Otsus

Kristel Rjabov Loomaarst (kutsetegevuse luba 1344) 11.05.2026 nr SVJ-11/82-2 [email protected] OTSUS Müügiloata ravimi veterinaarseks turustamiseks Loomaarst Kristel Rjabov esitas Ravimiametile 08.05.2026 taotluse müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi (tsüklosporiin, 100 mg/ml suukaudne lahus) veterinaarseks kasutamiseks koertel ja kassidel atoopilise dermatiidi ja põletikulise soolehaiguse raviks. Taotleja on selgitanud, et müügiloata inimtervishoius turustatava ravimi kasutamine on vajalik, kuna Euroopa Liidu liikmesriikides olemasolev sobiva näidustusega ja ravimvormiga veterinaarravim ei ole tarnehäire tõttu ajutiselt kättesaadav ning puudub inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim. Erialane kirjandus toetab tsüklosporiini kasutamist erinevate immuunvahendatud ja põletikuliste seisundite, sealhulgas atoopilise dermatiidi ja põletikulise soolehaiguse raviks. Kuna Euroopa majanduspiirkonnas olemasolev sama või muu loomaliigi ja sama või muu näidustuse olemasolul sobiv veterinaarravim ei ole ajutiselt kättesaadav ning puudub inimtervishoius turustatav Eesti müügiloaga ravim, on antud juhul põhjendatud inimtervishoius turustatava müügiloata ravimi kasutamine koertel ja kassidel atoopilise dermatiidi ja põletikulise soolehaiguse raviks. Võttes arvesse taotluses esitatud põhjendusi ja asjaolu, et tsüklosporiini 100 mg/ml suukaudse lahuse kasutamine on meditsiiniliselt põhjendatud, puudub sobiv alternatiivne veterinaarravim ja müügiloaga inimtervishoius turustamiseks mõeldud ravim ning tuginedes RavS § 21 lõigetele 2, 3 ja 4, otsustab Ravimiamet lubada loomaarst Kristel Rjabov’il kasutada inimtervishoius turustatavat müügiloata ravimit tsüklosporiin, 100 mg/ml suukaudne lahus koertel ja kassidel koguses 50 000 mg (50 ml N1, 10 OP). Ravimi valikul soovitame eelistada müügiloaga ravimeid Euroopa Majanduspiirkonnast. Juhul, kui otsuses viidatud ravimid ei ole Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigis Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 kättesaadavad, palume eelistada müügiloaga ravimeid riikidest, kellel on Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Epp Ülevaino 737 4140 [email protected] 2 (2)