Arvamuse avaldamine Euroopa Komisjoni 27.04.2023 meditsiini- ja taimekaitsetoodete täiendava kaitse tunnistuste algatuse kohta

Heddi Lutterus Teie: 26.06.2023 nr 7-1/4576 Justiitsministeerium [email protected] Meie: 11.09.2023 nr 1-9/23-233 Arvamuse avaldamine Euroopa Komisjoni 27.04.2023 meditsiini- ja taimekaitsetoodete täiendava kaitse tunnistuste algatuse kohta Esitasite Patendiametile arvamuse avaldamiseks Euroopa Komisjoni 27.04.2023 meditsiini- ja taimekaitsetoodete täiendava kaitse tunnistuse algatuse. Patendiamet on algatusega tutvunud ning toetab seda. Arvestades, et alates 01.06.2023 on käivitunud ühtse toimega Euroopa patendi režiim, on igati põhjendatud, et ühtse toimega aluspatendile lisanduks ühtse toimega täiendava kaitse tunnistus, sest täiendava kaitse ulatus ja sisu on lahutamatult seotud selle aluseks oleva patendiga. Teine suurem algatuses ettenähtud muudatus on seotud täiendava kaitse tunnistuse andmise protsessiga Euroopa patentidele (ühtse toimega või mitte). Sellised taotlused tuleb algatuse järgi esitada Euroopa Liidu Intellektuaalomandi Ametile (EUIPO), kes vaatab need läbi ning annab siduva arvamuse riiklikele asjaomastele asutustele. Algatuse järgi hakkab seega Patendiamet täiendava kaitse tunnistuse väljaandmisel Euroopa patentidele lähtuma EUIPO siduvast arvamusest. Täiendava kaitse tunnistuse väljaandmist Eestis reguleerivad ka praegu Euroopa Liidu määrused, seega on tegemist Euroopa Liidus ühtlustatud valdkonnaga. Eesti on kasutanud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruse (EÜ) nr 469/2009 artikli 10 lõikes 5 sätestatud võimalust kehtestada, et tunnistus antakse välja ilma kontrollimata, kas tootele on tunnistus eelnevalt antud ning kas ravimi müügiluba on esmane (patendiseaduse § 393 lg 2). Algatuse seletuskirja järgi on probleemiks täiendavat kaitset reguleerivate määruste erinev tõlgendamine liikmesriikides, mille tagajärjel on sama patendi alusel osas riikides välja antud täiendava kaitse tunnistus ja teistes mitte. Euroopa Parlamendi ülevaatest nähtuvalt on täiendava kaitse määruste tõlgendamisel suur roll Euroopa Kohtul. Peamised tõlgendusprobleemid on seotud aktiivainete kombinatsioonile täiendava kaitse andmisega, esmase müügiloa tähenduse ning toote mõistega. Patendiamet möönab, et praktika ühtlustamise eesmärki võib täita algatuses väljapakutud ühtse kontaktpunkti ja keskse teenistuse loomine. Patendiamet hindab positiivselt algatusega ettenähtud võimalust riiklike patendiametite ekspertidele osaleda Euroopa tasandi hindamiskomisjonis. See annab võimaluse teadmusvahetuseks ja erialaseks arenguks ning toetab riikide ja Euroopa tasandi koostööd. On raske prognoosida, kas uus süsteem toob kaasa muutusi Patendiameti töökoormuses. Eelmisel aastal esitati Patendiametile 46 meditsiini- ja taimekaitsetoodete täiendava kaitse taotlust. Mis puudutab süsteemi, kus tunnistuse väljaandmise kohta teeb siduva otsuse EUIPO, tuleb arvestada, et tunnistuse formaalseks vormistajaks jääb endiselt Patendiamet. Lisaks jäävad Patendiametile kohustused seoses tunnistuse avaldamise, registrisse kandmise ja tasude kogumisega. Lisandub kohustus teavitada keskasutust tunnistuste aegumisest, kehtetuks tunnistamisest, üleandmisest, tagasilükkamisest ja aastatasude maksmisest (vt uuesti sõnastatud määruse nr 469/2009 artikli 35 punkti 5). Kuigi riiklike ekspertide osalemine tunnistuste hindamise komisjonis on positiivne, toob see siiski kaasa teatava koormuse riiklikele ametitele. Tatari 39 / 15041 Tallinn / 627 7900 / [email protected] / www.epa.ee Registrikood 70003164 Patendiamet toetab algatuse eesmärke, mis on suunatud ettevõtjate ja patendiomanike tegevuse lihtsamaks ja taskukohasemaks muutmisele, täiendava kaitse tunnistustest parema ülevaate saamisele ühtse registri loomise kaudu ning halduskoormuse vähendamisele. Väga tähtis on ka õigusselgus täiendava kaitse tunnistuste kehtivuse osas eri riikides. Patendiamet eeldab, et kaalutlused sobiva keskasutuse valiku tegemisel on olnud põhjalikud. Esitame tähelepanekud konkreetsete sätete kohta eraldi failis (Lisa 1) Lisa 1: Patendiameti kommentaarid algatusega hõlmatud määruste eelnõudele. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Margus Viher peadirektor Kadri Kroodo [email protected] 627 7933 2 (2)  Lisa 1 Patendiameti kommentaarid täiendava kaitse algatusega seotud määruste eelnõudele Proposal of a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the unitary supplementary certificate for medicinal products, and amending Regulation (EU) 2017/1001, Regulation (EC) No 1901/2006 as well as Regulation (EU) No 608/2013 Artikkel 3 punkt C - the product has not already been the subject of a certificate, nor of a unitary certificate. - Siin võiks täpsustada, mis tunnistust on mõeldud lisaks ühtse toimega tunnistusele, arvestades et määrus käsitleb ühtse toimega patente. Artikkel 9 lõige 3 - The application for an extension of the duration of a unitary certificate already granted shall contain the documents referred to in paragraph 1, point (d), and a copy of the certificate already granted. - Tunnistuse koopia esitamise asemel võiks tänapäeva tehnoloogiliste võimaluste juures piisata ka registreerimisnumbri ja kuupäeva esitamisest, arvestades et täiendava kaitse tunnistuse on välja andnud EUIPO ise. Artikkel 11 lõige 3 – Where the fee referred to in paragraph 1 has not been paid or has not been paid in full, the Office shall inform the applicant accordingly. - Lõike 3 järele puudub vajadus. Lõikes 1 on nimetatud, et amet kontrollib lõivu maksmist. Lõikes 2 on selgitatud, mida tehakse, kui taotlus ei vasta lõike 1 tingimustele, ning lõikes 4 on sätestatud tagajärg. Lisasäte lõivu maksmise kohta tekitaks pigem segadust. Artikkel 11 lõige 4 – If the applicant does not satisfy the requirements referred to in paragraph 1 within the deadline referred to in paragraph 2, the Office shall reject the application for a unitary certificate. - Tekib küsimus, kas taotluse tagasilükkamist formaalsete puuduste kõrvaldamata jätmise korral saab taotleja vaidlustada. Artikkel 13 lõige 4 - The Office shall translate the examination opinion in the official languages of all designated Member States. The Office may use verified machine translation to that effect. - Küsimus on verified machine translationi kohta – puudub selgus, mis selle alla kuulub (kas ka Google Translate). Sama küsimus puudutab ka teisi paketti kuuluvaid määruseid. Artikkel 19 lõige 1 - After ensuring that the application for an extension of the duration of a unitary certificate complies with Article 9(3), the Office shall assess that application on the basis of the conditions laid down in Article 36 of Regulation (EC) No 1901/2006. - Art 9 (3) sätestab vorminõuded. Kuid mis etapis kontrollitakse artiklit 8 (4)? - The application for an extension of the duration of a unitary certificate already granted shall be lodged not later than 2 years before the expiry of the unitary certificate. - Mis puudutab täiendava kaitse pikendamist, tekkis küsimus, et kui kehtivusaja pikendamise taotlus esitatakse samaaegselt ühtse tunnistuse taotluse esitamisega (vt artikli 8 lõiget 3), siis kas kehtivusaja pikendamine on võimalik samaaegselt täiendava kaitse tunnistuse väljastamisega? Artikkel 23 – numeratsioonis on viga (lõike 6 asemel on 1). Artikkel 27 punkt 8 - The Commission shall adopt implementing acts specifying the details to be contained in a request for conversion of the for a unitary certificate or unitary certificate into a centralised application for certificates or national certificates - Sõnastuses on midagi valesti. Artikkel 47, lõige 1, punkt a - in the event of the death or legal incapacity of the applicant or of the person authorised by national law to act on behalf of the applicant. To the extent that that death or incapacity does not affect the authorisation of a representative appointed under Article 39, proceedings shall be interrupted only on application by such representative. - Kordus teises lauses (that that) Proposal of a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the supplementary protection certificate for medicinal products (recast) Artikkel 9 lg 1 - The application for a certificate shall be lodged with the competent industrial property office of the Member State which granted the basic patent or on whose behalf it was granted and in which the authorisation referred to in Article 3(1), point (b), to place the product on the market was obtained, unless the Member State designates another authority for that the purpose. - Tasuks hoida terminoloogilist ühtsust. Artikli 2 lõikes 12 on määratletud competent national authority, seega võiks seda ka siin kasutada competent industrial property office’i asemel. Artikkel 35 punkt 5 - Competent national authorities shall promptly share with the Office information relating to the grant, lapse, invalidity or transfers of certificates and to the rejection of applications under Chapters II and III, and to the payment of related annual fees. - Siin võiks selguse huvides sätestada ka teabevahetuse kanalid või vähemalt viidata nende edasisele täpsustamisele määruse rakendusaktides.