Otsus

< OTSUS Vaidlustusasja number 69-23/261655 Otsuse kuupäev 16.06.2023 Vaidlustuskomisjoni liige Ulvi Reimets Vaidlustus Corpowear OÜ vaidlustus sihtasutuse Tartu Ülikooli Kliinikum ja aktsiaseltsi „Põlva Haigla“ riigihankes „Meditsiiniliste mittesteriilsete kinnaste ostmine“ (viitenumber 261655) hanke osas 4 Corpowear OÜ pakkumuse tagasilükkamise otsusele Menetlusosalised Vaidlustaja, Corpowear OÜ, esindaja advokaat Priit Kala Hankijad, sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum ja aktsiaselts „Põlva Haigla“, esindaja Maret Tark Kolmas isik HMK Medical OÜ Vaidlustuse läbivaatamine Kirjalik menetlus RESOLUTSIOON 1. RHS § 197 lg 1 p-i 5 alusel rahuldada Corpowear OÜ vaidlustus ja tunnistada kehtetuks konkursikomisjon 04.05.2023 otsus Corpowear OÜ hanke osas 4 esitatud pakkumuse tagasilükkamise kohta. 2. RHS § 198 lg 1 alusel mõista ühishankijatelt sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum ja aktsiaselts „Põlva Haigla“ Corpowear OÜ kasuks välja tasutud riigilõiv 1280 eurot ja esindaja kulud 2025 eurot (käibemaksuta). EDASIKAEBAMISE KORD Otsuse peale võib esitada kaebuse halduskohtule kümne päeva jooksul otsuse avalikult teatavaks tegemisest arvates (halduskohtumenetluse seadustiku § 270 lg 1). JÕUSTUMINE Otsus jõustub pärast kohtusse pöördumise tähtaja möödumist, kui ükski menetlusosaline ei esitanud kaebust halduskohtusse. Otsuse osalisel vaidlustamisel jõustub otsus osas, mis ei ole seotud edasikaevatud osaga (riigihangete seaduse § 200 lg 4). ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK 1. 07.03.2023 avaldasid ühishankijad sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum ja aktsiaselts „Põlva Haigla“ (edaspidi koos Hankija) riigihangete registris avatud hankemenetlusena läbi viidava riigihanke „Meditsiiniliste mittesteriilsete kinnaste ostmine“ (viitenumber 261655) hanketeate. Hange on jagatud 6-ks osaks, hanke osa 4 on „Mittesteriilsed kindad nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad.“ 2. 19.06.2023 laekus Riigihangete vaidlustuskomisjonile (edaspidi vaidlustuskomisjon) Corpowear OÜ (edaspidi ka Vaidlustaja) vaidlustus hanke osas 4 „Mittesteriilsed kindad nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad“ Corpowear OÜ pakkumuse tagasilükkamise otsusele (konkursikomisjon 04.05.2023 otsus). 3. Vaidlustuskomisjon teatas 26.05.2023 kirjaga nr 12.2-10/69 menetlusosalistele, et vaatab vaidlustuse läbi esitatud dokumentide alusel kirjalikus menetluses, tegi teatavaks otsuse avalikult teatavaks tegemise aja ning andis täiendavate seisukohtade ja dokumentide esitamiseks aega kuni 31.05.2023 ja neile vastamiseks 05.06.2023. Vaidlustuskomisjoni poolt määratud esimeseks tähtpäevaks esitas täiendavad seisukohad Vaidlustaja, teiseks tähtpäevaks seisukohti ei esitatud. MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED 4. Vaidlustaja Corpowear OÜ põhjendab vaidlustust järgmiselt. 4.1. Hankija on teinud riigihangete registris kättesaadavaks riigihanke alusdokumendid (edaspidi koos RHAD), mille hulka kuulub „Pakkumuse esitamise kutse“ (edaspidi HD). HD p-i 1 kohaselt on riigihanke esemeks ja eesmärgiks sõlmida raamleping meditsiiniliste mittesteriilsete kinnaste ostmiseks HD Lisas 1 (edaspidi HD Lisa 1) toodud nimetuste ja kirjelduste alusel. Hankija on sätestanud HD 6. ptk-s „Nõuded pakkumusele - vastavustingimused“ (ühes alapunktidega) riigihankes esitatavate pakkumuste vastavustingimused (so pakkumuses nõutud dokumentide ja andmete loetelu). Hankija on sätestanud HD 7. ptk-s „Pakkumuse vastavaks tunnistamise tingimused“ (ühes alapunktidega) pakkumuste RHAD esitatud tingimustele vastavuse kontrollimise tingimused, mille kohaselt oli Hankija esitanud muuhulgas järgmised tingimused:  HD p-i 7.1. kohaselt kontrollib hankija esitatud pakkumuste vastavust hanke alusdokumentides esitatud tingimustele;  HD p-i 7.3. kohaselt tunnistatakse pakkumus vastavaks, kui see on kooskõlas kõikide hanke alusdokumentides esitatud tingimustega;  HD p-i 7.4. kohaselt võib hankija tunnistada pakkumuse vastavaks, kui selles ei esine sisulisi kõrvalekaldeid hanke alusdokumentides esitatud tingimustest. 4.2. Vaidlustaja pakkumus on hanke osas 4 kõige madalaima maksumusega pakkumus, st muuhulgas on Vaidlustaja pakkumus majanduslikult soodsam kui HMK Medical OÜ (edaspidi ka Kolmas isik) pakkumus. 4.3. 09.05.2023 teavitas Hankija riigihangete registri kaudu Vaidlustajat (edaspidi Hankija 09.05.2023 teade) riigihankes oma otsuste tegemise kohta, millest Vaidlustaja sai teada ja millega Vaidlustaja tutvus 10.05.2023. 2 (10) Muuhulga teavitas Hankija oma 09.05.2023 teatega Vaidlustajat järgmistest otsustest: (i) Hankija konkursikomisjon tegi 04.05.2023 otsused (edaspidi Hankija 04.05.2023 otsus või ka vaidlustatav otsus), mille kohaselt lükkas Hankija mh hanke osas 4 RHS § 114 lg 2 alusel tagasi Vaidlustaja poolt esitatud pakkumuse, kuna see ei vasta RHAD-s nõutud tingimustele. Hankija valdkonna juhi 05.05.2023 korraldusega nr 1.5-2/120-V6 (edaspidi Hankija 05.05.2023 edukaks tunnistamise otsus) tunnistas Hankija hanke osas 4 edukaks Kolmanda isiku poolt esitatud pakkumus. Hankija konkursikomisjon tegi 09.05.2023 otsused (edaspidi Hankija 09.05.2023 otsus) muuhulgas hanke osas 4 edukaks tunnistatud pakkumuse esitanud Kolmanda isiku riigihanke hankemenetlusest kõrvaldamata jätmise ja kvalifitseerimise kohta. 10.05.2023, pärast Hankija 09.05.2023 teatega tutvumist, esitas Vaidlustaja Hankijale selgitustaotluse (edaspidi Vaidlustaja 10.05.2023 selgitusetaotlus), milles juhtis Hankija tähelepanu asjaolule, et Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutud tooted on nõuetekohaselt aktseleraatorivabad ning osundas Vaidlustaja pakkumuses sisalduvatele dokumentidele, mis seda asjaolu ka tõendavad ja kinnitavad. Lisaks juba pakkumuses esitatud mitmele dokumendile, mis näitavad, et Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutavad tooted on aktseleratsioonivabad, esitas Vaidlustaja oma 10.05.2023 selgitusetaotlusega Hankijale veel täiendavalt dokumendi, mis kinnitab veelkod, et hanke osas 4 Vaidlustaja poolt pakutud tooted on nõuetekohaselt aktseleraatorivabad. 18.05.2023 vastas Hankija Vaidlustaja 10.05.2023 selgitusetaotlusele riigihangete registri kaudu omapoolse selgitusega (edaspidi Hankija 18.05.2023 selgitus), milles Hankija algatuseks selgitab, et Hankija poolt eelnevalt esitatud sõnastus ei olnud piisavalt täpne. 4.4. Vaidlustaja on seisukohal, et vaidlustatud otsus on vastuolus RHS-i ja ka RHAD sätetega. 4.4.1. Vaidlustaja on esitanud hanke osas 4 pakkumuse, milles on pakkunud tooteid, mis vastavad kõikidele RHAD-s esitatud tingimustele. Vaidlustaja leiab, et tema pakkumuses ei esine ei sisulisi ega formaalseid kõrvalekaldeid RHAD-s esitatud tingimustest. Pakkumus sisaldab kõiki riigihankes nõutud dokumente, mille alusel sai Hankija veenduda, et Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutud tooted vastavad kõigile RHAD-s esitatud tingimustele. Samuti vastavad kõigile RHAD-s esitatud tingimustele Vaidlustaja poolt hanke osas 4 esitatud pakkumuse koosseisus esitatud tootenäidised. 4.4.2. Hankija 18.05.2023 selgituses esitatud põhjendus, et Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutud tooted ei ole Hankijale kasutamiseks sobivad, kuna pakendil puudub märgistus, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega, ei ole asjakohane. Sellist nõuet ei ole Hankija RHAD-s sätestanud ja Hankija ei ole ka ise viidanud ühelegi RHAD sättele, kus selline tingimus võiks tuleneda. Hankijal ei ole lubatud pärast pakkumuse esitamise tähtaega muuta RHAD ning esitada pakkumustele nõudeid, mida RHAD-s ei eksisteeri. Hankijal on keelatud lükata pakkumusi tagasi sellistele tingimustele mitte vastamise tõttu, mida RHAD-s ei ole üldse esitatudki. 4.4.3. Korrektne ei ole ka Hankija 18.05.2023 selgituses tehtud viide Euroopa Parlamendi ja Nõukogu 05.04.2017 määrusele 2017/745 milles käsitletakse meditsiiniseadmeid (edaspidi MDR) ja sellest tuletatult esitatud käsitlus, et toote pakendi peal peab olema märgistus, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega. Sellist Hankija poolt kirjeldatud nõuet ei tulene 3 (10) ka MDR-ist ning ka antud juhul ei ole Hankija viidanud ühelegi konkreetsele MDR-i sättele, mis sellise väidetava nõude meditsiiniseadmete pakendile kehtestaks. Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutavad tooted omavad kooskõlas HD p-idega 6.11. ja 6.12. CE-märgist MDR tähenduses. Vaidlustaja on esitanud pakkumuses HD p-i 6.12. kohaselt dokumendid, mis kinnitavad CE-märgise olemasolu. Samuti oli CE-märgis Vaidlustaja poolt hanke osas 4 esitatud tootenäidiste pakendil. MDR kohaselt aga näitabki CE-märgise olemasolu vastava toote vastavust nii MDR-ile kui ka muudele Euroopa Liidus meditsiiniseadmetele kohalduvatele kehtivatele regulatsioonidele ja õigusaktidele. 4.4.4. Kuna Hankija ei ole RHAD-s sätestanud sellele märgistusele mingisuguseid täpsemaid nõudeid (nt kui suur, kui nähtav ja kus peaks vastav märgistus toote pakendil olema vms.), siis võib iga pakkuja varustada toote pakendid kõnesoleva märgistusega omal äranägemisel. Seega võiks olla pakendid märgistatud sellisel viisil, et see ei rahuldaks ka vastavat Hankija poolt kirjeldatud vajaduse põhjendust. Hankija vastava argumentatsiooni muudab aga täiesti ainetuks see, et tegelikkuses ei pruugi nende toodete kasutamine toimuda originaalpakenditest. Nimelt praktikas pannakse neid kindaid hoidikutesse, kust pakendeid üldse ei kasutata või siis ei paista pakendid ühes seal oleva informatsiooniga üldse välja. Aga isegi kui see eelpool analüüsitud Hankija selgitus oleks ka veenev, oleks Hankijal ikkagi tulnud vastav nõue sätestada RHAD-s ning sellisel juhul oleks see selgitus võib-olla asjakohane võimaliku RHAD nõude õiguspärasuse vaidluse kontekstis. 4.5. Vaidlustaja esitas täiendavad seisukohad. 4.5.1. Hankija küll järeldab MDR Lisa 1 „Üldised ohutus- ja toimivusnõuded“ III ptk „Nõuded seadmega koos esitatava teabe kohta“ p 23 „Märgistus ja kasutusjuhend“ alapunkti 23.1. „Üldised nõuded tootja esitatava teabe kohta“ lg-st b), et riigihankega hangitavate kinnaste pakend peab muuhulgas sisaldama hädavajalikke andmeid kasutajale meditsiiniseadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks, kuid ei osunda mitte ühelegi MDR-i sättele, mille kohaselt oleks selliste hädavajalike andmetena määratletud teave selle kohta, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega. Sellist sätet ei eksisteerigi, mis ilmselt on ka peamine põhjus, miks Hankija ei ole sellele ka viidanud. 4.5.2. Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutavatele toodetele on nõuetekohaselt enne nende turule laskmist teostatud vastavushindamine,1 mille käigus teostati nendele toodetele MDR-is sätestatud nõuetel vastavushindamismenetlus ja selle protsessi käigus hinnatigi seda, kas konkreetset toodet käsitlevad MDR nõuded on täidetud. Muuhulgas kontrolliti vastavushindamismenetluse käigus ka seda, kas nende Vaidlustaja poolt pakutavate toodete pakendi märgistus vastab Hankija poolt osundatud MDR Lisa 1 „Üldised ohutus- ja toimivusnõuded“ III ptk „Nõuded seadmega koos esitatava teabe kohta“ p 23 „Märgistus ja kasutusjuhend“ alap-i 23.1. „Üldised nõuded tootja esitatava teabe kohta“ lõike b) nõuetele. Vastavushindamismenetluse tulemusel on Vaidlustaja poolt pakutavatele toodetele väljastatud MDR tähenduses pädeva teavitatud asutuse poolt vastavussertifikaat,2 mis on lisatud ka Vaidlustaja pakkumusele3 ning mis muuhulgas kinnitab nende toodete pakendi märgistuse nõuetekohasust.4 1 MDR art 2 „Mõisted“ p 40 kohaselt on „vastavushindamine“– protsess, mille käigus hinnatakse, kas seadet käsitlevad käesoleva määruse [vaidlustaja märkus: MDR] nõuded on täidetud; 2 vt MDR 2. jagu “Vastavushindamine” art 56 “Vastavussertifikaadid”; 3 Vt EU Type Examination Certificate; 4 EU Type Examination Certificate 2. lk rida „Marking“; 4 (10) 4.5.3. Vaidlustaja poolt pakutavate toodete tootja on kinnitanud nende pakendile kooskõlas MDR artikliga 20 CE-vastavusmärgise,5 millega tootja näitab, et need tooted vastavad MDR- is ja muudes kohaldatavates Euroopa Liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele. Meditsiiniseadmed, mis loetakse MDR nõuetele vastavaks, peavad kandma CE-märgist ning see märgis näitab selle meditsiiniseadme vastavust nii MDR-i nõuetele6 kui ka kõikidele muudele EL õigusaktide nõuetele.7 CE- smärgise kinnitamine meditsiiniseadme pakendile on lubatud alles pärast seda, kui asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu on tõendatud vastavus kõikidele kohalduvatele nõuetele. Vaidlustaja poolt pakutavatel toodetel on kordumatu identifitseerimistunnus e UDI (Unique Device Identifier), mille kaudu on samuti võimalik kontrollida vastava meditsiiniseadme vastavust muuhulgaks MDR-i nõuetele. 4.5.4. Vaidlustaja ei sea kahtluse alla Hankija põhimõttelist õigust kehtestada RHAD-s hangitavale tootele selliseid tingimusi, et need „sobituksid hankija ootuste ja vajadustega, mitte põhjustama vajadust täiendavate toodete hankimiseks ja kulutuste tegemiseks“ ,8 kuid vastavad hankija ootused peavad olema selgesõnaliselt sätestatud RHAD-s enne pakkumuste esitamise tähtaega. See tagab riigihanke võrdse kohtlemise printsiibi järgimise seekaudu, et kõik riigihankes osalemisest huvitatud ettevõtjad saaksid nendega tutvuda ja pakkuda nendest lähtuvalt sobivaid tooteid. Hetkel aga ei ole Hankija oma vastavat õigust kasutanud ega RHAD-s kehtestanud nõuet varustada riigihanke hanke osas 4 pakutavate toodete pakendid märgistusega, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega. Pärast pakkumuste esitamise tähtaja möödumist on aga Hankija vastava õiguse teostamise võimaluse minetanud, sest pärast pakkumuste esitamist ei ole RHAD muutmine enam lubatav. Seetõttu ei oma ka antud vaidluse lahendamisel tähtsust Hankija poolt pärast pakkumuste esitamise tähtaja möödumist esitatud vastavad selgitused, miks ta nüüd justkui sooviks näha hanke osas 4 pakutavate toodete pakendil märkistust nende aktseleraatorivabaduse kohta. 4.5.5. Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutavad tooted vastavad ka Hankija poolt osundatud HD Lisas 1 hanke osas 4 kohta p-is 4.8. sätestatud tingimusele, st nad on pakendist raskusteta kättesaadavad ning võtmisel kindad eralduvad ega kleepu üksteise külge. Hankija ei ole vastupidist väitnud ega tõendanud ei vaidlustatavas otsuses ega ka oma 25.05.2023 vastuses. 5. Hankija, sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum ja aktsiaselts „Põlva Haigla“, vaidlevad vaidlustusele vastu. 5 MDR art 2 „Mõisted“ p 43 kohaselt on „CE-vastavusmärgis“ või „CE-märgis“– märgis, millega tootja näitab, et seade vastab käesolevas määruses ja muudes kohaldatavates liidu ühtlustamisõigusaktides sätestatud märgise paigaldamist käsitlevatele nõuetele. 6 vt MDR preambula p 40, mille kohaselt „Seadmetel peaks üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende seadmete turule laskmisele või kasutuselevõtule, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud nõuetele. Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral.“ ja MDR II ptk 2. jagu art 20 “CE-vastavusmärgis” p 1, mille kohaselt „seadmed, mis loetakse käesoleva määruse [vaidlustaja märkus: MDR] nõuetele vastavateks, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmed ja uuritavad seadmed, peavad kandma V lisas esitatud CE-vastavusmärgist.“; 7 vt MDR II ptk 2. jagu art 20 “CE-vastavusmärgis” p 6, mille kohaselt „kui seadmete suhtes kohaldatakse muid liidu õigusakte, mis näevad samuti ette CE-märgise kinnitamist, näitab CE-märgis, et seadmed vastavad ka muude õigusaktide nõuetele.“; 14 vt MDR II ptk 2. jagu art 10 “Tootjate üldised kohustused” p 6, mille kohaselt „kui vastavus kohaldatavatele nõuetele on asjakohase vastavushindamismenetluse kaudu tõendatud, koostavad seadmete, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmete ja uuritavate seadmete tootjad kooskõlas artikliga 19 ELi vastavusdeklaratsiooni ja kinnitavad seadmele kooskõlas artikliga 20 CE-vastavusmärgise“; 8 vt hankija 25.05.2023 vastus p 3 ls 4: „Hangitav toode peab sobituma hankija ootuste ja vajadustega, mitte põhjustama vajadust täiendavate toodete hankimiseks ja kulutuste tegemiseks.“; 5 (10) 5.1. HD p-i 6.11 kohaselt peavad pakutavad tooted omama CE tähist ja vastama Euroopa Liidus meditsiiniseadmetele kehtivatele regulatsioonidele. Asjakohaseks regulatsiooniks on Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (edaspidi MDR). MDR art 2 p-i 13 kohaselt on märgistus kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil. MDR Lisa 1 Üldised ohutus- ja toimivusnõuded p 1 sätestab, et seadmed peavad olema ohutud ja tõhusad ning ei tohi halvendada kasutajate ohutust või tervist. P-i 2 kohaselt tuleb riske vähendada nii palju kui võimalik. Üheks riski vähendamise meetodiks on seadmega koos esitatava teabe asjakohasus ja piisavus. P-des 23.1 ja 23.2 sisalduvad järgmised olulised nõuded: 23.1. Üldised nõuded tootja esitatava teabe kohta Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja identifitseerimiseks ning teave seadme ohutuse ja toimivuse kohta, mis on oluline seadme kasutajale või muudele isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ning peab olema kättesaadav ja ajakohastatud tootja veebisaidil, kui see on olemas, ja arvesse tuleb võtta järgmist. a) Märgistuse ja kasutusjuhendi esitusvahend, vorm, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama konkreetsele seadmele, selle sihtotstarbele ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või väljaõppele. Eelkõige peab kasutusjuhend olema koostatud ettenähtud kasutajale hõlpsasti arusaadavas sõnastuses ja vajadusel varustatud jooniste ja diagrammidega. b) Märgistusel nõutav teave tuleb esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil. 23.2. Teave märgistusel Märgistusel peavad olema kõik järgmised andmed: a) seadme nimetus või kaubanimi; b) hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, andmed seadme sihtotstarbe kohta. Eeltoodust nähtub, et MDR nõuete kohaselt peavad hädavajalikud andmed pakendi sisu identifitseerimiseks sisalduma pakendi märgistusel. 5.2. Mittesteriilsed nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad kindad on mõeldud allergilise ja tundliku nahaga kasutajatele, kes teisi tooteid ei talu. Teiste toodete kasutamisel tekivad nahaprobleemid, mis ei taandu iseenesest, vaid mille korral tuleb tegeleda ravimisega ja töölt kõrvale jäämine tervenemiseni võib kesta küllalt pikalt. Samuti võib välja kujuneda kutsehaigus (Sotsiaalministri määrus 09.05.2005 kuupäevast nr 66 Kutsehaiguste loetelu §5). Mõlema olukorra puhul on tegemist asjaoluga, mis kujutab Hankijale kui tööandjale olulist riski. Hankija kui tööandja kohustus on tagada oma töötajatele ohutu töökeskkond. Kuivõrd mittesteriilsed nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad kindad on vajalikud 6 (10) kasutamiseks kindlale töötajate grupile – töötaja peab saama valida kindad, mille kasutamine on talle ohutu ega halvenda tema tervist - on iseäranis oluline, et kindad oleksid selgelt eristatavad ülejäänud kinnastest. Samas ruumis töötavad nii nö eri- kui tavavajadustega töötajad ning asjakohased töö- ja kaitsevahendid peavad mõlemale töötajate grupile olema hõlpsalt kättesaadavad ja äratuntavalt eristatavad. Nimetatut võimaldab üksnes asjakohase infoga pakend. Töötajad roteeruvad erinevate kliinikute, osakondade ja ruumide vahel ehk siis ei tööta alaliselt ühes ruumis, mistõttu pole võimalik ka endale kasutamiseks sobilikke kindaid paigutada ühte kindlasse, vaid konkreetse töötajaga seotud asukohta. Kaitsevahendid peavad paiknema otse töökohal, üldjuhul on need paigutatud kraanikausi lähedusse, et kaitsevahendid oleks võimalik võtta kasutusele vahetult pärast käte puhastamist. Hankija ei kasuta Vaidlustaja poolt eeldatud viisi eemaldada toode pakendist ja paigutada see eraldi hoidikusse. Hankija mastaabiga tervishoiuteenuse osutaja puhul oleks nimetatu näol tegemist ebaefektiivse ja kuluka lahendusega, mida Hankija endale lubada ei saa. 5.3. MDR nõuete kohaselt puudub Hankijal õigus teha tootja valmistatud pakendile lisamärgistusi, seega pole Hankijal võimalik pakutud tootel esinevat puudust ka oma vahenditega kõrvaldada. Liiati ei saa nimetatut pidada mõistlikuks ja majanduslikult põhjendatud tegevuseks. Samuti ei saa mõistlikuks ja majanduslikult põhjendatud tegevuseks pidada lahendust, kus Hankija töötab välja eraldussüsteemi ja hangib täiendavad märgistatud hoidikud. Hangitav toode peab sobituma Hankija ootuste ja vajadustega, mitte põhjustama vajadust täiendavate toodete hankimiseks ja kulutuste tegemiseks. Viimast ei saa kuidagi pidada Hankija vahendite säästlikuks ja otstarbekaks kasutamiseks. 5.4. Lisa 1 p-i 4.8. kohaselt pakendist kättesaadavus peab olema raskusteta, võtmisel peavad kindad eralduma, ei tohi kleepuda üksteise külge. Nimetatud nõudest on Vaidlustajale ja igale teisele mõistlikule isikule selgelt äratuntav, et pakend on Hankija jaoks oluline ning toodete kasutamine toimub vahetult pakendist. Hankijal puudub kohustus eraldi rõhutada toote iga detaili olulisust, viidet MDR vastavuse nõudele saab Hankija hinnangul pidada asjakohaseks ja piisavaks. 6. Kaasatud Kolmas isik HMK Medical OÜ oma seisukohti ei esitanud. VAIDLUSTUSKOMISJONI PÕHJENDUSED 7. Hankija on hanke osas 4 Vaidlustaja pakkumuse RHS § 114 lg 2 alusel tagasi lükanud ja põhjendanud seda konkursikomisjon 04.05.2023 otsuses järgmiselt: „[---] Osa 4 - ei ole aktseleraatorivabad kindad (tootjal peab olema see eraldi välja toodud). Pakutud toode on sama osas 1 pakutud tootega – EI VASTA Võttes aluseks RHS § 114 lg 2 ning lähtudes ülaltoodust lükata Corpowear OÜ poolt osale 4 esitatud pakkumus tagasi, kuna see ei vasta riigihanke alusdokumentides nõutud tingimustele.“ Põhjendusest tuleneb, et pakkumuse lükatakse tagasi, sest tegemist pole aktseleraatorivabade kinnastega, koos täpsustusega, et tootjal peab olema see eraldi välja toodud. 7 (10) Hankija esitas 18.05.2023 Vaidlustajale täiendava selgituse pakkumuse tagasilükkamise kohta: „Meie poolt esitatud sõnastus ei olnud piisavalt täpne ja seetõttu võis põhjustada küsimusi. Meile ei ole osas 4 pakutud tooted kasutamiseks sobivad, sest pakendil puudub märgistus, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega. Kliinikumis on vastavad tooted kasutusel paljudes erinevates töökohtades ja samas asuvad (hoidikutes) ka teised erinevate omadustega mittesteriilsed kindad, mida kasutataks vastavalt konkreetse vajaduse järgi. Selleks peab aga kasutajal olema selgelt nähtav, millise tootega on tegemist, et vajaliku töövahendi võtmisel poleks eksimist. See tähendab, et sellekohane info on pakendil märgitud (enne protseduuri ei ole teostatav dokumentide uurimine). Kasutaja seisukohalt vajalik info kasutamiseks peab olema märgistatud pakendi peal /meditsiiniseadmete määrus (EL) 2017/745/ Ka meie senise praktilise kogemuse alusel oleme kokku puutunud antud tooteliigi puhul vaid vastavat märgistust omavate pakenditega (lisaks muule nõutud vajalikule infole). See, et osa 1 ja 4 on sama toode, oli lihtsalt ära märgitud, kuid polnud mittevastavuse põhjuseks.“ Seega tegelik põhjus Vaidlustaja hanke osas 4 esitatud pakkumuse tagasi lükkamiseks on asjaolu, et tootenäidise pakendil puudub märgistus, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega. Hankija on viidanud vastates Vaidlustajale meditsiiniseadmete määrusele (EL) 2017/745/ ja oma praktilisele kogemusele. Vaidlust pole selles, et Vaidlustaja poolt hanke osas 4 pakutud kindad on aktseleraatorivabad, vaidlus on selles, kas tootenäidise pakendil pidi ole märgistus, et tegemist on just aktseleraatorivabade kinnastega. 8. RHS § 114 lg 2 esimene lause kohaselt hankija lükkab pakkumuse tagasi, kui see ei vasta riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele, kui pakkuja ei esita tähtajaks hankija nõutud selgitusi või pakkuja selgituste põhjal ei ole võimalik üheselt hinnata pakkumuse vastavust riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Seega peab pakkumuse tagasilükkamiseks esinema vähemalt üks kolmest alusest: 1) pakkumus ei vasta riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele; 2) pakkuja ei esita tähtajaks hankija nõutud selgitusi; 3) pakkuja selgituste põhjal ei ole võimalik üheselt hinnata pakkumuse vastavust riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Hankija on Vaidlustaja hanke osas 4 esitatud pakkumuse tagasi lükanud põhjendusel, et pakkumus ei vasta riigihanke alusdokumentides esitatud tingimusele. Puudub vaidlus, et RHS § 114 lg 2 alusel ei saa Hankija lükata pakkumust tagasi sellistele nõuetele/tingimustele mittevastavuse tõttu, mida Hankija ei ole riigihanke alusdokumentides esitanud. Vaidlusaluseks küsimuseks on see, kas Hankija oli riigihanke alusdokumentides hanke osas 4 esitatavale pakkumusele sätestanud nõude, et tootenäidise pakendil peab olema märgistus, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega. Kui vastus sellele küsimusele on jah, siis on Hankija otsus lükata hanke osas 4 esitatud Vaidlustaja pakkumus tagasi kooskõlas RHS § 114 lg-ga 2. Kui aga vastus on ei, siis tuleb vaidlustus rahuldada. 8 (10) 9. Riigihanke alusdokumentides puudub nõue, et tootenäidise pakendil peab olema märgistus, et tegemist on aktseleraatorivabade kinnastega. Hankija on selle nõude tuletanud HD („Pakkumuse esitamise kutse“) p-ist 6.11, mille kohaselt pakutavad tooted peavad omama CE tähist ja peavad vastama Euroopa Liidus meditsiiniseadmetele kehtivatele regulatsioonidele. Hankija on viidanud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrusele 2017/745 (edaspidi MDR)9, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid ja MDR I lisa III peatüki p-idele 23.1.b) ning 23.2.b). 9.1. MDR üldosa p (40) kohaselt seadmetel peaks üldiselt olema CE-märgis, mis näitab nende vastavust käesolevale määrusele ning mis võimaldab nende vaba liikumist ja sihtotstarbelist kasutuselevõttu liidus. Liikmesriigid ei tohiks luua tõkkeid nende seadmete turule laskmisele või kasutuselevõtule, mis vastavad käesolevas määruses sätestatud nõuetele. Siiski peaks võimaldama liikmesriikidel otsustada, kas piirata mis tahes konkreetset tüüpi seadmete kasutust käesoleva määrusega hõlmamata asjaolude korral. Vaidlustuskomisjon nõustub Vaidlustajaga, et kui pakutavatel kinnastel on CE-märgis, siis see näitab vastavust MDR-ile ja ühtlasi ka MDR-is esitatud märgistuse nõuetele. Hankija pole väitnud, et Vaidlustaja hanke osas 4 esitatud pakkumus ei vasta „Pakkumuse esitamise kutse“ p-ile 6.11, mis tähendab, et pakutud kinnastel on CE-märgis olemas. 9.2. MDR I lisa III peatüki p 23.1 lg b) on sõnastatud järgmiselt: iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja identifitseerimiseks ning teave seadme ohutuse ja toimivuse kohta, mis on oluline seadme kasutajale või muudele isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ning peab olema kättesaadav ja ajakohastatud tootja veebisaidil, kui see on olemas, ja arvesse tuleb võtta järgmist. [--] b)Märgistusel nõutav teave tuleb esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil. P 23.2 b) on sõnastatud järgmiselt: märgistusel peavad olema kõik järgmised andmed: [---] b)hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, andmed seadme sihtotstarbe kohta. Seega on õige, et MDR nõuete kohaselt peavad hädavajalikud andmed seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks sisalduma märgistusel. MDR-is on toodud märgistuse tähendus - kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil. Vaidlustuskomisjon on seisukohal, et viidatud MDR-i sätetest ei tulene, et meditsiiniliste kinnaste puhul peab pakendil olema märgistus, et tegemist on just aktseleraatorivabade kinnastega. 9.3. MDR-is on palju nõudeid, sh märgistusele. HD p-i 6.11 eesmärk ei saa olla see, et Hankija 9 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745 9 (10) asub pakkumuste vastavuse kontrollimisel tuvastama seda, kas pakutud meditsiiniseade vastab kõigile Euroopa Liidus meditsiiniseadmetele kehtivatele regulatsioonidele. HD p-i 6.11 täitmist sai Hankija kontrollida CE-tähise olemasolu kaudu. 9.4. Kui Hankijale oli oluline see, et pakendil oleks vastav märge, siis oleks tulnud see nõue riigihanke alusdokumentides ette näha. Pärast pakkumuste esitamist ei saa esitada nõudeid pakkumusele, mida riigihanke alusdokumentides pole. 10. Eeltoodust lähtuvalt rahuldab vaidlustuskomisjon Vaidlustaja vaidlustuse ja tunnistab kehtetuks Hankija otsuse lükata hanke osas 4 tagasi Vaidlustaja pakkumus. 11. Vaidlustusmenetluse kulud Kuna vaidlustusmenetlus lõpeb RHS § 197 lg 1 p-i 5 alusel vaidlustuse täieliku rahuldamisega, kuuluvad vaidlustusmenetluse kulude osas kohaldamisele RHS § 198 lg 1. 11.1. RHS § 198 lg 1 alusel kuulub Hankijalt Vaidlustaja kasuks välja mõistmisele vaidlustuse esitamiseks tasutud riigilõiv 1280 eurot. 11.2. Vaidlustaja on esitanud tähtaegselt taotluse lepingulise esindaja kulude väljamõistmiseks 2025 eurot (käibemaksuta), 13 tunni 30 minuti õigusabi osutamise eest, tunnitasuga 150 eurot (käibemaksuta). Vaidlustuskomisjoni hinnangul on need kulud vajalikud ja põhjendatud ja tulevad Hankijalt Vaidlustaja kasuks välja mõista. 11.3. Hankija kulud vaidlustusmenetluses jäävad tema enda kanda. (allkirjastatud digitaalselt) Ulvi Reimets 10 (10)