Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad
Eesti Haiglaapteekrite Selts
Eesti Psühhiaatrite Selts 11.05.2026 nr SVJ-11/83
Eesti Perearstide Selts
Tervisekassa
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. esindaja on Ravimiametit teavitanud müügiloaga ravimi
Haloperidol-Richter 5 mg/ml süstelahuse turustamise lõpetamisest alates 06.05.2026.
Eestis ei ole teisi müügiloaga haloperidooli sisaldavaid parenteraalselt manustatavaid
ravimeid.
2025. aasta ravimistatistika andmetel on haloperidooli 5 mg/ml süstelahuse keskmine kasutus
kuus 150 pakendit (1 ml N5).
Haloperidooli süstelahus on näidustatud täiskasvanud patsientidele psühhootilise häirega või
I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud raskekujulise ägeda
psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks, kerge kuni mõõduka korea
raviks Huntingtoni tõve korral, kui ravi teiste ravimitega ei anna tulemust või ei ole talutav
ning suukaudne ravi ei ole sobiv, ägeda deliiriumi raviks, kui mittefarmakoloogiline ravi ei
anna tulemust, ja postoperatiivse iivelduse ja oksendamise mono- või kombineeritud
profülaktikaks ja raviks, kui teised ravimid ei ole efektiivsed või talutavad.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul, kui ravimiga katkematu
varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast ning kui teisi sama toimeaine
ja tugevusega ravimeid Eestis ei turustata või turustatakse ebapiisavas koguses.
Võttes arvesse eeltoodut ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 71,
otsustab Ravimiamet
anda loa haloperidooli 5 mg/ml süstelahuse turustamiseks müügiloata ravimina
psühhootilise häirega või I tüüpi bipolaarse häire maniakaalsete episoodidega seotud
raskekujulise ägeda psühhomotoorse rahutusseisundi kiireks kontrolli alla saamiseks,
kerge kuni mõõduka korea raviks Huntingtoni tõve korral, ägeda deliiriumi raviks ja
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www .ravimiamet. ee / Registrikood
70003477
postoperatiivse iivelduse ja oksendamise profülaktikaks ja raviks.
Otsus kehtib kuni ravimi põhjendatud kasutamise vajaduse äralangemiseni, mil
Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks.
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)