Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus

-864235 -144145 0 0 EELNÕU 06 .0 4 .202 6 MINISTRI MÄÄRUS N r Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus Määrus kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse § 29 lõike 4 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Andmekogu asutamine ja ametlik nimetus (1) Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on riigi infosüsteemi kuuluv andmekogu. (2) Andmekogu ametlik nimetus on „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu“. (3) Andmekogu ingliskeelne nimetus on Medical Devices and Appliances Database . § 2. Andmekogu pidamise eesmärk Andmekogu pidamise eesmärgid on: 1) Eesti turul kättesaadavaks tehtud tellimusmeditsiiniseadmete, protseduuripakettide , süsteemide, meditsiiniseadmete ja in vitro diagnostikameditsiiniseadmete (edaspidi sead med ) andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine; 2) ravikindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt meditsiiniseadmete ja nendega võrdsustatud toodete (edaspidi hüvitatavate meditsiiniseadmete ) eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise (edaspidi meditsiiniseadme hüvitamise ) andmete registreerimine, kogumine, töötlemine, analüüsimine ja avalikustamine; 3) sotsiaalhoolekande seaduse mõistes abivahendite (edaspidi abivahendite ) eest tasu maksmise kohustuse ülevõtmise andmete avalikustamine. § 3. Andmekogu vastutav töötleja ja tema ülesanded (1) Andmekogu vastutav töötleja on Ravimiamet. (2) Vastutav töötleja: 1) juhib andmekogu pidamist; 2) vastutab andmekogu haldamise seaduslikkuse ja arendamise eest; 3) kehtestab andmekogu andmetele juurdepääsu ja andmete töötlemise korra ning tagab andmete töötlemise ainult selleks määratud isikutele; 4) vastutab isikuandmete töötlemise nõuete täitmise; 5) tagab andmekogus andmete kogumise, haldamise, säilitamise ja hävitamise; 6) sõlmib andmevahetuse kokkulepped õigusaktides sätestatud ulatuses; 7) vastutab andmekogu toimingute õiguspärasuse eest; 8) vastutab enda poolt andmekogusse kantud andmete õigsuse eest; 9) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 10) täidab muid vastutava töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. § 4. Andmekogu volitatud töötleja ja tema ülesanded (1) Andmekogu volitatud töötlejad on: 1) Tervisekassa; 2) Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus (edaspidi TEHIK ) . (2) Andmekogu volitatud töötlejana Tervisekassa: 1) registreerib, kogub, töötleb, analüüsib ja avalikustab meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmeid; 2 ) vastutab enda poolt andmekogusse kantud andmete õigsuse eest; 3 ) teavitab andmekogu andmetes puuduste avastamisest viivitamata vastutavat töötlejat, välja arvatud juhul, kui puudused on võimalik iseseisvalt kõrvaldada; 4 ) teavitab andmekogu kasutamise takistustes ja tõrgetest viivitamata TEHIKut ; 5 ) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 6 ) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 7 ) täidab muid õigusaktidest tulenevaid volitatud töötleja ülesandeid. ( 3 ) TEHIK andmekogu majutamisel, hooldamisel ja arendustööde tegemisel: 1) teeb või hangib andmekogu pidamiseks vajalikud analüüsi- ja arendustööd ning korraldab tööde testimise; 2) tagab andmekogu tehnilise pidamise, haldamise ja majutamise õigusaktides sätestatud nõuete kohaselt; 3) rakendab andmete turvalisuse tagamiseks andmekogu turvanõuetele vastavaid turvameetmeid; 4) teavitab viivitamata vastutavat töötlejat andmekogu pidamist või kasutamist takistavatest probleemidest; 5) kõrvaldab andmekogu kasutamise takistused ja tõrked ning taastab ja tagab andmekogu töö; 6) tagab teenust puudutavate intsidentide käsitlemise; 7) korraldab elektroonset andmevahetust riigi infosüsteemi teiste andmekogudega ning Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasiga; 8) tagab andmekogu logiandmete tähtaegse kustutamise; 9) tagab vastutava ja volitatud töötlejate kasutajakontode loomise, muutmise ja kustutamise; 10) teeb andmekogu vastutavale töötlejale ettepanekuid andmekogu arendamiseks; 11) täidab muid volitatud töötleja ülesandeid õigusaktides sätestatud ulatuses. 2. peatükk Andmekogu ülesehitus, pidamise viis ja andmekogusse kantavad andmed § 5. Andmekogu ülesehitus Andmekogu koosseisu kuuluvad: 1) digitaalne andmebaas; 2) digitaalsed alusdokumendid; 3) andmekogu arhiveeritud andmed. § 6. Andmekogu andmete kaitse (1) Andmekogu andmete kaitse hõlmab: 1) käideldavust, st andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takistamise eest; 2) terviklust, st andmete kaitse juhusliku või tahtliku volitamata muutmise eest; 3) konfidentsiaalsust, st andmete kaitse volitamata töötlemise eest. (2) Andmekogu andmete käideldavuse, tervikluse ja konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatakse organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. (3) Andmekogu turvaklass on K2T2S2. (4) Andmekogu turbeaste on keskmine (M). § 7. Andmekogusse kantavad andmed (1) Andmekogusse kantakse: 1) a ndmekogusse andmeid esitava ettevõtja ja tema esindaja andmed; 2) h üvitatavate meditsiiniseadmete levitajaga seotud andmed; 3) s eadmega seotud andmed; 4) m editsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed; 5) a bivahendite hüvitamisega seotud andmed. (2) Lõikes 1 nimetatud andmekoosseisud on sätest atud määruse lisas. 3. peatükk Andmete andmekogusse kandmine ja juurdepääs andmetele § 8. Andmete esitamine andmekogusse Andmekogusse esita v ad andmeid : 1) seadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktid e s 1 ja 3 nimetatud andmed ; 2) seadmete levitaja või importija – § 7 lõike 1 punktid e s 2 ja 3 nimetatud andmed ; 3) hüvitatavate meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja – § 7 lõike 1 punktid e s 1 , 3 ja 4 nimetatud andmed ; 4) hüvitatavate meditsiiniseadmete levitaja – § 7 lõike 1 punktid e s 2 , 3 ja 4 nimetatud andmed ; 5) Sotsiaalkindlustusamet – § 7 lõike 1 punktis 5 nimetatud andmed ; 6) Ravimiamet – § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud järelevalve ja ohutusega seotud andmed ning vastutava töötlejana andmekogu andmete täiendamine, ajakohastamine ja muutmine seadusest tulenevate ülesannete täitmiseks ; 7) Tervisekassa – § 7 lõike 1 punktis 4 nimetatud andmed ja vajaduse korral § 7 lõike 1 punktis 3 nimetatud andmeid, kui andmete ajakohastamine toimub kokkuleppel andmete esitajaga. § 9. Andmete kandmine andmekogusse (1) Andmekogusse kande tegemise ja andmete muutmise aluseks on § -s 8 nimetatud andmeandjate poolt esitatavad § 7 lõike 1 punktides 1 – 5 nimetatud andmed ning alusdokumendid. (2) S eadmega seotud andmed kantakse andmekogusse pärast nõutavate andmete esitamist 10 tööpäeva jooksul. § 10. Andmekogusse kantud andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine (1) Andmekogule esitatud andmete õigsuse eest vastutab andmete esitaja. (2) Andmekogu vastutav ja volitatud töötleja on andmekogusse kantavates või kantud andmetes vigade ja ebatäpsuste avastamise korral kohustatud vead viivitamata parandama või nõudma nende parandamist andmete esitaja poolt vastavalt § -s 8 nimetatud andmeandjate ja andmegruppide kaupa . Vigade avastamisel lisatakse vastav märge avalikele andmetele kuni andmete parandamiseni. (3) Andmekogu vastutaval töötlejal ja volitatud töötlejal on õigus esitada andmete esitajale järelpärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses. § 11. Juurdepääs andmekogu andmetele ja andmete väljastamine (1) Andmekogu andmed on avalikud, välja arvatud teave, mille avaldamine on piiratud vastavalt avaliku teabe seaduse ja isikuandmete kaitset reguleerivate õigusaktidega. (2) Tervisekassa poolt andmekogus töödeldud andmed avalikustatakse pärast ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel määruse kehtestamist. (3) Meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed edastatakse retseptikeskusele. § 12. Andmevahetus (1) Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal on lubatud seadusega või seaduse alusel kehtestatud õigusaktiga talle pandud ülesannete täitmiseks esitada päringuid teistesse riigi või kohaliku omavalitsuse andmekogudesse ja sealt saada andmeid. Andmevahetus andmekogudega toimub riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu avaliku teabe seaduse § 43 9 lõike 1 punkt 5 alusel kehtestatud õigusakti kohaselt. (2) Andmekogu vastutav töötleja esitab päringuid, sealhulgas automatiseeritult, ja saab andmeid Euroopa Liidu infosüsteemidest vastavalt Euroopa Liidu ja rahvusvahelistes õigusaktides sätestatule. (3) Andmekogu vastutav töötleja töötleb järgmisi andmeid: 1) äriregistri andmed; 2) Euroopa meditsiiniseadmete andmebaasi andmed. § 13. Andmete töötlemise dokumenteerimine (1) Andmekogus andmete esitamise, andmekogusse kandmise, andmete muutmise, väljastamise, arhiveerimise ja muude andmekogu andmete töötlemisega seotud toimingud dokumenteeritakse: 1) menetlusteabena esitatud teatiste juures; 2) avalike andmekogu andmetena seadmete ja seotud ettevõtete kohta; 3) avalike andmekogu andmetena hüvitatavate meditsiiniseadmete kohta; 4) logiandmetena. (2) Andmekogusse kantud andmete sisestamise, muutmise, kustutamise ja arhiveerimise üle peetav arvestus on digitaalne ja sisaldab teavet toimingu teinud isiku kohta ning toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega. § 14. Andmete säilitamine ja kustutamine (1) Andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja kustutamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast. (2) Andmekogus dokumenteeritud menetlusteavet ja avalikke andmekogu kandeid säilitatakse 30 aastat. (3) Dokumenteeritud logiandmeid säilitatakse kolm aastat. 4. peatükk Andmekogu finantseerimine ja tegevuse lõpetamine § 15. Andmekogu pidamise finantseerimine Andmekogu pidamist finantseeritakse riigieelarvest TEHIK-ule selleks eraldatud vahenditest. § 16. Andmekogu tegevuse lõpetamine (1) Andmekogu tegevuse lõpetamise otsustab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (2) Andmekogu likvideeritakse seaduses sätestatud korras. 5. peatükk Rakendussätted § 17. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juunil 2026. a. § 18. Määruse kehtetuks tunnistamine Tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus” tunnistatakse kehtetuks 1. juun il 2026. a. (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller s otsiaal minister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa kantsler Sotsiaalministri …. määrus nr …. „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “ Lisa Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus esitatavate andmete koosseis Andmekogusse andmeid esitava ettevõt ja ja tema esindaja andmed asutuse registrikood, juriidiline nimi , asukoha riik, aadress, kontaktandmed ning olemasolul unikaalne registreerimisnumber; ettevõtte esindaja nimi, isikukood, telefoninumber, e-postiaadress, vajadusel kodakondsus ; v olitus ettevõtte esindamiseks. Hüvitatavate meditsiiniseadmete levitajaga seotud andmed Punktis 1 nimetatud andmed . S eadmega seotud andmed Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud andmed : k ohalduv õ igusakt, millega vastavuses seade on turule lastud ; r iskiklass ; t üüp ; k ategooria ; n imi ; sihtotstarve või meditsiiniline eesmärk ; Euroopa meditsiiniseadme nomenklatuur i kood ; teavitatud asutuse number (kui kohalduv) ; p õhi UDI-DI või EUDAMED DI ; muud identifitseerimistunnused (mudel, artikkel, kaubanduslik nimi ) . Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud ettevõtete andmed : punktis 1.1. nimetatud andmed; Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud alusdokumendid : v astavusdeklaratsioon või tellimusmeditsiiniseadme avaldus või süsteemi või protseduuripaketi kinnituskiri; sertifikaat (id) (kui kohalduv); kasutusjuhend(id); seadme pakendi/märgistuse koopia; muu asjakohane avalik või konfidentsiaalne dokument. Meditsiiniseadme, in vitro diagnostikameditsiiniseadme, tellimusmeditsiiniseadme, protseduuripaketi või süsteemiga seotud muu teave : seadme t ootmise või levitamise lõpetami n e ; andmete ajakohasus ; järelevalve ja ohutusega seotud hoiatused. Meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed seadme nimetus; kogus pakendis; pakendis oleva koguse ühik; hinnakokkuleppes sätestatud jaemüügi hind; pakendi kood; rühma kood; rühma nimetus; hüvitamise tingimuse kood; hüvitamise tingimuse nimetus ; lubatud kogus (limiitkogus) tükkides perioodi kohta; limiitkoguse hüvitamise perioodi pikkus kuudes; limiitkoguse perioodi kordsus; kindlustatud isiku vanus alates; kindlustatud isiku vanus kuni; soodustuse protsent; d iagnoosikood; meditsiiniseadme kaardi väljastaja eriala; hüvitamise taotluse menetlemise staatus; pakendi piirhinna rühma kood; pakendi piirhinna rühma nimetus; piirhinna kood; pakendi piirhind ; vajadusel täpsustav teave seadme kohta ; seadme pilt; pakendi pilt; muu mitteavalik dokument. Abivahendi hüvitamisega seotud andmed ISO kood; a bivahendi nimetus; a bivahendi mudel/tüüp ; s ihtotstarve ; a bivahendi lisainfo ; t ootja ; t ootja kontaktid ; l evitaja (müüja/ üürija ) ; l evitaja kontaktid ; abivahendi registreerimise taotluse esitaja ; abivahendi registreerimise taotluse esitamise kuupäev . S otsiaalministri määruse „ Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte M ääruse eelnõu (edaspidi eelnõu ) kohaselt kehtestatakse uue terviktekstina „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus “. M editsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu on kasutusel alates 2014. aastast . A lates 2016. aastast sisaldab andmekogu andmeid ka rav i kindlustuse seaduse alusel Tervisekassa poolt tasu maksmise kohustuse ülevõtmise ning sotsiaalhoolekande seaduse ( SHS ) tähenduses abivahendite ostmise ja üürimise tasu maksmise kohustuse ülevõtmise kohta . Seni kasutusel olnud andmekogu IT-lahendus o n vana nenud ja piiratud võimalustega, mis ei vasta kaasaegsetele vajadustele. 2024. aastal algas uue põlvkonna meditsiiniseadmete ja abivahendite IT-lahenduse arendus, et asendada olemasolev vananenud süsteem. Arenduse eesmärgiks oli parandada andmete kvaliteeti, vähendada ettevõtjate halduskoormust, tagada meditsiiniseadmete valdkonna turujärelevalve efektiivsus ning lihtsustada samas ka ametnike tööd. Uue süsteemi puhul peeti oluliseks, et see oleks võimalikult kasutajasõbralik ja kaasaegne ning andmekogu liidestuks andmevahetuse eesmärgil Euroopa meditsiiniseadmete andme baasi ( edaspidi Eudamed ) ja retseptikeskusega . Andmevahetust teiste infosüsteemidega kasutatakse andmekogusse kantavate andmete täitmiseks ja ajakohastamiseks. Andmevahetuse kaudu saadakse määruse § 7 lõikes 1 ja määruse lisas nimetatud seadme ja ettevõtjaga seotud andmeid, sealhulgas seadme identifitseerimis- ja vastavusandmeid ning ettevõtja põhiandmeid. Algselt arendatud IT-lahendus sisalda s funktsionaalsuse id, mida kunagi p raktikas kasutusele ei võetud (nt kliiniliste uuringute kohta teabe esitami ne ) või mis o lid seotud kohustustega, mida enam ei ole (nt professionaalse kasutaja registreerimi ne ). Samuti kaob seoses Eudamed i kasutuselevõtuga alates 28. maist 2026 täiendavalt vajadus mõningate funktsionaalsuste järele, kuna seadme turule laskmisest teavitamine kandub suures osas Eudamed i; erandiks jääb valdav osa tellimusmeditsiiniseadmetest. O lemasoleva IT-lahenduse puhul tuleb ühe seadme andmete uuendamiseks muudetava te andmevälja de kohta esitada mitu eraldi teatist – see on koormav nii ettevõtetele kui ka Ravimiametile ning ei soodusta andmete ajakohastamist . Abivahendite hüvitamise korralduse järkjärgulise üleviimise tõttu Sotsiaalkindlustusametist Tervisekassasse ei kajasta uus IT lahendus enam Sotsiaalkindlustusameti varasemaid tööprotsesse ega menetlusi. IT lahenduse kaudu tehakse kättesaadavaks üksnes abivahenditega seotud teave selles ulatuses, mis on vajalik andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks. Võrreldes kehtiva korraga on tegemist ka andmete kogumise muutusega, kuna uues IT ‑ lahenduses ei koguta enam andmeid ja andmekoosseise, mis ei ole andmekogu pidamise eesmärkide täitmiseks vajalikud või mille kogumine on seoses muude infosüsteemide kasutuselevõtuga ära langenud. Seoses Tervisekassa tegevustega loobutakse seni igale Tervisekassale esitatud taotlusele eelnenud kohustuslikust hinnangu andmisest Ravimiameti poolt . Hinnang antakse edaspidi vajaduspõhiselt. Uue IT lahenduse kasutuselevõtmisega väheneb andmeid esitavatel ettevõtjatel halduskoormus , kuna andmete esitamise ja ajakohastamisega seotud toimingud muutuvad lihtsamaks ja vähem ajamahukaks. Samuti väheneb halduskoormus andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal seoses menetlusprotsesside lihtsustumise ja automatiseerimisega. Uusi halduskoormust suurendavaid kohustusi eelnõuga ei kehtestata. Halduskoormuse muutused on toodud välja seletuskirja punktis 4. 3 . Kokku võt tes tähendab uue IT-lahenduse kasutuselevõtt oluliselt lihtsustatud keskkon na pakkumist nii ettevõtjatele kui ametitele, kelle tegevused andmete esitamisel ja töötlemisel on toetatud paremate funktsionaalsustega. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervishoiukorralduse osakonna nõunik Kristiina Aavik ( [email protected] ) . Eelnõu ettevalmistamisel osalesid Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonna juhataja Piret Põiklik ( [email protected] ), õigusosakonna õigusnõunik Helen Tõnise ( [email protected] ) , Tervisekassa meditsiiniseadmete teenusejuht Hanna Veisman ( [email protected] ) ja õigustoe jurist Aigi Veber ( [email protected] ) . Eelnõu juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna õigusnõunik Piret Eelmets ( [email protected] ). Eelnõu keeletoimetatakse pärast kooskõlastusringi. 1.3. Märkused Määrus e eelnõu kehtestatakse meditsiiniseadme seaduse ( MSS ) § 29 lõike 4 alusel. Käesolev määruse eelnõu on sisuliselt seotud meditsiiniseadmete ja abivahendite valdkonna reformiga, kuid ei ole otseselt seotud ühegi teise menetluses oleva õigusakti eelnõuga. Eelnõu ei too kaasa olulist mõju isikuandmete töötlemisel. Eelnõul puudub andmekaitsealane mõjuhinnang, sest andmete töötlemise ulatus, töödeldavate andmete koosseis ega töötlejad ei muutu. Eelnõu mõjutab halduskoormust. Täpsem kirjeldus halduskoormuse muutustest on esitatud seletuskirja punktis 4. 3 . 2. Eelnõu sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb 1 8 paragrahvist . Paragrahvis 1 sätestatakse meditsiiniseadmete ja abivahendite a ndmekogu ametlik nimetus. Lõike 1 kohaselt kuulub andmekogu riigi infosüsteemi. Lõikes 2 esitatakse andmekogu ametlik nimetus eesti keeles „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu ” . Lõi ge 3 kehtestab andmekogu ametlik u nimetus ena inglise keeles „ Medical Devices and Appliances Database “ . Võrreldes kehtiva määrusega ei muudeta paragrahvis 1 andmekogu nimetust ega andmekogu kuulumist riigi infosüsteemi. Muudatus seisneb määruse kehtestamises uue terviktekstina. Paragrahvis 2 esitatakse andmekogu pidamise eesmärk . H etkel kasutusel oleva andmekogu ja selle põhimäärusega võrreldes ei ole märkimisväärselt muudetud a ndmekogu pidamise eesmär ki , milleks on jätkuvalt Eesti turul kättesaadavaks tehtud seadmete kohta andmete kogumine , töötlemine ja avalikustamine ning riigi poolt seadmete ning abivahendite kasutajale nende soetusmaksumuse hüvitamiseks teabe kogumine, töötlemine ja avalikustamin e. Suurima erinevusena varasema andmekogu eesmärkidest ei koguta uues andmekogus taotluslikult meditsiiniseadmete ohujuhtumite, uuringute ja järelevalvemenetluste andmeid . N eid on ka olema solevas andmekogus olemas vaid vähesel määral , kuna vastavaid funktsionaalsuseid ei võetud püsivalt kasutusele . Pa ragrahvi des 3 ja 4 sätestatakse andmekogu vastutav ja volitatud töötleja ning nende ülesanded . V astutav töötleja on nimetatud ka MSS-i § 29 lõikes 5, mille kohaselt on andmekogu vastutav töötleja Ravimiamet. Andmekogu volitatud töötlejateks on Tervisekass a ning Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus ( edaspidi TEHIK ). Tervisekassa volitatud töötleja na töötleb meditsiiniseadmete hüvita misega seotud andmeid ning T EHIK on volitatud töötlejaks andmekogu majutamisel, hooldamisel ja arendustööde tegemisel. Kuna abivahendite hüvitamine viiakse üle Tervisekassasse, siis ei ole Sotsiaalkindlustusamet uues andmekogus enam volitatud töötlejaks. Lisaks sätestatakse vastutava ja volitatud t öötlejate ülesanded. Paragrahvis 5 on reguleeritud andmekogu pidamiseks kasutatava IT ‑ lahenduse ülesehitus. Tegemist on infotehnoloogilise lahendusega, milles andmeid hoitakse digitaalsel kujul, ning kehtinud kord selles osas ei muutu. Paragrahviga täpsustatakse, et IT ‑ lahendus koosneb digitaalsest andmebaasist, digitaalsetest alusdokumentidest ja arhiveeritud andmekogu andmetes t. Paragrahvis 6 on sätestatud a ndmekogu andmete kaitse. A ndmekogu andmete kaitse hõlmab andmete k äideldavust ( andmete kaitse juhusliku hävimise ja tahtliku hävitamise eest ning õigustatud isikule andmete kättesaadavuse takista mise eest) , terviklust ( juhusliku või ta htliku volitamata muutmise eest) ja konfidentsiaalsust (andmete kaitse volitamata töötlemise eest ) . Eelneva tagamiseks rakendatakse lõike 2 alusel organisatsioonilisi, füüsilisi ja infotehnoloogilisi turvameetmeid. Lõikes 3 täpsustatakse andmekogu turvaklass i, mis on K2T2S2. Lõikes 4 esitatakse andmekogu turbeastme, mis on keskmine (M). Põhimääruses sätestatakse vastutava ja volitatud töötleja kohustus hoida andmekogu andmed autentsed ja terviklikud, mis tagatakse vajalike organisatsiooniliste ja tehniliste lahenduste kaudu . Andmekogu üldine haldamine on Ravimiameti ülesanne. Paragrahvi s 7 sätestatakse a ndmekogusse kantavad andmed. Lõikes 1 esitatakse andmekogusse kantavate andmete üldine loetelu ning täpsema d andmekoosseisu kirjeldused on esitatud põhimääruse lisas . Teavet kogutakse andmekogusse andmeid esitavate ettevõtete ja nende esindajate kohta. See hõlmab ettevõtte registrikoodi, juriidilist nime, kontaktandmeid, unikaalset registreerimiskoodi (kui see on olemas) ning ettevõtet esindava isiku nime, isikukoodi, vajadusel kodakondsust ning kontaktandmeid. Kodakondsuse andmed on lisatud võimalusena tagada isiku üheselt tuvastatavus juhtudel, kus teised identifitseerivad andmed ei ole piisavad. Andmeid töödeldakse üksnes vajaduspõhiselt ja ulatuses, mis on vältimatult vajalik andmekogu pidamise eesmärgi saavutamiseks . Ettevõtte esindajate esindusõigus tuvastatakse kas ä riregistri sse kantud andmete põhjal või tuleb isikutel enda sidumiseks ettevõttega esitada volitus. Andmekogus neile MSS-iga pandud teavitamiskohustusi täitvad ettevõtted kannavad andmekogusse teavet meditsiiniseadmete, in vitro diagnostikameditsiiniseadmete, protseduuripakettide , süsteemide ja tellimusmeditsiiniseadmete kohta. Nimetatud teave sisaldab õigusakti, mille alusel on seade turule lastud, seadme riskiklassi, tüübi, kategooria t , nime, sihtotstar v e t või meditsiinilis t eesmär k i, Euroopa meditsiiniseadmete nomenklatuuri koodi, teavitatud asutuse numbri t (kui vastav asutus on olnud kaasatud seadme vastavushindamismenetlusse ), põhi UDI-DI -d või EUDAMED DI -d ning mu i d võimalik ke identifitseerimistunnused (nt mudel, artikkel, kaubanduslik nimi). A ndmekogusse kantakse andmed ka seadmetega seotud ettevõtete – tootjate ja volitatud esindajate – kohta. Erinevalt andmekogus tegutsevatest ettevõtetest, kes ise andmeid esitavad, ei tegutse valdav osa seadmetega seotud ettevõtetest ise andmekogus. Näiteks kui seadme levitamisest teavitab Eesti levitaja, märgib ta seadme juurde USA-s paikneva tootja ning viimase Saksamaal asuva volitatud esindaja andmed, kellel endal andmekogus esindaja id ei ole. See tähendab, et andmekogus on ettevõtted erinevad – need, ke s on määra nud endale esindajad ning kes esitavad andmekogusse andmeid, ning need, kelle kohta kuvatakse seadme juures vaid asjakohane teave. Kolmanda suurema g rupi seadmete juurde kuuluvatest andmetest moodustavad seadmetega seotud dokumendi d . Nende hulka kuuluvad seadme nõuetele vastavust kinnitavad dokumendid - vastavusdeklaratsioon, tellimusmeditsiiniseadme avaldus või süsteemi või protseduuripaketi kinnituskiri ning sertifikaadid (kui need on seadmele väljastatud) . Enamuste seadmete puhul on tootja poolt koostatud kasutusjuhend – ne e d esitatakse andmekogusse nii originaalses keeles kui ka eesti keeles, kuid tuleb tähele panna, et mitte alati ei pea seadmel olema eestikeelne kasutusjuhend. Andmekogusse kogutakse teavet seadme märgistuse kohta, kas piltide või pakendi kavandite kujul. Ettevõtted võivad mõnel juhul lisada muid asjakohaseid dokumente, nt väga pikkade mudelite nimekirjade puhul on need mõistlik esitada eraldi dokumendina. Andmekogusse saab kanda ka informatsiooni seadmete tootmise või levitamise lõpetamise kohta või teavet seadmega seotud hoiatuste osas. Meditsiiniseadme hüvitamisega seoses kantakse andmekogusse andmed, mis on vajalikud meditsiiniseadmete loetelu haldamiseks ja meditsiiniseadmete hüvitamise korraldamiseks. Esitatud andmed võimaldavad määrata meditsiiniseadme kuulumise hüvitatavate seadmete rühma ja piirhinnarühma. Samuti kantakse andmekogusse meditsiiniseadme hüvitamise tingimusi kirjeldavad andmed, sealhulgas hüvitamise tingimuse kood ja nimetus, seadme kasutamise limiidid ja hüvitamise periood, kindlustatud isiku vanusega seotud piirangud, seadme kasutamisega seotud diagnoosikoodid ning meditsiiniseadme kaardi väljastaja eriala. Tulenevalt SHS § 55 lõikest 4 kantakse andmekogusse abivahendi hüvitamisega seoses tabeli kujul abivahendi müümise ja üürimisega seotud andmed . Andmed puudutavad abivahendi ga seotud andmeid, teenuse osutamise koha kontaktandmeid ning abivahendite kirjeldusi. SHS-ist tulenevalt peavad abivahendi müüja või üürija lepingu kehtivuse ajal tagama, et eelnimetatud andmed kajastuvad meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus. Abivahendite reformi kestuse ajal lahendatakse see selliselt, et Sotsiaalkindlustusamet kogub vastava teabe abivahendi müüjatelt ja üürijatelt ning esitab koondteabe hüvitatavate abivahendite kohta andmekogule. Paragrahv 8 reguleerib a ndmete esitamist andmekogusse ning määratleb andmete esitajate ringi. Paragrahv ei reguleeri andmete esitamiseks kasutatava IT ‑ lahenduse tehnilisi küsimusi. Andmete andmekogusse esitajad on : seadmete tootja või tema volitatud esindaja, seadmete levitaja või importija, hüvitatavate meditsiiniseadmete tootja või tema volitatud esindaja, h üvitatavate meditsiiniseadmete levitaja ja Sotsiaalkindlustusamet. A ndmekogusse esitavad andmeid ka Ravimiamet ja Tervisekassa . Ravimiamet vastutava töötlejana saab põhjendatud vajadusel muuta andmekogusse kantud seadmete ning ettevõtete andmeid. Valdavalt on selleks vajadus juhul, kui andmetes on leitud puudus eid või on teadmine ajakohasematest andmetest. Andmekogusse kantud seadmete ning nendega seotud ettevõt t e andmed on ajas pidevalt muutumises ning vajavad sageli uuendamist, et tagada nende ajakohasus. Lisaks võib Ravimiamet vastutava töötlejana lisada seadmete kohta andmekogusse täiendavat teavet, näiteks nende tagasi kutsumise või tarnekatkestuse kohta. Ravimiamet võib lisada seadmete kannete le märkus eid nende levitamise või tootmise lõpetamise kohta. Sotsiaalkindlustusamet andmete esitajana edastab vastutavale töötlejale andmekogus kättesaadavaks tegemiseks koondteabe hüvitatavate abivahendite kohta. Tervisekassa volitatud töötlejana esitab andmekogusse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud teavet, sealhulgas hüvitamise tingimusi kirjeldavat teavet. Samuti võib Tervisekassa vajaduse korral ajakohastada andmekogus hüvitatavate meditsiiniseadmete andmeid , sealhulgas seadme nimetust ja hinnaga seotud teavet, kui selleks on vastavad kokkulepped andmete esitajaga. Paragrahv 9 reguleerib a ndmete andmekogusse kandmi st . Andmekogusse kande tegemise ja andmete muutmise aluseks on §-s 7 sätestatud andmed ning alusdokumendid. Meditsiiniseadmetega seotud andmed kantakse andmekogusse vastutava töötleja poolt § s 8 nimetatud andmeandjate poolt esitatud andmete alusel pärast kõigi nõutavate andmete esitamist 10 tööpäeva jooksul. Tähtaeg võimaldab vastutaval töötlejal veenduda andmekogusse kantavate andmete õigsuses ja asjakohasuses, mh selles, kas tegemist on andmekogusse kantava tootega. Hüvitatavate meditsiiniseadmete andmete avalikustamine toimub määruse § 1 1 lõike 2 kohaselt. Paragr a hv 1 0 reguleerib a ndmekogusse kantud andmete muutmi st ja ebaõigete andmete parandami st . A ndmekogusse esitatud andmete õig s use eest vastutab andmete esitaja. Lõikes 2 kohustatakse andmekogu vastutavat ja volitatud töötlejat viivitamatult parandama andmekogusse kantavates või kantud andmetes avastatud vead ja ebatäpsused või nõudma nende parandamist. Vigade avastamisel lisatakse vastav märge avalikele andmetele kuni andmete parandamiseni. Andmekogu vastutaval ja volitatud töötlejal on õigus esitada andmete esitajale järelpärimisi, kui on tekkinud kahtlus andmete õigsuses. Samuti on vastutaval ja volitatud töötlejal õigus teha seaduses sätestatud korras päringuid, et täpsustada andmekogusse esitatud andmeid ning saada teistest riigi ja kohalike omavalitsuse andmekogudest andmeid. Paragrahviga 1 1 sätestatakse j uurdepääs andmekogu andmetele ja andmete väljastamine. A ndmekogu andmed on avalikud, välja arvatud selles ulatuses, mille avalikustamine võib kahjustada ärisaladust või mis sisaldab järelevalvemenetluse andmeid või isikuandmeid, kui sellisele teabele juurdepääsu võimaldamine kahjustaks oluliselt andmesubjekti eraelu puutumatust. Andmekogusse andmeid esitavad ettevõtjad saavad osade lisatavate dokumentide puhul märkida need konfidentsiaals eks. Sellised dokumendid võivad sisaldada teavet seadme või selle turule laskmise nõuetele vastavuse tõendamiseks, mida ettevõtja ei soovi avalikuks teha. Se l line teave võib sisaldada kokkuleppeid teiste osapooltega või plaane edasisteks tegevusteks ( näiteks kokkulepped importijate või volitatud esindajatega) . Andmekogusse kantud piiratud juurdepääsuga andmetele tagatakse juurdepääs kooskõlas avaliku teabe seadusega. Lõike 2 järgi avalikustatakse Tervisekassa poolt andmekogus töödeldud andmed pärast määruse kehtestamist ravikindlustuse seaduse § 48 lõike 4 alusel. Lõikes 3 täpsustatakse, et meditsiiniseadme hüvitamisega seotud andmed edastatakse retseptikeskusele. Paragrahv 1 2 reguleerib andmevahetust teiste andmekogudega . Lõike 1 järgi toimub a ndmevahetus teiste andmekogudega riigi infosüsteemide andmevahetuskihi kaudu avaliku teabe seaduse § 43 9 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud õigusakti kohaselt. Lõike 2 järgi võib andmevahetus toimuda ka Euroopa Liidu infosüsteemidega. Lõikes 3 täpsustatakse, et andmekogu pidamiseks kasutatavas IT ‑ lahenduses töödeldakse andmeid, mis on päritud äriregistrist ning E udamed ‑ ist. Paragrahviga 1 3 sätestatakse a ndmete töötlemise dokumenteerimine . Lõikes 1 sätestatakse , et a ndmekogu s dokumenteeritakse toimingutega seotud info nii menetlusteabena taotluste juures kui ka versioonide loomisega avalikult nähtavates seadmete ning seotud ettevõtete kannetes , samuti hüvitatavate meditsiiniseadmetega seotud kannetes . Samuti kogub ja säilitab TEHIK andmekogu pidamiseks kasutatava IT ‑ lahenduse logiandmed andmekogu kasutamise kohta. L õike ga 2 täpsus t atakse, et andmekogus toimuva (andmete sisestamine, muutmine, kustutamine ja arhiveerimine) üle peetav arvestus on digitaalne ja sisaldab teavet toimingu teinud isiku kohta ning toimingu tegemise kuupäeva ja kellaaega. Paragrahv 1 4 l õike ga 1 täpsustatakse, et andmete arhiveerimisel, säilitamisel ja hävitamisel lähtutakse õigusaktides sätestatud ja vastutava töötleja kehtestatud korrast. Andmekogu pidamiseks kasutatav IT ‑ lahendus võimaldab andmete esitajal koostada taotluste esitamiseks mustandeid, neid salvestada, kustutada ning esitada menetlemiseks. Mustand id, mida ei esitata menetlemiseks, säilitatakse andmekogus üks aasta arvestatuna viimasest muutmisest , misjärel need kustutatakse. Kõik andmed, mis on esitatud menetlemiseks, säilitatakse . Esitatud t aotlused , mille puhul jääb kanne andmekogusse tegemata (valdavalt on põhjuseks kas ettevõtja poolt puudus te mittekõrvaldamine või loobumine teavituse tegemisest) , arhiveeritakse. Ettevõtja töölaual paranduses olev t aotlus arhiveer itakse automaatselt kahe kuu pärast arvestatuna viimasest parandusse suunamisest või saab t aotluse esitaja ise valida selle varasema arhiveerimise. Lisaks arhiveeritud teatistele säilitatakse tagasi lükatud ja kinnitatud teatiste teavet. Kinnitatud teatised seadmete kohta on kas aluseks seadme kandele avalikus andmekogus või aluseks olemasoleva seadme kande muutmiseks või täiendamiseks. Lõikes 2 kehtestatakse, et andmekogu kannetega seotud menetlusteave ning seadmete ja seotud ettevõtete avalike kannete andmeid säilitatakse 30 aastat. Lõikega 3 määratakse logiandmete säilitamise tähtajaks kolm aastat. Paragrahvis 1 5 täpsustatakse a ndmekogu pidamis e finantseeri mine riigieelarvest TEHIK-ule selleks eraldatud vahenditest. Paragrahvi 1 6 järgi otsustab andme kogu tegevuse lõpetamise sotsiaalminister määrusega . Tegevuse lõpetamine peab toimuma kooskõlas seadustes sätestatud kordadega. Paragrahvi dega 1 7 ja 18 reguleerit akse uue määruse jõustumi st , mis on 1. juuni 20 26 . aasta , ja senise määruse - tervise- ja tööministri 23. detsembri 2015. a määrus nr 80 “Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus” kehtetuks tunnistamist . A ndmekogu pidamine jätkub uue IT-lahenduse kaudu uue põhimääruse alusel. Uue IT-lahenduse kasutuselevõtuks on ette nähtud üleminekuperiood (01.06 - 3 1.0 8 .2026) , mille jooksul on kasutusel nii senine kui ka uus IT-lahendus. Üleminekuperioodi eesmärk on tagada ettevõtjatele võimalikult sujuv ja vähem koormav üleminek ning vältida katkestusi seadmete levitamisest teavitamisel. Kuna ettevõtjatel on kohustus esitada teavitus seadme levitamise alustamise kohta kümne päeva jooksul, säilib kuni 1. juunini 2026 võimalus esitada vastavad teavitused senise IT-lahenduse kaudu, kus viiakse läbi ka nendega seotud menetlustoimingud. Samal ajal suunatakse kasutajaid uue IT-lahenduse kasutuselevõtu eel võimaluse korral teostama seal andmete ajakohastamist ja muid vähem ajatundlikke toiminguid, et vähendada senise IT-lahenduse kasutamist selle sulgemisele eelneval perioodil. Üleminekuperioodil tagab senise IT-lahenduse piiratud aja jooksul kasutuses hoidmine paindlikkuse võimalike tehniliste riskide korral, mis võivad ilmneda uue IT-lahenduse kasutuselevõtul. Samuti arvestab see asjaoluga, et ettevõtjate esindajatel tuleb uues IT-lahenduses end uuesti ettevõttega siduda, mis võib hõlmata uute volituste esitamist ja põhjustada ajutisi viivitusi. Andmed, mis lisanduvad üleminekuperioodil senise IT-lahenduse kaudu, kantakse pärast menetluste lõpetamist üle uude IT-lahendusse. Senise IT-lahenduse avalikud seadmekanded viiakse üle uude IT-lahendusse, kus need jäävad samuti avalikult kättesaadavaks, tagades varasemalt avaldatud teabe järjepidevuse. Uues IT-lahenduses on seadmetega seotud dokumentide avalikustamise ulatus suurem (vt seletuskirja punkt 4.3). Senise IT-lahenduse logiandmed kustutatakse kolme aasta möödumisel selle kasutamise lõpetamisest . Tervisekassa hallatavad meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud andmed kantakse uude IT- lahendusse enne selle kasutuselevõttu, et tagada hüvitamisega seotud teabe kättesaadavus alates uue IT-lahenduse kasutamise algusest. Edaspidi ajakohastatakse hüvitamisega seotud teavet uues IT-lahenduses vastavalt meditsiiniseadmete loetelu muudatustele. Lisas on esitatud meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogusse esitatavate andmete koosseis. 3 . Eelnõu vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole seotud Euroopa Liidu õiguse ülevõtmisega , kuid e elnõus nimetatud andmekogu abil on võimalik paremini täita nõudeid, mis tulenevad Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus est (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrus t (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus est (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. 4. Määruse mõjud Kasutusele võetav andmekogu asendab varasema andmekogu ning selle pidamisek s võetakse kasutusele kasutajasõbralikum ja turvalisem IT lahendus, milles on lihtsustatud menetlused ning tagatud parema kvaliteediga andme d. 4.1 . Sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju Otsene sotsiaalne, sealhulgas demograafiline mõju uue andmekogu kasutuselevõtul puudub. Andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT ‑ lahenduse lihtsustatud funktsionaalsused ning kiirendatud, sh automatiseeritud, menetlused soodustavad kaudselt ettevõtjate poolt andmete esitamist, mis parandab avalikult kättesaadavat teavet meditsiiniseadmete kohta. See tähendab, et huvipooled, sealhulgas tavakasutajad, leiavad andmekogust ulatuslikumat teavet Eesti turul olevate meditsiiniseadmete ning nende levitajate kohta, mh kasutusjuhendeid ning infot seadmete soetamise hüvitamise kohta Tervisekassa poolt. Uue IT ‑ lahenduse abil on võimalik kõrvuti esit a da seadmete erinevaid versioone ning kuvada muutusi ettevõtete andmetes, mis hõlbustab andmekogu kasutajal leida vajadusel teavet ka varasemalt müüdud seadmete versioonide kohta. Meditsiiniseadmete valdkonnas on tavapärane, et seadmete suurus, välimus, seadme kaubanduslik nimi aga ka kasutusjuhend või seotud ettevõtete andmed (aadress, nimi) muutuvad. Samas võivad vanematele versioonidele vastavad seadmed olla veel turul saadaval ning veel pikemalt kasutuses , seega on nend e seadmete kohta info kättesaadavaks tegemine vajalik . 4.2. Mõju majandusele Eelnõul ei ole otsest mõju majandusele. Kaudselt võib mõju näha selles, et andmekogu pidamiseks kasutatav uus IT ‑ lahendus muudab andmekogusse andmeid esitavate ettevõtete toimingud lihtsamaks ja kiiremaks. Täpsemalt on toimingute muudatused ja lihtsustused kirjeldatud punktis 4.3. 4. 3 . Mõju halduskoormusele Andmeid esitavate ettevõtjate halduskoormus väheneb andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtuga. IT ‑ lahenduse lihtsustatud funktsionaalsused võimaldavad vajalikke toiminguid teha lihtsamalt ja kiiremini. Ettevõtja ei pea mitmekümne erineva ning kasutusest välja langenud funktsionaalsuse hulgast leidma väheseid tegelikult kasutuses olevaid ning kande muutmiseks ei ole vaja esitada mitmeid erinevaid teatiseid. Juba andmekogusse kantud seadme puhul on iga lisanduva levitaja teatis edaspidi automaatselt kinnituv, kui levitaja ei tee seadme andmetes muudatusi – tegemist on ühe olulisema lihtsustusega võrreldes olemasoleva andmekoguga, mis vähendab andmete mitmekordset esitamist ning ka hindamist Ravimiameti poolt. Seda toetab seadme dokumentide suuremas ulatuses avalikustamine (andmekogus on seadmete nõuetele vastavust kinnitavad dokumendid (vt eelnõu § 7) avalikud), kuna sellisel juhul on levitajal võimalik tuvastada, kas andmekogusse kantud andmed vajavad ajakohastamist või mitte. Teatiste esitamisel on IT ‑ lahenduses võimalus ankeete eeltäita nii E udamed ‑ i ja andmekogu andmete kui ka ettevõtjate puhul äriregistri andmete alusel. Juba esitatud teatist on võimalik enne selle menetlusse jõudmist täiendusteks tagasi võtta ning seejärel uuesti esitada – erinevalt olemasolevast andmekogust, kus ettevõtja enda poolt märgatud puuduse korral oli vajalik kas oodata ära menetleja esmane tagasiside või võtta eraldi ühendust teatise parandusse suunamiseks. Olemasolevas andmekogus ei ole võimalik süsteemselt seada ettevõtjale tähtaega t eatises olevate puuduste kõrvaldamiseks ning puudub tähtaja ületanud teatiste automaatse arhiveerimise võimalus. See on loonud olukorra, kus paljud teatised on ettevõtjate töölaudadel pikalt ootel – 2026. aasta märtsi seisuga on selliseid teatisi andmekogus üle 6600. Uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtuga kehtestatakse parandusse suunatud teatistele muudatuste sisseviimise tähtajaks kaks kuud. Kui selle aja jooksul ei esitata parandustega teatist, arhiveeritakse see automaatselt. Ametnikele luuakse võimalus arhiveeritud teatised põhjendatud juhul ennistada ning ettevõtjale jääb võimalus esitada sama seadme kohta uus teatis. Uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtuga ei vaja uue ettevõtte lisamine andmekogusse ning sellele järgnev juhatuse liikme sidumine ettevõttega vastutava töötleja poolset andmete kinnitamist. Täiendavad muutused ettevõtete esindajate halduses on kirjeldatud punktis 4.5. 4. 4 . Mõju andmete kvaliteedile ja kättesaadavusele Uu e IT ‑ lahenduse kasutuselevõtmine võimaldab parandada andmete kvaliteeti. Andmekogu pidamiseks kasutatavas IT ‑ lahenduses rakendatakse erinevaid andmekvaliteedikontrolle ning täpsustatakse kohustuslikke andmevälju, mis tagavad, et sisestatavad andmed vastavad eeldatavale formaadile ja on võimalikult terviklikud. Vanas andmekogus olevad seadmete kanded kantakse üle uude andmekogusse ning nende uuendamisel rakenduvad ka üle kantud andmetele andmekvaliteeti parandavad kontrollid. Uue IT ‑ lahenduse abil on võimalik paremini kasutada juba andmekogusse või E udame di kantud andmeid, mis aitab vältida andmete mitmekordset esitamist, kiirendab ettevõtjate jaoks teatiste esitamist, tagab andmete terviklikkuse ning vähendab tõenäosust, et erinevates andmekogudes on andmed esitatud erinevalt. Andmevahetus E udamed ‑ iga toimub üksnes määruses sätestatud andmete ulatuses. Uues IT ‑ lahenduses on Ravimiametile loodud võimalused andmete korrigeerimiseks, mida senine andmekogu ei võimaldanud (nt ettevõtete duplikaatide omavaheline sidumine või seadme andmeväljade korrigeerimine). See võimaldab kujundada terviklikuma ülevaate levitatavatest meditsiiniseadmetest ja nendega seotud ettevõtetest. Eeltoodu tulemusel paraneb andmekogus avalikustatavate andmete tähenduslikkus kasutajate jaoks, kuna seadme ja sellega seotud dokumentide koondamine ühtsesse vaatesse parandab teabe ülevaatlikkust ning lihtsustab vajaliku teabe leidmist. Lisaks on IT ‑ lahenduses kavandatud funktsionaalsused, mis võimaldavad juhtida tähelepanu aegunud teabele ning märkida seadmete juurde, millal nende tootmine või levitamine ettevõtja poolt on lõpetatud. Andmete hulgast kasutaja jaoks olulise teabe leidmine paraneb tänu otsingute toetamiseks loodud tööriistadele. Võrreldes senise andmekoguga tehakse uues andmekogus rohkem seadme juurde kuuluvaid dokumente avalikult kättesaadavaks, sealhulgas vastavusdeklaratsioonid ja sertifikaadid. 4. 5 . Mõju andme kogu kasutamise turvalisusele ja jälgitavusele Andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT ‑ lahenduse abil paraneb andmekogu kasutamise turvalisus ja jälgitavus. IT ‑ lahenduses on ettevõtetele loodud paremad tööriistad nendega seotud isikute haldamiseks. Ettevõtjate esindajate jaoks on kehtestatud halduri ja esitaja rollid, millest halduril on ulatuslikumad õigused ettevõtte ja isikute vaheliste seoste haldamiseks. Juhatuse liikmetel on IT ‑ lahenduse kaudu võimalik lisada oma ettevõte ja siduda ennast ettevõttega ilma, et see vajaks menetleja poolset taotluse läbivaatamist, mis võimaldab viivitusteta alustada vajalike toimingutega. Uued lahendused võimaldavad hoida paremat ülevaadet kõigist ettevõtte nimel andmekogus tegutsevatest isikutest ja nende tegevusest ning lõpetada vajaduse korral esindajate esindusõigus. Ettevõtteid teavitatakse uutest isikutest, kes saavad nende esindajaks, mis soodustab kontrolli andmekogus toimuva üle ka ilma vajaduseta alati andmekogusse sisse logida . Kasutajatele, kes esindavad mitut ettevõtet, on loodud tööriistad oma erinevate seoste haldamiseks, sealhulgas võimalus määrata iga ettevõtte puhul eraldi, kuhu vastava ettevõtte menetluste teavitused edastatakse. Uue IT ‑ lahenduse kasutuselevõtt muudab ka andmekogus toimuvate menetluste jälgitavuse läbipaistvamaks. Taotluste juures kuvatakse menetlusajalugu, sealhulgas taotluse staatuste muutumine (nt esitamine, parandusse suunamine, kinnitamine) ning teave esitaja ja menetleja isiku muutumise kohta. Võrreldes senise lahendusega on uus IT ‑ lahendus turvalisem. IT ‑ lahendus põhineb mikroteenuste arhitektuuril, mille turvalisusega seotud eelised hõlmavad muu hulgas võimalust rakendada vähimate õiguste põhimõtet , kus igal teenusel on ligipääs ainult enda andmetele , kehtestada teenusepõhiseid ligipääsupiiranguid ning hallata salasõnu ja turvapaikasid teenuste kaupa. Rünnaku korral on selle mõju ulatus piiratum, sest ühe teenuse kompromiteerimine ei anna ligipääsu kogu süsteemile ega kõikidele andmetele. 4. 6 . Mõju Ravimiametile Uue andmekogu kasutuselevõtuga säilitatakse Ravimiameti kui turujärelevalveasutuse ja meditsiiniseadmete valdkonna pädeva asutuse ülevaade Eesti turul müüdavatest seadmetest, mis võimaldab tõhusalt teostada järelevalvet, reageerida tarneraskustele ning teavitada puudutatud osapooli seadmetega esinevatest ohtudest. Positiivse mõjuna võib esile tuua ka selle, et aktiivsed andmekogu kasutajad loovad uue andmekogu pidamiseks kasutatavas IT ‑ lahenduses uued kasutajakontod, mis võimaldab Ravimiametil saada kaasaegsema ülevaate hetkel aktiivsetest meditsiiniseadmete valdkonnas tegutsevatest ettevõtetest. Ravimiameti töökoormust vähendab andmekogu pidamiseks kasutatava IT ‑ lahenduse kaudu rakendatav toimingute automatiseerimine. IT ‑ lahenduses ei vaja ametniku kinnitamist uue ettevõtte lisamine andmekogusse ning sellele järgnev juhatuse liikme sidumine ettevõttega andmekogus toimingute tegemiseks. Samuti on iga järgneva levitaja lisandumine seadme juurde ilma seadme andmeid muutmata automaatselt kinnituv teatis. Automaatselt kinnituvad ka teatised seadmete levitamise või tootmise lõpetamisest. See võimaldab mitmetel toimingutel toimuda ilma ametniku sekkumiseta ning toetab andmete kiiremat lisandumist ja ajakohastamist andmekogus. Ravimiameti töökoormust vähendab ka taotluste eeltäitmine äriregistri, E udamed ‑ i või meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus juba olemasolevate andmete põhjal. IT ‑ lahenduses tähistatakse esitatud andmed nende päritolu järgi, mis annab ametnikule kohese ülevaate, kas tegemist on juba teistesse andmekogudesse või infosüsteemidesse kantud andmetega. Sellisel juhul ei ole vaja teostada samas ulatuses kontrolli, mida nõuavad käsitsi sisestatud andmed. IT ‑ lahenduses luuakse taotluste võrdlusfunktsioon, mis võimaldab menetlejatel näha ettevõtja poolt esitatud taotluses võrreldes varasema taotlusega tehtud muudatusi. Vanas andmekogus kirjutab iga uus taotluse esitamine varasemad andmed üle ning menetleja peab kogu teatise tervikuna uuesti hindama, mis on ajamahukas ja põhjustab sama töö korduvat tegemist. Uue IT ‑ lahenduse abil saab ametnik hinnata üksnes muutunud andmeid, mis kiirendab menetlust ilma mööndusi tegemata andmekogusse kantavate andmete kvaliteedis. Ravimiametil on uue IT ‑ lahenduse kaudu paremad võimalused aruandluseks. Senises andmekogus on aruandlusvõimalused esitatud teatiste ja läbi viidud menetluste kohta piiratud. Uues IT ‑ lahenduses on ametnikele loodud töölaud, mis võimaldab erinevate andmeväljade filtreerimise abil teha jooksvaid väljavõtteid andmekogus toimunud menetlustest. Andmekogu kasutuselevõtuga kaasnevad Ravimiameti jaoks tööjõu - ja ajakulud, mis on seotud andmekogu pidamiseks kasutatava IT - lahenduse kasutamise koolitamisega. Aastatel 2024–2026 on avalikkust ennetavalt teavitatud uue andmekogu väljatöötamisest ning 2026. aasta esimesel poolaastal viiakse läbi infotunde kasutajatele, koolitatakse ametnikke ning koostatakse infomaterjalid andmekogu avalikule lehele. Edaspidi toimub kasutajate väljaõpe tavapäraste tööülesannete täitmise käigus telefoni teel, kirjalikult või vajaduse korral õppepäevade raames. Kuigi uue IT lahenduse kasutuselevõtt eeldab algfaasis täiendavat ajakulu ametnike koolitamiseks ning kasutajate juhendamiseks, ei kaasne sellega Ravimiametile püsivaid tööjõukulusid ega tööjõuvajaduse kasvu. Menetlusprotsesside automatiseerimine, andmete eeltäitmine ning korduvate toimingute vähenemine võimaldavad edaspidi täita uute tööprotsessidega seotud ülesandeid olemasoleva töökorralduse ja ressursside piires. 4. 7 . Mõju Tervisekassale Uue andmekogu kasutuselevõtt ning selle pidamiseks kavandatud IT ‑ lahenduse rakendamine muudavad Tervisekassa tööprotsesse meditsiiniseadmete hüvitamisega seotud taotluste menetlemisel. Kui varasemalt esitati andmekogu kaudu üksnes uute meditsiiniseadmete taotlused, siis edaspidi toimub andmekogu pidamiseks kasutatavas IT ‑ lahenduses ka hinnamuudatuste ja seadmete loetelust väljaarvamise taotluste menetlemine. See võimaldab koondada suhtluse ettevõtetega ühte keskkonda ning annab Tervisekassale parema ülevaate taotluste menetlemise seisust. Andmekogu pidamiseks kasutatav IT - lahendus muudab Tervisekassa töö senisest efektiivsemaks ja paremini hallatavaks, kuna taotluste jälgimiseks ei ole enam vaja pidada eraldi väliseid andmetabeleid ning vajalik teave on kättesaadav andmekogus ja menetlust toetavas infosüsteemis. Andmekogu kasutuselevõtuga kaasnevad Tervisekassa jaoks tööjõu - ja ajakulud, mis on seotud uue IT - lahenduse kasutamisega harjumise ja selle võimalustega tutvumisega. Samuti võib täiendavat ressurssi nõuda ettevõtete juhendamine ja nõustamine andmekogu pidamiseks kasutatava IT - lahenduse kasutamisel. Kuigi andmekogu pidamiseks kasutatava IT lahendusega harjumine ning ettevõtete juhendamine võib algfaasis nõuda täiendavat ajakulu, ei suurene Tervisekassa tööjõuvajadus pikas perspektiivis. Taotluste menetluse koondumine ühte infosüsteemi, parem menetluste jälgitavus ja käsitsi toimingute vähenemine võimaldavad tööprotsesse korraldada seniste ressursside piires. 4. 8 . Mõju Sotsiaalkindlustusametile Uue andmekogu kasutuselevõtuga ning selle pidamiseks kavandatud IT lahenduse rakendamisega loobutakse kõigist senises IT lahenduses olnud Sotsiaalkindlustusameti funktsionaalsustest abivahenditega seotud andmete kogumiseks ja töötlemiseks. Sotsiaalkindlustusamet ei ole edaspidi andmekogu volitatud töötleja, vaid tegutseb üksnes andmete esitajana abivahendeid puudutava teabe osas. 4. 9 . Valdkonnad, mida eelnõu ei mõjuta Eelnõu ei mõjuta registreerimiskohustusi, mis on meditsiiniseadmete valdkonna ettevõtetele pandud seoses meditsiiniseadmetega määruste ga Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/745, milles käsitletakse meditsiiniseadmeid, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ, määrust (EÜ) nr 178/2002 ja määrust (EÜ) nr 1223/2009 ning millega tunnistatakse kehtetuks nõukogu direktiivid 90/385/EMÜ ja 93/42/EMÜ, või Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus (EL) 2017/746 in vitro diagnostikameditsiiniseadmete kohta ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 98/79/EÜ ja komisjoni otsus 2010/227/EL. Eelnõu ei mõjuta riigisiseseid teavitamiskohustusi, mis on valdkonna ettevõtetele pandud MSS-i §-ga 26. 5. Määruse rakendamiseks vajalikud kulutused ja määruse rakendamise eeldatavad tulu Määruse rakendamisega kaasnevad andmekogu pidamiseks kasutatava uue IT ‑ lahenduse arendamise ja ülalpidamise kulud. IT ‑ lahenduse arendustöödega alustati 2024. aastal ning neid jätkati 2026. aasta esimese poolaastani. Selleks tehtud kulutused kaeti Digipöörde vahenditest. IT ‑ lahenduse arendamisekulud on suurusjärgus 1,1 miljonit eurot . Andmekogu pidamiseks kasutatava IT lahenduse hooldus- ja ülalpidamiskuludeks on hinnatud 80 000 eurot aastas, millest 37 500 eurot on TEHIK u eelarves. Infosüsteemi hoolduseks on puudu 42 500 eurot aastas, millele otsitakse katet tegevuste ümberkujundamise kaudu. Aastate lõikes on kuluprognoosis arvestatud sisendhindade ja teenusehindade võimaliku muutusega, millest tulenevalt täpsustuvad kulud igal eelarveaastal. Määruse rakendamisest ei teki otsest rahalist tulu. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juunil 20 26 , mis on uue IT-lahenduse kasutusele võtmise kuupäev. 7. Eelnõu kooskõlastamine Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks õigusaktide eelnõude infosüsteemi (EIS) kaudu Rahandusministeeriumile ning Justiits- ja Digiministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Ravimiametile, Tervisekassale, Sotsiaalkindlustusametile, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele , Andmekaitse Inspektsioon ile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule , Eesti Apteekrite Liidule, Eesti Proviisor a pteekrite Liidule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liit, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Õdede Liit , Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Hambatehnikute Liidule, Eesti Radioloogi de Ühingule , Eesti Laborimeditsiini Ühingule , Eesti Puuetega Inimeste Kojale ja MTÜ M-RING . Rahandusministeerium Meie 27.04.2026 nr 1.2-2/40-1 Justiits- ja Digiministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks sotsiaalministri määruse „Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus“ eelnõu. Palume saata oma seisukohad 10 tööpäeva jooksul kirja saamisest arvates. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Karmen Joller sotsiaalminister Lisad: 1. MSA põhimääruse eelnõu; 2. MSA põhimääruse eelnõu lisa 1; 3. MSA põhimääruse eelnõu seletuskiri. Lisaadressaadid: Ravimiamet Tervisekassa Sotsiaalkindlustusamet Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Apteekrite Liit Eesti Proviisorapteekrite Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Arstide Liit Eesti Perearstide Selts Eesti Õdede Liit Eesti Hambaarstide Liit Eesti Hambatehnikute Liit Eesti Radioloogide Ühing Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Eesti Laborimeditsiini Ühing Eesti Puuetega Inimeste Koda MTÜ M-Ring Andmekaitse Inspektsioon Kristiina Aavik [email protected] EISi teade Eelnõude infosüsteemis (EIS) on algatatud kooskõlastamine. Eelnõu toimik: SOM/26-0491 - Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu põhimäärus Kohustuslikud kooskõlastajad: Justiits- ja Digiministeerium; Rahandusministeerium Kooskõlastajad: Arvamuse andjad: Kooskõlastamise tähtaeg: 12.05.2026 23:59 Link eelnõu toimiku vaatele: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/cca598b9-c3ab-48bc-8852-8b096ba98166 Link kooskõlastamise etapile: https://eelnoud.valitsus.ee/main/mount/docList/cca598b9-c3ab-48bc-8852-8b096ba98166?activity=1 Eelnõude infosüsteem (EIS) https://eelnoud.valitsus.ee/main