Pöördumine

Tanel Kiik Sotsiaalministeerium [email protected] Meie 10.08.2021 nr 1.2-1/21/836-2 Suur-Ameerika 1 10122, Tallinn Sotsiaalministri määruse "Sotsiaalministri 06.11.2009 määruse nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine" algatamine Lugupeetud Tanel Kiik Terviseamet teeb ettepaneku algatada sotsiaalministri määruse "Sotsiaalministri 06.11.2009 määruse nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine" eelnõu (eelnõu ja seletuskirja kavandid lisatud). Eelnõu eesmärk on parandada Terviseameti ravimilao töökorralduse kvaliteeti. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Üllar Lanno peadirektor Lisad: 1) eelnõu; 2) seletuskiri. Sander Põllumäe 7943675 [email protected] Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn telefon +372 794 3500 registrikood 70008799 Põllu 1a, 50303 Tartu e-post: [email protected] KMKN EE101339803 Uus 3a, 80010 Pärnu www.terviseamet.ee EE891010220034796011 Kalevi 10, 30322 Kohtla-Järve viitenumber 2800048574  EELNÕU 10.08.2021 MINISTRI MÄÄRUS {regDateTime} nr {regNumber} Sotsiaalministri 06.11.2009 määruse nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 581 lõike 3 ja § 59 lõike 1 alusel. § 1. Määruse muutmine Sotsiaalministri 06.11.2009 määruses nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahv 10 lõiget 1 muudetakse ja täiendatakse pärast sõna „laborid“ sõnadega „ning ravimiladu“; 2) määrust täiendatakse §-ga 131 järgmises sõnastuses: „§ 131. Ravimiladu (1) Ameti struktuuriüksuseks on ravimiladu. (2) Ravimilao põhiülesanneteks on 1) nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 18 lõike 1 punkti 3 alusel hangitud immuunpreparaatide jaotamine, säilitamine ja vedu ning külmahela toimimise tagamine; 2) tervishoiuvaldkonna kriisi lahendamisega seotud ettenägematutel juhtudel soetatud ravimite käitlemine, isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete hoidmine ja jaotamine; 3) Eesti Haigekassaga sõlmitud halduslepingu alusel ravimite käitlemine, sh ravimite hindamine ja kahjutustamine.“; § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. september 2021. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Sotsiaalminister (allkirjastatud digitaalselt) Marika Priske Kantsler  10.08.2021 Sotsiaalministri määruse „Sotsiaalministri 06.11.2009 määruse nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eesmärk on tõhustada Terviseameti ravimilao juhtimist ja luua selge alluvussuhe ravimilao ülesandeid täitvate töötajate vahel. Selleks luuakse eraldi struktuuriüksus ning määratakse kindlaks selle struktuuriüksuse juht. Ravimilao loomisega ühtlustatakse kesklao ja regionaalsete ladude (vaheladude) tegevust. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu on ette valmistanud ___________________ (+372 __________, [email protected]), ___________________ (+372 __________, [email protected]), ___________________ (+372 __________, [email protected]), ning Terviseameti peadirektor Üllar Lanno (794 3502, [email protected]), Terviseameti peadirektori asetäitja Mari-Anne Härma (794 3524, [email protected]), Terviseameti nakkushaiguste osakonna juhataja Hanna Sepp (794 3518, [email protected]), Terviseameti tervishoiukorralduse ja toimepidevuse osakonna juhataja Ragnar Vaiknemets (650 9859, [email protected]) ja Terviseameti õigusvaldkonna juht Sander Põllumäe (+372 650 9868, [email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna ___________________ (+372 __________, [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga. Eelnõu ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. Eelnõu läbib keelelise toimetamise vahetult enne allkirjastamiseks esitamist. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb kahest paragrahvist. Esimene paragrahv koosneb kahest punktist. Eelnõu alusel on kavas moodustada ravimilao juhataja ja töötajate töökohad (vt joonist, allpool) nakkushaiguse osakonna teenistuskohtade arvelt.  2 PEADIREKTOR peadirektori asetäitja (1) peadirektori asetäitja (2) juhiabi, nõunikud ja meditsiiniteenuste Tervishoiuteenuste labor valdkondade juhid osakond nakkushaiguste üldosakond Põhja regionaalosakond osakond meditsiiniseadmete personalitalitus Lõuna regionaalosakond osakond kvaliteeditalitus keskkonnatervise osakond Ida regionaalosakond kommunikatsioonitalitus kemikaaliohutuse osakond Lääne regionaalosakond Ravimiladu Joonis 1. Terviseameti kavandatav struktuur Eelnõu § 1 punkt 1. Põhimääruse § 10 lõiget 1 muudetakse ja lisatakse struktuuriüksusteks ka ravimiladu. Ravimilao määratlemine osakonna, talituse või laborina ei ole õige, kuna tegemist on eraldiseisva majandusüksusega, mille ülesanded erinevad oluliselt osakondade, talituste ja labori ülesannetest. Ravimilao ülesandeks on täita ravimi hulgimüügi tegevusloast tulenevaid kohustusi. Ravimiladu ei kujunda ega vii ellu tegevusvaldkonna poliitikat ega täida asutuse tugifunktsioone. Tagades küll immunoprofülaktiliste ravimite ja antidootide kättesaadavuse väljaspool turumehhanismi ning korraldades Eesti Haigekassa soetatud ravimite varu säilitamist, tegutseb ravimiladu avalikes huvides, kuid tema tegevus on formaalselt käsitletav majandustegevusena. Eelnõu § 1 punkt 2. Põhimäärust täiendatakse §-ga 131, milles määratakse kindlaks ravimilao ülesanded eraldi struktuuriüksusena. Ravimilao tegevuse käsitlemist eraldi struktuuriüksusena on käsitletud ka varem. Terviseamet peadirektori 11.08.2017 käskkirja nr 1.1-1/40 „Ravimite käitlemise eeskiri“ lisas 3 on ravimite keskladu kujutatud eraldi struktuuriüksusena. Tegemist on funktsionaalse üksusega. Samas puudus skeem, kuidas on kesklao ja vaheladude tegevuses korraldatud alluvusküsimused. Ravimiameti 24.04.2018 inspektsiooniakti nr IN-2-12/18/93 leiti järgmist: „Inspektsiooni ajal oli olemas Terviseameti üldine organisatsiooni struktuuri kaart (kus talitused on eraldiseisvad, ei allu hulgimüügi pädevaisiku kontrollile) puudus hulgimüügitegevust hõlmav organisatsiooni struktuuri kaart(GDP p. 2.3).“ Terviseameti 23.08.2018 ravimite kesklao mittevastavuste kõrvaldamise tegevuskavas on antud selle kohta järgmine selgitus: „Hulgimüüja organisatsiooni struktuur on kavas vormistada organogrammi kujul (kõikide ravimite kesklao töötajate ülesanded ja vastutused).“  3 Ravimiameti 01.07.2021 inspektsiooniaktis nr IN-2-12/21/89 punktides 1.13 ja 1.14 on leitud järgmist: „Tegevusloa omaja ei ole määratud ravimite käitlemise eest vastutavaid isikuid. Tegevusloa omaja on määranud küll erinevatele isikutele ravimite käitlemisega seonduvad ülesandeid, kuid ei ole nimetatud nende toimingute eest vastutavaid isikud ega neid asendavad isikud, kellel on kohustus ja pädevus võtta vajalikke meetmeid ravimite käitlemisnõuete tagamiseks. Ravimite kvaliteeti, efektiivsust ja ohutust mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute eest ei olnud määratud eraldi vastutavat ega teda asendavat isikut (määrus nr 27 § 4 lg 5; GDP p-d 2.3, 2.4),“ ning täpsustatud seda järgmiselt: „Kõik tegevused ja toimingud, mis mõjutavad ravimite kvaliteeti, efektiivsust ja ohutust ning sellega seotud lepingud, peavad olema pädeva isiku poolt kontrollitud ja ravimi käitlemisnõuetele vastavalt heaks kiidetud, kuna ravimite käitlemisnõuete tagamise kohustus ja vastutus on pädeva isikul. Eelloetletud lepingud ei ole pädeva isiku poolt heakskiidetud (RavS § 54 lg 4; GDP p 2.2 vii).“ Terviseamet leiab, et sellist alluvust ja kontrolli on võimalik korraldada kõige paremini eraldi struktuuriüksuse loomise teel. Ravimiladu koondab seni Terviseameti nakkushaiguste osakonna poolt täidetud ülesanded seoses riigi antiretroviirusravimite, immuunpreparaatide ja antidootidega (edaspidi ravimid) käitlemisega.  Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 18 lõik 1 punkti 3 kohaselt Terviseamet nakkushaiguste ennetamise, seire ja tõrje valdkonnas on pädev asutus korraldab riigihangete seaduses sätestatud alustel hangitud immuunpreparaatide jaotamist, säilitamist ja vedu ning külmahela toimimist.  Terviseameti ja Eesti Haigekassa vahel 16.04.2020 sõlmitud halduslepingu nr 3-14.2/22 alusel võtab Terviseamet tarnijatelt vastu Eesti Haigekassa sõlmitud müügilepingu alusel ostetud ravimid, korraldab nende nõuetekohase ladustamise, ehtsuse kontrolli ja ravimite väljastamise tervishoiuteenuse osutajatele ja teeb seroepidemioloogiliste uuringuid. Terviseamet täidab eelnimetatud ravimite käitlemise ülesandeid Ravimiameti 01.03.2010 antud ravimite hulgimüügi tegevusloa nr 543 (viimati muudetud 01.01.2020 seoses pädeva isiku vahetumisega) alusel. Tegevusloa kõrvaltingimused on järgmised: „Inimestel kasutatavate ravimite hulgimüük. Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) antud müügiloaga. EMP-s müügiloata, turustamiseks EMP-s. Immunoloogilised ravimid. Külma temperatuuri vajavad ravimid. Ladustamine, säilitamine. Sissevedu. Hankimine. Väljastamine. Väljavedu.“ Lisaks eelnimetatud ülesannetele korraldab Terviseamet riigi antidootide varu moodustamise, hoidmise, kasutamise ja uuendamise ülesannet (TTKS § 572). Selle ülesande täitmine on Terviseameti kemikaaliohutuse osakonna mürgistustusteabekeskuse (vt https://www.16662.ee/et) ülesanne ning varu hoidmine toimub reegline tervishoiuteenuse osutajate juures. Erandina võivad harva kasutatavad või haruldased antidoodid olla hoiul ravimilao ruumides, kuid nende hoidmise tingimuste ja arvestuse eest vastutab mürgistusteabekeskus. Vastavalt TTKS § 581 lg 4 p 1 tervishoiu riigikaitseks valmistumisel kavandab Terviseamet koostöös Kaitseministeeriumiga ja kooskõlastatult Vabariigi Valitsuse julgeolekukomisjoniga kõrgendatud kaitsevalmiduse, sõjaseisukorra, mobilisatsiooni ja demobilisatsiooni ajal tervishoiuteenuste osutamiseks vajaliku tervishoiuvaru moodustamist ja kasutamist. Kõrgendatud kaitsevalmiduse, sõjaseisukorra, mobilisatsiooni ja demobilisatsiooni ajal otsustab Terviseamet riigi tervishoiuvaru kasutamise (TTKS § 581 lg 9 p 4). Neid ülesandeid täidab Terviseameti tervishoiukorralduse ja toimepidevuse osakond ning neid ülesandeid ei anta üle ravimilaole. Hädaolukorraks valmistumisel, hädaolukorra ohu korral ja hädaolukorra lahendamisel Terviseamet koostab ja esitab Sotsiaalministeeriumile üks kord aastas TTKS § 17 lg 11 ja § 22 lg 41 nimetatud tervishoiuteenuse osutajate kriisireguleerimise võimekuse hindamiseks ülevaate hädaolukorra lahendamiseks kasutusele võetavatest ja vajalikest ressurssidest ning küsib selleks vajalikke andmeid tervishoiuteenuse osutajatelt (TTKS § 59 lg 2 p 2). Kiirabibrigaadi pidaja ja haiglavõrgu haigla pidaja esitab hädaolukorraks valmistumisel ja hädaolukorra ohu korral Terviseametile tema  4 nõudmisel hädaolukorra lahendamiseks planeeritavate ressursside ja vajalike täiendavate ressursside andmed (TTKS § 59 lg 3 p 4). Terviseamet otsustab hädaolukorraks valmistumisel, hädaolukorra ohu korral ja hädaolukorra lahendamisel tervishoiuteenuse osutaja tegevusvaru ümberjagamise (TTKS § 59 lg 2 p 5). Neid ülesandeid täidab Terviseameti tervishoiukorralduse ja toimepidevuse osakond ning neid ülesandeid ei anta üle ravimilaole. Kavandatava Terviseameti ravimilao põhiülesanded on järgmised: 1) nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 18 lõike 1 punkti 3 alusel hangitud immuunpreparaatide jaotamine, säilitamine ja vedu ning külmahela toimimise tagamine; 2) tervishoiuvaldkonna kriisi lahendmaisega seotud ettenägematutel juhtudel soetatud ravimite käitlemine, isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete hoidmine ja jaotamine; 3) Eesti Haigekassaga sõlmitud halduslepingus alusel ravimite käitlemine, sh ravimite hindamine ja kahjutustamine. Põhiülesannete täitmisel on ravimilao pädevuses järgmised toimingud ja otsustused: 1) ravimite hulgimüügi tegevusloa põhiregulatsioonist ja kõrvaltingimustest ja majandustegevuse nõuetest tulenevate kohustuste täitmine ning vastavuse tagamine kontrolleseme nõuetele; 2) ravimite tellimine, erilubade ja kasutamislubade taotlemine, sisse- ja väljaveost teavitamine, ravimite vastuvõtt ning ravimite ehtsuse kontrolli; 3) ravimite säilitamine ja säilitamistingimuste kontrollimine, ravimite nõuetekohane käitlemine vastavalt tootjapoolsetele juhistele ning valdkonda reguleerivatele õigusaktidele ja normidele; 4) ravimite jaotamine ja väljastamine, ravimite transportimine, ravimite saatedokumentide koostamine ja säilitamine, ravimite kasutamise üle arve pidamine ning ravimite kasutamise aruannete koostamine; 5) ravimite kvaliteediriski haldamine, ravimite turult kõrvaldamine ja kõrvaldatud ravimite edasine käitlemine, aegunud ravimite kõrvaldamine väljastuslaost, defektsete ravimite kõrvaldamine väljastuslaost, aegunud või defektsete ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine ning tagastatud ravimite käitlemine; 6) ravimite käitlemise kvaliteediraamatu koostamine ja ajakohastamine, protseduuride kirjeldamine ja nendest kinnipidamise jälgimine ning ettevõttesisese kontrolli korraldamine; 7) isikukaitsevahendite jt nakkushaiguste leviku ohjamiseks vajalike vahendite ja tarvikute jaotamine ja väljastamine; 8) osalemine riigi tervishoiuvaru ja riigi antidootide varu koostamises ja uuendamises; 9) riikliku immuniseerimiskava täitmiseks Eesti Haigekassa soetatud vaktsiinide käitlemine; 10) ravimite käitlemisega seotud õigusaktide eelnõude läbivaatamine ja kooskõlastamine; 11) ravimite käitlemiseks seadmete ja häiresüsteemide soetamine ja hooldamine. Sisemiselt on Terviseameti ravimiladu korraldatud kesklao ja vaheladudena. Ravimilao keskladu asub Terviseameti peahoones Paldiski mnt 81 10614 Tallinn. Ravimilao vahelaod paiknevad regionaalosakondade hoonetes ning nende pidamist korraldab ravimiladu koostöös regionaalosakondadega. Ravimilao tegevus toimub ravimiseaduse, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse ning teiste õigusaktide, ühtse kvaliteedikäsiraamatu, halduseeskirjade ning European Medicines Agency koostatud „Good distribution practice“ alusel. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõul ei ole puutumust Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Mõju valdkond III: mõju asutuste töökorraldusele Mõju sihtrühm: ravimilao ülesannetega seotud Terviseameti teenistujad  5 Avalduv mõju ja Määruse kehtestamisega muutub ravimilao ülesannete täitmisega seotud selle ulatus: töötajate alluvus selgemaks ja on paremini eristatav Terviseameti muudest ülesannetest. Sellest tulenevalt võib eeldada, et töötajate keskendumine põhiülesannetele ning üldine tähelepanu nõuete järgimisele paraneb. Mõjude avaldu- Terviseameti juhtimiskorralduse ja struktuuri muutmisega seotud mise sagedus ja mõjud avalduvad ühekordselt Terviseameti ravimilao tegevuse järeldus mõjude tulemuslikkuse paranemise läbi. Mõjud on keskmise olulisusega olulisuse kohta: (kasulikud muudatused). Muudatuste tegemata jätmisel ei ole ameti tegevus takistatud. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamiseks on vaja muuta Terviseameti teenistujate koosseisu ning muuta puudutatud isikute töölepinguid. Määruse rakendamiseks kavandatakse viia nakkushaiguste osakonna teenistujad, kelle ülesanneteks on seni olnud ravimilao ülesannete täitmine, üle loodava ravimilao koosseisu. 6. Määruse jõustumine Määruse jõustumise ajaks on kavandatud 01.09.2021. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu on kooskõlastatud Terviseameti ja Ravimiametiga.