Sotsiaalministri 06.11.2009 määruse nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine

MINISTRI MÄÄRUS 26.08.2021 nr 32 Sotsiaalministri 6. novembri 2009. a määruse nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ muutmine Määrus kehtestatakse Vabariigi Valitsuse seaduse § 40 lõike 2 ja § 42 lõike 1 alusel. § 1. Määruse muutmine Sotsiaalministri 6. novembri 2009. a määruses nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 10 lõikes 1 asendatakse sõnad „ja laborid“ tekstiosaga „, laborid ja ravimiladu“; 2) paragrahvi 10 lõikes 4 asendatakse sõnad “ja keskused“ tekstiosaga „, keskused ja ravimiladu“; 3) määrust täiendatakse §-ga 131 järgmises sõnastuses: „§ 131. Ravimiladu (1) Ameti struktuuriüksuseks on ravimiladu, mis allub otse peadirektorile. (2) Ravimilao põhiülesanneteks on: 1) nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 18 lõike 1 punkti 3 alusel hangitud immuunpreparaatide jaotamine, säilitamine ja vedu ning külmahela toimimise tagamine; 2) tervishoiuvaldkonna kriisi lahendamisega seotud ettenägematutel juhtudel soetatud ravimite käitlemine, isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete hoidmine ja jaotamine; 3) Eesti Haigekassaga sõlmitud halduslepingu alusel ravimite käitlemine, sealhulgas ravimite hindamine ja kahjutustamine.“. § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. septembril 2021. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler  Sotsiaalministri 6. novembri 2009. a määruse nr 82 „Terviseameti põhimäärus“ muutmise määruse seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määruse eesmärk on tõhustada Terviseameti ravimilao juhtimist ja luua selge alluvussuhe ravimilao ülesandeid täitvate töötajate vahel. Selleks luuakse eraldi struktuuriüksus ning määratakse kindlaks selle struktuuriüksuse juht. Ravimilao loomisega ühtlustatakse kesklao ja regionaalsete ladude ja säilituskohtade (vaheladude) tegevust. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Terviseamet. Määruse on koostanud Terviseameti peadirektor Üllar Lanno (794 3502, [email protected]), Terviseameti peadirektori asetäitja Mari-Anne Härma (794 3524, [email protected]), Terviseameti nakkushaiguste osakonna juhataja Hanna Sepp (794 3518, [email protected]), Terviseameti tervishoiukorralduse ja toimepidevuse osakonna juhataja Ragnar Vaiknemets (650 9859, [email protected]) ja Terviseameti õigusvaldkonna juht Sander Põllumäe (650 9868, [email protected]). Määruse ja seletuskirja koostamisel on osalenud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna peaspetsialist Ülle Jordan ([email protected], 626 9139). Määruse koostamisse kaasati ka Eesti Haigekassa ja Ravimiamet. Määruse õigusliku analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema (626 9271, [email protected]). Määruse on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrusega muudetakse määruse redaktsiooni, mis on avaldatud Riigi Teatajas avaldamismärkega RT I, 02.02.2021, 6. Määrus ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga. Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega isikuandmete kaitse üldmääruse tähenduses. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kahest paragrahvist. Paragrahv 1 koosneb kahest punktist. Määruse alusel on kavas moodustada ravimilao juhataja ja töötajate töökohad (vt joonist) nakkushaiguste osakonna teenistuskohtade arvelt.  2 PEADIREKTOR peadirektori asetäitja (1) peadirektori asetäitja (2) juhiabi, nõunikud ja tervishoiukorralduse ja Terviseohutuslabor valdkondade juhid toimepidevuse osakond nakkushaiguste üldosakond Põhja regionaalosakond osakond meditsiiniseadmete kvaliteeditalitus Lõuna regionaalosakond osakond kommunikatsioonitalitus keskkonnatervise osakond Ida regionaalosakond ravimiladu kemikaaliohutuse osakond Lääne regionaalosakond Joonis 1. Terviseameti kavandatav struktuur Määruse § 1 punktiga 1 täiendatakse põhimääruse § 10 lõiget 1 ja lisatakse uueks struktuuriüksuseks ka ravimiladu. Ravimilao määratlemine osakonna, talituse või laborina ei ole õige, kuna tegemist on eraldiseisva majandusüksusega, mille ülesanded erinevad oluliselt osakondade, talituste ja labori ülesannetest. Ravimilao ülesandeks on täita ravimi hulgimüügi tegevusloast tulenevaid kohustusi. Ravimiladu ei kujunda ega vii ellu tegevusvaldkonna poliitikat ega täida asutuse tugifunktsioone. Tagades küll immunoprofülaktiliste ravimite ja antidootide kättesaadavuse väljaspool turumehhanismi ning korraldades Eesti Haigekassa soetatud ravimite varu säilitamist, tegutseb ravimiladu avalikes huvides, kuid tema tegevus on formaalselt käsitatav majandustegevusena. Määruse § 1 punktiga 2 täiendatakse paragrahvi 10 lõiget 4 ja lisatakse Terviseameti otsealluvuses olevate struktuuriüksuste loetelusse „ravimiladu“. Kehtiva põhimääruse kohaselt on ameti peamisteks struktuuriüksusteks osakonnad, talitused ja laborid. Loetelusse lisatakse ka ravimiladu, kui eriliigiline struktuuriüksus (määruse § 1 punkt 1) ning see struktuuriüksus lisatakse peadirektori otsealluvuses olevate struktuuriüksuste loetelusse. Sama rõhutatakse ka kavandatava § 131 lõikes 1. Määruse § 1 punktiga 3 täiendatakse põhimäärust §-ga 131, milles määratakse kindlaks ravimilao ülesanded eraldi struktuuriüksusena. Ravimilao tegevust eraldi struktuuriüksusena on käsitletud ka varem. Terviseamet peadirektori 11.08.2017 käskkirja nr 1.1-1/40 „Ravimite käitlemise eeskiri“ lisas 3 on ravimite keskladu kujutatud eraldi struktuuriüksusena. Tegemist on funktsionaalse  3 üksusega. Samas puudus skeem, kuidas on kesklao ja vaheladude tegevuses korraldatud alluvusküsimused. Ravimiameti 24.04.2018 inspektsiooniaktis nr IN-2-12/18/93 leiti järgmist: „Inspektsiooni ajal oli olemas Terviseameti üldine organisatsiooni struktuuri kaart (kus talitused on eraldiseisvad, ei allu hulgimüügi pädeva isiku kontrollile), puudus hulgimüügitegevust hõlmav organisatsiooni struktuuri kaart (GDP p. 2.3).“ Terviseameti 23.08.2018 ravimite kesklao mittevastavuste kõrvaldamise tegevuskavas on selle kohta antud järgmine selgitus: „Hulgimüüja organisatsiooni struktuur on kavas vormistada organogrammi kujul (kõikide ravimite kesklao töötajate ülesanded ja vastutused).“ Ravimiameti 01.07.2021 inspektsiooniakti nr IN-2-12/21/89 punktides 1.13 ja 1.14 on leitud järgmist: „Tegevusloa omaja ei ole määranud ravimite käitlemise eest vastutavaid isikuid. Tegevusloa omaja on määranud küll erinevatele isikutele ravimite käitlemisega seonduvad ülesandeid, kuid ei ole nimetatud nende toimingute eest vastutavaid isikuid ega neid asendavaid isikuid, kellel on kohustus ja pädevus võtta vajalikke meetmeid ravimite käitlemisnõuete tagamiseks. Ravimite kvaliteeti, efektiivsust ja ohutust mõjutavate ja ravimite käitlemisega seonduvate toimingute eest ei olnud määratud eraldi vastutavat ega teda asendavat isikut (määrus nr 27 § 4 lg 51; GDP p-d 2.3, 2.4),“ ning seda on täpsustatud järgmiselt: „Kõik tegevused ja toimingud, mis mõjutavad ravimite kvaliteeti, efektiivsust ja ohutust ning sellega seotud lepinguid, peavad olema pädeva isiku poolt kontrollitud ja ravimi käitlemisnõuetele vastavalt heaks kiidetud, kuna ravimite käitlemisnõuete tagamise kohustus ja vastutus on pädeva isikul. Eelloetletud lepingud ei ole pädeva isiku poolt heakskiidetud (RavS § 54 lg 4; GDP p 2.2 vii).“ Terviseamet leiab, et sellist alluvust ja kontrolli on võimalik korraldada kõige paremini eraldi struktuuriüksuse loomise teel. Ravimiladu koondab seni Terviseameti nakkushaiguste osakonna poolt täidetud ülesanded seoses riigi antiretroviirusravimite, immuunpreparaatide ja antidootide (edaspidi ravimid) käitlemisega.  Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 18 lõike 1 punkti 3 kohaselt on nakkushaiguste ennetamise, seire ja tõrje valdkonnas pädev asutus Terviseamet, kes korraldab riigihangete seaduses sätestatud alustel hangitud immuunpreparaatide jaotamist, säilitamist ja vedu ning külmahela toimimist.  Terviseameti ja Eesti Haigekassa vahel 16.04.2020 sõlmitud halduslepingu nr 3-14.2/22 alusel võtab Terviseamet tarnijatelt vastu Eesti Haigekassa sõlmitud müügilepingu alusel ostetud ravimid, korraldab nende nõuetekohase ladustamise, ehtsuse kontrolli ning ravimite väljastamise tervishoiuteenuse osutajatele. Terviseamet täidab eelnimetatud ravimite käitlemise ülesandeid Ravimiameti 01.03.2010 antud ravimite hulgimüügi tegevusloa nr 543 (viimati muudetud 01.01.2020 seoses pädeva isiku vahetumisega) alusel. Tegevusloa kõrvaltingimused on järgmised: „Inimestel kasutatavate ravimite hulgimüük. Euroopa Majanduspiirkonnas (EMP) antud müügiloaga. EMP-s müügiloata, turustamiseks EMP-s. Immunoloogilised ravimid. Külma temperatuuri vajavad ravimid. Ladustamine, säilitamine. Sissevedu. Hankimine. Väljastamine. Väljavedu.“ Lisaks eelnimetatud ülesannetele korraldab Terviseamet riigi antidootide varu moodustamise, hoidmise, kasutamise ja uuendamise ülesannet (TTKS § 572). Selle ülesande täitmine on Terviseameti kemikaaliohutuse osakonna mürgistusteabekeskuse (vt https://www.16662.ee/et) ülesanne ning varu hoidmine toimub reeglina tervishoiuteenuse osutajate juures. Erandina võivad harva kasutatavad või haruldased antidoodid olla hoiul ravimilao ruumides, kuid nende hoidmise tingimuste ja arvestuse eest vastutab mürgistusteabekeskus. Vastavalt TTKS § 581 lõike 4 punktile 1 kavandab Terviseamet tervishoiu riigikaitseks valmistumisel koostöös Kaitseministeeriumiga ja kooskõlastatult Vabariigi Valitsuse julgeolekukomisjoniga kõrgendatud kaitsevalmiduse, sõjaseisukorra, mobilisatsiooni ja 1 Sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrus nr 27 „Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord“  4 demobilisatsiooni ajal tervishoiuteenuste osutamiseks vajaliku tervishoiuvaru moodustamist ja kasutamist. Kõrgendatud kaitsevalmiduse, sõjaseisukorra, mobilisatsiooni ja demobilisatsiooni ajal otsustab Terviseamet riigi tervishoiuvaru kasutamise (TTKS § 581 lg 9 p 4). Neid ülesandeid täidab Terviseameti tervishoiukorralduse ja toimepidevuse osakond ning neid ülesandeid ei anta üle ravimilaole. Hädaolukorraks valmistumisel, hädaolukorra ohu korral ja hädaolukorra lahendamisel Terviseamet koostab ja esitab Sotsiaalministeeriumile üks kord aastas TTKS § 17 lõikes 11 ja § 22 lõikes 41 nimetatud tervishoiuteenuse osutajate kriisireguleerimise võimekuse hindamiseks ülevaate hädaolukorra lahendamiseks kasutusele võetavatest ja vajalikest ressurssidest ning küsib selleks vajalikke andmeid tervishoiuteenuse osutajatelt (TTKS § 59 lg 2 p 2). Kiirabibrigaadi pidaja ja haiglavõrgu haigla pidaja esitavad hädaolukorraks valmistumisel ja hädaolukorra ohu korral Terviseametile tema nõudmisel hädaolukorra lahendamiseks planeeritavate ressursside ja vajalike täiendavate ressursside andmed (TTKS § 59 lg 3 p 4). Terviseamet otsustab hädaolukorraks valmistumisel, hädaolukorra ohu korral ja hädaolukorra lahendamisel tervishoiuteenuse osutaja tegevusvaru ümberjagamise (TTKS § 59 lg 2 p 5). Neid ülesandeid täidab Terviseameti tervishoiukorralduse ja toimepidevuse osakond ning neid ülesandeid ei anta üle ravimilaole. Kavandatava Terviseameti ravimilao põhiülesanded on järgmised: 1) nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse § 18 lõike 1 punkti 3 alusel hangitud immuunpreparaatide jaotamine, säilitamine ja vedu ning külmahela toimimise tagamine; 2) tervishoiuvaldkonna kriisi lahendamisega seotud ettenägematutel juhtudel soetatud ravimite käitlemine, isikukaitsevahendite ja meditsiiniseadmete hoidmine ja jaotamine; 3) Eesti Haigekassaga sõlmitud halduslepingu alusel ravimite käitlemine, sh ravimite hindamine ja kahjutustamine. Põhiülesannete täitmisel on ravimilao pädevuses muu hulgas järgmised toimingud ja otsustused: 1) ravimite hulgimüügi tegevusloa põhiregulatsioonist ja kõrvaltingimustest ning majandustegevuse nõuetest tulenevate kohustuste täitmine ning vastavuse tagamine kontrolleseme nõuetele; 2) ravimite tellimine, erilubade ja kasutamislubade taotlemine, sisse- ja väljaveost teavitamine, ravimite vastuvõtt ning ravimite ehtsuse kontrolli. Kriisiolukorras on Terviseamet tellinud rahvusvaheliste hangete raames ravimeid, mille ostjaks ei ole Eesti Haigekassa, samuti on olnud kriisiolukorras vaja võtta vastu ravimeid, mille ostjaks ei ole Eesti Haigekassa. Need tarned on seotud eelkõige kriisi lahendamise ja rahvusvaheliste kokkulepetega, kus lepinguosaliseks on Eesti Vabariik. Seoses vaktsiinide hangetega on Terviseamet võtnud vastu vaktsiine otse; 3) ravimite säilitamine ja säilitamistingimuste kontrollimine, ravimite nõuetekohane käitlemine vastavalt tootjapoolsetele juhistele ning valdkonda reguleerivatele õigusaktidele ja normidele; 4) ravimite jaotamine ja väljastamine, ravimite transportimine, ravimite saatedokumentide koostamine ja säilitamine, ravimite kasutamise üle arvestuse pidamine ning ravimite kasutamise aruannete koostamine; 5) ravimite kvaliteediriski haldamine, ravimite turult kõrvaldamine ja kõrvaldatud ravimite edasine käitlemine, aegunud ravimite kõrvaldamine väljastuslaost, defektsete ravimite kõrvaldamine väljastuslaost, aegunud või defektsete ravimite väljastamise peatamine, väljastamise lõpetamine ja ravimi tagasikutsumine ning tagastatud ravimite käitlemine; 6) ravimite käitlemise kvaliteediraamatu koostamine ja ajakohastamine, protseduuride kirjeldamine ja nendest kinnipidamise jälgimine ning ettevõttesisese kontrolli korraldamine; 7) immuniseerimistarvikute (süstlad, nõelad, lahustid jt) nakkushaiguste leviku ohjamiseks vajalike vahendite ja tarvikute jaotamine ja väljastamine; 8) osalemine Eesti Haigekassaga riigi ravimite varu, sh riigi antidootide varu koostamises ja uuendamises; 9) riikliku immuniseerimiskava täitmiseks Eesti Haigekassa soetatud vaktsiinide käitlemine; 10) ravimite käitlemisega seotud õigusaktide eelnõude läbivaatamine ja kooskõlastamine; 11) ravimite käitlemiseks seadmete ja häiresüsteemide soetamine ja hooldamine.  5 Täpsem ülesannete loetelu esitatakse ravimilao põhimääruses, mille kinnitab Terviseameti peadirektor. Sisemiselt on Terviseameti ravimiladu korraldatud kesklao ja vaheladudena. Ravimilao keskladu asub Terviseameti peahoones Paldiski mnt 81, 10614 Tallinn. Ravimilao vahelaod paiknevad regionaalosakondade hoonetes ning nende pidamist korraldab ravimiladu koostöös regionaalosakondadega. Kuigi vahelaod paiknevad füüsiliselt regionaalosakondade ruumides, alluvad sellega seotud ülesannete täitmisel teenistujad ravimilao juhatajale. Ravimilao loomisega alluvad vahelaod ravimilaole ning on osaks ravimilaost. Regionaalosakondade hoonetes paiknevad ravimilao seadmed, kuid nende seadmete haldamine ning ravimite käitlemise tegevused on osa ravimilao ülesannetest. Seda, kas regionaalosakonna juures on eraldi ravimilao töötaja töökoht või mõni regionaalosakonna teenistuja täidab enda ülesannetena ka ravimilao ülesandeid, sõltub töömahust ja töökoormusest. Isegi kui regionaalosakonna töötaja täidab ravimilao ülesandeid osakoormusega, allub ta nende ülesannete täitmisel ravimilao juhatajale. See tagab oluliselt selgema alluvus- ja juhtimiskorralduse ravimite käitlemisel. Ravimilao tegevus toimub ravimiseaduse, nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse ning teiste õigusaktide, ühtse kvaliteedikäsiraamatu, halduseeskirjade ning European Medicines Agency koostatud „Good distribution practice“ alusel. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõul ei ole puutumust Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Mõju valdkond III: mõju asutuste töökorraldusele Mõju sihtrühm: ravimilao ülesannetega seotud Terviseameti teenistujad Avalduv mõju ja Määruse kehtestamisega muutub ravimilao ülesannete täitmisega seotud selle ulatus töötajate alluvus selgemaks ja on paremini eristatav Terviseameti muudest ülesannetest. Sellest tulenevalt võib eeldada, et töötajate keskendumine põhiülesannetele ning üldine tähelepanu nõuete järgimisele paraneb. Mõju avaldumise Terviseameti juhtimiskorralduse ja struktuuri muutmisega seotud sagedus ja mõju avaldub ühekordselt Terviseameti ravimilao tegevuse järeldus mõju tulemuslikkuse paranemise näol. Mõju olulisus on keskmine olulisuse kohta (kasulikud muudatused). Muudatuste tegemata jätmisel ei ole ameti tegevus takistatud. Andmekaitsealane mõjuhinnang Määrus ei ole seotud isikuandmete töötlemisega. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamiseks on vaja muuta Terviseameti teenistujate koosseisu ning puudutatud isikute töölepinguid. Need nakkushaiguste osakonna teenistujad, kes on seni täitnud ravimilao ülesandeid, plaanitakse viia üle loodava ravimilao koosseisu. Eelnõu rakendamisega riigile täiendavaid lisakulusid ei kaasne. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 01.09.2021. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Vastavalt Vabariigi Valitsuse 13. jaanuari 2011. a määruse nr 10 „Vabariigi Valitsuse reglement” § 6 lõikele 2 ei pea ainult ministeeriumi ja tema valitsemisala sisemist töökorraldust puudutavaid ministri määruse eelnõusid kooskõlastamiseks esitama.