Hankija vastus

Riigihangete vaidlustuskomisjon Teie 22.05.2023 nr 12.2-10/69 Endla 13 10122 Tallinn Meie 25.05.2023 nr 6.6-1/4007-1 [email protected] Hankijad: sihtasutus Tartu Ülikooli Kliinikum registrikood 90001478 asukoht L. Puusepa 1a, 50406 Tartu e-post [email protected] aktsiaselts „Põlva Haigla“ registrikood 10050157 asukoht Uus 2, 63308 Põlva e-post [email protected] Vaidlustaja: Corpowear OÜ registrikood 11916096 asukoht Turu 41, 50106 Tartu Vaidlustaja esindaja: advokaat Priit Kala RISTAL KEBA PARTNERID Advokaadibüroo Pärnu mnt 20, 10141 Tallinn Tel: +372 56267475 e-post: [email protected] Kolmas isik: HMK Medical OÜ e-post: [email protected] [email protected] Vastus vaidlustusele riigihankes nr 261655 Hankija on 06.03.2023 avaldanud riigihangete registris riigihanke viitenumbriga 261655 „Meditsiiniliste mittesteriilsete kinnaste ostmine“. Hankemenetlus oli jagatud kuueks osaks: Osa nr 1 Mittesteriilsed kindad nitriilist puudrivabad õhemad Osa nr 2 Mittesteriilsed kindad nitriilist puudrivabad paksemad Osa nr 3 Mittesteriilsed kindad nitriilist puudrivabad pikendatud mansetiga Osa nr 4 Mittesteriilsed kindad nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad Osa nr 5 Mittesteriilsed protseduurikindad lateksist puudrivabad Osa nr 6 Mittesteriilsed protseduurikindad lateksist puudrivabad Vaidlustaja taotleb hankija 04.05.2023 pakkumuste vastavuse kohta tehtud otsuse (lisa 1) kehtetuks tunnistamist osas, milles see puudutab vaidlustaja poolt osas nr 4 „Mittesteriilsed kindad nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad“ esitatud pakkumuse mittevastavaks tunnistamist ja tagasilükkamist. Vaidlustaja seisukoha kohaselt vastab tema pakutud toode hankija seatud tingimustele ning asjaolu, et toote pakend ei sisalda toote kohta piisavat asjakohast informatsiooni, ei ole piisavaks põhjuseks pakkumuse mittevastavaks tunnistamiseks ja tagasilükkamiseks. Hankija vaidleb vaidlustaja seisukohale vastu. 1. Hanke alusdokumendi „Pakkumuse esitamise kutse“ punkti 6.11 kohaselt peavad pakutavad tooted omama CE tähist ja vastama Euroopa Liidus meditsiiniseadmetele kehtivatele regulatsioonidele. Asjakohaseks regulatsiooniks on Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ (edaspidi MDR). MDR artikkel 2 punkti 13 kohaselt on märgistus kirjalik, trükitud või graafiline teave kas seadmel enesel või iga üksuse pakendil või mitme seadme pakendil. MDR Lisa 1 Üldised ohutus- ja toimivusnõuded punkt 1 sätestab, et seadmed peavad olema ohutud ja tõhusad ning ei tohi halvendada kasutajate ohutust või tervist. Punkti 2 kohaselt tuleb riske vähendada nii palju kui võimalik. Üheks riski vähendamise meetodiks on seadmega koos esitatava teabe asjakohasus ja piisavus. Punktides 23.1 ja 23.2 sisalduvad järgmised olulised nõuded: 23.1. Üldised nõuded tootja esitatava teabe kohta Iga seadme juurde peab olema lisatud teave seadme ja selle tootja identifitseerimiseks ning teave seadme ohutuse ja toimivuse kohta, mis on oluline seadme kasutajale või muudele isikutele, kui see on asjakohane. Selline teave võib olla seadmel, pakendil või kasutusjuhendis ning peab olema kättesaadav ja ajakohastatud tootja veebisaidil, kui see on olemas, ja arvesse tuleb võtta järgmist. a) Märgistuse ja kasutusjuhendi esitusvahend, vorm, sisu, loetavus ja asukoht peavad olema asjakohased ning vastama konkreetsele seadmele, selle sihtotstarbele ja ettenähtud kasutaja(te) tehnilistele teadmistele, kogemustele, haridusele või väljaõppele. Eelkõige peab kasutusjuhend olema koostatud ettenähtud kasutajale hõlpsasti arusaadavas sõnastuses ja vajadusel varustatud jooniste ja diagrammidega. b) Märgistusel nõutav teave tuleb esitada seadmel endal. Kui see ei ole võimalik või asjakohane, võib osa teabest või kogu teabe esitada iga seadme pakendil ja/või mitme seadme pakendil. 23.2. Teave märgistusel Märgistusel peavad olema kõik järgmised andmed: a) seadme nimetus või kaubanimi; b) hädavajalikud andmed kasutajale seadme ja pakendi sisu identifitseerimiseks ning, kui see ei ole kasutajale ilmne, andmed seadme sihtotstarbe kohta. Eeltoodust nähtub, et MDR nõuete kohaselt peavad hädavajalikud andmed pakendi sisu identifitseerimiseks sisalduma pakendi märgistusel. 2. Mittesteriilsed nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad kindad on mõeldud allergilise ja tundliku nahaga kasutajatele, kes teisi tooteid ei talu. Teiste toodete kasutamisel tekivad nahaprobleemid, mis ei taandu iseenesest, vaid mille korral tuleb tegeleda ravimisega ja töölt kõrvale jäämine tervenemiseni võib kesta küllalt pikalt. Samuti võib välja kujuneda kutsehaigus (Sotsiaalministri määrus 09.05.2005 kuupäevast nr 66 Kutsehaiguste loetelu §5). Mõlema olukorra puhul on tegemist asjaoluga, mis kujutab hankijale kui tööandjale olulist riski. On hankija kui tööandja kohustus tagada oma töötajatele ohutu töökeskkond. Kuivõrd kõnealused mittesteriilsed nitriilist puudrivabad aktseleraatorivabad kindad on vajalikud kasutamiseks kindlale töötajate grupile – töötaja peab saama valida kindad, mille kasutamine on talle ohutu ega halvenda tema tervist - on iseäranis oluline, et kindad oleksid selgelt eristatavad ülejäänud kinnastest. Samas ruumis töötavad nii n-ö eri- kui tavavajadustega töötajad ning asjakohased töö- ja kaitsevahendid peavad mõlemale töötajate grupile olema hõlpsalt kättesaadavad ja äratuntavalt eristatavad. Nimetatut võimaldab üksnes asjakohase infoga pakend. Töötajad roteeruvad erinevate kliinikute, osakondade ja ruumide vahel ehk siis ei tööta alaliselt ühes ruumis, mistõttu pole võimalik ka endale kasutamiseks sobilikke kindaid paigutada ühte kindlasse, vaid konkreetse töötajaga seotud asukohta. Kaitsevahendid peavad paiknema otse töökohal, üldjuhul on need paigutatud kraanikausi lähedusse, et kaitsevahendid oleks võimalik võtta kasutusele vahetult pärast käte puhastamist. Hankija selgitab ühtlasi, et ei kasuta vaidlustaja poolt eeldatud viisi eemaldada toode pakendist ja paigutada see eraldi hoidikusse. Hankija mastaabiga tervishoiuteenuse osutaja puhul oleks nimetatu näol tegemist ebaefektiivse ja kuluka lahendusega, mida hankija endale lubada ei saa. Hankija lisab kinnaste kasutamise/paigutamise kohta mõned illustreerivad pildid. Piltidelt on lisaks kasutuskohale ja –viisile näha toote märgistus (n-ö mulli sees). Nt pildil 2 on paremal pool 2 karpi, millest ülemisel tähistus aktseleraatorivaba, alumine tavatoode. Pildid on lisatud ka täiendava manusena, mida on võimalik nähtavuse parandamiseks suurendada. Pilt 1 Pilt 2  3. MDR nõuete kohaselt puudub hankijal õigus teha tootja valmistatud pakendile lisamärgistusi, seega pole hankijal võimalik pakutud tootel esinevat puudust ka oma vahenditega kõrvaldada. Liiati ei saa nimetatut pidada mõistlikuks ja majanduslikult põhjendatud tegevuseks. Samuti ei saa mõistlikuks ja majanduslikult põhjendatud tegevuseks pidada lahendust, kus hankija töötab välja eraldussüsteemi ja hangib täiendavad märgistatud hoidikud. Hangitav toode peab sobituma hankija ootuste ja vajadustega, mitte põhjustama vajadust täiendavate toodete hankimiseks ja kulutuste tegemiseks. Viimast ei saa kuidagi pidada hankija vahendite säästlikuks ja otstarbekaks kasutamiseks. 4. Hanke alusdokument (registris nimetusega Lisa_1.xlsx) sätestab osa 4 kohta järgmist: 4.8. pakendist kättesaadavus peab olema raskusteta, võtmisel peavad kindad eralduma, ei tohi kleepuda üksteise külge. Nimetatud nõudest on vaidlustajale ja igale teisele mõistlikule isikule selgelt äratuntav, et pakend on hankija jaoks oluline ning toodete kasutamine toimub vahetult pakendist. Seega pole taaskord asjakohased vaidlustaja väited, mille kohaselt hankija nagunii võtab tooted pakendist välja ja paigutab kasutamiseks ilma pakendita hoidikutesse. Samuti väited, et hankija ei ole selgitanud pakendi olulisust. Siinkohal rõhutab küll hankija, et hankijal puudub kohustus eraldi rõhutada toote iga detaili olulisust, viidet MDR vastavuse nõudele saab hankija hinnangul pidada asjakohaseks ja piisavaks. Eeltoodust tulenevalt leiab hankija, et vaidlustuse rahuldamiseks ja hankija otsuse kehtetuks tunnistamiseks puudub alus. Hankija peab võimalikuks ja asjakohaseks lahendada vaidlus kirjalikus menetluses. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Maret Tark Finantsjuht Lisad: 1) 04.05.2023 otsus Pakkumuste vastavus 2) Pilt 1 3) Pilt 2  Tähis VKL - 72 Viide PKL - 03 Versioon 02 VORM PAKKUMUSTE VASTAVUS Riigihanke nimetus: Meditsiiniliste mittesteriilsete kinnaste ostmine (viitenumber 261655) Konkursikomisjoni protokolliline OTSUS 04.05.2023 Vastavalt SA Tartu Ülikooli Kliinikumi soetuste korrale PKL-03 on konkursikomisjon pädev võtma vastu otsuse pakkuja kvalifitseerimise, pakkumuse vastavuse või mittevastavuse kohta. Nr Pakkuja aadress registrikood OTSUS Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada OneMed OÜ poolt osadele Veerenni 38 1. OneMed OÜ 10891247 1, 2, 3, 4 ja 5 esitatud pakkumused vastavaks hanketeates ja riigihanke 10138 Tallinn alusdokumentides esitatud tingimustele. Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada Corpowear OÜ poolt osale 1 esitatud pakkumus vastavaks hanketeates ja riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Osa 4 - ei ole aktseleraatorivabad kindad (tootjal peab olema see Turu 41 eraldi välja toodud). Pakutud toode on sama osas 1 pakutud tootega – 2. Corpowear OÜ 11916096 50106 Tartu EI VASTA Võttes aluseks RHS § 114 lg 2 ning lähtudes ülaltoodust lükata Corpowear OÜ poolt osale 4 esitatud pakkumus tagasi, kuna see ei vasta riigihanke alusdokumentides nõutud tingimustele. Pakkumuste_vastavus_meditsiiniliste_mittesteriilsete_kinnaste_ostmine  Tähis VKL - 72 Viide PKL - 03 Versioon 02 VORM Magnum Medical OÜ tegi pakkumuse osadele 4 ja 6. Hindamiskriteeriumitesse pidi märkima osa kogumaksumuse, pakkuja esitas aga ühikuhinna. Hankija palus kinnitada osade Vae 16, Laagri kogumaksumused, millega pakkuja ka nõustus. 3. Magnum Medical OÜ 11332521 76401 Harjumaa Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada Magnum Medical OÜ poolt osadele 4 ja 6 esitatud pakkumused vastavaks hanketeates ja riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Küsitud lisanäidiseid osades 4 ja 5, testimisel selgus toodete vastavus. Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada HMK Medical OÜ poolt osadele 1, 4 ja 5 esitatud pakkumused vastavaks hanketeates ja riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Laki 30 4. HMK Medical OÜ 14987151 12915 Tallinn Osa 6 – ei ole libiseva pinnaga – EI VASTA Võttes aluseks RHS § 114 lg 2 ning lähtudes ülaltoodust lükata HMK Medical OÜ poolt osale 6 esitatud pakkumus tagasi, kuna see ei vasta riigihanke alusdokumentides nõutud tingimustele. Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada OÜ Diamedica poolt osale 6 Akadeemia tee 21/1 5. OÜ Diamedica 10577344 esitatud pakkumus vastavaks hanketeates ja riigihanke 12618 Tallinn alusdokumentides esitatud tingimustele. Küsitud lisanäidiseid osas 6, testimisel selgus toote vastavus. Narva mnt 5 6. Linus Medical OÜ 11548994 Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada Linus Medical OÜ poolt 10117 Tallinn osadele 1, 5 ja 6 esitatud pakkumused vastavaks hanketeates ja riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Küsitud lisanäidiseid osas 3, testimisel selgus toote vastavus. Ehitajate tee 110 7. Endocare Estonia OÜ 11548994 13517 Tallinn Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada Endocare Estonia OÜ poolt Pakkumuste_vastavus_meditsiiniliste_mittesteriilsete_kinnaste_ostmine  Tähis VKL - 72 Viide PKL - 03 Versioon 02 VORM osadele 1, 3, 4 ja 5 esitatud pakkumused vastavaks hanketeates ja riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada Mediq Eesti OÜ poolt Väljaotsa 2, Saue 8. Mediq Eesti OÜ 11946246 osadele 1, 2, 3, 4 ja 5 esitatud pakkumused vastavaks hanketeates ja 76505 Harjumaa riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Küsitud lisanäidiseid osades 1 ja 2, testimisel selgus toodete vastavus Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada MB JAMedica poolt osadele 1, 2, 3 ja 5 esitatud pakkumused vastavaks hanketeates ja riigihanke alusdokumentides esitatud tingimustele. Krévos g. 10-27 9. MB JAMedica 305094394 Osa 4 - ei ole aktseleraatorivabad kindad (tootjal peab olema see LT-44237 Kaunas, Leedu eraldi välja toodud). Pakutud toode on sama osas 1 pakutud tootega – EI VASTA Võttes aluseks RHS § 114 lg 2 ning lähtudes ülaltoodust lükata MB JAMedica poolt osale 4 esitatud pakkumus tagasi, kuna see ei vasta riigihanke alusdokumentides nõutud tingimustele. Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada OÜ Balti Intermed poolt Tartu mnt 84d 10. OÜ Balti Intermed 10170298 osale 1 esitatud pakkumus vastavaks hanketeates ja riigihanke 10112 Tallinn alusdokumentides esitatud tingimustele. Võttes aluseks RHS § 114 lg 1, tunnistada Medivar OÜ poolt osale 1 Laki 30 11. Medivar OÜ 12339040 esitatud pakkumus vastavaks hanketeates ja riigihanke 12915 Tallinn alusdokumentides esitatud tingimustele. Otsusega mittenõustumise korral on pakkujal õigus esitada vaidlustus Rahandusministeeriumi juures asuvale vaidlustuskomisjonile riigihangete seaduses sätestatud korras ja tähtajal. Pakkumuste_vastavus_meditsiiniliste_mittesteriilsete_kinnaste_ostmine  Tähis VKL - 72 Viide PKL - 03 Versioon 02 VORM Konkursikomisjon koosseisus : /allkirjastatud digitaalselt/ Esimees : Kersti Teder Liikmed : Silvia Zirel Eve Sarja Janika Hein Irja Uiboleht Lea Žoržoliani Lili Koch Maarja Müllerson-Petrenko Tatjana Oolo Egle Sarap-Nöps Protokollis: Heli Vatman Pakkumuste_vastavus_meditsiiniliste_mittesteriilsete_kinnaste_ostmine