Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim Am Rhein 21.05.2026 nr RKU-4/11
SAKSAMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Boehringer Ingelheim International GmbH esitas 30.01.2026 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 1 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Boehringer Ingelheim International GmbH loa ravimi kliinilise
uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 1434-0027 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 1434-0027 (versioon 2.0, kuupäevaga 24.12.2025)
uuringu EU CT number: 2025-523425-17-00
uuringu nimetus: PODOMOUNT-Basket – II faasi mitmekeskuseline randomeeritud
kahe paralleelrühmaga topeltpime platseebokontrolliga korvuuring
BI 764198 ohutuse, talutavuse, farmakokineetika ja efektiivsuse
hindamiseks nelja proteinuuriaga kulgeva neeruhaiguse korral
uuringu sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH
uuritavate arv Eestis: 1
uuringu algus: Juuni 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Prof. Mai Rosenberg, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, L. Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 21.05.2026 Decision RKU4/11
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Boehringer Ingelheim
International GmbH on 30.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in
Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no 1434-0027 under the following conditions:
protocol no: 1434-0027 (Version 2.0, dated 24.12.2025)
EU CT number: 2025-523425-17-00
full title of the trial: PODOMOUNT-Basket, a Phase II, multicentre, randomised,
2-arm parallel-group, double-blind, placebo-controlled basket
trial to assess safety, tolerability, PK, and efficacy of BI
764198 in four proteinuric kidney diseases
sponsor of the trial: Boehringer Ingelheim International GmbH
number of subjects in Estonia: 1
starting date: June 2026
principal investigators and study locations:
− Prof. Mai Rosenberg, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), L. Puusepa
1a, 50406 Tartu, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee