Müügiloa otsus

First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 12.12.2023 nr ML-4/1135523 13525 Tallinn Harju maakond Eesti [email protected] OTSUS Teisese müügiloa väljastamiseks Ravimiamet, tuginedes ravimiseaduse § 65 lõige 12 punktile 2, § 66, § 70 lõigetele 1 ja 21 ning § 73 lõigetele 1 ja 3, otsustab välja anda ravimi tähtajatu teisese müügiloa: ravimi nimetus LORATIN tugevus ja ravimvorm 10 mg tablett toimeaine loratadiin teisese müügiloa number 1135523 ravimi klassifikatsioon käsimüügiravim pakendisuurus 30 tabletti kõlblikkusaeg 60 kuud teisese müügiloa omaja First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 13525 Tallinn Harju maakond Eesti päritolumaa Ungari ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutavad tootjad Salutas Pharma GmbH Lek S.A. Otto-Von-Guericke-Allee 1 Ul. Domaniewska 50c 39179 Barleben 02-672 Warsaw Saxony-Anhalt Mazowieckie Saksamaa Poola ümberpakendaja Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 GPE Globalpharma OÜ Tiigi Tn 61b 50410 Tartu Linn Eesti Koos teisese müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse ning need on käesoleva otsuse lisad. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiamet Lisad: 1. Ravimi omaduste kokkuvõte; 2. Pakendi infoleht; 3. Pakendi märgistus. Aiki Rümmel [email protected] 2 (2)  RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE RAVIMPREPARAADI NIMETUS Loratin , 10 mg tablet id KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini . INN. Loratadinum Teadaolevat toimet omav abiaine : ü ks tablett sisaldab 69,175 mg laktoos monohüdraati . Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. RAVIMVORM Tablett V alge , ellipsikujuline , poolitusjoonega tablett , mille pikkus on 7,5 - 7,9 mm ning laius u 5 mm. Poolitusjoonest ühele poole on sissepressitud tähed „LT“ ning teisele poole sissepressitud „10“. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks . KLIINILISED ANDMED Näidustused Allergilise riniidi ja konjunktiviidi sümptomaatiline ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi . Annustamine ja manustamisviis Annustamine Täiskasvanud ja noorukid kehakaaluga enam kui 30 kg: peavad võtma 1 tableti üks kord ööpäevas (vastavalt 10 mg loratadiini ). Tableti võib võtta sõltumatult toidukordadest. 2...12-aastased lapsed: - kehakaaluga üle 30 kg 10 mg üks kord ööpäevas (üks tablett üks kord ööpäevas); - kehakaaluga 30 kg või vähem pool tabletti üks kord ööpäevas (vastab 5 mg loratadiinile ). Loratadiini efektiivsus ja ohutus alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud. Maksakahjustusega patsiendid Raske maksahaigusega patsientidele tuleb manustada väiksem algannus, sest loratadiini kliirens võib neil olla aeglasem. Täiskasvanute ja üle 30 kg kaaluvate laste soovitatav algannus on 10 mg ülepäeviti, 30 kg ja vähem kaaluvatele lastele on soovitatav manustada 5 mg (pool tabletti) ülepäeviti. Neerukahjustusega patsiendid Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada. Eakad Eakatel ei ole vaja annust kohandada . Manustamisviis ja ravi kestus Tablett tuleb ilma närimata alla neelata, juues peale veidi vedelikku. Tabletti võib võtta toidukordadest sõltumatult. Üldjuhul oleneb ravi kestus kliinilisest pildist ja haiguse kulust ning ei tohi ületada 6 kuud. Urtikaaria korral piirduvad senised kogemused vaid kuni 4-nädalase raviga. 2...12-aastaste laste puhul on lubatud ravi kestus 2 nädalat. Tundlikkus ravimi suhtes on individuaalselt erinev. Kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi. Vastunäidustused Loratin on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Raske maksakahjustusega patsientidele tuleb Loratin'i manustada ettevaatusega (vt lõik 4.2). Loratin'i manustamine tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, vastasel korral võivad antihistamiinikumid nõrgendada või ära hoida naha reaktiivsusindeksi positiivseid reaktsioone. See ravim sisaldab laktoosi, mistõttu harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, galaktoositalumatuse , galaktoseemia või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Psühhomotoorseid võimeid mõõtvatest uuringutest nähtus, et samaaegsel manustamisel alkoholiga ei tugevda Loratin alkoholi toimet. Võib esineda potentsiaalseid koostoimeid CYP3A4 või CYP2D6 teadaolevate inhibiitoritega (nt tsimetidiin , erütromütsiin , ketokonasool ), mille tulemusena võib loratadiini sisaldus suureneda (vt lõik 5.2) ja kõrvaltoimed võivad tugevneda. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud loratadiini plasmakontsentratsiooni suurenemisest samaaegsel kasutamisel koos ketokonasooli , erütromütsiini ja tsimetidiiniga , kuid see ei põhjustanud kliiniliselt olulisi muutusi (sh elektrokardiograafilised ). Lapsed Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel. Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Suur hulk rasedate kohta saadud andmeid (rohkem kui 1000 raseda andmed) näitab, et loratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule. Loratadiin ei olnud loomkatsetes teratogeense toimega. Loratadiini ohutus raseduse ajal ei ole kinnitatud (vt lõik 5.3). Seetõttu ei ole Loratin'i soovitatav raseduse ajal kasutada. Imetamine Loratadiin eritub rinnapiima, seetõttu ei ole last rinnaga toitvatel naistel soovitatav loratadiini kasutada. Fertiilsus Puuduvad andmed loratadiini mõjust meeste ja naiste viljakusele. Toime reaktsioonikiirusele Kliinilistes uuringutes, milles hinnati juhtimisvõimet, ei ilmnenud loratadiini saavatel patsientidel mingit kahjustust. Loratadiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Siiski tuleb patsiente teavitada, et väga harvadel juhtudel esineb mõnel inimesel uimasust, mis võib mõjutada nende võimet juhtida sõidukeid või käsitseda masinaid. Kõrvaltoimed Ohutusprofiili kokkuvõte Kliinilistes uuringutes täiskasvanutel ja noorukitel, kellel esinesid allergilise riniidi või kroonilise idiopaatilise urtikaaria nähud, teatati loratadiini soovitatava annuse 10 mg ööpäevas puhul kõrvaltoimetest 2% võrra rohkematel patsientidel kui platseeboga ravitud patsientide puhul. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati rohkem kui platseebo korral, olid unisus (1,2%), peavalu (0,6%), suurenenud söögiisu (0,5%) ja unetus (0,1%). Kõrvaltoimete loetelu tabelina Järgnevas tabelis on loetletud turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed organsüsteemi klasside järgi. Esinemissagedused on määratletud kui väga sage ( ≥ 1/10), sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( ≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immuunsüsteemi häired Väga harv Ülitundlikkusreaktsioonid (sh angioödeem ja anafülaksia) Närvisüsteemi häired Väga harv Pearinglus, krambid Südame häired Väga harv Tahhükardia, palpitatsioonid Seedetrakti häired Väga harv Iiveldus, suukuivus, gastriit Maksa ja sapiteede häired Väga harv Maksafunktsiooni häired Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Lööve, alopeetsia Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga harv Väsimus Uuringud Teadmata Kehakaalu suurenemine Lapsed Kliinilistes uuringutes 2 - kuni 12-aastastel lastel olid sagedasemad kõrvaltoimed peavalu (2,7%), närvilisus (2,3%) ja väsimus (1%), millest teatati võrreldes platseeboga enam. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Üleannustamine Loratadiini üleannustamisel suurenes antikolinergiliste sümptomite esinemissagedus. Üleannustamisel on teatatud unisusest, tahhükardiast ja peavalust. Üleannustamise korral tuleb rakendada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid ning jätkata nendega nii kaua kui vajalik. Võib kasutada veega segatud aktiivsöe manustamist. Võib kaaluda maoloputust. Loratadiin ei ole hemodialüüsitav ning ei ole teada, kas see on peritoneaaldialüüsi abil elimineeritav. Pärast esmaabi peab jätkama patsiendi meditsiinilist jälgimist. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: teised antihistamiinsed ained süsteemseks kasutamiseks , ATC- kood : R06AX13 Toimemehhanism Loratin'i toimeaine loratadiin on tritsükliline antihistamiinikum , mis toimib valikuliselt perifeersetesse H 1 -retseptoritesse. Farmakodünaamilised toimed Populatsiooni suurema osa suhtes ning tingimusel, et seda kasutatakse soovitatavas annuses, ei ole loratadiinil kliiniliselt olulisi sedatiivseid ega antikolinergilisi omadusi. Pikaajalise ravi jooksul ei esinenud mingeid kliiniliselt olulisi muutusi füüsilisel läbivaatusel ja elektrokardiogrammides ega ka eluliste näitajate ja laborianalüüside tulemuste osas. Loratadiin ei oma olulist toimet H 2 -retseptoritele. See ei pärsi noradrenaliini tagasihaaret ning praktiliselt ei oma toimet kardiovaskulaarsele funktsioonile või südamestimulaatori aktiivsusele. Farmakokineetilised omadused Imendumine Loratadiin imendub kiiresti ja tõhusalt. Samaaegne toidu manustamine võib vähesel määral aeglustada loratadiini imendumist, kuid see ei mõjuta kliinilist toimet. Jaotumine Loratadiin seondub ulatuslikult plasmavalkudega (97% kuni 99%), kusjuures aktiivse metaboliidi seonduvus on mõõdukas (73% kuni 76%). Tervetel isikutel on loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi plasmas jaotumise poolväärtusajad vastavalt ligikaudu 1 tund ja 2 tundi. Biotransformatsioon Pärast suukaudset manustamist imendub loratadiin kiiresti ning läbib ulatusliku esmase maksapassaaži peamiselt CYP3A4 ja CYP2D6 vahendusel. Peamine metaboliit desloratadiin (DL) on farmakoloogiliselt aktiivne ja vastutab suurel määral kliinilise toime eest. Loratadiini ja DL maksimaalne kontsentratsioon plasmas ( T max ) saabub vastavalt 1 kuni 1,5 tundi või 1,5 kuni 3,7 tundi pärast manustamist. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud loratadiini kontsentratsiooni suurenemisest plasmas, millega ei kaasnenud kliiniliselt olulisi muutusi (sh elektrokardiogrammides ), kui loratadiini kasutati samaaegselt ketokonasooli , erütromütsiini ja tsimetidiiniga . Eritumine Loratadiini keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli tervetel täiskasvanutel 8,4 tundi (vahemikus 3 kuni 20 tundi), peamisel aktiivsel metaboliidil oli see 28 tundi (vahemikus 8,8 kuni 92 tundi). 10 päeva jooksul eritub ligikaudu 40% annusest uriiniga ja 42% väljaheitega, peamiselt konjugeeritud metaboliitidena. Ligikaudu 27% annusest eritub esimese 24 tunni jooksul uriiniga. Muutumatu aktiivse vormina, loratadiini või DL-na eritub vähem kui 1% toimeainest. Lineaarsus Loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi biosaadavuse parameetrid on annusega proportsionaalsed. Eakad Loratadiini ja selle metaboliitide farmakokineetiline profiil on tervetel täiskasvanud vabatahtlikel võrreldav tervete eakate vabatahtlikega. Neerukahjustus Kroonilise neerukahjustusega patsientidel olid nii loratadiini kui tema aktiivse metaboliidi AUC ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas ( C max ) suuremad kui normaalse neerufunktsiooniga patsientide AUC ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas ( C max ). Loratadiini ja tema metaboliidi keskmised eliminatsiooni poolväärtusajad ei erinenud oluliselt tervetel isikutel täheldatust. Hemodialüüs ei mõjuta loratadiini ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat kroonilise neerukahjustusega isikutel. Maksakahjustus Alkoholismist põhjustatud kroonilise maksahaigusega patsientidel olid loratadiini AUC ja maksimaalne kontsentratsioon plasmas ( C max ) kahekordsed, samas kui aktiivse metaboliidi farmakokineetiline profiil ei olnud normaalse maksafunktsiooniga patsientidega võrreldes märkimisväärselt muutunud. Loratadiini ja selle metaboliidi eliminatsiooni poolväärtusaeg oli vastavalt 24 ja 37 tundi ning see pikenes vastavalt maksahaiguse raskusele. Loratadiin ja selle aktiivne metaboliit erituvad imetavate naiste rinnapiima. Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei ole leitud teratogeenset toimet. Siiski täheldati rottide järglastel pikenenud poegimist ja vähenenud elujõulisust, kui tase palsmas (AUC) ületas 10 korda kliinilise annuse puhul saavutatava. Pärast 5-päevast manustamist, kuni 12 tabletti (120 mg) ööpäevas suukaudse lüofilisaadina hamstrite põske, ei täheldatud limaskesta ärritust. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Laktoos monohüdraat Magneesiumstearaat Maisitärklis Veevaba koll o idne r änidioksiid Nõuanne diabeetikutele : Üks tablett sisaldab vähem kui 0,01 leivaühikut. 6.2 Sobimatus Ei kohaldata. Kõlblikkusaeg 5 aastat. Säilitamise eritingimused See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi . Pakendi iseloomustus ja sisu Tabletid on pakendatud valgesse läbipaistmatusse alumiiniumist/polüvinüülkloriidist blisterlehtedele , mis paiknevad pappkarbis . Pakend sisaldab 30 tabletti . Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded puuduvad . TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti TEISESE MÜÜGILOA NUMB ER 1135523 TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 12.12.2023 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV detsember 2023 Pakendi infoleht: teave kasutajale Loratin , 10 mg tabletid l oratadiin Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või te tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Infolehes sisukord Mis ravim on Loratin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Loratin'i võtmist Kuidas Loratin'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed 5 . Kuidas Loratin'i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Mis ravim on Loratin ja milleks seda kasutatakse Loratin kuulub antihistamiinsete ravimite rühma ning ta avaldab histamiiniretseptorite blokeerimise ja põletikku tekitavate ainete vabanemise pärssimise kaudu allergiavastast toimet. Loratin'i kasutatakse allergilise nohu ( riniidi ), silmapõletiku (konjunktiviidi) ja nõgestõve ( urtikaaria ) sümptomaatiliseks raviks. Mida on vaja teada enne Loratin'i võtmist Ärge võtke Loratin'i : - kui te olete loratadiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Loratin'i ei ole soovitatav anda alla 2-aastastele lastele. Hoiatused ja ettevaatusabinõud - kui teil on raske maksakahjustus. Loratin'iga ravi tuleb lõpetada vähemalt 48 tundi enne nahatestide tegemist, kuna allergiaravimid võivad segada või ära hoida nahatestide positiivse reaktsiooni. Muud ravimid ja Loratin Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mingeid mis tahes muid ravimeid. Kui Loratin'i kasutada koos tsimetidiini (mao haavandtõve ravim), erütromütsiini (antibiootikum) või ketokonasooliga (seenhaiguste vastane ravim), siis võib loratadiini toime (sh kõrvaltoimed) tugevneda, seepärast tuleb loratadiini samaaegselt nende ravimitega võtta ettevaatusega. Loratin koos toidu, joogi ja alkoholiga Loratin'i võtmine koos toidu ja joogiga võib aeglustada tema imendumist, kuid ei mõjuta ravimi toimet. Loratin ei tugevda alkoholi toimet. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Kuigi rasedate kohta saadud andmed näitavad, et loratadiini kasutamisel ei esine väärarenguid ega kahjulikku toimet lootele/vastsündinule, on siiski ettevaatusabinõuna soovitatav loratadiini raseduse ajal vältida. Imetamine Loratadiin eritub rinnapiima, mistõttu ravi vajaduse tekkimisel rinnaga toitmise ajal tuleb kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimit mitte manustada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei mõjuta Loratin tavaliselt autojuhtimiseks vajalikke võimeid, nt reaktsioonikiirust, nägemisteravust, valvsust ja juhtimiskäitumist. Üksikjuhtudel on loratadiin põhjustanud uimasust, mis võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Seetõttu peavad tundlikud inimesed, kellel ravimid võivad põhjustada ebaharilikke reaktsioone, enne autojuhtimist, masinate käsitsemist või muude keskendumist nõudvate tegevuste sooritamist kõigepealt kontrollima, kuidas nad ravimile reageerivad. Loratin sisaldab laktoosi . Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Kuidas Loratin'i võtta Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud . Kui te ei ole milleski kindel , pidage nõu oma arsti või apteekriga . Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 1 tablett (10 mg) 1 kord ööpäevas. 2...12-aastased lapsed Kehakaaluga üle 30 kg Üks tablett (10 mg) üks kord ööpäevas Kehakaaluga 30 kg või vähem Pool tabletti (5 mg) üks kord ööpäevas. Raske maksahaiguse korral on Loratin'i soovitatav ravi algul manustada ½ tabletti (vastab 5 mg loratadiinile ) ööpäevas või 1 tablett (vastab 10 mg loratadiinile ) ülepäeviti. Seejärel võib annust vähehaaval suurendada. Tablett tuleb ilma närimata ning vähese vedelikuga alla neelata. Raviarst otsustab ravi kestuse üle. See sõltub haiguse kulust ning ei ületa 6 kuud. Nõgestõve korral on olemasolevate andmete kohaselt ravi kestnud seni ainult kuni 4 nädalat. 2 - kuni 12-aastastele lastele on lubatud ravikestus kuni 2 nädalat. Tundlikkus ravimi suhtes on individuaalselt erinev. Kui 3 ravipäeva jooksul mingit toimet ei avaldu, ei toimi ravim tõenäoliselt ka edaspidi. Kui teil on tunne, et Loratin'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Loratin'i rohkem , kui ette nähtud Tahtmatust üleannustamisest ei tulene tõenäoliselt raskeid tagajärgi. Üleannustamise tõttu võib teil esineda unisus, südame löögisageduse kiirenemine või peavalu. Kui olete võtnud liiga palju tablette, pöörduge oma arsti poole. Kui te unustate Loratin'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravi regulaarselt. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid , võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki . Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed täiskasvanutel ning 12-aastastel ja vanematel lastel on: unisus; peavalu; suurenenud söögiisu; unehäired. Kõige sagedamini selle ravimi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed 2...12-aastastel lastel on: peavalu; närvilisus; väsimus. Loratin'i turuletulekujärgselt on väga harva (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10 000-st) teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: rasked allergilised reaktsioonid (sh turse); pearinglus; krambid; ebaregulaarne või kiirenenud südametegevus; iiveldus (halb enesetunne); suukuivus; seedehäired; maksafunktsiooni häired; juuste väljalangemine; lööve; väsimus. Teadmata esinemissagedusega võib tekkida (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): kehakaalu suurenemine. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. Kuidas Loratin'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi . Ärge kasutage Loratin'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda . Pakendi sisu ja muu teave Mida Loratin sisaldab - Toimeaine on loratadiin . Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini . - Abiained on laktoos monohüdraat (69,175 mg) , magneesiumstearaat , maisitärklis, veevaba kolloidne ränidioksiid. Kuidas Loratin välja näeb ja pakendi sisu Loratin on valge, ellipsikujuline, poolitusjoonega tablett, mille pikkus on 7,5...7,9 mm ning laius ligikaudu 5 mm. Poolitusjoonest ühele poole on sissepressitud tähed „LT“ ning teisele poole sissepressitud „10“ . Tabletid on pakendatud läbipaistmatusse PVC/Al blisterpakendisse , 30 kaupa karbis. Müügiloa hoidja ja tootja Teisese m üügiloa hoidja First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: [email protected] Tootja Salutas Pharma GmbH Otto- von - Guericke -Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa või Lek S.A. Domaniewska 50 C 02-672 Varssavi Poola Ümberpakendaja GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole . Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2023. VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP RAVIMPREPARAADI NIMETUS Loratin 10 mg tabletid l oratadinum TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 10 mg loratadiini . ABIAINED Sisaldab laktoos monohüdraati . Lisateavet vt pakendi infolehelt. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Tablett 30 tabletti MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Ravimi nimi sisepakendil ( blistril ) on erinev. KÕLBLIKKUSAEG EXP SÄILITAMISE ERITINGIMUSED ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teisese müügiloa hoidja : First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti Tootja : Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Saksamaa või Lek S .A. Domaniewska 50C 02-672 Varssavi Poola Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Teisese m üügiloa nr: 1135523 13. PARTII NUMBER Lot 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Käsimüügi ravim . 15. KASUTUSJUHEND Allergilise riniidi ja konjunktiviidi sümptomaati line ravi. Urtikaaria sümptomaatiline ravi. Annustamine: Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid: 1 tablett päevas. Lapsed : vastavalt kehakaalule. 16. TEAVE BRAILLE´KIRJAS (PUNKTKIRJAS) loratin 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood Ei kohaldata. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata. MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL B LISTER 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Loratin 10 mg tabletid l oratadinum 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ 3 . KÕLBLIKKUSAEG EXP 4 . PARTII NUMBER Lot 5 . MUU