Vastus pöördumisele

I. RAVIMISISEADUSE MUUTMISE SEADUSE EELNÕU Eelnõu sõnastus Ravimiameti ettepanek 16) paragrahvi 20 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: „(11) Käesolevast seadusest tulenevatest sisse- ja väljaveopiirangutest on vabastatud veterinaararsti kutsetegevusloa omaja , kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajaliku koguse veterinaarravimitega, välja arvatud ravimid, mis sisaldavad narkootilisi ja psühhotroopseid aineid.“; Ravimiamet teeb ettepaneku kasutada eelnõus läbivalt mõistet kutsetegevuse loa omaja . Mõiste kasutamine on kooskõlas veterinaarseaduse 1 eelnõus 384 SE kasutatava mõistega . 21) paragrahvi 43 lõikeid 1 ja 7 täiendatakse pärast sõna „veterinaarteenust“ tekstiosaga „ , välja arvatud juhul, kui ravimite tootmise tegevusluba on antud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks VÕI TOOTMISEKS “; Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse täiendamiseks. Lause lõppu tuleks lisada „...või tootmiseks“. RavS § 9 lõige 3 kohaselt on verepreparaat verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa. Verepreparaadid on täisveri, v erekomponendid ja plasmaderivaad id. II. RAVIMISEADUSE MUUTMISE SEADUSE SELETUSKIRI Seletuskiri Ravimiameti ettepanek Sisukokkuvõte Kasutatakse mõisteid „esindusorganisatsioon“ ja „erialaorganisatsioon“ samas tähenduses. Ravimiamet teeb ettepaneku kasutada läbivalt mõistet erialaorganisatsioon. Selline mõiste on ka praegu kasutuses ning ei ole põhjust mõiste muutmiseks . Eelnõu § 1 punkt 5 RavS § 63 lõike 2 punkt 5 tunnistatakse kehtetuks. See on seotud uue lõike 3 lisamisega RavS §-i 63 (käesoleva eelnõu § 1 punkt 22). RavS § 63 lõike 2 punkti 5 alusel ei kohaldata müügiloa nõuet akvaariumikaladel, puurilindudel, terraariumiloomadel, pisinärilistel ja lemmikloomadena peetavatel tuhkrutel ja küülikutel kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimitele juhul, kui on välistatud nende kasutamine teistel loomaliikidel... Ravimiamet teeb ettepaneku kasutada seletuskirjas mõiste „tuhkur“ asemel mõistet „valgetuhkur“. E uroopa P arlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 artiklis 5 (6) kasutatakse mõistet „valgetuhkur“ Eelnõu ( RavS § 63 lg 3) sõnastuses on kasutuses mõiste „valgetuhkur“ Eelnõu § 1 punktiga 7 täiendatakse RavS § 13 lõiget 1 punktiga 21, mille alusel võib müügiloata ravimit, mis on veterinaararsti poolt määratud vastavalt määruse (EL) 2019/6 artiklitele 112–114, erandkorras kasutada veterinaararsti otsesel isiklikul vastutusel ning eelkõige lubamatute kannatuste vältimiseks loomadel. Neid ravimeid võib Eestis nimetatud eesmärgil müüa. Veterinaararstid ja nende erialaorganisatsioonid ei pea edaspidi enam taotlema Ravimiametilt eraldi luba erandkorras müügiloata veterinaa rravimi kasutamiseks loomadel. Siiski on veterinaararstil kohustus veenduda, et kasutada plaanitava ravimi kasutamine loomadel ei ole määruse (EL) 2019/6 artikli 107 alusel keelatud ning samal näidustusel müügiloaga ravim ei ole turul kättesaadav. Samas antakse Ravimiametile õigus lubada määruse (EL) 2019/6 artikli 116 alusel tervisealasest olukorrast tulenevalt teatavate veterinaarravimite kasutamist, millel Eestis küll veterinaarravimi müügiluba puudub, kuid ravimi kasutamist nõuab loomade või inimeste tervisega seotud olukord ning kõnealustele veterinaarravimitele on antud müügiload muus liikmesriigis. Sellise õiguse andmine Ravimiametile asendab senise erialaorganisatsiooni poolt taotluse esitamise olukorras, kus teatud diagnooside puhul puuduvad sama toime ja müügiloaga veterinaarravimid või kui neid ei turustata ravivajadusele vastavalt. Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse muutmiseks. Üksnes veterinaararstid ei pea edaspidi Ravimiametilt taotlema luba erandkorras müügiloata ravimi kasutamiseks loomadel. Ekslikult on lauses märgitud ka veterinaararstide erialaorganisatsioone, kuid nendele jääb teatud juhtudel kehtima loa nõue, ning seetõttu on nende märkimine antud juhul ebaõige. Teeme ettepaneku muuta viimase lause sõnastust. Praegune sõnastus ei ole üheselt mõistetav ning võib tekitada segadust. Meie ettepanek uue sõnastuse osas: Selline õigus annab erialaorganisatsioonidele jätkuvalt võimaluse tervisealasest olukorrast lähtuvalt esitada Ravimiametile erandkorras müügiloata ravimite kasutamise taotluse olukorras, kus teatud diagnooside puhul puuduvad sama toime ja müügiloaga veterinaarravimid või kui neid ei turustata ravivajadusele vastavalt. Eelnõu § 1 punktiga 9 täiendatakse RavS § 13 lõiget 4 teise lausega, mille kohaselt võib veterinaarravimi pakendi infolehe võib teha kättesaadavaks elektrooniliselt või paberil... Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse parandamiseks. Lauses on kasutatud sõna „võib“ kaks korda. Üks „võib“ on üleliigne ning tuleks kustutada. Eelnõu § 1 punktiga 12 täiendatakse RavS § 15 lõikega 7 1 Määruse (EL) 2019/6 artikkel 105 sätestab nõuded veterinaarretseptile kantavale infole ning veterinaarretsepti väljastamisele. Sama artikli lõige 5 annab Euroopa Komisjonile õiguse kehtestada ka veterinaarretsepti näidisvorm. Seni aga pole Euroopa Komisjon seda õigust rakendanud ning veterinaarretsepti vorm tuleb sätestada riigisiseses õiguses. Artikli 105 lõikes 11 on sätestatud liikmesriikide õigus sätestada veterinaararstidele arvestuse pidamise normid veterinaarretseptide väljastamise kohta ning lõikes 12 on sätestatud, et veterinaararst võib isiklikult loomale manustada veterinaarretsepti alusel väljastatavat veterinaarravimit ilma veterinaarretseptita, kui kohaldatava siseriikliku õigusega ei ole ette nähtud teisiti. Veterinaararst peab arvestust ilma retseptita isiklikult loomale manustamise kohta vastavalt kohaldatavale riigisisesele õigusele. Veterinaararst ei kirjuta retsepti teenuse osutamisel ravimi määramiseks. Tulenevalt sotsiaalministri määrusest nr 20, tuleb arvestust pidada kõikide ravimite üle, seega ei ole asjakohane seletuskirjas märkida „...ilma retseptita isiklikult loomale...“. Sobiv sõnastus võiks olla: “ Veterinaararst peab arvestust ravimite loomale manustamise kohta vastavalt kohaldatavale riigisisesele õigusele.“ Eelnõu § 1 punktiga 21 täiendatakse RavS § 43 lõikeid 1 ja 7. Kehtiva redaktsiooni kohaselt ei tohi ravimite hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja osutada veterinaarteenust ning üldapteegis , veterinaarapteegis, ravimite hulgimüügi või tootmise tegevusloa omaja juures töötav veterinaararst ei tohi osutada veterinaarteenust. Arvestades, et määrus (EL) 2019/6 reguleerib edaspidi ka looma doonorvere käitlemist, kui doonorvere käitlemise puhul kasutatakse tööstuslikku protsessi, on vere käitlemiseks vajalik ravimite tootmise tegevusloa olemasolu. Eelnõu kohaselt ei laiene tegutsemispiirang veterinaarteenusele ja veterinaararstile juhul, kui ravimite tootmise tegevusluba on antud loomade vere kogumiseks ja verepreparaatide valmistamiseks JA TOOTMISEKS . Vere käitlemine eeldab veterinaarteenuse osutamist looma doonoriks sobivuse hindamisel ja vere kogumisel. Teeme ettepaneku seletuskirja täiendamiseks seoses eelnõu sõnastuse täiendamisega. RavS § 9 lõige 3 kohaselt on verepreparaat verest valmistatud või toodetud ning nõuetekohaselt pakendatud ja märgistatud ravim, mis sisaldab üht või mitut vere koostisosa. Verepreparaadid on täisveri, verekomponendid ja plasmaderivaadid. Eelnõu § 1 punkt 24 S lovakkia Vabariik v õi Slovaki Vabariik Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse parandamiseks. Välisministeeriumi andmetel on riigi nimi Slovakkia, ning seda nime tuleks läbivalt kasutada. 6.3. Kavandatav muudatus. Avalduv mõju, selle ulatus ja sagedus: müügiloa hoidjatel kaob edaspidi vajadus veterinaarravimite müügilube regulaarselt uuendada, see mõjutab kõiki veterinaarravimite müügiloa hoidjaid. Samuti ei pea veterinaarravimite müügiloa hoidjad enam mitmel juhtul eraldi taotlema müügiloa muudatusi... Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse parandamiseks ning asendada sõna „ juhtul “ sõnaga „juhul“. 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Määrusega (EL) 2019/6 kaotatakse müügiloa väiksemate muudatuste taotlemine Ravimiametilt, siiski jääb pädevatele asutustele kohustus neid muudatusi hinnata ning lisaks kaasnevad kohustused teha ohutust, kvaliteedti ja efektiivsust puudutavad muudatused ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes... Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse pa randamiseks ning asendada sõna „ kvaliteedti “ sõnaga „kvaliteeti “. III. RAKENDUSAKTIDE KAVANDID Veterinaarteenuse osutamisel kasutatavate ravimite kasutamise, väljakirjutamise ja väljastamise nõuded ning veterinaarretsepti vorm, veterinaarretsepti plangi väljastamise kord ja plankide üle arvestuse pidamise nõuded Kavandi tekst Ravimiameti ettepanek § 2. Ravimite manustamise nõuded (3) Immunoloogilist , narkootilist, psühhotroopset ja muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet, süsteemset hormonaalset ravimit ning süstina kasutatavat kortikosteroide ja β- agoniste sisaldavat ravimit võib looma raviks manustada üksnes veterinaararst. Teatud haiguste, nagu epilepsia, raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral võib loomapidaja veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides ise loomale suukaudset psühhotroopset ainet manustada. Ravimiamet teeb ettepaneku muuta sätte sõnastust järgnevalt: „ Immunoloogilist, narkootilist, psühhotroopset ja muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet, süsteemset hormonaalset ravimit , süsti tavat kortikosteroidravimit ja süstitavat β- agoniste sisaldavat ravimit võib looma raviks manustada üksnes veterinaararst. Teatud haiguste, nagu epilepsia, raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral võib loomapidaja veterinaararsti üksikasjalikke juhiseid järgides ise loomale suukaudset psühhotroopset ainet manustada .“ § 3. Ravimi väljastamise nõuded (4) Veterinaararst ei tohi loomapidajale väljastada immunoloogilist, narkootilist, psühhotroopset ega muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet, süstina kasutatavat kortikosteroidravimit ega süstina kasutatavat β- agoniste sisaldavat ravimit. Suukaudselt kasutatavat psühhotroopset ainet on lubatud loomapidajale väljastada teatud haiguste, nagu epilepsia, raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral. Ravimiamet teeb ettepaneku muuta sätte sõnastust järgnevalt: „ Veterinaararst ei tohi loomapidajale väljastada immunoloogilist, narkootilist, psühhotroopset ega muud peamiselt kesknärvisüsteemile mõjuvat ainet , süs titavat kortikosteroidravimit ega süstitavat β- agoniste sisaldavat ravimit . Suukaudselt manustatavat psühhotroopset ainet on lubatud loomapidajale väljastada teatud haiguste, nagu epilepsia, raviks vajaliku raviskeemi rakendamise korral. § 5. Ravimi väljastamisel esitatavad selgitused (1) Loomapidaja poolt loomale kasutatava ravimi väljastamise korral lisab veterinaararst ravimile loomapidaja nõudmisel kirjaliku selgituse ja pakendi infolehe . Ravimiamet teeb ettepaneku parandada kasutatavat käänet ning kasutada „loomale“ asemel „loomal“. Sätet tuleks täiendada lauseosaga „...ja pakendi infolehe“. Veterinaararst on loomaomaniku nõudmisel kohustatud ravimi väljastamisel kaasa andma pakendi infolehe. § 6. Veterinaarias kasutatava veterinaar ravimi väljakirjutamise nõuded Teeme ettepaneku muuta paragrahvi pealkirja sõnastust. EU määruse nr 2019/6 artiklite 112-114 kohaselt võib veterinaararst kaskaadi alusel välja kirjutada lisaks veterinaarravimitele ka inimtervishoius kasutatavaid ravimeid. Seega ei ole õige kitsendada käesolevas paragrahvis väljakirjutamise nõudeid üksnes veterinaarravimite väljakirjutamiseks. Määrus nr 31. Ravimiameti eriluba nõudva kauba sisse- ja väljaveo ning ravimite isiklikuks tarbimiseks kaasavõtmise või saatmise tingimused ja kord, erilubade vormid ning Ravimiameti eriluba nõudvate kaupade loetelu Kavandi tekst Ravimiameti ettepanek § 1. Reguleerimisala 4) arsti või veterinaararsti või nende arstide erialaorganisatsiooni taotluse vorm i müügiloata ravimi kasutamiseks. Teeme ettepaneku § 1 sõnastuse muutmiseks. Kuna veterinaararstil ei ole vaja enam Ravimiametilt müügiloata vet.ravimi kasutamiseks luba taotleda, kaob vajadus vormi järele. Samuti teeme ettepaneku muuta sõna „vormi“ keeleliselt korrektseks õige käände kasutamisega ning asendada see sõnaga „vorm“. § 4. Sisse- või väljaveoloa taotlemine (1 1 ) Veterinaararst, kes osutab veterinaarteenuseid teises liikmesriigis, ning liigub teenuse osutamiseks Eestisse sisse või Eestist välja teenuse osutamiseks vajalike narkootiliste või psühhotroopsete ravimitega, esitab Eestisse saabumise eel sisseveoloa taotluse ja Eestist lahkumise eel väljaveoloa taotluse, millel tuleb märkida loomaarsti nimi, aadress asukoha liikmesriigis, e-posti aadress ja telefoni number, taotluse kuupäev ning andmed eriluba nõudvate kaupade kohta. Kui taotleja ei ole kantud veterinaararstide registrisse, tuleb koos taotlusega esitada veterinaararstina tegutsemise õigust tõendava dokumendi koopia. Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastust välja jätta „taotluse kuupäev“. Taotluse kuupäeva ei ole vaja lisada, selleks on taotluse Ravimiametile saabumise kuupäev. § 6. Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks (1) 6) diagnoosikood ja/või näidustus, ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus ; Ravimiamet teeb ettepaneku tekstiosa „ravimi taotlemisel veterinaarseks kasutamiseks loomaliik ja näidustus“ välja jätmiseks. Müügiloata vet.ravimi kasutamise õigus tuleb EL määruse nr 2019/6 artiklitest 112-114 ning veterinaararstid ei pea Ravimiametile taotlust esitama. § 6. Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks (4) Taotluses peavad olema märgitud arsti või veterinaararsti nimi ja kontaktandmed (töökoht, töökoha aadress, arsti kood, veterinaararsti tegevusloa number , telefon, e-post) ning taotlus peab olema kinnitatud allkirja ja kuupäevaga. «Ravimiseaduse» § 21 lõike 7 punktis 1 nimetatud juhul peab taotluse kinnitama erialaorganisatsiooni esindamisõigust omav isik. Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse muutmiseks. Müügiloata vet.ravimi kasutamise õigus tuleb EL määruse nr 2019/6 artiklitest 112-114 ning veterinaararstid ei pea Ravimiametile taotlust esitama. § 6. Taotlus müügiloata ravimi kasutamiseks (5) Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks konkreetsel patsiendil edastatakse taotlus retseptikeskuse kaudu. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi kasutamiseks tervishoiu- või hoolekandeasutuses esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 7 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõike 1 alusel müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 8 toodud vormis. Ravimiseaduse § 21 lõigetes 7 ja 8 nimetatud juhtudel esitatakse taotlus käesoleva määruse lisas 12 või 13 toodud vormis. Ravimiamet teeb ettepaneku sõnastuse muutmiseks. Müügiloata vet.ravimi kasutamise õigus tuleb EL määruse nr 2019/6 artiklitest 112-114 ning veterinaararstid ei pea Ravimiametile taotlust esitama. § 9. Määruse jõustumine Lisa 8 Taotlus müügiloata ravimi veterinaarseks kasutamiseks Lisa 13 Erialaorganisatsiooni taotlus müügiloata veterinaar ravimi veterinaarseks kasutamiseks Teeme ettepaneku jätta määrusest välja Lisa 8 eelpool toodud põhjendustel. Teeme ettepaneku muuta Lisa 13 nimetust nii lisade loetelus kui vastava lisa vormis. E rialaorganisatsioonidele jääb jätkuvalt võimalus tervisealasest olukorrast lähtuvalt esitada Ravimiametile erandkorras müügilo ata ravimite kasutamise taotlusi olukorras, kus teatud diagnooside puhul puuduvad sama toime ja müügiloaga veterinaarravimid või kui neid ei turustata ravivajadusele vastavalt.