Müügiloa otsus

First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 29.12.2023 nr ML-4/1137823 13525 Tallinn Harju maakond Eesti [email protected] OTSUS Teisese müügiloa väljastamiseks Ravimiamet, tuginedes ravimiseaduse § 65 lõige 12 punktile 2, § 66, § 70 lõigetele 1 ja 21 ning § 73 lõigetele 1 ja 3, otsustab välja anda ravimi tähtajatu teisese müügiloa: ravimi nimetus ESPUMISAN tugevus ja ravimvorm 40 mg pehmekapsel toimeaine simetikoon teisese müügiloa number 1137823 ravimi klassifikatsioon käsimüügiravim pakendisuurus 25; 50; 100 kapslit kõlblikkusaeg 36 kuud teisese müügiloa omaja First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 13525 Tallinn Harju maakond Eesti päritolumaa Poola ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 Adlershof 12489 Berlin Saksamaa ümberpakendaja Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 GPE Globalpharma OÜ Tiigi Tn 61b 50410 Tartu Linn Eesti Koos teisese müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse ning need on käesoleva otsuse lisad. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiamet Lisad: 1. Ravimi omaduste kokkuvõte; 2. Pakendi infoleht; 3. Pakendi märgistus. Aiki Rümmel [email protected] 2 (2)  RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE RAVIMPREPARAADI NIMETUS Espumisan , 40 mg pehmekapslid KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg simetikooni . INN. Simeticonum Teadaolevat toimet omavad abiained : metüülparahüdroksübensoaat (E218) 0 , 28 mg/kapslis ( Ph Eur ), päikeseloojangukollane (E110) 0,002 mg/kapslis. Abiainete täielik loetelu vt 6.1 . RAVIMVORM Pehmekapslid. Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised ž elatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune. KLIINILISED ANDMED Näidustused Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi. Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks. Espumisan on näidustatud lastele alates 6-ndast eluaastast, noorukitele ja täiskasvanutele. Annustamine ja manustamisviis Annustamine Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral: Vanus Annus Kasutamise sagedus La psed vanuses 6. elu aasta s t, noorukid ja täiskasvanud 2 kapslit (80 mg simetikooni ) 3 kuni 4 korda ööpäevas Diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel: Uuringutele eelneval päeval Uuringupäeva hommikul 2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240 mg simetikoonile ) 2 kapslit (vastab 80 mg simetikoonile ) Lapsed Espumisan pehmekapsleid ei soovitata alla 6 - aastastele lastele ja imikutele. Neile on saadaval teised ravimvormid. Manustamisviis Espumisan ’ i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Espumisan ’ i võib võtta ka operatsioonijärgselt. Ravi kestuse määrab kaebuste kulg. Vajadusel võib Espumisan ’ i kasutada pikema aja vältel (vt lõik 4.4). Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine simetikooni , päikeseloojangu kollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E218) või lõigus 6.1 loetletud ravimi mis tahes abiaine suhtes . Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Abiained Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria bronhospasmiga ( bronhilihastekramp ). Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas võib põhjustada astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Seniajani ei ole täheldatud Espumisan ’ i koostoimeid teiste ravimitega. Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus ja imetamine Kuna simetikoon ei imendu seedetraktist süsteemsesse vereringesse, pole oodata toimet ka raseduse või imetamise perioodil. Espumisan ’ i võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Pole läbi viidud kliinilisi uuringuid Espumisan ’ i kasutamise kohta raseduse ajal. Fertiilsus Kliinilised uuringud ei näita spetsiaalset ohtu inimese fertiilsusele. Toime reaktsioonikiirusele Espumisan ei avalda toimet reaktsioonikiirusele ning ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrvaltoimed Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu urtikaaria , lööve, erüteem , pruuritus , allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata). Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Üleannustamine Simetikooni manustamise järgselt ei ole mürgistusjuhtusid täheldatud. Mürgistuse võimaluse välistab see, et simetikoon on nii keemiliselt kui füsioloogiliselt täiesti inertne. Ka suured Espumisan ’ i kogused on hästi talutavad. Kõrvaltoimeid võivad põhjustada abiained (vt lõik 4.4). FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: Kõhupuhitusevastased ained, ATC-kood: A03AX13 Espumisan sisaldab toimeainena simetikooni , mis on stabiilne pindaktiivne polüdimetüülsiloksaan . See muudab toidumassis ja seedetrakti limas esinevate gaasimullide pindpinevust, misjärel need lagunevad. Vabanenud gaasid imenduvad seejärel läbi sooleseina või väljuvad loomulikul teel organismist. Simetikoon toimib vaid füüsikaliselt ega astu keemilistesse reaktsioonidesse ning on farmakoloogiliselt ja füsioloogiliselt inertne. Farmakokineetilised omadused Simetikoon ei imendu pärast suukaudset manustamist ning eritub muutumatul kujul pärast seedetrakti läbimist. Prekliinilised ohutusandmed Simetikoon on keemiliselt inertne ega imendu läbi sooleseina. Seetõttu ei ole süsteemseid toksilisi toimeid oodata. Korduva annuse toksilisuse uuringutest saadud prekliiniliste andmete põhjal ei ole ravimil kantserogeenset ega reproduktsioonitoksilist toimet. FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Metüülparahüdroksübensoaat (E218) Ž elatiin Glütserool (85%) Kinoliinkollane (E104) Päikeseloojangukollane FCF (E110) 6.2 Sobimatus Ei ole teada. Kõlblikkusaeg 3 aastat. Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 o C . Pakendi iseloomustus ja sisu Kapslid PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis. Kapslid värvitus klaaspudelis: pudelis 100 pehmekapslit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Kasutamis- ja käsitsemisjuhend Kasutamata ravimpreparaat tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti TEISESE MÜÜGILOA NUMBER 1137823 TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 29.12.2023 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV detsember 2023 Pakendi infoleht: teave kasutajale Espumisan 40 mg pehmekapslid simetikoon Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Infolehe sisukord : Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Espumisan ’ i võtmist Kuidas Espumisan ’ i võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Espumisan ’ i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Mis ravim on Espumisan ja milleks seda kasutatakse Espumisan ’ i kasutatakse kõhupuhituse sümptomaatiliseks raviks ning täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamisel lastel alates 6. eluaastast, noorukitel ja täiskasvanutel. Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Mida on vaja teada enne Espumisan ’ i võtmist Espumisan ’ i ei tohi võtta - kui te olete allergiline ülitundlik simetikooni , päikeseloojangukollase (E110), metüülparahüdroksübensoaadi (E218) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga. Pöörduge arsti poole, kui kõhuvaevused tekivad uuesti või püsivad pikema aja jooksul. Need kaebused võivad olla põhjustatud võimalikust kaasuvast haigusest, millele tuleb määrata vajalik ravi. Muud ravimid ja Espumisan Seniajani ei ole täheldatud Espumisan ’ i koostoimeid teiste ravimitega. Rasedus ja imetamine Simetikoon ei imendu seedetraktist vereringesse ja negatiivne toime on raseduse ja imetamise ajal kasutamisel ebatõenäoline. Puuduvad kliinilised uuringud Espumisan ’ i kasutamise kohta raseduse ajal. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Espumisan ’ il puudub või on ebaoluline toime autojuhtimisele või masinate käsitsemisele. Espumisan sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja päikeseloojangu kollast (E110) Metüülparahüdroksübensoaadi sisalduse tõttu võib selle ravimi kasutamisel tekkida urtikaaria (nõgestõbi). Võimalikud on ka hilist tüüpi reaktsioonid nagu kontaktdermatiit. Harva tekivad varajast tüüpi reaktsioonid urtikaaria bronhospasmiga ( bronhilihastekramp ). Ravim sisaldab värvainet päikeseloojangu kollane (E110), mis võib põhjustada allergiataolisi reaktsioone, sealhulgas astmat inimestel, kes on selle aine suhtes eriti tundlikud. Allergiat esineb sagedamini isikutel, kes on allergilised atsetüülsalitsüülhappe suhtes. Kuidas Espumisan ’ i võtta Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamine Soovitatav annus on: Kõhupuhitusest tingitud seedetrakti kaebuste korral nagu meteorism või täiskõhutunne: Vanus Annus Kasutamise sagedus Üle 6-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud 2 kapslit (vastab 80 mg simetikoonile ) 3 kuni 4 korda ööpäevas Kõhupiirkonna diagnostilisteks uuringuteks ettevalmistamisel (N: rön t gen või ultraheliuur ing): Uuringutele eelneval päeval Uuringupäeva hommikul 2 kapslit 3 korda päevas (vastab 240 mg simetikoonile ) 2 kapslit (vastab 80 mg simetikoonile ) Lapsed Espumisan ’ i ei soovitada kasutada alla 6 - aastastel lastel ja imikutel. Neile on saadaval teised ravimvormid. Manustamisviis Espumisan ’ i võetakse söögi ajal või pärast sööki, vajadusel ka enne magamaminekut. Märkus Espumisan ’ i võib võtta ka pärast operatsioone. Võtke Espumisan ’ i nii kaua , kuni kestavad kaebused. Vajadusel võib Espumisan ’ i kasutada pikema aja vältel (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Kui teil on tunne, et Espumisan ’ i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Espumisan ’ i rohkem, kui ette nähtud Mürgistusjuhtumeid Espumisan ’ i üleannustamise tõttu ei ole oodata. Ka Espumisan ’ i suured annused on hästi talutavad. Espumisan ’ i toimeaine simetikoon lagundab seedetraktis oleva vahu füüsikaliselt. Simetikoon ei imendu seedetraktist ega muutu seedekulgla läbimisel keemiliselt ega ensümaatiliselt . Kui te unustate Espumisan ’ i võtta Võib võtta uue annuse mistahes sobival ajal. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võimalikud kõrvaltoimed Simetikooni sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest nagu nõgestõbi, lööve, naha punetus, sügelus, allergiline dermatiit ja teistest nahareaktsioonidest. Sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata (sagedus teadmata). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. Kuidas Espumisan ’ i säilitada Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 30 o C . Ärge kasutage Espumisan ’ i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril , pudelil või karbil pärast „EXP“ . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Pakendi sisu ja muu teave Mida Espumisan sisaldab Toimeaine on simetikoon . Üks pehmekapsel sisaldab 40 mg simetikooni . Abiained on metüülparahüdroksübensoaat (E218), želatiin, glütserool (85%), kinoliinkollane (E104), päikeseloojangukollane FCF (E110). Kuidas Espumisan välja näeb ja pakendi sisu Peaaegu ümarad kollased siledapinnalised ž elatiinist pehmekapslid. Kapsli sisu on värvitu, kergelt hägune. Espumisan on pakendatud PVC/alumiinium blistris 25, 50 või 100 kaupa pakendis või värvitus klaaspudelis 100 kaupa. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Teisese müügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja : First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: [email protected] Tootja : Berlin- Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berliin Saksamaa Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole. Infoleht on viimati kooskõlastatud detsembris 2023. VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp 831850 148590 1 . RAVIMPREPARAADI NIMETUS 0 0 1 . RAVIMPREPARAADI NIMETUS Espumisan 40 mg pehmekapslid Simeticonum 831850 168275 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS 0 0 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kapsel sisaldab 40 mg simetikooni. 831850 168275 3. ABIAINED 0 0 3. ABIAINED Sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja päikeseloojangukollast FCF (E110). 831850 168275 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 0 0 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Pehmekapslid 25 pehmekapslit 50 pehmekapslit 100 pehmekapslit 831850 167640 5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D) 0 0 5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D) Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 831850 137160 6 . ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST V ARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS 0 0 6 . ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST V ARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 831850 167005 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 0 0 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 831850 181610 8. KÕLBLIKKUSAEG 0 0 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 831850 168275 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 0 0 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. 831850 168275 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 0 0 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 831850 181610 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS 0 0 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 22 1 3525 Tallinn Eesti Tootja: B erlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berli i n Saksamaa Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti 831850 167640 12. MÜÜGILOA NUMBER 0 0 12. MÜÜGILOA NUMBER Teisese m üügiloa nr: 1137823 831850 168275 13. PARTII NUMBER 0 0 13. PARTII NUMBER Lot 831850 168275 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 0 0 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Käsimüügiravim. 831850 168275 15. KASUTUSJUHEND 0 0 15. KASUTUSJUHEND Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi: 2 kapslit 3...4 korda ööpäevas. Lastele alates 6. eluaastast, noorukitele, täiskasvanutele. 831850 168275 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) 0 0 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) espumisan 40 mg 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood Ei kohaldata. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata. MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister 831850 152400 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS 0 0 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Espumisan 40 mg pehmekapslid Simeticonum 831850 168275 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI 0 0 2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ 831850 168275 3. KÕLBLIKKUSAEG 0 0 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 831850 168275 4. PARTII NUMBER 0 0 4. PARTII NUMBER Lot 831850 167640 5. MUU 0 0 5. MUU MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PUDELI ETIKETT 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Espumisan 40 mg pehmekapslid Simeticonum 2. MANUSTAMISVIIS Suukaudne. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP 4. PARTII NUMBER Lot 5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 100 pehmekapslit 6. MUU Teisese müügiloa hoidj a : First Pharma OÜ