Väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine

Riigikantselei Teie 15.07.2021 nr RK/21-0915/-1K/ [email protected] Meie 03.09.2021 nr 1.2-3/2260-2 Valmisoleku seaduse väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine Lugupeetud riigisekretär Esitasite kooskõlastamiseks valmisoleku seaduse väljatöötamiskavatsuse (edaspidi VTK). Sotsiaalministeerium kooskõlastab VTK järgmiste märkustega arvestamise korral. 1. VTK leheküljel 4 ja ka hilisemates punktides märgitakse, et VOSis hakatakse eristama suure mõjuga ja väikse mõjuga kriise ja VOSi alusel hakatakse lahendama üksnes suure mõjuga kriise. COVID-19 haiguse leviku esimesed nädalad 2020. aasta alguses tõid selgelt välja, et algselt alahinnati võimalikku kriisi ulatust ja mõju ning selle potentsiaali eskaleeruda. Peame oluliseks selgeid protsesse ja vastutajaid, kes hindavad ja otsustavad kriisi potentsiaalse mõju suuruse üle (lähtudes konkreetsetest kriteeriumidest). Hinnata tuleks just potentsiaalset mõju ja selle eskaleerumise tõenäosust ja otsustada selle hinnangu alusel, kas tegemist on potentsiaalselt suure või väikse mõjuga. VTK ja seaduse enda puhul tuleks pöörata suuremat rõhku kriisideks ettevalmistamise ja kriiside ennetuse osale, eriti mis puudutab omavalitsusi ja nende tegevuste koordinatsiooni. 2. VTK punktis 4.2.1 on märgitud, et suure mõjuga kriise lahendatakse muuhulgas järgneva põhimõtte alusel „kriisideks valmistumisel, nende ennetamisel, tõrjumisel ja lahendamisel teevad asutused ning isikud koostööd ja pakuvad üksteisele abi“. COVID- 19 kriis on näidanud, et senine ametiabi regulatsioon ei ole mõeldud pikemaajalisteks kriisideks ja seega tuleks vastav regulatsioon üle vaadata. Samuti tuleks asutuste vahelise parema koostöö tagamiseks kaaluda kaasamise regulatsiooni laiendamist kõigile hädaolukordadele. 3. VTK punktis 4.2.3 on toodud, et „Olukorda“ ja erikorda vahetult lahendaval valitsusasutusel on volitus anda täidesaatva riigivõimu asutusele, KOV-ile või muule avaliku võimu kandjale eelkõige korraldusi a) haldusakti andmiseks või muutmiseks, b) toimingu (osalise) sooritamise peatamiseks, lõpetamiseks või keelamiseks, c) haldusakti (osaliseks) kehtetuks tunnistamiseks või d) andmete väljastamiseks. Nimetatud loetelus tuleks muuta alapunkti a või b sõnastust nii, et korraldusi saaks anda ka toimingu sooritamiseks (nii nagu on ka ette nähtud HOSis). Samuti tuleks täpsustada, kas andmete väljastamise all mõeldakse ka eriliigiliste andmete väljastamist. 4. VTK punktis 4.6. Elutähtsad teenused: KOV-ide roll ja toidu varustuskindlus on toidu varustuskindluse kõrval välja toodud COVID-19 kriisi ajal esinenud mõju ka Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 isikukaitsevahendite ja ravimite (terminit medikament riigisisestes õigusaktides ei kasutata, soovitame kasutada terminit ravim ravimiseaduse tähenduses) kättesaadavusele. Hetkeolukord ja probleemi kirjeldus (2) all kirjeldatakse, et elutähtsate teenuste ja muude oluliste valdkondade toimimine (apteekide toimimine ja elanike käsimüügiravimitega varustamine) tuleb ümber hinnata rahvusvaheliste kauplemispiirangute ning tarneahelate haavatavuse seisukohast. Lahendus (2) juures on kirjeldatud: toidu varustuskindlust on võimalik tagada mitmel viisil, sh suurendades toidu varusid või seades kogu tarneahela osalistele toimekindluse nõuded. Varude suurendamiseks ja paremaks haldamiseks on moodustatud Eesti Varude Keskus, kuid nagu näitas medikamentide ja isikukaitsevahendite nappus ei ole suuremate varude moodustamine pikaajaliste kriiside korral sobivaks lahenduseks. Vaja on tagada tootmise jätkumine ja toorme varustuskindlus. Selgitame, et punktis 4.6 toodud probleemikirjeldused ja võimalikud lahendusmeetmed toidu ja ravimite varustuskindluse osas ei ole ühetaoliselt võrreldavad, kuna Eestis on ravimite tootmine väga vähene ja kohalikud ravimitootjad ei tooda kaugeltki kõiki nii inimtervishoius kui veterinaarias kasutatavaid esmatähtsaid ravimeid. Seega, toidu varustuskindluse osas kirjeldatud lahendusmeedet (tagada tootmise jätkumine ja toorme varustuskindlus) ei ole võimalik laiendada ravimite pideva kättesaadavuse tagamiseks. Samuti ei saa nõustuda seisukohaga, et ravimite kättesaadavuse tagamiseks ei ole suuremate varude moodustamine sobiv lahendus. Ravimite varu loomine on üheks tõhusaks meetmeks ravimite kättesaadavuse tagamiseks elanikkonnale kriisiolukordades. Kirjeldame järgnevalt tausta, hetkeolukorda ja võimalikke leevendusmeetmeid, mida on arutatud nii riigisiseselt kui EL-tasandil. „Ravimipoliitika ja rakendamise tegevuskava aastani 2030“ hetkel väljatöötamisel oleva dokumendi kavandis on kirjeldatud: Ravimite kättesaadavus ei ole Eestis reguleeritud elutähtsa teenuse toimepidevusele seatud varustuskindluse regulatsiooniga, mistõttu ei ole kehtestatud ravimitootjatele, ravimi müügiloa hoidjatele ega ravimite hulgimüügiettevõtetele erinõudeid täiendava ravimivaru hoidmiseks. Hetkel ei ole Eestis moodustatud krooniliste haigustega inimeste ambulatoorselt kasutatavate igapäevaste ravimite varu ehk elanikkonna jaoks vajalikku püsivat ravimivaru ega oluliste haiglas kasutatavate ravimite varu. Elanikkonna jaoks vajalik ravimivaru leevendaks ravimite tarneraskustest tekkivaid mõjusid. Riigi tegevusvaruna hoitav Terviseameti tervishoiuvaldkonna varu ei ole tavaolukorras kasutusele võetav ning on mõeldud vajadusel kasutusse andmiseks vaid tervishoiuteenuse osutajatele. Kindlasti on oluline, et ka apteegiteenus toimiks tõrgeteta nii tavaolukorras kui kriisi ajal. 2019. aastal toimunud üleriigilise kriisireguleerimise kobarõppuse CONEX 2019 ravimivaldkonna toimepidevuse õppuse järelduste hulgas tehti ettepanek analüüsida ravimite kättesaadavust kui elutähtsat teenust. Sotsiaalministeerium koostöös Eesti Haigekassa, Ravimiameti ja ravimivaldkonna osapooltega analüüsib, kas ravimite kättesaadavus on elutähtis teenus hädaolukorra seaduse mõistes, ning vajadusel tehakse 2022. aastal ettepanekud vältimatu abi osutamise valdkonna regulatsioonide täiendamiseks. Esmatähtsate ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavus mõjutab koostoimes ka vältimatu abi kui elutähtsa teenuse toimepidevust, seega vältimatu abi toimepidevus on ristsõltuvuses ka ravimite ja meditsiiniseadmete, COVID-19 kriisi näitel ka isikukaitsevahendite kättesaadavusega. Ravimi kättesaadavuse tagamine piisavas koguses on eeskätt müügiloa hoidja kohustus, kuid tarneahelas on väga tähtis roll ka hulgimüüjatel ning apteekidel. Siiski on eeskätt vajalik, et Eestis oleks tagatud vajaliku ravimivaliku ja -koguse järjepidev kättesaadavus, sh teistest riikidest tarnete/transpordiahela tõrgeteta toimimine, kuna käesoleval hetkel on ravimite müügiloa hoidjate/hulgimüüjate ladude mahutavus Eestis piiratud.  3 Sotsiaalministeerium koostöös Ravimiameti, Terviseameti ja Eesti Haigekassaga alustas elanikkonna ravimivaru teemal arutelusid ravimivaldkonna osapooltega 2020. a suvel ning arutelud ei ole hetkel lõppenud, st ravimivaru loomise või hoidmise kohustuse seadmise osas ei ole tehtud otsuseid. Osapooltega kohtumistel arutati nii püsivalt kõigi inimtervishoius kasutatavate ravimite 2 kuu varu hoidmise kui ka teatud loetelu ravimite täiendava 4 kuu varu hoidmist. Leevendamaks ravimite tarnehäiretest tekkivat mõju patsientidele, peaks ravimivaru sisaldama kõiki retseptiravimeid teatud erisustega ja piiratud nimekirja käsimüügiravimeid. Humaanravimite osas võivad erisused olla nt sesoonsed ravimid ja vaktsiinid (eelkõige gripivaktsiin), riigihankega või riikliku programmi alused ostetavad ravimid ja vaktsiinid (kalendervaktsiinid) või väga lühikese säilimisajaga ravimid (radiofarmatseutikumid). Nende erisuste loetelu ei pruugi olla lõplik ning selgub koostöös osapooltega. Käsimüügiravimite varu peaks hõlmama süsteemse toimega, ühte toimeainet sisaldavaid, palavikku alandavaid ning valuvaigistavaid preparaate, seejuures pidades silmas erinevatele patsiendirühmadele vajalikke ravimvorme ning tugevusi. Lisaks peaks ravimivaru hõlmama hädaabi kontraseptiive. Ajutise tootmis- või tarnehäire mõju leevendamiseks peaks olemasolev ravimivaru olema minimaalselt 2 kuu koguses pidevalt kättesaadav. Samuti peab arvestama, et ravimite tootmisprotsessi keerukusest tulenevalt võib olla mõnede ravimite tootmisel n-ö viiteaeg 3, 6 või kuni 12 kuud. Otsuseid elanikkonna ravimivaru põhimõtetes nii ravimivaru ulatuse kui varu hoidmise tingimuste osas (kas varu peaks olema loodud riigi tegevusvaruna või seatud varu hoidmise kohustus ravimitootjatele, ravimite müügiloa hoidjatele või ravimite hulgimüüjatele) ei ole käesoleval hetkel tehtud ning arutelusid osapooltega jätkatakse 2021. a sügisel. Lisaks on Sotsiaalministeerium koostöös Ravimiameti, Põllumajandus- ja Toiduametiga 2021. aasta talvel alustanud arutelusid veterinaarravimite varuvajaduse osas veterinaaria erialaühingutega ning arutelud hetkel jätkuvad, et hinnata, kas veterinaarravimite kättesaadavus ja tarnekindlus on piisav või on vajalik kaaluda varu hoidmise põhimõtetes kokkuleppimist osapooltega. Eelnevast tulenevalt hindame, et ravimite kättesaadavus peaks olema toidu varustuskindluse kirjelduse kõrval eraldiseisvana käsitletud. Meditsiiniseadmete kättesaadavus ja tarneahelate toimepidevus on Eesti turu väiksusest tulenevalt oma iseloomult sarnaste probleemkohtadega nagu ravimitel, kuid meditsiiniseadmete turg toimib ravimiturust erinevalt ning meditsiiniseadmete regulatsioon ei näe hetkel ette ka erinõudeid (nt nõuded tarnekindlusele või kohustus esitada laovaru andmeid) tootjatele/importijatele/levitajatele. Hetkel on ettevalmistamisel Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus, milles käsitletakse Euroopa Ravimiameti suuremat rolli kriisiks valmisolekus ja kriisiohjamises ravimite ja meditsiiniseadmete valdkonnas. Määruse ühe eesmärgina nähakse vajadust luua ravimite ja meditsiiniseadmete nappuse jälgimise ühtlustatud süsteem, mis hõlbustaks esmatähtsate ravimite ja meditsiiniseadmete kättesaadavust rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste korral, millel võib olla suur mõju rahvatervisele. Siiski tuleb arvestada, et meditsiiniseadmete võimaliku või tegeliku nappuse jälgimise ja teabe esitamise meetme rakendamine toimub vaid rahvatervise hädaolukordade ja ulatuslike sündmuste esinemisel, mitte pideva tegevusena. Kõnealuse määruse arutelud EL tasandil jätkuvad. 5. VTK punkti 4.8. osas juhime tähelepanu, et töö- ja puhkeaega reguleerivad lisaks Eesti siseriiklikule õigusele ka Euroopa Liidu Nõukogu direktiiv 2003/88/EÜ ning parandatud ja täiendatud Euroopa sotsiaalharta (artikkel 2 lõiked 1 ja 5 ning sotsiaalõiguste komitee tõlgendused nimetatud artiklite kohta), mis on mõlemad Eestile siduvad. Nimetatud regulatsioonidest võib erisusi teha ainult erandlikel juhtudel. Seega palume valmisoleku seaduse regulatsiooni loomisel nimetatud rahvusvahelisi õigusakte arvesse võtta ning tagada, et töö- ja puhkeaja erisused kehtiksid ainult erakorralistel juhtudel ning töötajatele oleks tagatud täiendav kaitse.  4 6. Teeme ettepaneku, et VTK ja seadus käsitleks ka psühhosotsiaalse kriisiabi osutamist. COVID-19 kriis tõi selgelt välja, et kriisi psühhosotsiaalset mõju alahinnati kõikides seotud valdkondades, puudus vajalik arusaam abi eesmärkidest, psühhosotsiaalne kriisiabi oli juhuslik, tõsiseks väljakutseks oli elanike turvatunnet toetava kommunikatsiooni ja info edastamine. Psühhosotsiaalne kriisiabi on praktiline ja proaktiivne abistamisprotsess, mis keskendub juhtumi järgselt kogu elanikkonna psühholoogilisele ja sotsiaalsele toetusele. Psühhosotsiaalne kriisiabi sisaldab: 1) kohest sündmuse järgset esmast kriisinõustamist, mis tähendab eelkõige kogukonnapõhist (st koostööl põhinevat) psühhosotsiaalset vahetut ja varajast sekkumist (üksikisikute, perekondade ja organisatsioonide toimimise taastamine läbi baasiliste vajaduste rahuldamise ja turvatunde taastamise, selgete ja lihtsate juhiste andmise hakkamasaamiseks); 2) suurema abivajadusega inimestele jätkutoetuse korraldamine (vajaduste hindamine, elanikkonna harimine taastumise ja kättesaadavate teenuste kohta); 3) hästi läbimõeldud elanike turvatunnet toetava kriisikommunikatsiooni kavandamine, et vältida infosulgu ja väärinfo levimist (näiteks regulaarne infovahetus ka siis, kui uut infot ei ole, infotrükiste olemasolu ja info regulaarne jagamine lähedastele läbi otsekontaktide, veebikeskkonna, sotsiaalmeedia, infotelefoni, koostöö meediaga jmt). Psühhosotsiaalse kriisiabi vajalikkus võib tekkida sündmuste tagajärjel, mis on riikliku tähtsusega hädaolukorrad, aga ka väiksemat kogukonda (nt kohaliku omavalitsuse üksus, kool või muu organisatsioon) tõsiselt traumeerivad olukorrad. Suurõnnetuste ja väiksemaid kogukondi tõsiselt traumeerivate sündmuste korral käivitab ohvriabi psühhosotsiaalse kriisiabi juhtimise ja koordinatsiooni vastavalt sündmuse iseloomule ja piirkonna eripärale. 7. Teeme ettepaneku, et Sotsiaalministeerium võiks olla kaasatud eelnõu väljatöötamise juht- ja töörühma. Laiaulatuslikud kriisid mõjutavad kindlasti ka sotsiaal- ja tervisevaldkonda ning seetõttu võiks Sotsiaalministeerium olla kogu protsessi kaasatud. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Signe Riisalo sotsiaalkaitseminister Ebe Sarapuu, [email protected] Heli Laarmann, [email protected] Maret Voore, [email protected] Liis Tõnismaa, [email protected] Airi Mitendorf, [email protected]