Kooskõlastuskiri

Saatja: Tervise Arengu Instituut <[email protected]> Saadetud: 23.08.2021 17:35 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: <[email protected]> Teema: Väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine Tere, Edastan vastuse Teie 07.07.2021 kirjale nr 1.2-1/2195-1. Reg nr: 1- 5/241-1Reg kp: 23.08.2021Lugupidamisega, -- Terje [email protected] 3900 Tanel Kiik Tervise- ja tööminister Teie: 07.07.2021 nr 1.2-1/2195-1 Sotsiaalministeerium [email protected] Meie: 23.08.2021 nr 1-5/241-1 Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, inimgeeniuuringute seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõu väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine Käesolevaga kooskõlastab Tervise Arengu Instituut tervishoiuteenuste korraldamise seaduse, inimgeeniuuringute seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõu väljatöötamiskavatsuse järgmiste kommentaaride ja ettepanekutega: 1. Leheküljel 2 on toodud mõiste „Genoomi andmete infosüsteem (GAIS) - arvutuskeskkonnaga liidestatud meditsiiniseadmetes kasutatavate genoomi algandmete kogu, mis on tervise infosüsteemi osa.“ Kommentaar: ERF-TAT projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ järgi on olnud tegemist „geneetiliste andmete infosüsteemiga“. Kui viia sisse muudatus ning nimetada see ümber „genoomi andmete infosüsteemiks“ peab see muudatusotsus olema vastu võetud nii projekti juhtrühmas kui ka personaalmeditsiini nõukogus. Ühtlasi tuleb eelnõu koostamisel jälgida, et õigusaktides oleksid mõisted kasutatud ühtmoodi ja kõigile ühtselt arusaadavad. 2. Leheküljel 9 on kirjeldatud Health Sense projekti ning on toodud välja järgnev: „Seega on sotsiaalministeerium ühtlasi käivitanud projekti Health Sense, mille eesmärk on luua andmete teisendamise keskkond, mille abil on võimalik operatiivselt anda välja pseudonüümitud, hägustatud ja vahel ka agregeeritud andmeid, kus isikud ei ole tuvastatavad. Projekti eesmärk on parandada anonüümitud ja pseudonüümitud andmete kättesaadavust selleks, et soodustada uute toodete, teenuste ja lahenduste loomist erasektoris ning toetada avaliku sektori uudseid lähenemisi tervishoiu juhtimises, sidudes neid teadus- ja arendustegevuses tekkivate teadmistega. Selleks luuakse häälestatavate ja ka ise andmetele häälestuvate vahendite komplekt, mis võimaldab soovitud andmed kokku lepitud kujul soovijale võimalikult kiiresti ning vähese tööjõukuluga välja anda. Projekti käigus tegeletakse eelkõige tervise infosüsteemis olevate andmetega. Loodavate vahenditega on siiski võimalik töödelda mistahes teiste valdkondade andmeid. Loodavad vahendid saavad olema vabalt paigaldatavad ja kasutatavad kõigile soovijatele.“ Kommentaar: Arvestades, et Health Sense puhul tegeletakse tervise infosüsteemis olevate andmetega ning genoomiandmete infosüsteem on tervise infosüsteemi osaks olev infosüsteem, siis juhime tähelepanu, et ERF-TAT projekti „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ raames on läbivalt räägitud ning oldud seisukohal, et genoomiandmete infosüsteemis olevad genoomi algandmed on alati isikut tuvastavad andmed ning neid ei ole võimalik muuta anonüümseks. Hiiu 42, 11619 Tallinn rg-kood 70006292 tel 659 3900 [email protected] tai.ee  3. Leheküljel 12 on kirjas järgmine lause: „Patsiendile kuvatakse tulemus tervishoiuteenuse osutaja nõustamise järel koos edasiste soovituste ja võimalustega patsiendiportaalis.“ Teeme ettepaneku sõnastada lause järgnevalt: „Patsiendile kuvatakse tulemus koos edasiste soovituste ja võimalustega patsiendiportaalis.“ Selgitus: Patsient peab saama küll nõustamist, kuid tavapäraselt kuvatakse tulemused patsiendile patsiendiportaalis koheselt peale nende jõudmist tervise infosüsteemi. Väljatöötamiskavatsuse punktis 9.7 on toodud küll, et töötatakse välja lahendus, kus kõrgemate riskiskooride puhul jõuab info esmalt vaid arsti töölauale ning avaldatakse patsiendile konsultatsiooni käigus, kuid lõplikku otsust sellise lahenduse kohta ei ole tehtud. 4. Lehekülgedel 14 ja 15 on toodud, et geenivaramust tuuakse andmed „TIS-i/GAIS-i“. Teeme ettepaneku: Kasutada lehekülgedel 14 ja 15 „TIS-i/GAIS-i“ asemel ainult „GAIS-i“. Selgitus: Genoomiandmete infosüsteem (GAIS) on tervise infosüsteem (TIS) osaks, kuid vältimaks tõlgendust, mille kohaselt võiks andmete kandmine toimuda kahte eraldi infosüsteemi, teeme ülal oleva ettepaneku. 5. Leheküljel 14 on kirjas järgmine lause: „Andmete ülekandmise taotluse saab teha ühekordselt kõikide õigusruumis sätestatud personaalmeditsiini teenuste kohta.“ Teeme ettepaneku sõnastada lause järgnevalt: „Andmete ülekandmise taotluse saab teha ühekordselt kõikide õigusruumis sätestatud geneetilisi andmeid kaasavate personaalmeditsiini teenuste kohta.“ Selgitus: Teeme ettepaneku lisada ülal toodud geneetiliste andmete täpsustus, kuna personaalmeditsiini teenused võivad olla ka sellised, mis geneetilisi andmeid ei kaasa. 6. Leheküljel 24 on kirjas järgmine lause „Teisese kasutuse opt-in mudeli rakendamisel on aga äärmisel oluline on läbimõeldud oleks kogu kaitsemeetmete pakett, st toimiv ja tõhus sisulist hindamist teostav eetikakomiteede süsteem, AKI kooskõlastamise nõue, uuringute läbipaistvus, sh rahastamine, andmetöötluse tehnilised lahendused (nn turvaline andmetöötlusplatvorm) jne.“ Kommentaar: Kõnealuses lauses jääb segaseks, mida on mõeldud AKI kooskõlastamise nõude all. Lause alguses on toodud, et see käib opt-in mudeli rakendamise kohta, kuid kui siin on peetud silmas isikuandmete töötlemist ilma andmesubjekti nõusolekuta, siis vastavalt isikuandmete kaitse seaduse § 6 lõikele 4 kontrollib Andmekaitse Inspektsioon § 6 sätestatud nõuete täitmist, juhul kui teadusvaldkonnas puudub eetikakomitee. Tervise infosüsteemist andmete väljastamise puhul on aga vastavaks eetikakomiteeks Eesti bioeetika ja inimuuringute nõukogu. Samas vastavalt punktile 9.2. ja projektis tehtud otsustele tehakse genoomiandmete infosüsteemile isikuandmete kaitse seaduse §-st 6 erisus ning andmeid ei ole võimalik teiseselt kasutada ilma isiku nõusolekuta, mis toetab opt-in sõnastust. Ka andmesubjekti nõusolekuga teadustöö puhul hindab teadustööd ainult eetikakomitee. 7. Leheküljel 29 on toodud välja järgmine „(teenusele on võimalik registreerida ka digilahenduse ja nt patsiendiportaali vahendusel)“ Kommentaar: Sulgudes toodu järgi on teenusele registreerimine patsiendiportaali vahendusel toodud selge võimalusena, samas punktides 3.3.2. ja 3.3.3. on teenuse alustamine läbi patsiendiportaali käsitletud ettepanekuna. 2 Lugupidamisega, (allkirjastatud digitaalselt) Annika Veimer direktor Taavi Tamm 659 3907 [email protected] 3