Taotlus

Saatja: Kairi Mansberg <[email protected]> Saadetud: 15.09.2021 10:16 Adressaat: SM Info <[email protected]> Teema: Vs: Taotlus Manused: EBIN taotlus 15.09.21.asice Tere! Saadan Teile korrastatud taotluse. Varasemalt saadud negatiivne otsus 16.juuli k.a. Lugupidamisega, Kairi Mansberg arst-õppejõud gastroenteroloogia erialal ________________________________ Saatja: Kairi Mansberg Saadetud: kolmapäev, 2. juuni 2021 15:25:29 Adressaat: [email protected] Teema: Taotlus Tere! Plaanis oleva retrospektiivse uuringu tõttu edastan Teile eetilise hindamise taotluse. Lugupidamisega, Kairi Mansberg arst-õppejõud gastroenteroloogia erialal SA TÜK UURINGU EETILISE HINDAMISE TAOTLUS EESTI BIOEETIKA JA INIMUURINGUTE NÕUKOGULE 1. Uuringu nimetus (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu nimetus ära tuua ka eesti keeles) C-hepatiidi jälgimisuuringu HCVIIS retrospektiivne uuring ravitulemuste ja haiguskulu jälgimiseks Eestis. 2. Uuringu põhieesmärk kuni 450 tähemärki (0,25 lk) (ingliskeelsete taotluse puhul tuleb uuringu põhieesmärk ära tuua ka eesti keeles) Uurimistöö eesmärgiks on selgitada C hepatiidi viirusvastase ravi tulemusi ja haiguskulgu 2009-2010 HCVIIS ( Hepatitis C Virus Investigator Initiated Study ) , Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee protokolli number 177/T-12, ( 15.12.2008) uuringusse kaasatud patsientidel. HCVIIS uuringusse kaasati C- viirusest põhjustatud maksahaigusega ( krooniline C - viirus hepatiit , C viirusest tingitud maksatsirroos , hepatotsellulaarne kartsinoom ) patsiente viiest erinevast keskusest Eestis : SA Tartu Ülikooli Kliinikum ( gastroenteroloogia ja nakkushaiguste osakond ), Ida- Viru Keskhaigla ja Lääne - Tallinna Keskhaigla , Ida Tallinna Keskhaigla , Pärnu Haigla ajavahemikus 01.01. 2009- 31.12.2010. Aast a jooksul kaasati 518 patsienti , kellest vastavalt ravijuhistele alustas kroonilise C - hepatiidi ravi peginterferoon - alfa ja ribaviriiniga 245 patsienti , mis oli Haigekassa andmetel Eestis üle poole samal ajal kroonilise C- hepatiidi ravil olnud patsientidest . E namus el ravi alustanud patsientidel oli genotüüp 1b (145patsienti), kellest 67 tervistus , 33 patsienti ei saavutanud lõpliku ravivastust ja 45 patsienti katkestas ravi ( ehk ei ilmunud vastuvõtule ). Genotüübiga 3 patsiente kokku 122 , SVR vastuse said 64 patsienti . Ülejäänud ei saavutanud SVR või ei ilmunud enam vastuvõtule . Alates 2018 suvest on võimalus kroonilise C hepatiidi ravile , olenemata genotüübist . 3. Vastutava(d) uurija(d) ning tema (nende) kontaktandmed Eesnimi: Kairi Perekonnanimi: Mansberg Ametikoht: arst-õppejõud gastroenteroloogia alal Organisatsioon: SA TÜK Sisekliinik Telefon: 5218800 e-post: [email protected] Skype: 4. Uuringu läbiviijad (lisada juurde vajalik arv ridu) Eesnimi: Riina Perekonnanimi: Salupere Ametikoht: : gastroenteroloogia kaasprofessor Organisatsioon: SA TÜK , Tartu Ülikool 5. Uuringu finantseerimine Finantseerimise allikad - Uuringu üldmaksumus (summa) - Uuritavale kompensatsiooni maksmine (jah, ei, põhjendus ja summa) Ei ole planeeritud Uuritavate kindlustus (jah, ei, kindlustaja ja poliis) - Ei ole planeeritud 6. Uuringu läbiviimise aeg (algus ja lõpp kuu ja aasta täpsusega) 1 . november 2021 – 3 1. oktoober 2023 7. Teave sama uuringu projekti varasema või samaaegse hindamise kohta (sh teistes riikides) Antud uuring on Eesti põhine. Kasutades varasemalt kogutud andmebaasi ( HCVIIS 2009-2010 ) U u rimi s töö andmeid on säilitatud seoses doktorantuuri jätkamisega. Lähiaastatel on toimunud muutusi HCV ravis, kuid on ka negatiivseid muutusi maksahaiguse progressiooni osas arvestades varasemaid ravitulemusi. Seetõttu on plaanis koguda uus andmekogu hindamaks varasema ravi ning maksatsirroosi kaugtulemusi. 8. Lühiülevaade siiani samal teemal tehtud uuringutest (kuni 900 tähemärki, 0,5 lk) HC V IIS uuringu tulemusi käsitleb 2018 ilmunud artikkel. Mansberg K, Kull K, Salupere R, Prükk T, Margus B, Kariis T, Remmel T, Suurmaa K, Ott K, Jaago K, Šmidt J. A Population-Based Surveillance Study on the Epidemiology of Hepatitis C in Estonia. Medicina (Kaunas). 2018 Mar 25 ;54 (1). pii : E9. doi : 10.3390/medicina5401000 9. Planeeritava uuringu põhjendus ning uurimisküsimused ja/või hüpoteesid (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Arvestades kroonilise C hepatiidi paranenud ravivõimalusi Eestis , on endiselt päevakorral patsiendipoolne ravisoostumus , kaasuvad haigused ( diabeet , metaboolne sündroom , hüpertensioon ), mis võivad mõjutada kroonilise maksahaiguse kulgu tsirroosini ning hepatotsellulaarse kartsinoomini . SVR saavutanud patsientide hulgas on HCC esinemissagedus madalam võrreldes SVR mittesaavutanud patsientidega . Samas metaboolse sündroomiga patsientidel võib olenemata positiivsest ravivastusest tekkida maksatsirroos . Kasutades olemasolevat patsientide andmebaasi , on plaanis jätku-uuring : Analüüsida nende patsientide edasist haigusekulgu , kes ei saavutanud püsivat ravivastust , ei alustanud ravi või katkestasid viirusevastase ravi . Maksatsirroosi teke HCC diagnoosimine / ravi Kui palju patsiente on saanud maksasiiriku . Surm maksahaiguse dekompensatsiooni / muu haiguse tõttu Arvestades ravivõimaluste paranemist hinnata patsientide arvu , kes on pöördunud ravi saamiseks vastuvõtule . ravitulemus Analüüsida C- viirusest tervistunud patsiente , fibroosiastmega F3-F4 patsiente ( 103 patsienti ) jälgimine maksarakkvähi osas milline on olnud fibroosiastmega F2 patsientide (94patsienti) haiguskulg . 1.maksatsirroosi tekke aeg 2.HCC diagnoosimine / ravi 3. maksasiiriku saanud patsiendid 4. surm maksahaiguse dekompenstatsiooni / muu haiguse tõttu . kas varasemalt tervistunud patsientidel on diagnoositud reinfektsiooni 10. Uurimismetoodika (kuni 1800 tähemärki, 1 lk) Andmeid kogutakse digilugudest , kasutades HCVIIS uuringusse kaasatud patsientide isikukoodi . Käesolev as uurimistöö s analüüsitakse aastail 2009-2010 HCVIIS uuringusse kaasati C-viirusest põhjustatud maksahaigusega ( krooniline C- hepatiit, C-tsirroos, C-viirusest maksarakkvähk) patsient ide edasist haiguskulgu isikukoodi ja digiloo alusel. Patsiendiga ja/või patsiendi perearstiga ja/või gastroenteroloogi või infektsionistiga kontakti võtta antud uuringu raames ei ole plaanitud. 11. Uuritavate valim ja värbamise viisi kirjeldus. U uritavate informeerimise ja nõusoleku vormid, ankeetide, küsitluste ja testide vormid esitada taotluse lisadena . Valimi suurus ja kontrollgruppide olemasolu Antud uuringu raames ei ole plaanis patsientidega ühendust võtta. Kes värbab uuritavaid ja kuidas/kus/kelle poolt võetakse informeeritud nõusolek? (kui on asjakohane) Ei Kuidas ja kelle hulgast toimub uuritavate valik? Millised on uuritavate kaasamise või väljajätmise kriteeriumid? Analüüsitakse olemasolevaid andmeid digilugudest Sekkumiste liik (füüsiline, vaimne või andmed, sh eriliiki isikuandmed) Kasutatakse kättesaadavaid andmeid digilugudest. Koormus uuritavale (kontaktivõtmise viisid, visiitide arv, uuringute tüüp ja arv, kutsete saatmise kordus jms) Ei ole antud uuringu raames plaanis. 12. Koeproovide väljastamine kolmandatele osapooltele (RNA, DNA, plasma vms) Mitme geenidoonori koeproove ja mis tüüpi koeproove väljastatakse? Ei planeeri koeproovide kasutamist. Kui palju ühe geenidoonori kohta koeproove väljastatakse? Kuhu koeproov väljastatakse (riik, asutuse nimetus, aadress)? Mida tehakse järelejäänud koeproovidega (kas ülejääk hävitatakse või saadetakse tagasi)? 13. Uuringu eetiliste aspektide analüüs (3600 tähemärki, kuni 2 lk). Kõik uuringud, mille objektiks on inimesed, peavad olema läbi viidud, arvestades eetilisi nõudeid, eelkõige autonoomia austamise, heategemise ja kahju vältimise ning õigluse printsiipe. ( https://www.coe.int/en/web/bioethics/guide-for-research-ethics-committees-members ). vt ka https://www.etag.ee/wp-content/uploads/2020/01/Eetika_Tabel_EST_2020.pdf 13 a Inimesed Abiküsimused Ei Jah Kas uurimisobjektiks on inimesed? x Kasutatakse haigusloo andmeid , mis kirjeldavad haiguse (krooniline C viirushepatiit) kulgu. Kas uurimisobjektiks on haavatavad isikud või isikute grupid? x Kas uurimisobjektiks on isikud, kes ei saa ise anda teadlikku nõusolekut uuringus osalemiseks (sh piiratud teovõimega isikud)? x Kas uurimisobjektiks on alaealised? x Kas uurimisobjektiks on patsiendid? Jah. 2009-2010 kogutud kroonilise C viirus hepatiidiga patsientide andmed ning nende haiguskulg. Kas uurimistöös kogutakse inimestelt bioloogilisi proove? Kas inimestelt võetud bioloogiliisi proove kavatsetakse eksportida kolmandasse riiki ( https://www.aki.ee/et/teenused-poordumisvormid/andmete-edastamine-valisriiki ) või importida neid teisest riigist Eestisse? x 13 b Isikuandmed ja andmestikud Ei Jah Kas uurimistöö käigus kogutakse või analüüsitakse isikuandmeid, sh eriliiki isikuandmeid? Andmed kogutakse haiguslugudest ega ei plaanita võtta ühendust patsientidega. A ndmed säilitatakse kuni uuringu tulemuste avaldamiseni , uuringu lõpuni anonü miseeritud kujul. Kas uurimistöö hõlmab üksikisiku süsteemset jälgimist, tema andmeprofiili kogumist või töödeldakse suures ulatuses eriliiki ja/või tundlikke andmeid või kasutatakse (sekkuvaid) andmete töötlemise meetodeid varjatud viisil (nt elulemuse uuringud, jälgimine, järelevalve, audio ja video salvestamine, geo- positsioneerimine jne) või mistahes andmete töötlemise protsessi, mis võib kahjustab uuritavate õigusi ning vabadust? Kasutatakse digilugudest olemasolevaid andmeid, mis puudutavad antud uuringu eesmärke. Kas uurimistöös analüüsitakse eelnevalt kogutud isikuandmeid? Igal patsiendil on varasemast uuringust saadud unikaalne kood ning isiku tuvastamine on teada uuringu läbiviijale. Edaspidi on kogutud andmed anonüümsel kujul. Kas uurimistöös analüüsitakse avalikult kättesaadavaid andmeid? x Kas kavatsetakse edastada isikuandmeid või võimaldada neile juurdepääs kolmandast riikidest ( https://www.aki.ee/et/teenused-poordumisvormid/andmete-edastamine-valisriiki )? x Kas uurimistöö lõppedes toimub isikuandmete hävitamine/ anonüümimine? Andmed jäävad edaspidi anonüümseks. 13 c Teised eetilised küsimused Kas uurimistöö läbiviimine võib kaasa tuua eelpool kirjeldamata eetilisi riske? x 14. Täita, kui uuring põhineb andmekogu ja/või andmeallika andmetel. Andmekogu ja/või andmeallika nimetus HCVIIS andmebaas Isikuandmete töötlemise eesmärk andmete kogumine haiguskulu hindamiseks Andmekoosseis ja periood, mille kohta andmed kogutakse (vajadusel lisana) Kogutakse andmeid 2009-2010 uuringu patsientide kohta. Retrospektiivne uuring haiguskulu hindamiseks. 15. Isikuandmete kaitse meetmete kirjeldus, sealhulgas andmete hoidmise, säilitamise, turvalisuse ja kustutamise kohta, sh andmete ja/või koodivõtme kustutamise kuupäev (kuni 1800 tähemärki, 1 lk). Kirjeldada ja põhjendada uuringu vajaduseks kogutud andmete säilitamist ja tähtaega. Uuringu anonüümseid andmeid on plaanis säilitada kuni tulemuste avaldamiseni. Kirjeldada isikuandmete pseudonüümimise protsessi ja vahendeid. Varasemalt (2009) on igale patsiendile loodud unikaalne kood. Kas kavatsetakse geenidoonorite isikuandmeid depseudonüümida? Antud uuringus ei ole see eesmärgiks. Kas toimub isikuandmete transportimine ning kirjeldada, kuidas on tagatud andmete turvalisus. Andmete transporti ei ole plaanitud. Kõik toimub ühes kohas. Kirjeldada, kuidas on andmed kaitstud loata või ebaseadusliku töötlemise eest. Andme d on kaitstud koodidega, mis ei võimalda patsi e nti isikustada. Kinnitan, et kõik uuringu läbiviijad on teadlikud projekti läbiviimisega kaasnevatest eetilistest ja isikuandmete kaitsega kaasnevatest nõuetest. Vastutava uurija allkiri / digiallkiri / Taotluse esitamise kuupäev 1 5 .0 9 .2021 Taotluse EBIN ID (täidab hindaja) Lisadokumentide loetelu: Vastutava uurija CV Informeeritud nõusolek ja uuringu kutse ja kõik muud uuritava värbamiseks kasutatavad materjalid (kui on asjakohane) Uuringu instrumendid, sh nt küsimustikud (kui on asjakohane) Kindlustuspoliis (kui on asjakohane) Andmekoosseis (kui on asjakohane) Maksekorraldus, kui uuringu läbivaatamise eest on ette nähtud tasu