Saatja: Tartu Ülikool <
[email protected]>
Saadetud: 26.11.2021 20:20
Adressaat: SM Info <
[email protected]>
Teema: Vastused EBINi küsimustele uurimistöö "Geenidoonorite tagasiside
ja küsimustike teadusportaal - Minu Geenivaramu" kohta
Tere!Käesolevaga esitame vastused EBINi küsimustele uurimistöö
"Geenidoonorite tagasiside ja küsimustike teadusportaal - Minu
Geenivaramu" kohta.Teiega on jagatud Webdesktop-i dokumenti, mis
asub järgneval aadressil: LugupidamisegaEne Mö
[email protected]
1174
EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGU OTSUS 12. oktoober 2021 nr 1.1-12/2347 Nõukogu koosseisus: Esimees: Liina Vahter – Tallinna Ülikool Aseesimees: Aime Keis – Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Teadussekretär: Aive Pevkur – Tallinna Tehnikaülikool Liikmed: Agne Velthut -Meikas – Tallinna Tehnikaülikool Kärt Salumaa-Lepik, Tallinna Tehnikaülikool Ingeri Luik-Tamme – TGS Baltic Advokaadibüroo Meego Remmel – Eesti Kirikute Nõukogu Maie Bachmann – Tallinna Tehnikaülikool Pärt Peterson – Tartu Ülikool Arutas 12. oktoobril 2021. a vastutavate uurijate Lili Milani ja Mait Metspalu uuringu „Geenidoonorite tagasiside ja küsimustike teadusportaal - Minu Geenivaramu“ taotlust. Uuringu taotluse menetlusest taandas ennast Maarja Kirss, Andmekaitse Inspektsioonist. Otsus: Nõukogu osutas lisaküsimusena augusti 2021 koosolekule esitatud taotlusele probleemile, et uuringu nõusoleku vorm on keeruliselt sõnastatud/üles ehitatud ning sellest ei nähtu selgelt, milleks nõusolek antakse, milliseid andmeid selle nõusoleku alusel töödeldakse, kes on vastutav töötleja, millised on andmesubjekti õigused. - Sõnastasime lihtsamalt ja tegime ülesehituse loogilisemaks. Nõukogule uuesti läbivaatamiseks esitatud vormi puhul on nõusoleku kehtivus küsitav ja pole tagatud isiku õiguste kaitse. Taotluses tehtud nõusoleku vormi täiendused ei vasta isikuandmete kaitse üldmäärusele (GDPR art 4 p 11, art 7 ja seotult ka art 13 ja 14 nõuetele). Palume vastavad parandused sisse viia. - Vaatasime mainitud artiklid läbi ja viisime parandused sisse. Andmekoosseisude kirjeldamisel ei ole arvestatud, et tegemist on (osaliselt) eriliiki isikuandmetega; Lisasime vastava sisu. pole selgelt kirjas, mis on andmete töötlemise õiguslik alus (nõusolek); Lisasime vastava sisu. endiselt ei ole käsitletud töödeldavate andmete säilitamistähtaega selle konkreetse uuringu/projekti kontekstis,andmete kustutamist/ hävitamist; Käsitlesime andmete säilitamistähtaega ja andmete kustutamist/hävitamist. ei ole esitatud andmesubjekti õiguste loetelu, sh õigust võtta oma nõusolek tagasi ja kuidas seda teha ning millised on tagajärjed; Lisasime õiguse nõusolek tagasi võtta, kuidas seda teha ja millised on tagajärjed. samuti pole märgitud õigust pöörduda Andmekaitse Inspektsiooni poole või kelle poole pöörduda projektimeeskonnas, kui on andmekaitsealane küsimus; Lisasime õiguse pöörduda Andmekaitse Inspektsiooni poole. lisaks ei ole esitatud volitatud töötlejatega seonduvat infot. Esitasime volitatud töötlejaga seonduva info. Palume teha taotlusesse vastavad täiendused. Otsuse lahutamatu lisa uuringu taotlus koos lisadega. /allkirjastatud digitaalselt/ Liina Vahter Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu esimees
Lisa 2 Nõusolekuvorm (infolehega) Uuritava informeerimise leht ja teadliku nõusoleku vorm Uuringu nimetus: “ Geenidoonorite tagasiside ja küsimustike teadusportaal - Minu Geenivaramu” Lugupeetud geenidoonor Infolehe eesmärk on anda teavet , mis aitab Teil otsustada, kas soovite uuringus osaleda. Palun lugege järgnev informatsioon hoolikalt läbi. Ärge allkirjastage seda nõusolekut enne, kui olete saanud vastused kõikidele küsimustele. Uuringu eesmärk: H innata, kuidas toim ib taga s iside andmine geenidoonoritele veebi portaali „ Minu Geenivaramu “ kaudu Tei e poolt täidetava küsimustiku alusel . Veebikeskko n nas on Teil võimalus tutvuda oma geneetiliste omaduste väljavõttega , sh tervisega seotud eelsoodumus te j a geneetili s e päritolu ga . Mida uuringus osalemine Teie jaoks tähendab Teil on võimalus uuringus osalemisega nõustumisel vabatahtlikkuse alusel vastata küsimustikele, täiendada oma andmeid ning tutvuda geneetiliste omaduste väljavõttega veebiportaali „ Minu G eenivaramu “ kaudu: V eebiküsimustikule vastamine enne geneetiliste omaduste väljavõttega tutvumist Teie ootuste täpsustamiseks Küsimustik u abil soovime kaardistada Teie ootus i tagasiside saamise kohta . Teie vastused on abiks tagasiside andmise metoodika arendamise l . Küsimustiku täitmine võtab aega umbes 10–15 minutit. Teie isiku- ja terviseandmete uuendamine Teile tagasiside andmiseks kasutame Geenivaramu andmekogus olevaid andmeid , mis võivad olla ajas muutunud. Uuendamata andmete baasil ei saa koostada kõige täpsemat väljavõtet. Soovi korral saate enne tagasisidega tutvumist uuendada oma isiku- ja terviseandmeid , mille alusel koostatakse Teile võimalikult ajakoha ne geneetiliste omaduste v äljavõte . Veebikeskkonnas oma geneetiliste omaduste väljavõt t e ga tutvumine Uuringu käigus on võimalik saada personaalset geneetilist tagasisidet järgmistes valdkondades : Sagedaste haiguste pärilik risk – kirjeldab geneetiliste omaduste rolli sagedastesse haigustesse (näiteks teise tüübi diabeet, südame-veresoonkonna haigused) haigestumisel. Tegemist on paljude geenide ja geenivariantide koondmõju hinnanguga (polügeense riskiskooriga) ja võimalusel ka muid terviseriske (n äiteks suitsetamine, ülekaal) arvesse võtva koguriskihinnanguga, mille alusel saab teha teadlikumaid tervisekäitumise otsuseid. Farmakogeneetika valdkonnas edastame Teile personaalset ravimi sobivuse infot (näiteks võimalikud kõrvaltoimed ja vastunäidustused) . Geneetiline päritolu – Teile kuvatakse geneetiliste lähisugulaste sünnikohtade paiknemist Eesti s . Lähisugulastena defineeritakse sugulased alates kolmandast sugulusastmest, et vältida isadustestiga samaväärse info edastamist. Muu huvipakkuva, otseselt terviseriskidega mitteseostuva info raames on võimalik anda üldist tagasisidet ( näiteks eeldatav pikkuskasv , kohvi lagundamine ) . Oluline teave: Käesolev väljavõte sisaldab teaduslikku informatsiooni ja on mõeldud eeskätt tervisealase harituse edendamiseks, mitte meditsiinilise nõuande ega konsultatsioonina. Pöörame tähelepanu, et väljavõttes sisalduv teave võib olla Teie jaoks ootamatu ja murettekitav. Väljavõtte koostamisel on arvestatud Geenivaramu andmebaasis leiduvaid personaalseid terviseparameetreid ja geeniinfot. Väljavõte tugineb võimalikult ajakohastele teadusandmetele, mis võivad tulevikus muutuda. Geneetilised uuringud on läbi viidud TÜ Eesti Geenivaramu tuumiklaboris. Esitatud teave terviseriskide ja ravimisobivuse kohta on hinnanguline ning ei ole eraldiseisvana mõeldud kliiniliste otsuste tegemiseks. Geneetilise analüüsi tulemuste hindamisel tuleb arvesse võtta ka teisi andmeid, sh kliinilis-diagnostiliste uuringute tulemusi, perekonna anamneesi, tervisekäitumist, keskkonnategureid jm faktoreid. Üldised soovitused edasiseks saab anda arst, kasutades oma professionaalseid teadmisi. Selles raportis leiduva sisu kohta kehtivad vastutamatusesäte ning isikuandmete kaitse seaduse (IKS) sätted. Kui Te vajate lisainformatsiooni otsuse tegemisel uuringus osalemiseks või nõustamist pärast väljavõttega tutvumist , palun võtke meiega ühendust allpool toodud kontaktidel . Veebiküsimustikule vastamine pärast väljavõttega tutvumist saadud tagasiside arusaadavuse ja isikliku mõju kohta Küsimustiku abil soovime kaardistada Teie hinna n guid väljavõttes esitatu d teabe arusaadavuse ja mõju kohta. Selle küsimustiku palume Teil täita võimalikult kiiresti pärast väljavõttega tutvumist . Kui Te ei ole viie päeva jooksul vastanud siis saad ame Teile teavituse . Küsimustiku täitmine võtab aega umbes 10–15 minutit . Teie õigused uuringus osalemisel ja isikuandmete töötlemine Uuringus osalemine on vabatahtlik ja Teil on võimalik pakutavaid võimalusi kasutada oma soovi kohaselt. Te võite uuringus osalemisest loobuda põhjendust toomata . Loobumise soovist saate meile teada anda allpool toodud kontaktidel . Sellisel juhul ei saada me Teile enam uuendus i ega meeldetuletusi veebikeskkonnas toimuva kohta . Uuringu käigus töötleb G eenivaramu Teie järgmisi andmeid: ees- ja perekonnanimi, isikukood, e-posti aadress, postiaadress, telefoninumber, sünnikoht valla/linna täpsusega, rahvus, genotüüp, vanus, sugu, pikkus, kaal, vööümbermõõt, tervisekäitumise andmed (näiteks suitsetamine, alkoholi tarbimine), teadaolevad diagnoosid ja ravimikasutus . Uuringu käigus kogutud andmed lisatakse G eenivaramu andmekogusse ja säilitatakse tähtajatult ning nende edasine töötlemine toimub vastavalt Inimgeeniuuring u te seaduse sätetele . Vastavalt teadustöö tulemustele lisandub veebikesk k onda uut infot ja selle kohta saadame Teile soovi korral teavituse . Kelle poole pöörduda küsimuste või probleemide korral Uuringu on kooskõlastanud Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (EBIN). Kui Teil on küsimusi seoses enda kui uuritava õigustega, siis saate pöörduda Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu poole, e-kirjaga aadressil
[email protected] . Kui Teil on andmekaitset puudutavaid küsimusi, siis saate pöörduda Andmekaitse Inspektsiooni poole telefonil 6274135 või e-kirjaga aadressil
[email protected] . Kui Teil on küsimusi uuringuga seoses, saate täiendavat informatsiooni Geenivaramu meiliaadressil t
[email protected] . Teadliku nõusoleku vorm: Uuringu käigus kasutatavate andmete vastutav töötleja on Tartu Ülikool. Uuringu nimetus: “ Geenidoonorite tagasiside ja küsimustike teadusi portaal - Minu Geenivaramu” Mina, … (ees- ja perekonna nimi ) ... (isikukood) O len informeeritud ja aru saanud järgnevast: Geenidoonorina on mul võimalus saada geeniandmete põhjal personaliseeritud tagasisidet “ Minu Geenivaramu ” veebikeskkonna vahendusel . T agasiside koostamiseks kasutatakse minu isikuandmeid ja küsitakse terviseandmete uuendamist. Mul on õigus saada tagasisidet ilma terviseandmete uuendamiseta. Saan oma koopia nõusolekust alla laadida või välja printida siin ... (lisame lingi) Geenivaramu hoiustab ühte koopiat antud nõusolekust. Teen oma teadlikud valikud uuringus osalemiseks: Olen nõus oma andmete uuendamisega Jah □ Ei □ Olen nõus täitma küsimustikud tagasiside kohta Jah □ Ei □ Soovin saada veebikeskkonna teavitus i oma meilile Jah □ Ei □ Tean, et uuringute käigus tekkivate teaduslike ja õiguslike küsimuste kohta on võimalik saada mulle vajalikku täiendavat informatsiooni uuringu juhilt: Professor Lili Milani, PhD Tartu Ülikooli genoomika instituudi asedirektor Riia 23b, Tartu 51010, tel. 7374039 Andmete vastutav töötleja: Tartu Ülikool, Registrikood: 7001073, Aadress: Riia 23b, 51010 Tartu, Telefon: 737 4000, E-posti aadress:
[email protected] Kinnitan oma nõusolekut uuringus osalemiseks allkirjaga.