Arvamuse edastamine

Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn E-post: [email protected] 24.11.2021 SEISUKOHT ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõule (registreerimisnumber 1.2-2/137-1) Sotsiaalministeeriumi dokumendihaldussüsteemi Delta kaudu saadeti Eesti Veterinaarravimite Hulgimüüjate Liidule (edaspidi: EVHL) ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõu arvamuse avaldamiseks (registreerimise nr: 1.2-2/137-1; kuupäev: 03.11.2021) (edaspidi: Eelnõu). Eelnõu seletuskirja kohaselt jõustus 2019.a Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (EL) 2019/6 (edaspidi: Määrus), mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ. Määrust hakatakse kohaldama alates 28.01.2022. Kuivõrd Määrus on otsekohalduv, siis tuleb Eelnõu seletuskirja kohaselt tunnistada ravimiseaduses (RavS) kehtetuks edaspidi Määrusega reguleerivata sätted. Eelnõu seletuskirja kohaselt ei ole Eelnõule koostatud väljatöötamiskavatsust ega põhjalikumat analüüsi, kuna tegemist seletuskirja kohaselt olevat tegemist hea õigusloome ja normitehnika (HÕNTE) eeskirja § 1 lg 2 p-s 2 sätestatuga. Käesolevaga esitab EVHL omapoolsed seisukoha Eelnõule alljärgnevas, käsitledes esmalt Määrusega sätestatud olulisemaid põhimõtteid (I), Eelnõuga kavandatavaid muudatusi ja nende väidetavaid mõjusid Eelnõu kohaselt (II), Eelnõu rakendusakte (III) ning viimaks ettepanekuid (IV). I. Määruses sätestatud olulisemad põhimõtted Määruses sätestatud läbivate ning oluliste põhimõtete loetelu on küll veelgi mahukam, kuid alljärgnevalt esitab EVHL kokkuvõtvalt sellised sätted, mis on EVHL hinnangul olulisemad: 1.1. kuna kogemused on näidanud, et ravimitega seotud vajadused veterinaarsektoris erinevad oluliselt vastavatest vajadustest inimtervishoius, on asjakohane töötada välja veterinaarsektori eripärale kohandatud õigusraamistik; 1.2. Määruse eesmärk on vähendada halduskoormust, tugevdada siseturgu ja parandada veterinaarravimite kättesaadavust ning tagada samas rahva- ja loomatervise ning keskkonna parim võimalik kaitse; 1.3. Euroopa Liidus (edaspidi: Liit) ei tohiks lubada turule lasta ühtki veterinaarravimit, mille jaoks ei ole antud müügiluba ning mille kvaliteet, ohutus ja efektiivsus ei ole tõendatud. Et hoida ära tarbetut haldus- ja finantskoormust, tuleks veterinaarravimi müügiluba üldjuhul anda piiramata ajaks. Veterinaarravimeid kasutatakse vastavalt müügiloa tingimustele; 1.4. üksnes äärmiselt erandlikus olukorras, kus Liidus pole ükski müügiloaga veterinaarravim kättesaadav, peaks veterinaararstidel erandkorras olema õigus kirjutada nende hoole all olevate loomade jaoks välja muid ravimeid kooskõlas rangete normidega ja üksnes loomade tervise või heaolu huvides. Toiduloomade puhul peaksid veterinaararstid tagama, et kehtestatakse asjakohane keeluaeg, et vältida nende ravimite kahjulike jääkide sattumist toiduahelasse, mistõttu mikroobivastaste ainete manustamisel tuleks olla eriti hoolikas; 1.5. Liikmesriikidel peaks olema võimalik lubada erandjuhul kasutada müügiloata veterinaarravimit, kui see on vajalik liidu loetelusse kantud haiguste või esilekerkivate taudide vastu võitlemiseks või kui seda nõuab liikmesriigis valitsev tervisealane olukord; 1.6. Erilist tähelepanu tuleb pöörata mikroobide järjest suurenevale resistentsusele ja sellega seotud terviseprobleemidele.  2 Probleemi keerukuse, piiriülese mõõtme ning suure majandusliku koormuse tõttu ei piirdu selle mõju üksnes raskete tagajärgedega inimeste ja loomade tervisele ning sellest on saanud ülemaailmne rahvatervise probleem, mis mõjutab kogu ühiskonda ning nõuab koheste koordineeritud valdkondadevaheliste meetmete võtmist kooskõlas terviseühtsuse tegevuskavaga. Sellised meetmed hõlmavad mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise tugevdamist, nende rutiinse profülaktilise ja metafülaktilise kasutamise vältimist, meetmeid loomade puhul selliste mikroobivastaste ainete kasutamise piiramiseks, mis on kriitilise tähtsusega inimestele eluohtlike nakkuste ennetamiseks ja ravimiseks, ning uute mikroobivastaste ainete väljatöötamise motiveerimiseks ja stimuleerimiseks. Tuleb ka tagada, et mikroobivastaste veterinaarravimite märgistus hõlmab asjakohaseid hoiatusi ja juhiseid. Tuleks piirata teatavate uute või väga oluliste inimtervishoius kasutatavate mikroobivastaste ainete kasutamist veterinaarsektoris nende kasutusviiside puhul, mida müügiloa tingimused ei hõlma. Üldiselt on vaja vähendada inimtervishoius kasutatavate ravimite ja veterinaarravimite suhtes mikroobide resistentsuse tekkimise riski; Mikroobivastaste ainete kasutamine loomadel kasutatavates ravimites võib kiirendada resistentsete mikroorganismide ilmumist ja levikut ning takistada juba praegu arvuliselt piiratud olemasolevate mikroobivastaste ainete tõhusat kasutamist inimeste nakkuste ravis, mistõttu ei tohiks lubada mikroobivastaste ainete väärkasutust. Selleks et tugevdada mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise riiklikku poliitikat liikmesriikides, eriti nende mikroobivastaste ainete puhul, mis on olulised nakkuste raviks inimestel, kuid mis on vajalikud ka veterinaarmeditsiinis, võib osutuda vajalikuks nende kasutamist piirata või keelata. Seetõttu tuleks lubada liikmesriikidel määrata teaduslike soovituste alusel piiravaid tingimusi nende kasutamiseks, näiteks seades nende väljakirjutamise tingimuseks mikroobivastase aine suhtes tundlikkuse testi tegemise – tegemaks kindlaks, et diagnoositud haigust ei ravi piisavalt efektiivselt ega sobivalt ükski teine saadaolev mikroobivastane aine. Mikroobivastaste ainete vastutustundlik kasutamine on mikroobide resistentsuse probleemi lahendamisel võtmetähtsusega. Mikroobivastaste ainete ebaõige manustamine ja kasutamine kujutab riski rahva- ja loomatervisele. Seepärast peaksid mikroobivastased veterinaarravimid olema kättesaadavad üksnes veterinaarretsepti alusel. Veterinaararstidel on oluline roll mikroobivastaste ainete vastutustundliku kasutamise tagamisel ning sellest tulenevalt peaksid nad mikroobivastaseid ravimeid välja kirjutades tuginema oma teadmistele mikroobide resistentsusest, oma epidemioloogilistele ja kliinilistele teadmistele ning oma arusaamisele konkreetse looma või loomarühmaga seotud riskiteguritest. Eelkõige ei tohiks veterinaararste ravimite väljakirjutamisel otseselt ega kaudselt mõjutada majanduslikud stiimulid. Lisaks tuleks piirata veterinaararstide väljakirjutatavate veterinaarravimite kogust nii, et see vastaks nende hoole all olevate loomade ravimiseks vajalikule kogusele. Mikroobivastaseid ravimeid ei tohi kasutada rutiinselt ega selleks, et korvata puudulikku hügieeni, küündimatut loomakasvatust, kehva hooldamist või põllumajandusettevõtte halba juhtimist. 1.7. on vaja kontrollida kogu veterinaarravimite tarneahelat alates tootmisest või Liitu importimisest kuni lõppkasutajale tarnimiseni; 1.8. veterinaarravimeid peaksid tarnima üksnes isikud, kellele nende asukohaliikmesriik on selleks loa andnud. Samal ajal tuleks veterinaarravimite kättesaadavuse parandamiseks Liidus lubada jaemüüjatel, kelle asukohaliikmesriigi pädev asutus on andnud neile loa veterinaarravimite tarnimiseks, müüa veterinaarretseptita väljastatavaid veterinaarravimeid teistes liikmesriikides asuvatele ostjatele kaugmüügi teel. 1.9. veterinaararstid peaksid alati väljastama veterinaarretsepti, kui nad tarnivad üksnes veterinaarretsepti alusel väljastatavaid veterinaarravimeid ega manusta neid loomadele ise. Kui veterinaararst manustab kõnealuseid ravimeid loomadele ise, tuleks jätta siseriiklike õigusnormide täpsustada, kas tuleb ka väljastada veterinaarretsept. Samas peaksid veterinaararstid pidama alati arvestust ravimite üle, mida nad on loomadele manustanud; 1.10. veterinaarravimi hulgimüük toimub hulgimüügiloa alusel ning Liidu liikmesriigis väljastatud hulgimüügiluba kehtib kõikjal Liidus;  3 1.11. liikmesriigid võivad otsustada, et väikese koguse veterinaarravimite tarnimise korral ühelt jaemüüjalt teisele samas liikmesriigis ei nõuta hulgimüügiloa olemasolu; 1.12. hulgimüüjad hangivad veterinaarravimeid üksnes tootmisloa omajatelt või teistelt hulgimüügiloa omajatelt ning tarnivad veterinaarravimeid üksnes isikutele, kellel on lubatud liikmesriigis tegeleda jaemüügiga, teistele veterinaarravimite hulgimüüjatele ja teistele isikutele või üksustele vastavalt siseriiklikule õigusele; 1.13. veterinaarravimite jaemüügi normid määratakse kindlaks siseriiklikes õigusaktides, kui Määruses ei ole sätestatud teisiti. Veterinaarravimite jaemüüja peab üksikasjalikku arvestust iga veterinaarretsepti nõudva veterinaarravimit käsitleva tehingu kohta. Kui liikmesriigid peavad seda vajalikuks, võivad nad nõuda, et jaemüüjad peaks üksikasjalikku arvestust tehingute kohta kõigi selliste veterinaarravimitega, mille puhul ei ole veterinaarretsept nõutav; 1.14. liikmesriigid võivad rahva- ja loomatervise või keskkonna kaitse eesmärgil kehtestada oma territooriumil veterinaarravimite jaemüügile tingimusi, mis on kooskõlas liidu õigusega, proportsionaalsed ja mittediskrimineerivad; 1.15. Määruses sätestatud juhtudel muutub kohustuslikuks veterinaarretsepti väljastamine, mis peab sisaldama muuhulgas põhjendusi mikroobivastase ravimi väljakirjutamise küsimuses. Veterinaararst peab arvestust ilma retseptita isiklikult loomale manustamise kohta vastavalt kohaldatavale siseriiklikule õigusele; 1.16. jätkuvalt kehtib edasi nn veterinaarravimite kasutamise kaskaad (Määruse artiklid 112 – 114), mille kohaselt tuleb veterinaararstil alati kasutada müügiloaga veterinaarravimit ning üksnes erakorraliselt, kui liikmesriigis pole ühtegi müügiloaga veterinaarravimit, võib veterinaararst rangetel tingimusel manustada liikmesriigis või muus liikmesriigis analoogset müügiloaga veterinaarravimit ning üksnes viimase puudumisel inimtervishoius kasutatavat ravimit. Komisjon võib ameti teaduslikke nõuandeid arvesse võttes kehtestada rakendusaktidega mikroobivastaste ainete loetelu, mida ei tohi vastavalt Määruse artiklitele 112, 113 ja 114 kasutada; 1.17. pädev asutus võib lubada oma territooriumil kasutada veterinaarravimeid, millel asjaomases liikmesriigis müügiluba puudub, kui seda nõuab looma- või rahvatervise olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis; 1.18. liikmesriigid kindlustavad piisavate rahaliste vahendite olemasolu, et tagada pädevatele asutustele käesoleva määrusega nõutava tegevuse jaoks vajalikud töötajad ja muud vahendid. II. Seisukoht eelnõuga kavandatavatele muudatustele ja nende väidetavatele mõjudele 2.1. Esmajoones peab EVHL vajalikuks märkida, et isegi kui Eelnõu puhul on lõppastmes tegemist EL õiguse rakendamisega nagu võiks justkui Eelnõu seletuskirjast järeldada (sh viitest HÕNTE § 1 lg 2 p-le 2), siis ei ole hea õigusloome tavaga kooskõlas, kui seadus- või määrusandja asub EL õiguse rakendamise ettekäändel tegema kiirustatult ja läbimõtlematult regulatiivseid otsuseid, mis kuuluvad tegelikkuses lahendamisele siseriikliku õigusloomega ning mille sobivust, vajalikkus ning proportsionaalsust tuleks eelnevalt põhjalikult hinnata. Nii näiteks Määruse artikkel 99 lg 4 kohaselt liikmesriigid võivad otsustada (aga ei ole selleks kohustatud), et väikse koguse veterinaarravimite tarnimise korral ühelt jaemüüjalt teisele samas liikmesriigis asuvale jaemüüjale ei nõuta hulgimüügiloa olemasolu. Eelnõu § 1 p 19 kohaselt peetakse Määruse artikkel 99 lg-st 4 tulenevat võimalust aga millegipärast a priori sobilikuks, vajalikuks ja proportsionaalseks ning soovitakse sätestada, et ravimi hulgimüügiks ei loeta veterinaarravimi väikses koguses (s.o kahe kuu ravimikogus) tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile. Seejuures jääb Eelnõu § 1 p 19 sõnastus õiguslikult ebaselgeks – tuleb tähele panna, et Määruse artikkel 99 lg 4 reguleerib üksnes olukorda, kus üks jaemüüja soetab teiselt jaemüüjalt väikse koguse (müügiloaga) veterinaarravimit siseriiklikult (s.o Eesti-siseselt, mitte Lätist või mõnest muus liikmesriigist). Eesti veterinaarravimite turu väiksust ja selle piiratud osalejaid arvestades on aga kaheldav, kas selles küsimuses RavS-i täiendamine on üldse sobilik või vajalik ning mõttekas. Eelnõu seletuskirjas on üksnes lakooniliselt nenditud, et „muudatusega võib kaasneda positiivne  4 mõju looma ravi tulemuslikkusele“ (ja sedagi EVHL-i hinnangul üksnes eeldusel, et üks Eesti veterinaararst ostab hulgimüüjalt mingit eriliselt spetsiifilist veterinaarravimit, mida seejärel teine Eesti veterinaararst esimeselt soetab). Samuti jätab Eelnõu § 1 p 19 jätab EVHL-i hinnangul avatuks ka kõik võimalused sätte kuritarvitamiseks – nii näiteks, mis saab sellisel juhul, kui veterinaararst hakkabki iga kahe kuu järel sama veterinaarravimit kusagilt soetama ning hiilib sellega mööda nn väikse koguse piirangust? 2.2. EVHL esitab EVHL-i jaoks olulisemate Eelnõu erinevate punktide ja kavandatavate muudatuste ning nende mõjude osas alljärgmise seisukoha järgides teemade osas Eelnõu struktuuri: Mikroobivastaste ravimite müügimahu ja kasutamise andmete kogumine 2.3. Eelnõu § 1 p 6. EVHL seisukoht: EVHL-i hinnangul on tervitatav, et Põllumajandus- ja Toiduamet (PTA) hakkab lõpuks ometi koguma loomadel kasutatavate mikroobivastaste ravimite kasutamise andmete kogumist. EVHL-ile teadaolevalt on erinevad erialaorganisatsioonid selliste andmete kogumise vajadusest, sh vajadusest lõpetada inimtervishoius kasutamiseks mõeldud ravimite väärkasutamine veterinaarias. Müügiloata ravimite müümine ja kasutamine 2.4. Eelnõu § 1 p 7. Eelnõu kohaselt kavandatakse muudatust, mille kohaselt „Eestis võib müüa ja kasutada müügiloata ravimeid, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt [Määruse] artiklitele 112-114“. Eelnõu seletuskirja kohaselt on selline muudatus vajalik Määruse artiklite 112–114 küsimuses (nn kaskaadipõhimõte) – s.o müügiloata ravimite kasutamine erandkorras „veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks loomadel. Veterinaararstid ja nende erialaorganisatsioonid ei pea edaspidi enam taotlema Ravimiametilt eraldi luba müügiloata veterinaarravimi kasutamiseks loomadel. Siiski on veterinaararstil kohustus veenduda, et kasutada plaanitava ravimi kasutamine loomadel ei ole määruse (EL) 2019/6 artikli 107 alusel keelatud ning samal näidustusel müügiloaga ravim ei ole turul kättesaadav. Samas antakse Ravimiametile õigus lubada määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel tervisealasest olukorrast tulenevalt teatavate veterinaarravimite kasutamist, millel Eestis küll veterinaarravimi müügiluba puudub, kuid ravimi kasutamist nõuab loomade või inimeste tervisega seotud olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis. Sellise õiguse andmine Ravimiametile asendab senise erialaorganisatsiooni poolt taotluse esitamise olukorras, kus teatud diagnooside puhul puuduvad sama toime ja müügiloaga veterinaarravimid või kui neid ei turustata ravivajadusele vastavalt.“ EVHL seisukoht: EVHL-i hinnangul kehtib Liidusiseselt jätkuvalt kaskaadi põhimõte. Nii näiteks Määruse artikkel 112 kohaselt on kohustus esmajärjekorras kasutada Eestis müügiloaga veterinaarravimit: a) üksnes juhul, kui ei ole Eestis ei ole sellist müügiloaga veterinaarravimit, mida on vaja looma ravimiseks lubamatute kannatuste vältimiseks, võib veterinaararst oma otsesel isiklikul vastutusel ravida asjaomast looma erandkorras veterinaarravimiga, millele on Määruse kohaselt antud müügiluba asjaomases liikmesriigis või muus liikmesriigis sama või muud liiki looma sama või muu näidustuse jaoks (märkus: praktikas ilmselt tähendab see sellise veterinaarravimi kasutamist, millel ei ole müügiluba Eestis, kuid on müügiluba mõnes muus EL-i liikmesriigis); b) edasi, ÜKSNES sellisel juhul, kui mitte ühestki EL-i liikmesriigis ei ole mitte ühtegi sellist müügiloaga veterinaarravimit (sh sama või muud liiki looma sama või muu näidustuse jaoks), mida on vaja looma ravimiseks lubamatute kannatuste vältimiseks, siis võib kasutada inimtervishoius kasutatavat Eestis kehtiva müügiloaga ravimit. Praktikas ülalosundatud kaskaadipõhimõte on EL-i siseselt kehtiv juba 2001.a tulenedes direktiivist 2001/82/EÜ ning on siseriiklikult senini olnud reguleeritud põllumajandusministri 23.02.2005 määruse nr 21 „Ravimite ning ravimsöötade loomahaiguste ennetamiseks ja raviks kasutamise tingimused ja kord“ §-s 2.  5 EVHL-ile teadaolevalt on erinevad erialaorganisatsioonid juhtinud Maaeluministeeriumi, Sotsiaalministeeriumi, Ravimiameti ning ka PTA tähelepanu aastaid sellele, et Eestis on läbi- aastate toimunud inimtervishoius kasutatavate mikroobivastaste ravimite massiline väärkasutamine veterinaararstide poolt – kuigi kaskaadisüsteem oli n-ö kehtestatud ka varem, siis see pole kunagi takistanud veterinaararste kasutamast inimtervishoius kasutatavat ravimit isegi juhul, kui müügiloaga veterinaarne analoog on kättesaadaval. Ka juhul, kus ülalosundatud kaskaad kehtestatakse nüüd Määrusega, siis ilmselt Eestis jätkub inimtervishoius kasutamiseks mõeldud antibiootikumide väärkasutamine. Veterinaararstide poolt ravimi kasutamist kontrollib PTA – viimati PTA sõnutsi iga 3 aasta tagant ehk sisuliselt mingit praktilist kontrolli tegelikkuses ei tehta. Loodetavasti Eelnõuga kavandatud muudatuse tagajärjena ikkagi antakse PTA-le piisavaid rahaliste vahendeid efektiivsete kontrollide läbiviimiseks. Kuigi Eelnõu § 1 p 7 sõnastus jääb mõneti ebaselgeks, siis EVHL eeldab, et kuivõrd Eestis võib edaspidi müüa ja kasutada müügiloata ravimeid, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt Määruse artiklitele 112-114, siis võivad Eestis tegutsevad veterinaarravimite hulgimüügiõigusega isikud samuti selliseid ravimeid Eestisse tarnida ning siin turustada (näiteks kui veterinaararst teatab hulgimüüjale, et soovib veterinaarravimit, millel Eestis müügiluba ei ole, kuid kusagil mujal EL-is on samal veterinaarravimil müügiluba). Kuivõrd ülalosundatud kaskaad seab väga ranged tingimused inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamiseks loomadel (ehk, et üheski EL liikmesriigis pole vajalikku müügiloaga veterinaarravimit), siis EVHL ootab ka riikliku kontrolli tõhustamist inimtervishoius kasutatavate ravimite veterinaarse kasutamise valdkonnas, et müügiloata ravimite kasutamine ei muutuks kontrollimatuks. Veterinaarretsepti nõude kehtestamine 2.5. Eelnõu § 1 p 12. EVHL seisukoht: EVHL-i hinnangul on üksnes tervitatav, et kehtestatakse nõuded veterinaarretseptile. Tasude tõstmine 2.6. Eelnõu § 1 p 13, samuti § 1 p-d 24, 27, 32. Eelnõu seletuskirjas ei eristata tasumäärade tõusu puhul inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul teenuste nn tasumäärasid veterinaarravimite teenuste tasumääradest. EVHL seisukoht: EVHL-i hinnangul on tasude suuruse tõstmine veterinaarias kriitiliselt ja kategooriliselt põhjendamatu ning viib kohe kindlasti müügiloaga ravimite vähenemiseni ning konkurentsivõime kaotuseni. Eelnõus viidatud summad võivad olla kohased inimtervishoius kasutatavate ravimite puhul, aga ilmselget mitte veterinaarias. Eelnõu seletuskirjas (lk 13 ja pöördel) on täiesti eksitavalt selgitatud Läti ja Leedu tasude suurusi. Nii näiteks soovitakse tõsta Eelnõu § 1 p 32 kohaselt veterinaarravimi ohutus- ja kvaliteediseire tasu seniselt 320 eurolt kuni 1395 euroni (s.o 436%!). Lätis on see tasu 235 eurot ning Leedus 0 eurot. Veterinaarravimi müügiloa hindamise tasusid soovitakse Eelnõu rakendusakti kavandis tõsta kuni 6000 euroni olukorras, kus VETERINAARRAVIMITE puhul Lätis jääb see tasu vahemikku 750 – 1565 eurot ja Leedus 750 – 1199 eurot. EVHL on 100% kindel ja veendunud, et veterinaarravimite puhul selliste tasumäärade kehtestamine viib veterinaarravimite tarnehäireteni ning Eestis veterinaarravimite müügilubade märkimisväärse vähenemiseni tulevikus. Kas riik ikkagi saab aru, et Läti ja Leeduga võrreldes ca 4 kordsed tasumäärad ei tasu ettevõtjatele enam ära veterinaarravimite registreerimisel (näiteks kui mõne niigi haruldase veterinaarravimi aastane käive ongi ca 6000 eurot)? Seda eriti olukorras, kus justkui pole enam vahet, kas hulgimüüja veab Eestisse müügiloaga või müügiloata veterinaarravimit! Kas Ravimiamet või Eesti riik soovib, et Eestis enam müügiloaga veterinaarravimeid ei registreeritaks!? Eriluba nõudvate kaupade sisse- ja väljavedu  6 2.7. Eelnõu § 1 p 15. Eelnõu kohaselt kavandatakse muudatust, mille kohaselt „Eriluba nõudvaid veterinaarravimeid võib Eestisse sisse vedada ka veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja, välja arvatud kolmandatest riikidest“. Eelnõu seletuskirja kohaselt „[kuivõrd veterinaarravimite hulgimüügiluba kehtib kõikjal EL-is, siis RavS § 18 täiendatakse lõikega 11 selleks, et Eesti kutsetegevuse loaga veterinaararst ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja saaks veterinaarravimeid hankida otse Euroopa Liidu hulgimüüjalt, kes paikneb väljaspool Eestit. Ravimite sisseveol peab veterinaararsti kutsetegevuse tegevusloa omaja ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omaja järgima ravimiseaduse § 17-19 nõudeid ning sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ alusel kehtestatud sisseveonõudeid ning pidama täiendavalt arvestust sisseveetud veterinaarravimite kohta. Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ kohaselt tulevad kohaldamisele nõuded tööeeskirjade, ravimite sisseveo dokumenteerimise ja vastuvõtmise kontrolli, ravimi väljastamise peatamise, väljastamise lõpetamise, ravimi tagasikutsumise ning arvestuse kohta.“ EVHL seisukoht: EVHL-i hinnangul tulenevad hulgimüügiloa kehtivuse nõuded Määrusest, mistõttu hulgimüüja saab ravimeid müüa kõikjal EL-is tegutsevatele veterinaarravimi jaemüügiõigust omavatele isikutele (s.o üldreeglina veterinaararstid, -kliinikud, -apteegid). S.t Eestis veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja, üld- ja veterinaarapteegid peavad ka täitma kõiki asjakohaseid ravimite sissevedu käsitlevaid sätteid, sealhulgas Ravimiameti teavitamist ja vajadusel loa taotlemist, sisseveo ja vastuvõtmise dokumenteerimist, kontrolli, koostama eeskirjad ja täitma vajadusel ravimi väljastamise peatamise, lõpetamise, ravimi tagasikutsumise, ravimi ladustamise, transpordi, arvestuse jms nõudeid. Kui lähenda sellele teemale sisulisemalt, siis Eelnõust ja selle seletuskirjast saab EVHL aru, et Eelnõu § 1 p 15 alusel veterinaarravimi sisseveol asuvad veterinaararsti kutsetegevuse loa omaja, üld- ja veterinaarapteegid n-ö hulgimüüja rolli ning täidavad asjakohaseid kohustusi ja sätteid. EVHL hinnangul jääb aga Eelnõu § 1 p-st 15 arusaamatuks, täpselt millised on need RavS 2. peatüki 2. jao sätted, millest tuleb veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal, üld- ja veterinaarapteegil veterinaarravimi sisseveo puhul lähtuda: a) ilmselt tuleb järgida RavS § 17 – 22 ja § 24 sätted, sealhulgas sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“. Seejuures narkootiliste ja psühhotroopsete ainete sisse- või väljaveol ning kliinilise uuringu ravimite impordil on nõutav Ravimiameti sisse- või väljaveoluba; b) Eelnõu seletuskirja kohaselt tuleb järgida ka sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ alusel kehtestatud sisseveonõudeid ning pidama täiendavalt arvestust sisseveetud veterinaarravimite kohta. Märkus: kuna vastavat rakendusakti eelnõus ei leidu, siis ei oska EVHL seda ka kuidagi kommenteerida; c) ilmselt tuleb veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal, üld- ja veterinaarapteegil veterinaarravimi sisseveo puhul kehtestada kõik vajalikud eeskirjad, vajadusel määrata pädev isik jms. EVHL hinnangul tuleb konkretiseerida ja täpsustada Eelnõu § 1 p-st 15 veterinaararsti kutsetegevuse loa omajale, üld- ja veterinaarapteegile tulenevaid kohustusi. Kui veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal, üld- ja veterinaarapteegil tekivad ka kohustused RavS § 26 alusel („Ravimite hulgimüük ja vahendamine“), eelkõige RavS § 26 lg 9 p 1 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ alusel, siis tuleb seda Eelnõus täpsustada ilmselt Eelnõu täiendava punktiga (seejuures praegusel juhul jääb Eelnõu § 1 p 15 seos Eelnõu seletuskirjas esitatuga EVHL-i jaoks arusaamatuks). Teistes liikmesriikides veterinaarteenuste osutamine 2.8. Eelnõu § 1 p 16. Eelnõu kohaselt kavandatakse muudatust, mille kohaselt „sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud veterinaararsti kutsetegevusloa omaja, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse  7 osutamiseks vajaliku koguse veterinaarravimitega, välja arvatud ravimid, mis sisaldavad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid“. EVHL seisukoht: Eelnõu seletuskirja kohaselt tuleneb kõnealune muudatus Määruse artiklist 11 („Veterinaarravimite kasutamine veterinaararstide poolt, kes osutavad teenuseid teistes liikmesriikides“). EVHL hinnangul tuleb Eelnõu antud punkti täpsustada viitega Määruse artikkel 111 tingimustele. Nimelt võib veterinaararst liikuda teise liikmesriiki koos vajaliku kohuse veterinaarravimitega (s.t teostada sisse- ja/või väljavedu) kui täidetud on kõik Määruse artiklis 111 loetletud tingimused, sealhulgas veterinaararsti asukohaliikmesriigis on ravimil müügiluba, veterinaararst transpordib ravimeid originaalpakendis, kehtestab keeluaja, ei müü neid ravitavate loomade omanikule või pidajale jms. EVHL-i hinnangul on Määruse artikkel 111 eesmärgiks eelkõige lihtsustada ja reguleerida EL-i liikmesriikide piiril (nt nn Benelux´i riikides) tegutsevate veterinaararstide tööd ja tegemisi. Kui Eelnõu § 1 p 16 aga ei täpsustata viitega artikkel 111 tingimustele, siis võib Eesti veterinaararsti kutsetegevuse loa omajale jääda väärmulje justkui võiks ta mistahes piiranguteta või tingimusteta viia n-ö kohvri sees veterinaarravimeid Soome või Lätisse ning sellisel juhul siseriiklikult ei saa ka selle sätte rikkumise eest kedagi vastutusele võtta. Kaskaadi rakendamise menetlus 2.9. Eelnõu § 1 p 17. Eelnõu seletuskirja kohaselt Määruse artikli 106 lõikega 3 on liikmesriigile jäetud õigus kehtestada artiklite 110–114 ja 116 rakendamiseks vajalik menetlus. Hetkel kehtiva regulatsiooni kohaselt Eesti ongi kehtestanud menetluse, mille kohaselt müügiloata ravimi kasutamine loomal toimub veterinaararsti meditsiiniliselt põhjendatud kirjalikul taotlusel tema ravitava looma raviks ja seda Ravimiameti väljastatud ühekordse sisseveoloa ja turustamisloa alusel. Eelnõu ja selle seletuskirja koostajad on millegipärast aga seisukohal, et „puudub sisuline ja põhjendatud vajadus täiendava menetluse kehtestamiseks ning juba kehtestatud menetlus Seejuures kehtivad veterinaararstidele ning üld- ja veterinaarapteegiteenuse osutajatele samasugused kohustused nagu teistele sisse- ja väljavedajatele, mistõttu tuleb sisse- ja väljavedajal teavitada Euroopa Liidu liikmesriigi või Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigist ravimite sisse- ja väljaveost. Impordil ja ekspordil ning narkootiliste ja psühhotroopsete ravimite sisse- ja väljaveol peab sisse- ja väljavedaja taotlema Ravimiametilt sisse- või väljaveoloa. Veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal ning üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omajal on õigus ravimit sisse vedada vaid Euroopa Liidu ja Euroopa Majanduspiirkonna hulgimüüjalt ning ravimit välja vaid ettevõttele, kelle käest ravim hangiti ning ainult tagastamise otstarbel (toote reklamatsioon, kvaliteediprobleem vms). Juhul kui sisseveetaval ravimil puudub Ravimiameti poolt väljastatud pakendikood, teeb Ravimiamet selle loa taotluse või teavituse menetlemisel. Pakendikoodi on võimalik taotleda ka eelnevalt Ravimiameti Kliendiportaali loodava pakendikoodi arenduse kaudu. Eelnõuga ei muudeta inimtervishoius kasutatavatele müügiloata ravimitele kehtestatud nõudeid.“ Eelnõu seletuskirja mõjuanalüüsi kohaselt „veterinaararstidel ja veterinaararstide erialaorganisatsioonidel kaob edaspidi vajadus taotleda Ravimiametilt müügiloata ravimi kasutamiseks eraldi luba [ning] võimaldab veterinaaridel kiiremini looma heaolu ja tervise tagamiseks vajalik ravim kasutusele võtta, samuti väheneb veterinaaride ja nende erialaorganisatsioonide jaoks halduskoormus.“ Mõjuanalüüsi koostajate lakoonilisel hinnangul võib selline muudatus olla teoreetiliselt positiivne ja sellega „võib kaasneda oluline mõju harva kasutamist vajavate veterinaarravimite kättesaadavusele.“ EVHL seisukoht: Määruse läbiva põhimõtte kohaselt peab veterinaarravimil olema müügiluba. Üksnes juhul, kui Eestis puudub vajalik müügiloaga veterinaarravim, siis võib veterinaararst Määruse artiklite 112–114 alusel rakendada nn kaskaadipõhimõtet – s.o kasutada Eestis müügiloata, kuid muus EL-i liikmesriigis müügiloaga, veterinaarravimit erandkorras; samuti üksnes juhul, kui mitte üheski EL-i liikmesriigis pole vajalikku müügiloaga veterinaarravimit, siis võib veterinaararst isiklikul vastutusel kasutada inimtervishoius kasutamiseks mõeldud müügiloaga veterinaarravimit (vt ka käesoleva seisukoha p 2.4).  8 Määruse artikkel 106 lõikes 3 esitatud regulatsiooni mõtteks on siseriiklikult kontrollimehhanismi tekitamine artiklitest 112–114 tuleneva kaskaadipõhimõtet kasutamise üle. Näiteks kontrollib järelevalveorgan enne inimtervishoius kasutatava ravimi loomal kasutamist, kas sellise ravimi kasutamine loomal on üldse vajalik ja põhjendatud ning puudub veterinaarne alternatiiv. EVHL ei kiida heaks seda, et Eesti siseriiklikult loobub eelneva hinnangu andmisest veterinaararstide tegevusele seoses Määrusest tuleneva kaskaadi kasutamisega. Praktikas on ülalosundatud kaskaadipõhimõte olnud kehtiv EL-is juba pikalt ning erinevad erialaorganisatsioonid on pikki aastaid korduvalt juhtinud riigiasutuste tähelepanu Eestis toimuvale inimtervishoius kasutatavate mikroobivastaste ravimite väärkasutamisele veterinaarias (seda on seejuures möönnud nii Ravimiamet kui ka PTA). Nii näiteks on korduvalt esitatud nii Ravimiametile kui ka PTA-le näiteid inimravimi Augmentin kasutamise küsimuses olukorras, kus on olemas müügiloaga veterinaarravimid. Sellest, miks peab riik sellise probleemi lahendamist ebavajalikuks ja loodab tõhusale riiklikule järelevalvele, mis pole aga juba ca ~17.a toiminud, ei saa EVHL jätkuvalt aru. EVHL-i hinnangul tuleb riiklikult kehtestada mingisugunegi regulatsioon Määruse artiklitest 110–114 ja 116 tuleneva kaskaadipõhimõtte üle. EVHL-ile teadaolevalt on riigile tehtud ettepanek nimekirja loomiseks, milliseid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid (sh antibiootikume) ei tohiks Eestis loomadel kasutada – sellise nimekirja saab koostada nt Ravimiamet. Või siis muuta sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ § 8 lg 1 sõnastust ning anda Ravimiametil õigus otsustada, milliseid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid võivad hulgimüüjad veterinaararstile väljastada (täna kehtiv regulatsioon – „vastava toimeaine, toimeaine sisalduse ja ravimvormiga veterinaarravimil ei ole Eestis kehtivat müügiluba“ – on veterinaarias ei toimi). Puutuvalt Eelnõu § 1 p 17 jääb EVHL-ile ka ebaselgeks, kuidas toimub inimtervishoius kasutatavate müügiloata ravimite sissevedu ja turustamine veterinaarias. Kui Eelnõu § 1 p 7 kohaselt võib Eestis võib müüa ja kasutada müügiloata ravimeid, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt Määruse artiklitele 112-114 ja veterinaararst on „määranud“ loomale kasutamiseks mingi Eestis müügiloata inimtervishoius kasutatava ravimi (eeldusel, et vajalikku müügiloaga veterinaarravimit ei ole mitte üheski EL-i liikmesriigis!!!), siis mille alusel saavad Eesti veterinaarravimite hulgimüüjad, veterinaararsti kutsetegevuse loa omajad, üld- või veterinaarapteegid sellist inimtervishoius kasutatavat müügiloata ravimit Eestisse sisse vedada? Kas see saabki toimuma veterinaararsti „määramise“ alusel või on selleks vaja ka Raviameti luba? Kui Eelnõu § 1 p-ga 17 muudetakse kehtivat RavS § 21 lg-t 1, siis jääb ebaselgeks, millisel õiguslikul alusel toimub edaspidi veterinaarseks kasutamiseks mõeldud inimtervishoius kasutatavate müügiloata ravimite sissevedu Eestisse (või hakkabki see toimuma veterinaarias üksnes veterinaararsti e-kirjaga vms)? Müük veterinaararstilt veterinaararstile 2.10. Eelnõu § 1 p 19. Eelnõu kohaselt kavandatakse muudatust, mille kohaselt „ravimite hulgimüügiks ei loeta veterinaarravimi väikses koguses tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile. Väikseks koguseks loetakse looma tervise või heaolu koheseks tagamiseks vajalikku ravimikogust, mis ei ületa raviks vajalikku kahe kuu ravimikogust“. Eelnõu seletuskiri mainib üksnes lakooniliselt, et säte tagab ravimite mõistliku ja ratsionaalse kasutamise. EVHL seisukoht: nagu juba ülal osundatud, siis Määruse artikkel 99 lg 4 kohaselt liikmesriigid võivad otsustada (aga ei ole selleks kohustatud), et väikse koguse veterinaarravimite tarnimise korral ühelt jaemüüjalt teisele samas liikmesriigis asuvale jaemüüjale ei nõuta hulgimüügiloa olemasolu. Eelnõu § 1 p 19 kohaselt peetakse Määruse artikkel 99 lg-st 4 tulenevat võimalust aga millegipärast a priori sobilikuks, vajalikuks ja proportsionaalseks ning soovitakse sätestada, et ravimi hulgimüügiks ei loeta veterinaarravimi väikses koguses (s.o kahe kuu ravimikogus) tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile. Seejuures jääb Eelnõu § 1 p 19 sõnastus õiguslikult ebaselgeks – tuleb tähele panna, et Määruse artikkel 99 lg 4 reguleerib üksnes olukorda, kus üks jaemüüja soetab teiselt jaemüüjalt väikse koguse (müügiloaga) veterinaarravimit siseriiklikult (s.o Eesti-siseselt, mitte Lätist või mõnest muus  9 liikmesriigist). Praegune sõnastus jätab väära mulje, justkui veterinaararstid võiksid väikses koguses veterinaarravimit hankida piiriüleselt. Eesti veterinaarravimite turu väiksust ja selle piiratud osalejaid arvestades on aga kaheldav, kas selles küsimuses RavS-i täiendamine on üldse sobilik või vajalik ning mõttekas. Samuti jätab Eelnõu § 1 p 19 jätab EVHL-i hinnangul avatuks ka kõik võimalused sätte kuritarvitamiseks – nii näiteks, mis saab sellisel juhul, kui veterinaararst hakkabki iga kahe kuu järel sama veterinaarravimit kusagilt soetama ning hiilib sellega mööda nn väikse koguse piirangust? Veterinaarravimite kaugmüük 2.11. Määruse artikkel 104 (Veterinaarravimite jaemüük kaugmüügi teel) lg 1 kohaselt isik, kellel on lubatud tarnida veterinaarravimeid vastavalt Määruse artikli 103 lõikele 1, võib pakkuda veterinaarravimeid Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivis (EL) 2015/1535 ( 25 ) määratletud infoühiskonna teenuste vahendusel liidus asuvale füüsilisele või juriidilisele isikule tingimusel, et nende veterinaarravimite puhul ei ole Määruse artikli 34 kohaselt nõutav veterinaarretsept ja et need veterinaarravimid vastavad käesoleva määruse nõuetele ja selle liikmesriigi kohaldatavale õigusele, kus toimub veterinaarravimite jaemüük. EVHL seisukoht: vastavalt RavS sätetele võib Eestis käesoleval hetkel teostada veterinaarravimite kaugmüüki üksnes üldapteegi tegevusloa omaja. EVHL hinnangul on selline regulatsioon põhjendamatu ja diskrimineeriv ega ole Määrusega kooskõlas. Määruse kohaselt, kui isikul (nt veterinaarkliinikul) on õigus tarnida veterinaarravimeid, siis võib ta teostada ka kaugmüüki (vähemalt riigisiseselt). III. Seisukoht eelnõu rakendusaktidele 3.1. Esmajoones EVHL juhib tähelepanu, et ükski isik ja asutus ei saa esitada kooskõlastusi ega seisukohti selliste muudatuste osas, mille kohta neil informatsioon puudub. Nii näiteks ei ole EVHL-il mitte mingit informatsiooni, kuidas muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 31 „Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu“, sest muudatusi ei ole esitatud! Vähemasti mitte EVHL-ile esitatud 03.11.2021 e-kirjas esitatud eelnõus (ning need pole leitavad ka eelnõude infosüsteemist). Nii näiteks ei ole EVHL-il ka selle rakendusaktide projekti kohaselt mitte mingit informatsiooni kas üldse ja kuidas kavatsetakse muuta sotsiaalministri 17.02.2005 määrust nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord1“? Eelnõu seletuskirja kohaselt seda aga kavatsetakse rakendada veterinaararstidele, üld- ja veterinaarapteegi tegevusloa omajatele (vt Eelnõu seletuskirja lk 11 esimene lõik) ning vastavalt ka muuta (vt Eelnõu seletuskirja lk 29 esimene lõik). Kuidas peaks saama EVHL aru kavandatavatest muudatusest ja nende muudatuste osas seisukohta avaldama, kui EVHL-ile ei ole esitatud muudatuste projekte? 3.2. Puutuvalt rakendusakti kavandisse maaeluministri määruse „Veterinaarteenuse osutamisel kasutatavate ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded“, siis see kavand on EVHL hinnangul ebaselge ning vajaks ilmselt veel pikemat läbimõtlemist. Nii näiteks selle kavandi § 2 lg 3 esimeses lauses sätestatakse, et psühhotroopset ravimit võib manustada üksnes veterinaararst, kuid juba teise lause kohaselt „teatud haiguste“ jaoks võib sedasama psühhotroopset ravimit kasutada ka loomapidaja – millised on need teatud haigused? Nii näiteks on ilmses vastuolus kavandi § 2 lg 4 ja § 3 lg 3. Samuti vajaks ilmselt põhjalikku arutamist ja läbimõtlemist ravimi väljastamisel selgituste esitamine ning veterinaarretseptile kantavad nõuded (nagu näiteks diagnoos, müügiloata ravimi kasutamise põhjendus jms).  10 Kui selle määruse eesmärgiks on ka tulevikus loomadel teatud ravimite kasutamise piiramine, siis võiks ju normtehniliselt selle reguleerida määruse lisana – nii näiteks ilmselt tulevikus Euroopa komisjon keelab teatud inimtervishoius kasutatavate ravimite kasutamise loomadel (nt ilmselt 3. ja 4. põlvkonna tsefalosporiinid ja kinoloonid). Komisjoni sellekohane määrus on juba töös („COMMISSION DELEGATED REGULATION (EU) …/... supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by establishing the criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for the treatment of certain infections in humans. Please be aware that this draft act does not constitute the final position of the institution“). IV. Ettepanekud Alljärgnevalt teeb EHVL ülalosundatu ja muude asjakohaste küsimuste kohta kokkuvõtvalt oma ettepanekud: 4.1. täpsustada EVHL-le, kas Eestis tegutsevad veterinaarravimite hulgimüüjad võivad Eelnõu § 1 p 7 alusel Eestisse tarnida Eestis müügiloata veterinaarravimeid, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt Määruse artiklitele 112-114; 4.2. tõhustada riikliku kontrolli inimtervishoius kasutatavate ravimite veterinaarse kasutamise valdkonnas; 4.3. mitte ühelgi juhul muuta Eelnõuga muudetavaid tasude jms maksete suurusi (Eelnõu § 1 p 13, samuti § 1 p-d 24, 27, 32) veterinaarravimite puhul; 4.4. täiendada ja täpsustada Eelnõu § 1 p-st 15 veterinaararsti kutsetegevuse loa omajale, üld- ja veterinaarapteegile tulenevaid kohustusi. Kui veterinaararsti kutsetegevuse loa omajal, üld- ja veterinaarapteegil tekivad ka kohustused RavS § 26 alusel („Ravimite hulgimüük ja vahendamine“), eelkõige RavS § 26 lg 9 p 1 alusel kehtestatud sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ alusel, siis tuleb seda Eelnõus täpsustada ilmselt Eelnõu täiendava punktiga; 4.5. täiendada Eelnõu § 1 p 16 viitega Määruse artikkel 111 tingimustele; 4.6. analüüside ja vajadusel täiendada Eelnõud Määruse artiklitest 110–114 ja 116 tuleneva kaskaadipõhimõtte õiguspärase kasutamise kontrollimiseks (näiteks luua nimekiri, milliseid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid (sh antibiootikume) ei tohiks Eestis loomadel kasutada Vajadusel muuta sotsiaalministri 17.02.2005 määruse nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“ § 8 lg 1 sõnastust ning anda Ravimiametil õigus otsustada, milliseid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid võivad hulgimüüjad veterinaararstile väljastada. 4.7. täpsustada EVHL-le, kuidas ja millisel õiguslikul alusel saavad Eesti veterinaarravimite hulgimüüjad, veterinaararsti kutsetegevuse loa omajad, üld- või veterinaarapteegid Eestisse sisse vedada sellist inimtervishoius kasutatavat ravimit, millel Eestis puudub müügiluba (kas see saab toimuma veterinaararsti „määramise“ alusel või on selleks vaja ka Raviameti luba?); 4.8. mitte kehtestada Eelnõu § 1 p 19 alusel veterinaarravimi tarnimist ühelt veterinaararstilt teisele veterinaararstile. Igal juhul, sellise müügi võimaldamisel, tuleb aga täpsustada, et see toimib üksnes siseriiklikult, piiratult ning sätestada piirangud aastas selle võimaluse kasutamisele; 4.9. esitada EVHL-le tutvumiseks ja seisukoha võtmiseks Eelnõu rakendusaktide kavandid. Eelnõu rakendusaktid vajavad põhjalikumat läbitöötamist ning analüüsi. EVHL ei saa omapoolset seisukohta esitada senikaua, kuni rakendusaktide eelnõud on välja töötatud; 4.10. täiendada eelnõud veterinaarravimite kaugmüügi regulatsiooniga; EVHL liikmete täiendav ettepanek 4.11. EVHL juhatusele on liikmetelt laekunud ka veel täiendav ettepanek: Ettepanek Ravimiseaduse § 43 lg 7 kehtetuks tunnistamiseks „Ravimiseaduse § 43 lg 7 kohaselt ei tohi üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst osutada veterinaarteenust. Põhjendusi sellise piirangu kehtestamise kohta ei ole toodud ei hetkel kehtivas seaduses ega selle seletuskirjas. Samuti pole  11 seletuskirjas analüüsitud seaduses kehtestatud piirangu mõju. Piirang on arusaamatu ning piirab veterinaararsti kutse omandanud diplomeeritud isiku õigusi tegeleda ettevõtlusega omandatud kutsealal. Põhiseaduse § 31 esimese lause järgi on Eesti kodanikul õigus tegelda ettevõtlusega. Ettevõtlus on tegevus, mille eesmärgiks üldjuhul on tulu saamine kauba tootmise, müümise, teenuste osutamise, vara realiseerimisega jne. Ettevõtlusvabaduse esemeline kaitseala hõlmab kõiki tegevusalasid ja elukutseid, mille puhul isik pakub enda nimel kaupu või teenuseid. Selliseks tegevuseks on ka veterinaararsti poolt osutatav veterinaarteenus. Ettevõtlusvabadust riivab avaliku võimu iga abinõu, mis takistab, kahjustab või kõrvaldab mõne ettevõtlusega seotud tegevuse. Ravimiseaduse ja Veterinaarkorralduse seaduse käsitletud sätted piiravad veterinaararsti poolt osutatavat veterinaarteenuse osutamist. Põhiseaduse §-st 11 tuleneb aga nõue, et õiguste ja vabaduste piirangud peavad olema demokraatlikus ühiskonnas põhjendatud ega tohi moonutada piiratavate õiguste ja vabaduste olemust. Piirangud ei tohi kahjustada seadusega kaitstud huvi või õigust rohkem, kui see normi legitiimse eesmärgiga on põhjendatav. Kasutatud vahendid peavad olema proportsionaalsed soovitud eesmärgiga. Nagu eelpool juba mainisime, ei ole Ravimiseaduse seletuskirjas sõnagi kirjutatud selle kohta, millisel põhjusel veterinaararsti ettevõtlusega tegelemise piirang on kehtestatud. Siinjuures soovime teadvustada ka seda, et eeltoodud sätetel ei ole vaid ettevõtlusvabadust rikkuvat toimet. Tahame juhtida tähelepanu sellele, et veterinaararsti diplomi saamiseks tuleb läbida 6 aastat kestev veterinaarmeditsiini õppekava. Lisaks on veterinaararst vastavalt Veterinaarkorralduse seaduse § 23 lg 2 punktile 2 kohustatud täiendama ennast erialaselt vähemalt üks kord viie kalendriaasta jooksul. Veterinaarkorralduse seaduse § 24 punkti 1 kohaselt on Veterinaararsti erialane täiendamine osavõtt loomaarstiõppe õppekava õpetava ülikooli või erialaorganisatsiooni korraldatud erialasest õppepäevast, kursusest, seminarist või konverentsist. Eesti Loomaarstide Ühingu (eesti loomaarste ühendav erialaorganisatsioon) 2020. aasta aastakonverentsil „Veterinaarmeditsiin 2020“ osalemise tingimuseks oli veterinaararsti kutsetegevuse loa olemasolu (https://loomaarst.ee/veterinaarmeditsiin-2020/ ). Eelnevast nähtuvalt piiravad käsitletud Ravimiseaduse sätted veterinaararsti kutset omava isiku ettevõtlusvabadust, ka koolitusvabadust, sellega kaasneb veterinaararsti diplomit omava isiku kvalifikatsiooni langus/kaotamine (kuna tal pole isegi erialaorganisatsiooni poolt korraldatavatele koolitustel võimalik osaleda). Arvestades veterinaararsti õppe maksumust (tegemist on ühe kallihinnalisema õppekavaga Eestis) ning seda läbivate isikute aja ja materiaalse kuluga, tuleks meie hinnangul väga põhjalikult kaaluda selliste ettevõtluspiirangute kehtestamist. Seda ei tohiks teha kergekäeliselt ilma igasugust analüüsi tegemata ega proportsionaalsust hindamata. Käesolevat kirja ajendas meid kirjutama ka Maaeluministeeriumi poolt väljatöötatud Veterinaarseaduse eelnõu, mille leidsime Eelnõude infosüsteemist (EIS). Ka selle eelnõu seletuskirjas ei ole analüüsitud üldapteegis, veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötava veterinaararsti ettevõtlust piirava sätte mõju ega hinnatud selle proportsionaalsust, ei ole ka esitatud ainsatki põhjendust. Eelnõu kohaselt kavandatakse kutsetegevusloa väljastamise keeldumine eelnimetatud veterinaararstidele § 17 lg 3 punktis 4. Lisaks on Veterinaarseaduse eelnõu § 20 kohaselt sätestatud eelnimetatud isikutele kohustus loobuda enda taotlusel veterinaararsti kutsetegevuseloast. Seletuskirjas kirjutatakse „Lisandunud on järgmised kohustused: kohustus lähtuda oma tegevuses määruse (EL) 2016/429 artikli 12 nõuetest, kohustus loobuda enda taotlusel kutsetegevuse loast üldapteegis, veterinaarapteegis või ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötamiseks töölepingu sõlmimise korral kooskõlas ravimiseaduse § 43 lõikega 7,….“. Selle kohustuse täitmata jätmise eest nähakse eelnõu § 96 kohaselt ette karistusena rahatrahv kuni 200 trahviühikut. Samuti on seletuskirja kohaselt võimalik eelpool nimetatud veterinaararstide kutsetegevuslubade kehtetuks tunnistamine sellise õigusliku konstruktsiooniga, mida kirjeldatakse eelnõu seletuskirjas järgnevalt „Veterinaararsti kohustus loobuda enda taotlusel kutsetegevuse loast üldapteegis, veterinaarapteegis või ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötamiseks töölepingu sõlmimise korral (ravimiseaduse § 43 lõike 7 kohaselt) on sätestatud eelnõu §-s 20 veterinaararsti kohustuste juures ja seega kvalifitseerub eelnõu § 18 lõike 1 punktis 1 sätestatud rikkumisena, millele on viide kutsetegevuse loa kehtetuks tunnistamise alustes (eelnõu § 19 lõike 1 punkt 1) juba olemas.” Meie hinnangul on veterinaararsti haridusega isikule tema õpitud kutsealal töötamise piirangu seadmine nii Ravimiseaduses kui Veterinaarseaduses ebaproportsionaalne, põhjendamata ja isiku  12 põhiõigusi jämedalt rikkuv. Ühes eraõiguslikus ettevõttes töötaval isikul keelatakse ära oma erialal töötamine teises ettevõttes ja ka füüsilisest isikust ettevõtjana. Tegemist ei ole ametiisikutega, kelle puhul võiks rakendada toimingupiirangut. Kusjuures ametiisikuna Põllumajandus- ja Toiduametis töötavatel isikutel meie andmetel sellist piirangut ei hetkel ole. Peame vajalikuks veelkord rõhutada, et üheski eelnimetatud seaduse seletuskirjas pole ka piirangu põhjendust ega analüüsi. Nimetatud piirangud takistavad muuhulgas ka veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetel erialase haridusega inimeste palkamist, sest veterinaararstid ei soovi oma tegevusloast loobuda ja kvalifikatsiooni kaotada. Arusaamatuks jääb piirang ka seetõttu, et humaanmeditsiini poolel analoogilist piirangut pole vajalikuks peetud ja seda seadustes ei ole. Veterinaarmeditsiin ja -ravimid samas, erinevalt humaanmeditsiinist ja -ravimitest, ei ole seotud haigekassa rahastusega. Selle teadmise taustal paistab seatud piirang eriti ebaproportsionaalse ja põhjendamatuna. Meie andmetel ei ole üheski teises riigis peale Eesti Vabariigi sellist piirangut seatud. Kokkuvõtvalt: paneme ette kuulutada kehtetuks Ravimiseaduse § 43 lõige 7, kui ebaproportsionaalne, põhiõigusi rikkuv ja põhjendamatu piirang.“ Palume meid käesoleva seisukoha läbivaatamise tulemusest esimesel võimalusel informeerida, saates vastuse e-postile [email protected]. Lugupidamisega /digitaalselt allkirjastatud/ Margus Kuklane Eesti Veterinaarravimite Hulgimüüjate Liit juhatuse liige Saatja: Margus Kuklane <[email protected]> Saadetud: 24.11.2021 23:38 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: Tõnis Lokk <[email protected]>; Tõnu Ummik <[email protected]> Teema: Seisukoht ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõule (registreerimisnumber 1.2-2/137-1) Manused: 20211124 seisukoht (EVHL).asice Tere, Edastan Eesti Veterinaarravimite Hulgimüüjate Liidu seisukoha ravimiseaduse muutmise seaduse eelnõule (registreerimisnumber 1.2-2/137-1). Lugupidamisega, Margus Kuklane 56500840