Kiri

Ministeeriumid Meie 28.08.2018 nr 1.2-2/91-1 Eelnõu kooskõlastamine Sotsiaalministeerium esitab kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ja tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmise määruse eelnõu. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut Tervise- ja tööminister Lisad: 1. M36 ja 38_EN 2. M36 ja 38_SK Lisaadressaadid: Eesti Haigekassa Ravimiamet Helen Berk 626 9147 [email protected] Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  EELNÕU 21.08.2018 MINISTRI MÄÄRUS nr Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ja tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmise määrus Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 79 lõike 1 ja § 80 lõike 4 alusel. § 1. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ § 7 lõige 5 tunnistatakse kehtetuks. § 2. Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmine Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ § 6 tekst sõnastatakse järgmiselt: „(1) Eesti Haigekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandile omistatakse pakendikood pärast eritoidu või toidulisandi hüvitamise otsuse tegemist. (2) Eritoidu või toidulisandi kohta kannab Eesti Haigekassa ravimiregistrisse järgmised andmed: 1) toote nimetus; 2) koostis; 3) vorm (pulber, lahus vms); 4) pakendisuurus; 5) tootja. (3) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimile omistatakse pakendikood pärast ravimi sisseveost teavitamist. (4) Müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta esitatakse Ravimiametile järgmised andmed: 1) ravimi nimetus; 2) ATC kood; 3) toimeaine(d) ja selle (nende) sisaldus; 4) ravimvorm; 5) pakendisuurus;  2 6) tootja. (5) Ravimiamet omistab müügiloa kohustuseta veterinaarravimile pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates teavituse saamisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka.“. § 3. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2018. aastal. (allkirjastatud digitaalselt) Riina Sikkut (allkirjastatud digitaalselt) Tervise- ja tööminister Marika Priske Kantsler  Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ja tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmise määruse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Määrus on kehtestatud ravimiseaduse § 79 lõike 1 ja § 80 lõike 4 alusel. Määruse eelnõuga muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ja 20. mai 2016. a määrust nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“. Määruse eelnõu muudatustega saavad Eesti Haigekassa töötajad õiguse eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimiseks ravimiregistri kaudu. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi ravimiosakonna nõunik Helen Berk (tel 626 9147; [email protected]). Eelnõu väljatöötamisel on osalenud Ravimiameti arendusnõunik Ly Rootslane (tel 737 4140, [email protected]) ja Eesti Haigekassa ravimite ja meditsiiniseadmete talituse peaspetsialist Liis Kruus ([email protected]). Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Jaanus Põldmaa (tel 626 9328; [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõuga muudetakse järgmisi tervise- ja tööministri määruseid: 1) 20. mai 2016. a määrus nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ redaktsiooni, mille terviktekst on avaldatud märkega RT I, 21.12.2017, 29; 2) 20. mai 2016. a määrus nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ redaktsiooni, mille terviktekst on avaldatud märkega RT I, 25.05.2016, 3. Määruse eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse rakendamisega. 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määruse eelnõu koosneb kolmest paragrahvist. Paragrahviga 1 muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“. Paragrahviga 2 muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“. Paragrahviga 3 sätestatakse määruse jõustumine. Paragrahviga 1 muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määrust nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“. Muudatusega tunnistatakse kehtetuks paragrahvi 7 lõige 5, mille kohaselt ravikindlustuse seaduse § 41 lõike 8 alusel hüvitatava eritoidu ja toidulisandi registrisse kandmise alusdokumendiks on Eesti Haigekassa teavitus hüvitamise otsuse kohta. Seoses Eesti Haigekassa töötajatele õiguse andmisega eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimiseks ravimiregistri kaudu, ei ole tegemist enam asjakohase sättega. Paragrahviga 2 muudetakse tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ paragrahvi 6 teksti.  2 Lõike 1 kohaselt omistatakse Eesti Haigekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandile pakendikood pärast eritoidu või toidulisandi hüvitamise otsuse tegemist. Võrreldes kehtiva määrusega ei ole paragrahvi 6 lõikes 1 sisulisi muudatusi tehtud. Lõikele 2 vastavalt kannab Eesti Haigekassa eritoidu või toidulisandi kohta ravimiregistrisse andmed toote nimetuse, koostise, vormi (pulber, lahus vms), pakendisuuruse ja tootja kohta. Tegemist on kehtiva määruse paragrahvi 6 lõike 3 sättega, milles on võrreldes kehtiva lõikega 3 sätestatud, et eritoidu või toidulisandi kohta kannab Ravimiameti asemel ravimiregistrisse andmed Eesti Haigekassa. Võrreldes kehtiva määrusega on paragrahvist 6 välja jäetud lõige 2, mille kohaselt omistas Ravimiamet pakendikoodi pärast Sotsiaalministeeriumi või Eesti Haigekassa teavituse saamist. Sotsiaalministeerium teavitas Ravimiametit ravikindlustuse seaduse § 43 lõike 1 alusel ning Eesti Haigekassa ravikindlustuse seaduse § 41 lõike 8 alusel hüvitatavast eritoidust ja toidulisandist. Seoses Eesti Haigekassa töötajatele õiguse andmisega eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimiseks ravimiregistri kaudu, siis ei ole tegemist enam asjakohase sättega. Lõige 3 sätestab, et müügiloa kohustuseta veterinaarravimile omistatakse pakendikood pärast ravimi sisseveost teavitamist. Võrreldes kehtiva määrusega ei ole lõikes 3 sisulisi muudatusi tehtud, tegemist on kehtiva määruse § 6 lõike 4 sättega. Lõike 4 kohaselt esitatakse müügiloa kohustuseta veterinaarravimi kohta Ravimiametile järgmised andmed ravimi nimetuse, ATC koodi, toimeaine(d) ja selle (nende) sisalduse, ravimvormi, pakendisuuruse ja tootja kohta. Võrreldes kehtiva määrusega ei ole lõikes 4 sisulisi muudatusi tehtud, tegemist on kehtiva määruse § 6 lõike 5 sättega. Lõikele 5 vastavalt omistab Ravimiamet müügiloa kohustuseta veterinaarravimile pakendikoodi 5 tööpäeva jooksul alates teavituse saamisest. Aega, mis Ravimiametil kulub andmete täpsustamiseks, ei loeta eelnimetatud tähtaja hulka. Võrreldes kehtiva määrusega on sättest välja jäänud lauseosa, mille kohaselt omistab Ravimiamet eritoitudele ja toidulisanditele pakendikoodid, sest eelpool nimetatud pakendite kodeerimised teeb edaspidi Eesti Haigekassa. Võrreldes kehtiva määrusega on paragrahvist 6 välja jäetud lõige 7, mille kohaselt teade pakendikoodi omistamise kohta edastati teavituse esitajale elektrooniliselt. Seoses Eesti Haigekassa töötajate õigusega eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimiseks ravimiregistri kaudu ei ole asjakohane enam kehtiva määruse paragrahvi 6 lõikes 7 nimetatud teavitus. Paragrahviga 3 sätestatakse määruse jõustumine. 3. Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Määruse eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õigusega. 4. Määruse mõjud Määruse eelnõuga antakse Eesti Haigekassa töötajatele õigus eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimiseks ravimiregistri kaudu. Tegemist on Ravimiameti ja Eesti Haigekassa töökorraldusliku muudatusega, millega lihtsustatakse senist töökorraldust. Samuti väheneb määruse eelnõuga oluliselt eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimiseks kuluv aeg, sest varasemalt saatis Eesti Haigekassa taotluse Ravimiametile eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide ravimiregistris genereerimiseks, seejärel omistas Ravimiamet koodi ja saatis selle Eesti Haigekassale, kogu protsess võttis kokku aega mõned päevad. Seoses soodusravimite rakendustegevuste üle andmisega alates 1. jaanuarist 2018. a, on Eesti Haigekassal endal olemas ravimiregistri kasutajad, kes juba praegu teevad kandeid ravimiregistris, seega saavad Eesti Haigekassa töötajad vastavate õiguste andmisel eritoidu ja toidulisandi pakendikoode  3 ravimiregistris iseseisvalt kiiremini genereerida ning jääb ära erinevate asutuste vaheline aeganõudev teavituste edastamine. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud Määruse rakendamisega ei teki riigile täiendavaid kulusid, sest Eesti Haigekassa poolt hüvitatavale eritoidule ja toidulisandi pakendikoodi genereerimisel Eesti Haigekassa poolt ei eelda ravimiregistri arendustöid. Muudatused eeldavad Eesti Haigekassa töötajatele ravimiregistri koolituste läbiviimist, mis on planeeritud toimuma septembrikuus ning ravimiregistris õiguste andmist eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimiseks. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. oktoobril 2018. aastal, sest septembrikuus on Ravimiamet planeerinud Eesti Haigekassa töötajatele läbi viia ravimiregistri koolitused seoses eritoidu ja toidulisandi pakendikoodide genereerimisega. 7. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse eelnõude infosüsteemi EIS kaudu kooskõlastamiseks ministeeriumidele ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile ja Eesti Haigekassale. EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/18-0886 - Tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 36 „Ravimiregistri põhimäärus“ ja tervise- ja tööministri 20. mai 2016. a määruse nr 38 “Ravimiregistris olevate ravimite ja toodete kodeerimise ning pakendikoodi kasutamise kord“ muutmise määrus Kohustuslikud kooskõlastajad: Kaitseministeerium; Haridus- ja Teadusministeerium; Rahandusministeerium; Justiitsministeerium; Maaeluministeerium; Kultuuriministeerium; Siseministeerium; Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium; Keskkonnaministeerium; Välisministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 12.09.2018 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6db55e23-4bf9-454a-a762-7aa4885427dd Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/6db55e23-4bf9-454a-a762-7aa4885427dd?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) http://eelnoud.valitsus.ee/main