Kiri

Ravimiamet Meie 26.06.2023 nr 7-1/4577 Arvamuse küsimine Euroopa Komisjoni 27.04.2023 sundlitsentsimise algatuse kohta Pöördume teie poole, kuivõrd Euroopa Liidu Komisjon on tulnud 27.04.2023 välja nn patendipaketiga, mis sisaldab ka järgmist ettepanekut: EUROOPA PARLAMENDI JA NÕUKOGU MÄÄRUS, mis käsitleb sundlitsentsimist kriisiohje eesmärgil ja millega muudetakse määrust (EÜ) nr 816/2006. Ettepanek puudutab eelkõige patendiõigust ja patentide sundlitsentsimist ning on suunatud tulevaste tervisekriisidega (a la COVID-19) toimetulekuks. Soovime kuulda teie tagasisidet antud ettepanekule hiljemalt 14.08.2023, et kasutada seda Eesti seisukohtade koostamiseks antud algatusele. Järgnevalt on antud ülevaade temaatikast ja ettepaneku lühitutvustus. Määruse teksti ning muude dokumentide viited leiab lõpust. Euroopa Liidu Komisjoni intellektuaalomandiõiguste tegevuskavas (COM(2020)760) on määratud kindlaks mitu patendiõiguse valdkonda, mida tuleb täiustada ja ühtlustada. Üks neist valdkondadest on sundlitsentsimine. COVID-19 kriisi käigus tekkis küsimus, kuidas saame kriisiolukordades säilitada innovatsiooni jaoks tasakaalu ja stiimulid, tagades kiire juurdepääsu kriitilise tähtsusega toodetele ja tehnoloogiatele, isegi kui ei sõlmita vabatahtlikke lepinguid. Patendiõiguses on vastus sellele olemas – sundlitsents. Sundlitsents on valitsuse võimalus lubada kolmandal isikul teatavatel tingimustel kasutada patenti ilma õiguste omaja loata. Nagu on näidanud COVID-19 kriis, on vabatahtlikud lepingud jätkuvalt kõige tõhusam vahend patendiga kaitstud toodete kiireks tootmiseks, sealhulgas kriisiolukorras. Siiski võib tekkida olukordi, kui kõnealuseid vabatahtlikke lepinguid ei saa sõlmida või nende sõlmimine ei ole mingil põhjusel võimalik. Sellistes olukordades võib sundlitsentsimine olla lahendus, mis võimaldab kiiresti toota kriisi lahendamiseks vajalikke tooteid. Selleks, et sundlitsentsimise mehhanism saaks oma rolli täita, on Komisjon leidnud, et EL tasandil tuleb koostada tõhus sundlitsentseerimise kava, mis saab tugineda ühtsele turule. Sundlitsentsimise regulatsiooni ei ole siseturu jaoks praegu ELis ühtlustatud, sealhulgas ühtse toimega Euroopa patentide puhul. Selle asemel on kasutusel erinevad riiklikud normid ja menetlused. Riiklikel normidel ei ole samas piisavat territoriaalset ulatust, kuna sundlitsentsi alusel ühes liikmesriigis toodetud tooteid ei saa tarnida teise liikmesriiki või see on võimalik ainult piiratud koguses. Samuti erinevad riiklikud menetlused üksteisest ja otsustusprotsess ei ole ELi tasandil koordineeritud, mistõttu ei ole vajalikul määral tagatud varustatus kogu liidu territooriumil. Ülaltoodut arvesse võttes on kõnealuse algatuse eesmärk tagada siseturu jaoks tõhus sundlitsentsimise kava kriisiohje eesmärgil. Praegu saavad liikmesriigid tegutseda vaid riiklikul tasandil, mis tähendab, et nad saavad anda sundlitsentsi ainult oma territooriumi jaoks. Sellest võib Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / +372 620 8100 / [email protected] / www.just.ee Registrikood 70000898 piisata ainult riiklike ulatusega kriiside puhul (kriis tekib samas liikmesriigis, kus asub tootmisvõimsus). Kuid sellest ei piisa juhul, kui kriisil on piiriülene mõõde, mida peetakse väga tõenäoliseks, kuna piiriülesed tarneahelad on laialt levinud. Komisjon korraldas kõnealusel teemal ka avaliku konsultatsiooni ajavahemikul 07.07.2022- 29.09.2022. Avaliku konsultatsiooni tulemuste kohaselt on valdav osa vastanutest seisukohal, et avaliku sektori asutustel peaks olema õigus lubada kriitilise tähtsusega tooteid sundlitsentsi alusel teatud tingimustel toota. Komisjoni valitud vahend eesmärgi saavutamiseks on määruse ettepanek, millega kehtestatakse EL tasandil sundlitsentsimise kava oma ajendite (triggers), menetluse ja tingimustega. See ei mõjuta riiklikke sundlitsentsimise kavasid liikmesriikides. Komisjoni kinnitusel on esitatud kava täielikult kooskõlas sundlitsentsimise rahvusvahelise nõuetega, mis on sätestatud intellektuaalomandi õiguste kaubandusaspektide lepingus (RT II 1999, 22, 123). Kriiside korral saab ettepaneku kohaselt anda kogu ELi hõlmava sundlitsentsi, esitades ühe taotluse ja kasutades üht menetlust ühtsete menetlusnormide ja -tingimuste alusel. See tähendab, et ühe menetluse abil saavutatakse olukord, mis oleks muidu saavutatav ainult mitme riikliku sundlitsentsimise menetluse abil liikmesriikide eri pädevate asutuste juures. Tulevikus aset leida võiva kriisi korral vähendaks ettepanekuga loodud süsteem läbirääkimistel osalemisest patendiomanikele, tootjatele ja liikmesriikidele tekkivaid kulusid. Ettepanekus on sätestatud, et sundlitsentsimine jääks siiski erakorraliseks mehhanismiks, mille kohaldamisala piirdub piiriüleste kriisidega. Tingimuste oluline aspekt seisneb selles, et patendiomanikud saavad oma õiguste piiramise eest ka õiglase hüvitise. Teisisõnu jääb patendiomanikele õigus saada iga käesoleva algatuse alusel antud sundlitsentsi eest asjakohast tasu. Kuna uut vahendit kasutataks ELi mõjutava suure kriisi korral ainult viimase meetmena, kasutatakse seda eeldatavalt väga harva. Määruse ettepaneku seletuskiri ja tekst: https://eur-lex.europa.eu/legal- content/ET/TXT/?uri=CELEX%3A52023PC0224. Euroopa Komisjoni mõju hindamise aruande kommenteeritud kokkuvõte: https://eur- lex.europa.eu/legal- content/ET/TXT/PDF/?uri=CONSIL:ST_8901_2023_ADD_5&qid=1687241547577 Ootame teie seisukohti algatuse osas aadressile [email protected] hiljemalt 14.08.2023. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Heddi Lutterus Asekantsler Lisaadressaadid: Tervisekassa Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Apteekrite Liit Eesti Patsientide Liit Eesti Patsientide Esindusühing Eesti Kaubandus-Tööstuskoda Eesti Väike- ja Keskmiste Ettevõtjate Assotsiatsioon Patendiamet Patendivolinike Koda Eesti Advokatuuri intellektuaalse omandi ja IT-õiguse komisjon Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutus Tartu Ülikool Eesti Maaülikool Tehnikaülikool Martin Jõgi [email protected]