Saatja:
[email protected]
Saaja: "Ravimiamet" <
[email protected]>
Teema: Küsimus ravimiseaduse ja SOM määruse nr 27 tõlgendamise kohta - veterinaarravimid
Kuupäev: 2024-03-12 08:17
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere!
Pöördun teie poole, et paluda Ravimiameti tõlgendust kahes küsimuses:
1. Kuidas on õige teostada veterinaaravimi reklaami? Veterinaarravimite
reklaamimist käsitlevad üldised reeglid on toodud Euroopa Parlamendi ja
Nõukogu määruses nr 2019/6 artiklites 119-122. Samas on teatud osa
veterinaarravimite käitlemisega seonduvast endiselt reguleeritud
ravimiseadusega. Kas ja kui siis millised ravimiseaduse ravimireklaami
käsitlevad sätted kohalduvad veterinaarravimite reklaamimisele? Kas
üldsusele suunatud veterinaaravimi reklaamimisel tuleb paralleelselt
lähtuda nii määruse 2019/6 vastavatest sätetest kui ka ravimiseaduses
üldsusele suunatud ravimireklaami sätetest või kohalduvad üksnes määruses
2019/6 toodud nõuded? Kas RavS § 84 lg 3 p 3 nimetatud hoiatuslause peab
muutmata kujul sisalduma ka käsimüügi korras väljastatava veterinaarravimi
reklaamimisel või võib nimetatud hoiatuslause jätta esitlemata/esitleda
veidi muudetult - veterinaarravimile viitavale kujul?
2. Dokumentide säilitamine. Hiljuti muudetud Sotsiaalministri määruse
"Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord" § 5 lg 4 täpsustas nõudeid ravimi
käitlemisega seotud dokumentide säilitamisele. Üldreeglina tuleb dokumente
säilitada 5 aastat toimingu tegemisest. Seletuskiri selgitab, et nõue
tuleneb GDP punktist 4.2, mille kohaselt tuleb ravimite käitlemise
toimingute dokumentatsiooni säilitada vähemalt viis aastat. Kuivõrd GDP
kohaselt on dokumentide mõiste selgelt määratlemata, siis palun
Ravimiameti tõlgendust kas § 5 lg 4 toodud viieaastane säilitamiskohustus
hõlmab ka veterinaararsti poolt ravimi tellimuse tegemisel edastatud
tellimislehti või tuleb nimetatud dokumente säilitada korra § 8 lg 18
kohaselt ainult 1 aasta jooksul ravimi väljastamisest?
Vastuste eest tänades!
Tervitused / Best regards
Kaisa Summel
Jurist|Legal counsellor
M: +372 56 356 438| E-mail:
[email protected]
Magnum AS | Laagri Ärimaja | Laagri Business House
Vae 16 | Laagri | 76401 Harjumaa | Estonia
The leading pharmaceutical wholesaler and retailer in the Baltics.