Veterinaarravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
EESTI LOOMAARSTIDE KODA
18.05.2026 nr SVJ-11/90
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Ravimiamet on saanud veterinaararstidelt regulaarselt taotlusi inimtervishoius turustatava
müügiloata ravimi alendroonhappe 70 mg tablettide veterinaarseks kasutamiseks. Taotluste
arv on olnud püsivalt suur, näidates selget põhjendatud meditsiinilist vajadust ravimi
kasutamiseks veterinaarias. Veterinaararste koondava erialaorganisatsiooni Eesti
Loomaarstide Koda kinnitusel on inimtervishoius kasutatava müügiloata ravimi veterinaarne
kasutamine samaväärsete alternatiivide puudumise tõttu meditsiiniliselt põhjendatud.
Euroopa Liidu liikmesriikides, sh Eestis, puuduvad toimeainena alendroonhapet sisaldavad
veterinaarravimid, samuti puudub inimtervishoius kasutatav Eestis kehtiva müügiloaga ravim,
mis sisaldaks toimeainena ainult alendroonhapet.
Erialane kirjandus ja kasutuskogemus toetavad alendroonhappe kasutamist veterinaarias
koertel ja kassidel hüperkaltseemia raviks. Pikaajaline hüperkaltseemia põhjustab ravita
jätmisel süsteemseid haigusnähte, sh neerude kahjustust, seedetraktiga ja südametööga seotud
sümptomeid ning neuromuskulaarseid häireid, mis võivad lõppeda looma surmaga.
Bifosfonaadid on koertel ja kassidel esmavalikuks hüperkaltseemia pikaajaliseks raviks. Eestis
on veterinaarias kasutatavatest bifosfonaatidest suukaudselt manustatavas ravimvormis
kättesaadav ainult toimeainena alendroonhapet sisaldav inimtervishoius turustatav müügiloata
ravim. Eestis kättesaadavad inimtervishoius kasutatavad müügiloaga ravimid sisaldavad lisaks
alendroonhappele ka kaltsiferooli, mis võib hüperkaltseemiat süvendada, mistõttu ei sobi need
ravimid hüperkaltseemia raviks loomadel. Alternatiivsed toimeained (nt tsinakaltseet) ei ole
omadustest lähtuvalt bifosfonaatidega võrdväärsed ravivalikud, erinedes peamiselt varieeruva
toime ja märkimisväärselt lühema toimeaja tõttu (näidustatud on oluliselt sagedasem
manustamine, mis on eriti suureks probleemiks kasside puhul). Seetõttu kasutatakse neid
täiendava ravimina juhtudel, kui bifosfonaadi ravitoime ei ole piisav.
Ravimiseaduse (RavS) § 21 lg 71 alusel võib Ravimiamet anda loa müügiloata ravimi
turustamiseks kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga
katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama
toimeaine ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Koertel ja kassidel puudub sobiv alternatiiv hüpokaltseemia pikaajaliseks raviks. Ravita
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood
70003477
jätmisel viib hüperkaltseemia süsteemsete haigusnähtudeni ja võib lõppeda looma surmaga,
mistõttu on oluline tagada veterinaararstidele ravimi katkematu kättesaadavus.
Euroopa majanduspiirkonnas puudub sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse
olemasolul sobiva toimeainega alternatiivne veterinaarravim ning inimtervishoius turustatav
Eesti müügiloaga ravim. Seega on antud juhul inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi
kasutamine koertel ja kassidel potentsiaalselt eluohtliku hüperkaltseemia pikaajaliseks raviks
meditsiiniliselt põhjendatud.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa alendroonhappe 70 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina
hüperkaltseemia raviks koertel ja kassidel.
Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi kättesaadavuseni, mil Ravimiamet teeb otsuse
müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Epp Ülevaino
737 4140
[email protected]
2 (2)