-864235 -144134 delta_recipientName_1 \* MERGEFORMAT Riigikogu sotsiaalkomisjon delta_recipientEmail_1 \* MERGEFORMAT
[email protected] /*Teie delta_senderRegDate \* MERGEFORMAT 14 .0 6 .20 2 1 */ /*nr delta_senderRegNumber \* MERGEFORMAT 2-7/21-153/1 */ Meie 06.10.2021 nr delta_regNumber \* MERGEFORMAT 5.1-2/1986-1 delta_docName Vastuskiri seoses m editsiiniliste maskide materjali koosti sega Lugupeetud Siret Kotka, Sotsiaalkomisjon pöördus juunis 2021.a Sotsiaalministeeriumi, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeeriumi ning Keskkonnaministeeriumi poole palvega testida turul kasutusel olevaid (steriliseeritud) maske, et määrata kindlaks võimalik keemiliste ühendite sisaldus ja nende maskide ohutus, ning viia haiglates läbi analüüs, saamaks ülevaadet steriliseeritud maskide mõjust tervisele. Ülalnimetatud ministeeriumid koostöös vastavate allasutustega on analüüsinud võimalusi soovitud ülesannete täitmiseks ning kogunud kokku teabe, mis aitab selgitada kollektiivses pöördumises „Peatame Eestis toksilisi aineid sisaldavate maskide levitamise“ viidatud probleeme. Esimene küsimus puudutas turul kasutusel olevaid (steriliseeritud) maske ja nendes sisalduvaid võimalikke keemilisi ühendeid ja nende maskide ohutust. Selgitame, et Terviseamet (TA) on meditsiiniseadmete pädev asutus Eestis, kelle ülesanne on teostada turujärelevalvet meditsiiniseadmete üle. Maskide üle, mida käsitletakse isikukaitsevahenditena, teostab järelevalvet Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet (TTJA) . Meditsiinilised maskid, mis on ette näht ud kasutamiseks tervishoiuteenuse osutajatel e teenuse osutamise ajal, on I riskiklassi kuuluvad meditsiiniseadmed. Maskid jagunevad 3 tüüpi, milleks on tüüp I, tüüp II ja tüüp IIR. Tüüp IIR tähendab, et tegemist on pritsmekindla maskiga. Tüübid on määratud bakteriaalse filtreerimise võime alusel, kus tüübil I on see vähemalt 95% ja tüübil II vähemalt 98%. Tüüp I mask on ette nähtu d kasutamiseks lihtsa mate meditsiiniliste protseduuride ajal , et kaits ta patsienti. Pandeemia ajal on näidustatud tüüp I maski kandmine ka haigusnähtudega patsiendil, et kaitsta teisi inimesi. Seda maski ei kasutata operatsiooniruumides. Tüüp II (ja ka IIR) on ette nähtud kasutamiseks operatsiooniruumides või samaväärs et puhtust nõudvates ruumides ning need maskid võival olla nii steriilsed kui mittesteriilsed. Steriilselt turule lastavate meditsiiniseadmete puhul peab tootja kaasama teavitatud asutuse, kes hindab tootja kvaliteedijuhtimissüsteemis steriilselt turule lastavate seadmete puhul standarditele vastavate steriilsete tingimuste loomise, tagamise ja säilitamisega seotud aspekte. COVID-19 pandeemia puhkedes tekkis olukord, kus maskide nõudlus suurenes hüppeliselt. Leevendamaks maskide puudust, otsustas Euroopa Komisjon anda suunised lihtsama turule lubamise kohta. Samuti tegi standardite organisatsioon COVID-19 seotud kaitsevahendite standardid tasuta kättesaadavaks. Sellest hoolimata jõudis turule nõutele mittevastavaid meditsiinilisi maske ja respiraator - tüüpi maske. I klassi meditsiiniseadmete korral on tegemist tootegrupiga, kus rakendub tootja ainuvastutus. See tähendab, et tootja hindab oma toote vastavust nõutele, koostab tehnilise dokumentatsiooni ja kirjutab vastavusdeklaratsiooni. Seejärel paigaldab tootele CE-märgise ning viib toote turule või võtab kasutusele. EL -i süsteemis puudub praegu keskne andmekogu, kus oleksid näha kõik EL -i turul kättesaada vad tooted. Eesti õigusaktide kohaselt ei ole turustajal kohustust juba EL -i turul oleva I klassi meditsiiniseadme Eestis levitamisest T A-d teavitada, mistõttu Terviseametil puudub täielik ülevaade Eesti turul/kasutuses olevatest maskidest ning teave I klassi (probleemsetest) meditsiiniseadmetest jõuab TA- ni üldjuhul alles turujärelevalve käigus ja/või ohujuhtumi menetlemisel. Sellest tulenevalt võib esineda juhtumeid, kus Eesti turul levitatakse ka (steriilseid) maske, mis ei pruugi olla nõuetele vastavad. Nii elanikkonna kui ettevõtjate teavitamise eesmärgil on T A nii oma veebilehel kui meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus avaldanud teavet (nt info maskide ja kiirtestide kohta , maskide kasutamise juhised ) nii selle osas, mida nõuetele vastavate maskide osas tasuks tähele panna kui ka innustanud teatama meditsiiniseadmetest, mis ei vasta nõuetele või on põhjustanud (tervise)kaebusi. Selleks, et kaitsta nii tavatarbijaid kui ka tervishoiuteenuse osutajaid, hooldekodu asunikke ja teisi, kelle puhul on oluline, et mask vastaks nõutele, soovis T A 2020. a sügisel algatada turujärelevalve projekti kestvusega ligikaudu üks aasta, et kontrollida Eestis levitatavate/kasutatavate meditsiiniliste maskide pakendi vastavust meditsiiniseadme õigusaktide ja harmoneeritud standardi EN 14683:2019 nõuetele. Turujärelevalve projekti hinnanguline eelarvevajadus oli 160 000 eurot, kuid taotlust nende lisavahendite eraldamiseks Vabariigi Valitsus ei rahuldanud ning T A on maskide turujärelevalvet teinud olemasolevate ressursside ulatuses. T A on testinud kokku kolme mittesteriilset maski, millest kaks ei vastanud nõutele ja neid Eesti turul ei tohi müüa . T A on mitmel korral alustanud menetlust nõutele mittevastavate maskide turult eemaldamiseks. Isikukaitsevahendite turujärelevalvet teeb Eestis TTJA , kes osales ka üleeuroopalises kaitsemaskide testimise projektis, mille käigus testiti eri riikide kauplustes isikukaitsevahendina saada olevaid näomaske. Kokku testiti EL-is 74 turul isikukaitsevahendina saadolevat näomaski näidist . Vastavalt EL-i töötervishoiu ja -ohutuse nõuetele keskendus testimine filtermaterjali kogusisselekkele ja läbilaskvusele . Eestis testitud maskid nõuetele ei vastanud ja on tänaseks turult kõrvaldatud. Projekt oli osa Euroopa Komisjoni korraldatud ja kogu EL-i hõlmavast müügil olevatest COVID-19 vastu kaitsvate toodete ohutusest. I sikukaitsevahenditena turustatavate maskide puhul ei käsitleta steriliseerimise või bakteriaalse/mikrobioloogilise puhtuse nõudeid täpsemalt ning vastav materjali puhtuse tagamine on ettenähtud ainult meditsiiniseadmetena käsitletavate/turustatavate toodete puhul ehk meditsiinilist puhtust vajavate toodete puhul. Eesti Keskkonnauuringute Keskus (EKUK) pakub lisaks muudele uuringutele ja analüüsidele ka maskide testimist. Testide valikusse kuulub nii osakeste filtri läbitungimise määramine, bakteriaalse filtreerimise efektiivsuse määramine, hingamistakistuse ja mikrobioloogiline puhtuse määramine, aga ka pritsmekindluse määramine. EKUKilt ei ole seni isikukaitsevahendite, sh maskide, keemilisi analüüse telli tud ning asutuse laboril puudub akrediteering selliste analüüside tegemiseks. Ekspertide sõnul ei ole ka teada , et EL - is üldiselt maskide puhul selliseid keemiliste ühendite analüüse tehakse, kuid ülekaaluka huvi korral on võimalik testimist katsetada. Sotsiaalkomisjoni teine ettepanek oli viia haiglates läbi analüüs, et saada ülevaade steriliseeritud maskide mõjust tervisele . Terviseamet edastas 2021. a juunis haiglatele kirjaliku pöördumise, milles küsiti haiglate kasutuskogemusi maskidega, sealhulgas steriilsete maskidega. Haiglatelt saabunud tagasiside põhjal Eesti haiglates steriilseid maske ei kasutata. Tagasisides toodi välja, et COVID-19 pandeemia alguses hangitud maskidega esines probleeme peamiselt nende ettevõtete maskidega, kes olid maskide tootmistegevust alustanud kriisi ajal, kuid 2021. a suveks olid tavapärased tarneahelad taastunud ning haiglate tagasiside põhjal hetkel probleeme maskide kvaliteedi osas ei esine. Samuti on riigihangete läbiviimisel eduka pakkuja väljavalimisel lastud Terviseametil hinnata pakutavate maskide nõuetele vastavust. Lähtudes kogutud informatsioonist ja sellest, et Terviseametile ei ole teatatud olulistest kõrvalnähtudest seoses steriliseeritud maskide kandmisega, ning sellest, et järelevalvemehhanismid on toimivad, puudub otsene vajadus ja ressurss laiapõhjalise analüüsi läbiviimiseks. Kokkuvõte Eestis toimib meditsiiniseadmete ja isikukaitsevahendite turujärelevalve Terviseameti ning Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet i kaudu ning Eestis müüdavad (sh steriliseeritud) maskid peavad vastama EL-i harmoneeritud standarditele. Järelevalve toimub nii meditsiiniseadmete registris registreerimise kui ka ohujuhtumite käsitlemise kaudu ning kõik pädevad asutused koos rahvusvaheliste organisatsioonidega (nt Maailma Terviseorganisatsioon) on pandeemia ajal teinud kättesaadavaks mitmekülgse informatsiooni maskide tehniliste andmete kohta kui ka koostanud juhiseid näomaskide kasutamise kohta. Lugupidamisega Agris Koppel Tervisesüsteemi arendamise osakonna juhataja Sotsiaalministeerium