Vastus pöördumisele

Tartu Ülikool Teie 30.08.2021 nr 3-10/GI/21492 / [email protected] Meie 06.10.2021 nr 1.5-20/2719-2 Taotlusega seonduvate asjaolude selgitamine Lugupeetud Mait Metspalu Tartu Ülikooli Genoomika Instituut kui Eesti Geenivaramu (edaspidi EGV) vastutav töötleja on edastanud Sotsiaalministeeriumile taotluse andmete väljastamiseks tervise infosüsteemist (edaspidi TIS), et uuendada, täiendada ja kontrollida geenidoonorite andmeid EGV andmekogus. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (edaspidi TTKS) § 591 lg 2 alusel, on TIS-i vastutav töötleja Sotsiaalministeerium. Volitatud töötlejad on määratletud tervise infosüsteemi põhimääruse §-s 3, mille alusel haldab, arendab ning töötleb tervise infosüsteemi andmeid Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK). TIS-i andmetele juurdepääsu võimaldamine on reguleeritud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (edaspidi TTKS § 593) alusel, mille lõike 6 kohaselt on juurdepääs TIS-is olevatele isikuandmetele lubatud kui see õigus tuleneb seadusest. Inimgeeniuuringute seaduse (edaspidi IGUS) § 14 lg 3 alusel koostab ja täiendab terviseseisundi kirjeldust vastutav või volitatud töötleja nii geenidoonori ütluste kui ka raviasutustes hoitavate andmete põhjal, kogudes andmeid vaid tema enda põetud haiguste kohta. Andmete kontrollimise õigus tuleneb IGUS § 22 lõikest 5 ning § 24 lg 2 punktist 3. IGUS § 12 lg 7 alusel kehtestatud tervise- ja tööministri 11.04.2019 määruse nr 39 „Geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm“ alusel selle lisa – geenidoonoriks saamise nõusoleku vorm – punkt 11 alusel annab isik nõusoleku vastutavale töötlejale tema terviseseisundi kohta andmete saamiseks teistest andmekogudest. See kehtib eeldusel, et isik ei ole § 24 lg 2 p 3 alusel oma andmete kontrollimist hiljem keelanud. Seega eelnevast tulenevalt oleks vajalik Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi poolt enne geenidoonorite andmete edastamist TEHIK-ule kontrollida, kas isik on nimetatud nõusoleku andnud või mitte või on ta hiljem selle keelanud. Vastavat isikuandmete kaitse seaduse § 20 lg 1 punktile 1 on eriliiki isikuandmete töötlemine lubatud ainult siis, kui see on rangelt vajalik ning töötlemise lubatavus on sätestatud õigusaktis. Tartu Ülikooli Genoomika Instituut on taotlusele lisanud Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee 19.11.2018 loa nr 287/M-26 EGV andmete täiendamiseks. Seega viidatud loa nr 287/m-26 näol on tegemist selgelt määratlemata eesmärgiga ja ulatusega (sh ei ole määratletud täiendatavate andmete koosseis ja hulk) taotlusega uurimistöö jätkamiseks, mitte kooskõlastusega andmete väljastamise taotlemiseks TIS-ist uurimistöö käigus kuni 31.12.2023. Tartu Ülikool on esitanud taotluse E-tervise andmebaasist kuni 200 000 geenidoonori andmete uuendamiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks. Tartu Ülikooli Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 taotluses nimetatud andmete koosseis lähtub Sotsiaalministri määruse nr. 531 eelmise redaktsiooni § 2, lõikes 2 loetletud järgnevatest dokumentidest: ambulatoorne epikriis; statsionaarne epikriis; saatekiri; saatekirja vastus; immuniseerimise teatis2 jättes täpsustamata kas soovitakse ka päevaravi epikriisi ning nii uuringu, protseduuri kui ka analüüsi saatekirja. Tulenevalt aastal 2019 tehtud täpsustustest andmekoosseisu osas, palume muuhulgas ka esitatavat taotlust täpsustada nimetades taotletavate andmete täpne koosseis määruse lisades nr. 1-4 ja 103. Samuti palume täpsustada, millises osas ja alustel, milliste andmete kohta soovite funktsionaaldiagnostika ja visualiseerivate uuringute kirjeldusi. Samuti palume teil täpsustada perioodi, mille kohta nimetatud andmeid vajate, arvestades ja muuhulgas jättes välja teile eelnevate andmeväljastuste käigus juba edastatud andmed. EGV on andmete saamisel tuginenud seaduslikule alusele vastavalt IGUS § 24 lg 2 p-le 3 ning lisaks on EGV nimetanud alusena ka geenidoonoriks saamise nõusoleku, mille kohaselt inimesel on võimalik otsustada, kas geenivaramul on õigus andmeid täiendada, uuendada ja kontrollida. Siiski märgime, et seaduse alusel ja nõusoleku alusel isikuandmete töötlemine ei saa olla samaaegselt kehtivad õiguslikud alused isikuandmete töötlemisel ning palume täpsustada taotluse sisu, ulatust ja õigusliku aluse määratlust. Nagu on taotluses nimetatud, reguleerib EGV andmetöötlust IGUS. Viidatud sätte IGUS § 24 lg 2 p 3 kohaselt on depseudonüümimine lubatud vastutaval töötlejal terviseseisundi kirjelduse uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks ilma geenidoonoriga ühendust võtmata, kui geenidoonor ei ole seda keelanud. Toome välja, et säte reguleerib vaid vastutava töötleja õigust geenidoonori andmeid depseudonüümida. Vastavalt IGUS § 61 lg-le 1 on EGV-s töödeldavate andmete koosseis määratletud väga üldiselt ning IGUS § 61 lg-s 2 on täpsustatud, et EGV-s töödeldavate andmete täpsema koosseisu kehtestab geenivaramu vastutav töötleja. Tänane regulatsioon ei võimalda geenidoonoril kui andmesubjektil olla teadlik sellest, milline on tema kohta geenivaramusse kogutav täpne andmekoosseis ning kuidas toimub eriliigiliste andmete töötlus, ega teada selgelt ka seda, milliste andmetega võiks tema terviseseisundi kirjeldust teistest andmekogudest saadavate andmetega täiendada, samuti ei ole andmekogu ega selle andmekoosseis kantud Riigi Infosüsteemi Haldussüsteemi (edaspidi RIHA). Nimetatud asjaolu ei ole kehtivate isikuandmete kaitse nõuete vaatest kooskõlas IKÜM4 art 5 lg 1 p-st a tuleneva läbipaistvuse põhimõttega. Sellele on tähelepanu juhtinud ka Andmekaitse Inspektsioon (edaspidi AKI) oma tagasisides tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, inimgeeniuuringute seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõu väljatöötamise kavatsusele juhtides tähelepanu, et kehtiv IGUS ei ole kooskõlas mh ka isikuandmete kaitse üldmäärusega (IKÜM). Näiteks IGUS § 7 lõige 2 sätestab, et pseudonüümitud andmete töötlemisele ei rakendata isikuandmete kaitse reegleid, kuid IKÜM põhjenduspunkt 26 ütleb, et pseudonümiseeritud andmeid tuleks käsitleda teabena tuvastatava füüsilise isiku kohta – niisiis ei saa pseudonüümitud andmeid enam liigitada andmeteks, mis on isikustamata ja millele IKÜM ega IKS ei kohaldu. Seega tuleb kogu IGUS-e regulatsioon IKÜM-i valguses üle vaadata. Kuivõrd geeni- ja terviseandmed on eriliigilised isikuandmed IKÜM art 9 mõistes, tuleb õigusaktidesse eriliigiliste isikuandmete töötlemise õiguslike aluste loomisel silmas pidada IKÜM art 9 nõuded, eelkõige seda, et töötlemine on proportsionaalne saavutatava eesmärgiga, austab isikuandmete kaitse õiguse olemust ja tagatud on sobivad ja konkreetsed meetmed andmesubjekti põhiõiguste ja huvide kaitseks (nt IKÜM art 9 lg 2 punkt g). Näiteks geenidoonori terviseseisundi kirjeldust täiendatakse iga-aastaselt paljude andmekogude andmete alusel. Kui geenivaramu andmestik sisaldab näiteks üksikasjalikku ülevaadet (ja veel ajajoonel) tarbitud ravimitest, diagnoosidest jne, siis vähemalt osadele andmesaajatele 1 Sotsiaalministri 17.09.2008 määrus nr 53 "Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord" 2 Nimetatud andmete täpne koosseis on toodud määruse lisades nr 1–4 ja 10. 3 2019. aasta muudatused eristavad statsionaarset ja päevaravi epikriisi; [RT I, 12.09.2019, 1 - jõust. 15.09.2019] ning uuringu, protseduuri ja analüüsi saatekirja; [RT I, 12.03.2019, 41 - jõust. 15.03.2019] 4 IKÜM läbipaistvuspõhimõtte (IKÜM art 5 lg 1 p a kohaselt isikuandmete töötlemisel tagatakse, et töötlemine on seaduslik, õiglane ja andmesubjektile läbipaistev) järgimise juhis  3 (kellel on võimalus andmed linkida mõne kasutatud andmekoguga) oleks isikud ilmselt ka reaalselt tuvastatavad. Kaudse tuvastamise võimaluse puhul rakendub kogu isikuandmete kaitse regulatsioon. Kuivõrd isikuandmete kaitse seaduse (IKS) § 6 regulatsioon on ebaselge, sh selles osas, kas AKI või eetikakomitee luba on vaja ka pseudonüümitud või inimese enda nõusoleku alusel läbiviidavale uuringule (IKS § 6 lg 4). IKS § 6 rakendamise probleemidest on AKI teavitanud Justiitsministeeriumi ning samuti Haridus- ja Teadusministeeriumi. Regulatsiooni ebaselgus pärsib oluliselt isikuandmetega teadusuuringute läbi viimist ning kitsaskohad tuleks esimesel võimalusel kõrvaldada. Tartu Ülikooli EGV volitatud isik on teada andnud, et EGV andmekoosseis on hetkel veel koostamisel ning alustatud on ettevalmistustega andmekogu RIHA-sse kandmiseks. Seega tulevikus saab andmeväljastus toimuda üksnes EGV andmekoosseisu ulatuses, samuti on alustatud arutelusid kehtiva õigusruumi muutmiseks. Senikaua kui toimub EGV andmekoosseisu selgitamine ja andmekogu RIHA-sse kandmine ning õigusruumi korrastamine palume teil pöörduda konkreetse uurimistöö andmeväljastuse osas uuringueetika nõukogu Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu (edaspidi EBIN) poole selgitamaks taotlusega seonduvaid asjaolusid, väljastamise vajalikkust, ulatust ja põhjendatust. Palume taotlust täiendada sisu, ulatuse ja õigusliku aluse osas ning taotlusele lisada sotsiaalministri 24. septembri 2019. a määruse nr 60 korras “Uuringueetika komitee moodustamine, selle töökord, liikmete arv ja määramise kord ning uuringu taotluse läbivaatamise tasumäärad“ taotlusi menetleva EBIN-i seisukoha. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Kalle Killar e-teenuste arengu ja innovatsiooni asekantsler Lisa: Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi taotlus Raili Sillart 6269 747 [email protected]