VarmX B.V.
Emmy Noetherweg 2
2333 BK Leiden 21.05.2026 nr RKU-4/10
HOLLAND
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor VarmX B.V. esitas 23.01.2026 Ravimiametile taotluse ravimi kliinilise
uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes
1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile VarmX B.V. loa ravimi kliinilise uuringu läbiviimiseks vastavalt
esitatud uuringuplaanile nr VMX-C001-06 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: VMX-C001-06 (versioon 2.1_EU, kuupäevaga 14.05.2026)
uuringu referentsnumber: 26-003
uuringu nimetus: III faasi prospektiivne, randomiseeritud kliiniline uuring, milles
võrreldakse VMX-C001 ravi tavapärase farmakoloogilise raviga
patsientidel, kes saavad FXa otsest suukaudset antikoagulanti (FXa
DOAC) ja vajavad kiiret operatsiooni või muud invasiivset
protseduuri, millega kaasneb suur verejooksu risk, koos hepariini
plaanilise manustamisega või ilma (EQUILIBRIX-S)
uuringu sponsor: VMX-C001-06
uuritavate arv Eestis: 11
uuringu algus: Juuni 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Jaak Lind, SA Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama 12, 31025 Kohtla-Järve, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Dr. Andres Tein, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 8, 50406 Tartu, Estonia
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 21.05.2026 Decision RKU4/10
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor VarmX B.V. on
23.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No
536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no VMX-C001-06 under the following conditions:
protocol no: VMX-C001-06 (Version 2.1_EU, dated 14.05.2026)
full title of the trial: A Phase 3 prospective randomised clinical trial of VMX-C001
vs usual pharmacological care in patients receiving a FXa
direct oral anticoagulant (FXa DOAC) who require urgent
surgery or other invasive procedure that is associated with a
high risk of bleeding, with or without planned administration
of heparin (EQUILIBRIX-S)
sponsor of the trial: VarmX B.V.
number of subjects in Estonia: 11
starting date: June 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Jaak Lind, SA Ida-Viru Keskhaigla, Ilmajaama 12, 31025 Kohtla-Järve, Estonia
− Dr. Andres Tein, SA Tartu Ülikooli Kliinikum (Tartu University Hospital), Puusepa 8,
50406 Tartu, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)