Pharmaceutical Research Associates Group B.V.
Van Swietenlaan 6
9728 NZ Groningen 21.05.2026 nr RKU-4/9
HOLLAND
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Zenas Biopharma (USA) LLC, keda käesolevas menetluses esindab
Pharmaceutical Research Associates Group B.V., esitas 23.01.2026 Ravimiametile taotluse
ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja ravimiseaduse
(RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Zenas Biopharma (USA) LLC loa ravimi kliinilise uuringu
läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr ZB020-03-001 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: ZB020-03-001 (versioon 5.2, kuupäevaga 08.05.2026)
uuringu EU CT number: 2025-524316-11-00
uuringu nimetus: III faasi randomiseeritud topeltpime tõhususe ja ohutuse uuring,
milles võrreldakse orelabrutiniibi platseeboga primaarselt
progresseeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel
uuringu sponsor: Zenas Biopharma (USA) LLC
uuritavate arv Eestis: 10
uuringu algus: mai 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Estonia
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)
Unofficial translation of 21.05.2026 Decision RKU4/9
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Zenas Biopharma (USA)
LLC, represented in these proceedings by Pharmaceutical Research Associates Group B.V., on
23.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in Regulation (EU) No
536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 1 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no ZB020-03-001 under the following conditions:
protocol no: ZB020-03-001 (Version 5.2-EU, dated 08.05.2026)
EU CT nr: 2025-524316-11-00
full title of the trial: A Phase 3, Randomized, Double-blind, Efficacy and Safety
Study Comparing Orelabrutinib to Placebo in Patients With
Primary Progressive Multiple Sclerosis
sponsor of the trial: Zenas Biopharma (USA) LLC
number of subjects in Estonia: 10
starting date: May 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Katrin Gross-Paju, Clinic4U OÜ, Kotka 12, 11315 Tallinn, Eesti
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)