Pöördumine

11 . juuni 2019 Volikiri Käesolevaga volitab Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts (registrikood 80112411 ) NJORD Advokaadibüroo vandeadvokaat Triinu Hiob’it (isikukood 47811222724 ) ja advokaat Siiri Kuusik’ut (isikukood 48911096013) esindama Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts ’ i kõikides toimingutes seoses pöördumisega mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride teostamise osas , mh esitama pöördumisi, taotlusi, dokumente, päringuid Sotsiaalministeeriumile ja teistele asjakohastele asutustele . Volikiri on antud edasivolitamise õigusega NJORD Advokaadibüroo advokaatidele. Volikiri kehtib 1 aasta selle allkirjastamisest. / allkirjastatud digitaalselt / Terje Kukk Juhatuse liige Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts 11 . juuni 2019 Volikiri Käesolevaga volitab Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Selts (registrikood 80133382 ) NJORD Advokaadibüroo vandeadvokaat Triinu Hiob’it (isikukood 47811222724 ) ja advokaat Siiri Kuusik’ut (isikukood 48911096013) esindama Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Selts ’ i kõikides toimingutes seoses pöördumisega mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride teostamise osas , mh esitama pöördumisi, taotlusi, dokumente, päringuid Sotsiaalministeeriumile ja teistele asjakohastele asutustele . Volikiri on antud edasivolitamise õigusega NJORD Advokaadibüroo advokaatidele. Volikiri kehtib 1 aasta selle allkirjastamisest. / allkirjastatud digitaalselt / Olavi Vasar Juhatuse liige Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Selts Sotsiaalministeerium Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn Edastatud elektrooniliselt e-postiaadressil: [email protected]; [email protected] 11.06.2019 PÖÖRDUMINE seoses mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride teostamisega Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Selts (edaspidi EPRS) ja Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts (edaspidi ENSAS) esitavad käesoleva pöördumise, milles on esitatud arvamus mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride teostamise õiguse kohta. EPRS-i ja ENSAS-i kokkuvõtlikud seisukohad, mille põhjendused järgnevad, on järgmised: 1) botuliin- ja täitesüstide tegemise õigus peaks olema vaid vastava väljaõppega arstidel; 2) selgeks tuleb teha, kellel on kutsete ja erialade piiride määratlemise pädevus – EPRS-i ja ENSAS-i seisukohast on õdede pädevuse piiritlemise võimekus arstidel; 3) kutsete ja erialade (arstide ja õdede) piirid tuleb kindlaks määrata; 4) reguleerida tuleb, milliseid esteetilisi protseduure tohivad teha kosmeetikud, õed ja arstid; 5) kehtestada tuleb selged väljaõppe nõuded mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride teostajatele ning vajadusel koostada täiendavaid juhiseid pädevate erialaühenduste poolt; 6) riiklikul tasandil tuleb ennetada olukorda, kus kerkib vastutuse küsimus ehk tagada tuleb, et protseduure reaalselt teostaks vastava pädevusega isikud; 7) vajalik on põhjalik järelevalve arstide ja õdede osas mittekirurgiliste protseduurise teostamisel lähtuvalt nende pädevusest, seda eriti pärast kutsete ja erialade piiride täpsustamist. Põhjendused EPRS ja ENSAS on seisukohal, et botuliinteraapia ja täitesüstide, mis kuuluvad mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride alla, teostamise õigus peaks olema vaid arstidel. Käesoleval ajal teostavad vastavaid protseduure ka õed, kellel tegelikkuses ei ole piisavaid meditsiinilisi teadmisi. EPRS ja ENSAS selgitavad alljärgnevalt asjaolusid seoses botuliinteraapia ja täitesüstide riskiastmega, arsti ja õe eriala pädevusega seotud ebaselguseid ning võimalikke lahendusi tekkinud olukorrale. Botuliinteraapia ja täitesüstide riskiaste on äärmiselt kõrge, kuivõrd need mõjutavad funktsioone ning manustamisel eksimisel (üldisel protseduuri lubatavuse hindamisel, dooside määramisel, süstimisel, tüsistustele reageerimisel jms) võib patsiendil esineda ränki tüsistusi. Näiteks kui täiteaine satub mõnda arterisse või kui infektsioon satub veenianastomooside kaudu otse kolju sisemusse, on tagajärjed patsiendi jaoks rängad. Euroopa standardi, mis käsitleb mittekirurgilisi esteetilisi protseduure, kohaselt on botuliinteraapial B-riskiaste ning muudel täitesüstidel D-riskiaste, mis näitab, et mõlemal protseduuril on patsienti oluliselt mõjutada võivad riskid. Vaid riskantsem on E-riskiaste (ehk surm). 1 Antud standard ei ole Eestis veel muudetud küll kohustuslikuks, kuid nimetatud standard seletab siiski üldist arusaama botuliinteraapia ja täitesüstide riskantsusest. EPRS ja ENSAS rõhutavad, et riski arvesse võtmiseks ei pea olema risk juba (korduvalt) realiseerunud. Arvestades botuliinteraapia ja täitesüstide riskiastet, on EPRS ja ENSAS seisukohal, et tegelikkuses ei ole õdedel piisavalt meditsiinilisi teadmisi ja pädevust, et neid protseduure teostada. Mittekirurgilistel esteetilistel protseduuridel on ka meditsiinilisi vastunäidustusi, millest tulenevalt ei tohi näiteks botuliinteraapia ja täitesüstide protseduure kõikide patsientide puhul teostada. Vastunäidustuse tuvastamata jätmine või selle olulisuse alahindamine võib viia tüsistusteni. Oluline on igakordselt enne protseduuri, protseduuri käigus ning protseduuri järel hinnata patsiendi tervislikku seisundit ning teha selle pinnalt raviotsuseid. Seejuures ei piisa ka tavapärasest arstiõppest, vaid lisaks on vaja eriõpet. Eriteadmiste omandamise ja protseduuride läbiviimise eelduseks on arsti baasteadmised, kuivõrd vastasel juhul ei pruugi tervishoiutöötaja olla võimeline kõiki riske ja olukorda kohaselt hindama. Eelnimetatud standard näeb lisaks ette, et mittekirurgilisi esteetilisi protseduure võivad teostada riiklikult tunnustatud arstid, kes võivad iseseisvalt arstina töötada.2 Seejuures on oluline, et protseduuridel oleks kogu aeg arsti otsene järelevalve, isegi kui keegi teda abistab. Eeltoodust nähtub selgelt, et botuliinteraapia ja täitesüstide tegemisel on oluline, et olemas oleks arsti teadmised, oskused ja pädevus otsustada vajaliku ravi üle (näiteks patsiendile protseduurieelse ravi määramise ja selle käigus retseptiravimite määramise vajaduse üle või retseptiravimite manustamise vajaduse üle, et lahendada protseduuri käigus tekkinud probleeme). Arvestades botuliinteraapia ja täitesüstide riskiastet, peavad vastavaid protseduure teostaval tervishoiutöötajal olema piisavad teadmised ja pädevus. Botuliinteraapia ja täitesüstide tegemise õigus ei ole vaid tervishoiuteenuse osutaja töökorralduslik küsimus, vaid oluline on arstide ja õdede kutsete ja pädevuste ühtne piiritlemine. Tervishoiuteenuste korraldamise seadus (edaspidi TTKS) § 3 lg 2 sätestab, et „tervishoiutöötaja võib osutada tervishoiuteenuseid omandatud kutse või eriala piirides, mille kohta talle on väljastatud Terviseameti tõend tervishoiutöötajana registreerimise kohta.“ Käesoleval hetkel ei ole selgelt reguleeritud, millised oskused ja pädevused õdedel on. Puuduvad selged kutsete ja erialade piirid, millest lähtuda, et hinnata õdede pädevust protseduuri teostamiseks. EPRS ja ENSAS on seisukohal, et õe kutse või eriala piirid tuleks riiklikul tasandil selgelt paika panna, kuivõrd see võimaldaks ka järelevalvet, kas arstid on kohaselt ja õiguspäraselt võimaldanud õdedel protseduure teostada. Tervishoiutöötaja tegevuse eest vastutab küll tervishoiuteenuse osutaja, kuid hilisem vastutamine olukorras, kus oleks olnud võimalik ennetada probleemide teket, ei taga tegelikkuses patsientide parimat ravi ja tervise kaitset. Olukorra täpsustamine on äärmiselt vajalik, kuivõrd kõikidel arstidel ei ole ühesugust ülevaadet, millised oskused ja pädevused õdedel on ning mida nad erialaõppe käigus õppinud on. Seni, kuni puudub selge määratlus, on oht, et mõni arst, mõtlemata oma vastutusele, laseb siiski õel teha protseduure, milleks õel tegelikult pädevus puudub. Arvestades arstide ja õdede hulka, võib erinevatel arstidel olla erinevaid arvamusi õdede oskuste osas, kuid see ei taga patsientidele kvaliteeti ning nende tervise parimat kaitset tervishoiuteenuse osutamisel. Õdede pädevuse otsustamist ei saa jätta vaid iga spetsiifilise juhu puhul üksikule arstile, vaid see peaks olema reguleeritud õigusaktidega, mis on õiguslikult siduvad, ning vajadusel täiendavalt kutse- ja erialaühenduste juhiste abil. 1 „Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments“, 16844:2017, lk 26. 2 „Aesthetic medicine services - Non-surgical medical treatments“, 16844:2017, lk 8, punkt 3.1.5. 2/6 EPRS ja ENSAS märgivad, et kutsete piiride ja pädevuste määratlemisel oluline roll ka arste ja õdesid koolitavatel asutustel – neil on kõige selgem ülevaade, mida õpetatakse ning kust jookseb arsti ja õe kutse piir. Sellest tulenevalt tuleks kutsete piiride ja pädevuste määratlemise protsessi kaasata ka vastavad asutused. Arst võib võtta riski, et ta vastutab kui midagi juhtub, kuid riik peaks looma olukorra, kus arstidel ei ole eelkirjeldatud riski tasemega protseduuride puhul võimalik sellist riski võtta ja olla pelgalt vastutav isik, vaid ta peaks olema ise protseduuri läbi viiv isik ja tagama oma teadmistega parima teenuse kvaliteedi ja ohutuse. See oleks üks meede, vältimaks riskide realiseerumist ning tagada tervishoiuteenuse kvaliteet. Põhiseaduse § 16, mis sätestab igaühe õiguse elule ning lisaks, et seadus kaitseb seda õigust, osas on põhiseaduse kommentaarides selgitatud, et „ka näiteks tervishoiuvaldkonnas peab riik kehtestama reeglid, mis tagavad, et nii era- kui avaliku sektori meditsiiniasutused võtaks tarvitusele kohased meetmed oma patsientide elu kaitseks“. Olukorras, kus riik ei sätesta selgeid reegleid, on riskide realiseerumisel vastutav ka riik. Nimetatut nendib ka põhiseaduse kommentaar § 16 osas, mis selgitab, et „kui sellised reeglid on kehtestatud, ei vastuta riik meditsiinilise valeotsuse puhul oma kaitsekohustuse täitmata jätmise eest (EIKo Byrzykowski vs.Poola, 27.06.2006)“. Antud juhul puuduvad reeglid, mis tagaks igakordselt, et botuliinteraapia ja täitesüstide protseduure viivad läbi reaalselt pädevad isikud ning tagatud oleks patsientide elu ja tervise kaitse. Kohaseks reegliks saaks olla piirang, et botuliinteraapia ja täitesüstide protseduure tohivad teostada vaid arstid, kuivõrd neil on vajalikud teadmised, et hinnata olukorda põhjalikult ning langetada elu ja tervist puudutavaid otsuseid. Seejuures on põhiseaduse § 28, mis sätestab igaühe õiguse tervise kaitsele, osas põhiseaduse kommentaarides välja toodud, et „kuna kehtestatud nõuetest on kasu vaid siis, kui neid järgitakse, tuleb erilist tähelepanu pöörata riikliku järelevalve tõhususele“. Sellest tulenevalt on äärmiselt oluline, et reeglite kehtestamisel nähtaks ette ka kohane ja tõhus järelevalve. Järelevalve teostajale peab olema ka selge, mida täpsemalt kontrollida. Seejuures ei tohiks pädevuse nõuete kontroll olla vaid kutse- ja erialaühenduste kohustus, vaid korraldatud peaks olema selge riiklik järelevalve. Olukorras, kus tervishoiuteenuste osutamisel on sätestatud vaid, et „tervishoiutöötaja võib osutada tervishoiuteenuseid omandatud kutse või eriala piirides“3, jääb ebaselgeks, kuidas järelevalve täpsemalt nõuete täitmist kontrollida saab. Ebaselgused kutse piiride ja järelevalve osas loovad tingimused, kus arstid ei taju nii selgelt enda vastutust tervishoiuteenuse osutamise ja selle kvaliteedi osas ning see tingib kergekäelisema arsti otsuse lasta protseduuri kellelgi teisel teha. Lisaks võivad õed nõustuda tegema protseduure, mille osas on tegelikult vajalikud arsti teadmised ja oskused, kuid nad ei pruugi sellele enne protseduuri, protseduuri käigus või järel tekkinud probleemide ilmnemist mõelda. See loob aga olukorra, kus tegelikkuses on jäetud patsiendi elu ja tervis kaitseta. EPRS ja ENSAS hinnangul ei taga õe kutse erialaõpe piisavaid teadmisi ja pädevust, et hinnata, kas botuliinteraapia ja täitesüstid on patsiendile ohutud, milliseid doose kasutada ning kuidas tagada kogu protseduuri ulatuses patsiendi ohutus. Arvestades, et iga inimene on erinev, tuleb konkreetse patsiendi seisund ja ka näiteks doos igakordselt üle analüüsida ning sealjuures arvestada patsiendi organismi ja tervise iseärasustega. Botuliinteraapia ja täitesüstide tegemist ei saa pidada tavapäraseks ja lihtsaks süstimiseks, mis eeldab vaid tehnilist oskust, kuivõrd süstitavatel ainetel on toimed, mida tavapäraselt ravimitel ei ole – näiteks botuliin pärsib lihase tööd ning täitesüstide puhul on tegu täitva ainega ja neil mõlemal võib olla erinevatele inimestele 3 TTKS § 3 lg 2 3/6 erinevaid kõrvaltoimeid sõltuvalt patsiendi organismist ja seisundist. Lisaks süstitakse sügavamate naha kihtide alla, mis omakorda tingib suuremad riskid. Sotsiaalministri määruse nr 128 „Tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamise nõuded“ § 4 lg 1 kohaselt „tervishoiutöötaja pädevuse nõuded töötatakse välja kutse- ja erialaühenduste poolt“. EPRS ja ENSAS märgivad, et nad on valmis juhendi koostamises osalema, kuid Sotsiaalministri määrusest jääb ebaselgeks, millised on antud juhul need kutse- ja erialaühendused, kelle pädevusse vastava juhendi koostamine kuulub (kas arstide, õdede või mõlemate). Seejuures peaks olema eelnevalt täpsustatud kutsete ja erialade piire. Samuti puudub selgus, kuidas lahendada olukord, kus erinevatel erialaseltsidel on erinev arvamus. Arvestades, et tegu oleks juhendiga, mis selgitaks õdede pädevuse piire, peaks EPRS ja ENSAS seisukohast selle koostama ühendus, mis koosneks arstidest ja ka riik peaks juhises kokkulepitut toetama. Seda tulenevalt arstide ja õdede hierarhilisest seisundist ning vajadusest, et riik oskaks kutsete ja erialade õpet paremini koordineerida ja planeerida. Arstide meditsiiniline kõrgem positsioon nähtub ka õigusaktidest, mille kohaselt võivad õed iseseisvalt õendusabi osutada, kuid teatud juhtudel võivad tegutseda vaid arsti otsuse alusel4 ning õe tegevuseks on siiski peamiselt abistada arsti ravi läbiviimisel. Käesoleval ajal on mitmete botuliinteraapia ravimite ravimiinfos märgitud, et ravimit tohib manustada nõuetekohase kvalifikatsiooni ja kogemustega arst või on vajalikud raviarsti teadmised5. Seejuures on näiteks ravimi VISTABEL puhul ravimiinfos manustamise osas selget märgitud „nõuetekohase kvalifikatsiooni ja kogemustega ning nõutavat varustust omav arst.“ Seega on ka ravimite tootjad, kes on ravimite osas teinud põhjalikku kliinilist uuringut, seisukohal, et ravimi manustamiseks on äärmiselt oluline arsti teadmiste ja oskuste olemasolu ning müügiloaga ravimite puhul on Ravimiamet vastavad infolehed kinnitanud6. Müügiloa taotlemisel on müügiloa taotlejal kohustus tõendada ravimi ohutust7 ja varustada ravim infolehega, mis muuhulgas peab sisaldama infot kasutamise kohta8. Olukorras, kus infolehes on märgitud, et seda võivad manustada vaid arstid, näitab müügiloa taotleja hinnangut, et vastasel juhul ei pruugi ravim olla ohutu. Võimalikud lahendused Antud juhul saaks olukorda õdede botuliinteraapia ja täitesüstide tegemise pädevuse osas selgitada, täpsustades, millist tüüpi ravimeid õed manustada tohivad või sätestades erireeglid mittekirurgilistele esteetilistele protseduuridele. Botuliinteraapia ja täitesüstide puhul on tegu protseduuridega, mis mõjutavad organismi funktsioone (nt paralüseerivad lihaseid, täidavad naha alust pinda (eksimuste korral ka näiteks veresooni)). Seega oleks võimalik täpsustada, et funktsioone mõjutavaid mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride süste ei tohi õed teha, vaid see kuulub arstide pädevusse, kellele on laiapõhjalised meditsiinilised teadmised. Selleks oleks vajalik teha muudatused õigusaktides. EPRS ja ENSAS rõhutavad, et põhiseaduse § 13 kohaselt on igaühel õigus riigi ja seaduse kaitsele. Sellest tulenevalt ei ole patsiendiohutuse tagamine ainult tervishoiuteenuse osutaja kohustus, vaid ka riigi kohustuseks on tagada elu ja tervise kaitse. Seda rõhutavad põhiseaduse §-id 16 ja 4 Sotsiaalministri määruse nr 3 "Õendushaiglas iseseisvalt osutada lubatud õendusabiteenuste loetelu ja nende hulka kuuluvad tegevused ning nõuded statsionaarse õendusabi iseseisvalt osutamiseks vajalikule töötajate koosseisule, ruumidele, sisseseadele, aparatuurile ja töövahenditele" § 5 lg 8 5 Näiteks Botox (müügiloa hoidja Allergan Pharmaceuticals Ireland), DYSPORT (müügiloa hoidja Ipsen Pharma), VISTABEL (müügiloa hoidja Allergan Pharmaceuticals Ireland) 6 Ravimiseadus § 73 lg 3 7 Ravimiseadus § 65 lg 3 8 Ravimiseadus § 13 lg 4 4/6 28. Antud juhul on riigil võimalik seadusandlikul tasandil tagada, et tervishoiuteenused oleks selgelt reguleeritud ning tervishoiuteenuseid osutaks vaid need tervishoiutöötajad, kellel selleks reaalselt pädevus on. Nagu varasemalt välja toodud, näeb põhiseaduse § 16 ette, et igaühel on õigus elule ning seda õigust kaitseb seadus. Põhiseaduse kommentaarides on välja toodud, et „peale isiku subjektiivse õiguse sätestab § 16 ka riigi objektiivse kohustuse inimelu kaitsta“. Seega on esmane inimelu kaitsmise kohustus riigil, kellel on selleks ka kõige rohkem erinevaid võimalusi. Seejuures on põhiseaduse kommentaarides selgitatud, et „vajaduse korral – sõltuvalt tegevusvaldkonna ohtlikkusest – peavad asjassepuutuvad reeglid hõlmama ohtlikus tegevusvaldkonnas tegutsemise litsentsimist, sellise tegevuse läbiviimise korda, ohutusnõudeid ning järelevalvet“. EPRS ja ENSAS on selgitanud, et botuliinteraapia ja täitesüstide puhul on tegu protseduuridega, millega kaasnevad suured riskid ning seda kinnitab ka Euroopa standard mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride osas. Kogu otsustusõigust, milliseid protseduure keegi teha võib, ei saa anda tervishoiuteenuse osutajale, vaid selles peab osalema ka riik, et tagada rahvatervise kaitse ja ohutus. Rahvatervist ja ohutust mõjutavate kutsealade puhul on oluline, et riigi poolt oleks selgelt reguleeritud tervishoiuteenuste osutamisega seotud asjaolud, eriti tervishoiutöötajate pädevused ja tagatud oleks mitmeastmeline kontroll. Lisaks õigusaktides õdede pädevuse täpsustamisele, oleks võimalik lisaks õigusaktides reguleerimisele ka täiendava juhise koostamine ning vastavalt eelnevalt mainitule, oleks EPRS ja ENSAS valmis sellesse panustama. Seejuures tuleb aga lahendada küsimus, millised kutse- ja erialaühendused juhendit koostama peaks ning mis saab siis, kui mõne aspekti osas konsensust ei saavutata. EPRS ja ENSAS märgivad, et käesoleva seisuga on juba selge, et ühendustel on erimeelsusi – näiteks MTÜ Esteetilise Mittekirurgilise Meditsiini Seltsi arvamus botuliinteraapia ja täitesüstide tegemise õiguse osas ei ühti EPRS-i ja ENSAS-i seisukohaga. Eeltoodust paluvad EPRS ja ENSAS: 1) reguleerida õigustaktides selgelt arstide ja õdede kutsete piir ning õdede pädevus; 2) kehtestada selged väljaõppe nõuded mittekirurgiliste esteetiliste protseduuride teostajatele; 3) reguleerida, milliseid esteetilisi protseduure tohivad teha kosmeetikud, õed ja arstid; 4) selgitada millistel kutse- ja erialaühendustel on juhendite koostamise õigus ning kuidas toimida mitme kutse- ja erialaühenduse seas konsensuse puudumisel. Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Siiri Kuusik Advokaat Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Seltsi ja Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Seltsi lepinguline esindaja Teadmiseks: 5/6 Terviseamet 6/6 Saatja: Siiri Kuusik <[email protected]> Saadetud: 17.06.2019 14:16 Adressaat: SM Info <[email protected]>; <[email protected]> Koopia: 'Katrin Krüünvald' <[email protected]>; <[email protected]>; Terje Kukk <[email protected]> Teema: Pöördumine seoses mittekirurgiliste esteetiliste protseduuridega Manused: image001.png; image002.jpg; 190611 Volikiri ENSAS.asice; 190611 Volikiri EPRS.asice; 190617 pöördumine (EPRS ja ENSAS).asice Lugupeetud Sotsiaalministeerium NJORD Advokaadibüroo klientideks on Eesti Plastika- ja Rekonstruktiivkirurgia Selts ja Eesti Naha- ja Suguhaiguste Arstide Selts, kelle eest ja nimel esitame manuses oleva pöördumise. Manuses on ka vastavad volikirjad. Palume kinnitada kättesaamist. Lugupidamisega Siiri Kuusik Advokaat / Associate NJORD Advokaadibüroo OÜ Veerenni 24 - D 10135 Tallinn, Estonia Telephone: +372 66 76 440 Fax: +372 66 76 450 Registry code: 11176771 www.njordlaw.com Direct: +372 66 76 447 Mobile: +372 53 46 22 25 Mail: [email protected] Professionalism is our foundation, business understanding our force and flexibility our DNA. Privileged/confidential information may be contained in this message. If you are not the addressee indicated in this message (or responsible for delivery of the message to such person), you may not copy or deliver this message to anyone. In such case, we kindly ask you to telephone or e- mail us and permanently delete the e-mail and any attachments to it from your system. Thank you in advance for your co-operation.