Unofficial translation of 18.05.2026 Decision RKU4/7
to grant authorisation for clinical trial on the basis of Regulation (EU) No 536/2014 of
the European Parliament and of the council
State Agency of Medicines has received the application from sponsor Boehringer Ingelheim
International GmbH on 21.01.2026 to conduct a clinical trial under the conditions stipulated in
Regulation (EU) No 536/2014 art 5 (1) and § 991 (1) of Estonian Medicinal Products Act (MPA).
Based on art 8 of Regulation (EU) No 536/2014, considering the aspects covered by Part I and
Part II of the assessment report, on the basis of § 996 section 1 p 2 and (3) of Medicinal Product
Act
State Agency of Medicines has decided to give the approval to conduct the clinical study
protocol no 1438-0012 under the following conditions:
protocol no: 1438-0012 (Version 1.1, dated 06.05.2026)
EU CT nr: 2025-520565-51-00
full title of the trial: DAREON®-Lung-1: A Phase III multi-center, open-label,
randomised trial of intravenous obrixtamig in combination
with atezolizumab, carboplatin, and etoposide vs.
atezolizumab, carboplatin, and etoposide as first-line treatment
in patients with extensive-stage small cell lung cancer.
sponsor of the trial: Boehringer Ingelheim International GmbH
number of subjects in Estonia: 6
starting date: May 2026
principal investigators and study locations:
− Dr. Kersti Oselin, North Estonia Medical Centre Foundation, Sütiste tee 19, 13419 Tallinn,
Estonia
− Dr. Jana Jaal, Tartu University Hospital, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia
According to § 71(1) and § 75 of the Administrative Procedure Act a challenge to this decision
may be filed within 30 days as from notification of the decision. Where the recipient wishes to
contest the decision in administrative court, he or she may in accordance with the Code of
Nooruse 1 / 50411 Tartu / Estonia / +372 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee
Administrative Court Procedure § 7 subsection 1 and 46 subsection 1 file complaint against the
decision to Tartu Administrative Court within 30 days as from notification of the decision.
2 (2)
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
Ingelheim Am Rhein 18.05.2026 nr RKU-4/7
55216
SAKSAMAA
OTSUS
Ravimi kliinilise uuringu loa andmiseks Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL)
nr 536/2014 (määrus (EL) 536/2014) alusel
Uuringu sponsor Boehringer Ingelheim International GmbH esitas 21.01.2026 Ravimiametile
taotluse ravimi kliinilise uuringu teostamiseks määruse (EL) 536/2014 artikli 5 (1) ja
ravimiseaduse (RavS) § 991 lõikes 1 sätestatud tingimustel.
Tuginedes määruse (EL) 536/2014 artiklile 8, ravimiseaduse § 996 lõike 1 punktile 2 ja lõikele
3 ning hinnates hindamisaruande I ja II osaga hõlmatud aspekte,
otsustab Ravimiamet
anda uuringu sponsorile Boehringer Ingelheim International GmbH loa ravimi kliinilise
uuringu läbiviimiseks vastavalt esitatud uuringuplaanile nr 1438-0012 järgmistel tingimustel:
uuringuplaani number: 1438-0012 (versioon 1.1, kuupäevaga 06.05.2026)
uuringu EU CT number: 2025-520565-51-00
uuringu nimetus: DAREON®-Lung-1: Mitmekeskuseline avatud randomiseeritud
III faasi uuring, milles võrreldakse intravenoosset obrikstamigi
kombinatsioonis atesolizumabi, karboplatiini ja etoposiidiga ning
atesolizumabi, karboplatiini ja etoposiidi kasutamist
esmavalikuravina ulatuslikus staadiumis väikerakkkopsuvähiga
patsientidel
uuringu sponsor: Boehringer Ingelheim International GmbH
uuritavate arv Eestis: 6
uuringu algus: mai 2026
vastutavad uurijad ja uuringukeskused:
Dr. Kersti Oselin, SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla, Sütiste tee 19, 13419 Tallinn, Eesti
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 /
[email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477
Dr. Jana Jaal, SA Tartu Ülikooli Kliinikum, Puusepa 1a, 50406 Tartu, Estonia
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavaks tegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Katrin Kiisk
Peadirektor
Gerda Siht
[email protected]
2 (2)