Pöördumine

Saatja: Lise-Lotte Lääne | Sorainen <[email protected]> Saadetud: 04.10.2021 09:33 Adressaat: SM Info <[email protected]>; JM info Shared MB <[email protected]> Teema: Selgitustaotlus [SORAINEN-L.FID1548174] Tere! Esitan käesolevaga selgitustaotluse meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 artikli 120 lõike 4 osas. Lugupidamisega, Lise-Lotte Lääne Lise-Lotte Lääne VandeadvokaatM. +372 55 622 356 | T. +372 6 400 935Meie asukoht kuni oktoobrini 2021: Rotermanni 8 | 10111 Tallinn | EestiMeie posti- ja arveldusaadress: Rotermanni 6 | 10111 Tallinn | Eesti Sorainen | Antud e-kiri on konfidentsiaalne ning . Sotsiaalministeerium Tallinn Suur-Ameerika 1 4. oktoober 2021. a. 10122 Tallinn Justiitsministeerium E-POSTI TEEL Suur-Ameerika 1 [email protected] 10122 Tallinn [email protected] SELGITUSTAOTLUS Lugupeetud Sotsiaalministeerium ja Justiitsministeerium! Palun Sotsiaalministeeriumil ja Justiitsministeeriumil selgitada meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (edaspidi MDR) artikli 120 lõike 4 sisu. Taotleja eesmärk on saada selgitused ja tõlgendus selle kohta, milliste meditsiiniseadmete turul kättesaadavaks tegemine on lubatud viidatud üleminekusätte alusel. Tegemist ei ole meditsiiniseadmete spetsiifilise küsimusega, vaid üldisemast õigusteooriast lähtuv küsimus õigusnormi kohaldamise ulatuse kohta. Seetõttu palun just ministeeriumide selgitust allolevatele küsimustele. Märgin, et õiguslik küsimus on tõusetunud seoses Terviseameti poolt rakendatava praktikaga. Terviseamet on nimelt asunud keelama selliste meditsiiniseadmete, mis juba enne MDRi kohalduma hakkamist olid Eestis kättesaadavad, Eestis kättesaadavaks tegemist. Seejuures on Terviseamet väitnud, et MDR art 120 lg 4 nimetatud situatsioonidele ei kohaldu. Kuivõrd Terviseameti seisukoht on vastuolus sätte nii grammatilise kui ka süstemaatilis-loogilise tõlgendusega, palun ministeeriumide seisukohta allolevates küsimustes. 1. KÜSIMUS Palun ministeeriumidel anda vastus järgmistele küsimustele ning selgitada MDR artikli 120(4) tõlgendust: 1) Kas on õige tõlgendus, et MDR artikkel 120(4) alusel võib kõiki meditsiiniseadmeid, mis on Eestis turule lastud juba enne 26.05.2021 kooskõlas varem kehtinud õigusaktidega, teha Eestis kättesaadavaks kuni 26. maini 2025? 2) Kas on õige tõlgendus, et MDR artikkel 120(4) alusel võib kõiki meditsiiniseadmeid, mida on juba mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis turule lastud enne 26.05.2021 kooskõlas varem kehtinud õigusaktidega, teha Eestis kättesaadavaks kuni 26. maini 2025?  Sorainen – 2/4 – 2. TAOTLEJA TÕLGENDUSED Vastus küsimusele nr 1: Jah, kõiki meditsiiniseadmeid, mis on kooskõlas varem kehtinud õigusaktidega juba enne 26.05.2021 Eestis turule lastud, võib teha Eestis kättesaadavaks kuni 26. maini 2025. Vastus küsimusele nr 2: Jah, kõiki meditsiiniseadmeid, mis on kooskõlas varem kehtinud õigusaktidega juba enne 26.05.2021 mõnes teises Euroopa Liidu liikmesriigis turule lastud, võib teha kättesaadavaks Eestis kuni 26. maini 2025. 2.1. MDR artikkel 120 lg 4 26. maist 2021 otsekohalduva MDRi artikkel 120 sätestab määrusele üleminekusätted. Sisuliselt on tegemist rakendussätetega, mida kasutatakse ka Eesti siseriiklikus seadusandluses. Nimetatud sätete eesmärk on täpselt reguleerida uuele regulatsioonile üleminek, et tagada seni kehtinud reeglitelt sujuv üleminek uutele. MDR artikkel 120(4) sätestab seejuures: 4. Seadmeid, mis on kooskõlas direktiividega 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ seaduslikult turule lastud enne 26. maid 2021, ning seadmeid, mis on turule lastud alates 26. maist 2021 vastavalt käesoleva artikli lõikele 3, võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 26. maini 2025. *** 4. Devices lawfully placed on the market pursuant to Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC prior to 26 May 2021, and devices placed on the market from 26 May 2021 pursuant to paragraph 3 of this Article, may continue to be made available on the market or put into service until 26 May 2025. Sättes kasutatavad terminid on omakorda defineeritud MDR artiklis 2: 27) „turul kättesaadavaks tegemine“ (ingl k: „making available on the market“) – seadme, välja arvatud uuritava seadme, tarnimine liidu turule kaubandustegevuse käigus selle levitamiseks, tarbimiseks või kasutamiseks, kas tasu eest või tasuta; 28) „turule laskmine“ (ingl k: „placing on the market“) – seadme, välja arvatud uuritava seadme, esmakordne liidu turul kättesaadavaks tegemine; 29) „kasutuselevõtt“ (ingl k: „putting into service“) – etapp, mille käigus seade, välja arvatud uuritav seade, tehakse liidu turul esmakordselt lõppkasutajale sihtotstarbekohaseks kasutamiseks kättesaadavaks. 2.2. MDR artikli 120 lg 4 grammatiline tõlgendus MDR artikkel 120(4) reguleerib lähtuvalt sätte grammatilisest tõlgendusest kaht erinevat õiguslikku olukorda: 1) Sätte kohaselt võib kuni 26.05.2025 jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta seadmeid, mis on kooskõlas direktiiviga 90/385/EMÜ või 93/42/EMÜ (edaspidi MDD) seaduslikult turule lastud enne 26.05.2021 (edaspidi esimene alternatiiv);  Sorainen – 3/4 – 2) Samuti võib sätte kohaselt kuni 26.05.2025 teha jätkuvalt turul kättesaadavaks või võtta kasutusele seadmeid, mis on turule lastud alates 26. maist 2021 MDR art 120 lõike 3 alusel (edaspidi teine alternatiiv). MDR-i art 120 lg 4 reguleerib seega seadmete turul kättesaadavaks tegemist MDR-i art 2 p 27 tähenduses ja seadmete kasutusele võtmist MDR-i art 2 p 29 tähenduses pärast seda, kui need on Euroopa Liidus turule lastud. Küll aga reguleerib MDR art 120 lg 4 kaht erinevat olukorda sõltuvalt sellest, millal toode on turule lastud. Nagu viidatud, siis säte sisaldab kaht erinevat õiguslikku olukorda ja grammatilisest tõlgendusest lähtuvalt on nimetatud olukorrad sätestatud alternatiivsetena. Seda põhjusel, et nii eesti- kui inglisekeelses sõnastuses eristatakse selgelt kaht erinevat sorti seadmeid: 1) sõna „seadmeid“ kasutatakse kahel korral ning 2) situatsioonid on eristatud sidesõnaga „ja“. Nii eesti- kui inglisekeelne versioon MDR-st eristab kõige üldisemas plaanis kaht liiki seadmeid: - seadmeid, mis juba on turule lastud enne MDR-i kohalduma hakkamist ning - seadmeid, mis lastakse turule pärast 26.05.2021. Ka loogiliselt tõlgendades ei saaks need situatsioonid esineda samaaegselt, kuna turule saab meditsiiniseadet lasta Euroopa Liidus vaid üks kord – siis kui toode tehakse esmakordselt Euroopa Liidu turul kättesaadavaks (vt MDR art 2 p 28). Seega on viidatud olukordade näol tegemist selgelt alternatiivsete õiguslike situatsioonidega. Eeltoodut järeldust toetab ka kirjavahemärkide kasutamine viidatud artiklis. Enne viimast lauseosa („võib jätkuvalt turul kättesaadavaks teha või kasutusele võtta kuni 26. maini 2025.“) on koma, mis kinnitab, et viimane lauseosa käib mõlemasse kategooriasse kuuluvate seadmete kohta. Komadega on eraldatud nii esimene alternatiiv kui ka teine alternatiiv. Samasuguse järelduse saab teha inglisekeelse sõnastuse pinnalt. Esimese alternatiivi puhul, kui seade on kooskõlas MDD-ga turule lastud enne 26.05.2021, ei sisalda MDR-i art 120 tervikuna ühtki piiravat tingimust sellele, millise riskiklassi seadmega on tegemist või millise vastavushindamismenetluse MDR seadmele ette näeb. Samuti ei piira säte ühegi liikmesriigiga, st kui seade on turule lastud Euroopa Liidus (ükskõik millises liikmesriigis). Seega võib seadet, mida juba on turustatud (tehtud turul kättesaadavaks) Euroopa Liidu turul, MDR art 120 lg 4 alusel teha Euroopa Liidu turul (ükskõik millises liikmesriigis) edasi kättesaadavaks kuni aastani 2025. MDR art 120 lg-s 4 sisalduva teise alternatiivi kohaldamisala on seevastu piiratud seadmetega, mis vastavad MDR art 120 lõikes 3 sätestatud tingimustele. See reguleerib aga üksnes selliste seadmete turul kättesaadavaks tegemist, mis on turule lastud pärast 26.05.2021. Seega – grammatilisest tõlgendusest lähtuvalt on vastus nii esimesele kui teisele küsimusele JAH. 2.3. MDR artikli 120 lg 4 süstemaatilis-loogiline tõlgendus Ülal selgitatud grammatiline tõlgendus on kooskõlas ka süstemaatilis-loogilise tõlgendusega järgmistel põhjustel. - Esiteks, MDR art 120 lg 4 reguleerib kaht erinevat õiguslikku olukorda, kuivõrd nimetatud olukorrad ei saaks esineda samaaegselt (vt ülal). - Teiseks, MDR art 120 lg 4 reguleerib eraldiseisvalt olukorda (seadmete kättesaadavaks tegemise õigust), mida ei reguleeri ükski teine MDRi art 120 lõige.  Sorainen – 4/4 – Sisuliselt on MDR art 120 näol tegemist rakendussätetega, mida kasutatakse praktikas just nimelt selleks, et võimaldada asjassepuutuvatel isikutel kohaneda uute reeglitega ning selleks, et turul ei tekiks ootamatut tõrget kaupade tarnes/kättesaadavuses. Sellest lähtuvalt sisaldab artikkel 120 mitmeid erinevaid situatsioone reguleerivatest sätetest. MDR artiklil 120 puudub üldnimetaja ehk iga lõige reguleerib iseseisvat õiguslikku situatsiooni ning on mõjutatud teistest sätetest vaid sedavõrd, kuivõrd lõige ise viitab teisele sättele. Nii näiteks viitabki MDR art 120 lg-s 4 sätestatud teine alternatiiv MDR art 120 lg-le 3, kuid esimene alternatiiv seostele ühegi teise art 120 või mõne teise MDR sättega ei viita. Seega on MDR art 120 lg 4 esimese alternatiivi näol tegemist eraldiseisva üleminekusättega, mida ei kitsenda/laienda ükski teine artiklis 120 sätestatud reegel. - Kolmandaks, MDR art 120 lg 4 tähendust või sisu ei piira ka MDRi põhjenduspunktid. Ainus põhjenduspunkt, mis omab osalist seost MDR art 120 lg-ga 4, on MDR-i põhjenduspunkt 99. Nimetatud põhjenduspunkt sätestab: „Käesoleva määruse nõudeid tuleks kohaldada kõigi alates käesoleva määruse kohaldamise alguskuupäevast turule lastud või kasutusse võetud seadmete suhtes. Sujuva ülemineku tagamiseks peaks piiratud ajavahemiku jooksul pärast nimetatud kuupäeva siiski olema võimalik seadmeid turule lasta või kasutusse võtta, kui neil on direktiivi 90/385/EMÜ või direktiivi 93/42/EMÜ kohaselt antud kehtiv sertifikaat.“ Kuivõrd viidatud põhjenduspunkt ei sea piiranguid selliste seadmete turul kättesaadavaks tegemisele või kasutusse võtmisele, mis on varem turule lastud ning millele ei ole väljastatud sertifikaati, ei piira põhjenduspunkt kuidagi esimese alternatiivi alusel seadmete kättesaadavaks tegemist. Põhjenduspunkti teine lause räägib vaid 1) olukorrast, kus seadmeid lastakse turule pärast MDRi kohalduma hakkamist; JA 2) kus nendel seadmetel on MDD alusel antud kehtiv sertifikaat. Seega sisuliselt räägib põhjenduspunkt osaliselt MDR art 120 lg 4 teisest alternatiivist, seda siiski sisuliselt kuidagi muutmata või piiramata. Eeltoodut arvesse võttes, on ka süstemaatilis-loogilisest tõlgendusest lähtuvalt vastus nii esimesele kui teisele küsimusele JAH. 3. KÜSIMUS Kui Sotsiaalministeerium ja/või Justiitsministeerium vastab küsimustele eitavalt, siis palun selgitada, millistele argumentidele ja allikatele tuginedes on sellisele tõlgendusele jõutud ning millistel põhjustel ei nõustu Sotsiaalministeerium ja/või Justiitsministeerium taotluse esitaja seisukohaga. Palume käesoleva taotluse menetlemisega seonduvates küsimustes võtta ühendust allakirjutanuga, aadress Rotermanni 6, 10111 Tallinn, advokaadibüroo Sorainen, e-posti aadress [email protected]. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Lise-Lotte Lääne vandeadvokaat