Arvamuse edastamine

Saatja: "Andrus Varki" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: Eelnõu edastamine kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks Kuupäev: 2026-02-27 13:01 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Teie: 13.02.2026 nr 1.2-2/13-1 Meie: 27.02.2026 nr JUR-3/967-2 Tere Edastame Ravimiameti arvamuse määruse muutmise eelnõule. 1. Eelnõu § 1 punktis 3 teeme ettepaneku sõnastada § 2 lõige 3 järgmiselt: „(3) Loetellu kantakse üksnes meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogus registreeritud meditsiiniseadmeid“. Kuna selle muudatuse eesmärgiks on tagada õigusselgus, mille kohaselt on meditsiiniseadme loetellu võimalik kanda üksnes meditsiiniseadmed, mis on registreeritud MSAs. 2. Seoses määruse jõustumisega teeme ettepaneku muuta eelnõu § 2 punkti 2 selliselt, et eelnõu § 1 punkti 7 muudatus (§ 9 lg 4) jõustuks 1. juunil 2026. a. Seoses uue andmekogu kasutusele võtuga teeme ettepaneku rakendada ülemineku aega ka määruse § 9 lõikes 4 kavandatud muudatuste osas. 3. Lisaks teeme ettepaneku hinnata määruse § 8 lõike 2 sõnastuse asjakohasust, kuivõrd tegemist on Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruste (EL) 2017/745 ja (EL) 2017/746 eelselt loodud sättega ning termini „standard“ kasutamine võib olla eksitav. Standard võib tähendada nii ühtseid põhimõtteid kui ka Euroopa ja rahvusvahelise standardiorganisatsiooni poolt vastu võetud standardeid. Leiame, et säte sellisel kujul ei ole enam vajalik, kuna Ravimiamet praktikas kriteeriumile hinnangu andmisel sellest punktist ei lähtu ning seadme vastavuse hindamine toimub määruse § 8 punktide 1 ja 3 alusel. Lugupidamisega Andrus Varki Ravimiamet Õigusosakonna juhataja +372 737 4140 +372 737 4142 <mailto:[email protected]> [email protected] Nooruse 1 50411 Tartu <http://www.ravimiamet.ee/> www.ravimiamet.ee Selles e-kirjas sisalduv teave (kaasa arvatud manused) on mõeldud ametialaseks kasutamiseks ning seda võivad kasutada vaid e-kirja adressaadid. E-kirjas sisalduvat teavet ei tohi ilma saatja selgelt väljendatud loata edasi saata ega mis tahes viisil kolmandatele isikutele avaldada. Juhul, kui Te olete saanud käesoleva e-kirja eksituse tõttu, teavitage sellest koheselt saatjat ning kustutage e-kiri. This e-mail and any attachments transmitted may contain confidential and privileged information. If you are not the intended recipient, please notify the sender immediately by returning the e-mail and permanently deleting what you have received. Any dissemination or use of this information by a third person without permission is prohibited and may be illegal.