Taotlus

Saatja: Tartu Ülikool <[email protected]> Saadetud: 30.08.2021 10:35 Adressaat: SM Info <[email protected]> Teema: Taotlus E-tervise andmebaasist andmete saamiseks Tere!Käesolevalt esitame Sotsiaalministeeriumile taotluse E-tervise andmebaasist andmete saamiseks Eesti Geenivaramu andmete täiendamiseks.Teiega on jagatud Webdesktop-i dokumenti, mis asub järgneval aadressil: LugupidamisegaEne Mö[email protected] 1174 left 431800 0 0 Lp. Kalle Killar e-teenuste arengu ja innovatsiooni osakond Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10129 Tallinn 27.08.2021 nr. 3-10/GI/21492 Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi taotlus Austatud Kalle Killar Käesolevaga soovib Tartu Ülikool, reg istri kood 74001073 saada andmeid E-tervise andmebaasist . Varem on andmevahetus toimunud kolmel korral – 20 14., 2016. ja 2020. aastal. Andmete kasutamise eesmärk Eesti Geenivaramu (edaspidi EGV) vastutav töötleja on Tartu Ülikool, kelle eesmärk EGV vastutava töötlejana on edendada geeniuuringute arengut, koguda teavet Eesti rahvastiku tervise ja pärilikkuse informatsiooni kohta ning rakendada geeniuuringute tulemused rahva tervise parandamiseks. EGV andmete kogumine algas 2002. aastal ning käesolevalt on EGV-s 200 000 eestimaalase andmed. EGV andmekogu põhjal tehtavad uuringud on jätkuvad ega ole piiratud käesoleva aja teaduse tasemega. EGV tegevus näeb ette kogutud andmete uuendamist, täiendamist ja kontrollimist teistest andmebaasidest ning vajadusel ka andmete parandamist. Andmete võrdlemine ja täiendamine võimaldab tõsta andmekogu usaldusväärsust ja selle kaudu ka EGV andmete põhjal läbiviidavate uurimustööde kõrget teaduslikku taset. Ilma laia ja võimalikult täpse fenotüübiandmestikuta ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata geenide rolli haiguste kujunemisel ja seega ei saa täita EGV-le seadusega pandud eesmärke. EGV üks peamistest ülesannetest on personaalse meditsiini arendamiseks vajaliku teadusliku baasi loomine. Konkreetsemalt tähendab see näiteks personaalsete riskihinnangute väljatöötamist, mis kombineerivad geneetilist informatsiooni muude prognostiliste teguritega. Riskihinnangute väljatöötamiseks on vajalikud võimalikult korrektsed andmed nii haigestumise , diagnostiliste uuringute, ravimeetodite kui ka muude tervisenäitajate kohta . Seaduslik tagapõhi EGV tegevust reguleerib Inimgeeniuuringute seadus (edaspidi IGUS), mis on vastu võetud 13.12.2000, RT I 2000, 104, 685 (praegu kehtiva redaktsiooni jõustumise kuupäev 15.03.2019). IGUS §24 lõike 2 punkt 3 sätestab, et depseudonüümimine on lubatud geenidoonori terviseseisundi kirjelduse uuendamiseks, täiendamiseks või kontrollimiseks ilma geenidoonoriga ühendust võtmata, kui geenidoonor ei ole keelanud andmete täiendamist, uuendamist või kontrollimist. Kõik geenidoonorid on allkirjastanud geenidoonoriks saamise nõusoleku vormi, milles geenidoonorit teavitatakse geenidoonoriks saamise tingimustest. Geenidoonorilt nõusoleku saamist reguleerib IGUS §12. Geenidoonoriks saamise kirjaliku nõusoleku vormi, selle täitmise ja säilitamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister . „Geenidoonoriks saamise nõusolekuvorm, selle täitmise ja säilitamise kord“ on kinnitatud 17.12.2001 sotsiaalministri määrusega nr. 36 (praegu kehtiva redaktsiooni jõustumise kuupäev 20.04.2019 , tervise- ja tööministri määrus nr. 39 ). Geenid oonoriks saamise nõusoleku vorm tutvustab geenidoonorile , et EGV võib saada andmeid geenidoonori kohta teistest andmebaasidest ja ta saab teha valiku, kas ta lubab või ei luba EGV vastutaval töötlejal täiendada, uuendada ja kontrollida tema kohta geenivaramus hoitavat terviseseisundi kirjeldust teistest andmebaasidest . Samuti teavitatakse nõusoleku vormi uues redaktsioonis, et kui geenidoonor ei luba geenivaramu vastutaval töötlejal terviseseisundi kirjeldust täiendada, uuendada ega kontrollida, siis ei ole geenivaramus hoitavate andmete põhjal võimalik teha täpset teadus- ja arendustööd ega tema haigusriske täpselt hinnata. Kui geenidoonor on keelanud andmete täiendamise teistest andmebaasidest, siis EGV tema andmeid linkimiseks ei väljasta. Taotletavate andmete koosseis ja hulk Käesolevaga taotleb Tartu Ülikool E-tervise andmebaasis t andmeid kuni 200 000 geenidoonori andmete uuendamiseks, täiendamiseks ja kontrollimiseks . Soovitud andmete koosseis lähtub Sotsiaalministri määruses nr. 53 * § 2 , lõikes (2) loetletud järgnevatest dokumentidest: 1) ambulatoorne epikriis; 2) statsionaarne epikriis; 3) saatekiri; 4) saatekirja vastus; 10) immuniseerimise teatis. Nimetatud andmete täpne koosseis on toodud määruse lisades nr. 1-4 ja 10. Lisaks soovime E-tervise andmebaasist saada funktsionaaldiagnostika ja visualiseerivate uuringute kirjeldusi. Andmeedastuse protokoll: Algandmed (isikukood, eesnimi, perenimi) MS Excel formaadis krüpteeritakse E-tervise volitatud isiku nimele ID-kaardi sertifikaate kasutades; Vastav andmefail edastatakse E-tervise volitatud isiku e-posti aadressile; V astava geeni doonori andmete le lisatakse E-tervise andmebaasis tema kohta leiduvad andmed ; E-tervise poolt krüpteerit akse andmefai l ning edastatakse kokkulepitud turvaliste kanalite kaudu; Andmete vahetuse kohta vormistatakse üleandmise-vastuvõtmise akt. * Tervise infosüsteemi edastatavate dokumentide andmekoosseisud ning nende säilitamise tingimused ja kord, vastu võetud 17.09.2008 , kehtiv redaktsioon RT I, 12.03.2019 , 4 1 jõustumise kpv. 15.09.2019 EGV volitatud isikuks andmevahetuse tehniliste üksikasjade täpsustamisel on IT arendusjuht Kristjan Metsalu , [email protected] Kinnitame, et saadud andmeid kasutatakse vaid taotletaval eesmärgil, viisil ja muudele andmete väljastamisel kindlaksmääratud tingimustele vastavalt. Andmete täiendamiseks E-tervise andmebaasisit on EGV saanud kooskõlastuse Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteelt, l oa nr. 287M-26 , 19.11.2018 ; loa kehtivuse lõpp 31.12.2023 . Lugupidamisega Mait Metspalu TÜ g enoomika instituudi direktor (allkirjastatud digitaalselt) Kontaktisik Helene Alavere TÜ g enoomika instituut Andmekogumise osakonna juhataja, projek tijuht +372 5062542 [email protected] Lisa 1. TÜ inimuuringute eetikakomitee kooskõlastus nr. 287M-26 Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Protokolli number: 287/M-26 koosolek: 19.11.2018 Komitee koosseis: Esimees Kadri Tamme Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, anestesioloogia ja intensiivravi lektor Aseesimees Kristi Lõuk Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant Liikmed Naatan Haamer Tartu Ülikooli Kliinikum, hingehoidja Ruth Kalda Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, peremeditsiini professor / õppetooli juhataja Malle Kuum Tartu Ülikool meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Maire Peters Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika vanemteadur Kärt Pormeister Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, doktorant Mare Remm Tartu Tervishoiu Kõrgkool, bioanalüütiku õppekava dotsent Pille Taba Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, neuroloogia professor Oivi Uibo Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, lastegastroenteroloogia professor Vahur Ööpik Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, spordifüsioloogia professor Otsus: Kooskõlastada uurimistöö jätkamine Uurimistöö nimetus: Tartu Ülikooli Eesti Geenivaramu andmete täiendamine E-tervise andmebaasist Vastutav uurija (asutus): Andres Metspalu (Tartu Ülikooli Genoomika Instituudi Eesti geenivaramu, Riia 23b, Tartu 51010) Komitee poolt läbivaadatud dokumendid: 1. Kaaskiri 2. Muudatustega uurimistöö avaldus kooskõlastuse saamiseks Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komiteelt. Uurimistöö lõpp: 31.12.2023. Komitee esimees: Kadri Tamme /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/ Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/ ________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Lossi 3 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51003 Tartu