Sissetulev dokumentAvalik
Kiri
Terviseamet · 12. detsember 2024
Seotud ettevõtted
- Viit
- 11.1-12/24/12760-1
- Registreeritud
- 12. detsember 2024
- Dokumendi liik
- Sissetulev dokument
- Adressaat
- Advokaadibüroo Matteus OÜ
- Saabumis/saatmisviis
- e-post
- Funktsioon
- 11.1 SULETUD 2025 Turustamise järgne järelevalve (post-marketing surveillance)
- Sari
- 11.1-12 Turujärelevalvega seotud muu kirjavahetus („tahetakse infot“) - Nõustamine
- Toimik
- 11.1-12/2024
- Vastutaja
- Jaak Raud (TA, Peadirektori asetäitja (1) vastutusvaldkond, Meditsiiniseadmete osakond)
Sisu (failidest)
Saatja: Merily Rool <[email protected]>
Saaja: Meditsiiniseadmed (Medical Devices)
Teema: EL määrus 2023/988 (GPSR)
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere
Soovin informatsiooni seoses EL määrusega 2023/988 (GPSR), mis jõustub 13.12.2024.
Määruse kohaselt ei kohaldu see meditsiiniseadmetele, kuivõrd meditsiiniseadmetega seotud regulatsioon on juba teistes määrustes (meditsiiniseadmete määrus, IVDR) reguleeritud. Küll aga juhul, kui teistes määrustes ei ole reguleeritud üldsättes samas ulatuses, siis rakendub ka GPSR.
Kas saaksite kinnitada, et GPSR ei kohaldu meditsiiniseadmetele või alternatiivselt tuua välja, milline osa GPSR-ist kohaldub meditsiiniseadmetele?
Lugupidamisega
Merily Rool
Jurist
Advokaadibüroo Matteus OÜ
E-mail: [email protected]<mailto:[email protected]>
Telefon: +372 5559 0736
www.abmatteus.ee<http://www.abmatteus.ee/>
[cid:906f6033-3599-46c8-b072-d5b8fa76abc2]