Kooskõlastuskiri

Saatja: Piret Hirv <[email protected]> Saadetud: 23.08.2021 13:13 Adressaat: info.sm <[email protected]> Teema: Re: Väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine Tere! Saadan vastuse Piret HirvHead of Health Technology DivisionConnected Health Cluster ManagerTallinn Science Park Tehnopol Mob: +372 50 87043Skype: hirv.piret On 8 Jul, 2021, at 09:52, wrote: Tere! Teile on saadetud Sotsiaalministeeriumi dokumendihaldussüsteemi Delta kaudu eelnõu väljatöötamiskavatsus arvamuse avaldamiseks, tagasisidet ootame 23. augustiks. Link EISi Pealkiri: Väljatöötamiskavatsuse kooskõlastamine Registreerimise kuupäev: 07.07.2021 Registreerimise number: 1.2-1/2195-1 Lugupidamisega Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 TallinnTel. (372) 626 9301, faks (372) 626 9209e- post: <1.2-12195-1 07.07.2021 Väljaminev kiri.asice> Tallinn, 23.08.2021 Connected Health Klastri liikmete ettepanekud dokumendile: Personaalmeditsiini/geneetiliste andmetega seotud seaduste muutmin e ” Alljärgnevalt toon välja Tallinna Teaduspark Tehnopoli tervisetehnoloogia kogukonna Connected Health Klastri liikmete konsolideeritud ettepanekud ja kommentaarid mainitud dokumendile. Plaan on suur ja toetame visiooni, kuna geeniandmete kasutamine peaks paremini ennetama haigusi ja võimaldama pikemalt elatud elu. Veel mõtteid: G eeniandmed on kogutud 20% isikute kohta. Seega on küsimus, kas areng on sealmaal, et põhjendaks sellist muudatust väheste kasuks ehk kas see projekt on valmis nö teadusest kliinilisse praktikasse kolima ja piisavalt ette nägema võimalikke kasutusjuhte? Geenivaramu oli ja on teadusprojekt, seal annavad doonorid sisuliselt nõusoleku mis iganes teaduseks. Kui aga geeniandmed tulevad praktikasse ja kliinilisse töösse, siis peaksid teenused, mida nende pealt osutada soovitakse, olema selgelt defineeritud. Selge on ka see, et teaduse arenedes nende teenuste hulk kasvaks, seega on vaja ka seda (kasvu ja uusi teenuseid ehk innovatsiooni) võimaldada. Kasutusjuhtude ja teenuste lubamise osas tekib küsimus: kui suur paindlikkus siin teenusepakkujal on (TTO ise defineerib vajadused ja näitajad, mida tema tahab näha) vs see on nö TISi teenus ja seadusega ette ära defineeritud ( TTO-l puudub paindlikkus muuta ja mõjutada seda, mida kuvatakse skoorina)? Millega andmetel põhinevat teenust arendav TTO peab arvestama juba teenuse disaini faasis? Tähelepanu äratas, et mõjuhinnangus on öeldud, et mitteregulatiivsetest meetmetest poleks kasu, kuna ainult seaduse alusel saab hakata nt geeniandmeid teiseselt kasutama. Aga mis on riskid seoses laiema taas-kasutusega ja kuidas need saavad maandatud? Kõiki pole võimalik ette näha, kuid peaks olema näidatud riskide hindamise roll ja otsustus- mandaat. Andmete ületoomine Geenivaramust TISi (täpsemalt selle loodavasse alamosasse GAIS) on planeeritud andmete ülekantavuse (GDPR art 20) alusel, mis on huvitav mõte. Praktikas see tähendab aga seda, et inimene peab seda ise algatama. See võib luua olukorra, kus isegi vähestest geenidoonoritest (u 200 000) teeb seda mingi alamhulk. Kelle ülesanne on kasutajat harida, et ta siis ikka teeks ka selle andmete ülekandmise nõude? Kas piiriülene kasutus on erand (turvalisus, IDga seotuse barjäärid) või pigem soovitud areng? - tekstis viidatakse ka patsiendidirektiivile (Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/24/EL). Küsimus tekkis, milline on arhitektuur sh see, et mida ikkagi reaalselt peab TISis tegema, et GAISi üle kantavad geeniandmed ka turvaliselt hoitud ja TTO-le edastatud oleksid. Kui me mõtleme single source of truth peale (andmetel kindel omanik ja tal seadusega pandud kohustused andmete hoidmiseks, turvamiseks, vahetuseks jne), siis kumb siis ikkagi algallikas on – kas Geenivaramu või GAIS? Kui Geenivaramu, siis need ülesanded vajavad hulga ressurssi. Hea, et Diginest näeb ette ka pildid, sest andmete teisene kasutus on nõrk ja üle-Euroopa või maailma oleks turgu küll sellele. K asutades olukorda, kus avatakse tervishoiuteenuste korraldamise seadus lisan ettepaneku Migreeni ja P eavalu Patsientide ühingult : Peavalu ravis on olulisel kohal uudsed digilahendused Eesti tervishoius - e-konsultatsioonid ja kaugvastuvõtud. Näeme, et nende lahenduste laiendamine ja kättesaadavamaks muutmine saab osaliselt toimuda ka tervishoiuteese osutajate profiili laiendades. Hetkel võimaldab tervishoiuteenuste korraldamise seadus tegevuslubade andmist vaid sellistele tervishoiuteenuse osutajatele, kus saab toimuda füüsiline vastuvõtt/arsti-patsiendi kontakt. Kaugteenuste puhul, kus arsti ja patsiendi füüsiline kohtumine ja viibimine samas füüsilises ruumis ei ole vajalik (ja töötab pigem ideele vastupidiselt), näivad sellega seotud tegevusloa saamise tingimused (ruumidele kehtestatud nõuded) ülearused. Pigem võiksid nende puhul kehtida kindlad põhimõtted kasutatavatele veebiplatvormidele. Ettepanek on laiendada tervishoiuteenuse osutajate profiili selliste tervishoiuteenuse osutajatega, kes pakuvadki vaid kaugteenuseid . Praeguste tingimuste alusel tegevuslubade omajad saaksid edasi pakkuda nii füüsiliselt ühes ruumis toimuvad arst-patsiend vastuvõtte kui kaugteenuseid. Migreeni ja peavalu patsientide ravi ja teenuste pakkumise arengutele mõjuks vastav muudatus positiivselt ja võimaldaks parandada teenuste kättesaadavust ja lühendada ravijärjekordi. Eelpool mainitule lisaks on t ervisetehnoloogia kogukonnale oluline küsimus, mismoodi on mõeldud edasine järelevalve, kes teeb otsuseid nt kui TTO või start- up soovib andmetel põhinevat uut teenust püsti panna? Parimate soovidega Piret Hirv Terv i setehnoloogia valdkonna juht Tallinna Teadupark Tehnopol