Saatja: <
[email protected]>
Saadetud: 25.11.2021 00:25
Adressaat: SM Info <
[email protected]>
Teema: Ravimiseaduse muutmise seadus
Tähtsus: Tavaline
Manused: EPAL ettepanek RavS muutmiseks nov 2021.asice
Tere
Edastan Eesti Proviisorapteekide Liidu arvamuse ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu
kohta.
Tervitades,
Ly Rootslane
Juhatuse liige
Eesti Proviisorapteekide Liit
Lugupeetud tervise- ja tööminister Edastame Eesti Proviisorapteekide Liidu (EPAL) arvamused ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu kohta. Eelnõu puudutab 2019. aastal jõustu nud ja alates 28. jaanuarist 2022.a kohaldatavat Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus t (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) (edaspidi määrus (EL) 2019/6). EPAL juhib tähelepanu, et mitmed apteekide tööd puudutavad lõigud ei ole üheselt arusaadavad eelnõus ning ka seletuskiri ei anna täpsustavat infot. 1. Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse RavS § 13 lõiget 1 punktiga 2 1 , mille alusel võib müügiloata ravimit, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklitele 112–114, erandkorras kasutada veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks loomadel. Neid ravimeid võib Eestis nimetatud eesmärgil müüa. Veterinaararstid ja nende erialaorganisatsioonid ei pea edaspidi enam taotlema Ravimiametilt eraldi luba müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks loomadel. Siiski on veterinaararstil kohustus veenduda, et kasutada plaanitava ravimi kasutamine loomadel ei ole määruse (EL) 2019/6 artikli 107 alusel keelatud ning samal näidustusel müügiloaga ravim ei ole turul kättesaadav. EPAL kommentaar Antud lõigus ei selgu, kuidas hakkab toimuma selliste müügiloata ravimite tarne ja jaemüük, mille puhul veterinaararst võtab vastutuse. Praegu kehtiva õigusruumi puhul on apteekril kohustus veenduda enne ravimi väljastamist, et ravimil oleks müügiluba või Ravimiameti otsus müügiloata ravimi väljastamise kohta. Ei eelnõus ega seletuskirjast ei selgu, kuidas arsti isikliku vastutuse korral peaks apteek ravimeid apteeki tellima ning neid väljastama. Puudub selgus, kuidas sellist toimingut peaks apteegis dokumenteerima. 2. Lisaks a ntakse e elnõu § 1 punkti 10 alusel RavS § 13 täienda misega lõikega 4 1 Ravimiametile õigus lubada määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel tervisealasest olukorrast tulenevalt teatavate veterinaarravimite kasutamist, millel Eestis küll veterinaarravimi müügiluba puudub, kuid ravimi kasutamist nõuab loomade või inimeste tervisega seotud olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis. Sellise õiguse andmine Ravimiametile asendab senise erialaorganisatsiooni poolt taotluse esitamise olukorras, kus teatud diagnooside puhul puuduvad sama toime ja müügiloaga veterinaarravimid või kui neid ei turustata ravivajadusele vastavalt. EPAL kommentaar Analoogne kommentaar eelmises punktis väljatoodule. Eelnõus ega seletuskirjast ei selgu, kuidas tehakse info Ravimiameti poolt määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel Ravimiametilt loa saanud ravimite kohta kättesaadavaks jaemüügi tasandil. Samuti ei kajastata ravimiinfo ja pakendi nõudeid. Kas eeldame õigesti, et neid ravimeid võib väljastada võõrkeelses pakendis ja võõrkeelse infolehega? Palun lisada eelnõusse täiendus, mis täpsustab, kuidas jõuab ravimi müügiahelasse info müügiloa nõude erisuse andmise kohta. 3. Ravimiseaduse muutmise eelnõu p 9 sätestab, et paragrahvi 13 lõiget 4 täiendatakse teise lausega järgmises sõnastuses: „Veterinaarravimi pakendi infolehe võib teha kättesaadavaks elektrooniliselt, kui Ravimiamet ei nõua loomade või inimeste tervise kaitse huvides, et pakendi infoleht tehakse kättesaadavaks paberil.“; EPAL kommentaar Veterinaarravimi pakendi infolehe kättesaadavaks tegemine elektrooniliselt on innovaatiline lahendus, kuid puudub selgus, kuidas reaalselt hakkab teave eestikeelse pakendi infolehe asukoha kohta liikuma patsiendile. Ei eelnõu ega seletuskiri ei selgita, kuidas toimub tehniliselt elektroonilise pakendi infolehe kättesaadavaks tegemine kliendile alates 28. jaanuarist 2022. Eelnõu seletuskiri väidab, et j uba praegu on veterinaarravimite infolehed kättesaadavad elektrooniliselt. Eeldatavasti on siin viidatud ravimiregistrile, kus on kättesaadavad müügiloaga ravimite pakendite infolehed. Kas edaspidi piisab, kui ravimi väljastamisel soovitatakse inimesel minna pakendi infolehte otsima aadressile ravimiregister.ee? Kas kliendile peab olema tagatud eestikeelse infolehe olemasolu või piisab ka näiteks inglisekeelsest infolehest seda iseäranis olukorras, kus Ravimiamet on lubanud turustada võõrkeelset pakendit, millel on omakorda lubatud elekrooniline PIL? Soovime rõhutada, et mitte kõik loomaomanikud ei ole piisavalt digisuutlikud , et ise pakendi infoleht veebist üles leida, samuti ei oma kõik nutiseadmeid, mis sellisel viisil infolehe lugemist võimaldavad. Isegi siis, kui pakendi infolehed tehakse kättesaadavaks vaid ravimiregistri kaudu, ei lahenda see müügiloata ravimi pakendi infolehe edastamise probleemi. Kas Eestis müügiluba mitte omavate ravimite väljastamisel ei pea enam tegema ravimiostjale kättesaadavaks pakendi infolehte olgu siis elektroonilist või paberkandajal? Eelnõuga antakse Ravimiametile alus teha otsus, et teatud ravimite puhul on paberil infoleht siiski kohustuslik ning see peab sisalduma ravimi pakendis. Paraku ei ole kirjas, kuidas ravimi väljastaja selle kohta infot saab – ravimi pakendit ei ole võimalik avada, juhul kui ravimi tootja on paigaldanud ravimile on rikkumisvastase seade. Selleks, et apteek saaks uut õigusnormi täita, peab tal olema lihtsalt kättesaadav info selle kohta, milliste ravimite puhul saab ravimi väljastaja suunata ravimit väljaostva kliendi veebi pakendi infolehte lugema (ehk tegemist on elektroonilise PIL-ga ravimiga) ja millisel juhul peab pakendi infoleht olema lisatud müügiloa hoidja või tema partneri poolt ravimi pakendisse. Näiteks võiksid sellised märked olla edaspidi ravimiregisris ajakohaselt kättesaadavad. 4. Eelnõu § 1 punktiga 10 täiendatakse RavS § 13: „ Ravimiamet võib tingimusel, et võetakse kasutusele asjakohased meetmed ravimi ohutu kasutamise tagamiseks, anda loa veterinaarravimi turustamiseks mõne teise Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi keelses pakendis, mille märgistus on ladinatähelisel kujul.“; EPAL kommentaar Palun selgitada, kuidas jõuab vastav info apteegini, et võõrkeelne pakend on lubatud? Eelnõu ja seletuskiri ei täpsusta, kas Ravimiameti luba on tähtajaline või antakse välja tähtajatult. Samuti ei ole selgust, kas üks ja sama ravim võib olla turul olla mitme erineva võõrkeelse pakendiga. Esimese 4 punkti kokkuvõtteks saab väita, et kuigi eelnõu seletuskiri väidab, et eelnõu tulemusena halduskoormus ettevõtetele tervikuna pigem väheneb , ei saa seda möönda apteekide seisukohast. Arvestades muudatusi, on apteekidel edaspidi oluliselt aeganõudvam kontrollida, milliseid nõudeid ravimi tellimisel ja väljastamisel peab arvestama ning neid ajas muutuvaid erisusi pidevalt teada ja arvesse võtta. Näiteks millised pakendi infolehe ja pakendi nõuded konkreetse veterinaarravimi puhul kehtivad. Lisaks on vajalik veel kontrollida, kas müügiluba üldse peab olemas olema (väikeloomade ravimite erand) või kas arst soovibki tellida müügiloata ravimit omal vastutusel või on Ravimiamet teinud erandiotsuse. Seega vähenevad halduskulud ilmselt küll tootjatele ja veterinaararstidele, kuid apteekide puhul näib ravimi väljastamisega kaasnev halduskoormus hoopis suurenevat. Lisaks ei ole arusaadav, kuidas pakendi infoleht patsiendile alates 28. jaanuarist 2022 kättesaadavaks tehakse. Juhul kui patsiendid vajavad vastavat nõustamist või ka pakendi infolehe väljatrükke, suureneb oluliselt apteekide halduskoormus veterinaarravimite väljastamisel. 5. Eelnõu § 1 punktiga 15 täiendatakse RavS § 18 lõikega 1 1 , mis lubab eriluba nõudvaid veterinaarravimeid Eestisse sisse vedada ka veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal ning üld - ja veterinaarapteegi tegevusloa omajal, välja arvatud kolmandatest riikidest.“; EPAL kommentaar Apteegid ei ole Eestis siiani tegelenud ravimite sisseveoga, seega tegemist on täiesti uue kohustuse panemisega/õigus andmisega apteekidele. Eelnõu ega seletuskiri ei täpsusta ravimite sisseveo nõudeid, millele apteegid peaksid hakkama vastama ning kohustuste ulatust, mis apteekidele sisseveoga seoes kaasnevad. Eelnõule ei ole lisatud sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „ Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord “ muudatuste kavandit. Seetõttu ei ole arusaadav, millised saavad olema nõuded apteekidele, kes sooviksid hakata ravimeid teiste EL riikide hulgimüüjatelt ostma ja sisse vedama. Seega ei ole apteekidel eeldatavalt 2 kuu pärast valmisolekut alustada ravimite sisseveoga isegi kui mõni apteek soovib sellist võimalust realiseerida. 7. Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrust (EL) 2019/6 artikkel 104 sätestab veterinaarravimite kaugmüügi nõuded. Veterinaarravimite kaugmüük rakenduks ka Eestis. Veterinaarravimite kasutajatel on sarnaselt humaanravimitele huvi soetada ka retseptiravimeid kaugmüügi teel, eriti arvestades COVID-19 kriisi. Eelnõu ega seletuskiri ei täpsusta, kas Eestis on plaanis hakata juurutama ka elektroonilist veterinaarravimite retsepti, mis looks võimaluse ka retseptiga väljastatavate veterinaarravimite kaugmüügile Eestis. Lugupidamisega Ly Rootslane Juhatuse liige Eesti Proviisorapteekide Liit