Arvamuse küsimine Euroopa Komisjoni 27.04.2023 meditsiini ja taimekaitsetoodete täiendava kaitse tunnistuste algatuste kohta

Ravimiamet Meie 26.06.2023 nr 7-1/4576 Arvamuse küsimine Euroopa Komisjoni 27.04.2023 meditsiini ja taimekaitsetoodete täiendava kaitse tunnistuste algatuste kohta Pöördume teie poole, kuivõrd Euroopa Liidu Komisjon on tulnud 27.04.2023 välja nn patendipaketiga, mis sisaldab ka järgmisi ettepanekuid: 1. REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the unitary supplementary protection certificate for plant protection products; 2. REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the unitary supplementary certificate for medicinal products, and amending Regulation (EU) 2017/1001, Regulation (EC) No 1901/2006 as well as Regulation (EU) No 608/2013; 3. REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the supplementary protection certificate for plant protection products (recast); 4. REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the supplementary protection certificate for medicinal products (recast). Ettepanekud puudutavad eelkõige patendiõigust, täpsemalt täiendava kaitse tunnistusi (SPC), meditsiini- ning taimekaitsetooteid. Soovime kuulda teie tagasisidet antud ettepanekutele hiljemalt 10.09.2023, et kasutada seda Eesti seisukohtade koostamisel antud algatuse kohta. Järgnevalt on antud ülevaade temaatikast ja ettepaneku lühitutvustus. Määruse teksti ning muude dokumentide viited leiab lõpust. Täiendava kaitse sertifikaadid (SPC) on spetsiifilised intellektuaalomandi õigused, mis pikendavad kuni 5a võrra ravimite või taimekaitsevahenditega seotud patentide 20-aastast kehtivusaega. Eesmärk on kompenseerida tõhusa patendikaitse ajalist kaotust, mis on tingitud aeganõudvatest kliinilistest uuringutest ja pikast müügiloa andmise protsessist. Komisjoni intellektuaalomandi tegevuskavas (COM(2020)760) on rõhutatud vajadust tegeleda EL intellektuaalomandi süsteemi alles jäänud killustatusega. Kavas on märgitud, et hetkel on ravimite ja taimekaitsevahendite SPC kaitse saadaval vaid EL liikmesriikide tasandil. Samas on Euroopa patentide andmiseks olemas ühtne kord, samuti ühtsed reeglid müügilubade saamiseks. Euroopa farmaatsiastrateegias (COM(2020)761) on omakorda rõhutatud, et erinevused EL liikmesriikide intellektuaalomandi režiimide rakendamisel, eriti SPCde puhul, põhjustavad dubleerimist ja ebaefektiivsust. Siinjuures on oluline ka 2023 aastal käivitunud ühtse patendikaitse terviklik süsteem, mis võimaldab välja anda kõiki süsteemis osalevaid EL liikmesriike hõlmavat ühtset patenti ning kohtuvaidluste tsentraliseeritud lahendamist. Ühtse patendi süsteem ja ühtne SPC on omavahel lahutamatult seotud ning ühtne SPC laiendaks ühtse patendi kaitset. Algatusega lahendatavad probleemid on: 1. õiguslik ebakindlus SPC tunnistuse staatuse suhtes, 2. SPCde tülikas monitoorimine (erinevad menetlused eri riikides), 3. ELis SPC taotlemise ja säilitamise Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / +372 620 8100 / [email protected] / www.just.ee Registrikood 70000898 kõrge hind ja kaasnev halduskoormus. SPC kaitse saamiseks ELis maksimaalseks viieks aastaks peavad taotlejad hetkel jälgima 27 erinevat menetlust riiklikes patendiametites ning tasuma erinevaid riiklikke taotlus- ja jõushoidmise tasusid kokku ca 192 000 eur ulatuses. Samuti leitakse, et riiklikud menetlused võivad olla kestuselt varieeruvad ning viia ka erinevate tulemusteni (väidetakse, et ca veerand sama tootega seotud SPC taotlustest on andnud eri liikmesriikides eri tulemusi). Lisaks on geneeriliste ja bioloogiliste ravimite tootjatel ja tervishoiusektori riiklikel ostjatel raskusi SPC kaitse staatuse õigeaegse kindlakstegemisega, mis tekitab EL liikmesriikide ametiasutustele probleeme ravimite hankimisel. Eelmainitust tulenevalt on kavandatavate algatuste üldeesmärkideks: 1. parandada uudsete ravimite kättesaadavust EL patsientidele, 2. parandada põllumajanduses kasutatavate taimekaitsevahendite kättesaadavust, samuti 3. ergutada ettevõtteid nimetatud sektorites tooteid välja töötama just ELis. Üldeesmärkidele lisaks on välja toodud ka kolm konkreetsemat eesmärki: 1. suurendada SPC kaitse prognoositavust ja õiguskindlust ELis, 2. hõlbustada SPCde järelevalvet EL turul, pakkudes ühtset juurdepääsupunkti teabele SPC staatuse kohta ELis, 3. vähendada SPC kaitse taotlemise ja säilitamise kulusid, otsides halduskulude vähendamise võimalusi. Eesmärgiks on ka anda VKEdele parem juurdepääs nendele menetlustele. Hetkel on algatuse aluseks valitud Euroopa Komisjoni poolt mõjuanalüüsis kirjeldatud poliitikavariantide 4 ja 5 kombinatsioon. Ehk 4: SPC taotluste tsentraliseeritud esitamine ja läbivaatamine, mille tulemuseks on siduv arvamus, mida riikide patendiametid peaksid järgima (otsused SPC andmise kohta langetavad riiklikud patendiametid ent nende tulemuse määrab keskasutus). 5: ühtset patenti täiendav ühtne SPC, kus lisaks taotluste läbivaatamisele annaks keskasutus ühtse toimega Euroopa patenti juba omavale taotlejale ka nn ühtse SPC (kehtiks hetkel ühtse patendi süsteemis olevas 17s liikmesriigis). Taotluste ja tähelepanekute elektrooniliseks esitamiseks saaks kasutada mis tahes EL keelt. Samuti avaldataks tsentraliseeritud SPC ekspertiisi tulemused kõigis EL keeltes ühtses EL andmebaasis. Ettepanek on teha keskseks kontrolliasutuseks EL intellektuaalomandi amet (EUIPO). Mõjude osas on toodud välja, et kogu ELis kaitstud 5a pikkune SPC maksaks algatuse realiseerumisel 55% vähem, kui hetke stsenaariumi korral. Suurem osa kokkuhoiust tuleneks ühtsest täiendava kaitse tunnistusest, kuivõrd ettevõtja ei peaks igas osalevas EL liikmesriigis ühtse patendikaitse eest igal aastal pikendamislõivu maksma (hetkel 17 eraldi lõivu). Väidetavalt aitaks säästa ka võimalus kaasata üks esindaja ühe SPC taotluse esitamisse ja menetlemisse. Seda võrreldes praeguse vajadusega kaasata potentsiaalselt kuni 27 esindajat. Samas väidetakse, et tõhusam ja ühtsem SPC süsteem võib ka kahjustada ligipääsu odavamatele geneerilistele ja bioloogiliselt sarnastele ekvivalentidele. Mõjude osas on teisalt välja toodud, et probleemiks võib osutuda liikmesriigi patendiametite tulubaasi langus, samuti esindajate tulude langus. Samas on välja toodud, et madalamatest SPCde taotlemise kuludest ning lihtsamast ligipääsust teabele saaksid kasu VKEd. Määruste tekstid on kättesaadavad: https://single-market- economy.ec.europa.eu/publications/proposals-regulations-supplementary-protection- certificates_en. Määruste mõju hindamise aruanne (impact assessment) ja mõju hindamise aruande kommenteeritud kokkuvõte (executive summary of the impact assessment) on kättesaadavad: https://single-market-economy.ec.europa.eu/publications/com2023221-proposal-regulation- unitary-supplementary-protection-certificate-plant-protection_en. Soovime teid varakult algatuse protsessi kaasata. Ülaltoodud dokumendid on hetkel kättesaadavad inglise keeles. Viited eestikeelsetele materjalidele saadame esimesel võimalusel, kui tõlked ametlikult avaldatakse (tõlgete eeldatav valmimise tähtaeg 20.07.2023). Ootame teie seisukohti algatuse osas aadressile [email protected] hiljemalt 10.09.2023. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Heddi Lutterus Asekantsler Lisaadressaadid: Tervisekassa Ravimitootjate Liit Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Proviisorite Koda Eesti Apteekrite Liit Eesti Patsientide Liit Eesti Patsientide Esindusühing Eesti Kaubandus-Tööstuskoda Eesti Väike- ja Keskmiste Ettevõtjate Assotsiatsioon Patendiamet Patendivolinike Koda Eesti Advokatuuri intellektuaalse omandi ja IT-õiguse komisjon Ettevõtluse ja Innovatsiooni Sihtasutus Tartu Ülikool Eesti Maaülikool Tehnikaülikool Eesti Põllumajandus-Kaubanduskoda Eesti Taimekaitse Selts Martin Jõgi [email protected]