Sotsiaalministri määruste muutmine seoses tervise infosüsteemi andmekoosseisu täiendamisega

MINISTRI MÄÄRUS 13.08.2021 nr 31 Sotsiaalministri määruste muutmine seoses tervise infosüsteemi andmekoosseisu täiendamisega Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõigete 3 ja 6 ning § 591 lõike 2 alusel. § 1. Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruse nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“ muutmine Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määruse nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“ lisa 4 asendatakse käesoleva määruse lisaga. § 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 “Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord” muutmine Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määruse nr 56 “Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord” § 32 lõiget 2 täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses: “21) vajadusel analüüsiseadme tootmist puudutavad andmed;”. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske kantsler Lisa Saatekirja vastuse andmekoosseis  Tervise- ja tööministri määruse „Sotsiaalministri määruste muutmine seoses tervise infosüsteemi andmekoosseisu täiendamisega“ seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse peamine eesmärk on nakkushaiguse epideemilise leviku piiramiseks ja nakkusohutuses veendumiseks tagada tervise infosüsteemis vajalik andmestik inimese nakkusohutuse tõendamiseks. Määruse muudatustega täiendatakse saatekirja vastuse andmekoosseisu analüüsiseadme tootmist puudutavate andmetega ja Tervise infosüsteemi edastatava dokumendi “Saatekirja vastus” andmekoosseisu analüüside tulemuste usaldusväärsuse tõendamiseks vajaliku andmeväljaga. Analüüside tulemuste usaldusväärsust kinnitavate andmete esitamine on eriti oluline COVID-19 epideemilise leviku piiramiseks kasutatavate COVID-19 antigeenide kiirtestide (edaspidi kiirtest) kontekstis. Kiirtesti tulemuse usaldusväärsuse tagamiseks ning selle tõendamisel Euroopa Liidu (EL) üleseks aktsepteerimiseks on vajalik, et oleks võimalik veenduda, et kiirtest on viidud läbi valideeritud analüüsiseadmega. Lisatud andmekoosseis võimaldab edaspidi analüüsi läbiviijal koheselt edastada tervise infosüsteemi andmeid ka analüüsi tootmist puudutava analüüsiseadme kohta. Kui kiirtest on viidud läbi valideeritud analüüsiseadmega on inimesel võimalik patsiendiportaalis luua automaatselt genereeritud EL digitaalne COVID tõend. See võimaldab inimestel tõendada kergema vaevaga tervise infosüsteemi esitatud kiirtesti tulemuse info tõesust Euroopa Liidu üleselt. Samuti aitab muudatus hoida kokku osapoolte töökoormust, sest seni on pidanud testi tulemust tõendama tervishoiuteenuse osutajad, näiteks testi tulemuse kohta pabertõendit väljastades, kuid muudatuse tulemusena saavad inimesed tõendi patsiendiportaalis luua iseseisvalt. Määruse rakendamisel kaasnevad kulud eelkõige Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele, kes haldab ja arendab tervise infosüsteemi, ning tervishoiuteenuse osutajatele (TTO), kes peavad omalt poolt andmete esitamiseks tagama vastavad arendused enda kasutatavates infosüsteemides. Määrus on planeeritud jõustuma üldises korras. 1.2. Määruse ettevalmistajad Määruse ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna, nutika arengu toetamise osakonna nõunikud ja spetsialistid. Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakond. Kaasatud on olnud Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse järgmisi määruste redaktsioone: 1. Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“ ( RT I, 26.11.2020, 6); 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ (RT I, 26.11.2020, 7) 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist. Paragrahv 1. Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“ Asendatakse määruse lisa 4, milles täiendatakse saatekirja vastuse andmekoosseisu, lisades laboratoorsete uuringute andmete plokki juurde uus analüüsiseadme identifikaatori andmeväli. Täiendava andmevälja lisamine dokumendi andmekoosseisu suurendab uuringu tulemuse usaldusväärsust, võimaldades tõendada, et analüüs on viidud läbi valideeritud analüüsiseadmega. Paragrahv 2. Sotsiaalministri 18. septembri 2008. a määrus nr 56 „Tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimise tingimused ja kord“ Määruse § 32 lõiget 2 täiendatakse punktiga 21. Muudatusega täiendatakse saatekirja vastuse andmekoosseisu, lisades sättesse võimaluse vajadusel edastada tervise infosüsteemi analüüsiseade tootmist puudutavad andmed. Analüüsiseade tootmist puudutavad andmed võimaldavad tõendada, et analüüs on viidud läbi vastavalt nõuetele. Koos Tervise infosüsteemi edastavate dokumentide andmekoosseisu muudatusega on käesoleval hetkel analüüsiseade tootmist puudutavate andmete all silmas peetud analüüsiseadme identifikaatorit, mis võimaldab edastada infot analüüsi seadme tootja, identifitseeriva numbri või nimetuse kohta. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Määrus vastab Euroopa Liidu õigusele. Määrus võimaldab tervise infosüsteemi abil väljastada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2021/953, 14. juuni 2021. a, artiklis 6 nimetatud COVID-19 testimistõendit (ELi digitaalne COVID-tõend) ka antigeeni kiirtestide korral. 4. Määruse mõjud Määruse jõustumisel on kõikidel TTO-del kohustus teha muudatused andmete dokumenteerimise elektroonilisel vormil ja tagada vastav andmevahetusvõimekus Tervise infosüsteemiga. Muudatus ei mõjuta neid TTO-sid, kes kasutavad dokumentide edastamiseks riigi poolt arendatud Tervise infosüsteemi arstiportaali. Määruse muudatus mõjutab eelkõige patsienti ja TTO-d, samuti üldisemalt ka riiki ja seda just seoses tervishoiuteenuse parema korraldusega, võimaldades väljastada EL digitaalne COVID-tõend ka kiirtesti tegemisel. Tegemist on pideva ja jätkuva Tervise infosüsteemi kesksüsteemi arendamisega, et parandada selle andmete ajakohasust ja kasutatavust. Määruse muudatuse kaudne mõju on seotud eesmärgiga tõkestada COVID-19 pandeemilist levikut, võimaldades kiirtestide tulemusi kasutada laialdasemalt ja muutes tõendi kasutamise inimese jaoks mugavamaks. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Muudatused Tervise infosüsteemi dokumendi andmekoosseisus ei too kaasa infosüsteemi kasutavale inimesele või patsiendile täiendavaid kulusid. Samuti ei kaasne TEHIK-ule käesoleva määruse muudatustega lisakulu, kuivõrd vastava regulatsiooniga seonduvad Tervise infosüsteemi arendamise kulud on juba varem planeeritud TEHIK-u eelarvesse. Määruse rakendamisega seotud kulud on seotud saatekirja vastuse täiendatud standardiga ja Tervise infosüsteemi kesksüsteemi arendustöödega.  3 Määruse rakendamiseks tuleb teha vastavad muudatused ja arendused ka TTO-de enda infosüsteemides, mis tagaks uuendatud kujul andmete edastamise Tervise infosüsteemi. TTO-de tehtavad infosüsteemide muudatused kaetakse vastava TTO vahenditest. 6. Määruse jõustumine Määrus on planeeritud jõustuma üldises korras. 7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Määrusele ei esitatud eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu muudatusettepanekuid, Välisministeerium, Siseministeerium, Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium kooskõlastasid määruse. Arvamust avaldasid Eesti Laborimeditsiini Ühing, Eesti Õdede Liit ja Eesi Haiglate Liit, viimase osapoole ettepanekuid on osaliselt arvestatud. Arvamuse saamiseks saadeti eelnõu ka Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele ja Andmekaitse Inspektsioonile, Terviseametile, Eesti Haigekassale, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, kellelt ettepanekuid ei saabunud.  Sotsiaalministri 17. septembri 2008. a määrus nr 53 „Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende esitamise tingimused ja kord“ Lisa 4 (muudetud sõnastuses) Saatekirja vastuse andmekoosseis 1. Meditsiinidokumendi andmed 1.1. Dokumendi number 1.2. Haigusjuhtumi number 1.3. Dokumendi konfidentsiaalsus 1.4. Dokumendi kinnitamise aeg 2. Dokumendi koostaja andmed 2.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 2.2. Tervishoiutöötaja registrikood 2.3. Tervishoiutöötaja eriala 2.4. Tervishoiutöötaja kontaktandmed 2.5. Tervishoiuasutuse nimi 2.6. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 2.7. Tervishoiuasutuse tegevusloa number 2.8. Tervishoiuasutuse kontaktandmed 2.9. Tervishoiuasutuse aadress või konkreetse korpuse (praksise) tegevuskoha aadress 3. Patsiendi andmed 3.1. Isikukood või tundmatu isiku kood 3.2. Ees- ja perekonnanimi 3.3. Sugu 3.4. Sünniaeg 3.5. Kontaktandmed 4. Suunamise andmed 4.1. Saatekiri 4.1.1. Saatekirja number 4.1.2. Dokumendi tüüp 4.2. Suunaja andmed 4.2.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 4.2.2. Tervishoiutöötaja registrikood 4.2.3. Tervishoiutöötaja eriala 4.2.4. Tervishoiuasutuse nimi 4.2.5. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 4.2.6. Tervishoiuasutuse kontaktandmed 4.2.7. Tervishoiuasutuse aadress 5. Uuringu/protseduuri andmed 5.1. Uuringu kood ja nimetus 5.2. Uuringu tegemise kuupäev 5.3. Uuringu kirjeldus 5.4. Uuringu tulemus 5.5. Uuringu tegija andmed 5.5.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi  5.5.2. Tervishoiutöötaja registrikood 5.5.3. Tervishoiutöötaja eriala 5.5.4. Tervishoiuasutuse nimi 5.5.5. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 6. Radioloogia uuringu andmed 6.1. Uuringu kood ja nimetus EHK järgi 6.2. Uuring meditsiiniradioloogia ja nukleaarmeditsiini protseduuride loetelu järgi 6.3. Uuringu liik 6.4. Uuringu tegemise aeg 6.5. Kehapiirkond 6.6. Ülesvõtte andmed 6.6.1. Ligipääsunumber (accession number) 6.6.2. SUID 6.6.3. Kiirgusdoos 6.7. Uuringu tegija andmed 6.7.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 6.7.2. Tervishoiutöötaja registrikood või isikukood 6.7.3. Tervishoiutöötaja eriala 6.7.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 6.7.5. Tervishoiuasutuse nimi 6.8. Uuringu hindamise aeg 6.9. Uuringu kirjeldus 6.10. Uuringu tulemus 6.11. Uuringu hindaja andmed 6.11.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 6.11.2. Tervishoiutöötaja registrikood 6.11.3. Tervishoiutöötaja eriala 6.11.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 6.11.5. Tervishoiuasutuse nimi 7. Laboratoorsete uuringute andmed 7.1. Analüüsi kood ja nimetus LOINC järgi 7.2. Analüüsi alternatiivkood ja nimetus EHK järgi 7.3. Parameetri kood ja nimetus LOINC järgi 7.4. Analüüsi märkus 7.5. Referentsväärtus või otsustuspiir 7.6. Proovimaterjali andmed 7.6.1. Proovimaterjali võtmise aeg 7.6.2. Proovinõu identifikaator 7.6.3. Proovimaterjali tüüp 7.6.4. Uuringu paige 7.6.5. Märkused 7.7. Analüüsi vastuste staatus 7.8. Analüüsi vastuse staatuse märkused 7.9. Proovimaterjali tagasilükkamise põhjus 7.10. Analüüsi tulemus 7.11. Analüüsi tulemuse tõlgendus 7.12. Tulemuse hindamise aeg 7.13. Tulemuse hindaja andmed 7.13.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 7.13.2. Tervishoiutöötaja registrikood või isikukood 7.13.3. Tervishoiutöötaja eriala 7.13.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 7.13.5. Tervishoiuasutuse nimi 7.14 Analüüsiseadme identifikaator 8. Patoloogia uuringute andmed 8.1. Uuringu nimetus ja kood LOINC järgi 8.2. Uuringu alternatiivkood ja nimetus EHK järgi 8.3. Patoloogia uuringu ID 8.4. Proovimaterjali võtmise aeg 8.5. Proovimaterjali tüüp 8.6. Uuringu paige 8.7. Märkused 8.8. Proovimaterjali adekvaatsus 8.9. Uuringu hindamise aeg 8.10. Patomorfoloogiline kirjeldus 8.11. Uuringu hindaja andmed 8.11.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 8.11.2. Tervishoiutöötaja registrikood 8.11.3. Tervishoiutöötaja eriala 8.11.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 8.11.5. Tervishoiuasutuse nimi 9. Endoskoopia uuringute andmed 9.1. Koloskoopia uuringu andmed 9.1.1. Uuringu kood ja nimetus EHK järgi 9.1.2. Ravimenetluse uuringu kood ja nimetus EHK järgi 9.1.3. Ravimenetluse kirjeldus 9.1.4. Uuringu kuupäev 9.1.5. Uuringu ärajäämise või katkemise põhjus 9.1.6. Uuringu kvalitatiivsed näitajad 9.1.6.1. Soole ettevalmistuse kvaliteet 9.1.6.2. Umbsoolde jõudmine 9.1.6.3. Koloskoobi väljatoomise aeg 9.1.7. Koloskoopia uuringu leiu andmed 9.1.7.1. Uuringu leid 9.1.7.2. Uuringu leiu täpsustus 9.1.7.3. Leiu paige 9.1.7.4. Leiu paikme kirjeldus 9.1.7.5. Polüüp 9.1.7.5.1. Polüübi suurus 9.1.7.5.2. Polüübi kuju 9.1.7.5.3. Polüübi koe endoskoopiline hinnang 9.1.7.5.4. Polüübi eemaldamise täielikkus 9.1.7.6. Histoloogia tellimuse olemasolu 9.1.8. Koloskoopia uuringu tüsistused 9.1.8.1. Tüsistused 9.1.8.2. Tüsistuse kirjeldus 9.1.9. Uuringu tegija andmed 9.1.9.1. Tervishoiutöötaja ees- ja perekonnanimi 9.1.9.2. Tervishoiutöötaja registrikood 9.1.9.3. Tervishoiutöötaja eriala 9.1.9.4. Tervishoiuasutuse äriregistri kood 9.1.9.5. Tervishoiuasutuse nimi 10. Otsuse andmed 10.1. Otsuse kirjeldus 10.2. Kliinilise diagnoosi andmed  10.2.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi 10.2.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos 10.2.3. Diagnoosi statistiline liik 10.3. Lõpliku kliinilise diagnoosi andmed 10.3.1. Põhihaigus 10.3.1.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi 10.3.1.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos 10.3.1.3. Diagnoosi statistiline liik 10.3.1.4. Patomorfoloogiline diagnoos SNOMED CT järgi 10.3.1.5. Residuaaltuumori olemasolu 10.3.1.6. Pahaloomulise kasvaja levik 10.3.1.6.1. Pahaloomulise kasvaja levik TNM järgi 10.3.1.6.2. Pahaloomulise kasvaja staadium TNM järgi 10.3.1.6.3. Histoloogiline diferentseerumise aste 10.3.1.6.4. Lümfovaskulaarse invasiooni olemasolu 10.3.2. Põhihaiguse tüsistus 10.3.2.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi 10.3.2.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos 10.3.3. Kaasuv haigus 10.3.3.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi 10.3.3.2. Sõnaline (kliiniline) diagnoos 10.3.3.3. Diagnoosi statistiline liik 10.3.3.4. Patomorfoloogiline diagnoos SNOMED CT järgi 10.3.3.5. Residuaaltuumori olemasolu 10.3.3.6. Pahaloomulise kasvaja levik 10.3.3.6.1. Pahaloomulise kasvaja levik TNM järgi 10.3.3.6.2. Pahaloomulise kasvaja staadium TNM järgi 10.3.3.6.3. Histoloogiline diferentseerumise aste 10.3.3.6.4. Lümfovaskulaarse invasiooni olemasolu 10.3.4. Välispõhjus 10.3.4.1. Diagnoosi kood ja nimetus RHK-10 järgi 10.4. Patomorfoloogilise diagnoosi andmed 10.4.1. Uuringu paige 10.4.2. Patomorfoloogiline diagnoos SNOMED CT järgi 10.4.3. Patomorfoloogiline kirjeldus 10.4.4. Residuaaltuumori olemasolu 10.4.5. Pahaloomulise kasvaja levik 10.4.5.1. Pahaloomulise kasvaja levik TNM järgi 10.4.5.2. Aste 10.4.5.3. Lümfovaskulaarse invasiooni olemasolu 10.5. E-konsultatsiooni otsus 10.5.1. E-konsultatsiooni vastuse liik 10.5.2. E-konsultatsiooni otsuse kirjeldus 11. Märkused 11.1. Märkuste kirjeldus