Pöördumine

Ingrid Mangulson Sotsiaalministeerium [email protected] 29.07.2021 nr 2-9/265 Taotlus, Käesolevaga esitame taotluse ERF TAT Personaalmeditsiini rakendamine Eestis muudatuse tegemiseks. Lugupidamisega, (allkirjastatud digitaalselt) Pille Kink arendusjuht direktori ülesannetes Lisad: ERF TAT tervikteksti muudatus ERF TAT muudatuse 2021 sisu kirjeldus ERF TAT lisa 1 vorm A muudatus ERF TAT muudatus 2021 vorm B Piret Kuhlbars 659 3906 [email protected] Hiiu 42, 11619 Tallinn rg-kood 70006292 tel 659 3900 [email protected] tai.ee  ERF TAT muudatus seisuga 1.juuli 2021 Muudatus hõlmab ajaperioodi 1.07.2021 kuni 30.06.2023 Ressursside arvestuses (vorm B) on maha arvestatud 2021 a I poolaasta kulud lk./rida Muudatus Muudatuse selgitus ERF TAT Personaalmeditsiini rakendamine Eestis tervikteksti muudatus 1 projekti lõppkuupäev Soovime muuta projekti lõppkuupäeva. Vajalik on koolitada projekti raames vähemalt 900 TTOd. Seoses riigi epidemioloogilisest olukorrast tingitud piirangutest kontaktkoolitustele ei olnud meil planeeritud ajakavaga koolitustega alustada. Teeme ettepaneku COVID-19 tingitud olukorra muutusest tingituna lükata projekti lõpptähtaeg 6 kuu võrra edasi. 1 logo Varasemalt on ekslikult sattunud dokumendile vale logo. Soovime parandada selle ebakõla 2 Mõisted Täiendasime mõisteid andmaks täpsemalt ülevaadet projektist ning projekti käigus täpsustunud projekti skoobile 4 täpsustus Tervisekäitumise ja keskkonnaandmete sisestamise lahendused ei ole projekti osa. Tervisekäitumise ja keskkonnaandmed tulevad TISi erinevatest rakendustest. TISi andmebaasi jõudnud erinevates rakendustes kogutud andmete pealt koos geeniriski arvutamise tulemusega on arstil võimalik määrata kodanikule ennetustegevused või ravi 1 6 Nõusolekute infosüsteemi Lahenduse kirjelduse täiendamine vastavalt täpsustus täpsustunud projekti skoobile. 18.05. tegi PerMed projekti juhtrühm otsuse, et nõusolekute infosüsteem lahendatakse RIA hübriidlahendusega, kus tahteavaldusi saab anda ja näha nii patsiendiportaali, kui eesti.ee kaudu 7 Nõusolekute infosüsteemi vt. eelmist kommentaari täpsustus 7 Nõusolekute infosüsteemi Lisame täienduse geneetiliste andmete täpsustus infosüsteemi (GAIS) liidestuse kohta teiste infosüsteemidega 7-8 (GAIS) täpsustus Seoses 3.05. PerMed nõukogus tehtud otsusega, et GAISi majutab TEHIK ja füüsiliselt riigipilves. 8 (GAIS) täpsustus Seoses projekti käigus lahenduse arhitektuuri täpsustumisega 8 Geneetiliste riskimudelite halduse Seoses 18.05. PerMed juhtrühmas tehtud ja seire keskkonna täiendus otsusega, et arvutuskeskkond ning seire-ja halduskeskkond lahendada ERF TAT-projekti raames tsentraalse lahendusena, võttes arvesse, et majutus toimub TEHIKu poolt riigipilves ja käivitusperioodil haldab seda Tartu Ülikool. 9 Personaalmeditsiini Seoses projekti käigus arhitektuuri täpsustumisega arvutuskeskkonna täpsustus 9 Personaalmeditsiini Seoses projekti käigus lahenduse arhitektuuri arvutuskeskkonna täpsustus täpsustumisega 10 Personaalsete tervise- ja Seoses projekti käigus arhitektuuri täpsustumisega ravisoovituste keskkond täpsustus 11 Personaalsete tervise- ja Soovime muuta projekti lõppkuupäeva. Vajalik on ravisoovituste keskkond kuupäev koolitada projekti raames vähemalt 900 TTOd. Seoses riigi epidemioloogilisest olukorrast tingitud piirangutest kontaktkoolitustele ei olnud meil planeeritud ajakavaga koolitustega alustada. 2  Teeme ettepaneku COVID-19 tingitud olukorra muutusest tingituna lükata projekti lõpptähtaeg 6 kuu võrra edasi. 14 kirjelduse asukoha täpsustus Kirjelduse alampealkirjaga vastavusse viimine ERF TAT Personaalmeditsiini rakendamine Eestis vorm A muudatus 1.4. täiendus Lahenduse täpsem selgitus 1.5. selgitav täiendus Protsessi sammude kirjeldus. Otsus ei tule kohe RITA projekti lõppraporti üleandmist vaid vajab täiendavalt EHK ja SoMi otsust 1.5.2.a. selgitav täiendus vt. eelmist selgitust 1.5.2.b. selgitav täiendus vt. eelmist selgitust 1.5.3. täpsustus täpsustus RITA projekti üleandmise osas. Tulem anti üle 30.05. täiendused tehti juuni jooksul vastavalt tagasisidele 2. Soovime muuta projekti lõppkuupäeva. Vajalik on koolitada projekti raames vähemalt 900 TTOd. Seoses riigi epidemioloogilisest olukorrast tingitud piirangutest kontaktkoolitustele ei olnud meil planeeritud ajakavaga koolitustega alustada. Teeme ettepaneku COVID-19 tingitud olukorra muutusest tingituna lükata projekti lõpptähtaeg 6 kuu võrra edasi. 2.1.1. vt. eelmist selgitust 2.1.2. vt. eelmist selgitust 2.2. vt. eelmist selgitust 2.2.1. selgituse lühendamine Võtsime välja uudiskirjade sisututvustuse, proovime selgitused hoida optimaalsed (varasemalt oli lisatud, et anda ülevaade, mida uudiskiri kajastab) 3 ERF TAT Personaalmeditsiini rakendamine Eestis vorm B muudatus 1.2.1. Sisutegevuse otsese personalikulu alla lisandus täiendavalt varasemale: farmakogeneetika riskimudeli väljatöötamine, terviklahenduse turvateemadega seonduv ning majutuse ning sisulise haldusega seonduv. (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 2 221 359,90 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 2 005 803,62) 1.2.2. 18.05. otsustati PerMed juhtrühmas, et tegi PerMed projekti juhtrühm otsuse, et nõusolekute infosüsteem lahendatakse RIA hübriidlahendusega, kus tahteavaldusi saab anda ja näha nii patsiendiportaali, kui eesti.ee kaudu, mistõttu infosüsteemi väljaehitamise raha vähenes. (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 385 000 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 112 000) 1.2.3. Kuna ridade all 1.2.3., 1.2.4., 1.2.5. kirjeldatud lahendused töötab välja TÜ (summad toodud sisutegevuste otsese personalikulu all), siis tegevuste osas on arhitektuuri ja lahenduse skoobi täpsustumisega tänase seisuga seisukoht, et täiendavaid hanke kulusid nende kolme lahenduse osaga ei kaasne. (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 100 000 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 0) 1.2.4. vt. Eelmine kommentaar 1.2.5. vt. Eelmine kommentaar 4 1.2.6. Täpsustus personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkonna arhitektuuriline lahendus (sh millises osas täiendatakse juba olemasolevaid lahenduse osi), mistõttu vähenes algselt planeeritud alamtegevuse maksumus. (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 584 544,25 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 360 000) 1.2.7. Sisutegevuste alla tulid varasemalt ERF TATiga mitte hõlmatud: kvaliteedi teemad, farmakogeneetika riskimudeli väljatöötamine, turvateemad (testimine ja audit) ning lahenduse majutus riigipilves (sisutegevuse hanked). (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 0 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 408 824,00) 1.3. Täpsustus kommunikatsioonitegevuste vajadus koolituste kommunikeerimisel ja personaalmeditsiini tutvustamisel teenust kasutama hakkavatele spetsialistidele ja avalikkusele. (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 249 140,94 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 410 352,50) 1.3.1. Varasemalt oli planeeritud koolituse hankeks rahalised vahendid. Koolitusplaani ettevalmistamisel on selgunud, et kuna koolitust viivad läbi TÜ töötajad, siis on mõistlik koolitus läbi viia otseste personalikulude alt. (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 41 201,29 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 285 050,88) 5 1.3.2. Hanke summad vähenesid, kuna koolituse viiakse läbi otseste personalikulud alt. Samas oleme pilootkoolituse käigus näinud, et projekti praeguses etapis on väga raske motiveerida perearste/ pereõdesid koolitustest osa võtma (kui teenused tulevad alles aastast 2023), samas on meil seatud eesmärgiks koolitada projekti lõpuks 900 tervishoiutöötajat, mistõttu on vajalik oluliselt suurendada koolituste kommunikatsiooni osakaalu. (Kokku koos varasema jäägiga aastateks 2021-2022 oli planeeritud: 207 939,65 nüüd kokku planeeritud kulud 2021 II pa kuni 2023 I pa 125 301,62) 6  Sotsiaalministri .......... 12.2020 käskkiri nr… „Tervise- ja tööministri 08.03.2019 käskkirjaga nr 20 „Personaalmeditsiini rakendamine Eestis“ kinnitatud toetuse andmise tingimuste perioodi 01.01.2021– 31.12.2022 tegevuste kirjelduse ja eelarve kinnitamine“ Lisa 1 Vorm A TAT tegevuste kirjeldus TAT abikõlblikkuse periood: 01.01.2019–30.06.2023 TAT nimi: Personaalmeditsiini rakendamine Eestis TAT elluviija: Tervise Arengu Instituut Tabel 1. Tegevuste 1 ja 2 ajakava Jrk.nr Tegevus Tegevuse Tegevuse Sihtrühm Kommentaar (sh juhul, kui tegevuse algus- ja/või elluviija(d) algusk- ja lõppkuupäev on muutunud) lõppkuupäev Vastavalt projekti käigus 01.01.2021- Tegevuste Senised projektijuhtimise tegevused on perioodil 2019– lisandunud infole loodava IT- 31.12.2021 elluviijad ja 2020 toimunud ajaplaani kohaselt, ERF-TAT aruandlus lahenduse funktsionaalsete ja juhtrühm on esitatud, projekti juhtrühmad on toimunud ning mittefunktsionaalsete nõuete juhtrühma koosolekud on protokollitud, töörühmade täpsustamine koosolekud on toimunud ja koosolekud Vajaliku tööjõu kaardistamine dokumenteeritud. Loodud on projekti tegevuste Vajaliku tööjõu värbamine dokumenteerimise keskkond, kasutades TEHIKu Väljumisstrateegia põhimõtete keskkonda Confluence. Keskkonnas on alustatud eelanalüüs, k.a projektiga seotud mõistete kogumist ja sõnastamist. personaalmeditsiini võimaluste Tehtud on loodava IT-lahenduse riskide analüüs ning kasutamine haigekassa defineeritud on riskide ohje meetmed. tervishoiuteenustes Väline ekspert Ruth Beckers on teinud esialgse Tegevuskava täpsustamine meditsiiniseadme nõuete analüüsi farmakogeneetiliste soovituste rakendusele ning rinnavähi ennetuse varajase avastamise ja südameveresoonkonnahaiguste ennetamise rakendusele. Projekti juhtimine ja aruandlus ning sisutegevuste  juhtimiseks vajalike töörühmade töö jätkub partneritega kokkulepitud korras. 1 Infosüsteemide, liidestuste ja Tartu 01.01.2019– Perioodil 2019–2020 koostatud loodava lahenduse andmeturbe lahenduste Ülikool, 31.12.2022 arhitektuuri kirjeldus on 2020. aastal edukalt läbinud arendamine TEHIK riikliku arhitektuuri paneeli. 2021. aasta kolmandas kvartalis on planeeritud jätkupaneel täpsustatud arhitektuurijoonise arutamiseks riiklikus arhitektuuripaneelis. 1.1. Nõusolekute infosüsteemi TEHIK 01.01.2019– tervishoiuteenust Projekti tegevuste fookus 2019–2020 oli arendamine ja juurutamine 31.12.2022 saavad inimesed, arhitektuurijoonise ja andmevahetuse kirjelduse tervishoiuteenuse loomisel, samuti selgitati välja nõusolekute vajadus ja osutajad, paigutus protsessides. Olulised andmed saadi perioodil geenivaramu detsember 2019 – september 2020 1.1.1. Nõusolekute infosüsteemi 01.01.2019– Sotsiaalministeeriumi tehtud õigusanalüüsist. arenduse detailanalüüs 31.03.2021 Õigusanalüüsi eesmärk oli analüüsida selleks hetkeks 1.1.2. Arhitektuuri disain 01.01.2019– projektis tekkinud küsimusi ning saada muu hulgas infot 31.08.2021 võimalike seadusemuudatuste vajaduse kohta. 1.1.3. Vajaduse korral hanke 01.01.2021– Nõusolekute puhul selgitati välja protsessis ettevalmistus ja hange 31.12.2021 vajaminevad andmesubjekti tahteavalduste vajadused. 1.1.4. Valmisolek ja juurutus 01.01.2022– Analüüsi tulemusel jõuti järelduseni, et protsessis on 31.12.2022 erinevaid tahteavaldusi ning eristada tuleb 1.1.5. Liidestused 01.01.2019– tahteavaldusi tervishoiuteenuse saamiseks ja 31.12.2022 isikuandmete töötlemiseks, aga ka terviseandmete teadasaamiseks või sellest keeldumiseks. Analüüsi tulemusena selgus, et igal juhul on vaja andmesubjekti tahteavaldust, et tuua andmed Eesti Geenivaramust geeniandmete infosüsteemi nende kliinilise kasutuse eesmärgil töötlemiseks. Tahteavaldus peaks hetkel teadaoleva info kohaselt toimuma taotluse esitamise näol. Seda põhjusel, et õigusanalüüsi tegija jõudis tulemuseni, et isikuandmete kaitse üldmäärusest tulenevate nõusolekule kehtivate rangemate nõuete puhul on andmekaitse mõttes nõusoleku küsimise nõuete täitmine kaheldav ning õiguslikult ei ole sellise nõusoleku loomine võimalik (täpsem selgitus õigusanalüüsi dokumendis). Õigusanalüüs kinnitas, et projekti käigus on vaja luua nõusolekute andmist võimaldav IT lahendus, mis tagab õiguse kasutada teadustööks antud geeniandmeid tervishoiuteenuste osutamisel. IT-lahenduse loomiseks on TEHIK nõusolekute projekti raames alustanud 2020. aasta lõpus koostööd Riigi Infosüsteemide Ametiga. Tegemist on RIA poolt loodava riikliku tsentraalse tahtevalduste lahendusega. Täpne vajadus ja arhitektuuriline lahenduse selgub teenuste kirjelduste alusel. Teenuste kirjeldused luuaks farmakogeneetilise teenuse puhul projekti käigus ja kliiniliste juhtprojektide (RITA estPerMed) tulemusel 2021. aasta alguseks. Nõusolekute haldus on oluline – geenidoonorid peavad avaldama tahet, et nende geeniinfo saaks personaalmeditsiini IT-lahenduses ja tervishoiusüsteemis kasutatavaks. Nõusolekute infosüsteem peab suutma tagada dünaamiliste nõusolekute halduse ning liidestuse teistesse süsteemidesse. Aastatel 2021–2023 realiseeritakse lahenduste liidestamine nõusolekute halduse keskkonnaga, et patsiendi nõusoleku alusel väljastada geenivaramust tervisehoiusüsteemile andmeid. Digitaalseid tahteavaldusi saab inimene tulevikus luua, vaadata ja muuta keskkondades eesti.ee ja digilugu.ee. Selleks on vaja teha ka arendustöid. 1.2. Geneetiliste andmete Tartu 01.01.2019– tervishoiuteenust Geeniandmete infosüsteem on andmekogu, mille infosüsteem Ülikool, 31.12.2022 saavad inimesed, eesmärk on võimaldada töödelda geeni algandmeid TEHIK tervishoiuteenuse kliinilisel eesmärgil. 2019–2020 on tegeletud loodava osutajad lahenduse detailanalüüsiga. Valmis geeniandmete 1.2.1. Geneetiliste andmete 01.01.2019– infosüsteemi tarkvaralahenduse prototüüp ja tehti infosüsteemi arenduse 31.12.2020 prototüübi edasiarendused (st detailanalüüs miinimumfunktsionaalsus töötab). Prototüüpi esitleti 1.2.2. Arhitektuuri disain 01.01.2019– testkeskkonnas, koostatud on järgmise etapi 31.08.2021 arendusplaan. Kogu tööst on tehtud hinnanguliselt 1.2.3. Tarkvara arendus, testimine, 01.01.2019– 25%. Järgnevalt tehakse geneetiliste riskimudelite versioneerimine, juurutamine 31.12.2022 halduse ja seire keskkonna tarkvaralahenduse edasiarendused (täiendatakse funktsionaalsust) vastavalt täpsustunud vajadustele ja nõuetele, muu hulgas liidestused teiste süsteemidega. 1.3. Geneetiliste riskimudelite Tartu 01.01.2019– geenivaramu Valmis personaalmeditsiini arvutuskeskkonna halduse ja seire keskkond Ülikool 31.12.2022 riskimudelite tarkvaralahenduse prototüüp ja tehti prototüübi haldurid, geneetika edasiarendused (st miinimumfunktsionaalsus töötab). tippspetsialistid, Prototüübis on võimalik rakendada geneetiliste tervisevaldkonna andmete infosüsteemist tulnud andmetel geneetilisi erialade riskimudeleid. Prototüüpi esitleti testkeskkonnas, tippspetsialistid koostatud on järgmise etapi arendusplaan. Kogu tööst 1.3.1. Geneetiliste riskimudelite 01.01.2019– on tehtud hinnanguliselt 25%. 2021–2022 tehakse infosüsteemi arenduse 31.12.2020 personaalmeditsiini arvutuskeskkonna esimene detailanalüüs tarkvaralahenduse edasiarendused (täiendatakse 1.3.2. Arhitektuuri disain 01.01.2019– funktsionaalsust) vastavalt täpsustunud vajadustele ja 31.08.2021 nõuetele, muu hulgas liidestused teiste süsteemidega. 1.3.3. Tarkvara arendus, testimine, 01.01.2019– versioneerimine, juurutamine 31.12.2022 1.4. Personaalmeditsiini Tartu 01.01.2019– tervishoiuteenuse Selle alamtegevuse raames tekib keskkond kuhu arvutuskeskkond Ülikool 31.12.2022 osutajad tuuakse kokku geneetiliste riskimudelite halduse ja 1.4.1. Riskimudelite rakendamiseks 01.01.2019– seire keskkonnast algoritmid ning geneetiliste andmete vajaliku turvalise 31.12.2020 infosüsteemist arvutuseks vajalikud geeniandmed ning toimub arvutus. Arvutuse tulemused liiguvad edasi  arvutuskeskkonna esimene geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonda detailanalüüs kust need omakorda edastatakse labori infosüsteemile.. Valmis personaalmeditsiini arvutuskeskkonna 1.4.2. Arhitektuuri disain 01.01.2019– tarkvaralahenduse prototüüp ja tehti ka prototüübi 31.08.2021 edasiarendused (st miinimumfunktsionaalsus töötab). 1.4.3. Tarkvara arendus, testimine, 01.01.2019– Prototüübis on võimalik rakendada geneetiliste versioneerimine, juurutamine 31.12.2022 andmete infosüsteemist tulnud andmetel geneetilisi 1.4.4. Liidestused 01.01.2019– riskimudeleid. Prototüüpi esitleti testkeskkonnas, 31.12.2022 koostatud on järgmise etapi arendusplaan. Kogu tööst on tehtud hinnanguliselt 25%. Järgmisel perioodil tehakse personaalmeditsiini arvutuskeskkonna tarkvaralahenduse edasiarendused (täiendatakse funktsionaalsust) vastavalt täpsustunud vajadustele ja nõuetele, muu hulgas liidestused teiste süsteemidega. 1.5. Personaalsete tervise- ja TEHIK, EHK 01.01.2019– tervishoiuteenust Selles alamtegevuses luuakse lahendus geeninfol ravisoovituste keskkond 31.12.2022 saavad inimesed, põhinevate personaalsete soovituste kuvamiseks arstile tervishoiuteenuse ja patsiendile. osutajad 1.5.1. Personaalsete tervise- ja 01.01.2019– Detailanalüüsi ei ole veel tehtud. Tegevused sõltuvad ravisoovituste keskkonna 31.03.2021 RITA projekti tulemitest. RITA projektist saadava info ja esmane detailanalüüs sellest lähtuva SoMi ning EHK otsuse põhjal, milliseid teenuseid hakatakse rakendama, põhjal saame tegevusi täpsemalt planeerida. Eeldatav tulemite üleandmise aeg on juuni 2021. 1.5.2.a Farmakogeneetiliste soovituste 01.01.2019– Detailanalüüsi ei ole veel tehtud. Tegevused sõltuvad keskkond ja liidestus 31.12.2022 RITA projekti tulemitest. RITA projektist saadava info ja sellest lähtuva SoMi ja EHK otsuse põhjal, milliseid teenuseid hakatakse rakendama, põhjal saame tegevusi täpsemalt planeerida. Eeldatav tulemite üleandmise aeg on juuni 2021. 1.5.2.b Südame- 01.01.2019– Tegevused sõltuvad RITA projekti tulemitest. RITA veresoonkonnahaiguste ja 31.12.2022 projektist saadava info ja sellest lähtuva SoMi ja EHK rinnavähi riskiskooride otsuse põhjal, milliseid teenuseid hakatakse  arvutamise lahendus ja rakendama, põhjal järgselt saame tegevusi täpsemalt liidestus planeerida. Eeldatav tulemite üleandmise aeg on märts 2021. 1.5.3. Arhitektuuri disain 01.01.2019– Tegevused sõltuvad RITA projekti tulemitest. RITA 31.08.2021 projektist saadava info põhjal järgselt saame tegevusi täpsemalt planeerida. Eeldatav tulemite üleandmise aeg on juuni 2021. 1.5.4. Vajaliku hanke ettevalmistus ja 01.01.2019– vt eelmised read hange 31.12.2022 1.5.5. Liidestused 01.01.2019– vt eelmised read 31.12.2022 2. Tervishoiutöötajate TAI 01.01.2019– tervishoiuteenust Nii koolitus- kui teavitustegevused sõltuvad olulisel koolitamine ja elanike 30.06.2023 saavad inimesed, määral IT-arenduste valmimise ajast (kirjeldatud teavitamine tervishoiuteenuse tegevuse 1 all) ja seonduvate projektide (estPerMed) osutajad, Eesti tulemitest. Seetõttu toimus perioodil 2019–2020 avalikkus peamiselt plaanide ja kavade koostamine. 2.1. Tervishoiutöötajate TAI 01.01.2019– Aastatel 2019–2020 loodi Tartu Ülikooliga koostöös koolitamine 30.06.2023 testkoolituste plaan baaskoolituste korraldamiseks. 2.1.1. Koolituskava väljatöötamine 01.01.2019– Baaskoolituste eesmärk on anda tervishoiutöötajatele (TAI) 31.12.2022 (TTO) alusteadmised personaalmeditsiinist ja 2.1.2. Koolituste korraldamine (TAI) 01.01.2019– meditsiinilisest genoomikast, luues eeldused 30.06.2023 konkreetsete, projekti "Personaalmeditsiini 2.2. Elanike teavitamine 01.01.2019– rakendamine Eestis" käigus TTO töölauale jõudvate 30.06.2023 lahenduste mõistmiseks ja rakendamiseks. Konkreetsete mudelite koolitused saab välja töötada ja ellu viia seonduvate projektide (estPerMed) tulemite ja 2.2.1. Kommunikatsioonistrateegia 01.01.2019– IT-lahenduse tervikliku prototüübi valmimise järel, et väljatöötamine ja teavitusega 31.12.2021 oleks konkreetse teenusekirjelduse ja toote alusel alustamine võimalik koolituste sisu luua. Prototüübi piisav valmidusaste ning teenusekirjeldused peaksid olema olemas 2021. aasta lõpuks. Tervishoiuteenuse osutajatele mõeldud baaskoolituste pilootkoolitused lükkusid aastasse 2021, sest tulenevalt COVID-19 levikust Eestis ei olnud vahepeal mõistlik valdkonnas koolitusi teha, arstide jt meditsiinitöötajate põhifookus oli eriolukorral. 2021. aasta juunis ja septembris korraldatakse kaks baaskoolituse pilootkoolitust ja pilootkoolituste tagasiside uuring. 2021. aasta II kvartalis tehakse uuringutulemuste analüüs. Vajalike alusandmete olemasolu korral luuakse järgnevalt baaskoolituse koolituskava ja alustatakse koolituste läbiviimisega. Konkreetsete mudelite koolituste plaani ja kava saab koostada pärast seonduvatest projektidest (estPerMed) tulenevat sisendit ja IT terviklahenduse prototüüpi 2021. aasta lõpus. Lähtuvalt projekti valmidusest ei ole perioodil 2019– 2020 olnud võimalik planeerida laiemale avalikkusele suunatud kommunikatsiooni ega koostada lõplikku kommunikatsioonistrateegiat uudsete personaalmeditsiini lahenduste tutvustamiseks. Perioodil 2019–2020 alustati kommunikatsioonistrateegia ja plaani koostamist koos projekti partneritega. Perioodil 2021–2022 on plaanis välja töötada laiemale avalikkusele suunatud kommunikatsioonistrateegia. Eelduseks on IT- lahenduste lõpliku arhitektuuri kinnitamine, seonduvate projektide sisend (estPerMed). Üldise personaalmeditsiinialase teavitustööga on alustatud. Selleks antakse välja igakuist (va juuli) personaalmeditsiini uudiskirja. Igas uudiskirjas on esitatud personaalmeditsiini rakendamise tausta ja tegevusi kirjeldav omaloomingu artikkel ning valdkonna teadusartiklite refereeringud koos ekspertide kommentaaridega. Uudiskirja sihtrühmaks on peamiselt tervishoiutöötajad, et hoida neid kursis projekti tegevuste ja valdkonna arengusuundadega, kuid sisu on loodud selliselt, et see on kasutatav ka elanikkonnale suunatud teavitustegevustes. Personaalmeditsiini laiemalt on planeeritud tutvustada näitusel „Kuidas Tiigrihüppe lapsed täna Eestile kratti ehitavad! 30 aastat e-Eestit: digitaalse ühiskonna sünnist rahvusvaheliseks edulooks“ osas, mis kujutab personaalmeditsiini/tulevikutervishoiu valdkonna tulevikuarenguid.  KINNITATUD tervise- ja tööministri ................................ käskkirjaga nr ........................................... Personaalmeditsiini rakendamine Eestis TAT abikõlblikkuse periood 01.01.2019–30.06.2023 Rakendusasutus Sotsiaalministeerium Rakendusüksus Riigi Tugiteenuste Keskus Toetuse saaja Tervise Arengu Instituut (TAI) Partnerid Eesti Haigekassa (EHK) Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (TEHIK) Tartu Ülikool (TÜ) Mõisted Personaalmeditsiin – geneetilisi, tervisekäitumise ja keskkonna eripärasid arvestav terviseandmeanalüüs ja ravimeetod. Tervisetehnoloogia – tervisenäitajaid mõjutav tehnoloogiline lahendus. Tervishoiutöötaja – Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse tähenduses: arst, hambaarst, õde ja ämmaemand, kui nad on registreeritud Terviseametis; Ravimiseaduse tähenduses: proviisor ja farmatseut, kes osutavad apteegiteenust üldapteegis või haiglaapteegis. tervisenäitajaid mõjutav professionaal. Skriiningprogramm – sõeluuring. Farmakogeneetiline hoiatus – arsti teavitamine ravimite mõjust geneetilistest riskifaktoritest tingituna. Fenotüübiandmed – indiviidi füsioloogiliste, käitumuslike ja arenguliste tunnuste vaadeldav kogum. GAIS - geneetiliste andmete infosüsteem Genoom – inimese liigiomases haploidses kromosoomistikus sisalduv geneetiline materjal. Genotüüp + keskkond = fenotüüp. Tervishoiuteenuse osutaja (TTO) – tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuseid osutav juriidiline isik. Tervise infosüsteem (TIS) - Riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu, kus töödeldakse tervishoiuvaldkonnaga seotud andmeid tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlmimiseks ja täitmiseks, tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi õiguste tagamiseks ning rahva tervise kaitseks, sealhulgas terviseseisundit kajastavate registrite pidamiseks, tervisestatistika tegemiseks ja tervishoiu juhtimiseks. IT-lahendus – konkreetset eesmärki täitev infotehnoloogiline süsteem, mis koosneb koostöötavatest andmebaasidest, teenustest, liidestustest ja programmidest. Infosüsteem – andmeid haldav ja töötlev infotehnoloogiline üksus. Raport – andmeanalüüsi tulemusel koostatud inim- ja/või masinloetav dokument. Riigi infosüsteemi amet (RIA) - riiklik kompetentsikeskus, kes kujundab ja kindlustab Eesti infoühiskonna alustalasid: arendab ja haldab e-riigi keskseid taristuteenuseid ning tagab riigi küberturvalisuse. 2 Toetuse andmise tingimused (edaspidi TAT) on koostatud perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse seaduse § 16 lõike 1 alusel. 1. Toetuse andmise tingimuste kirjeldus 1.1. Seos rakenduskavaga 1.1.1. Prioriteetne suund 12. Haldusvõimekus 1.1.2. Prioriteetse suuna alaeesmärk Avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt 1.1.3. Meetme nimetus 12.3. Avalike teenuste pakkumise arendamine 12.3.3. Personaalmeditsiini arendamine 1.1.4. Meetme eesmärk Avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt 1.2. Toetuse andmise tingimused 1.2.1. Eesmärk Tegevuskavas kirjeldatavate IT-lahenduse arendustööde prioriteetne eesmärk on personaalmeditsiini jaoks vajalike digitaalsete terviseandmete Eesti tervise infosüsteemis (edaspidi TIS) kättesaadavaks ja töödeldavaks muutmise võimaldamine. IT-lahenduse väljatöötamisele lisaks on vajalik suurendada tervishoiutöötajate kompetentsust digiteeritud terviseandmete kasutamisel personaalmeditsiini teenuste pakkumisel. Personaalmeditsiini rakendamine tervishoius sõltub digitaalsetest terviseandmetest, mida on iga patsiendi puhul reaalajas analüüsitud ja mis aitavad tervishoiutöötajal otsustada iga inimese jaoks õige tervisesoovituse. Kuna personaalmeditsiini andmed koosnevad nii geeni-, tervise- ja tervisekäitumise andmetest kui ka keskkonnaandmetest, mida kõiki veel vajalikes andmekogudes olemas ei ole, on personaalmeditsiini edukaks rakendamiseks vaja puuduolevad andmed digiteeritud kujul vajalikesse andmekogudesse tuua. Andmete digiteerimine ja vajalikesse andmekogudesse toomine nõuab IT-lahendust, mille arendamist käesoleva TAT tegevuskava osaliselt kirjeldab. Personaalmeditsiini terviklik IT-lahendus valmib koostöös teiste personaalmeditsiini valdkonna projektidega, kaasa arvatud „RITA kliinilised uuringud“ ja „Tervishoiu otsustustoe tarkvara“ ning geeniproovide kogumise ja heaolu tehnoloogia projektid. Käesolev tegevuskava hõlmab personaalmeditsiini IT-lahenduse osalist arendustööd, mis on dokumendis konkreetsete tegevuste näol välja toodud. Tegevuskava laiem eesmärk on personaalmeditsiini jätkusuutlik arendamine ja rakendamine tervishoiuvaldkonnas. 1.2.2. Tulemus Personaalmeditsiini IT-lahenduse arendus on valminud ja on loodud võimekus vajalike andmekogude külge liidestamiseks, et digiteeritud geeni-, tervisekäitumise ja keskkonnaandmed tervishoiuteenuse osutajatele (edaspidi TTO) kasutatavaks teha. 3 Valminud IT-lahenduse osad annavad võimaluse TTO-dele võimaldada ligipääsu selleks nõusoleku andnud patsientide digiteeritud geeniandmete põhjal tehtud personaalsetele tervisesoovitustele ja neid vaadelda koos TIS-is olevate teiste terviseandmetega. Nende põhjal saab arst otsustada, kas patsiendile on visiidi ajal sobivam määrata ennetustegevused või tema geneetilisele, tervisekäitumise ja keskkonna omapärale vastav ravi. TAT toel loodud IT-lahenduse elluviimiseks on vajalik õiguslik analüüs, mille põhjal teha ettepanekud õigusruumi parandamiseks, et võimaldada geeni- ja teiste terviseandmete töötlemist, nõusolekute saamist ning tervishoiuteenuse osutajate ligipääsu andmetele personaalmeditsiini edasiseks rakendamiseks. Õigusliku analüüsi eest vastutab Sotsiaalministeerium ja see tehakse TAT tegevustega paralleelselt. Suureneb tervishoiutöötajate geeniandmete kasutamise pädevus ja kasvab personaalmeditsiini rakendamine tervishoiupraktikas. Personaalmeditsiini rakendamine igapäevases tervishoiupraktikas toetab meditsiinivaldkonnas ning üldisemalt loodusteadustes (life sciences) ja infotehnoloogias uuel tasemel interdistsiplinaarset koostööd, samuti Eesti akadeemilist konkurentsivõimet ning soodustab ettevõtlust neis kõrge lisandväärtusega valdkondades. 1.2.3. Vajalikkuse põhjendus Personaalmeditsiin on üks osa inimesekesksest tervishoiusüsteemist ning potentsiaalne lahendus krooniliste haigustega inimeste arvu kasvu peatamiseks või aeglustamiseks. Kroonilise haiguse elutsükkel võimaldab haigust varakult riski tuvastades ennetada ning haiguse arengut õigete ravimite kasutuselevõtuga aeglustada. Kliinilises meditsiinis kasutatavad ravimid mõjutavad iga patsienti erinevalt, olenedes tema genotüübist, tervisekäitumisest ja keskkonnast. Personaalmeditsiin parandab ravitulemusi iga patsiendi jaoks õige ravimi tuvastamisega. Olenevalt inimese terviseseisundist võib nn õigeks ravimiks osutuda ka ennetustegevus, näiteks tervisekäitumise muutmine. Seega panustab personaalmeditsiin ka haiguste ennetusse ja tervisekäitumise muutmisse. Krooniliste haiguste levik ja inimese käitumise mõju tema haigusriskile on tänapäeva tervisevaldkonna suurimad probleemid nii globaalselt kui ka Eestis. Kroonilised haigused põhjustavad 70% surmadest üle terve maailma. Eestis põhjustavad kroonilised haigused (südame- veresoonkonnahaigused ja kasvajad) 901 surmajuhtumit iga 100 000 elaniku kohta, olles seetõttu suurim suremuse põhjustaja (joonis 1). Et kroonilisi haigusi ennetada ja tõhusalt ravida, peab tervishoiusüsteem muutuma inimkesksemaks ja iga patsiendi omapära arvesse võtma. Arstid on patsientidele alati lähenenud individuaalselt ja personaalselt, aga tänapäeva suurandmeid käsitlevas meditsiinis on vaja, et inimesekeskselt töötaksid ning personaalsele lähenemisele kaasa aitaksid ka süsteemid (tehnoloogia ja tööprotsessid). 4 Joonis 1. Peamised surmapõhjused 100 000 elaniku kohta Eestis 2008. ja 2017. aastal. Statistikaamet Valmiv rahvastiku tervise arengukava aastateks 2020–2030 seab eesmärgiks pikendada tervena elatud aastaid ja vähendada töölt eemal viibimist haiguse tõttu, samuti motiveerida elanikke aktiivselt enda tervise eest hoolt kandma (WHO, 2015). Praegu puudub Eesti tervishoiusüsteemis digiteeritud terviseandmete edastamist ja ühtlustatud kasutamist võimaldav platvorm, mis nõuab uute võimekate IT-lahenduste loomist ning nende sidustamist olemasolevate tervishoiusüsteemi osadega (nt TIS, retseptikeskus). Arendatav personaalmeditsiini IT-lahendus toob küll uusi lahendusi ja võimaldab uute terviseandmete vajalikesse andmekogudesse toomist, aga patsientidele arenduste abil lisandväärtuse pakkumiseks on vaja tagada ka TTO-de teadlikkus uutest andmetest ja nende kasutusvõimalustest. Koolitusvajaduse katmiseks hõlmab käesolev tegevuskava ka kommunikatsioonistrateegia loomist ning TTO-de koolitamist personaalmeditsiini IT-lahenduse ja sellega kaasnevate uute terviseandmete kasutamise teemadel. 1.2.4. Eelarve Summa Osakaal 1 ERFi toetus 4 250 000 85% 2 Riiklik kaasfinantseering 750 000 15% 3 Omafinantseering 0 0% 4 Eelarve kokku 5 000 000 100% 1.2.5. Sihtrühmad Tervishoiuteenuse osutajad, tervishoiuteenust saavad inimesed, Eesti elanikud 5 2. Tegevuste kirjeldus tulemuste saavutamiseks 2.1. Personaalmeditsiini IT-lahenduste arendamine Käesoleva TAT tegevuskava fookuses on arendada ja juurutada personaalmeditsiini IT-lahenduse viis osa: nõusolekute infosüsteem (integreerida patsiendiportaali RIA lahendus), geneetiliste andmete infosüsteem, geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond, personaalmeditsiini arvutuskeskkond, personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond. Kõik arendustööd tehakse kooskõlas Eesti infoühiskonna arengukavaga 2020. . IT-lahenduse viis arendatavat osa on ette nähtud liidestada teiste digitaalsete terviseinfosüsteemidega: näiteks retseptikeskus, TIS (sh riiklik patsiendiportaal) ja TTO-de rakendused. Inimeste (geenidoonorite) Geenivaramus olevate geeniandmete tervishoiukorraldusse kaasamise võimaldamiseks liidestatakse väljatöötatav IT- lahendus RIA poolt arendatud nõusolekute infosüsteemiga ning inimestele suunatud kasutajaliidesed tahteavalduse tegemiseks, jälgimiseks ja muutmiseks. Personaalmeditsiini arvutuslike mudelite juurutamisel kasutatakse eelkõige selliseid, mis võtaksid arvesse indiviidi geneetilist riski haiguse tekkeks ning annaksid patsiendi raviarstile soovitusi, kuidas haigust ennetada ja tõhusamalt ravida. Farmakogeneetilised hoiatused liidestatakse retseptikeskusega eesmärgiga arendada välja teenus, millega retsepti väljakirjutav TTO saab vajaduse korral infot väljakirjutatava ravimi ja patsiendi geneetilise soodumuse omavahelisest koostoimest. Farmakogeneetilised hoiatused koostab Tartu Ülikool, vajaliku tehnilise liidestuse retseptikeskusega arendab välja Eesti Haigekassa. Eesti Haigekassa, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (edaspidi TEHIK) ja Sotsiaalministeeriumi paralleelselt elluviidavast meetmest 2.4.2 tehtava perearstide töölaua liidestusega tekib 2020. aastal TTO töölauale tervishoiu otsustustoe tarkvara, millega digiteeritakse Eesti ravijuhendid ning lisatakse kaks geeniandmetel põhinevat algoritmi südame-veresoonkonnahaiguste ja rinnavähi valdkonnas. Otsustustugi võtab arvesse vajalikke andmeid patsiendi haigusriski hindamiseks ja vajaduse korral talle sobiva ravi- või ennetusskeemi juurutamiseks. Selliste IT-lahenduste arendamisel, mis seovad omavahel isiku geneetilised ja fenotüübiandmed, on täiendav fookus suunatud isikuandmete turvalisuse tagamisele nii seadusandlikul kui ka IT-tehnilisel alusel. Arenduste kasutuselevõtt eeldab õiguslikku analüüsi, mida alustatakse samaaegselt arendustega. 2.1.1. Nõusolekute infosüsteemi arendamine ja juurutamine Selleks, et geeniinfot saaks tervishoiusüsteemis kasutada, tuleb esmalt tagada patsientide tahteavalduste olemasolu. Kuigi geenidoonorid on andnud nõusoleku geenivaramu projektis („100k_2018“ projekt) osalemiseks, ei ole see piisav nende geeniinfo kasutamiseks Eesti tervishoiusüsteemis. Seetõttu on tarvis luua infosüsteem tahteavalduste andmiseks.Riigi infosüsteemide arendamise ühtne suund on vältida infosüsteemide dubleerimist, mistõttu Nõusolekute infosüsteemi lahendusena võetakse kasutusele RIA poolt loodav nõusolekuteenus, mida täiendatakse selliselt, et see vastaks geeniandmete meditsiinilisse kasutusse andmiseks vajalikele kriteeriumitele. RIA nõusolekute teenus integreeritakse TIS-i patsiendiportaali mis tagab kodanikule võimaluse kõike oma tervisandmetega seonduvat näha ja tegevusi teha patsiendiportaalis. Loodava lahenduse puhul on kodanikul soovi korral võimalus anda oma tahteavaldus geeniandmete ületoomiseks kliinilisse kasutusse ka läbi portaali www.eesti.ee 6 Nõusolekute infosüsteem on plaanis: 1) Integreerida riikliku patsiendiportaaliga (www.digilugu.ee); 2) liidestada Geenivaramu infosüsteemiga; 2.1.1.1. Sihtrühm Tervishoiuteenust saavad inimesed 2.1.1.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2021 2.1.1.3. Tegevuse elluviija TEHIK – RIA nõusolekute halduse keskkonna integreerimine patsiendiportaaliga, patsiendiportaalis tahteavalduste andmise detailanalüüs, vajadusel hanke ettevalmistus ja hange Toetavad partnerid: Tartu Ülikool – peale RIA nõusolekute infosüsteemi valmimist, nõusolekute halduse keskkonna liidestamine Geenivaramu infosüsteemiga, et geenidoonori poolt antud tahteavalduse põhjal andmed väljastada geneetiliste andmete infosüsteemi 2.1.2. Geneetiliste andmete infosüsteem Selleks, et teised TAT-s loodavad personaalmeditsiini IT-lahenduse osad saaksid geeniandmeid kasutada, luuakse geneetiliste andmete infosüsteem, mille eesmärk on turvalisel ja auditeeritaval viisil vahendada personaalmeditsiini põhimõttest lähtuvate raviteenuste jaoks vajalikke geeniandmeid. Võrreldes muude terviseandmetega on geeniandmetel mitmeid iseärasusi ning need nõuavad seetõttu erilist lähenemist. Esiteks on ette teadmata kogu DNA väärkasutamise ohud (ei ole teada, mis info kõik DNA-s peidus on), mistõttu ei ole oluline üksnes andmete turvaline hoidmine, vaid ka turvalise arvutuskeskkonna (alamtegevus 2.1.4) loomine geneetiliste andmete infosüsteemi juurde, mis võimaldaks teha suuremahulisi arvutusi ilma geeniandmeid välistele rakendustele välja andmata. Teiseks ammutatakse geeniandmeid eri allikatest (geenivaramu, TTO jne), eri materjalidest (terve kude, vähikude), eri meetoditega (sekveneerimine, genotüpiseerimine, imputeeritud andmed, faasitud andmed) ja eri kvaliteediga, mistõttu on vaja välja töötada liidesed, mis siiski pakuvad IT-lahenduse osadele kogu vajalikku infot universaalsel kujul. Kolmandaks on geeniandmed erakordselt suure mahuga, mis nõuab päringute tegemise võimaldamiseks spetsiaalseid lahendusi. Süsteem töötleb geeniandmeid, et luua seoseid ja uusi väärtusi teiste infosüsteemide päringute jaoks, ilma kogu andmepaketti väljastamata. Käesoleva alamtegevuse raames töötatakse välja IT- lahenduse osa, mis võtab arvesse kõiki nimetatud aspekte. Geneetiliste andmete infosüsteem liidestatakse järgmiste infosüsteemidega: 1) Geenivaramu infosüsteemi juurde luuakse liides GAISi geenidoonorite geeniandmete saatmiseks 2) Personaalmeditsiini arvutuskeskkonnaga; 2.1.2.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 7 2.1.2.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.2.3. Tegevuse elluviija Tartu Ülikool – geneetiliste andmete infosüsteemi analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine ja juurutamine; kasutuselevõtul geeniandmete haldamine ja kättesaadavuse tagamine TEHIK- majutamine riigipilves, majutuse tehniline haldus 2.1.3. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond Tervishoiukorralduses kasutatavad geneetilised riskimudelid põhinevad teadusuuringutel, mis tuvastavad haigusriske matemaatiliste algoritmide ja inimese genoomi põhjal. Teadusuuringud aitavad ka kindlaks määrata geeniandmetel põhinevate haigusriskide valiidsust haiguse ennustamisel ja tuvastamisel. Tervishoiukorralduses kasutatavad riskimudelid peaksid põhinema sellistel teadusuuringutel, mis tagavad personaalmeditsiiniteenuste osutamise käigus antud soovituste tõhususe patsiendi tervise parandamisel. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond haldab ja hoiustab algoritme, mis on vajalikud arvutuste läbiviimiseks. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonnal on valmisolek liidestuda labori infosüsteemiga. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonna tuvastatud haigusriskid vaatab üle erialaarstidest koosnev nõuandev kogu, kes lepib kokku konkreetse haigusriski mudeli kasutuselevõtu võimalused ja kasutuse seire. Geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond liidestatakse: 1) personaalmeditsiini arvutuskeskkonnaga; 2.1.3.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 2.1.3.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.3.3. Tegevuse elluviija Tartu Ülikool – geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonna analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine, juurutamine; riskimudelite haldamine ja kättesaadavuse tagamine, mudelite kasutuse seireandmete kogumine TEHIK- majutamine riigipilves, majutuse tehniline haldus 2.1.4. Personaalmeditsiini arvutuskeskkond Geeniinfol põhinevate personaalsete soovituste saamiseks on tarvis rinnavähi ja südame- veresoonkonna haiguste jaoks välja arvutada riski suurus või teha geeniandmetel põhinevad farmakogeneetilised arvutused saades arvutuseks vajaliku geeniinfo geeniandmete infosüsteemist (alamtegevus 2.1.2.) ja vajaliku algoritmi geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonnast (alamtegevus 2.1.3). Algoritmid aitavad tuvastada haigusriski suurust, riskimudeli kasutuselevõtu osas saab juhinduda erialaarstidest koosneva nõuandeva kogu soovitustest ja rakendamisel lähtuda kehtivatest regulatsioonidest. Algoritmidel põhinev andmeanalüüs loob ka raporteid, mis andmeanalüüsi tulemusi inim- ja masinloetavaks muudavad. Käesoleva alamtegevuse raames tekivad ka esmased geeniandmetel põhinevad haigusriski raportid, mis liidestatakse 8 andmekogudega. Esimeses etapis võetakse kasutusele geenivaramu poolt juba varem loodud algoritmid lähtudes kehtivatest regulatsioonidest. Edaspidi luuakse uusi algoritme ja raportid täienevad ajas pidevalt. Käesolevas alamtegevuses luuakse geeniandmete koondamiseks ja matemaatiliste arvutuste tegemiseks vajalik funktsionaalsus. Vajalik on täiendavate andmepuhastus- ja filtreerimistöövoogude loomine, kuna andmekvaliteet olemasolevates baasides ei ole piisav. Personaalmeditsiini arvutuskeskkond on plaanis liidestada (näited, analüüsi käigus selgub täpsem nimekiri): 1) geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonnaga; 2) geneetiliste andmete infosüsteemiga; 2.1.4.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 2.1.4.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.4.3. Tegevuse elluviija Tartu Ülikool – analüüs, lahenduse planeerimine, ehitamine ja juurutamine Toetavad partnerid: TAI – mõõdikute süsteemi planeerimine ja kooskõlastamine TEHIK – TISi arendamine, ligipääsude haldamise ja kontrollimise lahendused, majutamine riigipilves, majutuse tehniline haldus 2.1.5. Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond Alamtegevuses luuakse lahendus geeniinfol põhinevate personaalsete soovituste kuvamiseks arstile ja patsiendile. Paralleelselt elluviidavast meetmest 2.4.2 tehtava perearstide töölaua liidestusega tekib 2020. aastal TTO töölauale tervishoiu otsustustoe tarkvara vastuste kuvand. Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond erineb otsustustoe projektis hangitavast tarkvarast, kuna selles ei toimu andmeanalüüsi, kuvatakse ainult tulemusi (raportid). Eristatakse patsiendi ja arsti vaadet, sh perearsti ja eriarsti vaadet vastavalt käsitletavale terviseseisundile või haigusele. Esimeses etapis keskendutakse farmakogeneetiliste hoiatuste funktsionaalsusele ravimite väljakirjutamise hetkel. Farmakogeneetilised hoiatused kuvatakse arstile, kui arst soovib kirjutada patsiendile ravimit või haiglas kaalub patsiendile sobivat ravimit, mis geeniinfo põhjal nõuab tavapärasest erinevat doosi või toimeainet. See võimaldab ära hoida ebasobivate ravimite kasutamisest tekkivaid kõrvaltoimeid ning jõuda kiiremini efektiivselt toimiva ravimiannuseni. Võetakse kasutusele geenivaramu poolt juba varem loodud algoritmid, mis integreeritakse retseptikeskuse ja olemasoleva ravimite koosmõjude tuvastamise lahendusega. Edaspidi luuakse uusi riskimudeleid ja raportid täienevad ajas pidevalt. Võimalikud polügeensed (tunnus määratletud mitme geeni poolt) riskimudelid on näiteks: II tüüpi diabeedi, rinnavähi ja südamehaiguste riskihinnangute raportid. Oluline on koguda infot ka koostatud raportite kasutamise kohta (kelle jaoks oli olemas, mida soovitati, mis andmete põhjal soovitati, kas arst võttis soovitust arvesse), mis võimaldab muuta algoritme edaspidi paremaks ning saada infot personaalmeditsiini rakendamise tegeliku mõju kohta. Käesoleva TAT tegevuskavas luuakse raportite kasutamise seireprotsess, 9 mida haldab geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkond (alamtegevus 2.1.3). Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond saadab raportite kasutamise kohta teavet geneetiliste riskimudelite halduse ja seire keskkonda. Personaalsete tervise- ja ravisoovituste keskkond liidestatakse (näited, analüüsi käigus selgub lõplik nimekiri): 1) TIS-iga läbi otsustustoe andmekoonduri 2) 4) retseptikeskuse ravimite koosmõjude otsustustoe lahendusega; 5); 6) TEHIKu poolt arendatava andmevaaturiga 2.1.5.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad 2.1.5.2. Tegevuse üldajaraam 2019–2022 2.1.5.3. Tegevuse elluviija TEHIK – personaalsete tervise ja ravisoovituste keskkonna analüüs, lahenduse planeerimine ja majutamine, vajadusel hanke korraldamine ja hange Toetavad partnerid: Tartu Ülikool – nõustamine, liidestused, analüüs Eesti Haigekassa – liidestused ja analüüsTAI – lõpptulemuse (arsti ja patsiendi vaate) sisuline analüüs 10 2.2. Tervishoiuteenuse osutajate koolitamine ja elanike teavitamine Personaalmeditsiini põhimõtete ja konkreetsete mudelite kohta töötatakse välja koolituskava, luuakse koolitusmaterjalid ja koolitused, mille eesmärk on informeerida TTO-sid geneetika mõjust erinevatele haigustele ja terviseseisunditele, õpetada kasutama geneetilist informatsiooni haiguste ennetamisel ja patsientide ravimisel. TTO-sid õpetatakse kasutama geneetiliste riskide raporteid geenidoonorite haiguste ennetuseks ja raviks. Eesmärk on koolitada projekti jooksul vähemalt 900 TTO-d ning teavitada erialaseltside kaudu eriarstide kogukondi. 2017. aasta seisuga töötas Eestis 899 perearsti ja 1222 pereõde (allikas: TAI tervisestatistika ja terviseuuringute andmebaas). Tartu Ülikooli ja meditsiinivaldkonna erialaseltside koostöös korraldatud koolituse läbivad vähemalt 900 tervishoiutöötajat. Koolituse eesmärk on anda baasteadmised järgmistel teemadel: 1) geneetika ja tervisekäitumise roll sagedaste haiguste kujunemisel; 2) geneetikal põhinev ravimivastuse varieeruvus ja sellega seotud faktorid; 3) otsustustoe tarkvara sisu ja selle kasutamine; 4) elanikkonna koolitamine/teavitamine. Koolituseks ja teavituseks kasutatakse järgmisi lähenemisi: • koolituse katseprojekt ca 20 TTO-le, mis on aluseks põhikoolituse loomisele; • väikesed erialaarstide koolitused ca 20 osalejale; • regulaarselt toimuvad koolitused TTO-dele, rõhuasetusega perearstidele ja õdedele; • teavitusvideod ja kampaaniad elanikkonnale. Konkreetne auditoorium, koolituse viis, eelarve ja maht lepitakse kokku koolituskava loomisel. Arvestuslikult kasvab koolituste vajadus vastavalt valminud IT-süsteemide juurutamise valmisolekuga. Paralleelselt koolitustega luuakse laiemale avalikkusele suunatud kommunikatsioonistrateegia ning alustatakse selle elluviimist. Kommunikatsioonitegevuse eesmärk on teavitada kodanikke personaalmeditsiini võimalustest Eestis. 2.2.1. Sihtrühm Tervishoiuteenuse osutajad, tervishoiuteenust saavad inimesed ja Eesti elanikud 2.2.2. Tegevuse üldajaraam 2019– 30.06.2023 2.2.3. Tegevuse elluviija TAI – koordineerimine, koolituste väljatöötamine, koolituste läbiviimine, teavituskampaania väljatöötamine Toetavad partnerid: Tartu Ülikool – koolituste väljatöötamine, koolituste läbiviimine 11  3. Näitajad Näitaja Näitaja nimetus Algtase Sihttase Sihttase Selgitus (2019) (2022) (2023) Rakenduskava Avalike teenuste 0 0 1 väljundi- ja parandamise eesmärgil läbi tulemusnäitajad viidud projektide arv TAT-spetsiifilised Tegevus 1. Infosüsteemide, liidestuste ja andmeturbe lahenduste arendamine väljundnäitajad Alamtegevus 1.1: 0 1 1 nõusolekute halduse infosüsteemi arendus on valminud Alamtegevus 1.2: geneetiliste 0 1 1 andmete infosüsteemi arendus on valminud Alamtegevus 1.3: geneetiliste 0 1 1 riskimudelite halduse ja seire keskkonna arendus on valminud Alamtegevus 1.4: 0 1 1 TTO-de töölaual personaalmeditsiini kasutamiseks arvutuskeskkonna ja liideste arendus on valminud Alamtegevus 1.5: 0 1 1 Geneetilised personaalsete tervise- ja andmed on ravisoovituste keskkonna doonori arendus on valminud nõusolekul valmis kasutamiseks Tegevus 2. Tervishoiuteenuse osutajate koolitamine ja elanike teavitamine Vähemalt 900 0 756 900 Koolitustegevus tervishoiuteenuse osutajat on jätkub peale läbinud koolituse projekti lõppu Teavituskampaania on välja 0 0 1 Perioodi lõpus on töötatud teavituskampaani a valmis. Valmib järk-järgult perioodi kestel 12 4. Toetuse andmise tingimuste mõju läbivatele teemadele Toetuse andmise tingimused (TAT) mõjutavad: (märkida ristiga, peab mõjutama vähemalt ühte teemat)1: Regionaalareng ☒jah ☐ei Personaalmeditsiini lahenduste integreerimine riiklikku tervishoiusüsteemi aitab edendada tasakaalustatud piirkondlikku arengut ja võimaldada tervishoiuteenuste kättesaadavust erinevates Eesti piirkondades elavatele inimestele. Keskkonnahoid ja kliima ☐jah ☒ei Infoühiskond ☒jah ☐ei Personaalmeditsiin suurendab Eesti konkurentsivõimet IKT valdkonnas kõrgema lisandväärtusega toodete ja teenuste kaudu. Personaalmeditsiini lahendused on atraktiivsed nii bioinformaatikaga, teadustööga ja e-tervisega kui ka ravimitega tegelevatele rahvusvahelistele ettevõtetele. Personaalmeditsiini koguturu väärtus oli 38 miljonit eurot 2017. aastal ja see kasvab prognoosi kohaselt igal aastal 9.7% (Modor Intelligence, 2018). Samuti parandab personaalmeditsiini lahenduste kasutamine tervishoius nii tervishoiutöötajate kui ka Eesti inimeste IKT baasoskusi digiteeritud terviseandmete kasutuselevõtu abil. Riigivalitsemine ☐jah ☒ei Võrdsed võimalused2 Sooline võrdsus (kas TAT lõpptulemus mõjutab meeste ja naiste olukorda ühiskonnas)3 ☒jah ☐ei Alljärgnev osa täidetakse „jah“ vastuse korral TAT sisaldab tegevusi, mis panustavad otseselt soolise võrdõiguslikkuse edendamisse ☒jah ☐ei Kliiniline meditsiin põhineb enamjaolt meessoost inimeste uuringutulemustel, mida rakendatakse ka teise sooidentiteediga inimeste ravis (Liu & Mager, 2016). Individualiseeritud terviseandmeanalüüs loob maailmas esmakordselt võimaluse rakendada kliinilisi teadmisi ja otsuseid inimesekeskselt, tagades ka teise sooidentiteediga inimestele parema ravikvaliteedi ja -tulemused (Miller et al., 2015). Tegevuste kirjeldus: TAT panustab soolise võrdõiguslikkuse edendamisse sooküsimuste lõimimisega4 TATde ettevalmistamisse, rakendamisse ja seiresse ☒ jah ☐ ei Selgitus, kuidas on TATs rakendatud sooküsimuste lõimimist: 1 “Jah” vastuse korral tuua välja lühike selgitus. 2 Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1303/2013 artikkel 7. Meeste ja naiste võrdõiguslikkuse edendamine ja mittediskrimineerimine. 3 Soolise võrdsuse tagamine tähendab naiste ja meeste võrdseid õigusi, kohustusi, võimalusi ja vastutust kõikides eluvaldkondades. Kõik poliitikavaldkonnad, mis lõpptulemusena mõjutavad inimeste olukorda ühiskonnas, mõjutavad ka naisi ja mehi. 4 TAT ettevalmistamisel, rakendamisel ja seires võetakse arvesse naiste ja meeste erinevat olukorda ja vajadusi ning hinnatakse mõju naiste ja meeste sotsiaal-majanduslikule olukorrale ühiskonnas selleks, et tagada ühtmoodi kasu nii naistele kui meestele ning kaotada ebavõrdsus. 13 Naiste ja teiste sooidentiteediga inimeste personaliseeritud andmeanalüüs ja tervisesoovitused. 4 TAT ettevalmistamisel, rakendamisel ja seires võetakse arvesse naiste ja meeste erinevat olukorda ja vajadusi ning hinnatakse mõju naiste ja meeste sotsiaal-majanduslikule olukorrale ühiskonnas selleks, et tagada ühtmoodi kasu nii naistele kui meestele ning kaotada ebavõrdsus. Võrdne kohtlemine ☒ jah ☐ ei Alljärgnev osa täidetakse „jah“ vastuse korral Kirjeldada, kuidas on TAT ettevalmistamise ja rakendamise ajal tagatud: a) erinevas vanuses inimeste võrdne kohtlemine – Erinevas vanuses inimestel on erinevad tervisevajadused. Personaalmeditsiin võtab arvesse terve elutsükli ja loob võimaluse anda tervisesoovitusi, mis võtab arvesse igas vanuses inimese vajadusi ja võimalusi. b) puudega inimeste võrdne kohtlemine – c) võrdne kohtlemine sõltumata inimese soost, rassist või rahvuslikust kuuluvusest, usutunnistusest või veendumusest või seksuaalsest sättumusest – Personaalmeditsiini puudutav kommunikatsioon tehakse Eestis mitmekeelseks, et kaasata ka keelelisi vähemusgruppe, sisserändajaid ja välismaalastest elanikke. TAT tegevusena loodav kommunikatsiooniplaan on suunatud kogu elanikkonnale. 14 5. Seos teiste meetmete, toetuse andmise tingimuste ja avatud taotlusvoorudega Seos teiste meetmete TAT-dega 2.3. Alkoholi liigtarvitamise, sh alkoholisõltuvuse, ennetuse, varajase avastamise ning nõustamis- ja raviteenuse arendamine ja rakendamine Personaalmeditsiini lahendused aitavad tuvastada igale inimesele kõige sobivama alkoholitarbimise ennetus- ja sekkumismeetodi inimesekeskse kommunikatsiooni ja andmeanalüüsi abil. 2.4. Kättesaadavate ja kvaliteetsete tervishoiuteenuste tagamine tööhõives püsimise ja hõivesse naasmise suurendamiseks Personaalmeditsiini andmeanalüüsid aitavad tuvastada suure haigusriskiga inimesi ja pakkuda neile nii ennetust kui ka varajast ravi. See aitab pikendada tervena elatud eluiga ja hoiab inimesed töövõimelised. Personaalmeditsiini andmeanalüüse kuvatakse ka näiteks esmatasandi tervishoius, koostöös perearsti töölaua arendustöödega. 4. Kasvuvõimeline ettevõtlus ja rahvusvaheliselt konkurentsivõimeline teadus- ja arendustegevus Personaalmeditsiin toetab tervisetehnoloogia idufirmade loomet ja kasvu ning suurettevõtete integreerimist Eestisse. Eesti rakendab maailmas esmakordselt personaalmeditsiini rahvatervise perspektiivist, mis on juba praegu palju rahvusvahelist tähelepanu äratanud. ELi vahendite kasutamise eesmärk 1: avalikke teenuseid pakutakse kättesaadavalt, ühtselt, kasutajakeskselt ja nutikalt Luuakse terviklik personaalmeditsiini süsteem, mis jagab personaliseeritud teenusepõhist informatsiooni tervishoiutöötajatele. 15 6. Seos valdkondlike arengukavadega Rahvatervise arengukava Personaalmeditsiini lahendused aitavad paremini haigusi ennetada ja on kooskõlas rahvatervise arengukavas välja toodud inimesekesksuse alustalaga, pakkudes igale Eesti inimesele personaliseeritud lähenemist oma tervise eest hoolitsemiseks. Personaalmeditsiin võimestab inimesi oma tervise eest rohkem vastutust võtma, tasakaalustades arsti ja patsiendi vahelist võimusuhet inimesekeskse andmekasutuse vahendil. Ettevõtluse kasvustrateegia 2020 Personaalmeditsiin panustab Eesti ettevõtluse kasvustrateegia alameesmärkidesse 1, 3, 4 ja 5. Loome tervikliku digiteeritud terviseandmete analüüsi ja edastamise süsteemi, mille põhjal on võimalik luua uudseid tervisetehnoloogia lahendusi ja mis on juba praegu rahvusvahelistes suurorganisatsioonides huvi äratanud. Infoühiskonna arengukava 2014–2020 Panustame arstkonna IKT baasvõimetesse, koolitades esmajärgus Eesti perearste ja edaspidi kõiki tervishoiutöötajaid kasutama personaliseeritud terviseandmeid. Koolitame ka laiemat avalikkust kasutama ja omama digiteeritud terviseandmeid ning neil põhinevaid nutilahendusi. Personaalmeditsiini süstemaatiline rakendamine tervishoius loob maailmas esmakordse võimaluse tagada individuaalsel ja rühma tasemel haiguste ennetamise ja ravi strateegiaid. See on ka kooskõlas Eesti infoühiskonna arendamise põhimõtetega ning loob uued võimalused tervishoius suurandmeid ja süvaanalüüsi meetodeid rakendada, Eesti teadus- ja arendustegevust toetada ja rakendada ning Eesti elanike terviseandmeid korrektsemalt ja tõhusamalt analüüsida iga inimese vaba tahte ja nõusoleku alusel. Eesti personaalmeditsiini IT-lahenduse arendamist arvestatakse juba ka Euroopa Liidus ja mujal maailmas ning see on olnud arutusel mitmel personaalmeditsiini ja infotehnoloogia teemalisel konverentsil Prantsusmaal, Soomes ja Belgias 2018. aastal. Samuti tunnevad erasektori partnerid Eesti personaalmeditsiini IT-lahenduse vastu juba praegu huvi, näiteks 2018. aasta novembris külastas Sotsiaalministeeriumit ettevõtte Illumina Suurbritannia üksuse juhtkond. Eesti on ka aktiivne osaleja ühe miljoni genoomi projektis, mis toob Euroopa Liidu liikmesriigid kokku, et koos ja tulevikus piiriüleselt geeniandmekogusid analüüsida ning teaduses ja tervishoiukorralduses rakendada. Personaalmeditsiini IT-lahendus võimaldab terviseandmete senisest täpsemat analüüsi ka tervisepoliitika kujundamiseks, andes poliitikakujundajatele täpsema ülevaate ravitõhususest eri ühiskonnagruppides. Personaalmeditsiini IT-lahendus kasutab pilvetehnoloogia võimalusi ja struktureerib seni puhastamata geeni- ja teisi terviseandmeid, luues uudseid võimalusi tõenduspõhise tervisehoiu rakendamiseks ja tervisepoliitika kujundamiseks. Eesti teadus- ja arendustegevuse ja innovatsioonistrateegia 2014–2020 Eesti geeniteadus on juba maailmas esikohal, sinna juurde luuakse integreeritud terviseandmete teadus koosöös RITA juhtprojektide ning terviseala teadus- ja innovatsiooninõukoguga. 16 7. TAT rakendamine 7.1. Toetuse saaja kohustused Toetuse saajale kohalduvad lisaks käesolevas TAT-s sätestatule perioodi 2014–2020 struktuuritoetuse seaduses (edaspidi struktuuritoetuse seadus) ja selle alusel kehtestatud õigusaktides toetuse saajale sätestatud kohustused. Ühtlasi on TAT elluviija kohustatud: 7.1.1. esitama RA-le TAT järgmis(t)e eelarveaasta(te) tegevuste detailse kirjelduse tabeli kujul (lisa 1 vorm A) ja sellele vastava eelarve kulukohtade kaupa (lisa 1 vorm B) kinnitamiseks jooksva aasta 1. novembriks, RA edastab dokumendid peale kinnitamist RÜ-le;. 7.1.2. rakendama tegevusi vastavalt punktis 7.1.1 nimetatud tegevuste detailsele kirjeldusele ja sellele vastavale eelarvele; 7.1.3 detailse tegevuste kirjelduse muutmise soovi korral esitama RA-le ja RÜ-le muudatustaotluse; 7.1.4. teavitama RÜ-d e-toetuste keskkonna kaudu, kui TAT-ga samalaadsetele tegevustele on taotletud toetust teistest meetmetest või muudest välisabi vahenditest. RÜ teavitab RA-d; 7.1.5. esitama RA-le TAT eelarve täitmise aruande RA poolt välja töötatud vormil, kui RA selleks soovi avaldab; 7.1.6. järgima riigihangete seaduses hankijale sätestatud korda. Toetuse saaja on kohustatud edastama rakendusüksusele hankedokumentatsiooni järgmiselt: 1) hankedokumendid ja nende muudatused viis tööpäeva enne nende esitamist riigihangete registrile; 2) hankelepingu muudatused viie tööpäeva jooksul hankelepingu muutmise kuupäevast arvates; 3) teavitama viis tööpäeva enne riigihanke alustamist riigihanke alusdokumentide koostamisest riigihangete registris ning võimaldama juurdepääsuõigused vaatlejana. 7.1.7. tulu teenimise korral tuleb kohaldada Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) nr 1303/2013 artikli 61 lõigetes 2 ja 3 sätestatut; 7.1.8. säilitama toetatavate tegevuste elluviimisega seotud dokumente, sh abikõlblikkust tõendavaid dokumente ja muid tõendeid, neli aastat alates sama aasta 31. detsembrist, kui lõppmakse laekus enne 30. juunit, ja alates järgneva aasta 31. detsembrist, kui lõppmakse laekus pärast 30. juunit; 7.1.9. esitama RA-le ja RÜ-le tegevuste elluviimise rakendamise kohta küsitud info ning andma igakülgse sisulise panuse seire, auditi või hindamise tegemisse. 7.2. TAT partneri kohustused TAT partner peab täitma struktuuritoetuse seaduse §-s 25 nimetatud kohustusi. Partnerile kohalduvad ka toetuse saajale kehtivad punktid 7.1.7 ja 7.1.9. 7.3 TAT toetuse saaja õigused 7.3.1. Toetuse saajal on õigus saada RÜ-lt informatsiooni ja nõuandeid, mis on seotud õigusaktides sätestatud nõuetega ja toetuse saaja kohustustega. 7.3.2 Vastavalt struktuuritoetuse seaduse § 23 lõike 2 punktidele 1 ja 3 on toetuse saaja õigus esitada oma seisukohad enne: 7.3.1.1. ettekirjutuse tegemist; 7.3.1.2. finantskorrektsiooni otsuse tegemist. 17 7.4. Kulude abikõlblikkus 7.4.1. Kulu on abikõlblik, kui see on põhjendatud, tekib vastavalt Vabariigi Valitsuse 1. septembri 2014. a määruse nr 143 „Perioodi 2014–2020 struktuuritoetusest hüvitatavate kulude abikõlblikuks lugemise, toetuse maksmise ning finantskorrektsioonide tegemise tingimused ja kord“ (edaspidi ühendmäärus) § 2 lõigetele 3 ja 4 ning makstakse vastavalt lõikele 5 ning on kooskõlas Euroopa Liidu ja Eesti õigusega. 7.4.2. Abikõlblikeks kuludeks loetakse käesolevas TAT-s nimetatud tegevuse elluviimiseks vajalikud kulud, mis vastavad ühendmääruses ning käesolevas TAT-s sätestatud tingimustele. 7.4.3. TAT kulud jagunevad otseseks ja kaudseteks kuludeks. TAT kaudseteks kuludeks loetakse TAT elluviimisega kaasnevad üldmääruse § 9 lõikes 5 nimetatud üldkulud ja üldmääruse § 9 lõikes 6 nimetatud personalikulud, mis on seotud käesoleva TAT administreerimisega. TAT kaudseid kulusid hüvitatakse ainult ühtse määra alusel ja otseseid kulusid tegelike kulude alusel. 7.4.4. Sealhulgas on abikõlblikud kulud: 7.4.4.1 TAT elluviimisega seotud otsesed personalikulud vastavalt ühendmääruse § 3 lõikele 1; 7.4.4.2 TAT tegevuste elluviimisega seotud infotehnoloogia arendamise kulud; 7.4.4.3 tervishoiuteenuse osutajate koolitamise ja elanike teavitamise kulud; 7.4.4.4 TAT kaudsed kulud 15% ühtse määra alusel arvestatuna otsestest personalikuludest. TAT kaudseteks kuludeks loetakse ühendmääruse § 9 lõikes 5 nimetatud TAT üldkulud ning § 9 lõikes 6 nimetatud administreerimiskulud. 7.4.5. Lisaks ühendmääruse §-s 4 nimetatud kuludele on TAT raames mitteabikõlblikud järgmised kulud: 7.4.5.1 päevaraha, majutuskulu ja mootorsõiduki kasutamise kulu osas, mis ületab vastavates õigusaktides kehtestatud maksustamisele mittekuuluvat piirmäära; 7.4.5.2 hoonestatud ja hoonestamata maa, kinnisvara ja mootorsõiduki ost; 7.4.5.3 väliskoolituse ja -lähetuskulud. 7.4.6. Käibemaks on projekti raames abikõlblik kulu, kui on võimalik näidata, et vastavalt käibemaksu reguleerivatele õigusaktidele ei ole projekti raames tasutud käibemaksu sisendkäibemaksuna õigust maha arvata või käibemaksu tagasi taotleda ning käibemaksu ei hüvitata ka muul moel. 7.5. Toetuse maksmine 7.5.1. Toetuse maksmine toimub vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-dele 28–30 ning ühendmääruse §-des 11–14 ja 18 ning käesolevas TAT-s sätestatud tingimustele ja korrale. Lihtsustatud hüvitamisviiside alusel toetuse väljamaksmisel kulu tegelikku maksumust ei tõendata ega kontrollita. 7.5.2. Enne esimese maksetaotluse esitamist peab toetuse saaja esitama RÜ-le: 7.5.2.1 väljavõtte oma raamatupidamise sise-eeskirjast, milles on kirjeldatud, kuidas TAT kulusid ja tasumist eristatakse raamatupidamises muudest TAT rakendaja kuludest; 7.5.2.2 koopia riigihangete tegemise korrast asutuses; 7.5.2.3 lühikirjelduse TAT rakendamisega seotud dokumentide algatamise, viseerimise ja kinnitamise kohta ning allkirjaõigusliku isiku poolt edasivolitatud õiguste korral vastavad volituste koopiad. 18 7.5.3. Maksetaotlusi võib esitada kõige harvem üks kord kvartalis ja kõige sagedamini üks kord kuus. Kui makstud abikõlblike kulude maksumus on riigihanke piirmääraga võrdne või ületab seda, esitatakse maksetaotlus üks kord kuus. 7.5.4. Toetus makstakse toetuse saajale välja ühendmääruses kehtestatud korras RÜ-le esitatud maksetaotluse alusel struktuuritoetuse registri kaudu. 7.5.5. Projekti kaudsed kulud makstakse välja, arvestatuna 15% projekti abikõlblikest otsestest personalikuludest. 7.5.6. Toetus makstakse välja vastavalt TAT-s nimetatud toetuse osakaalule abikõlblikest kuludest ja mitte rohkem kui määratud toetuse summa. 7.5.7. RÜ-l on õigus maksetaotluse menetlemine osaliselt või täielikult peatada struktuuritoetuse seaduse § 30 lõikes 1 nimetatud alustel. 7.5.8. Maksetaotlusega seotud kohustuse või nõude täitmisel ning puuduse kõrvaldamisel lähtutakse struktuuritoetuse seaduse § 30 lõikest 2. 7.5.9. Viimane maksetaotlus esitatakse hiljemalt koos TAT lõpparuandega. Viimane väljamakse tehakse pärast lõpparuande kinnitamist RÜ poolt (RÜ kinnitab lõpparuande, kui RA on aruande kooskõlastanud). 7.6. Riigiabi Käesoleva TAT raames antav toetus ei ole riigiabi. Riigiabi kohta on koostatud põhjalikum analüüs, mille koond on lisatud seletuskirja ja analüüs lisatakse TAT taustadokumentidesse. 7.7. TAT muutmine 7.7.1. Kui ilmneb vajadus TAT tegevusi, tulemusi, eelarvet, indikaatoreid või TAT abikõlblikkuse perioodi muuta, esitab TAT elluviija RA-le põhjendatud taotluse. 7.7.2. RA vaatab punktis 7.7.1 viidatud muudatuse taotluse läbi 25 tööpäeva jooksul alates taotluse kättesaamisest ja teeb otsuse TAT muutmise taotluse kohta peale punktis 7.7.4 nimetatud RÜ poolt edastatud ettepanekut ja punktis 7.7.8 nimetatud kooskõlastamist. 7.7.3. Puuduste esinemise korral annab RA toetuse saajale tähtaja puuduste kõrvaldamiseks. Taotluse menetlemise tähtaega võib pikendada puuduste kõrvaldamiseks ettenähtud tähtaja võrra. 7.7.4 RA edastab muutmise taotluse arvamuse avaldamiseks RÜ-le. RÜ-l on õigus teha muudatuste kohta ettepanekuid. 7.7.5. RÜ võib toetuse saajale või RA-le teha ettepanekuid TAT muutmiseks, kui TAT vahe- või lõpparuandes (edaspidi koos seirearuanne) esitatud andmetest või muudest asjaoludest selgub, et muudatuste tegemine on vajalik TAT eduka elluviimise tagamiseks. 7.7.6. TAT muutmist ei saa taotleda sagedamini kui üks kord kuue kuu jooksul. 7.7.7. RA võib TAT-i muuta, kui selgub, et muudatuste tegemine on vajalik TAT edukaks elluviimiseks või toetuse saajal ei ole toetuse kasutamist ettenähtud tingimustel võimalik jätkata. 7.7.8. TAT muutmine kooskõlastatakse korraldusasutusega, valdkondlikku komisjoni kuuluva rakendusasutusega ning teiste rakendusasutustega, kes vastutavad sama prioriteetse suuna meetme, meetme tegevuse või meetme tegevuste kogumi rakendamise eest. 7.7.9. Peale kooskõlastamist esitab RA TAT muudatuse ministrile kinnitamiseks. 7.7.10. RA edastab dokumendid peale kinnitamist RÜ-le. 19 7.8. Toetuse kasutamisega seotud teabe ja seirearuannete esitamine 7.8.1. Toetuse saaja esitab RÜ-le TAT vahearuande koos lisadega struktuuritoetuste registri (edaspidi register) vahendusel üldjuhul iga aasta 20. jaanuariks eelmise aasta 31. detsembri seisuga. 7.8.2. Toetuse saaja esitab RÜ-le TAT lõpparuande koos lisadega registri vahendusel 45 päeva jooksul alates TAT abikõlblikkuse perioodi lõppkuupäevast. 7.8.3. Kui vahearuande ja lõpparuande esitamise vahe on vähem kui kuus kuud, esitatakse vaid lõpparuanne. 7.8.4. RÜ kontrollib 15 tööpäeva jooksul seirearuande laekumisest, kas TAT seirearuanne on vormikohane ja nõuetekohaselt täidetud. 7.8.5. Kui vahearuandes puudusi ei esine, kinnitab RÜ TAT vahearuande. 7.8.6. Kui vahearuandes esineb puudusi, annab RÜ toetuse saajale kuni kümme tööpäeva puuduste kõrvaldamiseks ning RÜ kinnitab TAT vahearuande kümne tööpäeva jooksul peale puuduste kõrvaldamist. 7.8.7. Kui lõpparuandes puudusi ei esine edastab RÜ aruande RA-le kooskõlastamiseks. RA kooskõlastab lõpparuande ja teavitab RÜ-d. RÜ kinnitab lõpparuande ja teavitab lõpparuande kinnitamisest viivitamata RA-d. 7.8.8. Kui lõpparuandes esineb puudusi, annavad RA ja RÜ toetuse saajale vähemalt kümme tööpäeva puuduste kõrvaldamiseks. Peale puuduste kõrvaldamist edastab RÜ aruande RA-le kooskõlastamiseks. RA kooskõlastab lõpparuande ja teavitab RÜ-d. RÜ kinnitab lõpparuande ja teavitab lõpparuande kinnitamisest viivitamata RA-d. 7.8.9. TAT seirearuandes peab olema kajastatud vähemalt järgmine informatsioon: 7.8.9.1. ülevaade TAT tegevuste elluviimisest (kumulatiivselt); 7.8.9.2. näitajate täitmine (kumulatiivselt); 7.8.9.3. hinnang TAT tulemuslikkusele ja püstitatud eesmärkide saavutamisele(vähemalt lõpparuandes); 7.8.9.4.TAT mõju läbivatele teemadele (ainult lõpparuandes). 7.9. Finantskorrektsioonid 7.9.1. Rakendusüksus teeb finantskorrektsiooni otsuse ning toetus nõutakse tagasi vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-des 45–47 ja ühendmääruse §-des 21–23 sätestatule. 7.9.2. Toetus makstakse tagasi vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-s 48 sätestatule. Toetuse tagasimaksmist võib ajatada ühendmääruse §-s 24 sätestatud tingimustel. 7.9.3. Kui tagasimaksmise tähtpäevaks toetust tagasi ei maksta, peab toetuse saaja maksma viivist vastavalt struktuuritoetuse seaduse §-s 49 sätestatule Lisad: TAT tegevuste detailne kirjeldus – lisa 1 vorm A TAT finantsplaan ja eelarve kulukohtade kaupa – lisa 1 vorm B 20 Saatja: Tervise Arengu Instituut <[email protected]> Saadetud: 29.07.2021 16:40 Adressaat: SM Info <[email protected]> Koopia: Ingrid Mangulson <[email protected]> Teema: ERF TAT Personaalmeditsiini rakendamine Eestis muudatus TereEdastan taotluse ERF TAT Personaalmeditsiini rakendamine Eestis muudatuse tegemiseks Reg nr: 2-9/265Reg kp: 29.07.2021Sisu: Taotlus ERF TAT Personaalmeditsiini rakendamine Eestis muudatuse tegemiseksHeade soovidegaLeidi Vehikvanemfinantsspetsialisttel 659 [email protected]