Kiri

Ministeeriumid Meie 30.10.2018 nr 1.2-2/109-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmise määruse eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisad: 1. M30_EN_oktoober 2. M30_SK_oktoober Lisaadressaadid: Ravimiamet Eesti Haigekassa Eesti Naistearstide Selts Eesti Perinatoloogia Selts Eesti Ämmaemandate Ühing Tallinna Tervishoiu Kõrgkool Tartu Tervishoiu Kõrgkool Helen Berk 626 9147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 19.10.2018 MINISTRI MÄÄRUS nr Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. § 1. Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ § 2 lõige 31 sõnastatakse järgmiselt: „(31) Ämmaemandal on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, retseptile välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid: 1) ATC kood A01AB09 – mikonasool suukaudne geel, suu, neelu ja seedetrakti kandidiaasi ravi; 2) ATC kood A02B – maohappe sekretsiooni pärssivad ravimid, välja arvatud esmane retsept; 3) ATC kood A03A – spasmolüütilised ja kõhupuhitusevastased ained; 4) ATC kood B02BA01 – fütomenadioon; vastsündinu hemoraagiahaiguse profülaktika; 5) ATC kood B03A – aneemiavastased ained; 6) ATC kood C05A – antihemorroidaalsed ained paikseks kasutamiseks, välja arvatud glükokortikosteroidi sisaldavad ravimid; 7) ATC kood G01A – infektsioonivastased ained lokaalseks kasutamiseks; 8) ATC kood G02B – paikselt kasutatavad rasestumisvastased ravimid; 9) ATC kood G03A – hormonaalsed rasestumisvastased ravimid; 10) ATC kood G03DA02– medroksüprogesteroon rasestumise vältimise näidustusel, välja arvatud esmane retsept; 11) ATC kood G03HB01 – tsüproterooni ja östrogeenide kombinatsioon, välja arvatud esmane retsept; 12) ATC kood H01BB – oksütotsiin ja selle analoogid sünnitusjärgseks suukaudseks kasutamiseks; 13) ATC kood J01XE – nitrofuraani derivaadid; 14) ATC kood J02AC01 – flukonasool suukaudsed triasooli derivaadid, seenevastased ained; 15) ATC kood J06BB01 – anti-D humaanimmunoglobuliin, Rh(D) immuniseerumise postnataalne profülaktika Rh(D)-negatiivsetel naistel.“.  2 § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2019. aastal. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler  Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrus on kehtestatud ravimiseaduse § 33 lõike 7 alusel. Määruse eelnõuga laiendatakse ämmaemandate väljakirjutamise õiguseid järgnevate ravimite ja ainete osas: mikonasool suukaudne geel, suu, neelu ja seedetrakti kandidiaasi ravi (ATC kood A01AB09); fütomenadioon süstelahus, vastsündinu hemoraagiahaiguse profülaktika (ATC kood B02BA01); antiandrogeenide ja östrogeenide kombinatsioon (ATC kood G03HB01); flukonasool, suukaudsed triasooli derivaadid ja seenevastased ained (ATC kood J02AC01); Anti-D humaanimmunoglobuliin, Rh(D) immuniseerumise postnataalne profülaktika Rh(D)-negatiivsetel naistel (ATC kood J06BB01). Ettepaneku määruse täiendamiseks esitas Eesti Ämmaemandate Ühing, ettepanekut toetas Eesti Naistearstide Selts, Tallinna Tervishoiu Kõrgkool ja Tartu Tervishoiu Kõrgkool. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147; [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Jaanus Põldmaa (tel 626 9328; [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ redaktsiooni, mille terviktekst on avaldatud märkega RT I, 21.12.2017, 32. Määruse eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist. Paragrahviga 1 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määrust nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“. Paragrahviga 2 sätestatakse määruse jõustumine. Paragrahviga 1 muudetakse sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ § 2 lõiget 3 1, täiendades ämmaemandate väljakirjutamise õiguseid järgnevate ravimigruppide osas: mikonasool suukaudne geel, suu, neelu ja seedetrakti kandidiaasi ravi (ATC kood A01AB09); fütomenadioon vastsündinu hemoraagiahaiguse profülaktika (ATC kood B02BA01); tsüproterooni ja östrogeenide kombinatsioon, välja arvatud esmane retsept (ATC kood G03HB01); flukonasool, suukaudsed triasooli derivaadid, seenevastased ained (ATC kood J02AC01); anti-D humaanimmunoglobuliin, Rh(D) immuniseerumise postnataalne profülaktika Rh(D)-negatiivsetel naistel (ATC kood J06BB01). ATC kood A01AB09 – mikonasool suukaudne geel, suu, neelu ja seedetrakti kandidiaasi ravi Kasutatakse imiku suuõõne kandidaasi (soori) raviks, mis on tingitud kas sünnitusaegse või rinnaga toitmise käigus tekkinud infitseerumise tagajärjel. Kuna ämmaemand on sageli esmane diagnoosija ning eesmärk on tagada kvaliteetse teenuse kättesaadavuse ja rinnaga toitmise jätkumist soodustava ravi alustamine, siis on vajalik väljakirjutamise õiguseid laiendada.  2 ATC kood B02BA01 – fütomenadioon; vastsündinu hemoraagiahaiguse profülaktika Kasutatakse sünnitusabi praktikas rutiinselt kõigil vastsündinutel hüübimissüsteemi toetuseks, enamasti intramuskulaarse süstena ühekordselt kahe tunni jooksul peale sündi (aga ka vanemate soovil suukaudsena). Muudatuse eesmärk on tagada vajalik toetus ka kodus sündinud vastsündinutele. ATC kood G03HB01 – tsüproterooni ja östrogeenide kombinatsioon, välja arvatud esmane retsept Kasutatakse raviks reproduktiivses eas naistel, kes vajavad hormonaalset rasestumisvastast vahendit ning kellel esinevad kaasuvana akne, väga rasune nahk ja liigne karvakasv. Lisatud ämmaemanda poolt välja kirjutatavate ravimite hulka korduvaks väljakirjutamiseks, et tagada kontratseptsiooni- ja tervisenõustamise jätkusuutlikkus ning kättesaadavus. ATC kood J01XE – nitrofuraani derivaadid Muudatusega täpsustatakse kehtiva sätte sõnastust. ATC kood J02AC01 – flukonasool, suukaudsed triasooli derivaadid, seenevastased ained Kasutatakse limaskestade seeninfektsioonide raviks, mis on kahjustanud suuõõnt, neelu või rinnanibu või rinna kudet. Tegemist on seeninfektsiooni poolt põhjustatud nakkuste (sh kandidaaside) raviks ja kandida infektsiooni ärahoidmiseks mõeldud ravimitega. Kuna ämmaemand on sageli esmane diagnoosija ning eesmärk on tagada kvaliteetse teenuse kättesaadavuse ja rinnaga toitmise jätkumist soodustava ravi alustamine, siis on vajalik ämmaemanda väljakirjutamise õiguseid laiendada. ATC kood J06BB01 – anti-D humaanimmunoglobuliin, Rh(D) immuniseerumise postnataalne profülaktika Rh(D)-negatiivsetel naistel. Lisatud kodusünnituse ravimite paketti, et vajaliku ravi saaksid ka kodus sünnitanud Rh- (D)negatiivsed naised, kellel vastsündinu on osutunud Rh(D)-positiivseks. Paragrahviga 2 sätestatakse määruse jõustumine. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Lisakulu nimetatud muudatustega ei kaasne, kuna patsiendid ei ole varasemalt olnud ravita, vaid saanud samasid ravimeid arsti poolt välja kirjutatud retseptide alusel, mistõttu võimaldab eelmainitud ravimite väljakirjutamise õiguste laiendamine ämmaemandatele vähendada ka järjekordi günekoloogilise ravi valdkonnas. Samuti on Tartu Tervishoiu Kõrgkooli ja Tallinna Tervishoiu Kõrgkooli ämmaemanda õppekavad kooskõlas määruses esitatud muudatustega väljakirjutamise õiguste laiendamiseks, sest kehtivad õppekavad annavad piisava ettevalmistuse esitatud ravimgruppide väljakirjutamise õiguste laiendamiseks. Näiteks on Tartu Tervishoiu Kõrgkoolis ämmaemanda õppekavas farmakoloogia moodul, mis koosneb viiest õppeainest - farmakoloogia ja farmakoteraapia I, II ja III ning retseptuur I ja II. Lähtuvalt patsiendi terviklikust käsitlusest toetavad lisaks farmakoloogia moodulile õppeained emadushooldus II ja günekoloogia ämmaemanduse üliõpilaste valmisolekut omada laiendatud väljakirjutamise õigust esitatud ravimgruppidele diagnoosipõhiselt. Samuti õpetatakse Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolis ämmaemanda õppekavas farmakoloogiat 14 EAP, esimesel kursusel üldfarmakoloogia, teisel ja kolmandal kursusel kliiniline farmakoloogia ning retseptiõpetus. Ainetes käsitletakse kõikide ravimgruppide farmakokineetikat ja nende manustamist, lisaks farmakoloogia ainetele käsitletakse ravimeid ka erialaainetes nagu naistehaigused, riskirasedus, pereplaneerimine ja kontratseptsioon ning sünnitusabi ja sellel järgnev periood.  3 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisel patsiendile, ravikindlustuse eelarvele ja riigieelarvele kulusid ei kaasne. Ämmaemandate väljakirjutamise õiguste laiendmaine eeldab Retseptikeskuse andmebaasi täiendamist, mis teostatakse arendustööde raames, eeldatav arendustööde aeg on 2 kuud. Retseptikeskuse täiendamisega seotud arendustööde kulud kaetakse Eesti Haigekassa eelarvest. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. jaanuaril 2019. aastal. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Eesti Haigekassale, Eesti Naistearstide Seltsile, Eesti Perinatoloogia Seltsile, Eesti Ämmaemandate Ühingule, Tallinna Tervishoiu Kõrgkoolile ja Tartu Tervishoiu Kõrgkoolile. EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/18-1115 - Sotsiaalministri 18. veebruari 2005. a määruse nr 30 „Ravimite väljakirjutamise ja apteekidest väljastamise tingimused ja kord ning retsepti vorm“ muutmine Kohustuslikud kooskõlastajad: Kaitseministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Rahandusministeerium; Justiitsministeerium; Maaeluministeerium; Kultuuriministeerium; Siseministeerium; Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 14.11.2018 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/184fed14-42a6-4cc8-bf15-692c69b7b398 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/184fed14-42a6-4cc8-bf15-692c69b7b398?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main