Vastus järelepärimisele

Saatja: "Andrus Varki" <[email protected]> Saaja: [email protected] Teema: Ed: Küsimus ravimiseaduse ja SOM määruse nr 27 tõlgendamise kohta - veterinaarravimid Kuupäev: 2024-03-25 12:52 Teie: 12.03.2024 Meie: 25.03.2024 nr JUR-1/904-3 Tere 1. Veterinaarravimite reklaamimisele kohalduvad nii määruse nr 2019/6 kui ka ravimiseaduse sätted. Määrus on otsekohalduv, kuid selle rakendamiseks tuleb arvesse võtta ka siseriiklikke norme. Näiteks vastuseks Teie küsimusele hoiatusteksti kasutamise kohta - ravimiseaduse § 84 lg 3 punktis 3 sätestatud hoiatustekti nõue on vajalik määruse nr 2019/6 art 119 punkti 6 täitmiseks, mis sätestab, et reklaamis tuleb tähtsustada veterinaarravimi vastutustundlikku kasutamist. Hoiatustekst tuleb esitada muutmata kujul. Ravimiseaduse IV peatükk, mis käsitleb ravimireklaami ja ravimi müügi ja määramise mõjutamistkingitustega, kohaldub täies ulatuses ka veterinaarravimitele. Ravimireklaami piirangute sätestamise eesmärgiks on tagada ravimite ratsionaalne ja vastutustundlik kasutamine ning kuna veterinaarravimite puhul eksisteerib lisaks potentsiaalsele ohule loomatervisele ka oht rahvatervisele ning keskkonnale, on ravimireklaamile kohalduvad nõuded samaväärsed inimtervishoius kasutatavate ravimitega võrreldes. 2. "Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord" § 5 lg 4 käsitleb hulgimüüja enda koostatud dokumente, sh tööeeskirju, juhendeid ja lepinguid, ning nendele dokumentidele laieneb 5-aastane säilitamiskohustus. GDP säilitamistähtaja regulatsiooni eesmärk on tagada ülevaade ravimi käitlemisest selle säilivusaja vältel (milleks on GDP FAQ alusel humaanravimi puhul maksimaalset 5 aastat). Kuna tellimislehed käsitlevad enamikus sellist informatsiooni, mis peab selguma ka hulgimüüja enda dokumentatsioonist (saatelehed jms), siis ei ole tellimislehtede 5-aastane säilitamine vajalik, vaid piisab üksnes 1-aastasest tegutsemiskohas säilitamisest. Sarnaselt kohaldatakse tellimislehtede säilitamisele lühemat aega apteegis. Lugupidamisega Andrus Varki Ravimiamet Õigusosakonna juhataja +372 737 4140 +372 737 4142 [email protected] Nooruse 1 50411 Tartu www.ravimiamet.ee Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal. -----Original Message----- From: [email protected] <[email protected]> Sent: teisipäev, 12. märts 2024 10:18 To: Ravimiamet <[email protected]> Subject: Küsimus ravimiseaduse ja SOM määruse nr 27 tõlgendamise kohta - veterinaarravimid Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Pöördun teie poole, et paluda Ravimiameti tõlgendust kahes küsimuses: 1. Kuidas on õige teostada veterinaaravimi reklaami? Veterinaarravimite reklaamimist käsitlevad üldised reeglid on toodud Euroopa Parlamendi ja Nõukogu määruses nr 2019/6 artiklites 119-122. Samas on teatud osa veterinaarravimite käitlemisega seonduvast endiselt reguleeritud ravimiseadusega. Kas ja kui siis millised ravimiseaduse ravimireklaami käsitlevad sätted kohalduvad veterinaarravimite reklaamimisele? Kas üldsusele suunatud veterinaaravimi reklaamimisel tuleb paralleelselt lähtuda nii määruse 2019/6 vastavatest sätetest kui ka ravimiseaduses üldsusele suunatud ravimireklaami sätetest või kohalduvad üksnes määruses 2019/6 toodud nõuded? Kas RavS § 84 lg 3 p 3 nimetatud hoiatuslause peab muutmata kujul sisalduma ka käsimüügi korras väljastatava veterinaarravimi reklaamimisel või võib nimetatud hoiatuslause jätta esitlemata/esitleda veidi muudetult - veterinaarravimile viitavale kujul? 2. Dokumentide säilitamine. Hiljuti muudetud Sotsiaalministri määruse "Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord" § 5 lg 4 täpsustas nõudeid ravimi käitlemisega seotud dokumentide säilitamisele. Üldreeglina tuleb dokumente säilitada 5 aastat toimingu tegemisest. Seletuskiri selgitab, et nõue tuleneb GDP punktist 4.2, mille kohaselt tuleb ravimite käitlemise toimingute dokumentatsiooni säilitada vähemalt viis aastat. Kuivõrd GDP kohaselt on dokumentide mõiste selgelt määratlemata, siis palun Ravimiameti tõlgendust kas § 5 lg 4 toodud viieaastane säilitamiskohustus hõlmab ka veterinaararsti poolt ravimi tellimuse tegemisel edastatud tellimislehti või tuleb nimetatud dokumente säilitada korra § 8 lg 18 kohaselt ainult 1 aasta jooksul ravimi väljastamisest? Vastuste eest tänades! Tervitused / Best regards Kaisa Summel Jurist|Legal counsellor M: +372 56 356 438| E-mail: [email protected] Magnum AS | Laagri Ärimaja | Laagri Business House Vae 16 | Laagri | 76401 Harjumaa | Estonia The leading pharmaceutical wholesaler and retailer in the Baltics.