Seisukoht eelnõule

Sotsiaalministeerium Registrikood 70001952 Suur-Ameerika 1, 10122 Tallinn [email protected] MTÜ Ikkagi Inimesed seisukoht ja taotlus Nakkushaiguste ennetamine ja tõrje 02.02.2026 esitatud eelnõuga seoses 25.02.2026 Nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse 02.02.2026 arvamusavalduste esitamiseks avaldatud eelnõu § 16 käsitleb immuniseerimisega seonduvat. Sama paragrahvi lõige 5 laiendab senist piiratud teovõimega, st eelkõige laste, immuniseerimise loogikat nii, et tervishoiuteenuse osutajal on õigus piiratud teovõimega isikut immuniseerida, kui isiku seaduslik esindaja ei ole immuniseerimisest kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis keeldunud, võttes sealjuures arvesse võlaõigusseaduse § 766 lõikes 4 sätestatut. Sama paragrahvi lõige 3 käsitleb immuniseerimisega kaasnevatele võimalikele kõrvaltoimetele reageerimist. Eelnõu seletuskiri ütleb sama lõike kohta järgnevat: (…) Eestis on võimalik saada riigi poolt ka vaktsiinikahju hüvitamist, kui on esinenud nende nelja asjaolu koosesinemine: vaktsineerimine on toimunud Eestis, vähemalt neli kuud kestnud raske tervisekahjustus või surm, arst on tervisekahjustuse dokumenteerinud ja Ravimiameti hinnangul on tegemist vähemalt tõenäolise põhjusliku seosega vaktsineerimise ja tekkinud tervisekahjustuse vahel. Vaktsiinikahju hüvitamist saavad taotleda kõik Eestis immuniseeritud inimesed, kellel on peale immuniseerimist tekkinud raske tervisekahjustus, sealhulgas ka ravikindlustamata inimesed. Sotsiaalministeeriumi kodulehel asuval seaduseelnõu alamlehel https://sm.ee/nets on esitatud küsimus: „MIDA TÄHENDAB EELNÕU LASTELE?“ ja antud vastus „Laste tervisekaitse paraneb, kuna väheneb tõenäosus jääda vajalikust vaktsiinist ilma bürokraatlike takistuste või vanema passiivsuse tõttu.“ Selle MTÜ Ikkagi Inimesed seisukoha ja taotluse edastamine tuleneb asjaolust, et ehkki vaktsiinikahju hüvitamist saavad tõepoolest taotleda kõik ülal viidatud kriteeriumitele vastavad inimesed, sealhulgas vaktsineerimise järgse tervisehäirega laste vanemad või eestkostjad, ei tähenda see, et vaktsiinikahju ka kõigil põhjendatud juhtudel hüvitatud saab. Vaktsiinikindlustuse sätteid reguleeriva seaduse seletuskirja kohaselt pidanuks madaldatud tõendamiskoormusega "lump sum" hüvitamise õiguslik raamistik olema halduslikult vähe koormav ning hakkama suurendama usaldust vaktsiinide vastu ja parandama inimeste soostumust vaktsineerida. Seadusandja tahte kohaselt pidanuks õiglane ja seeläbi vaktsineerimise suhtes usaldust suurendav juurdepääs kõnealusele sotsiaaltoetusele olema tagatud läbi selle, et ravimiohutuses paratamatult ebatäielike andmete tõttu esinev põhjusliku seose määratlemise ebakindluse risk kallutatakse patsiendi kasuks. Hüvitise väljamaksmise sisukriteeriumina soovis seadusandja kehtestada skaalal „kindel- tõenäoline-puudub“ tõenäolise seose tervisehäire ja vaktsiini vahel kui piisava tõendusmäära, kuid kahjuks piirab kasutusele võetud halduspraktika põhjendamatult hüvitise saajate ringi. MTÜ Ikkagi Inimesed hinnangul on põhjusliku seose hinnangu andmist reguleerivad MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald Registrikood: 80604491 [email protected] Võru maakond 64318 http://ikkagiinimesed.ee [email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957 Ravimiseaduse sätted ning täidesaatva riigivõimu, st Tervisekassa ja Ravimiameti, tegevus toonud kaasa olukorra, mis ei ole kooskõlas ei seadusandja tahtega ega õigusriigi põhimõtetega ning Tervisekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotluse esitanud õigustatud isikud ei ole kaitstud täidesaatva võimu omavoli eest. Kuna vaktsiinikahju hüvitamise taotluse kogu dokumentatsioon koosneb delikaatsetest isikuandmetest ja on seetõttu kolmandatele isikutele ligipääsmatu, taotluse menetlus ja menetluse tulemusena vormistatud haldusaktid mõjuvad inimestele oma ebausaldusväärsuse tõttu valdavalt sügavalt traumeerivalt ning tervisehäire eest ette nähtud hüvitise määrad on väga madalad, siis puudub valdaval enamikul hüvitise maksmisest keeldumise otsuse saanud inimestel motivatsioon oma õiguste kaitseks kohtusse pöörduda. Seetõttu on olnud Ravimiametil ja Tervisekassal olnud võimalik jätta avalikkusele, meditsiinisüsteemile ja erinevatele avaliku sektori institutsioonidele mulje, justkui kehtestatud süsteem toimiks õiguspäraselt ja eesmärgipäraselt ning suure taotluste arvu ja vähese väljamaksete määra vaheline lõhe on tingitud liiga madalast taotluse esitamise lävendist, taotluse esitanud inimeste ebaadekvaatsusest ning alusetu rikastumise soovist. MTÜ Ikkagi Inimesed kasutuses olevate andmete alusel saame meie aga väita, et olukord on vastupidine – Eestis kehtestatud vaktsiinikindlustuse süsteem ei toimi ei õiguspäraselt ega eesmärgipäraselt. Riigi ülesanne on kaitsta oma kodanikke, kuid antud juhul on loodud süsteem, kus sama asutus – Ravimiamet – vastutab nii vaktsiini kui toote heakskiitmise, ohutusjärelvalve, kahjude hindamise kui ka kohtus oma hinnangu kaitsmise eest ning see jätab kahju kannataja süsteemselt nõrgemasse positsiooni. Tervisekassa aga ei täida talle pandud ülesannet tagada sisuliselt korrektse haldusmenetluse abil see, et nende poolt väljastatavad otsused poleks mitte ainult juriidiliselt vettpidava sõnastusega vaid oleksid ka meditsiiniliselt õiged. Vaktsiinikahju hüvitamise taotluste menetlus toimub ja hüvitise maksmisest keeldumine on põhjendatud viisil, mis vähendab põhjendatult inimeste usaldust riigi institutsioonide ja vaktsiinide vastu. MTÜ Ikkagi Inimesed on seisukohal, et vajalik on algatada järelevalve: a) Ravimiseadusega kehtestatud vaktsiinikahjude hüvitamise sätete vastavuse üle Põhiseadusega ja seadustega ning b) Tervisekassa ja Ravimiameti kui täidesaatva riigivõimu asutuste poolt hea halduse tava järgmise osas vaktsiinikahju hüvitamise taotluste menetlemisel. Meie pöördumine tugineb järgnevatele põhjendustele: 1. Ravimiametil on vaktsiini ja tervisehäire vahelise põhjusliku seose hindamisel huvide konflikt ................................................................................................................................... 3 2. Ravimiamet ei ole täitnud lubadust rakendada tegevusi huvide konflikti maandamiseks seeläbi, et eksperdid, kes on osalenud ja osalevad Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös, ei osale Eestis vaktsiinikahjude hindamisel .............. 4 3. Ravimiamet suunas tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu kooskõlastamise ajal vaktsiinikindlustuse sätete sõnastust nii, et need ei ole kooskõlas ravimi kõrvaltoime definitsiooniga ja tulemus annab Ravimiametile põhjusliku seose hinnangute andmisel kontrollimatult suure tõlgendusruumi ........................................ 6 4. Ravimiseaduses esitatud vaktsiinikahju määratlus ei ole kooskõlas samas seaduses kirjas oleva ravimi kõrvaltoime definitsiooniga ning see võimaldab Ravimiametil kasutada tema mõjutusel sätestatud põhjusliku seose ebamäärast skaalat meelevaldselt ................... 11 2  5. Ravimiamet on riiklikku järelevalvet teostav valitsusasutus ning see vähendab vaktsiinikahju hüvitamist taotlenud isiku võimalusi saada eriarvamuse korral alternatiivseid ekspertarvamusi .................................................................................................................... 14 6. Ravimiamet ei ole monitoorinud kõrvaltoimete esinemise sagedust partiide põhiselt, aga olemas on teadusartiklid, mis kinnitavad, et kõrvaltoimete raporteerimise sagedus oli partiide puhul märkimisväärselt erinev ................................................................................ 15 7. Tervisekassa ei täida talle seadusega pandud rolli koguda õige otsuse tegemiseks vajadusel täiendavaid andmeid ............................................................................................. 19 8. Tervisekassa ei järgi põhimõtet, et vaidemenetlus on haldusakti õiguspärasuse kindlaks tegemine, ega vii Ravimiameti hinnangu tõesuse kontrollimiseks läbi ekspertiise, ehkki seadus selleks kohustab ja võimalused annab ............................................................ 20 9. Tervisekassa taotluste alusel on halduskohus asunud Ravimiametit kaasama halduskohtu menetlustesse kaasatud haldusorganina HKMS § 24 alusel arvestamata sealjuures tõsiasja, et Ravimiameti näol ei ole tegemist mitte neutraalse haldusorganiga, kelle puhul saab eeldada abi asja õigeks lahendamiseks, vaid huvide konfliktis oleva ja kohtus oma varasemalt esitatud hinnangu kaitsele asuva osapoolega, kelle poolt tasulise eksperditeenusena koostatud hinnang ongi sisuline kohtuvaidluse objekt ........................... 22 10. Ravimiameti ja Tervisekassa ametnikud eksitavad meditsiinitöötajaid ning seeläbi ka avalikkust kallutatud infoga teostades samal ajal institutsionaalset vägivalda tervisehäiretega inimeste suhtes ........................................................................................... 23 Järgnevalt esitame kõigi põhjenduste kohta täpsemad selgitused. Viitame oma analüüsis avalikele allikatele ja mõnedele konkreetsetele vaktsiinikahju hüvitise taotlemise juhtumitele1, kuid taustainfona võime kinnitada, et tegemist ei ole mitte üksikute heast halduspraktikast hälbivate eranditega, vaid süsteemi tervikuna iseloomustavate tüüpiliste näidetega. 1. Ravimiametil on vaktsiini ja tervisehäire vahelise põhjusliku seose hindamisel huvide konflikt 1.1. Vastavalt Ravimiseaduse (RavS) § 9916, on kindlustusjuhtum see, kui vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Põhjusliku seose hindamist reguleerivad RavS § 9920 lõiked 3-9 ning seda viib läbi Ravimiamet. 1.2. Ravimiameti põhimääruse § 1 lg 1 kohaselt on Ravimiamet (edaspidi amet) on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, millel on juhtimisfunktsioon, mis teostab riiklikku järelevalvet ning kohaldab riiklikku sundi seadustes ettenähtud alustel ja ulatuses. Ravimiameti põhimääruse 1.2.1. § 4 lg 1 kohaselt väljastab Ravimiamet ravimitele (sh veterinaarravimitele) müügilube; 1.2.2. § 4 lg 10 kohaselt korraldab Ravimiamet korraldab ravimite kõrvaltoimetest ning meditsiiniseadmetega seotud ohtlikest juhtumitest teatamist ning sellekohast aruandlust; 1.2.3. § 4 lg 234 kohaselt annab Ravimiamet Tervisekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemise käigus hinnangu vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahelise tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta; 1 Juhtumite puhul on isiku õiguste kaitseks osa numbrist asendatud koodiga “XX”. Number on MTÜ-le teada. 3  1.3. Euroopa Ravimiamet on 15.12.2021 andnud Läti ravimiametile hinnangu (LISA 1), mille kohaselt Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet, COVID-19 vaktsiinide ravimiohutuse järelevalvet teostava institutsioonina, asub lisaks hindama ka vaktsiinikahjusid. Riiklikul Ravimiametil on tema peamises rollis institutsionaalne huvi näidata vaktsiinide ohutust, vaktsiinikahjude hindaja rollis peab ta võimalusel tuvastama nende kahjuliku mõju. Olukord, kus Ravimiamet tegutseb korraga nii järelevalveasutuse kui vaktsiinikahju hüvitamiseks vajaliku põhjusliku seose hinnangu andjana, rikutakse huvide lahususe põhimõtet. Ravimiamet võib olla huvitatud oma varasema eksperthinnangu kaitsmisest selleks, et kaitsta riikliku järelevalveinstitutsioonina oma mainet ning alateadlikult mõjutab sellist tegevust kinnituskalduvus (confirmation bias). Seega on ka Eesti Ravimiametil, kes ühe ülesandena on korraldanud ja korraldab COVID-19 vaktsiinide osas ravimite kõrvatoimetest teatamist ning sellekohast aruandlust, st COVID-19 vaktsiinide ravimiohutuse järelevalvet, huvide konflikt COVID-19 vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel põhjusliku seose hindamisel. 1.4. Olemuslikult samalaadne huvide konflikti olukord on tõstatunud Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse rakendamisel. Nimelt on selgunud, et kindlustusandja palgatud ekspertarstid olid seotud raviasutustega, mille tööd nad hindama pidid. Sellise olukorra kohta võttis seisukoha Sotsiaalministeerium, mille ametlik esindaja kinnitas avalikus meedias, et tervishoiuteenuse osutaja tegevuse ning tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangut andev ekspertarst ei tohi kindlasti olla juhtumiga ega sama raviasutusega seotud. 2 2. Ravimiamet ei ole täitnud lubadust rakendada tegevusi huvide konflikti maandamiseks seeläbi, et eksperdid, kes on osalenud ja osalevad Euroopa Ravimiameti ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös, ei osale Eestis vaktsiinikahjude hindamisel 2.1. Ravimiamet on teadlik huvide konflikti olemasolust ja teavitas sellest ka Sotsiaalministeeriumit kui Sotsiaalministeerium saatis 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 kirjaga kooskõlastusringile tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu. 2.2. Ravimiamet edastas oma kooskõlastuse 28.12.2021 JUR-9/9960-2, milles muuhulgas on tekst: Ravimiameti huvide konflikti vältimise võimalused. Informeerime, et Euroopa Ravimiamet on andnud Läti ravimiametile hinnangu (lisatud), mille kohaselt Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet asub lisaks kõrvaltoimetele hindama ka vaktsiinikahjusid. Siiski tuleb vaadata EMA seisukohta kogu kontekstis ning Ravimiamet on asunud seisukohale, et eksperdid, kes osalevad vaktsiinikahjude hindamises, ei osale Euroopa Ravimiameti ravimohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös. Lisatud on EMA seisukoht (EMA/745417/2021). (LISA 2) 2.3. Euroopa Ravimiametisse tehtud päringu ja 24. oktoober 2024 EMA-lt saadud vastuse kohaselt: Since 19/07/2012, Maia Uusküla has served as the PRAC member for Estonia, while the current alternate, Kroot Aab, began her mandate on 19/07/2021, 2 "Pealtnägija": patsiendikindlustuse ekspertarstidel võib olla huvide konflikt (17.09.2025) https://www.err.ee/1609803372/pealtnagija-patsiendikindlustuse-ekspertarstidel-voib-olla-huvide-konflikt 4  following Katrin Kiisk, who held the position from 19/07/2012 to 18/07/2021. (LISA 3). 2.4. Seega on Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla (M.U.) olnud kogu vaadeldava perioodi olnud samaaegselt a) Eesti esindaja Euroopa Ravimiameti ravimohutuse riskihindamise komitees ja b) vahetuks juhiks Ravimiameti ravimiohutuse osakonna töötajatele, kelle ülesanne on olnud vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute koostamine. 2.5. Lisaks sellele, et vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute koostamine on toimunud inimeste poolt, kes vahetult alluvad huvide konflikti olukorras tegutsevale Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhatajale, on nimetatud osakonnajuhataja ka ise olnud vahetult tegev vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute andmisel. Mõned faktid: 2.5.1. Ravimiameti juhend pealkirjaga „Vaktsineerimise ja tervisekahjustuse või surma vahel põhjusliku seose tuvastamine ja hinnangu andmine seoses vaktsiinikahju hüvitamise taotlusega (RO-139-13)“ on allkirjastatud, st kinnitatud Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja M.U. poolt. Sealjuures juhendi RO-139-1 punkt 7.3 kohaselt, mis kirjeldab menetlusetappi „esialgne dokumentide ülevaatus, avakoosolek, kus tuleb otsustada, kas on vajalik väliseksperdi kaasamine“, on üheks vastutajaks ravimiohutuse osakonna juhataja. 2.5.2. 9.01.2024 eetris olnud Eesti Televisiooni saates IMPULSS ütleb Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja M.U. selgesõnaliselt, et ta on väga hästi kursis saate avaloos osalenud isiku haigusloo ja terviseandmetega (minutid 18:00- 19:20). 2.5.3. Eraisiku poolt tehtud teabenõude vastuses 22.02.2024 nr JUH-9/2-2 p 34 on kirjas, et Hinnangu vaatas üle ravimiohutuse osakonna juhataja. Teabenõude vastuse allkirjastaja on samuti ravimiohutuse osakonna juhataja ning pole kirjas, et koostaja oleks mõni teine ametiisik. 2.5.4. M.U.-le on MTÜ poolt Ravimiametile tehtud teabenõude vastuse 13.11.2024 nr JUH-9/26-2 kohaselt makstud põhjusliku hinnangu andmisega seoses lisatasu. Ott Laiuse poolt allkirjastatud vastuse kohaselt on 2022. ja 2023. aastal prognoositust suuremas ulatuses laekunud taotluste hindamisega on Ravimiametil olnud täiendavaid kulusid seoses ületunnitööga kahel teenistujal (ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist ja osakonna juhataja). (LISA 4) 2.5.5. M.U. osaleb kaasatud haldusorgani ühe esindajana kohtuasjades, kus Tervisekassa otsusega mitte nõustunud inimene on otsuse vaidlustanud ning negatiivse vaideotsuse järel kohtusse kaevanud (nt haldusasi nr 3-22-22XX – halduskohtu menetluses; haldusasi nr 3-22-17XX – halduskohtu otsus on ringkonnakohtusse edasi kaevatud; haldusasi nr 3-24-18XX – halduskohtu eelmenetluses)5. 3 Ravimiamet juhend RO-139-1 kannab AK märgistust ning on väljastatud meile MTÜ teabenõude tulemusena klausliga, et sellega võivad tutvuda ainult MTÜ liikmed ning avaldamiseks muudele isikutele on vajalik Ravimiameti eelnev nõusolek. Seetõttu ei ole antud juhendit seisukohale lisatud. Peame vajalikuks rõhutada, et juhendile RO-139 on tehtud aastate jooksul mitmeid uuendusi ning viimane versioon RO-139-5, mis pärineb 2024. aasta lõpust, erineb olulisel määral nendest versioonidest, mille alusel Ravimiamet hindas põhjuslikku seost valdava enamiku COVID-19 vastaste vaktsiinidega seotud kahjuhüvitise taotluste puhul. 4 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis ei soovi me seda seisukohale lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus viidatud dokumenti näidata. 5 Kuna tegemist on käimasolevate kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud seisukoha menetlemise käigus neid dokumente või 5  2.6. Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja tegevuse kogu ulatus vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute koostamisel ei ole õigustatud huviga isikutele tuvastatav, kuna Ravimiamet varjab andmeid selle kohta, kes põhjusliku seose hinnanguid koostavad6. Kaudsed andmed on järgnevad: 2.6.1. Ravimiamet ja Tervisekassa väljastavad Ravimiameti poolt tehtud põhjusliku seose hinnangu ilma selle koostajate nimedeta7. Selline olukord tähendab aga, et pole teada, missugust rolli on iga konkreetse hinnangu koostamisel omanud konkreetsed huvide konflikti olukorras isikud, sealhulgas Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhataja. 2.6.2. Kuna kõik vaidemenetlused ja mitmed kohtumenetlused on toimunud kirjalikult (kirjalikud kohtumenetlused on sealjuures Tervisekassa kui vastustaja tungiv eelistus) ning ehkki Ravimiameti poolt esitatud täiendavatele seisukohtadele on alla kirjutanud mõni Ravimiameti õigusnõunik (nt haldusasi 3- 22-22XX, 3-23-2X, 3-22-17XX, 3-24-18XX8, on need dokumendid sisult meditsiinilised ning pole eluliselt usutav, et need oleksid koostatud juristi(de) poolt. 2.7. Ravimiametis vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose osas hinnanguid koostavad isikud on isiklikul erialasel tasemel tihedalt seotud Ravimiameti juhtorganites teenistuses olevate ravimiohutuse eest vastutavate isikutega. Alates 15.12.2021 alates on Ravimiameti peadirektori asetäitja Ott Laius, kes on varasemad üheksa aastat juhtinud ameti ravimiohutuse osakonda. Ravimiohutuse osakonna juhatajaks sai tema järel seni ohutusjärelevalve bürood juhtinud Maia Uusküla. Katrin Kurvits ja Helve Vestman on mõlemad olnud Ravimiameti ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalve büroos teenistuses juba sellest ajast, kui osakonda juhtis Ott Laius. Laius, Uusküla, Kurvits ja Vestman, erinevates kooslustes, on ajavahemikus 2011- 20239 mitmete teadusartiklite kaasautoriteks. Samal ajal on Helve Vestman tõendatavalt olnud üks põhjusliku seose hinnangute koostajatest (Haldusasi 3-22- 17XX10). 3. Ravimiamet suunas tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu kooskõlastamise ajal vaktsiinikindlustuse sätete sõnastust nii, et need ei ole kooskõlas ravimi kõrvaltoime definitsiooniga ja tulemus annab Ravimiametile põhjusliku seose hinnangute andmisel kontrollimatult suure tõlgendusruumi 3.1. Ravimiseaduse § 786 lg 1 määratleb ravimi kõrvaltoime järgnevalt Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, dokumentide vastavaid osi näidata. Olukorrani, kus otsused antud asjades jõustuvad ning seeläbi ka avalikuks saavad, võidakse jõuda alles mitme aasta pärast. 6 Vaidemenetluse tulemusena koostatud Andmekaitse Inspektsiooni vaideotsus numbriga 2.1.-3/23/612-1566-8 on AK tähisega ja teabenõudena kättesaadav. 7 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 8 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 9 Internetiotsinguga kättesaadav info. Mõned näited: https://ojs.utlib.ee/index.php/EA/article/view/16748, https://ojs.utlib.ee/index.php/EA/article/view/13177, https://www.etis.ee/Portal/Publications/Display/e50ea9d3- c81f-4faa-9bd4-85de2679768a 10 Ravimiamet varjab põhjusliku seose hinnanguid andvate isikute identiteete ja meieni jõudis see info juhuslikult. 6  ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel. 3.2. Vaktsiinikahjude hüvitamiseks õigusliku aluse loomisel saatis Sotsiaalministeerium 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 kirjaga kooskõlastusringile tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu koos seletuskirjaga. (LISA 5) Selles 16.12.2021 kooskõlastusele saadetud eelnõu seletuskirjas on seaduse paragrahvi 9916 selgituse kohta sõnastus: Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Sama põhimõte, et põhjusliku seose hinnangu skaala saab olema: seos puudub – seos on tõenäoline – seos on kindel, esineb selles samas seletuskirjas veel kahes kohas (lk 63 ja lk 64). 3.3. Samasuguse skaala loogika nähtub ka Ravimiseaduse § 9920 lõike 4 alusel kehtestatud määruse „Eesti Haigekassa ja Ravimiameti juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks“ seletuskirjast, milles esitatakse vaid kaks võimalikku Ravimiameti hinnangut põhjusliku seose kohta: tõenäoline põhjuslik seos ja kindel põhjuslik seos (LISA 6). 3.4. Ravimiamet edastas Sotsiaalministeeriumile 28.12.2021 JUR-9/9960-2 omapoolse kooskõlastuse, milles nõudis: Seletuskirjas tuleb teha järgmine muudatus (allajoonitult): Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. (LISA 2 ja LISA 7) 3.5. Valitsuse poolt 13.01.2022 kirjaga nr 2-6/22-00092-111 Riigikogule saadetud seaduseelnõu algatamise dokumentide hulgas olev seletuskiri sisaldab Ravimiameti nõutud muudatust. Samal ajal on selles Riigikogule saadetud eelnõu seletuskirjas endiselt muutmata kujul kahes kohas kirjas, et Ravimiameti üks võimalik hinnang on „seos puudub“. (Ravimiamet võib leida samuti, et põhjuslik seos puudub (lk 63) ja Juhul, kui tegemist pole kindlustusjuhtumiga (näiteks Ravimiamet tuvastab põhjusliku seose puudumise või kui tervisekahjustus pole kestnud neli kuud) puudub Haigekassal täitmiskohustus (lk 64)). 3.6. Seaduseelnõu menetlemise protokollides sisalduvad põhjusliku seose hindamise kohta järgnevad seisukohad: 3.6.1. Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 192, Teisipäev, 18. jaanuar 2022 (LISA 8). 3.6.1.1. Tanel Kiik selgitas vaktsiinikindlustust puudutavat slaidi, et ravimiseaduse muutmisel on oluline põhimõte, et hüvitamisele kuuluvad need juhtumid, kus on vähemalt tõenäoline seos tervisekahju ja vaktsineerimise vahel. Lihtsustatult tähendab see, et inimene ei pea tekkinud tervisekahju seost vaktsineerimisega 100% tõestama. Kui Ravimiameti ekspertkomisjon hindab ja leiab seose, et tervisekahju on konkreetse ravitoiminguga seotud, tekib patsiendil õigus hüvitisele. Kehtivas õiguses on patsiendil palju suurem tõendamiskohustus COVID-19 vaktsineerimiskahjuga seoses ja eelnõuga soovitaksegi tõendamiskohustust 11 Alla laetav aadressilt: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101- 089d9a253cbe/Tervishoiuteenuse%20osutaja%20kohustusliku%20vastutuskindlustuse%20seadus/ või https://dhs.riigikantselei.ee/avalikteave.nsf/documents/NT0039385A?open 7  muuta patsiendi jaoks adekvaatsemaks ning vaidlused lihtsamaks läbi selle, et isik saab suhelda riigiga, pöördudes riigi osalusega fondi poole. 3.6.1.2. Tanel Kiik. Eesmärgiks on luua vaktsiinikahjude puhul võimalikult lihtne süsteem. On oluline, et nende menetlemine oleks nii riigi kui ka patsiendivaates võimalikult kiire. Tema sõnul on haigekassal omakorda õigus esitada tagasinõue vaktsiini valmistanud tootja vastu ehk teoreetiliselt on võimalik, et riik maksab inimesele hüvitise välja ja läheb omakorda nõudega tootja vastu. COVID-19 vaktsiinide puhul tuleb mõista, et on tehtud erilepingud Euroopa Komisjoni poolt, kus vastutus on igal juhul jaotatud. Kuna tootjad tõid vaktsiinid pandeemia ajal turule, tuleb arvestada, et riigil on nende puhul suurem roll ja vastutus kui tavapäraste vaktsiinide puhul, mis on pikalt olnud müügil ja mille puhul tootja omavastutuse määr on suurem. 3.6.1.3. Heli Paluste täpsustas, et eelnõu kohaselt on oluline, et oleks olemas tervishoiuteenuse osutaja poolt dokumenteeritud vaktsineerimine, et isik saaks viidata, et tema tüsistus on seotud vaktsineerimisega. Dokumendid tuleb koos taotlusega esitada Eesti Haigekassale. Haigekassal on õigus, isiku nõusolekul, pärida täiendavalt andmeid tervishoiuteenuse osutajatelt või tervise infosüsteemist. Ta lisas, et sellisel viisil kogutakse haigekassa poolt piisavalt andmeid, mis edastatakse hinnangu andmiseks Ravimiametile. Ravimiamet hindab seost või vähemalt tõenäolist seost vaktsineerimisega. Hetkel töötab Ravimiametis kaks eksperti, kes neid seoseid hindavad ning vajadusel kaasatakse täiendavalt arste ja eksperte. Seejärel langetatakse otsus, kas antud tervisekahjustusel on kindel või vähemalt tõenäoline seos vaktsineerimisega. Kui Ravimiamet sellise hinnangu on haigekassale andnud, teeb haigekassa omakorda kindlaks kahju raskusastme ning maksab hüvitise vastavalt kahju raskusastmele välja. 3.6.2. Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 199, Toompea Teisipäev, 15. veebruar 2022 (LISA 9). 3.6.2.1. Heli Paluste. Praeguses võlaõiguslikus suhtes tootjaga peaks patsient hüvitise saamiseks tõendama, et vaktsiin põhjustas talle tervisekahjustuse. Avalik õiguslikus sundkindlustuse süsteemis (vaktsiinikindlustuse süsteemis) on vaja, et oleks tõendatud tõenäoline seos vaktsiiniga. Selgitas, et hüvitist saab patsient ka olukorras, kus tegemist pole kindla seosega ning seega on patsiendikaitse aspekt laiem kui praegu kehtivas õigusruumis, kus tuleks tõestada, et seos on kindel. 3.6.3. Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 204, Teisipäev, 08. märts 2022 (LISA 10). 3.6.3.1. Heli Paluste märkis, et kui inimene pöördub tervisemurega arstile, on arst kohustatud need tervisemured dokumenteerima olenemata sellest, kas konkreetne tervisemure on arsti hinnangul seotud vaktsineerimisega või mitte. Kui patsient arvab, et tekkinud tervisemured on seotud vaktsineerimisega, on tal võimalik taotleda hüvitist. Seejärel analüüsitakse Ravimiametis koostöös arstide ja ekspertidega kõiki tervisedokumente. Märkis, et kompensatsiooni saamiseks ei ole vaja tervisekahjustuse ja vaktsiini vahel kindlat seost, vaid piisab tõenäolisest seosest. 8  3.6.3.2. Heli Paluste kordas, et kõik tervishoiutöötajad on kohustatud tervishoiuteenuse osutamist dokumenteerima. See kohustus on pandud tervishoiuteenuse osutajatele seadusega ning selle täitmist kontrollitakse regulaarselt. Märkis, et isikul on õigus taotleda tervisekahjustuse korral hüvitist ka juhul, kui arst ei pea tekkinud tervisekahjustust seostatuks vaktsiiniga. Isik saab esitada Eesti Haigekassale hüvitise saamiseks taotluse ning seejärel edastab Eesti Haigekassa tervisekahjustuse ja vaktsiini seose hindamiseks vajaliku dokumentatsiooni Ravimiametile. 3.6.4. Riigikogu esimese lugemise stenogramm 25.01.2022 (LISA 11). 3.6.4.1. 12:14 Helle-Moonika Helme: Aitäh! Tegemist on loomulikult väga suure sammuga edasi sellest olukorrast, kus me siiani oleme olnud, ja ma lihtsalt tahaks teada, kuidas see protsess hakkab välja nägema. Kui te ütlete, et ka tagasiulatuvalt, siis kuidas seda põhjusetagajärje seost ikkagi patsiendi huvidest lähtuvalt tagantjärele ära tõestada? Seal on mingi kaalutlusõigus, tõenäoliselt hakkab olema mingi komisjon ja kõik see. Kelle poole see kaalutlusõigus saab olema kaldu, kas patsiendi poole või selles küsimuses ikkagi tugevama poole ehk vaktsiinifirmade ja meditsiinisüsteemi poole? Olgem ausad, see on ikkagi väga nii ja naa. Ma ei olegi tegelikult väga kindel, et need hädas inimesed päriselt ka lõpuks abi saavad. 3.6.4.2. 12:15 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik: Vaktsiinikahjude puhul on haigekassa see, kes neid taotlusi vastu hakkab võtma. Hindamisel on kaalutluses loomulikult Ravimiameti eksperdid peamised. Siin kehtib see põhimõte, et kui see on vähemalt tõenäoline, ehk tegelikult see loogika ümardatakse patsiendi kasuks, võrreldes näiteks nende olukordadega, millele viitas enne härra Reinsalu, et kui inimene pöördub otse tootja vastu, siis on ta tegelikult nõrgem jõuõlg, sest sellisel juhul tuleks tal ära tõestada, et see seos on eksisteerinud, aga see võib olla päris keeruline. Aga antud juhul piisab sellest, kui see on vähemalt tõenäoline: see ei ole küll sada protsenti kindel ja Ravimiamet ei ole kindel, aga seda peetakse tõenäoliseks ja seda seost ei saa välistada. Juba sellises olukorras tekib patsiendil hüvitise saamise õigus. Nii et me püüame siin olla ikkagi pigem patsiendi poole kaldu, kui nii peab valima. 3.7. Eelnevat kokku võttes: 3.7.1. 16.12.2021 kirjaga nr 1.2-2/169-1 tervise- ja tööministri poolt asutustele ja organisatsioonidele arvamuse avaldamiseks saadetud seaduseelnõu seletuskirjas oli kolmes erinevas kohas kirjas, et vaktsiiniga seotud tervisekahju põhjusliku seose hindamise skaala saab olema PUUDUB – TÕENÄOLINE – KINDEL, ning see skaala on kooskõlas RavS § 786 lg 1 ja § 9916-ga. Seaduseelnõus endas oli ainult üks koht, kus hindamise skaala oli välja toodud. See on § 997 lg 4 ning seal oli skaala: TÕENÄOLINE – KINDEL – TÕENÄOLISELT PUUDUB (RavS § 9920 lg 5). 3.7.2. Kui eelnõu koos seletuskirjaga 16.12.2021 arvamuse avaldamiseks asutustele ja organisatsioonidele saadeti, siis Ravimiamet ühe arvamust avaldanud asutusena nõudis oma 28.12.2021 nr JUR-9/9960-2 kooskõlastuskirjaga, et eelnõu seletuskirjas asendatakse lause: Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel lausega Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt 9  kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Sotsiaalministeerium aktsepteeris selle Ravimiameti poolt nõutud muudatuse kommentaarideta. 3.7.3. MTÜ ei pea eluliselt usutavaks, et seaduseelnõu seletuskirjas oleks järjepanu kolmel korral ühte moodi eksitud kavandatud sõnastuse vastu nii, et samal ajal kõik need kolm „eksimust“ on samal ajal kooskõlas RaVS § 786 lg 1 kõrvaltoime definitsiooniga. Analüüsides andmeid kogumis näib eluliselt usutav see, et seaduseelnõu enda sõnastust hinnangu andmise skaala osas muudeti väljatöötamise perioodil mingil hetkel ametnike informaalse suhtluse käigus. Eelnõu seletuskiri kui eraldiseisev dokument jäi samal ajal muutmata ning sellesse jäi kirja algselt seadusesse kavandatud ja ravimi kõrvaltoime definitsiooniga kooskõlas olev põhjusliku seose hindamise skaala, mis kooskõlastusringi ajal Ravimiameti nõudel ära muudeti. 3.7.4. Samal ajal nähtub seaduseelnõu menetluse aegsetest tervise- ja tööministri ning Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juhi poolsetest sõnavõttudest, et hinnangu andmise skaala oli algselt koostatud kooskõlas RavS § 786 lg 1 ja § 9916-ga (PUUDUB – TÕENÄOLINE – KINDEL) ja et nemad ei olnud kas teadlikud või nad ei teadvustanud endale, et võrreldes vaktsiinikindlustuse eesmärgiga ning hinnangu skaala algse sõnastusega on vahepeal eelnõusse, ja hiljem formaalse kooskõlastusringi ajal ka seletuskirja, kirja pandud ravimi kõrvaltoime definitsiooni ja vaktsiinikindlustuse mõttega võrreldes muudetud hinnangu andmise skaala. 3.7.5. Seadus jõustus nii, et põhjusliku seose hinnangu skaala on seaduses ja seaduse seletuskirja ühes kohas TÕENÄOLINE – KINDEL – TÕENÄOLISELT PUUDUB (RavS § 9920 lg 5) ning see ei ole kooskõlas ravimi kõrvaltoime definitsiooniga (RavS § 786 lg 1). Samal ajal on kehtiva seaduse seletuskirjas endiselt kahes kohas alles põhjusliku seose hinnangu skaala PUUDUB – TÕENÄOLINE – KINDEL ning see on kooskõlas ravimi kõrvaltoime definitsiooniga (RavS § 786 lg 1). Tähelepanu tasub pöörata ka otsusevariantide järjestusele eelnõu seletuskirjas ja otsusevariantide järjestusele vastu võetud õigusaktis – eelnõu variant esitab ühtlaste vahemikega loogilise järjestuse, vastuvõetud õigusakti kohta seda öelda ei saa. 3.7.6. Kirjeldatud tegevuse tulemusena on huvide konflikti olukorras tegutsev Ravimiamet saanud kasutada vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangute andmisel väga laia tõlgendusruumi andvat skaalat TÕENÄOLINE – KINDEL – TÕENÄOLISELT PUUDUB. Selline olukord annab ebaproportsionaalselt suure kaalutlusõiguse hindajale (Ravimiametile) ja keerab tõendamiskoormuse patsiendi kahjuks. Seadustatud on olukord, kus Tervise Infosüsteemi kantud andmed ei pea mitte ainult näitama, et seost ei saa välistada, vaid peavad tõendama, et seos on "tõenäoline", ning see on märkimisväärselt ebatõenäolisem. Tõsiasi, et patsientide andmed Tervise Infosüsteemis pole ei täielikud ega tõesed ning see tekitab erinevaid probleeme, on pikemat aega teada olnud „avalik saladus“12. Nüüdseks on seda kinnitanud veel ka 5.12.2025 12 Sotsiaalminister Joller: meie riik on olemuselt ikkagi kapitalistlik. Kui inimene saab rohkem palka, siis ta saab endale rohkem lubada: Ma isegi ei kritiseeriks väga ekspertarste, vaid pigem seda, kuidas nad seda tööd teha saavad. Siit ma jõuan jälle eelmise teema juurde: tervishoiuteenuste kvaliteet. See dokumentatsioon, mille alusel nad töötavad – epikriisid, väga sageli ei peegelda inimese tegelikku seisundit ja see on minu meelest üks väga suur mure tervishoius. See ei puuduta ainult puude tuvastamist, vaid ka töövõime hindamist, aga mitte ainult. Kui inimene saadetakse edasi ebakvaliteetse saatekirjaga, võib see inimesele elu maksta, sest vastuvõttev arsti ei saa probleemist aru. Ta peab hakkama seda selgitama, sellele aega kulutama. 10  avaldatud Riigikontrolli audit13, mille kommunikatsioonis öeldakse selgesõnaliselt patsientide terviseinfo Eestis sageli puudulik: teave on ebatäpne või raskesti mõistetav ning dokumente esitatakse tervise infosüsteemi hilinenult või üldse mitte. Kuigi sellistest puudustest tulenevad otsesed ravivead on harvad, ohustab kehv andmekvaliteet ravi järjepidevust, tekitab inimestele põhjendamatuid raskusi ja piirab ligipääsu sotsiaaltoetustele14. 3.7.7. Eelnevale lisaks peame vajalikuks välja tuua, et RavS § 9920 lg 5 esimeses lauses ja RavS § 9920 lg 5 teises lauses kasutatav tõenäolise põhjuslikkuse mõiste ja ühtlasi kriteerium on ebamäärane ega vasta õigusselguse põhimõttele, sest põhimõtteliselt saab tõenäosust protsentuaalselt hinnata skaalal 1-99. Mistahes arvamus või hinnang ilma tõenäosuse määrata ei kinnita Ravimiameti ehk haldusorgani väiteid või hinnanguid vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse vahel esineva põhjuslikkuse olemasolu või selle puudumise kohta (Vt mutatis mutandis Riigikohtu kriminaalkolleegiumi 17. novembri 2014. a otsus nr 3-1-1-29-14, p 12.), aga Ravimiamet oma põhjusliku seose hinnangutes tõenäosuse määra ei esita. Ta isegi ei kasuta Maailma Terviseorganisatsiooni juhendit, mis võimaldaks poolt- ja vastuargumendid mustvalgelt visualiseerida15 (LISA 12), ehki Tervisekassa väljastatud otsustes on kirjas justkui oleksid põhjusliku seose hinnangud koostatud tuginedes sellele metoodikale16. 3.7.8. Tegelikkuses väljastab Ravimiamet Tervisekassale põhjusliku seose hinnanguid, mis vormiliselt on taotluse esitanud inimese terviseinfo kommenteeritud ümberjutustus. Selliselt konstrueeritud tekstis, milles on segiläbi tõesed faktid, ebatõene info, meditsiinitöötajate ja Ravimiameti arvamused ja infolüngad otsib Ravimiamet sõnastusi, mida meelevaldselt tõlgendades on võimalik spekuleerida põhjusliku seose tõenäolise puudumise üle.17 4. Ravimiseaduses esitatud vaktsiinikahju määratlus ei ole kooskõlas samas seaduses kirjas oleva ravimi kõrvaltoime definitsiooniga ning see võimaldab Ravimiametil kasutada tema mõjutusel sätestatud põhjusliku seose ebamäärast skaalat meelevaldselt 4.1. Ravimiseaduse § 1 lg 12 määratleb vaktsiini immunoloogilise ravimina (12) Käesolev seadus reguleerib ka inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju (edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamist, sealhulgas vaktsiinikahjude sundkindlustust (edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude tekkimise korral ja kahju hüvitamise menetluse korda. 4.2. Ravimiseaduse § 786 lg 1 määratleb ravimi kõrvaltoime järgnevalt: 13 Kättesaadav aadressil: https://www.riigikontroll.ee/sites/default/files/documents/2025- 12/19886_RKTR_6609_2-1.4_2352_002-1.pdf 14 Kättesaadav aadressil: https://www.riigikontroll.ee/auditiaruanded/terviseandmete-oigsuse-tapsuse-ja- ajakohasuse-tagamine 15 World Health Organization. (2019). Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): User manual for the revised WHO classification (2nd ed., 2019 update). World Health Organization. https://apps.who.int/iris/handle/10665/340802 16 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 17 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 11  Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime, mis kaasneb ravimi kasutamisega tavapärastel või müügiloa tingimustes nimetamata kasutusaladel, ravivea, ravimi väär- või kuritarvitamise korral või ravimiga töökeskkonnas kokkupuutumisel ning mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja kõrvaltoime vahel. 4.3. Ravimiseaduse § 9920 lg 5 kohaselt on võimalik kolm hinnangut vaktsineerimisele järgnenud tervisekahjustuse põhjusliku seose kohta Ravimiseaduse § 9920 lg 5 kohaselt annab Ravimiamet hinnangu vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta. 4.4. Tsitaadid seletuskirjast18, mis saadeti esimesele lugemisele ja mis kuulub kehtiva seaduse juurde: 4.4.1. Vaktsiinid on bioloogilised ravimid. Vaktsiinidele kehtivad samad kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse nõuded, mis ravimitele. Erinevalt tavapärastest ravimitest kasutatakse vaktsiine haiguste ennetamiseks ja neid saavad üldjuhul terved inimesed. (lk 6) 4.4.2. Ravimiseaduse § 9 lg 1 kohaselt immunoloogiline ravim on ravim, mis sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni. Seega langeb vaktsiinist tekkinud kahju tootja vastutuse regulatsiooni alla. (lk 7) 4.4.3. Avalik-õigusliku kindlustuse puhul ei pea kindlustusjuhtumi ainsaks eelduseks olema tootja vastutus: avalik-õigusliku kindlustuse puhul saaks kindlustusjuhtumi ainsaks eelduseks seada kahju tekkimise vaktsiini manustamise tagajärjel (tõenäoline tagajärg). (lk 8) 4.4.4. Paragrahvi 33 punktiga 1 täiendatakse § 1 lõikega 11 millega lisatakse ravimiseaduse reguleerimisalasse inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju (edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamine, sealhulgas vaktsiinikahjude sundkindlustus (edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude tekkimise korral ja kahju hüvitamise menetluse kord. (lk 57) 4.4.5. Paragrahvis 9916 defineeritakse kindlustusjuhtum, milleks on sündmus, mille toimumise korral peab Haigekassa täitma kahju hüvitamise kohustuse kas patsiendile või tema pärijale (õigustatud isik). Käesolev seadus näeb õigustatud isikule kahju hüvitamise ette lump sum põhimõttel. Lump sum hüvitisega on kaetud nii tekkinud varaline kui mittevaraline kahju. Kindlustusjuhtumi eelduseks on, et tegemist on Eestis toimunud vaktsineerimisega (seega väljaspool Eestit toimunud vaktsineerimiste puhul puudub Haigekassal täitmiskohustus), mis teostati Eestis turustatud vaktsiiniga (seega ei ole kaetud näiteks juhtum, kus tervishoiuteenuse osutaja vaktsineerib patsiendi vaktsiiniga, mida ei ole ametlikult Eestis turustatud). Samuti on kindlustusjuhtumi eelduseks patsiendile tervisekahjustuse (kestvusega vähemalt 4 kuud) tekkimine või patsiendi surm. Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Sisuliselt sätestab käesolev 18 Alla laetav aadressilt: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101- 089d9a253cbe/Tervishoiuteenuse%20osutaja%20kohustusliku%20vastutuskindlustuse%20seadus/ või https://dhs.riigikantselei.ee/avalikteave.nsf/documents/NT0039385A?open 12  paragrahv kaks kindlustusjuhtumi võimalust (alternatiivsed kindlustusjuhtumi koosseisud): neist esimese korral on tegemist olukorraga, kus Ravimiamet tuvastab, et vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel eksisteerib vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Tegemist on kergendatud tõendamiskoormisega olukorraga, mida teistes vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemidega riikides nimetatakse nn non-fault süsteemiks. Oluliseks ja määravaks põhjuseks kindlustusjuhtumi tuvastamisel (lisaks Eestis turustatud vaktsiini Eestis manustamisele ja vähemalt 4 kuud kestvale tervisekahjule või surmale) on seega vaid Ravimiameti järeldus tõenäolise põhjusliku seose tuvastamise kohta. Teiseks võimalikuks alternatiivseks kindlustusjuhtumi koosseisuks on klassikaline tootjavastutuse koosseis, kus mh Ravimiamet tuvastab vaktsiini manustamise ja tekkinud kahju vahel kindla põhjusliku seose (oluline on, et tegemist on alternatiivse kindlustusjuhtumi koosseisuga, ehk tegemist ei ole kumuleeruvate tingimustega). (lk 59) 4.5. Kuna vaktsiin on immunoloogiline ravim ja vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustus on oma olemuselt ravimi tavapärasele kasutamisele järgnenud kahjulik ja soovimatu toime, mille tõsiduse erinevad raskusastmed on kindlaks määratud Tervise- ja tööministri määrusega nr 36, siis järeldub eeltoodust, et vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuse vähemalt tõenäolise põhjusliku seose tuvastamise lävendiks peab olema põhjusliku seose olemasolu tõenäosuse välistamise mittevõimalikkus, sest seadusandja tahe, mis on esitatud selles tekstis eespool, oli nihutada võimalikest puudulikest andmetest tulenev otsuse ebakindluse risk patsiendi kasuks. 4.6. Eelnevat kokku võttes: 4.6.1. kui ravimi kõrvaltoime definitsiooni kohaselt on tõenäosuse määratlemise aluseks seose VÄLISTAMINE, ja kõigil juhtumeil, mille puhul põhjuslikku seost välistada pole võimalik, on tõenäosus olemas, siis lähtudes seadusandja tahtest ning koostoimes RavS § 9920 lg 5-ga peaks olema Ravimiameti antavate hinnangute sisu järgmine: 4.6.1.1. Põhjuslik seos on kindel – tegemist on vaktsiini kvaliteedidefektiga (vt RavS § 9916 Kindlustusjuhtum); 4.6.1.2. Põhjuslik seos on tõenäoline – põhjuslikku seost vaktsiini ja kõrvaltoime vahel ei saa olemasolevate andmete alusel välistada, kuna andmete ebatäielikkuse eest ei vastuta mitte vaktsiinikahju taotleja, vaid tootja, ravimiohutuse järelevalve süsteem ning meditsiinisüsteem koosmõjus (vt RavS § 9916 Kindlustusjuhtum); 4.6.1.3. Põhjuslik seos tõenäoliselt puudub – põhjuslik seos vaktsiini ja kõrvaltoime vahel on olemasolevate andmete alusel välistatud, st olemasolevate andmete hulgas on tugevad faktiliselt ümberlükkamatud argumendid vaktsiini ja tervisehäire vahelise seose tõenäosuse vastu (vt RavS § 786 lg 1). 4.7. Tegelikkuses väljastab Ravimiamet hinnanguid „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“ juhtumite puhul, mille puhul põhjusliku seose olemasolu ei ole võimalik 13  olemasolevate andmete alusel välistada19 ning puuduliku info alusel tehtud otsused tehakse patsientide kahjuks. 4.8. TANEL KIIK 30.10.2023 ETV+ Oma tõde: Pandeemia õppetunnid20. Saatejuhi küsimus Tanel kiigele vaktsiinide hanke tingimuste kohta, mis advokaat Paul Kerese sõnul pani vastutuse võimalike pikaajaliste kõrvaltoimete eest riigile, mistõttu riigil puudub huvi kõrvaltoimete eest vastutust võtta. Taneli Kiik 30:10: Esialgu oligi selline suhtumine, et kui ei taha, ära võta. Meil on ostjatest niigi järjekord taga. Aga terve see valdkond ongi tohutult keeruline. Seal ringlevad miljardid. See on alati tasakaalu otsimine riigi ja inimeste huvide ning selle vahel, et tagada inimestele ravimid. Eriti puudutab see väikeriike. Meil on 1,3 miljonit elanikku. Selge see, et me ei saa vaktsiinitootjatele tingimusi seada. Tootjad tahavad sadu miljoneid, nagu USA-s, EL-s või miljard elanikku, nagu Hiinas või Indias. See on reaalsus. /.../ Saatejuhi küsimusele selle kohta, mis põhjusel on vaktsiinikahjude fondist tehtud nii vähe väljamakseid võrreldes taotluste arvuga, oli vastus järgnev: Tanel Kiik (31:30): Aga ma olengi sama meelt, et see süsteem on liiga konservatiivne. Hüvitise maksmise piir on liiga kõrge. Kui me seda välja töötasime, oli seisukoht, et kõik kahtlused peavad olema patsiendi kasuks tõlgendatavad. Mitte nii, et patsient peab mingit teadustööd tegema. Me näeme et otsuste langetamise süsteem on muutunud liiga bürokraatlikuks ja jäigaks. Fond on alles käivitunud. Nüüd tuleb analüüsida, kuidas see paremini tööle saada ja vajadusel teha vajalikud muudatused seadusandluses. Mina olen selleks valmis. 5. Ravimiamet on riiklikku järelevalvet teostav valitsusasutus ning see vähendab vaktsiinikahju hüvitamist taotlenud isiku võimalusi saada eriarvamuse korral alternatiivseid ekspertarvamusi 5.1. Ravimiamet on Sotsiaalministeeriumi valitsemisalas tegutsev valitsusasutus, mille peamine ajalooline ülesanne on riikliku järelevalve, mitte neutraalse arstliku ekspertiisi teostamine. Ravimiameti ametnikke on haldusasja 3-22-17XX21 eelistungi protokolli kohaselt kohtuniku poolt käsitletud „järelevalvet teostava asutuse“ esindajatena. Vaktsiini ja patsiendil tekkinud tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangu andmine on Ravimiameti ajaloos väga uus lisaülesanne. 5.2. Riiklikku järelevalvet teostava asutuse staatus tähendab, et kõik välised eksperdid, keda Ravimiamet vaktsiini ja patsiendil tekkinud tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangu andmisse kaasab või keda võiks kaasata Tervisekassa või kohus või vaktsiinikahjude taotluse esitanud isik, peavad arvestama tõsiasjaga, et kui nad annavad Ravimiameti eksperthinnangust erineva arvamuse, panevad nad sellega kahtluse alla riiklikku järelevalvet teostava asutuse pädevuse ning on eluliselt usutav, et seda nad teha ei soovi. 5.3. Ehkki Ravimiseaduse seletuskirja vaktsiinikindlustuse osa näeb ette võimaluse, et Tervisekassa otsusega mitte nõustumise korral ja otsuse vaidlustamisel on võimalik kaebajal esitada omapoolselt arsti või arstide alternatiivsed ekspertarvamused, siis 19 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis neid ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 20 Kättesaadav aadressil: https://arhiiv.err.ee/video/vaata/oma-tode-pandeemia-oppetunnid 21 Kuna tegemist on kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 14  tegelikkuses keelduvad arstid patsiendi pöördumise peale ekspertarvamuse andmisest, viidates viisakalt ajanappusele (nt Haldusasi nr 3-22-22XX22). Kohtule on tervishoiuteenuse osutaja keeldunud ekspertarvamuse andmisest põhjendusega, et sellist ekspertiisi teostab vaid Ravimiamet, ehkki täpselt samal ajavahemikul on sama tervishoiuteenuse osutaja juures töötav arst leidnud Ravimiameti päringu peale kohe võimaluse Ravimiameti hinnanguga kooskõlas oleva ekspertarvamuse andmiseks. (Haldusasi nr 3-22-22XX) 5.4. Seega on seadustatud olukord, mis justkui annab võimaluse inimesele oma õiguste eest seista ja esitada Ravimiameti eksperthinnangule sarnase kaaluga asitõendeid, kuid tegelikkuses on see võimalus pigem näiline. Isegi, kui mõni tervishoiutöötaja sellises olukorras nõustub alternatiivse hinnangu andma, peab selle eest tasuma inimene ise. 2000 euro suuruse hüvitise korral mitmete kuni kümnete meditsiinitöötajate poole pöördumine ja minimaalselt 500 eurot maksva ekspertiisi koostamise palumine on ebaratsionaalne ja jääb suure tõenäosusega tegemata. 6. Ravimiamet ei ole monitoorinud kõrvaltoimete esinemise sagedust partiide põhiselt, aga olemas on teadusartiklid, mis kinnitavad, et kõrvaltoimete raporteerimise sagedus oli partiide puhul märkimisväärselt erinev Väljavõtted arvutitõlkena lisatud teadusartiklitest, milles tõlgitud osa on märgitud kollaseks: 6.1. Kahtlustatavate kõrvaltoimete (SAE-de) arv pärast BNT612b2 mRNA vaktsineerimist Taanis (27. detsember 2020 – 11. jaanuar 2022) vastavalt vaktsiinipartii dooside arvule. Iga punkt tähistab ühte vaktsiinipartiid. Trendijooned on lineaarsed regressioonijooned. Sinine: R2 = 0,78, β = 0,0898 (95% usaldusvahemik [CI] 0,0514–0,1281), roheline: R2 = 0,89, β = 0,0025 (95% CI 0,0021–0,0029), kollane: R2 = 0,68, β = 0,000087 (95% CI 0,000056–0,000118). Sinisel, rohelisel ja kollasel trendijoonel kujutatud vaktsiinipartiid moodustasid vastavalt 4,22%, 63,69% ja 32,09% kõigist vaktsiinidoosidest, kusjuures kõigist tõsistest kõrvalnähtudest, tõsistest tõsistest kõrvalnähtudest ja tõsiste kõrvalnähtudega seotud surmajuhtumitest moodustasid need vastavalt 70,78%, 27,49% ja 47,15% (sinine trendijoon), 28,84%, 71,50% ja 51,99% (roheline trendijoon) ning 0,38%, 1,01% ja 0,86% (kollane trendijoon). (LISA 13) 6.2. Kokkuvõte: Taust ja eesmärk: Hiljuti tuvastati Taanis läbi viidud üleriigilises uuringus ootamatu partiist sõltuv ohutussignaal BNT162b2 mRNA COVID-19 vaktsiini puhul, kuid selle leiu üldistatavus on teadmata. Seetõttu võrdlesime Taani ja Rootsi riiklikele ametiasutustele teatatud kahtlustatavate kõrvaltoimete (SAE-de) partiist sõltuvaid määrasid. Materjalid ja meetodid: SAE-de ja vaktsiinipartiide andmed saadi Taani ja Rootsi riiklikelt ametiasutustelt ning analüüsiti vaktsiinidooside arvu ja partii kohta esinevate SAE-de vahelise seose heterogeensust, samuti võrreldi SAE-de määrasid ja raskusastet partiide puhul, mida jagati kahe riigi vahel. Tulemused: Mõlema riigi puhul leiti SAE-de arvus 1000 doosi kohta olulist partiist sõltuvat heterogeensust, kusjuures partiid olid seotud vaktsineerimiskampaania algfaasis tuvastatud kõrge SAE-de määraga ning kahe riigi vahel täheldati positiivseid korrelatsioone jagatud vaktsiinipartiide SAE-de 22 Kuna tegemist on kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud pöördumise menetlemise käigus neid dokumente näidata. 15  raskusastme osas. Vaktsineerimise algfaasis kasutatud partiides domineerisid kerged tõsised kõrvalnähud, kusjuures Taanis täheldatud märkimisväärselt kõrgemad tõsiste kõrvalnähtude määrad 1000 doosi kohta kahe riigi vahel jagatud partiide puhul viitasid sellele, et suur osa neist tõsistest kõrvalnähtudest oli Rootsis alaesindatud. Järeldused: Taanis täheldatud ja nüüd Rootsis kinnitust leidnud partiist sõltuv ohutussignaal viitab sellele, et BNT162b2 varased kaubanduslikud partiid võisid erineda hiljem kasutatud partiidest ning need esialgsed ja hüpoteese tekitavad tulemused vajavad edasist uurimist. (LISA 14) 6.3. Selle ajakirja hiljutine kommentaar teeb ettepaneku vaadata mRNA COVID-19 vaktsiinide anafülaktiliste reaktsioonide uurimisel kaugemale polüetüleenglükoolidest (PEG) [1]. See soovitab uurida ka teisi nende vaktsiinide koostisosi kui võimalikke anafülaksia põhjuseid. Nõustume vajadusega laiendada vaktsiinide kõrvaltoimete uurimise ulatust, kuid soovitame minna kaugemale vaktsiinide koostisosadest. Hiljutine uuring näitas, et 581 inimesel, kellel oli varasemate vaktsiinisüstide tõttu anafülaksia anamnees, ei tekkinud anafülaksiat pärast Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19 vaktsiini saamist [2], mis viitab sellele, et vaktsiini koostisosad ei pruugi alati olla selle vaktsiiniga seotud anafülaksia põhjuseks. Kuigi nii vaktsiini aktiivsed kui ka mitteaktiivsed koostisosad võivad olla mõne kõrvaltoime põhjuseks, on teine võimalik põhjus, mida arvestada, üksiku viaali halb kvaliteet. Soovitame kõrvaltoimete uurimisel arvestada üksiku vaktsiiniviaali kvaliteediga, st tõsine kõrvaltoime, anafülaksia või muud tüüpi reaktsioon, võib olla põhjustatud ühest defektsest viaalist paljudest hea kvaliteediga viaalidest. Selle võimaluse üks argument on see, et vaktsiini kõrvaltoimed ei ole korduva kokkupuute korral alati korratavad [3], mis viitab juhuslikkuse elemendile. Näiteks hiljutine retrospektiivne uuring näitas, et 159 patsienti, kellel tekkisid COVID-19 mRNA vaktsiinide esimesele annusele kohesed reaktsioonid, sealhulgas 19 inimest, kellel tekkis pärast esimest annust anafülaksia, talusid teist annust [4]. Selle põhjus on praegu ebaselge. Pole välistatud, et esimene ja teine annus võivad sisaldada vastavalt erineva kvaliteediga viaale ja seetõttu esile kutsuda inimeselt erinevaid reaktsioone. Kui defektide määr on madal, on väga ebatõenäoline, et antud inimene saab kaks halba annust järjest. Näiteks kui defektide määr on 1 105 kohta, on tõenäosus, et antud inimene saab kaks halba annust, 10-10. Tõepoolest, kõrvaltoimete uurimisel täielikult vaktsiini koostisosadele keskendumine võib jätta uurimise lahendamata, kui põhjuseks ei ole kvaliteetsed koostisosad. Rootsis täheldati 2009. aastal pärast Pandemrixiga (H1N1 gripivaktsiin) immuniseerimist narkolepsiat sagedast esinemissagedust [5]. Pandemrixi adjuvandile keskendunud uuringud ei suutnud narkolepsia ja adjuvandi vahel põhjuslikku seost kindlaks teha [6]. Praeguseks pole põhjust kindlaks tehtud [7]. Süüdlaseks võisid olla mõned defektsed viaalid partiis, mis tarniti ainult Rootsi, mitte adjuvant või muud koostisosad. Kvaliteediandmete kogumine iga viaali kohta enne süstimist oleks võinud neid narkolepsiajuhtumeid ära hoida, kuid selline praktika praegu puudub. Tegelikult ei ole praegune vaktsiinide kvaliteedikontrollisüsteem piisavalt varustatud, et paljude kvaliteetsete viaalide hulgast mõned defektsed viaalid leida, välja arvatud juhul, kui defektid on inimsilmale nähtavad. Selles kommentaaris tutvustame uut mitteinvasiivset kontrollitehnoloogiat – veeprootoni tuumamagnetresonantsi (wNMR) –, mida saaks kasutada vedelate ravimpreparaatide suletud ja märgistatud viaalide kiireks ja usaldusväärseks kvantitatiivseks kontrolliks. wNMR-i abil saab kvantitatiivselt 16  kontrollida iga viaali enne toote vabastamist tootmiskohas, enne süstimist vaktsineerimiskohas ja kõikjal vahepeal. Selles kommentaaris käsitleme viaale, kuid wNMR-i abil saab kontrollida ka teisi vedelate ravimite esmaseid mahuteid, nagu süstlad, pensüstelid, pudelid jne. (LISA 15) 6.4. Enne pandeemiat hinnati, et valdavast enamusest kõrvaltoimetest kogu maailmas ei teatatud ravimiohutuse järelevalve süsteemidele.8–11 2006. aasta 27 uuringu süstemaatiline ülevaade näitas, et keskmiselt 6% kõrvaltoimetest teatati. 9 Veelgi kõrgem alateatamise määr leiti hiljutises antikoagulantide uuringus, milles võrreldi kollase kaardi teateid seedetrakti verejooksu haiglaregistritega 5 aasta jooksul.10 Autorid hindasid alateatamise tegurit Ühendkuningriigi haigla andmete põhjal, kus registreeriti üle 12 000 seedetrakti verejooksuga seotud erakorralise haiglaravi juhtumi. Kuigi umbes 1000 selliselt haiglasse sattunud patsiendist võtsid otseseid suukaudseid antikoagulante (DOAC), esitas haigla ainult kuus DOAC kollase kaardi teadet, mis moodustab umbes 0,5% teatamismäära. Sarnaseid hinnanguid esitasid Moore ja Benett mitme ravimi tarvitamisega seotud hemorraagiliste ja trombootiliste tüsistuste kohta, järeldades, et sellistest juhtudest teatati vaid 0,9–2,3%.8 2018. aastal avaldas Briti Ravimite ja Tervishoiutoodete Reguleerimisamet üleskutse skeemi täiustada, kuna „hinnanguliselt teatatakse ainult 10% tõsistest reaktsioonidest ja 2–4% mittetõsistest reaktsioonidest“.11 Ainsad Taanist saadud andmed kõrvaltoimete alateatamise kohta puudutavad angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoritega seotud angioödeemi. Selles uuringus jõudsid Cornwall jt. järeldusele, et nende süsteemis teatati ainult 1,1% neist kõrvaltoimetest.12 Kui kaaluda, kas enam kui viiekordne erinevus Tšehhi ja Taani ravimiohutuse järelevalvesüsteemide kõrvaltoimete aruannete arvu vahel on tingitud Taani ravimiohutuse järelevalve suurepärasest toimimisest või Tšehhi madalast soovist kõrvaltoimetest teatada, viitavad Cornwalli tulemused pigem viimasele selgitusele. Kahjuks näitab selline riiklikul tasandil aruandluse ebajärjekindluse puudumine, et COVID-19 vaktsiinide manustamisega seotud kõrvalnähtude sageduse õige hindamine võib olla keeruline. Vaatamata meie andmete piirangutele, mis sarnanevad Schmelingi jt1,5 poolt välja toodud piirangutega (näiteks mittetäielikud või ebatäpsed andmed, kõrvalnähtude aruannete käsitlemine tõestatud kõrvaltoimete asemel) ja käesolevale aruandele omastele täiendavatele piirangutele (suur osa kõrvalnähte ilma paarilise partiinumbrita, teave turule lastud dooside, mitte manustatud dooside kohta), oleme näidanud suhteliselt suurt varieeruvust erinevate tootjate COVID-19 vaktsiinide partiidega seotud kõrvalnähtude aruannete arvus ning leidnud sarnaseid suundumusi, mida Schmeling jt täheldasid COMINARTY vaktsiini esimesel kasutusaastal Taanis. Eelkõige kaldusid vaktsineerimiskampaania alguses välja lastud partiid olema seotud suure hulga kõrvalnähtude aruannetega. Selle nähtuse loogiline seletus võib peituda vaktsiinide manustamises pandeemialaine haripunktis ja tegelikult võisid mõned neist kõrvalnähtudest tekkida pigem samaaegse COVID-19 nakkuse kui vaktsineerimise tagajärjel. Joonisel 1 olevate graafikute peaaegu monotoonne iseloom räägib aga selle hüpoteesi vastu – kui see seletus oleks kehtiv, oleks sama efekti pidanud nägema ka esimese võimenduskampaania ajal, mis toimus delta- ja omikronlainete ajal (lisateavet selle kohta leiate ka vastuseartiklist). Schmeling jt).5 Asjaolu, et kampaania algstaadiumis kasutati peaaegu kõik doosid ära, samas kui hilisemates etappides jäi enamik vaktsiine kasutamata (teist ja järgnevaid võimendusannuseid kasutati minimaalselt), pakub veel ühe võimaliku 17  seletuse. Selle hüpoteesi lükkab aga ümber joonisel 1 kujutatud kõverate iseloom: kuigi see seletus võib kehtida alates 2022. aastast, kasutati praktiliselt kõik väljastatud partiide doosid ära 2021. aasta esimesel poolel. Sellegipoolest vähenes kõrvalnähtude teadete arv märkimisväärselt juba 2021. aasta esimeses kvartalis. Aruandlusmustrite muutused ei näi samuti vaadeldud andmeid täielikult selgitavat – võiks eeldada, et kõrvalnähtudest teatamise valmisolek aja jooksul suureneb (eriti vaktsineerimissurve suurenemise ja seega vaktsineerimisvajaduse suhtes skeptiliste inimeste vaktsineerimise tõttu), kuid andmed näitavad teadete arvu selget vähenemist aja jooksul. Muidugi on tõenäoline, et hilisemates etappides võisid rolli mängida muutused aruandlusmustrites, kuid on väga ebatõenäoline, et see võis põhjustada kõrvalnähtude teadete järsku langust vaid kampaania esimese kolme kuu jooksul. Viimaseks, kuid mitte vähem tähtsaks, võib täheldatud mustri põhjus peituda vaktsineerimiskampaania alguses mitteoptimaalses vaktsiinide tootmisprotsessis, mis 2021. aasta jooksul järk-järgult paranes. Lisaks on Tšehhi ja Taani ravimiohutuse andmete võrdlus identsete vaktsiinipartiide kohta näidanud, et Taanis toimib kõrvalnähtude aruandlussüsteem paremini kui Tšehhi Vabariigis, mitte ainult teatatud kõrvalnähtude sidumise osas vastavate partiidega, vaid ka alateatamise määra seisukohast. Kokkuvõtteks kinnitavad meie Tšehhi Vabariigi andmed partiist sõltuvat ohutussignaali, mida on varem täheldatud seoses COVID- 19 vaktsiinidega Taanis. Need hüpoteese genereerivad tulemused vajavad edasist uurimist. (LISA 16). 6.5. MTÜ Ikkagi Inimesed tegi sedalaadi teadusinfo ilmnemisel teabenõude Ravimiametile saamaks teada Eestis kogutud partiipõhist kõrvaltoimete statistikat. (LISA 17) Ravimiameti vastusest selgus, et „Manustatud partiide mahtude kohta ei ole Ravimiametil andmeid, seetõttu ei saa me neid esitada.“ (LISA 18), mis tähendab, et tegelikult partii-põhist ohusignaalide kogumist ei ole Eestis läbi viidud. Samal ajal sedastas Ravimiamet oma hinnangus „Antud partiiga (FE2090) puuduvad viited kvaliteedidefektile“23 6.6. Praktika, et ohusignaale ei koguta mitte partii-põhiselt vaid toote kohta üldiselt, ei ole üldises ravimiohutuse valdkonnas mitte erand, vaid reegel. (LISA 15) Samas tähendab see, et võimalikud konkreetse partiiga seotud kõrvaltoimed „lahustatakse“ ära kõigi partiide andmete hulgas ning selle tulemusena ei tuvastata toote kui sellise puhul teatud kõrvaltoimete esinemise suuremaid riske. Hinnang võimaliku põhjusliku seose kohta vaktsiini ja tervisehäire vahel antakse aga tooteinfo alusel. 6.7. Seda, et partiides võib esineda erinevusi, ütleb pikalt teadusnõukoda juhtinud Irja Lutsar: „.. üldiselt ei tohiks partiide vahel erinevusi olla. Seda kontrollitakse vaktsiinidele müügiloa andmisel, aga ka turustamise käigus. Siiski võivad erinevused tekkida kas tootmise, transpordi või säilitamise käigus,» möönis Lutsar.24 23 Kuna tegemist on delikaatseid isikuandmeid sisaldavate dokumentidega, siis ei soovi me seda seisukohale lisada, kuid võime antud pöördumise menetlemise käigus viidatud dokumenti näidata. 24 Kättesaadav aadressil: https://www.postimees.ee/7813782/kas-vaktsiinikahju-voib-olla-seotud-konkreetsete- praakpartiidega?fbclid=IwAR0g_-Fwj3shUYp4SdenByGupLUN4GkOXy879JAq0w_gbBBoa0EChAjUxwc 18 7. Tervisekassa ei täida talle seadusega pandud rolli koguda õige otsuse tegemiseks vajadusel täiendavaid andmeid 7.1. Vaktsiinikindlustuse hüvitamise üldpõhimõtted näevad selgelt ette, et Tervisekassal on kohustus hankida õige otsuste tegemiseks vajadusel täiendavaid andmeid. Selleks on Tervisekassale antud rohkelt menetlusaega, ligipääs terviseandmetele ja õigus kasutada eksperte. 7.1.1. RavS § 9920 lg 7 ütleb selgelt Tervisekassal ja Ravimiametil on õigus raske tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose tuvastamiseks kasutada eksperte. 7.1.2. RavS § 9920 lg 9 järgi Tervisekassa teeb otsuse kahju hüvitamise või sellest keeldumise kohta 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametilt käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud hinnangu saamisest arvates. 7.1.3. Vaktsiinikahjude hüvitamise sätteid sisaldanud Tervishoiuteenuse osutaja vastutuskindlustuse seaduse seletuskiri25 sisaldab infot, mille kohaselt on Tervisekassal kohustus hankida õige otsuse tegemiseks täiendavaid andmeid: 7.1.3.1. Paragrahvis 9920 on sätestatud kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted. 7.1.3.1.1. Lõikes 9 sätestatakse Haigekassa menetlustähtaeg kahju hüvitamise otsustamiseks. Tähtaeg on seotud Ravimiametilt põhjusliku seose hinnangu saamisega. Seega on õigustatud isiku poolse taotluse järgselt Haigekassal 30 päeva pöördumiseks Ravimiameti poole põhjusliku seose tuvastamiseks, Ravimiametil on omakorda 90 päeva aega põhjusliku seose kohta hinnangu andmiseks ja seejärel on Haigekassal omakorda aega 30 päeva kahju hüvitamise või hüvitamisest keelduva otsuse koostamiseks. Seega on maksimaalne tähtaeg taotluse esitamisest kuni Haigekassa poolse lõppotsuse tegemiseni 150 päeva. (lk 64) 7.1.3.1.2. Lõikes 10 sätestatakse kindlustushüvitise ülekandmise tähtaeg õigustatud isikule olukorras, kus Haigekassa on tuvastanud kindlustusjuhtumi ning teinud kahju hüvitamise otsuse. Pärast positiivse otsuse tegemist on Haigekassa kohustatud õigustatud isikule hüvitise üle kandma 30 kalendripäeva jooksul. (lk 64) 7.1.3.2. Paragrahvis 9922 on sätestatud juhtumid, kui Haigekassal on õigus hüvitise maksmisest keelduda. 7.1.3.2.1. Haigekassal puudub täitmiskohustus ka siis, kui patsient ei ilmu määratud ajal pärast kindlustusjuhtumit arsti vastuvõtule ilma mõjuva põhjuseta. Nimetatud täitmiskohustusest vabanemisel on kaks peamist põhjust: patsient suurendab tekkinud kahju mittealludes tervishoiuteenuse osutaja poolsele kahju vähendamisele suunatud tegevusele või siis patsient keeldub täitmast koostöökohustust Haigekassaga kui viimane tuvastab kindlustusjuhtumi jaoks olulisi asjaolusid. Viimasel juhul võib ilma arstliku läbivaatuseta olla 25 Alla laetav aadressilt: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101- 089d9a253cbe/Tervishoiuteenuse%20osutaja%20kohustusliku%20vastutuskindlustuse%20seadus/ või https://dhs.riigikantselei.ee/avalikteave.nsf/documents/NT0039385A?open 19  Haigekassal võimatu kontrollida kindlustusjuhtumi asjaolusid. (lk 65) 7.1.3.2.2. Viimaseks Haigekassa poolseks täitmiskohustusest vabanemise aluseks on olukord, kui patsient keeldub osalemast Haigekassa poolt tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatamisel. Lisaks tervishoiuteenuse osutaja poolsele läbivaatusele arsti vastuvõtul, võib Haigekassal olla vajadus kontrollida esitatud asjaolusid ekspertiisiga või patsiendi meditsiinilisel läbivaatusel (näiteks Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi poolt läbiviidav ekspertiis). Patsiendil ei peaks eksisteerima põhjendatud vajadust keelduda asjaolude kontrollimisest, samas olenevalt olukorrast võib Haigekassal olla vajadus kindlustusjuhtumi asjaolusid kontrollida. Ei oleks õige tasuda patsiendile kindlustushüvitist, kui ta takistab Haigekassal kindlustusjuhtumi asjaolude väljaselgitamist ja kontrollimist ehk sisuliselt rikub koostöökohustust kindlustusandjaga. (lk 65) 7.2. Seadusest ja seletuskirjast nähtub, et Tervisekassa peab Ravimiametilt hinnangu saamise järgselt viima läbi haldusmenetluse, milleks talle on ette nähtud 30 päeva ning tagama õige otsuse tegemiseks vajalike andmete olemasolu, vajadusel neid ise juurde hankides. 7.3. Tegelikkuses aga kontrollib Tervisekassa esimeses haldusmenetluse etapis, peale taotluse saamist, kas taotlus vastab formaalsetele vaktsiinikahju kriteeriumitele, st kas vaktsineerimine on toimunud Eestis, kas vaktsineerimisele on järgnenud vähemalt 4 kuud kestnud raske tervisekahjustus või surm ja kas arst on tervisekahjustuse dokumenteerinud. Kui need formaalsed kriteeriumid on täidetud, saadab Tervisekassa taotluse Ravimiametile põhjusliku seose hinnangu saamiseks. Ravimiameti poolt koostatud hinnangut Tervisekassa sisuliselt üle ei kontrolli ning koostab otsuse tuginedes ainult Ravimiameti hinnangule. (LISA 19) Vaide- ja kohtumenetlustes põhjendab Tervisekassa oma praktikat järjepidevalt pelgalt formaalse seisukohaga, et tal pole põhjust kahelda hinnangu õigsuses (Tervisekassal puudub alus kahelda Maailma Tervishoiuorganisatsiooni juhendi ja Ravimiameti hinnangu õigsuses või Puudub alus kahelda Ravimiameti pädevuses hinnangute andmisel26). 8. Tervisekassa ei järgi põhimõtet, et vaidemenetlus on haldusakti õiguspärasuse kindlaks tegemine, ega vii Ravimiameti hinnangu tõesuse kontrollimiseks läbi ekspertiise, ehkki seadus selleks kohustab ja võimalused annab 8.1. RaVS § 9924 näeb ette, et Õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva peatüki alusel Tervisekassa poolt antud haldusakti peale. Tervisekassa lahendab vaide 90 päeva jooksul selle esitamisest. 8.2. Ravimiseaduse seletuskirja kohaselt: Ravimiameti poolt antud hinnang ei ole iseseisvalt kohtus vaidlustatav, kuna tegemist on Haigekassa poolt Ravimiametilt tellitud ekspertiisiga. Juhul, kui õigustatud isik ei ole hilisemalt nõus Haigekassa poolt langetatud otsusega, on vaidlustatav Haigekassa vastavasisuline otsus. /…/ Ravimiameti poolne hinnangu andmine on vaadeldav Haigekassa poolt erialaeksperdi kasutamisena. Haigekassa ja Ravimiamet sõlmivad vastavate 26 Vaideotsus nr 1.1-3.5/8XX, 1.1-3.5/1XX, 1.1-3.5/2XX, 1.1-3.5/6X jne, st standardne vastus. 20  hinnangute tellimiseks omavahel lepingu, mille eest makstavat tasu maksab Haigekassa vaktsiinikindlustuse vaktsiinikindlustusmakse arvelt. (lk 63) (LISA 20a- 20c) 8.3. Haldusmenetluse seaduse kohaselt: § 73. Vaidealluvus. (1) Kui seadusega ei ole sätestatud teistsugust vaidealluvust, esitatakse vaie haldusakti andnud või toimingu sooritanud haldusorgani kaudu haldusorganile, kes teostab haldusakti andnud või toimingu sooritanud haldusorgani üle teenistuslikku järelevalvet. (2) Kui haldusakti andnud või toimingu sooritanud haldusorgani üle teenistuslikku järelevalvet teostavat organit ei ole, lahendab vaide haldusakti andnud või toimingu sooritanud haldusorgan. (3) Kui haldusorgani üle teostab teenistuslikku järelevalvet minister, lahendab vaide haldusakti andnud või toimingu sooritanud haldusorgan, kui seadusega ei ole sätestatud teisiti. 8.4. Ravimiameti põhimääruse kohaselt on tegemist asutusega, kes teostab ise järelevalvet. Õigusaktid ei sätesta järelevalve teostamist Ravimiameti tegevuse üle. 8.5. Tervisekassa tegevuse üle keegi järelevalvet ei teosta. Seega peab Tervisekassale esitatud vaide lahendama Tervisekassa ise, ehk siis Tervisekassa ise peab tegema kindlaks, kas vaktsiinikahju hüvitamisest keeldumise otsus oli õiguspärane. 8.6. Valdav enamik vaideid on esitatud Tervisekassale seetõttu, et vaktsiinikahju hüvitamise taotluse esitanud inimene ei nõustu Tervisekassa otsusega seetõttu, et ta ei nõustu Ravimiameti poolt antud hinnanguga põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta. 22.03.2023 seisuga 77% vaide esitanutest. (LISA 21). Juhul, kui inimene vaidlustab Tervisekassa otsuse seetõttu, et ta ei nõustu Ravimiameti hinnanguga, millele tugineb Tervisekassa otsus, peaks Tervisekassa järelikult ellu viima sellise vaidemenetluse, mis võimaldab tõendada, et Ravimiameti hinnang oli õige. Tervisekassa peaks vaidemenetluse käigus tõendama vaktsiinikahju mitterahuldamise otsuse kui õigusakti õiguspärasuse seeläbi, et Tervisekassa teostab menetluse Ravimiameti poolt antud põhjusliku seose hinnangu õiguspärasuse ehk selle hinnangu meditsiinilisele tõelevastavuse osas. 8.7. Vastavalt Ravimiseaduse § 9920 lg 7 on Tervisekassal ja Ravimiametil õigus raske tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose tuvastamiseks kasutada eksperte. 8.8. Ravimiseaduse § 9922 lg 1 p 6 kohaselt on Tervisekassal õigus vaktsiinikahju hüvitamisest keelduda kui patsient keeldub osalemast Tervisekassa tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatusel. 8.9. Vaidemenetluseks on Tervisekassale antud 90 päeva seaduse seletuskirja kohaselt tavapärase 10 päeva asemel selleks, et Tervisekassal oleks võimalik hankida Ravimiameti ekspertiisi suhtes alternatiivne ekspertiis: Paragrahvis 9924 on reguleeritud vaidemenetluse kord. Antud sättes tehakse erand haldusmenetluse seaduses sätestatud vaide lahendamise tähtaja osas – Haigekassal on vaide lahendamiseks maksimaalselt 90 päeva. Pikem vaide lahendamise tähtaeg on põhistatud asjaolust, et tegemist on keerulisi meditsiinilisi ja muid eriteadmisi nõudva valdkonnaga, kus vaide lahendamisel võivad osutuda vajalikuks täiendavate terviseandmetega tutvumine erinevates dokumentides, täiendavate ekspertiiside või hinnangute tellimine keerukatel juhtudel, sh eriarstide konsultatsioonide ja uuringute teostamine, ja see ei ole reeglina haldusmenetluse seaduses sätestatud 10-päevase vaide lahendamise tähtaja jooksul võimalik. Samas 21  tuleb silmas pidada, et tegemist on maksimaalse tähtajaga ning võimalusel lahendatakse vaie kiiremini. (lk 66) 8.10. Kuid otsuse vaidlustamise järel ei hangi Tervisekassa täiendavaid andmeid, sh ei teosta talle seadusega ette nähtud ekspertiise (LISA 22) kasutades meile teada olevatel juhtudel sellegipoolest ära kogu talle erisusena vaidemenetluseks antud 90 päevast 90-99%. (Nt vaideotsused 1.1-3.5/8XX, 1.1- 3.5/1XX, 1.1-3.5/2XX, 1.1-3.5/6X 27). Viimasele teabenõudele, millega soovisime teada saada viimast terviklikku seisu COVID-19 vastaste vaktsiinide vaktsiinikahju hüvitamise põhiandmete kohta (LISA 23), keeldus Tervisekassa osaliselt vastamast ja osaliselt tunnistades selle selgitustaotluseks ja pikendades vastamistähtaega kahe kuu võrra, väljendades meie hinnangul selle aktiga (LISA 24a) ja ka lõpuks edastatud vastusega (LISA 24b) halduskiusu. 8.11. Võttes arvesse eeltoodut kogumis saab järeldada, et kui Tervisekassa ei teosta vaidemenetluse käigus, mille puhul on vaidlustatud Tervisekassa otsus Ravimiameti hinnangu tõttu, alternatiivset ekspertiisi vaktsiini ja tervisekahju põhjusliku seose hindamiseks, ei ole Tervisekassa teostanud korrektset haldusmenetlust, kuna hinnatud ei ole Ravimiameti hinnangu õiguspärasust läbi selle, et tuvastatud oleks Ravimiameti hinnangu meditsiiniline tõelevastavus. 9. Tervisekassa taotluste alusel on halduskohus asunud Ravimiametit kaasama halduskohtu menetlustesse kaasatud haldusorganina HKMS § 24 alusel arvestamata sealjuures tõsiasja, et Ravimiameti näol ei ole tegemist mitte neutraalse haldusorganiga, kelle puhul saab eeldada abi asja õigeks lahendamiseks, vaid huvide konfliktis oleva ja kohtus oma varasemalt esitatud hinnangu kaitsele asuva osapoolega, kelle poolt tasulise eksperditeenusena koostatud hinnang ongi sisuline kohtuvaidluse objekt 9.1. Ravimiseaduse §9920 lg 8 näeb ette, et vaktsiini ja tervisekahju vahelise põhjusliku seose hinnangu koostamiseks sõlmivad Tervisekassa ja Ravimiamet koostöölepingu ning Tervisekassa maksab Ravimiametile osutatud teenuse eest tasu. 9.2. Ravimiseaduse § 9924 näeb ette, et õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva peatüki alusel Tervisekassa poolt antud haldusakti peale. Tervisekassa lahendab vaide 90 päeva jooksul selle esitamisest. 9.3. Seletuskirja kohaselt Ravimiamet võib leida samuti, et põhjuslik seos puudub. Ravimiameti poolt antud hinnang ei ole iseseisvalt kohtus vaidlustatav, kuna tegemist on Haigekassa poolt Ravimiametilt tellitud ekspertiisiga. Juhul, kui õigustatud isik ei ole hilisemalt nõus Haigekassa poolt langetatud otsusega, on vaidlustatav Haigekassa vastavasisuline otsus. (lk 63) 9.4. Ravimiametil on Tervise- ja tööministri määruse nr 41 „Tervisekassa ja Ravimiameti juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks“ § 2 lg 3 alusel sisuliselt piiramatu ligipääs vaktsiinikahju taotluse esitanud isiku terviseandmetele. Määruse eelnõu ja seletuskirja kohaselt pidanuks Ravimiamet saama tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele juurdepääsu õiguse 27 Kuna osaliselt on tegemist käimasolevate kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud seisukoha menetlemise käigus neid dokumente või dokumentide vastavaid osi näidata. 22  päringule eelneva viie aasta kohta (LISA 6 ja LISA 25), kuid vastu võetud ja kehtiv määrus sellist piirangut tegelikult ette ei näe. 9.5. Ravimiamet salvestab õigustatud isiku tervisedokumendid Tervise infosüsteemist oma serverisse ning kasutab neid andmeid ilma, et õigustatud isik teaks, kellel on ligipääs neile andmetele ning millised on nende andmete kasutamise logid.28 9.6. Erinevate seadusesätete ning haldusorganite tegevuse tulemusena on praeguseks kujundatud välja selline praktika, et kui õigustatud isik esitab halduskohtule kaebuse Tervisekassa otsuse peale, mittenõustudes otsusega seetõttu, et ta ei nõustu Ravimiameti hinnanguga „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“, siis halduskohus on asunud järjepidevalt kaasama kohtumenetlusse Ravimiametit kaasatud haldusorganina Halduskohtumenetluse seadustiku § 24 alusel ilma, et ta annaks Ravimiametile arvamuse avaldamisel mingeidki suuniseid või piiranguid. (LISA 26) Ravimiamet kasutab oma serverisse salvestatud isikuandmeid ka halduskohtumenetlusse kaasatud haldusorganina, täiendades ja laiendades õigusvaidluse sisuliseks objektiks olevat hinnangut kohtu ja Tervisekassa heakskiidul vastavalt oma äranägemisele, tühistades muuhulgas ka tervishoiuteenuse osutaja poolt pandud diagnoose ning ise diagnoose määrates.29 9.7. Senine Tallinna halduskohtu kohtupraktika (3-23-2032/8, 3-22-1534/12, 3-23-252/7, 3-22-1512/40, 3-22-1512/31, 3-23-1290, 3-23-2708, 3-22-2159, 3-22-2159/6) näitab, et ainult Ravimiameti hinnangule tugineva Tervisekassa otsuse kohtus vaidlustamise korral tugineb kohus sellele samale Ravimiameti poolt koostatud hinnangule ja kaasatud haldusorganina antud täiendavatele seisukohtadele. Kui see hinnang on institutsionaalselt kallutatud, on isikul reaalselt takistatud võimalus saada sõltumatut tõendit, mis nõrgestab õiguskaitset. Seega rikub Ravimiameti huvide konflikt ka õigusemõistmise erapooletuse põhimõtet, mis on vastuolus Haldusmenetluse seaduse § 10 nõuetega. HMS § 10 kohaselt tuleb ametnik taandada, kui tema sõltumatus võib olla kahtluse all. Siin on küsimus mitte üksiku ametniku, vaid asutuse tasandi huvide konfliktis, mida seadus ei välista. 10. Ravimiameti ja Tervisekassa ametnikud eksitavad meditsiinitöötajaid ning seeläbi ka avalikkust kallutatud infoga teostades samal ajal institutsionaalset vägivalda tervisehäiretega inimeste suhtes 10.1. Eesti meditsiiniteaduslikus ajakirjas „Eesti Arst“ ilmus 2025. aasta detsembri ilmus Ravimiameti ja Tervisekassa ametnike poolt koostatud artikkel pealkirjaga „Ülevaade vaktsiinikahjude hüvitamisest Eestis“ (LISA 27). Selles on näiliselt antud ülevaade kogu süsteemist – kajastatud nii esitatud taotluste arvu, põhjusliku seose hinnanguid, väljamaksete arvu ja summasid. 10.2. Faktiliselt on tegemist kallutatud infoga, kuna selles tekstis ei ole esitatud andmeid selle kohta, kui palju taotlustest on vaidlustatud ja kui palju otsustest kohtusse kaevatud. Jäetakse mulje, justkui oleks edastatud kogu info süsteemi kohta, ehkki samal ajal on käimas vähemalt kuus kohtuvaidlust, mille lõpplahendid ei ole teada. 28 Vaidemenetluse tulemusena koostatud Andmekaitse Inspektsiooni vaideotsus numbriga 2.1.-3/23/612-1566-8 on AK tähisega ja teabenõudena kättesaadav. 29 Kuna osaliselt on tegemist käimasolevate kinniste kohtumenetlustega, siis neid dokumente ei ole võimalik antud pöördumisele lisada, kuid seotud isikud võivad antud seisukoha menetlemise käigus neid dokumente või dokumentide vastavaid osi näidata. 23  10.3. Artiklis vaikitakse tõsiasjast, et tegemist on valdkonnaga, mille regulatsioon on uudne ja õiguslikult keerukas ning mille kohta kohtupraktika pole veel välja kujunenud, nii nagu tõdeb Riigikohus. (LISA 28) Asjaolu, et Riigikohtu lahend on hilisema kuupäevaga kui antud artikli esitamise tähtaeg, ei ole argument, kuna Riigikohus võtab viimase nelja aastaga kujunenud olukorra kokku, ütlemata sealjuures midagi uut. 10.4. Lisaks sellele, et artiklis esitatakse faktidega põhistamata arvamusavaldus selle kohta, miks Ravimiametile edastatud taotlustest hüvitati vaid 6,8%, tegelevad huvide konfliktis tegutsevad ametnikud varjatult meditsiinitöötajate ja seeläbi ka avalikkuse arusaamade suunamisega. Selleks on lisatud suure arvu erinevate kaebuste numbri juurde järgnev tekst: näiteks on kurdetud artroosi, tursete, isu vähenemise, kõhuaordi aneurüsmi, dementsuse, meeleoluhäirete, kõnehäirete, laktoositalumatuse, kukkumise ja kaasasündinud väärarendi üle (lk 674). 10.5. Tegemist on meditsiinitöötajatele mõistetava metainfoga – ehkki ükski neist seisunditest ei ole vaktsiini võimaliku kõrvaltoimena 100% välistatavad, nt tursed võivad olla allergiline või põletikuline reaktsioon, meeleoluhäired võivad olla kaudselt, stress/immuunreaktsioon, kõnehäired võivad esineda väga harva neuroloogilise reaktsiooni korral, isu vähenemine võib olla ajutine kõrvaltoime – on artroos, dementsus, laktoositalumatus, kaasasündinud väärarendid (pärast sündi saadud vaktsiini järel), kõhuaordi aneurüsm äärmiselt ebatõenäolised kõrvaltoimed, kuna nende puhul on suurte uuringute põhjal teada, et vaktsiin ei põhjusta selliseid seisundeid süsteemselt. 10.6. Sellise peidetud sõnumiga annavad „vaktsiinikindlustuse jõuametid“ meditsiinitöötajatele märguande – ärge pöörake tähelepanu sõnumitele, mis kritiseerivad Ravimiameti ja Tervisekassa tegevust vaktsiinikindlustuse valdkonnas, sest suur osa esitatud kahjunõuetest on absurdid, liialdused või eksitused ning inimesed on lihtsalt kas rumalad või ahned või mõlemat. 10.7. Ravimiamet ja Tervisekassa suhtuvad antud artiklis üleolevalt vaktsiinikahju taotlejatesse ning faktilised andmed süsteemi ebakõlade kohta on nad täielikult maha vaikinud. Sellisel moel ja samasuguse stiiliga on toimunud kogu senine vaktsiinikahjude menetlus. Tegemist on terviseandmete delikaatsuse tõttu avalikkuse eest varjus oleva institutsionaalse vägivallaga inimeste suhtes, kelle puhul põhjuslikku seost vaktsiini ja tervisehäire vahel ei ole võimalik välistada. Ülaltoodud andmetele tuginedes väidame, et vaktsiinikahjude hüvitamise senisest menetlusest on kujunenud väär halduspraktika, mille tagajärjel ei ole paljud õigustatud isikud saanud vaktsiinikahju hüvitist. Leiame, et enne seda, kui riik seadustab süsteemi, mille kohaselt asutakse senisest ulatuslikumalt vaktsineerima lapsi juhtudel, kus lapsevanemad ei ole niisuguseks ennetavaks ja samal ajal pöördumatuks meditsiiniliseks sekkumiseks ühemõttelist kirjalikku nõusolekut andnud või isegi on antud toimingu vastu, peab olema tagatud see, et vaktsiinikahjude hüvitamise süsteem toimib kooskõlaliselt seadusandja tahte ja õigusriigi põhimõtetega. Lugupidamisega Riina Kütt MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees /allkirjastatud digitaalselt/ 24 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  32 123  ! "! !  !! #2"$ %&   ' %""!( 3%)*% $ $! 2  123456768549 98 949  Hr Tanel Kiik Teie: 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 Tervise- ja tööminister Sotsiaalministeerium Meie: 28.12.2021 JUR-9/9960-2 Suur-Ameerika 1 10122 TALLINN [email protected] Arvamus Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu kohta Austatud tervise- ja tööminister Ravimiamet esitab ülaltoodud eelnõu osas järgmised märkused: - paragrahv 993 osas tuleb parandada seletuskirja Ravimiameti järelduste osas nagu see on sätestatud Ravimiameti ülesannetena § 997 lõikes 4. Seletuskirjas tuleb teha järgmine muudatus (allajoonitult): Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. - Juurdepääs tervise infosüsteemile Ravimiamet seisab viimastel nädalatel üha enam probleemi ees, et ravimi kõrvaltoimete hindamiseks ei saa amet patsientidelt ega tervishoiutöötajatelt piisavalt vajalikke andmeid kõrvaltoimete ja võimaliku põhjusliku seose hindamiseks. Andmeid ei esita patsienti ise, kes kõrvaltoime teatis on esitanud, samuti keelduvad sellest suure töökoormuse järjest enam ka arstid ise, nõudes selget õiguslikku alust, mille kohaselt neil on otsene kohustus vastavaid patsiendiandmeid esitada. Kõrvaltoimete põhjusliku seose hindamisel ravimi või vaktsiiniga on olulised ka teised võimalikku reaktsiooni teket soodustavad tegurid ja riskifaktorid, eriti kaasuvad haigused, kaasuvana kasutatavad ravimid, perekonna anamneesis esinevad haigused ja muud riskifaktorid. Võimaliku uue kahtlustatava kõrvaltoime põhjalikuks ja teaduslikuks hindamiseks vajab Ravimiamet kogu teavet patsiendi terviseseisundi kohta, sealhulgas tehtud analüüside ja uuringute tulemusi, mis aitavad seost kinnitada või ümber lükata (põhjuseks muu patoloogia patogenees). Ravimiohutuse järelevalve seisukohast on väga oluline selgitada kiiresti välja võimalik seos või selle puudumine manustatud vaktsiiniga, eriti tõsiste juhtumite puhul. Viimasel aastal on oluliselt suurenenud patsientide või nende lähedaste saadetud teatiste arv, kus teave on sageli äärmiselt puudulik ja ühepoolne, sageli kirjelduslik. Ei ole harvad juhtumid, kus patsiendid varjavad kaasuvaid haiguseid või ei pea neid olulisteks. Lisaks ei pruugi patsient ise osata hinnata, millised andmed võivad põhjusliku seose hindamisel olulisteks osutuda. Ravimiamet on siiani võtnud ühendust arstiga, kelle kontakti patsient annab. Sageli antakse perearsti andmed. Kui terviseriket on diagnoosinud ja ravinud eriala spetsialist, siis perearstidel ei ole kas ligipääsu andmetele või ei ole neil soovi Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 Ravimiametile ajapuuduses andmeid anda. Patsientide saadetud teatiste puhul on arstidel sageli teadmatus, milline raviskeemis osalev arst peaks lisainfot andma. Eelnevat arvestades ning võttes muu hulgas arvesse Ravimiameti uusi kohustusi vaktsiinikahjude hindamisel, on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu võimaldamine möödapääsmatu. See säästab märkimisväärselt vaidlustele kuluvat ressurssi, kiirendaks protsessi ja tagab nii kõrvaltoimete kui vaktsiinikahjude võimaliku põhjusliku seose hindamist kvaliteetselt ja kõikehõlmavalt kõikide olemasolevate andmete alusel, tagades põhjusliku seose usaldusväärsuse ka üle-euroopalisel hindamisel. Eelnevat ja viimaste nädalate praktikat arvestades on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu andmine nii 1) ravimiohutuse järelevalves kõrvaltoimete hindamiseks (ravimi ja kõrvaltoime põhjusliku seose hindamiseks) kui 2) vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel põhjusliku seose hindamiseks. - Ravimiameti huvide konflikti vältimise võimalused Informeerime, et Euroopa Ravimiamet on andnud Läti ravimiametile hinnangu (lisatud), mille kohaselt Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet asub lisaks kõrvaltoimetele hindama ka vaktsiinikahjusid. Siiski tuleb vaadata EMA seisukohta kogu kontekstis ning Ravimiamet on asunud seisukohale, et eksperdid, kes osalevad vaktsiinikahjude hindamises, ei osale Euroopa Ravimiameti ravimohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös. - Kindlustussumma, hüvitiste ja erialase hindamise tasu indekseerimisest RavSis Üldise täiendava ettepanekuna pöördub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumi poole seoses § 996 lõigetes 4 ja 5 sätestatud kindlustussumma ja hüvitiste indekseerimise põhimõtte kehtestamisega, mille kohaselt suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimest kuupäevast kindlustussumma ja hüvitised. Ravimiamet on aastaid pöördunud ravimiseaduse muutmiseks samasisulise analoogse ettepanekuga Ravimiameti erialase hindamise tasude osas, et tagada ravimivaldkonna toimimine ja jätkusuutlik järelevalve. Siiski on indekseerimise ettepanekud sumbunud Rahandusministeerimi ja Justiitsministeeriumi võimaliku vastuseis eelduses. Seega tekitab praegune eelnõu olukorra, kus samas seaduses riigile makstavaid erialase hindamise tasusid ei ole võimalik indekseerida ja need on jätkuvalt 2005. aasta tasemel, kuid riigi enda tasutavaid hüvitisi indekseeritakse iga-aastaselt suurendades seeläbi riigi kulusid. Seetõttu palub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumit eelnevat arvestades veelkord hinnata Sotsiaalministeeriumis ettevalmistuses oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks ettevalmistatava ravimiseaduse muudatuses kaaluda lisaks Ravimiameti erialase hindamistasu tõstmisele ka tasude indekseerimist sarnaselt käesoleva eelnõu § 996 lõigetes 4 ja 5 sätestatud põhimõtetele, et tagada Ravimiameti järelevalveülesannete jätkusuutlik täitmine nii täna kui järgnevateks aastateks. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Katrin Kiisk Peadirektor Lisa: Euroopa Ravimiameti kiri nr EMA/745417/2021 Kaili Semm [email protected] 2 (2)  Riina Kütt <[email protected]> AskEMA - Response to ASK-192578 - Question on PRAC representatives 1 sõnum AskEMA No-Reply <[email protected]> 24. oktoober 2024, kell 11:06 Saaja: [email protected] Dear Mrs Riina Kütt, Thank you for your enquiry of 6 October 2024 regarding the Esthonian PRAC representatives. Since 19/07/2012, Maia Uusküla has served as the PRAC member for Estonia, while the current alternate, Kroot Aab, began her mandate on 19/07/2021, following Katrin Kiisk, who held the position from 19/07/2012 to 18/07/2021. This information can also be found on EMA’s Annual reports website looking at the annexes of each year: [Annual reports and work programmes | European Medicines Agency (EMA)|https://www.ema.europa.eu/en/about-us/annual- reports-work-programmes#ema-inpage-item-9666] We hope you find this information useful. Kind regards, P. Loukopoulos Public and Stakeholders Engagement Department We would be grateful if you could take part in a short survey on our service. Please access the survey through the following link: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMASurvey5137ad0a-8a76-4425-26ed- 93ab3c955448 European Medicines Agency Domenico Scarlattilaan 6, 1083 HS Amsterdam, The Netherlands Send us a question. Go to www.ema.europa.eu/contact Telephone: +31 (0)88 781 6000 _____________________________________________________ We received your question(s) on:06/10/2024 Subject of your enquiry:Question on PRAC representatives Your question(s):Who have been Estonian representatives (members and experts etc) at EMA Scientific Committee from 2019 to 2024?  Pr Riina Kütt Teie: 07.11.2024 e-kiri MTÜ Ikkagi Inimesed Meie: 13.11.2024 nr JUH-9/26-2 [email protected] Vastus teabenõudele Austatud proua Riina Kütt Vastuseks Teie poolt 7.11.2024 Ravimiametile esitatud teabenõudele „COVID-19 vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste menetlemisel makstud tööjõukulude kohta“. 1. Mis on 7.11.2024 kuupäeva seisuga Ravimiameti 2024. aasta tööjõukulud COVID-19 vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste menetlemisel, sealhulgas ka vaidlustatud või kohtusse kaevatud juhtumitega tegelemisel. Kõik kohtuvaidluste ja vaidemenetluste kulud, milles on Ravimiamet kaasatud, kaetakse Ravimiameti eelarve omavahenditest. Ravimiameti kulude puhul esitatakse arved Tervisekassale üksnes taotluste hindamisega seotud kulude (hinnangu koostamise tasu) osas. 7.11.2024 seisuga on Ravimiameti 2024. aasta COVID-19 vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste menetlemisega seotud tööjõukulud 19 599,50 eurot ning Tervisekassa on need kulud Ravimiametile hüvitanud. 2. Kellele Ravimiameti töötajatest nimeliselt on aastatel 2022-2024 tehtud COVID- 19 vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste menetlemise, sealhulgas ka vaidlustatud või kohtusse kaevatud juhtumitega tegelemise eest, tehtud lisaks töötasule täiendavaid väljamakseid. Palume esitada andmed aastate ja inimeste kohta, täpseid summasid ei ole vaja välja tuua. Vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste menetlemisel annab hinnangu põhjusliku seose kohta Ravimiamet asutusena. 2022. ja 2023. aastal prognoositust suuremas ulatuses laekunud taotluste hindamisega on Ravimiametil olnud täiendavaid kulusid seoses ületunnitööga kahel teenistujal (ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist ja osakonna juhataja). Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477  Justiitsministeerium Meie 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 Rahandusministeerium Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Kaitseministeerium Eelnõu kooskõlastamine Esitame kooskõlastamiseks tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu, mis sisaldab ka vaktsiinikindlustuse eelnõu osa ravimiseaduse muudatusena. Palume kooskõlastada eelnõu hiljemalt 27.12.2021. a. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik tervise- ja tööminister Lisad: Tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu Tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskiri Seletuskirja lisa kooskõlastustabel Seletuskirja lisa rakendusaktide kavandid Arvamuse avaldamiseks: Eesti Haigekassa Eesti Patsientide Esindusühing Ravimiamet Eesti Arstide Liit Eesti Patsientide Liit Eesti Haiglate Liit Eesti Perearstide Selts Eesti Hambaarstide Liit Eesti Õdede Liit Eesti Ämmaemandate Ühing Eesti Eratervishoiuasutuste Liit Eesti Kindlustusseltside Liit Suur-Ameerika 1 / 10122 Tallinn / 626 9301 / [email protected] / www.sm.ee / registrikood 70001952  2 Eesti Kiirabi Liit Eesti Töötukassa Eesti Eratervishoiuasutuste Liit Eesti Kindlustusseltside Liit Eesti Kiirabi Liit Eesti Töötukassa Prokuratuur Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Eesti Ravimitootjate Liit Andmekaitse Inspektsioon Heli Paluste 6269 127 [email protected]  EELNÕU 14.12.2021 Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadus ja teiste seaduste muutmise seadus 1. peatükk Üldsätted § 1. Seaduse reguleerimisala Käesoleva seadusega reguleeritakse tervishoiuteenuse osutaja tsiviilvastutuse kohustuslikku kindlustust ja tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendile või muule õigustatud isikule tekkinud kahju hüvitamist (edaspidi vastutuskindlustus) ning vastutuskindlustuse vaidluste lahendamise korda. § 2. Seaduse kohaldamisala (1) Käesolevat seadust kohaldatakse Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise käigus, sealhulgas meditsiinilise kaugkonsultatsiooni osutamise käigus tekkinud kahju hüvitamisele kindlustusandja poolt, kui tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel on patsiendil tekkinud kehavigastus või tervisekahjustus või patsient sureb. (2) Vastutuskindlustusele kohaldatakse võlaõigusseaduse asjakohaseid sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi. § 3. Sätete kohustuslikkus Tervishoiuteenuse osutaja, patsiendi või muu õigustatud isiku kahjuks käesolevast seadusest või võlaõigusseadusest kõrvalekalduv kokkulepe on tühine, välja arvatud juhul, kui kõrvalekalduva kokkuleppe lubatavus on seaduses sätestatud. § 4. Kindlustuskohustus (1) Tervishoiuteenust osutav füüsilisest isikust ettevõtja ja juriidiline isik, kellele on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel antud tegevusluba, on kohustatud tervishoiuteenuse osutamisest tuleneva vastutuse kindlustamiseks sõlmima vastutuskindlustuse lepingu. (2) Tervishoiuteenuse osutaja on kindlustuskohustuse täitmisel kohustatud tagama, et tegevusloa kehtivuse ja tervishoiuteenuse osutamise ajal oleks igal ajahetkel tema tegevus kaetud vastutuskindlustuse lepingu järgse kindlustuskaitsega, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti. 1 (3) Kindlustusandja on kohustatud sõlmima vastutuskindlustuse lepingu tervishoiuteenuse osutajaga, kellel on kehtiv tegevusluba, või tervishoiuteenuse osutajaga, kellele on antud tegevusluba, mille kehtima hakkamine on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 421 lõike 2 kohaselt seotud vastutuskindlustuse olemasoluga. (4) Kindlustusandja on kohustatud sõlmima uue vastutuskindlustuse lepingu või muutma olemasolevat vastutuskindlustuse lepingut, kui tervishoiuteenuse osutaja taotleb Terviseametilt tegevusloa muutmist, uue tegevusloa väljastamist või kui tervishoiuteenuse osutaja majandustegevuse peatamine lõpeb ning tegevusloa kehtivus on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 421 lõike 2 kohaselt seotud vastutuskindlustuse olemasoluga. (5) Kindlustusandja ei pea vastutuskindlustuse lepingut sõlmima, kui tervishoiuteenuse osutaja on eelneva kolme aasta jooksul: 1) rikkunud kindlustusandja suhtes võlaõigusseaduse §-st 440 tulenevat kohustust ja kindlustusandja on võlaõigusseaduse § 441 alusel temaga sõlmitud kindlustuslepingust seetõttu taganenud; 2) jätnud täitmata oma kindlustuslepingust tuleneva kindlustusmakse tasumise kohustuse ja kindlustusandja on seetõttu kas lepingust taganenud või selle üles öelnud; 3) pannud kindlustusandja suhtes toime karistusseadustiku §-s 212 nimetatud teo või käitunud muul moel pahauskselt. (6) Terviseamet on kohustatud kontrollima tervishoiuteenuse osutajate kindlustuskohustuse täitmist. § 5. Andmete esitamine ja avaldamine kindlustuskohustuse täitmise kohta (1) Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud esitama Terviseametile teabe vastutuskindlustuse lepingu sõlmimise või selle pikendamise kohta, kindlustusandja, kindlustuskaitse perioodi ja kindlustussumma kohta, välja arvatud juhul, kui kindlustusandja või tema volitatud isik on võtnud andmete esitamise kohustuse endale. (2) Kindlustuskohustuse täitmise tõendamiseks esitab tervishoiuteenuse osutaja Terviseametile koos käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teabega kindlustuspoliisi väljavõtte, välja arvatud juhul kui kindlustusandja või tema volitatud isik on võtnud selle esitamise kohustuse endale. (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud andmed avaldatakse koos muude tegevusloa andmetega Terviseameti kodulehel. (4) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud teave koos juhistega nõuete esitamise kohta peab olema avaldatud nii tervishoiuteenuse osutaja tegevuskohas nähtaval kohal kui ka tema veebilehel selle olemasolu korral, et patsiendil oleks võimalik enne tervishoiuteenuse saamist teabega tutvuda. (5) Kindlustusandja on kohustatud Terviseametile esitama aruande sõlmitud vastutuskindlustuslepingute, kahjunõuete ja kindlustusjuhtumite kohta. (6) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 sätestatud aruande andmete loetelu, nende esitamise korra ning andmetele juurdepääsu võimaldamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. 2 (7) Kindlustusandjale tagatakse juurdepääs käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud andmetele kindlustusmakse määra arvutamiseks ja kindlustusriski hindamiseks. (8) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud andmed avaldab Terviseamet veebilehel koondatult ja viisil, mis ei võimalda tuvastada konkreetset tervishoiuteenuse osutajat või kindlustusandjat. § 6. Vastutuskindlustuse leping (1) Vastutuskindlustuse lepingut on õigus sõlmida kindlustusandjal, kellel on õigus kindlustada Eestis asuvat kindlustusriski. Kui välisriigi kindlustusandja tegutseb Eestis, siis peab ta määrama kontaktisiku, kelle poole on tervishoiuteenuse osutajal ja õigustatud isikul võimalik pöörduda eesti keeles ja Eestis asuvasse kontaktpunkti. (2) Vastutuskindlustuse lepingust tulenev kindlustuskaitse peab hõlmama kõiki tervishoiuteenuseid, mille osutamiseks on tervishoiuteenuse osutajale antud tegevusluba tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel. Tegevusloa muutmisel, tegevusloa peatamise lõppemisel või uue tegevusloa väljastamisel tuleb esitada kindlustusandjale tahteavaldus uue lepingu sõlmimiseks või olemasoleva lepingu muutmiseks. (3) Vastutuskindlustuse lepingu võib sõlmida kuni üheks aastaks. Pooled võivad lepingus ette näha, et vastutuskindlustuse leping pikeneb tähtaja lõppedes automaatselt lepingus märgitud tähtajaks. (4) Vastutuskindlustuse leping lõpeb tegevusloa kehtetuks tunnistamise, kehtetuks muutumise ja peatamise korral. Kui kindlustusleping hõlmab mitut tegevusluba või tegevusluba lõpeb osaliselt, jääb kindlustusleping muus osas kehtima. (5) Tervishoiuteenuse osutajal ei ole lubatud sõlmida mitut kattuva kindlustusperioodiga lepingut. Kui on sõlmitud mitu kattuva kindlustusperioodiga lepingut, on hiljem sõlmitud leping tühine ulatuses, milles see kattub varem sõlmitud lepinguga. § 7. Poliis (1) Kindlustusandja väljastab tervishoiuteenuse osutajale poliisi vastavalt võlaõigusseaduse § 434 lõikes 1 sätestatule. (2) Lisaks võlaõigusseaduse § 434 lõikes 2 sätestatule tuleb poliisil märkida kõik tegevusload, millega seotud tegevus on vastutuskindlustusega kindlustatud. § 8. Kindlustatud isik Kindlustatud isik on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja. § 9. Õigustatud isik 3 Õigustatud isik on patsient, ülalpeetav, pärija või muu isik, kellel on õigus nõuda kindlustusandjalt kahju hüvitamist võlaõigusseaduses sätestatud alustel ja korras, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi. § 10. Kindlustusjuhtum (1) Kindlustusjuhtum on tervishoiuteenuse osutaja kohustuse rikkumine, kui: 1) tervishoiuteenuse osutamisega on põhjustatud patsiendi kehavigastus, tervisekahjustus või surm; 2) tervishoiuteenuse osutaja vastutab tekkinud kahju eest võlaõigusseaduse alusel ja 3) kahju on tekkinud käesoleva paragrahvi lõikes 2 sätestatud asjaolu tagajärjel. (2) Käesoleva seaduse alusel hüvitatakse kahju, mis on tekkinud järgmise asjaolu tagajärjel: 1) diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu tegemine või selle tegemata jätmine, eeldusel et tervishoiuteenuse osutamisel tavaliselt oodatava hoolsusega arstiteaduse üldisel tasemel oleks kahju tõenäoliselt välditud; 2) diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus saadud nakkus, eeldusel et tervishoiuteenuse osutamisel tavaliselt oodatava hoolsusega arstiteaduse üldisel tasemel oleks kahju tõenäoliselt välditud; 3) tervishoiuteenuse osutaja poolt patsiendi transportimisel tekkinud vigastus või kahjustus; 4) diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rike, mille eest tervishoiuteenuse osutaja vastutab võlaõigusseaduse § 770 lõike 2 alusel; 5) tervishoiuteenuse osutamise käigus tervishoiuteenuse osutaja poolt patsiendile manustatud vale ravim, ravimiannus või tervishoiuteenuse osutaja tegevusest või tegevusetusest kõlbmatuks muutunud ravim või ravimi väär kasutamine; 6) tervishoiuteenuse osutaja dokumenteerimiskohustuse rikkumine; 7) tervishoiuteenuse osutaja korraldusliku kohustuse rikkumine sellise tervishoiuteenuse osutamisel, mis on otseselt seotud diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu tegemise või tegemata jätmisega. § 11. Kindlustussumma (1) Kindlustussumma on õigustatud isiku kohta 100 000 eurot, kindlustusjuhtumi kohta 300 000 eurot. Kindlustussumma vastutuskindlustuse lepingu järgse aastase kindlustusperioodi kohta on 3 000 000 eurot. Eelmises lauses sätestatud kindlustussummat vähendatakse pärast iga kindlustusjuhtumi toimumist ning kindlustusandja vastutab hilisema kindlustusjuhtumi tõttu tekkinud kahju eest üksnes varasema kahju hüvitamisest ülejääva kindlustussumma osa ulatuses. (2) Mittevaralise kahju kindlustussumma on õigustatud isiku kohta 30 000 eurot ja kindlustusjuhtumi kohta 100 000 eurot. Patsiendi tervise kahjustamise ja kehavigastuse tekitamise korral rakendatavad kindlustussummad on sätestatud käesoleva seaduse § 19 lõikes 3. Mittevaralise kahju hüvitis loetakse käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kindlustussumma hulka. (3) Kui kahjunõuete kogusumma ületab käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 2 nimetatud kindlustussumma, jagatakse hüvitis õigustatud isikute vahel proportsionaalselt iga õigustatud isiku kahju suuruse järgi. Väljamakstud hüvitisi õigustatud isikult tagasi nõuda ei saa. 2. peatükk 4  Kahju hüvitamine § 12. Kahju hüvitamise õiguslikud alused ja kord (1) Kindlustusjuhtumi toimumise korral võib õigustatud isik nõuda kahju hüvitamist kindlustusandjalt, kes on sõlminud tervishoiuteenuse osutajaga vastutuskindlustuslepingu, kui tervishoiuteenuse osutaja vastutab patsiendi või õigustatud isiku ees võlaõigusseaduse alusel. (2) Vastutuskindlustuse lepingus sätestatud tervishoiuteenuse osutaja omavastutuse kohaldamise korral hüvitab kindlustusandja õigustatud isikule kahju omavastutust rakendamata. (3) Käesoleva seaduse ja vastutuskindlustuse lepingu alusel hüvitatakse patsiendile või õigustatud isikule üksnes kindlustusjuhtumist tingitud alljärgnev kahju: 1) ravikulud, sealhulgas kulud ravimitele; 2) kulud, mis on tekkinud patsiendi vajaduste suurenemisest, sealhulgas kulud abivahenditele ja meditsiiniseadmetele; 3) osalisest või puuduvast töövõimest või ajutisest töövõimetusest tekkinud kahju; 4) matusekulud; 5) ülalpidamise äralangemisest tekkinud kahju; 6) muu varaline kahju, mis kuulub hüvitamisele võlaõigusseaduse §-de 129 ja 130 kohaselt; 7) mittevaraline kahju võlaõigusseaduse § 134 kohaselt. (4) Käesolevas paragrahvis nimetatud kahju hüvitatakse üksnes käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja osas, milles kahju ületab patsiendile või muule õigustatud isikule seoses tema ravimise, tervise kahjustamise, kehavigastuse tekitamise või surma põhjustamisega riigi, sealhulgas avalik- õigusliku juriidilise isiku või kohaliku omavalitsuse üksuse poolt muu seaduse alusel makstava hüvitise, toetuse või pensioni. Riigil, avalik-õiguslikul juriidilisel isikul ja kohaliku omavalitsuse üksusel ei ole eelmises lauses sätestatu osas tagasinõudeõigust kindlustusandja suhtes, välja arvatud käesoleva seaduse § 14 lõikes 3 sätestatud juhul. § 13. Ülalpidamishüvitise maksmise põhimõtted (1) Ülalpidamishüvitise arvutamisel lähtub kindlustusandja järgmisest: 1) käesoleva seaduse § 16 alusel arvutatud patsiendi netotulust arvatakse maha kahe viiendiku suurune osa, mida patsient eeldatavalt kasutas oma tarbeks; 2) käesoleva seaduse § 16 alusel arvutatud patsiendi netotulust kolme viiendiku suurune osa jaotatakse hüvitist saama õigustatud isikute vahel võrdseteks osadeks. (2) Õigustatud isikul on õigus saada ülalpidamishüvitist käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud põhimõtetest erinevalt, kui ta tõendab, et patsient oleks andnud talle ülalpidamist teistsuguses ulatuses või ülalpidamishüvitis tuleks õigustatud isikute vahel jaotada teisiti. (3) Kindlustusandjal on õigus maksta õigustatud isikule ülalpidamishüvitist käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud põhimõtetest erinevalt, kui ta tõendab, et patsient oleks andnud õigustatud isikule ülalpidamist teistsuguses ulatuses. 5 (4) Kui õigustatud isikute arv ülalpidamishüvitise maksmise perioodil muutub, arvutatakse ülalpidamishüvitis ümber, arvestades käesolevas paragrahvis sätestatut. § 14. Töövõimetushüvitise maksmise põhimõtted (1) Käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja korras hüvitab kindlustusandja patsiendile kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud osalise või puuduva töövõime või ajutise töövõimetuse tõttu saamata jääva sotsiaalmaksuga maksustatava tulu, arvestades patsiendi töövõime vähenemise ulatust (edaspidi töövõimetushüvitis). Eeldatakse, et töövõime ajutise kaotamise korral on patsiendi töövõime täielikult kadunud. (2) Töövõimetushüvitist makstakse patsiendile alates 16-aastaseks saamisest. (3) Kindlustusandja hüvitab patsiendi tööandjale töötervishoiu ja tööohutuse seaduse § 122 lõike 1 alusel välja makstud haigushüvitise. (4) Töövõimetushüvitist võib ajutise töövõimetuse korral maksta ühekordse maksena tagasiulatuvalt. (5) Osalise või puuduva töövõime korral on õigus töövõimetushüvitisele järgmistel isikutel: 1) töövõimetoetuse seaduse §-s 2 nimetatud isik, kui tal on tuvastatud osaline või puuduv töövõime töövõimetoetuse seaduses sätestatud korras; 2) muu patsient, kui tal on tuvastatud osaline või puuduv töövõime käesolevas seaduses sätestatud korras. (6) Töövõimetoetuse seaduse alusel tuvastatud osalise töövõimega patsiendil on õigus töövõimetushüvitisele, kui ta vastab vähemalt ühele töövõimetoetuse seaduse § 12 lõikes 1 sätestatud tingimustest. (7) Kui patsiendil ei ole õigust töövõime hindamisele töövõimetoetuse seaduse alusel, hindab töövõimetushüvitise maksmise kohustuse olemasolu ja selle ulatuse väljaselgitamise raames töövõime ulatust kindlustusandja, kes kaasab töövõime vähenemise ulatuse tuvastamiseks vajaduse korral arstiõppe läbinud isiku. § 15. Püsiva töövõime vähenemise ulatuse määramine (1) Kindlustusandja tuvastab terviseseisundit arvesse võttes patsiendi üldise töövõime vähenemise protsentides skaalal 10–100 ja eraldi kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise protsentides skaalal 10–100. Vajaduse korral kaasab kindlustusandja töövõime vähenemise ulatuse tuvastamiseks arstiõppe läbinud isiku. Töötamist osaliselt takistavaks loetakse üldise töövõime vähenemist alates 40 protsendist. (2) Kindlustusandja tuvastab patsiendi üldise töövõime vähenemise 100 protsenti, kui: 1) patsiendil on Eesti Töötukassas töövõime hindamise tulemusena tuvastatud puuduv töövõime või 6 2) Eesti Töötukassa ei hinda patsiendi töövõimet ning patsient ei ole terviseseisundit ja sellest tulenevaid tegutsemise ja osalemise piiranguid, nende prognoosi ja eeldatavat kestust arvesse võttes võimeline töötama. (3) Kindlustusandja tuvastab patsiendi üldise töövõime vähenemise 40–90 protsenti, kui: 1) patsiendil on Eesti Töötukassas töövõime hindamise tulemusena tuvastatud osaline töövõime või 2) Eesti Töötukassa ei hinda patsiendi töövõimet ning patsiendi terviseseisundit ja sellest tulenevaid tegutsemise ja osalemise piiranguid, nende prognoosi ja eeldatavat kestust arvesse võttes on patsiendi töötamine osaliselt takistatud. (4) Käesoleva paragrahvi lõike 2 punktis 2 ja lõike 3 punktis 2 sätestatud juhul kohaldab kindlustusandja töövõime hindamisel vastavalt töövõimetoetuse seaduse § 5 lõike 4 ja § 6 lõike 3 alusel kehtestatud töövõime hindamise tingimuste ja töövõimet välistavate seisundite loetelu. (5) Üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavad protsendimäärad ning protsendi määramise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (6) Üldise töövõime vähenemise ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise protsendi määramiseks on patsient kohustatud kindlustusandja nõudel läbima arstliku läbivaatuse. Kui patsiendi töövõime on vähenenud pärast töövõimetushüvitise vähendamist, on tal õigus nõuda arstlikku läbivaatust. Arstliku läbivaatuse kulud kannab kindlustusandja. § 16. Ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise arvutamine (1) Ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise (edaspidi käesolevas paragrahvis hüvitis) arvutamise aluseks on patsiendi ühe kalendripäeva netotulu, mis leitakse patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatud tulust, millest arvatakse maha tulumaks ja isiku töötuskindlustusmakse, ning seejärel jagatakse käesoleva paragrahvi lõigetes 2–7 sätestatud perioodi pikkusega kalendripäevades (edaspidi netotulu). Arvestusest jäetakse välja kalendripäevad, millal patsient oli ajutiselt töövõimetu. (2) Kui patsient sai kindlustusjuhtumi ajal sotsiaalmaksuga maksustatud tulu, võetakse netotulu arvutamisel aluseks kindlustusjuhtumile eelnenud ajavahemik, mille jooksul sai patsient katkematult sotsiaalmaksuga maksustatud tulu, kuid mitte üle 12 kalendrikuu. (3) Kui patsient ei saanud kindlustusjuhtumi ajal sotsiaalmaksuga maksustatavat tulu, võetakse netotulu arvutamisel aluseks kindlustusjuhtumile vahetult eelnenud 12 kalendrikuu jooksul sotsiaalmaksuga maksustatud tulu. (4) Kui patsient tegutses kindlustusjuhtumi ajal füüsilisest isikust ettevõtjana, võetakse netotulu arvutamisel aluseks kindlustusjuhtumile vahetult eelnenud kahe kalendriaasta tuludeklaratsioonis deklareeritud tulu. 7 (5) Kui patsient teenis kindlustusjuhtumile vahetult eelnenud 12 kalendrikuu jooksul tulu välismaal, võetakse netotulu arvutamisel aluseks välismaal teenitud tulu selline osa, mis Eestis teenituna kuuluks Eestis sotsiaalmaksuga maksustamisele. (6) Kui patsient oli kindlustusjuhtumi toimumise ajal ajateenistuses, võetakse netotulu arvutamisel aluseks patsiendi ajateenistuse algusele vahetult eelnenud 12 kalendrikuu jooksul sotsiaalmaksuga maksustatud tulu. (7) Kui patsient oli kindlustusjuhtumi toimumise ajal vanemapuhkusel, võetakse netotulu arvutamisel aluseks patsiendi vanemapuhkuse algusele vahetult eelnenud 12 kalendrikuu jooksul sotsiaalmaksuga maksustatud tulu. (8) Kui käesoleva paragrahvi lõigete 1–7 alusel arvutatud netotulu on väiksem kui töölepingu seaduse § 29 lõike 5 alusel kehtestatud töötasu alammäära ja arvu 30 jagatis, loetakse patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatavaks tuluks töötasu alammäära ja arvu 30 jagatis. (9) Hüvitise arvutamisel patsiendi netotulu indekseeritakse. Indekseerimisel korrutatakse netotulu Statistikaameti viimase avaldatud tarbijahinnaindeksi ja kindlustusjuhtumi toimumise kalendrikuule järgnenud kalendrikuul avaldatud tarbijahinnaindeksi jagatisega. (10) Ühe kalendrikuu hüvitis on käesoleva paragrahvi lõike 9 kohaselt indekseeritud kalendripäeva netotulu ja arvu 30 korrutis, millest arvatakse maha patsiendile muu kohustusliku kindlustuse või seaduse alusel määratud hüvitise või kompensatsiooni summa kalendrikuu kohta. (11) Hüvitise arvutamisel arvestatakse kindlustusandja vastutuse ulatust. (12) Töövõimetushüvitise puhul arvestatakse patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatavat tulu sellel perioodil, mille kohta töövõimetushüvitis on arvestatud. (13) Hüvitis arvutatakse ümber, kui õigustatud isikul tekib või oleks tekkinud õigus vanaduspensionile. Hüvitise ümberarvutamisel võetakse patsiendi netotulust enne kindlustusjuhtumit arvesse 60 protsenti. § 17. Ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise muutmine (1) Kindlustusandja arvutab töövõimetushüvitise ümber, kui muutuvad töövõimetushüvitise arvutamise aluseks olnud asjaolud või ilmnevad uued asjaolud, mida tuleb töövõimetushüvitise arvutamisel arvestada. Kui kindlustusandja arvutab töövõimetushüvitise ümber, siis netotulu uuesti ei indekseerita. (2) Kui ümberarvutamise tulemusel selgub, et kindlustusandja on maksnud töövõimetushüvitist väiksemas summas, kui ta muutunud või ilmnenud uusi asjaolusid arvestades peaks maksma, makstakse puuduv osa töövõimetushüvitisest välja koos järgmise perioodi eest tasumisele kuuluva kindlustushüvitisega. (3) Kui ümberarvestamise tulemusel selgub, et kindlustusandja on maksnud töövõimetushüvitist suuremas summas, kui ta muutunud või ilmnenud uusi asjaolusid arvestades oleks pidanud 8 maksma, on kindlustusandjal õigus enam makstud summa järgmise perioodi eest tasumisele kuuluvast kindlustushüvitisest maha arvata. (4) Kindlustusandjal ei ole kohustust muuta ülalpidamishüvitise suurust tagasiulatuvalt. (5) Kui töövõimetoetuse maksmine on töövõimetoetuse seaduse § 18 alusel peatatud, ei maksta patsiendile selle ajavahemiku eest ka töövõimetushüvitist. § 18. Ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise maksmise lõpetamine (1) Kindlustusandja lõpetab ülalpidamishüvitise maksmise ajal, kui lõpeks kohustus hüvitist saama õigustatud isikut ülal pidada. (2) Kindlustusandja lõpetab ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise maksmise kindlustushüvitist saama õigustatud isiku surma korral. (3) Kindlustusandja lõpetab töövõimetushüvitise maksmise, kui patsiendi töövõime taastub kindlustusjuhtumile eelnenud ulatuses. (4) Kindlustusandja lõpetab töövõimetushüvitise maksmise, kui patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatav tulu suureneb vähemalt kindlustusjuhtumieelse tasemeni. Kindlustusandja võtab seejuures arvesse Statistikaameti avaldatud tarbijahinnaindeksi muutust. (5) Kindlustusandja lõpetab ülalpidamishüvitise või töövõimetushüvitise maksmise, kui selleks esineb seadusest tulenev alus. (6) Osalise töövõimega isikule lõpetatakse töövõimetushüvitise maksmine enne tuvastatud osalise töövõime perioodi lõppemist, kui Eesti Töötukassa lõpetab talle töövõimetoetuse seaduse § 19 lõike 1 alusel töövõimetoetuse maksmise. (7) Töövõimetushüvitist ei maksta isikule sellel ajavahemikul, kui ta kannab karistust vanglas või arestimajas või viibib vahi all. § 19. Mittevaralise kahju hüvitamine (1) Kindlustusandja hüvitab õigustatud isikule kindlustusjuhtumi toimumise korral mittevaralise kahju ühekordse maksena olenevalt tervisekahjustuse või kehavigastuse raskusastmest ja muudest asjaoludest. Kui patsiendil on eri raskusastmega tervisekahjustused või kehavigastused, makstakse mittevaralise kahju hüvitist vastavalt raskeimale tervisekahjustusele või kehavigastusele. (2) Mittevaralise kahju hüvitamisel võetakse muu hulgas arvesse tervisekahjustuse või kehavigastuse raskusastet, tekkinud funktsioonihäire sügavust, ravi ja töövõime vähenemise kestust. (3) Õigustatud isikule hüvitatakse mittevaraline kahju järgmiste kindlustussummade ulatuses: 1) keskmise raskusega kergema tervisekahjustuse või kehavigastuse korral kuni 500 eurot; 2) keskmise raskusega raskema tervisekahjustuse või kehavigastuse korral kuni 2000 eurot; 9 3) raske tervisekahjustuse või kehavigastuse korral kuni 5000 eurot; 4) väga raske tervisekahjustuse või kehavigastuse korral kuni 15 000 eurot; 5) eriti raske tervisekahjustuse, kehavigastuse või surma korral kuni 30 000 eurot. (4) Väikese tervisekahjustuse või kehavigastuse korral mittevaralise kahju hüvitist ei maksta. (5) Käesoleva paragrahvi lõigetes 3 ja 4 nimetatud tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigituse ja iseloomulikud tunnused kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. § 20. Kahju hüvitamise välistused Käesoleva seaduse alusel ei hüvita kindlustusandja kindlustusjuhtumi toimumise korral järgmist: 1) käesoleva seaduse §-s 11 sätestatud kindlustussummat ületav kahju; 2) patsiendi edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varaline kahju; 3) kahju, mille eeldatav suurus on alla 200 euro; 4) kahju, kui tervishoiuteenust osutati väljaspool Eesti Vabariiki; 5) võlaõigusseaduse §-s 132 sätestatud kahju; 6) kahju, mille eest vastutab tootja, sealhulgas verekeskus või haiglaapteegi pidaja võlaõigusseaduse § 1061 alusel või kahju õigusvastaselt tekitamise sätete alusel; 7) kahju, mida õigustatud isikul on õigus saada riigilt, sealhulgas avalik-õiguslikult juriidiliselt isikult või kohaliku omavalitsuse üksuselt muu seaduse alusel; 8) tervishoiuteenuse osutaja õigusabikulud; 9) tervishoiuteenuse osutamise lepingust või muust lepingust tulenevad leppetrahvid; 10) kahju, mis on tekkinud kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra, sõjaseisukorra, eriolukorra või hädaolukorra tõttu või seoses terroriakti toimepanemisega; 11) saamata jäänud tulu, välja arvatud surma põhjustamise, tervise kahjustamise või kehavigastuse põhjustamise tõttu saamata jäänud tulu käesolevas seaduses sätestatud ulatuses; 12) tervishoiuteenuse osutamise lepingu mittekohase täitmise parandamisega seotud kulutused või kahju hüvitamine, mida patsient nõuab mittekohase täitmise parandamise asemel; 13) juhtumid, kui tervishoiuteenuse osutamine on seotud ravimi või meditsiiniseadme kliinilise uuringuga või in vitro diagnostikameditsiiniseadme toimivusuuringuga; 14) kahju, mis tuleneb liiklusõnnetusest ja mille hüvitab liikluskindlustuse kindlustusandja. § 21. Kindlustusjuhtumist teavitamise ja kahju menetlemise kord (1) Õigustatud isik peab teavitama kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis kindlustusandjat kindlustusjuhtumist nelja nädala jooksul arvates kindlustusjuhtumist teadasaamisest. Kui õigustatud isikul ei ole võimalik teavitamiskohustust täita terviseseisundi või muu mõjuva põhjuse tõttu, pikeneb tähtaeg vastava aja võrra. (2) Kui kindlustusjuhtumist on teavitatud tervishoiuteenuse osutajat, edastab tervishoiuteenuse osutaja selle viivitamata kindlustusandjale. Tervishoiuteenuse osutaja peab teavitama kindlustusandjat tema vastu õigustatud isiku poolt nõude või hagi esitamisest ühe nädala jooksul arvates ajast, kui tervishoiuteenuse osutaja sai nõude esitamisest teada. 10 (3) Kindlustusjuhtumi toimumise, täitmise ulatuse ja kahju kindlakstegemise kohustus lasub kindlustusandjal. (4) Kindlustusandjal on õigus saada tervishoiuteenuse osutajalt ja teistelt isikutelt oma käesolevast seadusest kahju hüvitamise kohustuse olemasolu ja ulatuse väljaselgitamiseks vajalikke selgitusi ja dokumente, sealhulgas terviseandmeid. Tervishoiuteenuse osutaja ja teised isikud on kohustatud esitama kindlustusandjale asjakohased andmed viivitamatult, kuid hiljemalt 30. kalendripäeval pärast taotluse saamist. (5) Kindlustusandja on kohustatud tegema otsuse, kas tegemist on kindlustusjuhtumiga, pärast kõigi vajalike tõendite ja dokumentide saamist, kuid hiljemalt 180. kalendripäeval pärast kindlustusjuhtumi teate saamist. Kindlustusjuhtumiks tunnistamisest või mittetunnistamisest tuleb patsienti ja õigustatud isikut viivitamata teavitada. (6) Kui kindlustusandjal ei ole mõjuval põhjusel võimalik käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud tähtpäeva järgida, peab ta sellest õigustatud isikut eelnevalt teavitama ja selgitama, milles mõjuv põhjus seisneb, samuti andma vajalike toimingute lõpetamise eeldatava tähtpäeva. (7) Kindlustusandja on kohustatud teavitama õigustatud isikut kindlustusjuhtumi lahendamise edasisest käigust ja sellest, milliseid tõendeid ja dokumente õigustatud isik peab kahju hüvitamise suuruse väljaselgitamiseks kindlustusandjale esitama. (8) Kindlustusjuhtumiks mittetunnistamise korral on kindlustusandja kohustatud otsust põhjendama ning õigustatud isikut teavitama kaebuste lahendamise korrast ja õigusest pöörduda kindlustusandja otsuse vaidlustamiseks käesolevas seaduses sätestatud vastutuskindlustuse lepituskomisjoni. (9) Kindlustusjuhtumiks tunnistamise korral esitab õigustatud isik kindlustusandjale taotluse tekkinud kahjude hüvitamiseks. Kindlustusandja peab mõistliku aja jooksul kindlaks tegema hüvitamisele kuuluva kahju suuruse ja vastavalt kahju hüvitama. § 22. Tagasinõudeõigus (1) Kindlustusandjal on tervishoiuteenuse osutaja vastu tagasinõudeõigus omavastutuse summa ulatuses. (2) Kindlustusandjal on tagasinõudeõigus tervishoiuteenuse osutaja vastu, kui: 1) tervishoiuteenuse osutaja on põhjustanud kindlustusjuhtumi sellise tervishoiuteenuse osutamise käigus, milleks tal ei olnud tegevusluba või milleks tal ei olnud pädevust vastavalt õigusaktidele; 2) kindlustusjuhtum on põhjustatud tahtlikult; 3) kindlustusjuhtum on põhjustatud alkoholi, narkootilise või psühhotroopse aine või muu joovastava aine tarvitamisest põhjustatud joobeseisundis. (3) Kui tervishoiuteenuse osutaja ei täida kindlustusmakse tasumise kohustust, on kindlustusandjal võlaõigusseaduse § 521 lõike 2 alusel õigus esitada tagasinõue tervishoiuteenuse osutaja vastu proportsionaalses ulatuses tasumata kindlustusmaksega. 11 (4) Kui tervishoiuteenuse osutaja jättis lepingu sõlmimisel kindlustusandjale mõnest talle teada olevast asjaolust teatamata või ei teatanud kindlustusperioodil kindlustusriski võimalikust suurenemisest ning nimetatud asjaolu mõjutab kindlustusmakse suurust, on kindlustusandjal pärast kahju hüvitamist õigus esitada tervishoiuteenuse osutajale tagasinõue selles ulatuses, mille võrra oleks tulnud tervishoiuteenuse osutajal rohkem kindlustusmakseid tasuda, kui kindlustusandja oleks sellest asjaolust teadnud. (5) Kui kindlustusjuhtumi põhjustas tervishoiuteenuse osutaja, kellel on käesolevast seadusest tulenev kindlustuskohustus, kuid kelle poolt tekitatud kahju eest vastutas tsiviilseadustiku üldosa seaduse § 132 või võlaõigusseaduse § 1054 alusel patsiendiga tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlminud tervishoiuteenuse osutaja, on pärast kahju hüvitamist selle tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandjal õigus esitada tagasinõue kindlustusjuhtumi põhjustanud tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandja vastu. 3. peatükk Vastutuskindlustuse lepituskomisjon § 23. Vastutuskindlustuse lepituskomisjon (1) Vastutuskindlustuse lepituskomisjon (edaspidi lepituskomisjon) on Terviseameti juures alaliselt tegutsev kohtueelne sõltumatu vastutuskindlustuse vaidluste lahendamise organ, mis lähtub oma tegevuses lepitusseadusest, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti. Lepituskomisjon on riigi lepitusorgan lepitusseaduse tähenduses. (2) Lepituskomisjon lahendab patsiendi või muu käesoleva seaduse §-s 9 nimetatud õigustatud isiku poolt kindlustusandja otsuse vaidlustamiseks esitatud kaebust (edaspidi avaldus). § 24. Lepituskomisjoni moodustamine ja koosseis (1) Avalduse vaatab läbi viieliikmeline lepituskomisjon, välja arvatud käesoleva paragrahvi lõike 2 alusel kehtestatud määruses sätestatud juhtudel. Igal lepituskomisjoni liikmel peab olema akadeemiline kõrgharidus ja ta peab olema õigus- või meditsiinivaldkonna asjatundja. (2) Lepituskomisjoni moodustamise alused ja töökorra, sealhulgas liikmete nimetamise ja tasustamise korra kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (3) Lepituskomisjon esitab iga kalendriaasta 1. veebruariks valdkonna eest vastutavale ministrile aruande kõikidest möödunud kalendriaasta jooksul komisjonile esitatud avaldustest ning lepituskomisjoni töö tulemustest. § 25. Menetlus lepituskomisjonis (1) Lepituskomisjonis toimuvale menetlusele ja selle õiguslikele tagajärgedele kohaldatakse lepitusseaduses sätestatud regulatsiooni käesolevast seadusest tulenevate erisustega. 12 (2) Avalduse läbivaatamine lepituskomisjonis on avalduse esitajale tasuta. (3) Lepituskomisjon vaatab avalduse läbi mõistliku aja jooksul. (4) Lepituskomisjoni liikmetel ja lepitusseaduse §-s 24 nimetatud erialaasjatundjal on õigus vaidluse lahendamiseks saada andmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid, isikutelt, kellel on teavet kindlustusjuhtumiga seotud asjaolude kohta. Isikud on kohustatud esitama asjakohased andmed viivitamata, kuid hiljemalt 30. kalendripäeval pärast taotluse saamist. (5) Kindlustusandja on kohustatud lepitusmenetluses osalema. 4. peatükk Aegumine § 26. Nõude aegumistähtaeg Käesoleva seaduse alusel õigustatud isiku poolt esitatud kahju hüvitamise nõude aegumistähtaeg, olenemata sellest, milline on nõude õiguslik alus, on kolm aastat alates ajast, kui ta sai teada tervishoiuteenuse kohustuse rikkumisest ja kahju tekkimisest, kuid mitte rohkem kui kümme aastat arvates kindlustusjuhtumi toimumisest. 5. peatükk Rakendussätted § 27. Üleminekusätted (1) Käesoleva seaduse jõustumise ajal tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevatel tervishoiuteenuse osutajatel on kohustus sõlmida vastutuskindlustuse leping 30 kalendripäeva jooksul alates käesoleva seaduse jõustumisest. (2) Kui tervishoiuteenuse osutaja on käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul sõlminud vastutuskindlustuse lepingu, siis jätkab ta tegevust senise tegevusloa alusel ning tegevusloale kõrvaltingimuse lisamine ei too kaasa tegevusloa muutmist. (3) Käesoleva seaduse alusel hüvitatakse kahju seoses kindlustusjuhtumiga, mis on toimunud pärast käesoleva seaduse jõustumist ning arvestades käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud üleminekuperioodi. § 28. Eesti Haigekassa seaduse muutmine Eesti Haigekassa seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 2 lõiget 1 ja § 461 täiendatakse pärast sõna „tasumine“ sõnadega „, vaktsiinikahjude hüvitamine“; 13 2) paragrahvi 2 lõiget 1, § 2 lõike 2 punkti 3 ja § 3 sissejuhatavat lauseosa, § 461 ja § 463 lõike 1 punkti 6 täiendatakse pärast sõnu „ravikindlustuse seadus“ sõnadega „, ravimiseadus“ vastavas käändes; 3) paragrahvi 2 lõiget 2 täiendatakse punktiga 21 järgmises sõnastuses: „21) korraldab vaktsiinikahjude hüvitamist ja täidab muid sellega seonduvaid ülesandeid vastavalt ravimiseadusele;“; 4) paragrahvi 3 täiendatakse punktiga 41 järgmises sõnastuses: „41) hüvitada isikule vaktsiinikahjud vastavalt ravimiseaduses sätestatule.“; 5) paragrahvi 35 täiendatakse punktiga 12 järgmises sõnatuses: „12) ravimiseaduse alusel tasutavast vaktsiinikahjude sundkindlustusmaksest;“. § 29. Kindlustustegevuse seaduse muutmine Kindlustustegevuse seaduse § 23 lõiget 1 täiendatakse punktiga 14 järgmises sõnastuses: „14) kindlustusandja, kes sõlmib tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse § 4 lõikes 1 sätestatud vastutuskindlustuse lepinguid, ei täida nimetatud seadusest tulenevaid kohustusi.“. § 30. Kriminaalmenetluse seadustiku muutmine Kriminaalmenetluse seadustikus tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 6 teksti täiendatakse pärast tekstiosa „2052“ tekstiosaga „,2053“; 2) seadustikku täiendatakse §-ga 2053 järgmises sõnastuses: „§ 2053. Kriminaalmenetluse lõpetamine tervishoiuteenuse osutamise korral (1) Lisaks käesoleva seadustiku §-s 202 sätestatud alusele võib Riigiprokuratuuri määrusega lõpetada kriminaalmenetluse tervishoiuteenuse osutamise käigus ettevaatamatusest patsiendi surma või raske tervisekahjustuse põhjustanud tervishoiutöötaja suhtes, kui samal ajal on täidetud järgmised kriteeriumid: 1) tervishoiutöötaja on esitanud viivitamata teate patsiendiohutusjuhtumist tervishoiuteenuse osutajale ja Terviseameti peetavale patsiendiohutuse andmekogule, kui see on ette nähtud tervishoiuteenuste korraldamise seaduses; 2) tervishoiutöötaja on tegutsenud registreeritud kutse või eriala piirides ja 3) tervishoiutöötaja ei ole põhjustanud ettevaatamatusest patsiendi surma või rasket tervisekahjustust alkoholi, narkootilise või psühhotroopse aine või muu joovastava aine tarvitamisest põhjustatud joobeseisundis. 14 (2) Kui tervishoiutöötajal ei ole objektiivsetel põhjustel võimalik või otstarbekas esitada teadet patsiendiohutusjuhtumist tervishoiuteenuse osutajale ja Terviseameti peetavale patsiendiohutuse andmekogule, võib kriminaalmenetluse käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud alusel ja korras lõpetada ka juhul, kui patsiendiohutusjuhtumi kohta on esitanud teate teine tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuse osutaja poolt volitatud kvaliteedi ja ohutuse eest vastutav isik. (3) Kui pärast käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud määruse tegemist ilmnevad asjaolud, mis ei võimalda kriminaalmenetlust lõpetada, võib Riigiprokuratuur oma määrusega menetlust tervishoiutöötaja suhtes uuendada.“. § 31. Maksukorralduse seaduse muutmine Maksukorralduse seaduse § 29 täiendatakse punktidega 59 ja 60 järgmises sõnastuses: „59) kindlustusandjale tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse alusel hüvitise määramiseks ja maksmiseks; 60) Terviseametile kindlustusandja esindaja andmete kontrollimiseks, kui tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse alusel on vastutuskindlustuse lepingu andmed esitanud kindlustusandja.“. § 32. Ravikindlustuse seaduse muutmine Ravikindlustuse seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 41 lõike 3 punkte 3 ja 4 täiendatakse pärast sõnu „hinnakokkuleppes sätestatud hinda“ sõnadega „või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinda“; 2) paragrahvi 41 lõikeid 5–7 täiendatakse pärast sõnu „hinnakokkuleppes märgitud hind“ sõnadega „või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hind“ vastavas käändes; 3) paragrahvi 42 lõiget 3 täiendatakse pärast sõna „hinnakokkuleppega“ sõnadega „või kujuneb hind Euroopa Komisjoni ravimite ühishanke tulemusel“; 4) paragrahvi 44 lõikeid 1 ja 2 täiendatakse pärast sõna „hinnakokkuleppe olemasolu korral“ sõnadega „või Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud hinna alusel“; 5) paragrahvi 44 lõigetes 1, 2, 5 ja 6 asendatakse sõnad „Vabariigi Valitsus“ sõnadega „Valdkonna eest vastutav minister“. § 33. Ravimiseaduse muutmine Ravimiseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 1 täiendatakse lõikega 11 järgmises sõnastuses: 15 „(11) Käesolev seadus reguleerib ka inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju (edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamist, sealhulgas vaktsiinikahjude sundkindlustust (edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude tekkimise korral ja kahju hüvitamise menetluse korda.“; 2) paragrahvi 44 lõiget 1 täiendatakse punktiga 210 järgmises sõnastuses: „210) tagama käesoleva seaduse 51. peatükis sätestatud vaktsiinikindlustusmakse tasumise ja andmete edastamise Eesti Haigekassale.“; 3) seadust täiendatakse 51. peatükiga järgmises sõnastuses: „51. peatükk VAKTSIINIKAHJUDE HÜVITAMINE 1. jagu Üldsätted § 991. Vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted (1) Vaktsiinikindlustus on sundkindlustus, mille eesmärk on käesolevas peatükis sätestatud tingimustel ja korras tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud vaktsiinikahju hüvitamine õigustatud isikule, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel patsient sureb või patsiendil on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud. (2) Õigustatud isik käesoleva peatüki tähenduses on patsient või patsiendi pärija, kellel on õigus nõuda kahju hüvitamist. (3) Turustaja käesoleva peatüki tähenduses on hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omaja, kes toodab Eestis või veab sisse vaktsiine Eestis turustamiseks ja kasutamiseks. (4) Kindlustusjuhtumi toimumise korral on kahju hüvitamise kohustus Eesti Haigekassal (edaspidi haigekassa) käesolevas seaduses sätestatud alustel ja ulatuses. § 992. Kindlustuskohustus (1) Turustaja on kohustatud tasuma vaktsiinikindlustusmakse iga kasutamiseks turustatud vaktsiinidoosi eest. (2) Maksustamisperioodiks on vaktsiinide Eestis kasutamiseks turustamise kvartal. Turustaja on kohustatud kandma tasumisele kuuluva vaktsiinikindlustusmakse haigekassa arvelduskontole eelmise kvartali kohta järgneva kalendrikuu viimaseks kuupäevaks. (3) Turustaja on kohustatud edastama haigekassale andmed eelmises kvartalis turustatud vaktsiinidooside kohta järgneva kalendrikuu viimaseks kuupäevaks. Andmed edastatakse 16 haigekassale kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis, tuues seejuures välja turustatud vaktsiinidooside arvu ja nimetused. (4) Haigekassal on õigus nõuda vaktsiinikindlustusmakse tasumisega hilinemise korral turustajalt viivist võlaõigusseaduse §-s 113 sätestatud ulatuses. (5) Vaktsiinikindlustusmakse suurus turustaja jaoks on käesoleva paragrahvi lõike 8 alusel kehtestatud kindlustusmakse määr vaktsiinidoosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiinidooside arvuga. (6) Turustaja võib vaktsiinikindlustusmakse summa lisada pärast juurdehindluse piirmäära rakendamist vastavalt käesoleva seaduse §-le 15. (7) Vaktsiinikindlustusmakse määra arvestamise aluseks on järgmise kalendriaasta eeldatavate hüvitiste ning haigekassa ja Ravimiameti menetluskulude koondsumma, mis jagatakse samal kalendriaastal eeldatavalt manustatavate vaktsiinidooside arvuga. (8) Vaktsiinikindlustusmakse määra järgmiseks kalendriaastaks kehtestab Vabariigi Valitsus määrusega hiljemalt jooksva kalendriaasta 1. detsembriks. § 993. Kindlustusjuhtum Haigekassa on kohustatud käesolevas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või patsient sureb ning kui: 1) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos või 2) vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel on põhjuslik seos ning turustaja vastutab õigustatud isikule tekkinud kahju eest võlaõigusseaduse alusel. 2. jagu Kahju hüvitamise alused § 994. Kahju hüvitamise alused (1) Õigustatud isik esitab käesoleva seaduse §-s 993 sätestatud kindlustusjuhtumi toimumise korral vaktsiinikahju hüvitamise taotluse haigekassale. (2) Vaktsiinikahju hüvitamisel haigekassa poolt läheb õigustatud isikule ja turustajale kuuluv kahju hüvitamise nõue tootja vastu hüvitatud kahju ulatuses üle haigekassale. § 995. Hüvitatava kahju ulatus (1) Haigekassa hüvitab õigustatud isikule kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud varalise ja mittevaralise kahju üksnes käesolevas seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses. 17 (2) Haigekassa poolt õigustatud isikule kahju hüvitamise ulatus väheneb osas, milles kahju on hüvitanud vaktsiini tootja. (3) Käesoleva seaduse alusel kahju hüvitamine ei piira õigustatud isiku õigust esitada nõue vaktsiini tootja või turustaja vastu võlaõigusseaduse alusel ulatuses, milles haigekassa ei ole kahju hüvitanud. § 996. Kindlustussumma ja kindlustushüvitis (1) Vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ühe kindlustusjuhtumi kohta on 100 000 eurot. (2) Õigustatud isikule hüvitatakse varaline ja mittevaraline kahju ühekordse vaktsiinikahju hüvitisena alljärgnevalt: 1) mõõduka raskusega raske tervisekahjustuse korral 2000 eurot; 2) keskmise raskusega raske tervisekahjustuse korral 10000 eurot; 3) raske tervisekahjustuse korral 25 000 eurot; 4) väga raske tervisekahjustuse korral 50 000 eurot; 5) üliraske tervisekahjustuse või surma korral 100 000 eurot. (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud tervisekahjustuste raskusastmete tunnused kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (4) Käesoleva paragrahvi lõigetes 1 ja 2 nimetatud kindlustussumma ja hüvitised suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimesest kuupäevast Statistikaameti poolt avaldatud eelmise aasta tarbijahinnaindeksi suurenemise võrra. Kui tarbijahinnaindeks ei suurene või väheneb, säilivad olemasolevad kindlustussumma ja hüvitised. Kahju hüvitamisel võetakse aluseks kindlustusjuhtumi toimumise aasta kindlustussumma ja hüvitised. (5) Haigekassa avaldab indekseeritud vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ja hüvitised iga aasta jaanuaris oma kodulehel. 3. jagu Kahju hüvitamise menetlus § 997. Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted (1) Kahju hüvitamise menetlus algab taotluse esitamisega haigekassale õigustatud isiku poolt. Taotlus tuleb esitada aasta jooksul kindlustusjuhtumi toimumisest. Kui taotlust nimetatud tähtaja jooksul esitatud ei ole, vabaneb haigekassa kahju hüvitamise kohustusest. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud taotluse esitamisel on õigustatud isik kohustatud: 1) esitama haigekassale kõik hüvitise saamise õiguse tõendamiseks vajalikud andmed ja dokumendid eesti keeles, eelkõige isiku üldandmed ja asjassepuutuvad terviseandmed; 2) teavitama haigekassat viivitamata vaktsiinikahju hüvitise saamise õigust ja hüvitise maksmist mõjutavatest asjaoludest ja nende muutumisest. 18 (3) Haigekassa töötajal on õigus saada isiku nõusolekul juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks. (4) Haigekassa edastab nõuetekohase taotluse saamisest 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametile kõik asjakohased andmed ja dokumendid, et selgitada välja, kas konkreetsel juhul on tuvastatav vähemalt tõenäoline põhjuslik seos vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel. Ravimiamet annab hinnangu tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta 90 kalendripäeva jooksul pärast haigekassalt vastavate andmete ja dokumentide saamist. (5) Haigekassal ja Ravimiametil on õigus käesolevas peatükis sätestatud kohustuse täitmiseks kontrollida taotlemise käigus esitatud andmete ja dokumentide õigsust riigi infosüsteemi kuuluvatest andmekogudest või teistelt andmeandjatelt, kes töötlevad andmeid, mida on vaja vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks. (6) Haigekassal ja Ravimiametil on õigus raske tervisekahjustuse aluseks olevate andmete põhjendatuse ja põhjusliku seose tuvastamiseks kasutada eksperte. (7) Haigekassa ja Ravimiamet sõlmivad käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud põhjusliku seose hinnangu koostamise eest tasu maksmiseks koostöölepingu. (8) Haigekassa teeb otsuse kahju hüvitamise või sellest keeldumise kohta 30 kalendripäeva jooksul Ravimiametilt käesoleva paragrahvi lõikes 4 nimetatud hinnangu saamisest arvates. (9) Vaktsiinikahju hüvitis tuleb välja maksta kahju hüvitamise otsuse tegemisest arvates 30 kalendripäeva jooksul. (10) Õigustatud isik on kohustatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märkima tema eelistatud toimingute või otsuste teatavaks tegemise viisi. § 998. Kahju hüvitamise otsuse tegemise edasilükkamine Kahju hüvitamise otsuse tegemise võib edasi lükata kuni kolm kalendrikuud, kui kahju hüvitamise otsustamiseks on vaja täiendavaid andmeid kindlustusjuhtumi kohta või kaasata täiendavalt valdkonna eksperte. Sellisel juhul teavitatakse õigustatud isikut otsuse tegemise edasilükkamisest ja selle põhjustest. § 999. Hüvitise maksmisest keeldumise alused (1) Haigekassal on õigus vaktsiinikahju hüvitamisest keelduda järgmiste asjaolude korral: 1) tegemist ei ole kindlustusjuhtumiga; 2) patsient on põhjustanud kindlustusjuhtumi toimumise tahtlikult; 3) patsient ei ole täitnud või ei täida pärast kindlustusjuhtumi toimumist arsti määratud meditsiiniliselt põhjendatud ravi, mille tõttu on tervenemine takistatud; 4) patsient ei ilmu määratud ajal pärast kindlustusjuhtumit arsti vastuvõtule ilma mõjuva põhjuseta; 5) õigustatud isik on esitanud haigekassale kindlustusjuhtumi kohta ebaõigeid andmeid; 6) patsient keeldub osalemast haigekassa tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatusel. 19 § 9910. Tagasinõuded (1) Haigekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiini tootja vastu. Haigekassa võib tagasinõudest tootja vastu loobuda, kui tagasinõudmisega seotud tõenäolised kulud ületavad vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks tehtud kulusid. (2) Haigekassal on õigus esitada tagasinõue vaktsiinikahju hüvitist saanud isiku vastu, kui: 1) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikul puudus õigus hüvitisele; 2) pärast hüvitise väljamaksmist selgub, et õigustatud isikule hüvitas kahju täies ulatuses tootja. (3) Haigekassal on õigus esitada tagasinõue õigustatud isikule hüvitatud kahju osas turustaja suhtes juhul, kui turustajal oli vaktsiinikindlustusmakse tähtaegselt osaliselt või täielikult tasumata. (4) Haigekassa otsustab tagasinõudmise ettekirjutusega haigekassa initsiatiivil algatatud haldusmenetluses. (5) Ettekirjutuse täitmiseks antakse mõistlik tähtaeg. Kokkuleppel vaktsiinikahju hüvitist saanud isikuga või tema põhjendatud taotluse alusel võib tagasinõutava summa suurust ja isiku võimalusi arvestades otsustada tagasimaksmise osade kaupa. (6) Koos ettekirjutusega tehakse hoiatus sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral. (7) Ettekirjutuses märgitakse vähemalt: 1) ettekirjutuse adressaadi nimi ja aadress; 2) tagasinõutava summa arvestuse alused ja suurus; 3) ettekirjutuse täitmise tähtaeg; 4) käesoleva paragrahvi lõikes 6 sätestatud hoiatus; 5) ettekirjutuse vaidlustamisviide. (8) Kui isik ei tagasta tagasinõutavat summat ettekirjutuses ette nähtud tähtaja jooksul, on haigekassal õigus anda ettekirjutus sundtäitmiseks täitemenetluse seadustikus sätestatud korras. Kui haigekassa teeb vaktsiinikahju hüvitist saanud isikule ettekirjutuse sundtäitmise algatamise kohta tagasinõude täitmata jätmise kohustuse korral, ent puuduvad andmed isiku aadressi kohta, või kui isik ei ela teadaoleval aadressil ja tema tegelik viibimiskoht ei ole teada ning ettekirjutust ei ole võimalik käesoleva seaduse § 997 lõikes 9 sätestatud viisil teatavaks teha, avaldatakse ettekirjutuse resolutiivosa ametlikus väljaandes Ametlikud Teadaanded. § 9911. Vaidemenetlus Õigustatud isikul on õigus esitada vaie käesoleva peatüki alusel haigekassa poolt antud haldusakti peale. Haigekassa lahendab vaide 90 päeva jooksul selle esitamisest.“; 4) paragrahvi 102 tekst loetakse lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 2 järgmises sõnatuses: 20 „(2) Paragrahvi 44 lõike 1 punktis 210 sätestatud kohustuse täitmata jätmise korral tehtud ettekirjutuse täitmata jätmisel on sunniraha ülemmäär 100 000 eurot.“; 5) seadust täiendatakse §-dega 1168 ja 1169 järgmises sõnastuses: „§ 1168. Tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral (1) Haigekassa hüvitab õigustatud isikule käesoleva seaduse 51. peatükis sätestatud tingimustel ja korras kahju, mis on tekkinud nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seaduse §-s 9 sätestatud epideemia korral immuniseerimiseks kasutatavate vaktsiinide kasutamise tagajärjel, alates nende manustamise algusest Eestis. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud juhul on õigustatud isikul õigus esitada haigekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotlus 2022. aasta 1. novembriks. Kui taotlust ei ole selleks tähtpäevaks esitatud, vabaneb haigekassa tagasiulatuva kindlustuskaitse alusel kahju hüvitamise kohustusest. (3) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud tagasiulatuva kindlustuskaitse eest tasub haigekassale vaktsiinikindlustusmakse Eesti Vabariik. § 1169. Kindlustuskohustuse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral (1) Käesoleva seaduse §-s 1168 lõikes 1 nimetamata vaktsiinide osas rakendatakse turustaja kindlustuskohustust alates 2023. aasta 1. jaanuarist. (2) Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetatud vaktsiinide puhul hüvitab haigekassa kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud kahju, kui kindlustusjuhtum toimub pärast 2023. aasta 1. jaanuari.“. § 34. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muutmine Tervishoiuteenuste korraldamise seaduses tehakse järgmised muudatused: 1) seadust täiendatakse §-ga 32 järgmises sõnastuses: „§ 32. Patsiendiohutus ja tervishoiuteenuse kvaliteet (1) Patsiendiohutus käesoleva seaduse tähenduses on tervishoiuteenuse osutamisega kaasneva välditava tervisekahju riski eesmärgipärane vähendamine. Patsiendiohutuse süsteem hõlmab patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise, patsiendiohutuse andmekogu pidajale teabe edastamise ning dokumenteeritud ja edastatud teabe alusel patsiendiohutusjuhtumite analüüsi, ennetamise ning juhtumitest õppimisega seotud tegevusi. (2) Patsiendiohutusjuhtum on tervishoiuteenuse osutamisega seotud juhtum, mis oleks võinud põhjustada või põhjustas patsiendile välditava tervisekahju. (3) Tervishoiuteenuse kvaliteet käesoleva seaduse tähenduses on tervishoiuteenuse omaduste kogum, mis iseloomustab osutatud tervishoiuteenuse vastavust kehtestatud nõuetele, tänapäeva 21 teadmistele, olemasolevatele ressurssidele, kutse- ja erialastele nõuetele ning patsiendi terviseseisundist tulenevatele vajadustele ja patsiendi rahulolule. (4) Tervishoiutöötaja on kohustatud dokumenteerima tervishoiuteenuse osutamisega kaasnenud patsiendiohutusjuhtumid, mis põhjustasid patsiendile välditavat tervisekahju. Dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumitele on lubatud juurdepääs üksnes tervishoiuteenuse osutajale ning uurimist teostavale organile kriminaalmenetluses tõe väljaselgitamise huvides. (5) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja korra, milles esitatakse: 1) juhtumiga otseselt seotud tervishoiutöötajate ja asjakohaste töötajate andmed; 2) patsiendi üldised isikuandmed; 3) patsiendiohutusjuhtumiga seonduvad andmed; 4) patsiendiohutuse andmekogusse esitatavate patsiendiohutusjuhtumite loetelu; 5) patsiendiohutuse andmekogusse juhtumi kohta esitatavad andmed. (6) Patsiendiohutusjuhtumit tõendavaid dokumente võib luua ja säilitada digitaalselt. Paberdokumendid, mis on digiteeritud, võib enne tähtaega hävitada, kui on tagatud nende terviklikkuse ja autentsuse säilimine ettenähtud säilitustähtaja jooksul. (7) Patsiendiohutusjuhtumit tõendavaid dokumente säilitatakse 30 aastat patsiendiohutusjuhtumi registreerimisest. (8) Tervishoiuteenuse osutaja: 1) analüüsib tervishoiuteenuse osutamisel aset leidnud ja dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumeid ja töötab välja meetmed juhtumite ennetamiseks; 2) teavitab patsiendiohutuse andmekogu pidajat patsiendiohutusjuhtumitest viisil, mis ei võimalda patsiendiohutusjuhtumiga seotud patsiendi ja tervishoiutöötaja isikut otseselt tuvastada (9) Valdkonna eest vastutav minister kehtestab määrusega tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi ohutuse tagamise nõuded.“; 2) paragrahvi 41 lõige 1 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(1) Tervishoiuteenuse osutajal, kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, on õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid: 1) tervishoiuteenuse osutamiseks; 2) tervishoiuteenuse osutamise kavandamiseks, lähtudes käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud eesmärgist; 3) käesoleva seaduse § 32 lõigetes 5 ja 9 sätestatud ulatuses ja eesmärgil.“; 3) paragrahvi 41 lõige 11 tunnistatakse kehtetuks; 4) paragrahvi 41 lõikes 12 asendatakse tekstiosa „lõike 11 punktis 1“ tekstiosaga „lõike 1 punktis 2“; 22 5) paragrahvi 41 lõikes 13 asendatakse tekstiosa „lõikes 11“ tekstiosaga „lõike 1 punktides 2 ja 3“; 6) paragrahvi 42 täiendatakse lõigetega 7 ja 8 järgmises sõnastuses: „(7) Sellise tervishoiutöötaja suhtes, kes on nõuetekohaselt dokumenteerinud patsiendiohutusjuhtumi, millest on teavitatud ka patsiendiohutuse andmekogu pidajat, ei algatata esitatud teabe alusel järelevalvemenetlust korrakaitseorgani poolt, samuti ei saa tööandja öelda dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumi alusel töölepingut üles ega teha töölepingu ülesütlemiseks vajalikke ettevalmistavaid toiminguid, välja arvatud järgmistel juhtudel, kui: 1) tervishoiutöötaja tegevuses oli tahtluse tunnuseid; 2) tervishoiutöötaja põhjustas patsiendiohutusjuhtumi alkoholi, narkootilise või psühhotroopse aine või muu joovastava aine tarvitamisest põhjustatud joobeseisundis; 3) tegemist oli tervishoiuteenuse osutamise nõuete või hea kliinilise tava ilmse ja tõsise eiramisega, millega otseselt põhjustati kahju inimese tervisele ja elule. (8) Käesoleva paragrahvi lõikes 7 sätestatud regulatsiooni kohaldatakse ka sellise tervishoiutöötaja suhtes, kellel ei olnud objektiivsetel põhjustel võimalik või otstarbekas esitada teavet enda tegevuse või tegevusetuse kohta, kuid patsiendiohutusjuhtumi kohta on esitanud teabe teine tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuse osutaja poolt volitatud kvaliteedi ja ohutuse eest vastutav isik.“; 7) paragrahvi 37 lõike 1 punktis 5 asendatakse tekstiosa „§ 56 lõike 1 punkti 7 alusel“ tekstiosaga „§ 32 lõike 9 alusel“; 8) paragrahvi 421 tekst loetakse lõikeks 1 ja lõiget 1 täiendatakse punktiga 3 järgmises sõnastuses: „3) tervishoiuteenuse osutamise ajal kindlustuskaitse kohustus.“; 9) paragrahvi 421 täiendatakse lõigetega 2 ja 3 järgmises sõnastuses: „(2) Tegevusluba hakkab kehtima vastutuskindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest või tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris märgitud ajast, kui viimati nimetatu on hilisem. Käesolevas lõikes sätestatut kohaldatakse ka tegevusloa muutmise ja majandustegevuse peatamise lõppemise menetluses. (3) Vastutuskindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi muutmine ei too kaasa tegevusloa muutmist.“; 10) seaduse § 48 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt:: „§ 48. Tegevusloa kehtetuks tunnistamine Terviseamet võib tegevusloa tunnistada kehtetuks, kui tervishoiuteenuse osutaja ei ole täitnud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduses nõutud kindlustuskohustust.“; 11) paragrahvi 501 lõiget 21 täiendatakse punktiga 31 järgmises sõnastuses: 23 „31) tervishoiuteenuse osutaja vastutuskindlustuse lepingu sõlmimisega seotud andmed;“; 12) paragrahv 502, § 52 lõike 1 punkt 3 ja § 56 lõike 1 punkt 7 tunnistatakse kehtetuks; 13) seadust täiendatakse §-ga 575 järgmises sõnastuses: „§ 575. Patsiendiohutuse andmekogu (1) Patsiendiohutuse andmekogu peetakse patsiendiohutuse korraldamiseks, patsiendiohutusjuhtumite ennetamiseks ja analüüsimiseks ning juhtumitest õppimiseks, ennetusmeetmete hindamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks ning statistika ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. (2) Andmekogu peetakse kujul, mis ei võimalda patsiendiohutusjuhtumiga seotud patsiendi ega tervishoiutöötaja isikut otseselt tuvastada. (3) Andmekogusse kantud andmed on ette nähtud asutusesiseseks kasutamiseks. (4) Andmeid väljastatakse üksnes seadusega või seaduse alusel antud õigusaktiga ettenähtud ülesannete täitmiseks ning selleks vajalikus mahus andmekogu põhimääruses nimetatud isikutele või andmekogudele. (5) Andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. (6) Käesoleva paragrahvi lõikes 5 nimetatud põhimääruses sätestatakse: 1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ja töötlejate ülesanded; 2) andmekogusse kogutavate andmete täpsem koosseis ja andmekogusse kandmise kord; 3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord; 4) andmeandjate loetelu ja nendelt saadavad andmed; 5) muud andmekogu pidamisega seotud korraldusküsimused. (7) Andmekogus töödeldakse andmeid: 1) iga teavitatud patsiendiohutusjuhtumi kohta; 2) teavitatud patsiendiohutusjuhtumite analüüsi tulemuste kohta; 3) tervishoiuteenuse osutaja poolt sarnaste juhtumite vältimiseks ennetusmeetmete väljatöötamise kohta. (8) Andmekogu vastutaval töötlejal on kohustus andmeid analüüsida, esitada vähemalt üks kord aastas üldistatud statistikat patsiendiohutusjuhtumite kohta ja teha patsiendiohutuse olukorra parandamiseks tervishoiuteenuse osutajatele, erialaühendustele, õppeasutustele, Sotsiaalministeeriumile ning muudele isikutele ja asutustele ettepanekuid, moodustades selleks vajaduse korral asjatundjate nõukojad. (9) Andmekogus säilitatakse andmeid 30 aastat. Logisid ja alusandmeid säilitatakse vastavalt põhimääruses sätestatule. (10) Andmekogu vastutav töötleja on Terviseamet.“; 24 14) paragrahvi 593 lõige 2 muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „(2) Tervishoiuteenuse osutajal on juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele järgmistel juhtudel: 1) käesoleva seaduse § 41 lõike 1 punktides 1 ja 2 sätestatud eesmärkidel ja korras; 2) käesoleva seaduse § 41 lõike 1 punktis 3 tervishoiuteenuste kvaliteedi, patsiendiohutusjuhtumite analüüsimise ja ennetamisega seotud eesmärkidel ja korras; 3) käesoleva seaduse § 41 lõikes 12 sätestatud eesmärkidel ja korras.“; 15) seadust täiendatakse §-ga 669 järgmises sõnastuses: „§ 669. Tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni tegevuse lõpetamine (1) Kuni 2024. aasta 30. juunini käesoleva seaduse alusel tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjonile esitatud kaebuste menetlemisele ja nimetatud komisjoni tegevusele kohaldatakse käesoleva seaduse redaktsiooni, mis kehtis kuni 2024. aasta 30. juunini. (2) Tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni tegevus lõpetatakse hiljemalt 2024. aasta 31. detsembril. Lõpetamise korraldab valdkonna eest vastutav minister.“. § 35. Võlaõigusseaduse muutmine Võlaõigusseaduses tehakse järgmised muudatused: 1) paragrahvi 758 lõige 2 tunnistatakse kehtetuks; 2) paragrahvi 770 lõikes 1 asendatakse tekstiosa „ja käesoleva seaduse § 758 lõikes 2 nimetatud isik vastutavad“ sõnaga „vastutab“; 3) paragrahvi 770 lõikest 3 jäetakse välja tekstiosa „ja käesoleva seaduse § 758 lõikes 2 nimetatud isiku“; 4) paragrahvi 771 tekst muudetakse ja sõnastatakse järgmiselt: „Patsiendi kahju hüvitamise nõude aegumistähtaeg on kolm aastat alates ajast, kui ta sai teada tervishoiuteenuse osutaja poolt kohustuse rikkumisest ja kahju tekkimisest.“. § 36. Seaduse jõustumine (1) Käesolev seadus jõustub 2024. aasta 1. juulil. (2) Käesoleva seaduse § 32 jõustub üldises korras. (3) Käesoleva seaduse §-d 28 ja 33 jõustuvad 2022. aasta 1. mail. 25 Jüri Ratas Riigikogu esimees Tallinn, „........”...........................” 2021. a. ___________________________________________________________________________ Algatab Vabariigi Valitsus „........”...........................” 2021. a. 26  Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1.Sisukokkuvõte Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu sätestab tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse (edaspidi vastutuskindlustus) põhimõtted ja korralduse, vastutuskindlustuse süsteemi poolt hüvitamisele kuuluva kahju alused ja ulatuse, vastutuskindlustust puudutavate vaidluste lahendamise korra ning kahju hüvitamise nõuete aegumistähtaja. Paralleelselt kaasajastatakse kvaliteedi ja patsiendiohutuse süsteemi regulatsiooni tervishoiuteenuste korraldamise seaduses, defineerides asjakohased mõisted, kehtestades miinimumnõuded patsiendiohutuse korraldusele, tervishoiuteenuste osutamisega seotud patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimiseks, teabe kogumiseks ja analüüsimiseks eesmärgiga juhtumitest õppida ning neid ennetada. Vastutuskindlustuse süsteemi väljatöötamisega kaasnevad muudatused teistes seadustes, millega jäetakse välja tervishoiutöötaja isiklik lepinguline vastutus kahjustatud isikule tekkinud kahju hüvitamise eest võlaõigusseaduses ja lisatakse kriminaalmenetluse seadustikku täiendav alus tervishoiutöötaja suhtes alustatud kriminaalmenetluse lõpetamiseks. Samuti tehakse muid vastutuskindlustuse süsteemiga seonduvaid muudatusi teistes seadustes. Ravimiseaduse muudatusega sätestatakse eelnõus vaktsiinikahjude sundkindlustus (edaspidi vaktsiinikindlustus) kui sundkindlustuse liik, mille eesmärk on ravimiseadusesse lisatavas peatükis sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule, kui vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud või kui vaktsineerimise tagajärjel isik sureb. Vaktsiinikindlustuse süsteemi välja töötamisega kaasnevad muudatused Eesti Haigekassa seaduses, millega lisatakse seadusesse uue kohustusega seotud sätted. Ravikindlustuse seaduse muudatusega luuakse võimalus haiguste loetellu lisada lisaks hinnakokkuleppe või piirhinna olemasolul ka selliseid haigusi, mille ravimiseks kasutatavate ravimite hind kujuneb Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes. Samuti tekib haigekassal võimalus arvestada isikule ravimite hüvitamisel Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud ravimi hinda. Tegemist on tehniliste muudatustega, kuid need on olulised ravimite hüvitamise õigusselguse ja korrektsuse tagamiseks. Kuna COVID-19 ravimeid on hetkel võimalik osta ainult Euroopa Komisjoni ravimite ühishanke kaudu ning ostetavate ravimite maksumus ja koguselised mahud kujunevad ühishanke tulemusel, siis ei ole siinkohal võimalik Eesti Haigekassal (haigekassa) pidada ravimitootjaga eraldi läbirääkimisi ravimi hinna ja koguste osas ning nende ravimite osas hinnakokkulepet ei sõlmita. Samuti puudub nendel ravimitel piirhind. Seetõttu on vajalik õigusselguse tagamiseks ravikindlustuse seadust täiendada. 1.2. Eelnõu ettevalmistaja 1 Eelnõu ja seletuskirja on koostanud Sotsiaalministeeriumi tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste ([email protected]), Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna juhataja asetäitja Ebe Sarapuu ([email protected]) ja õigusnõunik Alice Sündema ([email protected]), samuti õigusnõunik Jaanus Põldmaa (teenistusest lahkunud). Eelnõu juriidilise analüüsi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna juhataja asetäitja Ebe Sarapuu ja õigusnõunik Alice Sündema. Mõjude analüüsi on koostanud analüüsi ja statistika osakonna nõunik Kristiina Köhler (teenistusest lahkunud) ja tervisesüsteemi arendamise osakonna peaspetsialist Reena Müller ([email protected]). Tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse süsteemi väljatöötamisel osales tervise- ja tööministri moodustatud töörühm, kuhu kuulusid järgmised huvi- ja sidusgruppide esindajad, eksperdid ja riigisektori esindajad: 1. Ulvi Tammer-Jäätes – Eesti Puuetega Inimeste Koja esindaja; 2. Kadri Tammepuu – Eesti Patsientide Liidu esindaja; 3. Agris Peedu – Eesti Haiglate Liidu esindaja; 4. Katrin Rehemaa – Eesti Arstide Liidu esindaja; 5. Kristi Otsmaa – Eesti Perearstide Seltsi esindaja; 6. Viido Põldma – Eesti Hambaarstide Liidu esindaja; 7. Gerli Liivet – Eesti Õdede Liidu esindaja; 8. Erki Mölder – Eesti Eratervishoiuasutuste Liidu esindaja; 9. Mart Jesse – Eesti Kindlustusseltside Liidu ja Liikluskindlustusfondi esindaja; 10. Martti Merila – Eesti Kindlustusseltside Liidu ja Liikluskindlustusfondi esindaja; 11. Raul-Allan Kiivet – Tartu Ülikooli esindaja; 12. Pille Banhard – Eesti Haigekassa esindaja; 13. Agne Ojassaar – Terviseameti esindaja; 14. Siiri Tõniste – Rahandusministeeriumi esindaja; 15. Mare Tannberg – Justiitsministeeriumi esindaja; 16. Olavi-Jüri Luik – kindlustusõiguse ekspert; 17. Janno Lahe – deliktiõiguse ja kindlustusõiguse ekspert; 18. Mari Amos – õigusekspert. Sotsiaalministeerium on eelnõu ettevalmistamise käigus kaasanud mitmeid kutse- ja erialaliite ning valdkonnas tunnustatud eksperte. Ministeeriumitest on eelnõu täiendavalt arutatud Rahandusministeeriumi ja Justiitsministeeriumi valdkondade eest vastutavate ametnikega. Vaktsiinikindlustuse eelnõu osa koostamises osalesid kindlustusõiguse eksperdid Olavi-Jüri Luik ja Rauno Kinkar, Rahandusministeeriumi kindlustuspoliitika osakonna juhataja Siiri Tõniste ja jurist Linda Lelumees, Ravimiameti õigusosakonna juhataja Kaili Semm, Eesti Haigekassa õigusosakonna juhataja Ergo Pallo ja finantsosakonna juhataja Riho Peek. Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalitluse keeletoimetaja Virge Tammaru (tel 626 9320; [email protected]). 1.3. Märkused Eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga. Eelnõu ei ole välja töötatud Euroopa Liidu õiguse rakendamiseks. Samas on olulise tõuke praktiliste sammude tegemisel vastutuskindlustuse süsteemi loomiseks andnud Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius, mis rakendus liiduüleselt oktoobris 2013. Direktiivi punkti 4.2.d kohaselt on 2 piiriüleste tervishoiuteenuste puhul oluline luua mehhanismid, et tagada sobivad heastamismeetmed ja hüvitis tervishoiuteenustest tuleneva kahju eest. Direktiivi miinimumnõuded on täidetud, kuid hetkeolukord ei rahulda tervishoiu osapoolte, eelkõige patsientide vajadusi. Lähtuvalt Vabariigi Valitsuse kinnitatud hea õigusloome ja normitehnika eeskirja § 1 lõikest 1 eelnes eelnõu väljatöötamisele seaduseelnõu väljatöötamiskavatsus, mis sisaldas normitehnika eeskirja kohast probleemide analüüsi ja mõjude hindamist. Tervishoiuteenuse osutaja vastutuskindlustuse seaduse eelnõu väljatöötamise kavatsus esitati kooskõlastamiseks ja arvamuse avaldamiseks 14.02.2017. Seaduseelnõu väljatöötamise kavatsuses kaaluti muu hulgas kohustusliku vastutuskindlustuse kõrval ka avalik-õiguslikku sundkindlustust kui võimalikku alternatiivi, mille eelistena toodi välja riigipoolse regulatiivse sekkumise võimalus tervishoiuteenuse osutajate maksete suurusesse ning selle kaudu kulude kontrollimisse. Käesoleva kohustusliku vastutuskindlustuse lahenduse eelistena võeti valiku langetamisel arvesse toimiva liikluskindlustuse senist praktikat ning sellest tuleneva praktilise kogemuse ja pädevuse olemasolu riigis, mis lihtsustab ja kiirendab süsteemi käivitamist. Eesti Kindlustusseltside Liit (edaspidi EKSL) tõi oma tagasisides väljatöötamise kavatsuse kohta välja, et erinevalt riikliku fondi loomisest eeldab uue kindlustusliigi käivitamine kindlustussektoris üksnes mõningat täiendõpet ja olemasolevate protsesside ümberkujundamist, mitte uue organisatsiooni loomist ühes töötajate palkamise, väljaõpetamise ja seotud tugistruktuuride loomisega. Toodi ka välja, et eraõiguslikud organisatsioonid on suutelised toimima oluliselt efektiivsemalt ja väiksemate kuludega, samal ajal kui avaliku sektori organisatsioon peab oma tegevuses lähtuma haldusmenetluse seadusest ja muudest regulatsioonidest, nagu näiteks riigihangete seadus jms, mille täitmisega kaasnevad täiendavad kulud, rääkimata paindlikkuse ja ka poliitiliste mõjude puudumisest. Kulude kontrolli hoovaks eraõigusliku kindlustuse puhul saab EKSLi hinnangul pidada konkurentsi, kuna kohustuslikud kindlustusliigid on vähese kasumlikkusega või kahjumlikud, kuid tekitavad oma standardiseerituse tõttu teenuseosutajate vahel tiheda konkurentsi ja tagavad seeläbi maksimaalselt efektiivse ühiskondlike ressursside kasutamise. Kohustusliku liikluskindlustuse praktika kinnitab, et tsentraalsest hinnakujundusest loobumine tõi 2001. aastal kaasa liikluskindlustuse hindade 20%-se languse tarbijatele ja vähendas kindlustusandjate kasumlikkust. Positiivse mõjurina tõi EKSL välja ka, et kohustusliku kindlustuse puhul on ka kindlustusriskid hajutatumad ja ühe kindlustusliigi võimalik kahjumlikkus on tasandatud teiste liikide arvelt. Sundkindlustuse korral seda positiivset mõju ei kaasne, kuivõrd kulud ja riskid on seotud üksnes ühe kindlustusliigiga. Eelnevat arvesse võttes langetati otsus eraõiguslikul kindlustusel põhineva kohustusliku vastutuskindlustuse kasuks. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu (varasemalt kasutatud nime patsiendikindlustuse seaduse eelnõu) läbis ministeeriumide kooskõlastuse ja huvigruppide kaasamise 2019. aastal. Kooskõlastusele saadetud eelnõu põhimõtteid on tutvustatud valitsuskabinetile kahel korral, neist viimane kord 13.mail 2021. a. Valitsuskabineti otsuse kohaselt tuleb Sotsiaalministeeriumil koostöös Rahandusministeeriumi ja asjaomaste osalistega täpsustada eelnõu ilma tsentraalse kahjukäsitluseta ja patsiendikindlustusfondi loomiseta ning esitada eelnõu Vabariigi Valitsuse istungile hiljemalt 2021. aasta IV kvartalis. Sotsiaalministeeriumil tuleb analüüsida kindlustuskohustuse ja patsiendiohutuse süsteemi rakendumist ja mõjusid ning esitada patsiendikindlustusfondi loomisega seonduv ettepanek valitsuskabineti nõupidamisele kolme aasta möödudes patsiendiohutuse süsteemi rakendamisest. Sotsiaalministeeriumil tuleb planeerida rahalised vahendid vastutuskindlustuse 3 süsteemi rakendamiseks ja IT arenduskuludeks 2022. ja 2023. aasta riigieelarve ning riigieelarvestrateegia 2023-2026 koostamise käigus. Vaktsiinikindlustuse regulatsioon lisati eelnõule 11.11.2021 VV kabineti nõupidamise otsusega. Otsus andis suunise alustada seaduseelnõu koostamist vaktsiinidest põhjustatud tervisekahjude hüvitamise regulatsiooni loomiseks avalik-õigusliku kindlustusena ning lisada vajalikud muudatused tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõusse. Valitsuskabineti 02.12.2021 nõupidamisel otsustatu kohaselt suunatakse kogu eelnõu 16.12.2021 VV istungile. Eelnõuga muudetakse järgmisi seadusi ja nende redaktsioone: 1) Eesti Haigekassa seadus (edaspidi HKS), RT I, 21.04.2021, 9; 2) kindlustustegevuse seadus (edaspidi KindlTS), RT I, 07.12.2021 11; 3) kriminaalmenetluse seadustik (edaspidi KrMS), RT I, 08.07.2021, 9; 4) maksukorralduse seadus (edaspidi MKS), RT I, RT I, 11.12.2021, 10; 5) ravikindlustuse seadus (edaspidi RaKS), RT I, 21.04.2021, 8; 6) ravimiseadus (edaspidi RavS), RT I, 21.04.2021, 11; 7) tervishoiuteenuste korraldamise seadus (edaspidi TTKS), T I, 18.06.2021, 10; 8) võlaõigusseadus (edaspidi VÕS), RT I, 08.12.2021, 12. Eelnõu vastuvõtmiseks Riigikogus on vajalik vähemalt 51 Riigikogu liikme poolthäält ehk koosseisu häälteenamust, sest eelnõuga muudetakse kriminaalmenetluse seadustikku (Eesti Vabariigi põhiseaduse § 104 lõike 2 punkt 14). 2. Seaduse eesmärk Vastutuskindlustuse seadus reguleerib Eestis tervishoiuteenuse osutajate (edaspidi TTO) kohustuslikku vastutuskindlustust (edaspidi ka vastutuskindlustus) ja loob senisest selgemad alused kahjustatud isikutele kahju hüvitamiseks. Eesmärk on tagada patsientide huvide parem kaitse kahjude hüvitamise kaudu ning soodustada ravivigade ja ohujuhtumite dokumenteerimist tervishoiuteenuse kvaliteedi parandamiseks ja ohutuse suurendamiseks. Vastutuskindlustuse süsteemi loomisega kaasnevad muudatused teistes seadustes, millega tehakse olulised sisulised muudatused patsiendiohutuse süsteemis. Tervishoiuteenuste kvaliteedi parandamiseks ja ohutuse suurendamiseks on vaja juurutada mittekaristavat kultuuri patsiendiohutusjuhtumite suhtes, milleks luuakse alus tervishoiutöötajate kriminaalõiguslikust vastutusest vabastamiseks, kui on täidetud kõik seaduses sätestatud tingimused (sh patsiendiga seotud patsiendiohutusjuhtumitest teavitamine). Muudetakse ka võlaõigusseadust ning jäetakse välja tervishoiutöötaja isiklik lepinguline vastutus kahjustatud isikule tekkinud kahju hüvitamise eest. Vastutuskindlustuse seaduse lahendusettepanekud on tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel kahju kannatanud isikute õiguste tagamise seisukohast kõige efektiivsemad ning hoiavad edaspidi ära TTO-d puudutavad pikaajalised ja kulukad kohtuvaidlused. Käesoleva seaduse eesmärk on leida kõikide süsteemi puudutavate osaliste huvide õiglane tasakaal. Vastutuskindlustuse seaduse eesmärk on muuta olulisel määral kehtivat kahjude hüvitamise korraldust. Kehtiva korralduse kohaselt lähtutakse kahjude hüvitamisel VÕSist, mille kohaselt tuleb patsiendil esitada kahju hüvitamise nõue TTO-le või kohtule. Kui TTO on ennast kindlustanud vabatahtliku kindlustusega, katab tekkinud kahjud temaga lepingulises suhtes olev kindlustusandja. Selline kutsekindlustus on olemas ka tervishoiutöötajatel. Eesti Arstide 4 Liit on koostöös kindlustusandjaga kindlustanud liitu kuuluvad ja töötavad arstid. TTO-d sõlmivad kindlustuslepinguid, mida rahastatakse oma eelarve vahenditest. Eesti Arstide Liidu poolt sõlmitud lepingute eest tasuvad liidu liikmed. Olemasolev seadusandlik raam ei nõua vastutuskindlustuse omamist, mistõttu on vastutuskindlustuse omamine vabatahtlik. Selline olukord seab patsiendi nõrgemasse rolli. Seega ei rahulda praegune olukord ei patsiente ega TTO-sid, kes on rõhutanud vastutuskindlustuse süsteemi loomise vajalikkust. Samuti on ühtse ja tõhusa kahju hüvitamise süsteemi puudumist käsitletud erialaväljaannetes. Õigus- ja tervishoiuvaldkonna asjatundjad on täheldanud, et tervishoiuteenuste valdkond vajab delikaatset õiguslikku lähenemist ja tavapäraste lepinguõiguslike põhimõtete rakendamine ei pruugi anda patsiendi vaates parimat tulemust. See väljendub muu hulgas asjaolus, et järjest enam riike läheb TTO tavapärase tsiviilõigusliku vastutuse süsteemilt üle süsteemile, mis ei ole suunatud süüdlase leidmisele ja tema vastutusele võtmisele. Kehtiv süsteem mõjutab Eesti Arstide Liidu hinnangul negatiivselt ka tervishoiuteenuste kvaliteeti, pärssides ohujuhtumite ja ravivigade dokumenteerimist ning nendega tegelemist. Vastutuskindlustuse seadusega kaasnevate muudatuste eesmärk on järk- järgult rakendada toetavaid tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi ohutuse süsteemi kaasajastatud põhimõtteid, mis peaksid väljenduma nii õiguslikes kui rahastamise meetmetes. Samuti on patsiendiohutuse süsteemi nõuded praegu reguleeritud väga üldsõnaliselt valdkonna eest vastutava ministri määrusega, mis ei vasta kaasaegsetele patsiendiohutuse põhimõtetele. Mitmed tervishoiusüsteemis osalejad on teinud ettepaneku piirduda üksnes TTO vastutusega kahjukannataja(te) ees, välistades tervishoiutöötaja iseseisva vastutuse, muutes selleks VÕSi. Selline vastutuse regulatsiooni muudatus VÕSis ning tervishoiutöötajate isiklikust lepingulisest vastutusest loobumine peaks looma võimaluse efektiivsemaks menetluseks ja ravikvaliteedi paranemiseks pikemas perspektiivis. Vastutuskindlustuse ja tervishoiutöötaja isikliku vastutuse temaatika üle on arutletud mitmetel avalikel ning käesoleva eelnõu väljatöötamise töörühma aruteludel. Käesoleva seaduse alusel loodav vastutuskindlustuse süsteem töötab erasektori ja avaliku sektori koostööl. Vastutuskindlustuse seaduse eelnõu kohaselt on kindlustuslepingutega seonduv ja kahjude hüvitamise kohustus erasektoril ning juhtumitega seotud vaidlusi lahendab lepituskomisjon, mis asub Terviseameti juures. Vastutuskindlustuse seadus loob uued alused TTO-dele kindlustuskaitse tekkimiseks, kahjustatud isikutele kindlustushüvitise väljamaksmiseks ja juhtumitega seotud vaidluste lahendamiseks. Vastutuskindlustuse süsteemist hüvitab kindlustusandja kahjud, mida kahjustatud isikul oleks õigus nõuda TTO käest, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi. Kahjud, mida käesoleva seaduse alusel kindlustusandja ei hüvitata, on õigus nõuda siiski TTO käest või kohtu kaudu. Samas võib eeldada, et kahjustatud isikutel puudub edaspidi üldjuhul vajadus täiendavalt TTO vastu nõuete esitamiseks, sest loodava süsteemiga on üritatud leida kahjude hüvitamisel õiglane tasakaal, mis vastab patsientide ootustele, aga oleks ühiskonnale rahaliselt jõukohane. Süsteem on finantseeritud tervishoiuteenuste loetelu kaudu, millest tekib TTO eelarve. Tervishoiuteenuste loetelu on rahastatud Eesti Haigekassa eelarvest, mis on riigieelarve üks osa ja kuhu panustavad kõik maksumaksjad. Kui tegemist on TTO-ga, kellel ei ole Eesti Haigekassaga ravi rahastamise lepingut, siis on see eelarve arvestatud teenuste hindadesse. Täpsem süsteemi kulude ülevaade on esitatud seletuskirja mõjude osas. Vastutuskindlustuse süsteemi loomisega reorganiseeritakse tervishoiuteenuste kvaliteedi ekspertkomisjoni töö ning selle asemel luuakse Terviseameti juurde lepituskomisjon. Senine tervishoiuteenuste kvaliteedi ekspertkomisjoni töökord asendatakse sisuliselt uue töökorraga 5 ning luuakse täiendavad õiguslikud alused vaidluste lahendamiseks. Vaidlused lahendatakse edaspidi lepitusseaduse alusel, arvestades käesolevast seadusest tulenevaid erisusi. Vastutuskindlustuse seaduse rakendussätete alusel (TTKS muutmine) luuakse patsiendiohutuse andmekogu, milles peetakse andmeid patsientidega seotud patsiendiohutusjuhtumite kohta (Terviseamet on vastutav töötleja). Selles töödeldakse andmeid isikustamata kujul. Arvestades vastutuskindlustuse ümber pikka aega kestnud diskussiooni, on koostöös huvigruppidega ette valmistatud Eesti konteksti arvestav ja jätkusuutlik vastutuskindlustuse regulatsioon. Pakutud lahendus asetab kesksele kohale patsiendi ja tema õiguste tõhusa kaitse, arvestades olemasolevaid ressursse ning mõju tervishoiuteenuste kvaliteedile ja kättesaadavusele. Süsteemi loomisel arvestati rahvusvahelisi kogemusi, eriti Soome vastavat süsteemi, riigisisest kehtivat õigust, kaasa arvatud kõnealuses teemas olulisi kohtulahendeid. Süsteemi loomisel on kaasatud Rahandusministeeriumi ja Justiitsministeeriumi valdkonna eest vastutavad eksperdid. Kaasatud on ametnikud Rahandusministeeriumi riigihangete ja riigiabi osakonnast ja kindlustuspoliitika osakonnast ning ametnikud Justiitsministeeriumi õiguspoliitika osakonnast ja kriminaalpoliitika osakonnast. Süsteemi loomisega on seotud veel tervisesektori osapooled, meditsiiniõiguse ja kindlustusõiguse eksperdid ning kindlustusandjate kompetents. Samuti on süsteemi loomisel olulisel määral arvestatud sihtrühmade arvamust ja ettepanekuid. Vaktsiinikindlustuse reguleerimise eesmärgiks on suurendada usaldust vaktsiinide vastu ning parandada seeläbi ka inimeste soostumust vakstineerida. Teaduslik meditsiiniajakiri Lancet1 toob välja, et „no fault“ hüvitisskeemid võivad aidata suurendada usaldust vaktsiinide turustamiseks. Vaktsiinid on bioloogilised ravimid. Vaktsiinidele kehtivad samad kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse nõuded, mis ravimitele. Erinevalt tavapärastest ravimitest kasutatakse vaktsiine haiguste ennetamiseks ja neid saavad üldjuhul terved inimesed. Eestis ja Euroopas on praegu kasutamiseks loa saanud neli COVID-19 vastast vaktsiini, mis on kõik ühtviisi ohutud, efektiivsed ja kvaliteetsed – tõsiseid tervisekahjustusi esineb haruharva. Kiirendatud müügiloa taotlemisel ei ole COVID-19 vaktsiinide puhul efektiivsuse ja ohutuse osas järeleandmisi tehtud. Uuringud ja sealhulgas vaktsiinide ohutuse seire jätkuvad ka pärast müügiloa saamist. 10.detsembri seisuga 2021 oli Eestis manustatud üle 1,7 miljoni vaktsiinidoosi, millest kõigi võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta esitati Ravimiametile teatisi 6080 teatist (0,36%). Kõige tavalisemad kõrvalnähud on süstekoha valu, väsimus ja palavik, mis paranevad ise paari päeva jooksul. Teatisi, milles kirjeldati vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos, on veel vähem – 248. Võimalike vaktsiinikahjustuste puhul tuleb eristada kahte olukorda: (i) kahju tekib kohaselt manustatud vaktsiinist tulenevalt ja/või (ii) kahju tekib tervishoiuteenuse (vaktsineerimine) osutamise tõttu (nt teenuse osutaja poolne viga ettenähtud hoiutingimuste tagamisel, vaktsiini manustamisel patsiendi kahjustamine vms). Juhul, kui kahju tekib tervishoiuteenuse (vaktsineerimine) osutamise tõttu (nt teenuse osutaja poolne viga ettenähtud hoiutingimuste tagamisel, vaktsiini manustamisel patsiendi kahjustamine vms), siis tekib tervishoiuteenuse osutaja vastutus VÕS § 770 alusel. Vaktsiini 1 Kättesaadav veebis: https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(21)00784- 4/fulltext 6 enda omadusest tingitud kahju puhul vabaneb tervishoiuteenuse osutaja seoses süü puudumisega. Kui tervishoiuteenuse osutaja ei vastuta (eelduslikult valdav enamus juhtumitest) on olukord teine – kahju tekib sellisel juhul manustatud vaktsiinist tulenevalt. Eelkõige tekib sellisel juhul vastutus võlaõigusseaduse tootja vastutuse regulatsiooni (§§-id 1061-1067) alusel. VÕS § 1061 lg 4 sätestab otseselt, et puudusega ravimi eest vastutab tootja tootja vastutuse sätestatu alusel, kui seadusest ei tulene teisiti. Ravimiseaduse § 9 lg 1 kohaselt immunoloogiline ravim on ravim, mis sisaldab vaktsiini, antikehi, toksiini, seerumit või allergeeni. Seega langeb vaktsiinist tekkinud kahju tootja vastutuse regulatsiooni alla. Vaktsiinikahjustuste hüvitamine ei saa seega toimuda üldreeglina TTO vastutuskindlustuse süsteemi alusel, sest üldreeglina ei ole tegemist tervishoiuteenuse osutaja vastutusega vaid vaktsiini tootja vastutusega (tootjavastutusega). Ei saa välistada teatud üksikjuhtudel vaktsiiniga seotud kahjude hüvitamise võimalikkust nn patsiendikindlustuse seaduse eelnõu alusel piiratud juhtudel, aga kindlasti ei kata nimetatud eelnõu vaktsiinitootjate vastutust (nimetatud kaitset ei saaks ka vastavasse seaduseelnõusse lisada, kuna see oleks ebaloogiline: vastava seaduseelnõu eesmärk on tervishoiuteenuse osutajate vastutuse kindlustamine). Tootjaks peetakse (VÕS § 1062 lg 1): - valmistoote, tooraine või toote osa valmistanud isikut; - ennast tootjana avaldanud isikut, kes näitab tootel oma nime, kaubamärgi või muu eraldustähise; - toote oma majandustegevuses Eestisse või Euroopa Liidu liikmesriiki müügi, üürimise, liisimise või muul viisil turustamise eesmärgil toonud isiku. Seega on tootja vastutuse sisuks konkreetse vaktsiini valmistanud isiku või ennast vaktsiini tootjana näitava isiku või vaktsiini turule toonud isiku vastutus kannatanu eest. Sisuliselt on tegemist vastutusega ohtliku toote eest seoses selle tootmise või turuletoomisega. Võlaõiguse üldpõhimõtete järgi pole välistatud ka tootja vastutus delikti üldkoosseisu (VÕS § 1043) alusel. Vaktsiini turule laskmine toimub eelkõige selle tarnimise või üleandmise teel edasimüüjatele, hulgi- või jaemüüjatele. Sisuliselt peab tootja vastutuse sätete alusel vaktsiinikahjustuste eest hüvitist nõudev inimene lisaks kahjule tõendama üksnes vaktsiini puuduse olemasolu ning põhjusliku seose (vastutust tekitava ja täitva kausaalsuse) vaktsiini puuduse ja tekkinud kahju vahel (VÕS § 1065). Ta ei pea tõendama vaktsiinitootja hooletust selle valmistamisel või turule toomisel. Seega üldreeglina vastutab vaktsiinikahjustuste eest vaktsiinitootja (turustaja) vastavalt tootjavastutuse regulatsioonile. Siiski võib kohus tootja vastutusest vabastada, kui kohus leiab, et puudust ei saanud avastada toote turule laskmise ajal tollaste teaduslike ja tehniliste teadmiste taseme järgi (nn arengurisk, VÕS § 1064 lg 1 p 5 alusel). See on Eesti kohtusüsteemis paljuski läbivaidlemata küsimus tootjavastutuse kontekstis, mis teatud juhtudel vabastab tootjad vastutusest (vähemasti tootja vastutuse sätete alusel). Nimelt sätestab VÕS § 1064 lg 1 p 5, et tootja ei vastuta tootest tuleneva kahju eest, kui ta tõendab, et puudust ei saanud avastada toote turule laskmise ajal tollaste teaduslike ja tehniliste teadmiste taseme järgi. Õiguskirjanduses tuuakse välja, et arenguriski direktiivi lisamise ühe põhjusena on nähtud ka ravimitootjate survet valitsustele selle vajalikkuse kohta avaliku heaolu suurendamise nimel. Nimelt julgustataks sellega ravimite väljatöötajaid, samuti et arenguriski pooldajad on toonud välja, et 7 see kaitseb innovatsiooni stiimuleid, õhutab ettevõtteid kasutama uusimaid teadmisi ja tagab tootevastutuskindlustuse kulude stabiilsuse Euroopas. Seega on just arenguriski kontseptsiooni põhistuseks anda kaitse ravimite väljatöötajatele võimalus ja kindlustunne innovatsiooniks. Eelnõu koostajad kaalusid erinevaid võimalusi kuidas hõlbustada neil vähestel vaktsiinikahjude juhtumitel kannatanutele hüvitise saamist. Põhimõtteliselt pole välistatud ühegi kolme variandi alusel võimalike vaktsiinikahjustuste hüvitamine: vabatahtliku vastutuskindlustuse alusel (mis eelduslikult võib osadel vaktsiinitootjatel ka olemas olla), kohustusliku vastutuskindlustuse alusel (millist kohustust hetkel ei eksisteeri) või siis sundkindlustuse alusel (mis eeldab vastava sundkindlustuse süsteemi loomist). Suurimaks õiguslikuks probleemiks nii vabatahtliku kui kohustusliku vastutuskindlustuse puhul on eelpool kirjeldatud nn arenguriskist tulenev tootja vabanemine vastutusest (vastutusest vabanemise aluseid võib eksisteerida ka teisi). Sisuliselt võib arengurisk blokeerida vastutuskindlustuse kasulikkuse tootjavastutuse regulatsiooni alusel, sest vastutuskindlustuse kindlustusjuhtumi eelduseks on kindlustusvõtja vastutus. Kui vaktsiinitootja aga ei vastuta/vabaneb vastutusest, ei ole ka tema vastutuskindlustuse kindlustusandjal kahju hüvitamise kohustust. Samas ei saa eitada, et eksisteerivad juhtumid, kus inimese kahjustumine on samas vaktsiini manustamisega põhjuslikus seoses. Võimaliku kohustusliku vastutuskindlustuse kontekstis tuleb ka arvestada, et teadaolevalt ei kindlusta käesoleval hetkel Eestis tegutsevad kindlustusandjad ravimite ja vaktsiinidega seotud vastutust. Nimetatu on juba välistatud kindlustusandjate edasikindlustuslepingutes. Seega eeldaks vastava kohustusliku vastutuskindlustuse kehtestamine eelnevalt läbirääkimisi (Eesti) kindlustusandjatega küsimuses, et kas üldse teoorias oleks keegi valmis vastavat kindlustusteenust pakkuma. Käesoleva hetke seisuga on see asjatundjate hinnangul väga küsitav. Samuti ei saa välistada vaktsiinikahjustuste hüvitamist sotsiaaltoetusena (rahaline toetus, et soodustada kannatanu toimetulekut ja parandada elukvaliteeti). Tegemist poleks aga kahju hüvitamisega vaid kannatanu toetamisega. Seega on parimaks alternatiiviks avalik-õigusliku sundkindlustuse kehtestamine, mis tegutseks „non-fault“ süsteemis. Avalik-õigusliku kindlustuse puhul ei pea kindlustusjuhtumi ainsaks eelduseks olema tootja vastutus: avalik-õigusliku kindlustuse puhul saaks kindlustusjuhtumi ainsaks eelduseks seada kahju tekkimise vaktsiini manustamise tagajärjel (tõenäoline tagajärg). Eelnõu koostajad tuvastasid, et vähemalt 27 riiki kasutab „non fault“ programmi vaktsiinikahjustuste hüvitamisel – erinevates teadusartiklites ja veebilehtedel tuuakse välja, et minimaalselt 27 riiki üle maailma kasutab vaktsiinikahjude hüvitamiseks „no fault“ programmi (Vaccine Injury Compensation Program). Kättesaadava info põhjal saab eeldada, et nimetatud programmide puhul on sisuliselt enamikel juhtudel (v.a. Soome ja Rootsi) tegemist avalik- õiguslike süsteemidega. F1000Research platvormil 26.07.2021 avaldatud teadusartiklis2 tuuakse välja, et 27 riigis kehtib vaktsiinikahjude hüvitamise skeem: Taani, Soome, Rootsi, Šveits, Saksamaa, Suurbritannia, Itaalia, Norra, Prantsusmaa, Austria, Ungari, Island, Luksemburg, Venemaa, Läti, Sloveenia, Jaapan, Hiina, Lõuna-Korea, Taivan, Nepal, Vietnam, Tai; Kanada, USA ja Uus-Meremaa. Antud artiklis tuuakse välja ka vastavate hüvitamisskeemide väljamaksete piirmäärad ja rahastamise allikad. 2Current situation of vaccine injury compensation programm and a future perspective in light of COVID-19 and emerging viral diseases. Tommie Crum, Kirsten Mooney, Birendra R. Tiwari. Kättesaadav veebis: https://f1000research.com/articles/10-652/pdf 8 Omakorda 194-st WHO liikmesriigist 25 on rakendanud selliseid vaktsiini vigastuste hüvitamise programme, mis ei ole süüst sõltuvad. WHO kodulehel avaldatud artikli kohaselt on „no fault“ süsteemil baseeruvaid programme vaktsiinikahjustuste hüvitamiseks loodud maailmas alates 1961, millal esmakordselt selle rakendas Saksamaa. Näited erinevatest vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemidest:  Soome – Soomes toimub vaktsiinikahjude, mh COVID-19 vaktsiinikahju, hüvitamine enamasti läbi ühistulise eraõigusliku kindlustusandja Finnish Mutual Insurance Company. Vastavalt antud kindlustusandja kodulehel olevale informatsioonile manustatakse Soomes praegu kolme koroonaviiruse vaktsiini: Pfizer-BioNTech Comirnaty vaktsiini, AstraZeneca Vaxzevria vaktsiini (varasem AstraZeneca COVID-19 vaktsiin) ja Moderna Spikevaxi vaktsiini (varasem Moderna COVID-19 vaktsiin). Ravimikindlustus katab koroonaviiruse vaktsiinid, mis on hangitud Soomest EL ühise hankemehhanismi kaudu. Kõik Soomes praegu manustatavad koroonaviiruse vaktsiinid vastavad sellele tingimusele ja on vastava eraõigusliku kindlustusega kaetud.  Rootsi – Rootsis eksisteerib eraõiguslik „farmaatsia kindlustusselts“ Läkemedelsförsäkring (https://www.lff.se/), kuhu ravimikahjustustega (k.a. vaktsiinikahjustustega) patsiendid saavad esitada avaldusi. Antud kindlustusandja kodulehe andmetel ettevõtted ja organisatsioonid, kes sõlmivad kindlustuslepingu Läkemedelsförsäkringeniga, teevad seda ühinedes partneriks ühisettevõttes LFF Service AB. Igal kindlustusvõtjal on LFF Service AB aktsia. Sellele ettevõttele omakorda kuulub kahjudega tegelev kindlustusandja Svenska Läkemedelsförsäkringen AB. Ravimikindlustus loodi 1978. aastal Rootsi ravimifirmade vabatahtliku lepinguga, tänaseks on kindlustusvõtjate hulgas ka arendusettevõtteid, geneeriliste ravimite tootjaid, paralleeldiilereid ja hooldusteenuse pakkujaid. Läkemedelsförsäkringeni kodulehe kohaselt on nende poole pöördumine patsiendile lihtne ja tasuta viis oma vigastuste eest hüvitist saada. Alternatiiv on pöörduda kohtusse ja tugineda deliktiseadusele või tootevastutuse seadusele. Kohtuprotsess võtab tavaliselt kaua aega ja nõuab ulatuslikke tõendeid. Selleks, et kannatanu saaks delikti sätete järgi hüvitise, peab vigastus olema põhjustatud ettevaatamatusest. Selleks, et kannatanu saaks hüvitise vastavalt tootevastutuse seadusele, peab tootel olema leitud ohutusviga. Rootsi valitsuse kodulehe andmete alusel kavatseb Rootsi hiljemalt 01.12.2021 vastu võtta seaduse, mis tagaks hüvitise maksmise riigi poolt nendel juhtudel, kus Läkemedelsförsäkring ei tasu hüvitist COVID-19 vaktsiini kahjustustega patsientidele.  Suurbritannia – Suurbritannia valitsuse kodulehel viidatakse, et vaktsineerimisest tingitud raske puude tekkimisel on ette nähtud hüvitis kuni 120 000 £.  Ameerika Ühendriigid - Riiklik vaktsiinivigastuste hüvitamise programm (VICP - National Vaccine Injury Compensation Program) hõlmab enamikku USA-s rutiinselt manustatavaid vaktsiine. Antud programmi eesmärk on tagada piisav varu vaktsiinidega; stabiliseerida vaktsiinikulusid; ja luua ja säilitada juurdepääsetav ja tõhus tagatis isikutele, kes on teatud vaktsiinide tõttu vigastatud. USA-s vaatab vastavaid nõudeid läbi nn „vaktsiinikohus“ (Office of Special Masters of the U.S. Court of Federal Claims.  Austraalia – Austraalia valitsuse kodulehe andmetel on Austraalias loodud riiklik süsteem COVID-19 vaktsiini kahjustuste hüvitamiseks.  Kanada (Quebec) – Quebecis on kehtestatud „no fault“ süsteemil põhinev vaktsineerimiskahjude hüvitamise programm (Vaccine Injury Compensation Program - VIC Programs). Seoses COVID-19 vaktsiinidega on Kanadas kehtestatud esimene üleriigiline vaktsineerimiskahjude programm.  Iisrael – vastavalt õiguskirjandusele kehtib Iisraelis alates 1989 vaktsineerimiskahjude hüvitamise seadus, mis baseerub solidaarsusel (ehk tegemist on avalik-õigusliku mehhanismiga). 9  Singapur – Singapuri valitsuse kodulehe andmetel on Singapuris kehtestatud COVID-19 vaktsiinikahjude riiklik hüvitamise programm (Vaccine injury financial assistance programme for covid-19 vaccination).  Lõuna-Aafrika Vabariik - Lõuna-Aafrika Vabariigis valitsuse kodulehe andmetel on kehtestatud „no fault“ programmi COVID-19 vaktsiinikahjustuste hüvitamiseks.  Šveits – Šveitsi valitsuse kodulehel tuuakse välja, et COVID-19 vaktsineerimisel kehtivad ka tavapärased vastutuse alused, mis kehtivad teistele ravimitele ja vaktsiinidele. Vastutus vaktsineerimiskahjustuste eest võib langeda vaktsiinitootjale (tootevastutus), vaktsineerimiskeskusele (agendi lepinguline vastutus või osariigi vastutus) või teise võimalusena föderaalvalitsusele. Föderaalvalitsus saab maksta hüvitist vaktsineerimisega seotud kahjude eest ainult ametiasutuste soovitatud või tellitud vaktsineerimise eest. Föderaalvalitsus maksab aga hüvitist ainult kahjude eest, mida muidu ei kata (lisavastutus). Teisisõnu on kahju saanud isikul õigus hüvitisele vaid juhul, kui kahju ei ole juba kaetud näiteks vaktsiinitootja (tootevastutus), vaktsineerimist teostava isiku (ravivastutus) või sotsiaal- või erakindlustuse poolt. Föderaalvalitsuse hüvitise eesmärk on seega leevendada mõjutatud isikute tagajärgi, kui kolmandad isikud, näiteks vaktsineeriv isik või vaktsiinitootja, ei vastuta. Föderaalvalitsuse hüvitise saamise õigust hinnatakse igal üksikjuhul eraldi. Ravikindlustusseaduse muudatuse eesmärgiks on tagada vajalik õigusselgus Euroopa Komisjoni ravimite ühishanke kaudu ostetavate COVID-19 ravimite kättesaadavus ja asjakohased hinnakujunduse reeglid. Nende ravimite maksumus ja koguselised mahud kujunevad ühishanke tulemusel ning Eesti Haigekassal ei ole võimalik pidada ravimitootjaga eraldi läbirääkimisi ravimi hinna ja koguste osas ning nende ravimite osas hinnakokkulepet ei sõlmita. Samuti puudub nendel ravimitel piirhind. 3. Seaduse sisu ja võrdlev analüüs Eelnõu koosneb viiest peatükist, mis on jaotatud paragrahvideks. Esimeses peatükis esitatakse vastutuskindlustuse seaduse üldsätted. Teises peatükis käsitletakse kahju hüvitamise aluseid ja korda, kolmandas peatükis vastutuskindlustuse lepituskomisjoniga seonduvat. Neljandas peatükis esitatakse aegumist puudutavad sätted, viiendas rakendus- ja üleminekusätted ning seaduse jõustumissätted. Üldsätete peatükk Paragrahvis 1 sätestatakse vastutuskindlustuse seaduse reguleerimisala. Paragrahv 1 sätestab seaduse reguleerimisala, mille kohaselt kehtestatakse seadusega uus tsiviilvastutuse kohustuslik kindlustus. Tegemist on vastutuskindlustusega, mille kohaselt täidab kindlustusandja kindlustusvõtja asemel kohustuse hüvitada kahju, mille kindlustusvõtja on tekitanud kolmandale isikule kindlustuse kehtivuse ajal toimunud kindlustusjuhtumi tagajärjel (VÕS § 510). VÕS § 520 kohaselt on kindlustusandja kohustatud seaduse alusel nõutava vastutuskindlustuse lepingu sõlmima, kui kindlusvõtja vastab tüüptingimustes ettenähtud tingimustele (kohustuslik vastutuskindlustus). Kohustuslik kindlustus on selliste TTO-de jaoks, kellele on Terviseamet väljastanud vastava tegevusloa TTKSi alusel. Vastutuskindlustuse leping peab katma kõiki tegevusloa alusel osutatavaid tervishoiuteenuseid. Kui tegemist on alustava TTO-ga, seatakse tegevusloa kehtivuse aeg sõltuvusse kindlustuslepingu sõlmimisest. TTKSi täienduste kohaselt 10 hakkab tegevusluba kehtima ajast, kui algab lepingujärgne kindlustusperiood. Seda põhimõtet kohaldatakse ka tegevusloa muutmise ja majandustegevuse jätkamise (tegevusloa peatamise korral) menetluses. Samuti sätestab norm, et seadus sätestab kahju hüvitamise korralduse, kui patsiendile on tervishoiuteenuse osutamise käigus tekkinud kahju. Nõudeõigusi omavad peale patsiendi ka pärijad, ülalpeetavad ning kolmandad isikud, kes on seoses kindlustusjuhtumiga kandnud kahju. Seetõttu kasutatakse vastutuskindlustuse seaduses nõudeõigust omavate isikute kohta ühtset mõistet „õigustatud isik“ (vt ka eelnõu § 9). Näiteks on nõudeõigus VÕS § 129 lõike 6 alusel isikutel, kelleks võivad olla patsiendi ülalpeetavad. Kui patsiendiks on piiratud teovõimega isik, siis tema seaduslik esindaja tegutseb tema nimel. Õigustatud isikuks võib olla näiteks isik, kes kandis patsiendi matusekulud. Täpsemalt on õigustatud isikuid käsitletud seletuskirja vastavas osas (eelnõu § 9 selgitused). Samuti reguleeritakse käesoleva seadusega vastutuskindlustuse vaidluste lahendamise korda. Paragrahvis 2 sätestatakse vastutuskindlustuse seaduse kohaldamisala. Lõikes 1 sätestatakse, et vastutuskindlustus kohaldub üksnes Eesti Vabariigis osutatud tervishoiuteenustele. Samas kohaldub seadus sellisele juhtumile, kui TTO on Eestis, kuid näiteks infotehnoloogilisi või muid sidevahendeid kasutades asub patsient väljaspool Eesti Vabariigi territooriumit (näiteks meditsiiniline kaugkonsultatsioon). Käesolev seadus ei kohaldu juhtumitele, kus kahju tekib seoses tervishoiuteenuse osutamisega väljaspool Eesti Vabariiki ning ei ole seotud Eestis tegutsevate TTO-dega. Samuti ei kohaldu seadus nendele TTO-dele, kellele ei ole väljastatud Terviseameti poolt tegevusluba või tegevusluba on peatatud või kehtetuks tunnistatud või TTO on majandustegevusest ajutiselt loobunud. Kui tegemist on ebaseadusliku majandustegevusega, on võimalike kahjude hüvitamise kohustus sellise tegevuse tegijal. Juhul kui Kaitseväe TTO tegutseb ja osutab teenust väljaspool Eestit, on võimalik kaitseväel sõlmida vajaduspõhiselt vabatahtlik kindlustusleping selliste juhtumite puhuks, mis oleks ka paindlikum valdkonna jaoks ning võimaldaks hinnata kindlustuse vajalikkust. Vastav lahendus on Kaitseministeeriumiga peale ministeeriumite kooskõlastusringi ka läbi arutatud. Vastutuskindlustuse süsteemis hüvitab õigustatud isikule kahju kindlustusandja, kellega on TTO sõlminud vastutuskindlustuse lepingu.. Kahju kuulub hüvitamisele, kui tervishoiuteenuse osutamise käigus on patsiendile tekkinud kehavigastus või tervisekahjustus või tervishoiuteenuse osutamise tulemusena patsient sureb. Kohustuste rikkumisel vastutuse suhtes VÕSist käesoleva seadusega erandeid ei tehta. Vastutuskindlustuse seadus puudutab erinevaid võlasuhteid: 1) kindlustusvõtja (TTO) ja kindlustusandja vaheline võlasuhe; 2) patsiendi ja kindlustusandja vaheline võlasuhe. Kindlustusvõtja (TTO) ja kindlustusandja vaheline võlasuhe tuleneb seadusest ja vastutuskindlustuslepingust. Vastutuskindlustuse seadus näeb ette kindlustuskohustuse, kindlustatud isiku, lepingu sõlmimise erisused, kindlustusjuhtumi, kindlustussumma, kahju hüvitamise regulatsiooni, tagasinõudeõiguse tervishoiuteenuse osutajalt. Lepingu sõlmimisele, muutmisele, lõpetamisele kohaldatakse võlaõigusseaduse vastavat regulatsiooni arvestades vastutuskindlustuse seaduses sätetatud erisusi. 11 Patsiendi ja kindlustusandja vaheline võlasuhe tuleneb seadusest. Kindlustusjuhtumi toimumise korral võib patsient või muu õigustatud isik vastavalt eelnõu §-le 9 nõuda kindlustusandjalt varalise ja mittevaralise kahju hüvitamist, kui tervishoiuteenuse osutaja vastutab patsiendi või õigustatud isiku ees võlaõigusseaduse § 770 alusel. Täpsemalt on kirjeldatud võlasuhteid selgitatud eelnõu vastavate paragrahvide juures. Mõnes riigis tegeleb kahjude käsitlemisega tavaline kahjukindlustus või vastav katusorganisatsioon (Soome, Sloveenia), teisal on asutatud avalik-õiguslik isik (Taani) või on menetluse läbiviijaks riigiasutus (Rootsi, Norra, Ühendkuningriik, Läti, Belgia). Loodav vastutusikindlustuse süsteem on sarnane näiteks Soomes, Rootsis, Taanis ja Norras3 toimiva süsteemiga. Põhjamaade süsteemid on olnud ka vastutuskindlustuse seaduse ettevalmistamisel eeskujuks. Skandinaaviamaades on ravivastutuse osas esitatavate kaebuste arv suur ning näitab aeglast kasvutrendi, samuti rahuldatakse nt Soomes 32-28% hüvitisnõudeid. Skandinaaviamaades pöördutakse ravivastutuse kaebustega kohtutesse üldiselt väga vähe4. Näiteks Rootsis jõuab kohtutesse igal aastal umbes 0,1% juhtumitest, Soomes 0,3%, Taanis alla 1%5. Ühendkuningriigis käsitlevad kohtud umbes 4% hüvituskaebustest, kuid see arv hõlmab ka alaealistega seotud menetlusi, kus kohtumenetlus on kohustuslik6. Soome Vabariigis on kindlustamine kohustuslik, kindlustusvõtjaks on tervishoiutöötaja või avalik/eraõiguslik TTO. Kindlustamise kohustus laieneb eriharidusega tervishoiuteenuse osutamisel osalevatele isikutele (massöörid, lasteõed, füsioterapeudid jne), tervishoiuga seotud transporditeenuse osutajatele (näiteks Päästeamet ja ka siis, kui teenuste osutamisel ei osale tervishoiutöötajad) ja apteekidele (retseptiravimite müüki puudutavas). Kindlustusvõtjaks võib olla ka kutseliit. Kindlustusmaksete suurus oleneb töötaja või teenuseosutaja riskiastmest (eristatakse näiteks kirurgiat, laboratooriume, hambaarste jne). Hüvitist võib taotleda tervishoiuteenuse osutamise käigus saadud nakkuste ning õnnetusjuhtumiga või meditsiinitehnika kasutamisega kaasnenud kahjude eest. Hüvitis katab vigastuse, lisakahjud (tervishoiuteenuse osutamisega kaasnevad kulud, sissetulekute kaotus (nii kahjukannataja kui ka põetaja oma), matusekulud, mittevaralise kahju (valu ja kannatused, püsiv funktsioonide kahjustus, püsiv kosmeetiline kahjustus). Hüvitisi ei saa nõuda murede, kibestumise või ajakao eest7. Patsiendikindlustuskeskus käsitleb kaebusi ja maksab hüvitisi, annab liikmetele juhiseid, edastab teavet, teeb uuringuid ja korraldab edasikindlustust. Keskus maksab välja kahjud ka juhul, kui teenuseosutaja ei ole täitnud kindlustamiskohustust. Kaebus tuleb keskusele esitada kolme aasta jooksul kahju tekkimisest. Kahjujuhtumi menetlus koosneb järgmistest etappidest: kahjuavalduse registreerimine, kahju tekkimise asukohas 3 Esimene süsteemi kasutuselevõtja oli Rootsi aastal 1975. Järgnesid Soome 1987, Norra 1988 ja Taani 1992. 4 Nys H. The factual situation of medical liability in the member states of the Council of Europe. The ever- growing challenge of medical liability: national and European responses. Directorate General of Human Rights and Legal Affairs Council of Europe 2009. Lk 17-28. Kättesaadav elektrooniliselt aadressil http://www.coe.int/t/dghl/standardsetting/cdcj/CJSMED/conf_ml_2008.pdf . 5 Insurance and malpractice. Final report of HOPE’s Sub-Committee on Co-ordination. Brussels, April 12, 2004. Kättesaadav elektrooniliselt aadressil http://www.hope.be/05eventsandpublications/docpublications/71_malpractice/71_malpracticereport_2004.pdf . 6 Kättesaadav elektrooniliselt aadressil http://www.loc.gov/law/help/medical-malpractice-liability/uk.php. 7 Täpsemalt vaata http://www.pvk.fi/www/page/pvk_www_1529 ja http://www.pvk.fi/www/page/pvk_www_1568. 12 asjassepuutuvate isikute selgituste kogumine, selgituste kogumine teistest asjassepuutuvatest raviasutustest ja ekspertarsti arvamuse andmine.8 Kindlustusandjaks võib olla iga Soomes tegevusluba omav kindlustusselts. Kõik vastutuskindlustust pakkuvad kindlustusandjad peavad olema patsiendi kindlustuskeskuse liikmed. Keskus on kindlustusandjate poolt moodustatud ning selle ülalpidamiskulud kaetakse kindlustusmaksetest. Lõike 2 kohaselt kohaldatakse vastutuskindlustusele kahju hüvitamisel VÕSi vastavaid sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi. Erisused on sätestatud näiteks kahju hüvitamise ulatuse, kahju menetlemise korra ja kindlustuslepingutega seonduvas. VÕSist kohaldub tervishoiuteenuse osutamise lepinguid puudutav osa (41. peatükk) ja kindlustuslepinguid puudutav osa vastavalt üld- ja erinormi vahekorrale – VÕS kohaldub ulatuses, milles vastutuskindlustuse seadus ei sisalda erisätteid. Kindlustuslepinguid puudutavast regulatsioonist on asjakohased kindlustuslepingute üldosa (23. peatükk) ja kahjukindlustuse osa (24. peatükk). Kohustusliku vastutuskindlustuse puhul on väga olulised ka VÕSi kahju hüvitamise sätted (7. peatükk) ja sätted, mis puudutavad kahju õigusvastast tekitamist (53. peatükk). Paragrahvis 3 sätestatakse patsiendikindlustuse sätete kohustuslikkus. VÕS § 5 lubab poolte kokkuleppel seaduses sätestatust kõrvale kalduda, kui seaduses ei ole otse sätestatud või sätte olemusest ei tulene, et seadusest kõrvalekaldumine ei ole lubatud või kui kõrvalekaldumine oleks vastuolus avaliku korra või heade kommetega või rikuks isiku põhiõigusi. Käesolev seadus sätestab, et kõrvalekaldumine nendes küsimustes, mis on vastutuskindlustuse seaduses reguleeritud, ei ole lubatud. Näiteks ei saa kindlustusandja ja TTO leppida kokku väiksemates hüvitamisele kuuluvates summades, mida kahjustatud isikul on õigus seaduse kohaselt saada, sest see kahjustaks patsientide huve. Eesmärk on tagada patsiendi huvide kaitse, sest nemad ei lepi kindlustuslepingus kokku ning neid kahjustavaid tingimusi ei saaks kindlustusandja ja TTO kokku leppida. Seega ei saa vastutuskindlustuse seaduses võimaldada dispositiivsuse põhimõtte rakendamist, välja arvatud juhtudel kui kõrvalekalduva kokkuleppe lubatavus on seaduses sätestatud (eeltoodud imperatiivsuse põhimõte ei kehti juhul, kui regulatsioonist kõrvalekaldumine on seaduses lubatud). Imperatiivsuse põhimõte kehtib ka VÕS nende normide kohta, mis on kohaldatavad vastutuskindlustusele. VÕS vastavate sätete imperatiivsust tuleb hinnata eelkõige VÕS endas sätestatud reeglite alusel. Analoogne nõrgemat lepingupoolt kaitsev regulatsioon sisaldub ka liikluskindlustuse seaduse §-s 2. Paragrahvis 4 sätestatakse kindlustuskohustus. Lõikes 1 sätestatakse kohustuslik vastutuskindlustus TTO-dele sõltumata sellest, kas tervishoiuteenust osutab juriidiline isik või füüsilisest isikust ettevõtja. Seni on vastutuse kindlustamiseks sõlmitud lepinguid kindlustusandjatega vabatahtlikkuse alusel. Uue süsteemi kohaselt sõlmivad kindlustusandja ja TTO kindlustuslepingu patsiendi kahjude hüvitamiseks ning vastav kahjumenetlus toimub kindlustusandja poolt. Vastavalt VÕS §-le 520 on kindlustusandja kohustatud seaduse alusel nõutava vastutuskindlustuse lepingu sõlmima siis, 8 Vt täpsemalt http://www.pvk.fi/www/page/pvk_www_2336. 13 kui kindlustusvõtja vastab tüüptingimustes ette nähtud tingimustele. Kohustuslik kindlustus on see tervishoiuteenuse osutajate jaoks, kellele on väljastatud vastav tegevusluba tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel. Vastutuskindlustuse süsteemi toimimiseks on oluline, et kindlustuskohustus oleks seotud tegevusloaga. Seotus tegevusloaga võimaldab kindlustuskohustuse täitmist tõhusalt kontrollida. Terviseamet peab tagama tõhusa järelevalve, et sellised teenuseosutajad tervishoius tegutseda ei saaks, kes ei ole täitnud kindlustuskohustust. Asjakohaste toetavate IT lahendustega on võimalik kindlustuskohustuse täitmist efektiivselt jälgida ja vajadusel ka õigeaegselt TTO-le meeldetuletusi saata. Lõike 2 kohaselt peab TTO jälgima, et tema tegevus oleks kaetud vastutuskindlustuse lepingu järgse kindlustuskaitsega. Seega on kindlustuskaitse tagamine TTO kohustus ning TTO peab arvestama, et tema tegevus on kindlustatud ilma katkestuseta. Pideva kindlustuskaitse tagamiseks peab TTO oma tegevuse korraldama selliselt, et võimalikult aegsasti korraldab lepingu sõlmimise järgmiseks perioodiks ja täidab omalt poolt sõlmitud lepingut. Kui TTO osutab teenust ilma kindlustuskaitseta on võimalik tema tegevusluba peatada või kehtetuks tunnistada. Lõigete 3 ja 4 kohaselt on kindlustusandja kohustatud sõlmima vastutuskindlustuse lepingu TTOga, kellel on kehtiv tegevusluba või kellele on antud tegevusluba, mille kehtima hakkamine on seotud TTKS kohaselt vastutuskindlustuse olemasoluga. Sätete eesmärk on kehtestada kohustus sõlmida leping, kui TTO vastab ettenähtud tingimustele ehk tegevusloa saamise või olemasolu nõudele. Tegevusloa väljastamisel on riik kontrollinud TTO vastavust õigusaktides sätestatud nõuetele ning on veendunud, et see TTO võib tervishoiuteenuseid osutada ja turul tegutseda. Seega peaks tal olema õigus ka kindlustuskaitsele. Terviseamet seab tegevusloa taotluse menetlemisel tingimuseks, et teenuse osutamise ajaks peab TTO-l olema kehtiv kindlustuskaitse. Selleks, et kindlustusandjatel oleks kindlus, et leping sõlmitakse isikuga, kellele väljastatakse tegevusluba, on TTKSis tehtud muudatus, mille kohaselt kohustus omada tervishoiuteenuse osutamise ajal kindlustuskaitset on tegevusloa kõrvaltingimuseks. Seega hakkab tegevusluba kehtima vastutuskindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest või tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris märgitud ajast, kui viimati nimetatu on hilisem (vt ka TTKSi muudatusi). Kindlustusandja on kohustatud sõlmima uue vastutuskindlustuse lepingu või muutma olemasolevat vastutuskindlustuste lepingut, kui tervishoiuteenuse osutaja taotleb Terviseametilt tegevusloa muutmist, uue tegevusloa väljastamist või kui tervishoiuteenuse osutaja majandustegevuse peatamine lõpeb. Näiteks on kindlustusandjal kohustus lepingut muuta ja pakkuda kindlustuskaitset uute tervishoiuteenuste osas, mida enne TTO ei osutanud. Käesoleva eelnõuga tehtav TTKS täiendus näeb ette, et sama põhimõtet kohaldatakse nii tegevusloa andmise kui ka tegevusloa muutmise menetluses. Muudatus tegevusloas jõustub seega hetkest, kui jõustub kindlustuslepingu muudatus (nt TTO hakkab osutama tervishoiuteenust, mida tegevusluba seni ei hõlmanud). Tegevusloa peatamise ja tegevusest ajutise loobumise alused tulevad majandustegevuse seadustiku üldosa seadusest, mille kohaselt võib tegevusloa peatada näiteks siis, kui Terviseamet tuvastab olulise rikkumise või teenuseosutaja esitab ise taotluse tegevusest ajutiseks loobumiseks (vt MSÜS §-d 34 ja 43). Üleminekusätte kohaselt on seaduse jõustumise ajal tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa alusel tegutsevatel tervishoiuteenuse osutajatel kohustus sõlmida vastutuskindlustuse leping 90 kalendripäeva jooksul alates seaduse jõustumisest. Kui tervishoiuteenuse osutaja on nimetatud 14 tähtaja jooksul sõlminud vastutuskindlustuse lepingu, siis jätkab ta tegevust senise tegevusloa alusel ning tegevusloale kõrvaltingimuse lisamine ei too kaasa tegevusloa muutmist. Lõigete 3 ja 4 kohaselt on kindlustusandjal kohustus kindlustusleping sõlmida ja seega lepingu sõlmimist taotlevat isikut mitte diskrimineerida siis, kui ta vastava kohustusliku vastutuskindlustuse liigi pakkumisega tegeleb. Tervishoiuteenuse osutamise näol on tegemist elutähtsa teenusega ning regulatsioon ei tohiks viia tulemuseni, kus kindlustuslepingu sõlmimise võimatuse tulemusena tuleks TTO-l loobuda vastava teenuse pakkumisest. Samas ei saa selline kohustus olla absoluutne. Kaaludes kindlustusandja huvi mitte sõlmida lepingut isikuga, kelle lepinguliste või muude kohustuste täitmine on näidanud, et tegemist ei ole usaldusväärse lepingupartneriga, on tehtud lõike 5 kohaselt erand kohustusest lepingut sõlmida. Kindlustusandja ei pea vastutuskindlustuse lepingut sõlmima, kui tervishoiuteenuse osutaja on eelneva kolme aasta jooksul: 1) rikkunud kindlustusandja suhtes võlaõigusseaduse §-st 440 tulenevat kohustust ja kindlustusandja on võlaõigusseaduse § 441 alusel temaga sõlmitud kindlustuslepingust seetõttu taganenud; 2) jätnud täitmata oma kindlustuslepingust tuleneva kindlustusmakse tasumise kohustuse ja kindlustusandja on seetõttu kas lepingust taganenud või selle üles öelnud; 3) pannud kindlustusandja suhtes toime karistusseadustiku §-s 212 nimetatud teo või käitunud muul moel pahauskselt. Lõike 6 kohaselt on Terviseamet kohustatud kontrollima TTO kindlustuskohustuse täitmist. Terviseamet võib rakendada korrakaitseseadusest ja TTKSist või majandustegevuse seadustiku üldosa seadusest tulenevaid meetmeid, et oleks tagatud kindlustuskohustus (vt MSÜS § 37 ja 40). See võib sisuliselt tähendada ka seda, et Terviseametil on kaalutlusõigus tegevusluba kehtetuks tunnistada, arvestades ohte ja kaasnevaid riske (MSÜS § 37 lg 2 p 2). Kehtetuks tunnistamine tähendab TTO jaoks seda, et tegevus tuleb lõpetada kehtetuks tunnistamise jõustumisest. Kui tegutsetakse ilma tegevusloata, on tegemist ebaseadusliku majandustegevusega. Peatamise puhul ei tohi samuti majandustegevust toimuda, kuid seda on võimalik jätkata peatamise lõpetamisest. Tegevusloa peatamisel või kehtetuks tunnistamisel tuleb arvesse võtta ka seda, et tervishoiuteenuse osutamise näol on tegemist elutähtsa teenusega. Vastavate IT lahenduste toel on võimalik kindlustuskohustuse täitmise kontroll automaatseks muuta, sh õigel ajal TTO-le teavitus saata kindlustuslepingu läheneva lõppemise kohta. Täiendavalt on nimetatud küsimust selgitatud TTKSi muutmise sätete juures. Paragrahvis 5 sätestatakse andmete esitamise ja avaldamisega seotud kohustused. Et tagada tegevuslubade registris kindlustuskohustuse täitmise andmete olemasolu, sätestatakse lõikes 1 TTO kohustus esitada Terviseametile teabe vastutuskindlustuse lepingu sõlmimise või selle pikendamise kohta, kindlustusandja, kindlustuskaitse perioodi ja kindlustussumma kohta, välja arvatud juhul kui kindlustusandja või tema volitatud isik on võtnud andmete esitamise kohustuse endale. TTO võib seega leppida kokku kindlustusandjaga nimetatud kohustuse täitmise TTO eest. Samas võivad kindlustusandjad volitada neid andmeid edastama enda asemel ka nt Liikluskindlustusfondi läbi vastava tsentraalse IT liidese, et igal kindlustusandjal ei oleks kohustust eraldi liidese arendamiseks. 15 Lisaks lõikes 1 loetletud andmetele esitab TTO lõike 2 kohaselt kindlustuskohustuse täitmise tõendamiseks Terviseametile tõendamiseks ka kindlustuspoliisi väljavõtte, välja arvatud juhul kui kindlustusandja või tema volitatud isik on võtnud selle esitamise kohustuse endale. Lõike 3 kohaselt avaldatakse lõikes 1 nimetatud andmed koos muude tegevusloa andmetega Terviseameti kodulehel. See võimaldab andmetega tutvuda nii järelevalvet teostaval asutusel kui ka igal patsiendil. Lõikes 4 sätestatakse, et lõikes 1 nimetatud teave koos juhistega nõuete esitamise kohta peab olema avaldatud nii TTO tegevuskohas nähtaval kohal kui ka tema veebilehel selle olemasolu korral, et patsiendil oleks võimalik enne tervishoiuteenuse saamist teabega tutvuda. Sätte eesmärk on see, et patsiendil ja muudel isikutel oleks kättesaadav enne teenuse saamist teave kindlustuslepingu üldiste tingimuste kohta. Kui TTO-l veebileht puudub, näiteks väiksematel perearstidel, või kui veebilehe muutmine on tülikas, lubab seadus seda nõuet täita füüsiliselt tervishoiuteenuse osutamise tegevuskohas. Kuna eelnõuga fondi ja keskset kahjukäsitlust ei kehtestata, on selle teabe kättesaadavus patsientidele eriti oluline. Lõikes 5 kehtestatakse kindlustusandjatele kohustus esitada Terviseametile aruande sõlmitud vastutuskindlustuslepingute, kahjunõuete ja kindlustusjuhtumite kohta. Nimetatud kohustus tagab riigile vajaliku teabe kättesaadavuse, et hinnata süsteemi toimimist, kahjunõuete hulka ja trende ning patsiendiohutuse olukorda tervikuna, et vajadusel planeerida täiendavad sekkumised või regulatsioonide kohandamine. Teiste riikide kogemuse põhjal võib prognoosida esimesel ~10 aastal nii kahjunõuete kui ka hüvitatud juhtude arvu kasvu. Lõige 6 sätestab volitusnormi rakendusaktile, millega täpsustatakse aruandes esitatavad andmed, esitamise kord ning andmetele juurdepääsu võimaldamine. Andmete esitamise ja analüüsi eesmärk on hinnata patsiendiohutuse olukorra suurt pilti ja trende vajalike sekkumiste kavandamiseks riigi tasemel koostöös vastava valdkonna ekspertidega. Lõige 7 annab kindlustusandjatele juurdepääsu lõikes 5 nimetatud andmetele kindlustusmakse määrade arvutamiseks ja kindlustusriski hindamiseks. Lõige 8 kohustab Terviseametit avaldama veebilehel koondatud andmed vastutuskindlustuse lepingute, kahjunõuete ja kindlustusjuhtumite kohta. Andmed avaldatakse üldistatud viisil, mis ei võimalda tuvastada konkreetset tervishoiuteenuse osutajat või kindlustusandjat, kuid annab avalikkusele ülevaate valdkonnas toimuvast. Paragrahvis 6 reguleeritakse vastutuskindlustuse lepinguga seonduvat Lõikes 1 sätestatakse, et vastutuskindlustuse lepingut on õigus sõlmida kindlustusandjal, kellel on õigus kindlustada Eestis asuvat kindlustusriski. Kui välisriigi kindlustusandja tegutseb Eestis, siis peab ta määrama kontaktisiku, kelle poole on võimalik tervishoiuteenuse osutajal ja õigustatud isikul pöörduda eesti keeles ja kontaktpunkti asukohaga Eestis. Sätte eesmärk on tagada patsientidele võimalus pöörduda oma nõuetega kindlustusandja poole eestikeelse teeninduse saamiseks ka juhul, kui TTO on sõlminud vastutuskindlustuse lepingu mujal kui Eestis. Lõikes 2 sätestatakse, et kindlustuskaitse peab hõlmama kõiki tervishoiuteenuseid. Seega nähakse ette, et kindlustuskohustuse esemeks on TTO kogu tegevus. See tähendab, et kui TTO- le on väljastatud mitu tegevusluba, peab leping katma kõiki tegevuslube. 16 Süsteem peab olema lihtne ja loogiline. Lisaks tuleks TTO jaoks tegevuslubade põhine kindlustamine palju kallim, sest igale lepingule kehtiksid eraldi kindlustussummad (nt kui on seitse tegevusluba). Uue tervishoiuteenuse lisamise korral on kõigile osapooltele vaja kindlust, et kindlustuskaitse hõlmab ka lisandunud tervishoiuteenuse. Tegevusloa muutmine ja uue tegevusloa väljastamine on eelnõu järgi samuti seotud kindlustuskohustuse täitmise ja kindlustuskaitse kehtima hakkamisega. Lõikes 3 sätestatakse, et lepingu võib sõlmida tähtajaga kuni üks aasta, mis tähendab, et tähtaja möödudes leping lõppeb ning tuleb osta uus kindlustuskaitse sama või mõne muu turul tegutseva kindlustusandja käest. Enamasti sõlmitakse kahjukindlustuslepinguid aastaks ning VÕSi järgi eeldatakse, et kindlustusperiood on üks aasta. Kindlustusperiood on ajavahemik, mille alusel arvutatakse kindlustusmakseid (VÕS § 453). Ka kindlustusandjate infosüsteemid ja protsessid on üles ehitatud selliselt, et lepingud on tähtajalised. Nende ümbertegemine oleks aja- ja ressursikulukas. Vastutuskindlustuses, kus TTOl on kogu tegutsemise ajal kohustus omada kindlustuskaitset, tegevusload on üldjuhul tähtajatud, kuid kindlustuslepingu võib sõlmida kuni üheks aastaks, on mõistlik sätestada, et pooled võivad lepingus ette näha, et vastutuskindlustuse leping pikeneb tähtaja lõppedes automaatselt lepingus ettenähtud tähtajaks. Lepingu automaatse pikenemise ettenägemisel tuleb aga teatud TTOdel arvestada hankemenetluse reeglitega. Lõike 4 kohaselt nähakse ette, et tegevusloa kehtetuks tunnistamise, kehtetuks muutumise ja peatamisega kaasneb ka kindlustuslepingu automaatne lõppemine. Kui peale tegevusloa peatamise lõpetamist jätkatakse majandustegevusega, siis kohaldub TTKS § 421 lg 2 regulatsioon (tegevusluba hakkab kehtima uue vastutuskindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest). Lõige 5 on vastutuskindlustuse seaduses reguleeritud liikluskindlustuse eeskujul. Kahjukindlustuse üldreeglina sätestab VÕS § 486 lg 1, et kui kindlustusvõtja kindlustab sama kindlustusriski mitme kindlustusandja juures ja kindlustusandjate poolt maksmisele kuuluvate hüvitiste kogusumma ületaks kahju suuruse või kindlustussummad kokku ületaksid kindlustusväärtuse (mitmekordne kindlustus), vastutavad kindlustusandjad solidaarvõlgnikena. Eelnõu kohaselt ei ole mitmekordne kindlustus lubatud. Kui aga peaks selline olukord siiski tekkima, siis on ajaliselt hiljem sõlmitud leping tühine ulatuses, milles see kattub varem sõlmitud lepinguga. Ka mitmekordse kindlustuse lepingu keeld tuleneb eesmärgist tagada vastutuskindlustuse selgus ja tõrgeteta toime. Paragrahv 7 käsitleb poliisi. Vastavalt VÕS §-le 434 peab kindlustusandja kindlustusvõtjale väljastama kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis dokumendi kindlustuslepingu sõlmimise kohta (poliis). Kindlustusvõtja nõudel peab poliisi väljastama kirjalikult. Sama põhimõte sisaldub ka § 7 lõikes 1. Suuline kinnitus poliisi kohta ei ole lubatud. Kuna vastutuskindlustuse leping peab katma TTO kogu tegevuse, siis lõikes 2 on ette nähtud, et tegevusloa numbrid, mis on kindlustuslepinguga kaetud, märgitakse poliisile. Paragrahvis 8 sätestatakse kindlustatud isikud. VÕS § 424 kohaselt on kindlustatud isik kindlustusvõtja või nimeliselt määratletud või määratlemata kolmas isik, kellega seotud kindlustusriski on kindlustatud. Eelnõu kohaselt on kindlustustatud isik TTO ning kindlustatus peab hõlmama kogu tema majandus- ja kutsetegevuses osalevate isikute tegevuse. Seega on kindlustusega sisuliselt kaetud isik, kes on lepingulises suhtes TTO-ga, mistõttu laieneb kindlustuskaitse tervishoiutöötajatele ja tervishoiuteenuse osutamisel osalevatele isikutele. 17 Põhimõte tuleneb tsiviilseadustiku üldosa seaduse (edaspidi ka TsÜS) § 132 lõigetest 1 ja 2, mille kohaselt vastutab isik (TTO) teise isiku (nt arsti) käitumise ja temast tulenevate asjaolude eest nagu oma käitumise või endast tulenevate asjaolude eest, kui ta kasutab seda isikut pidevalt oma majandus- või kutsetegevuses ning selle isiku käitumine ja temast tulenevad asjaolud on seotud isiku majandus- või kutsetegevusega. Isik (TTO) vastutab samuti teise isiku (nt arst) käitumise või temast tulenevate asjaolude eest, kui ta kasutab seda isikut oma kohustuste täitmisel ja selle isiku käitumine või temast tulenevad asjaolud on seotud selle kohustuse täitmisega. TTO-d, tervishoiutöötajad ja tervishoiuteenuse osutamisel osalejad on määratletud TTKS §-des 3, 4 ja 43. Tervishoiutöötajad on arst, hambaarst, õde ja ämmaemand, kui nad on registreeritud Terviseametis. TTO on tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuseid osutav juriidiline isik. Kutse omandamise eesmärgil võivad tervishoiuteenuse osutamisel osaleda TTKS §-s 43 nimetatud isikud. Samuti on tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud kahju võimalik nõuda lepinguvälise kahjuna ning siis on tulenevalt VÕS §-st 1054 sarnaselt TSÜS §-le 132 võimalik teise isiku poolt toimepandud süüline tegu omistada TTOle. Sama on ka sellise isiku positsiooniga, keda isik oma tegevuses kasutab VÕS § 512 lg 1 kohaselt. Seega kindlustusvõtja majandustegevusest tuleneva vastutuse kindlustus hõlmab ka kindlustusvõtja esindajate ja tema poolt ettevõtte või selle osa juhtumiseks või selle üle järelevalve tegemiseks teenistusse või tööle võetud isikute vastutust. Paragrahvis 9 sätestatakse õigustatud isiku definitsioon. Eelnõu sätestab selliste isikute ringi, kellel on nõudeõigus käesoleva seaduse alusel. Kui toimus kindlustusjuhtum, on otsene kahjusaaja eelkõige patsient. Samas võib nõudeõigus olla muul isikul, kes on seoses kindlustusjuhtumiga kahju kandnud. Õigustatud isikud võivad olla näiteks järgmised isikud: 1) ülalpidamishüvitist saama õigustatud isikud (eelkõige lapsed, abikaasa VÕS 129 lõigete 3– 6 alusel; 2) matusekulu kandnud isik VÕS § 129 lõike 2 alusel; 3) isik, kellele on üle läinud patsiendi õigused ja kohustused pärimisseaduse alusel; 4) mittevaralise kahjuhüvitise korral lähedased isikud VÕS § 134 lõike 3 alusel. Seaduslikud esindajad tegutsevad esindatava nimel. VÕSi vastavatest õigusnormidest tulenevalt kuuluvad ülalpidamishüvitist saavate isikute ringi järgmised isikud:  isik, kelle ülalpidamise kohustus oli patsiendi surma hetkeks tekkinud;  isik, kelle ülalpidamise kohustus oleks seaduse alusel tekkinud surmasaanu (patsiendi) eeldatava eluea jooksul;  isik, kes oli kahjustatud isiku surma ajaks eostatud, aga mitte veel sündinud (patsiendi veel sündimata laps);  lisaks nimetab VÕS § 129 lõige 6, et ülalpidamisnõue võib olla ka isikul, keda surmasaanu (patsient) pidas kestvalt kuni oma surmani üleval ja kellega ta elas koos nagu perekonnas või kui ta pidas seda isikut üleval oma kõlbelise kohustuse alusel. Siinjuures on oluline, et see ülalpidamisnõudega isik vajab ülalpidamist, tal ei ole endal võimalik ülalpidamist muul viisil saada ja patsient oleks tulevikus eeldatavalt tema ülalpidamist jätkanud. Seega sobitub selliseks isikuks näiteks surnud patsiendi faktiline elukaaslane eeldusel, et hukkunu pidas oma elukaaslast üleval ja sellel elukaaslasel 18  endal ei ole võimalik ülalpidamist muul viisil saada. Samuti võib mõnel juhul olla selliseks isikuks hukkunu töövõimetu sugulane, kuid samamoodi üksnes eeldusel, et sellel sugulasel endal ei ole võimalik ülalpidamist muul viisil saada. Paragrahvis 10 sätestatakse kindlustusjuhtumi õiguslik tähendus. VÕS § 423 kohaselt on kindlustusjuhtum eelnevalt kokkulepitud sündmus, mille toimumise korral peab kindlustusandja täitma oma lepingust tuleneva täitmise kohustuse. Kindlustusrisk on oht, mille vastu kindlustatakse. Tervishoiuteenuste puhul on tegu kõrgendatud riskiastmega, teenust osutatakse sageli ajaliselt piiratud ja psühho-emotsionaalselt keerulistes tingimustes. Samas võib väike eksimus olla patsiendi jaoks väga tõsiste tagajärgedega. Kindlustusjuhtumi määratlemisel on võetud eeskuju Rootsi, Taani, Norra ja Soome regulatsioonidest. Samas tuleb arvestada, et tegemist on teistsuguse õigussüsteemiga riikidega. Seetõttu võivad vastutuse alused olla neis riikides põhimõtteliselt teistsugused, kui Eesti õiguses. Käesoleva seadusega loodav vastutuskindlustuse süsteem lähtub siiski kehtivast vastutuse süsteemist, mis on reguleeritud VÕSis. Vastavalt lõikele 1 tuleb kindlustusjuhtumi lahendamisel tuvastada TTO, kes osutas tervishoiuteenuseid, mille osutamise käigus on tekkinud patsiendile või muule isikule kahju, kui on täidetud kõik järgmised tingimused: 1) tervishoiuteenuse osutamisega põhjustati patsiendi kehavigastus, tervisekahjustus või surm; 2) TTO vastutab tekkinud kahju eest VÕSi alusel; 3) kahju on tekkinud üksnes § 10 lõikes 2 sätestatud asjaolu tagajärjel. Lõige 2 näeb ette konkreetsed asjaolud, mille tagajärjel võib kahju tekkida. Kahjustatud isikule võib hüvitatav kahju tekkida eelkõige järgmise asjaolu tagajärjel: 1) diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu tegemine või selle tegemata jätmine, eeldusel et tervishoiuteenuse osutamisel tavaliselt oodatava hoolega arstiteaduse üldisel tasemel oleks kahju tõenäoliselt välditud; Kindlustuse poolt kompenseeritakse diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu või selle ebaõnnestumise tõttu tekitatud kahju, kui see kahju oli nõuetekohase tegutsemise korral tõenäoliselt välditav. Nõuetekohasust ja tekkinud kahju välditavust hindab tunnustatud ravijuhenditest ja arstiteaduse tasemest lähtuvalt valdkonna ekspert, võttes arvesse juhtumi kõiki asjaolusid. Muu samalaadse toimingu mõiste hõlmab näiteks vaktsineerimist, raseduse katkestamist ja vere- või elundidoonorlust, mis ei klassifitseeru otseselt diagnoosimise ega ravi alla. Diagnoosiveast, sh diagnoosi hilinemisest tulenev kahju hüvitatakse, kui see mõjutas oluliselt ravi tulemust või patsiendi prognoosi. Tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni (TKE) praktika näitab, et eksimused diagnoosimisel, eelkõige raske kohest ravi vajava haiguse diagnoosi (nt südamelihase infarkt, maohaavandi perforatsioon, meningoentsefaliit vms) ja seetõttu ka ravi hilinemine on juhtiv raske kahjustuse ja patsiendi surma põhjus. Teisel kohal raske kahjustuse või surma põhjusena on eksimine ravimisel sh operatsiooni tegemisel (nt närvi või veresoone vigastamine operatsiooni käigus või süstimisel) või ravitaktika või sünnituse juhtimise taktika valikul. Siia kuuluvad ka eksimused meditsiiniseadme kasutamisel ravi või diagnoosimise käigus (nt kehavälise vereringe valesti ühendamine). Viimase kümne aasta jooksul menetletud patsiendi raske kahjustuse või surma põhjustanud 29 juhtumist, mille TKE hindas eksimuseks, oli 16 seotud hilinenud või vale diagnoosiga, 11 juhul valiti vale ravi- või sünnituse juhtimise taktika või operatsioonimeetod või vigastati patsienti operatsiooni käigus ning kahel juhul oli tegu meditsiiniseadme väära kasutamisega. 19 2) diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus saadud nakkus eeldusel, et tervishoiuteenuse osutamisel tavaliselt oodatava hoolega arstiteaduse üldisel tasemel oleks kahju tõenäoliselt välditud; Nakkusest tulenev kahju hüvitatakse, kui see on tõenäoliselt saadud uuringu, ravi või muu tervishoiuteenuse osutamise käigus. Sarnaselt esimese punktiga hinnatakse, kas nakkust oleks saanud vältida muul viisil tegutsedes. Sealjuures ei kuulu hüvitamisele pindmised, kiiresti paranevad infektsioonid (kuna tegemist on kerge kahjustusega). Meditsiiniliste, eriti invasiivsete sekkumistega kaasneb alati infektsiooni oht, mida saab anti- ja aseptika nõuete täitmise, täpsete protseduurireeglite ja juhenditega viia miinimumini. Infektsiooni tekkimise välditavuse tõenäosust hinnates võetakse arvesse ka patsiendi seisundit ja haiguse, sh kaasnevate haiguste iseloomu ning juhtumi asjaolusid. Seega ei pruugi igasugune tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel tekkinud infektsioonist tulenev kahju olla hüvitamisele kuuluv. Näiteks trauma tagajärjel lahtise saastunud haavaga luumurru operatsiooni järel tekkinud haava infektsioon ei ole alati välditav ka siis, kui kogu meditsiiniline sekkumine vastas reeglitele. Kaasnevate infektsiooni soodustavate seisundite ja haigustena tulevad kõne alla näiteks immuunpuudulikkus, diabeet vms. Valdkonna ekspert hindab alati juhtumi välditavust kõiki asjaolusid arvesse võttes. Epideemia olukorras hinnatakse samuti, nakkuse levikut tervishoiuteenuse osutamise käigus oleks saanud vältida muul viisil tegutsedes. Kui rakendati kõik vajalikud meetmed, ei pruugi nakkuse levikust põhjustatud kahju kuuluda hüvitamisele. 3) patsiendi transportimisel aset leidnud vigastus või kahjustus; Kui patsiendi transportimisel leiab aset tõsine vigastus, kuulub selline juhtum hüvitamisele. Näiteks võib patsient saada vigastada transportimisel haigla osakondade või korpuste vahel, tõstmisel raamile, kiirabiautosse, raamilt voodisse või operatsioonilauale vms käsitluse käigus. Kiirabiautoga juhtunud liiklusõnnetuse kahjud katab liikluskindlustus. 4) diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rike, mille eest tervishoiuteenuse osutaja vastutab võlaõigusseaduse § 770 lõike 2 alusel; Kui uuringuks või raviks kasutatava meditsiiniseadme rike põhjustab patsiendile tõsise kahju, kuulub see hüvitamisele. Tavaliselt puudutab see selliseid seadmeid nagu näiteks hingamisaparaadid, kirurgiainstrumendid, patsiendi seisundi jälgimise seadmed, haiglavoodid ja uuringulauad. Seadme rike tähendab olukorda, kus seade ei tööta ettenähtud viisil. Seadme väär kasutus on hõlmatud punktiga 1. Siinkohal tuleb arvestada eelnõu välistuste kataloogiga, mille kohaselt ei hüvita kindlustusandja kindlustusjuhtumi toimumise korral kahju, mille eest vastutab tootja VÕS § 1061 alusel. Tootjaks käesolevas kontekstis võib olla ka haiglaapteek või verekeskus. 5) tervishoiuteenuse osutamise käigus tervishoiuteenuse osutaja poolt patsiendile manustatud vale ravim, ravimiannus või tervishoiuteenuse osutaja tegevusest või tegevusetusest kõlbmatuks muutunud ravim või ravimi väär kasutamine; Vastutuskindlustus katab ravimist põhjustatud kahju, kui see oli tingitud eksimusest ravimi manustamisel või vale annuse manustamisest või ravimi kasutusotstarbest erineval otstarbel või viisil manustamisest. Näiteks võib õde eksida, ajades segi ravimi ampullid ning süstida patsiendile vale ravimit vales annuses ning sellega patsienti kahjustada. Nõuetekohaselt määratud ja manustatud ravimi kahjulikke kõrvalmõjusid ei hüvitata. Kõlbmatu ravim on ravim, mida on nt haiglas valesti hoitud ja mis on seetõttu muutunud kõlbmatuks. Ebakohase 20 ravimi määramine, mis ei ole kooskõlas tunnustatud ravijuhendite ja arstiteaduse üldise tasemega, tuleks klassifitseerida pigem ravivea alla (kirjeldatud punktis 1). 6) tervishoiuteenuse osutaja dokumenteerimiskohustuse rikkumine; Isikule võib tekkida kahju, kui nt tervishoiuteenuse osutamine on jäetud dokumenteerimata ning sellest tulenevalt on järgmine TTO määranud vale diagnoosi või ravi ning sellega patsienti kahjustanud. 7) tervishoiuteenuse osutaja korraldusliku kohustuse rikkumine tervishoiuteenuse osutamisel, mis on otseselt seotud diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu tegemise või tegemata jätmisega. Siin tuleb tähele panna, et korraldusliku eksimuse alla kuuluvad üksnes TTO eksimused, mis on otseses seoses tervishoiuteenuse osutamisega ehk raviprotsessiga ning sellise eksimusega kahjustati otseselt patsienti. Näiteks eksitakse organisatsiooni sisemiste protseduurireeglite vastu, haiged lähevad n-ö vahetusse ja haiglas teostatakse isikule vale protseduur või ravi või operatsioon või see teostatakse valel elundil või kehaosal. Siia alla ei kuulu üldise tervishoiukorraldusega seotud probleemid nagu ravijärjekorrad ega ka vigastumised libedal põrandal õnnetusjuhtumi tõttu vms. Eelnõu § 10 lg 2 punktides 1 ja 2 on kindlustusjuhtum seotud küsimusega, kas tervishoiuteenuse osutamisel tavaliselt oodatava hoolega arstiteaduse üldisel tasemel oleks kahju tõenäoliselt välditud. Selline regulatsioon tugineb VÕS § 770 lg 4 regulatsioonile, mille kohaselt just diagnoosi- või ravivea korral hinnatakse, kas seda oleks saanud tavapärase raviga ilmselt vältida. Sama ei kehti VÕS-is aga seadme vigade puhul (VÕS § 770 lg 2). Seega on välditavuse kriteerium tulenevalt VÕS-st asjakohane just punktide 1 ja 2 puhul (diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimungi tegemine, tegemata jätmine või selle toimingu käigus saadud nakkus). Siinkohal on oluline ka märkida, et VÕS § 766 lg 2 kohaselt ei või TTO reeglina lubada patsiendi paranemist või operatsiooni edukust. Inimorganismi eripärast tulenevalt võib soovitud tulemus jääda saabumata sõltumata TTO pingutustest, mistõttu ei saa TTO tagada kuidagi lõpptulemust. Küll aga saab TTO lubada patsiendile, et täidab patsiendiga sõlmitud lepingut võimalikult hästi. Paragrahvis 11 sätestatakse vastutuskindlustussüsteemi kindlustussummad. Kindlustusandja peab kindlustusjuhtumi toimumisel tekkinud kahju hüvitama käesolevas paragrahvis sätestatud ulatuses, mis on kindlustusandjapoolseks maksimaalseks väljamaksusummaks (kindlustussumma definitsioon sisaldub VÕS §-s 426). Sellest suuremat summat käesoleva eelnõu alusel ei hüvitata ning täiendavate nõuete puhul tuleb nõue esitada TTO-le. Kindlustussumma on otseselt seotud kogu süsteemi kulukusega, mis hakkab edaspidi mõjutama TTO-de kindlustusmaksete suurust, kuna maksetest kujuneb vastutuskindlustuse süsteemi tulubaas. Maksimaalse kindlustussumma arvutamisel on arvestatud kogu hüvitamisele kuuluva kahju ulatust. Kõige kulukamad kahju liigid on mittevaraline kahju ning saamata jäänud tulu (ülalpidamishüvitis ja töövõimehüvitis). Lõike 1 kohaselt on kindlustussumma õigustatud isiku kohta kuni 100 000 eurot, kindlustusjuhtumi kohta 300 000 eurot ja lepingujärgse kindlustusperioodi kohta 3 000 000 21 eurot. Lõike 2 kohaselt on mittevaralise kahju kindlustussumma õigustatud isiku kohta 30 000 eurot ja kindlustusjuhtumi kohta 100 000 eurot. See tähendab, et kindlustusandjal ei ole kohustust hüvitada kahju suuremas ulatuses kui kindlustussumma ning kindlustussummat ületavas osas tuleb esitada nõue TTO-le. Mittevaralise kahju summade selgitus on vastava paragrahvi juures. Kindlustussumma õigustatud isiku kohta ja kindlustusjuhtumi kohta järgib Soome ja Rootsi vastavat praktikat. Kindlustussumma 100 000 ühtib ka Eesti eksperdi hinnanguga tervisekahju raskusastmete ja astmest sõltuvalt võimalike hüvitiste piirmäärade kohta, mis arvestas senist haiglate praktikat hüvitiste maksmisel patsientidele, sisaldades nii varalist kui mittevaralist kahju. Piirmäärade seadmise põhimõte on, et kannatanul peab olema piisav kindlustuskaitse ning samal ajal ei tohi süsteem tervikuna minna ülemäära kulukaks. Kogu analüüsi aluseks olev Soome kahjustatistika näitab, et kui jätta kannatanu kohta kindlustussummaks 100 000 eurot lisaks kindlustussummale kindlustusjuhtumi kohta summas 300 000 eurot, saab süsteemi poolt 100% ulatuses hüvitatud vähemalt 98% kannatanutest. Lõike 3 kohaselt, kui kahjunõuete kogusumma ületab § 11 lõikes 1 või 2 nimetatud kindlustussummat, jagatakse hüvitis õigustatud isikute vahel proportsionaalselt iga õigustatud isiku kahju suuruse järgi. Sätte eesmärk on tagada kõigi kahju kannatajate võrdne kohtlemine olukorras, kus tegelik kahju võib ületada kindlustussummat. Kahju hüvitamise peatükk Paragrahvis 12 sätestatakse alused kahju hüvitamise nõuete esitamiseks ja kahju hüvitamise kord. VÕS on käesoleva seaduse üldosa, mille kahju hüvitamise sätted kohalduvad vastutuskindlustuse seadusele. Sarnane lahendus on ka liikluskindlustuses, mis on VÕSi suhtes eriseaduseks. Lõike 1 kohaselt võib kindlustusjuhtumi toimumise korral õigustatud isik nõuda kahju hüvitamist kindlustusandjalt, kes on sõlminud tervishoiuteenuse osutajaga vastutuskindlustuslepingu, kui tervishoiuteenuse osutaja vastutab patsiendi või õigustatud isiku ees võlaõigusseaduse alusel. Kahju hüvitamisel tuleb eelkõige lähtuda eriseadusest, st kui käesoleva seaduse alusel makstakse välja teatud liiki kahju, näiteks ajutise töövõimetuse hüvitist, tuleb esmajoones kohaldada vastutuskindlustuse seaduse hüvitise arvutamise valemeid ning seejärel VÕSi loogikat. Näiteks mittevaralise kahju hüvitamisele on seadusega sätestatud piirmäär ning ülejäänud osas on patsiendil või isiku lähedastel nõudeõigus VÕSi alusel kahju põhjustaja suhtes. Isikule jääb alati ka kohtusse pöördumise õigus, kui kahju hüvitamises kokkuleppele ei jõuta. Kindlustusjuhtumi korral esitab patsient või muu õigustatud isik nõude otse kindlustusandjale. Kui isik teavitab siiski TTOd kindlustusjuhtumist, siis vastavalt eelnõu § 20 lg-le 2 teavitab TTO sellest kindlustusandjat ning kindlustusandja tegeleb edasi kindlustusjuhtumi menetlemisega. Kahjude hüvitamisel lähtutakse VÕSi vastavatest sätetest ja käesolevas seaduses sätestatust. Tervishoiuteenuseid osutatakse lepingulisel alusel (VÕS §-d 758–773), kuid teatud juhtudel on võimalik teenust osutada ka lepinguta. Seega, tsiviilõiguslik vastutus mistahes kahjujuhtumite 22 korral, sealhulgas vastutuskindlustuse seaduse tähenduses, toimub üldisest VÕSi loogikast lähtudes. Kohustuste rikkumise vastutuses käesoleva seadusega erandeid ei tehta. VÕS § 758 lõike 1 kohaselt kohustub üks isik (TTO) tervishoiuteenuse osutamise lepinguga osutama oma kutsetegevuses teisele isikule (patsient) tervishoiuteenust. Tervishoiuteenuse osutamine toimub üldjuhul võlaõigusliku lepingu alusel. Teatud erisused on välja toodud VÕS §-s 759, mille kohaselt loetakse tervishoiuteenuse osutamise leping muu hulgas sõlmituks ka tervishoiuteenuse osutamise alustamisega või tervishoiuteenuse osutamise kohustuse ülevõtmisega patsiendi nõusolekul, samuti siis, kui otsusevõimetule patsiendile tervishoiuteenuse osutamise alustamine vastab tema tegelikule või eeldatavale tahtele. Lepingu täitmisega kaasneva vastutuse osas tuleb selgitada, et tsiviilõiguslik vastutus jaguneb kaheks: lepinguline vastutus ja deliktiline vastutus, kusjuures lisaks lepingulisele on võimalik paralleelselt kohaldada ka deliktiõiguslikku vastutust. Deliktilise vastutuse korral peab patsient tõendama õigushüve rikkumist, kahju tekkimist ja põhjuslikku seost rikkumise ja kahju tekkimise vahel. Deliktiline vastutus tabab üldiselt ainult tervishoiuteenuse osutajat, sest töötaja tegevus omistatakse tööandjale9,10. Deliktiline vastutus on seega võimalik igal juhul, kui on olnud tervishoiuteenustega seotud puutumus ning sellest on tekkinud tagajärjed. Lepingulise vastutuse tekkimise esmaseks eelduseks on lepingulise kohustuse rikkumine VÕS § 100 tähenduses – kohustuse täitmata jätmine või mittekohane täitmine, sealhulgas täitmisega viivitamine. Lepingulise vastutuse küsimust reguleerib sama seaduse § 770, mille kohaselt vastutab TTO üksnes oma kohustuste süülise rikkumise eest. Süülisust ja kahju tekkimist peab tõendama patsient, välja arvatud dokumenteerimiskohustuse rikkumise korral. Lisaks vastutab TTO sama sätte alusel ka teda abistavate isikute tegevuse ja tervishoiuteenuse osutamisel kasutatavate seadmete vigade eest. VÕS § 127 lõike 1 kohaselt on kahju hüvitamise eesmärk kahjustatud isiku asetamine olukorda, mis on võimalikult lähedane olukorrale, milles ta oleks olnud, kui kahju hüvitamise kohustuse aluseks olevat asjaolu ei oleks esinenud. See säte laieneb käesolevas kontekstis nii patsiendile kui ka muudele kaasnevatele tegelikele kahjukannatajatele11. TTO vastutuse üle otsustades tuleb arvestada erinevate kriteeriumitega. Seega on nõutav, et tervishoiuteenuse osutamise lepingust tulenevate nõuete lahendamiseks tuvastatakse järgmist: 1) kas TTO on kohustust rikkunud (VÕS § 100 ja § 770 lg 1); 2) kas isik oli kohustuse rikkumises süüdi (VÕS § 104, § 770 lg 1 ja § 762); 3) kas tekkis kahju (VÕS § 128); 4) kas eksisteeris põhjuslik seos kohustuse rikkumise ning kahju vahel (VÕS § 127 lg 4); 5) kas kahju on hõlmatud rikutud lepingulise kohustuse kaitse-eesmärgiga ning kahju pidi olema TTO-le ette nähtav (VÕS § 127 lg 2 ja 3). 9 Tsiviilseadustiku üldosa (TsÜS) § 132 lõike 1 kohaselt vastutab juriidiline isik oma töötaja käitumise eest nagu oma käitumise eest, kui ta kasutab seda töötajat pidevalt oma majandus- või kutsetegevuses ja selle töötaja käitumine on seotud juriidilise isiku majandus- või kutsetegevusega. 10 Lillsaar M, Sedman M. Tervishoiuteenuse osutaja tsiviilõiguslik ja karistusõiguslik vastutus. Tartu: Riigikohus; 2012. Lk 6. http://www.riigikohus.ee/vfs/1344/Tervishoiuteenuse_osutaja_tsiv_ja_kar_vastutus_analyys_M_Lillsaar_ja_M_ Sedman.pdf . 11 Iga puudutatud isik ei pruugi olla tegelik kahjukannataja. Näiteks on kohus leidnud, et kuna lapsed hakkasid peale ema surma saama toitjakaotuspensioni ja hüvitist ohvriabi seaduse alusel, mis oli suurem kui enne ema surma saadud sissetulek, siis ei ole isiku surmaga seoses tekkinud lastele materiaalset kahju ja hagejate nõue rahalise hüvitise väljamõistmiseks tuleb jätta rahuldamata. Viru Maakohtu 13. aprilli 2007 otsus tsiviilasjas nr 2- 04-1856. Kättesaadav elektrooniliselt aadressil https://www.riigiteataja.ee/kohtulahendid/detailid.html?id=108588519. 23 VÕS §-de 129, 130 ja 134 kohaselt tuleb ka vastutuskindlustuse süsteemis hüvitada varaline kahju surma põhjustamise korral, tervise kahjustamise või kehavigastuse tekitamise korral ning mittevaraline kahju. Vastavalt VÕS § 128 lõikele 1 jaguneb hüvitamisele kuuluv kahju varaliseks ja mittevaraliseks. Varaline kahju hõlmab eelkõige otsest varalist kahju ja saamata jäänud tulu. Varaline kahju kujutab endast igasuguseid mittevabatahtlikke negatiivseid tagajärgi isiku varalises seisundis. Vastutuskindlustuse seaduse kohaselt on varalise kahju hüvitamisele seatud piirid §-des 11-20. Mittevaraline kahju hõlmab eelkõige isiku füüsilist ja hingelist valu ning kannatusi. Vastutuskindlustuse seaduse kohaselt on mittevaralise kahju hüvitamisele seatud piirid §-des 11, 19 ja 20. Samuti on lõikes 2 toodud välja ka VÕS § 521 lõikes 8 sisalduv regulatsioon, mille kohaselt hüvitab kindlustusandja TTO omavastutuse kohaldamise korral õigustatud isikule kahju omavastutust rakendamata ning seejärel nõuab kindlustusandja omavastutuse summa tagasi TTO-lt (vt tagasinõuete paragrahvi). Eesmärgiks on, et patsient saab kindlustusandjalt kogu summa, mis kuulub hüvitamisele ning ei pea esitama omavastutuse summa osas eraldi nõuet TTO vastu. Lõikes 3 sätestatakse kahju, mida vastutuskindlustuse süsteemist hüvitatakse. Kahju tuleb hüvitada vastavalt VÕS §-de 129, 130 ja 134 alusel, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi. Nimetatud kahju täieliku hüvitamise põhimõte ei ole siiski seadusega tagatud. Kui kahju tekkis patsiendist tulenevatel asjaoludel või ohu tagajärjel, mille eest patsient vastutab, vähendatakse kahjuhüvitist ulatuses, milles need asjaolud või oht soodustasid kahju tekkimist. Sellisel juhul võib kahjuhüvitist vähendada (vt VÕS § 139). Hüvitamisele kuuluv kahju võib olla varaline või mittevaraline. VÕS § 128 lõike 3 kohaselt on varaline kahju eelkõige otsene varaline kahju ja saamata jäänud tulu. Otsene varaline kahju hõlmab eelkõige kaotsiläinud või hävinud vara väärtuse või vara halvenemisest tekkinud väärtuse vähenemise, isegi kui see tekib tulevikus, ning kahju tekitamisega seoses kantud või tulevikus kantavad mõistlikud kulud, sealhulgas mõistlikud kulud kahju ärahoidmiseks või vähendamiseks ja hüvitise saamiseks, muu hulgas kahju kindlaks tegemiseks ja kahju hüvitamisega seotud nõuete esitamiseks. Saamata jäänud tulu on VÕS § 128 lõike 4 kohaselt kasu, mida isik oleks vastavalt asjaoludele, eelkõige tema poolt tehtud ettevalmistuste tõttu, tõenäoliselt saanud, kui kahju hüvitamise aluseks olevat asjaolu ei oleks esinenud. Saamata jäänud tulu võib seisneda ka kasu saamise võimaluse kaotamises. Lõike 3 punkti 1 kohaselt hüvitab kindlustusandja patsiendile ravikulud, kui ravi ei ole hüvitatud ravikindlustuse seaduse alusel (vt nt kahju hüvitamise välistuse paragrahvi). Kindlustusandja võib hüvitada patsiendi eest otse TTO-le ravikulud, mida ei maksta Eesti Haigekassa eelarvest. Sellisel juhul lepivad patsient, kindlustusandja ja TTO tasu ülevõtmise kohustuses kokku. Näiteks esitab isik kindlustusandjale soovi minna taastusravile ning kindlustusandja kinnitab garantiikirjaga, et on valmis tasuma isiku tervishoiuteenuste eest. Ravikulude hüvitamisel lähtutakse põhimõttest, mille kohaselt peab makstav hüvitis leevendama patsiendi vaevusi, hoidma ära tema terviseseisundi halvenemise või haiguse ägenemise ning taastama patsiendi tervise. Eesmärk on see, et võimaluse korral hüvitatakse ravikulud otse TTO-le. Seega puuduks vajadus isikule vastavat hüvitist kanda ning isik saaks teenust kasutada ilma omaosaluseta. See 24 vähendaks bürokraatiat erinevate asutuste vahel. See säästaks patsienti ehk kahju saanud isikut olulisel määral teatud koormusest esitada arveid, tõendeid ja taotlusi ning puudub põhjus sundida isikut läbima ebaotstarbekat menetlust. Kuivõrd tervishoiuteenused on pigem kallid, puuduvad isikutel tihti vastavad vahendid nende teenuste eest tasumiseks. Vastutuskindlustuse seaduse alusel toimub kahju hüvitamine analoogselt liikluskindlustuse isikukahju hüvitamise süsteemile. Liiklusõnnetuses osalenud kannatanu viiakse kiirabiga liiklusõnnetuse sündmuskohalt TTO juurde, teda ravitakse ja patsient lahkub kodusele ravile. Ravikindlustatud patsient oma ravikulusid TTO juures ei maksa, selle tasu maksmise kohustus on üldjuhul haigekassal. Patsiendi õigus saada raviteenuste kulude hüvitamist ei ole piiramatu ning see kulu peab olema seotud kindlustusjuhtumiga. Patsient peab kahjuhüvitise taotlemisel arvestama, et kindlustusandjal on õigus veenduda patsiendi poolt viidatud raviga seotud kulutuste vajalikkuses ja põhjendatuses. See tähendab, et patsiendil on küll õigus vabalt valida teenuseosutaja, kuid kindlustusandjal ei pruugi olla vastavate kulude hüvitamise kohustust, kui ravi vajadus ei ole tõendatud. Ravi rahastamisel tuleb hinnata, kas vastav teenus aitab kahjueelset olukorda taastada. Seda saab teha üldjuhul isik, kellel on meditsiiniline haridus. Lõige 3 punkti 2 kohaselt hüvitatakse kulud, mis on tekkinud patsiendi vajaduste suurenemisest, sealhulgas kulud abivahenditele ja meditsiiniseadmetele. Eelkõige võivad need olla kulud ratastoolile, erinevatele meditsiiniseadmetele, aga vajaduse korral ka muude suuremate ehitustööde hüvitamisel. Kui patsiendil ei ole võimalik pärast kehavigastust liikuda ning tema liikumine on piiratud, tuleb hüvitada kulud näiteks trepikodade ümberehitamisele või muudele töödele, mis olid tema eelnevat elukorraldust arvestades põhjendatud. See on avatud loetelu ning sõltub konkreetsest vajadusest. Võlaõigusseaduse kommenteeritud väljaandes selgitatakse, et tervisekahjustuse või kehavigastuse saamisega seotud vajaduste suurenemisest tekkinud kuludeks on kõikvõimalikud kulud meditsiinilistele abivahenditele, näiteks prillid, proteesid, ratastool, füüsilise puude korral koju paigaldatud lisaseadmed vannitoas või treppidel. Samuti kuuluvad siia alla kulutused põetajale või pereliikmele, kes põetamisega tegeleb. Hüvitada tuleb need kulud, mis on põhjendatud ning mille tasu ülevõtmise kohustust ei ole riigil ravikindlustuse seaduse (meditsiiniseadmed) või sotsiaalhoolekande seaduse alusel (abivahendid). Kui riik vastavat abivahendit või meditsiiniseadet ei hüvita, säilib hüvitamise kohustus vastutuskindlustuse süsteemil. Riik ei pruugi näiteks vastavat meditsiiniseadet hüvitada, sest seda ei ole meditsiiniseadmete loetelus nimetatud, kuid samas patsient siiski vajab sellist meditsiiniseadet ja selle kasutamine on meditsiinilistel näidustustel põhjendatud ning see tuleb käesoleva seaduse alusel loodud süsteemist hüvitada. Sama põhimõte kehtib ka abivahendite puhul. Lõike 3 punkti 3 kohaselt hüvitatakse osalisest või puuduvast töövõimest või ajutisest töövõimetusest tekkinud kahju. Kõige lähemal vastutuskindlustuse seadusele on liikluskindlustuse seaduse alusel hüvitatav isikukahju. Seetõttu on töövõimetushüvitise puhul kasutatud analoogset kahju hüvitamise skeemi, mis liikluskindlustuse seaduses. Lõike 3 punkti 4 kohaselt hüvitatakse isikule matusekulud. Matusekulud tuleb hüvitada isikule, kellel lasub nende kandmise kohustus. Kui matusekulud kandis muu isik, tuleb matusekulud hüvitada temale (VÕS § 129 lg 2). Lõike 3 punkti 5 kohaselt maksab kindlustusandja isiku ülalpeetavatele (VÕS § 129 lõiked 3– 6) hüvitist. Täpsemalt on selle hüvitise põhimõtteid ja arvutamise aluseid selgitatud vastava hüvitise arvutamise sätete juures. 25 Lõike 3 punkti 6 kohaselt tuleb hüvitada muu varaline kahju, mis kuulub hüvitamisele VÕS §-de 129 ja 130 alusel. Käesoleva punkti kontekstis tuleb arvestada VÕSi eripära. VÕSi kahju hüvitamise ulatus on lai ning hüvitatava kahju osas ei ole konkreetseid piire. Tegemist on vajaduspõhise ja põhjendatud kulude hüvitamisega. Hüvitada tuleb iga abinõu, mis soodustab kahjueelse olukorra taastamist, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erandeid ja VÕSi põhimõtteid. VÕSi tähenduses on kahju hüvitamise eesmärk kahjustatud isiku asetamine olukorda, mis on võimalikult lähedane olukorrale, milles ta oleks olnud, kui kahju hüvitamise kohustuse aluseks olevat asjaolu ei oleks esinenud. Seega tuleb VÕSi kontekstis hüvitada kõik meetmed, abivahendid, varaline ja mittevaraline kahju, mis aitaks taastada olukorra, mis isikul oli enne kahjujuhtumit. Seega loetakse muude kulude hulka ka kõik kulud, mida isik on teinud näiteks transpordile, millega sõidetakse TTO juurde (nt invatakso). Patsiendil on õigus nõuda muid otseseid kulusid, mis on tingitud kindlustusjuhtumist. Samas tuleb vaadata juurde ka § 20 regulatsiooni, mis määrab ära juhud, millal kindlustusandja kahju ei hüvita. Lõike 3 punkti 7 kohaselt hüvitatakse mittevaraline kahju VÕS § 134 kohaselt arvestades käesoleva seaduse §-s 19 sätestatud erisusi. Mittevaralise kahju hüvitamise põhimõtteid vt § 19 selgtuste juures. Lõige 4 sätestab erinormi VÕSi suhtes, mille kohaselt ei ole riigil, sealhulgas avalik-õiguslikul juriidilisel isikul ja kohaliku omavalitsuse üksusel õigust nõuda kindlustusandjalt kindlustusjuhtumiga seotud kahju hüvitamist, välja arvatud seaduse § 13 lõikes 3 sätestatud juhul. Vastutuskindlustuse põhimõtte kohaselt peab kindlustusandja üle võtma kõik kindlustusvõtja kohustused kindlustusjuhtumi toimumisel. Käesoleva sättega tehakse sellest põhimõttest erand VÕSist ning seda tehakse vastutuskindlustuse süsteemi kulude kokkuhoiu eesmärgil. Vastav ettepanek VÕSi erisuse tegemiseks tuli kindlustusandjatelt, kelle hinnangul tuleks riigi nõudeõigused välistada, sest sellisel juhul on TTO-de kindlustusmaksed odavamad. Sätte kohaselt on välistatud eelkõige Eesti Haigekassa tagasinõudeõigus, kuid ka Eesti Töötukassa või Sotsiaalkindlustusameti vastavad nõudeõigused, mis tekivad rahaliste summade väljamaksmisel patsiendile. Riik maksab samaliigilisi hüvitisi riiklikust sotsiaal- ja tervishoiusüsteemist. Nende maksmise põhjus võib olla raviviga või muu käesoleva seaduse alusel TTO põhjustatud kindlustusjuhtum. Riik maksab samuti ajutise töövõimetuse hüvitist või töövõimetoetust, mis on käsitatav kahjuhüvitisena, mida peaks tegelikult kandma kindlustusandja. Kindlustusandja peaks astuma kahju põhjustanud isiku asemele ning hüvitama kogu tekkinud kahju, kuid teatud juhtudel maksab riik ise seda kahju otse patsiendile. Patsiendile on selline süsteem soodsam, sest tema saab kahjuhüvitise riiklikult korraldatud süsteemist oluliselt kiiremini kätte. Samuti osutatakse tervishoiuteenuseid automaatselt ning Eesti Haigekassa poolt kindlustatud isik ei osale teenuse eest tasu ülevõtmise kohustuses. Liikluskindlustuses ei ole vastavat erandit ette nähtud ning riigil on olemas vastavad tagasinõudeõigused. Kõik ülalnimetatud isikud (Eesti Haigekassa) nõuavad kindlustusandjatelt sisse näiteks ravikindlustuse seaduse alusel makstavad tervishoiuteenused, ajutise töövõimetuse hüvitise, ravimikulu või riikliku pensionikindlustuse seaduse alusel makstava toitjakaotuspensioni (Sotsiaalkindlustusamet) või töövõimetoetuse seaduse alusel makstava töövõimetoetuse (Eesti Töötukassa). 26 Seega ei nõuta vastutuskindlustuse süsteemis sisse raviteenustega seotud raviteenuse arveid, mis võivad aastati olla ühe isiku kohta väga kallid, samuti taastusravi, mida maksab riik piiratud ulatuses. Lisaks ei nõuta sisse ajutise töövõimetuse hüvitist ega töövõimetoetust. Riik osutab sotsiaalhoolekande seaduse alusel suures mahus ka muid sotsiaalhoolekandeteenuseid, mida patsient võib käesoleva seaduse alusel riigi poolt saada. Samas pakub vastutuskindlustus täiendavat kaitset näiteks ülalpidamishüvitise puhul. Positiivse näitena võib veel tuua täielikust töövõime kaotusest tekkinud kahju hüvitamise, mida käesoleva seaduse alusel hüvitatakse. Samuti katab vastutuskindlustus osaliselt neid rahalisi kohustusi, mida riik ei kata. Näiteks taastusravi, abivahendid, ravimid (mis ei ole hüvitatavad Eesti Haigekassa kaudu), samuti mittevaraline kahju ning vajaduste suurenemisest tekkinud kahju. Viimane võib olla juhtum, kus patsiendi eluruumi on vaja ümber ehitada kaldtee või muu liikumiseks vajaliku rajatise näol. Paragrahvis 13 sätestatakse ülalpidamishüvitise maksmise põhimõtted. Ülalpidamishüvitis on varalise kahju hüvitis juhtudeks, kui kindlustusjuhtumi tagajärjel põhjustati patsiendi surm. Ülalpidamishüvitise arvutamise reeglid on vastutuskindlustuse seadusesse üle toodud liikluskindlustuse seaduse analoogsetest sätetest (§-d 27–31). Selleks, et hoida kahte süsteemi sisuliselt lahus ning nad ei sõltuks üksteisest, sätestatakse vastutuskindlustuse seaduses vastavad sätted uuesti. Samuti aitab see vältida olukorda, et kui näiteks liikluskindlustuse seaduses tehakse vastavad muudatused, avaldaks see otsest mõju vastutuskindlustuse süsteemile. Lõige 1 sätestab üldreegli, kuidas ülalpidamishüvitist ülalpeetavate vahel jagatakse. Selle kohaselt võtetakse aluseks patsiendi netotulu ning jagatakse see kaheks osaks: 2/5 suurust osa oleks patsient eeldatavalt kasutanud oma tarbeks, 3/5 osa aga jagatakse ülalpeetavate vahel võrdseteks osadeks. Lõiked 2 ja 3 annavad võimaluse ülalpidamishüvitise jagamise metoodikat muuta. Näiteks saab hüvitisi saama õigustatud isik taotleda kindlustusandjalt hüvitise maksmist lõikes 1 sätestatud põhimõttest erinevalt, kui ta tõendab, et patsient oleks andnud talle ülalpidamist teistsuguses ulatuses või ülalpidamishüvitis tuleks õigustatud isikute vahel jaotada teisiti (tõendiks võib siinjuures olla kohtuotsus ülalpidamishüvitise väljamõistmise kohta, eelnev maksepraktika jmt). Lisaks on samasugune õigus sätestatud kindlustusandjale – kindlustusandja saab maksta ülalpidamishüvitist õigustatud isikule teistsuguses summas, kui ta tõendab, et patsient oleks andnud õigustatud isikule ülalpidamist teistsuguses ulatuses. Siinjuures vajab rõhutamist, et nimetatud sätte alusel ei saa kindlustusandja keelduda hüvitise maksmisest, kui ta tõendab, et patsient ei täitnud oma seadusest tulenevat ülalpidamiskohustust (s.t patsient hoidus seadust rikkudes kõrvale ülalpidamise maksmisest). Lõige 4 sätestab põhimõtte, et kui ülalpidamishüvitist saavate isikute arv muutub, arvestab kindlustusandja hüvitise ümber. Näiteks kui esialgse kahe ülalpeetava kõrvale tuleb ka kolmas, tuleb ülalpidamishüvitiseks eraldatud summa jagada edaspidi juba kolmeks osaks. Samuti juhul, kui üks ülalpeetav on näiteks 17-aastane ja saab ülalpidamishüvitise maksmise perioodil täisealiseks ning ei vaja enam ülalpidamist, jätkatakse teisele lapsele hüvitise maksmist 3/5 osas. Riiklikus pensionikindlustuse süsteemis suurendatakse toitjakaotuspensioni, kui ülalpeetavate arv väheneb. Suurendamise eelduseks on põhimõte, mille kohaselt oleks vanemal tekkinud täiendavaid rahalisi vahendeid oma ülalpeetavaid suuremal määral toetada. Lõikes 1 27 nimetatud põhimõte, mille kohaselt oleks ta 2/5 sissetulekutest kasutanud oma tarbeks ning 3/5 oma ülalpeetavate tarbeks, ei tohiks muutuda, kui ülalpeetavate arv ülalpidamishüvitise maksmise perioodil suureneb või väheneb. Paragrahvis 14 sätestatakse töövõimetushüvitise maksmise põhimõtted. Töövõimetushüvitis on kahjuhüvitis juhtudeks, kui kindlustusjuhtumi tagajärjel kahjustati patsiendi tervist või tekitati talle kehavigastus nii, et patsient kaotas osaliselt või täielikult töövõime. Ajutise töövõimetuse korral kirjutab raviarst patsiendile välja töövõimetuslehe, mis vabastab teda ajutiselt töö- ja teenistuskohustuse täitmisest. Töövõimetus on vigastus või haigus (või ka karantiin), mis on tekkinud kindlustusjuhtumi tagajärjel ning see jaguneb järgmiselt: 1) puuduv töövõime – haigusest või vigastusest tingituna ei ole patsient võimeline endale tööga elatist teenima (töövõimekaotus 100%); 2) osaline töövõime – haigusest või vigastusest tingituna ei ole patsient võimeline tegema talle sobivat tööd tööaja üldisele riiklikele normidele vastavas määras (töövõimekaotus 10–90%); 3) ajutine töövõimetus. Töövõimetushüvitist makstakse ulatuses, mille võrra patsiendi sissetulekud kindlustusjuhtumi tagajärjel vähenesid. Kindlustusandja hüvitamiskohustus piirneb seega kindlustusjuhtumist tekkinud kahjuga. Hüvitis ei saa olla suurem, kui patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatav tulu enne kindlustusjuhtumit arvestades patsiendi töövõime kaotuse määra ja tarbijahinnaindeksi muutust. Teisalt piirneb tekkinud kahju sotsiaalmaksuga maksustatava tulu vähenemisega arvestades tarbijahinnaindeksi muutust. Samuti tuleb töövõimetushüvitise arvutamisel arvestada muude toetuste ja hüvitistega, mida patsiendile makstakse riiklikest sotsiaal- ja ravikindlustuse süsteemidest. Lõikes 1 on sätestatud põhimõte, et kui patsient kaotas töövõime, maksab kindlustusandja talle töövõimetushüvitist, arvestades seejuures töövõime vähenemise ulatust. Lõige 2 nimetab, et töövõimetushüvitist makstakse patsiendile alates 16-aastaseks saamisest. Vanusepiirangu sätestamisel on arvestatud muude õigusaktidega, näiteks sätestab ka töövõimetoetuse seadus, et töövõime hindamisele ja töövõimetoetusele on õigus 16-aastasel kuni vanaduspensioniealisel isikul. Lõige 3 ütleb, et kui patsiendi tööandja on maksnud patsiendile haigushüvitist, kuulub see kindlustusandja poolt hüvitamisele. Töötervishoiu ja tööohutuse seaduse § 12² lõige 1 sätestab, et tööandja maksab töötajale hüvitist haiguse, vigastuse või karantiini korral neljanda kuni kaheksanda kalendripäeva eest 70% töölepingu seaduse § 29 lõikes 8 sätestatud korras arvutatud töötaja keskmisest töötasust (COVID-19 epideemia ajal on hüvitamise skeem ajutiselt teine, mille kohaselt tööandja maksab teise kuni viienda kalendripäeva eest). Samasisuline säte on kehtivas liikluskindlustuse seaduses. Lõike 4 kohaselt võib kindlustusandja ajutise töövõimetuse korral maksta hüvitist ühekordse maksena tagasiulatuvalt. Töövõimetushüvitise maksmisele (aga ka ülalpidamishüvitise maksmisele) kohaldub VÕS § 136, mis ütleb, et reeglina hüvitatakse kahju perioodiliste maksetena, kusjuures maksed tehakse iga kolme kuu eest ette. Kuivõrd vastav VÕSi norm on dispositiivne, saavad patsient ja kindlustusandja omavahel kokku leppida, millise regulaarsusega tegelikult töövõimetushüvitist maksma hakatakse, näiteks võib mõnel juhul olla mõistlik, et hüvitist makstakse isikule iga kuu. 28 Lõike 5 eesmärk on sätestada, millal on patsiendil kindlustusjuhtumi tõttu õigus töövõimetushüvitisele. Üldreegel on see, et kui isikul on õigus töövõime hindamisele töötukassa poolt, tuvastatakse tal osaline või puuduv töövõime töövõimetoetuse seaduses sätestatud korras (p 1). Samas tuleb arvestada, et kindlustusjuhtumi tõttu võib töövõime väheneda ka patsientidel, kellel pole õigust töövõimetoetuse hindamisele töötukassa poolt (näiteks vanaduspensionärid). Viidatud isikutel on õigus töövõimetushüvitisele juhul, kui kindlustusjuhtumi tõttu on nende edasine töötamine osaliselt takistatud. Sellisel juhul hindab töövõimetushüvitise maksmise kohustuse olemasolu ja ulatuse väljaselgitamise raames töövõime ulatust kindlustusandja, kaasates töövõime vähenemise ulatuse tuvastamiseks vajadusel arstiõppe läbinud isiku. Lõike 6 eesmärk on sätestada, et töövõimetoetuse seaduse alusel tuvastatud osalise töövõimega patsiendil on õigus töövõimetushüvitisele, kui ta vastab vähemalt ühele töövõimetoetuse seaduse § 12 lõikes 1 sätestatud tingimustest. Mittetöötavate isikute puhul töövõimetushüvitise maksmise sidumine aktiivsusnõuete täitmisega, eelkõige kohustusega töötukassa abil tööd otsida, on kooskõlas ka VÕS § 139 lõikest 2 tuleneva kahjustatud isikul lasuva kahju vältimise ja vähendamise kohustusega. Lõike 7 eesmärk on sätestada, kuidas toimub töövõimetuse tuvastamine juhul, kui patsiendil ei ole õigust töövõime hindamisele töövõimetoetuse seaduse alusel. Sellisel juhul hindab töövõimetushüvitise maksmise kohustuse olemasolu ja ulatuse väljaselgitamise raames töövõime ulatust kindlustusandja, kaasates töövõime kaotuse ulatuse tuvastamiseks vajaduse korral arstiõppe läbinud isiku. Paragrahvis 15 sätestatakse püsiva töövõime vähenemise ulatuse määramise põhimõtted. Eelnõu § 14 lõige 1 näeb ette, et kindlustusandja hüvitab patsiendile kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud töövõimetuse tõttu saamata jääva sotsiaalmaksuga maksustatava tulu arvestades patsiendi töövõime vähenemise ulatust. Eesmärk on sätestada, et töövõime kaotuse ulatust määratakse protsentides, sealjuures peab kindlustusandja määrama patsiendi terviseseisundit arvesse võttes patsiendi üldise töövõime vähenemise protsentides skaalal 10– 100 ja seejärel konkreetselt kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise protsentides skaalal 10–100. Paragrahvi 15 lõike 1 viimane lause sätestab, et töötamist osaliselt takistavaks loetakse üldise töövõime vähenemist alates 40 protsendist. See tähendab, et töövõimetushüvitisele on õigus patsiendil, kelle töövõime on vähenenud vähemalt 40%. Lõiked 2 ja 3 täpsustavad, kuidas töövõime kaotust erinevates olukordades määrata. Lõike 2 eesmärk on sätestada, millal tuvastatakse patsiendi 100% üldine töövõime vähenemine. Patsiendil puudub töövõime, kui ta ei ole terviseseisundit ning sellest tulenevaid tegutsemise ja osalemise piiranguid, nende prognoosi ja eeldatavat kestust arvesse võttes võimeline töötama. Lõike 2 punkt 1 sätestab, et juhul, kui patsiendil on töötukassas töövõime hindamise tulemusena tuvastatud puuduv töövõime, tuvastab fond nendele andmetele tuginedes isikul 100% üldise puuduva töövõime. Lõike 2 punkt 2 reguleerib olukorda, kui töötukassa töövõimet ei hinda. Sellisel juhul peab kindlustusandja ise hindama patsiendi töövõimet. Punkt 2 puudutab täpsemalt olukorda, kui töövõime hindamisel kindlustusandja tuvastab, et patsient ei ole tema kindlustusjuhtumijärgset 29 terviseseisundit ning sellest tulenevaid tegutsemise ja osalemise piiranguid, nende prognoosi ja eeldatavat kestust arvesse võttes võimeline edaspidi töötama. Patsiendil puudub töövõime, kui tema seisund välistab kindlustusjuhtumi tagajärjelt töövõime. Näiteks tuvastab kindlustusandja puuduva töövõime patsiendil, kes kindlustusjuhtumi tagajärjel on püsivalt voodihaige. Lõige 3 reguleerib olukorda, kui töövõime hindamisel tuvastatakse patsiendil osaline töövõime. See tähendab, et juhul, kui töötukassa on tuvastanud patsiendil osalise töövõime, on patsiendil õigus töövõimetushüvitisele, kui tema netotulu kindlustusjuhtumi tõttu vähenes. Ainus erinevus on see, et juhul, kui töötukassa on patsiendil tuvastanud osalise töövõime, peab kindlustusandja oma täitmise kohustuse ulatuse väljaselgitamiseks määrama ka täpse töövõime vähenemise protsendi. Lähtutakse sellest, et kui töötukassa on tuvastanud osalise töövõime, on patsiendi töövõime vähenemise protsent vähemalt 40. Lõike 3 punkt 2 reguleerib olukorda, kui töötukassa töövõimet ei hinda. Sellisel juhul peab kindlustusandja ise hindama patsiendi töövõimet. Lõike 4 eesmärk on sätestada, et kindlustusandja kohaldab töövõime hindamisel töövõimetoetuse seaduse § 5 lõike 4 ja § 6 lõike 3 alusel kehtestatud töövõime hindamise tingimusi ja töövõimet välistavate seisundite loetelu. Lõikega 5 antakse valdkonna eest vastutavale ministrile volitus kehtestada üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavad protsendimäärad ning protsendi määramise korra. Lõige 6 sätestab, et üldise töövõime vähenemise ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise protsendi määramiseks on patsient kohustatud kindlustusandja nõudel läbima arstliku läbivaatuse. Kui patsiendi töövõime vähenes pärast töövõimetushüvitise vähendamist, on tal õigus nõuda enda saatmist arstlikule läbivaatusele. Arstliku läbivaatuse kulud kannab kindlustusandja. Paragrahvis 16 sätestatakse reeglid ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise arvutamisele. Lõige 1 sätestab, et ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise arvutamisel võetakse aluseks patsiendi ühe kalendripäeva netotulu. Patsiendi ühe kalendripäeva netotulu leidmiseks tuleb võtta selle patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatav tulu ning sellest maha arvata tulumaks ja töötuskindlustusmakse. Saadud summa jagatakse perioodi pikkusega kalendripäevades, mis tuleb netotulu arvutamisel aluseks võtta, selle sätestavad käesoleva paragrahvi lõiked 2–7. Arvestusest jäetakse välja need kalendripäevad, kui patsient oli ajutiselt töövõimetu ehk oli töö- või ametikohustustest vabastatud töövõimetuslehe alusel. Lõige 2 sätestab, et kui patsient sai kindlustusjuhtumi ajal sotsiaalmaksuga maksustatud tulu, võetakse netotulu arvutamisel aluseks kindlustusjuhtumile eelnenud ajavahemik, millal patsient sai katkematult sotsiaalmaksuga maksustatud tulu. Sisuliselt on seega hüvitise suuruseks patsiendi keskmine töötasu. Kui patsient on töötanud katkematult pikka aega, võetakse netotulu arvutamisel arvesse kindlustusjuhtumile eelnenud 12 kalendrikuu sissetulek. Kui patsient mingil perioodil ei töötanud ja asus tööle näiteks kaks kuud enne kindlustusjuhtumit, võetakse isiku netotulu arvutamisel arvesse viimase kahe kuu töötasu. Sellisel juhul katkestas kindlustusjuhtum patsiendi faktilise regulaarse sissetuleku ning asjaolu, et patsient oli enne tööle saamist näiteks pikalt töötu, ei ole oluline – kahju hüvitamise põhimõte on taastada patsiendile 30 kahjujuhtumieelne olukord, mitte see olukord, mis oli näiteks viis kuud enne kindlustusjuhtumit. Netotulu arvutamisel ei võeta arvesse töövõimetuslehega tööst vabastatud aega. Täiendavalt vajab veel selgitamist, et töövõimetusleht ei katkesta käesolevas lõikes nimetatud katkematut sotsiaalmaksuga maksustatud tulu perioodi, katkematu perioodi hindamisel on tähtis pigem see, et patsient oleks saanud sissetulekut regulaarselt. Lõige 3 reguleerib olukorda, kus patsient kindlustusjuhtumi ajal ei töötanud – sellisel juhul arvutatakse netotulu nii, et võetakse arvesse kindlustusjuhtumile eelnenud 12-kuuline ajavahemik ja sellel perioodil saadud sotsiaalmaksuga maksustatav tulu. Tähelepanu tuleb pöörata sellele, et kui patsient viimase 12 kuu jooksul üldse ei töötanud või kui ta töötas väga vähe ja kalendripäeva netotulu tuleb seetõttu väike, on lõike 8 kohaselt minimaalne hüvitise suurus igal juhul vähemalt Vabariigi Valitsuse kehtestatud töötasu alammäär. Seega, kui patsient kindlustusjuhtumi ajal ei töötanud, kuid enne kindlustusjuhtumit sai regulaarset sissetulekut, võetakse seda hüvitise arvutamisel arvesse ning isikul on võimalik saada suuremat hüvitist kui Vabariigi Valitsuse kehtestatud miinimum. Lõiked 4–7 sätestavad netotulu arvutamise reeglid, kui kahjustatud isik oli kindlustusjuhtumi ajal füüsilisest isikust ettevõtja, teenis tulu välismaal, oli kindlustusjuhtumi ajal ajateenistuses või vanemapuhkusel. Perioodid on samad, mis liikluskindlustuse seaduses. Lõige 8 kehtestab reegli, et kui käesoleva paragrahvi alusel arvutatud patsiendi netotulu on väiksem kui Vabariigi Valitsuse kehtestatud töötasu alammäär, lähtutakse hüvitise arvutamisel töötasu alammäärast. Alammäär on Eestis kehtestatud, et kaasa aidata vähekindlustatud isikute toimetuleku paranemisele. Töötasu alammäära tõus tulevikus tähendab alammääraga seotud tasude tõusu era- ja avalikus sektoris, samuti suurenevad sellises olukorras töötasu alammääraga seotud hüvitiste summad, näiteks ka eelnõus sätestatud ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise summa juhul, kui patsiendi arvutatud netotulu oleks väiksem kui Eestis sätestatud töötasu alammäär. Lõigete 9 ja 10 kohaselt tuleb patsiendi netotulu indekseerida. See puudutab eelkõige neid hüvitise saajaid, kes saavad kindlustusandjalt hüvitist perioodiliselt. Indekseerimine tähendab sisuliselt seda, et hüvitist korrigeeritakse vastavalt tarbijahinnaindeksi muutustele. Indekseerimise mõte on see, et rahasumma väärtus püsiks pikas perioodis sama. See on oluline, et tagada patsiendile teatud elatustaseme stabiilsus. Lõige 11 sätestab, et hüvitise arvutamisel arvestatakse kindlustusandja vastutuse ulatust. Seega võib hüvitist vähendada tulenevalt patsiendi osast tekkinud kahjus. Lõike 12 kohaselt võetakse töövõimetushüvitise arvutamisel arvesse patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatavat tulu perioodil, mille kohta töövõimetushüvitis on arvestatud. Lõige 13 sätestab, et hüvitis arvutatakse ümber, kui patsiendil tekib või oleks tekkinud õigus vanaduspensionile. Hüvitise ümberarvutamisel võetakse patsiendi netotulust enne kindlustusjuhtumit arvesse 60 protsenti. Kokkuvõtvalt lähtutakse ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise suuruse arvutamisel järgmistest valemitest: 1) Ülalpidamishüvitis ülalpeetavale kalendrikuu kohta arvutatakse valemiga: 31   3 / 5  NTELÕpäev  30  THI muut  P  Hyvitisülalpeetav    RP   KAV %  KA    NTELÕpäev – patsiendi keskmine netotulu päevas enne kindlustusjuhtumit; 30 – päevatulust kuu tulu leidmiseks korrutatakse päevatulu 30-ga; THImuut – tarbijahinnaindeksi muutus; P – koefitsient, mis näitab, kas patsiendil oleks õigus vanaduspensionile. Kui patsiendil ei oleks õigust vanaduspensionile, on väärtus 1; kui patsiendil oleks õigus vanaduspensionile on väärtus 0,6; KA – selliste isikute arv, kellel on õigus ülalpidamishüvitisele; RP – riigi poolt makstavate toitjakaotus- või rahvapensionide summa; KAV% – kindlustusandja vastutuse ulatuse %. 2) Töövõimetushüvitis kalendrikuu kohta arvutatakse valemiga: Kindlustusandja arvutab ajutise töövõimetuse hüvitise järgmise valemi põhjal: Hüvitiskannatanu – hüvitis kannatanule NTELÕpäev – kannatanu keskmine netotulu päevas enne liiklusõnnetust THImuut – tarbijahinnaindeksi suhteline muutus PA – ajutise töövõimetuse perioodi päevade arv TV% – liikluskindlustuse kindlustusjuhtumist tingitud kannatu töövõime kaotuse määr NTPLÕ – kannatanu netotulu ajutise töövõimetuse perioodil KAV% – kindlustusandja vastutuse ulatus. Kindlustusandja vastutuse ulatus võib olla väiksem, kui on kogu kahju. Kindlustusandja võib hüvitist vähendada kannatanu enda osa võrra tekkinud kahjus MH – muu hüvitis, mida kannatanu saab kindlustusjuhtumis vähenenud töövõime tõttu saamata jääva sissetuleku kompenseerimiseks HKH – haigekaasa poolt kannatanule maksutud töövõimetushüvitis TAH – tööandja poolt kannatanule makstud töövõimetushüvitis NTPLÕ – kannatanu netotulu vastaval perioodil pärast kindlustusjuhtumit Kindlustusandja arvutab pikaajalise töövõimetuse kindlustushüvitise järgmise valemi põhjal: 32 NTELÕpäev – patsiendi keskmine netotulu päevas enne kindlustusjuhtumit 30 – selleks et arvutada kuu tulu, korrutatakse päevatulu 30-ga THImuut – tarbijahinnaindeksi suhteline muutus P – koefitsient, mis näitab, kas kahjustatud isikul on õigus vanaduspensionile. Kui seda õigust ei ole, on väärtus 1; kui selline õigus on, on väärtus 0,6 TV% – kindlustusjuhtumist tingitud töövõime kaotuse määr. Töövõime kaotuse määra arvutamise metoodika NTPLÕ – patsiendi netotulu kuus pärast kindlustusjuhtumit TVT – kahjustatud isikule makstava töövõimetoetuse või töövõimetus- või rahvapensioni summa kuus MPH – kahjustatud isikule makstava muu kohustusliku kindlustuse või seaduse alusel pidevalt määratud hüvitise või kompensatsiooni summa, v.a töövõimetus- või rahvapensioni summa või töövõimetoetus. Siia kuulub ka vanaduspension, sest tegu on seaduse alusel pidavalt määratud hüvitisega. Siia alla ei kuulu puudega tööealise inimese toetus ega puudega vanaduspensioniealise inimese toetus, sest neid toetusi makstakse puudest tingitud lisakulude hüvitamiseks, tegu ei ole vähenenud sissetuleku kompenseerimisega KAV% – kindlustusandja vastutuse ulatuse protsent. Kindlustusandja vastutuse ulatus võib olla väiksem kui kogu kahju. Kindlustusandja võib hüvitist vähendada kahjustatud isiku enda osa võrra TA – tasaarveldatav summa, kui kindlustusandja on arvutanud hüvitise eelduslike sisendite põhjal ja saanud täpsed andmed hiljem. Näiteks maksab töötukassa toetust tagantjärele (nt toetus juuli eest makstakse augustis) ja toetuse suurus on iga kuu erinev. Samuti ei tea kindlustusandja hüvitist arvutades kahjustatud isiku netotulu päevas pärast kindlustusjuhtumit kuude eest, mille eest hüvitist makstakse. Seega ei saa kindlustusandja hüvitist arvutada täpsete sisendite järgi. Järgmisel hüvitise maksmisel tehakse tasaarveldus. Järgnevalt on näitlikustamiseks tabel ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise arvestamise kohta. Tabel on koostatud tulenevalt järgmistest kriteeriumidest:  ühe kuu hüvitis, hüvitist makstakse kolme kuu eest ette;  tarbijahinnaindeksi muutuse mõju ei ole arvestatud;  ülalpidamishüvitise puhul on arvestatud kahe ülalpeetavaga;  riigi toetusena on arvestatud töövõimetoetus täieliku töövõimetuse korral 415 eurot ja osalise töövõime korral 240 eurot ning toitjakaotuspension 200 eurot;  tulu peale juhtumit ja töövõime kaotuse määr ei oma ülalpidamishüvitise puhul tähendust;  netotulu arvutamisel on arvestatud praeguseid maksemäärasid ja seda, et patsient või hukkunu oli liitunud teise pensionisambaga. Samuti on eeldatud, et aasta enne õnnetust tulu ei muutunud; 33  hüvitise arvutamisel on eeldatud, et patsiendil ei ole oma osa kahju tekkimises või suuruses, sh on ta taastusravil järginud arsti ettekirjutusi, tarvitanud ravimeid jne. Tabel 1. Ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise arvestamine Tulu enne juhtumit Tulu peale juhtumit Töövõime kaotuse määr Töövõimetushüvitis ühe Ülalpidamishüvitis ühe kuu kohta kuu kohta ühele ülalpeetavale Bruto 550 eurot kuus (neto 0 eurot kuus 100% 112,70 eurot 0 eurot 17,59 eurot päevas) Bruto 1500 eurot kuus 0 eurot kuus 100% 821,30 eurot 170,89 eurot (41,21 eurot päevas) Bruto 3000 eurot kuus 0 eurot kuus 100% 1926,20 eurot 502,36 eurot (78,04 eurot päevas) Bruto 5000 eurot kuus 0 eurot kuus 100% 3486,80 eurot 970,54 eurot (130,06 eurot päevas) Bruto 1500 eurot kuus 550 eurot kuus 100% 293,60 eurot (41,21 eurot päevas) Bruto 1500 eurot kuus 550 eurot kuus 70% 468,60 eurot (41,21 eurot päevas) Bruto 1500 eurot kuus 550 eurot kuus 40% 254,52 eurot (41,21 eurot päevas) Bruto 3000 eurot kuus 1500 eurot kuus 100% 689,90 eurot (78,04 eurot päevas) Bruto 3000 eurot kuus 1500 eurot kuus 40% 696,48 eurot (78,04 eurot päevas) Bruto 5000 eurot kuus 3000 eurot kuus 100% 1145,60 eurot (130,06 eurot päevas) Bruto 5000 eurot kuus 3000 eurot kuus 60% 1320,60 eurot (130,06 eurot päevas) Bruto 5000 eurot kuus 3000 eurot kuus 30% 930,54 eurot (130,06 eurot päevas) Kokku peab töövõime kaotus olema 40%. Siin näites on lisaks raviveast tingitud töövõime vähenemisele muul põhjusel töövõime vähenemine Paragrahvis 17 sätestatakse reeglid ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise muutmiseks. Lõike 1 eesmärk on sätestada, et kindlustusandja arvutab töövõimetushüvitise ümber, kui muutuvad töövõimetushüvitise arvutamise aluseks olnud asjaolud (nt muutub töövõime ulatus, patsiendi töövõime muutub osalisest puuduvaks töövõimeks või vastupidi) või ilmnevad uued asjaolud (nt patsient läheb tööle), mida tuleb töövõimetushüvitise arvutamisel arvestada. Sätte mõte on sätestada, et perioodi lõpus teeb kindlustusandja nn kontrollarvutuse, et tagada õiglane hüvitis. Kui kindlustusandja saab teada täpsed summad, mis on töövõimetushüvitise arvutamise aluseks, või muutuvad muud asjaolud, arvutab ta töövõimetushüvitise ümber. Samuti tehakse ümberarvestus, kui patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatav tulu muutub seoses sellega, et ta läheb tööle, kaotab töö, vahetab töökohta. Sätte eesmärk on tagada, et patsiendile makstav töövõimetushüvitis oleks õiglane. Seega iga kord enne hüvitise maksmist kontrollitakse alusandmed üle. 34 Lõike 1 teine lause sätestab, et kui kindlustusandja arvutab töövõimetushüvitise tagantjärele ümber, siis netotulu uuesti ei indekseerita. Töövõimetushüvitise arvutamisel indekseeritakse patsiendi kindlustusjuhtumieelne netotulu, kasutades tarbijahinnaindeksi muutust. Indekseerimine on vajalik, et tasandada raha väärtuse muutust ajas, sest töövõimetushüvitisi makstakse tavaliselt kümnete aastate jooksul. Sellise perioodi puhul on raha väärtuse muutus ajas märkimisväärne. Tarbijahinnaindeks muutub iga kuu ja hüvitis makstakse kolme kuu eest ette. Seega, sisuliselt indekseeritakse tulu neli korda aastas iga kolme kuu tagant. Kui peale hüvitise maksmist indeks muutub, siis seda indeksi muutumist juba makstud hüvitise osas enam ei arvestata. Hüvitise arvutamisloogika lihtsuse ja arusaadavuse eesmärgil (teise lause kohaselt) hüvitise ümberarvutamisel isiku juhtumieelset netotulu ümber ei indekseerita. Lisaks on oluline rõhutada, et kui hüvitist saama õigustatud isik sureb enne selle ajavahemiku lõppu, mille eest perioodiline makse tehti, ei mõjuta see maksmise kohustust selle ajavahemiku eest tulenevalt VÕS § 136 lõike 3 teisest lausest. Lõige 2 reguleerib olukorda, kui ümberarvutamise tulemusel selgub, et kindlustusandja on maksnud töövõimetushüvitist väiksemas summas, kui ta muutunud või ilmnenud uusi asjaolusid arvestades peaks maksma. Sellisel juhul makstakse puuduv osa töövõimetushüvitisest välja koos järgmise perioodi eest tasumisele kuuluva kindlustushüvitisega. Lõige 3 reguleerib olukorda, kui ümberarvestamise tulemusel selgub, et kindlustusandja on maksnud töövõimetushüvitist suuremas summas, kui ta muutunud või ilmnenud uusi asjaolusid arvestades oleks pidanud maksma. Sellisel juhul on kindlustusandjal õigus enam makstud summa järgmise perioodi eest tasumisele kuuluvast kindlustushüvitisest maha arvata. Lõige 4 sätestab, et kindlustusandjal ei ole kohustust muuta ülalpidamishüvitise suurust tagasiulatuvalt. Näiteks ülalpidamishüvitise tagasiulatuv muutmine tähendaks sisuliselt seda, et juba välja makstud hüvitis tuleks hüvitist saama õigustatud isikute vahel ümber jagada – see võib kaasa tuua hüvitise saajate jaoks ebameeldivaid alusetu rikastumise nõudeid (s.t enam saadud hüvitis tuleks isikutelt tagasi nõuda). Lõiget 5 kohaldatakse töötuna arvel olevale osalise töövõimega patsiendile, kes peab töövõimetoetuse seadusest ning tööturuteenuste ja -toetuste seadusest tulenevalt täitma aktiivsusnõudeid (nt käima vastuvõtul, täitma tööotsimiskava vms) või kes keeldub talle pakutavast sobivast tööst. Eesmärk on siduda mittetöötavate osalise töövõimega patsientide töövõimetushüvitise maksmine aktiivsusnõuete täitmisega, eelkõige kohustusega töötukassa abil tööd otsida, ja sätestada, et kui patsient on rikkunud töövõimetoetuse seaduses sätestatud aktiivsusnõudeid ning seetõttu on peatatud talle töövõimetoetuse maksmine töövõimetoetuse seaduse § 18 alusel, ei maksta patsiendile ka töövõimetushüvitist selle ajavahemiku eest. Aktiivsusnõuete täitmata jätmine ja mõjuva põhjuseta sobivast tööst keeldumine on vastuolus ka VÕS § 139 lõikest 2 tuleneva patsiendil lasuva kahju vältimise ja vähendamise kohustusega, mistõttu on hüvitise ümberarvutamine sellisel juhul põhjendatud. Vastasel juhul tekkiks olukord, kus töövõimetoetuse seaduse nõuete rikkumine ja seeläbi töövõimetoetustest ilmajäämine tekitaks olukorra, kus kindlustusandja poolt makstav töövõimetushüvitis suureneks ja patsiendil poleks motivatsiooni tööle naasta. 35 Kuigi ka VÕS § 139 lõikest 2 tuleneb kindlustusandja õigus töövõimetushüvitist vähendada, on põhjendatud seaduses õigusselguse huvides täpsema regulatsiooni kehtestamine, mis toetub töövõimetoetuse seaduses sätestatud kohustuste täitmisele ja töötukassa poolt tuvastatud asjaoludele. Ühtlasi on töövõimetoetuse seaduse § 18 alusel töövõimetoetuse maksmise peatamine uus ilmnenud asjaolu, mida tuleb töövõimetushüvitise arvutamisel arvestada. Kui seetõttu selgub, et kindlustusandja on maksnud töövõimetushüvitist suuremas summas, on kindlustusandjal õigus enam makstud summa järgmise perioodi eest tasumisele kuuluvast kindlustushüvitisest maha arvata. Paragrahvis 18 sätestatakse põhimõtted ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise maksmise lõpetamiseks. Käesolevas paragrahvis sätestatakse juhud, millal kindlustusandja lõpetab ülalpidamishüvitise või töövõimetushüvitise maksmise. Lõikes 1 nähakse ette, et kindlustusandja lõpetab ülalpidamishüvitise maksmise seda saama õigustatud isikule samal ajal, kui oleks lõppenud kindlustusjuhtumi tagajärjel surma saanud patsiendi kohustus seda isikut ülal pidada. Sellest ajast alates ei saa lugeda, et hüvitist saama õigustatud isikule oleks kahju tekkinud. Lõike 2 kohaselt lõpetab kindlustusandja ülalpidamishüvitise ja töövõimetushüvitise maksmise hüvitist saama õigustatud isiku surma korral – hüvitise saamise õiguse näol ei ole tegemist õigusega, mis läheks mistahes alusel üle ühelt isikult teisele. Lõikes 3 nähakse ette kindlustusandja kohustus lõpetada patsiendile töövõimetushüvitise väljamaksmine, kui tema töövõime taastub täielikult. Lõige 4 sätestab, et töövõimetushüvitist ei maksta, kui patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatav tulu suureneb vähemalt kindlustusjuhtumi eelse tasemeni, siinjuures tuleb arvestada ka tarbijahinnaindeksi muutusi. Lõige 5 sätestab võimaluse lõpetada hüvitise maksmine juhul, kui selleks esineb mõni muust seadusest tulenev alus. Näiteks võib pärast hüvitise maksmist selguda, et kindlustusandja puudub hüvitise maksmise kohustus. Lõike 6 kohaselt lõpetatakse osalise töövõimega patsiendile töövõimetushüvitise maksmine enne tuvastatud osalise töövõime perioodi lõppemist, kui töötukassa lõpetab talle töövõimetoetuse seaduse § 19 lõike 1 alusel töövõimetoetuse maksmise. Lõige 7 sätestab, et töövõimetushüvitist ei maksta isikule selle ajavahemiku eest, kui ta kannab karistust vanglas või viibib vahi all. Paragrahvis 19 reguleeritakse mittevaralise kahju hüvitamist. Lõigete 1-4 kohaselt on õigustatud isikul õigus mittevaralise kahju hüvitamisele. Kui patsiendil on erineva raskusastmega tervisekahjustused või kehavigastused, makstakse mittevaralise kahju hüvitist vastavalt raskeimale tervisekahjustuse või kehavigastuse liigile. Mittevaralise kahju hüvitamise põhimõte tuleneb VÕS § 128 lõikest 5, mille järgi hõlmab mittevaraline kahju eelkõige kahjustatud isiku füüsilist ja hingelist valu ning kannatusi. Patsient või tema lähedane peab mittevaralise kahju hüvitamise nõude esitama kindlustusandjale. 36 Eelnõus on mittevaralise kahju kindlustussumma ühe kindlustusjuhtumi kohta 100 000 eurot ja kindlustusandja hüvitab mittevaralise kahju ühekordselt makstava rahasummana kuni 30 000 euro ulatuses (eelnõust tulenevalt on eriti raske tervisekahjustuse, kehavigastuse või surma korral mittevaralise kahju suurus kuni 30 000 eurot). Kindlustusandjal on kaalutlusõigus hinnata kas ja kui palju tuleks hüvitada, arvestades kahjujuhtumi asjaolusid, eelkõige tervisekahjustuse või kehavigastuse raskusastet ja töölt eemaloleku aega. Erialaeksperdid on hinnanud, et mittevaraline kahju on kogu isikukahju arvestuses üks kulukamaid kahju liike, mistõttu on vastutuskindlustuse süsteemis üritatud leida optimaalseim hüvitiste suurus. Seaduse järgi on teatud raskusastmele vastava tervisekahjustuse või kehavigastuse korral makstava mittevaralise kahju suurus kindlaks määratud. See tähendab seda, et mittevaralise kahju suurust arvestatakse ja hüvitis makstakse välja vastavalt tervisekahjustuse raskusele (keskmise, raske, väga raske ja eriti raske tervisekahjustuse järgi). Kui isik on hinnanud mittevaralise kahju tekkimist suuremas summas, kui seaduses märgitud, on tal õigus esitada vastav nõue TTO vastu. Kindlustusandja hüvitab mittevaralise kahju üksnes seaduses sätestatud summa piires. Kui isik pöördub kohtusse, siis arvab kohus vastutuskindlustuse süsteemist saadud hüvitise summa määratud hüvitisest maha. Näiteks, kui kohus otsustab, et mittevaraline kahju on 5000 eurot, võetakse sellest maha juba hüvitatud 4000 eurot ning TTO on kohustatud maksma patsiendile täiendavalt 1000 eurot. VÕSi kommenteeritud väljaande § 128 lõike 5 kommentaarides selgitatakse, et mittevaralise kahju hüvitise suuruse määrab kohus kindlaks oma siseveendumuse kohaselt ning kõiki asjaolusid hinnates. Samamoodi peaks kindlustusandja mittevaralise kahju määramisel seda arvestama. Kindlustusandjal on kaalutlusõigus, kas ja mis ulatuses hüvitist maksta. Kindlustussumma ühe isiku kohta on 100 000 eurot, sh mittevaralise kahju kindlustussumma õigustatud isiku kohta 30 000 eurot (vt kindlustussumma suuruseid §-st 11). Sellest suuremat hüvitist kindlustusandja välja ei maksa. Soome Vabariigi kahju hüvitamise seaduse (Vahingokorvauslaki) järgi on mittevaralise kahju hüvitamise nõuded liigitatud sarnaselt liikluskindlustuse seadusega ning hüvitamisel piirmäära ei ole. Soomes on arvestatav hulk isikukahjude kohtupraktikat, mis on jätnud oma jälje Soome õigusesse. Soome liiklusõnnetuste komisjon (Liikennevahinkolautakunta) on välja töötanud mittevaralise kahju hüvitamise tabelid, mille järgi hüvitatakse kannatanutele kahju. Mittevaralise kahju hüvitamise eesmärk on maksta üksnes kompensatsiooni ehk valuraha. Viru Maakohtu 2—06-9959 lahendis on märgitud, et mittevaralise kahjuna õiguslikus tähenduses ei ole arvestatav igasugune terviserike või ebameeldiv elukogemus. Tervise kahjustamisega kaasnev mittevaraline kahju võib seisneda kahjustatud isiku sisseharjunud elurütmi sunnitud muutustes – näiteks pikaajaline eemalolek harjumuspärasest keskkonnast, vajadus kõrvalise abi järele, teadmatus oma tervise paranemise võimalikkusest, sunnitud loobumine oma harrastustest ja harjumustest, piirangud isiku tegevuses ja elukorralduses, füüsiline ja hingeline valu, püsiv kehalise terviklikkuse kaotus, väljanägemise muutumine, oluline psüühika ja närvitegevuse häire, heaolu langus või põhjendatult loodetud heaolu loomise võimaluse kaotus. Ainuüksi füüsiline ja hingeline valu ei ole mittevaraline kahju eelkirjeldatud tähenduses. Kohus peab igal konkreetsel juhul otsustama, kas üldse esineb sellist kahju, mida oleks vaja kompenseerida rahaliselt (Riigikohtu tsiviilkolleegiumi otsus nr 3-2-1-11-04). Eelnõu kohaselt saab hüvitada ka lähedase mittevaralist kahju seoses erandlike asjaolude esinemisega (olukord, kus mittevaraline kahju ei teki patsiendile vaid tema lähedasele; VÕS § 134 lg 3 olukord). 37 Riigikohus on lahendis nr 3-2-1-19-08 sisustanud „erandlike asjaolude“ mõiste selliselt, et erandlikuks asjaoluks ei saa olla surma või raske tervisekahjustuse põhjustamine kui selline, ega ka lähedase inimese kaotus abstraktselt; samuti ei ole seda lein ja kaotusvalu, perekonna kaotamine või elukvaliteedi langus, mis kõik paratamatult tihti kaasnevad lähedase inimese kaotusega. Sellistel puhkudel võib küll tegemist olla mittevaralise kahjuga, ent seaduse kohaselt ei kuulu see hüvitamisele. Riigikohus leidis, et erandlike asjaoludega on aga tegemist näiteks siis, kui esines lähedase isiku ruumiline lähedus hukkunu või raskelt kannatanuga kahju tekkimise ajal, mis võib seisneda selles, et lähedane viibis õnnetuse ajal samas autos või nägi õnnetust või selle tagajärgi vahetult pealt; erandlikuks asjaoluks saab lugeda ka kannatanu vigastuste või kannatuste nägemisest saadud hilisemaid üleelamised kannatanu lähedasel, samuti olukorda, kus hukkunule või kannatanule tekitati kahju sooviga mõjutada sellega lähedast isikut. Harju Maakohtu 15.10.2018 otsuses kriminaalasjas nr 1-18-4653 peeti erandlikuks asjaoluks lähedase inimese vigastuste või kannatuste nägemist ning sellega kaasnevaid üleelamisi olukorras, kus vanem käis oma koomas viibivat poega iga päev haiglas vaatamas ning andis loa elu toetavate seadmete väljalülitamiseks. Viru Maakohtu 05.07.2018 otsusest kriminaalasjas 1-18-3788 leidis kohus, et abikaasa surm, kellega on koos elatud üle 60 aasta, on erandlik asjaolu VÕS § 134 lg 3 tähenduses. Riigikohus on lahendis nr 3-2-1-19-08 leidnud, et eraldi kahju hüvitamise nõue võib kõne alla tulla ka olukorras, kui isiku surma põhjustamise tõttu tekib tema lähedasel tervisekahjustus - sellisel juhul peavad olema täidetud deliktilise üldvastutuse eeldused ning kahju kuuluks hüvitamisele VÕS § 130 lg 2 kohaselt. Kannatanu peab sellisel juhul tõendama endal tervisekahjustuse olemasolu ning seda, et tervisekahjustuse tekkimine on põhjuslikus seoses lähedase isiku surmaga. Õiguskirjanduses (Juridica nr 2021/5, Age Värv; Olavi-Jüri Luik. Mittevaralise kahju liikluskindlustuses hüvitamise nõudeõiguslikud probleemid) tuuakse välja, et tervisekahjustuse kohtuarstliku tuvastamise korra § 9 järgi kuulub tervisekahjustuste hulka ka psüühikahäire, st et psüühikahäire on üks tervisekahjustuse alaliik. Psüühikahäirete diagnoosimisel lähtutakse rahvusvahelise haiguste klassifikatsiooni 10. versioonist (RHK-10- 6), täpsemalt selle V peatükist (psüühika- ja käitumishäired). Selles dokumendis on psüühikahäirete alla loetud ka kerge ning mõõdukas depressioon, seega on ka lähedase mõõdukast depressiooni puhul tegemist tervisekahjustusega ja mittevaraline kahju kuulub hüvitamisele. Riigikohtu õigusteabe osakond on koostanud ka kohtupraktika kordusanalüüsi teemal „Mittevaralise kahju hüvitamise nõuded tsiviil- ja kriminaalasjades esimese ja teise astme kohtutes 2016. aastal“.12 Analüüsi käigus vaadati läbi tsiviilasjadest 47 esimese astme ja 33 ringkonnakohtu otsust. Lisaks vaadati läbi 2016. aasta kuriteoasjad, mille raames menetletavas tsiviilhagis oli esitatud mittevaralise kahju hüvitamise nõue. Kuriteoasjades oli maa- ja ringkonnakohtu otsuseid kokku 75, millest üldmenetluses lahendati 22 asja ning kokkuleppe- ja lühimenetluses 53 asja. Põhjendava osaga otsustest 8 olid maakohtu otsused ja 14 ringkonnakohtu otsused. Analüüsi kohaselt jäid tsiviilasjades väiksemate ja lühiajaliste vigastuste tekitamise alusel välja mõistetud hüvitised vahemikku 100–1500 eurot. Raskemate kehavigastuste ja tervisekahjustuste tekitamise alusel välja mõistetud hüvitiste suurus tsiviilasjades oli vahemikus 500–12 000 eurot. Kriminaalmenetluses raske tervisekahju tekitamisena kvalifitseeritud 12 https://www.riigikohus.ee/sites/default/files/elfinder/analyysid/2017/Mittevaralise%20kahju%20h%C3%BCvita mine%20tsiviil-%20ja%20kriminaalasjades%202016.pdf 38 kuriteoga tekitatud mittevaralise kahju eest väljamõistetud hüvitise suurused olid aga suuremad. Näiteks liiklussüütegudega tekitatud VÕS § 132 lõike 2 järgi väljamõistetava (st juhtumid, kus kannatanu sai liiklusõnnetuses vigastada ja nõudis enda vigastuste eest mittevaralise kahju hüvitamist) hüvitise suurus oli keskmiselt 17 300 eurot ja mediaan 17 200 eurot. Hüvitised jäid vahemikku 5000–30 000 eurot. Üldmenetluses oli hüvitiste vahemik 5000–50 000 eurot. Keskmise hüvitise suurus oli 14 700 eurot ja mediaan 9750 eurot. Samuti on analüüsis nenditud, et kohtupraktikas esineb probleeme nii sellega, et sarnastel asjaoludel väljamõistetavad hüvitised ei ole võrreldavad, kui ka sellega, et raskema rikkumise korral on hüvitised kohati väiksemad kui väiksemate rikkumiste puhul. Mittevaralise kahju hüvitise suuruse määramiseks pöörduti 2018. aasta lõpus täiendavalt maakohtute poole palvega esitada maakohtul võimaluse korral statistika, milliste kehavigastuste eest ja millises suuruses kahju hüvitisi on kohtulahenditega (nii kohtuotsuste kui kohtulikku kompromissi kinnitavate kohtumäärustega) tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud tervise kahjustamise või kehavigastuse eest välja mõistetud. Järelepärimisele vastas Harju, Pärnu ja Tartu maakohus. Kuivõrd kohtute infosüsteem ei erista mittevaralise kahju nõudeid, kus kahju on tekitatud tervishoiuteenuse osutamisel, tuginesid vastused pigem üksikjuhtudele. Üksikjuhtumitest saab välja tuua hambaraviga seotult väljamõistetud mittevaraline kahju 2000 eurot, eriti raske tervisekahjustuse tekitamisega seotult mittevaralise kahju hüvitamine 100 000 eurot, kannatanu surmaga seotud mittevaralise kahju hüvitamiseks välja mõistetud kokku 11 000 eurot. Mootorsõidukiga hooletusest tekitatud tervisekahju puhul, mis seisnes eelkooliealisel lapsel jala kaotuses, sõlmisid pooled kompromissi, milles mittevaralist kahju hõlmav kahju hüvitis oli 18 250 eurot. See hõlmas küll ka seni kantud varalist kahju, aga varalise kahju suurus oli hagist nähtuvalt ca 800–1600 eurot. Seega oli mittevaralise kahju komponent kordades suurem. Liikluskindlustuse seaduse § 32 lõikes 3 sätestatud mittevaralise kahju suurustest lähtumist ei pidanud osad vastanud põhjendatuks, mistõttu ei peaks raviteenuse osutamisel tervisekahju tekitamine olema samastatud liiklusõnnetuses tervise kahjustuse või kehavigastuse tekitamisega. Üldisema ettepanekuna toodi ka välja, et elukallidus ja elatustase on pidevas muutumises, mistõttu oleks otstarbekam hüvitiste suurused määrata mitte kindla summa, vaid muutuva suurusena ning siduda nt miinimumpalga, keskmise palgaga või mingi indeksiga. Veel näiteid kannatanule endale tekkinud mittevaralisest kahjust: Kriminaalasjas nr 1-17-11933 (nn Kopli tulistaja kaasus) kannatanule välja 50 000 eurot. Tallinna Ringkonnakohtu 13.04.2016 lahend nr 1-15-9505 summas 125 000 eurot (tegemist oli kolme kannatanuga, s.o. hüvitised jagunesid 25 000/50 000/50 000 eurot). 05.07.2013 otsusega nr 2-12-24958 mõisteti bussis kukkunud ja seljavigastuse saanud naisele mittevaralise kahju hüvitisena välja 15 000 eurot. Tuleb osutada tähelepanu sellele, et tegemist on 8 aastat vana juhtumiga. Tartu Maakohtu 20.12.2007 otsus nr 2-06-24010 summas 25 565 eur (400 000 krooni). Tartu Maakohtu 14.11.2011 otsus nr 2-09-41583 summas 30 000 eur. Näiteks mittevaralise kahju hüvitiste osas saab välja tuua, et Leedu Riigikohtu lahendi (Nr. e3K-3-181-611/2020, 10.06.2020) kohaselt on maksimaalne mittevaralise kahju hüvitis 83 989 eur. Läti Riigikohtu lahendi (ECLI:LV:AT:2019:0131.C30430715.1.S Lietas Nr. C30430715, SKC-23/2019) kohaselt on Läti kohtupraktikas mittevaralise kahju maksimumhüvitis olnud 60 000 eur. Soome soovitusliku juhendi kohaselt on maksimum soovituslik hüvitis 123 900 eur. Eelnõu autorid möönavad, et eelnõus välja pakutud lahendust võib olla vaja tulevikus muuta, kui käesolevas eelnõus pakutud summad praktikas kahjustatud isikuid ei rahulda ja sageneb 39 kohtu poole pöördumine õiglasema hüvitise saamiseks. Samuti võib vastav ettepanek tulla TTO-delt, kellelt hakatakse nõudma seda osa, mida vastutuskindlustuse süsteemist ei hüvitata. Seaduse kohaselt on mittevaralise kahju suuruse määramisel arvestatud ka Soome praktikaga, mis on 6-astmeline, ent jaguneb väheseks, kergeks, keskmiseks, raskeks, väga raskeks ja üliraskeks vigastuseks. Tabel 2. 01.01.2019 seisuga Soomes kohaldatavad hüvitisnormid vähene vigastus (1) hüvitist ei maksta kerged vigastused (2) 300–1200 € keskmised vigastused (3) 1200–3900 € rasked vigastused (4) 3900–9200 € väga rasked vigastused (5) 9200–21 400 € ülirasked vigastused (6) 21 400 € – Alljärgnevalt on toodud kindlustusandjate esitatud näited Eesti senise praktika, Soome ja teiste riikide praktika kohta tervisekahjustuste ja kehavigastuste liigitamisel. Samas ei pruugi see omada otsest mõju käesoleva seaduse praktikale, sest lõike 5 kohaselt on valdkonna eest vastutaval ministril pädevus kehtestada määrusega tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused. 1) vähene tervisekahjustus või kehavigastus Selgitus. Selline on ka Soome ja Saksa praktika. Saksamaal on näiteks leitud, et hüvitist ei maksta koerahammustuse puhul alla 0,5 cm + kerge muljumine, kerge seljavalu või peavalu korral või ärevuse korral tervise pärast. Analoogselt Soomega on ette nähtud, et meilgi väheste vigastuste korral hüvitust ei maksta. Valu ja kannatuste ning muu ajutise kahju eest liikluskindlustuse seaduse § 34 lõike 1 alusel hüvitist ei maksta, kui isikukahju on olnud vähene. Vähene isikukahju on muu hulgas näiteks kriimustused, löök, põrutus, väikesed haavad ja verevalumid. Vähesele isikukahjule on iseloomulik, et see  isik ei vaja haiglaravi;  paraneb 1–2 nädalaga ühtegi kahjustust jätmata;  põhjustab maksimaalselt kahenädalase töövõimetuse. 2) kerge tervisekahjustus või kehavigastus Selgitus. Kerged vigastused on muu hulgas muljumine, kerge sisselõige või rebend, sõrme osaline kaotus, liigese verevalum, lihtne luumurd või liigese nihestus, mis paraneb oletatava tavapärase ajaga ega vaja operatiivset ravi, väga kerge ajutrauma, millega seondub lühiajaline meelemärkusetus, kaelalülide trauma, mille puhul ei ole skaneerimisel leitud kudede kahjustusi, trummikile purunemine, silmatrauma, millest ei teki püsivat kahjustust, 1–5 hamba kaotus ning mööduv kuulmise halvenemine. Kergetele vigastustele on iseloomulik, et  isikul ei ole vaja elustamist ega intensiivravi;  isikul ei ole vaja operatsiooni, näiteks luumurdude fikseerimislõikust;  haiglaravi on vaja maksimaalselt üks nädal;  funktsionaalsele taastumisele kulub maksimaalselt kaks kuud;  vigastuste püsivad tagajärjed on vähesed. 40 3) keskmise raskusega tervisekahjustus või kehavigastus Selgitus. Keskmised vigastused on muu hulgas pikkade luude murd või murrud, mis võivad vajada ka operatiivset ravi, kuid mis paranevad oletatud aja jooksul, liigese raske nihestus, millega kaasneb liigese sidemete rebendeid ning millest jääb püsivaid kahjustusi, näoluude üksik- või hulgimurrud, sõrme kaotus, operatiivset ravi vajav sõrmekõõluse vigastus, roiete hulgimurrud ja verirind, millega ei kaasne kopsukahjustust ega pikaajalist hingamistegevuse puudulikkust, kõhuõõne elundite vigastus, mis on vajanud operatiivset ravi, kuid on tüsistusteta paranenud, kerge ajutrauma, kaelalülide piirkonna vigastus, millega ei seondu olulist närvistruktuuride kahjustust, silmatrauma, mille tulemuseks on ühe silma nägemisvõime püsiv kahjustumine tasemele 0,1 (teine silm on terve), kuue või enama hamba kaotus. Keskmistele vigastustele on iseloomulik, et  nende ravi võib nõuda vereringe elustamist, kuid mitte intensiivravi;  nendega või nende raviga ei seondu raskemaid tüsistusi;  nende järelravi puhul ei ole vaja korrigeerivaid operatsioone;  nende raviks on vaja haiglaravi 1–3 nädalat;  funktsionaalne taastumine kestab 3–7 kuud;  neist tekkiv püsiv funktsionaalne kahjustus on kerge. 4) raske tervisekahjustus või kehavigastus Selgitus. Rasked vigastused on muu hulgas aeglaselt luustuv murd, luumurru või nihestusega seonduv närvi- või veresoonevigastus, luumurrule järgnev mädane põletik, luumurrule järgnev liigese jäigastumine ja artroos, lülisamba raske kaela-, rinna- või nimmelülide murd, millega ei seondu püsivat, rasket närvikahjustust, roiete hulgimurd, millega seondub veri-õhkrind või kopsude muljumine, kaasuvate haiguste tõttu komplitseeritud rindkere- ja kõhuõõneoperatsioon, korduv sooleummistus, kusiti kitsenemine, mis vajab pidevat ravi, diafragma rebend, keskmise raskusega ajutrauma, raske näoluude hulgimurd, jäsemete hulgimurd või samalaadsed suurte vigastuste kombinatsioonid, silma või nägemise kaotus, mitme sõrme kaotus, laialdane põletushaav. Rasketele vigastustele on iseloomulik, et  nende ravi võib vajada intensiivosakonnas lühiajalist kunstlikku hingamist;  nende ravi nõuab haiglaravi pikendavaid ravimeetmeid (nt venitusravi, luumurdude fiksaatorid);  jäsemete vigastuste ravis on vaja kirurgilisi meetmeid (mitme murru fikseerimislõikused, liigese, jäseme, veresoonte või närvide suurem paranduslõikus, suuremahuline käekirurgiline lõikus);  järelravis on peale luumurru fikseerimisvahendite eemaldamise vaja ka muid operatsioone (näiteks luusiirdamine, jäsemete paranduslõikus);  need vajavad haiglaravi 3–8 nädalat;  funktsionaalne taastumine kestab üle 8 kuu;  neist jääv püsiv funktsionaalne kahjustus on märkimisväärne. 5) väga raske tervisekahjustus või kehavigastus Selgitus. Väga rasked vigastused on muu hulgas jäseme kaotus, jäsemete luumurde komplitseerivad väga laialdased närvide ja veresoonte kahjustused, õla ja puusa närvipõimiku suured kahjustused koos puudulikkusega, rindkere hulgivigastused (nt diafragma ja kopsude rebend, südamepauna verejooks ja südame muljumine), lülisamba kaela-, rinna- ja nimmelülide murd, millega kaasneb osaline seljaaju või selle jätke kahjustus, raske ajutrauma, aju, kere ja jäsemete rasked hulgivigastused ning nende kombinatsioonid, vigastused, mille ravi koos paljude operatsioonidega tekitab palju valu, püsiv soole või kusejuha stooma, silmatrauma, 41 mille tagajärjeks on mõlema silma nägemisvõime püsiv nõrgenemine, ja raske põletushaav. Väga rasketele vigastustele on iseloomulik, et  nende raviks on vaja pikka aega kunstlikku hingamist ja vereringet töös hoida;  nende raviks on vaja pikka aega hingamisseaded kasutada või hingetoru avada;  vigastuste või raviga seondub raskeid tüsistusi;  nende raviks on vaja suuremahulisi aju-, rindkere-, kõhuõõne- või jäsemelõikusi;  nende raviks on vaja haiglaravi üle 8 nädala;  neist jääv püsiv funktsionaalne kahjustus on suur. 6) üliraske tervisekahjustus või kehavigastus Selgitus. Ülirasked vigastused on muu hulgas väga rasked ajuvigastused, kahe jäseme kaotus, seljaaju vigastus, millest tuleneb püsiv kõigi nelja jäseme või alajäsemete halvatus, täielik pimedus. Ülirasketele vigastustele on iseloomulik, et  vigastuste või nende raviga seondub erandlikult raskeid tüsistusi;  vigastuste raviks on vaja erandlikke, suuremahulisi ja mitmeid operatsioone;  need vajavad väga pikaajalist haiglaravi või põhjustavad püsiva raviasutuses hoidmise vajaduse;  vigastustest põhjustatud funktsionaalne kahju jääb püsivalt väga suureks. Lõike 5 kohaselt kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete täpsema liigituse ja iseloomulikud tunnused, milles võib lähtuda eelmises lõikes antud selgitustest. Samas võib rakendusakti väljatöötamiseks kokku kutsutud töögrupp jõuda teistsugusele liigitusele, mis oleks paindlik ning arvestaks Eesti tervishoiusüsteemi eripära. Paragrahv 20 sätestab alused, millal kahju ei kuulu hüvitamisele. Loetletud punktides on tehtud erisusi kahju hüvitamisel, mille korral hüvitist ei maksta. Selle eesmärk on optimeerida süsteemi kulukust ühiskonnale ja otseselt rahalist koormust vastutuskindlustuse süsteemile. Kindlustussummat ületavat kahju ei hüvitata (punkt 1), sest see on maksimaalne summa, mida käesoleva seaduse alusel kindlustusandja hüvitab, selle hulka kuulub nii varaline kui ka mittevaraline kahju. Maksimaalne kahju võib olla 100 000 eurot isiku kohta, 300 000 eurot kindlustusjuhtumi kohta ja 3 000 000 eurot lepingujärgse kindlustusperioodi kohta. Edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varalist kahju ei hüvitata (punkt 2), sest see on suures osas hüpoteetiline, seda on keeruline hinnata ning tekitaks tõenäoliselt põhjendamatult suure kulu vastutuskindlustuse süsteemile ja kaudselt Eesti maksumaksjale. Patsiendil on siiski õigus edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varalist kahju soovi korral nõuda VÕSi alusel TTO-lt. Samuti on eesmärk tagada menetluste ökonoomsust nende kahjude puhul, mis on väiksemad kui 200 eurot (punkt 3) – seetõttu neid kahjusid ei menetleta ega hüvitata (analoogne summa ka Soome süsteemis). Lisaks ei hüvitata kahju, kui tervishoiuteenust osutati väljaspool Eesti Vabariiki, sest käesolev seadus kohaldub üksnes Eestis väljastatud tervishoiuteenuse osutamise tegevusluba omavate isikute suhtes ning tervishoiuteenuse osutamisele Eestis (punkt 4). Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiivi 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius punkti 4.2.d kohaselt on piiriüleste tervishoiuteenuste puhul oluline luua mehhanismid, et tagada sobivad heastamismeetmed ja hüvitis tervishoiuteenustest tuleneva kahju eest. Seega on ELi liikmesriikidel kohustus luua vastutuskindlustuse süsteem või sellega 42 samaväärne süsteem, mis tagab patsiendiõiguste kaitse liikmesriigis. Näiteks Soomes korraldab sellist hüvitamist Potilasvakuutuskeskus. Kui kahju tekib ELi liikmesriigis, peavad kahjud olema kaetud vastavalt nimetatud ELi õiguse sättele iga liikmesriigi õiguse kohaselt. Vastutuskindlustuse seadus kohaldub üksnes Eestis osutatud tervishoiuteenuse tagajärjel tekkinud kahjude hüvitamisele, (vt seaduse kohaldamisala selgitusi). Kui teenust osutatakse Eestis meditsiinilise kaugkonsultatsiooni teel välismaal viibivale isikule, siis kuulub see vastutuskindlustuse süsteemi lähtudes eelnõu § 2 lõikest 1. Kindlustusandja ei hüvita ka kahju, mis kuulub hüvitamisele VÕS § 132 alusel (punkt 5) ehk ei hüvitata kahju asja hävimise, kaotsimineku või kahjustamise korral. See põhimõte tuleneb juba ka eelnõu § 12 punktist 6, mis sätestab varalise kahju hüvitamise VÕS §-de 129 ja 130 kohaselt (§ 12 välistab juba hüvitamise VÕS § 132 alusel). Selguse mõttes on kahju hüvitamine asja hävimise, kaotsimineku või kahjustamise korral välja toodud ka kahju hüvitamise välistuste paragrahvi juures. Punkti 6 kohaselt ei hüvitata kahju, kui tootja vastutab isiku surma või isikule kehavigastuse või tervisekahjustuse tekitamise eest, kui selle põhjustas puudustega toode. See kohaldub ka haiglaapteekide ja haigla struktuuriüksusena tegutsevate verekeskuste suhtes. Haiglaapteek on haigla struktuuriüksus, mis varustab nimetatud haiglat ning kokkuleppel teisele haiglapidajale kuuluvaid haiglaid, hoolekandeasutusi ja kiirabiteenuse osutamise tegevusloa omajaid ravimite ja teiste meditsiiniotstarbeliste toodetega. Verekeskuse ülesanne on koguda verd ning valmistada, uurida, säilitada, väljastada ja müüa verekomponente. Verekeskuse eesmärk on tagada, et Eesti TTO-dele oleksid verekomponendid kättesaadavad ööpäev läbi. Haiglaapteegi ja verekeskuse tegevust vastutuskindlustuse süsteem ei kata ning neil tuleb võtta täiendav kindlustuskaitse kindlustusandjatelt. Punkti 7 kohaselt ei hüvita kindlustusandja kahju, mida hüvitatakse muu seaduse alusel, näiteks ei hüvita kindlustusandja kahjusid, mis seisnevad kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse või kehavigastuse ravimise kuludes, milles patsiendil on õigus ravikindlustushüvitisele ravikindlustuse seaduse alusel. Samuti ei hüvita kindlustusandja näiteks kahjusid, milles kahjustatud isikul on õigus kahju tekitamisest tulenevalt saada töövõimetoetust töövõimetoetuse seaduse alusel. Sama põhimõte sisaldub ka eelnõu § 12 lõikes 4, mis sätestab, et käesoleva seaduse alusel ei või riik, sealhulgas avalik-õiguslik juriidiline isik ja kohaliku omavalitsuse üksus nõuda kindlustusandjalt kindlustusjuhtumiga seotud kahju hüvitamist (va § 14 lg 3 erand). Punkti 8 kohaselt ei hüvitata TTO õigusabikulusid. Kuigi VÕS § 510 näeb ette nende hüvitamise, tuleb silmas pidada, et tegemist ei ole imperatiivse sättega (VÕS 427 lg 1). Sätte dispositiivsus väljendub selles, et pooled võivad muu hulgas kokku leppida, et õigusabikulude hüvitamise kohustus vastutuskindlustuse lepinguga ei kaasne. Õigusabikulude kandmine ei ole kohustusliku vastutuskindlustuse korral nii aktuaalne, kui vabatahtliku vastutuskindlustuse korral, sest kohustusliku kindlustuse korral on tagatud õigustatud isiku otsenõue kindlustusandja vastu (VÕS § 521 lg 1). Kui õigusabikulud oleksid kaetud, muudaks see kindlustuskaitse oluliselt kallimaks (vt ka VÕS § 511 lg 3). Punkti 9 kohaselt ei kuulu hüvitamisele tervishoiuteenuse osutamise lepingust tulenevad leppetrahvid. Tervishoiuteenuse osutamise lepingus on võimalik leppetrahvid kokku leppida (VÕS § 158). Leppetrahv on lepingus ette nähtud lepingut rikkunud lepingupoole kohustus maksta kahjustatud lepingupoolele lepingus määratud rahasumma. Kuigi leppetrahvide kokkuleppimine ei ole tervishoiuteenuse osutamise lepingutes tavaline, tuleks õigusselguse huvides selline välistus ette näha. 43 Punkti 10 kohaselt ei kuulu hüvitamisele kahju, mis on tekkinud kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra, sõjaseisukorra, eriolukorra või hädaolukorra tõttu või seoses terroriakti toimepanemisega. Selleks, et tagada riigi valmisolek ennetada ja tõrjuda riigi julgeolekut ähvardavat ohtu, kehtib riigis sõltuvalt ohu suurusest üldine kaitsevalmidus, kõrgendatud kaitsevalmidus, erakorraline seisukord või sõjaseisukord (vt riigikaitse seadus ja erakorralise seisukorra seadus). Säte on kehtestatud, kuna eelnimetatud olukordades võib hüppeliselt tõusnud abivajaduse ja selleks ebapiisavate ressursside tõttu olla vajalik rakendada tavaolukorrast oluliselt erinevaid triaaži ja ravisekkumiste põhimõtteid ning ka kindlustusandjad ei ole valmis selliste sündmustega seonduvaid kahjusid kindlustama (kuna nende hüvitamine on välistatud edasikindlustuse poolt). Sellistes olukordades on TTKS alusel valdkonna eest vastutaval ministril või Terviseametil õigus tervishoiuteenused ümber korraldada või kehtestada tervishoiuteenustele tavaolukorrast erinevad kvaliteedi- ja kättesaadavusnõuded (võib olla nt olukord, kus osutatakse ainult vältimatut abi, vähendatakse personalinõudeid või rakendatakse muid sarnaseid meetmeid, mis mõjutavad nii kvaliteeti kui ka kättesaadavust, kuid on olukorras vajalikud ja põhjendatud). Katastroofilises olukorras võidakse näiteks teatud taseme intensiivravi osutada ressursinappuse tõttu vaid paranemise prognoosiga kannatanutele või haigetele, et vähendada suremust ja suurendada elulemust maksimaalselt. Punkti 11 kohaselt ei hüvita kindlustusandja saamata jäänud tulu, välja arvatud surma põhjustamise, tervise kahjustamise või kehavigastuse põhjustamise tõttu saamata jäänud tulu eelnõus sätestatud ulatuses. Selguse huvides on sätestatud, et saamata jäänud tulu hüvitatakse üksnes seaduses sätestatud ulatuses (töövõimetushüvitis). Samasugune välistus on ka liikluskindlustuse seaduse § 33 punktis 5. Punkti 12 kohaselt ei hüvitata tervishoiuteenuse osutamise lepingu mittekohase täitmise parandamisega seotud kulutusi ega kahju, mida patsient nõuab mittekohase täitmise parandamise asemel. Nimetatud välistus kohalduks juhul, kui ravivea tagajärgede kõrvaldamiseks on vaja ebakvaliteetselt tehtud töö uuesti teha (nt hambaplomm kukub välja ning see on vaja asendada, patsiendile tehakse vale uuring ning tuleb teha uus uuring jne). Punkti 13 kohaselt ei kuulu hüvitamisele juhtumid, kus patsiendile osutatakse tervishoiuteenust ja patsient osaleb ühtlasi kliinilises uuringus (ravimiseaduse 5.ptk, meditsiiniseadme seaduse § 211, ). Sellisel juhul hüvitatakse kahju sponsori poolt sõlmitud lepingu alusel (ravimiseaduse § 90 lg 9, meditsiiniseadme seaduse § 211 lg 9). Punkti 14 kohaselt ei kuulu hüvitamisele patsiendi transportimisel aset leidnud vigastus või kahjustus, kui see tuleneb liiklusõnnetusest ja selle hüvitab liikluskindlustuse kindlustusandja. Paragrahvis 21 sätestatakse kindlustusjuhtumist teavitamise ja kahjumenetluse korda. Lõike 1 kohaselt tuleb kindlustusjuhtumist teadasaamisest kindlustusandjat teavitada kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis nelja nädala jooksul arvates kindlustusjuhtumist teadasaamisest. Õigustatud isik pöördudes kindlustusandjapoole kahju hüvitamise nõudega, peab arvestama ka nõude esitamise aegumistähtaegu, mis on toodud aegumist puudutavas peatükis. Teatud juhtudel ei ole aga patsiendil kohe võimalik kindlustusandja poole pöörduda (kahju võib selguda hiljem, pärast tervishoiuteenust osutamist). Siinkohal ei saa kohaldada üksüheselt VÕS §-st 522 tulenevat kahjustatud isiku teatamiskohustust. Seega on eelnõus ette nähtud, et kui õigustatud isikul ei ole võimalik teavitamiskohustust täita terviseseisundi või muu mõjuva põhjuse tõttu, pikeneb tähtaeg vastava aja võrra. 44 Lõikes 2 on ette nähtud, et kui isik teavitab kindlustusjuhtumist TTO-d, peab ta sellest viivitamata teavitama kindlustusandjat. Tervishoiuteenuse osutaja peab teavitama kindlustusandjat asjaoludest, mille tagajärjeks võib olla kindlustusjuhtumi toimumine, samuti kindlustusandjat tema vastu õigustatud isiku poolt nõude või hagi esitamisest. TTO poolne asjaoludest teatamise kohustus tuleneb VÕS §-st 514. Lõike 3 kohaselt lasub kindlustusjuhtumi toimumise, täitmise ulatuse ja kahju kindlakstegemise kohustus kindlustusandjal. Seega on tegemist tavalise kindlustusjuhtumi kahjumenetlusega, kus kõik vajalikud toimingud teeb kindlustusandja. Tervisekahjuga seotud kahjujuhtumite lahendamine eeldab häid meditsiinilisi ja juriidilisi teadmisi, et hinnata patsiendi kahjujuhtumile eelnenud terviseseisundit ning kindlustusjuhtumi järgset seisundit, samuti põhjuslikku seost kahju tekkimise ja TTO tegevuse vahel. Kindlustusandja võtab vajadusel juurde eksperdid, kes oskavad kõige paremini hinnata TTO üldist hoolsuskohustuse täitmist ja vastavust arstiteaduse üldisele tasemele. Lõike 4 kohaselt on kindlustusandjal õigus saada TTO-lt ja teistelt isikutelt kahju hüvitamise kohustuse olemasolu ja ulatuse väljaselgitamiseks vajalikke selgitusi ja dokumente, sealhulgas terviseandmeid. Sarnane õigus on kehtivas TTKSis tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjonil hinnangu andmiseks. Ilma toimunu kohta andmeid kogumata ei saaks kindlustusjuhtumit menetleda. TTO-l on olemas vastav teave selle kohta, mis patsiendiga teenuse osutamise käigus juhtus. Tervishoiuteenuse osutamise käigus dokumenteeritakse kõik tegevused. See dokumentatsioon on oluliselt terviklikum ja põhjalikum kui ükskõik millisest riigi andmekogust kättesaadavad andmed. Kui kindlustusandja pöördub TTO või muu isiku poole, kellel on kindlustusjuhtumi menetlemiseks vajaminevaid andmeid, tuleks esitada asjakohased andmed esimesel võimalusel, kuid hiljemalt 30. kalendripäeval. Käesolev säte ei anna alust andmete saamiseks otse tervise infosüsteemist. Alati on võimalik andmeid pärida tervise infosüsteemist andmesubjekti enda nõusolekul lähtudes TTKS § 533 lõikest 7. Lõike 5 kohaselt on kindlustusandja kohustatud tegema otsuse, kas tegemist on kindlustusjuhtumiga, pärast kõigi vajalike tõendite ja dokumentide saamist, kuid hiljemalt 180. kalendripäeval arvates kindlustusjuhtumi teate saamisest. Kui patsient pöördub kindlustusandja poole, täidab ta vastava avalduse, kus kirjeldab kahjujuhtumit. Seejärel võtab kindlustusandja selle avalduse menetlusse või teeb otsuse, millega jätab avalduse läbi vaatamata, näiteks juhul, kui nõue on esitatud kahju kohta, mille hüvitamise kohustust kindlustusandja ei ole. Kui kindlustusandja võtab avalduse menetlusse, tekib tal andmete kogumise õigus. Kui andmed on kogutud ning need võimaldavad teha kindlustusandja otsuse kahju hüvitamise kohta, teeb kindlustusandja kahju hüvitamise või sellest keeldumise otsuse. Kui kindlustusandja vajab ekspertide abi, siis tuleb otsuse tegemisse kaasata ka meditsiinivaldkonna eksperdid. Kindlustusjuhtumiks tunnistamisest või mittetunnistamisest tuleb patsienti ja õigustatud isikut viivitamata teavitada. Lõike 6 kohaselt kui kindlustusandjal ei ole mõjuval põhjusel võimalik kõiki vajalikke toiminguid teha lõikes 5 nimetatud tähtajaks, peab ta sellest õigustatud isikut eelnevalt teavitama ja selgitama, milles mõjuv põhjus seisneb, ning näitama ära vajalike toimingute lõpetamise eeldatava tähtaja. 45 Eelnõu sätestab seega õiguse kahjumenetluse tähtaegade edasilükkamiseks, kui selleks on mõjuvad põhjused. Näiteks kahjumenetlusega seotud meditsiiniline ekspertiis võtab oluliselt kauem aega või patsient saadetakse täiendavatele uuringutele. Lõigete 7 ja 8 kohaselt on kindlustusandja kohustatud teavitama õigustatud isikut kindlustusjuhtumi lahendamise edasisest käigust ja sellest, milliseid tõendeid ja dokumente õigustatud isik peab kahju hüvitamise suuruse väljaselgitamiseks esitama. Kui kindlustusandja tuvastab, et tegemist ei ole kindlustusjuhtumiga, tuleb seda otsust isikule arusaadavalt põhjendada ning teavitada õigustatud isikut kaebuste lahendamise korrast ja õigusest pöörduda kindlustusandja otsuse vaidlustamiseks vastutuskindlustuse lepituskomisjoni. Vastutuskindlustuse lepituskomisjoni puudutav regulatsioon sisaldub eelnõu eraldi peatükis. Lõige 9 näeb ette, et kui kindlustusandja on kindlustusjuhtumi tuvastanud, esitab õigustatud isik taotluse kahjude hüvitamiseks. Kahju hüvitamise korral kindlustusandja arvutab ja maksab vastavad hüvitised, näiteks töövõimetushüvitise või mittevaralise kahju hüvitise. Kindlustusandja peab tegema suurte nõuete puhul kindlustuseraldised pikaajaliseks kahjude hüvitamiseks, näiteks kui tegemist on ülalpidamishüvitise maksmisega (näiteks lapse suhtes, kes võib õppida kuni magistriõpingute lõpuni). Siinkohal tuleb muidugi arvestada ka maksimaalsete kindlustussummadega (isiku kohta kuni 100 000 eurot). Pikaajalised kohustused on seotud ka osalise või puuduva töövõimega, mida tuleb maksta kuni vanaduspensionieani. Paragrahv 22 sätestab tagasinõudeõiguse regulatsiooni. Lõike 1 kohaselt on kindlustusandjal TTO vastu tagasinõudeõigus omavastutuse summa ulatuses. Vastavalt eelnõu § 12 lõikele 2 ja VÕS § 521 lõikele 8 hüvitab kindlustusandja patsiendile või muule õigustatud isikule kahju omavastutust rakendamata. Kindlustusandjal tekib omavastutuse summa ulatuses tagasinõudeõigus TTO vastu. Lõike 2 kohaselt, kui kindlustusandja on kindlustusjuhtumi korral hüvitanud kahju, on tal tagasinõudeõigus TTO suhtes samas lõikes nimetatud juhtudel. Kindlustusandja ja TTO vahel tekib võlaõiguslik suhe vastutuskindlustuse lepingu alusel. Seadus näeb ette alused, mille kohaselt on kindlustusandjal tagasinõudeõigus igal juhul, kui TTO tegevus väljub tegevusloa piiridest või õigusaktides sätestatud piiridest või kahju põhjustati tahtlikult või kui kindlustusjuhtum põhjustati alkoholijoobes, narkootilise või psühhotroopse aine või mõne muu joovastava aine mõju all. Näiteks vastavalt korrakaitseseaduse §-le 36 on joobeseisund alkoholi, narkootilise või psühhotroopse aine või muu joovastava aine tarvitamisest põhjustatud terviseseisund, mis avaldub väliselt tajutavas häiritud või muutunud kehalistes või psüühilistes funktsioonides ja reaktsioonides. Samas tuleb märkida, et olukorras, kus seaduses ei viidata KorS korrale (nagu ka käesolevas eelnõus), kehtib loogika, mida on Riigikohus kahel korral märkinud – see on määratlemata ning tuvastatakse muul viisil. Riigikohus on leidnud: „12. Kuna avaliku teenistuse seaduses ega selle seaduse volitusnormide alusel antud õigusaktides ei ole joobeseisundi tuvastamise korda kehtestatud, samuti ei ole viidatud teistes õigusaktides kehtestatud joobeseisundi tuvastamise korrale, siis on kolleegiumi hinnangul tegemist tavapärase olulise tingimuse tõendamisega haldusmenetluses. .. Seetõttu ei ole politseiseaduse ja selle alusel antud siseministri määruses sätestatud joobeseisundi tuvastamise kord ning liiklusseaduses sätestatud eeldused isiku joobeseisundis olevaks lugemiseks (LS § 20 lg 3¹) ega ka alkoholi piirmäära ületamise regulatsioon (LS § 20 lg 4) käesoleva asja lahendamisel asjakohased ega kohaldatavad. Viru Vangla on seega ebaõigesti lähtunud distsiplinaarkaristuse määramise käskkirjas liiklusseaduse 46 regulatsioonist. ..koosseisu tunnus "teenistuses joobnuna viibimine" ei eelda kindlat alkoholikontsentratsiooni veres ega väljahingatavas õhus ehk puudub numbriline piirmäär, mille tuvastamisel saaks automaatselt käsitada isikut joobnud olekus olevana. Samas eeldab joobnud olek isiku tüüpiliste kehaliste või psüühiliste funktsioonide või reaktsioonide muutumise või häirumise tuvastamist. Üksnes indikaatorvahendi numbriline näit ei ole joobnud oleku tuvastamisel lõplikult määrava tähendusega. .. Joobnuna teenistuses viibimise tõendamiseks võib seega kasutada menetlusosalise seletusi, dokumentaalseid tõendeid, asitõendeid, tunnistaja ütluseid, eksperdi arvamust, aga ka mõõtevahendi kasutamisel saadud tulemusi.“ Seadus näeb ette kõige raskemad lepingu ja seaduse rikkumise alused, mille kohaselt on õigustatud tagasinõudeõiguse rakendamine. Nende juhtumite puhul ei saa rääkida välditavusest, vaid ilmselgest kohustuste rikkumisest. Lõike 3 kohaselt kui TTO ei täida kindlustusmakse tasumise kohustust, on kindlustusandjal VÕS § 521 lõike 2 alusel õigus esitada tagasinõue TTO vastu proportsionaalses ulatuses tasumata kindlustusmaksega. Sätte eesmärk on anda õigus kindlustusandjale proportsionaalses ulatuses kahju hüvitis tagasi nõuda, kui TTO ei täida kindlustusmakse tasumise kohustust. See kehtib nii esmase maksekohustuse kui ka järgnevate maksete suhtes. Lõike 4 kohaselt on ette nähtud tagasinõudeõigus teatud ulatuses ka juhuks, kui TTO jättis lepingu sõlmimisel kindlustusandjale teatamata kõigist talle teada olevatest asjaoludest või ei teatanud kindlustusperioodil kindlustusriski võimalikkuse suurenemisest ning nimetatud asjaolu mõjutab kindlustusmakse suurust. See põhimõte tuleneb VÕS §-st 440 (kindlustusvõtja kohustus teavitada olulistest asjaoludest) ja VÕS §-st 443 (kindlustusriski võimalikkuse suurenemist teavitamine). Eesmärk on, et TTO teavitaks eelkõige nendest asjaoludest, mis suurendavad riskitaset ning TTO hakkab tegeleb suurema riskiga, kui see on arvestatud senisesse kindlustusmaksesse. TTO ei pea teavitama kõikidest asjaoludest, vaid olulistest asjaoludest, millel on mõju mõistliku kindlustusandja otsusele kindlustusleping sõlmida või seda teha kokkulepitud tingimustel. Kindlustusriski suurenemine on iga muudatus, mis mõjub riski tasemele ja teeb võimalikuks suuremas ulatuses kahju tekkimisele. Käesolevast eelnõust on välja jäetud kindlustusandjate ettepanekul ja süsteemi kulukuse kontrolli huvides riigi tagasinõuete regulatsioon (mis on liikluskindlustuse seaduse kohaselt rakenduses). Vastutuskindlustuse seadusega ei hüvita kindlustusandja kahju seda osa, mida patsiendil või muul õigustatud isikul on õigus kahju tekitamisest tulenevalt saada muult isikult kui kahju põhjustajalt. Säte annab võimaluse kahjuhüvitise summast maha arvata kõik riiklikud ja sotsiaalsed hüvitised ja toetused, mida isik sai kahju tekitamisega seoses. Seega hüvitatakse vastutuskindlustuse seaduse järgi üksnes see osa kahjust, mida riik või kohalik omavalitsus muu seaduse alusel ei hüvita. Kindlustusandjad avaldasid eelnõu väljatöötamisel korduvalt seisukohta, et kahju hüvitamise ulatus avaldab mõju ka kindlustusmaksetele ning nende ettepanekul ja kinnitusel on võimalik riigi nõuete väljajätmisega hoida süsteemi kulud võimalikult madalad. Lõikes 5 sätestatakse, et kui kindlustusjuhtumi põhjustas tervishoiuteenuse osutaja, kellel on seadusest tulenev kindlustuskohustus, kuid kelle poolt tekitatud kahju eest vastutas 47 tsiviilseadustiku üldosa seaduse § 132 või võlaõigusseaduse § 1054 alusel patsiendiga tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlminud tervishoiuteenuse osutaja, on peale kahju hüvitamist selle tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandjal õigus esitada tagasinõue kindlustusjuhtumi põhjustanud tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandja vastu. Ehk peale kahju hüvitamist on TTO kindlustusandjal õigus esitada tagasinõue kindlustusjuhtumi tegelikult põhjustanud TTO kindlustusandja vastu. Vastutuskindlustuse lepituskomisjoni peatükk Paragrahvis 23 sätestatakse vastutuskindlustuse lepituskomisjoniga seotud regulatsioon. Vastutuskindlustuse lepituskomisjoni regulatsioon lähtub suures osas lepitusseaduse regulatsioonist, arvestades üksikuid vastutuskindlustuse seaduses ettenähtud erisusi. Lepitusmenetlus on lepitusseaduse tähenduses poolte vabatahtlikkusel põhinev tegevus, mille käigus erapooletu isik ehk lepitaja toetab lepitusosaliste suhtlust eesmärgiga aidata neil leida vaidlusküsimusele lahendus. Lepitaja võib lepituse asjaolude ja lepitusmenetluse kulgemise põhjal esitada pooltele omapoolse lahendusettepaneku (vt lepitusseaduse § 1 lg 2). Lepitajaks võib muuhulgas olla seaduses sätestatud juhul riigi või kohaliku omavalitsuse lepitusorgan. Eelnõu kohaselt luuakse Terviseameti juures vastutuskindlustuse lepituskomisjon, mis on lepitusorgan lepitusseaduse tähenduses. Lepitusseaduse seletuskirjas on märgitud seaduses sätestatud lepitusorganis lepitusmenetluse kohta järgmist“ Eelnõu eristab lepitusteenust pakkuvaid alalisi kas riigi (nt tarbijakaebuste komisjon), kohaliku omavalitsuse (selliseks lepitusorganiks võiksid tulevikus olla nt kohalike omavalitsusüksuste juures asuva üürivaidluste lepitusorganid) või muid lepitusorganeid (sellise lepitusorgani näiteks võiks tulevikus põhimõtteliselt olla kindlustuse vaidluskomisjon mittetulundusühinguna). Juhul kui sellise lepitusorgani tegevuse aluseks õigusakt identifitseerib organi lepitusorganina lepitusseaduse mõttes, kohalduks lepitusmenetlusele lepitusseaduses sätestatud menetluskord (§ 19 lg 2) ning sellistes organites sõlmitud kokkulepped oleksid täitedokumentideks ning need ei vajaks täiendava kinnitusmenetluse läbimist kohtus (§ 28). Selline menetlus peab olema aus, pooltele arusaadav ja võrdselt poolte huve arvestav, kuivõrd tulemuseks13 ongi täitedokument (seda ei saa enam kohtus vaidlustada, samuti ei ole võimalik enam sama asjaga kohtusse pöörduda). See tähendab, et ka menetlejad sellistes organites peavad vastama eelpoolkirjeldatud kriteeriumidele (sõltumatus, erapooletus) (§ 19 lg 3). Juhul, kui toimub lepituskohtumine, on see kinnine (erinevalt kohtumenetluse avalikkuse printsiibist) (§ 23 lg 4). See on põhjendatav lepitusmenetluse suunatusega pooltele ja konfidentsiaalse iseloomuga. Lepitusorganis toimuv menetlus peab ka muidu arvestama lepitussaladuse hoidmise kohustusega (§ 19 lg 4). Menetluskorras nähakse ette poole teavitamine menetlusest, poole võimalused avaldada oma seisukohti, esitada omapoolseid lahendusettepanekuid, taotleda tõendite kogumist jms. Erinevalt nimekirja kantud füüsilistest isikutest lepitajatest on siia sisse kirjutatud lepitusorgani aktiivne roll. Lepitusorgan haldab menetlust: edastab isikutele kutseid menetluses osalemiseks, teeb vajadusel ise lepituskokkuleppe projekti, selgitab välja juhtumi asjaolusid ning rakendab seaduses ettenähtud juhul sundi. Juhul, kui seadus seda ette näeb, on pool kohustatud menetluses osalema (§ 22 lg 2). Taoline regulatsioon võib osutuda vajalikuks juhul, kui meil tegu suhtega, kus üks pooltest on traditsiooniliselt nõrgem pool – kõige tüüpilisemaks näiteks on suhe tarbija- 13 Lepitusorgani kinnitatud lepituskokkulepe on täitedokument, vt lepitusseaduse § 28 lg 2 ja täitemenetluse seadustiku § 2 lg 1 p 25. 48 kaupleja. Kindlasti ei oleks aga võimalik kohustada kauplejat (ega kedagi teist) aktsepteerima lepitusettepanekut, millega ta ei nõustu. Juhul kui mõlemad pooled lepitusettepanekut heaks ei kiida, siis täidetavat kokkulepet ei sünni. Kui menetlusosaline mingist hetkest enam menetluses ei osale, siis menetlus lõpetatakse. Heakskiidetud ja lepitusorgani poolt kinnitatud lepituskokkulepe on täitedokumendiks ja selle täitmine on kohustuslik. Eelnõuga antakse (juhul, kui komisjon ei otsusta teisiti) võlgnikule aega 30 päeva vabatahtlikuks täitmiseks, pärast mida võib sellega pöörduda kohtutäituri poole. Üksnes väga erandlikel juhtudel on võimalik juba kinnitatud lepituskokkulepet kohtus vaidlustada (§ 29). Seda mitte sisulistel põhjustel, vaid seetõttu, et lepitusorgan on oluliselt rikkunud lepitusmenetluse normi, mis mõjutas või võis mõjutada kokkuleppe sisu. Kohus tühistab sellisel puhul lepitusorgani kinnitatud kokkulepe tühiseks ning poolel on õigus samas asjas pöörduda kohtusse.„ Lepitusseaduse § 2 punkti 4 kohaselt võib lepitajaks olla seaduses sätestatud juhul riigi või kohaliku omavalitsuse lepitusorgan. Seega rakendub lepitusseaduse menetluskord juhul, kui vastava lepitusorgani olemasolu ettenägevas eriseaduses see sätestatakse. Lõikega 1 nähakse ette nii lepituskomisjoni pädevus kui ka selle asukoht Terviseameti juures. Lepituskomisjoni asukoht Terviseameti juures on määratud põhjusel, et Terviseameti tegevus on seotud nii tervishoiu, nakkushaiguste seire, ennetuse ja tõrjega kui ka meditsiiniseadmete ohutusega. Põhimõtteliselt kujundatakse ümber TTKS alusel seni tegutsenud tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni töö. Tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjon on Sotsiaalministeeriumi juures tegutsev nõuandev komisjon, mille eesmärk on patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedile hinnangu andmine ning hinnangust tulenevalt Terviseametile, Eesti Haigekassale ja TTO-dele ettepanekute tegemine. Sisuliselt viiakse senine komisjon Sotsiaalministeeriumi juurest Terviseameti juurde koos vastava rahastuse ning uute lisanduvate ülesannetega. Kuivõrd tegemist on rakendusliku küsimusega, on selleks õigem koht ministeeriumi valitsemisala asutus ning Sotsiaalministeeriumile jääb poliitika kujundamise ülesanne ja õigus korraldada süsteemi õigusloome kaudu. Lõike 2 kohaselt lahendab komisjon üksnes patsiendi või muu vastutuskindlustuse seaduse §-s 9 nimetatud õigustatud isiku poolt kindlustusandja otsuse vaidlustamiseks esitatud kaebusi Seega on lepitusmenetluse poolteks patsient või muu vastutuskindlustuse seaduse §-9 nimetatud õigustatud isik ja kindlustusandja. Kuna lepitusseadus kasutab lepitusorgani poole pöördumise korral terminit avaldus, siis edaspidi kasutatakse ka seaduses isiku esitatud kaebuse puhul terminit avaldus. Avalduse kohta vaata ka eelnõu § 25 selgitusi. Eelnevast tulenevalt ei kuulu komisjonis lahendamisele muud võimalikud avaldused, mida paragrahvis ei nimetata. Samuti ei lahenda komisjon küsimusi, mis tekivad kindlustusandjal kahjumenetluse käigus, näiteks kui on raske hinnata, kas tervisekahju kvalifitseerub kindlustusjuhtumiks. Komisjoni eesmärk ei ole täita kindlustusandja ülesandeid, vaid lahendada kindlustusandja otsuse vaidlustamiseks esitatud kaebusi. Komisjonis võivad olla arutelu alla nii meditsiinilised kui ka õiguslikud küsimused. Paragrahvis 24 sätestatakse komisjoni moodustamine ja koosseis Käesolev paragrahv on eriregulatsioon lepitusseadusest. Lõike 1 kohaselt vaatab kahjustatud isiku esitatud avalduse läbi komisjon viieliikmelises koosseisus ning komisjoni liikmetel peab olema akadeemiline kõrgharidus ning teadmised õigus- või meditsiinivaldkonnast. TTKSi alusel moodustatud tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni kuuluvad praegu meditsiinivaldkonna eksperdid (sisehaiguste ekspert, kirurgia ekspert, sünnitusabi ja günekoloogia ekspert, patoloogia ekspert, hambaravi ekspert, onkoloogia ekspert, uroloogia ekspert, neuroloogia või neurokirurgia ekspert, psühhiaatria ekspert, kardioloogia ekspert, üldarstiabi korralduse ekspert, ämmaemanduse ekspert, õenduse ekspert, patsiendiõiguste ekspert) ning riigi esindajad (Sotsiaalministeeriumi, Eesti Haigekassa ja Terviseameti esindaja). 49 Ekspertkomisjonil on õigus küsida täiendavalt eksperdiarvamust vastava eriala eksperdilt, kui nimetatud komisjoni liikmete seas puudub ekspert, kes saaks anda hinnangu isiku pöördumises esitatud küsimusele või kui komisjoni liikmel võib tekkida hinnangu andmisel huvide konflikt. Vastutuskindlustuse lepituskomisjonis on lisaks meditsiinivaldkonna ekspertidele ka õigusvaldkonna eksperdid, sest tegemist on kindlustusõigust puudutavate vaidlustega. Kui vaidluse asjaolude selgitamiseks on vaja tellida ekspertiis, saab komisjon seda teha lähtuvalt lepitusseaduse §-st 24 (erialaasjatundjad ja tunnistajad). Lõike 2 kohaselt kehtestab komisjoni moodustamise alused ja töökorra, sealhulgas liikmete nimetamise ja tasustamise korra valdkonna eest vastutav minister määrusega. Liikmete määramisel tuleb arvestada, et asja vaatab läbi ning lepitusettepaneku võib teha komisjon viieliikmelises koosseisus. Lõike 3 kohaselt esitab komisjon üks kord aastas ministrile aruande eelmise aasta tegevusest. Analoogne regulatsioon kehtib ka Sotsiaalministeeriumi juures tegutseva tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni puhul. Paragrahvis 25 sätestatakse komisjoni menetlus. Lõike 1 kohaselt kohaldatakse komisjonis toimuvale menetlusele ja selle õiguslikele tagajärgedele üldiselt lepitusseaduses sätestatud regulatsiooni, arvestades vastutuskindlustuse seadusest tulenevaid üksikuid erandeid. Vastav sõnastus lähtub lepitusseaduse § 19 lg 2 regulatsioonist, mille kohaselt tuleb eriseaduses eraldi välja tuua kui lepitusorganis toimuvale menetlusele soovitakse kohaldada lepitusseaduse 5. peatükis sätestatud menetluskorda. Lepitusmenetlusele kohaldub lepitusseaduse §-s 3 sätestatud regulatsioon, mis näeb ette lepitaja sõltumatuse ja erapooletuse. Lepituskomisjonis toimuv menetlus peab olema aus, pooltele arusaadav ja võrdselt poolte huve arvestav, kuivõrd juhul, kui pooled jõuavad kokkuleppele ja lepitusorgan selle kokkuleppe kinnitab, on tulemuseks täitedokument. See tähendab, et kokkuleppe sisu ei saa enam kohtus vaidlustada, samuti ei ole võimalik enam sama asjaga kohtusse pöörduda ning kui teine pool kokkulepet ei täida, võib selle täitmiseks pöörduda kohtutäituri poole. See tähendab, et ka menetlejad lepituskomisjonis peavad vastama eespool kirjeldatud kriteeriumidele (sõltumatus, erapooletus) (lepitusseaduse § 3 ja § 19 lg 3). Analoogne põhimõte kehtib ka TTKSi alusel moodustatud tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni puhul. Lepitusseaduse kohaselt on lepitusmenetlus konfidentsiaalne ning isiku ja temaga seotud terviseandmetele on piiratud ligipääs üksnes lepitusmenetluse läbiviimiseks. Kui toimub lepituskohtumine, on see kinnine (erinevalt kohtumenetluse avalikkuse printsiibist) (lepitusseaduse § 23 lg 4). See on põhjendatav lepitusmenetluse suunatusega pooltele ja konfidentsiaalse iseloomuga. Lepituskomisjonis toimuv menetlus peab arvestama lepitussaladuse hoidmise kohustusega (lepitusseaduse § 4 ja § 19 lg 4). Analoogne põhimõte kehtib ka TTKSi kohaselt tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni puhul. Menetlus lepitusorganis on järgmine: Lepitusorganisse pöörduv isik ehk avaldaja esitab Terviseameti juures tegutsevale lepitusorganile kirjaliku avalduse vastavalt lepitusseaduse §-le 20. Täiendav info ja juhised avalduse esitamise kohta tehakse kättesaadavaks Terviseameti veebilehel. 50 Avalduses peab olema märgitud: 1) avaldaja nimi, elukoht ja muud kontaktandmed; 2) teise poole, st kindlustusandja, nimi ja tema asu- või tegevuskoht; 3) vaidluse aluseks olevad asjaolud (see hõlmab ka kindlustusandja otsust, millega avaldaja rahul ei ole); 4) avaldaja poolt taotletu ning asjaolud, millega ta oma taotlust põhjendab. Avaldusele võib lisada dokumentaalseid tõendeid, sealhulgas kindlustusandjaga peetud seniste läbirääkimiste käiku kajastavaid dokumente, nagu kindlustusandjale esitatud dokumentaalsed tõendid otsuse tegemiseks, kindlustusandja vastus avaldaja taotlusele. Avaldaja võib avalduses välja pakkuda omapoolse lepitusettepaneku. Kui avaldajal on esindaja, lisatakse avaldusele esindaja volikiri. Vastavalt lepitusseaduse §-le 21 ei võta Terviseameti juures tegutsev lepituskomisjon avaldust menetlusse kui: 1) vaidluse lahendamine ei kuulu tema pädevusse või 2) samas vaidluses on jõustunud kohtuotsus. Avalduse menetlusse võtmisest keeldumisest ja selle põhjusest teavitatakse viivitamata avaldajat. Kui avaldus ei sisalda kõiki vajaminevaid andmeid, annab lepitusorgan tähtaja nende esitamiseks. Kui avaldaja neid määratud tähtaja jooksul ei esita, võib lepitusorgan keelduda asja menetlemast, teavitades sellest avaldajat. Lepitusmenetluse alustamisele kohaldatakse lepitusseaduse § 22 regulatsiooni, lepituskohtumisele lepitusseaduse § 23 regulatsiooni, vaidluse lahendamisele lepitusseaduse § 24 ja 25 regulatsiooni, kokkuleppe kinnitamisele § 26 regulatsiooni, lepitusmenetluse lõppemisele § 27 regulatsiooni, kokkuleppe täitmisele § 28 regulatsiooni ja kohtusse pöördumisele § 29 regulatsiooni. Samuti kohaldatakse lepitusmenetlusele lepitusorganis lepitusseaduse üldsätteid ja lepitajale kohalduvat regulatsiooni. Eesmärgiga tagada patsiendi huvide kaitse on lõikes 2 ette nähtud lepitusmenetluse läbiviimine avalduse esitaja jaoks tasuta. Analoogne põhimõte kehtib ka tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni puhul. Seega ei kohaldu näiteks ka patsiendile lepitusseaduse § 24 lõige 3, mille kohaselt tasub tunnistaja- ja ekspertiisikulud see pool, kelle taotlusel tunnistaja või erialaasjatundja menetlusse kaasati. Teatud juhtudel saab isik taotleda ka riigi õigusabi riigi õigusabi seaduses sätestatud alustel ja korras. Riigi õigusabi võib saada füüsiline isik, kes oma majandusliku seisundi tõttu ei suuda õigusabi vajamise ajal tasuda asjatundliku õigusteenuse eest või suudab seda teha üksnes osaliselt või osamaksetena või kelle majanduslik seisund ei võimalda pärast õigusteenuse eest tasumist lihtsat toimetulekut. Riigi õigusabi liigiks on muuhulgas isiku esindamine tsiviilasja kohtueelses menetluses ja kohtus, isiku esindamine täitemenetluses, õigusdokumendi koostamine ning isiku muu õigusnõustamine või muu esindamine. Kui isik on pöördunud kaebusega kohtusse, siis peab kohus tsiviilkohtumenetluse seadustiku § 4 lõike 4 alusel kogu menetluse ajal tegema kõik endast sõltuva, et asi või selle osa lahendataks kompromissiga või muul viisil poolte kokkuleppel, kui see on kohtu hinnangul mõistlik. Kohus võib selleks muu hulgas esitada pooltele kompromissilepingu projekti või kutsuda pooled isiklikult kohtusse, samuti teha neile ettepaneku vaidluse kohtuväliseks lahendamiseks või lepitaja poole pöördumiseks. Kui kohtu hinnangul on see kohtuasja asjaolusid ning senist menetluskäiku arvestades asja lahendamise huvides vajalik, võib ta kohustada pooli osalema lepitusseaduses sätestatud lepitusmenetluses. Riigi õigusabi ei anta, kui kohtu arvates on inimene ise võimeline kaitsma oma õigusi lepitusmenetluses (RÕS § 7 lg 1 p 1). 51 Lõike 3 kohaselt vaatab komisjon avalduse läbi mõistliku aja jooksul. Kuna lepitusmenetluses vaidluse all olevate asjaolude väljaselgitamine võib võtta aega sõltuvalt juhtumi keerukusest, siis ei ole otstarbekas seaduse tasandil täpset menetlusaega ette näha. Üksikutel juhtudel võib olla vajalik ka välisekspertide kaasamine koos dokumentatsiooni tõlkimisega, mis pikendab menetlust tunduvalt. Tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni puhul on ette nähtud, et ta peab andma hinnangu nelja kuu jooksul. Lepituskomisjonis võib ka üldjuhul arvestada neljakuulise menetlusajaga. Lõike 4 kohaselt on komisjoni liikmetel ning lepitusseaduse §-s 24 nimetatud erialaasjatundjal vaidluse lahendamiseks õigus saada andmeid isikutelt, kellel on teavet kindlustusjuhtumiga seotud asjaolude kohta. Isikud peavad esitama asjakohased andmed esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui 30 kalendripäeva jooksul alates taotluse saamisest. Analoogne põhimõte kehtib ka tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni puhul. Ilma andmeteta ei ole võimalik kahjumenetlusele hinnangut anda. Siinkohal tuleb arvestada lepitusseaduse konfidentsiaalsuse põhimõttega, mille kohaselt tuleb lepitusmenetluses saadud andmeid hoida saladuses. Lõike 5 kohaselt on kindlustusandja kohustatud menetluses osalema. Lepitusmenetluses osalemise kohustus tähendab ka seda, et kindlustusandja on kohustatud osalema lepituskohtumistel. Lepitusseaduse § 22 lõige 2 näeb ette, et juhul, kui seadus seda ette näeb, on pool kohustatud menetluses osalema. Taoline regulatsioon on vajalik juhul, kui on tegu suhtega, kus üks pooltest on traditsiooniliselt nõrgem pool – käesoleval juhul on selleks patsient. Lepitusseaduse menetluskord näeb ette poole teavitamise menetlusest, poole võimalused avaldada oma seisukohti, esitada omapoolseid lahendusettepanekuid, taotleda tõendite kogumist jms. Lepituskomisjonil on lepitusmenetluse läbiviimisel aktiivne roll. Lepituskomisjon: edastab isikutele kutseid menetluses osalemiseks, teeb vajaduse korral ise lepituskokkuleppe projekti, selgitab välja juhtumi asjaolusid jne. Kindlasti ei ole aga võimalik kohustada isikuid aktsepteerima lepitusettepanekut, millega nad ei nõustu. Juhul kui mõlemad pooled lepitusettepanekut heaks ei kiida, siis täidetavat kokkulepet ei sünni. Heakskiidetud ja lepituskomisjoni poolt kinnitatud lepituskokkulepe on täitedokumendiks ja selle täitmine on kohustuslik. Lepitusseadusega antakse isikutele aega 30 päeva vabatahtlikuks täitmiseks, pärast mida võib sellega pöörduda kohtutäituri poole. Kui pooled kokkuleppele ei jõua või lepitusmenetluse osapool soovib menetluse katkestada, lõppeb lepitusmenetlus kokkulepet sõlmimata. Komisjon teavitab sel juhul pooli lepitusmenetluse lõppemisest. Kuivõrd eelnõuga kohustatakse kindlustusandjat lepitusmenetluses osalema, siis ei või komisjon lepitusmenetlust lõpetada sellel alusel, et kindlustusandja soovib menetluse katkestada või tema käitumisest ilmneb soovimatus menetluses osaleda, enne, kui komisjon on LepS § 25 lõike 1 kohaselt esitanud lepitusettepaneku. Kohtusse pöördumise regulatsioon tuleb lepitusseaduse §-st 29, mis sätestab, et kui lepitusmenetlus on katkestatud või kui lepitusorgan on sedastanud, et kokkuleppele ei ole jõutud, on poolel õigus pöörduda oma õiguste kaitseks kohtusse. Samas lepitusorgani kinnitatud kokkuleppe võib pool kohtus vaidlustada juhul, kui lepitusorgan on oluliselt rikkunud lepitusmenetluse normi ja see rikkumine mõjutas või võis mõjutada kokkuleppe sisu. Lepitusseaduse § 29 lg 3 kohaselt võib avalduse lepitusorgani poolt lepitusmenetluse normi 52 olulise rikkumise tuvastamiseks esitada lepitusorgani asukohajärgsele maakohtule, seega Harju Maakohtule, 30 päeva jooksul kokkuleppe kinnitamise teatavakstegemisest arvates. Avaldus vaadatakse läbi hagita menetluses. Aegumise peatükk Paragrahv 26 näeb ette nõude aegumistähtaja Kolmeaastane aegumistähtaeg on kooskõlas tsiviilseadustiku üldosa seaduse regulatsiooniga. Tsiviilseadustiku üldosa seaduse § 153 lõike 1 kohaselt on surma põhjustamisest, kehavigastuse tekitamisest, tervise kahjustamisest või vabaduse võtmisest tuleneva nõude aegumistähtaeg, olenemata sellest, milline on nõude õiguslik alus, kolm aastat ajast, mil õigustatud isik kahjust ja kahju hüvitamiseks kohustatud isikust teada sai või pidi teada saama. Eelnõu kohaselt viiakse patsiendikindlustuse seaduse, TsÜS ja VÕS aegumistähtajad omavahel kooskõlla. Eelnõu VÕS muudatustega muudetakse ka VÕS § 771 nii, et patsiendi kahju hüvitamise nõude aegumistähtaeg on kolm aastat alates ajast, mil ta sai teada TTO või arsti poolt kohustuse rikkumisest ja kahju tekkimisest. TsÜS § 153 lõike 2 kohaselt aeguvad nõuded hiljemalt 30 aasta jooksul, arvates kahju põhjustanud teo tegemisest või sündmuse toimumisest. Eelnõus on sätestatud, et nõuded aeguvad igal juhul hiljemalt kümne aasta jooksul, arvates TTO kohustuste rikkumisest. Selline säte on ka meie süsteemi eeskujuks olevas Soomes (vt potilasvahinkolaki § 10). Siinkohal tuleb arvestada, et tegemist on ka VÕS § 521 lõike 4 erandiga. Rakendussätete peatükk Paragrahvis 27 esitatakse üleminekusätted. Lõikes 1 sätestatakse, et TTKS §-s 40 nimetatud tegevusloa alusel käesoleva seaduse jõustumise ajal tegutsevatel TTO-del on kohustus sõlmida vastutuskindlustuse leping 30 kalendripäeva jooksul alates seaduse jõustumise ajast. Säte on vajalik, et TTO-del oleks piisav aeg alates seaduse jõustumisest ning sellega seotud kohustuse tekkimisest viia läbi hanked ja sõlmida vastutuskindlustuse leping. Võib eeldada, et vastavad ettevalmistused kindlustuslepingute sõlmimiseks toimuvad ka käesoleva eelnõu vastuvõtmise ja jõustumise vahelisel ajal, samas jõustub kohustus sõlmida vastutuskindlustusleping siiski koos seaduse jõustumisega ning 30 päevane üleminekuperiood on siiski vajalik. Pooled peavad saama kokkuleppe hiljemalt 30 kalendripäeva jooksul alates seaduse jõustumisest arvestades riigihankemenetluse tähtaegu. Lõikes 2 sätestatakse, et kui tervishoiuteenuse osutaja on lõikes 1 nimetatud tähtaja jooksul sõlminud vastutuskindlustuse lepingu, siis jätkab ta tegevust senise tegevusloa alusel ning tegevusloale kõrvaltingimuse lisamine ei too kaasa tegevusloa muutmist. Säte on erisus MSÜS §-st 32, mille kohaselt tegevusloa muutmine on tegevusloa mis tahes kõrvaltingimuse muutmine. Kuna seadusega lisandub TTOle uus kohustus sõlmida kindlustusleping, et ta saaks tegevust jätkata ja see kohustus on üks tegevusloa kõrvaltingimustest, siis lisatakse kõigi tegutsevate TTOde tegevusloale kõrvaltingimus käesoleva sätte alusel kui nad on järginud §-s 27 sätestatud tähtaegu. 53 Lõikes 3 sätestatakse, et seaduse alusel hüvitatakse kahjud seoses kindlustusjuhtumiga, mis on toimunud pärast seaduse jõustumist. Arvestama peab ka lõikes 1 sätestatud üleminekuperioodi, mille jooksul TTO-del on kohustus kindlustusleping sõlmida. Paragrahviga § 28 muudetakse Eesti Haigekassa seadust. Punktiga 1 täiendatakse Eesti Haigekassa eesmärki § 2 lõikes 1 ja haigekassa andmekogu eesmärki §-s 461 seoses vaktsiinikahjude hüvitamisega. Punktiga 2 täiendatakse viitega ravimiseadusele § 2 lõikes 1, § 2 lõike 2 punktis 3, §-des 3 ja 461 ning § 463 lõike 1 punktis 6 nimetatud õigusaktide loetelu, milles sätestatud ülesandeid haigekassa täidab. Punktiga 3 täiendatakse haigekassa ülesannete loetelu § 2 lõikes 2 punktiga 21, mis lisab uue ülesandena vaktsiinikahjude hüvitamise korraldamise ja muude sellega seonduvate ülesannete täitmise vastavalt ravimiseadusele. Punktiga 4 täiendatakse § 3 punktiga 41, millega lisatakse haigekassa kohustuste hulka ülesanne hüvitada isikule vaktsiinikahjud vastavalt ravimiseaduses sätestatule. Punktiga 5 täiendatakse § 35 punktiga 12 , millega lisatakse haigekassa varade loetellu ravimiseaduse alusel tasutavast vaktsiinikahjude sundkindlustusmaksest. Kindlustusmakse suurus turustaja jaoks on kehtestatud kindlustusmakse määr vaktsiinidoosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiinidooside arvuga. Paragrahviga § 29 muudetakse kindlustustegevuse seadust KindlTS § 23 lõiget 1 täiendatakse punktiga 14. Muudatusega antakse Finantsinspektsioonile õigus tunnistada TTO tegevusluba kehtetuks, kui TTO ei täida vastutuskindlustuse kohustust. Muudatus on vajalik TTOde kohustuste täitmise ja vastutuskindlustuse süsteemi toimimise tagamiseks. Paragrahviga 30 muudetakse kriminaalmenetluse seadustikku. Muudatus on vajalik tervishoiuteenuste ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks ning sellele vältimatu eeldusena patsiendiohutuse seisukohalt olulise mittekaristatava kultuuri tekkimiseks. Sarnane regulatsioon on juba olemas osades Euroopa Liidu riikides, näiteks Taanis ja Rootsis. Ka Euroopa Liidu nõukogu soovituse 2009/C151/012 kohaselt kutsutakse üles looma kõrvalekaldeid käsitlevaid mittesüülisi aruandlus- ja õppesüsteeme, mis kutsuvad avatud, õiglase ja mittekaristava iseloomuga aruandluskeskkonna loomise kaudu tervishoiutöötajaid juhtumitest aktiivselt teatama. Need tervishoiutöötajad, kes raporteerivad patsiendiohujuhtumitest peaksid olema kaitstud sanktsioneerivatestmenetlustest. Analoogne põhimõte kehtib ka lennuohutuse valdkonnas, kus on Euroopa Liidu õigusakti tasemel (Euroopa Parlamendi ja Nõukogu Määrus (EL) nr 376/2014) sätestatud nn õiglase suhtumise printsiip, mis aitab ära hoida võimalikke tulevasi vigu, luues eelduseks nende ennetamiseks tehtud vigade uurimise ja analüüsi tulemusena. Õiglane suhtumine (Just Culture) lennuohutuses on tegutsemine viisil, et ei otseseid teenuseosutajaid ega ka teisi ettevõtjaid ei karistata nende tegevuse, tegemata jätmise või otsuste pärast, mis vastavad nende kogemusele ja koolitusele, talumata samas rasket hooletust, tahtlikke rikkumisi ja hävitavaid tegusid. 54 Loodava regulatsiooni eesmärk kriminaalmenetluse seadustikus on toetada positiivse mitte- karistava kultuuri kujunemist tervishoiu patsiendiohutusjuhtumite suhtes ning soodustada teavitamist neist juhtumitest, sealhulgas eksimustest ja ravivigadest. Patsiendiohutusjuhtumite põhjuseid on vaja analüüsida karistuse hirmuta, et neist õppida ning suurendada sellega tervishoiuteenuste kvaliteeti ja ohutust. Eelkõige on vaja ohujuhtumeid analüüsida sellel TTO- l, kelle juures nimetatud juhtum aset leidis. See annab võimaluse tulevikus vigu vältida ning suurendada sellega patsiendiohutust. Samuti on vajalik, et vastavat teavet kasutataks teadus- ja õppetegevuses. TTKSis käesoleva eelnõuga jõustuv muudatus kohustab tervishoiutöötajaid patsiendiohutusjuhtumeid dokumenteerima ja koguma teavet kõigi juhtumite kohta. Igal TTO- l tekib kohustus dokumenteerida patsiendiohutusjuhtumid, juhtumeid analüüsida ja kavandada ennetavaid meetmeid. Eelnõuga luuakse õiguslik alus keskse riikliku patsiendiohutuse andmekogu loomiseks. Sellesse andmekogusse on kavas hakata koguma teatiseid tõsiste tagajärgedega patsiendiohutusjuhtumite kohta. Loetelu neist juhtumitest, mida hakatakse kesksesse andmekogusse koguma, sätestatakse rakendusaktis. Kogu kirjeldatud süsteemi eesmärk on patsiendiohutusjuhtumite ennetamine ja neist õppimine ning ohutum tervishoiusüsteem. Kaudselt mõjutab ohutum tervishoid positiivselt ravikindlustuse eelarvet. OECD 2017. aastal tehtud analüüsis patsiendiohutuse teemal „The economics of patient safety“ tuuakse välja, et 15% tervishoiu kuludest ja tegevustest haiglates on seotud ohujuhtumite ja eksimuste tagajärgedega ning üldise haiguskoormuse arvestuses on tervisekahjud ohujuhtumite tulemusena 14. kohal. Positiivse patsiendiohutuse kultuuri loomist ning mitte-süüdistaval põhimõttel kahjude kompenseerimise süsteemi patsientidele peetaks üheks oluliseks meetmeks ohutuma ravi saavutamisel. Kõigi eespool nimetatud eesmärkide saavutamise eeldus on see, et tervishoiutöötajaid ei karistata kriminaalõiguslikult, kui nad on täitnud järgmised tingimused: 1) tervishoiutöötaja on esitanud teate TTOle ja Terviseameti peetavale patsiendiohutusjuhtumite andmekogule, kui see on ette nähtud TTKSis. Esmalt tuleb teavitus teha TTOle ning seejärel teavitatakse osadest juhtumitest omakorda Terviseameti andmekogu. Kui TTOl on andmed isikustatud kujul, siis Terviseameti andmekogus on andmed kujul, mis ei võimalda patsienti ega tervishoiutöötajat tuvastada. Täpsem selgitus andmete töötlemise ja edastamise kohta on esitatud TTKSi selgituste juures. Oluline on siinkohal tähele panna, et kriminaalmenetluse lõpetamiseks annab aluse teave, mille on esitanud tervishoiutöötaja enda tegevuse suhtes. Lõikes 2 on siiski ette nähtud erand, et kui TTO-l ei ole objektiivsetel põhjustel võimalik või otstarbekas teadet enda tegevuse kohta esitada, võib piisavaks lugeda ka seda kui teate on esitanud teine tervishoiutöötaja tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuse osutaja poolt volitatud kvaliteedi ja ohutuse eest vastutav isik. Selline olukord võib esineda siis, kui juhtumist peaksid teavitama paljud teenuse osutamise juures olnud tervishoiutöötajad, kuid mõistlikum oleks, et teate esitab neist üks. Suuremates haiglates on nt loodud eraldi kvaliteediteenistused ning andmete edastamine võib olla ka vastavas üksuses töötaval isikul; 2) tervishoiutöötaja on tegutsenud registreeritud kutse või eriala piirides. Tervishoiutöötaja võib osutada tervishoiuteenuseid omandatud kutse või eriala piirides, mille kohta talle on väljastatud Terviseameti tõend tervishoiutöötajana registreerimise kohta; 3) tervishoiutöötaja ei ole osutanud teenust alkoholijoobes või narkootilise või psühhotroopse aine mõju all. Vastavalt korrakaitseseadusele on joobeseisund alkoholi, narkootilise või psühhotroopse aine või muu joovastava aine tarvitamisest põhjustatud terviseseisund, mis 55  avaldub väliselt tajutavas häiritud või muutunud kehalistes või psüühilistes funktsioonides ja reaktsioonides. Sellises seisundis tervishoiuteenuse osutamisel ei saa kohaldada käesoleva paragrahvi kriminaalmenetlusest vabastamise alust. Joobeseisundi tuvastamise kohta vaata eelnõu § 22 selgitusi. Riigiprokuratuuri määrusega võib lõpetada kriminaalmenetluse tervishoiuteenuse osutamise käigus ettevaatamatusest patsiendi surma või raske tervisekahjustuse tekitanud tervishoiutöötaja suhtes, kui samal ajal on täidetud eespool nimetatud kriteeriumid. Lõikes 1 nimetatud kriteeriumid peavad KrMS § 2053 alusel menetluse lõpetamiseks alati esinema, kuid kuna KrMS § 2053 kohaldamine on riigiprokuratuuri otsus on prokuratuuril võimalik arvesse võtta ka muid asjaolusid, mh hoolsuskohustuse rikkumise raskust. Samas jääb võimalus kohaldada ka kriminaalmenetluse seadustiku §-s 202 sätestatud regulatsiooni. Selle kohaselt, kui kriminaalmenetluse ese on teise astme kuritegu ja selles kahtlustatava või süüdistatava isiku süü ei ole suur ning ta on heastanud või asunud heastama kuriteoga tekitatud kahju ja tasunud kriminaalmenetluse kulud või võtnud endale kohustuse tasuda kulud ning kui kriminaalmenetluse jätkamiseks puudub avalik menetlushuvi, võib prokuratuur kahtlustatava või süüdistatava nõusolekul taotleda, et kohus kriminaalmenetluse lõpetaks. Kriminaalmenetluse lõpetamise erisus sellele sihtrühmale on vajalik, sest töö eripäradest tulenevalt tegelevad tervishoiutöötajad iga päev väga suure riskiga seotud tegevustega. Riskivaba sekkumist tervishoiutöötjate tegevuses ei ole, iga juhtum ja iga patsiendi organism on erinev ning sageli ilmnevad haigused ebatüüpiliselt. Teoreetiliste oskuste rakendamine sõltub suurel määral ka tervishoiutöötaja kogemusest. Samas ei saa tervishoiutöötajad keelduda teenuse osutamisest, otsused tuleb teha piiratud aja jooksul ja piiratud informatsiooni tingimustes ning enamik otsuseid mõjutab otseselt inimese tervist või elu. Eriti keerulisi otsused tehakse seoses operatsioonide ja invasiivsete sekkumistega, intensiivravis ja vältimatu abi andmisel. Eeltoodust tulenevalt ei ole tervishoiutöötajad võrreldavas olukorras enamiku teistes valdkondades töötavate inimestega. Võrreldav regulatsioon kehtib ka kriminaalmenetluse seadustiku § 2051 alusel konkurentsialaste kuritegude suhtes, milles konkurentsialase kuriteo toimepanija, kes on esitanud esimesena leebuse kohaldamise taotluse enne asjas kriminaalmenetluse alustamist, vabastatakse kriminaalmenetlusest ning tema suhtes menetlus lõpetatakse. Ka selles näites on kaalutletud ulatuslikke õigushüvesid – teiste kartelli- või keelatud kokkuleppe osaliste karistamise eesmärgil on leitud olevat põhjendatud esimesena rikkumise üles tunnistanud kartelliosalise kriminaalkaristusest täieliku vabastamise. Eelnõu seletuskirja kohaselt on kõnealuse sätte loomise üks spetsiifilisi põhjuseid ka asjaolu, et konkurentsialased kuriteod on äärmiselt keeruliselt tõendatavad ning leebusprogrammiga loodi meetod, et saada tõendid selliste keelatud kokkulepete. Siiski võib paralleelina välja tuua, et seadusandja on ka sel juhul pidanud põhjendatuks ühe rikkuja kriminaalvastutusest vabastamise, kui selle kaudu saadakse informatsiooni ulatuslikumate rikkumiste kohta. Seega on oluliseks peetud edasiste rikkumiste kvantitatiivset vähenemist. Seoses täiendava kriminaalmenetluse lõpetamise aluse lisamisega KrMS-i täiendatakse ka KrMS § 6 lisades loetellu viite §-e 2053. Prokuratuur saab lõpetamise aluse olemasolu kontrollimiseks teha vastava päringu TTO-lt või patsiendiohutuse andmekogu vastutavalt töötlejalt (Terviseametilt). Arvestades selliste juhtumite väikest arvu ei ole põhjendatud selleks IT arenduse loomine. Päringut tehes tuleb ka silmas pidada, et keskses andmekogus ei ole isikustatud andmed ning sinna esitatakse vaid teatud tüüpi juhtumite teave. Isikustatud andmete saamiseks tuleb päring esitada TTO-le. 56 Paragrahviga 31 muudetakse maksukorralduse seadust. Säte on vajalik kindlustusandjale hüvitiste määramiseks ja maksmiseks, sest käesoleva eelnõuga hüvitatakse kahjustatud isikule saamata jäänud tulu. Selleks, et isik ei peaks nimetatud andmeid pärima Maksu- ja Tolliametist ning edastama neid kindlustusandjale, vaid kindlustusandja saaks isiku maksuandmeid otse riigi käest. See lihtsustab oluliselt kõigi osapoolte koormust. Sarnane lahendus on liikluskindlustuse isikukahjude hüvitamisel ning kindlustusandjatel on õigus töödelda isiku maksuandmeid liikluskindlustuse kahjude hüvitamiseks. Samuti on Terviseametil vajalik saada kindlustusandja esindaja andmeid kontrollida kui vastutuskindlustuse lepingu andmed on vastavalt eelnõu § 5 lõigetele 1 ja 2 esitanud kindlustusandja. Paragrahviga 32 muudetakse ravikindlustuse seadust. Punktidega 1-5 muudetakse RaKS § 41 lõike 3 punkte 3 ja 4, lõikeid 5–7, § 42 lõiget 3 ning § 44 lõikeid 1, 2, 5 ja 6. Muudatustega luuakse võimalus haiguste loetellu lisada lisaks hinnakokkuleppe või piirhinna olemasolul ka selliseid haigusi, mille ravimiseks kasutatavate ravimite hind kujuneb Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes. Samuti tekib haigekassal võimalus arvestada isikule ravimite hüvitamisel Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes kujunenud ravimi hinda. Tegemist on tehniliste muudatustega, kuid need on olulised ravimite hüvitamise õigusselguse ja korrektsuse tagamiseks. Kuna COVID-19 ravimeid on hetkel võimalik osta ainult Euroopa Komisjoni ravimite ühishanke kaudu ning ostetavate ravimite maksumus ja koguselised mahud kujunevad ühishanke tulemusel, siis ei ole siinkohal võimalik Eesti Haigekassal (edaspidi haigekassa) pidada ravimitootjaga eraldi läbirääkimisi ravimi hinna ja koguste osas ning nende ravimite osas hinnakokkulepet ei sõlmita. Samuti puudub nendel ravimitel piirhind. Seetõttu on vajalik õigusselguse tagamiseks RaKSi täiendada. Paragrahviga 33 muudetakse ravimiseadust. Paragrahvi 33 punktiga 1 täiendatakse § 1 lõikega 11 millega lisatakse ravimiseaduse reguleerimisalasse inimtervishoius kasutatavaid vaktsiine sisaldava immunoloogilise ravimi (edaspidi vaktsiin) kasutamise tagajärjel tekkinud tervisekahju või surma korral isikule varalise ja mittevaralise kahju (edaspidi vaktsiinikahju) hüvitamine, sealhulgas vaktsiinikahjude sundkindlustus (edaspidi vaktsiinikindlustus), vastutust vaktsiinikahjude tekkimise korral ja kahju hüvitamise menetluse kord. Paragrahvi 33 punktiga 2 täiendatakse § 44 lõiget 1 punktiga 210 ning lisatakse ravimite tootmise ja hulgimüügi tegevusloa omaja kohustuste hulka uus kohustus tagada vaktsiinikindlustusmakse tasumine ja andmete edastamine Eesti Haigekassale. Paragrahvi 33 punktiga 3 täiendatakse ravimiseadust uue vaktsiinikahjude hüvitamise peatükiga 51. Paragrahvis 991 sätestatakse vaktsiinikindlustuse üldpõhimõtted, mille kohaselt kehtestatakse seadusega uus avalik-õiguslik sundkindlustus, mille puhul kindlustusandjaks on Eesti Haigekassa (edaspidi Haigekassa), kindlustusvõtjaks on vaktsiinide Eestisse sissevedajad (turustajad) ning kahjustatud isikuks on vaktsineerimise tagajärjel vähemalt neljakuuse tervisekahjustuse saanud patsient või patsiendi surma korral tema pärija. 57 Lõike 1 kohaselt on vaktsiinikindlustus sundkindlustus, mille alusel hüvitatakse seaduses ettenähtud piirides vaktsineerimise tagajärjel tekkinud vaktsiinikahju õigustatud isikule, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel patsient sureb või patsiendil on tekkinud tervisekahjustus, mis kestab järjest vähemalt neli kuud. Neljakuulise ajalise kriteeriumi osas on võetud aluseks karistusõiguses kasutatav analoogne raske tervisekahjustuse määratlus, Vabariigi Valitsuse 13.08.2002 määrusest nr 266 “Tervisekahjustuse kohtuarstliku tuvastamise kord”, mis sätestab neljakuulise tervisekahjustuse ulatuse. Ka töölepingu seadus sätestab nelja kuu pikkuse kriteeriumi töölepingu erakorraliseks ülesütlemiseks, kui töötaja ei ole pikka aega tulnud toime tööülesannete täitmisega terviseseisundi tõttu, mis ei võimalda töösuhet jätkata (töövõime vähenemine terviseseisundi tõttu, mille puhul töövõime vähenemist terviseseisundi tõttu eeldatakse, kui töötaja terviseseisund ei võimalda tööülesandeid täita nelja kuu jooksu). Vaktsiinikindlustuse eesmärk hüvitada kahju vaid tõsiste tervisekahjustuste tekkimisel. Eelduseks on, et vaktsineerimine on toimunud Eestis. Lõige 2 sätestab õigustatud isiku mõiste, kelleks on patsient või patsiendi surma korral tema pärija(d). Seega on õigustatud isikute ring sisuliselt piiratud ning kolmandatel isikutel (v.a. patsiendi või pärija poolsel nõude loovutamisel) puudub õigus nõuda käesoleva seaduse alusel kahju hüvitamist. Patsiendi surma korral makstava hüvitise näol on tegemist pärandajale kuuluva hüvitisega, mis läheb üldõigusjärgluse kohaselt üle pärijale. Tegemist ei ole pärijatele makstava hüvitisega. Pärija õigustatud isikuna subjektina väljatoomise eesmärk on rõhutada, et vastav nõude läheb üle pärijale. Lõige 3 sätestab vaktsiinikindlustusmakse maksjaks oleva kohustatud isiku (sisuliselt kindlustusvõtja) mõiste. Tegemist on tootjavastutuse kindlustamisega, mida reguleeritakse VÕS §-des 1061–1067. Tootjaks peetakse (VÕS § 1062 lg 1): - valmistoote, tooraine või toote osa valmistanud isikut; - ennast tootjana avaldanud isikut, kes näitab tootel oma nime, kaubamärgi või muu eraldustähise; - toote oma majandustegevuses Eestisse või Euroopa Liidu liikmesriiki müügi, üürimise, liisimise või muul viisil turustamise eesmärgil toonud isiku. Turustajana mõistetakse antud peatüki tähenduses hulgimüügi või ravimite tootmise tegevusloa omajat, kes toodab Eestis või veab sisse vaktsiine Eestis turustamiseks ja kasutamiseks. Seega kehtib kindlustuskohustus Eesti kontekstis praegu vaid turustaja suhtes. Hetkel ei toimu Eestis vaktsiinide tootmist ning lähiajal neid tõenäoliselt ka ei teki. Samas arvestab sõnastus ka võimalusega, et olukord võib muutuda. Kuivõrd turustaja ja tootja sisesuhtes vastutab eelduslikult tootja, siis vaktsiinikindlustuse alusel Haigekassa poolt kahju hüvitamisel õigustatud isikule, läheb turustajale kuulunud nõudeõigus tootja vastu üle Haigekassale. Patsiendi (ja tema tema pärija) ees vastutavad turustaja ja Haigekassa solidaarvõlgnikena (Haigekassa kindlustussumma ulatuses). Lõige 4 sätestab, et vaktsiinikindlustuse puhul on kindlustusandjaks Eesti Haigekassa, kellel lasub kindlustusjuhtumi toimumisel seaduses sätestatud ulatuses kahju hüvitamise kohustus. Paragrahvis 992 on sätestatud kindlustuskohustus ehk turustaja kohustus tasuda vaktsiinikindlustusmakset. Lõikes 1 on sätestatud põhimõte, mille kohaselt on turustaja kohustatud tasuma vaktsiinikindlustusmakse iga Eestis kasutamiseks turustatud vaktsiinidoosi eest. Vastavalt on vaktsiinikindlustusmakse tasumise arvutamise aluseks Eestis kasutamiseks turustatud vaktsiinidooside arv. Kindlustusmakse tasumise kohustus tekib hetkest, kui vaktsiini Eestisse maale toonud turustaja võõrandab vaktsiinid kolmandale isikule Eestis turustamiseks ja 58 kasutamiseks. Seega ei lasu turustajal vaktsiinikindlustusmakse tasumise kohustus olukorras, kus vaktsiinid on küll Eestisse toodud, aga need asuvad veel laos või kui turustaja võõrandab vaktsiinid ekspordi eesmärgil. Lõige 2 sätestab vaktsiinikindlustuse maksustamisperioodi, milleks on vaktsiinide Eestis kasutamiseks turustamise kvartal. Arvutuste aluseks on kvartalid 01.01.-31.03 (esimene kvartal), 01.04.-30.06. (teine kvartal), 01.07.-30.09. (kolmas kvartal) ja 01.10.-31.12. (neljas kvartal). Seega peab turustaja maksustamisperioodiks võtma eelmises kvartalis turustatud vaktsiinidooside arvu, korrutama selle vaktsiinikindlustusmakse määraga ja tasuma vastava vaktsiinikindlustusmakse Haigekassa arvelduskontole eelmise kvartali kohta järgneva kalendrikuu viimaseks kuupäevaks. Lõikes 3 reguleerib turustaja aruandluskohustust, mille kohaselt on turustajal kohustus edastada Haigekassale andmed eelmises kvartalis turustatud vaktsiinidooside osas järgneva kalendrikuu viimaseks kuupäevaks. Nimetatud aruandluskohustuse alusel saab Ravimiamet teostada järelevalvet vaktsiinikindlustuse vaktsiinikindlustusmakse kohase tasumise üle. Lõikes 4 on sätestatud Haigekassa poolt viivise nõudmise õigus. Kuivõrd võlaõigusseadus ei kohaldu automaatselt vaktsiinikindlustusele, aga samas on võlaõigusseaduses sätestatud viivise arvutusmehhanism, on mõistlik tugineda võlaõigusseaduse viivise regulatsioonile. Lõikes 5 on sätestatud matemaatiline vaktsiinikindlustusmakse arvutamise mudel, milleks on § 992 lõike 8 alusel kehtestatud kindlustusmakse määr vaktsiinidoosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiinidooside arvuga. Lõikes 6 on sätestatud, et turustaja võib vaktsiinikindlustusmakse summa lisada vaktsiini hinnale pärast juurdehindluse piirmäära rakendamist vastavalt ravimiseaduse §-le 15. Lõikes 7 on sätestatud põhiseaduse § 113 tulenevalt vaktsiinikindlustusmakse määra kujunemise põhimõtted. Vaktsiinikindlustusmakse määra arvestamise aluseks on järgmise kalendriaasta eeldatavate hüvitiste ning Haigekassa ja Ravimiameti menetluskulude koondsumma, mis jagatakse samal kalendriaastal eeldatavalt manustatavate vaktsiinidooside arvuga. Selline metoodika tagab kindlustussüsteemi jätkusuutliku rahastamise ja eesmärkide täitmise. Lõikes 8 on kehtestatud volitusnorm Vabariigi Valitsusele kehtestada määrusega vaktsiinikindlustusmakse määr järgmiseks kalendriaastaks hiljemalt jooksva kalendriaasta 1. detsembriks. Kuna määr muutub ilmselt iga-aastaselt, siis on mõistlik sätestada seaduses üldraamina kindlustusmakse määra kujunemise põhimõtted ning anda kindlustusmakse määra konkreetse suuruse kehtestamise volitus Vabariigi Valitsusele. Paragrahvis 993 defineeritakse kindlustusjuhtum, milleks on sündmus, mille toimumise korral peab Haigekassa täitma kahju hüvitamise kohustuse kas patsiendile või tema pärijale (õigustatud isik). Käesolev seadus näeb õigustatud isikule kahju hüvitamise ette lump sum põhimõttel. Lump sum hüvitisega on kaetud nii tekkinud varaline kui mittevaraline kahju. Kindlustusjuhtumi eelduseks on, et tegemist on Eestis toimunud vaktsineerimisega (seega väljaspool Eestit toimunud vaktsineerimiste puhul puudub Haigekassal täitmiskohustus), mis teostati Eestis turustatud vaktsiiniga (seega ei ole kaetud näiteks juhtum, kus tervishoiuteenuse osutaja vaktsineerib patsiendi vaktsiiniga, mida ei ole ametlikult Eestis turustatud). Samuti on kindlustusjuhtumi eelduseks patsiendile tervisekahjustuse (kestvusega vähemalt 4 kuud) tekkimine või patsiendi surm. Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab 59 Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Sisuliselt sätestab käesolev paragrahv kaks kindlustusjuhtumi võimalust (alternatiivsed kindlustusjuhtumi koosseisud): neist esimese korral on tegemist olukorraga, kus Ravimiamet tuvastab, et vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise või patsiendi surma vahel eksisteerib vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Tegemist on kergendatud tõendamiskoormisega olukorraga, mida teistes vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemidega riikides nimetatakse nn non-fault süsteemiks. Oluliseks ja määravaks põhjuseks kindlustusjuhtumi tuvastamisel (lisaks Eestis turustatud vaktsiini Eestis manustamisele ja vähemalt 4 kuud kestvale tervisekahjule või surmale) on seega vaid Ravimiameti järeldus tõenäolise põhjusliku seose tuvastamise kohta. Teiseks võimalikuks alternatiivseks kindlustusjuhtumi koosseisuks on klassikaline tootjavastutuse koosseis, kus mh Ravimiamet tuvastab vaktsiini manustamise ja tekkinud kahju vahel kindla põhjusliku seose (oluline on, et tegemist on alternatiivse kindlustusjuhtumi koosseisuga, ehk tegemist ei ole kumuleeruvate tingimustega). Kahe alternatiivse kindlustusjuhtumi koosseisu sätestamine on oluline tagamaks Haigekassale võimalik regressiõigus tootja vastu. Olukorras, kus tegemist on kergendatud tõendamiskoormise olukorraga (põhjuslik seos on tõenäoline) ja täidetud pole tootjavastutuse koosseis ei saa ka eeldada Haigekassa poolse regressiõiguse olemasolu tootja vastu. Samas, kui kindlustusjuhtumi käsitlemise käigus leiab tuvastamist tootjavastutuse koosseis, on Haigekassal õigus esitada tootja vastu tagasinõue. Kahju hüvitamise otsuse tegemisel piisab kui Haigekassa tuvastab kindlustusjuhtumi olemasolu, s.o. kuivõrd tegemist on madaldatud tõendamiskoormisega, siis ei pea Haigekassa kahju hüvitamise hetkeks tuvastama tootjavastutuse koosseisu. Nimetatu saab Haigekassa vajadusel tuvastada regressnõude esitamise kaalumisel. Paragrahvis 994 sätestatakse kahju hüvitamise alused Lõige 1 sätestab patsiendi või tema pärija õiguse kindlustusjuhtumi korral esitada Haigekassale taotlus kahju hüvitamiseks. Patsiendil või tema pärijatel säilib ka õigus samaaegselt nõuda kahju hüvitamist turustajalt või tootjalt, kuid oluline on, et õigustatud isik ei tohi alusetult rikastuda ehk saada topelthüvitist. Lõike 2 kohaselt läheb Haigekassa poolsel kahju hüvitamisel patsiendile või tema pärijale ja või turustajale kuuluv kahju hüvitamise nõue tootja vastu hüvitatud kahju ulatuses üle Haigekassale. Patsiendi või tema pärija nõudeõiguse ülemineku eesmärk on vältida õigustatud isiku poolset alusetut rikastumist läbi topelthüvitise küsimise tootjalt. Samuti on õigustatud, et Haigekassa saab realiseerida õigustatud isikule kuulunud nõuet tootja vastu pärast Haigekassa poolt kindlustushüvitise väljamaksmist. Tootja ja turustaja (vaktsiini sissevedaja) on VÕS 1062 lg 1 kohaselt solidaarvõlgnikeks ehk patsiendil või tema pärijal oleks igal juhul võimalik ka turustaja vastu kahju nõue esitada ning see nõue läheb käesoleva seaduse alusel hüvitise maksmise korral üle Haigekassale (hüvitatud ulatuses). Solidaarvõlgnike vahelises sisesuhtes kohaldub VÕS § 69 lg 2, st turustaja saaks esitada regressinõude tootja vastu temale langeva nõude osas. Seega tekib turustajal ja tootjal solidaarvastutus ning kui turustaja hüvitab kannatanule kahju, tekib turustajal tagasinõudeõigus tootja vastu proportsionaalses osas (VÕS § 69 lg 1-2). Silmas tuleb pidada ka vastuväite esitamise võimalust ning selle võimalikku mõju nõude suurusele (VÕS § 67 lg 3). Seega on turustaja tagasinõude õiguslik alus tootja vastu VÕS § 69 lg 2. Eeldus peaks olema, et sisesuhtes vastutab tootja turustaja ees 100%, sest kahju tekib just tootmise tõttu. Pärast Haigekassa poolset kahju hüvitamist läheb ka turustajale kuulunud nõudeõigus üle Haigekassale. Tootja 60 vastastest regressnõuetest Haigekassale laekuvad summad omavad vaktsiinikindlustusmaksele vähendavat mõju, kuna neid võetakse arvesse tuleviku kindlustusmakse suuruse kujundamisel. Paragrahvis 995 sätestatakse hüvitatava kahju ulatus. Vaktsiinikindlustuse puhul on aluseks võetud lump sum hüvitamise põhimõte, mille eesmärk on katta patsiendile või tema pärijale tekkinud varaline ja mittevaraline kahju fikseeritud summas. Lump sum hüvitamismudel on võetud aluseks Haigekassa administratiivkulude optimieerimise eesmärgil. Antud mudeli puhul ei pea Haigekassa igakordselt tegema kindlaks täpset kahju suurust, vaid kahju kuulub hüvitamisele seaduses sätestatud summas. Juhul, kui Haigekassa hilisemalt esitab tootja vastu regressnõude, siis nimetatu eeldab, et Haigekassa tuvastab ja sisustab ka õigustatud isikule reaalselt tekkinud kahju. Lõike 1 eesmärk on piiritleda, et Haigekassa hüvitamiskohustus piirdub käesolevas seaduses toodud määradega (kindlustusjuhtumi ulatus, sätestatud tingimused ja kindlustussumma). Seega kui õigustatud isikule tekkis kahju, mis on suurem kui kindlustussumma või kui tegemist on juhtumitega, mis tootjavastutuse või muul alusel kuuluksid hüvitamisele aga käesolev seadus vastavas osas kahju hüvitamist ette ei näe, puudub Haigekassal kindlustussummat ületavas osas hüvitise maksmise kohustus. Lõike 2 eesmärk on vältida õigustatud isiku poolset alusetut rikastumist. Praktikas ei saa välistada juhtumeid, kus õigustatud isik esitab esmalt kahju hüvitamise nõude tootja või viimase kindlustusandja vastu ja saavutab sealt osalise või täieliku kahju hüvitamise. Sellisel juhul võetakse vastavat hüvitist arvesse Haigekassa poolsel kahju hüvitamisel, s.o. tootja (tema kindlustusandja) poolt hüvitatud ulatuses väheneb Haigekassa täitmiskohustus. Lõike 3 eesmärk on rõhutada, et tootja ja turustaja ei vabane vastutusest tootjavastutuse regulatsiooni alusel, s.o. õigustatud isikul on õigus esitada nõue vaktsiini tootja või turustaja vastu ulatuses, milles Haigekassa kahju ei hüvitanud. Paragrahvis 996 on sätestatud kindlustussumma ja kindlustushüvitise suurused. Lõikes 1 selgitatakse, kuidas Haigekassa peab kindlustusjuhtumi toimumisel tekkinud kahju hüvitama üksnes kindlustussumma piires, milleks on 100 000 eurot ühe kindlustusjuhtumi kohta. See on Haigekassa poolne maksimaalne väljamakse summa. Juhul, kui näiteks esineb mitu pärijat, tähendab see, et Haigekassa täitmiskohustus ühe kindlustusjuhtumi osas on siiski piiratud 100 000 euroga ja väljamakstav kindlustushüvitis läheb pärijate vahel proportsionaalselt jagamisele vastavalt pärandvara jaotamise proportsioonidele (juhul, kui Haigekassa poolt väljamakstav hüvitis ühe juhtumi kohta on väiksem, siis läheb jagamisele nimetatud väiksem kindlustushüvitis). Lõike 2 eesmärk on sätestada lump sum kindlustushüvitiste suurus iga konkreetse kindlustusjuhtumi kohta eraldi sõltuvalt nende intensiivsusest. Lump sum hüvitise eesmärk on katta õigustatud isikule tekkinud varalist ja mittevaralist kahju ühekordse vaktsiinikahju hüvitisena. Lump sum hüvitised on jagatud viide kategooriasse, millest igal ühel on fikseeritud kindel kindlustushüvitis: 1) mõõduka raskusega tervisekahjustuse korral 2000 eurot; 2) keskmise raskusega tervisekahjustuse korral 10 000 eurot; 3) raske tervisekahjustuse korral 25 000 eurot; 4) väga rasked tervisekahjustuse korral 50 000 eurot; 5) üliraske tervisekahjustuse korral või surma korral 100 000 eurot. 61 Fikseeritud kindlustushüvitise määrade sätestamisel saab väita, et antud summade puhul on võrreldes naaberriikidega (näiteks Soome; Leedu ja Läti) tegemist pigem konservatiivse lähenemisega. Näiteks mittevaralise kahju hüvitiste osas saab välja tuua, et Leedu Riigikohtu lahendi (Nr. e3K-3-181-611/2020, 10.06.2020) kohaselt on maksimaalne mittevaralise kahju hüvitis 83 989 eur. Läti Riigikohtu lahendi (ECLI:LV:AT:2019:0131.C30430715.1.S Lietas Nr. C30430715, SKC-23/2019) kohaselt on Läti kohtupraktikas mittevaralise kahju maksimumhüvitis olnud 60 000 eur. Läti Treatment Risk Fund´i (patsiendikindlustusega analoogne süsteem) on maksimum hüvitisena ettenähtud summa 142 290 eurot (https://www.vmnvd.gov.lv/en/treatment-risk-fund). Soome soovitusliku juhendi kohaselt on maksimum soovituslik hüvitis 123 900 eur. Ka Saksamaa trend mittevaralise kahju hüvitiste osas näitab märkimisväärset suurenemist. Näiteks olid Saksamaal suurimad mittevaralise kahju hüvitised: 1984 aastal 153 338 eurot (BGH VersR 1986, 59 ) (halvatus); 1993 aastal 230 081 eurot (OLG Düsseldorf NJW-RR 1993, 156) (halvatus); 2011 aastal 700 000 eurot (LG Aachen BeckRS 2012, 02052) (parempoolne halvatus, krambid, teadvushäired jne); 2019 ja 2020 aastal 800 000 eurot (LG Gießen BeckRS 2019, 34307 ja OLG Oldenburg BeckRS 2020, 5200 ) (esimesel juhul raske ajukahjustus, teisel juhul mõlema jala amputatsioon). Liikluskindlustuse Fondi andmetest (07.09.2021 vastus eelnõu autorile) tuleneb, et 2020 aasta 5 suurimat mittevaralise kahju hüvitist, mida Eesti kindlustusandjad tasusid liikluskindlustuse seaduse alusel, olid vahemikus 46 577,52 eurot - 60 000 eurot. Vaktsiinikindlustuse rakendumisel tuleb võrdluses muudel põhjustel mittevaralise kahju hüvitamise summadega silmas pidada, et makstava hüvitise summa sh üliraske tervisekahjustuse ja surma korral makstav maksimaalse hüvitise summa 100 000 eurot sisaldab nii varalise kui mittevaralise kahju hüvitamist ühe summana. Eestis väljamõistetavad mittevaralise kahju hüvitised on võrreldes Lääne-Euroopa riikidega väiksemad. Süsteemi rakendumisel saab seadusandja vajadusel järgnevatel ajaperioodidel teostada kindlustussumma ja kindlustushüvitiste korrigeerimise. Lõikes 3 sätestatakse volitusnorm eelmises lõikes nimetatud tervisekahjustuste raskusastmete tunnuste kehtestamiseks valdkonna eest vastutava ministri määrusega. Seega kehtestab valdkonna eest vastutav minister täpsema tervisekahjustuste raskusastmete tunnuste loetelu ning nende kriteeriumid viidatud viiese tervisekahjustuste raskusastmete jaotuse kohta. Lõige 4 sätestab kindlustussummade suurenemise iga-aastaselt. Eesmärk on vältida olukorda, kus kindlustussummad ja kindlustushüvitised ei suureneks olenemata elukalliduse tõusust. Näiteks liikluskindlustuse seaduse § 32 sätestatud eelduslikud mittevaralise kahju hüvitised on kehtinud muutumatul kujul alates 2014. aastast, samas on sellel perioodil elukallidus märkimisväärselt tõusnud. Nimetatu viib selgelt ebaõiglase tulemuseni. Hüvitismäärade indekseerimisele esitatav võimalik vastuargument, et suuremad hüvitised tõstavad kindlustusmakseid, ei ole kohane, sest seaduse primaarne eesmärk on kannatanule tekkinud kahju hüvitamine. Seega tagab kindlustussummade ja kindlustushüvitiste indekseerimine õiglasema hüvitise olukorras, kus seadus järgnevate aastate jooksul ei peaks muudetama. Eelnõu koostajad peavad parimaks indekseerimise aluseks Statistikaameti poolt avaldatavat tarbijahinnaindeksi muutumist. Eelnõu autorid ei pea põhjendatuks võimaldada kindlustussummade ja kindlustushüvitiste vähenemist, kuivõrd näiteks Eestis väljamõistetavad mittevaralise kahju hüvitised on Lääne-Euroopa riikidega võrreldes juba täna liiga väikesed. Kahju hüvitamisel võetakse aluseks kindlustusjuhtumi toimumise aasta kindlustussummad (kindlustusjuhtumi hetkeks on kas patsiendi surm või siis hetk, mil tervisekahjustus on kestnud vähemalt neli kuud) – näiteks kui kindlustusjuhtum toimub detsembris, kindlustusjuhtumi 62 menetlus võtab mitu kuud (kahjukäsitlustoimingud) ja hüvitis tasutakse näiteks veebruaris, siis hüvitamisel võetakse aluseks detsembrikuus kehtinud kindlustussumma ja kindlustushüvitise suurused. Lõike 5 eesmärk on sätestada Haigekassa kohustus avaldada indekseeritud vaktsiinikindlustuse kindlustussumma ja kindlustushüvitused iga aasta jaanuaris oma kodulehel. Nimetatu on vajalik, kuna indekseerimise tulemusena võivad seaduses sätestatud summad iga-aastaselt suureneda. Paragrahvis 997 on sätestatud kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtted. Lõikest 1 tuleneb kahju hüvitamise menetluse alguse määratlus, milleks on taotluse esitamine Haigekassale. Taotluse esitamise hetkeks peab tervisekahjustus olema kestnud vähemalt neli kuud või peab olema saabunud patsiendi surm. Antud lõikes sätestatakse õigust lõpetav tähtaeg, mille kohaselt on õigustatud isikul õigus vastav taotlus esitada aasta jooksul kindlustusjuhtumi toimumisest. Juhul, kui vastav taotlus esitatakse hiljem, puudub Haigekassal kahju hüvitamise kohustus. Lõike 2 eesmärk on sätestada õigustatud isiku koostöökohustus Haigekassaga. Kuigi Haigekassal on juurdepääs riiklikele andmekogudele, eksisteerivad ka juhtumid, millal Haigekassal puudub ligipääs vajalikele andmetele - näiteks olukord, kus patsienti ravitakse välismaal. Seega on lõikes 1 nimetatud taotluse esitamisel õigustatud isik kohustatud esitama Haigekassale kõik hüvitise saamise õiguse tõendamiseks vajalikud andmed ja dokumendid, eelkõige isiku üldandmed ja asjassepuutuvad terviseandmed. Need tuleb esitada riigikeeles ehk eesti keeles (tõlkekulude kandmine on õigustatud isiku enda kohustus). Samuti ei saa Haigekassa reeglina omada informatsiooni, et kas õigustatud isikule on kahju eelnevalt hüvitanud turustaja või tootja ja seetõttu peab ka nimetatust õigustatud isik Haigekassat omaalgatuslikult informeerima. Lõike 3 kohaselt on Haigekassal töötajal õigus saada isiku nõusolekul juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks. Sellisel juhul ei ole isik kohustatud ise samu andmeid esitama. Isiku nõusolekut tervise infosüsteemist andmete saamiseks küsitakse hüvitise taotlemisel. Kui isik andmete saamiseks nõusolekut ei anna, siis peab ta esitama Haigekassale ise kõik hüvitise maksmiseks vajalikud terviseandmed ja nendega seotud dokumendid. Lõike 4 eesmärk on sätestada kahjukäsitlusprotseduurid. Olukorras, kus Haigekassa on saanud taotluse kahju hüvitamiseks, mille puhul patsiendi tervisekahjustus on kestnud vähemalt neli kuud, on Haigekassal kohustus 30 päeva jooksul edastada Ravimiametile kõik asjakohased dokumendid ja andmed selleks, et Ravimiamet saaks 90 päeva jooksul Haigekassa jaoks anda hinnangu, et kas konkreetsel juhul on tuvastatav tõenäoline põhjuslik seos või kindel põhjuslik seos vaktsineerimise ja patsiendile tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel. Ravimiamet võib leida samuti, et põhjuslik seos puudub. Ravimiameti poolt antud hinnang ei ole iseseisvalt kohtus vaidlustatav, kuna tegemist on Haigekassa poolt Ravimiametilt tellitud ekspertiisiga. Juhul, kui õigustatud isik ei ole hilisemalt nõus Haigekassa poolt langetatud otsusega, on vaidlustatav Haigekassa vastavasisuline otsus. Muuhulgas võib õigustatud isik esitada omapoolse ekspertiisi, milles vaidlustatakse Ravimiameti ekspertarvamuse tulemusi (sellisel juhul saab Haigekassa kaaluda erinevate ekspertarvamuste seisukohti vaidemenetluses või otsustab kohus milline ekspertiisi tulemus tuleb aluseks võtta). Ravimiameti poolne hinnangu andmine on vaadeldav Haigekassa poolt erialaeksperdi kasutamisena. Haigekassa ja 63 Ravimiamet sõlmivad vastavate hinnangute tellimiseks omavahel lepingu, mille eest makstavat tasu maksab Haigekassa vaktsiinikindlustuse vaktsiinikindlustusmakse arvelt. Lõikes 5 on sätestatud Haigekassa ja Ravimiameti õigus vaktsiinikahju hüvitamisega seotud ülesannete täitmiseks kontrollida andmeid riigi infosüsteemi kuuluvatest andmekogudest või teistelt andmeandjatelt, kes töötlevad andmeid, mida on vaja vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks. Andmete kontrollimise õigus on vajalik selleks, et kontrollida õigustatud isiku poolt esitatud taotluse põhjendatust ja andmete õigsust ning saada menetlemiseks vajalikku lisainfot isikut ravinud tervishoiuteenuse osutajalt või muudelt spetsialistidelt. Lõike 6 eesmärk on anda Haigekassale ja Ravimiametile vajadusel õigus eksperdi abil kontrollida, et kas tervisekahjustuse aluseks olevad andmed on põhjendatud või kaasata vajadusel põhjusliku seose tuvastamiseks täiendavaid eksperte. Nii võib praktikas osutuda Haigekassal vajalikuks kontrollida, et kas tervisehoiuteenuse osutaja poolt esitatud andmed patsiendi poolsest tervisekahjust, mis kestab vähemalt neli kuud, vastavad tegelikkusele. Samuti võib ekspertide kaasamine olla vajalik tervisekahjustuse raskusastme tuvastamiseks ja tuvastamaks põhjuslik seos vaktsineerimisega. Lõige 7 sätestab Ravimiametile põhjusliku seose hinnangu andmise eest tasumiseks õigusliku aluse. Õiguslik alus on Haigekassa ja Ravimiamet vahel sõlmitud koostööleping. Kuna vaktsiinikindlustuse makse laekub Haigekassale, siis tasub Haigekassa Ravimiametile põhjusliku seose hindamise eest tasu. Lõikes 8 sätestatakse Haigekassa menetlustähtaeg kahju hüvitamise otsustamiseks. Tähtaeg on seotud Ravimiametilt põhjusliku seose hinnangu saamisega. Seega on õigustatud isiku poolse taotluse järgselt Haigekassal 30 päeva pöördumiseks Ravimiameti poole põhjusliku seose tuvastamiseks, Ravimiametil on omakorda 90 päeva aega põhjusliku seose kohta hinnangu andmiseks ja seejärel on Haigekassal omakorda aega 30 päeva kahju hüvitamise või hüvitamisest keelduva otsuse koostamiseks. Seega on maksimaalne tähtaeg taotluse esitamisest kuni Haigekassa poolse lõppotsuse tegemiseni 150 päeva. Lõike 9 sätestatakse kindlustushüvitise ülekandmise tähtaeg õigustatud isikule olukorras, kus Haigekassa on tuvastanud kindlustusjuhtumi ning teinud kahju hüvitamise otsuse. Pärast positiivse otsuse tegemist on Haigekassa kohustatud õigustatud isikule hüvitise üle kandma 30 kalendripäeva jooksul. Lõige 10 sätestab Haigekassa poolt tehtavate otsuste ja teadete edastamise viisi. Õigustatud isik on samas kohustatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluses märkima tema eelistatud toimingute või otsuste teatavaks tegemise viisi. Paragrahvis 998 on sätestatud kahju hüvitamise otsuse tegemise edasi lükkamise alus. Haigekassal on õigus kahju hüvitamise või hüvitamisest keeldumise otsuse tegemist edasi lükata täiendavalt kuni kolm kalendrikuud juhul, kui tegemist on keeruka juhtumiga, mis vajab täiendavate ekspertiiside tegemist. Sellisel otsuse edasilükkamise juhul teavitatakse sellisest otsusest ja selle põhjustest õigustatud isikuid eraldi. Paragrahvis 999 on sätestatud juhtumid, kui Haigekassal on õigus hüvitise maksmisest keelduda. Lõikes 1 on sätestatud kuus alust, millal Haigekassal on õigus kahju hüvitamisest keelduda. 64 Juhul, kui tegemist pole kindlustusjuhtumiga (näiteks Ravimiamet tuvastab põhjusliku seose puudumise või kui tervisekahjustus pole kestnud neli kuud) puudub Haigekassal täitmiskohustus. Juhtumiks, millal patsient põhjustab kindlustusjuhtumi tahtlikult võib pidada näiteks olukorda, kus tervishoiuteenuse osutaja on patsiendile selgitanud tema vaktsineerimise mittelubatavust tervislikel põhjustel (vastunäidustused), kuid nimetatule vaatamata otsustab patsient ennast lasta vaktsineerida. Olukorras, kus patsient põhjustab kindlustusjuhtumi toimumise tahtlikult, ei oleks eetiliselt lubatav kindlustushüvitise tasumine, sest patsiendil on mõistlikult käitudes võimalik kahju tekkimist vältida. Samuti vabaneb Haigekassa täitmiskohustusest olukorras, kus patsient ei täida pärast kindlustusjuhtumi toimumist arsti määratud meditsiiniliselt põhjendatud ravijuhiseid, mille tõttu on tema tervenemine takistatud. Tegemist on sisuliselt olukorraga, kus patsient suurendab tahtlusest või raskest hooletusest tekkinud kahju. Sellisel juhul ei ole eetiliselt õigustatud isikule lump sum hüvitise tasumine. Haigekassal puudub täitmiskohustus ka siis, kui patsient ei ilmu määratud ajal pärast kindlustusjuhtumit arsti vastuvõtule ilma mõjuva põhjuseta. Nimetatud täitmiskohustusest vabanemisel on kaks peamist põhjust: patsient suurendab tekkinud kahju mittealludes tervishoiuteenuse osutaja poolsele kahju vähendamisele suunatud tegevusele või siis patsient keeldub täitmast koostöökohustust Haigekassaga kui viimane tuvastab kindlustusjuhtumi jaoks olulisi asjaolusid. Viimasel juhul võib ilma arstliku läbivaatuseta olla Haigekassal võimatu kontrollida kindlustusjuhtumi asjaolusid. Viiendaks Haigekassa poolseks täitmiskohustusest vabanemise aluseks on olukord, kui patsient või õigustatud isik on esitanud Haigekassale kindlustusjuhtumi kohta ebaõigeid andmeid, mistõttu on õigustatud Haigekassat petta üritanud õigustatud isiku kindlustushüvitisest ilmajätmine. Viimaseks Haigekassa poolseks täitmiskohustusest vabanemise aluseks on olukord, kui patsient keeldub osalemast Haigekassa poolt tellitud ekspertiisil või meditsiinilisel läbivaatamisel. Lisaks tervishoiuteenuse osutaja poolsele läbivaatusele arsti vastuvõtul, võib Haigekassal olla vajadus kontrollida esitatud asjaolusid ekspertiisiga või patsiendi meditsiinilisel läbivaatusel (näiteks Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi poolt läbiviidav ekspertiis). Patsiendil ei peaks eksisteerima põhjendatud vajadust keelduda asjaolude kontrollimisest, samas olenevalt olukorrast võib Haigekassal olla vajadus kindlustusjuhtumi asjaolusid kontrollida. Ei oleks õige tasuda patsiendile kindlustushüvitist, kui ta takistab Haigekassal kindlustusjuhtumi asjaolude väljaselgitamist ja kontrollimist ehk sisuliselt rikub koostöökohustust kindlustusandjaga. Paragrahvis 9910 sätestatakse alused, millal Haigekassal eksisteerib tagasinõudeõigus. Lõikes 1 on sätestatud Haigekassa keskne ja peamine regressiõiguse alus. Olukorras, kus Haigekassa on õigustatud isikule kindlustushüvitise tasunud, läheb Haigekassale üle õigustatud isikule ja turustajale kuulunud nõudeõigus tootja vastu. Olenevalt asjaoludest võib sellise tagasinõude esitamine olla ebaratsionaalne kas majanduslikel põhjustel (liialt suured menetluskulud võrreldes võimaliku tuluga) või õiguslikel põhjustel (näiteks meditsiiniliselt mõnevõrra ebaselged olukorrad). Sellistel juhtudel eksisteerib Haigekassa diskretsiooniõigus regressnõude esitamisest loobuda, kui tagasinõudmisega seotud tõenäolised kulud ületavad vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks tehtud kulusid. 65 Lõikes 2 on sätestatud alused, millal Haigekassal on õigus esitada tagasinõue hüvitist saanud isiku vastu. Nimelt võib pärast hüvitise väljamaksmist selguda, et õigustatud isikul puudus õigus hüvitisele (nt eksimus pärija isikus, kindlustusjuhtumi puudumine, ebaõigete andmete esitamine õigustatud isiku poolt) või siis on kahju õigustatud isikule täies ulatuses juba eelnevalt hüvitatud tootja poolt. Lõikes 3 on sätestatud Haigekassa nõudeõigus turustaja vastu, kes on rikkunud vaktsiinikindlustusmakse tasumise kohustust. Olukorras, kus turustaja on rikkunud seadust ja turustanud Eestis manustamise eesmärgil vaktsiine aga samas järgneval kvartalil ei tasu kohaselt kindlustusmakset, peab turustaja hüvitama Haigekassale väljamakstud hüvitise summa. Lõikes 4 on sätestatud tagasinõude õiguslik vorm, milleks on ettekirjutuse tegemine haldusmenetluses. Lõige 5 sätestab eelduse, et Haigekassa on kohustatud andma ettekirjutuse täitmiseks mõistliku tähtaja. Kokkuleppel Haigekassaga võivad kohustatud isik ja Haigekassa leppida kokku tagastamisele kuuluva summa tagastamise maksegraafiku alusel. Lõikes 6 sätestatakse põhimõte, mille kohaselt ettekirjutusega koos tehakse hoiatus sundtäitmise algatamise (TMS § 1 p 21) kohta tagasinõude kohustuse täitmata jätmise korral. Lõikes 7 on sätestatud ettekirjutuses märgitavad miinimumandmed. Lõikes 8 on sätestatud õiguslik alus Haigekassa poolt sundtäitmise algatamise tarbeks (TMS § 1 p 21). Samuti sätestatakse antud lõikes ettekirjutuse kättetoimetamise põhimõtted juhul, kui puuduvad andmed isiku aadressi kohta või kui isik ei ela teadaoleval aadressil ja tema tegelik viibimiskoht ei ole teada. Paragrahvis 9911 on reguleeritud vaidemenetluse kord. Antud sättes tehakse erand haldusmenetluse seaduses sätestatud vaide lahendamise tähtaja osas – Haigekassal on vaide lahendamiseks 90 päeva. Pikem vaide lahendamise tähtaeg on põhistatud asjaolust, et tegemist on keerulisi meditsiinilisi ja muid eriteadmisi nõudva valdkonnaga, kus vaide lahendamisel võivad osutuda vajalikuks täiendavate ekspertiiside või hinnangute tellimine ja see ei ole reeglina haldusmenetluse seaduses sätestatud 10-päevase vaide lahendamise tähtaja jooksul võimalik. Paragrahvi 33 punktiga 4 loetakse paragrahvi 102 tekst lõikeks 1 ja paragrahvi täiendatakse lõikega 2, mis sätestab, et § 44 lõike 1 punktis 210 sätestatud vaktsiinikindlustusmakse kohustuse täitmata jätmise korral tehtud ettekirjutuse täitmata jätmisel on sunniraha ülemmäär 100 000 eurot. Kõrgem sunniraha määr tagab sunniraha mõjususe, kuna vaktsiinikindlustusmakse kohustuse täitmata jätmise puhul on tegemist olulise kohustuse rikkumisega, mis seab ohtu vaktsiinikahjude hüvitiste maksmiseks vajalike vahendite olemasolu. Paragrahvi 33 punktiga 5 täiendatakse ravimiseadust §-dega 1168 ja 1169, milles lisatava regulatsiooni rakendussätted. Paragrahvis 1168 sätestatakse tagasiulatuva kindlustuskaitse rakendamine vaktsiinikindlustuse korral. 66 Lõikes 1 sätestatakse Haigekassa kohustus hüvitada COVID-19 vaktsiinidest tekkinud kahjud ka olukordades, kus käesolevas seaduses sätestatud kindlustusjuhtum toimus enne vaktsiinikindlustuse rakendumist eeldusel, et tegemist oli Eestis manustatud COVID-19 vaktsiiniga. Sellise kahju hüvitamisel võetakse aluseks seaduses sätestatud kindlustussumma ja kindlustushüvitised ilma nende indekseerimiseta. Üldjuhul tagasiulatuvat rakendamist seaduste puhul ei kohaldata. See on erand, mis on põhjendatud pandeemia tõttu vaid COVID-19 vaktsiinide puhul. Riikide kogemused näitavad, et vaktsiinikindlustuse olemasolu annab inimestele kindlustunnet, mis omakorda aitab kaasa vaktsineerimisele. Vaktsineerimine on oluline, et hoida ära rasket haigestumist, hospitaliseerimist ja surmasid. Seetõttu on tagasiulatuv rakendamine antud juhul põhjendatud. Teiste vaktsiinide puhul hakkab vaktsiinikindlustuskaitse kehtima vastavate sätete jõusutmisega 1. jaanuarist 2023. a. Lisaks on COVID-19 vaktsiinide puhul turustaja rollis riik, kes tagasiulatuva maksekohustuse endale võtab. Teiste vaktsiinide puhul tähendab vaktsiinikindlustus kindlustusmakse tasumise kohustust, mida tagasiulatuvalt kehtestada ei ole võimalik Lõikes 2 on sätestatud õigust lõpetav tähtaeg tagasiulatuva kindlustuskaitse eest COVID-19 vaktsiinidest põhjustatud kahjude hüvitamiseks. Õigustatud isikutel on õigus esitada Haigekassale vaktsiinikahju hüvitamise taotlus tagasiulatuva kindlustuskaitse perioodi eest hiljemalt 1. novembriks 2022. a. Lõikes 3 sätestatakse COVID-19 vaktsiinide eest vaktsiinikindlustusmakse tasumiseks kohustatud isik. Kuivõrd vaktsiinikindlustuse jõustumise hetkeni on COVID-19 vaktsiinide Eestisse sissevedajaks olnud Eesti Vabariik, on põhjendatud, et tagasiulatuva vaktsiinikindlustuskaitse eest tasub kindlustusmakse Eesti Vabariik. Paragrahvis 1169 sätestatakse kindlustuskohustuse rakendamine muudele kui COVID-19 vaktsiinidele. Lõikes 1 on sätestatud, et immuniseerimiskavas olevate vaktsiinide ja muude vaktsiinide (nt puugivaktsiin, gripivaktsiin jne) puhul jõustub turustaja kindlustuskohustus alates 1. jaanuarist 2023. a. Lõikes 2 on sätestatud immuniseerimiskavas olevate vaktsiinide ja muude vaktsiinide poolt põhjustatud kahjude hüvitamise alguskuupäev. Nimetatud kahjud hüvitatakse eeldusel, et vastavat vaktsiini on manustatud ja kindlustusjuhtum toimub pärast 1. jaanuari 2023. a. Juhul, kui tulevikus hakkavad turustajad maale tooma ka COVID-19 vaktsiine, siis sellistel juhtudel muutuvad turustajad ka COVID-19 vaktsiinidega seotult vaktsiinikindlustusmakse tasumise eest kohustatud isikuteks. Paragrahviga 34 muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seadust. Punktiga 1 täiendatakse seadust §-ga 32 mis reguleerib patsiendiohutust ja tervishoiuteenuse kvaliteeti. Lõikega 1 lisatakse seadusesse patsiendiohutuse definitsioon. Praegu puudub õigusruumis patsiendiohutuse mõiste ning praktikas on kasutusel erinevaid variante. Definitsioonid on patsiendiohutuse arendamise algatusrühmas kokku lepitud ning lähtuvad rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetest. Seadus käsitleb edasises tekstis patsiendiohutuse mõistet ning seetõttu on mõiste defineerimine vajalik. Patsiendiohutuse süsteem hõlmab patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise, andmekogule teabe edastamise, ohujuhtumite 67 registreerimise, neist raporteerimise, nende analüüsi ja ennetamise ning juhtumitest õppimisega seotud tegevusi. Lõikes 2 defineeritakse patsiendiohutusjuhtum, mis on ühtlasi seotud eelmise lõikega. Patsiendiohutusjuhtum on tervishoiuteenuse osutamisega seotud juhtum, mis oleks võinud põhjustada või põhjustas patsiendile välditavat tervisekahju. Patsiendiohutusjuhtumiga võib kaasneda patsiendi tervise tahtmatu kahjustus, mis on seotud tervishoiutöötaja tegevuse, sealhulgas ebaõige tegemise või planeerimisega või tegevusetusega, mitte aga patsiendi terviseseisundi või haigusega. Lõikes 3 esitatakse seaduses tervishoiuteenuse kvaliteedi mõiste. Kuna seaduses antud mõistet kasutatakse, on mõiste defineerimine vajalik. Defineerimisel põhinetakse Eesti õigusruumis seni kasutatud ja rahvusvaheliselt tunnustatud põhimõtetele. Tervishoiuteenuse kvaliteet on tervishoiuteenuse omaduste kogum, mis iseloomustab vastavust seaduse alusel kehtestatud nõuetele, kaasaja teadmistele meditsiinist, olemasolevatele ressurssidele, kutse- ja erialastele nõuetele, patsiendi terviseseisundist tulenevatele vajadustele ja patsiendi rahulolule. Lõikes 4 sätestatakse, et tervishoiutöötaja on kohustatud dokumenteerima tervishoiuteenuse osutamisega kaasnenud patsiendiohutusjuhtumid, mis põhjustasid patsiendile välditavat tervisekahju. Säte reguleerib tervishoiuteenuse osutamisega kaasnenud patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise kohustuse TTKS-s. Patsiendile välditavat tervisekahju põhjustanud patsiendiohutusjuhtumite registreerimise kohustus jaoks seaduse tasemel on uus kohustus. Praegu on see praktikas levinud teatud haiglates (nt Tartu Ülikooli Kliinikum, Põhja-Eesti Regionaalhaigla ja nende nn tütarhaiglad), kohustuse reguleerimine ühtlustab praktika. Ühtsete standardite kasutamine võimaldab edastada teatud kokkulepitud andmeid ka loodavasse kesksesse patsiendiohutuse andmekogusse ning ühtlasi andmeid hiljem analüüsida. Tartu Ülikooli Kliinikumis on välja arendatud patsiendiohutusjuhtumite ning tüsistuste klassifikatsioon, mis tuleks andmete võrreldavuse huvides kasutusele võtta ka teistes tervishoiuasutustes. Patsiendiohutusjuhtumi tulemusena tekkinud tervisekahjustuse diagnoos dokumenteeritakse meditsiinidokumentides, kasutades ka seni kasutusel olevaid klassifikaatoreid (praegu RHK-10). Tavaks on ohutuse suurendamiseks ja kahju ennetamiseks peale välditava tervisekahju tekitanud juhtumite registreerida TTO tasemel ka juhtumid, mille tagajärjel tervisekahju ei tekkinud. Kuna nende juhtumite puhul on tegemist isikustamata andmetega, keegi kahju ei saanud kuna viga avastati enne teenuse osutamist, siis seda seaduse tasemel ei reguleerita ning iga TTO saab nende andmete registreerimise otsustada sõltuvalt tegevusvaldkonnast. Lõikes 4 on täiendavalt märgitud, et dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumite andmetele on lubatud juurdepääs üksnes tervishoiuteenuse osutajale ning uurimist teostavale organile kriminaalmenetluses tõe väljaselgitamise huvides. Juurdepääsupiirangu kehtestamine on vajalik mittesüülise raporteerimise süsteemi käivitamiseks - et juhtumeid analüüsitakse ning nendest õpitakse. Juhul kui andmed oleksid avalikud, ei oleks ka tervishoiutöötajatel motivatsiooni raporteerida. Lõikega 5 antakse volitusnorm kehtestada määrusega patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord. Rakendusaktis reguleeritakse kõigepealt patsiendiohutuse dokumenteerimine TTO poolt, mille andmetele omab ligipääsu hilisemaks analüüsiks vaid tervishoiuteenuse osutaja. Patsiendiohutusjuhtumi dokumenteerib sellega seotud tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuse osutaja poolt volitatud tervishoiutöötaja esimesel võimalusel lähtudes asutusesisesest 68 patsiendiohutuse korrast. TTO ligipääsuga andmete hulgas dokumenteeritakse muuhulgas juhtumiga otseselt seotud tervishoiutöötajate ja asjakohaste töötajate sh tervishoiuteenuse osutamisele otseselt kaasatud isikute andmed, patsiendi üldised isikuandmed, patsiendiohutuse juhtumi kohta esitatavad andmed. Patsiendiohutusjuhtumite registreerimine peab võimaldama seostada juhtum asutuse siseselt töötajaga ning patsiendiga, samuti on juhtumi analüüsimiseks vaja teada, mis patsiendiohutusjuhtumiga konkreetselt tegu on. Samuti esitatakse määruses nende juhtumite loetelu ja andmed, mis tuleks esitada Terviseameti peetavasse tsentraalsesse patsiendiohutuse andmekogusse. Tsentraalsesse patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse andmed konkreetsete juhtumite kohta. Määruse kavandis on konkreetsete juhtumite loetelus praegu töörühma poolt kokku lepitud 16 tüüpjuhtumit – sh kirurgiline või invasiivne protseduur teostatud valel patsiendil, valel kehaosal või organil; surm, kooma või tõsine tervisekahjustus vale ravimi või ravimiannuse manustamise tõttu tervishoiuteenuse osutaja poolt; surm või tõsine vigastus patsiendi kukkumise tagajärjel tervishoiuasutuses; haiglas tekkinud lamatised; patsiendi ootamatu surm või tõsine tervisekahjustus kirurgilise protseduuri ajal (välja arvatud juhul, kui see tuleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja sellega seotud riskidest); muu põhjendamatult raske tervishoiuteenuse osutamise tagajärg, mis põhjustas patsiendi raske tervisekahjustuse ja mis oli tingitud heale kliinilisele tavale mitte vastavast sekkumisest või diagnoosi või ravi veast. Andmed Terviseameti peetavasse patsiendiohutuse andmekogusse esitatakse ilma patsiendi ja seotud tervishoiutöötajate isikuandmeteta, kuna eesmärgiks on andmete üldistatud analüüs ja statistika juhtumite tüüpide kaupa ning vajadusel sekkumiste planeerimine koolituste, juhendmaterjalide koostamise, regulatsioonide muutmise vms näol. Lõikes 6 sätestatakse analoogselt muude dokumentidega õigus patsiendiohutusjuhtumit tõendavaid dokumente luua ja säilitada digitaalselt. Sarnaselt muude tervishoiuteenuse osutamist tõendavate dokumentidega võib patsiendiohutusjuhtumit tõendavaid dokumente luua ja säilitada digitaalselt. Paberdokumendid, mis on digiteeritud, võib enne tähtaega hävitada, kui on tagatud nende terviklikkuse ja autentsuse säilimine ettenähtud säilitustähtaja jooksul. Lõikes 7 reguleeritakse patsiendiohutusjuhtumit tõendavate dokumentide säilitamise aeg. Ka säilitustähtaja puhul on kasutatud analoogiat muude tervise dokumentidega. Samuti on tähtaeg kooskõlas TSÜS § 153 lg-ga 2, mille kohaselt surma põhjustamisest, kehavigastuse tekitamisest või tervise kahjustamisest tulenevad nõuded aeguvad hiljemalt 30 aasta jooksul, arvates kahju põhjustanud teo tegemisest või sündmuse toimumisest. Lõikes 8 sätestatakse TTO kohustus aset leidnud patsiendiohutusjuhtumeid analüüsida ja töötada välja meetmed juhtumite ennetamiseks. Patsiendiohutusjuhtumite registreerimise ja analüüsimise eesmärk on ohutum ja kvaliteetsem ravi, mida on võimalik saavutada juhul, kui analüüsi tulemusena edaspidi juhtumite kordumist ennetatakse. Lõikes 9 täpsustatakse kehtivat valdkonna eest vastutava ministri määruse volitusnormi ning kvaliteedi tagamise nõuetele lisatakse uued ja täpsemad nõuded patsiendiohutuse tagamiseks. Säte eeldab kehtiva rakendusakti „Tervishoiuteenuse kvaliteedi nõuded“ muutmist ja täiendamist patsiendiohutuse nõuetega. Rakendusakt kehtestatakse uuesti terviktekstina.Lõike 9 muudatusest tulenevalt tunnistatakse kehtetuks ka TTKS § 56 lg 1 p 7. Punktidega 2-5 muudetakse paragrahvi 41 lõiked 1 – 13. TTKS § 41 lõikega 1 sätestatakse tervishoiuteenuse osutaja, kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, õigus andmesubjekti nõusolekuta töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid kolmel juhul: 1) tervishoiuteenuse osutamiseks; 2) tervishoiuteenuse osutamise kavandamiseks, lähtudes TTKS § 2 lõikes 1 nimetatud eesmärgist; 3) TTKS § 32 lõigetes 5 ja 9 sätestatud ulatuses ja eesmärgil. Lõikes 1 on seega koos seniste lõigete 1 ja 11 regulatsioon 69 ning lisatud juurde andmete töötlemise õigus patsiendiohutuse juhtumite dokumenteerimiseks, analüüsiks ja suurema ohutuse tagamiseks vajalike meetmete planeerimiseks. Kuna sätete numeratsiooni on muudetud ja tunnistatud kehtetuks TTKS 41 lõige 11 on tehtud normitehnilised muudatused ka teistes sätetes, mis viitavad TTKS 41 lõikele 11. Punktiga 6 täiendatakse paragrahvi 42 lõigetega 7 ja 8, mille kohaselt tervishoiutöötaja suhtes, kes on nõuetekohaselt dokumenteerinud patsiendiohutusjuhtumi, ei algatata esitatud teabe alusel järelevalvemenetlust korrakaitseorgani poolt, samuti ei saa tööandja öelda dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumi alusel töölepingut üles ega teha töölepingu ülesütlemiseks vajalikke ettevalmistavaid toiminguid, välja arvatud kui tervishoiutöötaja tegevuses oli tahtluse tunnuseid, tervishoiutöötaja põhjustas patsiendiohutusjuhtumi joobeseisundis, tegemist oli tervishoiuteenuse osutamise nõuete või hea kliinilise tava ilmse eiramisega, millega otseselt põhjustati kahju inimese tervisele ja elule. Regulatsiooni kohaldatakse ka sellise tervishoiutöötaja suhtes, kellel ei olnud objektiivsetel põhjustel võimalik või otstarbekas esitada teavet enda tegevuse või tegevusetuse kohta, kuid patsiendiohutusjuhtumi kohta on esitanud teabe teine tervishoiutöötaja. Muudatuse eesmärk on kehtestada seaduses patsiendiohutusjuhtumist teatanud tervishoiutöötajat kaitsev ja mittekaristav õiglase suhtumise põhimõte nii tööandjatele kui ka järelevalveasutusele ning toetada juhtumite dokumenteerimist. Rahvusvahelise kogemuse ja ekspertide soovituste põhjal on see vältimatu eeldus ohutuse paranemiseks ja juhtumite sisuliseks ennetamiseks. Selle põhimõtte kohaselt ei alustata dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumi korral selle üle järelevalvet korrakaitseorgani (sh Terviseameti) poolt, välja arvatud punktides 1–3 nimetatud olukorrad. Sama kehtib ka tööandjale, kes ei saa dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumi alusel öelda üles töölepingut ega teha töölepingu ülesütlemiseks vajalikke ettevalmistusi (nt ei saa teha hoiatust). Säte on vajalik mittekaristava kultuuri loomiseks seoses patsiendiohutusega ning raporteerimise realiseerumiseks praktikas. Selle sätte sõnastamisel oli eeskujuks Taani terviseseadustiku vastav regulatsioon, kus sama põhimõtet reguleeritakse. Mittekaristava kultuuri juurutamisega soovitakse julgustada tervishoiutöötajaid ja tervishoiuteenuse osutajaid juhtumitega tegelema ja keskenduma nendest õppimisele ning ennetamisele, mis lõppkokkuvõttes aitab suurendada patsiendiohutust. Lõikes 8 on ette nähtud, et kui TTO-l ei ole objektiivsetel põhjustel võimalik või otstarbekas teadet enda tegevuse kohta esitada, võib piisavaks lugeda ka seda kui teate on esitanud teine tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuse osutaja poolt volitatud kvaliteedi ja ohutuse eest vastutav isik. Selline olukord võib esineda siis, kui tervishoiutöötaja ei ole teadlik, et tema tegevus võis põhjustada tervisekahju või kui juhtumist peaksid teavitama paljud teenuse osutamise juures olnud tervishoiutöötajad, kuid mõistlikum oleks, et teate esitab neist üks. Suuremates haiglates on nt loodud eraldi kvaliteediteenistused ning andmete edastamine võib olla ka vastavas üksuses töötaval isikul. Punktis 7 asendatakse paragrahvi 37 lõike 1 punktis 5 tekstiosa “§ 56 lõike 1 punkti 7 alusel“ tekstiosaga „§ 32 lõike 9 alusel. Muudatus on vajalik, kuna viide puudutab kvaliteedi määruse volitusnormi, mille asukoht seaduses muutub. Punktis 8 loetakse paragrahvi 421 tekst lõikeks 1 ja lõiget 1 täiendatakse punktiga 3, millega kehtestatakse kindlustuskaitse kohustus tervishoiuteenuse osutamise ajal tegevusloa kõrvaltingimusena. 70 Punktis 9 täiendatakse paragrahvi 421 lõigetega 2 ja 3, mis täpsustab tegevusloa kehtima hakkamist. Tegevusloa kõrvaltingimuste regulatsiooni täiendatakse ja lisatakse sinna uue nõudena omada kehtivat patsiendikindlustuse lepingut. Tegemist on kohustusega, mis täiendab haldusakti põhiregulatsiooni. MSÜS § 17 lõike 3 kohaselt on tegevusloa kõrvaltingimus mis tahes tingimus või kohustus, mis ei ole põhiregulatsioon, sealhulgas tingimused, mis täiendavad tegevusloa põhiregulatsioonist tuleneva majandustegevuse alustamise või teostamise tingimusi. TTO teavitab vastavalt MSÜS §-le 30 tegevusloa kontrolliesemega seotud asjaolude või kõrvaltingimustega seotud asjaolude muutmise kavatsusest Terviseametit vähemalt 30 päeva enne kavandatavat muutmist ning üldhuviteenuse osutajat vähemalt kolm kuud enne kavandatavat muutmist (edaspidi majandustegevuse muutmise kavatsuse teade). Tegevusluba hakkab sätte kohaselt kehtima patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest või tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris märgitud ajast, kui viimati nimetatu on hilisem. Regulatsiooni eesmärk on tagada kindlustuskohustuse täitmine ning kindlustuskaitse tervishoiuteenuse osutamise alustamisest. Õigusselguse huvides on lisatud ka säte, mille kohaselt vastutuskindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi muutmine ei too kaasa tegevusloa muutmist. Vt ka üleminekusätet nende TTOde osas, kellel on juba kehtiv tegevusluba ja kellele kõrvaltingimuse lisamine ei too kaasa tegevusloa muutmist. Punktiga 10 täiendatakse TTKSi §-ga 472 ning sätestatakse tegevusloa kehtetuks tunnistamise alusena vastutuskindlustuskohustuse mitte täitmine. Kindlustuskohustuse sidumine tegevusloaga võimaldab tõhusalt tagada kohustuse rakendamist. MSÜS § 37 lõike 2 kohaselt võib Terviseamet tunnistada tegevusloa kehtetuks tegevusloa kontrolliesemesse kuuluva majandustegevuse nõude või tegevusloa kõrvaltingimuse olulise rikkumise korral. Majandustegevuse nõude või tegevusloa kõrvaltingimuse rikkumine on oluline, kui rikkumise laadist tulenevalt võib arvata, et ettevõtja või temaga seotud isik ei suuda ka edaspidi tagada selle nõude või tingimuse täitmist ning on vaja vältida rikkumisest ettevõtja töötajatele, klientidele, kolmandate isikute huvidele või avalikule huvile põhjustatud ohtu või kahju ning tekkida võivat ohtu või kahju. Sellisteks rikkumisteks on eelkõige majandustegevuse nõude või tegevusloa kõrvaltingimuse vältav rikkumine, korduvad samalaadsed rikkumised või avalikule korrale kõrgendatud või olulist ohtu põhjustanud rikkumine. Säte annab Terviseametile kaalutlusõiguse hinnata rikkumist ja selle kestust, korduvust ja mõju ning muid asjaolusid. Punktiga 11 täiendatakse TTKS paragrahvi 501 lõiget 21 punktiga 31, millega lisatakse tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris töödeldavate andmete loetelusse tervishoiuteenuse osutaja vastutuskindlustuse lepingu sõlmimisega seotud andmed. Punktidega 12-14 tunnistatakse § 502, § 52 lõike 1 punkt 3 ja § 56 lõike 1 punkt 7 kehtetuks. Esimese kahe paragrahvi puhul on tegemist on tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni regulatsiooniga. Komisjoni sisulised ülesanded saab endale Terviseameti juurde loodav vastutuskindlustuse lepituskomisjon (vt täpsemalt 3. peatüki selgitusi). § 56 lõike 1 punkt 7 tunnistatakse kehtetuks, kuna muutub volitusnormi asukoht tervishoiu kvaliteedi nõuete kehtestamiseks seaduses. Kvaliteedi nõuded koos patsiendiohutuse nõuetega kehtestatakse TTSK § 32 lõike 9 alusel uue rakendusakti täistekstina. Punktiga 13 täiendatakse seadust §-ga 575, mis reguleerib patsiendiohutuse andmekogu. Lõigetes 1–10 sätestatakse patsiendiohutuse andmekogu pidamise eesmärk, vastutav töötleja, volitusnorm põhimääruse kehtestamiseks ja andmekogusse kantavate andmete koosseis. 71 Tehniliselt arendatakse patsiendiohutuse andmekogu selliselt, et igal TTO-l ei oleks vajadust oma infosüsteemis samalaadsete andmete kogumise võimekust luua ega ka andmete dubleerivat sisestamist tsentraalselt peetava patsiendiohutuse andmekogu jaoks. Andmekogusse tsentraalselt kogutavad andmed ei sisalda isikuandmeid patsiendi ja seotud tervishoiutöötajate kohta. Andmekogusse kantud andmeid väljastatakse üksnes seadusega või seaduse alusel antud õigusaktiga ettenähtud ülesannete täitmiseks ning selleks vajalikus mahus andmekogu põhimääruses nimetatud isikutele või andmekogudele. Andmeid tohib kasutada ainult patsiendiohutuse korraldamiseks, patsiendiohutusjuhtumite ennetamiseks ja analüüsimiseks, juhtumitest õppimiseks, ennetusmeetmete hindamiseks, kvaliteedi parandamiseks, tervisepoliitika väljatöötamiseks, statistika ja teadusliku uurimistöö tegemiseks. Andmekogu asutab ja selle põhimääruse kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega. Põhimääruses sätestatakse: 1) andmekogu volitatud töötleja, kui volitatud töötleja on määratud, ja töötlejate ülesanded; 2) andmekogusse kogutavate andmete täpsem koosseis ja andmekogusse kandmise kord; 3) andmetele juurdepääsu ja andmete väljastamise kord; 4) andmeandjate loetelu ja nendelt saadavad andmed; 5) muud andmekogu pidamisega seotud korraldusküsimused. Andmekogus töödeldakse andmeid: 1) iga teavitatud patsiendiohutusjuhtumi kohta; 2) teavitatud patsiendiohutusjuhtumite analüüsi tulemuste kohta; 3) tervishoiuteenuse osutaja poolt sarnaste juhtumite vältimiseks ennetusmeetmete väljatöötamise kohta. Vastutaval töötlejal – Terviseametil – on kohustus andmeid analüüsida, esitada vähemalt üks kord aastas üldistatud statistikat patsiendiohutusjuhtumite kohta ning teha TTO-dele, erialaühendustele, õppeasutustele, Sotsiaalministeeriumile ning muudele asutustele ja isikutele ettepanekuid patsiendiohutuse olukorra parandamiseks. Andmekogus säilitatakse andmeid 30 aastat. Logisid ja alusandmeid säilitatakse vastavalt põhimääruses sätestatule. Tähtaja määramisel on arvestatud TSÜS § 153 regulatsiooni, mille kohaselt surma põhjustamisest, kehavigastuse tekitamisest või tervise kahjustamisest tulenevad nõuded aeguvad hiljemalt 30 aasta jooksul, arvates kahju põhjustanud teo tegemisest või sündmuse toimumisest. Punktiga 14 muudetakse TTKS 593 lõige 2 vastavalt käesoleva eelnõu § 31 lõigetes 3-6 tehtud muudatustele. Sellest tulenevalt on TTO-l juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele järgmistel juhtudel:: 1) TTKS § 41 lõike 1 punktides 1 ja 2 sätestatud eesmärkidel ja korras (tervishoiuteenuse osutamiseks, tervishoiuteenuse osutamise kavandamiseks); 2) TTKS § 41 lõike 1 punktis 3 tervishoiuteenuste kvaliteedi, patsiendiohutusjuhtumite analüüsi, ennetamise ja juhtumitest õppimisega seotud eesmärkidel ja korras; 3) TTKS § 41 lõikes 12 sätestatud eesmärkidel ja korras. Muudatusega lisandub õigus töödelda andmeid ka patsiendiohutusjuhtumite analüüsi, ennetamise ja juhtumitest õppimisega seotud eesmärkidel ja korras. Punktiga 15 täiendatakse seadust §-ga 669, mis sätestab tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni tegevuse lõpetamise. Kuni 2024. aasta 1. juulini tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjonile esitatud kaebused menetleb komisjon lõpuni ning kõik menetlused peavad olema läbi viidud hiljemalt 2024. aasta 31. detsembriks. Lõpetamise korraldab valdkonna eest vastutav minister. Komisjoniga seotud andmeid säilitatakse Sotsiaalministeeriumis. 72 Paragrahviga 35 muudetakse võlaõigusseadust. Tervishoiutöötaja isiklik lepinguline vastutus tunnistatakse kehtetuks, tunnistades selleks kehtetuks VÕS § 758 lõige 2 ning tehes muudatused §-s 770. Sellisel juhul jääks tsiviilnõuete eest vastutama TTO. Patsiendi olukord ei muutuks muudatusega halvemaks, sest üldjuhul on TTO patsiendile sobivam kostja tulenevalt materiaalsest võimekusest. Muudatus on vajalik vastutuskindlustuse ja patsiendiohutuse süsteemi eesmärkide saavutamise toetamiseks ning TTO vastutuse rõhutamiseks. Kui tegemist on töötaja poolt töölepingu rikkumisega tööandjale tekitatud kahjuga, tuleb töötaja kahju hüvitamise ulatuse kindlaksmääramisel arvestada töölepingu seaduses töötaja vastutuse kohta sätestatuga. Punktiga 4 on patsiendi kahju hüvitamise nõude aegumistähtaeg viidud vastavusse tsiviilseadustiku üldosa seaduse nõude aegumistähtajaga (TSÜS § 153 lg 1). See TSÜS regulatsioon kehtib nii lepinguliste kui ka deliktiliste nõuete puhul. Samuti nähakse eelnõuga ette, et õigustatud isik peab kindlustusjuhtumi toimumisest teavitama kindlustusandjat kolme aasta jooksul alates ajast, kui ta sai teada TTO poolt kohustuse rikkumisest ja kahju tekitamisest (vt eelnõu § 26). Paragrahvis 36 sätestatakse seaduse jõustumine. Seadus jõustub 1. juulil 2024. a. Üleminekuperiood on vajalik kindlustusjuhtumite menetlemise võimekuse loomiseks kindlustussektoris, ettevalmistuste tegemiseks tervishoiusektoris, patsiendiohutuse üksuse loomiseks Terviseametis ja kõigi vajalike IT arenduste lõpule viimiseks. Seaduse § 32 jõustub üldises korras, kuna nende muudatuste rakendamiseks täiendavat ettevalmistusaega vaja ei ole. Seaduse §-d 28 ja 33 jõustuvad 1. mail 2022. a, kuna vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemi rakendamiseks on vajalik ettevalmistusaeg Haigekassale ja Ravimiametile. 4. Eelnõu terminoloogia Eelnõus ei kasutata uut terminoloogiat. 5. Seaduse vastavus Euroopa Liidu õigusele Eelnõu ei ole välja töötatud Euroopa Liidu õiguse rakendamiseks. Euroopa Parlamendi ja Nõukogu direktiiviga 2011/24/EL patsiendiõiguste kohaldamise kohta piiriüleses tervishoius kehtestatud miinimumnõuded on Eestis täidetud, kuigi direktiivi põhimõtete Eesti õigusesse ülevõtmisel said alguse diskussioonid süsteemi aluspõhimõtete muutmise vajaduse üle, et see kaitseks paremini patsientide huve ning aitaks kaasa ohutumale ja kvaliteetsemale ravile. 6. Seaduse mõju 1) Patsiendikindlustuse süsteemi loomine Tervishoid on kõrge riskitasemega valdkond ja ka hästi korraldatud tervishoiusüsteemis esineb eksimusi ehk patsiendiohutusjuhtumeid, mistõttu ei ole võimalik täielikult välistada patsiendile välditava kahju tekitamist. Maailma Terviseorganisatsiooni andmetel saab hinnanguliselt iga kümnes hospitaliseeritud patsient haiglas kahju. OECD 2017. aastal valminud analüüsi „The economics of patient safety“ andmetel moodustavad kõige suurema osa sellest kahjust 73 haiglanakkused, järgnevad sageduselt venoosne trombemboolia, lamatised, ravimitega seotud eksimused ja vale või hilinenud diagnoos. Eestis kõikehõlmav statistika praegu puudub ning lähtuda saab tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni statistikast. Patsiendiohutuse süsteemi korraldamine on TTO kohustus, õigusaktides on patsiendiohutust puudutav regulatsioon praegu väga üldine. Kahjunõuete lahendamine toimub enamasti patsiendi ja TTO vahelise kokkuleppe alusel. Tervishoiuga seotud kohtulahendeid on väga vähe (vähesed juhtumid, kus tervishoiutöötaja on tunnistatud süüdi ning patsiendile on mõistetud kahjuhüvitis). Kuigi juba praegu on suurel osal tervishoiutöötajatel ja ka TTO-del vabatahtlik vastutuskindlustus, ei ole seda siiski kõigil ning selle kaetus on erinev. Patsiendikindlustuse loomine aitab kaasa senisest selgema tervishoiutöötaja, TTO ja patsiendi vahelise suhte kujunemisele ning välditava kahju hüvitamisele, kui teenuse osutamise käigus on tekkinud kahjujuhtum. Mõju sihtrühm 1: patsiendid, kellel on ravi käigus tekkinud välditav tervisekahju. Sellesse sihtrühma võivad potentsiaalselt kuuluda kõik Eestis ravi saanud isikud, kuid tuginedes Soome kogemusele hakkab see puudutama väikest osa kõigist elanikest ehk umbes 1500-2000 isikut aastas, kellest hüvitist makstakse umbes 500le. Sotsiaalministeeriumi juures tegutsev tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjon (edaspidi TKE) menetles 2020. aastal 204 avaldust ja tuvastas vajakajäämisi 51 korral, millest meditsiinilise tegevuse vigu oli 25. 26-l juhul hinnati kaebus põhjendatuks osaliselt: dokumentide ebakorrektne täitmine, vajakajäämised töökorralduses või suhtlemisel patsiendi, tema sugulaste või lähedastega. Võrdluseks – 2008. aastal menetletud 64 juhtumist leiti vajakajäämisi 16 korral. Seega vaatamata juhtumite arvu kasvule ligikaudu kolm korda kümne aasta jooksul, puudutab see Eesti praegustele andmetele tuginedes siiski väikest osa elanikest. Mõjuvaldkond 1: majanduslik mõju Patsiendile annab kohustusliku vastutuskindlustuse süsteemi eksisteerimine kindluse, et juhul kui ta saab tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel tervisekahju, mida oleks olnud võimalik vältida, saab ta õiglast hüvitist, mis on hinnatud ühtsetel alustel. Mõju ulatus, avaldamise sagedus ning ebasoovitavad mõjud: kuna ka kehtivate õigusaktide kohaselt on patsientidel võimalik kahju hüvitamiseks pöörduda kohtusse, ei muutu olukord kardinaalselt. Küll aga lihtsustub oluliselt hüvitiste nõudmise süsteem kuna enam ei ole esmaseks pöördumise kohaks kohus vaid selleks on vastutuskindlustuse süsteem, millega ei kaasne hüvitise nõudjale kulusid erinevalt kohtusse pöördumisest. Samuti hakkab kõigi nõuete puhul kehtima samasugune hüvitiste määramise süsteem, mille alused on kehtestatud seaduses. Eeldatavasti ei too süsteemi muudatus kaasa kohanemisraskusi ning elanike jaoks asjad pigem lihtsustuvad. Mõju avaldumise sagedust sihtrühmale võib pidada pidevaks, kuna senine süsteem muutub (viis, kuidas vaideid esitada, kuidas neid hüvitatakse jne). Samas võib eeldada, et tegemist on isiku jaoks siiski harva esineva ja lühiajalise sündmusega. Võimalik ebasoovitav mõju vastutuskindlustuse süsteemi toimimisel võib väljenduda omaosaluse suurenemises tasuliste tervishoiuteenuste hinnatõusu tõttu (nt täiskasvanute hambaravi, rekonstruktiiv- ja plastikakirurgilised teenused jm). Samas võib eeldada, et ebasoovitav mõju ei ole suur ning sihtrühmad kohanevad muudatusega ja võtavad selle omaks suuremate raskusteta. Võimalus on ka, et praegune vabatahtlik kindlustus asendub lihtsalt kohustuslikuga ning tasuliste teenuste hinnad, mis sisaldavad kindlustuse komponenti ka praegu, jäävad siiski samaks. Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 1: mõju selliste patsientidele jaoks, kellel on ravi käigus tekkinud välditav tervisekahju, võib pidada keskmiseks, kuna sihtrühma suurus on väike, mõju ulatus ja avaldumise sagedus keskmine ning muudatusega kaasneda võivad ebasoovitavad mõjud ei ole suured. Samuti ei eelda muudatus suurt kohanemist sihtrühma hulgas. 74 Mõju sihtrühm 2: TTO-d 2021. aastal on Eestis Terviseameti tegevuslubade registri kohaselt kokku 2547 tegevusloaga tervishoiuteenuse osutajat, sellest 529 perearstiabiasutust, 1303 eriarstiabiasutust, 618 hambaraviasutust, 25 kiirabiasutust, 130 ämmaemandusabi asutust, 559 õendusabiasutust. Kuna kõik nad peavad edaspidi omama patsiendikindlustust, siis puudutab see neid kõiki. TTO-dele osutajatele annab vastutuskindlustuse omamine kindluse, et juhul kui tervishoiutöötaja eksib või leiab aset kahjujuhtum muul põhjusel, tagab vastutuskindlustus võimaliku nõude korral kahju hüvitamise ehk TTO ei pea seda enamjaolt ise hüvitama (va juhul kui kahju saaja pöördub hiljem siiski kohtusse ning kohus leiab, et TTO peab midagi täiendavalt hüvitama). Mõjuvaldkond 1: majanduslik mõju Mõju ulatus, sagedus ja ebasoovitavad mõjud: kuna ka praegu omavad paljud TTO-d kindlustuskaitset, ei saa mõju ulatust pidada suureks, sest see ei nõua nende kõigi puhul olulist kohanemist. TTO-de jaoks tähendab uue süsteemi käivitamine täiendavat kohustust ja kulu kindlustuslepingu sõlmimiseks. Sotsiaalministeeriumi hinnangul on eeldatav mõju tervishoiuteenuste eelarvest ligikaudu 0,5%. Kuna haiglate kindlustuslepingud on konfidentsiaalsed, ei ole praegused kindlustusmaksed täpselt teada. Üldhaigla riskitaseme juures mõjutab praegune vabatahtlik kindlustusmakse eelarvet veelgi vähem, jäädes hinnanguliselt ligikaudu 0,02% juurde aastasest eelarvest. Kindlustusmaksete suurus hakkab sõltuma TTO tüübist ja osutatavate tervishoiuteenuste riski astmest. Riskiastet mõjutab ka toimiva patsiendiohutuse süsteemi olemasolu ehk juhtumite süsteemne ennetamine. Erakindlustuse puhul on riskiastme hindamine ja kindlustusmaksete kujundamine kindlustusandjate pädevuses ning riigipoolne sekkumine sellesse on kindlustusõigusest lähtuvalt välistatud. Lisaks eeltoodule mõjutab kindlustusmaksete suurust tulevikus ka seadusega sätestatud kahju hüvitamise ulatus, hüvitistele kehtestatud piirmäärad jpm, mida on eelnõu koostamisel silmas peetud. Edaspidi mõjutavad kindlustusmakseid ka hüvitatavate juhtumite hulk ja hüvitiste suurus. Muudatusega tagatakse senisega võrreldes kindel rahastus tervishoiuteenuste rahastamise kaudu Eesti Haigekassaga lepingut omavatele TTO-dele kindlustuse ostmiseks ning süsteem, mille alusel ja kuidas nõudeid hüvitatakse, mis seni puudus. Samas on muudatus ühekordne, kuid pidev ehk TTOd peavad edaspidi alati seda kindlustust ostma. Ebasoovitavate mõjudena võib see kaasa tuua eelarve kulude suurenemise ka neil TTO-del, kes praegu kindlustust ei osta ega oma Eesti Haigekassaga lepingut. Samas ei ole ebasoovitav mõju suur, kuna suur osa TTOdest omab vastavat kindlustust juba praegu ning neil, kes seda ei oma, on lisanduvat kulu võimalik hüvitada hinnatõusude arvelt ehk küsides patsientidelt suuremat tasu teenuste eest. Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 2: mõju TTO-dele võib pidada keskmiseks, kuna see toob kaasa täiendavaid kulusid ning senisega võrreldes ümberkohanemise vajaduse. Samas puudutab see rohkem neid tervishoiuteenuse osutajaid, kes praegu kindlustust ei osta. Neile, kes juba kindlustust omavad, võib see kaasa tuua mõningase kindlustusmaksete suurenemise, kui senine vabatahtlik vastutuskindlustus andis väiksema ulatusega kindlustuskaitse kui patsiendikindlustuse seadus. Samuti võib vastutuskindlustuse kohustuslikuks muutmine tõsta kindlustusmakseid nende jaoks, kes kindlustuslepingut praegu omavad. Ebasoovitava mõjuna võib seega kaasneda TTO-de eelarvekulude suurenemine. Mõju iga TTO puhul sõltub eeltoodud asjaoludest. Mõju sihtrühm 3: tervishoiutöötajad 75 Tervishoiutöötajaid oli 2020. aasta seisuga kokku 25272 (töötavad isikud), sh arste 4626, hambaarste 1336, õdesid 8484, hooldajaid 4083. Patsiendiohutuse teemaga ja võimalike kaebustega puutuvad kokku kõik tervishoius töötavad tervishoiutöötajad ja muud spetsialistid. Mõjuvaldkond 1: majanduslik mõju Tervishoiutöötajale annab TTO vastutuskindlustuse omamine kindluse, et eksimise korral ei kanna tema tööandja ega ta ise majanduslikku kahju ja vastutuskindlustus tagab võimaliku kahju hüvitamise tervishoiutöötaja isiklikust süüst sõltumata. Mõju ulatus, sagedus ja ebasoovitavad mõjud: muudatus annab arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kui suure riskiga töö tegijatele senisest kindlama kaitse ravivigade korral patsiendile hüvitise maksmiseks, ilma et tervishoiutöötaja ise neid hüvitisi katma peaks. Olukord võrreldes praegusega muutub, kuid see ei eelda tervishoiutöötajatelt olulist ümberkohanemist, kuna see muutub neile positiivses suunas ehk lihtsamaks, kuna nende võimalikud tahtmatud eksimused ravil on kindlustuskaitsega tööandja poolt tagatud. Samas omavad juba praegu paljud tervishoiutöötajad ja osad tööandjad kindlustuskaitset ehk paljude jaoks olukord võrreldes kehtivaga ei muutu. Potentsiaalselt võivad kõik tervishoiutöötajad puutuda antud situatsiooniga kokku ehk tekitada tahtmatu ravivea, mille tagajärjel saab patsient tõsiselt kahjustada, kuid reaalselt juhtub tõsise kahjuga juhtumeid siiski üsna harva. Ebasoovitavaid mõjusid antud muudatusega oodata ei ole. Muudatus soodustab ka avatumalt ravivigasid registreerima ja analüüsima ning neist õppima. Selle tulemuseks omakorda on ohutumad tervishoiuteenused. Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 3: mõju tervishoiutöötajatele võib pidada keskmiseks, kuna muudatuse ei nõua neilt olulist ümberkohanemist ega olulisi muudatusi senises käitumises ning sellega ei kaasne ebasoovitavad mõjusid. Mõju sihtrühm 4: kindlustusfirmad Kõik Eestis tegutsevad kindlustusandjad on Eesti Kindlustusseltside Liidu (EKSL) liikmed. Kokku tegutseb Eestis 17 kindlustusseltsi: 1) AAS BTA Baltic Insurance Company Eesti filiaal 2) AB “Lietuvos draudimas“ Eesti filiaal 3) Akciné draudimo bendrové “Gjensidige” Eesti filiaal 4) Aktsiaselts INGES KINDLUSTUS 5) Aktsiaselts KredEx Krediidikindlustus 6) AS LHV Kindlustus 7) Compensa Life Vienna Insurance Group SE 8) Compensa Vienna Insurance Group, ADB Eesti filiaal 9) ERGO Insurance SE 10) ERGO Life Insurance SE Eesti filiaal 11) If P&C Insurance AS 12) Mandatum Life Insurance Company Limited Eesti filiaal 13) Salva Kindlustuse AS 14) SEB Life and Pension Baltic SE Eesti filiaal 15) Swedbank Life Insurance SE 16) Swedbank P&C Insurance AS 17) Telia Försäkring AB Eesti filiaal Neist tegeles kahjukindlustusega EKSL-i andmetel 2020. aasta lõpu seisuga 12 kindlustusandjat. Potentsiaalselt võib muudatus puudutada neid kõiki. 76 Mõjuvaldkond 1: majanduslik mõju Kavandatav muudatus mõjutab positiivselt kindlustussektorit, lisades kindlustusturule uue kohustusliku vastutuskindlustuse liigi ja avades kindlustusandjatele võimaluse oma majandustegevust laiendada ning personalihõivet, käivet ja kasumit suurendada. Mõju ulatus, sagedus ja ebasoovitavad mõjud: kogu kahjukindlustuse maksete rahaline maht 2020. aastal oli EKSL-i andmetel 383 miljonit eurot (2019. a oli maht 398 ja 2018. a 372 miljonit eurot). Uue kohustusliku kindlustusliigi lisandumine, mille prognoositav aastane kogukulu ilma fondi loomise kohustuseta jääb hinnanguliselt 2,5 miljoni euro piiresse (arvestades kindlustusekspertide hinnangut), moodustab kogu kindlustusturust väga väikese osa ning mõju ulatust saab seega hinnata väheseks. Muudatus on püsiv ehk tekitatakse uus kindlustusliik ning TTO-sid kohustatakse seda ostma n-ö alatiselt. Samuti nõuab muudatus kindlustuse pakkujate ümberkohanemist ehk uue süsteemi sisseseadmist ja loomist. Ebasoovitavaid mõjusid nimetatud sihtrühmale oodata ei ole. Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 4: kavandatava muudatuse mõju sihtrühmale on positiivne, kuid majanduslikus mõttes väike. Samas eeldab see nendepoolset ümberkohanemist. Tegemist on ühekordse, kuid püsiva muutusega, millega ei kaasne sihtrühmale ebasoovitavaid mõjusid. Eelnevast tulenevalt võib mõju pidada keskmiseks. 2) andmete kogumise ja analüüsiga seotud muudatused: Patsiendiohutusjuhtumite registreerimine ja analüüsimine ning edasine ennetamine TTO-de juures. Patsiendiohutuse süsteemi kaasajastamise mõju hindamisel ühiskonnale laiemalt saab lähtuda OECD analüüsist „Economics of Patient Safety“ ning WHO hinnangust, mille kohaselt 15% tervishoiusüsteemi kuludest on seotud halva kvaliteediga raviga. Samas tuleb arvestada, et mõju ilmnemine nõuab aega patsiendiohutuse kultuuri arenemiseks, mida kindlasti mõjutab ka ühiskonna ja meedia suhtumine ning teravdatud tähelepanu kõigi juhtumite suhtes. Mittekaristava kultuuri arendamine selles valdkonnas ning selgitustöö avalikkuse teadlikkuse suurendamiseks aitavad patsiendiohutuse paranemisele kindlasti kaasa. Samas OECD uuringus viidatakse ka, et tervishoiutöötajate isikliku süü tuvastamisest mittesõltuvat patsiendikindlustuse süsteemi saab lugeda üheks patsiendiohutust parandavaks meetmeks. Mõju sihtrühm 1: potentsiaalselt kõik inimesed, kes kasutavad Eestis tervishoiuteenust Mõjuvaldkond 1: sotsiaalne mõju Mittetahtlike ravivigade korral andmete kogumine ja analüüsimine soodustab eksimustega tegelemist senisest avatumalt, analüüsida võimalikke juhtumeid neist õppimise eesmärgil, kavandades vajalikke ennetavaid meetmeid ning parandades sellega tervishoiuteenuste kvaliteeti ja suurendades patsiendiohutust. Mõju ulatus, sagedus ja ebasoovitavad mõjud: muudatuse ulatust võib pidada oluliseks, kuna see aitab tagada kõigile teenusekasutajatele senisest kvaliteetsema ja ohutuma teenuse tulevikus. Tegemist on ühekordse, kuid püsiva muudatusega. Sellega võib kaasneda ebasoovitav mõju ehk need TTOd, kellel puudub Eesti Haigekassaga leping ning kes ei registreeri, analüüsi ega enneta ravivigu võivad uute ülesannete täitmiseks kulude katteks tõsta teenuste hindu ehk teenused võivad nende juures kasutajate jaoks kallineda. Samas ei ole tegemist kindlasti suure hinnatõusuga ning see ei eelda elanikelt suurt ümberkohanemist. Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 1: mõju sihtrühmale võib pidada oluliseks, kuna muudatuse tulemusena pikas perspektiivis paranenud kvaliteetsema ja ohutuma 77 tervishoiuteenusega puutuvad kokku kõik tervishoiuteenuse kasutajad. Ebasoovitava mõjuna võib kaasneda hindade teatav kallinemine osade TTOde juures, kuid see ei eelda teenusekasutajate olulist ümberkohanemist. Mõjusihtrühm 2: TTO-d Mõjuvaldkond 1: majanduslik mõju Muudatus motiveerib TTO-sid osutama kvaliteetsemaid teenuseid ning ennetama välditavat kahju patsiendile. Mõju ulatus, sagedus ja ebasoovitavad mõjud: väikest lisakulu toob endaga kaasa patsiendiohutuse süsteemi kaasajastamisega seotud lisakohustus koguda andmeid patsiendiohutusjuhtumite kohta, neid analüüsida ja kavandada ennetavaid tegevusi. Lisakulu on seotud IT-arendustega, sest enamik TTO-sid neid andmeid praegu oma infosüsteemis süstematiseeritult ei kogu. Samas on IT-arenduste kulu Eesti Haigekassa lepingupartneritel arvestatud teenuste hindadesse ehk need saab katta Eesti Haigekassa poolt lepinguga eraldatavatest tuludest. Need TTO-d, kes ei oma EHK-ga lepingut, peavad selle ise enda tuludest katma, nt tasuliste teenuste osutajad saavad selle kulu arvestada teenuse hindadesse. Täiendavat olulist personalikulu patsiendiohutuse süsteemi kaasajastamine tõenäoliselt endaga kaasa ei too, sest suurematel TTO-del on reeglina patsiendiohutuse tegevustega tegelevad kvaliteediteenistused juba olemas. Mõju on ühekordne kuid püsiv ning sellega võib kaasneda lisakulu neile TTOdele, kellel puudub Eesti Haigekassaga leping ja/või kes praegu patsiendiohutusega ei tegele. 3) Vaktsiinikindlustuse süsteemi loomine Vaktsiinid on bioloogilised ravimid. Vaktsiinidele kehtivad samad kvaliteedi, efektiivsuse ja ohutuse nõuded, mis ravimitele. Ükski vaktsiin ega ravim ei ole kunagi 100% kõrvaltoimete vaba. Loodav süsteem tagab hüvitise saamise lihtsustatud võimaluse inimestele, kellel on tekkinud vaktsineerimise järgselt raske tervisekahjustus, mis on tõenäoliselt seotud vaktsiiniga. Mõjusihtrühm 1 patsiendid, kellel vaktsiini manustamise järgselt on tekkinud tervisekahjustus, ja kogu Eesti ühiskond Eestis on 6.detsembri seisuga saanud vähemalt 1 covid-19 haiguse vastase vaktsiini doosi 830 815 inimest ning süstitud on kokku 1 682 978 doosi. Riikliku vaktsineerimiskava vaktsiine on 3 viimase aasta jooksul süstitud 250 000 vaktsiinidoosi aastas. Nn tasulisi vaktsiine süstiti 2020 aastal ~190 000 doosi riikliku statistika andmetel. Mõjuvaldkond 1: majanduslik mõju Vaktsiinikindlustuse süsteemi loomine tagab rahalise hüvitise saamise lihtsustatud võimaluse inimestele, kellel on tekkinud vaktsineerimise järgselt raske tervisekahjustus, mis on tõenäoliselt seotud vaktsiiniga. Isik saab ravikindlustuse olemasolu korral küll töövõimetushüvitist raske haigestumise ning töövõimetuse korral, kuid lähtuvalt töölepingu seaduse §-st 88 on olemas teoreetiline võimalus töölepingu erakorraliseks ülesütlemiseks tööandja poolt töötajast tuleneval mõjuval põhjusel, mille tõttu ei saa mõlemapoolseid huve järgides eeldada töösuhte jätkamist, eelkõige kui töötaja ei ole pikka aega tulnud toime tööülesannete täitmisega terviseseisundi tõttu, mis ei võimalda töösuhet jätkata (töövõime vähenemine terviseseisundi tõttu). Töövõime vähenemist terviseseisundi tõttu eeldatakse, kui töötaja terviseseisund ei võimalda tööülesandeid täita nelja kuu jooksul. 78 Seega aitab hüvitis parandada inimeste majanduslikku toimetulekut võimaliku töökaotuse korral. Samas kui töö inimesel säilib, võimaldab hüvitis katta omaosalusega seotud kulutusi täiendavate teenuste, ravimite või abivahendite järele. Laiem mõju kogu ühiskonnale on seotud epideemiate ennetamisega ning riigi majanduse ja eluliselt tähtsate teenuste toimepidevuse tagamisega, kuna elanikkonna vaktsineerimise näol on tegemist tõhusa ennetusmeetmega ning hõlmatuse kasv aitab jagu saada covid-19 haiguse pandeemiast ning ennetada teisi vaktsiin-ennetatavate raskete haiguse epideemiaid (tuberkuloos, leetrid, difteeria, lastehalvatus jt). Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 1 Eeltoodut arvesse võttes saab loodava süsteemi majanduslikku mõju sihtrühmale nii kitsamas kui laiemas tähenduses pidada oluliseks. Mõjuvaldkond 1: sotsiaalne mõju Vaktsiinikindlustuse süsteemi loomise eesmärgiks on suurendada usaldust vaktsiinide vastu ning parandada seeläbi ka inimeste soostumust vaktsineerida. Rahvusvaheline teaduslik meditsiiniajakiri Lancet toob välja, et „no fault“ hüvitisskeemid võivad aidata suurendada usaldust vaktsiinide turustamiseks. Eriti oluline on see asjaolu COVID-19 pandeemia kontekstis, kuna vaktsineeritud inimesed haigestuvad harvemini ja põevad haigust raskelt oluliselt harvemini. Lisaks majanduslikele mõjudele omavad pandeemiaga seotud piirangud olulist sotsiaalset mõju suurendades just haavatamate elanikkonna gruppide eraldatust ning võimalusi ühiskonna elus osalemiseks (eakad, lapsed). Suurenenud soostumus vaktsineerida parandab hõlmatust, aitab ohjata pandeemiat ning vähendab piirangute kohaldamise vajadust. Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 1 Eeltoodut arvesse võttes saab loodava süsteemi sotsiaalset mõju sihtrühmale nii kitsamas kui laiemas tähenduses pidada oluliseks. Mõjusihtrühm 2: ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajaid on Eestis Ravimiameti registri andmete alusel praegu 54. Vaktsiinide tootmise tegevusloa omajaid Eestis hetkel ei tegutse. Mõjuvaldkond 1: majanduslik mõju Eesti Vabariiki sissevedajast hulgimüügi tegevusloa omaja (turustaja) on kohustatud tasuma kindlustuse makset alates 2023 aastast. turustaja on kohustatud kandma tasumisele kuuluva kindlustusmakse Haigekassa arvelduskontole kvartaalsele maksustamisperioodile järgneva kuu kümnendaks kuupäevaks. Haigekassa nõukogu esitab tervise- ja tööministri kaudu Vabariigi Valitsusele järgmise aasta kindlustusmakse määra kohta ettepaneku jooksva kalendriaasta jooksul võttes arvesse süsteemi reaalseid kulusid. Kindlustusmakse suurus turustaja jaoks on eelnõu rakendumisel kinnitatud kindlustusmakse määr vaktsiini doosi kohta korrutatuna turustaja poolt eelmise kvartali jooksul turustatud vaktsiini dooside arvuga. Turustaja võib kindlustusmakse määra kohustuse jõustumisel lisada enne juurdehindluse rakendamist RavS § 15 tähenduses. Seonduvalt tõusevad edaspidi kindlustusmakse võrra vaktsiinide hinnad. Immuniseerimiskava vaktsiinide puhul mõjutab see ravikindlustuse eelarvet, kuna neid 79 vaktsiine hangib Eesti Haigekassa. Nn tasuliste vaktsiinide hinnad mõjutavad vähesel määral patsientide omaosalust teenuse eest tasumisel. Järeldus mõju olulisus kohta sihtrühmale 2 Eeltoodut arvesse võttes loodav süsteemi majanduslikku mõju hulgimüügi tegevusloa omajatele pigem ei oma või on mõju väheoluline. Maksete kohustusega seotud täiendavat halduskulu sihtrühmale saab pidada väikeseks. Andmekaitsealane mõjuhinnang TTO kohustusliku vastutuskindlustuse seadusega luuakse kohustus TTO-le või tema nimel kindlustusandjale esitada andmed Terviseametile kindlustuskohustuse täitmise kohta kohustuse täitmise kontrollimise võimaldamiseks (eelnõu § 5 lg-d 1 j a 2). Seega peab ka Terviseamet saama õiguse kindlustusandja esindaja andmete kontrollimiseks töödelda maksusaladust sisaldavaid andmeid ehk kontrollida kas vastutuskindlustuse lepingu andmed esitanud kindlustusandja esindaja töötab vastava kindlustusandja juures (eelnõu § 30). Selleks, et kahju hüvitamist taotlev isik ei peaks maksuandmeid pärima Maksu- ja Tolliametist ning edastama neid kindlustusandjale, antakse maksukorralduse seaduse muudatusega maksusaladust sisaldava teabe avaldamise õigus ka kindlustusandjale, et viimane saaks isiku maksuandmeid otse riigi käest (eelnõu § 30). See lihtsustab oluliselt kõigi osapoolte koormust. Säte on vajalik kindlustusandjale hüvitiste määramiseks ja maksmiseks, sest käesoleva eelnõuga hüvitatakse kahjustatud isikule saamata jäänud tulu. Sarnane lahendus on liikluskindlustuse isikukahjude hüvitamisel ning kindlustusandjatel on õigus töödelda isiku maksuandmeid liikluskindlustuse kahjude hüvitamiseks. Eelnõu kohaselt avaldab Terviseamet andmed TTO kindlustuskohustuse täitmise kohta oma kodulehel, et patsiendil oleks võimalik teabega tutvuda ja vajadusel antud kindlustusandja poole nõudega pöörduda. Andmed, mis Terviseameti kodulehel avaldatakse hõlmavad andmeid vastutuskindlustuse lepingu sõlmimise või selle pikendamise kohta, kindlustusandja, kindlustuskaitse perioodi ja kindlustussumma kohta (eelnõu § 5 lg 1 ja lg 3). Tegemist ei ole isikuandmetega. Kindlustusandjal tekib seadusega õigus saada isikuandmeid, sealhulgas eriliigilisi isikuandmeid kahju menetlemiseks teistelt isikutelt (eelkõige TTO-lt), mis on vajalikud kahju menetlemiseks ja kindlustusjuhtumi välja selgitamiseks (eelnõu § 21 lg 4). Kui kindlustusandja on vaja andmeid küsida ka tervise infosüsteemist, siis saab ta seda teha andmesubjekti nõusoleku alusel, kes nõudega kindlustusandja poole on pöördunud. Eelnõu kohaselt töödeldakse isikuandmeid ka lepituskomisjonis sinna pöördunud isiku loal, kes oma andmed avaldusega seoses esitab. Komisjoni liikmetel ning erialaasjatundjal on vaidluse lahendamiseks õigus saada andmeid, sealhulgas eriliigilisi andmeid isikutelt, kellel on teavet kindlustusjuhtumiga seotud asjaolude kohta (eelnõu § 25 lg 4). Lepitusseaduse kohaselt on lepitusmenetlus konfidentsiaalne ning isiku ja temaga seotud terviseandmetele on piiratud ligipääs üksnes lepitusmenetluse läbiviimiseks. Kui toimub lepituskohtumine, on see kinnine (erinevalt kohtumenetluse avalikkuse printsiibist) (lepitusseaduse § 23 lg 4). See on põhjendatav lepitusmenetluse suunatusega pooltele ja konfidentsiaalse iseloomuga. Lepituskomisjonis toimuv menetlus peab arvestama lepitussaladuse hoidmise kohustusega (lepitusseaduse § 4 ja § 19 lg 4). Analoogne põhimõte kehtib ka TTKSi kohaselt tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni puhul. Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel luuakse statistiline patsiendiohutuse andmekogu, mille vastutav töötleja on Terviseamet (eelnõu § 31). Ohujuhtumite loetelu, mida 80 tuleb nimetatud andmekogusse esitada, esitatakse vastavas rakendusaktis. Patsiendiohutuse statistilised andmed liiguvad tsentraalselt Terviseameti poolt peetavasse patsiendiohutuse andmekogusse. Terviseamet analüüsib ja töötleb andmeid ülevaate saamiseks patsiendiohutuse olukorrast riigis. Patsiendiohutuse andmekogusse kogutakse andmeid patsiendiohutusjuhtumite kohta kujul, mis ei võimalda patsiendi ega ka puutumuses olevate tervishoiutöötajate isikut otseselt tuvastada. Andmete kogumise eesmärk on juhtumite analüüs, olukorra hindamine ja analüüsi tulemuste kasutamine süsteemis vajalike parenduste planeerimiseks. Patsiendiohutuse andmed registreeritakse tervishoiutöötajate poolt patsiendiohutuse andmekogusse läbi TTO infosüsteemiga liidestuva osa. Andmetele, mida ei edastata Terviseameti poolt tsentraalselt peetavasse patsiendiohutuse andmekogusse, omab ligipääsu vaid antud TTO. Juriidilises mõttes on tegemist TTO infosüsteemi osaga ning TTO töötleb neid andmeid vaid patsiendiohutuse parandamise eesmärgil ja antud asutuse siseselt. Isikuandmete töötlemise toimingud patsiendiohutuse andmekogus on eesmärgist tulenevalt vajalikud ja proportsionaalsed. Tervishoiuteenuse osutajale on ette nähtud eelnõuga juurdepääs isikute terviseandmetele TIS-s patsiendiohutuse ja kvaliteedi tagamise raames (eelnõu § 30). Tegemist ei ole aga uue õigusega kuna juba praegu on TTKS § 41 lg 11 alusel antud tervishoiuteenuse osutajale isikuandmete töötlemise õigus tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamise eesmärgil, mis hõlmab ka patsiendiohutuse tagamist. Vaktsiinikindlustusega seotud õigusmuudatuste andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamisel lähtuti lahendusest, kus sarnaselt teistele haldusorganitele haldusmenetluses, võimaldatakse haldusorgani juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele isiku nõusoleku alusel. Kui isik nõusolekut ei anna, siis esitab isik andmed ise. Täiendavaid andmekaitsealaseid riske sellega ei kaasne, kuna Eesti Haigekassa rakendab täna kõiki turvameetmeid, olles kahe range turvameetmete ning turvaastmega andmekogu vastutav töötleja – Eesti Haigekassa andmekogu (K3T2S2) ja Retseptikeskus (K3T3S2). Eesti Haigekassa poolsetele andmete töötlemisega kokkupuutuvatele isikutele on teada isikuandmete töötlemise põhimõtted ja parimad praktikad. Kokkuvõttes võib tuua, et isikuandmete töötlemine on vajalik ja proportsionaalne. Riskide esinemise tõenäosus on madal. Andmete töötlemine võimaldab oluliselt parandada ravikindlustuse ja tervishoiu kvaliteeti üldisemalt ning andmetöötlejad rakendavad samu meetmeid, nagu tänagi. Arvestades kõiki seniseid andmetöötlemise põhimõtteid, tervise infosüsteemi konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatud meetmeid ja seniseid juurdepääsude põhimõtteid, ei saa pidada mõju andmesubjektile oluliseks. Kuivõrd tegemist on eriliiki isikuandmetega, tuleb andmete töötlemisele mõistagi pöörata kõrgendatud tähelepanu. HKS § 3 p-i 6 kohaselt on kõikidel haigekassa käsundit täitvatel isikutel kohustus tagada isikute eraelu puudutavate andmete salastatus. Muudatusega ei kaasne olulist negatiivset mõju. Mõju riigiasutuste korraldusele ning avaliku sektori kuludele ja tuludele, mõju riigieelarvele Kavandatav kohustusliku vastutuskindlustusega seotud muudatus mõjutab ravikindlustuse eelarvet, mis on riigieelarve osa, kuna tervishoiuteenuste eelarves kajastuvad kõik tervishoiuteenuste osutamiseks vajalikud kulud. Seega tekib ravikindlustusele mõningane lisakulu. Lisakulu mõju tervishoiuteenuste kättesaadavusele on võimalik kontrollida, kui rakendada selle tasakaalustamiseks sihtotstarbelist eraldist riigieelarvest ravikindlustusse. Seda meedet tuleb sihtrühmade hinnangul kindlasti rakendada, et hoida ära tervishoiuteenuste kättesaadavuse vähenemine ravikindlustusele uue lisakulu tekkimisel. Vastav lisataotlus esitatakse 2023–2026 riigieelarve strateegia koostamise raames. 81 Loodava tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse süsteemi eeldatav lisakulu, sh kulu ravikindlustusele, võib Soome ja Rootsi süsteemi kogemusi Eesti oludele ümber arvestades ning fondi loomisest loobumise korral EKSL-i hinnangul olla tõenäoliselt 2,5 miljonit eurot aastas, kui rakendada sarnaseid põhimõtteid. Käivitumise aastatel on kulu hüvitistele tõenäoliselt madalam, samas tuleb arvestada süsteemi käivitamisega kaasnevaid kulusid. Soome süsteemiga sarnastel eeldustel võiks prognoosida Eestis hüvitatavate juhtumite arvuks maksimaalselt 400-500 juhtumit ja ühe hüvitatava juhtumi kuluks keskmiselt 6200 eurot. Hüvitatava juhtumi keskmist kulu mõjutavad oluliselt nii varaliste kui mittevaraliste kahjude hüvitamise põhimõtete erinevused, sh eelkõige asjaolu, et Soome süsteemis ei ole õigusruumis hüvitamise summadele seatud piirmäärasid. Eesti ekspertide hinnangul võib hüvitatavate juhtude keskmine kulu Eestis olla esialgu tõenäoliselt pigem väiksem. Samas kaasnevad süsteemi käivitamisega täiendavad kulutused, sh eelkõige infotehnoloogilise taristu loomiseks jms. Sotsiaalministeeriumil kaob muudatuse tagajärjel kohustus korraldada ja rahastada tervishoiuteenuste kvaliteedi ekspertkomisjoni (edaspidi: TKE) tööd. Ekspertide tasude baaseelarve oli 84 866 eurot 2021. aastal ning on 93 706 eurot 2022.aastal. TKE asemel luuakse Terviseameti juurde vastutuskindlustuse lepituskomisjon, mida hakkab rahastama Terviseamet riigieelarve vahenditest. Terviseameti jaoks tähendab lepituskomisjoni töö korraldamine lisakulu ning vastavad vahendid tuleb Terviseameti eelarvesse planeerida alates 2024. aasta juulist. Rahalised vahendid kantakse Sotsiaalministeeriumi eelarvest üle Terviseameti eelarvesse ning kulu hinnangul lähtutakse esialgu samast summast. Terviseameti jaoks toob muudatus kaasa ühtlasi täiendava kohustuse kontrollida vastutuskindlustuskohustuse täitmist. Lisaks eeldab seaduse jõustumine kindlustusandjate poolt arenduste loomist andmete edastamiseks Terviseameti tegevuslubade registrisse. Seaduse kohaselt on kindlustuskohustuse täitmise kohta teabe edastamine TTO kohustus, samas võivad kindlustusandjad võtta endale kohustuse edastada andmed kindlustuslepingu sõlmimise kohta TTO eest. Kindlustusandjad võivad samas volitada andmeid edastamist ka keskselt nt LKF kaudu, millist lahendust on peetud kõige tõenäolisemaks ja see tähendaks ühtlasi, et vastav arendus tuleks luua vaid LKF ja Terviseameti vahel x-tee teenuse vahendusel. Täiendav IT-kulu Terviseameti tegevuslubade registri liidestamiseks kindlustussektoriga on hinnanguliselt 160 000 eurot. Arendus ei ole seotud ainult liidestusega, vaid kogu kindlustuse kontrollidega seotud reeglistiku ja muude seotud funktsionaalsuste arendamisega. Täiendavat kulu nõuab patsiendiohutuse andmekogu arendamine ning edaspidi selle haldamine Terviseameti poolt. IT-kulu patsiendiohutuse tsentraalse andmekogu arendamiseks on hinnanguliselt 200 000 eurot. IT arenduskulude rahalised vahendid ning ka Terviseameti täiendavad personalikulud on kavas planeerida RES 2023-2026 raames. Loodava vaktsiinikindlustuse süsteemiga seoses saavad uusi ülesandeid Ravimiamet ja Eesti Haigekassa. Inimene, kellel on tekkinud vaktsineerimise järgselt raske tervisekahjustus, mis on tõenäoliselt seotud vaktsiiniga, esitab oma nõude Eesti Haigekassale. Eesti Haigekassa suunab nõude Ravimiametile hindamiseks, kas saadud tervisekahju on põhjuslikus seoses või tõenäoliselt seotud vaktsiiniga. Kui seos või tõenäoline seos tuvastatakse, makstakse inimesele 82 hüvitist sõltuvalt kahju raskusest. Nii Ravimiamet kui Eesti Haigekassa vajavad uue ülesande täitmiseks täiendavaid ressursse personali ja vastavate IT arenduste välja töötamiseks. Hüvitiste välja maksmiseks vajalik eelarve moodustub vaktsiinide turustajate kindlustusmaksetest. 2022 aastal hõlmab süsteem ainult covid-vaktsiine, mille puhul turustajaks on riik ning hüvitiste kulu kaetakse riigieelarvest. Sihtrühma suurus, mõju ulatus ja selle esinemise sagedus ning ebasoovitava kaasneva mõju risk Tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse muudatus puudutab Terviseametit, Eesti Haigekassat, Ravimiametit ja Sotsiaalministeeriumi. Mõju ulatus nende asutuste tegevusele ja eelarvele on väike või keskmine. Mõju Eesti Haigekassa tegevusele ja eelarvele saab hinnata väikeseks lähtuvalt prognoositava uue tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse süsteemi kulukusest võrreldes haigekassa eelarve mahuga. Eesti Haigekassa 2021. aasta eelarve tulude kogumaht on 1 707 004 000 eurot, seega on planeeritav mõju ligikaudu ~ 0,15% haigekassa eelarvest. Terviseametile lisanduvad uued tegevused (kindlustuskohustuse täitmise kontroll, patsiendiohutuse kompetentsikeskuse loomine, vastutuskindlustuse lepituskomisjoni tegevuse tagamine) on asutusele keskmise mõjuga. Vaktsiinikindlustuse süsteemi kulu riigieelarvele 2022.aastal koosneb hüvitiste kulust, süsteemi käivitamiseks vajalike IT arenduste kulust ja süsteemi haldamiseks vajalikest kuludest. Eesti Haigekassa uus tegevus vaktsiinikindlustuse maksete kogumise, hüvitiste menetlemise ja maksmise näol on senist tegevust arvestades keskmise mõjuga, eelarve mõttes saab lisanduvat kulu hinnata pigem väikeseks. Eesti Haigekassa hinnangul on prognoositav vaktsiinikindlustuse hüvitiste kulu 2022 aastal kokku 2021 aasta tagasiulatuvate hüvitistega ~500 000 eurot aasta kohta ja 1 000 000 eurot 2 aasta kohta kokku. Süsteemi jooksev halduskulu 2022 aastal on kokku 173 158 eurot ning käivitamiseks vajalike IT arenduste loomise kulu arvestuslikult 157 200 eurot. Ravimiameti tegevus põhjusliku seose hindamisel tervisekahju ja vaktsineerimise vahel on toimunud ka varem, kuid mitte sellisel eesmärgi ja sellises mahus. Taotluste hulka prognoosida on keeruline, kuid arvatavalt hüvitise saamise võimalus pöördumiste arvu tõstab. Ravimameti lisakulu vaktsiinikindlustusega seotud ülesande täitmiseks on 107 000 eurot aastas, mis sisaldab personalikulu sh kaasatavate ekspertide töötasuga seotud kulu. 2023. aasta ja järgnevatel aastatel koosneb riigieelarve kulu covid-vaktsiinide doosidelt makstavast sundkindlustusmaksest. Kulu suurus sõltub dooside arvust, mis Eestisse tarnitakse elanikkonnale süstimiseks, kuna riik vaktsiinide maale toojana hakkab kindlustusmakset maksma igalt doosilt. Makse suuruse kinnitab EHK nõukogu ettepanekul VV sõltuvalt järgneva aasta kulude prognoosist, mis täpsustub käivitumise järgselt. Prognoositavalt jääb see tõenäoliselt alla 0,5 euro ühe vaktsiinidoosi kohta. Täpsem prognoos aastaks 2023 selgub 2022. aasta jooksul. Ravikindlustuse eelarve lisakulu, mis tuleneb immuniseerimiskava vaktsiinide võimalikust hinna tõustust kindlustusaksete kohustuse tõttu, sõltub samuti makse määrast, mis kinnitatakse 2022. aasta lõpuks võttes arvesse süsteemi reaalseid kulusid 2022. aasta jooksul. Põhjalik kulude hinnang aastate kaupa antakse järgmises alalõikes. 83 7. Seaduse rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse tegevused, eeldatavad kulud ja tulud Seaduse rakendamisega on seotud mitmed riigi tegevused ning täiendavad kulu, mis on toodud järgnevas tabelis eraldi tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse ja vaktsiinikindlustuse rakendamise vaates, asutuste kaupa ning RE 2022, RES 2023 – 2026 protsessi ajaraamis: Sisu Asutus Katte- 2022 2023 2024 2025 2026 allikas Tervishoiuteenuse osutaja 10 000 525 000 2 716 074 2 387 200 2 187 200 kohustuslik vastutuskindlustus Terviseameti TEHIK 2022.a 10 000 160 000 54 000 54 000 54 000 tegevuslubade TEHIK registri eelarve/ liidestamine RES kindlustus- 2023- sektoriga, 2026 2023.a IT lisa- arendus, alates taotlus 2024.a ülalpidamiskulu Tervishoiu- Sotsiaal Eelarve -47 737 -95 474 -95 474 teenuse ministee ümber- kvaliteedi rium tõstmine ekspert- komisjon Lepitus- Tervisea Eelarve 47 737 95 474 95 474 komisjon met ümber- tõstmine Keskse TEHIK RES 215 000 patsiendi- 2023- ohutuse 2026 andmekogu lisa- loomine taotlus Kompetentsi- Tervisea RES 66 600 133 200 133 200 keskus (kaks met 2023- uut ametikohta) 2026 lisa- taotlus Patsiendi- Tervisea RES 150 000 ohutuse met 2023- veebikoolitus- 2026 süsteemi lisa- loomine taotlus Lisakulu ravi- Eesti RES 2 500 000 2 200 000 2 000 000 kindlustusele Haige- 2023- seoses TTO uue kassa 2026 kohustusega lisa- taotlus Vaktsiinikahjude sundkindlustus 1437358 900 000 Vaktsiini- Eesti 2022.a 1000000 * * * * kindlustuse Haige- VV Kindlus- Kindlus- Kindlus- Kindlus- hüvitiste kulu kassa reservi tus- tus- tus- tus- taotlus maksed maksed maksed maksed 84  Süsteemi Ravimi- 2022.a 107 000 * * * * halduskulu, sh amet VV Kindlus- Kindlus- Kindlus- Kindlus- kaasatavate reservi tus- tus- tus- tus- ekspertide taotlus maksed maksed maksed maksed töötasudega seotud kulu Süsteemi Eesti 2022.a 173 158 * * * * halduskulu Haige- VV Kindlus- Kindlus- Kindlus- Kindlus- kassa reservi tus- tus- tus- tus- taotlus Maksed maksed maksed maksed Süsteemi Eesti 2022.a 157 200 käivitamiseks Haige- VV IT arendus kassa reservi taotlus Sundkindlustus- Tervise- RES ** Sõltuvalt Sõltuvalt Sõltuvalt makse COVID- amet 2023- 900 000 dooside dooside dooside 19 vaktsiinide (kui 2026 arvust/ arvust/ arvust/ eest hulgi- lisa- makse- makse- makse- müügi taotlus määrast määrast määrast tegevus- aastas aastas aastas loa omaja) Tervishoiu- 1447358 1425000 2 716 074 2 387 200 2 187 200 teenuse osutaja kohustusliku vastutus- kindlustuse kulud ja investeeringud KOKKU * Alates 2023. aastast kaetakse vaktsiinikindlustushüvitised ja süsteemi halduskulud kindlustusmaksetest. ** RES 2023-2026 protsessi lisataotluse summa, alates 2023. aastast makstakse riigi poolt sundkindlustusmakset covid-vaktsiinide dooside arvust sõltuvalt süsteemi kulude katmiseks * märkega ridadel, toodud summa on arvestuslik prognoos 2022. aasta tarneinfo baasil. Terviseameti jaoks eeldab seaduse jõustumine Terviseameti tegevuslubade registri liidestamist kindlustussektoriga (LKF registriga) TTO kindlustuskohustuse teabe automaatselt loetavaks edastamiseks. Lisaks toob muudatus kaasa täiendava kohustuse kontrollida vastutuskindlustuskohustuse täitmist, milleks loodakse infosüsteemile vastav võimekus. IT- arenduste kulu on TEHIKu hinnangul 160 000 eurot 2023. aastal ja IT süsteemi ülalpidamiskulud alates 2024. aastast on 54 000 eurot aastas, mille katteks taotletakse rahalisi vahendeid RES 2023-2026 protsessi raames. 2022. aasta jooksul teostatakse tehniline analüüs maksumusega 10 000 eurot, mille vahendid on planeeritud TEHIKu eelarvesse. Sotsiaalministeeriumil kaob muudatuse tagajärjel kohustus rahastada 1.juulist 2024. aastast tervishoiuteenuste kvaliteedi ekspertkomisjoni (TKE) tööd. TKE asemel luuakse Terviseameti juurde lepituskomisjon. Terviseameti jaoks tähendab lepituskomisjoni töö korraldamine lisakulu 2024. aasta II poolaastast. Seetõttu suunatakse 2024. aastal Sotsiaalministeeriumi eelarvest Terviseameti eelarvesse 47 737 eurot ja järgnevatel aastatel 95 474 eurot lepituskomisjoni töö korraldamise katteks. . Täiendavaid rahalisi vahendeid nõuab keskse patsiendiohutuse andmekogu arendamine ning edaspidi selle haldamine. Andmekogu loomise hinnanguline maksumus on 215 000 eurot ning vahendid taotletakse TEHIKule RES 2023-2026 protsessi raames 2023. aastaks. Edasised kulud 85 haldamiseks tekivad Terviseametile. Terviseameti hinnangul on uute kohustuste täitmiseks vaja luua patsiendiohutuse kompetentsikeskus esialgu vähemalt kahe uue ametikohaga. Kahe uue ametikoha 2024 aasta poolaasta kulu 1.juulist on 66 600 eurot ja igal järgneval täisaastal 133 200 eurot. Terviseameti tegevuskuludeks ja andmekogu halduskuludeks esitatakse RES 2023-2026 protsessi lisataotlus. Loodava TTO vastutuskindlustuse süsteemi eeldatav lisakulu ravikindlustusele on ca 2 500 000 eurot alates 2024. aastast, mille osas esitatakse RES 2023-2026 protsessi lisataotlus. Kindlustuskohustus tähendab lisakulu haigekassa lepingupartneritest tervishoiuteenuse osutajate jaoks ning ravikindlustuse seaduse kohaselt peab teenuste rahastamine arvestama teenuse osutamiseks kõigi vajalike kuludega. Ühiskonna jaoks on selle kulu tasakaalustamine riigieelarvelise eraldisega vajalik teenuste kättesaadavuse halvenemise ennetamiseks. Tervishoiutöötajate regulaarseks täiendkoolituseks ja pädevuse tõstmiseks patsiendiohutuse valdkonnas on kavas välja töötada vastav veebikoolitus maksumusega 150 000 eurot 2023. aastal. Moodulitest koosneva veebikoolituse idee pärineb Soomest, kus seda lihtsalt ligipääsetavat süsteemset koolitust peavad kõik tervishoiutöötajad läbima. Vaktsiinikindlustuse hüvitiste prognoositav kulu kokku 2022. aastal on 1 mln eurot ja sisaldab tagasiulatuavalt nii 2021. aasta kui ka 2022. aasta kindlustusjuhtumite kulu (500 000 eurot aasta kohta). Ravimameti lisakulu vaktsiinikindlustusega seotud ülesande täitmiseks ning põhjusliku seose hindamise ekspertiisiks on arvestatud 107 000 eurot aastas, mis sisaldab personalikulu, sh kaasatavate ekspertide töötasusid. Eesti Haigekassa halduskulud 2022. aastal on 173 158 eurot ning sisaldavad personalikulu uue ülesande täitmiseks pädeva personali juurde palkamisel. Süsteemi käivitamiseks vajalikud ühekordsed IT kulud on 157 200 eurot 2022. aastal. IT arendus võimaldab nõuete menetlust ja maksmist ning kindlustusmaksete haldamist haigekassa infosüsteemis. Koos süsteemi käivitamiseks vajalike IT ja halduskuludega on vaktsiinikindlustuse süsteemi kogukulu riigieelarvele 2022. aastal 1 437 358 eurot, mille rahastamiseks taotletakse Vabariigi Valitsuse reservist lisavahendeid. 2023. aastast tuleb riigieelarve kuluna arvestada vaktsiinikindlustuse maksete kulu covid- vaktsiinide eest, mille puhul riik on turustajaks. Alates 2023. aastast prognoositavate vaktsiinikindlustuse riigieelarve kulude osas (900 000 eurot 2023. aastal) esitab Sotsiaalministeerium RES 2023-2026 protsessi lisataotluse. Riigieelarvest makstavatele kindlustusmaksetele lisanduvad turustajate poolt makstavad kindlustusmaksed, millest kaetakse vaktsiinikindlustuse kulud alates 2023. aastast. 8. Rakendusaktid Käesoleva eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb vastu võtta järgmised valdkonna eest vastutava ministri määrused terviktekstidena: 1) vastutuskindlustuse seaduse § 5 lõike 6 alusel „Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse aruandes kindlustusandja poolt esitatavad andmed, esitamise kord ning andmetele juurdepääsu võimaldamine.“; 86 2) vastutuskindlustuse seaduse § 15 lõike 5 alusel „Üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavad protsendimäärad ja protsendi määramise kord“ (kavandatud määrus tuleb analoogne liikluskindlustuse seaduse alusel kehtestatud määrusega); 3) vastutuskindlustuse seaduse § 19 lõike 5 alusel „Tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused“; 4) vastutuskindlustuse seaduse § 24 lõike 2 alusel „Vastutuskindlustuse lepituskomisjoni moodustamise alused ning töökord, sealhulgas liikmete nimetamise ja tasustamise kord“; 5) RaVS § 996 lõike 3 alusel „Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste raskusastmete tunnused“; 6) TTKS § 32 lõike 5 alusel „Patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord“; 7) TTKS „§ 32 lõike 9 alusel „Tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi ohutuse tagamise nõuded“; 8) TTKS § 575 lõike 5 alusel „Patsiendiohutuse andmekogu põhimäärus“. Käesoleva eelnõu seadusena vastuvõtmisel tuleb muuta: 1) Vabariigi Valitsuse 5. jaanuari 2001.a määrust nr 3 „Eesti Haigekassa põhikiri“ (RT I, 25.03.2020, 7); 2) sotsiaalministri 11. oktoobri 2005. a määrust nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ (RT I, 29.05.2020, 6). Rakendusaktide kavandid on esitatud seletuskirja lisas 1. 9. Seaduse jõustumine Seadus jõustub 1. juulil 2024. a. Üleminekuperiood on vajalik kindlustusjuhtumite menetlemise võimekuse loomiseks kindlustussektoris, ettevalmistuste tegemiseks tervishoiusektoris, patsiendiohutuse üksuse loomiseks Terviseametis ja kõigi vajalike IT arenduste lõpule viimiseks. Seaduse § 32 jõustub üldises korras, kuna nende muudatuste rakendamiseks täiendavat ettevalmistusaega vaja ei ole. Seaduse §-d 28 ja 33 jõustuvad 1. mail 2022. a, kuna vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemi rakendamiseks on vajalik ettevalmistusaeg Haigekassale ja Ravimiametile. 10. Eelnõu kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja konsultatsioon Eelnõu esitati kooskõlastamiseks ministeeriumitele ning arvamuse avaldamiseks Eesti Puuetega Inimeste Kojale, Eesti Patsientide Liidule, Eesti Patsientide Liitule, Eesti Haiglate Liidule, Eesti Arstide Liidule, Eesti Perearstide Seltsile, Eesti Hambaarstide Liidule, Eesti Õdede Liidule, Eesti Ämmaemandate Ühingule, Eesti Eratervishoiuasutuste Liidule, Eesti Kindlustusseltside Liidule, Tartu Ülikoolile, Eesti Kiirabi Liidule, Eesti Haigekassale, Eesti Töötukassale, Terviseametile ja Prokuratuurile. Kooskõlastusringilt saabunud märkustega arvestamise tabel on lisatud seletuskirjale. Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks Justiitsministeeriumile, Rahandusministeeriumile, Kaitseministeeriumile ja Majandus- ja kommunikatsiooniministeeriumile ning uuesti arvamuse avaldamiseks lisaks eelmises lõigus nimetatud osapooltele ka Ravimiametile, Andmekaitse Inspektsioonile, Eesti Ravimihulgimüüjate Liidule, Eesti Ravimitootjate Liidule, kuna eelnõus 87 on tehtud Vabariigi Valitsuse kabinetiotsustest tulenevalt muudatusi ja lisatud sellele vaktsiinikindlustusega seotud muudatused. Kooskõlastamise käigus esitatud märkustega arvestamise tabel on esitatud seletuskirja lisas 2. Algatab Vabariigi Valitsus „…“ „…………………“ 2021 a. 88  Seletuskirja lisa 1 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS nr Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse aruandes kindlustusandja poolt esitatavad andmed, esitamise kord ning andmetele juurdepääsu võimaldamine. Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse § 5 lõike 6 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse aruandes kindlustusandja poolt esitatavad andmed, esitamise kord ning andmetele juurdepääsu võimaldamine. § 2. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse aruandes kindlustusandja poolt esitatavad andmed § 3. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse aruande esitamise kord § 4. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse aruande andmetele juurdepääs § 5. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1.juuli 2024.a.  2 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS nr Tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse § 19 lõike 5 alusel. § 1. Reguleerimisala Käesoleva määrusega kehtestatakse tervishoiuteenuse osutamise tulemusena tekkinud tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused, mis on toodud käesoleva määruse lisas. § 2. Tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigitus Tervisekahjustuste ja kehavigastuste liigitus raskusastmete kaupa jaguneb kuude astmesse: 1) vähesed tervisekahjustused või kehavigastused; 2) keskmise raskusega kergemad tervisekahjustused või kehavigastused; 3) keskmise raskusega raskemad tervisekahjustused või kehavigastused; 4) rasked tervisekahjustused või kehavigastused; 5) väga rasked tervisekahjustused või kehavigastused; 6) eriti rasked tervisekahjustused, kehavigastused või surm. § 3 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1.juulil 2024. a.  3 Tervise- ja tööministri … määruse nr … "Tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused" lisa I. Vähesele tervisekahjustusele või kehavigastusele iseloomulikud tunnused 2. Keskmise raskusega kergemale tervisekahjustusele või kehavigastusele iseloomulikud tunnused 3. Keskmise raskusega raskemale tervisekahjustusele või kehavigastusele iseloomulikud tunnused 4. Raskele tervisekahjustusele või kehavigastusele iseloomulikud tunnused 5. Väga raskele tervisekahjustusele või kehavigastusele iseloomulikud tunnused 6. Eriti raskele tervisekahjustusele või kehavigastusele iseloomulikud tunnused või surm  4 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 Vastutuskindlustuse lepituskomisjoni moodustamise alused ja töökord Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse § 24 lõike 2 alusel. § 1. Vastutuskindlustuse lepituskomisjon (1) Vastutuskindlustuse lepituskomisjon (edaspidi komisjon) on tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse alusel moodustatud komisjon, millel on sama seadusega sätestatud pädevus ja ülesanded. (2) Komisjon tegutseb Terviseameti juures ning on riigi lepitusorgan lepitusseaduse tähenduses. § 2. Komisjoni moodustamise alused Valdkonna eest vastutav minister kehtestab käskkirjaga komisjoni juhi ja komisjoni liikmed. § 3. Komisjoni töökord § 4. Otsuse vastuvõtmine komisjoni koosolekul § 5. Komisjoni tasustamine Komisjoni liikmele ja eriala asjatundjatele makstakse komisjoni töös osalemise eest tasu. § 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2024.a.  5 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS nr Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 996 lõike 3 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse tervisekahjustuste ja kehavigastuste raskusastmete liigituse kaupa nende iseloomulikud tunnused, mille alusel toimub Eesti Haigekassa poolt vaktsiinikindlustuse kindlustushüvitiste tasumine. § 2. Tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete liigitus ja iseloomulikud tunnused Raskusaste Iseloomulikud tunnused Hüvitis Eurodes 1 Mõõduka raskusega Esinevad järgnevad asjaolud (kumuleeruv loetelu): vähemalt 4 kuud 1.1. 4 kuud ambulatoorset ravi ja/või töövõimetust kestnud tervisekahju (kui isik on töötav), mis on dokumenteeritud arsti poolt; 1.2. Täiendavate ravimite pidev tarvitamine 4 kuu jooksul; 1.3. Täiendavate väikese riskiga protseduuri ja/või päevakirurgilise operatsiooni vajadus või taastusravi vajadus. 2 000  6 2 Keskmise raskusega Esinevad järgnevad asjaolud (kumuleeruv loetelu): tervisekahju, mis 2.1. Raske seisundi põhjustanud kõrvaltoime (ilma kestab vähemalt 4 vahetu ohuta elule), abi osutamine kiirabi poolt või kuud lühiajaliselt (vähemalt 5 päeva) statsionaaris, millele järgnes ambulatoorne ravi või ajutine töövõimetus 4 kuud või enam; 2.2. Vajalikud olid keskmise riskiga protseduur ja/või operatsioon; 2.3. Täiendavate ravimite vajadus, mille ärajätmisel tekib oht elule või tugev valu või muud sama häirivad sümptomid; 10 000 3 Raske tervisekahju Esinevad järgnevad asjaolud (kumuleeruv loetelu): 3.1. Raske seisundi põhjustanud kõrvaltoime, mille tõttu vajalik oli statsionaarne ravi ja lühiajaline (kuni 3 päeva) intensiivravi, vajalikud olid raske/suure riskiga operatsioonvõi protseduurid; 3.2. Kõrvaltoime kujutas vahetut ohtu elule, patsient tegi läbi šoki perioodi; 3.3. keskmine puue, elukvaliteedi oluline langus, püsiv osaline töövõime. 25 000 4 Väga rasked Raske tervisekahju tunnustele lisandub vähemalt üks tervisekahju järgnevatest: 4.1. Raske puue - anatoomilise, füsioloogilise või psüühilise struktuuri või funktsiooni kaotus või tõsine kõrvalekalle, millest tingituna vajab isik kõrvalabi, juhendamist või järelevalvet igal ööpäeval. 4.2. Igapäevaelus peaaegu täielikult sõltub kõrvalisest abist. Võimeline sooritama aeg-ajalt vaid kõige elementaarsemaid toiminguid. 4.3. Isik vajas korduvat või pikaajalist statsionaarset ravi ja intensiivravi ja/või kõrge riskiga operatsioone/ protseduure. 50 000 5 Üliraske tervisekahju Esineb üks all-loetletutest: või surm 5.1. Püsiv sügav puue ööpäevaringse kõrvalabi vajadusega, igapäevane iseseisev tegutsemine või ühiskonnaelus osalemine täielikult takistatud. 5.2. Täielik töövõime kaotus. 5.3. Surm. 100 000 § 3 . Määruse jõustumine Määrus jõustub  7 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS nr Patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse TTKS § 32 lõike 5 alusel. § 1. Reguleerimisala Määrusega kehtestatakse patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord. § 2. Patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja patsiendiohutuse andmekogusse andmete esitamise tingimused ja kord (1) Tervishoiuteenuse osutajal on kohustus dokumenteerida patsiendiohutusjuhtumid käesoleva määruse lõikes 2 nimetatud andmekoosseisus ja lähtudes tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõigete 3 ja 6 alusel kehtestatud nõuetest. Patsiendiohutusjuhtumi dokumenteerib sellega seotud tervishoiutöötaja või tervishoiuteenuse osutaja poolt volitatud tervishoiutöötaja esimesel võimalusel lähtudes asutusesisesest patsiendiohutuse korrast. (2) Patsiendiohutusjuhtumi kohta dokumenteeritakse järgmised andmed: 1) patsiendi nimi, vanus ja sugu; 2) patsiendiohutusjuhtumi toimumise aeg; 3) patsiendiohutusjuhtumi toimumise koht (struktuuriüksus); 4) patsiendiohutusjuhtumi nimetus; 5) patsiendiohutusjuhtumi asjaolud; 6) patsiendiohutusjuhtumi tagajärg; 7) teatise täitja nimi ja roll (kui tegemist ei ole juhtumiga seotud tervishoiutöötajaga); 8) seotud tervishoiutöötaja(te) ja tervishoiuteenuse osutamisele otseselt kaasatud isikute andmed. (3) Terviseameti poolt tsentraalselt peetavasse patsiendiohutuse andmekogusse edastatavas teatises dokumenteeritakse patsiendiohutusjuhtumi kohta järgmised andmed: 1) patsiendi vanus ja sugu; 2) patsiendiohutusjuhtumi toimumise aeg; 3) patsiendiohutusjuhtumi toimumise koht (tervishoiuteenuse osutaja nimetus, aadress); 4) paragrahvis 1 sätestatud patsiendiohutusjuhtumi nimetus;  8 5) patsiendiohutusjuhtumi asjaolud; 6) patsiendiohutusjuhtumi tagajärg; 7) teatise täitja roll. (4) Patsiendiohutuse andmekogusse edastatakse teatis patsiendiohutusjuhtumi toimumise järgselt esimesel võimalusel, kuid mitte hiljem kui 48 tunni jooksul. (5) Hiljemalt kahe kalendrikuu jooksul peale patsiendiohutusjuhtumi toimumist edastatakse patsiendiohutuse andmekogusse teatis patsiendiohutusjuhtumi analüüsi tulemuste kohta ja abinõude kohta, mida rakendati või on kavas rakendada sarnaste juhtumite kordumise ennetamiseks, järgmises andmekoosseisus: 1) patsiendiohutusjuhtumi toimumist soodustanud või põhjustanud asjaolud; 2) patsiendiohutusjuhtumi kordumise ennetamiseks rakendatavad abinõud. (6) Tervishoiuteenuse osutamisega seotud patsiendiohutusjuhtumid, mille kohta edastatakse teatis patsiendiohutuse tsentraalsesse andmekogu ossa, on järgmised: 1) kirurgiline või invasiivne protseduur teostatud valel patsiendil; 2) kirurgiline protseduur teostatud valel kehaosal või organil; 3) õigel patsiendil teostatud vale diagnostiline protseduur või mitteinvasiivne ravisekkumine. 4) instrument või võõrkeha patsiendi organismis kirurgilise menetluse järgselt või menetlus selle eemaldamiseks; 5) transfusioonireaktsioon AB0 sobimatusega seonduvalt peale vereülekannet; 6) surm, kooma või tõsine tervisekahjustus vale ravimi või ravimiannuse manustamise tõttu tervishoiuteenuse osutaja poolt; 7) sünnitaja surm või tõsine haigestumine sünnitusel või selle järgselt; 8) vastsündinu surm või püsiv kahjustus (üle 2500 g sünnikaaluga terve vastusündinu korral, välja arvatud kaasasündinud väärarendid või haigused); 9) surm või tõsine vigastus patsiendi kukkumise tagajärjel tervishoiuasutuses; 10) patsiendi suitsiid või suitsiidikatse tervishoiuasutuses; 11) vägivalla akt hospitaliseeritud patsiendi suhtes tervishoiuasutuses; 12) haiglas tekkinud lamatised; 13) surm või tõsine vigastus tervishoiuteenuse osutamisega seotud transpordil (sealhulgas haigla siseselt või haiglate või haigla korpuste vahel); 14) surm või tõsine kahjustus triaaži vea tõttu erakorralise meditsiini osakonna poolt või kiirabi osutamisel; 15) patsiendi ootamatu surm või tõsine tervisekahjustus kirurgilise protseduuri ajal (välja arvatud juhul, kui see tuleneb patsiendi kliinilisest seisundist ja sellega seotud riskidest); 16) muu põhjendamatult raske tervishoiuteenuse osutamise tagajärg, mis põhjustas patsiendi raske tervisekahjustuse ja mis oli tingitud heale kliinilisele tavale mitte vastavast sekkumisest või diagnoosi või ravi veast. § 3 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1.juulil 2024.a.  9 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS nr Tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise nõuded Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 32 lõike 9 alusel. 1. peatükk ÜLDSÄTTED § 1. Reguleerimisala Määrus kehtestab tervishoiuteenuse osutajatele nõuded tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi ohutuse tagamisel. § 2. Mõisted Määruses kasutatakse mõisteid järgmises tähenduses: 1) tervishoiuteenuste kvaliteedijuhtimissüsteem – tervishoiuteenuse osutaja organisatsiooniline struktuur, ressursid, vastutus ja plaanipärane tegevus kvaliteedi tagamisel; 2) kvaliteedi tagamine – tegevuste kogum, mille eesmärk on vähendada seatud kvaliteedinõuetest kõrvalekaldumisi; 3) professionaalne kvaliteet – tervishoiuteenuste osutamisel maksimaalselt eeldatava tulemuse ja toimingute vastavus kutse- ja erialastele nõuetele ning patsiendi tervise seisundi vajadustele; 4) kliiniline audit – tervishoiuteenuse osutaja kliinilise tegevuse sõltumatu kontrollimine eesmärgiga süstemaatiliselt ja kriitiliselt analüüsida diagnostiliste ning raviprotseduuride vastavust kehtestatud nõuetele ja tulemusi patsiendi tervise seisukohalt; 5) kliiniline konverents – arstide nõupidamine haiglaravisse puutuvate, patsiendi uurimise või raviga seotud küsimuste arutamiseks ning lahendamiseks; 6) tervishoiutöötaja pädevus – tervishoiutöötaja tõendatud võime rakendada tervishoiuteenuse osutamisel vajalikke oskusi ja teadmisi. 2. peatükk TERVISHOIUTEENUSE KVALITEEDI TAGAMISE NÕUDED 1. jagu Tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamise üldnõuded § 3. Tervishoiuteenuse osutaja kohustused tervishoiuteenuste kvaliteedi tagamisel (1) Tervishoiuteenuse osutaja vastutab patsiendile osutatud tervishoiuteenuste kvaliteedi eest ning on kohustatud tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamiseks ja arendamiseks ning  10 tervishoiuteenuse osutamisega seotud riskide vähendamiseks välja töötama ja rakendama kvaliteedijuhtimissüsteemi. (2) Tervishoiuteenuse osutaja peab arendama kvaliteedijuhtimissüsteemi lähtudes heast teenindus- ja meditsiinitavast. § 4. Tervishoiuteenuse osutaja pädevuse nõuded (1) Tervishoiutöötaja pädevuse nõuded töötatakse välja kutse- ja erialaühenduste poolt. (2) Tervishoiutöötaja pädevust hindavad kutse- ja erialaühenduste moodustatud pädevuskomisjonid. Andmed pädevuse hindamise kohta registreeritakse ja tehakse nähtavaks tervishoiutöötajate riiklikus registris ning tervishoiuteenuse osutaja veebilehel selle olemasolul. (3) Tervishoiuteenuse osutaja, Eesti Haigekassa ja Terviseamet võivad oma tööülesannete täitmiseks taotleda käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud pädevuskomisjonilt, ülikoolilt või rakenduskõrgkoolilt tervishoiutöötaja või spetsialisti pädevuse hindamist. 2. jagu Nõuded tervishoiuteenuste kvaliteedijuhtimissüsteemile § 5. Nõuded tervishoiuteenuse osutaja kvaliteedijuhtimissüsteemile (1) Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud välja töötama ja rakendama tervishoiuteenuste kvaliteedijuhtimissüsteemi. Tervishoiuteenuse osutaja avalikustab kvaliteedijuhtimise süsteemi kirjelduse oma veebilehel selle olemasolu korral. (2) Tervishoiuteenuste kvaliteedijuhtimissüsteem peab käsitlema: 1) teenindamiskvaliteedi tagamist; 2) patsientide rahulolu hindamist; 3) professionaalse kvaliteedi tagamist; 4) organisatsiooni töökorralduse ja juhtimise kvaliteedi tagamist. § 6. Tervishoiuteenuse osutaja kohustused patsientide rahulolu tagamisel ja tervishoiuteenuste osutamisega kaasneva riski juhtimisel (1) Patsientide rahulolu tagamisel ja tervishoiuteenuste osutamisega kaasneva riski juhtimisel on tervishoiuteenuse osutaja kohustatud välja töötama patsiendi rahulolu analüüsi ja hindamise kriteeriumid. (2) Tervishoiuteenuse osutaja peab välja töötama ning patsientidele oma tegevuskohas ja veebilehel selle olemasolu korral teatavaks tegema organisatsiooni klienditeeninduse standardi. Kiirabi osutaja teeb klienditeeninduse standardi teatavaks oma veebilehel. (3) Klienditeeninduse standard peab sisaldama: 1) kaebuste registreerimise, lahendamise ja patsiendile tagasiside andmise korda; 2) patsiendi õigusi ja kohustusi oma organisatsiooni tegevusest lähtuvalt; 3) suhtlemise korda patsiendi ja tema omastega; 4) patsiendi informeerimise korda tervishoiuteenuse osutamise osas; 5) patsiendi õigeaegse teavitamise korda ravijärjekorda registreerimisel, tervishoiuteenuse osutajate vahelisel suunamisel ning tervishoiutöötaja asendamisel. (4) Tervishoiuteenuse osutaja peab oma tegevuskohas teatavaks tegema patsiendi õiguse pöörduda tervishoiuteenuse osutamise suhtes tekkinud kaebusega tervishoiutöötajate tegevuse peale tervishoiuteenuse osutaja juhtkonna, haigekassa piirkondliku osakonna või Terviseameti poole ning nende kontaktandmed.  11 (5) Patsiendi või teda esindava isiku teavitamine tervishoiuteenuse osutamisest ning tervishoiuteenuse osutamiseks teadva nõusoleku saamine peab toimuma kooskõlas võlaõigusseaduse 41. peatükis kehtestatud korraga. Patsiendi või teda esindava isiku poolt antud nõusolek tervishoiuteenuse osutamiseks protokollitakse tervishoiuteenuse osutaja poolt kehtestatud korras. (6) Tervishoiuteenuste osutaja peab vähemalt kord aastas tegema patsientide rahulolu ja kaebuste kokkuvõtte, analüüsi ja arutelu koos tulemuste protokollimisega. Patsiendi rahulolu analüüsi tulemused avalikustatakse tervishoiuteenuse osutaja tegevuskohas ja veebilehe olemasolul veebilehel. § 7. Tervishoiuteenuse osutaja kohustused tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamisel (1) Tervishoiuteenuse osutaja peab tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamiseks ning riskide vähendamiseks: 1) taotlema sõltumatult eksperdilt või erialaühenduselt või ülikoolilt või rakenduskõrgkoolilt eksperthinnangut vaidlust tekitanud tervishoiuteenuse osutamise juhtumile; 2) kasutama sõltumatut kliinilist auditit, enesehindamist ja ravidokumentide kontrolli ning koostama ja rakendama puuduste korral abinõude plaani; 3) haiglaravi teenuse osutamise korral regulaarselt korraldama haiglasiseseid kliinilisi konverentse, kuhu kaasatakse ka vastavad eriarstid puutumuses olevatest organisatsioonidest ja piirkonna perearstid; 4) haiglaravi teenuse osutamise korral kvaliteedi tagamiseks kehtestama erialakonsiiliumide läbiviimise korra. (2) Tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamiseks ja objektiivseks hindamiseks tervishoiuteenuse osutaja: 1) taotleb vajadusel kutse- või erialaühenduselt või ülikoolilt või rakenduskõrgkoolilt tervishoiutöötajate ja spetsialistide pädevuse hindamist; 2) töötab välja tegevus- ja ravijuhendeid. (3) Tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamiseks kehtestab tervishoiuteenuse osutaja tegevusjuhised: 1) patsiendi operatsioonieelse seisundi hindamiseks; 2) patsiendi valu hindamiseks ja käsitlemiseks; 3) transfusioonravi korraldamiseks. (4) Üldarstiabi osutaja töökorraldus peab vastama tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 8 lõike 61 alusel kehtestatud korrale. (5) Kiirabi osutaja töökorraldus peab vastama tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 17 lõike 3 punktide 3 ja 4 alusel kehtestatud korrale. (6) Eriarstiabi osutaja ja iseseisva õendusabi osutaja teavitab patsiendi perearsti konsultatsiooni või ravi tulemustest tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 56 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud korras. (7) Patsiendi suunamisel uuringule, teise arsti konsultatsioonile või statsionaarsele ravile, vormistab suunav arst saatekirja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 56 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud korras. (8) Patsiendile osutatud tervishoiuteenuste dokumenteerimine peab toimuma kooskõlas arhiiviseaduse ja isikuandmete kaitse seadusega.  12 § 8. Tervishoiuteenuse osutaja kohustused töökorralduse ja juhtimise kvaliteedi tagamisel (1) Tervishoiuteenuste osutamisega otseselt tegelevate tervishoiutöötajate ametikohtadele koostab tervishoiuteenuse osutaja ametijuhendid. Ametijuhendites tuleb määratleda: 1) ametikoht organisatsioonis; 2)) tervishoiutöötajate kohustused; 3) õigused; 4) vastutus. (2) Tervishoiuteenuste osutamisega otseselt tegelevaid tervishoiutöötajaid abistavate hooldajate ametikohtadele koostab tervishoiuteenuse osutaja ametijuhendid. Ametijuhendites tuleb kindlaks määrata: 1) ametikoht organisatsioonis; 2) kohustused; 3) õigused; 4) vastutus. (3) Tervishoiuteenuse osutaja tagab tervishoiutöötajate ja tervishoiuteenuse arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks tervishoiutöötajate igaaastase koolitamise. Tervishoiuteenuse osutaja koostab tervishoiutöötajate koolitusplaani (edaspidi koolitusplaan) iga kalendriaasta kohta. Koolitusplaanis peab tervishoiuteenuse osutaja tagama igale tervishoiutöötajale erialase koolituse vähemalt 60 tunni ulatuses. (4) Tervishoiuteenuse osutaja tagab hooldajate arendamiseks ja pädevuse tõstmiseks hooldajate iga-aastase koolitamise. Tervishoiuteenuse osutaja koostab hooldajate koolitusplaani iga kalendriaasta kohta. Tervishoiuteenuse osutaja peab tagama igale hooldajale kutsealase koolituse vähemalt 16 tunni ulatuses. 3. peatükk PATSIENDIOHUTUSE TAGAMISE NÕUDED 1. jagu Patsiendiohutuse tagamise üldnõuded § 9. Tervishoiuteenuse osutaja kohustused patsiendiohutuse tagamisel ja riski juhtimisel (1) Tervishoiuteenuse osutaja vastutab patsiendile osutatud tervishoiuteenuste ohutuse eest ning on kohustatud välja töötama ja rakendama patsiendiohutuse süsteemi, et tagada ravi turvalisus ja patsiendi kahjustamise vältimine. (2) Patsiendiohutuse süsteem peab sisaldama patsiendi jaoks ebasoodsa ja soovimatu tulemuseni või tervisekahjustuseni viivate ravi ja diagnoosi vigade või eksimuste, ohujuhtumite ja põhjendamatult raskete tüsistuste registreerimise, raporteerimise, analüüsi ja ennetamise korda. (3) Tervishoiuteenuse osutaja kehtestab vastavalt oma tegevusvaldkonnale patsiendiohutuse tagamiseks ja riskide vähendamiseks tegevusjuhendid: 1) haiglanakkuste kontrollimiseks ja vältimiseks vastavalt nakkushaiguste ennetamise ja tõrje seadusega kehtestatud nõuetele; 2) ravimite, sealhulgas antibiootikumide ohutuks määramiseks ja manustamiseks koos haigla ravimformulariga vastavalt ravimiseadusega kehtestatud nõuetele; 3) patsiendi kukkumisriskide ennetamiseks ja hindamiseks; 4) lamatiste ennetamiseks ja ravimiseks ning lamatise tekkeriski hindamiseks;  13 5) kiirguse kasutamiseks diagnostika- ja raviprotseduuride tegemisel vastavalt kiirgusseadusega kehtestatud nõuetele. 2. jagu Nõuded patsiendiohutuse süsteemile § 10. Nõuded tervishoiuteenuse osutaja patsiendi ohutuse süsteemile (1) Tervishoiuteenuse osutaja on kohustatud välja töötama ja rakendama patsiendi ohutuse süsteemi ja avalikustab selle kirjelduse oma veebilehel selle olemasolu korral. (2) Tervishoiuteenuse osutaja koostab ning esitab Terviseametile iga kalendriaasta kohta ohujuhtumite analüüsi näidates ära ohujuhtumite statistika tüüpide lõikes ning ennetavad tegevused ohujuhtumite vältimiseks. (3) Patsiendi ohutuse süsteem peab sisaldama: 1) juhtumite registreerimise põhimõtteid organisatsioonis; 2) juhtumitest teavitamise korda organisatsiooni siseselt ja Terviseameti patsiendiohutuse andmekogusse; 3) korda juhtumite analüüsi läbiviimiseks, ennetavate abinõude plaani koostamiseks ja rakendamiseks; 4) aruandeid igas kalendriaastas registreeritud juhtumite ja rakendatud ennetusmeetmete kohta. (4) Patsiendiohutusjuhtumite registreerimisel lähtub tervishoiuteenuse osutaja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel kehtestatud patsiendiohutusjuhtumite loetelust. Organisatsiooni ohutusjuhtumite registreerimise süsteemis peab registreerima vähemalt loetellu kuuluvaid ohutusjuhtumite tüüpe. 4. peatükk RAKENDUSSÄTTED § 11. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2024.a.  14 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 Patsiendiohutuse andmekogu põhimäärus Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse 575 lõike 5 alusel. 1. peatükk Üldsätted § 1. Andmekogu asutamine, pidamise eesmärk ja nimetus § 2. Andmekogu vastutav töötleja 2. peatükk Andmekogu ülesehitus ja andmete koosseis § 3. Andmekogu ülesehitus § 4. Andmekogu andmete kaitse § 5. Andmekogusse kantavad andmed § 6. Andmete õiguslik tähendus 3. peatükk Andmeandjad, andmete muutmine ja logimine § 7. Andmekogu andmeandjad § 8. Andmete õigsuse tagamine, andmete muutmine ja ebaõigete andmete parandamine § 9. Andmete logimine 4. peatükk  15 Juurdepääs andmetele, andmete väljastamine ja säilitamine § 10. Juurdepääs andmetele ja andmete väljastamine § 11. Andmete säilitamine 5. peatükk Andmekogu järelevalve, rahastamine ja lõpetamine § 12. Andmekogu järelevalve § 13. Andmekogu rahastamine § 14. Andmekogu lõpetamine 6. peatükk Rakendussätted § 15 . Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2024.a.  16 EELNÕU KAVAND …2021 MINISTRI MÄÄRUS 16.12.2021 nr 1.2-2/169-1 TTO kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse alusel üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavad protsendimäärad ning protsendi määramise kord Määrus kehtestatakse tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse § 15 lõike 5 alusel. § 1. Üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavad protsendimäärad (1) Üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavate protsendimäärade määramise aluseks on töövõimetoetuse seaduse § 5 lõike 4 ja § 6 lõike 3 alusel kehtestatud määruse § 6 lõikes 3 sätestatud võtmetegevuste sooritamisel esinevate piirangute raskusastmed. (2) Kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendava protsendimäära määramisel võetakse arvesse üksnes võtmetegevuste sooritamisel esinevaid piiranguid, mis on tekkinud kindlustusjuhtumi tagajärjel. (3) Üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavad protsendimäärad on sätestatud käesoleva määruse lisas (lisatud). (4) Töövõimetoetuse seaduse § 5 lõike 4 ja § 6 lõike 3 alusel kehtestatud määruse tähenduses erijuhtumi esinemisel on töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendav protsendimäär 40–100. Täpne protsendimäär määratakse kaalutlusõiguse alusel, arvestades eelkõige isiku tegutsemisvõimet mõjutavate järgmiste asjaoludega: erinevates valdkondades isikul esinevate piirangute koosmõju, tervisekahjustuse või haiguse ulatus, kulg, raskusaste ja esinemise sagedus, isiku haiguskriitika ja -teadlikkus, ravisoostumus ning piirangute mõju igapäevategevustele. (5) Määruse lisa kohaselt leitud töövõime vähenemise protsenti võib suurendada või vähendada, kui töövõime vähenemise protsent oleks kahjustatud isiku suhtes äärmiselt ebaõiglane või muudel põhjustel mõistlikult vastuvõtmatu. Seejuures tuleb arvestada kõiki asjaolusid, eelkõige lõike 4 teises lauses sätestatut ja kahjustatud isiku majanduslikku olukorda.  17 § 2. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. juulil 2024.a.  18 Tervise- ja tööministri … määruse nr … "TTO kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse alusel üldise töövõime vähenemise ulatust ja kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise ulatust väljendavad protsendimäärad ja protsendi määramise kord" lisa Töövõime vähenemise ulatus protsentides Töötukassa või Ekspertarvamuses Ekspertarvamuse Töövõime kindlustusandja hinnang toodud toodud vähenemise isiku töövõimelisusele valdkonnas esinevate võtmetegevuste ulatus %- võtmetegevuste raskusastmete des sooritamise summa piirangute kokkuvõtlik töövõime ulatuse raskusaste tuvastamiseks Isik on töövõimeline Piiranguid ei tuvastatud 0 0% Isik on töövõimeline Kerge piirang ühes 0 10 % valdkonnas Isik on töövõimeline Kerge piirang vähemalt 0 20 % kahes valdkonnas Isik on töövõimeline Mõõdukas piirang ühes 2 30 % valdkonnas Isik on osaliselt Mõõdukas piirang kahes 4 40 % töövõimeline valdkonnas Isik on osaliselt Raske piirang ühes 5 50 % töövõimeline valdkonnas ja mõõdukas piirang teises valdkonnas Isik on osaliselt Mõõdukas piirang 6 60 % töövõimeline kolmes valdkonnas Isik on osaliselt Raske piirang ühes 7 või suurem 70 % töövõimeline valdkonnas ja mõõdukas vähemalt kahes valdkonnas Isik on osaliselt Raske piirang kahes 6 80 % töövõimeline valdkonnas Isik on osaliselt Raske piirang vähemalt 8 või suurem 90 % töövõimeline kahes valdkonnas ja mõõdukas piirang vähemalt ühes valdkonnas Isikul puudub töövõime Täielik piirang Pole oluline 100 %  Seletuskirja lisa 2 Tagasiside tabel patsiendikindlustuse seaduse eelnõule Kaitseministeerium Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1. Eelnõu § 2 lõike 1 alusel kohaldatakse patsiendikindlustuse KaM-ga küsimus läbi arutatud. Arvestades § seadust ainult Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise 19 kahjuhüvitamise välistusi, mille kohaselt ei tagajärjel tekkinud kahju hüvitamisele. Teeme ettepaneku hüvitata kahju, mis on tekkinud kõrgendatud laiendada seaduse kohaldumist ka väljaspool Eestit aset leidnud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra või kindlustusjuhtumitele, juhul kui tervishoiuteenuse osutaja sõjaseisukorra või hädaolukorra tõttu, ei ole tegutseb Eestis väljastatud tegevusloa alusel. Riigikaitseseadus põhjendatud ja vajalik ettepanekut sätestab Kaitseväe osalemise rahvusvahelises sõjalises koostöös arvestada. Juhul kui TTO tegutseb/osutab (sõjalisel operatsioonil või sõjalisel õppusel) ning see võib sisaldada teenust väljaspool Eestit, on võimalik ka Kaitseväe kui tervishoiuteenuse osutaja poolt tervishoiuteenuste kaitseväel sõlmida vajaduspõhiselt osutamist väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. Kokkuleppel vabatahtlik kindlustusleping, mis oleks ka konkreetse kindlustusandjaga või eelnõu §-s 19 sätestatava paindlikum valdkonna jaoks ning võimaldaks täiendava piirangu alusel on vajaduse korral võimalik täpsustada hinnata kindlustuse vajalikkust. kindlustuskaitse kehtivust sõjalise konflikti piirkonnas aset leidnud juhtumite suhtes, kuid kindlasti ei tohiks piirangut kehtestada ainult Eesti Vabariigi territooriumist lähtudes. Kuna kindlustusjuhtum võib aset leida ka tervishoiuteenuse osutamisel patsiendi transpordi käigus (välisriigist Eestisse), siis võib see lisaks Kaitseväele puudutada ka teisi tervishoiuteenuse osutajaid. 2. Eelnõu § 7 lõike 2 punkti 5 alusel võiks hüvitamisele kuuluda ka Sõnastuse muutmine ei ole vajalik, kuna vale kahju, mis on tekkinud tervishoiuteenuse osutamise käigus ravimi või ravimiannuse määramine on patsiendile vale ravimi või ravimiannuse määramise või kaetud § 10 alusel. väljastamise või ravimi väära kasutamise tagajärjel. Eelnõus KaM-ga küsimus läbi arutatud. toodud sõnastus hõlmab ainult juhtumeid, kui tervishoiuteenuse osutamise käigus on patsiendile ravimit manustatud. 3. Eelnõu § 8 lõikes 1 on kindlustussummana sätestatud 100 000 Arvestatud. eurot õigustatud isiku kohta. Seletuskirjas (lk 17) on ilmselt ekslikult märgitud, et nimetatud summa on „vähemalt 100 000 eurot“. 4. Eelnõu § 13 osas on seletuskirjas märgitud, et töövõimetus Arvestatud. jaguneb osaliseks töövõimeks ja puuduvaks töövõimeks. Palume üle vaadata nimetatud mõistete kasutamise ning lõike 2 puhul seletuskirjas toodud viite riikliku pensionikindlustuse seadusele seoses töövõimetuspensioni määramisega püsiva töövõimetuse ajaks. Ilmselt on eelnõu ja seletuskirja koostamisel silmas peetud osalise või puuduva töövõime hindamist ning töövõimetoetuse määramist töövõimetoetuse seaduse alusel. 5. Eelnõu § 18 lõike 2 sõnastuse osas teeme ettepaneku Sõnastus on sama, mis liikluskindlustuse „funktsioonihäire sügavuse“ asemel kasutada „funktsioonihäire seaduse § 32 lõikes 2 kasutatud sõnastus. ulatus“. Käesoleva seadusega ei soovi me kindlustusvaldkonna jaoks uusi termineid kasutada. KaM-ga küsimus läbi arutatud. 6. Eelnõu § 18 lõikes 3 toodud mittevaralise kahju suuruse osas jääb Mõisted on kavas sisustada arusaamatuks jaotuse „keskmise raskusega kergem rakendusaktidega. Sõnastus on sama, mis tervisekahjustus“ ja „keskmise raskusega raskem tervisekahjustus“ liikluskindlustuse seaduse § 32 lõikes 3 kasutamine (sama jaotus on toodud ka eelnõu § 18 lg 5 sätestatud kasutatud sõnastus. rakendusakti kavandis) ja kuidas on kavas need mõisted sisustada. KaM-ga küsimus läbi arutatud. Leiame, et seletuskirjas (lk 38–40) toodud jaotus (vähene, kerge, keskmise raskusega, raske, väga raske ja üliraske tervisekahjustus) on oluliselt selgem ja paremini mõistetavam. 7. Eelnõu § 19 punkt 4 – vt p.1 toodud märkust kindlustusjuhtumite Vt kommentaari punkt 1 juures. osas, mis leiavad aset väljaspool Eesti Vabariigi territooriumi. 8. Eelnõu § 19 punkti 7 sõnastust tuleks korrigeerida, kuna praegune Avaliku teenistuse eriseadustes sätestatud sõnastus sätestab „kahju, mida isikul on õigus saada“. Sättega sotsiaalsed tagatised on eelkõige seotud seonduvalt palume täiendavalt analüüsida, kuidas suhestuvad olukordadega, kui teenistusülesande patsiendikindlustuse seaduse alusel makstavad hüvitised teistes täitmisel on isik saanud tervisekahju. Juhul eriseadustes (nt kaitseväeteenistuse seadus, avaliku teenistuse kui kohalduks ühel ajal nii avaliku teenistuse seadus) sätestatud sotsiaalsete tagatistega. Reaalne võib olla eriseadus kui vastutuskindlustuse seadus, siis olukord, kus tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel on kahju vastutuskindlustuse seaduse alusel tekkinud patsiendile teenistusülesannete täitmisel ning ühtlasi on arvestatakse maha summad, mida isikul on tegemist kindlustusjuhtumiga patsiendikindlustuse seaduse alusel. õigus saada muu seaduse alusel. Kindlasti tuleks välistada võimalus, et sama kahju suhtes kohalduvad KaM-ga küsimus läbi arutatud. mitmes seaduses sätestatud tagatised. 9. Eelnõu § 30 lõike 2 osas palume täpsustada, milline on Eelnõu muudetud ja registri sätted välja patsiendikindlustuse registris töödeldavate (eeskätt patsienti ja jäetud. kindlustusjuhtumit puudutavate) andmete koosseis ning kuidas toimub nende andmete esitamine. Selgitame, et Kaitseväes aset leidnud juhtumite menetlemisel võib osa vajalikest andmetest olla riigisaladus vastavalt riigisaladuse ja salastatud välisteabe seadusele (nt § 7 lg 8) ja riigisaladuse ja salastatud välisteabe kaitse korrale (nt § 5 lg 8). 10. Eelnõus kavandatava patsiendikindlustuse süsteemi Oleme kokku leppinud teha selles osas rahastamise osas on seletuskirjas (lk 5) toodud selgitus, et koostööd Eesti Haigekassaga, kes kindlustuskaitse komponent planeeritakse Eesti Haigekassa poolt kulukomponendi suurust ja metoodikat rahastatavate tervishoiuteenuste hindadesse ning erinevates teenustes uue kululiigi lisamiseks teenuseosutajatel, kellel puudub leping Eesti Haigekassaga, on alles välja töötavad. Arvestades, et võimalik see samuti arvestada teenuste hindadesse. Arvestamata kaitseväes osutatakse üldarstiabi, hambaravi on jäänud tervishoiuteenuse osutajad, kelle tegevust ei rahastata ja kiirabiteenust, tuleks lisakulu hindamisel ravikindlustuse eelarvest ega ka tasuliste teenustena, vaid otse lähtuda nende teenuste riskiastmest. riigieelarvest (nt Kaitsevägi). Seoses kindlustuskohustuse KaM-ga küsimus läbi arutatud. tekkimisega kaasnevad Kaitseväe kui tervishoiuteenuse osutaja jaoks eelnõu rakendamisega täiendavad kulud, mis tuleb planeerida Kaitseministeeriumi valitsemisala eelarvesse. Kahjuks ei ole eelnõu ega seletuskirja põhjal võimalik hinnata, milliste kriteeriumite alusel toimub kindlustusriski hindamine ning milline võiks olla vastava lisakulu ulatus Kaitseväe puhul. Palume täpsustada, millest tuleks vastava kulu planeerimisel lähtuda. Rahandusministeerium Sotsiaalministeeriumi kommentaar Palume koostada ja seletuskirjale lisada praegu esitatust 1. Arvestatud, seletuskirja täiendatud süsteemsem majandusliku mõju hinnang ning süsteemi käivitamisega seotud ühekordseid ning regulaarseid kulusid arvestav finantsprojektsioon. Kindlustussüsteemi kulude puhul palume seejuures lähtuda kindlustusjuhtumite (patsiendiohutusjuhtumite) esinemise tõenäosusest ja nendega kaasnevatest kuludest ning eraldi välja tuua kindlustussüsteemi kõik muud halduskulud (praegu on seletuskirjas mainitud, et lisakulu ainuüksi ravikindlustusele on ca 4 mln eurot aastas, kusjuures hüvitiste kogumaht on orienteeruvalt 2,5 kuni 3,1 mln eurot aastas). Finantsprojektisooni puhul palume ka välja tuua kindlustuse positiivne mõju ravikuludele, sest patsiendiohutusjuhtumite arv peaks keskmises perspektiivis vähenema. Meie jaoks on oluline, et patsiendikindlustus oleks nii funktsionaalselt kui finantsiliselt tõendatult kestlik. Osana mõjuanalüüsist ja finantsprojektsioonist palume Arvestatakse rakendusakti koostamisel. hinnata, kas seaduseelnõule lisatud rakendusakti („Patsiendiohutuse andmekogusse edastatavate patsiendiohutusjuhtumite loetelu, andmekoosseisud ning andmete esitamise ja säilitamise tingimused ja kord“) kavandis toodud loetelu katab kõik olulisemad haiglates ja teiste teenuseosutajate juures aset leidvad patsiendiohutusjuhtumid. Teeme samuti ettepaneku kaaluda, et kohustuslik ja riigieelarve vahenditest rahastatav patsiendikindlustus kataks ravikulud haigekassaga võrdses ulatuses ning sama põhimõtet analüüsida ka teiste hüvitiste puhul . Palume analüüsida põhjalikumalt süsteemi rahastamise Arvestatakse ja analüüsitakse vastava erinevaid võimalusi, lisaks eelnõus pakutud Eesti Haigekassa rahastussüsteemi välja töötamisel koostöös tervishoiuteenuste hindade kaudu näiteks teenuseosutajatele EHK-ga aastaks 2024. kvaliteeditasu maksmist või Eesti Haigekassa lepingute kasutamist. Praegu ei ole selge, millise mehhanismi kaudu peaks loodav süsteem mõjutama ravi kvaliteeti ja vähendama patsiendiohutusjuhtude arvu, mistõttu me ei saa välja pakutud lahendusega nõustuda. Igal juhul palume seaduseelnõu seletuskirjas selgitada, kuidas patsiendikindlustuse kindlustusmakse komponent lisataks haigekassa teenuste hindadesse (mh. arvestades, et teenuseosutajad pakuvad raviteenuseid ka väljaspool haigekassa lepingut). Me ei toeta samuti kasumi komponendi lisamist võimalikesse ravikindlustuse poolt kompenseeritavatesse kuludesse. Eeltoodust tulenevalt palume patsiendikindlustuse süsteemi Vastavaid võimalus analüüsitakse RES 2023 – puhul võtta lähtekohaks, et selleks vajalikud vahendid tuleb 2026 koostamise raames koostöös leida tervise tulemusvaldkonna eelarve praegusest rahandusministeeriumiga. raamistikust ning süsteemi käivitamiseks ja toimimiseks ei ole vaja täiendavaid riigieelarvelisi toetusi. Vastavaid võimalusi saab analüüsida RES 2021 – 2024 menetlemise käigus, sh. Sotsiaalministeeriumi valitsemisala IKT arenduste rahastamist. Lisaks palume kaaluda võimalust, kas patsiendikindlustuse Arvestatakse ülesandepüstituse koostamisel andmekogu ei saaks luua terviseandmete terviklikkuse patsiendiohutuse andmekogu loomiseks tagamiseks tervise infosüsteemi (TIS) osana, arvestades TISi 2023 jooksul kaalutakse kõiki võimalusi ja pidamise eesmärki: „Infosüsteemis töödeldakse vajadusi. tervishoiuvaldkonnaga seotud andmeid tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlmimiseks ja täitmiseks, tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendi õiguste tagamiseks, rahva tervise kaitseks ning terviseseisundit kajastavate registrite pidamiseks, tervisestatistika tegemiseks ja tervishoiu juhtimiseks.“ Rahandusministeerium ei saa nõustuda eelnõu regulatsiooniga, Kuna fondi ei looda, langeb see küsimus mille kohaselt sõlmitakse patsiendikindlustuse fondiga ära. haldusleping ilma riigihanget korraldamata, kuivõrd see on vastuolus Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiviga 2014/23/EL kontsessioonilepingute sõlmimise kohta ja seega ka riigihangete seadusega (RHS). Eelnõu § 24 lõige 1 kohaselt sõlmib valdkonna eest vastutav minister patsiendikindlustuse fondiga Eesti Vabariigi nimel halduslepingu. Eelnõu § 33 sätestab, halduskoostöö seaduse (HKTS) § 13 lõiget 11 täiendatakse punktiga 29 järgmises sõnastuses: „29) patsiendikindlustuse seaduse § 24 lõikes 1 nimetatud haldusleping.“. Nimetatud HKTS säte loetleb 28-s punktis need lepingud, mille sõlmimisele ei kohaldata samas paragrahvis sätestatud halduslepingute sõlmimise korda. See kord näeb ette, et halduslepingu sõlmimisel juhindutakse RHS-s teenuste hankelepingu sõlmimise tingimustest ja riigihanke läbiviimise korrast, arvestades sellessamas paragrahvis sätestatud erisusi. Erisused seisnevad selles, et nendele menetlustele ei rakendata RHS-i hanketeate, eelteate ja hankelepingu sõlmimise teate riigihangete registrile esitamise korda, vaid vastavad teated avaldatakse Ametlikes Teadaannetes. Kahetsusväärselt sisaldab kõnealune loetelu endas lisaks puhtalt haldusülesande üleandmise lepingutele ka neid lepinguid, mis on selgelt teenuse osutamise või teenuste kontsessioonilepingud, st hankelepingud RHS tähenduses. Märgime, et riigihangete valdkond on Euroopa Liidu üleselt harmoneeritud, mis tähendab seda, et kui mistahes leping on sisuliselt hankeleping (sh kontsessioonileping), tuleb selle sõlmimiseks korraldada riigihange ning erandeid sellest reeglist võib teha üksnes Euroopa Liidu vastavate õigusaktide alusel. Teisisõnu ei saa liikmesriik teha mitte mingitel kaalutlustel lisaerandeid riigihanke korraldamise kohustusest, mida ei ole sätestatud riigihankeid käsitlevates direktiivides. Oleme sellele vastuolule korduvalt osundanud nii oma vastustes konkreetsetele eelnõudele, millega soovitakse HTKS erandite loetelu täiendada, kui ka eraldi kirjades Justiitsministeeriumile. Kahjuks ei ole aga HKTS muutmist selle Euroopa Liidu õigusaktidega kooskõlla viimiseks algatatud. Eelnõu seletuskirjas märgitakse, et fondiga sõlmitava halduslepingu puhul on tegemist teenuste kontsessioonilepinguga. Kuna riik paneb kindlustusandjatele kohustusi ja ülesandeid ning nende täitmise eest tasu ette ei näe, siis on tegemist kontsessiooniga. Kontsessioonileping on RHS § 4 p 13 kohaselt ühe või mitme ettevõtja ja ühe või mitme hankija vahel sõlmitud hankeleping, mille puhul kontsessionääri tasu seisneb kas ainult õiguses ehitist ekspluateerida või teenust osutada või selles õiguses koos rahalise maksega ja nõudluse või pakkumisega seotud äririsk läheb üle kontsessionäärile. Hankija eelnõu kohaselt teenuste kontsessionäärile ei maksa, annab vaid õiguse sellist teenust osutada teatud perioodi jooksul. Teenuste kontsessioonilepingu sõlmimiseks tuleb hankijal, so riigil korraldada kohane menetlus. Teenuste kontsessioonilepingu sõlmimiseks on kohane menetlus sätestatud direktiivis 2014/23/EL, mis on üle võetud RHS-ga. Seega tuleb patsiendikindlustuse fondiga lepingu sõlmimiseks läbi viia riigihange RHS-s sätestatud korras. Riigihanke korraldamata jätmist ja HKTS-s menetlusele erandi kehtestamist on seletuskirjas põhjendatud järgmiselt: „Hankemenetlus halduslepingu sõlmimiseks ei ole mõistlik. Hankemenetluse nõude kehtestamine tooks õigusliku ebakindluse kindlustusandjatele fondi liikmeks astumisel. Patsiendikindlustuse fondi funktsiooni saab täita üksnes kindlustusandjate moodustatud juriidiline isik, mistõttu ei ole võimalik, et selle funktsiooni täitmiseks saaks konkureerida mitu äriühingut. Kuigi teoreetiliselt on võimalik, et kindlustusandjad moodustavad mitu konkureerivat ühingut, ei ole see praktikas võimalik, sest lõpuks peaksid kõik teenuse osutamisest huvitatud organisatsioonid astuma üksnes selle ühingu liikmeteks, mis on riigiga sõlminud halduslepingu. Arvestada tuleb ka asjaolu, et patsiendikindlustuse fondi eesmärk ei ole kasumi teenimine ning tegemist on mittetulundusühinguga. Peamisteks avaliku võimu funktsioonideks saab lugeda kahju hüvitamise koordineerimisega seotud ülesannete täitmist ja patsiendikindlustuse registri haldamist. Vastava funktsiooni panemine seaduse ja sõlmitava halduslepinguga patsiendikindlustuse fondile on ainuvõimalik lahendus. Tegemist ei ole Eesti ega ka ELi õigusega vastuolus oleva tegevusega, kuivõrd sama mudeli alusel tegutseb praegu Eesti Liikluskindlustuse Fond. Kuivõrd avaliku halduse ülesannetega seonduvalt fond tulu ei tohiks teenida. IT- süsteemi loomisega ja teiste süsteemide sidustamisega on võimalik kulu vähendada, näiteks palgata vähem inimesi, kiirendada protsesside toimimist jne. Fondi hinnangul saab registri pidamisega säästa üle 200 tuhande euro aastas. Eespool nimetatud analüüsi tegemisel on lähtutud kindlustusandjate andmetest ning nende antud selgitustest. Seega võib eelnõu väljatöötamisel teadaolevate asjaolude põhjal eeldada, et tegemist ei ole sellise avaliku ülesande üleandmisega, millele tuleks kohaldada riigihankeõigust.“ Kordame eespool märgitut, et erandeid riigihangete korraldamise korrast saab teha üksnes Euroopa Liidu riigihankeid käsitlevates direktiivides, antud juhul direktiivis 2014/23/EL sätestatud alustel. Seletuskirjas märgitu, mille kohaselt ei oleks riigihanke korraldamine mõistlik või riigihanke korraldamata jätmine oleks õigustatud seetõttu, et samasugust mudelit kasutatakse Eesti Liikluskindlustuse Fondi puhul, ei muuda sellist tegevust õiguspäraseks. Meile ei ole teada, millistel kaalutlustel on liikluskindlustuse puhul fondiga hankelepingu sõlmimisel riigihange korraldamata jäetud. Selliseid selgitusi ei ole ka seletuskirjas esitatud. Samuti ei mängi mitte mingit rolli asjaolu, et fond on mittetulundusühing ja seega kasumit teenida ei saa. Mittetulundusühing võib samamoodi tegeleda majandustegevusega oma ülesannete paremaks täitmiseks. Riigihangete seadus ei sätesta, et hankelepingu saaks sõlmida üksnes kasumit teeniva ühinguga. Seega ei ole seletuskirjas toodud ühtegi seaduslikku alust riigihanke korraldamata jätmiseks ja nii on planeeritud HKTS- i erandite nimekirja täiendamine otseses vastuolus Euroopa Liidu õigusega. Lisaks eeltoodule märgime, et eelnõust ei selgu, kes ja millistel alustel patsiendikindlustuse fondi asutab ning kuidas toimub fondi tegevuse rahastamine. Samuti selle kohta, milline on fondi juhtorgan ja kes valib või määrab juhatuse liikmed. Riigiabi üks kriteeriumitest on, et meedet rahastatakse riigi poolt või omab riik kontrolli (fondi) vahendite üle. Juhul kui riik määrab fondi juhtorgani (või isikud, kes sinna kuuluvad), siis omab riik ka mõju selle fondi üle ja seetõttu võib olla tegemist riigiabiga, seda juhul, kui ka ülejäänud riigiabi kriteeriumid (nagu neid on kirjeldatud seletuskirjas) on täidetud. Seetõttu palume selgitada, kas ka patsiendikindlustus fondi puhul võib olla tegemist sellise juhuga või mitte. Riigiabi analüüsi seisukohalt on oluline neid aspekte seletuskirjas avada ja täpsustada (nt riigiabi analüüsi juures, lk 52). Leiame, et patsientide ja õigustatud isikute andmete töötlemist Arvestatud osaliselt. puudutav regulatsioon on ebatäielik ega pruugi võimaldada fondil käesolevast eelnõust tulenevaid kohustusi täita. Leiame, Eelnõu § 21 lg 4 sõnastust täpsustatud et PKS § 20 lõige 3 ei pruugi alusena olla piisav andmete järgmiselt “Kindlustusandjal on õigus töötlemiseks, sh terviseandmete töötlemiseks eelnõus saada tervishoiuteenuse osutajalt ja teistelt sätestatud eesmärkide täitmisel. isikutelt oma käesolevast seadusest kahju hüvitamise kohustuse olemasolu ja ulatuse Hetkel reguleerib tervise infosüsteemile (TIS) juurdepääsu väljaselgitamiseks vajalikke selgitusi ja tervishoiuteenuste korraldamise seaduse (TTKS) § 593, dokumente, sealhulgas terviseandmeid“. kusjuures sama paragrahvi lõike 2 kohaselt tervishoiuteenuse Kindlustusandja õigus andmeid saada osutajal on juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele peab TTKS kohaselt tulenema seadusest isikuandmetele käesoleva seaduse § 4¹ lõigetes 1–12 sätestatud ning eelnõu § 21 lg 4 on kindlustusandjal eesmärkidel ja korras. terviseandmete saamiseks õiguslikuks aluseks (andmed antakse fondile päringu alusel krüpteeritult). TTKS § 4¹ lg 1¹ kohaselt on tervishoiuteenuse osutajal, kellel on seadusest tulenev saladuse hoidmise kohustus, õigus töödelda isikuandmeid, sealhulgas eriliiki isikuandmeid: 1) tervishoiuteenuse osutamise kavandamiseks, lähtudes käesoleva seaduse § 2 lõikes 1 nimetatud eesmärgist; 2) käesoleva seaduse § 56 lõike 1 punktis 7 sätestatud ulatuses ja eesmärgil. Sellest tulenevalt peame vajalikuks täiendada ka TTKS § 4¹ seoses fondi tegevusega. TTKS §-s 593 sätestatule väljastatakse isikuandmeid üksnes andmesubjekti enda nõusolekul, ilma andmesubjekti nõusolekuta teadus- ja ajaloouuringu ning riikliku statistika vajadusteks või süüteo- või kohtumenetluses tõe väljaselgitamiseks (lõiked 6 ja 7). Üheks võimaluseks oleks sama paragrahvi lõiget 7 laiendada ka kindlustusjuhtumite menetlemisele. Samas peab silmas pidama, et iseenesest oleks andmete töötlemine võimalik ka andmesubjekti nõusolekul, kuid seejuures peaks täiendavalt analüüsima ka seda, et kui juurdepääsu võimaldada üksnes nõusoleku alusel, siis milline mõju võib andmesubjekti poolt selliste andmete edastamisest keeldumisel olla kindlustusjuhtumite menetlemisele. PKS § 4. Kindlustuskohustus, kindlustuskaitse ja Arvestatud. Eelnõu ja seletuskirja patsiendikindlustuse leping. Palume eelnõus selgemalt sõnasta sõnastust korrigeeritud. kindlustuskohustus. Ilma tegevusloata ei tohi Eelnõust ei tulene selgelt, kas kohustus sõlmida tervishoiuteenuseid osutada ning patsiendikindlustuse lepingu tuleneb üksnes tervishoiuteenuse Terviseamet peab tagama tõhusa osutajale, kellele on väljastatud tegevusluba. Eelnõu kohaselt järelevalve, et sellised teenuseosutajad on tervishoiuteenuseid osutaval füüsilisest isikust ettevõtjal ja tervishoius tegutseda ei saaks. juriidilisel isikul kohustus sõlmida patsiendikindlustuse leping Tegevusloata tervishoiuteenuse osutamine tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendile kahju võib olla kuritegu (KarS § 372). Teatud tekkimisest tuleneva vastutuse kindlustamiseks käesolevas juhtudel on TTO sunnitud väljuma seaduses sätestatud ulatuses ja korras. PKS § 4 lõike 6 kohaselt tegevusloa piiridest kui see on vajalik vältimatut abi eeldava olukorra patsiendikindlustust pakkuv kindlustusandja on kohustatud lahendamiseks (eelnõu sõnastust sellest sõlmima patsiendikindlustuse lepingu tervishoiuteenuse tulenevalt korrigeeritud). osutajaga, kellel on kehtiv tegevusluba. TTKS alusel väljastatakse tegevusluba tegevusalade kohta ning tervishoiuteenused on loa kõrvaltingimuseks. Eelnõu seletuskirjas selgitatakse, et ühel tervishoiuteenuse osutajal võib olla mitu tegevusluba. Kahjuks ei ole PKS § 4 sätete koos tõlgendamisel võimalik aru saada, kas kindlustuslepingu on kohustatud sõlmima see terviseteenuse osutaja, kellele on välja antud tegevusluba või kes osutab tervishoiuteenuseid, sh tegevusloata. Ometi on eelnõu järgi kindlustusandja kohustatud lepingu sõlmima tervishoiuteenuse osutajaga, kellele on väljastatud tegevusluba. Õigusselgus kindlustuskohustuse tekkimisel on oluline ka kindlustamata juhtumite määratlemisel. Palume kaaluda, kas on põhjendatud kahju hüvitamise olukorras, kui tervishoiuteenuse osutajal puudus tervishoiuteenuse osutamiseks tegevusluba (PKS § 22 (3) 1). Leiame, et fondi hüvitamiskohustus (vastavalt ka kindlustusandja tagasinõudeõigus tervishoiuteenuse osutaja suhtes) on põhjendatud juhul, kui tervishoiuteenuse osutaja ei täitnud seadusest tulenevat kindlustuskohustust. PKS § 4 lõige 6 ja eelnõu § 38 p 9. Eelnõuga täiendatakse Arvestatud. Eelnõu sõnastust täpsustatud. TTKS § 42¹ uue lõikega järgmises sõnastuses: „(2) Tegevusluba hakkab kehtima patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest või tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris märgitud ajast, kui viimati nimetatu on hilisem. Käesolevas lõikes sätestatut kohaldatakse ka tegevusloa muutmise ja üleandmise menetluses.“; Kehtib põhimõte, et kindlustuskaitse peab laienema kõikidele tervishoiuteenustele, mille osutamiseks on väljastatud tegevusluba, siis on vaja tagada, et kindlustusleping vastaks alati seaduses toodud tingimustele, sh selle muutmisel. Teeme ettepaneku täiendada PKS § 4 lõiget 6 selliselt, et kaetud oleks ka tegevusloa taotlemine või selle suhtes muudatuste tegemine. PKS § 9. Teeme ettepaneku täiendada PKS § 9 lõiget 2 pärast Fondi ei looda, ettepanek pole asjakohane. sõna „rahastamises“ sõnadega “, ja on fondi liige“. MTÜ liikmesust puudutav regulatsioon võidakse ette näha ka fondi põhikirjaga (PKS § 25 (2)), kuid koosmõjus PKS §-ga 23 tuleb ette näha, et iga patsiendikindlustust pakkuva kindlustusandja fondi liikmeks olemine on seadusest tulenevalt kohustuslik. PKS § 19 lõige 3. VÕS §-st 130 tuleneb, et isiku tervise või Selgitus: Eelnõu § 12 on täiendatud talle kehavigastuse tekitamisest tekkinud kahju hüvitamise lõikega 4, mille kohaselt selles kohustuse olemasolu korral tuleb kahjustatud isikule hüvitada paragrahvis nimetatud kahju (ehk VÕS §- kahjustamisest tekkinud kulud ning täielikust või osalisest s 130 nimetatud kahju) hüvitatakse üksnes töövõimetusest tekkinud kahju, sealhulgas sissetulekute vastutuskindlustuse seaduses sätestatud vähenemisest ja edasiste majanduslike võimaluste ulatuses. § 20 sätestab sõnaselgelt, mis halvenemisest tekkinud kahju. Kuna eelnõu kohaselt maksab kahjud hüvitamisele ei kuulu (sissetuleku fond ka töövõimetushüvitist (PKS § 13), siis võib õigusselguse vähenemisest tekkinud kahju hüvitatakse, huvides olla vajalik teha vastav täpsustus PKS § 19 punktis 2 edasiste majanduslike võimaluste töövõimetushüvise maksmise kohta. halvenemisest tekkinud kulu ei hüvitata). PKS §-s 20 sedastatud kindlustusjuhtumist teavitamine ja Arvestatud osaliselt. Eelnõu § 21 kahju kahju menetlemise protsess ei ole patsientidele mugav. Puudub menetlemise korda korrigeeritud. tähtaeg kahju kindlakstegemiseks ja kahju hüvitamisega Kindlustusjuhtumist teavitamine ja alustamiseks. kahjude hüvitamise taotluse esitamine viidi kahte etappi vastavalt Eelnõu kohaselt tuvastatakse 180 p jooksul pärast patsiendikindlustuse töörühmas kindlustusjuhtumi toimumise kohta teate esitamist, kas kokkulepitule. tegemist oli kindlustusjuhtumiga. Seejärel peab isik esitama eraldi ka kahju hüvitamise nõude. Kuivõrd PKS eesmärgiks on kahju hüvitamine, võib eeldada, et patsiendid esitavad teateid selleks, et saada hüvitist. Eraldi kahju hüvitamise nõude esitamine ei tundu seetõttu ratsionaalne. PKS järgi fond peab hiljemalt 180 p jooksul teatama, kas tegemist on kindlustusjuhtumiga, kuid eelnõus ei ole reguleeritud, mis aja jooksul peab kindlaks tegema kahju suuruse ja otsuse hüvitamise kohta. Selleks, et kindlaks teha hüvitatava kahju suuruse, peab fond eelnevalt välja selgitama ka hüvitamise kohustuse (kas tegemist on kindlustusjuhtumiga, kas esinevad hüvitamist välistavad asjaolud). Seega, ei ole mõttekas, et fond tegeleks TTO poolsete lepingurikkumiste tuvastamisega, kui hiljem kahju hüvitamise nõuet ei esitata. Juhul, kui juhtumi kohta esitatud teatisega koos on esitatud ebapiisavalt andmeid kahju suuruse väljaselgitamiseks, saab fond neid alati juurde küsida ja kõik vajalikud toimingud lõpule viia. Juhul, kui fond on esmajärjekorras kindlaks teinud, et tegemist ei ole kindlustusjuhtumiga või tuvastanud PKS §-s 19 nimetatud asjaolu, ei kaasne sellega ka fondi hüvitamise kohustust. PKS § 20 (2) kohaselt võlaõigusseaduse §-des 450 ja 489 sätestatud kindlustusjuhtumi toimumise, täitmise ulatuse ja kahju kindlakstegemise kohustus lasub fondil. Tulenevalt eeltoodust, teeme ettepaneku PKS § 20 lõigete 4 ja 5 muutmiseks ja sätestada fondi kahju menetlemise protsess järgmiselt: „(4) Fond peab käesoleva paragrahvi lõikes 2 nimetatud kohustuse täitma mõistliku aja jooksul, kuid kõige hiljem 180. kalendripäeva jooksul kindlustusjuhtumist teatamisest arvates. Fond peab kahju hüvitama või teavitama õigustatud isikut kahju hüvitamisest keeldumisest viivitamata pärast kindlustusjuhtumi toimumise, täitmise ulatuse ja kahju kindlakstegemise kohustuse täitmist.“; Eelnõu § 36. Maksusaladust sisaldava teabe avaldamine Kuna fondi ei looda, on ettepanek patsiendikindlustuse fondile. Palume selgitada, milliseid asjakohasuse kaotanud. andmeid (andmekoosseise) peetakse silmas ja kuidas andmete edastamine on kavandatud, kas üksikute või masspäringutena, üle X-tee või mõnel muul viisil. PKS § 2 (1). Teeme ettepaneku sõnastada järgmiselt: Eelistame sõnastust: Käesolevat seadust „(1) Käesolevat seadust kohaldatakse Eesti Vabariigis osutatud kohaldatakse Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse tagajärjel tekkinud kahju hüvitamisele tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendikindlustusfondi (edaspidi fond) ja kindlustusandja tekkinud kahju hüvitamisele poolt, kui tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel on patsiendil kindlustusandja poolt, kui tekkinud kehavigastus või tervisekahjustus või patsient tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel on sureb.“; patsiendil tekkinud kehavigastus või tervisekahjustus või patsient sureb. PKS § 7 (1) – kindlustusjuhtum - kui punktides esitatud Arvestatud. tingimused peavad esinema üheaegselt, siis tuleb vastavalt täiendada sissejuhatavat lauseosa või punkti 2 lõppu lisada sidesõna „ja“; Teeme ettepaneku PKS § 18 lõike 3 sissejuhatava lauseosa Kuna fondi ei looda, on ettepanek muutmiseks järgmiselt: asjakohasuse kaotanud. „(3) Mittevaralise nõude korral hüvitab fond:“ Fondi hüvitamise kohustus mittevaralise kahju nõude korral on piiratud PKS-ga. Seadus ei piira PKS-s sätestatud hüvitist ületavas osas nõude esitamist tervishoiuteenuse osutajale. PKS § 18 lõike 3 saatelause ei anna edasi sätte sisu. Loetelu näol ei ole tegemist mittevaralise kahju suurusega, sh eeldatava suurusega, vaid selles nähakse ette PKS alusel maksimaalselt hüvitatavad summad vastavalt kehavigastuse või tervisekahjustuse raskusele. Justiitsministeerium Sotsiaalministeeriumi kommentaar Eelnõu § 1 – lisaks tervishoiuteenuse osutaja (edaspidi ka Arvestatud osaliselt. TTO) kohustuslikule vastutuskindlustusele ning tervishoiuteenuse osutamise käigus tekkinud kahju Eelistame jääda õigustatud isiku termini hüvitamisele reguleeritakse eelnõu kolmandas peatükis juurde, kuna see annab sisu paremini patsiendikindlustusfondi tegutsemise aluseid, neljandas edasi. Kahjustatud isiku puhul oleks peatükis patsiendikindlustuse lepituskomisjoniga seonduvat kummline öelda, et see on nt ja viiendas peatükis patsiendikindlustuse registriga seotud matusekulude hüvitamiseks õigustatud õiguslikke aluseid. Seaduse reguleerimisala parema isik (vt VÕS § 129 lg 2). ülevaatlikkuse eesmärgil tasuks ka eeltoodu sättes nimetada. Märgime ka, et kuna eelnõu kohaselt (§ 6) hüvitatakse kahju ka muudele isikutele peale patsiendi enda, tundub reguleerimisala sättes kahju hüvitamiseks õigustatud isikule viidates sobivam mõni üldisem määratlus, nt kahjustatud isik, mis ühtiks ka võlaõigusseaduse (edaspidi VÕS) terminoloogiaga. Eelnõu § 2 lg 1 – eelnõu § 2 lg 1 kohaselt kohaldatakse Arvestatud. Seletuskirja § 2 lg 1 selgitusi seadust tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel tekkinud täiendatud. kahju hüvitamisele patsiendikindlustusfondi ja kindlustusandja poolt. Üldise märkusena toome välja, et eelnõust ega ka seletuskirjast ei ole lihtsasti jälgitav, millises ulatuses soovitakse käesoleva seaduse alusel kindlustusandja õigusi ja kohustusi fondile üle anda ning kas ja millises ulatuses see piirab kahjustatud isiku ja kindlustusvõtja nõudeid kindlustusandja vastu. Tegemist on uue tervikseadusega, millega luuakse seaduse alusel ka mitmeid uusi võlasuhteid, mis muudavad nende omavahelise koostoime mõistmise kompleksseks. Nii puudutab eelnõu lausa nelja erinevat võlasuhet: 1) kindlustusvõtja ja kindlustusandja vaheline lepingust tulenev võlasuhe; 2) kindlustusandja ja fondi vaheline seadusest tulenev võlasuhe; 3) kahjustatud isiku ja fondi vaheline seadusest tulenev võlasuhe; ning 4) kindlustusvõtja ja fondi vaheline seadusest tulenev võlasuhe. Neist võlasuhetest tekkivaid õigusi ja kohustusi tuleks põhjalikumalt ja süsteemsemalt selgitada, et ka seaduse kohaldajatel oleks võimalik uue regulatsiooniga lihtsamini tutvuda (nt kas käesolev seadus välistab kahjustatud isiku nõuete esitamise otse kindlustusandja vastu; millistel juhtudel hüvitab kahju fond ning millistel juhtudel kindlustusandja; mis ulatuses on tegemist solidaarkohustusega; kas käesolev seadus reguleerib tervishoiuteenuste osutajate vastutuskindlustuslepingute puhul imperatiivselt kindlustusjuhtumid, hüvitatava kahju liigid ja ulatuse või on kindlustusandjal võimalus pakkuda laiemat kindlustuskaitset, kuid seda kohustub siis hüvitama kindlustusandja jne). Eelnõu § 2 lg 2 – eelnõu § 2 lõike 2 kohaselt kohaldatakse VÕS sätete kohaldamise analüüsi tabeli patsiendikindlustusele võlaõigusseaduse asjakohaseid valmistame ette koos JuMi ja sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi. Võttes kindlustusandjatega. arvesse, et VÕS-is sisalduv kindlustuslepingute regulatsioon on päris mahukas, oleks vägagi tervitatav, kui eelnõule oleks võimalik lisada ülevaatlik tabel (sarnaselt nagu oli lisatud liikluskindlustuse seaduseelnõule 423 SE) vastavatest sätetest ning nende kohaldatavusest ning mittekohaldatavusest (kas siis eriregulatsiooni tõttu või olemusliku sobimatuse tõttu). See võimaldaks paremini hinnata käesoleva eelnõu ja VÕS sätete omavahelist kooskõla ja süsteemsust. Eelnõu § 3 – eelnõu § 3 kohaselt on tühine Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. tervishoiuteenuse osutaja, patsiendi või muu õigustatud isiku kahjuks patsiendikindlustuse seadusest või võlaõigusseadusest kõrvalekalduv kokkulepe, välja arvatud juhul, kui kõrvalekalduva kokkuleppe lubatavus on seaduses sätestatud. Seletuskiri ütleb aga järgnevat: „paragrahv sätestab põhimõtte, et dispositiivsus ei ole lubatud nendes erinormides, mis on sätestatud patsiendikindlustuse seaduses“. Sätte sõnastus ja seletuskiri ei ole seega kooskõlas. Palume täpsustada, kas ja mis ulatuses on võimalik eelnõus sätestatust kõrvale kalduda. Seejuures tuleks täpsustada ka seda, mida tähendab lause osa „lubatavus on seaduses sätestatud“. VÕS § 5 kohaselt võib võlaõigusseaduses sätestatust võlasuhte poolte või lepingupoolte kokkuleppel kõrvale kalduda, kui seaduses ei ole otse sätestatud või sätte olemusest ei tulene, et seadusest kõrvalekaldumine ei ole lubatud. Seega tuleks selgitada, kas vajalik on sõnaselge kokkuleppevabaduse sätestamine sättes või hõlmatud on ka sätted, mis on olemuslikult dispositiivsed. Samuti viitame, et üldine viide võlaõigusseadusele on liiga lai, kui puudub täpsem selgitus, ülevaade või võrdlus, millised sätted selle alla kuuluks ehk millised piirangud siiski eelnõust tuleneksid. Eelnõu § 4 lg 2 – lõikes 2 sätestatakse kindlustuslepingu Arvestatud osaliselt. tähtaeg ning selle automaatse pikenemise võimalused. Eelnõu sõnastust muudetud nii, et pooled Eeltoodud regulatsiooni sätestamisel on ilmselt võetud võivad lepingus ette näha, et eeskuju liikluskindlustuse seadusest (§ 16 lg 1 ja § 20 lg 1) vastutuskindlustuse leping pikeneb tähtaja (edaspidi ka LKindlS). Ühelt poolt on mõistetav, et pideva lõppedes automaatselt lepingus näidatud kindlustuskaitse tagamise soodustamiseks selline võimalus tähtajaks. Selline regulatsioon on vajalik, pooltele antakse. Teisalt tuleks siiski soodustada ka kuna TTOl on kogu tegutsemise ajal võimalust kindlustusvõtjal reageerida turumuudatustele ja kohustus omada kindlustuskaitset, valida erinevate pakkumiste vahel endale sobivaim. Võttes tegevusload on üldjuhul tähtajatud, kuid arvesse, et eelnõuga nähakse ette TTO kohustus kindlustuslepingu võib sõlmida kuni kindlustuslepingu sõlmimiseks, võiks Justiitsministeeriumi üheks aastaks. hinnangul üle võtta LKindlS § 20 lg-s 4 sätestatu, mille kohaselt on kindlustusandjal keelatud pakkuda üksnes automaatselt pikenevaid lepinguid. Eelnõu § 4 lg 2–8 – sätte sõnastusliku jäikuse tõttu peaks Märkust täpsustatud. Terviseamet lähtuma registrite andmetest ka siis, kui seal on viga ja sellest ollakse teadlik. Teeme ettepaneku lisada sättesse sõna ennekõike. Eelnõu § 4 lg 6 – lõike 6 kohaselt on patsiendikindlustust Arvestatud. Sõnastust korrigeeritud. pakkuv kindlustusandja kohustatud sõlmima Lisatud juurde sätted, mille kohaselt patsiendikindlustuse lepingu tervishoiuteenuse osutajaga, kindlustusandjal on õigus lepingu kellel on kehtiv tegevusluba. sõlmimisest keelduda. Samas sätestab eelnõu (§ 38 p 9) tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muudatuse, mille kohaselt hakkab tegevusluba kehtima patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest või tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris märgitud ajast, kui viimati nimetatu on hilisem. Eeltoodust justkui tuleneb, et tegevusloa kehtima hakkamise eelduseks on, et TTO oleks sõlminud juba kindlustuslepingu, kuid eelnõu § 4 lg 6 kohaselt ei ole kindlustusandjal kohustust sõlmida kindlustuslepingut TTO- ga, kellel ei ole kehtivat tegevusluba. Palume kontrollida eeltoodud sätete kooskõla. Lisaks tuleks kaaluda, kas saab lugeda põhjendatuks sätestada eelnõus kindlustusandjale oluliselt rangem lepingu sõlmimise kohustus kui VÕS-is, mis kohustab kindlustusandjat lepingut sõlmima juhul, kui kindlustusvõtja vastab tüüptingimustes ettenähtud tingimustele. Eelnõu seletuskirjas on § 4 lõike 6 kohta märgitud järgnevat: „Sätte eesmärk on kehtestada kohustus sõlmida leping, kui TTO vastab ettenähtud tingimustele ehk tegevusloa saamise või olemasolu nõudele. Tegevusloa väljastamisel on riik kontrollinud TTO vastavust õigusaktides sätestatud nõuetele ning on veendunud, et see TTO võib tervishoiuteenuseid osutada ja turul tegutseda. Seega peaks tal olema õigus ka kindlustuskaitsele. Tagamaks kindlustuskohustuse toimimine, on seega võetud kindlustusandjalt õigus kindlustuslepingu sõlmimisest keelduda, kui TTO vastab seaduses sätestatud nõuetele. Kui TTO-l on kindlustusmakse või tagasinõude võlgnevus või tal on kehtiv karistus kindlustuskelmuse eest, arvestab kindlustusandja seda kindlustusriski hindamisel“. Eeltoodust on võimalik välja lugeda, et eelnõu § 4 lg 6 näol on tegemist erisättega VÕS § 520 suhtes (seejuures viitame, et lõike 1 selgituste juures, mis sätestab TTO kohustuse sõlmida patsiendikindluste leping, on viidatud kindlustusandja vastava kohustuse puhul VÕS §-le 520, mis võib mõjuda veidi eksitavalt). Iseenesest saab lugeda põhjendatuks, et olukorras, kus riik paneb TTO-le kohustuse sõlmida kohustuslik vastutuskindlustus leping, võimaldatakse kindlustusvõtjale võimalikult suur vabadus endale sobivaima kindlustusandja ja lepingutingimuste valikul. Samas tasuks põhjalikumalt kaaluda, kas eelnõus ette nähtud lahendust saab pidada proportsionaalseks, kaaludes kindlustusvõtja huvi tegutseda vastaval kutsealal ning kindlustusandja huvi mitte sõlmida lepingut isikuga, kelle lepinguliste või muude kohustuste täitmine on näidanud, et tegemist ei ole usaldusväärse lepingupartneriga (ja seda isegi ulatuses, kus kindlustusvõtjal on juba ulatuslikud võlgnevused kindlustusandja ees). Võib küsida, kas eeltoodu ei või mitte demotiveerida kindlustusandjaid vastavat kindlustusteenust pakkumast. Samas on mõistetav, et tervishoiuteenuse osutamise näol on tegemist elutähtsa teenusega ning lahendus ei tohiks viia tulemuseni, et kindlustuslepingu sõlmimise võimatuse tulemusena tuleks TTO-l loobuda vastava teenuse pakkumisest . Eelnõu § 5 – VÕS § 424 lg 1 esimese lause kohaselt on Arvestatud osaliselt. Seletuskirja kindlustatud isikuks kindlustusvõtja või nimeliselt täiendatud. määratletud või määratlemata kolmas isik, kellega seotud kindlustusriski on kindlustatud. Tervisehoiuteenuse osutamise puhul saabki rääkida eelkõige TTO vajadusest kindlustada end kolmandate isikuga seotud kindlustusriskide eest. Põhjendatuks saab pidada seletuskirjas toodud eesmärki, et kindlustusega oleks hõlmatud kõigi TTO majandus- ja kutsetegevuses osalevate isikute tegevus. Tõsi on, et lepingulistes suhetes on võimalik teise isiku tehtud tegu või tegevusetus omistada TTOle tsiviilseadustiku üldosa seaduse (edaspidi TsÜS) § 132 alusel. Samuti on tervisehoiuteenuse osutamisel tekkinud kahju võimalik nõuda lepinguvälise kahjuna (VÕS § 1043 lg 3) ning ka siis on tulenevalt VÕS §-st 1054 sarnaselt TsÜS §-le 132 võimalik teise isiku poolt toimepandud süüline tegu omistada TTO-le. Seega saab nõustuda, et kindlustatud on kindlustatu vastutus ka eeltoodud isikute tegude eest ehk kindlustusandja kohustub vastava kahju hüvitama. Samas võib tekkida küsimus seoses selle isiku positsiooniga, keda isik oma tegevuses kasutab, st kas võib tekkida olukord, et kindlustusandjal tekib võimalus esitada tema vastu tagasinõue või on ka tema vastutus kindlustuslepingus kindlustatud. Nii on nt seadusandja pidanud vajalikuks VÕS § 512 lg 1 puhul eraldi sätestada, et kindlustusvõtja majandustegevusest tuleneva vastutuse kindlustus hõlmab ka kindlustusvõtja esindajate ja tema poolt ettevõtte või selle osa juhtimiseks või selle üle järelevalve teostamiseks teenistusse või tööle võetud isikute vastutust. Eeltoodud sätte eesmärgiks on reguleerida kindlustatud isikute ringi majandustegevusest tuleneva vastutuse kindlustamise korral. Justiitsministeeriumi hinnangul võiks eeltoodud riski hajutamise ning seaduse lihtsama kohaldamise eesmärgil sõnaselgelt sätestada, et TTO vastutuse kindlustus hõlmab ka TTO poolt oma majandus- või kutsetegevuses kasutatavate isikute (ja ka teiste TsÜS §-s 132 või VÕS §-s 1054 sätestatud isikute?) vastutust. Eelnõu § 6 – sättes nimetatakse isikud, kellel on õigus Arvestatud osaliselt. Eelistame jääda nõuda patsiendikindlustuse seaduse alusel fondilt kahju õigustatud isiku termini juurde, kuna see hüvitamist, mis on tekkinud patsiendile kehavigastuse, annab sisu paremini edasi. Kahjustatud tervisekahjustuse või tema surma tõttu. Sarnaselt isiku puhul oleks kummaline öelda, et see kohaldamisala sätte juures tehtud märkusega teeme on nt matusekulude hüvitamiseks ettepaneku kasutada läbivalt termini õigustatud isik asemel õigustatud isik (vt VÕS § 129 lg 2). kahjustatud isik, mis haakub paremini VÕS-i Eelnõu seletuskirja nõudeõigusi omavate terminoloogiaga. isikute osas kohendatud. Lisaks viitame, et eelnõu seletuskirjas (lk-l 6 ja 12) on nõudeõigusi omavate isikute näitena toodud patsiendi seaduslik esindaja. Selline viide ei ole korrektne, kuna seaduslik esindaja tegutseb esindatava nimel. Eelnõu § 7 – paragrahv 7 lõike 1 punkti 2 kohaselt on Arvestatud osaliselt. Seletuskirja kindlustusjuhtum tervishoiuteenuse osutaja kohustuse täiendatud. rikkumine, kui tervishoiuteenuse osutaja vastutab tekkinud kahju eest võlaõigusseaduse alusel. Seega otsustamaks, kas kindlustusjuhtum on toimunud, tuleb kontrollida, kas esitatava nõude eeldused on täidetud. Kui nõue on esitatud tervishoiuteenuse osutamise lepingu alusel, on vastava nõude eelduseks, et TTO oleks rikkunud oma lepingust tulenevat kohustust, mille sisuks on tervishoiuteenuse osutamise käsundi tüüpi lepingust tulenevalt vastava hoolsuskohustuse täitmine. VÕS § 762 lg-s 1 on seda kohustust täpsustatud ning seatud tingimuseks, et tervishoiuteenus peab vastama vähemalt arstiteaduse üldisele tasemele teenuse osutamise ajal ja seda tuleb osutada tervishoiuteenuse osutajalt tavaliselt oodatava hoolega. Õiguskirjanduses esitatud arvamuse kohaselt tähendab arstiteaduse üldisest tasemest madalamal tasemel ravimine raviviga ning arstiteaduse üldise taseme kindlakstegemine tähendab vastuse leidmist küsimusele, kas raviarst tegutses vähemalt sama kvaliteetselt nagu vastava eriala haritud ja kogenud arst. Eelnõu § 7 lg 2 punktides 1 ja 2 on kindlustusjuhtum seotud küsimusega, kas tervishoiuteenuse osutamisel tavaliselt oodatava hoolega arstiteaduse üldisel tasemel oleks kahju tõenäoliselt välditud. Kuna kindlustusjuhtumi toimumise tuvastamiseks peavad mõlemad eeldused olema täidetud, siis palume selgitada, milles seisneb eeltoodud määratluste sisuline erinevus, ja mis on § 7 lg 2 punktides 1 ja 2 toodud tingimuse (välditavuse) praktiline väärtus. Ka selle pinnalt, et tervishoiuteenuse lepingust tulenev kohustus osutada raviteenust sellise kvaliteediga, nagu seda oleks teinud teine vastava eriala spetsialist, võimaldab Justiitsministeeriumi hinnangul jõuda järelduseni, et kahju tekkimist ei olnud tõenäoliselt võimalik vältida. Seega palume täiendavaid selgitusi, miks mitte kasutada kindlustusjuhtumi määratlemisel juba võlaõigusseadusest tuttavat määratlust, mille sisustamisel on võimalik kasutada tänaseks tekkinud kohtupraktikat ning õiguskirjanduses väljendatud suuniseid. Eelnõu § 7 lg 2 jm – sündmuse või asjaolu – ühese Arvestatud. Eelnõu sõnastust täpsustatud. tõlgenduse huvides soovitame kaaluda sõna sündmus väljajätmist, sest ei ole selge, mida punktides 1–7 lugeda sündmuseks asjaolu asemel. Õiguse teoorias loetakse sündmuseks ka vääramatut jõudu, kuriteosündmust, mis kõnesolevasse konteksti ei kuulu. Eelnõu § 9 lg 3 p 1 – Justiitsministeerium teeb ettepaneku Arvestatud. Eelnõu sõnastust täpsustatud. täiendada punkti 1 ning sõnastada see järgmiselt: „1) tal on karistus majandusalase, ametialase, varavastase või avaliku usalduse vastase süüteo eest ja tema vastavad karistusandmed ei ole karistusregistri seaduse kohaselt karistusregistrist kustutatud;“ Ettepanek on siduda § 9 lg 3 punktis 1 toodud välistav kriteerium karistusandmete registrist kustutamisega. Karistusregistri seaduse § 5 lõike 1 kohaselt on registrisse kantud isiku karistusandmetel õiguslik tähendus isiku karistatuse ja kuriteo või väärteo korduvuse arvestamisel kuni andmete kustutamiseni ning lõikes 2 on sätestatud juhud, mil registrist kustutatud ja arhiivi kantud andmetel on õiguslik tähendus. Seega kui muudatusega soovitakse anda õiguslik tähendus ka arhiivi kantud andmetele, siis tuleks § 5 lõiget 2 täiendada. Võttes arvesse fondi juhtorganisse kuulumise olemust, ei oleks see Justiitsministeeriumi hinnangul põhjendatud. Eelnõu § 10 lg 1 – lõike 1 eesmärk jääb veidi segaseks. Arvestatud. Eelnõu sõnastust täpsustatud. Viide õigusele nõuda kindlustusjuhtumi korral varalise ja mittevaralise kahju hüvitamist kordab sisuliselt VÕS §-s 128 lõikes 1 toodut. Samas võib eeldada, et sätte eesmärgiks võib olla soov sätestada kahjustatud isiku nõudeõigus kahju hüvitamiseks fondilt, kuna neil puudub muu seadusest või lepingust tulenev võlasuhe. Eeltoodud sõnastust oleks ehk võimalus lihtsustada ja integreerida siia sättesse ka lõike 4 esimene lause: „Fond hüvitab kindlustusandja asemel kahjustatud isikule kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud kahju käesolevas seadus sätestatud korras ja ulatuses“ või „Kindlustusjuhtumi toimumise korral võib õigustatud isik nõuda fondilt kahju hüvitamist kindlustusandja asemel käesolevas seaduses ulatuses ja korras.“ Samuti ei pruugi sätte pealkiri väga hästi kajastada kõiki teemasid, mida säte reguleerib. Viidates kahju hüvitamise alustele, võib tekkida eeldus, et säte reguleerib materiaalõiguslikke aluseid, mille alusel saab kahjustatud isik nõuda kahju hüvitamist kindlustussüsteemist. Samas saab õiguslikuks aluseks pidada ehk vaid lõikes 1 sätestatud võimalust esitada kahjustatud isikul nõue otse fondi vastu (kui see oli sätte eesmärgiks), kuid teised lõiked ei tundu pealkirja alla sobituvat (lg 2 nt on mõeldud nt reguleerima aegumistähtaega). Kuigi ka seletuskirjas on selgitatud, et „käesolevas paragrahvis sätestatakse patsiendikindlustuse seaduses selged materiaalõiguslikud alused kahju hüvitamise nõuete esitamiseks“, siis tulenevad materiaalõiguslikud kahju hüvitamise nõude alused siiski võlaõigusseadusest (vastavat viidet eelnõuga sätestatavatest õiguslikest alustest on kasutatud ka mujal seletuskirjas). Samas võiks kaaluda, kas selguse mõttes oleks kasulik sarnaselt LKindlS §-le 23 tuua välja need VÕS-is sätestatud materiaalõiguslikud alused, millest tulenevalt võib tekkida kahjustatud isikul nõue tervishoiuteenuse osutamisel tekkinud kahju hüvitamiseks. Ka seletuskirjas on vastava lõike all toodud selgitusi VÕS-is toodud vastavate nõude aluste kohta, eelkõige tervishoiuteenuse osutamise lepingu ning kahju õigusvastasest tekitamisest tuleneva nõude osas. Eeltoodust tulenevalt tuleks mõelda pealkirja muutmisele, sätte vastavale täiendamisele või ümberstruktureerimisele. Eelnõu § 10 lg 2 – kohustusliku vastutuskindlustuse puhul sätestab kahjustatud isiku nõude aegumistähtaja kindlustusandja vastu VÕS § 521 lg 4, millest tulenevalt ei saa olla kindlustusandja vastu esitatava nõude tähtaeg pikem ega lühem kui kindlustusvõtja (ehk TTO) vastu esitatav nõue. Kui kahjustatud isik esitaks kahju hüvitamise nõude TTO vastu tervishoiuteenuse osutamise lepingu alusel, oleks vastava nõude aegumistähtaeg VÕS § 771 alusel 5 aastat alates ajast, mil ta sai teada tervishoiuteenuse osutaja või arsti poolt kohustuse rikkumisest ja kahju tekkimisest. Kui kahjustatud isik esitaks TTO vastu õigusvastaselt tekitatud kahju nõude, oleks vastav tähtaeg TsÜS § 153 lg 1 alusel kolm aastat ajast, mil õigustatud isik kahjust ja kahju hüvitamiseks kohustatud isikust teada sai või pidi teada saama. Võttes arvesse, et eelnõu § 39 punkti 4 kohaselt soovitakse teha ka VÕS-is muudatus, mille kohaselt oleks ka tervishoiuteenuse osutamise lepingu alusel esitatava nõude aegumistähtajaks 3 aastat, saab käesoleva sätte eesmärgiks pidada kindlustusvõtja ja kindlustusandja/fondi vahelistes suhetes maksimaalse aegumistähtaja lühendamist. Eeltoodut ei saa aga Justiitsministeerium toetada. Kehtiva regulatsiooni kohaselt oleks maksimaalseks nõude aegumistähtajaks nii tervishoiuteenuse osutamise lepingu1 kui deliktilise nõude puhul 30 aastat arvates kahju põhjustanud teo tegemisest või sündmuse toimumisest. Eelnõuga soovitakse oluliselt lühendada õigustatud isiku poolt kindlustusandja/fondi vastu esitatava nõude maksimaalset aegumistähtaega. Justiitsministeeriumi hinnangul on seadusandja õigustused 30-aasta maksimaalse tähtaja sätestamisel õigustatud - tervisekahjud võivad suure tõenäosusega ilmneda pikema aja möödudes. Muudatuse vajadusel kirjeldamisel ei saa piisavaks lugeda seletuskirjas toodud põhjendust, et vastav tähtaeg on sätestatud ka eeskujuks olnud Soome regulatsioonis. Võttes arvesse eelnõu peamist eesmärki lihtsustada patsiendi võimalusi kahju hüvitise nõudmisel, ei saa käesolevat muudatust lugeda põhjendatuks. Lisaks viiks see tulemuseni, kus vastava nõudega seotud riskid tuleks lõppkokkuvõttes kanda TTO-l endal. Kui muudatuse eesmärgiks pidada seletuskirjas toodud VÕS-is ja TsÜS-is sätestatud aegumistähtaegade ühtlustamist, saab piisavaks lugeda VÕS §-s 771 tehtavat muudatust. Seejuures viitame, et seletuskirjas on viidatud VÕS §-le 475, mis reguleerib kindlustuslepingust tulenevate nõuete aegumist, käesolev säte reguleerib aga kahjustatud isiku ja kindlustusandja/fondi vahelisi suhteid, kellel lepinguline suhe puudub. Eeltoodust tulenevalt on Justiitsministeerium arvamusel, et kehtiv regulatsioon on sobilik ning § 10 lg 2 tuleks eelnõust välja jätta. Vaatamata sellele, et Justiitsministeerium sättes toodut ei toeta, märgime sõnastuse kohta, et kuigi eelnõu seletuskirjas on selgitatud, et lõikega 2 soovitakse sätestada nõude aegumistähtaeg, on säte sõnastatud viisil, millest võib pigem järeldada, et tegemist on õigust lõpetava tähtajaga. Õigust lõpetav tähtaeg lõpetab või välistab nõude, aegumistähtaeg võimaldab võlgnikule õiguse esitada täitmisest keeldumise vastuväite. Eelnõu § 10 lg 4 – lõike 4 kohaselt hüvitab kahju õigustatud Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. isikule kindlustusandja eest fond. Seletuskirjas (lk 19) selgitatakse, et kindlustusjuhtumi korral on patsiendil või muul isikul õigus esitada nõue otse fondile. Seletuskirjas võiks selgitada (ning vajadusel ka sätet täpsustada), kas kahjustatud isik võib esitada nõude ka kindlustusandja vastu või on käesoleva seaduse eesmärgiks see õigus välistada ja koondada kõik patsiendikindlustuse lepingutest tulenevad nõuded fondi. Eelnõu § 11 – paragrahvis 11 sätestatakse varaline kahju, Selgitame: selleks, et regulatsioon oleks mis kuulub fondi poolt hüvitamisele. Loetelus toodud kulud õigusselgem, on teatud juhtudel ning hüvitised kuuluvad kõik VÕS §-des 129 ja 130 toodud dubleerimine vajalik. Muu varalise kahju varalise kahju alla, kuid viimases punktis tehakse veel märkimise vajadust on selgitatud üldine viide §-dele 129 ja 130. Sätte mõte sellisel kujul jääb seletuskirjas. pisut segaseks. VÕS-i üldine kohaldamine tuleb § 2 lg-st 2 ehk eeltoodud sätted kohalduks niikuinii. Kui soovitakse teatud osas vastavate sätete kohaldamine välistada, võiks eelistada lahendust, millega viidatakse selgesõnaliselt VÕS §-dest 129 ja 130 tuleneva regulatsiooni kohaldamisele ning tuuakse välja üksnes erandid. Samuti on võimalus teha ka vastavad välistused §-s 19 (nagu nt on tehtud edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud kahju puhul), kuid vältida tuleks sätete dubleerimist. Eelnõu § 18 – võttes arvesse eelnõu eesmärki muuta kogu Võtame teadmiseks. kahju hüvitamise süsteemi kahjustatud isikute jaoks nii emotsionaalses kui majanduslikus mõttes lihtsamaks, vähendades seejuures kohtusse pöördumise vajadust, saab iseenesest pidada põhjendatuks vajadust näha ette kahjustatud isikule kindlustussüsteemist piisavad hüvitised. Seletuskirjas toodud üldiselt mittevaralise kahjuna välja mõistetud hüvitiste näidete pinnalt võiks pidada eelnõus pakutud piirmäärasid üldjoontes sobivaks. Samas ei ole tegemist konkreetselt olukordadega, kus kahju oleks hüvitatud tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel ning viidatud on ka hüvitistele, mis ületavad oluliselt eelnõus toodud maksimaalset hüvitise määra. Samuti ei ole teada, millisesse ulatusse jäävad hüvitised olukordades, kus pooled jõuavad kokkuleppele. Seega võib sarnaselt eelnõu koostajatega nõustuda, et vastavad piirmäärad võivad vajada tulevikus üle vaatamist. Samas võib mõistetavaks pidada, et olukorras, kus tervisehoiuteenuse osutamisel tekkinud kahju hüvitiste suuruste kohta piisavad andmed puuduvad, võetakse vähemalt teatud ulatuses arvesse pikaajaliselt toiminud süsteemide kogemust ja lahendusi. Eelnõu § 19 p 3 – välistus ei ole vajalik, kuna juba seaduse Õigusselguse huvides peame sätet antud kohaldamisalast (§ 2 lg 1) tuleneb, et seadust kohaldatakse peatükis välistuste loetelus vajalikuks. vaid Eesti Vabariigis osutatud tervishoiuteenusele. Eelnõu § 19 p 5 – nagu juba ka eelnõu seletuskirjas endas Õigusselguse huvides peame sätet antud on nenditud, ei ole vastav välistus vajalik, kuna §-s 11, mis peatükis välistuste loetelus vajalikuks. sätestab, milline varaline kahju kuulub hüvitamisele, on viidatud vaid VÕS §-dele 129 ja 130 (ka eraldi välja toodud punktid ei hõlma asja hävimisest, kaotsiminekust või kahjustamisest tekkinud kahju). Palume vältida sätete asjatut dubleerimist. Eelnõu § 19 p 6 – punktiga kuus välistatakse kahju Tootjavastutus erineb TTO vastutusest. hüvitamine fondi poolt, kui selle eest vastutab tootja VÕS § TTO ei saa vastutada puudusega toote eest 1061 alusel. Tootja vastutusest tulenevad nõuded tekivad ning seda ei saa katta ka TTO kannatanul, st isikul, kelle kaitstud õigushüve (eelnõu vastutuskindlustus. kontekstis elu ja tervis) on puudusega toote tagajärjel kahjustatud ehk vastav nõue saaks tekkida vaid patsiendil. Seejuures saab pidada küsitavaks, kas antud koormuse panemist patsiendile saab lugeda põhjendatuks. Vastav välistus kitsendaks oluliselt eelnõu § 7 lõike 2 punktis 4 toodut, mille kohaselt loetakse kindlustusjuhtumiks kahju, mis tuleneb läbivaatuse, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rikkest. Eelnõu § 19 p 7 – ka käesolevas punktis korratakse üle seda, Õigusselguse huvides peame sätet antud mis on öeldud juba eelnõu § 6 lg-s 2. Süstemaatiliselt oleks peatükis välistuste loetelus vajalikuks. sobivam eelnõu § 6 lg-s 2 sätestatud välistus kaotada ning tuua see §-i 19. Isik ei saa nõuda nt ravikulusid,, töövõimetushüvitisi, ravimihüvitisi jms, Samas viitame, et sisulise poole pealt saab küsimuse alla mida hüvitab Eesti Haigekassa. seada, kas riigi tagasinõuete välistamine on proportsionaalne lahendus. Seletuskirjas on sisuliselt ainukeseks argumendiks toodud vajadus optimeerida kindlustussüsteemi kulukust. Samas ei ole kaalutud, kas teatud võlausaldajate nõuete välistamine ei teki ebavõrdset kohtlemist, sh võttes arvesse liikluskindlustussüsteemis kehtivat regulatsiooni. Eelnõu seletuskirjas tuleks võimalusel esitada ka arvestuslikud andmed, millist mõju võiks vastav muudatus omada riigieelarvele. Eelnõu § 19 p 8 – punktis 8 sätestatakse, et fond ei hüvita Seletuskirja täiendatud. TTO õigusabikulusid. Seejuures jääb selgusetuks, kust tuleneb kindlustusandja õigus fondilt vastavate kulude hüvitamist nõuda ning sellele vastav fondi kohustus kindlustusvõtjale vastavad kulud hüvitada. Palume seda selgitada. Eelnõu § 19 p 9 – eelnõu alusel hüvitatakse VÕS §-s 129 ja Õigusselguse huvides peame sätet antud 130 toodud kahju ehk fondi poolt toimub kahju hüvitamine peatükis välistuste loetelus vajalikuks. hinnates, kas kulud vastavad nendes sätetes toodud kahjude määratlusle. Seega oleks kaheldav, kas leppetrahvi hüvitamist, mille tasumist võiks kahjustatud isik nõuda sõltumata sellest, kas kahju üldse tekkis, oleks eelnõu kohaselt üldse võimalik nõuda. Eelnevast tulenevalt tuleks täiendavalt hinnata vastava välistuse vajadust. Eelnõu § 19 p 12 – punktis 12 sätestatud välistus jääb kahjuks Selgitame: kui isik saab nt välditava täiesti arusaamatuks. Lause esimeses pooles toodu eeldaks tüsistusena operatsioonihaava põletiku, on taas TTO-l olevat mingil alusel õigus esitada nõue fondi mõistlik, et isikule osutatakse ravi, seda ei vastu, tema poolt patsiendiga sõlmitud tervishoiuteenuse ole mõistlik asendada rahalise hüvitisega. osutamise lepingu rikkumisest tulenevate kulude hüvitamiseks. Nagu eelnevalt mainitud, ei ole selge, kust selline õigus võiks tuleneda. Ka lause teine pool jääb arusaamatuks – millisel põhjusel soovitakse kahjustatud isiku kahju hüvitamist piirata? Kahjuks ei ole võimalik seda ei sätte sõnastuse ega ka seletuskirja põhjal mõista. Palume täiendavaid selgitusi. Eelnõu § 19 p 14 – punktis 14 toodud välistuse kohta ei ole Selgitame: kui sikule hüvitatakse nt seletuskirjas antud sisuliselt ühtegi selgitust. transpordi või kiirabiautoga seotud Liikluskindlustuse ning patsiendikindlustusega liiklusõnnetuse tulemusena seotud kahju kindlustatakse erinevaid riske ning seetõttu jääb ka vastava juba liikluskindlustuse kaudu, oleks välistuse vajadus arusaamatuks. Palume täiendavaid samade kahjude hüvitamisel antud selgitusi. kindlustusest tegu topelt hüvitamisega. Eelnõu § 20 lg 1 – lõike 1 kohaselt peab õigustatud isik Arvestatud. Eelnõu sõnastust muudetud. teavitama fondi kindlustusjuhtumi toimumisest kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. Seejuures viidatakse seletuskirjas, et siinkohal ei saa kohaldada üksüheselt VÕS § 522 tulenevat kahjustatud isiku teavitamiskohustust, mis sätestab, et kahjustatud isik peab teatama kindlustusandjale kahe nädala jooksul kindlustusandjast teadasaamisel kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis kindlustusjuhtumist ning kindlustusvõtja vastu nõude esitamisest ja viivitamata kindlustusvõtja vastu hagi esitamisest. Eeltoodud seisukohta ei ole seletuskirjas põhjalikumalt põhjendatud ning mõistmatuks jääb, miks ei ole eelnõus soovitud üle võtta VÕS §-st 522 tähtaega teavitamiskohustuse täitmiseks, mis motiveeriks kahjustatud isikut fondi toimunud kahjujuhtumist võimalikult kiiresti teavitama. See võiks soodustada ka kindlustusjuhtumiga seonduvate asjaolude kõige efektiivsemat tuvastamist. Eelnõu viitab teavitamise tähtaja puhul eelnõu § 10 lg-s 2 sätestatud tähtajale, mida võib pidada vägagi pikaks. Eeltoodu tekitab taas ka küsimuse, kas eelnõus sooviti sätestada aegumistähtaeg või õigust lõpetav tähtaeg (vt § 10 lg 2 märkusi). Eelnõu § 20 lg 2 – lõike 2 eesmärk on sätestada, et Arvestatud. Sätted VÕS-le eelnõu kindlustusjuhtumiga seonduvad toimingud antakse üle sõnastusest välja jäetud. fondile. Seejuures ei ole aga ehk viited VÕS sätetele kõige täpsemad. VÕS § 450 lg 1 sätestab kindlustusandja täitmise kohustuse sissenõutavaks muutumise aja, sidudes selle küll kindlustusandja täitmise ulatuse kindlaksmääramiseks vajalike toimingute lõpetamisega, kuid säte ei ole iseenesest kindlustusandja vastavate kohustuste aluseks. VÕS § 489 lõikes 1 sätestatakse küll kindlustusandja kohustus viivitamata teha kindlaks hüvitamisele kuuluva kahju suurus, kuid ülejäänud lõiked sinna määratluse alla väga ei sobi (sätestades nt keelu piirata kindlustusvõtja õigust kasutada kahju kindlakstegemisel esindaja abi). Võib ka küsida, kas vastavat sätet on üldse tarvis, kui § 20 lg 7 p 1 kohaselt on fondil kindlustusjuhtumi menetlemisel samad õigused ja kohustused nagu kindlustusandjal. Seejuures märgime, et kuigi kõnekeeles on enamasti mõistetav, mida võiks tähendada määratlus „kindlustusjuhtumi menetlemisel“, leiame, et seletuskiri peaks selles osas olema põhjalikum. Hetkel piirdub see vaid selgitusega, et „säte on vajalik selleks, et kahjumenetluse läbiviimisel oleks fondil samad õigused ja kohustused, nagu kindlustusandjal ning TTO-l ja õigustatud isikul fondi suhtes samad õigused ja kohustused, nagu neil oleks VÕS järgi kindlustusandja suhtes. Fond esindab kindlustusandjat kindlustusjuhtumi toimumise väljaselgitamisel.“ Palume seletuskirjas täpsemalt avada, millised VÕS-ist tulenevad õigused ja kohustused eelnõu kohaselt üle lähevad. Eelnõu § 21 – nimetatud säte sätestab fondi kohustuse Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. hüvitada kahjustatud isikule tekitatud kahju, kui TTO ei ole täitnud seadusest tulenevat kindlustamise kohustust ning et sellisel juhul hüvitatakse kahju patsiendikindlustuse seaduses sätestatud alustel ja ulatuses. Palume selgitada, mida on mõeldud sättes lause osaga „menetletakse käesoleva seaduse põhimõtetest lähtudes“ ning „patsiendikindlustuse seaduses sätestatud alustel“. Eelnõu § 22 – seletuskirjas selgitatakse, et: Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. „patsiendikindlustuse seaduse kohaselt on kindlustusandja osa ülesannetest pandud patsiendikindlustusfondile ehk viimane tegutseb seaduse alusel kindlustusandjate nimel. Patsiendikindlustusfond täidab näiteks kindlustusandja eest klienditeeninduse funktsiooni, samuti menetleb kindlustusjuhtumeid ning hüvitab kahjustatud isikule kahju kindlustusandja eest.“ Eelnevat võiks mõista nii, et seadusega soovitakse saavutada olukord, kus kõik patsiendikindlustuslepingust tulenevad kahju nõuded hüvitaks fond. Nii sätestab ka § 10 lg 4, et fond hüvitab kahju õigustatud isikule kindlustusandja eest. Paragrahv 22 lg 1 kohaselt on fondil aga omakorda tagasinõudeõigus selle kindlustusandja vastu, kellega tervishoiuteenuse osutajal oli kindlustusjuhtumi toimumise ajal kehtiv patsiendikindlustuse leping. Samas on lõikes 3 sätestatud tagasinõudeõigus TTO vastu nii fondile kui kindlustusandjale. Eelnevalt viidatud sätete kohaselt peaks eelduslikult lõikes 3 toodud tagasinõudeõigus tekkima kindlustusandjale ja seda olukorras, kus ta on fondile viimase poolt kahjustatud isikule tasutu hüvitanud. Küsimusi tekitab aga see, millistel juhtudel tekib fondil õigus esitada tagasinõue otse kindlustusvõtja vastu. Mõistetavaks saab pidada § 22 lg 3 p 2 juhtu, ehk olukorda, kus fond on hüvitanud õigustatud isikule tekkinud kahju juhul, kus TTO ei ole täitnud seadusest tulenevat kindlustuskohustust (vastav kohutus fondile tuleb §-st 21). Seejuures tekib aga küsimus, millisel alusel ja milline kindlustusandja peaks hüvitama kahju TTO kindlustuskohustuse rikkumise korral, et tal tekiks tagasinõue TTO vastu p 2 alusel. Eeltoodust tulenevalt palume selgitada, millistel juhtudel on kahjustatud isikule kohustatud kahju hüvitama fond ja millistel juhtudel kindlustusandja, ning millistel juhtudel tekib neil tagasinõudeõigus TTO vastu.  Samuti palume lõike 4 puhul täpsustada sätte suhet VÕS §- dega 457 ja 458. Eelnõu § 22 lg 3 p 4 – sättes ei öelda, kuidas joove tuvastati. Arvestatud. Viide korrakaitseseadusele Olukorras, kus ei viidata KorS korrale, kehtib loogika, mida eelnõust välja jäetud. on Riigikohus kahel korral märkinud – see on määratlemata ning tuvastatakse muul viisil. Riigikohus on leidnud: „12. Kuna avaliku teenistuse seaduses ega selle seaduse volitusnormide alusel antud õigusaktides ei ole joobeseisundi tuvastamise korda kehtestatud, samuti ei ole viidatud teistes õigusaktides kehtestatud joobeseisundi tuvastamise korrale, siis on kolleegiumi hinnangul tegemist tavapärase olulise tingimuse tõendamisega haldusmenetluses. .. Seetõttu ei ole politseiseaduse ja selle alusel antud siseministri määruses sätestatud joobeseisundi tuvastamise kord ning liiklusseaduses sätestatud eeldused isiku joobeseisundis olevaks lugemiseks (LS § 20 lg 3¹) ega ka alkoholi piirmäära ületamise regulatsioon (LS § 20 lg 4) käesoleva asja lahendamisel asjakohased ega kohaldatavad. Viru Vangla on seega ebaõigesti lähtunud distsiplinaarkaristuse määramise käskkirjas liiklusseaduse regulatsioonist ..koosseisu tunnus "teenistuses joobnuna viibimine" ei eelda kindlat alkoholikontsentratsiooni veres ega väljahingatavas õhus ehk puudub numbriline piirmäär, mille tuvastamisel saaks automaatselt käsitada isikut joobnud olekus olevana. Samas eeldab joobnud olek isiku tüüpiliste kehaliste või psüühiliste funktsioonide või reaktsioonide muutumise või häirumise tuvastamist. Üksnes indikaatorvahendi numbriline näit ei ole joobnud oleku tuvastamisel lõplikult määrava tähendusega. Joobnuna teenistuses viibimise tõendamiseks võib seega kasutada menetlusosalise seletusi, dokumentaalseid tõendeid, asitõendeid, tunnistaja ütluseid, eksperdi arvamust, aga ka mõõtevahendi kasutamisel saadud tulemusi.“2. Sama märkus kehtib ka eelnõu § 35, kavandatava KrMS § 2053 lg 1 p 3, ja eelnõu § 38 p 1, täiendatava TTKS § 3 lõike 6 p 2 kohta. Eelnõu § 23 lg 1 – seoses eelnõu § 23 lõikega 1 kerkib Selgitus. Fondi regulatsioon eelnõust välja küsimus, mis saab olukorras, kus kindlustusandja jäetud. tegevusluba lõpeb? Kas ja kelle vastu on õigustatud isikul nõue tekkinud kahju hüvitamiseks pärast kindlustusandja liikmesuse lõppu fondis? Kui fond on kohustatud hüvitama õigustatud isikule kindlustusandja eest tekkinud kahju ajal, mil kindlustusandja on fondi liige, siis mis saab olukorras, 2 Vt RKHKo 18.10.2016 nr 3-3-1-13-16, p 12; RKHKo 16.11.2016 nr 3-3-1-29-16, p 14. kus kahju, mis tekkis eelnõu § 7 lõikes 2 nimetatud sündmuse või asjaolu tagajärjel, ilmneb pärast kindlustusandja liikmesuse lõppu? Eelnõu § 23 lg 2 – selguse huvides tasuks eelnõu § 23 lõike Selgitus. Fondi regulatsioon eelnõust välja 2 punktides 1 ja 2 kaaluda viidet kindlustustegevuse jäetud. seadusele, vastasel juhul ei pruugi olla üheselt arusaadav, et räägime spetsiifilistest erirežiimidest ja saneerimismeetmetest, mida on reguleeritud kindlustustegevuse seaduses. Eelnõu § 23 lõige 2 punkti 3 puhul leiame, et õiguslike tagajärgede sidumine pankrotiavalduse esitamisega on problemaatiline. Justiitsministeerium soovitab kaaluda lahendust, mille puhul peatab fond kindlustusandja eest tehtavad kahju hüvitamise maksed, kui selle kindlustusandja osas kohus on lõpetanud menetluse pankrotti välja kuulutamata raugemise tõttu või on kuulutanud pankroti välja. Eelnõu § 23 lg 3 – Justiitsministeerium ei ole veendunud, et Selgitus. Fondi regulatsioon eelnõust välja eelnõu § 23 lõikes 3 toodud tingimustel väljamaksete jäetud. peatamine on õigustatud isiku suhtes proportsionaalne. Kuivõrd eelnõus ei ole rohkem viidatud tagasinõudele esitatud vastuväitele, siis tasuks vähemalt seletuskirjas täpsustada, mida selle all mõeldakse. Eelnõu § 23 lg 4 – vastavalt eelnõu § 23 lõikele 4 on fondil Selgitus. Fondi regulatsioon eelnõust välja kindlustusandja eest täitmise kohustus selle kindlustusandja jäetud. pankroti korral üksnes patsiendikindlustuse lepingute vastava kattevara ja seda ületavas osas tunnustatud nõude ulatuses. Kas kattevara ja seda ületavas osas tunnustatud nõude ulatuses ei moodustagi kogu õigustatud isiku nõuet ehk fond peab täitma kogu kohustuse? Seletuskirjas on eelnõu § 23 lõike 4 kohta täpsustatud, et olukorras, kus patsiendikindlustuslepingute vastavast kattevarast ei jätku kõikide nõuete rahuldamiseks, täidab fond kattevara ületavas osas õigustatud isikute nõuded tunnustatud nõude ulatuses muu pankrotivara arvel ja võrdeliselt nõuete suurusega. Justiitsministeeriumile jääb arusaamatuks, kuidas on fondil võimalik käsutada muud pankrotivara, mis ei ole kattevara, mis eelnõu kohaselt (KindlTS § 171 täiendamine lõikega 81) ei kuulu kindlustusandaja pankrotivara hulka. Kindlustusandja pankrotivara, mis ei ole patsiendikindlustuse lepingutele vastav kattevara, valitsemise õigus ning selle arvel väljamaksete tegemise õigus peaks olema kindlustusandja pankrotihalduril. Kui patsiendikindlustuse lepingutele vastavast kattevarast ei jätku kõikide õigustatud isikute nõuete rahuldamiseks, peaksid õigustatud isikud saama rahuldamata osas esitada nõuded kindlustusandja pankrotimenetluses. Eelnõu § 23 lõike 2 kohta on seletuskirjas öeldud, et Selgitus. Fondi regulatsioon eelnõust välja olukorras, kus Finantsinspektsioon esitab kindlustusandja jäetud. suhtes pankrotiavalduse, hüvitab fond õigustatud isikute nõuded vastava kattevara arvel. Kuidas on see süstemaatiliselt seotud eelnõu § 23 lõike 4 regulatsiooni (fondil on kindlustusandja eest täitmise kohustus üksnes kattevara ja seda ületavas osas tunnustatud nõuete ulatuses, mis olukorras, kus õigustatud isikute nõuete kogusuurus ületab kattevara, tähendab seda, et fond rahuldab õigustatud isikute nõuded võrdeliselt nende suurusega) ja sama eelnõu sätte kohta antud selgitustega? Eelnõu § 24 lg 2 – kui siin on mõeldud, et seadusega Arvestatud. Säte eelnõust eemaldatud. välistatakse muu hulgas ka riigivastutus, siis seda ei saa õigeks pidada. Kui see siiski on eelnõu koostajate soov, tuleb seda eraldi põhjendada. Eelnõu 4. ptk – lepituskomisjoni õiguslik alus on sätestatud Arvestatud osaliselt. Märgime, et erinevas sõnastuses nii seaduse kui ka rakendusakti eelnõus. seletuskirjas märgitu ei tähenda, et Määruses lepitusorgani õigusliku aluse kordamine on komisjon ei lahenda üldse meditsiinilisi tarbetu ja regulatsiooni erinev sõnastus võib tuua kaasa küsimusi. Lõike eesmärgiks oli tuua esile, õiguslikku ebaselgust. Selge lepituskomisjoni õigusliku et lepituskomisjon ei täida kindlustusandja aluse säte, mille kohaselt on lepituskomisjon riigi ülesandeid, vaid lahendab üksnes otsuse lepitusorgan lepitusseaduse tähenduses, peaks sisalduma suhtes esitatud kaebusi. seaduses ja mitte määruses. Seda, et lepitusorgani õiguslik alus peab olema sätestatud seaduses, nõuab lepitusseaduse Nii eelnõus kui ka seletuskirjas on § 2 p 4. Lepituskomisjoni õigusliku aluse regulatsioon märgitud, et menetlus komisjonis on lepitusorgani moodustamise aluste ja töökorra eelnõu § 1 lg- kaebuse esitajale tasuta ja seega on patsiendi kui nõrgema poole huvid s 2 tuleks välja jätta ja õigusliku aluse sätte sõnastust kaitstud. seaduse eelnõu §-s 27 täpsustada. Seletuskirja leheküljel 56 § 29 selgituses märgitakse, et lepituskomisjoni menetluse Leiame, et lepitusmenetluses peaks tulemuseks on täitedokument ja seda ei saa enam kohtus lahendama üksnes otsuseid vaidlustada, samuti ei ole võimalik enam sama asjaga kindlustusjuhtumi kohtusse pöörduda. See väide on õige ainult olukorras, kus tuvastamise/mittetuvastamise kohta ning lepitusmenetlus lõpeb lepituskokkuleppe sõlmimisega. Kui kahju hüvitamise ulatuse kohta. Juhul, kui osapool kokkuleppega ei nõustu, siis täitedokumenti ei teki isik leiab, et TTO vastutab tervisekahju ja täitedokumendi saamiseks tuleb siiski läbida eest, siis teavitab ta sellest kohtumenetlus. Seletuskirja sõnastust tuleb täpsustada. kindlustusandjat ning kindlustusjuhtumi tuvastamise korral kindlustusandja Eelnõu järgi ei arutata lepitusmenetluse käigus enam neid hüvitab isikule kahju. Kui isik ei pöördu küsimusi, mis tekkisid fondi kahjumenetluse käigus, kus kindlustusandja poole ning soovib hinnatakse ja vaieldakse sisuliselt tervishoiuteenuse üle („.. vaidlust lahendada muul viisil, siis sellised näiteks kui on raske hinnata, kas tervisekahju kvalifitseerub vaidlused ei peaks lepituskomisjoni kindlustusjuhtumiks. Komisjoni eesmärk ei ole täita fondi pädevusse kuuluma. ülesandeid.“). Seega lahendatakse lepitusmenetluses õiguslikke vaidluseid. Seetõttu tuleb seletuskirjas täpsustada, kuidas tagatakse patsiendi menetluslikud õigused, st seletuskirjas tuleb välja tuua, et patsient saab taotleda riigiõigusabi, saab taotleda tasuta ekspertiise jne. Kohustuslik kohtueelne menetlus peab olema ette nähtud patsiendi kui nõrgema poole kasuks.  Lisaks sellele peab nii lepitusmenetluses kui ka edasises kohtumenetluses olema võimalik lahendada sisulist vaidlust, st patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vahelist vaidlust, mitte vaidlust selle üle, kas fond on hinnanud õigesti kahjujuhtumi asjaolusid (st patsiendi ja fondi vahelist vaidlust). Eelnõu § 30 lg 1 punkt 1 – registri pidamise eesmärk Registri regulatsioon eelnõust välja iseenesest ei saa olla lepingute sõlmimine. Registrisse küll jäetud. tuleks kanda andmed sõlmitud lepingute kohta, ent eesmärgiks on anda ülevaade nende lepingute kohta. Palume sõnastust vastavalt muuta. Eelnõu § 31 – sättega nähakse ette, et pärast kümmet aastat Arvestatud. Sõnastust muudetud. arvates kahju põhjustanud teo tegemisest või sündmuse toimumisest andmed anonüümitakse. Isikuandmete kaitse üldmääruse3 art 5 lg 1 punkti e kohaselt säilitatakse andmed kujul, mis võimaldab andmesubjekte tuvastada ainult seni, kuni see on vajalik selle eesmärgi täitmiseks, milleks isikuandmeid töödeldakse. Üldmääruse art 17 lg 1 punkti a kohaselt on andmesubjektil õigus nõuda, et vastutav töötleja kustutaks põhjendamatu viivituseta teda puudutavad isikuandmed ja vastutav töötleja on kohustatud kustutama isikuandmed põhjendamatu viivituseta, kui isikuandmeid ei ole enam vaja sellel eesmärgil, millega seoses need on kogutud või muul viisil töödeldud. Ehkki anonüümimise tagajärjel ei ole tõepoolest tegemist enam isikuandmetega, vajab siiski selget põhjendust see, miks on eelnõus peetud vajalikuks isikuandmete anonüümimist, mitte kustutamist. Palume esitada asjakohane selgitus, mille pinnalt oleks võimalik teha järeldus valitud meetme põhjendatuse kohta. Eelnõu § 34 p 3 – eelnõuga täiendatakse kindlustustegevuse Kindlustustegevuse seaduse asjakohased seaduse §-i 171 lõikega 81. Saame aru, et tegemist on sätted välja jäetud kuna eelnõu ei käsitle sihtotstarbelise varakogumiga, mis eraldub kindlustusandja enam fondi tegevust. muust pankrotivarast ja mille arvel rahuldatakse kattevara ulatuses õigustatud isikute nõudeid võrdeliselt nende nõuete suurusega. Siinkohal leiame, et on vastuolu kõnesoleva punkti ja eelnõu § 23 regulatsiooni vahel ehk oluline on tagada selgus, millises ulatuses õigustatud isikute nõuete rahuldamine fondi poolt toimub – kas kattevara arvel ja ulatuses või, nagu eelnõu § 23 lõikest 4 ja vastavast seletuskirjast nähtub, on fondil õigus teha väljamakseid ka pankrotivarast. Justiitsministeerium märkis juba oma kommentaarides eelnõu § 23 kohta, et viimane lahendus ei oleks süstemaatiliselt kohane. Kui fond täidab kindlustusandja pankroti korral nõudeid vaid kattevara arvel 3 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/ET/TXT/PDF/?uri=CELEX:32016R0679&from=EN ja ulatuses, oleks seletuskirjas asjakohane selgitada, mis saab olukorras, kus kattevarast ei piisa ehk et õigustatud isikutel on õigus esitada oma nõue kindlustusandja pankrotimenetluses võlausaldajana. Eelnõu § 35 – eelnõuga lisatav kriminaalmenetluse Arvestatud. seadustiku (edaspidi KrMS) § 2053 annab täiendava kriminaalmenetluse lõpetamise aluse tervishoiuteenuse osutamise korral, kui tervishoiuteenuse osutamise käigus on ettevaatamatusest põhjustatud patsiendi surm või raske tervisekahjustus. Seletuskirjas on muudatuse tegemist põhjendatud vajadusega soodustada patsiendiohutusjuhtumitest, sh eksimustest ja vigadest teavitamist, mis on vajalik tervishoiuteenuste ohutuse ja kvaliteedi parandamiseks. Justiitsministeeriumi hinnangul on patsiendiohutusjuhtumitest teavitamise süsteemi sisseseadmine ning selle pinnalt vigadest õppimine tervitatav. Teiselt poolt tuleb vaadata, millist probleemi muudatusega soovitakse lahendada ning kaaluda, kui põhjendatud on ühe valdkonna erialatöötajate karistusõigusliku vastutuse piiramine ning kas soovitud lahendus praktikas ka tulemuslikuks osutub. Toome välja, et tervishoiutöötajate karistusõiguslikust vastutusest rääkides on oluline mõista, kuidas Eesti karistusõiguses sisustatakse ettevaatamatusdelikti, sh tegevusetusega toime pandud ettevaatamatusdelikti eelduseid. Selleks, et mõista isik süüdi ettevaatamatusest raske tervisekahjustuse tekitamises (KarS § 119) või surma ettevaatamatus põhjustamises (KarS § 117), on vajalik ära näidata hoolsuskohustuse rikkumine, mis oli objektiivselt ettenähtav ning välditav. Lisaks on tagajärje omistamise juures vajalik tuvastada õigusvastasusseos. Oluline on märkida, et selline hoolsuskohustuse potentsiaalne rikkumine tugineb ekspertiisile, st see eeldab erialateadmistega isikute hinnangut. Hoolsuskohustuse võimaliku rikkumise hindamisel on näiteks Riigikohus otsuses nr 1-15-6223 selgitanud, et näiteks patsiendi haiguse diagnoosimisel peab vältimatult aktsepteerima arsti piisavat hindamis- ja otsustamisruumi. Karistusõiguslik reageerimine kõikvõimalikele ekslikele diagnoosidele oleks vastuolus karistusõiguse aktsessoorsuse põhimõttega ning võiks asuda takistama meditsiinivaldkonna toimimist. Riigikohus rõhutas, et hoolsuskohustuse rikkumiseks saab pidada vaid sellist diagnoosiviga, mis ületab meditsiiniliselt paratamatu ja meditsiinieetiliselt tolereeritava riski piire. Juhul, kui hoolsuskohustuse rikkumine on tuvastatud, saab vajaliku hoolsuse üles näitamata jätmist isikule ette heita vaid siis, kui saabunud tagajärg oli tervishoiutöötajale ka objektiivselt ettenähtav ning välditav. Kui tagajärg on saabunud, tuleb lisaks hinnata, ega tagajärje saabumine ei olnud objektiivselt vältimatu, st kas hoolsuskohustusele vastav käitumine oleks tagajärje ära hoidnud. Lisaks tuleb veel hinnata, kas tagajärjena realiseerinud oht on tervishoiutöötajale ka subjektiivselt etteheidetav. Oluline on silmas pidada, et läbivalt tuleb lähtuda in dubio pro reo põhimõttest, mille kohaselt kõik kõrvaldamata kahtlused kõrvaldatakse kahtlustatava või süüdistatava kasuks. Eelkirjeldatut silmas pidades on selge, et juba kehtivas Eesti karistusõiguses on tervishoiutöötaja vastutus ettevaatamatusest raske tervisekahjustuse või surma põhjustamise eest võimalik vaid äärmuslikel juhtudel, mida kinnitab väga vähene süüdimõistvate otsuste arv. Lisaks, õiguspoliitiliselt tuleb küsida, kuivõrd on põhjendatud ühe valdkonna erialatöötajate karistusõigusliku vastutuse absoluutne välistamine teatud (ettevaatamatute) kuritegude puhul. Inimese elu ja tervise puhul on tegemist tähtsaimate õigushüvedega ning riigi kohustus nende kaitsmiseks tuleb nii põhiseadusest kui ka Euroopa inimõiguste ja põhivabaduste kaitse konventsioonist. Euroopa Inimõiguste Kohus on oma praktikas rõhutanud, et riigil on kohustus tagada efektiivne ravivigade menetlemise süsteem. Eelnõuga pakutakse välja mitte absoluutne, vaid valikuline menetluse lõpetamise alus, mis annab riigiprokuratuurile võimaluse menetluse lõpetamiseks, kuid ei sätestaks absoluutset kohustust, ning mis näeb ette täiendavad kriteeriumid lisaks teavitamiskohustuse täitmisele. Muudatuse eesmärk ei ole kriminaalmenetluse lõpetamise võimalust tervishoiutöötajate jaoks võrreldes KrMS §-s 202 tooduga kitsendada (sellest ka viide §-le 202), vaid anda täiendav võimalus kriminaalmenetluse lõpetamiseks, kus tuleb sättes nimetatud kriteeriumitega arvestada. Justiitsministeerium leiab, et kuna menetluse lõpetamine tervishoiutöötaja suhtes on ka kehtiva seaduse kohaselt võimalik (KrMS § 202), ei too eelnõus välja pakutud muudatus kaasa olulisi muudatusi õiguskorras ning on õiguspoliitiliselt aktsepteeriv. Aitamaks kaasa ohujuhtumitest teavitamise korra toimimisele ning seeläbi tervishoiusüsteemi ohutumaks muutmisele, võib Justiitsministeerium patsiendikindlustuse eelnõus välja pakutud KrMSi muudatust põhimõtteliselt toetada, kui on võetud arvesse alltoodud märkusi KrMS § 2053 ning tervishoiuteenuse korraldamise seaduse § 3 lg 6 muutmise kohta. KrMS § 2053 lg 1 p 1 – menetluse lõpetamise kriteeriumiks on tervishoiutöötaja poolt patsiendiohutusjuhtumist teavitamine, kui see on ette nähtud tervishoiuteenuste korraldamise seaduses. Eelnõu § 38 p 5 kohaselt muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõiget 1 ning kehtestatakse tervishoiutöötajale kohustust registreerida patsiendiohutusjuhtumid, mis põhjustasid patsiendile välditavat tervisekahju. Muudatusettepanekute pinnalt jääb ebaselgeks, millal vastav teade tuleb esitada. Justiitsministeerium teeb ettepaneku täiendada KrMS § 2053 lg 1 punkti 1 järgmiselt: „1) tervishoiutöötaja on esitanud viivitamatult teate enda tegevuse või tegevusetuse kohta tervishoiuteenuse osutaja peetavale patsiendiohutusjuhtumite andmekogule ja Terviseameti peetavale patsiendiohutuse andmekogule, kui see on ette nähtud tervishoiuteenuste korraldamise seaduses;“. Vastavalt tuleks täiendada ka tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 42 lõiget 1. KrMS § 2053 lg 1 punkti 2 lõppu tuleb lisada „ja“, näitamaks, et samaaegselt peavad esinema kõik kolm lõikes 1 nimetatud kriteeriumit. KrMS § 2053 lg 1 p 3 räägib hetkel ainult tervisekahju tekitamisest joobeseisundis, hõlmata tuleks ka surma ettevaatamatu põhjustamine. Ettepanek sõnastada p 3 ümber järgmiselt: „3) tervishoiutöötaja ei ole põhjustanud ettevaatamatusest patsiendi surma või rasket tervisekahjustust alkoholi, narkootilise või psühhotroopse aine või muu joovastava aine tarvitamisest põhjustatud joobeseisundis.“ KrMS § 2053 lg 2 – Justiitsministeerium hinnangul on KrMS § 2053 kohaldamise peamine eeldus asjaolu, et tervishoiutöötaja teavitab enda tegevusest või tegevusest. Seega peaks lõikes 2 toodu jääma erandiks. Nõustuda ei saa seletuskirjas (lk 64) toodud selgitusega, et lõikes 2 nimetatud olukord võib esinda siis, kui tervishoiutöötaja ei ole teadlik, et tema tegevus võis põhjustada tervisekahju. Justiitsministeerium palub selle osa seletuskirjast välja jätta. Lisaks palume seletuskirja tuua täiendavalt välja, et lõikes 1 nimetatud kriteeriumid peavad KrMS § 2053 alusel menetluse lõpetamiseks alati esinema, kuid kuna KrMS § 2053 kohaldamine on riigiprokuratuuri otsus, on prokuratuuril võimalik arvesse võtta ka muid asjaolusid, mh hoolsuskohustuse rikkumises raskust. Seoses täiendava kriminaalmenetluse lõpetamise aluse lisamisega KrMS-i on vajalik täiendada ka KrMS § 6, lisades loetellu viite §-le 2053. Seoses täiendava kriminaalmenetluse lõpetamise aluse lisamisega KrMS-i tuleb silmas pidada menetluse lõpetamise aluste täiendamise vajadust prokuratuuri infosüsteemis ning e-toimikus. Patsiendiohutuse andmekogu loomisel tuleb arvestada, et prokuratuuril peaks olema vajadusel võimalus digitaalselt patsiendiohutuse andmekogu(de)st kontrollida KrMS § 2053 lg 1 punktis 1 sätestatud kriteeriumi täitmist. TTKS § 3 lg 6 – eelnõuga muudetakse tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 3 lõiget 6 (ning hilisema jõustumisega täiendavalt lõike 6 sissejuhatavat osa) selliselt, et välistatakse järelevalve- või uurimismenetluse algatamine korrakaitseorgani või kohtu poolt, kui tervishoiutöötaja on nõuetekohaselt dokumenteerinud patsiendiohutusjuhtumi ja teavitanud sellest tervishoiuteenuse osutaja peetavat patsiendiohutusjuhtumite andmekogu, va punktides 1-3 nimetatud juhtudel. Justiitsministeerium on seisukohal, et nimetatud säte on vastuolus eelnõuga ettenähtava põhimõttega, mille kohaselt sätestatakse tervishoiutöötajate karistusõigusliku vastutuse välistamise osas täiendav menetluse lõpetamise alus (ning mitte kriminaalmenetluse alustamata jätmise alus, mis tuleks Justiitsministeeriumi hinnangul sätestada KrMS-s). Tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 3 lõige 6 eelnõus pakutud sõnastuses välistaks aga ka kriminaalmenetluse alustamise, mis ei ole antud eelnõu mõte. Sätte sõnastust tuleb vastavalt muuta ning selgelt välja tuua, et sättes toodu ei kehti kriminaalmenetluse alustamise kohta. Eelnõu § 35 – KrMS § 6 loetleb paragrahvid, milles on välja Ettepanekut arutatud TEHIK-ga. Kulukas toodud alused kriminaalmenetluse lõpetamiseks. Kuna IT arendus antud kontekstis ei ole eelnõus ei ole välja toodud, et KrMS §-i 6 täiendatakse §-ga ratsionaalne lahendus arvestades selliste 2053, juhib Justiitsministeerium tähelepanu KrMS §-i 6 juhtumite väga väikest hulka. täiendamise vajadusele. Eeldusel, et § 2053 lõpetamise alus on analoogne § 2051 sisalduvale alusele, on tegemist EToimiku ja prokuratuuri infosüsteemi puhul väikese muudatusega, mille saab realiseerida tavapäraste hooldustööde käigus ühekuulise etteteatamise ajaga. Hooldustööde hind sõltub sellest, kas tegemist on majasisese või -välise arendusega, kuid on orienteeruvalt ca 4000 eurot. Prokuröri poolt lõpetamise aluste elektroonilise kontrolli eelduseks on vajalik X-tee teenuste olemasolu patsiendiohutuse andmekogu poolel, mida on võimalik tulevikus prokuratuuri infosüsteemil kasutusele võtta. Eelnõu § 38 p 1 – tervishoiutöötaja teavitab andmekogu Arvestatud. pidajat, mitte andmekogu. Seetõttu tuleks muuta sõnastust vastavaks. Eelnõu § 38 p-d 9 ja 10 – palume kaaluda, kas oleks Selgitame: Eelnõu eesmärgiks on siduda otstarbekam siduda kindlustuse kehtimise nõue tegevusload ja kindlustuskohustus. Sellel tervishoiuteenuse osutamisega, mitte tegevusloa on tähtsus nt kindlustamata juhtumite kehtivusega. Tegevusluba õigustab (mitte ei kohusta) hüvitamisel. Kui TTO kõiki loaga lubatud tegutsema teatud alal ning osutama teatud teenuseid, kui isik on haldusorganit veennud, et ta vastab kõigile nõuetele. teenuseid ei osuta, siis mõjutab see ka Üheks nõudeks teiste seas saab edaspidi olema kindlustuse kindlustusmakset. olemasolu. Tegevusloa taotluses esitatakse nende tervishoiuteenuste loetelu, mille osutamiseks tegevusluba taotletakse (TTKS § § 41 lg 2 p 2). Saadud luba annabki õiguse osutada tervishoiuteenuseid (TTKS § 40 lg 3). Siis, kui tervishoiuteenuse osutaja aga kõiki loaga lubatud teenuseid ei osuta, ei peaks ta ka tegevusloal nimetatud teenuste mahus kindlustuskaitset tagama. See oleks ebaproportsionaalne ettevõtlusvabaduse riive. Sama ka siis, kui tervishoiuteenust ei osutata olenemata tegevusloa olemasolule nt nõuetele vastava töötaja puudumise vm TTKS §-s 42 nimetatud nõude mittetäitmise tõttu. Teeme ettepaneku lahutada tegevusloa kehtima hakkamise ja tegevusloaga lubatud teenuse osutamise alguse ajad. Nt võiks tervishoiuteenuse osutaja osutada patsiendikindlustuse lepinguga kaetud tervishoiuteenuseid. Eelnõu § 39 p 1–3 – võttes arvesse, et tervishoiutöötaja Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. kätte on usaldatud kõige väärtuslikumad õigushüved, on VÕS § 758 lõikes 2 seadusandja pidanud põhjendatuks suurendada tema tsiviilõiguslikku vastutust. Samas mõistame, et läbi erinevate mehhanismide (eelkõige TLS) kehtib olukord, kus tervishoiutöötaja vastutus on oluliselt piiratud ning võib pidada usutavaks, et kõige edukamalt õnnestub nõue maksma panna ilmselt TTO vastu. Võttes arvesse, et muudatus ei oma praktikas eriti suurt mõju, ning toetades eesmärki soodustada patsiendiohutust läbi ohutusjuhtumite registreerimise, analüüsimise ning edaspidise ennetamise, võime nõustuda VÕS §-s 758 ja § 770-s tehtavate muudatustega. Seejuures viitame, et seletuskirjas on mitmes kohas viidatud, et eelnõuga kaotatakse tervishoiutöötaja isiklik tsiviilõiguslik vastutus. Kuna VÕS §-s 758 tehtavad muudatused puudutavad vaid lepingulist vastutust, palume seda sõnastust parandada. Arvestatud. Seletuskirja täiendatud. Eelnõu § 39 p 4 – VÕS § 771 sätestatud 5-aastane aegumistähtajaga on seadusandja näinud vajadust isiku elu ja tervise kahjustamise puhuks näha ette laiem kaitse. Kuigi Justiitsministeeriumi hinnangul võiks selle täiendava kaitse tervishoiuteenuse osutamise lepingu rikkumiste puhuks patsiendi huvides kehtival kujul säilitada, ei ole me ka otseselt vastu sellele, et vastav aegumistähtaeg ühtlustada teiste isikukahju hüvitamise nõuetega. Samas võib küsida, kas sättel sellised kujul enam eraldi väärtust on. Võib isegi kaaluda, kas regulatsioon ei muutuks selgemaks, kui ka tervishoiuteenuse osutamise lepingust tulenevad nõuded aeguks üldiselt TsÜS kohaselt, mis tooks kaasa suurema selguse TsÜS § 153 lg 2 kohaldatavusest tervishoiuteenuse osutamise lepingust tulenevatele nõuetele, st maksimaalse aegumistähtajana 30 aasta ette nägemise. Seejuures juhime tähelepanu eelnõu § 10 lg 2 kohta tehtud märkustele. Käesoleva muudatuse kohta antud selgituste kohaselt nähakse eelnõuga ette, et õigustatud isik peab kindlustusjuhtumi toimumisest teavitama fondi kolme aasta jooksul alates ajast, kui ta sai teada TTO poolt kohustuse rikkumisest ja kahju tekitamisest ning viidatakse seejuures eelnõu §le 20 lg 1. Märgime, et sealt sellist kohustust ei tulene. Siiski paluksime selgitusi, kas soovitakse sätestada mingi eriregulatsioon fondi teavitamise tähtaja kohta või mitte (eelnõu ja seletuskiri on selles osas segased). Vanglad kui tervishoiuteenuse osutajad – eelnõu kohaselt Arvestatud. luuakse kohustuslik vastutuskindlustus TTO-le. TTO on eelnõu tähenduses ka vanglad. Hüvitatavad on üldjoontes tervishoiuteenuse osutamise käigus tekkinud kahjud. Hüvitatakse ka näiteks töövõime vähenemisest tekkinud kulud, ülalpidamiskulud vms. Töövõime vähenemisest tekkinud kulude hüvitamine on kinnipeetavate puhul välistatud, kuid ülalpidamiskulude hüvitamine ei ole. Arvestuse aluseks on netotulu, mis kinnipeetavate puhul ei pruugi olla üks ühele. Kinnipeetaval ei tule enda netotulust enda ülalpidamiseks kulutusi teha. Sotsiaalmaksu kinnipeetavate tasudelt ei maksta. Vanglaid silmas pidades on olulised veel järgmised asjaolud: 1) kindlustusmaksete tegemiseks on Sotsiaalministeerium juba esitanud RESi taotlused. Justiitsministeerium neid esitanud veel ei ole. 2) Vanglate kindlustusmaksed võivad olla suuremad kui üldhaiglatel (kinnipeetavad kaebavad rohkem). 3) Luuakse kohustuslik kohtueelne menetlus fondi juurde. Kinnipeetavate kahju hüvitamise taotlused hakkavad sinna minema. Sisendi peab paraku andma siiski TTO ehk siis vangla, seega vangla töökoormus selles osas ei muutu. 4) Vanglal juba hüvitatud kulude osas regressiõigust fondile ei ole. Fond hüvitab vaid need kahjud, mida vangla juba ei hüvita (lisaravimid, uus tervishoiuteenus vms). 5) Kohtusse pöördumise õigus jääb lõppastmes alles. Mõjude osas tuleb kindlasti hinnata ka Justiitsministeeriumi tervishoiukulude tõusu. Need on hetkel seletuskirjas nimetamata. Normitehnilised ja keelelised märkused Arvestatud Siseministeerium Sotsiaalministeeriumi kommentaar Siseministeeriumil pole eelnõuga puutumust, kooskõlastame Võtame teadmiseks. vaikimisi (Vabariigi Valitsuse reglement § 7 lõike 4 kohaselt). Juhul kui seaduse kohaldamisala tulevikus laiendatakse, palume Häirekeskus kaasata muudatuste ettevalmistamisse. Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Sotsiaalministeeriumi kommentaar Me ei kooskõlasta patsiendikindlustuse seaduse eelnõu järgmistel Arvestame ja täpsustame eelnõud, et x-tee põhjustel. kasutamine andmevahetuseks oleks võimalus, mitte kohustus. Eelnõu § 30 lg 5. Vaatamata seletuskirjas antud selgitustele jääb arusaamatuks, miks sätestatakse, et X-tee andmevahetust ei Fondi regulatsioon eelnõust välja jäetud. kasutata. Kui patsiendikindlustuse register on uus infosüsteem, siis millele tuginedes väidetakse, et see ei ole andmevahetuseks tehniliselt sobiv? Kuna kindlustusjuhtumite käsitlemisel kasutatakse Kavas on luua funktsionaalne liides ka tervise infosüsteemis (TIS) vm riigi infosüsteemides olevaid Terviseameti tegevuslubade registri ja andmed, oleks nende operatiivne ja täpne edastamine ka kindlustussektori vahele, mis käsitsi kindlustusandja huvi. Samuti lihtsustaks see Terviseameti § 4 lg 8 sisestamise asendaks. sätestatud ülesande täitmist (või asendaks selle) ning Terviseameti teavitamist vastavalt §-le 25. Eelnõus sätestatu järgi peab Terviseamet kandma enda hallatavasse patsiendiohutuse andmekogusse andmed sisse käsitsi. Eelnõu § 31. Säilitustähtaja seadmine tähendab, et pärast Arvestatud. säilitustähtaja saabumist teave hävitatakse (kui ei kuulu üleandmisele Rahvusarhiivi). Sätestatakse aga, et säilitustähtaja saabumisel andmed anonüümitakse. Andmete tegelik säilitustähtaeg jääb lahtiseks. Seletuskirjas ei ole selgitatud, kui kaua ja mis eesmärgil kavatsetakse alal hoida anonüümitud andmeid. Tuleb arvestada teabe pikaajalise säilitamise kulusid, kuna vaja on tagada teabe säilivus kasutatavana ja õige tõlgendamine läbi aja, sh infosüsteemi uuendamiste käigus. Eelnõu § 38. Jääb arusaamatuks, miks nähakse ette mitme Arvestame ning sõnastame sätte selliselt, et patsiendiohutusjuhtumi andmekogu pidamine. Vastavalt AvTSile TTKS muudatus ei paneks TTO-le kohustust tuleb kasutada teises andmekogus põhiandmetena olemas olevaid luua andmekogu, vaid andmeid. Nii peab tervishoiutöötaja teavitama p 2 alusel samast patsiendiohutusjuhtumeid registreerida. juhtumist nii TTO andmekogu kui ka Terviseameti andmekogu ning Kuna TTO suurused on erinevad alates TTO peab pidama p 6 alusel eraldi andmekogu suurhaiglast kuni FIE-st perearsti või patsiendiohutusjuhtumite kohta ja samuti Terviseameti andmekogu koduõeni võib registreerimine toimuda teavitama. Punktis 13 jääb arusaamatuks, kas ka Terviseameti erinevalt. andmekogusse andmete esitamiseks ei kasutata X-teed. See Riiklikku andmekogusse hakatakse koguma tähendaks andmete esitamist dokumentidena ja sisestamist käsitsi. teatud osa juhtumitest ning ilma patsiendi ja Eriti ebaselgeks jääb kavandatav korraldus, kuna eelnõu järgi ei saa tervishoiutöötajate isikuandmeteta (küll saab andmekogus patsienti ega TTOd tuvasta. Et TTOd ja olema tuvastatav TTO). Eesmärgiks juhtumite tervishoiutöötajad peavad Terviseameti andmekogu teavitama, siis analüüsimine ja neist õppimine. tähendab see eeldatavasti isiku- jms andmeid sisaldavate alusdokumentide kogumist ja haldamist Terviseametis. Seaduse rakendamisega kaasnevad kulud. Seletuskirjas on toodud Arvestame. hinnangulised IT-arenduste kulud, mille arvutuskäiku ei ole IT arenduste kulude hindamisel täpsustasime selgitatud. Arvestades eelnõus kirjeldatud andmete kogumise kulud TEHIK ekspertiisi kasutades. protsessi ei ole ilmselt kavandatud ka nüüdisaegseid lahendusi, vaid IT lahenduste täpseid ülesandepüstitused kopeeritakse pabermaailma loogikat. Samuti puudub ülevaade koostame järgmises etapis koostöös TTOdele ja kindlustusandjatele tekkivate IT-kulude kohta. partneritega ning arvestame ka sealjuures ettepanekut. Seletuskirja täiendatud. AS Ida-Tallinna Keskhaigla Sotsiaalministeeriumi kommentaar AS Ida-Tallinna Keskhaigla põhimõtteliselt pooldab Käesoleva seaduse eelnõus välja pakutud patsiendikindlustuse süsteemi loomist. Samas aga leiame, et summad tuginevad ekspertide hinnangule, seaduse eelnõus sätestatud kindlustussummad on Eesti oludes üle kohtute sisendile ning töörühma liikmete paisutatud ning tekitavad tervishoiuteenuse osutajatele rahalist esitatud ettepanekutele. Nimetatud koormust suuremate kindlustusmaksete näol, mis omakorda summade osas on saavutatud konsensus avaldab mõju tervishoiuteenuse kättesaadavusele. osapoolte vahel. Juhime tähelepanu, et Seaduse eelnõu § 8 järgi on: tegemist on maksimaalsete summadega ja (1) Kindlustussumma on õigustatud isiku kohta 100 000 eurot, reaalselt väljamakstavad summad võivad olla kindlustusjuhtumi kohta 300 000 eurot ja patsiendikindlustuse tunduvalt väiksemad. lepingu järgse kindlustusperioodi kohta 3 000 000 eurot. (2) Mittevaralise kahju kindlustussumma on õigustatud isiku kohta 30 000 eurot ja kindlustusjuhtumi kohta 100 000 eurot. Mittevaralise kahju hüvitis loetakse käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kindlustussumma hulka. (3) Kui kahjunõuete kogusumma ületab käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 2 nimetatud kindlustussummat ühe kindlustusjuhtumi kohta, jagatakse hüvitis õigustatud isikute vahel proportsionaalselt iga õigustatud isiku kahju suuruse järgi. Seaduse eelnõu seletuskirja järgi on kindlustussummade määramisel lähtutud Soome ja Rootsi vastavast praktikast. Seletuskirja järgi ühtib kindlustussumma 100 000 eurot ka Eesti eksperdi hinnanguga tervisekahju raskusastmete ja astmest sõltuvalt võimalike hüvitiste piirmäärade kohta, mis arvestas senist haiglate praktikat hüvitiste maksmisel patsientidele, sisaldades nii varalist kui mittevaralist kahju. AS Ida-Tallinna Keskhaiglale jääb selgusetuks, millistele andmetele tugines ekspert, viidates haiglate praktikale hüvitiste maksmisel. AS Ida-Tallinna Keskhaiglalt selliseid andmeid päritud ei ole, kuigi haigla on üks vabariigi suurimaid haiglaid. AS Ida-Tallinna Keskhaigla on patsientidele maksnud hüvitisi, kuid ükski summa ei ole küündinud ligilähedalegi 100 000 eurole. See summa on kogu haigla 17 tegevusaasta makstud hüvitiste kogusumma lähedane. AS Ida-Tallinna Keskhaiglal on erialase vastutuskindlustuse leping aastast 2002. Viimastel aastatel on kindlustuslepingu sõlmimisel raskusi, kuna kindlustushanked on nurjunud seetõttu, et kindlustusseltsid ei soovi sellist kindlustustoodet pakkuda ning üldse ei ole huvitatud kindlustusseltsid mittevaralise kahju hüvitamisest ning kui seda teevad, siis ainult juhul, kui on tekkinud ka varaline kahju. Kindlustusseltside pakutud kindlustusmakse aastas on ulatunud 30 000 euroni 200 000 euro suuruse kindlustussumma (ühe juhtumi kohta ja aastas) s.h mittevaraline kahju 3 200 eurot. Kindlustusseltsidelt mitteametlikele päringutele saadud vastuste järgi võivad patsiendikindlustuse seaduse jõustumisel kindlustusmaksed suurhaiglate puhul mitme- kuni kümnekordistuda sõltuvalt haiglate poolt eelnevalt väljamakstud hüvitistest. Kindlustusmakse suurenemine kordades tähendab ka kordades väiksemat raha, mis on mõeldud patsientide ravimiseks, mis omakorda toob kaasa ravijärjekordade pikenemise. AS Ida-Tallinna Keskhaigla ettepanek on lähtuda kindlustussummade sätestamisel seadusesse haiglate poolt seni reaalselt makstud hüvitiste analüüsil. Eesti Õdede Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar Järgnevad kommentaarid puudutavad seadusega paraleelselt Võtame arvesse määruste koostamisel. jõustuvaid rakendusakte. Mõistame, et antud dokumendid on valmimisel, kuid juhime tähelepanu mõnele asjaolule: 1. Määruse eelnõu: Patsiendikindlustusfondi nõukoja moodustamise alused ja töökord § 2. Nõukoja moodustamise alused lõige 1 ja 2 - Määruse eelnõust ei tule välja, kuidas valitakse nõukogusse patsiendi, riigi ja tervishoiteenuse osutajate esindajad. 2. Määruse eelnõu: Patsiendiohutuse andmekogusse edastatavate Võtame arvesse määruste koostamisel. patsiendiohutusjuhtumite loetelu, andmekoosseisud ning andmete esitamise ja säilitamise tingimused ja kord. - Ohujuhtumite loetelu võiks olla stiili mõttes ühtlustatud – kas surm või ootamatu surm ja grupeeritud sisuliselt. - § 1. lõige 1 ja 2. Teeme ettepaneku kaks punkti kokku kirjutada - kirurgiline või invasiivne protseduur teostatud valel patsiendil või valel kehaosal või organil. - § 1. lõige 10 on võimalik sisuliselt ka kiirabis - § 1. lõige 12. Teeme ettepaneku asendada “tervishoiuteenuse osutaja juures tekkinud lamatis. Põhjendusega, et hetkel on arutelud teemal, kas lisada tervishoiuteenus (õe ametikoht) hooldekodudesse või tekib vaheetapp hooldekodu ja õendushaigla vahel- õenduskodu. Lamatiste tekkimine on õendusabi indikaator ja oleks mõistlik, kui kaasatakse kogu tervishoiusüsteem. Eesti Haigekassa Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1) § 22 lg 3 p 1: eelnõu kohaselt on fondil tagasinõudeõigus Käesolevaga ei ole eesmärk hüvitada tervishoiuteenuse osutaja (TTO) vastu, kui kindlustusjuhtum on kahjusid, kui isik osutab tervishoiuteenuseid põhjustatud sellise teenuse osutamise käigus, milleks TTO-l ei olnud ilma tegevusloata. Kui isik osutab tegevusluba. Eelnõu §-s 21 on reguleeritud olukord, kus TTO ei ole tervishoiuteenuseid ilma tegevusloata, siis täitunud eelnõu §-s 4 sätestatud patsiendikindlustuse kohustust – kohaldatakse KarS § 372 regulatsiooni sellisel juhul menetletakse kindlustusjuhtumit ikkagi eelnõu (tegevusloata ja keelatud majandustegevus). kohaselt ja fond hüvitab isikule kahju. Fondil tekib omakorda Paragrahv 22 lg 2 p 1 on mõeldud eelkõige tagasinõudeõigus eelnõu § 22 lg 3 punkti 2 kohaselt TTO vastu, kes juhtudeks, kui on ületatud tegevusloa piire. lepingu sõlmimise kohustust ei täitnud. Palume selgitada, kas Patsiendil on soovitatav enne teenusele eelnõus ei peaks sarnaselt §-s 21 toodule sätestama ka põhimõtte, minemist veenduda tegevusloa olemasolus. et fond hüvitab kahju ka sellisel juhul, kui TTO-l ei olnud teenuse osutamiseks tegevusluba. Selline olukord ei käi eelnõu § 4 alla, sest seal on sätestatud, et TTO-l peab olema kindlustuskaitse teenuste osas, millele osutamiseks on talle antud tegevusluba. Seega ei ole nimetatud olukord (ilma tegevusloata teenuse osutamine) hõlmatud eelnõu §-s 21. Märgime, et seletuskirjas on lk 6–7 kirjas, et eelnõu ei kohaldu seadus nendele TTO-dele, kellele ei ole väljastatud tegevusluba, samas on eelnõu § 22 lg 3 p-s 1 kirjas, et sellisel juhul on fondil kahju hüvitamise korral TTO vastu tagasinõudeõigus. Ehk kokkuvõtvalt: eelnõu § 22 lg 3 p-s 1 on küll sätestatud fondi tagasinõudeõigus TTO vastu, kui TTO on põhjustanud kahju teenuse osutamise käigus, milleks tal ei olnud tegevusluba, kuid seda põhimõtet, et selline olukord käib patsiendikindlustuse süsteemi alla, ei ole eelnõus sätestatud. Palume eelnõu vajadusel täiendada; 2) eelnõu seletuskirja lk-l 74, kus on analüüsitud majanduslikku Arvestatud ja täpsustatud seletuskirjas. mõju TTO-dele on kirjas järgmine lause: „Muudatusega tagatakse senisega võrreldes kindel rahastus tervishoiuteenuste hinna kaudu Eesti Haigekassaga lepingut omavatele TTO-dele kindlustuse ostmiseks /…/.“ ja lk-l 78, kus on analüüsitud mõju riigiasutuste korraldusele ning avaliku sektori kuludele ja tuludele ja mõju riigieelarvele on kirjas järgmine lause: „Kavandatav muudatus mõjutab ravikindlustuse eelarvet, mis on riigieelarve osa, kuna tervishoiuteenuste piirhindades kajastub ühe hinnakomponendina TTO-de kohustuslik makse vastutuskindlustuse süsteemi.“. Märgime, et kui haigekassa tervishoiuteenuste piirhindadesse arvutatakse juurde patsiendikindlustuse komponent, siis ei saa see tagada, et TTO-de kulud kindlustusele on täielikult kaetud. See sõltub iga TTO kindlustuslepingust, mis ulatuses saavad tema kulud kindlustusele katud läbi haigekassa tervishoiuteenuste piirhindade. Samuti sõltub see vahendite suurusest, mis haigekassal on võimalik tulenevalt oma eelarvest vastutuskindlustuse komponendina tervishoiuteenuste piirhindadesse arvestada. Teeme ettepanku eelnõu seletuskirjas selgemalt välja tuua, et sõltuvalt TTO erinevatest kindlustustingimustest (riskitase, omaosaluse suurus jms) võib TTO kindlustusmakse katmise osakaal läbi tervishoiuteenuste piirhindade olla erinev. Esimesel aastal on seletuskirja kohaselt hinnatud haigekassa lepingupartnerite kindlustusmaksete suuruseks 4 miljonit eurot ehk ca 0,3% haigekassa eelarvest, mille osas Sotsiaalministeerium teeb taotluse riigieelarve eraldiseks. Palume selgemalt kirjutada seletuskirjas, kas riigieelarve eraldised on kavas ka edaspidiseks ja kuidas nende suurus arvutatakse; 3) eelnõu seletuskirja lk-l 78 seisab: „Kavandatav muudatus mõjutab Vt vastus RaM märkusele. ravikindlustuse eelarvet, mis on riigieelarve osa, kuna tervishoiuteenuste piirhindades kajastub ühe hinnakomponendina TTO-de kohustuslik makse vastutuskindlustuse süsteemi. Seega tekib ravikindlustusele mõningane lisakulu. Lisakulu mõju tervishoiuteenuste kättesaadavusele on võimalik kontrollida, kui rakendada selle tasakaalustamiseks sihtotstarbelist eraldist riigieelarvest ravikindlustusse. Seda meedet tuleb sihtrühmade hinnangul kindlasti rakendada, et hoida ära tervishoiuteenuste kättesaadavuse vähenemine ravikindlustusele uue lisakulu tekkimisel. Vastav lisataotlus on esitatud 2020–2023 riigieelarve strateegia koostamise raames ja esitatakse uuesti 2021-2024 protsessi raames.“ Eelviidatuga seoses teeme ettepaneku sätestada vastav põhimõte, et TTO-de patsiendikindlustusse tehtav makse rahastatakse riigieelarvest nagu on kehtivas tervishoiuteenuste korraldamise seaduses (TTKS) sätestatud näiteks TTO-de ehitiste kulumi rahastamine (TTKS § 52 lg 1 p 10 ja lg 4). Vastavate sätete TTKS-i lisamine ja ka nende rakendamine tagaks selle, et loodava patsiendikindlustuse süsteemi tõttu ei väheneks tervishoiuteenuste kättesaadavus. Samuti tagaks selline regulatsioon haigekassale selguse, mis on see summa, mida peaksime summaarselt tervishoiuteenuste piirhindadesse patsiendikindlustuse kulude katteks arvestama. Eesti Patsientide Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1) Patsiendikindlustuse süsteemi rakendumisel tuleb vältida patsiendi õiguskaitsevõimaluste sisulist vähenemist ning süsteemi rakendusriskide kandmist patsientide õlule nii süsteemi rakendumise algusajal kui pikemas perspektiivis Meie hinnangul väärivad eelnõu ning seletuskiri eelnimetatud eesmärgist lähtuvalt veelkord süsteemset ülevaatamist, vajadusel ka täiendamist-täpsustamist. Toome alljärgnevalt mõned näited, mille puhul võib tekkida küsimus, kas patsiendi kaitse on tulevikus piisavalt tagatud. 1.1) Eelnõu § 7 lg 2 numerus clausus põhimõttel sätestatud Arutatud veelkord osapooltega (seda teemat patsiendikindlustusest hüvitatava kahju põhjustanud sündmuste ja on väga põhjalikult käsitletud töögrupi asjaolude kinnine loetelu võib ebamõistlikult piirata patsiendi õigusi kohtumistel) ja uue seaduse rakendusala. Eelistaksime siin kas loetelu avatuks jätmist või selle sätestamist oluliselt abstraktsemal tasandil. Võimaliku probleemse näitena võiks esitada küsimuse, kas VÕS § 758 lg 1 teise lause alusel patsiendi hooldamisel tervishoiuteenuse raames tekkinud kahju mahuks eelnõus nimetatud kindlustusjuhtumi asjaolude hulka või mitte? 1.2) Analoogiliselt eelmises punktis märgituga tuleks seletuskirjas põhjalikult ükshaaval avada kõik eelnõu §-s 19 loetletud kahju välistuse alused. Täpsustatud seletuskirja selgitustega - Näiteks jääb mõistetamatuks, miks peetakse mõistlikuks välistada kahjuhüvitis asja hävimise, kaotsimineku või kahjustamise korral (§ 19 p 5) ka juhul, kui kahjustatud „asi“ on patsiendi tervist toetav abivahend ja/või patsiendile eluliselt vajalik meditsiiniseade, mille rahaline väärtus ehk tekkinud kahju reaalne suurus võib olla märkimisväärne – näiteks südamestimulaator vms. - Küsitavaks jääb kahju hüvitamise välistamine tootjavastutuse nõude olemasolul (§ 19 p 6), samuti seletuskirja selgitus haiglaapteekide, ka haigla verekeskuste, tegevuse välistamise kohta eelnõu kohaldamisalast, kui õiguslikult on haiglaapteek ja haiglas tegutsev verekeskus haigla struktuuriüksustena haigla kui tervishoiuteenuse osutaja osad ning nende tegevus seega haigla enda tegevuseks. - Samuti tundub ebaõiglane jätta kindlustuskaitse alt välja tervishoiuteenuse osutaja poolt valesti välja kirjutatud ravimi kasutamisest tekkinud kahju olukorras (juhul, kui patsient ise kodus Täpsustatud seletuskirja. vale ravimit võtab), kus sedasama kahju saaks teenuse osutajalt nõuda patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vahelise tervishoiuteenuse osutamise lepingu rikkumise nõude kaudu, sh võiks kehtiva õiguse kohaselt nõude esitada ka otse tervishoiutöötaja vastu. 1.3) Mõistmatuks jääb eelnõus nõuete aegumistähtaegade lühendamise vajalikkus (§ 10 lg 2 ja § 39 p 4 VÕS § 771 muutmise kohta) – meede, mis tänase õigusega võrreldes otseselt kitsendab Vt vastust Jum samasisulisele märkusele. patsiendi õiguskaitsevõimalusi. 1.4) Eelnõu § 20 lg 1 ja lg 5 koosmõjus näevad patsiendikindlustusfondis ette kaheastmelise menetluse, milles patsient peab kõigepealt teavitama fondi kindlustusjuhtumist ning Täpsustatud seletuskirja. alles pärast kindlustusjuhtumi toimumise kohta fondilt kinnituse saamist saab patsient taotleda kahju hüvitamist. Seejuures eelnõu seletuskiri § 27 lg 2 kohta selgitab, et uus Terviseameti juurde loodav lepituskomisjon ei hakka (alati?) lahendama patsiendi ja kindlustusfondi vahelisi vaidlusi selle üle, kas tekkinud tervisekahju kvalifitseerus kindlustusjuhtumiks või mitte. Eeltoodud sätete ja selgituste koosmõjus võib kahju kannatanud patsient sattuda olukorda, kus ta on sunnitud kahju tekkimise korral: - esmalt läbima kindlustusfondis kahjujuhtumi tuvastamise menetluse; - vaidluse tekkimise korral kindlustusjuhtumi tekkimise üle vaidlema fondiga kohtumenenetluse korras (vt seletuskirja § 27 lg 2 selgitused); - sõltuvalt kohtumenetluse tulemustest pöörduma uuesti fondi poole kahju hüvitamise taotlusega või kohtu poole tervishoiuteenuse osutaja vastu kahju hüvitamiseks; - fondilt kahju hüvitamise kohta mitterahuldava või ebapiisavas ulatuses hüvitamisotsuse saamise korral läbima lepituskomisjonis fondiga kohustusliku kohtueelse lepitusmenetluse (§ 29 lg 5); - komisjonis leppimise mittesaavutamise korral pöörduma fondi (ja komisjoni?) vastu kindlustushüvitise saamiseks kohtusse; - ning lõpuks tervishoiuteenuse osutajalt välja nõudma fondi kaudu saadud kindlustussummat ületava kahju eraldi nõudega, sh vajadusel kohtumenetluses. Seda kõike peaks patsient suutma teha olukorras, kus: - tema tervislik seisund ja seetõttu ka tegutsemisvõime võib tervishoiuteenuse osutamise käigus aset leidnud asjaolude tõttu olla oluliselt pärsitud; - tänaseid nõude aegumistähtaegu tervishoiuteenuse osutaja vastu teatud osas lühendatakse; - on välistatud nõudeõigus otse kahju põhjustanud tervishoiutöötaja vastu; - patsient loetakse lepituskomisjoni kohustuslikus menetluses mitteosalemise korral nõustunuks teise poole ehk kindlustusfondi väidete ja hinnangutega vaidlusaluste asjaolude kohta (§ 29 lg 5). Loodetavasti oleme eeltoodud menetlusi ja nende korraldust siiski mõistnud ekslikult. Selguse huvides tuleks aga eelnõu ja seletuskirja vastavad osad täiendavalt üle vaadata ning vähemalt seletuskirja täiendada skemaatilise, tabel- vms ülevaatlikul kujul esitatud kokkuvõttega sellest, kelle vastu, mis tähtaegade jooksul, mis sisuga nõudeid patsient edaspidi esitama peaks, missugusel juhul on patsiendil vajalik pöörduda kahju hüvitamise nõuetega samaaegselt mitme erineva isiku vastu (näiteks olukorras, kus kindlustusega on kaetud vaid osa tekkinud kahjust) ning kuidas erinevat tüüpi nõuete esitamine ja asjakohaste menetluste läbimine erinevates organites mõjutab kahjunõuete aegumistähtaegu. Patsiendi kui kahju kannatanu ja asjakohases suhtes nõrgema osapoole seisundit arvestades peame käesoleva märkuse lahendamist väga oluliseks. Lisaks teeme ettepaneku ühitada patsiendi jaoks kindlustusjuhtumist teavitamine ja hüvitisetaotluse esitamine nii, nagu toimib täna liikluskahjust teavitamine. Täpsustatud seletuskirja. 1.5) Eelnõu § 21 koosmõjus §-s 39 sätestatud VÕS muudatustega Patsient saab nõude esitada TTO vastu. ning eelnõu jõustumisnormiga § 40 lg-s 2 võivad patsiendi kaitse seisukohalt samuti luua olukorra, kus tema õiguskaitse väheneb. Tervishoiuteenust osutanud tervishoiutöötaja vastu enam nõudeid esitada ei saa, sest tervishoiutöötaja isiklik vastutus VÕS alusel lõpeb, samas kompenseerivat kindlustuskaitset patsiendile seaduse rakendumise esimese 3 aasta jooksul teatud juhtudel veel ei teki. Leiame, et patsient kahju kannatanuna ei tohiks kanda uue süsteemi jõustumise üleminekuriske. Patsient saab nõude esitada TTO vastu. 1.6) Analoogiliselt eelmises punktis kirjeldatule oleks patsiendi suhtes ebaõiglane eelnõu § 23 reeglistik, mis sisuliselt kannaks kindlustusandja makseraskuste jms probleemide riski üle patsiendile. TKE ei lahenda ka praegu nõudeid. Peame TKE 1.7) Patsiendi õiguskaitsevõimalusi halvendaks tervishoiuteenuse säilitamist uues süsteemis mittevajalikuks. kvaliteedi ekspertkomisjoni töö lõpetamine (EN § 38 p 11 ja 14: TTKS § 502 ja uus § 669) koosmõjus asjaoluga, kus loodava patsiendikindlustuse instituudi ulatus on tänasest piiratum: - kindlustus hüvitaks tekkinud kahju üksnes teatud piirini, mida ületavas osas on patsient sunnitud nõude esitama otse tervishoiuteenuse osutaja vastu; - eelnõu näeb kindlustuse rakendumiseks ette täiendavad piirid kindlustusjuhtumi mõiste, kahju tekkimise ja kahju hüvitamist välistavate asjaolude näol. Terviseameti juurde loodav lepituskomisjon omakorda lahendab üksnes patsiendi ja kindlustusfondi vahelisi vaidlusküsimusi (§ 27 lg 1 kohaselt lahendab komisjon patsiendikindlustusvaidlusi), mitte patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vahelisi sisulisi vaidlusi. Tänane ekspertkomisjon annab see-eest hinnangu patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedi kohta tervikuna ning vastav hinnang on õigusvaidluses kasutatav tõendina. Ekspertkomisjoni kaotamine tähendab sisuliselt patsiendi tänase tõendamisvõimekuse piiramist, mille jaoks eelnõu ei näe ette ühtegi otsest kompenseerivat meedet. 1.8) Ebaselge mõjuga on eelnõu § 38 p-ga 4 TTKS-is sätestatav § 32, Uut mõistet ei looda. Sama mõiste on ka mis sätestab seaduses potentsiaalselt väga ulatusliku ja olulise praegu rakendusakti tasemel. mõjuga uue mõiste „tervishoiuteenuse kvaliteet“, kuid jätab isegi seletuskirja tasandil avamata selle mõiste tegeliku sisu ning kohaldamisala ja -eesmärgi. Arvestades muuhulgas asjaoluga, et patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vahelisi suhteid TTKS avaliku õiguse valdkonna seadusena valdavas osas vahetult ei reguleeri, tekib küsimus, kas patsiendikindlustuse kaasuse korral ning patsiendi-tervishoiuteenuse osutaja vahel otseselt peetavas vaidluses kohaldatakse edaspidi TTKS § 32 tervishoiuteenuse kvaliteedi mõistet või VÕS § 762? Probleeme ja arusaamatusi võib tekkida ka asjaolust, et TTKS-i ja VÕS-i kvaliteedikriteeriumite erinevus võib praktikas viia edaspidi olukorrani, kus samade tehiolude pinnalt peetavad erinevad vaidlused lähtuvad kvaliteedi hindamisel erinevatest kriteeriumitest ja jõuavad seetõttu erisuguste tulemusteni. 1.9) Patsiendi kaitse ning selguse huvides väärib meie hinnangul Täpsustatud seletuskirja. Kohtukaebeõiguse täiendavalt selgitamist ja põhjendamist ka eelnõu § 27 lg 1 ja 3 ning piiramist eelnõus ette nähtud ei ole, isikul on § 29 lg 5 ja 6 tehtud valikute mõistlikkus ja vajalikkus. Kuna alati võimalik pöörduda otse kohtu poole. patsiendikindlustuse lepituskomisjon lahendab patsiendi ja kindlustusfondi vahelisi vaidlusi, mitte otseselt patsiendi ja kahju põhjustanud tervishoiuteenuse osutaja vahelist vaidlust, ning kuna komisjon teeb seda kohustusliku lepitusmenetluse korras, siis palume eelnõus selgitada, miks on kindlustusjuhtumi või kahju suuruse üle peetava õigusvaidluse puhul just kohustuslik lepitusmenetlus vaidluse lahendamiseks kohaseim vorm? Arvestada tuleks, et teiste riikide praktikast nähtuvalt loetakse kuni 2/3 juhtudest kindlustuse alla mittekäivateks. Samuti vajab täiendavat põhjendamist kohustusliku kohtueelse menetluse sätestamise, teisisõnu kohtukaebeõiguse piiramise, põhiseaduslik õigustus. Pelgalt asjaolu, et lepitusmenetluse seadus tunneb seesuguse kohtustusliku menetluse võimalikkust, ei saa ühelgi konkreetsel juhul olla menetluse põhiseaduspärasuse põhjenduseks. Seda eriti olukorras, kus seletuskirjas § 27 lg 2 kohta antud selgituse kohaselt on komisjoni pädevus patsiendi ja fondi vaheliste vaidluste lahendamisel piiratud ning „komisjon ei lahenda muid küsimusi, mis tekivad fondi kahjumenetluse käigus, näiteks kui on raske hinnata, kas tervisekahju kvalifitseerub kindlustusjuhtumiks“. Palume ka selgitada, kas on kaalutud komisjonile täiendava pädevuse andmist patsiendi ja tervishoiuteenuse osutaja vaheliste vaidluste lepitamiseks vabatahtlikkus menetluskorras. 1.10) Eelnõu § 20 lg 3, § 26 lg 3 ja § 29 lg 4 sätestavad patsendikindlustusfondi, fondi nõukoja ja patsiendivaidluste lepituskomisjoni õiguse saada ja nõuda andmeid Täpsustatud seletuskirja. kindlustusjuhtumite kohta. Patsiendi ja tema lähedaste isikuandmete kaitse tagamiseks peame oluliseks, et eelnõu piiritleks täpsemalt, missugustelt „teistelt isikutelt“ (§ 20 lg 3) võib fond andmed saada, missugust infot „kindlustusjuhtumite kohta“ võib fondilt saada fondi nõukoda (§ 26 lg 3), samuti kes on need „isikud, kellel on teavet kindlustusjuhtumiga seotud asjaolude kohta“ ja kes on kohustatud sellist teavet jagama lepituskomisjoniga (§ 29 lg 4)? Selgitamist vajab, kuidas on tagatud eelnimetatud andmete, sh eriliigiliste isikuandmete kaitse. Kaaluma peaks ka eelnimetatud teabe andmisega seotud kulude hüvitamist teabe andjale. 1.11) Patsientide kaitse ja eelnõu eesmärkide saavutamise tagamiseks võiks kaaluda eelnõu jõustamist mitme-etapiliselt viisil, et patsiendikindlustuse loomiseks ja rakendamiseks vajalikud Töörühmas arutasime, otsustasime ettevalmistused ning tervishoiusüsteemi kvaliteedi edendamiseks rakendada eelnõud siiski korraga. kavandatud üldised tegevused tuleks ellu viia esmaselt, näiteks patsiendiohutuse andmekogu ettevalmistavad tööd, tervishoiuteenuse osutajate juures kvaliteedisüsteemi uuendamise ja parendamise tegevused. Kindlustuse rakendumine patsientide suhtes, võimalikud tervishoiutöötajate vastutuse piirangud jms vahetult patsientide tänast õiguskaitseseisundit nii positiivselt kui negatiivselt mõjutavad meetmed jõustuksid täies ulatuses samaaegselt eelnõu rakendumise teises etapis. Näiteks peaks patsiendiohutusjuhtumitest teavitamise kohustus, sh teavitamise võimekused, tekkima samaaegselt tervishoiutöötaja isikliku vastutuse piiramisega. Selline lahendus leevendaks oluliselt negatiivseid mõjusid uue seaduse esimestel rakendusaastatel, kus patsiendi võimalus kahjunõuete esitamiseks kitseneb, aga samas ei ole veel täielikult rakendunud seda kompenseerivad meetmed kindlustuskaitse, ravivigadest raporteerimise jm näol. 2) Patsiendikindlustusfondist ja fondi nõukojast Eelnõu § 9 ja § 24–26 vajaks täpsustamist uue patsiendikindlustuse süsteemi organisatoorse korralduse selguse huvides ning patsiendikindlustusfondi toimimise kestlikkuse tagamiseks. Näiteks: 2.1) Eelnõu § 9 lg 1–2 ning § 24–25 pinnalt jääb ebaselgeks loodava patsiendikindlustusfondi liikmesus. Ühelt poolt sätestab eelnõu teatud kindlustusandjatele üksnes kohustuse „osaleda fondi Fondi ei looda esimeses etapis. ülesannete täitmises, sealhulgas fondi tegevuse rahastamises“ (§ 9 lg 2), kuid paneb teiselt poolt fondiga seotud kohustuste täitmise üksnes fondi liikmetele (§ 25 lg 1). Tuleks selgelt sõnastada, kes on ja/või peavad olema fondi kui MTÜ liikmeteks ning kes üksnes osalevad fondi ülesannete täitmises ja kuidas nende kohustused omavahel jagunevad? 2.2) Eelnõu § 9 ja § 24 lg 1, 4 ja 5 koosmõjus jätavad lahtiseks, kas patsiendikindlustusfondi loomine on kohustuslik ja tagatud. Eelnõu § 24 lg 4 kohaselt otsustab fondiga halduslepingu sõlmimise üle minister, kellel on õigus haldusleping ka sõlmimata jätta, pannes fondi sisulised ülesanded ministri enda valiku alusel ükskõik missuguses õiguslikus vormis tegutsevale isikule või jättes need ülesanded riigi kanda. Olukorras, kus eelnõu jätab lahtiseks ka fondi loomiseks kohustatud isikute ringi, võib potentsiaalselt tekkida olukord, kus mitte keegi ei saa ega taha mõistlikult enda kanda võtta fondi loomisega kaasnevaid riske ja kohustusi. Puudub mõistlikult prognoositav kindlus: - kas fondiks asutatud mittetulundusühing oma ülesandeid reaalselt ka täitma saab hakata; - kes ja mis ulatuses ning vormis nende ülesannete täitmisesse peaks panustama; - kuidas on maandatud risk, et riik juba asutatud fondiga sõlmitud halduslepingut üles ei ütle ega sunni fondi kogu tehtud ettevalmistusi, vahendeid jms riigile üle andma. Teisalt võib nimetatud ebakindlus tekitada olukorra, kus vastutuskindlustuse pakkujaid on nii vähe, et sisulise konkurentsi puudumine võimaldab kindlustusseltsidel sundkindlustuse tingimustes tervishoiuteenuse osutajatele peale suruda ebamõistlikult kõrgete kindlustusmaksetega lepinguid. Eelnõu seletuskirjas lk 2 on ära toodud Eesti Kindlustusseltside Liidu hinnang, mille kohaselt on „kohustuslikud kindlustusliigid vähese kasumlikkusega või kahjumlikud“. Väga keerukas on eelnõuga nõustuda, kui see ei taga fondi tasakaalustatud toimimist ja pikaajalist jätkuvust, eriti olukorras, kus samal ajal soovitakse patsiendi õiguskaitsevõimalusi vähendada. 2.3) Täiendavalt vajaksid lahendamist ka küsimused eelnõu §-ga 26 loodava fondi nõukoja õiguslikust seisundist, õigustest ja kohustustest ning sellega kaasnevast vastutusest. Hetkel jätab eelnõu nõukoja seisundi ebamääraseks, kuid tõenäoliselt oleks tegu teatud liiki haldusorganiga. Tundub, et nõukoja ülesandeks saaks muuhulgas patsiendikindlustussüsteemi arendamiseks ettepanekute tegemine ning sisuliselt ka fondi tegevuse üle järelevalve teostamine, sestap peaks nõukoja staatus eelnõust üheselt selguma. Peame oluliseks, et nõukoja moodustamise aluste ja korra üldised piirid oleksid seaduse tasandil täpsemalt sätestatud, sealhulgas nõukoja liikmete valimise kriteeriumid. Kuna patsientide esindatus on nõukojas ette nähtud, siis tuleks neile eelnõust tekkivad õigused ja kohustused vähemalt üldiste põhimõtete tasandil määrata Täpsustame analüüse ja seletuskirja. seaduses, mitte jätta seda üksnes ministri kaalutluse küsimuseks. 3) Patsiendikindlustussüsteemi tegelik hind, rakendamine, kindlustussummade ja -hüvitiste kujunemine Eestis on tervishoiusüsteem valdavas osas finantseeritud maksumaksja arvelt sotsiaal- jt maksude kaudu, uus süsteem saab piiratud avalike ressursside tõttu edukalt rakenduda vaid juhul, kui sellest saadav kasu patsiendile ja tervishoiusektorile kaalub selgelt üles tekkivad kulud. Peame oluliseks, et uue patsiendikindlustusüsteemi jõustamiseks vajalikud kulud, sh kõik ettevalmistus-, IT-arendus-, administreerimis- jm kulud ning rakendamiseks vajalikud tegevused ja mõistlik ajakava nii avaliku kui erasektori poolelt oleks seletuskirjas ülevaatlikult välja toodud. Meie hinnangul tuleks eelduslikud umbmäärased mõjud kogenud ekspertide abiga rahaliselt ära hinnata. Eelnõu seletuskirjas tuleks selgelt välja tuua kõik vajaminevad ressurssid uue süsteemi rakendamiseks ning asjakohaste valikute tegemise lähtekaalutlused, mh: - kindlustusmaksete ja -preemiate kujunemine; - tervishoiuteenuse osutajate aja- ja rahakulu uue süsteemi jõustumisel, ettevõttesiseste kvaliteedisüsteemide loomisel ja rakendamisel (enamik 1440-st süsteemi osalisest on väikeettevõtjad, kuid suurimad tervisekahjud saavad patsientidele osaks suurhaiglates); - lisada patsientide ja avalikkuse teavitamise süsteemi loomisega seotud tegevuskava. Lisaks palume eelnõu seletuskirjas: - täpsustada, kes on „Eesti ekspert“, kelle hinnangul ja milliste kalkulatsioonide alusel valiti kindlustussummaks kuni 100 000 eurot õigustatud isiku kohta (vt seletuskirja § 8 lg 1 selgitused); - valideerida liikluskindlustuse fondi hinnangut, mille kohaselt kahjukäsitluse tarkvara loomiseks planeerib erasektor kulutada 1 miljon eurot, millele lisanduks täiendavalt 100 000 eurot igal aastal, samas kui Terviseameti juures oleva patsiendiohutuse tsentraalse andmekogu IT-arenduskulud on vaid suurusjärgus 160 000 eurot (vt. seletuskiri lk 79-80). - selgitada täpsemalt osaliste lõikes, milliseid ressursse vajab ning millist kasu toob uutel alustel rakendatav tervishoiuteenuste kvaliteedisüsteem. Seletuskirjas tuleks ülevaatlikult, soovitavalt skemaatiliselt, tabelkujul vms vormis kirjeldada andme- ja teabevahetuse korraldust seotuna uute andmekogude ja tervishoiuteenuse osutajate jt puudutatud isikute süsteemide muutmis- ning arendusvajadustega. Loodav patsiendikindlustuse süsteem mitte üksnes ei pea olema õige ja õiglane, vaid peab sellisena ka välja paistma ning seda saab saavutada üksnes põhjaliku mõjuhinnangu, avatuse ja läbipaistvuse teel. Eelnõu selgitustest peab veenvalt nähtuma, et süsteem tervikuna on riigile ja patsientidele maksumaksjana jõukohane ning kokkuvõttes oluliselt soodsam kui sama ressursi suunamine tervishoiuteenuse kvaliteedisüsteemide arendusse ja kontrollimisse vm alternatiivsete võimaluste kasutamisse. Eelnõud on konsulteeritud lisaks justiitsministeeriumile ja töögruppi kuulunud 4) Tervishoiutöötaja vastutuse piiramine, ravivigadest Tartu Ülikooli deliktiõiguse professorile ka raporteerimine Prokuratuuriga. Prokuratuur põhimõtteliselt toetas muudatusi. 4.1) Eelnõuga kriminaalmenetluse seadustikus, tervishoiuteenuste korraldamise seaduses ja võlaõigusseaduses ettenähtud tervishoiutöötajate isiklikku vastutust piiravad sätted tähendaks põhimõttelist muudatust nii Eesti tervishoiukorralduses kui oleks ühtlasi oluline muutus õigus- ja karistuspoliitilises mõttes laiemalt. Kuna plaanitavad muudatused hakkaksid lisaks tervishoiule mõjutama ka õigusvaldkonda, siis peame väga oluliseks, et eelnõu Nõustume igati avaliku arutelu olulisuse ja saadetaks kooskõlastamiseks juristkonnale laiemalt – lisaks vajalikkusega. Oleme oma PR tegevuses prokuratuurile tuleks eelnõu edastada ka kohtutele ja kohtunike sellele tähelepanu pööranud ja eelnõuga organisatsioonidele, advokatuurile, akadeemilistele edasi liikumisel peame seda jätkuvalt silmas. õigusteaduslikele organisatsioonidele-ülikoolidele ning juristide Ka EIS näol on tegemist avaliku liidule. andmebaasiga. Selgituseks: Muudatus ei kaitse 4.2) Leiame, et küsimused tervishoiutöötaja vastutuse piiramisest tervishoiutöötajat vallandamise eest väärivad laiemat avalikku arutelu, mille raames tuleks eristada üldisemalt, kui ta on ebapädev või pidevalt kavandatavaid kriminaal-, haldus-, ja tsiviilõiguslikke vastutuse hooletu. piiranguid. Näiteks võib püstitada küsimuse, kas on mõistlik ja Muudatuse mõte on kaitsta raporteerijaid ja põhjendatud rakendada töölepingu ülesütlemise piirangut ka mitte lubada raporteeritavate andmete seesuguse tervishoiutöötaja suhtes, kelle ettevaatamatu tegevuse põhjal karistamist, toetades sellega vigadest tõttu tekib kahjujuhtumeid korduvalt? Analüüsimist vajaks ka teatamise ja mitte-süüdistava küsimus vastava regulatsiooni jaoks kohasest seadusest – kas patsiendiohutuse kultuuri tekkimist. tööõiguslikke ehk eraõiguse küsimusi on põhjendatud reguleerida samas TTKS sättes riikliku järelevalve ehk haldusõiguslikke piiranguid sätestava regulatsiooniga? Eesti Arstide Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1. PKS eelnõu § 18 sätestab mittevaralise kahju hüvitamise Arvestame määruse koostamisel. tervisekahjustuse ja kehavigastuse liigi ja raskuse alusel. Eelnõus ja seletuskirjas on kirjeldatud peamiselt vigastusi, muid tervisekahjustusi on käsitletud väga põgusalt. Teeme ettepaneku tervisekahjustuse ja kehavigastuse raskusastmete täpsema liigituse ja iseloomulikud tunnused kehtestavas ministri määruses käsitleda põhjalikult nii vigastusi kui tervisekahjustusi. Seaduses ja määruses toodud loetelu peaks olema avatud ja patsiendikindlustuse fondile ja erialaekspertidele on otstarbekas jätta kaalutlusõigus tervisekahjustuse ja vigastuse hindamisel. 2. PKS eelnõu paragrahvis 38 tehakse muudatused Arvestatud. tervishoiuteenuste korraldamise seaduses. Sätestatakse TTO kohustus pidada andmekogu patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimiseks, analüüsida neid asutuses ja töötada välja meetmed juhtumite ennetamiseks. Kõige raskemad juhtumid registreeritakse tsentraalses andmekogus, mida peab Terviseamet. Seletuskirja järgi on patsiendiohutusjuhtumite registreerimise ja analüüsimise eesmärk ohutum ja kvaliteetsem ravi, mida on võimalik saavutada juhul, kui analüüsi tulemusena edaspidi juhtumite kordumist ennetatakse. Teeme ettepaneku leida võimalused TTO-de andmekogude loomiseks ühtsete IT-lahendustega, et raviasutused saaksid analüüsida ja ennetada mitte ainult iseenda ohutusjuhtumeid, vaid kasutada ka teiste andmeid ja nendest õppida. Leiame, et ühtsete IT-lahenduste kasutamine nende süsteemide loomisel annab TTO-dele ka rahalise kokkuhoiu. 3. Seletuskirja järgi rahastatakse TTO-de kohustuslikku makset Vt ka vastust RaM märkusele. Planeerime RES vastutuskindlustuse süsteemi ravikindlustuse eelarvest. Oleme 2023-2026 raames eraldise alates 2024 seisukohal, et lisakulu haigekassa eelarvele ei tohi mõjutada aastast. tervishoiuteenuste eelarvet ja arstiabi kättesaadavust. Teeme ettepaneku sätestada patsiendikindlustuse seaduse täitmiseks vajaliku sihtotstarbelise eraldise tegemine riigieelarvest õigusaktides, tehes vajalikud muudatused tervishoiuteenuste korraldamise seaduses ja haigekassa seaduses. Eesti Puuetega Inimeste Koda Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1. Teeme ettepaneku lisada eelnõu seletuskirja, et Plaanis ei ole avalduste esitamist korraldada kindlustusjuhtumi menetlemisega seotud ülesanded sisaldavad ka läbi patsiendiportaali. Vajaliku tehnilise e-teeninduse loomist patsiendile (või vastava lisamooduli loomist lahenduse töötab välja iga kindlustusandja. patsiendiportaali digilugu.ee). 2. Palume kaaluda, kas patsientide õigused oleks paremini kaitstud, Patsient saab alati oma tervise andmeid kui ka neil oleks ligipääs enda kohta käivatele registriandmetele. küsida ja nendega soovi korral tutvuda. 3. Palume patsiendikindlustuse käivitudes kaaluda registriandmete Statistiliste andmete esitamine on ette statistilise avaldamise võimalust. nähtud § 24 lg 1 p 5 ja § 30 lg 1 p 5. Märkusega arvestatud ja täpsustatud eelnõu sõnastust. 4. Peame patsiendikindlustuse rakendamise ettevalmistamisel ja Täname ja arvestame. rakendamisel oluliseks, et kasvaks patsientide teadlikkus oma õigustest ning et seadusega loodav süsteem oleks arusaadav ka erialaste teadmisteta patsiendile. Eesti Puuetega Inimeste Koda saab siinkohal olla abiks kommunikatsioonitegevustega. Eesti Hambaarstide Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar Eesti Hambaarstide Liit tervitab loodava seaduse plaani tunnistada Näidispakkumiste lisamine seletuskirja kehtetuks võlaõigusseaduse § 758 lg 2, mille kohaselt vastutab mõjutaks maksete kujunemist, mis ei ole tervishoiutöötaja tervishoiuteenuse osutaja kõrval ka isiklikult. See kooskõlas erakindlustuse põhimõtetega. loomulikult ei välista tervishoiutöötaja vastutusest vabastamist, kuid annab võimaluse tervishoiutöötajal panustada rohkem patsiendile. Ühtlasi on oluline võlaõigusseaduse § 771 aegumistähtaja muutmine selle kooskõlla viimiseks tsiviilseadustiku üldosa seadusega. Patsiendiohutusjuhtumite andmekogu loomine on vajalik andmete analüüsimiseks ning ohutuse ja kvaliteedi kasvatamiseks tervishoiuteenuse osutamisel. On oluline, et andmekogu analüüsid oleksid kättesaadavad ka tervishoiuteenuse osutajatele tervishoiuteenuse kvaliteedi parandamiseks. Patsiendikindlustuse seaduseelnõu väljatöötamisel pole huvigruppidele kahjuks tehtud ülevaadet tervishoiuteenuse osutaja kindlustusmakse suuruse kohta. Kindlustusmakse suurus kajastub tasuliste teenuste korral patsiendile lõpphinnas. Seepärast oleks oluline ka orienteeruvate näidispakkumiste või näidislahenduste pakkumine tervishoiuteenuse osutajatele. Terviseamet Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1. Eelnõu § 4 lg 3 ja lg 5. Arvestatud sisuliselt. Eelnõus: Patsiendikindlustuse lepingust tulenev kindlustuskaitse peab hõlmama kõiki tervishoiuteenuseid, mille osutamiseks on tervishoiuteenuse osutajale antud tegevusluba tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel. Ettepanek: Patsiendikindlustuse lepingust tulenev kindlustuskaitse peab hõlmama kõiki tervishoiuteenuseid, mille osutamiseks on tervishoiuteenuse osutajal kehtiv tegevusluba. Põhjendus: Tervishoiuteenuse osutajale võib olla kunagi antud tegevusluba väga paljude erinevate teenuste osutamiseks, kuid patsiendikindlustuse seisukohalt omavad tähendust siiski üksnes need teenused, mida tervishoiuteenuse osutajal on õigus osutada käesoleval ajal. Segaduse vältimiseks võiks „on antud“ asemel kasutada „on kehtiv“. Sellisel juhul ei ole lg-s 5 vaja täiendavalt täpsustada, et kindlustuskohustust ei ole selliste tervishoiuteenuste osas, mille osutamiseks antud tegevusluba on kehtetuks tunnistatud. 2. Eelnõu § 4 lg 8. Arvestatud. Sõnastus täpsustatud. Terviseameti kohustus on sõnastatud ebaselgelt. Tuleks täpsustada, mida peetakse silmas süsteemse kontrolli all. Seletuskirja põhjal luuakse kontrolli läbiviimiseks tehniline lahendus, mis võrdleb kindlustuskohustust ja väljastatud tegevuslube automaatselt. Patsiendikindlustusfond edastab Terviseametile kindlustuskohustuse kohta teavet reaalajas, mis võimaldab kiiresti reageerida, kui mõni teenuseosutaja on jätnud kindlustuse tegemata. Sellisel juhul on Terviseamet kohustatud algatama riikliku järelevalve menetluse, et tuvastada kindlustuse puudumise põhjus. Riikliku järelevalve eesmärgiks ei peaks olema kindlustuse puudumise põhjuse tuvastamine, vaid kindlustuse olemasolu tagamine. Patsiendi seisukohalt ei ole oluline, mis põhjusel tervishoiuteenuse osutaja on kindlustuskohustuse täitmata jätnud. 3. Eelnõu § 7. Kinnine nimekiri on töögrupi konsensuslik Kindlustusjuhtum on § 7 lg 1 p 3 kohaselt piiratud ning kahju otsus. Peame süsteemi käivitamisel selgeid hüvitatakse üksnes siis, kui see on toimunud § 7 lõikes 2 sätestatud reegleid vajalikuks. sündmuse või asjaolu tagajärjel. Kinnise nimekirja kehtestamine sündmustest ja asjaoludest ei ole kindlasti patsiendi huvides. Ilmselt ei ole ka võimalik ette näha kõiki sündmusi ja asjaolusid, mille tagajärjel võib patsiendile potentsiaalselt kahju tekkida. Paljudel juhtudel võib üks ja sama sündmus mahtuda erinevate punktide alla. Näiteks on patsiendile vale ravimi manustamise näol tegemist olukorraga, mis võiks mahtuda nii punkti 1 kui 5 alla. Samas jääb punkti 5 põhjal ebaselgeks, kas kahju kuulub hüvitamisele ka juhul, kui arst määrab patsiendile vale ravimi, aga patsient manustab seda iseseisvalt. Punkti 4 alusel loetakse üheks võimalikuks sündmuseks või asjaoluks diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rike. Seletuskirja põhjal puudutab see eelkõige selliseid seadmeid nagu näiteks hingamisaparaadid, kirurgiainstrumendid, patsiendi seisundi jälgimise seadmed, haiglavoodid ja uuringulauad. Samas on eelnõu § 19 lg 6 kohaselt välistatud kahju hüvitamine, mille eest vastutab tootja võlaõigusseaduse § 1061 alusel. Seletuskirja põhjal võib tootjaks käesolevas kontekstis olla haiglaapteek või verekeskus. Haiglaapteek ei ole kirurgiainstrumentide, hingamisaparaatide vms tootja. Seega jääb ebaselgeks, missugust kahju antud punkti alla silmas peetakse ja missuguse kahju hüvitamine on välistatud. 4. Eelnõu § 8. Käesoleva seaduse eelnõus välja pakutud Kindlustussummad 100 000 eurot õigustatud isiku kohta ja 300 000 summad tuginevad ekspertide hinnangule, eurot kindlustusjuhtumi kohta ei ole kindlasti piisavad olukordades, kohtute sisendile ning töörühma liikmete kus patsiendile tuleb ravikulusid ja töövõimetushüvitist maksta esitatud ettepanekutele. Nimetatud pikema perioodi jooksul või kus patsiendi ülalpeetavatele tuleb summade osas on saavutatud konsensus maksta ülalpidamishüvitist mitmete aastate vältel. osapoolte vahel 5. Eelnõu § 38 punktid 8 ja 9. Konsulteeritud JuM-ga, jääme eelnõus Kui kõigil tervishoiuteenuseid osutavatel füüsilisest isikust pakutud lahenduse juurde. ettevõtjatel ja juriidilistel isikutel on kohustus sõlmida patsiendikindlustuse leping tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendile kahju tekkimisest tuleneva vastutuse kindlustamiseks, siis ei saa kohustus omada patsiendikindlustust olla tervishoiuteenuse osutamise tegevusloa kõrvaltingimuseks. MsÜS-i seletuskirja põhjal eristatakse teineteisest tegevusloa regulatsiooniesemes sisalduvat põhiregulatsiooni ja kõrvaltingimusi. Esimene peab tulenema seadusest endast (haldusorgani otsustamisruum puudub) ning teise näeb ette tegevusloa andja seaduses sätestatud juhul ja ulatuses (otsustamisruum olemas). Seega – kui kohustus sõlmida patsiendikindlustuse leping on seaduse tasandil ette nähtud kõigile teenuseosutajatele, siis ei saa see olla tegevusloa kõrvaltingimus. Terviseametil ei saa olla otsustusruumi, kas konkreetse tegevusloa puhul kindlustuskohustus on või ei ole. Tegevusloa kui haldusakti kõrvaltingimuste täitmise kohustus tuleneb haldusaktist, mitte vahetult õigustloovast aktist. 6. Eelnõu § 39 p 10. Kaalumisruum on vajalik on selleks, et Jääb ebaselgeks, miks on Terviseametile jäetud kaalumisruum regulatsioon oleks proportsionaalne. Tegu tegevusloa kehtetuks tunnistamise osas, kui tervishoiuteenuse võib olla lühiajalise hiliemise vms, mille korral osutaja ei ole täitnud patsiendikindlustuse seaduses nõutud kohene tegevusloa tühistamine ei ole kindlustuskohustust. Kui tervishoiuteenuse osutajal on kohustus proportsionaalne. sõlmida patsiendikindlustuse leping, siis peab olema tagatud ka riigipoolne kontroll kindlustuskohustuse täitmise üle ning selge regulatsioon, mida toob endaga kaasa kindlustuskohustuse täitmata jätmine. Kui Terviseamet peab igal konkreetsel juhul hakkama kaaluma ja põhjendama, kas kindlustuskohustuse rikkumine on piisavalt oluline rikkumine, et tegevusluba kehtetuks tunnistada või peatada, võib see tuua kaasa olukorra, kus tervishoiuteenuse osutajad kindlustuskohustust ei täida ning Terviseametil puuduvad tõhusad vahendid kindlustuskohustuse täitmise tagamiseks. Eesti Perearstide Selts Sotsiaalministeeriumi kommentaar Üksiti juhime tähelepanu sellele, et seaduse sujuvaks jõustumiseks Võtame teadmiseks. on vajalik aegsasti ning hästi läbi mõelda ning süstemaatiliselt jõustada nii sisulise kui ka infotehnoloogiliste poole pealt rakendusaktides kirjeldatud süsteemid, mis toimiksid nii esmatasandis kui ka eriarstiabis sh vigade raporteerimise süsteem. Riigiprokuratuur Sotsiaalministeeriumi kommentaar Siiski peab prokuratuur vajalikuks märkida, et eelnõu seletuskirjast Arvestatud ja täpsustatud seletuskirja. tulenevalt jääb ebaselgeks, kuidas toimub vastavasisulise informatsiooni jõudmine, mille alusel oleks põhjust kaaluda kriminaalõiguslikku sekkumist, andmekogust õigussüsteemi. Enese mittesüüstamise privileegist tulenevalt on kahtlustataval või süüdistataval piiramatu õigus keelduda ütluste andmisest iseenda vastu. Kui aga isik pöördub iseseisvalt õiguskaitseasutuse poole enda ravivigade tunnistamiseks, võib see muuta problemaatiliseks kogu edasise kriminaalmenetluse käigu. Seda riski on aga võimalik minimaliseerida tavapäraste kriminaalmenetlusõiguslike lahendustega nagu kaitsjate ja esindajate kaasamine. Seega tuleks käesoleva eelnõu seletuskirjas selgelt ära määratleda, kuidas ja kelle vahendusel hakkab toimuma vastavasisulise informatsiooni jõudmine andmekogust õigussüsteemi, et tagatud oleks kõikide osapoolte õiguste kaitse. Eeltoodust tulenevalt toetab prokuratuur eelnõu eesmärki tagada patsientide huvide parem kaitse kahjude hüvitamise kaudu ning soodustada ravivigade ja ohujuhtumite dokumenteerimist tervishoiuteenuse kvaliteedi parandamiseks ja ohutuse suurendamiseks ning on edaspidigi valmis kaasa rääkima praktikute poolelt kõnealuse süsteemi rakendumisel. Eesti Töötukassa Sotsiaalministeeriumi kommentaar Töötukassa hinnangul vajab eelnõu täpsustamist alljärgnevas: Kuna fondi eelnõus ei ole praeguses etapis, siis märkus pole enam asjakohane. Eelnõu § 20 lg 3 kohaselt on fondil õigus saada tervishoiuteenuse osutajalt ja teistelt isikutelt kindlustusjuhtumi menetlemise eesmärgil kindlustusjuhtumiga seotud andmeid, sealhulgas isikuandmeid ja selgitusi. Tervishoiuteenuse osutaja ja teised isikud on kohustatud esitama fondile asjakohased andmed esimesel võimalusel, kuid kõige hiljem kui 30 kalendripäeva jooksul alates taotluse saamisest. Eelnõu § 30 lg 2 p 2 kohaselt töödeldakse registris andmeid toimunud kindlustusjuhtumite kohta. Eelnõu § 30 lg 3 p 2 järgi sätestatakse registrisse kogutavate andmete koosseis ja registrisse kandmise kord registri põhimääruses. Eelnõust, seletuskirjast ega eelnõule lisatud patsiendikindlustuse registri kavandist ei nähtu, missuguseid andmeid on kavas andmekogusse kanda. Arvestades, et eelnõus on kavas töövõimetushüvitise määramisel tugineda muuhulgas isiku töövõime hindamise andmetele töötukassa poolt, mis isikuandmete kaitse üldmääruse kohaselt on eriliiki isikuandmed, siis meie hinnangul peaks töödeldavad andmed ja töötlemise ulatus olema seaduses täpsemalt sätestatud. Samuti tuleks täpsustada võimalik tervise infosüsteemi andmete töötlemine arstiõppe läbinud isiku poolt. Teeme ettepaneku sätestada andmete töötlemine patsiendikindlustuse seaduses sarnaselt liikluskindlustuse seaduse § 75 lg-tega 71 ja 72 või töövõimetoetuse seaduse §-s 221. Eesti Ämmaemandate Ühing Sotsiaalministeeriumi kommentaar Eesti Ämmaemandate Ühingul ei ole täiendusettepanekuid. Võtame teadmiseks. SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1. Tervishoiuteenuse osutamise käigus tekkinud kahju, Sisuliselt on tegemist sünonüümidega. tervishoiuteenuse tagajärjel tekkinud kahju või tervishoiuteenuse Sõnastus eelnõus üle vaadatud. osutamisega tekkinud kahju? Eelnõu § 1, § 4, § 22 lg 1 p 3 jm räägivad tervishoiuteenuse osutamise käigus tekkinud kahjust, eelnõu § 2 räägib aga tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel tekkinud kahjust. Eelnõu §-s 7 lg 1 p-s 1 on kindlustusjuhtumi mõiste lahti kirjutamise juures veel ka kolmas mõiste: „tervishoiuteenuse osutamisega“, mitte tagajärjel või käigus tekkinud kahju. Need on oma olemuselt erinevad mõisted - läbivalt peaks olema ühtne sõnastus ja mõisted, et ei tekiks mitmeti tõlgendamise olukordi. 2. Nii eelnõus kui ka seletuskirjas toodu alusel jääb üsna segaseks, Tervishoiuteenuse osutamise hetkeks peab kumb peab TTO-l enne olemas olema – kas tegevusluba või TTO-l olema kindlustuskaitse. kindlustuskaitse? Või peavad need tekkima üheaegselt? (eelnõu § 4 lg-d 4 ja 6) Eelnõu § 4 lg 4 sätestab, et „Patsiendikindlustuse kindlustuskaitse peab kehtima kogu tegevusloa kehtivuse ajal.“ Eelnõu § 4 lg 6 sätestab, et „Patsiendikindlustust pakkuv kindlustusandja on kohustatud sõlmima patsiendikindlustuse lepingu tervishoiuteenuse osutajaga, kellel on kehtiv tegevusluba.“ Eelnõu § 5 sätestab, et „Kindlustatud isik on tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel kehtivat tegevusluba omav tervishoiuteenuse osutaja.“ Eelnõu ja seletuskirja kohaselt ei teki ilmselt probleeme TTO-dega, kellel on juba kehtiv tegevusluba ja/või tegevusload. Kuid juhul, kui TTO alles taotleb tegevusluba, siis seletuskirjas (lk 10) öeldakse, et „Lisaks tuleb tähele panna, et kindlustuskaitse peab algama tegevusloa väljastamise hetkest. (Regionaalhaigla märkus - vt eelnõu § 4 lg 4 ja lg 6 sõnastust, kas kindlustuskaitse kehtestatakse siis teatud juhtudel tagasiulatuvalt, kuna praktikas ei ole ilmselt alati võimalik tegevusluba ja kindlustuskaitset ühel ajal jõustada?). Terviseamet seab tegevusloa taotluse menetlemisel tingimuseks, et teenuse osutamise ajaks peab TTO-l olema kehtiv leping. Selleks, et kindlustusandjatel oleks kindlus, et leping sõlmitakse isikuga, kellele väljastatakse tegevusluba, on TTKSis tehtud muudatus, mille kohaselt kohustus omada tervishoiuteenuse osutamise ajal kehtivat patsiendikindlustuse lepingut on tegevusloa kõrvaltingimuseks. Seega hakkab tegevusluba kehtima patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest või tervisoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris märgitud ajast, kui viimati nimetatu on hilisem.“. Samas pakutud uue sõnastusega TTKS § 42’1 lg 2 sätestab üksnes, et tegevusluba hakkab kehtima patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest. Kumb peab enne kehtima – tegevusluba või kindlustusleping ja kuidas see praktikas välja nägema hakkab? Eelnõu (samuti sellega koos muudetava TTKS’i) sõnastus peaks oluliselt selgemalt seda väljendama. 3. Sõnastuse paranduse ettepanek eelnõu § 7 lg 2 p 3 osas Arvestatud. Sõnastusettepanek: „tervishoiuteenuse osutaja poolt patsiendi transportimisel tekkinud vigastus või tervisekahjustus;“. Sõnade „aset leidnud“ asemel võiks olla sõna „tekkinud“. Sündmus leiab aset, mitte tervisekahjustus. Lisaks „kahjustuse“ asemele lisada sõna „tervisekahjustus“. Ettepanek lisada § 7 lg 2 p 3 täpsustus, et tegemist on juhtumiga, kus patsienti transpordib tervishoiuteenuse osutaja. Juhul, kui kiirabibrigaad põrkab kokku muu sõidukiga, siis ei kohaldu § 7 lg 2 p 3 muude isikute kui patsiendi suhtes (ettepanek seotud eelnõu § 19 p-ga 14). 4. Kas kindlustusjuhtumi korral hüvitab Fond varalise kahju Fond on eelnõust eemaldatud. Eelnõud õigustatud isikule või ka otse tervishoiuteenuse osutajale (eelnõu täpsustatud. § 11)? Seletuskiri (lk 22) ütleb, et „/…/Kindlustusandja võib hüvitada patsiendi eest otse TTOle ravikulud, mida ei maksta Eesti Haigekassa eelarvest. Sellisel juhul lepivad patsient, kindlustusandja ja TTO tasu ülevõtmise kohustuses kokku. Näiteks esitab isik fondile soovi minna taastusravile ning fond kinnitab garantiikirjaga, et on valmis tasuma isiku tervishoiuteenuste eest. Ravikulude hüvitamisel lähtutakse põhimõttest, mille kohaselt peab makstav hüvitis leevendama patsiendi vaevusi, hoidma ära tema terviseseisundi halvenemise või haiguse ägenemise ning taastama patsiendi tervise. Eesmärk on see, et võimaluse korral hüvitatakse ravikulud otse TTO-le. Seega puuduks vajadus isikule vastavat hüvitist kanda ning isik saaks teenust kasutada ilma omaosaluseta. See vähendaks bürokraatiat erinevate asutuste vahel./…/“ See oluline põhimõte ja erisus peaks olema kajastatud ka eelnõus, mitte ainult seletuskirjas, et Fond võib varalise kahju teatud juhtudel hüvitada ka otse TTO-le, antud juhul ütleb § 11: „Fond hüvitab õigustatud isikule kindlustusjuhtumi toimumise korral järgmise varalise kahju:“ 5. Isikul on õigus saada riigilt eelduslikult siiski kahju hüvitamist, Mõeldud on, et kindlustus ei hüvita nt mitte kahju ravikulusid, mida hüvitab Eesti Haigekassa. Eelnõu § 19 p 7 – fond ei hüvita „/…/kahju, mida kindlustatud isikul on õigus saada riigilt /…/“. Jääb mulje, et inimestel on õigus riigilt kahju saada(?!). Siin peaks ilmselt olema „/…/kahju, mille hüvitamist on kindlustatud isikul õigus saada riigilt /…/“. 6. Kas kindlustusjuhtumist võib teavitada üksnes õigustatud isik Sõnastust muudetud. (eelnõu § 20) Sõnastus on hetkel järgmine: „Õigustatud isik peab kindlustusjuhtumi toimumisest fondi teavitama kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis. Kui kindlustusjuhtumist on teavitatud tervishoiuteenuse osutajat või kindlustusandjat, teavitab ta sellest viivitamata fondi.“ Kui eelnõu § 20 lg-s 1 on mõeldud, et ainult patsient või õigustatud isik saab teavitada TTO-d ja kindlustusandjat, mitte mistahes kolmas isik, siis võiks loobuda teises lauses toodud umbisikulisest kõneviisist, et oleks selge, et keegi kolmas isik ei ole õigustatud patsiendiga seotud menetlust alustama. 7. Kindlustusandja vastuväide peaks olema sisuliselt ja õiguslikult Fond on eelnõust eemaldatud. Eelnõud põhjendatud täpsustatud. Eelnõu § 23 lg 3 sõnastuse ettepanek (muudatusettepanek punases): „Fondil on õigus peatada kahju hüvitamiseks tehtavad väljamaksed, kui kindlustusandja ei täida oma liikmemaksu tasumise kohustust või ei hüvita temale esitatud tagasinõuet, millele ei ole esitanud õiguslikult põhjendatud vastuväidet ja mistõttu ohustab käesolevast seadusest tulenevate fondi kohustuste täitmist.“ Lisatud võiks olla mõte, mis sunniks kindlustusandjaid oma võimalikke vastuväiteid ka sisuliselt ja õiguslikult põhjendama. 8. Fondi üleminekuga seonduvad sätted on liialt üldsõnalised Fond on eelnõust eemaldatud. Eelnõud (eelnõu § 24) täpsustatud. Fondi üleminekuga seotud regulatsioon on eelnõus liiga üldine ja napp, tuleks konkreetsemalt ja täpsemalt reguleerida vahetusega seotud küsimused. Sama märkus oli Regionaalhaiglal ka eelmisel korral esitatud ettepanekutes. 9. Fondi kohustuste täitmine Fond on eelnõust eemaldatud. Eelnõud Eelnõu § 25 lg 1 – fondi finantseerimine peaks olema seaduses täpsustatud. selgelt sätestatud, ei tohiks jätta põhikirjas sätestamiseks. Eelnõu § 25 lg-d 3 ja 4 – kas eelnõu § 4 lg-s 8 nimetatud automaatne tehniline lahendus seda ei võimalda? Terviseameti kohustus on seda rakendust kasutada, siis näeb Terviseamet lepingu lõppemist automaatselt. Eelnõu § 4 lg 4 kohaselt peab leping kehtima sama kaua kui tegevusluba, mille üle peab järelevalvet Terviseamet. Sama märkus oli Regionaalhaiglal ka eelmisel korral esitatud ettepanekutes. 10. Rakendussätted (eelnõu § 38) Arvestatud osaliselt. Patsientide rahulolu on TTKS § 32 sätestatud uue tervishoiuteenuse kvaliteedi mõiste ei väga oluline indikaator. tohiks hõlmata patsiendi rahulolu, kuna tervishoiuteenuse kvaliteedi sisu hindamine eeldab ikkagi vastavaid erialaseid teadmisi ja hinnanguid. Patsiendi rahuolu saab tulla kõne alla üldise viisaka suhtlemise reeglite juures, aga see ei mõjuta tervishoiuteenuse osutamist (milleks on laias laastus diagnoos+ravi)? Sõnastuse ettepanek TTKS § 32 (täiendusettepanek on toodud punases ning lõpust on ära jäetud sõnad „patsiendi rahulolule“.): „Tervishoiuteenuse kvaliteet käesoleva seaduse tähenduses on tervishoiuteenuse omaduste kogum, mis iseloomustab osutatud tervishoiuteenuse vastavust kehtestatud nõuetele, kaasaja teadmistele, olemasolevatele ressurssidele, kutse- ja erialastele nõuetele ning patsiendi terviseseisundist tulenevatele vajadustele.“ Eesti Haiglate Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar EHL pooldab patsiendikindlustuse süsteemi loomist, kuid EHL on jätkuvalt mures patsiendikindlustuse süsteemi loomisega seotud kulude katmise pärast. EHL on seisukohal, et kõik patsiendikindlustuse süsteemi loomisega seotud lisakulud, mis tervishoiuteenuse osutajatele tekivad, peavad saama riigi- või haigekassa poolse rahastuse. Sealjuures soovime, et täiendavate kulude tekkimine tervisesüsteemis ei avaldaks negatiivset mõju tervishoiuteenuste kättesaadavusele. 1. Eelnõu seletuskirjas on mitmetel kordadel viidatud eelnõuga loodavale patsiendiohutussüsteemile ning sellele, et Eesti Patsiendiohutuse tagamine on ka praegu TTO patsiendikindlustuse ja patsiendiohutuse süsteemi luuakse kohustus. Regulatsioon on lihtsalt väga üldine sarnaselt Soome süsteemile. Juhime teie tähelepanu asjaolule, et ning seetõttu korraldavad erinevad Soomes loodi patsiendikindlustuse süsteem mitukümmend aastat organisatsioonid seda väga erinevalt. enne patsiendiohutuse süsteemi loomist. Soovitame teil tutvuda OECD peab tervishoiutöötaja isiklikul süül (ning eelnõu seletuskirjas viidata) ka Euroopa Komisjoni 9.juuni mitte põhinevat vastutuskindlustuse ja 2009. a soovitusega, mis käsitleb patsiendi ohutust, sh kahjude hüvitamise süsteemi üheks tervishoiuteenustega seotud nakkuste ennetamist ja tõrjet (2009/C patsiendiohutuse meetmeks. 151/01). Märgime, et patsiendiohutusjuhtumite registreerimise Peame mõistlikuks koos süsteemi loomine vastutuskindlustuse süsteemi kõrvale on patsiendikindlustusega reguleerida kahtlemata vajalik, kuid meie hinnangul peaks patsiendiohutuse miinimumnõuded ja luua alus riiklikuks süsteem tuginema juba toimival patsiendikindlustuse süsteemil andmete kogumiseks tulevikus ehk teha ning muuhulgas selle praktikal. Seepärast oleme arvamusel, et esimene samm süsteemi parendamise patsiendiohutuse süsteem peaks olema oluliselt ulatuslikum, kui suunas eelnõus hetkel on välja pakutud. 2. Eelnõu § 4 lg 2 kohaselt võib patsiendikindlustuse lepingu sõlmida Lepingute automaatse pikenemise piiramine tähtajaga kuni üks aasta. Kui sõlmitakse automaatselt pikenev ei ole siiski mõistlik, tegemist on asjaoluga, leping, pikeneb leping järgmiseks kindlustusperioodiks üksnes juhul, milles osapooled saavad kokku leppida. kui tervishoiuteenuse osutaja ei väljenda hiljemalt kümme tööpäeva enne kindlustusperioodi lõppu teistsugust tahet või ei sõlmi lepingut teise kindlustusandjaga. Eelnõu seletuskirja kohaselt on patsiendikindlustuse lepingu puhul tegemist vastutuskindlustusega, mistõttu tuleks tervishoiuteenuse osutajal patsiendikindlustust hankida riigihangete seaduse alusel. Palume eelnõu § 4 lõikes 4 täpsustada, mitu aastat võib lepingut automaatselt pikendada. 3. Viimastel aastatel on haiglatel olnud vastutuskindlustuse lepingu Kindlustusmaksed hakkavad sõltuma TTO sõlmimisel raskusi, kuna kindlustushanked on nurjunud seetõttu, et riskiastmest. Tulenevalt EL kindlustusõiguse kindlustusseltsid ei soovi sellist kindlustustoodet pakkuda ning üldse põhimõtetest ei saa riik sellesse protsessi ei ole huvitatud kindlustusseltsid mittevaralise kahju hüvitamisest sekkuda ja kindlustusmakseid kuidagi ning kui seda teevad, siis ainult juhul, kui on tekkinud ka varaline reguleerida. Kindlustusandjad ei ole soovinud kahju. Kindlustusseltside pakutud kindlustusmakse aastas on selles osas prognoose avaldada, kuna see ei ulatunud 30 000 euroni 200 000 euro suuruse kindlustussumma ole kooskõlas konkurentsi põhimõtetega. (ühe juhtumi kohta ja aastas) s.h mittevaraline kahju 3 200 eurot. Eelnõus väljendatud kindlustussummad Kindlustusseltsidelt mitteametlikele päringutele saadud vastuste tuginevad ekspertide hinnangule, kohtute järgi võivad patsiendikindlustuse seaduse jõustumisel sisendile ning töörühma liikmete esitatud kindlustusmaksed suurhaiglate puhul mitme- kuni kümnekordistuda ettepanekutele. Nimetatud summade osas sõltuvalt haiglate poolt eelnevalt väljamakstud hüvitistest. Kuivõrd on saavutatud konsensus osapoolte vahel. eelnõu seletuskirjas viidatakse üksnes haiglatele, teeme ettepaneku analüüsida ka teiste tervishoiuteenuse osutajate hüvitisi ning seekaudu seletuskirjas arusaadavamalt põhistada kas eelnõus väljendatud kindlustussummad on kõiki tervishoiuteenuse osutajaid, nii riiklikke kui ka erakliinikuid, arvestades mõistlikud või ülepaisutatud? Lisaks ei tule seletuskirjast välja, kui suured konkreetselt siiski kindlustuslepingu alusel kindlustusmaksed hakkavad olema. Arusaadavalt sõltub see eri faktoritest, kuid täiesti uue kohustusliku kindlustuse sisseseadmise puhul oleks elementaarne siiski mingeid summasid-vahemikke tutvustada. Palume seletuskirja täiendada konkreetsemate andmetega. 4. Palume selgitust, kas vastutuskindlustuse lepingutega seotud Metoodika välja töötamine on alles käsil. kulude katmisel läbi tervishoiuteenuste loetelu hakkab TTL-s Kaasame sellesse kindlasti ka TTO-d. sisalduma kogu kindlustusmakse osa sh omavastutuse osa? Haiglatel on kahjuks olemas kogemused nt IT või toitlustuskulu komponendiga hindades, kus on öeldud, et sisaldub TTL-is, aga me teame, et reaalselt TTL-i kalkuleeritud IT- ja toitlustuskomponent ei kata reaalseid kulusid. 5. Kuivõrd eelnõud ei ole tehtud mitte ainult tervishoiuteenuse Oleme lähtunud hea õigusloome tavadest. osutajate jaoks, vaid eelkõige patsientidele, siis võiksid olulisemad patsiendikindlustusfondi menetluse tähtajad, sh otsuse vaidlustamise osas, olla seaduses kirjeldatud, mitte viidata teistele seadustele. Praegune eelnõu on patsiendi jaoks ilmselgelt liigselt keeruline. 6. Eelnõu § 11 p 6 ütleb, et hüvitamisele kuulub muu varaline kahju, Iga juhtumi puhul hinnatakse kahjusid mis kuulub hüvitamisele võlaõigusseaduse § 129 ja 130 kohaselt. individuaalselt, samas peame süsteemi Võlaõigusseaduse § 130 järgi kuulub hüvitamisele ka edasiste käivitamisel mõistlikuks jääda hüvitatavate majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud kahju. Eelnõu § 19 kahjude osas pigem konservatiivseks. p 2 järgi ei hüvita fond aga ikkagi patsiendi edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varalist kahju. Seletuskiri ütleb selle välistuse kohta, et „Edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varalist kahju ei hüvitata (punkt 2), sest seda on keeruline hinnata, see on suures osas hüpoteetiline ning tekitaks tõenäoliselt suure kulu patsiendikindlustuse süsteemile. Patsiendil on siiski õigus edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varalist kahju nõuda VÕSi alusel TTO-lt.“ Leiame, et edasiste majanduslike võimaluste halvenemise peaks samuti fond hüvitama (kas või mingite maksimaalsete summade vahemike tabelite alusel nagu nt mittevaralise kahju puhul), kuna fondi eesmärk peaks olema patsiendi põhilised nõuded fondi tasandil lõplikult lahendada, mitte põhjendusega, et mingi kahju liik on „keeruline hinnata“, lükata seda ikkagi tervishoiuteenuse osutajale lahendamiseks (kes ikkagi peavad selle „keerulise hindamise“ suutma kuidagi ära teha), milleks patsient peab uue nõude tervishoiuteenuse osutajale esitama. 7. Patsiendikindlustuse süsteemi loomisega reorganiseeritakse Võtame teadmiseks. tervishoiuteenuste kvaliteedi ekspertkomisjoni töö ning selle asemel luuakse Terviseameti juurde patsiendikindlustuse lepituskomisjon. Tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni eesmärk on täna patsiendile osutatud tervishoiuteenuse kvaliteedile hinnangu andmine ning hinnangust tulenevalt Terviseametile, Eesti Haigekassale ja tervishoiuteenuse osutajatele ettepanekute tegemine. EHL on seisukohal, et patsiendikindlustuse süsteemi juurde lepituskomisjoni (kohtueelse vaheinstantsi) loomine on väga hea lahendus ja selline komisjon peaks kahtlemata patsiendikindlustuse süsteemi juures olema, kuid kui vaadata tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni tänast pädevust (TTKS § 522 lg 2), siis jäävad tulevikus mitmed ülesanded täitmata ja sellest on kahju. EHL hindab täna toimiva ekspertkomisjoni tööd ning leiame, et selline komisjon peaks tööd jätkama. 8. Eelnõu § 32 lg 1 kohaselt on tervishoiuteenuse osutamise Kuna eelnõu eeldatava vastu võtmise ja tegevusloa alusel käesoleva seaduse jõustumise ajal tegutsevatel jõustumise vahele jääb üle 2 aasta, siis tervishoiuteenuse osutajatel kohustus sõlmida patsiendikindlustuse pikendamine siiski põhjendatud ei ole. leping 30 kalendripäeva jooksul alates käesoleva seaduse jõustumisest. Kui arvestada patsiendikindlustuse hankimisel riigihangete seadust, siis rahvusvahelist piirmäära ületava hanke korral (sõltub, missugune saab olema hanke maht ja eeldatav maksumus) lepingut 30 kalendripäeva jooksul sõlmida ei ole võimalik. Teeme ettepaneku pikendada eelnõu § 32 lõikes 1 patsiendikindlustuse lepingu sõlmimise tähtaega vähemalt kahe kuuni või täpsustada seda lõiget selliselt, et tervishoiuteenuse osutajal on kohustus 30 kalendripäeva jooksul alustada riigihangete registris riigihanke läbiviimist. 9. Patsiendiohutuse andmekogu loomine (TTKS lisatav §575). Pikendatud tähtaega Positiivne on, et eelnõus sõnastatakse korrektselt patsiendiohutusega seotud nõuded ja kehtestatakse miinimumnõuded patsiendiohutuse korraldusele, sh patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimisele. Praeguseni on see olnud TTO-de lõikes erinev, ohujuhtumite dokumenteerimine ei ole populaarne. Mitmetel haiglatel on patsiendi ohujuhtumite registreerimise süsteem loodud, kuid paljudel ei ole sellist infosüsteemi hetkel veel olemas. Soovime tähelepanu juhtida asjaolule, et uue infosüsteemi väljatöötamine, testimine, koolitamine ja rakendamine võtab aega ning tähendab ka rahalist kulu. Seega ei ole meie hinnangul eelnõus sätestatud tähtaeg (01.07.2021) selleks piisav ja rakendumise tähtaeg võiks meie hinnangul olla 2023.aastal. Seevastu tuleb ka riikliku patsiendiohutuse andmekogu loomiseks luua vastav infotehnoloogiline lahendus ning seletuskirja järgi peab riiklik andmekogu olema valmis 1.10.2023. a. Ehk riikliku andmekogu loomine, mis on sisult tunduvalt vähem mahukam kui tervishoiuteenuse osutajalt nõutav andmekogu, nõuab riigilt ettevalmistusaega poolteist aastat enam kui tervishoiuteenuse osutajalt nõutava uue andmekogu loomine. Selle kohta leitakse seletuskirjas, et mingeid erilisi ettevalmistusi vaja polegi. Siin on vastuolu. Haiglate IT-arendused, mis on riigi poolt haiglatele kohustuslikuks tehtud, peavad kajastuma ka Sotsiaalministeeriumi, TEHIK-u, Haigekassa ja EHL vahel kokku lepitud IT-arenduste teekaardil. Lisaks loodame, et Terviseameti juurde loodav andmekogu hakkab tulevikus olema hästi lingitav haiglate infosüsteemidega, et jääksid ära eraldi aknas sisse logimised järjekordsesse süsteemi, mis on tähendaks lisa ajakulu ja koormust personalile (nt NAKIS). 10. Eelnõu § 23 kohaselt peatatakse väljamaksed kindlustusandja Kindlustuskaitseta olukorras on patsiendi pankroti jt seisundite puhul. Haigla on makseid teinud, usaldab ja võimalused kahju nõudmiseks analoogsed eeldab, et kahjujuhtum saab hüvitatud, patsient usaldab haiglat ja praegusega. eeldab, et kahjujuhtum saab hüvitatud. Kas kindlustusandja pankroti korral võib tekkida olukord, kus patsient hüvitist ei saa ja kas sellisel juhul on tegemist patsientide ebavõrdse kohtlemisega? Kas võib tekkida situatsioon, kus asjaolude kokkulangemisel, kindlustusandja pankroti tõttu Eesti kodanikule hüvitist välja ei maksta, samal ajal teise riigi kodanikule makstakse, nt ülalpidamishüvitist, hüvitist osalise puuduva töövõime korral? Eesti Kindlustusseltside Liit Sotsiaalministeeriumi kommentaar 1 SISSEJUHATUS. Oleme eelnõu menetlemise käigus osutanud, et patsiendikindlustuse süsteemi loomisel on kindlustusandjate jaoks suurimaks probleemiks üksikasjaliku statistika puudumine valdkonnas. Lisaks statistika puudumisele teevad kindlustusandjatele muret probleemid meditsiini üldises korralduses, olgu selleks ravi kättesaadavus, ravijärjekorrad, rahastus, aga ka ajakirjanduses pidevalt käsitlemist leidvad meditsiinierialaga seotud negatiivsed kaasuseid. Oleme edastanud ministeeriumile jooksvalt ettepanekuid eelnõu eelmiste redaktsioonide kohta. Osade ettepanekutega on arvestatud, teistega paraku mitte. Nende ettepanekute eelnõusse sisseviimine ja osundatud probleemide lahendamine on kindlustusandjate jaoks jätkuvalt oluline. Meie arvates ei tohiks eelnõuga kiirustada. Seni on eelnõu koostajate ja töögrupi põhifookus olnud põhiküsimustel nagu kindlustuskaitse ulatus (hüvitatav kahju), kindlustusjuhtumi määratlus ja kindlustussummad, samal ajal, kui muud küsimused on jäänud tahaplaanile. Samas süsteemi toimimise tagamiseks on oluline põhjalikult läbi analüüsida ka kindlustuskohustuse ja lepingu sõlmimisega seonduv. Just viimati nimetatu osas esineb palju ebaselgust ning vastuolusid sõnastuse ja seletuskirja vahel. Järgnevalt käsitleme teemasid, mille puhul peame vajalikuks senisest oluliselt täpsemat regulatsiooni. Redaktsioonilised ja patsiendikindlustuse rakendamise seisukohalt vähemtähtsad ettepanekud edastame kommentaaridena eelnõule ja seletuskirjale (Lisa: redaktsioonilised tähelepanekud). 2 KINDLUSTUSKOHUSTUS JA KINDLUSTUSLEPING Eelnõu ettevalmistajate taotluseks on olnud siduda kindlustuskohustus tegevusloaga. Nii on seletuskirjas märgitud, et kohustuslik kindlustus on selliste TTO-de jaoks, kellele on väljastatud vastav tegevusluba TTKSi alusel ja, et leping peab katma kõiki tegevusloa alusel osutatavaid tervishoiuteenuseid. (vt. Seletuskiri lk 6) Paraku eelnõu sõnastusest see selgelt välja ei tule. Eelnõu § 4 lõige 1 ütleb, et tervishoiuteenuseid osutaval füüsilisest isikust ettevõtjal ja juriidilisel isikul on kohustus sõlmida patsiendikindlustuse leping tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendile kahju tekkimisest tuleneva vastutuse kindlustamiseks käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja korras. Lõige 3 ja 4 üksnes täpsustavad, et leping peab hõlmama tervishoiuteenuseid, mille osutamiseks on tervishoiuteenuse osutajale väljastatud ja kehtima tegevusloa ajal. Rõhutame, et patsiendikindlustuse süsteemi toimimiseks on ülimalt oluline, et kindlustuskohustus oleks seotud tegevusloaga. Esmajoones on sellel tähtsus kindlustamata juhtumite hüvitamisel (§ 21), mille hüvitamise maksavad kindlustusmaksete näol esmalt kinni teised TTO-d, kuid lõppastmes jääb see patsientide ja/või maksumaksjate kanda. Eelnõu § 21 näeb ette, et kui tervishoiuteenuse osutaja ei ole täitnud käesoleva seaduse §-s 4 sätestatud patsiendikindlustuse kohustust, menetletakse kindlustusjuhtumit käesolevas seaduses sätestatud põhimõtetest lähtudes ning fond hüvitab kindlustusjuhtumi korral õigustatud isikule tekkinud kahju käesolevas seaduses sätestatud alustel ja korras. Kuna kindlustuskohustus pole seotud tegevusloaga, tähendab see, et läbi loodava patsiendikindlustuse fondi hüvitataks ka juhtumeid, mille on põhjustanud isikud, kes osutavad tegevusloata tervishoiuteenuseid. Tervishoiujärelevalvet teostab terviseamet (TTKS § 60) ja amet peab tagama tõhusa järelevalve, et sellised teenuseosutajad tervishoius tegutseda ei saaks. Tegevusloata tervishoiuteenuse osutamine võib olla kuritegu (KarS § 372). Meie hinnangul pole õiglane, et läbi TTO-d ja patsiendid/maksumaksjad maksaksid läbi kõrgemate kindlustusmaksete kinni teiste, ebaseaduslikult tegutsevate turuosaliste kahjud. Eeltoodust tulenevalt teeme ettepaneku teha §-s 4 järgmised muudatused: 2.1 § 4 jaotamine mitmeks erinevaks paragrahviks Arvestatud § 4 reguleerib kindlustuskohustust, kindlustuskaitset ja patsiendikindlustuse lepingut. Tegemist on paragrahviga, mis reguleerib erinevaid eelnõu kontekstis tähtsaid teemasid, mida oleks mõistlik reguleerida eraldi paragrahvides. Näiteks: § 4. Kindlustuskohustus; § 5. Patsiendikindlustuse leping; vms. Ka HÕNTE § 24 lõike 5 järgi paljude lõigetega paragrahve välditakse, rühmitades sätted sisu järgi mitmeks paragrahviks. 2.2 Lõige 1 Teeme ettepaneku lõige 1 sõnastada järgmiselt (vt Arvestatud. põhistus käesoleva peatüki sissejuhatuses): „(1) Tervishoiuteenuse osutaja, kellele on antud tervishoiuteenuste korraldamise seaduse alusel tegevusluba, on kohustatud tervishoiuteenuse osutamisest tuleneva vastutuse kindlustamiseks sõlmima patsiendikindlustuse lepingu, mis hõlmab kõiki tervishoiuteenuseid, mille osutamiseks talle on tegevusluba antud.“; 2.3 Lõige 2 Arvestatud Eelnõu lõige 2 peaks asetsema uues §-s 5. Kindlustusleping (vt meie ettepanek 2.1). Lõike 2 teise lause palume eelnõust välja jätta. Ilmselt on sätte eeskujuks LKindlS § 20. Patsiendikindlustuses, kus lepingu sõlmimise protsess on oluliselt keerulisem (kindlustusriski hindamise seisukohalt aga ka arvestades asjaolu, et sageli sõlmitakse lepingud läbi hankemenetluse) ja lepingu pooleks on tarbija asemel majandus-või kutsetegevuses tegutsev TTO, pole sellise regulatsiooni sätestamine vajalik. Meie hinnangul võiks seaduses piirduda sättega, mis ütleb: „Pooled võivavad lepingus ette näha, et patsiendikindlustuse leping pikeneb tähtaja lõppedes automaatselt lepingus näidatud tähtajaks.“. 2.4 Lõige 4 Arvestatud Kõnealuses lõikes sätestatakse, et patsiendikindlustuse kindlustuskaitse peab kehtima kogu tegevusloa kehtivuse aja. Kindlustuskaitse saab tuleneda üksnes lepingust. Kõnealuse lõike puhul esineb vastuolu selles, et tegevusluba on üldjuhul tähtajatu, samas kindlustuslepingu võib sõlmida tähtajaga kuni üks aasta. Samuti peaks sõnastuses rõhutama, et kindlustuskaitse tagamine on TTO kohustus ja seda, et TTO arvestaks, et tegevus peab olema kindlustatud ilma katkestusteta. Pideva kindlustuskaitse tagamiseks peab TTO oma tegevuse korraldama selliselt, et võimalikult aegsasti korraldab lepingu sõlmimise järgmiseks perioodiks ja täidab omalt poolt sõlmitud lepingut. Olgu öeldud, et TTO põhikohustuseks on tasuda kindlustusmakseid ja selle kohustuse mittetäitmine võib kaasa tuua kindlustuslepingu erakorralise ülesütlemise (VÕS § 557, 558). Mõistlik oleks sätestada, et tervishoiuteenuse osutaja on kindlustuskohustuse täitmisel kohustatud järgima, et tegevusloa kehtivuse ajal on igal ajahetkel tema tegevus kaetud patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustuskaitsega, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti. Teisiti on sätestatud eelnõus näiteks eelnõu § 4 lõikes 5 (tervishoiuteenus, mille osutamisest on ajutiselt loobutud) kui ka § 32 (üleminekusäte). Teeme ettepaneku sõnastada: „Tervishoiuteenuse osutaja on kindlustuskohustuse täitmisel kohustatud tagama ja jälgima, et tegevusloa kehtivuse ja tervishoiuteenuse osutamise ajal oleks igal ajahetkel tema tegevus kaetud patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustuskaitsega, kui seaduses ei ole sätestatud teisiti.“ 2.5 Lõige 5 Arvestatud Kõnealuse lõike kohaselt ei kehti patsiendikindlustuse kohustus sellise tervishoiuteenuse suhtes, mille osutamiseks antud tegevusluba on peatatud, sealhulgas tervishoiuteenus, mille osutamisest on ajutiselt loobutud, ega sellise tervishoiuteenuse suhtes, mille osutamiseks antud tegevusluba on kehtetuks tunnistatud. Tegevusluba on haldusakt, mis annab õiguse TTO-le tervishoiuteenust osutada (MSÜS § 16 jj). Õiguslikke tagajärgi loob ja täitmiseks on kohustuslik ainult kehtiv haldusakt (HMS § 60). Kui tegevusluba on peatatud või kehtetuks tunnistatud, siis puudub TTOl kindlustuskohustus juba lähtuvalt lõikest 4. Küll aga peame problemaatiliseks, et kindlustuskohustust pole ka kõnealuse sätte kohaselt sellise tervishoiuteenuse osas, mille osutamisest on ajutiselt loobutud. Seletuskirjas on küll märgitud, et eelnõu koostajad on pidanud justkui silmas olukorda, kus TTO esitab ise majandustegevusest loobumise teate (MTÜS § 34). Siin on vastuolu seletuskirja ja eelnõu sõnastuse vahel, sest eelnõus räägitakse „tervishoiuteenusest, mille osutamisest on ajutiselt loobutud“, mitte majandustegevusest ajutisest loobumisest, mida reguleeritakse MTÜS § 34 ja mis on olemuselt teine asi (st TTO loobub kogu oma majandustegevusest seoses ühe või mitme tegevusloaga). Meie arvates saab tõhusa kindlustussüsteemi, tervishoiuteenuste tegevuslubade registri korrastamise ja tervishoiujärelevalve eelduseks olla, et kogu tegevusloastatud tegevuse osas peab kehtima kindlustuskohustus, sõltumata sellest, kas kõiki tegevusloaga hõlmatud tervishoiuteenuseid parasjagu osutatakse või mitte. Oleme seisukohal, et kindlustuskohustusest vabastamine võiks kõne alla tulla üksnes majandustegevusest loobumise puhul, kui TTO on esitanud MTÜS § 34 kohase majandustegevusest ajutiselt loobumise teate esitanud ja see on kantud tervishoiuteenuse tegevuslubade registrisse. Rõhutame, et nii peatatud tegevusloa kui ka ajutiselt majandustegevusest loobumise puhul, peaks kehtima sama printsiip nagu uue tegevusloa väljastamise või kehtiva tegevusloa muutmise puhul, mille korral hakkav tegevusluba kehtima arvates kindlustuslepingu sõlmimisest ja selle järgse kindlustusperioodi algusest (vt eelnõu § 38 p 9). 2.6 Lõige 6 Arvestatud osaliselt Patsiendikindlustust pakkuv kindlustusandja on kohustatud sõlmima patsiendikindlustuse lepingu tervishoiuteenuse osutajaga, kellel on kehtiv tegevusluba. Sõnastuse kohaselt pole kindlustusandjal justkui kohustust lepingut sõlmida, kui tegevusluba pole veel kehtima hakanud ja seda isegi juhul, kui kehtima hakkamise eelduseks on kindlustuslepingu olemasolu. Eelnõu § 38 p 9 täiendatakse TTKS paragrahvi 42.1 lõikega 2 järgmises sõnastuses: „(2) Tegevusluba hakkab kehtima patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi algusest või tervishoiuteenuse osutamise tegevuslubade riiklikus registris märgitud ajast, kui viimati nimetatu on hilisem. Käesolevas lõikes sätestatut kohaldatakse ka tegevusloa muutmise ja üleandmise menetluses.“. Meie arvates peaks kindlustuskohustus hõlmama nii eelmises lauses nimetatud olukordasid kui ka peatunud tegevusloa uuesti kehtima hakkamist ja majandustegevuse jätkumist. Kõikidel loetletud juhtudel peaks kindlustusleping olema eelduseks, et tegevusluba hakkab kehtima ja TTO saab vastavaid tervishoiuteenuseid osutada. Kõnealune regulatsioon vähendaks oluliselt käibes ilma kindlustuseta teenuste osutamist, tõhustaks kindlustuskohustuse täitmise kontrolli ja vähendaks seeläbi oluliselt terviseameti halduskoormust kindlustuskohustuse täitmisel. Samuti ei arvesta pakutud sõnastus asjaoluga, et lisaks lepingu sõlmimise kohustusele peaks teatud juhtudel olema kindlustusandjal kohustus lepingut muuta ja pakkuda ka kindlustuskaitset uute tervishoiuteenuste osas, mida enne TTO ei osutanud. Nimelt näeb eelpool sedastatud TTKS täiendus ette, et sama põhimõtet kohaldatakse vastavalt tegevusloa muutmise ja üleandmise puhul. Kuigi seda seletuskirjas ei avata oleks loogiline tõlgendada seda sätet niiviisi, et muudatus tegevusloas jõustub arvates hetkest, kui jõustub kindlustuslepingu muudatus (nt hakkab TTO osutama tervishoiuteenust, mida tegevusluba ei hõlmanud). Samuti peaks „lepingu sõlmimise“ kohustus hõlmama olukorda, kui TTO taotleb uut tegevusluba ja tal on sõlmitud kindlustusleping nelja erineva tegevusloa osas, mille kehtivust uus tegevusluba ei mõjuta. Kuna eelnõu põhimõtteks on, et üks TTO saab sõlmida üksnes ühe kindlustuslepingu, mis peab katma kogu tema tegevuse, siis saab kõne alla tulla üksnes sõlmitud lepingu muutmine või uue sõlmimine. Eeltoodust tulenevalt teeme ettepaneku sõnastada need põhimõtted järgnevalt: „(xx) Kindlustusandja on kohustatud sõlmima patsiendikindlustuslepingu isikuga, kellele on kehtiv tervishoiuteenuse tegevusluba või isikuga, kellele on antud tegevusluba, mille kehtima hakkamine on tervishoiuteenuse korraldamise seaduse 42.1 lõike 2 kohaselt seotud patsiendikindlustuse olemasoluga. (xx) Kindlustusandja on kohustatud sõlmima uue patsiendikindlustuse lepingu või muutma olemasolevat patsiendikindlustuse lepingut, kui kindlustusvõtja taotleb terviseametilt tegevusloa muutmist või uue tegevusloa väljastamist ning muudatuse jõustumine või uue tegevusloa kehtivus on tervishoiuteenuse korraldamise seaduse 421 lõike 2 kohaselt seotud patsiendikindlustuse lepingu muudatuse jõustumisega.“. Vastatavalt tuleks täiendada eelnõu § 38 p 9. 2.7 Erand kindlustusandja kohustusest leping sõlmida Arvestatud Käesoleval ajal tuleneb Eestis vastutuskindlustuse lepingu sõlmimise kohustus ca 30 seadusest. VÕS § 520 kohaselt on kindlustusandja kohustatud seaduse alusel nõutavat vastutuskindlustuse lepingut sõlmima, kui kindlustusvõtja vastab tüüptingimustes ettenähtud tingimustele. Õiguskirjanduses on märgitud, et kindlustusandja ei tohiks tüüptingimustes mingeid eritingimusi kindlustusvõtjale kindlustuslepingu sõlmimiseks siiski seada. Kindlustusandja lepingu sõlmimise kohustuse juures tuleb arvestada ka sellega, kas kindlustusandja üldse vastavat kindlustusteenust pakub. Seega lasub kindlustusandjal kohustus kindlustusleping sõlmida ja seega lepingu sõlmimist taotlevat isikut mitte diskrimineerida siis, kui ta vastava kohustusliku vastutuskindlustuse liigi pakkumisega tegeleb. (J. Lahe, O-J. Luik. Kindlustusõigus, Juura 2017, lk 167.) Meie hinnangul on nii VÕS § 520 kui ka eelnõu § 4 lg 6 näol tegemist ebamõistliku lepinguvabaduse piirangutega, sest kindlustusandja on kohustatud sõlmima lepingu isegi pahauskselt käitunud kindlustusvõtjaga. Näiteks on kindlustusandja justkui kohustatud sõlmima lepingu kindlustusvõtjaga, kellega ta on hiljuti kindlustuslepingulised suhted viimase pahauskse käitumise tõttu lõpetanud (n klient on süüdi mõistetud kindlustuskelmuses). Samuti kindlustusvõtjaga, kellel on tema ees kindlustusmakse võlgnevus. Olgu öeldud, et kõnealuse paragrahvi puhul on tegemist ka maailma kindlustusõiguse kontekstis küllaltki radikaalse sättega. Olgugi, et VÕS kommentaarides on tehtud viide vana VVG §-le 158b lõikele 2 kui VÕS § 520 eeskujule, on see eksitav. VVG-st sellist kohustust kindlustusandjale ei tulene ega ole ka kunagi tulenenud. Mõned regulatiivsed erisused Saksamaal siiski on: nt kohustusliku liikluskindlustuse seadusest tuleneb kindlustusandjale kohustus sõlmida kindlustusvõtja vastaval soovil viimasega kohustusliku liikluskindlustuse leping (PflVersG § 5 lg 2). Kuid ka kohustusliku liikluskindlustuse puhul pole kindlustusandja kõnealune kohustus siiski absoluutne – PflVersG § 5 lõikes 4 on sätestatud ammendav nimekiri keeldumise alustest. Just nimetatud keeldumise alustest on ajendatud ka meie sõnastusettepanek. Ka potilasvahinkolaki ei sätesta kindlustusandja lepingu sõlmimise kohustust. Eeltoodust tulenevalt teeme ettepaneku täiendada eelnõud järgmiselt: „(X) Kindlustusandja ei pea käesoleva paragrahvi lõikes x nimetatud lepingut sõlmima, kui kindlustusvõtja on eelneva kolme aasta jooksul: 1) rikkunud kindlustusandja suhtes VÕS § 440 tulenevat kohustust ja kindlustusandja on VÕS § 441 alusel temaga sõlmitud kindlustuslepingust seetõttu taganenud; 2) jätnud täitmata oma kindlustuslepingust tuleneva kindlustusmakse tasumise kohustuse ja kindlustusandja on seetõttu kas lepingust taganenud või selle üles öelnud; 3) pannud kindlustusandja suhtes toime karistusseadustiku §-s 212 nimetatud teo või käitunud muul moel pahauskselt.“. Meie arvates aitaks kõnealune muudatus pigem elavdada konkurentsi kohustusliku vastutuskindlustuse turul, kus kindlustusandjad on loobunud seetõttu teenust pakkumast, et sest neil ei ole võimalik keelduda lepingu sõlmimisest isikuga, kes on kõnealuses valdkonnas tundmatud ja/või kellaga seotud kindlustusriski nad ei ole valmis enda kanda võtma. 2.8 Lõige 7 Eelnõu sõnastust täpsustatud. Lõige 7 sätestab, et kindlustuskohustuse täitmist tõendav teave, sealhulgas andmed kindlustusandja ja kindlustuskaitse kohta ning juhised vaidluste lahendamise kohta, peavad olema avaldatud nii TTO tegevuskohas kui ka tema veebilehel selle olemasolu korral. Lõikes 7 võiks olla konkreetselt välja toodud, millal ja milline teave tuleb avaldada. Oluline on, et teave oleks patsiendile avaldatud enne lepingu sõlmimist või teenuse osutamist. Sellisel juhul saaks patsient hoiduda tervishoiuteenusest, mida osutab tervishoiuteenuse osutaja, kellel pole patsiendikindlustust. Meie arvates ei peaks kõnealune teavituskohustus olema sätestatud patsiendikindlustuse seaduses. Asjakohane oleks teavitamiskohustus sätestada VÕS-i tervishoiuteenuse osutamise lepingu peatükis (nt VÕS § 766) või TTKS-s, mil selle kohustuse täitmist saaks kontrollida terviseamet. Küsitav on ka eriregulatsiooni vajalikkus, sest MTÜS § 31 lõige 2 punkt 9 näeb ette teenuse osutaja kohustuse vastutuskindlustuse olemasolu nõude korral avaldada vastutuskindlustuse suurus, kehtivuse piirkond, kehtivuse algus- ja lõppkuupäev ning kindlustusandja nimi ja kontaktandmed. Seejuures on kõnealune regulatsioon teabe avaldamise viisi ja tähtaegade osas oluliselt täpsem, nähes ette, et teenuseosutaja teeb selgelt ja üheselt mõistetavalt ning aegsasti enne kliendiga lepingu sõlmimist, või kui kirjalikku lepingut ei sõlmita, siis enne teenuse osutamist, kõnealuse teabe kättesaadavaks (lõige 1). Veelgi arusaamatum on, et paralleelselt jääb kehtima TTKS § 505 lõige 1, mis sätestab teistsuguse teavitamiskohustuse piiriülese tervishoiuteenuse osutamisel. 2.9 Kindlustusleping Arvestatud 2.9.1 Eelnõu sõnastusest peaks selgemini välja tulema, et ühe lepinguga kaetakse kogu TTO tegevusloastatud tegevus (vt sõnastusettepanek p 2.2.). Eelnõu üheks põhimõtteks on, et lepingu sõlmimisel loetakse TTO kogu tegevusloastatud tegevus kindlustatuks. Oluline on märkida, et see saab kindlustatud olla üksnes lepingu sõlmimise seisuga. Saame seletuskirjast aru, et eelnõu koostajad on seda tegelikult ka silmas pidanud, sest uue tegevusloa muutmine ja uue tegevusloa kehtima hakkamine on eelnõu järgi seotud kindlustuskohustuse täitmise ja kindlustuskaitse kehtima hakkamisega (vt eelnõu § 38 p 9). Nimetatud põhimõte peaks ka sõnastusest selgelt välja tulema (§ 4 lg 3). Teeme ettepaneku sõnastada: „(3) Patsiendikindlustuse lepingust tulenev kindlustuskaitse peab hõlmama kõiki tervishoiuteenuseid, mille osutamiseks on tervishoiuteenuse osutajale lepingu sõlmimise ajal väljastatudantud tegevusluba. Tegevusloa muutmisel või uue tegevusloa väljastamisel tuleb esitada kindlustusandjale tahteavaldus uue lepingu sõlmimiseks või olemasoleva lepingu muutmiseks.“ 2.9.2 Eelnõus tuleks sätestada, et tegevusloa numbrid, mis on Arvestatud kindlustuslepinguga kaetud märgikse poliisile. Sõnastus võiks olla näiteks järgmine: „Lisaks VÕS § 434 lõikes 2 sätestatule tuleb poliisil märkida kõik tegevusload, millega seotud tegevus on patsiendikindlustuslepinguga kindlustatud.“. 2.9.3 Tegevusloa ja kindlustuslepingu kehtivuse sidumine Arvestatud Oleme varem teinud ettepaneku, et tegevusloa lõppemisega peaks kaasnema kindlustuslepingu automaatse lõppemine. Üldiselt on seda ettepanekut toetatud. Paraku ei sisaldu seda põhimõtet eelnõus. Teeme ettepaneku sõnastada: „Patsiendikindlustuse leping lõpeb tegevusloa kehtetuks tunnistamise, kehtetuks muutumise ja peatumise korral. Juhul, kui patsiendikindlustusleping hõlmab mitut tegevusluba või tegevusluba lõpeb osaliselt, jääb kindlustusleping muus osas kehtima.“. 2.9.4 Lepingu sõlmimise piirangud ja VÕS-i mittekohaldamine Arvestatud osaliselt. Oleme seisukohal, et eelnõus tuleks liikluskindlustuse eeskujul, registripõhise kindlustuse juurutamiseks ja kindlustuskohustuse täitmise kontrollime hõlbustamiseks sätestada:  Tagasiulatuva kindlustuskaitse ja lepingu tagasiulatava lõpetamise keeld  Mitmekordse kindlustuse keeld  VÕS §-de 432 ja 458 lg 4 mittekohaldamine patsiendikindlustuslepingule. Teeme ettepaneku sõnastada need järgnevalt: „(x) Kokkulepe kindlustuskaitse tagasiulatuva alguse või lõppemise kohta on tühine. (x) Tervishoiuteenuse osutajal ei ole lubatud sõlmida mitut kattuva kindlustusperioodiga lepingut. Kui on sõlmitud mitu kattuva kindlustusperioodiga lepingut, on hiljem sõlmitud leping tühine ulatuses, milles see kattub varem sõlmitud lepinguga. (x) Patsiendikindlustuse lepingule ei kohaldata võlaõigusseaduse §- s 432 ja § 458 lõikes 4 sätestatut.“ 3 KINDLUSTUSSUMMA (§ 8) Arvestatud 3.1 Agregaatse kindlustussumma vähendamine. Eelnõu järgi on kindlustussumma õigustatud isiku kohta 100 000 eurot, kindlustusjuhtumi kohta 300 000 eurot ja patsiendikindlustuse lepingu järgse kindlustusperioodi kohta 3 000 000 eurot (§ 8 lg 1). Kindlustussumma 3 000 000 on sätestatud kindlustusperioodi kohta. Agregaatse kindlustussumma puhul rakendatakse kindlustuses põhimõtet, et see väheneb iga väljamakstud hüvitise võrra. Nimetatud põhimõte peaks ka eelnõus sisalduma. Teeme ettepaneku sõnastada lõige 1 järgnevalt: „(1) Kindlustussumma on õigustatud isiku kohta 100 000 eurot ja kindlustusjuhtumi kohta 300 000 eurot. Kindlustussumma patsiendikindlustuse lepingu järgse aastase kindlustusperioodi kohta on 3 000 000 eurot. Eelmises lauses sätestatud kindlustussummat vähendatakse pärast iga kindlustusjuhtumi toimumist ning kindlustusandja vastutab hilisema kindlustusjuhtumi tõttu tekkinud kahju eest üksnes varasema kahju hüvitamisest ülejääva kindlustussumma osa ulatuses.“. 3.2 Kahju proportsionaalne hüvitamine. Arvestatud Lõikes 3 on sätestatud, et kui kahjunõuete kogusumma ületab käesoleva paragrahvi lõikes 1 või 2 nimetatud kindlustussummat ühe kindlustusjuhtumi kohta, jagatakse hüvitis õigustatud isikute vahel proportsionaalselt iga õigustatud isiku kahju suuruse järgi. Esmalt teeme ettepaneku sõnastusest välja jätta „ühe kindlustusjuhtumi tõttu“, sest agregaatse kindlustussumma puhul vaadatakse kõiki kindlustusjuhtumeid, mis perioodil aset leidsid. Teisalt valmistab selle sätte rakendamine praktikas probleeme, sest tervisekahjudele on omane, et neid makstakse pikkade aastate jooksul ja paljudele inimestele sama kindlustuslepingu või kindlustusjuhtumi raames (nt töövõimetus, ülalpidamine). Mida rohkem on aasta jooksul kindlustusjuhtumeid või mida rohkem on kindlustusjuhtumis kannatanud õigustatud isikuid, seda tõenäolisem on, et kindlustussummast ei piisa kõigi õigustatud isikute kahjude täielikuks hüvitamiseks. Agregaatse kindlustussumma puhul on probleemiks, et see võib täis saada alles aastate kuludes ja seda pole patsiendikindlustuse fondil võimalik ette prognoosida. Sõnastuse järgi oleks aga õigustatud isikul õigus proportsionaalsele osale. Samas on teistele isikutele juba hüvitised välja makstud. Siit tõusetub küsimus, kas lõike 3 rakendamiseks peaks patsiendikindlustuse fond juba väljamakstud hüvitised rohkem makstud ulatuses tagasi küsima? Meie seda ei toeta. Teeme ettepaneku eelnõus sätestada, et väljamakstud hüvitisi õigustatult isikult tagasi nõuda ei saa. 3.3 Mittevaralise kahju kindlustussummad (§ 8 lg 2, 18 lg 3). Arvestatud Mittevaralise kahju kindlustussumma on õigustatud isiku kohta 30 000 eurot ja kindlustusjuhtumi kohta 100 000 eurot. Olemuselt on mittevaralise kahju kindlustussummad ka eelnõu § 18 lõikes 3 toodud summad. Nimetatu peaks eelnõust välja tulema. Ka seletuskirjas tuleks märkida, et tegemist on kindlustussummadega. Teeme ettepaneku sõnastada: § 8 lg 2 „(2) Mittevaralise kahju kindlustussumma kindlustusjuhtumi kohta 100 000 eurot ja õigustatud isiku kohta 30 000 eurot. Patsiendi tervise kahjustamise ja kehavigastuse tekitamise korral rakendatavad kindlustussummad on sätestatud käesoleva seaduse § 18 lõikes 3. Mittevaralise kahju hüvitis loetakse käesoleva paragrahvi lõikes 1 sätestatud kindlustussumma hulka.“. § 18 lg 3 „(3) Patsiendile hüvitatakse mittevaraline kahju järgmiste kindlustussummade ulatuses: 1) keskmise raskusega kergema tervisekahjustuse või kehavigastuse korral 500 eurot; 2) keskmise raskusega raskema tervisekahjustuse või kehavigastuse korral 2000 eurot; 3) raske tervisekahjustuse või kehavigastuse korral 5000 eurot; 4) väga raske tervisekahjustuse või kehavigastuse korral 15 000 eurot; 5) eriti raske tervisekahjustuse, kehavigastuse või surma korral 30 000 eurot.“ 4 KINDLUSTUSJUHTUM Arvestatud 4.1 § 7 lg 2 p 4 Kui on täidetud lõikes 1 toodud eeldused, hüvitatakse kahju, mis on tingitud diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rikkest. Sõnastust tuleks muuta selgemaks, et hüvitatakse üksnes kahjud, mille eest TTO vastutab VÕS § 770 lõike 2 alusel, kui tervishoiuteenuse osutaja, et sõnastus oleks arusaadav ja ei tekiks näilist vastuolu eelnõu § 19 punktiga 6. Teeme ettepaneku sõnastada: „4) diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rike, mille eest tervishoiuteenuse osutaja vastutab võlaõigusseaduse § 770 lõike 2 alusel;“ 4.2 § 7 lg 2 p 7 Mitte arvestatud, tegemist on olulise Eelnõu kohaselt hüvitatakse kahju, mille põhjustas asjaoluga, mis võib põhjustada nt patsiendile tervishoiuteenuse osutaja korraldusliku kohustuse rikkumine, mis vale teenuse osutamisega vms. on otseselt seotud diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu teostamisega või teostamata jätmisega. Korraldusliku kohustused on lai mõiste, siia alla kuuluvad ka tegevused, mis ei ole otseselt seotud tervishoiuteenuse osutamisega, nagu näiteks toitlustuse korraldamine, põrandate puhastamine, jne. Tsiviilvastutuse kontekstis kätkeb korralduslike kohustuste rikkumine endast ka üldvastutust. Üldvastutust on eelnõu autorid soovinud kindlustuskaitse alt välistada, sest hüvitatakse üksnes sellise korraldusliku kohustuse rikkumisest tulenev kahju, mis on otseselt seotud diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu teostamisega või teostamata jätmisega. Siit tõusetub küsimus, milline on korraldusliku kohustuse rikkumisest tulenev kahju, mida ei hüvitata eelmiste punktide alt? Korralduslike kohustuste rikkumine, mis on otseselt seotud ravi diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu teostamisega või teostamata jätmisega, saavad olla näiteks: infektsioonidega ebapiisav tegelemine, valve ebaõige korraldamine; ravimite puudumine ja ebaõige hoiustamine; meditsiiniseadmete puudulik hooldamine ja korrast ära olek. Kõikide nende kohustuste rikkumisega seotud kahjude hüvitamine on kaetud juba eelmiste puntide alt kaetud. Samas tekitab punkti 7 lisamine regulatiivse konkurentsi ja õigusliku segaduse. Näiteks on nakkuse korral võimalik esitada nõue tuginedes punktile 2 või alternatiivselt tuginedes punktile 7. Kui punkti 2 puhul tuleb hinnata, kas nakkus oleks olnud välditav, siis punkti 7 puhul seda ei nõuta. Eelnõu järgi oleks sellise kahju hüvitamist lihtsam nõuda tuginedes punktile 7. Meie arvates tuleks sellise olukorra tekitamisest hoiduda. Punkti 7 lisamine oli ehk põhjendatud olukorras, kus lg 2 p 1 oli sõnastatud kitsalt ravi- või diagnoosivea keskselt. Eelnõu praeguses redaktsioonis on aga punkt 1 ja muud alused sõnastatud oluliselt laiemalt ning punkt 7 tekitab tarbetut segadust. Juhime tähelepanu, et vastav säte puudub ka eelnõu üheks eeskujuks ja allikaks olevas potilasvahinkolakis. Teeme ettepaneku punkt 7 eelnõust välja jätta. 4.3 Puudused tervishoiu korralduses. Mitte arvestatud. Hinnata tuleb alati sisuliselt Kindlustusjuhtumiks ei saa olla kohustuste rikkumine (sh ja hetkeolukorrast lähtuvalt. tegevusetus), mis tuleneb puudustest tervishoiu korralduses, nagu näiteks meditsiini alarahastus, tervishoiutöötajate puudus, ravijärjekorrad, sobivate seadmete ja ravimite puudus või muud sarnased asjaolud. Palume täiendada eelnõu kõnealust paragrahvi lõikega 3 järgmises sõnastusest: „(3) Kindlustusjuhtumiks ei ole kohustuste rikkumine, mis tuleneb otseselt või kaudselt puudustest tervishoiu korralduses, nagu näiteks ravikindlustuse rahastatus, ravijärjekorrad, sobivate seadmete ja ravimite puudus või muud sarnased asjaolud.“ 5 PATSIENDIKINDUSTUSE FOND Fond välja jäetud eelnõust Patsiendikindlustusfondi olemust ja selle juhtimisega seotud küsimusi käsitletakse § 9 ja § 24 – 26. Väljapakutud kujul ei ole regulatsioon õnnestunud, kuivõrd ühe reguleerimisala sätted paiknevad eri peatükkides ja on sõnastatud ka ebamääraselt. Esiteks peame mõistlikuks käsitleda patsiendikindlustusfondi tegevust, välja arvatud kahju hüvitamist puudutavad sätted, ühes peatükis (nt. 3. peatükk), et tagada seaduse parem loetavus. Nii hõlmaks see peatükk nii fondi olemust, juhtimist kui ka sellega seotud teisi regulatsioone. EKsL teeb ettepaneku muuta § 9 lg 1 ja 2, kuna sõnastusest ei tulene, kes patsiendikindlustuse fondi peaksid moodustama, samuti ka liikmesusest tulenevad peamised kohustused. Teeme ettepaneku sõnastada lg 1 ja 2 ümber alljärgnevalt: „(1) Fond on kindlustusandjate asutatud mittetulundusühing, mis täidab käesolevast seadusest ja halduslepingust tulenevaid ülesandeid. (2) Kindlustusandja, mis soovib sõlmida Eestis käesolevas seaduses sätestatud patsiendikindlustuse lepinguid, peab astuma fondi liikmeks, osalema fondi ülesannete täitmises ja selle tegevuse rahastamises.“ Eelnõu § 24 lg 4 kätkeb põhimõtet, mille kohaselt ei tule halduslepingu sõlmimata jätmise ja ennetähtaegse lõpetamise korral järgida § 9 sätestatud juriidilise isiku vormi. Leiame, et halduslepingu mittesõlmimisel või lõppemisel peaks seadus sätestama üheselt, millised seaduse sätted ei rakendugi. Üksnes patsiendikindlustuse fondi vorminõude muutmine ei taga patsiendikindlustuse süsteemi toimimist soovitud kujul, sest liikmelisus on kehtivate seaduste kohaselt olemas üksnes mittetulundusühingutel ja ühistutel. Kuna sihtasutustel ja äriühingutel liikmeid ei ole ning tulundusühistu vorm ei vasta olemuslikult patsiendikindlustuse eesmärkidele, ei oleks patsiendikindlustuse fondi eksisteerimine mittetulundusühingu vormi väliselt võimalik. Samuti on ilmne, et mittetulundusühingu asutajateks saaksid olla üksnes kindlustusandjad ja mitte muud organisatsioonid või äriühingud. Kuna näiteks § 25 lg 1 sätestab fondi liikmete kohustuse tagada fondi kohustuste täitmise, ei oleks see praktikas ilmselt võimalik, et kindlustusandjad hakkaksid vabatahtlikult tagama mõne organisatsiooni kohustuste täitmist, mis ei allu vahetult nende juhtimisele ja kontrollile. Seega soovitame seaduse sõnastust muuta selliselt, et juhul kui halduslepingut ei sõlmita või see lõppeb, rakendatakse seadust selliselt, et patsiendikindlustusfondi ülesandeid kahjude hüvitamisel täidab enda lepingust tulenevate kohustuste osas iga kindlustusandja ise. Samuti ei saaks sellisel juhul rakenduda mitmed teised ülesanded, nagu näiteks kindlustamata juhtumite hüvitamine, patsiendikindlustuse register jne. Antud juhul hakkaks patsiendikindlustuse süsteem toimima sarnaselt teistele kohustuslikele kindlustustele, mille puhul kindlustusandja pakub kindlustusvõtjale kindlustuskaitse ja menetleb ka kahjujuhtumeid. § 26 sätestab fondi nõukoja kohustuslikkuse ja selle funktsioonid. Eelnõu kohaselt on „fondil nõukoda, kes teeb valdkonna eest vastutavale ministrile ettepanekuid patsiendikindlustuse süsteemi arendamiseks ning annab hinnanguid fondi jätkusuutlikkusele ja tegevusele kindlustusjuhtumite menetlemisel vähemalt üks kord aastas.“ Leiame, et antud sõnastus ja ka teised seonduvad sätted on ebamäärased ning jätab lahtiseks nõukoja olemuse, samuti õigused ja kohustused. Väljapakutud kujul ei ole selge, kas ministeerium soovib luua traditsioonilist nõukoda, mis kannab nõuandvat eesmärki või soovib luua auditi- või kontrollorganit või kõike korraga. Seaduseelnõud ette valmistades käigus peeti meile teadaolevalt nõukoja puhul vajalikuks ennekõike esmast funktsiooni, kus erinevad huvigrupid kohtuvad, arutavad patsiendikindlustuse süsteemi toimimist ja teevad ettepanekuid selle arendamiseks. Eelnõu sõnastuse kohaselt aga:  annab nõukoda hinnanguid fondi jätkusuutlikkusele ja tegevusele kindlustusjuhtumite menetlemisel (lg 1), mis oma olemuselt on auditi ülesanne;  on nõukojal õigus saada fondil informatsiooni majandustegevuse kohta, kindlustusjuhtumite ja nende menetlemise ning kindlustuskohustuse täitmise kohta (lg 3), mis oma olemuselt on kontrollorgani õigus;  on nõukoja volitatud esindaja õigus osa võtta fondi kõrgeima organi istungitest (lg 4), mis oma olemuselt on liikme või osaniku õigus (PS! Seadusandluse kohaselt on eraõiguslike isikute töövormideks koosolekud, mitte istungid);  määrab valdkonna eest vastutav minister nõukoja liikmete /.../ tasustamise korra (lg. 5), mis olemuselt on omane juhtorganitele. Ülaltoodu tõttu peame vajalikuks kogu paragrahv ümber sõnastada, et oleks selge, mis eesmärgil nõukoda on ellu kutsutud. Meie hinnangul saab see olla üksnes nõuandev. Kuna kindlustusandjad alluvad finantsjärelevalvele ja kontrollifunktsioonid on mõistlik sätestada halduslepinguga, puudub igasugune vajadus ebamääraste juhtimis- ja kontrollfunktsioonidega täiendava organi moodustamiseks. Samuti ei pea me vajalikuks nõukoja liikmete tasustamist, sest nõukoja puhul ei ole tegemist ei juht- ega kontrolliorganiga, mistõttu ei kaasne tegevusega ka vastutust. Kuna tegemist on organiga, milles osalemine peaks aitama kaasa tervishoiusüsteemi parandamisele ja ka nõukoja liikme tegevusvaldkonna huvide edendamisele, peaks nõukoja tegevuses osalemisega seotud kulud olema kaetud liikme põhitöökoha poolt. Tulenevalt eeltoodust teeme ettepaneku sõnastada § 26 tervikuna ümber alljärgnevas sõnastuses: „§ 26. Fondi nõukoda (1) Fondil on nõukoda, mis analüüsib patsiendikindlustuse süsteemi toimimist ja teeb vajadusel valdkonna eest vastutavale ministrile ja fondile ettepanekuid patsiendikindlustuse süsteemi arendamiseks. (2) Nõukoda koosneb kindlustusandjate, tervishoiuteenuse osutajate, riigi ja patsientide esindajatest. (3) Fondi juhatus esitab nõukojale regulaarseid ülevaateid patsiendikindlustuse süsteemi toimimise kohta. (4) Nõukoja moodustamise alused kehtestab valdkonna eest vastutav minister määrusega.“ 6 KAHJU HÜVITAMINE Arvestatud 6.1 Õiguslikud alused (§ 10) Eelnõu § 10 pealkirjaks on „kahju hüvitamise õiguslikud alused“. Paraku kõnealune paragrahv ei käsitle õiguslikke aluseid, millele tuginedes saab fondilt kahju hüvitamist nõuda. VÕS-i järgi saab TTO- lt kahju hüvitamist nõuda VÕS § 770 või õigusvastaselt ja süüliselt tekitatud kahju hüvitamise sätete järgi, kõne alla võiks tulla ka nõude esitamine VÕS § 1061 alusel. Samas sellise kahju hüvitamine on välistatud tulenevalt eelnõu §-st 19 punktist 6. Selguse huvides tuleks §-i 10 sisu viia vastavusse pealkirjaga ja sätestada, millisel alusel saab nõude esitada. Analoogiline säte sisaldub ka LKindlS §-s 23. Teeme ettepaneku sõnastada lõige 1 järgmiselt: „1) Kindlustusjuhtumi toimumise korral võib õigustatud isik nõuda fondilt varalise ja mittevaralise kahju hüvitamist, kui tervishoiuteenuse osutaja vastutab patsiendi või õigustatud isiku ees võlaõigusseaduse § 770 või õigusvastaselt ja süüliselt tekitatud kahju hüvitamis sätete alusel.“ 6.2 Kindlustusandja ja fondi vahekord Fond välja jäetud eelnõust Eelnõus tuleks täpsemalt sõnastada, et lepingust ja seadusest tuleneva täitmise nõude saab patsient või õigustatud isik esitada üksnes fondi vastu. Fond hüvitab kahju kindlustusandja eest ja nimel. Fondi ja kindlustusandja omavahelises suhtes vastutab kahju hüvitamise eest üksnes kindlustusandja. Nimetatud põhimõte peaks eelnõust välja tulema. Seletuskirjas tuleks märkida, et kõnealune põhimõte rakendub ka hagimenetluse korral ning, et fond ja kindlustusandja ei vastuta kahju hüvitamise eest solidaarvõlgnikena. Teeme ettepaneku sõnastada järgmiselt: „(4) Patsient või muu õigustatud isik võib nõuda käesoleva seaduse ja patsiendikindlustuse lepingu alusel kindlustusvõtja poolt talle tekitatud kahju hüvitamist üksnes fondilt. Fond hüvitab kahju õigustatud isikule kindlustusandja nimel ja eest. Fondi ja kindlustusandja omavahelises suhtes vastutab ainult kindlustusandja.“ 6.3 Varalise kahju hüvitamine Arvestatud osaliselt. Eelnõus on lähtutud põhimõttest, et kindlustusjuhtumi toimumise korral võib kahjustatud isik nõuda varalise ja mittevaralise kahju hüvitamist võlaõigusseaduse alusel, arvestades käesolevas seaduse sätestatud erisusi. Arvestades eelnõus toodut, saame aru, et kahjustatud isik saab nõuda fondilt sisuliselt üksnes võlaõigusseaduse §-de 129, 130 ja 134 sätestatud kahju hüvitamist. Segadust tekitab, miks on § 11 pealkirjastatud, kui varalise kahju hüvitamine ja selle hüvitamise kohta on koostatud ülevaatlik kataloog, mida on veel täpsemalt reguleeritud ülalpidamise äralangemise ja töövõimetuse hüvitamise põhimõtetega. Samal ajal sellist ülevaatliku liigendust pole mittevaralise kahju puhul. Meie arvates võiks § 11 pealkirjastada „Kahju hüvitamine“ ja seal anda ülevaade ka mittevaralise kahju hüvitamisest. Kuna eelnõu koostajad on pidanud vajalikuks hüvitatava kahju loetlemist eelnõus, siis tuleks eelnõusse lisada säte, et fond hüvitab kindlustatud isiku asemel kindlustusjuhtumi tagajärjel üksnes eelnõus nimetatud kahju, tehes seda eelnõus sätestatud ulatuses ja korras. Teeme ettepaneku sõnastada § 11 järgmiselt: „§ 11. Varalise kahju hüvitamine (1) Käesoleva seaduse ja patsiendikindlustuse lepingu alusel hüvitatakse patsiendile või õigustatud isikule üksnes kindlustusjuhtumist tingitud alljärgnev kahju: 1) ravikulud, sealhulgas kulud ravimitele, mida ei hüvitata ravikindlustuse seaduse alusel; 2) kulud, mis on tekkinud patsiendi vajaduste suurenemisest, sealhulgas kulud abivahenditele ja meditsiiniseadmetele; 3) osalisest või puuduvast töövõimest või ajutisest töövõimetusest tekkinud kahju; 4) matusekulud; 5) ülalpidamishüvitis; ülalpidamise äralangemisest tekkinud kahju; 6) muu varaline kahju, mis kuulub hüvitamisele võlaõigusseaduse §- de 129 ja 130 kohaselt; 7) mittevaraline kahju VÕS § 134 kohaselt arvestades käesoleva seaduse §-s 18 sätestatud erisusi.“ 6.4 Top-up kindlustuse põhimõtte rakendamine Arvestatud Patsiendikindlustus on olemuselt kindlustus, mis hüvitab kahju ulatuses, milles patsiendil ei ole õigus saada kahju hüvitist riigilt või kohaliku omavalitsuse üksuselt muu seaduse alusel. See on väga mõistlik. Ilma kõnealuse põhimõtte rakendamiseta oleks sissejuhatavas punktis käsitletud riske arvestades patsiendikindlustuse süsteemi rakendamine äärmiselt küsitav. Praegu sisaldub kõnealune põhimõte üksnes eelnõu § 12 punktis 6, mille kohaselt ei hüvitata kahju, mida kahjustatud isikul on õigus saada riigilt või kohaliku omavalitsuse üksuselt muu seaduse alusel. Näiteks ei hüvitata kahjusid, mis seisnevad kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse või kehavigastuse ravimise kulude osas, milles patsiendil on õigus ravikindlustushüvitisele ravikindlustusseaduse alusel. Samuti ei hüvita fond näiteks kahjusid, milles kahjustatud isikul on õigus kahju tekitamisest tulenevalt saada töövõimetoetust töövõimetoetuse seaduse alusel. Normitehniliselt on sellise olulise põhimõtte “avastamine” alles välistuste juures küsitav. Oleme seisukohal, et nii oluline põhimõte tuleks sätestada täpsemalt eespool, näiteks hüvitatava kahju ulatust käsitlevates paragrahvides. Samuti peaks seda põhjalikult käsitama seletuskirjas. Selguse huvides tuleks eelnõuga täiendada ka RaKS § 26 ja välistada seal tagasinõue patsiendikindlustuse kindlustusandja ja fondi vastu. Samuti tekitab küsimusi, kuidas kõnealust sätet peaks tõlgendama. Olgu öeldud, et üldise põhimõttena tuleks kahju hüvitise määramisel VÕS § 127 lg 5 kohaselt niikuinii võtta arvesse ka kahju tekitamise tagajärjel kannatanul tekkivad kasulikud tagajärjed, sest kannatanu ei tohi kahju hüvitamise tagajärjel sattuda paremasse olukorda, kui ta oleks olnud juhul, kui kahju tekitavat sündmust ei oleks toimunud. Seega sisaldab ka juba VÕS § 127 lg 5 põhimõtet, et teatud juhtudel seda kahju ei hüvitata. Vastavate soorituste mahaarvatavus võlaõigusseaduse alusel sõltub kohtupraktika kohaselt eelkõige konkreetse pensioni või toetuse iseloomust ja eesmärgist. Kui pension või toetus on suunatud individuaalselt kannatanu poolt kehavigastuse või tervisekahjustuse tõttu suurenenud vajaduse või kahju kompenseerimisele, tuleks seda pigem hüviste suuruse juures arvesse võtta, nt võib seda põhimõtet välja lugeda Riigikohtu lahendist töötuskindlustushüvitise kohta (RKTKo 3-2-1-79-13 p 32.7). Kahtlasem on see selliste pensionite ja toetuste puhul, mille suuruse määramisel ei võeta arvesse õigustatud isiku individuaalseid vajadusi või kahju (selline näib näiteks olevat toitjakaotuspension või matusetoetus) sest selliste toetuste või pensionide eesmärgiks ei ole mitte niivõrd kannatanud tekkinud kahju kompenseerimine ja selle kaudu kahju tekitaja kahju hüvitamise kohustuse vähendamine, vaid kannatanu abistamine. Kõnealuse punkti osas tekitabki eelkõige küsimusi asjaolu, kas seda peab tõlgendama koosmõjus VÕS § 127 lg 5 või mitte. Sellest sõltub ka see, millise hüvitise võib kahjuhüvitisest maha võtta ja millist mitte. Segadust tekitab ka loetelu sissejuhatav lauseosas „Fond ei hüvita kahjustatud isikule“, mis viitab sellele, et kahjustatud isikule seda kahju ei hüvitata, kuid see ei välista eriseadusest (nt RaKS) tulenevaid tagasinõudeid. Teeme ettepaneku eelnõu § 11 täiendada järgmise sättega: „Käesoleva paragrahvi lõikes 1 nimetud kahju hüvitatakse üksnes käesolevas seaduses sätestatud ulatuses ja osas, milles kahju ületab patsiendile või muule õigustatud isikule seoses tema ravimise, tervise kahjustamise, kehavigastuse tekitamise või surma põhjustamisega riigi, avalik-õigusliku juriidilise isiku või kohaliku omavalitsuse üksuse poolt muu seaduse alusel makstava hüvitise, toetuse või pensioni. Riigil, avalik-õiguslikult juriidiliselt isikul ja kohaliku omavalitsuse üksusel ei ole eelmises lauses sätestatu osas tagasinõudeõigust fondi suhtes. 6.5 Kahju hüvitamise välistused (§ 19) Arvestatud Kahju välistuste kataloogi osas esitame järgmised ettepanekud: „6) kahju, mille eest vastutab tootja, sealhulgas verekeskus või haiglaapteegi pidaja võlaõigusseaduse § 1061 või kahju õigusvastaselt tekitamise sätete alusel“; Lähtuvalt VÕS § 1061 lg 5 saab nõude esitada ka muul alusel, sh kahju õigusvastaselt tekitamise sätete alusel. Tootjavastuse nõuete esitamine peaks olema välistatud ka alternatiivsetel alustel. Eelnõu kohaselt on analoogiliste nõuete esitamine lubatud, kui TTO vastutab diagnoosimise, ravi või muu samalaadse toimingu käigus kasutatud seadme rikke eest TTO-na VÕS § 770 lõike 2 alusel. Selguse huvides rõhutasime ka „verekeskust“ ja „haiglaapteeki“, mis on mõlemad põhjustanud eelnõu ettevalmistamise käigus erinevaid diskussioone. Olgu öeldud, et tootja vastutus on vastutuskindlustuse lepingutes tavaliselt välistatud rahvusvahelise kindlustus- ja edasikindlustuspraktika tõttu, kusjuures eraldi on rõhutatud verepankade ja ravimite tootmisega seotud vastutuse välistamist. 6.5.1 Teeme ettepaneku täiendada p 15 järgmises sõnastuses: Mitte arvestatud. Hinnata tuleb alati sisuliselt „16) kahju, mis tuleneb otseselt või kaudselt puudustest tervishoiu ja hetkeolukorrast lähtuvalt. korralduses, nagu näiteks ravikindlustuse rahastatus, ravijärjekorrad, sobivate seadmete ja ravimite puudus või muud sarnased asjaolud;“ Alternatiivselt esitasime ettepaneku sätestada, et sellisest asjaolust tingitud juhtumit ei käsitata kindlustusjuhtumina. 6.5.2 Teeme ettepaneku täiendada punkti 10 sõnastust Sätte sõnastus muutunud. alljärgnevalt: „6) kahju, mis on tervishoiuteenuse osutaja vastutuskindlustuse lepingutes tavaliselt välistatud rahvusvahelise kindlustus- ja edasikindlustuspraktika tõttu, nagu näiteks kahju, mis on tekkinud kõrgendatud kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra, sõjaseisukorra või hädaolukorra ajal või seoses terroriakti toimepanemisega“; Kindlustusandjad ei ole valmis ja ka võimelised kindlustama kõiki kahjusid. Eelkõige on selleks kahjud, mille hüvitamine on välistatud edasikindlustusandjate poolt. Tavaliselt on need välistused seotud sõja (sõda, massilised korratused jms), terrorismi, tuumaenergia ja tuumarelvadega, samuti ka verepankade, HIV-i, kosmeetilise (meditsiinilise näidustusteta) kirurgia ja protseduuriga. Analoogiline säte ei ole meie õiguses pretsedenditu, näiteks on selline põhimõte sätestatud VMS § 120 lg 3 punktis 44 7 KINDLUSTUSJUHTUMIST TEAVITAMISE JA KAHJU MENETLEMISE Sisuliselt arvestatud. KORD (§ 13) 7.1 Kindlustusjuhtumist teavitamine Eelnõus ei ole praegu reguleeritud kindlustusjuhtumist teavitamise tähtaegasid ja korda, seda nii patsiendi kui ka TTO poolt. VÕS § 4221 lg 1 2 ls näeb ette, et kohustusliku kindlustuse kindlustuslepingu suhtes kohaldatakse käesolevat seadust kohustuslikku kindlustust kehtestavast seadusest tulenevate erisustega. Sama põhimõte tuleneb ka eelnõu § 2 lõikest 2, mille kohaselt patsiendikindlustusele kohaldatakse võlaõigusseaduse asjakohaseid sätteid, arvestades käesoleva seaduse erisusi. Järelikult tuleb kohaldada vastavalt VÕS § 522 lõiget 1 patsiendi poolse teavitamise kohustuse puhul ja VÕS § 514 TTO poolse teavitamise kohustuse puhul. Meie arvates ei ole selline regulatsioon asjakohane eelkõige patsiendi vaatevinklist. Mõistlik oleks õigusselguse huvides patsiendi ja TTO oma kohustuse mõistmiseks ja õiguste maksmapanekuks vajalikud sätted koondada eriseadusesse. Eeltoodust tulenevalt teeme ettepaneku sõnastada kõnealune paragrahvi lõiked 1-4 järgmiselt: „(1) Käesoleva seaduse alusel on patsiendil või muul õigustatud isikul õigus nõuda kahju hüvitamist olenemata sellest, millisel § 10 lõikes 1 nimetatud alusel nõue esitatakse, kolme aasta jooksul alates ajast, mil ta sai teada tervishoiuteenuse kohustuse rikkumisest ja kahju tekkimisest, kuid mitte hiljem kui 10 aasta jooksul arvates kindlustusjuhtumi toimumisest. Selgitus: kõnealune säte sisaldub praegu eelnõu paragrahvis 10. Õigusselguse ja ülevaatlikkuse huvides võiks kaaluda selle sätte lisamist käesolevasse paragrahvi. (2) Patsient peab teavitama kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis fondi kindlustusjuhtumist kahe nädala jooksul arvates kindlustusjuhtumist teadasaamisest. Kui patsiendil ei ole võimalik teavitamiskohustust täita terviseseisundi või muu mõjuva põhjuse tõttu, pikeneb tähtaeg vastava aja võrra. (3) Kui kindlustusjuhtumist on teavitatud tervishoiuteenuse osutajat või kindlustusandjat, edastab tervishoiuteenuse osutaja või kindlustusandja selle viivitamatult fondile. Tervishoiuteenuse osutaja peab teavitama kindlustusandjat asjaoludest, mille tagajärjeks võib olla kindlustusjuhtumi toimumine, samuti kindlustusandjat ja fondi tema vastu õigustatud isiku poolt nõude või hagi esitamisest. (4) Võlaõigusseaduse §-des 450 ja 489 sätestatud kindlustusjuhtumi toimumise, täitmise ulatuse ja kahju kindlakstegemise kohustus lasub fondil. (5) Fondil on õigus saada tervishoiuteenuse osutajalt ja teistelt isikutelt oma käesolevast seadusest tuleneva kahju hüvitamise kohustuse olemasolu ja ulatuse väljaselgitamiseks vajalikke selgitusi ja dokumente, sealhulgas terviseandmeid. Tervishoiuteenuse osutaja ja teised isikud on kohustatud esitama fondile asjakohased andmed esimesel võimalusel, kuid kõige hiljem kui 30 kalendripäeva jooksul alates taotluse saamisest. (6) Fond on kohustatud tegema otsuse, kas tegemist on kindlustusjuhtumiga, pärast kõigi vajalike tõendite ja dokumentide saamist, kuid kõige hiljem 180. kalendripäeval arvates kindlustusjuhtumi teate saamisest. Kindlustusjuhtumiks tunnistamise või mittetunnistamisest tuleb patsienti ja õigustatud isikut viivitama teavitada. (7) Fond on kohustatud teavitama patsienti või muud õigustatud isikut kindlustusjuhtumi lahendamise edasisest käigust ja sellest, milliseid tõendeid ja dokumente õigustatud isik peab kahju hüvitise suuruse väljaselgitamiseks fondile esitama. (8) Kindlustusjuhtumiks mittetunnistamise korral on fond kohustatud patsienti teavitama kaebuste lahendamise korrast ja õigusest pöörduda fondi otsuse vaidlustamiseks patsiendikindlustuse lepituskomisjoni.“ (9) Kindlustusjuhtumi menetlemisel on: 1) fondil samad õigused ja kohustused nagu kindlustusandjal, sealhulgas kohaldatakse fondi poolt isikuandmete töötlemisele vastavalt kindlustustegevuse seaduse §-des 217–2201 kindlustusandja kohta sätestatut, kui käesolevas seaduses ei ole sätestatud teisiti; 2) õigustatud isikul ja tervishoiuteenuse osutajal fondi suhtes samad õigused ja kohustused nagu neil on võlaõigusseaduse järgi kindlustusandja suhtes. 8 KINDLUSTAMATA JUHTUMID (§ 21) Fondi ei looda, märkus ei ole enam Töögrupis räägitu põhjal oleme olnud veendunud, et kindlustamata asjakohane. juhtumina tohiks käsitleda üksnes juhtumeid, kus kahju tekib tervishoiuteenuse osutamise käigus, mille osutamiseks TTO-l oli tegevusluba, kuid puudus patsiendikindlustus. Juhul, kui TTO-l puudus üldse tegevusluba või teenuse osutamine väljus tegevusloa ulatusest, siis ei tohiks juhtumit käsitada kindlustusjuhtumina. Segadust põhjustab ka asjaolu, et § 4 sõnastus võimaldab erinevaid tõlgendusi (vt selle kohta meie ettepanekuid ja selgitusi käesoleva kirja punktis 2). 9 TAGASINÕUDEÕIGUS (§ 22) Arvestatud. 8.1. Tagasinõudeõigus alltöövõtja kindlustusandja vastu Oleme varem teinud korduvalt ettepaneku, et olukorras, kus kindlustusjuhtumi põhjustab tervishoiuteenuse osutaja, kellel on ka endal käesolevast seadusest tulenev kindlustuskohustus, kuid kelle poolt tekitatud kahju eest vastutab tsiviilseadustiku üldosa seaduse § 132 või võlaõigusseaduse § 1054 alusel patsiendiga tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlminud TTO, peaks peale kahju hüvitamist selle tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandjal või fondil olema õigus esitada tagasinõue kindlustusjuhtumi tegelikult põhjustanud tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandja vastu. Tegemist on juba varem esitatud ettepanekuga, mida on töögrupis arutatud ja mille suhtes on oldud toetavad. Paraku seda sätet ei ole meile arusaamatutel põhjustel eelnõusse lisatud. Teeme ettepaneku lisada uus tagasinõude alus järgmises sõnastuses: „(6) Kui kindlustusjuhtumi põhjustas tervishoiuteenuse osutaja, kellel on käesolevast seadusest tulenev kindlustuskohustus, kuid kelle poolt tekitatud kahju eest vastutas tsiviilseadustiku üldosa seaduse § 132 või võlaõigusseaduse § 1054 alusel patsiendiga tervishoiuteenuse osutamise lepingu sõlminud tervishoiuteenuse osutaja, on peale kahju hüvitamist selle tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandjal või fondil õigus esitada tagasinõue kindlustusjuhtumi põhjustanud tervishoiuteenuse osutaja kindlustusandja vastu.“ 8.2. Lõikes 5 sätestatud tagasinõudeõigus peaks olema üksnes kindlustusandjal. 10 PATSIENDIKINDLUSTUSE LEPITUSKOMISJON Fondi ei looda. 10.1. Teeme ettepaneku täiendada § 27 sättega, mis annaks erandjuhtumil ka fondile õiguse komisjoni poole pöörduda. Fondil võiks olla õigus pöörduda seisukoha saamiseks komisjoni poole, kui kindlustusjuhtumi ja fondi täitmise kohustuse väljaselgitamine eeldab eriteadmisi nõudvate asjaolude selgitamist ja nendele tuginevate järelduste tegemist, kuid fondil pole vaatamata jõupingutustele õnnestunud ekspertiisi korraldada ja eriteadmistega isikut kaasata. Ekspertiisi kaasamine ja korraldamine võib osutuda praktikas keerukaks või erandjuhtudel lausa võimatuks ning sel juhul oleks otstarbekas kasutada komisjoni võrgustikku ja sealset oskusteavet suuniste saamiseks. Olgu öeldud, et ka Soomes on PIC-l õigus pöörduda sealse lautakunta poolele, sealhulgas on mõnel puhul PIC-l lausa kohustus sinna pöörduda. Teeme ettepaneku täiendada § 27 lõikega 4 järgmises sõnastuses: „(4) Fondil on õigus pöörduda seisukoha saamiseks komisjoni poole, kui kindlustusjuhtumi ja fondi täitmise kohustuse väljaselgitamine eeldab eriteadmisi nõudvate asjaolude selgitamist ja nendele tuginevate järelduste tegemist, kuid fondil pole vaatamata jõupingutustele õnnestunud ekspertiisi korraldada ja eriteadmistega isikut kaasata. Sellisel juhul käsitatakse avaldajana fondi ja õigustatud isik kaasatakse lepitusmenetlusse komisjoni poolt.“. 10.2. Komisjon lahendab patsiendi, muu õigustatud isiku ja tervishoiuteenuse osutaja poolt fondi otsuse vaidlustamiseks esitatud kaebusi. Lepitusmenetluse pooleks võiks olla ka TTO. Kui TTO on ühtlasi lepituskokkuleppe pooleks, oleks sedaviisi võimalik vältida edasisi vaidlusi või hagi esitamist TTO vastu. 10.3. § 29 lõikes 5 on sätestatud, et lepitusmenetluse pooled on kohustatud menetluses osalema. Kui pool ei osale menetluses, loetakse seisukoha esitamata jätmist teise poole seisukohtadega nõustumisena. Palume eelnõu koostajatel selgitada, milline on selle sätte õiguslik tagajärg. Meie hinnangul ei ole selline säte lepitusmenetluses kohane. 11 ÜLEMINEKUSÄTTED (§ 32) Arvestatud. Eelnõu § 32 lg 1 2 lauses on sätestatud, et mõjuvatel põhjustel ja kooskõlastatult Terviseametiga võib kindlustuskohustuse tähtaega ületada kuni mõjuva põhjuse äralangemiseni. Meile jääb kõnealune säte arusaamatuks. Seletuskirjas on märgitud, et põhjuseks võib olla riigihanke korraldamine ja sellega seotud vaidlused. Oleme seisukohal, et kindlustuskohustuse täitmise tähtaega ei tohiks reguleerida ja pikendada läbi terviseameti kooskõlastuste. Leiame, et pigem võiks kaaluda pikema tähtaja sätestamist. Kuna patsientide olukord sellest kuidagi ei parane, võiks terviseamet hoopis kindlustuskohustuse täitmisel ja ettekirjutuste tegemisel lähtuda sellest, kas kindlustuskohustuse mittetäitmiseks oli mõjuv põhjus. Äärmisel juhul tuleks eelnõus täpsustada, kui kaua saab kindlustuskohustust edasi lükata ja mis on edasilükkamise tagajärg ning kas sellest peaks teenuse osutaja patsiente teavitama? Rõhutame samas, et tavasiulatuva kindlustuskaitse pakkumist patsiendikindlustuses ei pea kindlustusandjad võimalikuks 12 JÕUSTUMISSÄTTED Arvestatud. Teeme ettepaneku, et seadus võiks jõustuda 2022. aasta 1. veebruaril, eeldusel, et riigikogu võtab selle 2019.aasta jooksul vastu. 1. jaanuaril jõustumist ei toeta me seetõttu, et sellele eelnevale ja järgnevale nädalale järgneb traditsiooniline puhkuste periood, mil seaduse jõustamine pole mõistlik. § 21 võiks jõustuda vastavalt 3 aasta pärast arvates seaduse jõustumisest. Palume meie ettepanekuid eelnõu edasisel menetlemisel arvestada. Oleme meeleldi valmis vajadusel kohtuma ja oma ettepanekuid täiendavalt selgitama. Lisa: REDAKTSIOONILISED ETTEPANEKUD Mitte arvestatud. 1. § 1: Käesoleva seadusega reguleeritakse tervishoiuteenuse osutaja tsiviilvastutuse kohustuslikku kindlustust ja tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendile tekkinud kahju hüvitamist (edaspidi patsiendikindlustus). Tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendile kahju hüvitamist reguleerib VÕS. 2. § 2 lg 1: Arvestatud osaliselt. (1) Käesolevat seadust kohaldatakse Eesti Vabariigis tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel käigus tekkinud kahju hüvitamisele patsiendikindlustusfondi (edaspidi fond) ja kindlustusandja poolt, kui tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel on patsiendil tekkinud kehavigastus või tervisekahjustus või patsient sureb. 3. § 4 lg 1 - tervishoiuteenuseid > tervishoiuteenust Arvestatud. - Kindlustuskohustus peaks olema ka sel juhul, kui osutatakse ainult ühte kindlustusteenust 4. § 4 lg 4 – rõhutada, et „Kindlustusvõtja peab tagama, et Arvestatud. kindlustuskaitse kehtib kogu tegevusloa kehtivuse ajal. - Pideva kindlustuskaitse tagamine peaks olema kindlustusvõtja, mitte kindlustusandja kohustus. 5. § 4 lg 7 võiks olla konkreetselt välja toodud, milline info tuleb Arvestatud. avaldada. 6. § 5 lg 2 Arvestatud. (2) Käesoleva seaduse alusel ei või Riik, sealhulgas avalik-õiguslik juriidiline isik ja kohaliku omavalitsuse üksus, ei või nõuda fondilt kindlustusjuhtumiga seotud kahju hüvitamist, välja arvatud käesoleva seaduse § 13 lõikes 3 sätestatud juhul. Selgitus: Oluline on öelda, et just teiste seaduste alusel ei või nõuda (nt RaKS § 26). Lähtuvalt TsÜS §-st 25 tuleks sõnastust veel korrigeerida, sest avalik- õiguslik isik on laiem mõiste. Vt (2) Avalik-õiguslik juriidiline isik on riik, kohaliku omavalitsuse üksus ja muu juriidiline isik, mis on loodud avalikes huvides ja selle juriidilise isiku kohta käiva seaduse alusel 7. § 6 lg 1 – sõnastust tuleks täpsustada Seaduses sätestatud erisusi tuleks arvestada. Olemasolev tekst: Õigustatud isik on patsient, ülalpeetav, pärija või muu isik, kellel on õigus nõuda fondilt kahjuhüvitamist võlaõigusseaduses sätestatud alustel ja korras, arvestades käesolevas seaduses sätestatud erisusi. Ettepanek: Õigustatud isik on patsient, ülalpeetav, pärija või muu isik, kellel on õigus nõuda fondilt kahju hüvitamist käesolevas seaduses sätestatud alustel ja ulatuses. 8. § 10 lg 3 – „täies ulatuses“ > „omavastutust rakendamata“ Arvestatud. - Praegu võiks siit välja lugeda nagu üldse piiranguid ei oleks (välistused, kindlustussumma jms). 9. § 11 lg 3 – kindlustusjuhtumi toimumise korral > Arvestatud. kindlustusjuhtumist tingitud 10. § 12 lg 4 - 11. § 13 lg 1 – „kindlustusjuhtumi toimumise korral tekkinud“ > Arvestatud. kindlustusjuhtumi toimumise korral tekkinud tõttu tekkinud“ või „kindlustusjuhtumi tagajärjel tekkinud“ 12. § 13 lg 5 – „patsient“ > „isik“. TVTS §-s 2 ei ole patsienti. Mitte arvestatud. Antud eelnõus räägime läbivalt patsiendist. 13. § 14 lg 1: (1) Fond tuvastab terviseseisundit arvesse võttes Fondi ei looda. patsiendi üldise töövõime vähenemise protsentides skaalal 10–100 ja eraldi kindlustusjuhtumist tingitud töövõime vähenemise protsentides skaalal 10–100. Vajaduse korral ning kaasab fond töövõime vähenemise ulatuse tuvastamiseks vajaduse korral arstiõppe läbinud isiku. Töötamist osaliselt takistavaks loetakse üldise töövõime vähenemist alates 40 protsendist. 14. § 15 lg 11 – kindlustusandja > kindlustatu Arvestatud. 15. § 15 lg 13 – patsiendil > õigustatud isikul Arvestatud. - Ülalpidamishüvitise saaja võib olla ka nt elatisõiguslik lapsevanem 16. § 20 lg 1 tuleks ümber sõnastada – siit võib praegu välja tulla, et Arvestatud (vastuolus § 10 lg 1) võiks hüvitist nõuda ükskõik, millisel õiguslikul alusel. Olemasolev tekst: Käesoleva seaduse alusel on patsiendil õigus nõuda kahju hüvitamist olenemata sellest, milline on nõude õiguslik alus, kolme aasta jooksul alates ajast, mil ta sai teada tervishoiuteenuse kohustuse rikkumisest ja kahju tekkimisest. Ettepanek: „Käesoleva seaduse alusel on patsiendil õigus nõuda kahju hüvitamist olenemata sellest, millisel § 10 lõikes 1 nimetatud alusel nõue esitatakse, kolme aasta jooksul alates ajast, mil ta sai teada tervishoiuteenuse kohustuse rikkumisest ja kahju tekkimisest, kuid mitte hiljem kui 10 aasta jooksul arvates kindlustusjuhtumi toimumisest.“ 17. § 22 lg 5 – lisada „proportsionaalses ulatuses“ (vrd eelmine Arvestatud. lõige), praegu saaks seda lõiget lugeda ka nii, et kui kindlustusmakse oleks 100 eurot kõrgem, siis selle saaks hüvitisest maha arvata 18. § 24 lg 1: Fondi ei looda. (1) Valdkonna eest vastutav minister sõlmib fondiga Eesti Vabariigi nimel halduslepingu, milles lepitakse kokku poolte õigused ja kohustused järgmiste käesolevas seaduses sätestatud ülesannete täitmiseks: 1) kahju hüvitamise koordineerimisega seotud ülesannete täitmiseks;ne; 4) fondi majanduslikust jätkusuutlikkusest teavitamine aruandluse kord; 19. § 25 lg 3: Fondi ei looda. Fond teavitab viivitamata Terviseametit kehtivat tegevusluba omava tervishoiuteenuse osutaja osutajaga patsiendikindlustuse lepingu ja kindlustuskaitse lõppemisest, kui puudub info uue lepingu sõlmimise kohta. 20. § 25 lg 4: Fondi ei looda. Fond teavitab viivitamata Terviseametit patsiendikindlustuseta kindlustusjuhtumist, mille menetlemisel ilmneb kindlustuslepingu puudumine või tervishoiuteenuse osutamine, mis ei ole lubatud tegevusloaga. 21. § 30 lg 2 p 1 – „sugu, sünniandmed“ – need on asjakohased Fondi ei looda. juhul, kui isikukood puudub. Viibimiskoha andmed võiks välja jätta. 22. § 30 lg 2 p 2 – puudu on andmed esitatud nõuete, teadete kohta. Fondi ei looda. Enamiks nendest Soome kogemusele tuginedes kindlustusjuhtumiks ei tunnistata. Finantsinspektsioon Sotsiaalministeeriumi kommentaar Käesolevaga Finantsinspektsioon kooskõlastab eelnimetatud alljärgnevate kommentaaridega: 1. Seletuskirjas on välja toodud, et: „Samas allub Fondi ei looda. patsiendikindlustusfondi tegevus KindlTS § 104 kohaselt Finantsinspektsiooni järelevalvele. KindlTS § 223 lõige 1 annab selleks ka otse volituse. Asjakohased on ka KindlTS § 227 lõike 1 punkt 8 ja lõige 2 ning §-d 230 ja 231." Finantsinspektsiooni hinnangul ei ole korrektne tõlgendus, mille kohasel saaks fondi üle järelevalvet teha tegevuse edasiandmise regulatsiooni alusel, sest tegevuse edasiandmine peaks olemuslikult KindlTS § 104 mõistes olema lepinguline ja kindlustusandja valikuvabadusel põhinev. Eelnõu puhul aga ei ole kindlustusandjal valikuvabadust ega alternatiivi fondile. 2. Finantsinspektsioon teeb järelevalve teostamise lihtsustamiseks Fondi ei looda. ettepaneku täiendada eelnõu § 34 punkti 1 järgmise lausega: „Patsiendikindlustusfond kohustub Finantsinspektsiooni viivitamatult teavitama käesolevas punktis nimetatud kohustuste täitmatajätmisest kindlustusandja poolt." Finantsinspektsioon palub eelnimetatud ning käesolevas kirjas välja toodud tähelepanekuid ja kommentaare eelnõu menetlemisel arvesse võtta. Täiendavate küsimuste korral oleme valmis oma kommentaare selgitama.  Tervise- ja tööministri määruse „Eesti Haigekassa ja Ravimiameti juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks“ eelnõu seletuskiri 1. Sissejuhatus 1.1. Sisukokkuvõte Tervise- ja tööministri määrus „Eesti Haigekassa ja Ravimiameti juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks“ (edaspidi määrus) kehtestatakse ravimiseaduse § 9920 lõike 4 alusel. Link Riigikogu poolt vastu võetud seadusele: https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101- 089d9a253cbe/Tervishoiuteenuse%20osutaja%20kohustusliku%20vastutuskindlustuse%20sead us Eesti Haigekassa (edaspidi haigekassa) töötajale tervise infosüsteemile (edaspidi TIS) juurdepääsu õiguse Eesti Haigekassa seaduses (HKS) sätestamine on seotud 1. mail 2022. a jõustuva ravimiseaduse muudatuse rakendamisega, millega luuakse õiguslik alus vaktsiinikahjude sundkindlustusele. Ravimiseaduse muudatusega sätestatakse vaktsiinikahjude sundkindlustus (edaspidi vaktsiinikindlustus) kui sundkindlustuse liik, mille eesmärk on ravimiseadusesse lisatavas peatükis sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada vaktsineerimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule, kui patsiendil on vaktsineerimise tagajärjel tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud või kui isik vaktsineerimise tagajärjel sureb. Kahju hüvitamise menetluse üldpõhimõtete kohaselt olukorras, kus haigekassa on saanud taotluse kahju hüvitamiseks, mille puhul patsiendi tervisekahjustus on kestnud vähemalt neli kuud, on haigekassal kohustus edastada Ravimiametile 30 päeva jooksul taotlus ning kõik asjakohased dokumendid ja andmed selleks, et Ravimiamet saaks 90 päeva jooksul anda haigekassa jaoks hinnangu selle kohta, kas konkreetsel juhul on tuvastatav tõenäoline põhjuslik seos või kindel põhjuslik seos vaktsineerimise ja patsiendile tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel. Kui Ravimiamet tuvastab vähemalt tõenäolise põhjusliku seose, on isikul õigus saada hüvitist. Põhjusliku seose hindamiseks on Ravimiametil oluline saada põhjalikke terviseandmeid. Haigekassa hindab pärast Ravimiametilt vähemalt tõenäolise põhjusliku seose hinnangu saamist tervisekahjustuse raskusastet, millest sõltub hüvitise suurus. Tervisekahjustuse raskusastme hindamiseks on haigekassal oluline saada põhjalikke terviseandmeid. Isiku nõusolekut TIS-ist andmete saamiseks küsitakse hüvitise taotlemisel. Sellisel juhul ei ole isik kohustatud ise samu andmeid (ambulatoorseid ja statsionaarseid epikriise, uuringute ja konsultatsioonide saatekirja vastuseid, kiirabikaardi andmeid, immuniseerimise teatiseid jm dokumente) esitama. Kui isik andmete saamiseks nõusolekut ei anna, peab ta esitama haigekassale ise kõik hüvitise maksmiseks vajalikud terviseandmed ja nendega seotud dokumendid. Haigekassa töötajale TIS-ile juurdepääsu õigus on varem sätestatud HKS-is seoses 15. märtsil 2019. a jõustunud isikuandmete kaitse seaduse rakendamise seadusega1, millega muudeti ka HKS-i ja ravikindlustuse seadust. HKS § 2 täiendati selleks lõigetega 22–24. Lähtuvalt nimetatud 1 https://www.riigiteataja.ee/akt/113032019002 1 sätetest on haigekassal tema poolt tasutavate teenuste põhjendatuse ja õigsuse kontrollimiseks õigus saada tervishoiuteenuse osutajalt (edaspidi TTO) tervishoiuteenuse osutamist tõendavaid dokumente (tervisekaart, haiguslugu vms). Ravimiameti ligipääsu TIS-i andmetele ei ole varem reguleeritud. Vaktsiinikindlustuse süsteemi loomisega seotud uute ülesannete täitmiseks on ligipääs TIS-i andmetele vajalik nii Ravimiametile kui ka haigekassale. Käesoleva määrusega kehtestatakse ravimiseaduse § 9920 lõikes 4 sätestatud andmete täpsem loetelu. 1.2. Määruse ettevalmistaja Määruse on ette valmistanud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunik Alice Sündema ([email protected]) ja tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste ([email protected]). Määruse juriidilise ekspertiisi on teinud Sotsiaalministeeriumi õigusnõunikud Alice Sündema ([email protected]) ja Nele Nisu ([email protected]). Eelnõu on keeletoimetanud Rahandusministeeriumi ühisosakonna dokumendihaldustalituse keeletoimetaja Virge Tammaru ([email protected], 626 9320). 1.3. Märkused Määrus on seotud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadusega sama eelnõu raames tehtava ravimiseaduse muudatusega. 2. Määruse sisu ja võrdlev analüüs Määrus koosneb kolmest paragrahvist. Määruse §-s 1 kehtestatakse määruse reguleerimisala ning sätestatakse, et määrusega kehtestatakse haigekassa ja Ravimiameti töötaja juurdepääs TIS-is olevatele isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks. Vastav volitusnorm tuleneb ravimiseaduse § 9920 lõikest 4. Juurdepääsuõigus on haigekassa töötajal, kes hindab tervisekahjustuse raskusastet, ja Ravimiameti töötajal, kes hindab tekkinud tervisekahju põhjuslikku seost vaktsineerimisega. See tähendab, et Ravimiameti ja haigekassa vastaval töötajal on juurdepääs kõikidele terviseandmetele, mis on vajalikud nende seadusega pandud ülesannete täitmiseks. Asjakohaseks seadusega pandud ülesande täitmiseks võivad nii põhjusliku seose kui tervisekahjustuse raskusastme hindamise puhul olla erinevad terviseandmed, sh ambulatoorne ja statsionaarne epikriis, uuringute või protseduuride või e-konsultatsiooni saatekirjad ja nende vastused, haigusjuhtumite avamise ja lõpetamise ning immuniseerimise teatised. Hüvitise saamise aluseks on arsti poolt dokumenteeritud tervisehäire, st tervisedokument. Seega on kõik dokumenteeritud kontaktid hinnangu andmisel olulised. Kogu infot ei pruugi epikriisides olla ja epikriisid võivad erinevatel põhjustel TIS-is ka puududa. Teatised võivad olla oluliseks infoallikaks siis, kui epikriisi TIS-is ei ole (kas pole veel saadetud sellepärast, et juhtum ei ole veel lõpetatud, kuna patsient on kutsutud tagasi sama arsti juurde, või ei ole veel jõutud saata vms). 2 Kahjuks esineb ka juhtumeid, kus kõik TTO-d vaatamata seadusega pandud kohustusele ei saada epikriise TIS-i ning patsient võib sel juhul sattuda ebasoodsasse olukorda. Arvestada tuleb ka seda, et iga pöördumist arsti poole, mis TTO asutusesiseselt kasutatavasse tervisekaarti vm dokumenti kantakse, ei saadeta TIS-i, ja seda tehakse siis, kui juhtum arsti hinnangul on lõppenud (vähemalt teatud perioodiks). Kui teatis on siiski olemas, näitab see kontakti tervishoiusüsteemiga ja Ravimiamet või haigekassa saab teatise saatnud arstilt küsida tervisekaardi või haigusloo väljavõtet. Teatis annab ka infot, milliselt TTO-lt andmeid küsida. Inimene ise ei pruugi sellist kontakti tähtsustada ega oma taotluses välja tuua ning võimalikult põhjaliku ülevaate saamine on patsiendi huvides. Ka arengu hindamise, läbivaatuse, nõustamise ja kasvamise teatised viitavad kontaktile tervishoiusüsteemiga ning võimaldavad küsida lisaandmeid vastavatest dokumentidest, mis võivad sisaldada terviseandmeid ja lisainfot patsiendi seisundi kohta sellel ajahetkel. Kiirabikaart sisaldab olulist infot isiku seisundi kohta kiirabiteenuse osutamise hetkel ning võib olla oluliseks täiendava teabe allikaks. Hambaravikaardilt võib saada teavet isiku suutervise kohta, nt erinevad põletikulised protsessid, neuroloogilised häired vms, mis samuti võivad oluliselt mõjutada isiku tervist või viidata mingile kahjustusele. Surmateatis, surma põhjuse teatis ja perinataalsurma põhjuse teatis annavad täiendavat teavet surmaga lõppenud juhtude ning surma põhjuse kohta. Lähtuvalt immuniseerimise kavast vaktsineeritakse vastsündinuid juba esimestel elupäevadel B- hepatiidi ja tuberkuloosi vastu. Samuti võib perinataalsurma teatis olla oluline info juhtudel, kus loote/vastsündinu surma perinataalperioodis seostatakse nt raseda vaktsineerimisega. Iseseisva statsionaarse õendusabi ja koduõenduse saatekiri ning haiglaravi saatekiri võimaldavad saada isikut teenust saama suunava arsti hinnangut isiku terviseseisundile konkreetsel ajahetkel. Määruse § 2 lõikes 1 sätestatakse loetelu TIS-i edastatud dokumentidest, mille andmetele juurdepääsu õigus on Ravimiameti ja haigekassa töötajal. Andmekoosseisude valikul on lähtutud sellest, et päringusse oleks võimalik koondada isikupõhiselt kõik andmed, mis on vajalikud haigekassale ja Ravimiametile ravimiseaduse vaktsiinikahjude hüvitamise peatükis (51. peatükk) sätestatud eesmärgi täitmiseks. Juurdepääsuõigus on andmetele, mis on kantud järgmistele TIS-i edastatud dokumentidele: 1) ambulatoorne epikriis; 2) statsionaarne ja päevaravi epikriis; 3) uuringu, protseduuri ja analüüsi saatekiri; 4) saatekirja vastus; 5) ambulatoorse haigusjuhtumi avamise teatis; 6) statsionaarse haigusjuhtumi avamise teatis; 7) ambulatoorse haigusjuhtumi lõpetamise teatis; 8) statsionaarse haigusjuhtumi lõpetamise teatis; 9) arengu hindamise teatis; 10) immuniseerimise teatis; 11) läbivaatuse teatis; 12) nõustamise teatis; 13) kasvamise teatis; 14) kiirabikaart; 15) hambaravikaart; 16) ambulatoorse teenuse, sealhulgas e-konsultatsiooni saatekiri; 17) surmateatis; 18) surma põhjuse teatis; 19) perinataalsurma põhjuse teatis; 20) iseseisva statsionaarse õendusabiteenuse ja koduõendusteenuse saatekiri; 3 21) statsionaarse ja päevaraviteenuse saatekiri; 22) iseseisva statsionaarse õendusabiteenuse ja koduõendusteenuse õendusepikriis; 23) sünniepikriis; 24) nakkushaiguse kahtluse teatis; 25) nakkushaiguse teatise andmekoosseis; 26) HIV teatise andmekoosseis. Lõike 2 kohaselt on haigekassal ja Ravimiametil juurdepääs TIS-i edastatud meditsiinilistele ülesvõtetele, mis on sätestatud tervise- ja tööministri 27. augusti 2014. a määruses nr 52 „Meditsiiniliste ülesvõtete liigid, neile esitatavad infotehnoloogilised nõuded ning kättesaadavaks tegemise tingimused ja kord“. Selguse huvides on vajalik sätestada, et haigekassal ja Ravimiametil on juurdepääs ka meditsiinilistele ülesvõtetele, sest need on seotud patsiendil diagnoositud tervisekahjustuse põhjustega ning seega ligipääsuga seotud eesmärkidega. Üldjuhul sisalduvad andmed ja hinnangud ülesvõtetest ka epikriisides, kuid ülesvõtte andmed võivad osutuda oluliseks olukorras, kus epikriis kas puudub või on ebapiisavalt informatiivne. Lõike 3 kohaselt on haigekassal ja Ravimiametil TIS-i kantud andmetele juurdepääsu õigus päringule eelneva viie aasta kohta. Viieaastase perioodi kehtestamisel on lähtutud optimaalsest perioodist, mis on vajalik põhjusliku seose hindamiseks vaktsineerimise ja tervisekahjustuse vahel ning tervisekahjustuse raskusastme hindamiseks. Sarnase tähtajaga on juurdepääsuõigus reguleeritud ka sotsiaalkaitseministri ning tervise- ja tööministri 22. veebruari 2016. a määruses nr 15 „Töövõime hindamiseks, puude raskusastme tuvastamiseks ning hüvitiste määramiseks ja maksmiseks vajalike tervise infosüsteemi andmete loetelu ja päringute perioodid“ ning tervise- ja tööministri 10. aprilli 2019. a määruses nr 37 „Tervishoiuteenuste eest tasumise, lepingulise järelevalve, tervishoiuteenuste statistika ning Eesti Haigekassa eelarve efektiivse ja otstarbeka kasutamise eesmärgil vajalike tervise infosüsteemi andmete loetelu ja päringute perioodid“. 3. Määruse vastavus Euroopa Liidu õigusele Käesolev määrus on puutumuses Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrusega (EL) 2016/679 füüsiliste isikute kaitse kohta isikuandmete töötlemisel ja selliste andmete vaba liikumise ning direktiivi 95/46/EÜ kehtetuks tunnistamise kohta (isikuandmete kaitse üldmäärus) (ELT L 119, 04.05.2016, lk 1–88). 4. Määruse mõjud Määruse mõjusid on hinnatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu seletuskirjas. Muudatusega kaasneb positiivne mõju, sest tehniline ligipääs TIS- ile võimaldab kasutada haigekassa ja Ravimiameti olemasolevaid ressursse optimaalselt ning seeläbi paraneb haigekassa ja Ravimiameti võimekus menetleda kahjunõudeid kiiremini ja kvaliteetsemalt. Väheneb patsiendi ja TTO-de administratiivne kohustus esitada andmeid haigekassale paberil või digitaalselt. Vähenevad isikuandmete vahetamisega seotud turvariskid. Andmekaitsealane mõjuhinnang Vaktsiinikindlustusega seotud õigusmuudatuste andmekaitsealase mõjuhinnangu koostamisel lähtuti lahendusest, kus sarnaselt teiste haldusorganitega haldusmenetluses võimaldatakse 4 haldusorgani juurdepääs TIS-i andmetele isiku nõusoleku alusel. Kui isik nõusolekut ei anna, esitab isik andmed ise. Täiendavaid andmekaitsealaseid riske sellega ei kaasne, kuna haigekassa rakendab ka praegu kõiki turvameetmeid, olles kahe rangete turvameetmete ja range turvaastmega andmekogu – Eesti Haigekassa andmekogu (K3T2S2) ja retseptikeskus (K3T3S2) – vastutav töötleja. Haigekassas andmete töötlemisega kokkupuutuvatele isikutele on teada isikuandmete töötlemise põhimõtted ja parim praktika. Eesmärgipärase ja minimaalse andmetöötluse tagamiseks kehtestatakse käesoleva määrusega ka andmetele juurdepääsu ulatus, tagades kooskõla isikuandmete kaitse üldmäärusega (artiklite 5 ja 25 põhimõtted, sealhulgas lõimitud andmekaitse ja vaikimisi andmekaitse põhimõtetega). Haigekassa eeskujul tuleb ka Ravimiametil luua samalaadsed turvameetmed. Kokkuvõttes võib välja tuua, et isikuandmete töötlemine on vajalik ja proportsionaalne. Riskide esinemise tõenäosus on väike. Andmete töötlemine võimaldab oluliselt parandada ravikindlustuse ja tervishoiu kvaliteeti üldisemalt ning andmetöötlejad rakendavad samu meetmeid, nagu haigekassas juba praegu rakendatakse. Arvestades kõiki seniseid andmetöötlemise põhimõtteid, TIS-i konfidentsiaalsuse tagamiseks rakendatud meetmeid ja seniseid juurdepääsude põhimõtteid, ei saa pidada mõju andmesubjektile oluliseks. Kuivõrd tegemist on eriliiki isikuandmetega, tuleb andmete töötlemisele pöörata kõrgendatud tähelepanu. HKS § 3 punkti 6 kohaselt on kõikidel haigekassa käsundit täitvatel isikutel kohustus tagada isikute eraelu puudutavate andmete salastatus. Muudatusega ei kaasne olulist negatiivset mõju. 5. Määruse rakendamisega seotud tegevused, vajalikud kulud ja määruse rakendamise eeldatavad tulud TIS-ile juurdepääsu õigusega tekkivad kulud kaetakse haigekassa ja Ravimiameti eelarvest sihtotstarbeliselt selleks eesmärgiks Vabariigi Valitsuse reservist eraldatud vahendite arvelt. 6. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. mail 2022. a. 7. Määruse kooskõlastamine, huvirühmade kaasamine ja avalik konsultatsioon Eelnõu esitatakse kooskõlastamiseks eelnõude infosüsteemi EIS kaudu Justiitsministeeriumile ning arvamuse avaldamiseks Eesti Haigekassale, Ravimiametile, Andmekaitse Inspektsioonile ja Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskusele. 5  Seletuskirja lisa 2 Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu Kooskõlastustabel 30.12.2021 Kaitseministeerium Eelnõu § 20 punkti 7 kohaselt ei hüvita Arvestatud, eelnõud täpsustatud kindlustusandja kahju, mida õigustatud isikul on õigus saada riigilt, sealhulgas avalik-õiguslikult juriidiliselt isikult või kohaliku omavalitsuse üksuselt muu seaduse alusel. Eelnõus toodud sõnastuse kohaselt võiks isikul olla õigus kahju saada. Sõnastusliku parandusena tuleks tekstiosa „kahju, mida õigustatud isikul on õigus saada“ asendada tekstiosaga „kahju, mille eest õigustatud isikul on õigus hüvitist saada“. Sisulise märkusena juhtisime eelnõu § 20 punkti 7 Võtame teadmiseks osas patsiendikindlustuse seaduse eelnõu kooskõlastamisel tähelepanu olukorrale, kus sama kindlustusjuhtumi korral saab kahju hüvitamisel kohaldada nii vastutuskindlustuse seadust kui ka avaliku teenistuse eriseadust (nt kaitseväeteenistuse seadus). Kui patsient viibis teenistusülesannete täitmisel ja kindlustusjuhtumi puhul leiab tõendamist, et kahju on tekkinud tervishoiuteenuse osutamise tagajärjel, siis ei saa me nõustuda seletuskirja lisas 2 toodud seisukohaga, et sellisel juhul arvestatakse vastutuskindlustuse seaduse alusel makstavast hüvitisest maha summad, mida isikul on õigus saada eriseaduse alusel. Kuna kõikidel tervishoiuteenuse osutajatel tekib kohustus kindlustada oma tegevusest tulenev vastutus, siis ei peaks ka teenistusülesannete täitmisel viibinud isikute puhul tervishoiuteenuse osutamise tõttu tekkinud kahju hüvitama eriseaduste alusel. Samuti peaks Kaitseväe kui tervishoiuteenuse osutaja vastutus seoses kaitseväelastele tervishoiuteenuste osutamisega piirduma vastutuskindlustuse seaduse alusel toimuva kahju hüvitamisega, v.a juhud kui nimetatud seadus ei kohaldu (nt tervishoiuteenuse osutamine välisriigis toimunud rahvusvahelise sõjalise operatsiooni või sõjalise õppuse käigus). Peame vajalikuks sätestada kaitseväeteenistuse seaduses ja Kaitseliidu seaduses erinormid, mille alusel ei teki isikul õigust nimetatud seadustes sätestatud sotsiaalsetele tagatistele, juhul kui tegemist on tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduses sätestatud kindlustusjuhtumiga. Mõlemas seaduses vajalikud muudatused tuleks põhjalikumalt läbi mõelda, kuid arvestades kooskõlastamisele esitatud eelnõu kiireloomulisust, on kavas need sätestada  Seletuskirja lisa 2 väljatöötamisel olevas kaitseväeteenistuse seaduse ja teiste seaduste muutmise eelnõus. Eelnõu seletuskirja 7. peatükis „Seaduse Arvestatud. Seletuskirja täpsustatud rakendamisega seotud riigi ja kohaliku omavalitsuse Tervishoiuteenuse osutajate tegevused, eeldatavad kulud ja tulud“ ei ole vastutuskindlustusega seotud arvestatud täiendavate kuludega, mis tekivad kulukomponendi ja metoodika riigieelarves seoses Kaitseväe kui tervishoiuteenuse väljatöötamise korral teeme osutaja tegevuse kohustusliku vastutuskindlustuse kindlasti koostööd rahastamisega. Seletuskirja kohaselt on Kaitseministeeriumiga, et lisakulu tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku arvestamise metoodika selle vastutuskindlustuse süsteem finantseeritud Eesti planeerimiseks oleks samadel Haigekassa eelarvest tervishoiuteenuste loetelu põhimõtetel. Kuna Kaitseväes kaudu ning tervishoiuteenuse osutajad, kellel ei ole osutatav tervishoiuteenus on oma Eesti Haigekassaga ravi rahastamise lepingut, saavad sisult esmatasandi tervishoid ja kindlustusega kaasneva kulu arvestada teenuste riskid madalad, siis on kulude kasv hindadesse. Kaitseväe kui tervishoiuteenuse osutaja vähene. tegevus on käesoleva ajal täielikult finantseeritud riigieelarvest (sh puudub leping Eesti Haigekassaga) ja ühtlasi puudub võimalus täiendavate kulude katmiseks teenuse hinna kaudu. Seega tuleks Kaitseväe puhul kohustusliku vastutuskindlustusega kaasnevad kulud riigieelarvesse eraldi planeerida, mistõttu palume see ka seletuskirjas välja tuua. Tervishoiuteenuse osutajate vastutuskindlustusega seotud kulukomponendi ja metoodika väljatöötamise korral soovime kindlasti teha koostööd ja välja selgitada, millises ulatuses on see tervishoiuteenuste loetelu alusel kohaldatav ka Kaitseväes osutatavate tervishoiuteenuste puhul. Sellest lähtudes on võimalik Kaitseväe eelarvesse ka vastutuskindlustusega seotud lisakulu planeerida. Rahandusministeerium 1. Eelnõu § 4 näeb ette tervishoiuteenuse osutaja Arvestatud, § 4 lõiget 3 muudetud kindlustuskohustuse. Sama paragrahvi lõike 5 järgi ning senised lõiked 4-5 välja jäetud tekib aga olukord, kus kindlustuskohustusega isiku rikkumine kindlustusandja ees vabastab ta edaspidi kindlustuskohustusest. Kui eesmärgiks on ette näha kindlustusandjale alus keelduda lepingu sõlmimisest kindlustusandja suhtes pahatahtlikult käitunud kindlustusvõtjaga, siis soovitame sätte vastavalt ümber sõnastada. Samuti mõelda, kas vastava aluse ettenägemine on vajalik (üldjuhul ei näe eriseadused ette eraldi aluseid kindlustuslepingu sõlmimisest keeldumiseks, vaid kohaldatakse võlaõigusseaduse põhimõtteid). Vajadusel võib ette näha, et kindlustusandjal ei ole kohustust lepingut sõlmida näiteks juhul, kui kindlustuskohustusega isik ei esita vajalikku teavet, mida kindlustusandja peab vajalikuks kindlustusriskide hindamiseks.  Seletuskirja lisa 2 2. Teeme ettepaneku sõnastada eelnõu § 5 lõikes 1 Arvestatud, sõnastust täpsustatud selgelt, kes on see isik, kes vastutab Terviseameti ees lepingu kohta teabe esitamise kohustuse täitmise eest. Kavandatud sõnastuse kohaselt juhul, kui tervishoiuteenuse osutaja ja kindlustusandja on kokku leppinud, et viimane esitab ise teabe lepingu kohta, ei ole selge, kes on täitmise kohustuse eest vastutav Terviseameti ees. Soovitame selguse huvides panna vastutavaks üksnes tervishoiuteenuse osutaja, kes peab tagama vastava info edastamise (tervishoiuteenuse osutaja ei pea tingimata kohustust täitma isiklikult). 3. Palume selgitada, mis on § 7 lõikes 1 sedastatu Lõikeid 1 ja 2 tuleks vaadata mõte (kas tegemist on erisusega võrreldes koosmõjus. Vastavalt VÕS §-le 434 eelnimetatud VÕSi sättega? VÕS § 434 lõige 1 näeb peab kindlustusandja ette, et kindlustusandja peab väljastama kirjalikku kindlustusvõtjale väljastama taasesitamist võimaldavas vormis kindlustuslepingu kirjalikku taasesitamist sõlmimise kohta poliisi. võimaldavas vormis dokumendi kindlustuslepingu sõlmimise kohta (poliis). Kindlustusvõtja nõudel peab poliisi väljastama kirjalikult. Sama põhimõte sisaldub ka § 7 lõikes 1. Suuline kinnitus poliisi kohta ei ole lubatud. Kuna vastutuskindlustuse leping peab katma TTO kogu tegevuse, siis lõikes 2 on ette nähtud, et tegevusloa numbrid, mis on kindlustuslepinguga kaetud, märgitakse poliisile. 4. Palume kaaluda, kas eelnõu § 10 lõike 2 punktis 5 Arvestatud, eelnõud täpsustatud. nimetatud tegevused võiksid olla samuti käsitatavad kui ravimi väär kasutamine? Vajadusel võib punkti muuta järgmiselt „/…/või ravimi muu väär kasutamine“. 5. Palume selgitada, mis on eelnõu § 12 lõike 2 mõte Lõikes 2 on toodud välja VÕS § (erisus VÕS-st). VÕS § 521 lõige 8 reguleerib kahju 521 lõikes 8 sisalduv regulatsioon, hüvitamist omavastutuse rakendamise korral. mille kohaselt hüvitab kindlustusandja TTO omavastutuse kohaldamise korral õigustatud isikule kahju omavastutust rakendamata ning seejärel nõuab kindlustusandja omavastutuse summa tagasi TTO-lt (vt tagasinõuete paragrahvi). Eesmärgiks on, et patsient saab kindlustusandjalt kogu summa, mis kuulub hüvitamisele ning ei pea esitama omavastutuse summa osas eraldi nõuet TTO vastu.  Seletuskirja lisa 2 6. Sooviksime saada täiendavaid selgitusi eelnõu §-s Palusime jagada praktikat LKF 16 sätestatud ülalpidamishüvitise ja esindajatel, kuna samalaadne töövõimetushüvitise arvutamise osas: Esiteks, kuidas metoodika on kasutusel ja kelle poolt toimub eelnõu § 16 lõikes 1 sätestatud liikluskindlustuses. LKF hinnangul hüvitise arvutamise aluseks oleva netotulu väljapakutust detailsemaks ei ole tuvastamine. Samas lõikes on muuhulgas sätestatud, seaduseelnõus vaja metoodikat et „/../ arvestusest jäetakse välja kalendripäevad, kirjutada. Liikluskindlustuse millal patsient oli ajutiselt töövõimetu.“ Küsimus praktika näitab, et kõiki elus tekib maksukorralduse seaduse muutmise teemal, kus ettetulevaid olukordi ei ole seletuskirja kohaselt on maksusaladust sisaldava võimalik seaduses olevasse teabe avaldamine vajalik kindlustusandjale hüvitise metoodikasse kirja panna. Praktikas määramiseks. Märgime, et Maksu- ja Tolliametil ei ei ole ka võimalik tekitada ole andmeid selle kohta, mitmel kalendripäeval oli olukorda, kus alati saab hüvitise patsient töövõimetu, mistõttu ei ole Maksu- ja arvutada automaatselt riigi Tolliametil ka võimalik kirjeldatud netotulu ise registrites oleva info põhjal. tuvastada. Teiseks, mida peetakse silmas eelnõu § 16 Tavaline on see, et teatud infot lõikes 2 sätestatud termini „katkematult“ all? tuleb küsida kannatanult või tema Kolmandaks, eelnõu § 16 lõige 4 ei arvesta sellega, et tööandjalt. Õnnetuse eelse netotulu füüsilisest isikust ettevõtja võib olla ka leidmisel saavad liikluskindlustuse ettevõtluskonto omanik ja kasutada seda tulu kindlustusandjad kasutada ka teenimisel. Ettevõtluskonto aga füüsilise isiku Haigekassa töövõimetuslehtede tuludeklaratsioonis ei kajastu, ent arvestades andmeid. See aitab järgida reeglit kõnealuse sätte eesmärki, tuleks sellises olukorras „Arvestusest jäetakse välja ettevõtluskonto kaudu tulu teenimist siiski arvesse kalendripäevad, millal patsient oli võtta. Neljandaks, eelnõu § 16 lõige 5 ei arvesta ajutiselt töövõimetu“. asjaoluga, et Maksu- ja Tolliamet saab füüsilise isiku Liikluskindlustuse kindlustusandjad tuludeklaratsiooniga andmeid eelmise kalendriaasta saavad maksuametilt e-teenuse kohta, mitte jooksva kalendriaasta kohta. Sellisel kaudu hüvitise arvutamiseks juhul, kui kindlustusjuhtum realiseerub näiteks vajalikud andmed. Sama IT-teenust kalendriaasta keskel, ei ole Maksu- ja Tolliametil võiks kasutada LKF hinnangul ka andmeid, mida anda hüvitise suuruse määramiseks. selles eelnõus ettenähtud hüvitiste arvutamiseks. 7. Eelnõu § 21 lõike 1 sõnastuse kohaselt tuleb Eelnõus reguleeritud lahendus kahjujuhtumist teavitada kindlustusandjat. Lõikest 2 kahju menetlemisel lepiti kokku tulenevalt võib järeldada, et kahjujuhtumist võib töörühmas. Antud sõnastus ei teavitada ka tervishoiuteenuse osutajat ja et nõue välista, et isik võib pöörduda ka tuleb esitada tervishoiuteenuse osutajale. Teeme tervishoiuteenuse osutaja poole. ettepaneku, et teavitamine ja nõude esitamine oleks Samas ei ole see isiku jaoks sageli paremini läbimõeldud ja võimalusel lähtuda lihtsam või eelistatud lahendus, sest kahjujuhtumist teavitamisel ja nõude esitamisel VÕS põhjustab vastandumist konkreetse regulatsioonist, sh § 521 lõikest 1 ja § 522 lõikest 1. tervishoiutöötajaga, mida pigem ei Ilmselt on kahjustatud isikul lihtsam pöörduda talle soovita tervishoiuteenust osutanud isiku poole, kuid keerulisem kindlaks teha tema kindlustusandjat. Siiski, isik võib nõudega pöörduda ka otse kindlustusandja poole, kui kindlustusandja on teada. 8. Palume võimalusel kaaluda eelnõu § 21 lõike 9 Eelnõus reguleeritud lahendus sellisel kujul väljajätmist ja lähtuda põhimõttest, et kahju menetlemisel lepiti kokku kahju hüvitamist eraldi taotlema ei pea (piisab töörühmas ning etapiline menetlus kahjujuhtumist teavitamisest ja nõude esitamisest) oli töörühma hinnangul vajalik, et  Seletuskirja lisa 2 ning sellest, et kindlustusandja teeb vajalikud mitte koormata patsienti kulude toimingud kahjujuhtumi toimumise hüvitamise nõudega kaasnevate kindlakstegemiseks, täitmise kohustuse olemasolu ja andmete esitamisega enne, kui ulatuse kindlaksmääramiseks lõikes 5 nimetatud juhtum on tunnistatud tähtaja jooksul. Samuti on kindlustusandjal mõjuval kindlustusjuhtumiks. põhjusel võimalik vajalike toimingute tegemiseks ka tähtaega pikendada. Samuti palume selgemalt välja tuua, et kindlustusandja hüvitab kahju või teavitab hüvitamisest keeldumisest viivitamata kõigi vajalike toimingute tegemisest arvates 9. Eelnõu § 27 üleminekusätete kohaselt tuleb Arvestatud, seletuskirja tervishoiuteenuse osutajal sõlmida leping 30 päeva täpsustatud. jooksul seaduse jõustumisest (1. juuli 2024. a), kuid seletuskirjas selgitatakse, et see kohustus tuleb täita 90 päeva jooksul jõustumisest (lk 14). Seletuskirjas selgitatakse, et üleminekuaeg on vajalik tervishoiuteenuse osutajale selleks, et viia läbi vastavad hanked, teha vajalikke ettevalmistusi tervishoiusektoris, sh luua vajalikud IT-lahedused ning 3 kindlustusandjale selleks, et luua kindlustusjuhtumite menetlemiseks vajalik võimekus. Siinkohal märgime, et kindlustusandjate kahjukäsitlemise ja juhtumite menetlemise ning hüvitamise kompetents on olemas ka praegu, kuid kindlasti vajavad kindlustusandjad uue kindlustuse pakkumise väljatöötamiseks lisaaega selleks, et välja töötada tingimused, sisse seada vajalikud tööprotsessid, lahendada kindlustusriskide edasikindlustamisega seonduv. Samuti eeldab ainuükski kindlustuslepingu sõlmimine rida eelnevaid tegevusi ja toiminguid. Ühtlasi märgime, et seletuskirjas ei ole selgitatud, mis saab enne seaduse jõustumist sõlmitud ja seaduse jõustumise ajal kehtivatest tervishoiuteenuse osutaja (vabatahtlikest) vastutuskindlustuse lepingutest ja seda, kas need võiksid edasi kehtida kuni poliisil märgitud ajani. 10. Eelnõu §-ga 31 täiendatakse maksukorralduse Arvestatud, seletuskirja seaduse § 29 punktidega 59 ja 60. Seletuskirjas ega täpsustatud. Maksu- ja Tolliametile varasema dialoogi käigus ei ole Sotsiaalministeerium on andmete vajadust ka telefonitsi muudatuse tausta avanud ega selgitanud, samuti ei selgitatud. Seletuskirja kohaselt on ole Maksu- ja Tolliametile teada, milliseid andmeid Terviseametil vajalik saada ja millisel kujul kindlustusandja ja Terviseamet kindlustusandja esindaja andmeid vajavad. Seega ei ole võimalik ka tuvastada, kas ja kontrollida, kui vastutuskindlustuse millist liiki andmeid Maksu- ja Tolliamet lepingu andmed on vastavalt maksukohustuslaste registrist üldse väljastada saab. eelnõu § 5 lõigetele 1 ja 2 esitanud Ühtlasi ei ole seletuskirjas märgitud, kas andmete kindlustusandja esindaja. Eelnõu § edastamise võimekuse loomine vajab Maksu- ja 5 lõike 1 kohaselt on Tolliametil infotehnoloogilisi arendusi, millega tervishoiuteenuse osutaja kaasnevad täiendavad kulud ning mis vajavad kohustatud esitama Terviseametile täiendavat rahastust (ja millised on sel juhul teabe vastutuskindlustuse lepingu  Seletuskirja lisa 2 katteallikad). Palume eespool nimetatud sõlmimise või selle pikendamise maksukorralduse seaduse muutmisega seonduv kohta, kindlustusandja, informatsioon esitada seletuskirjas, sh esitada kindlustuskaitse perioodi ja informatsioon võimalike lisakulude katteallikate kindlustussumma kohta, välja kohta, ning edastada see Rahandusministeeriumile arvatud juhul, kui kindlustusandja enne eelnõu Vabariigi Valitsusele esitamist, et või tema volitatud isik on võtnud vajadusel oleks võimalik veel eelnõu ja seletuskirja andmete esitamise kohustuse teksti täiendada. endale. Kindlustussektoris on kasutusel praktika, et andmete esitamise kohustuse võtab endale kindlustusandja. Kindlustusandja esindaja kohta, kes iseteenindusportaali kaudu vastavad andmed tulevikus Terviseametile esitab, peab olema võimalus kontrollida vastavast registrist Maksu- ja Tolliametis, kas antud isik töötab selles kindlustusseltsis ning on õigustatud vastavaid andmeid esitama. Justiitsministeerium I. Põhimõtteline märkus Arvestatud, seletuskirja täiendatud. 1. Eelnõu § 33 p 5 (RavS § 1168) − põhiseaduse (edaspidi PS) § 12 lõikest 1 tuleneb kohustus järgida võrdse kohtlemise põhimõtet seadusi luues ja neid kehtestades, vaatamata asjaolule, et PS § 12 lg 1 esimese lause sõnastus võimaldab esmapilgul järeldada, et PS nõuab vaid seaduste ühtmoodi rakendamist ja ei ütle midagi selle kohta, millise sisuga seadusi võib Riigikogu anda[1]. Riigikohus on samuti asunud seisukohale, et lisaks võrdsusele seaduste kohaldamisel tuleb sätet tõlgendada „õigusloome võrdsuse tähenduses – seadused peavad ka sisuliselt kohtlema kõiki sarnases olukorras olevaid isikuid ühtemoodi“[2]. Seletuskirjas tuleb põhjendada, kuidas on õigustatud vaktsiinikahjude hüvitamine tagasiulatuvalt COVID-19 vaktsiini puhul, kuid miks ei ole seda peetud vajalikuks teiste vaktsiinide puhul (nt gripp, MMR 1 jne). Eelkõige tuleb analüüsida seda, kuidas on põhjendatud õigustatud isikute erinev kohtlemine kavandatavas regulatsioonis. II. Sisulised märkused Arvestatud, seletuskirja täpsustatud 2. Eelnõu § 33 p 3 (RavS § 9911) – seletuskirja kohaselt ei piisa vaiete lahendamiseks [1] Eesti Vabariigi põhiseadus. Kommenteeritud väljaanne,§ 12, kommentaar 11. Arvutivõrgus kättesaadav: EESTI VABARIIGI PÕHISEADUS (pohiseadus.ee) [2] RKPJKo 01.10.2007, 3-4-1-14-07, p 13; vt ka RKPJKo 30.09.2008, 3-4-1-8-08 ; RKPJKo 20.03.2006, 3-4-1-33-05, p 26  Seletuskirja lisa 2 vaktsiinikahjude puhul 10-päevasest tähtajast, mille näeb ette haldusmenetluse seadus, kuna sellise keerulise meditsiinilisi ja muid eriteadmisi nõudva valdkonna puhul, kus vaide lahendamisel võivad osutuda vajalikuks täiendavate ekspertiiside või hinnangute tellimine, ei ole vaide lahendamine nii lühikese tähtaja jooksul võimalik. Samas ei selgu seletuskirjast, miks on valitud just 90-päevane tähtaeg. Näiteks olukorras, kus vaktsiinikahju seisneb patsiendi kuid kestvas peavalus, ei ole seda võimalik tõenäoliselt mingil viisil tuvastada ning otsust hüvitise maksmise või maksmata jätmise kohta on võimalik teha suhteliselt lühikese aja jooksul. Samas olukorras, kus isik kaebab tervisekahju üle, mis ei ole üksnes tunnetuslik ning mille olemasolu on võimalik meditsiiniliselt tuvastada, võtab taotluse menetlemine pikema aja. Palume seletuskirjas välja tuua, miks on valitud just 90-päevane tähtaeg ja miks ei piisa lühemast, nt 30- või 60-päevasest tähtajast ja võimalusest seda vajaduse korral pikendada. 3. Vanglad kui tervishoiuteenuse osutajad – Arvestatud, seletuskirja täpsustatud palume seletuskirjas kajastada vanglatele kui tervishoiuteenuse osutajatele kindlustuskohustusega kaasnevad kulud, nende suuruse ja Justiitsministeeriumi vajadus neid täiendavalt taotleda. 4. ET ja PRISi pisiarendused ja nendega kaasnevad Arvestatud, seletuskirja täpsustatud kulud ei ole seletuskirjad ära markeeritud. PRIS ja e-toimiku süsteemi muudatus uue kriminaalmenetluse lõpetamise aluse lisamiseks on umbes 60 tundi (ca 4000 eurot). Lisame, et tänase seisuga võiks RIKi teavitamine olla 2 kuud enne seaduse jõustumist. Samuti pole seletuskirjas välja toodud x-tee teenuse loomise vajadust. X-tee teenus on vajalik eelnõuga KrMSi lisatava § 2053 lg 1 punktis 1 nimetatud fakti kontrollimiseks: „tervishoiutöötaja on esitanud viivitamatult teate patsiendiohutusjuhtumist tervishoiuteenuse osutajale ja Terviseameti peetavale patsiendiohutuse andmekogule“, olgu see siis kahtlustatava või patsiendi isikukoodi alusel. See ressursivajadus on täna hindamata.  Seletuskirja lisa 2 Nii punktis 2 kui 3 nimetatud arendused on olulised ja teenuste toimimiseks vajalikud. Palume seletuskirja selles osa täiendada. III. Normitehnilised ja keelemärkused Arvestatud 5. Palume arvestada ka käesoleva kirja lisades esitatud eelnõu ja seletuskirja failis jäljega tehtud normitehniliste ja keelemärkustega. Majandus- ja Kommunikatsiooniministeerium Prokuratuur Prokuratuur toetab tervishoiuteenuse osutajate Teadmiseks võetud kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse ja teiste seaduste muutmise seaduse eelnõu ja selles sätestatud eesmärke, tagamaks patsientide huvide parema kaitse kahjude hüvitamise kaudu ning soodustamaks ravivigade ja ohujuhtumite dokumenteerimist tervishoiuteenuse kvaliteedi parandamiseks ja ohutuse suurendamiseks, sh ka mittekaristava kultuuri juurutamiseks patsiendiohutusjuhtumite suhtes, milleks luuakse alus tervishoiutöötajate kriminaalõiguslikust vastutusest vabastamiseks juhul, kui on täidetud kõik seaduses sätestatud tingimused. Eesti Haigekassa Kooskõlastas eelnõu märkusteta. Teadmiseks võetud Ravimiamet Paragrahv 993 osas tuleb parandada seletuskirja Arvestatud, seletuskirja täpsustatud Ravimiameti järelduste osas nagu see on sätestatud Ravimiameti ülesannetena § 997 lõikes 4. Seletuskirjas tuleb teha järgmine muudatus (allajoonitult): Vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, põhjuslik seos on tõenäoline ja põhjuslik seos on kindel. Juurdepääs tervise infosüsteemile: Ravimiamet Eelnõu § 9920 lõigetes 3–6 seisab viimastel nädalatel üha enam probleemi ees, et sätestatakse, et Haigekassa töötajal ravimi kõrvaltoimete hindamiseks ei saa amet on õigus saada isiku nõusolekul patsientidelt ega tervishoiutöötajatelt piisavalt juurdepääs tervise infosüsteemis vajalikke andmeid kõrvaltoimete ja võimaliku olevatele isikuandmetele põhjusliku seose hindamiseks. Andmeid ei esita vaktsiinikahju hüvitamise taotluse patsienti ise, kes kõrvaltoime teatis on esitanud, menetlemiseks. Haigekassa edastab samuti keelduvad sellest suure töökoormuse järjest nõuetekohase taotluse saamisest 30 enam ka arstid ise, nõudes selget õiguslikku alust, kalendripäeva jooksul mille kohaselt neil on otsene kohustus vastavaid Ravimiametile kõik asjakohased patsiendiandmeid esitada. Kõrvaltoimete põhjusliku andmed ja dokumendid, et selgitada seose hindamisel ravimi või vaktsiiniga on olulised välja, kas konkreetsel juhul on ka teised võimalikku reaktsiooni teket soodustavad tuvastatav vähemalt tõenäoline tegurid ja riskifaktorid, eriti kaasuvad haigused, põhjuslik seos vaktsineerimise ja kaasuvana kasutatavad ravimid, perekonna patsiendil tekkinud anamneesis esinevad haigused ja muud riskifaktorid. tervisekahjustuse või patsiendi  Seletuskirja lisa 2 Võimaliku uue kahtlustatava kõrvaltoime põhjalikuks surma vahel. Haigekassal ja ja teaduslikuks hindamiseks vajab Ravimiamet kogu Ravimiametil on õigus oma teavet patsiendi terviseseisundi kohta, sealhulgas kohustuse täitmiseks kontrollida tehtud analüüside ja uuringute tulemusi, mis aitavad taotlemise käigus esitatud andmete seost kinnitada või ümber lükata (põhjuseks muu ja dokumentide õigsust riigi patoloogia patogenees). Ravimiohutuse järelevalve infosüsteemi kuuluvatest seisukohast on väga oluline selgitada kiiresti välja andmekogudest või teistelt võimalik seos või selle puudumine manustatud andmeandjatelt, kes töötlevad vaktsiiniga, eriti tõsiste juhtumite puhul. Viimasel andmeid, mida on vaja aastal on oluliselt suurenenud patsientide või nende vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks. lähedaste saadetud teatiste arv, kus teave on sageli äärmiselt puudulik ja ühepoolne, sageli kirjelduslik. Kõikide ravimite kõrvaltoimete Ei ole harvad juhtumid, kus patsiendid varjavad hindamise puhul on teema laiem ja kaasuvaid haiguseid või ei pea neid olulisteks. Lisaks see ei ole lahendatav antud eelnõu ei pruugi patsient ise osata hinnata, millised andmed raames. võivad põhjusliku seose hindamisel olulisteks osutuda. Ravimiamet on siiani võtnud ühendust arstiga, kelle kontakti patsient annab. Sageli antakse perearsti andmed. Kui terviseriket on diagnoosinud ja ravinud eriala spetsialist, siis perearstidel ei ole kas ligipääsu andmetele või ei ole neil soovi Ravimiametile ajapuuduses andmeid anda. Patsientide saadetud teatiste puhul on arstidel sageli teadmatus, milline raviskeemis osalev arst peaks lisainfot andma. Eelnevat arvestades ning võttes muu hulgas arvesse Ravimiameti uusi kohustusi vaktsiinikahjude hindamisel, on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu võimaldamine möödapääsmatu. See säästab märkimisväärselt vaidlustele kuluvat ressurssi, kiirendaks protsessi ja tagab nii kõrvaltoimete kui vaktsiinikahjude võimaliku põhjusliku seose hindamist kvaliteetselt ja kõikehõlmavalt kõikide olemasolevate andmete alusel, tagades põhjusliku seose usaldusväärsuse ka üle-euroopalisel hindamisel. Eelnevat ja viimaste nädalate praktikat arvestades on Ravimiametile tervise infosüsteemile juurdepääsu andmine nii 1) ravimiohutuse järelevalves kõrvaltoimete hindamiseks (ravimi ja kõrvaltoime põhjusliku seose hindamiseks) kui 2) vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel põhjusliku seose hindamiseks. Ravimiameti huvide konflikti vältimise võimalused Võtame teadmiseks Informeerime, et Euroopa Ravimiamet on andnud Läti ravimiametile hinnangu (lisatud), mille kohaselt Läti ravimiametil esineb huvide konflikt, kui ravimiamet asub lisaks kõrvaltoimetele hindama ka vaktsiinikahjusid. Siiski tuleb vaadata EMA seisukohta kogu kontekstis ning Ravimiamet on asunud seisukohale, et eksperdid, kes osalevad  Seletuskirja lisa 2 vaktsiinikahjude hindamises, ei osale Euroopa Ravimiameti ravimohutuse riskihindamise komitee (PRAC) töös Kindlustussumma, hüvitiste ja erialase hindamise Küsimus ei ole lahendatav antud tasu indekseerimisest RavSis Üldise täiendava eelnõu raames. ettepanekuna pöördub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumi poole seoses § 996 lõigetes 4 ja 5 sätestatud kindlustussumma ja hüvitiste indekseerimise põhimõtte kehtestamisega, mille kohaselt suurenevad igal aastal alates jooksva aasta esimest kuupäevast kindlustussumma ja hüvitised. Ravimiamet on aastaid pöördunud ravimiseaduse muutmiseks samasisulise analoogse ettepanekuga Ravimiameti erialase hindamise tasude osas, et tagada ravimivaldkonna toimimine ja jätkusuutlik järelevalve. Seega tekitab praegune eelnõu olukorra, kus samas seaduses riigile makstavaid erialase hindamise tasusid ei ole võimalik indekseerida ja need on jätkuvalt 2005. aasta tasemel, kuid riigi enda tasutavaid hüvitisi indekseeritakse iga-aastaselt suurendades seeläbi riigi kulusid. Seetõttu palub Ravimiamet Sotsiaalministeeriumit eelnevat arvestades veelkord hinnata Sotsiaalministeeriumis ettevalmistuses oleva Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 rakendamiseks ettevalmistatava ravimiseaduse muudatuses kaaluda lisaks Ravimiameti erialase hindamistasu tõstmisele ka tasude indekseerimist sarnaselt käesoleva eelnõu § 996 lõigetes 4 ja 5 sätestatud põhimõtetele, et tagada Ravimiameti järelevalveülesannete jätkusuutlik täitmine nii täna kui järgnevateks aastateks. Eesti Töötukassa Eelnõust ega seletuskirjast ei nähtu, kellelt saab See on kaetud eelnõu § 21 lõikega kindlustusandja kindlustusjuhtumi menetlemiseks 4, mille kohaselt kindlustusandjal vajalikud andmed. Arvestades, et on õigus saada isikutelt kahju vastutuskindlustuselepingu sõlmimise kohustus on hüvitamise kohustuse olemasolu ja tervishoiuteenuse osutajal mitte kahjustatud füüsilisel ulatuse välja selgitamiseks isikul endal ning tegemist on eriliigiliste vajalikke selgitusi ja dokumente sh isikuandmetega, tuleks meie hinnangul eelnõus terviseandmeid. selgelt välja tuua kellel ja mis ulatuses on õigus töötukassalt töövõime hindamise ja töövõimetoetuse andmeid saada. Juhul, kui andmed peaks kindlustusandjale edastama töötukassa, teeme ettepaneku kindlustusandja andmete saamise õigus tervishoiuteenuse osutajate kohustusliku vastutuskindlustuse seaduses sätestada sarnaselt liikluskindlustuse seaduse § 75 lg-tega 71 ja 72 . 2 2) Eelnõu § 16 lõikes 1 on hüvitise arvutamise aluseks patsiendi ühe kalendripäeva netotulu, mis leitakse patsiendi sotsiaalmaksuga maksustatud tulust, millest  Seletuskirja lisa 2 arvatakse maha tulumaks ja isiku töötuskindlustusmakse. Arvestades, et töötuskindlustuse seaduse §-des 40 ja 41 kasutatakse terminit “kindlustatu töötuskindlustusmakse”, teeme ettpaneku asendada eelnõu § 16 lõikes 1 sõna “isiku sõnaga “kindlustatu”. Eesti Arstide Liit Leiame, et patsiendikindlustusfondi loomisest Teadmiseks võetud loobumine on kahetsusväärne. Edaspidi on kindlasti vaja luua selline fond, kuhu kõik patsiendid saavad tervisekahju tekkimisel pöörduda ja otsused, kas tegemist on kindlustusjuhtumiga, tehakse ühistel alustel. See tagaks patsientide võrdse kohtlemise ning annaks võimaluse hüvitist saada ka juhtudel, kui TTO-l mingil põhjusel vastutuskindlustus puud Ravikvaliteedi parandamise seisukohalt peame väga oluliseks täpse ja toimiva patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja analüüsimise süsteemi väljaarendamist. Eelnõu § 34 kohaselt kehtestatakse selle tingimused ja kord tervise- ja tööministri määrusega. Rakendusakti sisu tuleb kindlasti kokku leppida tervisevaldkonna spetsialistidega, seetõttu teeme ettepaneku kutsuda uuesti kokku Sotsiaalministeeriumi juures tegutsenud Arvestame rakendusakti patsiendiohutuse töörühm koostamise menetluses. Oleme seisukohal, et TTO-de kohustuslikust Arvestame RES lisataotluse vastutuskindlustusest ja vaktsiinikahjude koostamisel hüvitamisest tingitud lisakulu haigekassa eelarvele ei tohi mõjutada tervishoiuteenuste eelarvet ja arstiabi kättesaadavust. Riigieelarvest tuleb haigekassale püsivalt tagada selleks vajalik sihtotstarbeline eral Eesti Perearstide Selts Eesti Perearstide Selts kooskõlastab eelnõu. Teadmiseks võetud Eesti Kindlustusseltside Liit 1. 1 ÜLDIST Peame väga oluliseks, et Need TTO-d, kellel on hetkel enne seaduse põhiosa jõustumist kehtestatakse sõlmitud vabatahtlik seadusega tervishoiuteenuse osutajatele kohustus vastutuskindlustuse leping, peavad teavitada terviseametit mutatis mutandis VÕS § järgima VÕS 514 regulatsiooni 514 lõikes 1 ja 3 toodud asjaoludest ja antaks ning see informatsioon on vastaval kindlustusandjatele juurdepääs nendele kindlustusandjal teada. andmetele. Nimetatud statistika peaks hõlmama Vabatahtlikku vastutuskindlustust ka nii kompromisslepinguid kui ka vabatahtliku mitte omavatele TTO-le ei ole VÕS vastutuskindlustuse juhtumeid. 514 lõikes 1 ja 3 toodud kohustust võimalik enne antud eelnõu jõustumist kehtestada. Patsiendiohutusega seotud muudatused antud eelnõus vajavad  Seletuskirja lisa 2 jõustumiseks aega ning vastavalt töörühmas kokku lepitule jõustub kogu eelnõu üheaegselt, et jõustuvad muudatused toetaksid sünergiliselt üksteist. Samuti ei ole patsiendiohutuse andmekogu isikustatud andmetele planeeritud võimaldada kindlustusandjate ligipääsu suuremas mahus, kui eelnõuga reguleeritud. Kindlustusriski hindamiseks vajalik teave, mis puudutab perioodi enne eelnõu jõustumist, tuleb lahendada koostöös TTO-ega. Sotsiaalministeerium on valmis läbirääkimisi vajadusel toetama. 2. EBAMÕISTLIK ERIREGULATSIOON Erisusi VÕS-ga peaks olema niivähe kui võimalik. Näiteks Tegemist ei ole vastuoluga VÕS § jääb arusaamatuks, miks on eelnõu §-s 12 lõikes 1 521 lõikega 1 – sätestatud, et kindlustusjuhtumi toimumise korral § 12 lg 1 reguleerib patsiendi ja võib õigustatud isik nõuda kahju hüvitamist kindlustusandja vahelist suhet, kindlustusandjalt. Samas VÕS § 521 lõike 1 kohaselt mille kohaselt võib õigustatud isik võib kindlustusvõtja nõuda kindlustusvõtja poolt talle nõuda kahju hüvitamist tekitatud kahju hüvitamist nii kindlustusvõtjalt kui kindlustusandjalt, kes on sõlminud kindlustusandjalt. Kannatanu peab saama ka eelnõu tervishoiuteenuse osutajaga järgi kahju hüvitamist nõuda nii tervishoiuteenuse vastutuskindlustuslepingu. Seega osutajalt kui ka kindlustusandjalt. See peaks olema tegemist ei ole piiranguga ja kannatanu vaba valik, kelle vastu ta nõude esitab. puudub vajadust teksti täpsustada. Praeguses eelnõu sõnastuses jääb mulje, nagu nõue Sõnastuse eesmärk on tagada tuleks esitada ainult kindlustusandja vastu. Kuigi patsiendi jaoks süsteemi meie arvates tuleks ka praeguse sõnastuse puhul arusaadavus. eelistada tõlgendust, et kahjustatud isik saab § 21 lg 2 toob välja võimaluse, et vaatamata eelnõu §-s 12 sätestatud piirangule esitada on võimalus pöörduda ka TTO ka otsenõude VÕS § 758 või VÕS § 1043 alusel, poole, kuid TTO-l tuleb sellest tekitab sõnastus segadust. Samas võimaldab eelnõu teavitada kindlustusandjat. ka tõlgendust, et VÕS-i alusel otsenõude esitamine tervishoiuteenuse osutaja vastu polegi enam võimalik, sest eelnõu § 1 kohaselt pole seaduse reguleerimise üksnes vastutuskindlustus vaid ka tervishoiuteenuse osutamise käigus patsiendile või muule õigustatud isikule tekkinud kahju hüvitamine. Eeltoodust tulenevalt tuleks § 12 lõige 1 eelnõust välja jätta või sõnastus viia kooskõlla VÕS § 521 lõikega 1. 3. LEPINGU SÕLMIMISE KOHUSTUS Arvestatud, § 4 sõnastust muudetud Meie hinnangul ei ole enam põhjendatud VÕS-st ning lõikes 3 viidatud VÕS §-le rangema eriregulatsiooni kehtestamine. VÕS § 520 520 võimaldaks seltsidel tüüptingimustega määratleda täpsemalt, kelle kindlustusriski on nad valmis  Seletuskirja lisa 2 kindlustama. Sellisel juhul võiks eeldada, et turule tuleks rohkem kindlustusandjaid. 4.1. Kindlustusjuhtum. Ei saa toetada sätte välja jätmist, Eelnõu kohaselt hüvitatakse kahju, mille põhjustas kuna oluline kahju võib tekkida just tervishoiuteenuse osutaja korraldusliku kohustuse halva ravikorralduse tulemusena rikkumine, mis on otseselt seotud diagnoosimise, ravi asutuses, kus patsient saab vale või muu samalaadse toimingu teostamisega või protseduuri, operatsiooni vms ning teostamata jätmisega. Teeme ettepaneku punkt 7 antud juhul on tegemist eelnõust välja jätta. korraldusliku kohustuse rikkumisega (kohustus korraldada raviprotsess viisil, välistab valele protseduurile või operatsioonile vms olukorda sattumise) 4.2. Puudused tervishoiu korralduses Antud §-s reguleeritakse Kindlustusjuhtumiks ei saa olla kohustuste rikkumine kindlustusjuhtumi määratlust. (sh tegevusetus), mis tuleneb puudustest tervishoiu Sedavõrd üldsõnalist ja korralduses, nagu näiteks meditsiini alarahastus, väärtõlgendusi võimaldavat sätet ei tervishoiutöötajate puudus, ravijärjekorrad, sobivate ole võimalik seadusesse lisada, seadmete ja ravimite puudus või muud sarnased kuna tervishoiukorraldus riigis, asjaolud. Palume täiendada eelnõu kõnealust ravikindlustuse rahastatus jms ei paragrahvi lõikega 3 järgmises sõnastusest: saa olla tervishoiutöötaja „(3) Kindlustusjuhtumiks ei ole kohustuste kohustuste rikkumise ja rikkumine, mis tuleneb otseselt või kaudselt võlaõigusliku vastutuse tekkimise puudustest tervishoiu korralduses, nagu näiteks põhjuseks. ravikindlustuse rahastatus, ravijärjekorrad, sobivate Sh ravijärjekorda panemisel seadmete ja ravimite puudus või muud sarnased tervishoiutöötaja poolt tuleb alati asjaolud.“ hinnata isiku seisundit ning selle tegemata jätmine on kaetud § 10 lg 2 punktis 1. Sobivate seadmete ja spetsialistide st diagnoosi või ravi võimaluste puudumisel tuleb patsient suunata sobivasse raviasutusse ning selle tegemata jätmine on kaetud § 10 lg 2 punktis 1. 4.3 Kahju hüvitamise välistused (§ 20) Punkti 15 lisamine välistustesse ei Kahju välistuste kataloogi osas esitame järgmised ole vajalik, kuna sobivate ettepanekud: seadmete ja spetsialistide st Teeme ettepaneku täiendada kataloogi punktidega p diagnoosi või ravi võimaluste 15- 18 järgmises sõnastuses: puudumisel tuleb patsient suunata Teeme ettepaneku täiendada kataloogi punktidega p sobivasse raviasutusse ning selle 15- 18 järgmises sõnastuses: tegemata jätmine on kaetud § 10 lg „15) kahju, mis tuleneb otseselt või kaudselt 2 punktis 1. puudustest tervishoiu korralduses, nagu näiteks ravikindlustuse rahastatus, ravijärjekorrad, sobivate Punkti 16 sõnastus selliselt oleks seadmete ja ravimite puudus või muud sarnased liiga üldsõnaline ja tõlgendatav ega asjaolud;“ võimaldaks saada selgust, mida Alternatiivselt võiks sätestada, et sellisest asjaolust tegelikult välistatakse. tingitud juhtumit ei käsitata kindlustusjuhtumina. Kosmeetilise eesmärgiga teostatud raviprotseduuride välistamise  Seletuskirja lisa 2 „16) kahju, mis on tervishoiuteenuse osutaja ettepanekuga seoses - vastutuskindlustuse lepingutes tavaliselt välistatud rahvusvahelise kogemuse põhjal ei rahvusvahelise kindlustus- ja edasikindlustuspraktika ole plastilise- ja tõttu.“. rekonstruktiivkirurgia eriala Sellised kahjud on eelnõu § 20 punktiga 10 juba tervishoiuteenused TTO osaliselt välistatud. vastutuskindlustuse kaitsest Kindlustusandjad ei ole valmis ja ka võimelised välistatud ning meile teadaolevalt kindlustama kõiki kahjusid. Lisaks kuuluvad selliste on ka Eestis mitmed selle eriala välistuste alla näiteks kosmeetilise (meditsiinilise teenuseid osutavad TTO-d näidustusteta) kirurgia ja protseduuridega seotud vabatahtlike kahjud. vastutuskindlustuslepingutega Analoogiline säte ei ole meie õiguses pretsedenditu, kaetud. näiteks on selline põhimõte sätestatud VMS § 120 lg 3 punktis 4 . Punkt 17 lisamine ei ole vajalik, „17) kindlustatud isiku poolt tahtlikult ja kuna § 22 lg 2 p 2 sätestab õigusvastaselt põhjustatud sündmuse tõttu tekkinud kindlustusandja tagasinõudeõiguse kahju.“. TTO vastu, kui kindlustusjuhtum Tegemist on tüüpvälistusega vastutuskindlustuses on põhjustatud tahtlikult. Seega (VÕS § 452 lg 1, VÕS § 513). Tahtlus on välistatud tahtlus on eelnõus reguleeritud nii vabade õiguselukutsete kohustuslike juba. vastutuskindlustuste puhul(advokatuuriseadus § 48 lg 1 p 2; kohtutäituri seadus § 10 lg 2; notariaadiseadus § 15 lg 2), aga ka audiitortegevuse seaduses (§ 63 lg Punkti 18 lisamine ei ole vajalik, 6) ja kemikaaliseaduses (§ 25 lg 4 p 4), jne. kuna see on juba kaetud eelnõu§ 22 Edasikindlustuslepingud ei kata tahtlikult tekitatud lg 2 punktiga 1, mille kohaselt kahju korvamist ja seega ei ole kindlustusandjate kindlustusandjal on võimalik teenust pakkuda, kui tahtlust tagasinõudeõigus TTO vastu, kui kindlustuskaitse alt ei välistata. Kui tervishoiuteenuse TTO on põhjustanud osutaja põhjustab tahtlikult kindlustusjuhtumi, siis on kindlustusjuhtumi sellise tegemist kuriteoga, mille ohvritel on õigus hüvitisele tervishoiuteenuse osutamise käigus, ohvriabiseaduse § 7 alusel. Kui riik soovib, et milleks tal ei olnud tegevusluba või kindlustusandjad hakkaksid kõnealust milleks tal ei olnud pädevust kindlustusteenust pakkuma, siis tuleb kas välistada vastavalt õigusaktidele tahtlus kindlustuskaitsest või sätestada kindlustusandjatele tagasinõudeõigus riigi (nt Eelnõu § 21 punkti 10 puhul on haigekassa vastu). sisuliselt põhjendatud praegune 18) kahju, mis tuleneb tervishoiuteenuse osutamisest, sõnastus („…hädaolukorra…tõttu), mida tervishoiutöötaja osutas väljaspool omandatud kuna teatud tüüpi hädaolukorra ajal, eriala piire või milleks tervishoiuteenuse osutajal ei mis kestab väga pikka aega (nt olnud tegevusluba. praegune pandeemia) ei ole Selgelt ja üheselt peaks olema välistatud mõistlik ega proportsionaalne kindlustuskaitse kui kahju tekitati väljaspool välistada kindlustuskaitse täielikult tegevusloaga piiritletud tegevust. Samuti on kõigile sel perioodil tavapäraselt vastuolus hea tavaga see, kui kindlustuskaitse laieneb osutatavatele tervishoiuteenustele. kahju suhtes, mis ei ole seotud kindlustatava riskiga. Pika aega kestva hädaolukorra ajal Kindlustatav risk peab üheselt olema piiratud ei pruugi ka olla vajalik teha tervishoiuteenuse osutamisega tegevusloaga. Kui arst kvaliteeti ja ohutust mõjutavaid omab tegevusluba pediaatri tegevusluba aga osutab ümberkorraldusi tervishoiuteenuste ka günekoloogia teenuseis, siis ei ole günekoloogiaga osutamises kogu perioodiks - nt pandeemia ajal on see vajalik olnud  Seletuskirja lisa 2 seotud riski kindlustatud ja kindlustusandjale ei saa vaid lühikesel ajaperioodil, kus tekkida hüvitamiskohustust. nakatunute suure arvu tõttu on Eelnõu § 21 p 10 kohapealt teeme ettepaneku naasta plaanilise abi osutamist reaalselt varasema sõnastuse juurde: piiratud, mis on põhjustanud ravi 10) kahju, mis on tekkinud kõrgendatud edasi lükkamist ka olukordades, kaitsevalmiduse, erakorralise seisukorra, kus seisundit arvestades ei oleks sõjaseisukorra, seda tavapärases olukorras saanud eriolukorra või hädaolukorra ajal või seoses teha ilma hilisemat prognoosi terroriakti toimepanemisega halvendamata. 4.4 Kahjukäsitlust puudatavad sätted Arvestatud, § 21 lg 3 eelnõust välja Kindlustusjuhtumist teavitamist reguleerib eelnõu § jäetud. 21. Tegemist on regulatsiooniga, mis oleks §-21 lõiked 5-9 reguleerivad asjakohane juhul, kui kahju hüvitamist saaks nõuda menetluse tehnilist käiku ning on patsiendikindlustuse fondilt ja eelnõuga rakendataks olnud töörühma hinnangul nn Soome süsteemi. Kuidas on kindlustusjuhtumi vajalikud just patsiendi vaatest. korral on jaotatud tõendamiskoormus, millal muutub nõue sissenõutavaks. Kindlustusandjate kahju hüvitamise protsessid on üles ehitatud vastavalt võlaõigusseadusele. Kindlustusjuhtumi toimumise kindlakstegemise kohustus ei saa lasuda täies mahus kindlustusandjal. Tõendamiskoormus peaks olema jaotatud selliselt, et kindlustusandja kohustus on eelkõige kahju suuruse kindlakstegemine ning juhtumi toimumise tõendamine on nõude esitaja kohustus. Teeme ettepaneku rakendada kindlustusjuhtumist teatamisele VÕS-i regulatsiooni. Eelnõust tulek välja jätta §-21 lõiked 3, 5-9. 5 LEPITUSKOMISJON Teeme ettepaneku Kui täiendada § 24 sättega, mis täiendada § 24 sättega, mis annaks erandjuhtumil ka annaks erandjuhtumil ka kindlustusandjale õiguse komisjoni poole pöörduda. kindlustusandjale õiguse komisjoni Kindlustusandjal võiks olla õigus pöörduda poole pöörduda, ei oleks enam seisukoha saamiseks komisjoni poole, kui tegemist lepituskomisjoniga kindlustusjuhtumi ja kindlustusandja täitmise tavapärases tähenduses, vaid tasuta kohustuse väljaselgitamine eeldab eriteadmisi eksperthinnangu andmisega nõudvate asjaolude selgitamist ja nendele tuginevate kindlustusandjatele. See eeldaks järelduste tegemist, kuid kindlustusandjal pole teistlaadset regulatsiooni ja vaatamata jõupingutustele õnnestunud ekspertiisi rahastamist. Lepituskomisjon on korraldada ja eriteadmistega isikut kaasata. Teeme loodud patsiendi kui nõrgema poole ettepaneku täiendada § 24 lõikega 4 järgmises kaitseks. sõnastuses: Samas mõistame kindlustusandjate „(4) Kindlustusandjal on õigus pöörduda muret ning kitsa valdkonna seisukoha saamiseks komisjoni poole, kui ekspertide leidmisel saab selle kindlustusjuhtumi ja kindlustusandja täitmise vajadusel lahendada koostöös kohustuse väljaselgitamine eeldab eriteadmisi Terviseameti, Eesti Haigekassa või nõudvate asjaolude selgitamist ja nendele tuginevate Sotsiaalministeeriumiga. järelduste tegemist, kuid kindlustusandjal pole vaatamata jõupingutustele õnnestunud ekspertiisi korraldada ja eriteadmistega isikut kaasata. Sellisel juhul käsitatakse avaldajana kindlustusandjat ja  Seletuskirja lisa 2 õigustatud isik kaasatakse lepitusmenetlusse komisjoni poolt.“. 6 VAKTSIINIKAHJUDE HÜVITAMINE Seletuskirja täpsustatud täiendavate Meie arvates peaksid nn patsiendikindlustus kui ka selgitustega. vaktsiinikahjude regulatsioon astuma ühte jalga. Kahju hüvitamise lahendus lepitud Patsiendikindlustuses hüvitatakse kahju vastavalt kokku VV tasemel ja kaitseb võlaõigusseaduses sätestatule, reaalse kahjuna. selliselt paremini kõigi patsientide Vaktsiinikahjud hüvitatakse seevastu huve sõltumata eelnevatest summakindlustusena. EKsL teeb ettepaneku, et ka sissetulekutsest. vaktsiinikahjude regulatsioon põhineks tegeliku kahju hüvitamisel. Eesti Ämmaemandate Ühing Kooskõlastame seadused, kuid soovime edastada ühe Arvestame määruse menetluse tähelepaneku: käigus. Ministri määrus: Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse aruandes kindlustusandja poolt esitatavad andmed, esitamise kord ning andmetele juurdepääsu võimaldamine. § 7. Tervishoiuteenuse osutaja kohustused tervishoiuteenuse kvaliteedi tagamisel. Kas siin ei peaks olema lisalõige: iseseisva ämmaemandusabi osutaja teavitab patsiendi eriarsti ja/või perearsti konsultatsiooni või ravi tulemustest tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 56 lõike 1 punkti 5 alusel kehtestatud korras. Eesti Õdede Liit Kuidas ja millisel määral jaguneb vastutus Kahju põhjus selgitatakse välja seaduseelnõu kontekstis hooldekodus, kus kahju menetluse käigus. TTO õendusteenust osutab õde hooldekodust eraldiseisva vastutab ainult oma tegevuse eest. tegevusloa ja rahastamislepingu alusel. Tänases olukorras, kus õde viibib hooldekodus vaid piiratud ajal, aga hooldusteenuseid osutatakse ööpäev läbi, jääb arusaamatuks, mis hetkel on võimaliku ohujuhtumi korral vastutaja õde ja millisel juhul hooldustöötaja. Näiteks: õde on jaotanud patsientide ravimid jaotuskarpidesse või tellinud teenusena sisse ravimipakendamise teenuse. Nädalavahetusel ajab hooldaja kahe inimese ravimid segamini või doseetitakse kogemata mingil põhjusel teatud ravimit topeltkoguses ning ravimit saanud inimesel tekib raske tervisekahju, mis vajab hospitaliseerumist või saabub inimese surm. Kuna tervishoiuteenuse osutajat kohal polnud aga ostutati teenust hooldekodu poolt, siis kuidas kirjeldatud juhtumile seadus kohaldub ja hüvitise õigus kahju kannatanud inimesele ja tema lähedastele, tekib?  Seletuskirja lisa 2 Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused, Arvestame määruse menetluse 6 määrus, mis kehtestatakse ravimiseaduse § 99 lõike käigus. 3 alusel vajab täpsustamist - kas hüvitise saamiseks on vajalik, et vastava raskusega tervisekahju puhul peavad esinema kõik kolm tunnust või piisab ühe tunnuse esinemisest? Oluline on teada, kuidas rakendub hüvitis juhul, kui inimene ei pea pöörduma vaktsiinist põhjustatud kõrvaltoimete tulemusena küll haiglasse, aga samas on täidetud 3.3. punkt ehk inimesele määratakse keskmine puue, elukvaliteedi oluline langus, püsiv osaline töövõime? Ravimitootjate Liit 1 Eelnõu § 99 lõige (3) püüab defineerida turustajat, Turustaja määratlemisel on lähtutud kuid meie arvates tekitab selline sõnastus segadust. RaVS kasutusel olevatest Lihtsam oleks kui selgesõnaliselt oleks turustaja mõistetest. Kindlustuskohustusega määratletud hulgi-müüjana. on selline hulgimüüja, kes veab sisse Eestisse vaktsiine turustamise ja kasutamise eesmärgil. Samuti võib ka Eestis kujuneda olukord, kus tekib vaktsiini tootja. Lisaks peab täpsustama immunoloogilise ravimi Lähtutud on RaVS-s juba kasutusel tähendust, et oleks üheselt mõistetav, et kohustuslik olevatest terministest, mille vaktsiinikindlustus laieneb vaktsiinidele mitte kohaselt on hõlmatud ainult selline muudele immunoloogilistele ravimitele, praegune immunoloogiline ravim, mis eelnõu Ravimiseaduse muudatuse sõnastus jääb sisaldab vaktsiini (definitsioon ebaselgeks. RaVS § 1 lõikes 11). Eelnõu § 992 Seletuskirja täpsustatud. Makset Kas vaktsiinikindlustusmakset tasutakse kasutamiseks tasutakse vaktsiinide eest, mis on mõeldud annuse eest või vaktsiini eest, mis reaalselt kasutamiseks turustatud. Seega ei on ka patsiendile manustatud? Kuna mitmes punktis maksta makset vaktsiinide eest, räägitakse turustamisest, siis mida selle all täpsemalt mida turustatakse ühelt mõeldakse? Turustamine on ka vaktsiinide müük hulgimüüjalt teisele. apteegile, haiglale, ühelt hulgimüüjalt teisele jne. Eelnõu § 9910 (1) kohaselt on haigekassal õigus Haigekassal on eelnõu kohaselt esitada tagasinõue vaktsiini tootja vastu. Haigekassa õigus esitada tagasinõue vaktsiini võib tagasinõudest tootja vastu loobuda, kui valmistanud tootja vastu, kuid mitte tagasinõudmisega seotud tõenäolised kulud ületavad turustaja vastu, kes on oma vaktsiinikahju hüvitise maksmiseks tehtud kulusid. kohustuse juba täitnud. Eelnõu sõnastust täpsustatud. Kui tootja ja/või turustaja tasub vaktsiinikahju hüvitise kindlustusmakset igalt vaktsiiniannuselt, siis mis põhimõttel veel omakorda haigekassa esitab sissenõude tootja vastu v.a. kui HK kulud selle sissenõudmiseks on suuremad, kui tasutav hüvitis? Miks siis kogutakse kindlustusmaksu, kui lõpuks ikkagi tasub kahjud tootja? Kompensatsiooni küsimise võimalus tootjalt on praegu ja ka tulevikus olemas.  Seletuskirja lisa 2 Eelnõu § 997 Tegemist on maksimaalse ajaga. Vaktsiinikahju hüvitamise menetlusprotsessile kuluv Võimalusel toimub menetlus aeg on kõike muud kui patsiendisõbralik, näiteks kiiremini. Arvestatud on, et edastab haigekassa 30 päeva jooksul andmed juhtumite sisulisteks hindamisteks ravimiametile, kes koostab arvamuse 90 päeva sh ekspertide leidmiseks ja nende jooksul. Seejärel teeb haigekassa kahju hüvitamise või poolt asjaoludega tutvumiseks võib sellest keeldumise kohta otsuse 30 päeva jooksul, kuluda aega. misjärel väljamakse tegemiseks kulub omakorda 30 päeva. § 998 annab võimaluse veel otsuse tegemise Vt eelmise märkuse kommentaari. edasilükkamist 3 kalendrikuu võrra juhul kui on vajalik näiteks kaasata eksperte. Kogu selline menetluse aeg võib seega olla kuni 180 päeva + veel 90 päeva kokku siis 270 päeva pikk. Tulles tagasi ülalpool viidatud ja rahvusvaheliselt hästi tuntud kindlustuspõhimõtte juurde, siis selle järgi on eesmärk vältida pikki ja kauakestvaid menetlusi, mis võiks olla selle eelnõu eesmärk. Eesti Ravimihulgimüüjate Liit 1. Kuna eelnõuga loodava sundkindlustuse makseid Lähtutud on RaVS-s juba kasutusel arvestatakse ning kindlustuskahju olevatest terminitest, mille kohaselt makstakse üksnes „vaktsiinide“ puhul, siis on on hõlmatud ainult selline äärmiselt oluline eelnõus täpselt määratleda, immunoloogiline ravim, mis a) missugused ravimid kuuluvad kindlustussätete alla sisaldab vaktsiini (definitsioon ning RaVS § 1 lõikes 11). b) missugusest allikast vastav informatsioon saadakse. Seepärast on tingimata vajalik, et kindlustuskohustuse ja kindlustusjuhtumi osas oleks täielik selgus nii „vaktsiini“ mõiste kui selle objektiivselt kontrollitava allika osas. Vahest selgeim oleks see üheselt siduda ravimi ATC- koodide ning vastavate kannetega ravimiregistris. See informatsioon on nii riigiasutustele, haigekassale, ravimi turustajatele, tervishoiuteenuse osutajatele kui ka patsientidele võrdselt kättesaadav. Ka registrisse (veel) kandmata ravimid on ATC koodi alusel igal juhul klassifitseeritud. Selle lahendusvariandi korral tuleks eelnõu täiendada ning anda ravimiregistrisse kantud ATC-koodide kannetele vaktsiinikahjude kindlustuse kontekstis õiguslik tähendus.  Seletuskirja lisa 2 2. ERHL jääb ettepaneku juurde asendada Jääme siiski doosipõhise arvestuse doosipõhine kindlustusmakse arvestus viaalipõhise juurde lähtudes tootja poolt viaalis ravimi originaalpakendist lähtuva arvestusega. määratletud dooside arvust. Doosipõhine arvestus ei ole kindlustuse reeglistikus Viaalides võib olla väga erinev arv kasutamiseks sobilik ning muudab kindlustusmakse doose ning selle põhiselt arvutamise võimatuks või igal juhul äärmiselt maksustamine ei tagaks eesmärki. keeruliseks. Selle kasutamine COVID-19 vastase vaktsineerituse taseme hindamisel ei muuda seda kuidagi sobivaks ega kaugeltki mitte piisavalt täpseks maksukohustuse täitmisel. 3. Kuna kindlustusfond rajatakse eelnõu autorite Meie hinnangul see viide ei ole sõnul tootjavastutuse põhimõttele, siis on põhjendatud, kuna loetletud isikud kindlustuse täieliku ja ühetaolise, võrdse ei vea sisse vaktsiine kasutamiseks kohaldumise jaoks vajalik, et kindlustuskohustusega turustamise eesmärgil. Sätte oleks hõlmatud kõik vaktsiinide maaletoojad ning täiendamine RavS § 18 lõikega 1 ei tootjad, mitte üksnes hulgimüüjad ja ole asjakohane, sest antud eelnõu ravimitootjad maaletoojatena ning kohalikud tootjad. kohaselt vastutab siiski see, kes Vastasel juhul jäävad teatud vaktsiinid veab sisse vaktsiine Eestis kindlustuskaitsega katmata, samuti koheldakse turustamiseks ja kasutamiseks. põhjendamatult ebavõrdselt erinevaid ravimite Seega on üheks tingimuseks maaletoojaid. majandusliku tulu teenimine, Eelnõu tuleb vastavalt täiendada, näiteks viitega millega RavS § 18 lõikes 1 RavS § 18 lg-le 1, mis loetleb ammendavalt kõik loetletud sissevedajad kõik isikud, kellel on vaktsiinide Eestisse toomise õigus. kindlasti ei tegele. 4. Vähemalt eelnõu seletuskirjas tuleks sõnaselgelt Arvestatud. Täiendatud välja öelda, et kindlustusmakse tasumise seletuskirja. kohustus ei ole kumuleeruv, vaid seda tasub Senises seletuskirjas on öeldud: ühekordselt see isik nende vaktsiinide eest, mille Kindlustusmakse tasumise tema on Eestisse toonud ning siin kasutamiseks edasi kohustus tekib hetkest, kui vaktsiini turustab. Samuti tuleks eelnõu seletuskirjas Eestisse maale toonud turustaja käsitleda kindlustusmakse arvestamise riigihangetel võõrandab vaktsiinid kolmandale ning selle käibemaksuga maksustamise isikule Eestis turustamiseks ja küsimust – kas tegemist on KM-ga maksustava kasutamiseks. käibega? Seega on vastavalt seletuskirjale tegemist ühekordse tasuga, mis tuleb maksta sellel sissevedajal, kes reaalselt ravimid riiki sisse veab, keegi teine seda ei tee. Mingit topelt maksustamist ei toimu. Tegemist on ühekordse tasuga, mis muutub kohustuslikuks sisseveo toimumisel. Kindlustusmakse arvestamine riigihangetel sõltub ennekõike hanketingimustest, kui hankija näeb hankedokumentides ette, et hangitava vaktsiini lõplik hind peab sisaldama ka kindlustusmakset, siis tuleb pakkujal pakkumusel tegemisel sellega arvestada ning  Seletuskirja lisa 2 see võib hankel mõjutada ravimi hinda. Kuna kindlustusmakse on ühekordne tasu, mida kohaldatakse sisse veetud ja siin turustatud vaktsiinile, siis on tõenäoline, et tulevikus hakkavadki riigihanke hinnad sisaldama ka kindlustusmakset, mille alguses küll tasub sissevedaja, kuid lõpuks maksab siiski kinni hankija. Inimmeditsiinis kasutatavad vaktsiinid on maksustatud 9%-se käibemaksumääraga vastavalt sotsiaalministri 04.12.2006 määrusele nr 63 „Käibemaksumääraga 9% maksustatavad ravimid, rasestumisvastased vahendid, sanitaar- ja hügieenitooted, meditsiiniseadmed ning abivahendid“. Ravimi hind koosneb tootjahinnast ehk tootja või müügiloa hoidja määratud hinnast (hulgimüügi ostuhind), hulgimüüja juurdehindlusest, jaemüüja juurdehindlusest ja käibemaksust. 5. Eelnõu vajaks põhjalikult läbimõtlemist Arvestatud. Täpsustatud kahjuhüvitiste maksmisel tekkivate nõuete tagasinõuete regulatsioonis tootja ülemineku ja tagasinõuete küsimustes – ehk kellel on mõistet, et tuleks selgelt välja, et mis alusel õigus kellelt mida nõuda ning mõeldud on vaktsiini valmistanud kelle nõuded kelle vastu on loodava kindlustusega tootjat selle kontekstis. kaetud? Praegusel kujul on eelnõu neis küsimustes mõneti segane ja vastuoluline. Eriti komplitseerituks muudab neis küsimustes eelnõu mõistmise asjaolu, et kindlustuskaitse on laiem kui üksnes klassikaline võlaõiguslik tootjavastus. Näiteks sätestab eelnõu § 994 lg 2, § 9910 haigekassa tagasinõudeõiguse vaktsiini tootja vastu. Kahjuks on mõiste „tootja“ jäänud siinjuures täpsemalt defineerimata. Seletuskirjast selgub, et tegemist oleks nõude ülemineku olukorraga, kus haigekassale läheb üle vaktsiini „turustajale“ (tootja või hulgimüüja) kuulunud nõue tootja vastu. Kuna eelnõu mõistes „turustaja“ võibki olla ka vaktsiini tootja ise, siis jääb arusaamatuks, missugusest nõude üleminekust siin räägitakse. Lisaks tekib küsimus ka hulgimüüja võimaliku nõude üleminekust. Olukorras, kus eelnõu mõte ja eesmärk on luua tootja vastutust hõlmav  Seletuskirja lisa 2 kindlustus, kus hulgimüüja on selle kindlustussüsteemi raames tasunud kindlustusmakseid, kus kindlustusjuhtum on toimunud ning selle alusel makstud välja kahju, mida selle kindlustussüsteemi kaudu kindlustati, siis mis nõue ja mis osas antud juhul üle saab minna? 6. Samuti vajab eelnõus sätestamist turustajate- Tegemist on eriliigiliste tootjate õigus saada põhjendatud huvi korral isikuandmetega (terviseandmed) ja haigekassalt (ja ravimametilt) informatsiooni ainuüksi see seab andmete patsiendi taotluste kohta kahju hüvitamiseks ning jagamisele piirangu. Eelnõu välja mõistetud kahjuhüvitiste kohta. Kuna koostajate arvates pole aga ka kahjustatud patsiendi nõude olemasolu ja suurust sisulist põhjendust, miks peaksid tootjaturustaja vastu mõjutab otseselt haigekassa turustajad nägema konkreetseid poolt väljamakstud kahjuhüvitis, siis on vastav kahjujuhtumeid. Üldstatistika saab informatsioon turustajale oluline ja vältimatult olema kättesaadav (mitu juhtumit, vajalik. Sarnaselt on eelnõus juba sätestatud palju hüvitati) ning see peaks olea haigekassa vastav õigus info saamiseks olukorras, piisav. kus kindlustusnõue on esitatud kassasse. 7. Eelnõu seletuskirjas on valesti ja eksitavalt Arvestatud, täiendatud seletuskirja märgitud, et majanduslik mõju kindlustusmakset arvestavatele ja maksvatele turustajatele on olematu või väheoluline. Samas nähakse nii haigekassale kui ravimiametile eelnõu rakendamiseks vajalike ettevalmistuste kogukuluna pea 500 000.- eurot. Eelnõu majanduslik mõju vaktsiini turustajatele on vähemalt samaväärne mõjuna avalikule sektorile, seisnedes vähemalt järgmises: - IT arendused, personalikoolitused jms ettevalmistused kindlustusmakse arvestamiseks ja maksmiseks. - Eelnõu rakendamisel ravimihulgimüüjate ja teiste vaktsiini turustajate poolt kindlustusmakse summade ulatuses ravimi ostja ja seeläbi kindlustussüsteemi krediteerimine kuni ravimi müügihinna laekumiseni turustajale. - Eelnõu rakendamisel igapäevane kindlustusmakse väärtuse lisamine ravimi hinnakujundusele vaktsiinide turustamisel. Kuna eelnõus on kindlustusmakse arvestamise aluseks hetkel vaktsiinidoos, siis on nii ravimite hinnakujunduse kui maksuarvestuse mõttes täiesti uue kategooriaga, mille muutumist tuleb edaspidi ka seirama jääda ning iga-aastaselt ümber kujundada vastavalt muutuvale kindlustusmakse määrale. - Eelnõu rakendamisel kvartaalne kindlustusmakse arvestus, tasumine, aruandlus ja võimalike kontrollidega seotud halduskoormus.  Seletuskirja lisa 2 Palume eelnõu seletuskirja vastavalt täiendada. Andmekaitse Inspektsioon § 25 lg 4 – lepituskomisjonil õigus saada eriliiki Kaitsemeetmed nähakse ette isikuandmeid – aga kaitsemeetmed, sh selleks, et tagada andmesubjekti säilitustähtaeg? õiguste ja vabaduste kaitse - tagatakse õiguslikud meetmed ja rakendatakse tehnilisi ja korralduslikke meetmeid. Eesmärk on seeläbi tagada võimalikult väheste andmete kogumise/töötlemise põhimõtte järgimine. Õiguslikud on näiteks saladuse hoidmise kohustus, selged piirid, kes ja kuna töötleb, õigus pöörduda kohtusse või vaidlustada töötlemine jms. Tehnilised ja korralduslikud meetmed lähtuvalt konkreetsetest andmetest, asutusest/organisatsioonist ning selle töökorraldusest. Viimaseid ei reguleerita seaduse tasandil kuna iga andmete töötleja peab tagama kooskõla otsekohalduva andmekaitse üldmääruseega (art 5 ja 25, pp 108). Nii saab konkreetne andmete töötleja ehk asutus tagada vastava juurdepääsude halduse (nt dokumendihaldussüsteemi sarjade liigitus erinevate õigustega), logid ja nende säilitamise jms. Samuti tuleb tagada andmete edastamisel nende turvalisus (nt krüpteeritus vms). Lepitusmenetlus lähtub lepitusseadusest mis on üldseaduseks. Seetõttu ei esitata siin eelnõus kõiki selle norme, mis vaid kordaks üldseadust. Lepitusseaduses on dokumenteerimiskohustus ja ka säilitamine: „§ 8. Dokumenteerimiskohustus (1) Lepitaja on kohustatud lühidalt dokumenteerima lepitusmenetluse kulgemise,  Seletuskirja lisa 2 sealhulgas fikseerima lepitusmenetluse alguse ja lõpu. (2) Lepitaja on kohustatud säilitama lepitusmenetluse dokumentatsiooni vähemalt viis aastat. (3) Notarid ja vandeadvokaadid lähtuvad nende ametitegevust reguleerivates õigusaktides ettenähtud regulatsioonist ametitegevusega seotud dokumentide koostamise, säilitamise ja arhiveerimise kohta.“ § 997 (3) Haigekassa töötajal on õigus saada isiku Tegemist on sarnase normiga, nagu nõusolekul juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele seda võib leida kehtivast seadusest isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse (nt KvTS, OAS, TVTS jne). menetlemiseks – kas ikka on vabatahtlik nõusolek Tegemist on vaid viisi valikuga, kui ilma ei saa toetust taotleda? mitte õigusliku alusega andmete töötlemiseks. Nii nagu kehtivas õiguses teistegi haldusorganite puhul, saab haldusorgan TIS-i andmeid haldusmenetluseks vaid siis, kui isik selle viisi valis (teisene eesmärk). Vaid siis, kui isik selle viisi valis, saadakse andmed TIS- ist. Nagu juba toodud, ei tähenda ega võrdu see isiku nõusolekuga andmete töötlemiseks, selleks on ikkagi õiguslikus õigusaktide näol (seaduse ja selle alusel antud määruste alusel ehk haldusülesanne, haldusmenetlus, hüvitise maksmine). Küsimus on vaid selles, kust haldusorgan andmed võtab. jne). Patsiendiohutuse andmekogu – mingigi andmete Andmekogu ise on statistiline ja koosseisu raam võiks ikka seaduse tasemel olla isikustatult sinna andmeid ei koguta, andmete üldine raam on seaduses olemas. Eesti Haiglate Liit Eelnõust ja seletuskirjast jääb ebaselgeks, miks Kohustusliku eraõigusliku loobuti mittesüülise vastutuskindlustuse mõttest. vastutuskindlustuse korral saab Varasemalt on juttu olnud ka võimalusest, et uue kindlustusandja vastutada samal seaduse alusel oleks patsiendil võimalik hüvitist määral, mil määral vastutab TTO. saada ka mittesüülisel teel tekkinud kahju eest, mis Seadusega ei ole võimalik annaks patsiendile laiema kaitse ja kaotaks vajaduse kehtestada, et kindlustusandja vaielda süü olemasolu üle. vastutab laiemalt kui TTO, kelle  Seletuskirja lisa 2 vastutust kindlustusandja kindlustab. Kindlustusjuhtumi definitsiooniga on sisse toodud välditavuse aspekt, mis juhtumi menetlust nii palju patsiendi kasuks laiendab nii palju, kui võimalik praeguses VÕS raamistikus. . Soome süsteemis on samuti sees „välditavuse“ punkt ehk kaudselt ikkagi otsustakse, kas midagi oleks saanud minna teisiti, samas räägitaksegi sellest kui mittesüülisusest ehk ei otsita konkreetse isiku süüd (süü on VÕS kohaselt – hooletus, raske hooletus või tahtlus) Kui riigiasutuste osas on detailselt esitatud uute IT komponendi suurus ametikohtade, täiendava rahastuse temaatika (sh IT- tervishoiuteenuste hindades on s), siis tervishoiuteenuse osutajate puhul on teine vaidlus ja seda ei saa majandusliku mõju analüüs meie hinnangul puudulik. lahendada antud eelnõu raames. Juba täna ei kata Haigekassa poolt rahastatav IT- Ükskõik millise rea arvelt TTO komponent Haiglavõrgu arengukava haiglate kulusid seda kulu katab, tuleb see ikka IT-le ja küberturvalisusele. Peame vajalikuks valdavalt teenuste hindade ehk oluliselt täpsustada majandusliku mõju osa ning anda RRL kaudu. Kavas on süsteemi selgelt seletuskirjas aimu, millised on sellise eelnõu mõju tasakaalustamiseks tegelikud majanduslikud kulud tervishoiuteenuse ravikindlustuse eelarvele taotleda osutajatele ning kuidas neid planeeritakse täiendavat eraldist RE-st EHK-le riigieelarvest finantseerida. RES raames. IT komponend suuruse kohta on EHL-l õigus teha vastav ettepaneku EHK-le. Eelnõu tekstis on läbivalt kasutatud mõisteid patsient Tervisekahju saab tekkida ja õigustatud isik, mistõttu tekib olulisel määral patsiendile, hüvitise taotlemise segadus, missugusel juhul on patsient õigustatud kontekstis tuleb kasutada isikuks ja missugusel mitte. Arusaadav on, et õigustatud isikut mõistet, seega õigustatud isik on laiem mõiste, kuid kas see hõlmab kontekstist sõltub ka mõistete alati või ei hõlma ka patsiendi mõistet? Usutavasti kasutus. tekitab see seaduse tõlgendamisel probleeme. Teeme ettepaneku ümber sõnastada eelnõu § 10 lg 2 Kindlustusjuhtumi definitsiooni on punkt 6. EHL on seisukohal, et töörühmas pikalt arutatud ja dokumenteerimiskohustuse rikkumine iseenesest ei praegune sõnastus on olnud põhjusta tervisekahjustusi. Vaidluses pöördub seeläbi kompromiss. tõendamiskoormus ümber: tervishoiuteenuse osutaja Dokumenteerimiskohustuse peab tõendama, et teenus oli kvaliteetne. rikkumine võib põhjustada vale raviotsust, kui selle tõttu jääb arvesse võtmata oluline asjaolu (nt allergia teatud ravimile vms)  Seletuskirja lisa 2 Eelnõu paragrahvides 11 ja 12 on teatav vastuolu. § Tervisekahju saab tekkida 11 määratleb piirsummad õigustatud isiku kohta, patsiendile, hüvitise taotlemise samas § 12 diferentseerib patsiendi ja õigustatud kontekstis tuleb kasutada isiku. Tekib küsimus, kas § 11 sätestatud summat õigustatud isikut mõistet, mis on puudutavad üksnes õigustatud isikut, mitte patsienti. laiem, seega kontekstist sõltub ka mõistete kasutus. Eelnõu § 15 lg 1 kohaselt tuvastab kindlustusandja Töövõimetushüvitise maksmise patsiendi üldise töövõime vähenemise protsentides kohustuse olemasolu ja selle skaalal 10-100 ja eraldi kindlustusjuhtumist tinguitud ulatuse väljaselgitamise raames töövõime vähenemise protsentides skaalal 10-100, töövõime ulatust hindab võttes arvesse patsiendi terviseseisundit. Töövõime kindlustusandja, kui patsiendil ei hindamist viib töövõimetoetuse seaduse alusel läbi ole õigust töövõime hindamisele Eesti Töötukassa, kuhu isik pöördub riiklike toetuste töövõimetoetuse seaduse alusel. ja hüvitiste saamiseks. Mis põhjusel peab ja on kindlustusandja õigustatud veelkord töövõime üldist vähenemist hindama ja tuvastama? Eelnõu § 15 lõike kohaselt on patsient üldise Antud osas on süsteem kujundatud töövõime vähenemise ja kindlustusjuhtumist tingitud liikluskindlustuse eeskujul, mille töövõime vähenemise protsendi määramiseks osas eksisteerib pikaajaline ja kohustatud kindlustusandja nõudel läbima arstliku toimiv praktika. läbivaatuse. Kui patsiendi töövõime on vähenenud Kulude patsiendi kanda jätmine pärast töövõimetushüvitise vähendamist, on tal õigus oleks liigselt koormav patsiendile. nõuda arstlikku läbivaatust. Arstliku läbivaatuse kulud kannab kindlustusandja. EHL arvates suurendab kulude kindlustusandja kanda jätmine vaid kindlustusmakset. Käesoleva lõike teine lause jääb siinkohal arusaamatuks, sh selle seos nii kindlustusjuhtumi kui kindlustusandjaga. Tõenäoliselt tekib siin praktikas probleeme, liiati kuna ebaselgus on seotud kuludega. Eelnõu § 16 lõike 11 kohaselt arvestatakse hüvitise Kindlustusandja vastutuse ulatus ei arvutamisel kindlustusandja vastutuse ulatust. EHL saa vastutuskindlustuse puhul olla hinnangul tuleb arvestada tervishoiuteenuse osutaja laiem ega erineda TTO vastutusest. vastutuse ulatust, kuna kindlustatakse tema vastutus. Hüvitise suuruse arvutamine samas lähtub antud seadusega kehtestatud reeglitest. Eelnõu § 20 välistused on vägagi küsitavad. Töövõime vähenemisest tekkivat Kindlustusandja poolt hüvitatav kahju peaks kahju hüvitatakse püsiva hõlmama siiski ka vähemalt tulevikus töövõime töövõimetuse kahju hüvitamise vähenemisest tekkiva kahju. Arvesse tuleb võtta, et kaudu. § 20 lg 1 p 1 puhul on olukorras, kus kindlustusandja on nõuet tunnustanud, silmas peetud edasiste on tervishoiuteenuse osutajal tulevikus märksa majanduslike võimaluste raskem nõuet vaidlustada. Samas võib kergesti halvenemisest tekkinud arvatavat tekkida olukord, kus kindlustusandja ja varalist kahju, sest see tervishoiuteenuse osutaja on vastutuse esinemise osas on suures osas hüpoteetiline, seda eri meelt. on keeruline hinnata ning tekitaks tõenäoliselt põhjendamatult suure kulu vastutuskindlustuse süsteemile.  Seletuskirja lisa 2 Kuidas suhestub makstav hüvitis ja tulumaks? Juhul Tegemist ei ole tulumaksuga kui sama hüvitis oleks kohtu poolt väljamõistetav, ei maksustatava hüvitisega. kuuluks see tulumaksuga maksustamisele, missugune on seadusandja nägemus kindlustusandja poolt hüvitamisel? Tulumaksuseaduse § 12 lõike 3 kohaselt ei ole füüsilise isiku tuluks teise isiku kasuks tehtud dokumendiga tõendatud kulu hüvitis, riigi või kohaliku omavalitsuse üksuse makstud või kohtu väljamõistetud mittevaralise kahju hüvitis ega otsese varalise kahju hüvitis, välja arvatud hüvitis, mida makstakse seoses ettevõtlusega. Käesolevat lõiget ei kohaldata hüvitistele, mille maksustamisele on kehtestatud eraldi tingimused ja piirmäärad.  Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 192 Tallinn, videosilla vahendusel Teisipäev, 18. jaanuar 2022 Algus 14.00, lõpp 15.45 Juhataja: Siret Kotka (esimees) Protokollijad: Kaisa Karu (konsultant), Sten-Kristjan Nurk (konsultant) Võtsid osa: Komisjoni liikmed: Tiiu Aro, Hele Everaus, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Priit Sibul, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev Komisjoni ametnikud: Tiina Runthal (nõunik-sekretariaadijuhataja), Helgi Kundla (nõunik), Heidi Barot (nõunik) Puudusid: Kert Kingo ja Siim Pohlak Kutsutud: tervise- ja tööminister Tanel Kiik, Sotsiaalministeeriumi õigusosakonna juhataja asetäitja Ebe Sarapuu ja tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste (1. päevakorrapunkt); riigihalduse ministri nõunik Risto Kask, Rahandusministeeriumi finantsjuhtimise osakonna nõunik Andrus Jõgi, Euroopa Poliitika talituse nõunik Mari Lahtmets ja kohalike omavalitsuste finantsjuhtimise osakonna juhataja Sulev Liivik; Eesti Linnade ja Valdade Liidust tegevdirektor Veikko Luhalaid ja asedirektor Jan Trei; Tallinna Sotsiaal- ja Tervishoiuameti juhataja Raimo Saadi ning sotsiaalteenuste ja -toetuste osakonna juhataja Arne Kailas; Sotsiaalministeeriumi hoolekande osakonna nõunik Kaie Pukk ja sotsiaalkaitseministri nõunik Laura Kurs (2. päevakorrapunkt); praktikant Karl Joonas Pulst (kõik päevakorrapunktid) Päevakord: 1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine esimeseks lugemiseks 2. Vähemkindlustatud isikute olukorrast elektrihinna tõusuga toime tulemisel – arutelu 3. Info ja muud küsimused 1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine esimeseks lugemiseks Siret Kotka märkis, et eelnõu 522 SE sisu on osaliselt seotud eelneval, 17. jaanuari, istungil arutatud Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse „Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroona viiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond“ eelnõuga (482 OE). Tanel Kiik tutvustas tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 (lisa 1). Ta märkis, et eelnõu puudutab nii patsiendikindlustust (tervishoiuteenuse  2 osutaja kohustuslik vastutuskindlustus) kui vaktsiinide kindlustust. Patsiendikindlustus puudutab tervishoiuteenuse osutamise käigus tekkinud erinevate kahjude hüvitamist. Eesmärk on: muuta patsiendi jaoks hüvitise saamine mugavamaks, selgemaks ja lihtsamaks; vähendada kohtus käimise vajadust tervishoiuteenuse pakkuja ja patsiendi vahel (patsiendiohutuse süsteem); lisatakse alus tervishoiutöötaja suhtes alustatud kriminaalmenetluse lõpetamiseks, et seeläbi innustada tervishoiutöötajaid tunnistama näiteks ravivigu või muid eksimusi, millistest ka terviseasutused saaksid õppida. Sellised olukorrad on igapäevased raviolukorrad, kus tervishoiutöötajad teevad oma rutiinset tööd ja juhtub n-ö inimlik eksitus. Ta märkis, et kriminaalvastutusest vabastamist ei toimu näiteks tahtliku eksimuse, korrarikkumise, valesti tehtud protseduuride ning töökohustuste alkoholijoobes täitmise korral. Kokkuvõttes muutub seeläbi ka patsiendi jaoks teenus ohutumaks ja inimeste tervist hoidvamaks. T. Kiik sõnas, et ravimiseaduse muudatusega luuakse vaktsiinikahjude sundkindlustus (vaktsiinikindlustus) olukorraks, kui patsiendil on vähemalt neli kuud kestev raske tervisekahjustus või letaalselt lõppev vaktsineerimistagajärg. Ravikindlustuse seadust muudetakse nii, et oleks võimalik haiguste loetellu lisada ka hinnakokkulepe või piirihinna olemasolul selliseid haiguseid, mille ravimite hind kujuneb Euroopa Komisjoni ravimite ühishankes. Ta selgitas, et COVID-19 haiguse puhul ei ole hetkel kõik erinevad ravimid müügiluba saanud ja nendega pole hinnaläbirääkimisi toimunud. Eesti Haigekassa kui ka Vabariigi Valitsuse huvi on teha ravimid patsientidele võimalikult kiiresti apteegist kättesaadavaks ja seda minimaalse omaosalusega. Praegu on sama mehhanismiga võetud kasutusele COVID-19 ravimid haiglates, aga nüüd, kus üha enam on tulnud turule patsientidele ise endale manustamiseks sobivaid ravimeid, (molnupiraviir, paxlovid jms) on oluline, et ka need jõuaksid kiiresti abivajajateni. T. Kiik viitas slaidile ja selgitas, et mittevaralise kahju hindamisel võetakse arvesse eeskätt kahju raskusastet (keskmine, raske, väga raske ja eriti raske), mis tähendab, et hüvitis sõltub sellest, kui raske on tervisekahjustus. Sellest sõltuvalt on hüvitis 500 – 30 000 eurot, mis on jagatud 5 erinevasse kategooriasse. Ta lausus, et nende piirmäärade üle on olnud arutelu, kas need on õiglased ja kas neid peaks tulevikus muutma, aga praegu on selline esmane ettepanek Vabariigi Valitsuse poolt tehtud. Ta tõi välja, et töötajal on kohustus analüüsida ja kavandada ennetavaid meetmeid organisatsiooni sees ja raporteerida Terviseameti juures peetavasse Patsiendiohutuse andmekogusse kõigi võimalike juhtumite kohta. T. Kiik selgitas vaktsiinikindlustust puudutavat slaidi, et ravimiseaduse muutmisel on oluline põhimõte, et hüvitamisele kuuluvad need juhtumid, kus on vähemalt tõenäoline seos tervisekahju ja vaktsineerimise vahel. Lihtsustatult tähendab see, et inimene ei pea tekkinud tervisekahju seost vaktsineerimisega 100% tõestama. Kui Ravimiameti ekspertkomisjon hindab ja leiab seose, et tervisekahju on konkreetse ravitoiminguga seotud, tekib patsiendil õigus hüvitisele. Kehtivas õiguses on patsiendil palju suurem tõendamiskohustus COVID-19 vaktsineerimiskahjuga seoses ja eelnõuga soovitaksegi tõendamiskohustust muuta patsiendi jaoks adekvaatsemaks ning vaidlused lihtsamaks läbi selle, et isik saab suhelda riigiga, pöördudes riigi osalusega fondi poole. Ta möönis, et suure ravimitootja vastu vaidlema minna ja kahju tõendada on märkimisväärselt keerulisem. Vaktsiinide turustajad peavad tasuma vaktsiinikindlustusmakse iga kasutamiseks turustatud vaktsiinidoosi eest. T. Kiik selgitas, et varalise ja mittevaralise vaktsiinikahju hüvitamine toimub summades 2000 –100 000 eurot vastavalt kahju raskusastmele. Ta märkis, et need erinevad tervisekahjustuse hüvitistest, sest vaktsineerimine ja terviseteenuste osutamine haiglas operatsioonil on samuti iseloomult mõnevõrra erinevad. Eesmärgiks on luua vaktsiinikahjude puhul võimalikult lihtne süsteem. On oluline, et nende menetlemine oleks nii riigi kui ka patsiendivaates võimalikult kiire. Tema sõnul on haigekassal omakorda õigus esitada tagasinõue vaktsiini valmistanud tootja vastu ehk teoreetiliselt on võimalik, et riik maksab inimesele hüvitise välja ja läheb omakorda nõudega tootja vastu. COVID-19 vaktsiinide puhul tuleb mõista, et on tehtud erilepingud Euroopa Komisjoni poolt, kus vastutus on igal juhul jaotatud. Kuna tootjad tõid  3 vaktsiinid pandeemia ajal turule, tuleb arvestada, et riigil on nende puhul suurem roll ja vastutus kui tavapäraste vaktsiinide puhul, mis on pikalt olnud müügil ja mille puhul tootja omavastutuse määr on suurem. Siret Kotka küsis, kuhu peab inimene pöörduma ning kuidas käib vaktsiinikahjustuse hüvitamise protsess, kui inimesel tekib COVID-19 vaktsiini järel tüsistus. Tanel Kiik vastas, et kõrvaltoime tekkimisel tuleb sellest esimesel võimalusel anda teada oma raviarstile või Ravimiametile. Õigus hüvitisele tekib, kui tüsistus ei möödu kiiresti ja on püsiv. Seejärel tuleks pöörduda ka haigekassa poole. Heli Paluste täpsustas, et eelnõu kohaselt on oluline, et oleks olemas tervishoiuteenuse osutaja poolt dokumenteeritud vaktsineerimine, et isik saaks viidata, et tema tüsistus on seotud vaktsineerimisega. Dokumendid tuleb koos taotlusega esitada Eesti Haigekassale. Haigekassal on õigus, isiku nõusolekul, pärida täiendavalt andmeid tervishoiuteenuse osutajatelt või tervise infosüsteemist. Ta lisas, et sellisel viisil kogutakse haigekassa poolt piisavalt andmeid, mis edastatakse hinnangu andmiseks Ravimiametile. Ravimiamet hindab seost või vähemalt tõenäolist seost vaktsineerimisega. Hetkel töötab Ravimiametis kaks eksperti, kes neid seoseid hindavad ning vajadusel kaasatakse täiendavalt arste ja eksperte. Seejärel langetatakse otsus, kas antud tervisekahjustusel on kindel või vähemalt tõenäoline seos vaktsineerimisega. Kui Ravimiamet sellise hinnangu on haigekassale andnud, teeb haigekassa omakorda kindlaks kahju raskusastme ning maksab hüvitise vastavalt kahju raskusastmele välja. Tiiu Aro tunnustas eelnõu autoreid. Märkis, et tervisekahju hindamisel ja dokumenteerimisel peab tervishoiuteenuse osutaja poolt antud sisend olema väga selge ja üheselt arusaadav. Ta küsis, kellest ja mis pädevusega inimestest hakkab koosnema lepituskomisjon. Heli Paluste selgitas, et lepituskomisjoni eesmärk on lahendada vaidlusi kindlustusandja ja patsiendi vahel, kus kindlustusandja on hinnanud, et tegu ei ole kindlustusjuhtumiga ja patsiendil ei ole seetõttu põhjendatud saada hüvitist ravivea või juhtumi tagajärjel tekkinud tervisekahjustuse eest, ent patsient ise on teist meelt. Viieliikmelises komisjonis hakkavad olema kaasatud õigus- ja meditsiinivaldkonna asjatundjad, kelle ülesandeks on juhtumi uuesti hindamine. Näiteks hinnatakse, kas tekkinud tervisekahjustust oleks võimalik olnud ennetada ja vältida või oli tegemist raviveaga. Priit Sibul sõnas, et meedias on kajastatud, et ka kehtiva õiguse kohaselt makstakse teatud ravijuhtumite või isiku surma puhul hüvitisi. Viitas päästeametniku juhtumile. Ta soovis teada, milliseid hüvitisi ravivigade puhul makstakse. Tanel Kiik vastas, et täna on terviseasutusel võimalik maksta kokkuleppel patsiendiga valuraha või hüvitist. Kuigi täna ei ole terviseasutustel kohustust kindlustusandjaga lepingut sõlmida, on mõned seda teinud. Ta tõdes, et täna käib hüvitamine juhtumipõhiselt ja vajadusel pöördutakse kohtusse. Märkis, et täna on õigus inimestel pöörduda nõudega otse tootja vastu. Mõned nõuded COVID-19 vaktsiinide puhul on tootjate vastu esitatud ja tootjad on omakorda vastavalt lepingutele pöördunud oma partneri – Eesti riigi poole, kes aitab toetada vajadusel ka hüvitisega. Vastutus on jaotatud teistmoodi, kui tavapäraste ravimite puhul. T. Kiik sõnas, et ühe päästeametniku juhtumi puhul hindasid Ravimiamet, Siseministeerium ja Päästeamet selle tööõnnetuseks, sest konkreetne päästeametnik läks vaktsineerima tulenevalt tööandja suunisest. Õnne Pillak küsis rahaliste vahendite ja IT-lahenduste kohta. Ta soovis teada, kuhu ja mis summas need vahendid on sellel aastal planeeritud. Sõnas, et seletuskirja kohaselt vajavad plaanitavad muudatused IT-lahenduste arendust.  4 Tanel Kiik vastas, et Vabariigi Valitsus on kokku leppinud, et reservis nähakse vajalikud vahendid ette. Teatud samme arenduses on võimalik juba ennetavalt teha, kuid samas peab jälgima paralleelselt seaduse menetlustempot parlamendis. Eesmärk on võimalikult kiiresti hüvitise taotlemine käivitada, sest vaktsiinikindlustuse puhul hõlmatakse tagasiulatuvalt periood COVID-19 vaktsineerimise algusest alates. Kui näiteks maikuus on võimalik käivitada hüvitise taotlemine, võib alguses hüvitise taotlejaid olla palju. Kõik, mis puudutab patsiendiohutust, rakendub mõnevõrra hiljem. Kõige suurem küsimus on terviseasutuste ettevalmistusel, sest neil tuleb sõlmida kindlustuslepingud ning koos IT-arendustega saab patsiendikindlustuse süsteemi rakendada aastast 2024. Hele Everaus sõnas, et tegemist on väga vajaliku eelnõuga, sest seni on Eesti patsient olnud kaitsetu meditsiinivigade eest. Vead on välditavad ja Eesti on üks väheseid riike, kus pole statistikat ravivigade osas. Samas Ameerikas, kus meditsiinitase on oluliselt kõrgem kui Eestis, on meditsiinilised vead kolmandal kohal surmapõhjuste hulgas. Eeldada, et Eestis meditsiinivigu pole, on naiivne. Ta lisas, et arstliku ekspertiisikomisjoni otsust kohtus tõendina ei kasutata. Ta arvas, et eelnõuga saab õiglus ka patsientide poolelt üles seatud ja inimeste jaoks saab ka olukord selgem olema. Seda pikka ettevalmistusperioodi, mis ees ootab, tuleks süsteemselt Sotsiaalministeeriumil ära kasutada, et kõiki meditsiinipoole esindajaid harida, et oleks teada, mille eest nad vastutama hakkavad. Priit Sibul palus täpsustust seoses COVID-19 vaktsiinitootjate ning Eesti partnerlusest tulenevalt. Ta soovis teada kellega ja millisel õiguslikul alusel on Eesti sõlminud lepingud. Tanel Kiik vastas, et need COVID-19 vaktsiinilepingud, mida Euroopa Komisjon on liikmesriikide nimel sõlminud, on senise hüvitise mehhanismiga. Kui tootja vaktsiinil tekib näiteks mitte temast endast tingitud põhjustel kõrvaltoime olukorras, kus vaktsiin iseenesest on igati korrektne ja õigesti pakendatud, siis sellise kõrvaltoime korral, kui patsient pöördub nõudega tootja poole, kaasab tootja omakorda riigi. Riik tuleb tootjale appi ja kompenseerib võimaliku kahju, kui tootja peaks jääma vaidluses süüdi. Ta selgitas, et see ei tähenda, et riik või tootja automaatselt maksab, vaid kui juhtum ära tõendatakse, siis ei ole see tootja vastutada või maksta. Tavapärasel juhul riiki vahelülina ei ole, sest kui müügiloa saanud ravimitootjate osas on kellelgi nõuded, siis on võimalik patsiendil pöörduda otse tootja poole. Tootjal tekib vastavalt õigusliku vaidluse tulemusena kohustus hüvitada või mitte hüvitada. T. Kiik tõi välja, et kõikide vaktsiinide puhul tuleb riik appi, sest kõikide muude vaktsiinide kõrvaltoimete puhul on täna ainuke võimalus hüvitist saada nii, et tuleb pöörduda otse tootja poole. Märkis, et kõikidele vaktsiinidele ühesuguse võimaluse loomine oli Vabariigi Valitsuse otsus. Ta rõhutas, et see ei laiene kõigile ravimitele, sest neid on turul tuhandeid ja seal on palju keerulisem hinnata, kas inimese seisund halvenes ravimi tõttu või mitte. Ta põhjendas, et kuna vaktsineeritakse üldjuhul pea alati terveid inimesi, sest inimene teeb vaktsiini ennetusmeetmena, siis eeldatakse, et vaktsiinid on ohutumad kui muud ravimid. Ka mitmed teised riigid on teinud sarnase mehhanismi, et vaktsiinide puhul on hüvitiste saamine inimestel kergem, kui muude ravimite korral, et isikutel oleks ka suurem julgustunne vaktsineerima minna. Õnne Pillak küsis, kas eelarvevahendid on planeeritud vaktsiinikahjustuste fondi kahjude ulatusi katma. Tanel Kiik vastas, et valitsuse reservis on vahendid eelnõu jaoks. Esimeste aastate (2021. ja 2022. a) kulud võivad olla suurusjärgus miljon eurot ja edaspidi summad tõenäoliselt vähenevad. Ta sõnas, et alates 2023. aastast tuleb uuesti arvutada ja hinnata, sest aasta lõpuks on selgemalt näha, kui palju on taotlejad ja kui suured on väljamakstavad hüvitised. Kui vaktsiinitarnijate igale doosile kehtestatakse maksemäär, siis nimetatud maksust peaks olema edaspidi kaetud vaktsiinikahjude tasude maksmine.  5 Viktor Vassiljev lausus, et üldiselt on tsiviliseeritud riikide tervishoiusüsteemis kombeks, et on kaks vastupidi toimivat kindlustussüsteemi, kus ühega on kindlustatud patsiendi riskid ja teisega on kindlustatud meedikute riskid. Kui meedikute riskide kindlustamist ei ole, siis on põhimõtteliselt võimalik, et suur osa patsiente soovib ilma reaalse põhjuseta hüvitisi saada. Tõi näite USA-st, kus kirurg ei saa tegevusluba, kui tema vead ja riskid ei ole vähemalt kahe miljoni ulatuses kindlustatud. Ta küsis, kui kaugel on süsteem, millega kindlustatakse ka tervishoiutöötajad. Tanel Kiik vastas, et tegelikult see süsteem ongi eelnõu paketis, sest tervisehoiuteenuse osutaja on see, kes teeb kindlustuse, mis hõlmab konkreetse asutuse raames tervishoiutöötajate poolt tehtud ravi ja ravivigasid. See on põhjus, miks üleminekuaega vaja on, et erinevad tervishoiuteenuse osutajad jõuaksid vahepeal kindlustused sõlmida ja IT- arendusi teha. Kindlustus on see, kes katab tervishoiuteenuse osutaja jaoks riski ja samuti saab sealt ka patsient hüvitist. Varem on arutatud ka eraldi patsiendi kindlustusfondi loomist, aga hetkel seda kõnesolevas eelnõus ei ole. Eelnõus on nii, et iga tervishoiuteenuse osutaja teeb eraldi kindlustuslepingu kindlustuseandjaga ja sealt saab ta hüvitist taotleda. Ta märkis, et kui ilmneb, et maht on liiga suur või süsteem seda kuidagi soosib, siis paari aasta pärast analüüsitakse vajadust eraldi fondi loomiseks, et oleks üks koht, kuhu patsient pöörduks sõltumata sellest, millises asutuses tal raviviga või tüsistus tekkis. T. Kiik märkis, et rahaline kate on oluline ja OECD uuringud näitavad, et kuni 15% raviasutuse eelarvest võib kuluda erinevate ravivigade tagajärgede likvideerimiseks. WHO hinnangul kogeb iga 10. patsient mingisugust väiksemat või suuremat sorti raviviga terviseasutuses ravil olles. Seetõttu ongi patsiendi ohutusse investeerimine ülioluline, sest kui neid summasid suudetakse vähendada kasvõi poole võrra, siis on see patsientide tervist toetav ja teiseks on ka raha kokkuhoidev. Tegeleda tuleb probleemi ennetamisega mitte tagajärgede likvideerimisega. Heli Paluste lisas, et enamasti on need ohutusjuhtumid, kus patsient saab kahju ning liigitub seega hüvitise mehhanismi alla, näiteks tervishoiuteenuste osutamise käigus saadavad erinevad ennetatavad nakkused või ka näiteks trombootilised tüsistused. Samuti on ennetatav ohutusjuhtum lamatised. Veel kuuluvad sinna alla näiteks harva esinevad juhtumid, kus toimub valede ravimite manustamine või patsientide segamini ajamine. Seetõttu ongi eelnõu paketis patsiendi ohutussüsteemi kaasajastamise ja ka nende ohujuhtumite raporteerimissüsteemi uuendamise regulatsioonid. Siret Kotka tänas osalejaid ning tegi ettepaneku langetada eelnõu menetlusotsused. Komisjoni esimees selgitas, et vastavalt Riigikogu kodu- ja töökorra seadusele on muudatusettepanekute esitamise tähtaeg 10 tööpäeva, kui keegi ei soovi teistsugust tähtaega. Komisjon toetas seadusest tuleneva 10 tööpäeva määramist muudatusettepanekute tähtajaks. Otsustati: 1.1. Määrata juhtivkomisjoni esindajaks Siret Kotka (konsensus: Tiiu Aro, Hele Everaus, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Priit Sibul, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev). 1.2. Teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 25.01.2022 (konsensus: Tiiu Aro, Hele Everaus, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Priit Sibul, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev). 1.3. Teha ettepanek esimene lugemine lõpetada (konsensus: Tiiu Aro, Hele Everaus, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Priit Sibul, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev). 2. Vähemkindlustatud isikute olukorrast elektrihinna tõusuga toime tulemisel – arutelu Siret Kotka palus Rahandusministeeriumi esindajal anda ülevaade vähem kindlustatud perede meetmetest ning kriteeriumitest, mis on aluseks energiakulude hüvitamise taotlemisel.  6 Mari Lahtmets andis ülevaate juba uuendatud ja täiendatud energiahindade tõusu leevendamise meetmest, millel on kahte tüüpi kriteeriumid. Üheks kriteeriumiks on lävendkriteerium, mille alusel saavad toetust taotleda leibkonnad, kelle esimese täiskasvanud liikme netosissetulek jääb alla mediaantaseme piiri. Iga järgmise vähemalt 14-aastase leibkonnaliikme kohta on sama summa kaaluga 0,5 ja alla 14-aastased lapsed kaaluga 0,3. Pered, kelle sissetulek konkreetsetel kuudel 2021. aasta septembrikuust on olnud alla mediaantaseme, saavad leevendusmeetmest toetust taotleda. M. Lahtmets selgitas, et inimestele hüvitatakse kolme energiaallika arvete alusel 80% arve osast, mis ületab lävendi taseme. Nendeks energiaallikateks on: elekter, gaas ja kaugküte ning toetust makstakse 2021. aasta septembrikuust kuni 2022. aasta märtsikuu energiaarvete eest. Septembri elektriarvete eest saab toetust tagantjärele taotleda kuni veebruari lõpuni ja nende lävendid on arvutatud selle järgi, mis oli energiaallikate hinnapiirtõusu eelne keskmine tase. Elektri puhasühiku hind alates 6-st sendist kWh, ning arvel kokku 12 senti kWh. Kaugkütte ning gaasi puhul on toetuspiir samasugune. Selgitas, et lävendid on sellised, sest katteallikas meetmele on Euroopa Liidu CO2 kauplemissüsteemist tulenevast tulust. Selle tulu sihtotstarbelise kasutuse kriteeriumiks on, et seda tohib kasutada vaid energiahindade tõusu kompenseerimiseks mitte kogu energiahinna kompenseerimiseks. Lisaks on kriteerium, et seda tohib kasutada väiksema ja keskmise sissetulekuga elanikele ja leibkondadele ning seetõttu ongi sätestatud mediaantaseme lävend. M. Lahtmets märkis, et praegune leevendusmeede on käivitatud juba novembrist, mil jõustus riigihalduse ministri määrus, mis määratles meetme tingimused veidi madalamal asuva lävendiga, mis praeguseks on ministri määrusega muudetud ning mille kohaselt kehtib leibkondadele 2021. aasta mediaantase ja taotlemine käib koostöös kohalike omavalitsustega. Taotlust saab esitada nii digitaalselt taotlusvormi täites kui ka kohalike omavalitsustega otse suheldes. Ministri allkirjastatud meetmetingimuste kohaselt saab tagasiulatuvalt toetust taotleda kuni viie kuu energiaarvete eest. Praegu on meede kavandatud hüvitama energiaarvete tõusu märtsikuu lõpuni. Risto Kask täiendas, et tänaseks on taotlemine alanud kõigis omavalitsustes ning sissetuleku lävendi alusel mahub meetmesse veidi üle 300 000 leibkonna. Järgmisena said sõna Eesti Linnade ja Valdade Liidu esindajad. Veikko Luhalaid kinnitas Risto Kase sõnu ning ütles, et tänaseks peaks kõigis kohalikes omavalitsustes hüvitise taotlemise protsess alanud olema. Täpsustades, et mõnedes omavalitsustes algas protsess eelmisel nädala. Sõnas, et meede on vajalik, ent seni on palju segadust tekitanud potentsiaalsete taotlejate suur hulk. Lisaks tõi väljakutsena tarkvara või toetavate elektrooniliste toetuste puudumise ning läbirääkimiste käigus muutuvad kriteeriumid. V. Luhalaid tõdes, et suur osa liidu poolt tehtud ettepanekuid võeti arvesse. Näitena tõi ühe menetlusühiku kohta käiva tasu või ettepanekud e-kanalite osas. Sõnas, et praegu ei osata veel öelda, milline on olukord igas omavalitsuses, sest tagasiside senise praktika kohta kogutakse 8. veebruariks. Seni on välja toodud, et protsess on keeruline ning stressirohke, sest energiakulude hüvitamise taotlemine on langenud sama valdkonna inimeste töökoormuseks, kes on pikalt tegelenud COVID kriisi lahendamisega. Jan Trei tõdes, et meetme määrus on koostöös liidu ja omavalitsustega välja töötatud ning seetõttu on määruse rakendamise osas ja ulatuses seiret ka tehtud ning seda tehakse kindlasti ka edaspidi. Möönis, et hetkel on välja kujunenud kaks väljakutset. Esimeseks väljakutseks on kujunenud koefitsiendid. Nimelt on osad kohalikud omavalitsused välja toonud, et kaaluda tuleks toetuste saajate koefitsientide üle vaatamist, et ei oleks ealist diskrimineerimist. Tõi näite, kus alla 14-aastase lapse puhul on koefitsient 0,3 ning seetõttu on välja tulnud, et juhul kui peres on vaid üks vanem, kelle töötasu on pigem madal, ja siiani on toimetulekuks käinud  7 rohkem kui ühes kohas tööl, siis laste madala koefitsiendi tõttu jäävad nad napilt toimetuleku sihtrühmast välja. Avaldas arvamust, et lapse vanus antud meetme puhul ei ole nii oluline, sest energiat kulub kogu majapidamises ühtemoodi. Perede aitamiseks on omavalitsused tulnud välja kiirete lahendustega, näiteks pakkunud abivajajatele toiduabi. Pakkus välja idee, et arvestada kõigile koefitsienti 0,5 olenemata inimese vanusest. See muudatus aitaks kõige rohkem suurperesid ja ühe vanemaga peresid. Märkis, et konkreetne ettepanek edastatakse Eesti Linnade ja Valdade Liidu poolt ka kirjalikult, et oleks tagatud määruse võrdsem ja ühetaolisem rakendamine. Teine väljakutse seisneb halduskoormuses taotluste menetlemisel. Näiteks on tekkinud probleem sellega, et sotsiaaltöötajad peavad käima oma põhitöö kõrvalt teatud olukordades inimese juures kodus, et ta saaks taotluse esitada. See on aeganõudev ning makstav 7.44 eurot taotluse kohta ei ole piisav ning seetõttu tuleks kaaluda suurendada omavalitsustele makstava tasu suurust või kompenseerida taotluste menetlemisega seotud täiendavad kulud. Järgmisena sai kommenteerimiseks sõna Risto Kask. Risto Kask täiendas Jan Trei sõnavõttu seoses kohalike omavalitsuste tagasisidega ning lisas, et erinevatest omavalitsustest on tulnud halduskoormusega seonduvalt erinevaid signaale. Näiteks on osad omavalitsused andnud hinnangu, et seni on taotluste menetlemine olnud sujuv, ent on ka neid, kelle jaoks on algus olnud keeruline. R. Kask märkis, et palju halduskoormust tekib sellega, et elanikud vajavad nõu ning ei tule esmasele kohtumisele taotlusega, vaid soovivad küsida informatsiooni ning tegu on ajamahuka tegevusega. Menetlemise seisukohalt märkis, et mõnes omavalitsuses võttis esimeste taotluste sisestamine aega kuni tund, ent aja jooksul muutus menetlemine kiiremaks. Omavalitsustöötajad tunnetavad suurt vastutust antud meetme juurutamisel, toetuse väljamaksmisel ning andmete kontrollimisel. Seetõttu on antud meetme programmeerimisel suunis, et protsess peaks olema sujuv ning tuginema inimese esitaud andmetel nii leibkonna koosseisu kui ka sissetulekute suhtes. Samas märgib R. Kask, et see võibki saada osades omavalitsustes väljakutseks, sest soovitakse kontrollida, kas inimene esitab õigeid andmeid ning seetõttu pikeneb ka taotluste menetlemise aeg. Samuti on tekkinud taotluste esitamisel erinevaid probleemkohti. Näiteks ei vasta korteriühistute poolt esitatud arved hüvitise taotlemiseks mõeldud kriteeriumitele ning konkreetset probleemi on arutatud ka Eesti Korteriühistute Liiduga. Lisaks tuleb paremini informeerida inimesi meetmega seonduvast, sest inimesed pöörduvad sageli taotlust esitama ilma arveteta. Raimo Saadi sõnas, et Tallinna linna toetuste taotluste süsteem ei kukkunud kokku, vaid süsteemis toimusid kahel korral uuendused. Kinnitas, et toetuste taotlemise süsteem on siiani hästi toiminud ning taotlemine on olnud väga aktiivne. Nimelt on juba esitatud e-keskkonnas üle 4000 taotluse. Praegu on väljakutseks kujunenud linnaosades inimeste vastuvõtmisega. Meetme planeerimisel üheks eelduseks oli, et taotlemine peaks käima võimalikult palju läbi e- keskkonna, et see tekitaks minimaalselt halduskoormust ning ka põhjusel, et vältida ja hajutada inimestevahelist kontakti COVID-19 viiruse tõttu. Märkis, et tegu on suure täiendava lisakoormusega omavalitsustele. R. Saadi tõi välja, et tegemist on nüansirohke taotlemise protsessiga ning seetõttu on ka infoliin suure koormuse all, sest inimestel on palju küsimusi. Märkis, et senise tagasiside põhjal saab välja tuua 500 eurose piirmääraga seonduva. Nimelt kehtib sama piirmäär praegu näiteks nii üksi elava eakale kui ka paljulapselise perele, ent tegelikud kulud on sageli mitmeliikmelisel perel suuremad kui üksi elaval inimesel. Järgmisena sai sõna Sotsiaalministeeriumi hoolekande osakonna nõunik Kaie Pukk. Kaie Pukk märkis, toimetulekutoetuse raames on tehtud Rahandusministeeriumiga koostööd, et ühe toetuse saamine ei pärsiks teise toetuse saamist. Tõi näite, et kui energia toetusest jääb  8 osa saamata, siis seda on võimalik toimetulekutoetuse raames saada, et inimene saaks vajaliku toetuse. Sotsiaalministeerium on esitanud ministrile andmed toimetulekutoetuse määra suurendamiseks, sest kiirest hinnatõusust tulenevalt ei kata praegune toimetulekupiir inimeste vajadusi. Komisjoni esimees andis komisjoniliikmetele võimaluse küsimuste küsimiseks. Helmen Kütt märkis, et Viljandi linnas on taotlusi vastu võetud juba viimased kaks nädalat ning hommikuse seisuga 400-st vastu võetud taotlusest on menetletud 332 taotlust. Sõnas, et ka Viljandi linna näitel selgus, et 0,3 koefitsient ei pruugi olla piisav. Lisas, et kohalikele omavalitsustele makstav toetus summas 7.44 eurot taotluse kohta võiks olla suurem, sest teatud juhtudel peab töötaja minema inimese juurde koju. H. Kütt tõi välja kodanike tähelepaneku, et energiakulude hüvitamise taotlemisel arvestatakse sissetulekuna nii II pensionisambast välja võetud vahendid kui ka jõulupreemiad. Juhtis tähelepanu, et kuigi tegemist on sissetulekutega, on inimestel II pensionisamba rahaga teised plaanid kui maksta tekkinud kõrgeid energiaarveid. Küsis Rahandusministeeriumi esindajalt täpsustavalt, mis läheb sissetulekutena energiakulude hüvitamise taotlemisel arvesse. Sõnas, et tekkinud järjekordade tõttu tuleks pikendada perioodi, mil septembrikuu arve hüvitamise eest tagasiulatuvalt taotlust esitada. H. Kütt lausus, et toimetulekupiiri tõstmist on võimalik teha lisaeelarvega või järgmisel eelarve aastal ning juhtis tähelepanu, et tegi käesoleva aasta eelarvesse muudatusettepaneku tõsta toimetulekupiiri. Tõi murekohana välja, et pensionärid võivad saada teatud ulatuses energiakulude hüvitamist, ent ei saa toimetulekutoetust, sest neile jääb üldjuhul peale maksude maksmist rohkem kui 150 eurot kätte. Andrus Jõgi vastas, et Vabariigi Valitsus tegi otsuse, et toetust saavad alla keskmise sissetulekuga pered. Keskmine arvestus põhineb ekvivalentsissetulekul, kus kasutatakse perekonna koosseisu arvestavaid koefitsiente leidmaks perekonna tarbimise vajadusele vastavad kaalud. Kui koefitsiente suurendada, siis suureneks ka sihtrühm, kes toetust saaks. Seetõttu saaks toetust ka need, kelle sissetulekud on kõrgemad. Sõnas, et kui peres on üks täiskasvanud ning laps, siis sarnaselt toimetulekutoetuse maksmisele, ei ole täiskasvanud ja laps sama kaaluga. Vastas, et energiahüvitise toetuse maksmisel arvestatakse sissetulekutena samu sissetulekuid kui toimetulekutoetuse maksmiselgi. Nimelt võetakse arvesse kõik inimese sissetulekud ning lisaks veel mõned erandid, mis on toimetulekutoetuse maksmise praktikaga tekkinud. Näiteks ei võeta sissetulekuna arvesse ühekordseid toetusi. Selgitas, et preemiad lähevad sissetulekute alla, sest see suurendab ta sissetulekuid ning on olemuselt sarnane palgale. Kaie Pukk kommenteeris, et energiahinna hüvitamise toetus peaks üksi elavaid vanainimesi aitama, ent inimesel on võimalus pöörduda täiendava abi vajamisel kohalike omavalitsuste poole ning vastavat abi saada. Sõnas, et toimetulekutoetuse saajate hulk on aastate jooksul vähenenud. Helmen Kütt märkis, et II sambast raha välja võtnud inimestel on tekkinud küsimus, miks loetakse seda sissetulekutena arvesse energiahüvitise toetuse arvestamisel. Täpsustas eelkõnelejat ning lausus, et toimetulekutoetuse korral ei tehta vahet laste vanusel. Nimelt on toimetulekupiir 150 eurot ning iga alaealise liikme toimetulekupiir on 180 eurot kuus olenemata lapse vanusest. Lisaks sõnas, et toimetulekutoetuse saajate hulk on vähenenud, sest toimetulekupiir ei ole suurenenud. Andrus Jõgi täpsustas, et kui inimene võtab II pensionisambast rahad välja, siis on tal konkreetsel kuul sissetulek kõrgem ning seetõttu selle kuu eest ei ole võimalik hüvitist saada. Juhtis tähelepanu, et toetuste periood on septembrikuust märtsikuuni ning kui II pensionisamba rahad saadi pangakontole septembrikuus, siis toetust saab taotleda oktoobrikuust märtsikuuni.  9 Siret Kotka küsis, kuidas kontrollitakse taotluste menetlemisel esitatud andmete õigsust. Kuna hüvitist makstakse leibkondade arvestuse alusel, siis on võimalik esitada inimesel ka ebakorrektseid andmeid selle kohta, kes temaga koos elavad. Sõnas, et väiksemates omavalitsustes võib olla lihtsam esitatud andmeid kontrollida, ent suuremates omavalitsustes on see keerulisem. Raimo Saadi vastas, et toetuse maksmisel on eelduseks see, et taotluse esitaja peab olema sisse kirjutatud Tallinnasse, et ta saaks Tallinnasse taotluse esitada. Taotleja, kes taotlust teeb, määratleb ära oma leibkonna ja selle liikmed ning toob välja leibkonnaliikmete vajaliku info. Taotluse menetlemisel lähtutaksegi esitatud andmetest ja usaldusest. Siret Kotka küsis Sotsiaalministeeriumilt seoses hoolekandeasutuste kõrgete arvetega, kas hoolekandeasutustele minnakse neile täiendavalt arvete maksmisel appi. Kaie Pukk vastas, et seoses hooldekodudega on tehtud analüüsid ning ministrile on vajalikud andmed edastatud, et hooldekodudele tuge pakkuda. Siret Kotka tänas osalejaid ülevaate eest. 3. Info ja muud küsimused Hele Everaus sõnas, et osales 17.01.2022 riigieelarve kontrolli erikomisjonis, kus arutati Riigikontrolli kontrolliaruande „Pahaloomuliste kasvajate avastamine ja patsiendi ravile suunamine (Kas vähk avastatakse ning ravi alustatakse õigel ajal?)“ üle. Juhtis tähelepanu, et küsis istungil Sotsiaalministeeriumi esindajalt vähitõrje tegevuskava kohta ning sai info, et jaanuaris kutsutakse kokku juhtgrupp ning alles märtsikuuks võib oodata tagasisidet. (allkirjastatud digitaalselt) (allkirjastatud digitaalselt) (allkirjastatud digitaalselt) Siret Kotka Sten-Kristjan Nurk Kaisa Karu juhataja protokollija protokollija  Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 199 Tallinn, Toompea Teisipäev, 15. veebruar 2022 Algus 14.00, lõpp 17.00 Juhataja: Siret Kotka (esimees) Protokollija: Kaisa Karu (konsultant) Võtsid osa: Komisjoni liikmed: Tiiu Aro, Hele Everaus, Kalle Grünthal (Siim Pohlak asendusliige), Kert Kingo, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Priit Sibul, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev Komisjoni ametnikud: Tiina Runthal (nõunik-sekretariaadijuhataja), Helgi Kundla (nõunik), Heidi Barot (nõunik) Kutsutud: Sotsiaalministeeriumist tervisesüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste ja õigusosakonna õigusnõunik Alice Sündema, õigusosakonna juhataja asetäitja Ebe Sarapuu ning õigusnõunik Nele Nisu; Eesti Haigekassast juhatuse liige Pille Banhard, õigusosakonna juhataja Ergo Pallo, finantsosakonna juhataja Riho Peek, finantsosakonna projektijuht Reili Kaber; Eesti Haiglate Liidu tegevdirektor Hedy Eeriksoo ning Regionaalhaigla kvaliteediteenistuse juhataja Priit Tohver; Eesti Õdede Liidu asepresident Gerli Liivet ning Põhja piirkonna juht Marleen Mägi; Eesti Arstide Liidu peasekretär Katrin Rehemaa; Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu tegevjuht Teet Torgo; Eesti Kindlustusseltside Liidust juhatuse esimees Mart Jesse, juhatuse liige Andres Piirsalu ning õigusvaldkonna juht Martti Merila; Eesti Patsientide Liidu juhatuse liige Kadri Tammepuu; MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse liikmed Riina Kütt ning Made Masik ja liikmed Annika Brauer, Merje Sumberg ja Taavi Viilukas; ning Eesti Puuetega Inimeste Koja nõustaja Kristi Rekand (1. päevakorrapunkt) Päevakord: 1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine teiseks lugemiseks – kaasamine 2. Info ja muud küsimused 1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine teiseks lugemiseks – kaasamine Siret Kotka sõnas, et Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõule 522 SE on esitatud lisaks Sotsiaalministeeriumi arvamusele veel 9 arvamust. Esimesena sai sõna arvamuse tutvustamiseks Eesti Haigekassa esindaja.  2 Ergo Pallo tutvustas Eesti Haigekassa arvamust. Sõnas, et vaktsiinikahjude taotluste efektiivseks menetluseks on vajalik tagada Eesti Haigekassa ligipääs tervise infosüsteemis olevatele andmetele sõltumata isiku nõusolekust. Juhtis tähelepanu, et eelnõu § 9920 lg-s 3 on jäetud taotlejale valik, kas ta annab taotluse menetlejatele oma nõusoleku ligipääsuks tervise infosüsteemi või mitte. Sõnas, et sellisel juhul võib tekkida olukord, kus inimesed valivad andmeid, mida taotluse esitamisel haldusorganitele edastada. Selgitas, et hüvitise taotlejal ei ole põhjust ega motivatsiooni esitada andmeid, mis tema hüvitise saamise õiguse võimalust vähendaksid või selle välistaksid. Eesti Haigekassa arvamus on, et kui inimene pöördub võimaliku tervisekahjuga riigi poole ning väidab, et see on tekkinud vaktsiinist, peaks kaasnema taotluse esitamisega menetlejatele automaatne õigus esitatud andmeid koheselt tervise infosüsteemis kontrollida. Sellega on võimalik hoida kokku tervishoiutöötajate aega ning tagada menetluse õige tulemus. Sõnas, et Eesti Haigekassal on juba praegu ligipääs tervise infosüsteemi ning seega on tehniline võimekus selleks olemas, ent seda kasutatakse vaid piiratud juhtudel, näiteks ravikvaliteedi kontrollimiseks. Nele Nisu kommenteeris, et tervise infosüsteem loodi 10 aastat tagasi, et vahetada eelkõige andmeid tervisehoiuteenuse osutajate vahel ning patsiendil ei ole ravile minnes võimalik valida, kas ja milliseid tema terviseandmeid võib lisada tervise infosüsteemi. Tervishoiusüsteemi eesmärk on pakkuda patsiendile parimat ravi ning patsiendile peab olema tagatud julgus arstiga oma terviseküsimustes avatult rääkida. Haigekassa poolt pakutud muudatus mugavama haldusmenetluse tagamiseks ei ole õigustatud, sest võimaldab sekkuda inimese eraelusfääri - vaba ligipääs kõikidele terviseandmetele, ka nendele, mil puudub seos teostatava haldusmenetlusega. Märkis, et Eesti Haigekassa viib kehtiva seaduse kohaselt läbi haldusmenetlust, mis on sarnane näiteks Eesti Töötukassa ja Sotsiaalkindlustusameti poolt tehtava haldusmenetlusega seoses hüvitiste maksmisega. Selgitas, et isikult küsitakse menetluse raames andmete saamiseks viisi ning isikul on võimalus anda nõusolek enda andmete kasutamiseks. Samuti on võimalus haldusorganil algatada haldusmenetlust, rakendada uurimispõhimõtet ning selgitada välja vajalikud asjaolud. Märkis, et inimene peab ise esitama oma väidete tõendamiseks asjaomased ja tähtsust omavad dokumendid, ent ka haldusorgan saab küsida andmeid teistelt isikutelt, sh raviarstilt ja perearstilt. Sõnas, et teadaolevalt ei ole praktikas Töötukassal ja Sotsiaalkindlustusametil isiku andmetele ligipääsemiseks probleeme tekkinud, sest kui isik on huvitatud hüvitise saamisest, on ta ka selleks nõusoleku andnud. Rõhutas, et 2015. aastal lepiti õiguse ja eetika töörühma poolt „õiguse ja eetika vaade Vabariigi Valitsuse e-tervise strateegias aastani 2020" kokku põhimõtted, kuidas ja kellele tagatakse TIS-s ligipääs (nõusolekuga või nõusolekuta; põhjalik huvide kaalumine; diskusiooni kaasata AKI ja eetikakomitee) ning põhimõtetest erisuste tegemist tuleb kaaluda väga tõsiselt. Järgmisena sai sõna arvamuse tutvustamiseks Eesti Haiglate Liidu esindaja. Priit Tohver tutvustas Eesti Haiglate Liidu arvamust. Haiglate Liit peab oluliseks, et vastutuskindlustuse süsteemi väljatöötamisega kaasnevad muudatused ka teistes seadustes, millega jäetakse välja tervishoiutöötaja isiklik lepinguline vastutus kahjustatud isikule  3 tekkinud kahju hüvitamise eest ja lisatakse kriminaalmenetluse seadustikku täiendav alus tervishoiutöötaja suhtes alustatud kriminaalmenetluse lõpetamiseks. Märkis, et kõik patsiendiohutuse analüüsid kinnitavad, et suurem osa tervisekahju juhtumitest on põhjustatud puudulikest süsteemidest mitte vastutustundetutest inimestest. Edaspidise kahju ennetamiseks on vaja suunata tervishoiuressursid süsteemide parandamisele mitte üksikute töötajate karistamisele. See on väga oluline, et kaasajastada Eesti tervishoiusüsteemi ja viia see kooskõlla õiglase patsiendiohutuskultuuriga, kus igaüks vastutab ebaprofessionaalse käitumise eest, ent kedagi ei karistata inimlike vigade tõttu. See on omane maailma juhtivatele tervishoiusüsteemidele, näiteks põhjanaabritele. Sõnas, et eelnõus on mitmeid puudusi. Näiteks on liidule ebaselge, miks loobuti täieliku mittesüülise vastutuskindlustuse põhimõttest. Tõstatas küsimusena, miks on patsiendil või lähedasel jätkuvalt vaja hüvitise saamiseks tõestada kahju välditavust. Selgitas, et küsimusele ei ole lihtsat vastust, sest vigade välditavus on väga subjektiivne ja vaidlused selle üle võivad kesta aastaid. Märkis, et varasemalt on juttu olnud ka võimalusest, et uue seaduse alusel oleks patsiendil võimalik hüvitist saada ka mittesüülisel teel tekkinud kahju eest, mis annaks patsiendile laiema kaitse ja kaotaks vajaduse vaielda süü olemasolu üle. Kui välditavuse tõendamist pole võimalik siiski eelnõust eemaldada, pakub Eesti Haiglate Liit naaberriikide praktikale tuginedes välditavuse tingimuste muutmise. Sõnas, et eelnõu § 10 sätestab, et kahju hüvitatakse eeldusel, et tervishoiuteenuse osutamisel arstiteaduse üldisel tasemel oleks kahju tõenäoliselt välditud. Juhtis tähelepanu, et naaberriikides on välditavuse kriteeriumiks arstiteaduse optimaalne tase, mis ka liidu arvamusel pakuks patsientidele ulatuslikumat kaitset. Järgmisena juhtis tähelepanu patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimisele. Eelnõu kohaselt on dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumitele lubatud juurdepääs üksnes tervishoiuteenuse osutajal ning uurimist teostaval organil kriminaalmenetluses. Kuna eelnõu eesmärk on patsiendiohutusjuhtumitest õppida ning neid ennetada, tuleks kaaluda ligipääsu piiramist mitte vaid dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumi raportile, vaid kogu patsiendiohutusjuhtumi analüüsimisega seotud dokumentatsioonile. Selgitas, et sageli korraldatakse juhtumi raportile järgnevalt arutelu vigade tuvastamiseks ja nendest õppimiseks. Selleks, et julgustada avatud dialoogi ning vigadest õppimist, peaks olema tervishoiutöötajatel kindlus, et patsiendiohutusjuhtumite arutelusid ei avaldata. Erisusena tõi kriminaalmenetluses tõe väljaselgitamise huvides dokumentatsiooni avaldamise. Heli Paluste kommenteeris, et ka Põhjamaades hinnatakse juhtumite puhul välditavuse aspekti, kuigi sealne süsteem põhineb mittesüülisel vastutuskindlustusel. Sõnas, et Eesti oludes kohustusliku vastutuskindlustuse sätestamisel ei saa kindlustusandja vastutus olla laiem kui konkreetsel tervishoiuteenuse osutajal. Juhtis tähelepanu, et eelnõu aruteludes on olemasoleva õigusraami piires seda aspekti arvestatud nii palju kui võimalik. Eelnõu § 10 on sätestatud ära kindlustusjuhtumi definitsioon ning lõiget 1 ja 2 tuleb vaadata koosmõjus. Selgitas, et lõikes 2 on välja toodud täiendavad kriteeriumid kindlustusjuhtumi hindamiseks ning samuti on välja toodud välditavuse aspekt. Lisas, et arutelu käigus arutati ka „üldine tase“ asendamist „optimaalse tasemega“, ent Sotsiaalministeeriumi hinnangul ei muudaks see oluliselt sätte olemust, sest mõisted on samaväärsed. Seega jäeti eelnõusse „üldine tase“, mis lähtus võlaõigusseaduse § 762 terminoloogiast. Sellisel juhul on seadustes terminoloogia  4 ühetaoline. Sõnas, et Sotsiaalministeerium toetab Eesti Haiglate Liidu ettepanekuid täiendada eelnõu § 32 lõiget 4 lisades juurde „ja nende analüüsimisega seotud dokumentatsioonile“ ning „või oleks võinud põhjustada“. Sellisel juhul oleks § 32 lõige 4: (4) Tervishoiutöötaja on kohustatud dokumenteerima tervishoiuteenuse osutamisega kaasnenud patsiendiohutusjuhtumid, mis põhjustasid või oleks võinud põhjustada patsiendile välditavat tervisekahju. Dokumenteeritud patsiendiohutusjuhtumitele on lubatud juurdepääs üksnes tervishoiuteenuse osutajale ning uurimist teostavale organile kriminaalmenetluses tõe väljaselgitamise huvides ja nende analüüsimisega seotud dokumentatsioonile. Seejärel sai sõna arvamuse tutvustamiseks Eesti Arstide Liidu esindaja. Katrin Rehemaa tutvustas Arstide Liidu arvamust. Sõnas, et tegemist on olulise eelnõuga, sest see tagab patsientidele võimaluse saada hüvitist, kui arstiabi osutamise käigus tekib patsiendile kahju. Samuti aitab eelnõu kaasa arstiabi kvaliteedi parandamisele. Arstide Liidu arvamusel on kahetsusväärne, et eelnõus ei ole käsitletud patsiendikindlustusfondi loomist. Selgitas, et patsiendikindlustusfond on oluline, sest sinna saaksid pöörduda kõik patsiendid, kellel on tervisekahju tekkinud ning otsus, kas tegemist on kindlustusjuhtumiga, tehtaks ühistel alustel. See tagaks patsientide võrdse kohtlemise. Liidu ettepanek on, et edaspidi siiski loodaks fond, kuhu saaksid patsiendid ühistel alustel pöörduda. Teine ettepanek puudutab toimiva patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja analüüsimise süsteemi väljaarendamist. Sõnas, et avatud diskussiooni ja vigadest õppimise soodustamiseks tuleb luua süsteem, mis on detailselt läbimõeldud. Seega tuleks uuesti kokku kutsuda Sotsiaalministeeriumi juures tegutsenud patsiendiohutuse töörühm. Kolmandaks tõi liit oma seisukohas välja, et seadus ei tohiks mõjutada tervishoiuteenuste eelarvet ja arstiabi kättesaadavust, mistõttu tuleks riigieelarvest tagada Eesti Haigekassale püsiv sihtotstarbeline eraldis. Heli Paluste kommenteeris, et patsiendiohutusfondi mõttest ei ole loobutud. Selgitas, et fondi planeeritakse teha koostöös kindlustusandjatega, kui eelnõu on juba jõustunud ning mõned aastad rakendatud, mille järgselt saaks olukorda analüüsida ning seejärel saaks kaaluda patsiendifondi loomist. Sõnas, et Sotsiaalministeeriumil on kavas seoses patsiendiohutusjuhtumite dokumenteerimise ja analüüsimise süsteemiga uuesti kokku kutsuda patsiendiohutuse töörühm. Märkis, et raha taotletakse järgneva 2023 – 2026. aasta riigieelarve strateegia raames. Siret Kotka palus täpsustada töörühma kokkukutsumisega seonduvat. Heli Paluste vastas, et vastav töörühm tegeleks vaid rakendusaktide kokkuleppimisega. Lisaks on vaja kutsuda kokku töörühm patsiendiohutuse andmekogu arenduse loomiseks. Sõnas, et patsiendiohutuse andmekogu loomiseks on vaja eelnevalt kokku leppida erinevate osapooltega, sh haiglate ja teiste tervishoiuteenuste osutajatega, milline peab loodav andmekogu olema. Tõenäoliselt võivad töörühmade koosseisud olla erinevad. Märkis, et eelnõu sõnastust töörühmade kokku kutsumine ei muuda, sest töörühmas tegeletakse rakendusaktide sisu täpsustamisega ja infosüsteemi loomise ülesandepüstitusega. Järgnevalt sai arvamuse tutvustamiseks sõna Eesti Õdede Liidu esindaja. Gerli Liivet tutvustas Eesti Õdede Liidu arvamust. Märkis, et eelnõus on jäänud ebaselgeks, kuidas jaguneb seaduseelnõu kontekstis vastutus üldhooldekodudes. Sõnas, et õde viibib hooldekodus vaid piiratud ajal, ent hooldusteenuseid osutatakse ööpäev läbi. Seega on ebaselge, mis olukorras vastutab võimaliku ohujuhtumi korral õde ning millisel juhul hooldustöötaja, sest hooldustöötaja tegevused lähtuvad õe ettekirjutustest. Märkis, et sisuliselt võib õe teenust  5 hooldekodudes pakkuda kahel viisil. Üheks võimaluseks on, et hooldekodul endal on koduõenduse tegevusluba ning teine võimalus on sisse osta teenus tervishoiuteenuse osutaja poolt, kes omab ise koduõenduse tegevusluba. Juhtis tähelepanu väikeste õendusfirmade murele seoses kõrgete kindlustussummadega. Heli Paluste sõnas, et mõistab Eesti Õdede Liidu poolt tõstatatud ebaselgust seoses vastutusega. Märkis, et juriidiliselt osutab õde juriidilise isikuna teenust teise juriidilise isiku pinnal ning sageli on ka tegevused jaotatud õe ja hooldajate vahel, ent selles olenemata tuleb kahju põhjus igal juhtumil välja selgitada, sh kelle tegevuse tagajärjel kahju toimus. Õde vastutab vaid enda tegevuse eest. Kinnitas, et kindlustusmaksete suurus ei ole seaduses niivõrd seotud maksimaalse kindlustussummaga, vaid eelkõige õendus teenuseosutaja tegevuse riskiastmega, mida konkreetsete kindlustusmaksete suuruse puhul hinnatakse. Järgnevalt sai sõna arvamuse tutvustamiseks Eesti Patsientide Liidu esindaja. Kadri Tammepuu tutvustas Eesti Patsientide Liidu arvamust. Sõnas, et viimati kaasati liitu eelnõu väljatöötamisse 2,5 aastat tagasi, ent praeguseks on kavandatavas seaduses mitmeid olulisi põhimõtteid muudetud patsiendi kahjuks. Avaldas arvamust, et eelnõus on mitmeid puudusi. Näiteks on eelnõus välja toodud valuraha maksmise määrad eri raskusastmega tervisekahjustuse korral, ent välja pole toodud, kuidas tervisekahjustusi liigitatakse ning seetõttu on hüvitiste suurusi keeruline hinnata. Samuti ei ole eelnõus selgitatud, miks inimese tervise hind sõltub kahju toimepanijast. Tõi võrdluse liikluskahju kindlustussummast, kus võib kindlustussumma küündida kuni 5,6 miljoni euroni, ent käesolevas seaduses oleks kindlustussumma vaid 100 000 eurot. Sõnas, et liidu hinnangul on kindlustussumma liiga väike, sest raske tervisekahjustuse korral mõjutab see inimese elukvaliteeti väga olulisel määral ning seatud piirmäär ei ole õigustatud. Eesti Patsientide Liidu jaoks on jäänud ebaselgeks, kuidas parandatakse eelnõuga ravikvaliteeti. Patsientide Liidu ettepanek on eelnõust muude meditsiinikahjude hüvitamise kord välja võtta ja arutada seda teemat vaktsiinikahjude hüvitamisest eraldi. Heli Paluste kommenteeris, et Sotsiaalministeerium ei toeta eelnõu kaheks eraldamist ning kordas, et patsiendifondi ideest ei ole lõplikult loobutud, ent hetkel seda eelnõus käsitletud ei ole. Selgitas, et 100 000 euro piirmäära seadmisel analüüsiti põhjalikult kohtupraktikat, et saada teada, millised on olnud maksimaalsed hüvitiste määrad, milles on kokku lepitud raske või üliraske tervisekahju korral, mille inimene on erinevatel põhjustel tervishoiusüsteemis saanud. Liikluskindlustuses viidatud piirmäära puhul on tegemist maksimaalse kindlustussummaga ühe kindlustusjuhtumi kohta olenemata kahjustatud isikute arvust. Nii patsiendikindlustuses kui ka liikluskindlustuses hüvitatakse isikule reaalsed kahjud ning maksimaalse piirsummani jõutakse harva. Juhtis tähelepanu, et patsiendi ohutuse ja kvaliteediga seotud sätted on kirjas tervishoiuteenuste korraldamise seaduse muudatustes. Seejärel sai sõna arvamuse avaldamiseks Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu tegevjuht Teet Torgo. Teet Torgo sõnas, et Eesti Ravimihulgimüüjate Liit toetab Sotsiaalministeeriumi muudatusettepanekut seoses vaktsiinikindlustusmakse arvestamisega vaktsiinidooside põhiselt, sest doosid on muutuv suurus. Tõi näite Moderna vaktsiinist, mille puhul on doosi kogus sõltuv sellest, kas tehakse tõhustusdoos või sellele eelnev doos. Seetõttu toetab Eesti Ravimihulgimüüjate Liit Sotsiaalministeeriumi muudatusettepanekut mis täpsustab eelnõu § 33 punktis 3 esitatud ravimiseaduse § 99 märkega 15 lg 1 sõnastust järgmiselt: “Vaktsiinidoose arvestatakse vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside arvule pakendis. Vaktsiinipakendi kohta  6 ravimiregistrisse kantud vaktsiinidooside vahemiku korral arvestatakse vaktsiinidoose vastavalt vaktsiinipakendi kohta ravimiregistrisse kantud vaktsiini turustamise ajal kehtinud vaktsiinidooside vähimale arvule pakendis“. Märkis, et eelnõus on kirjas põhimõte, et kindlustusmakset maksavad vaktsiinide maaletoojad. Samuti maksavad kindlustusmakset ravimitootjad, kui vaktsiini toodetakse Eestis. Sõnas, et ravimiseaduse kohaselt võib tegelikult ravimi maaletoojate ring olla laiem. Tõi näitena olukorra, kus tervishoiuteenuse osutajale või hoolekandeasutusele pakutakse vaktsiine välisabina. Vaktsiinide puhul, mille maaletoojaks on teenuse osutaja või hoolekandeasutus, kindlustusmakset ei maksta. Sellest tulenevalt küsis, kas patsiendi jaoks kindlustus kehtib, kui isikul tekib nendest vaktsiinidest tervisekahjustus. Sõnas, et eelnõu tekitab ebavõrdset kohtlemist, sest ühed maaletoojad ja tootajad peavad kindlustusmakset maksma ning teised ei pea. Järgmisena juhtis tähelepanu ravimite hinnakujundusele. Nimelt on eelnõus kirjas, et esimene ravimi maaletooja tasub enda poolt toodud vaktsiinide pealt vaktsiinikindlustusmakse, lisab selle ravimihinnale ning seejärel arvestab juurdehindluse. Sõnas, et eelnõus on jäänud ebaselgeks, kuidas hakkavad ravimi hinda kujundama need osapooled, kes ostavad ravimit algselt maaletoojalt ning müüvad seda edasi. Märkis, et praegu on eelnõus välja toodud, et esimene maaletooja ei tohi arvestada vaktsiinikindlustusmakset juurdehindlusesse, aga järgmiste tarneahela osapoolte osas on ebaselgus. Heli Paluste kommenteeris, et Sotsiaalministeerium toetab Eesti Ravimihulgimüüjate Liidu esimest ettepanekut täiendada eelnõus ravimiseaduse § 99 märkega 14 lõikes 3 sätestatud „turustaja“ mõistet sõnadega „või muu isik“. Sotsiaalministeerium küsis arvamust turustaja definitsiooni laiendamiseks ka Ravimiametilt, ent Ravimiamet leidis, et definitsiooni ei ole vaja laiendada, sest näiteks välisabina ravimeid pole Eestisse aastaid pakutud. Sõnas, et Sotsiaalministeeriumi hinnangul ei ole vaja eelnõus muudatusi seoses ravimite hinnakujundusega teha, sest kindlustusmakset makstakse juhul, kui vaktsiin müüakse manustamiseks. Seejärel sai arvamuse tutvustamiseks sõna Eesti Kindlustusseltside Liidu juhatuse esimees Mart Jesse. Mart Jesse tutvustas Eesti Kindlustusseltside Liidu arvamust. Juhtis tähelepanu, et kui kindlustuskaitse laieneb ka juhul, kui tervishoiuteenuse osutaja põhjustab tahtlikult kindlustusjuhtumi, võib osadel kindlustusandjatel kaduda motivatsioon kindlustust pakkuda. Reeglina on tahtlus välistatud nii vastutuskindlustuse kui ka edasikindlustuse alt. Sõnas, et vastutuskindlustus ei tohiks laieneda igasugusele tegevusele, mida tervishoiuteenuse osutaja osutab, vaid kindlustus peaks olema selgelt tegevusloaga piirnev. Selgitas, et vastasel juhul muutuks riski hindamine kindlustusandjatel võimatuks. Järgmisena juhtis tähelepanu, et patsiendikindlustuse süsteemi loomisel on kindlustusandjate jaoks suurimaks probleemiks üksikasjaliku valdkondliku kahjustatistika puudumine. Nimelt on vaja kindlustusandjatel kindlustusmaksete arvutamiseks ja kindlustusriski hindamiseks teada kahjustatistikat. Kuigi kahjusid hüvitatakse ka praegu, ei avalda teenuseosutajad väljamakstud hüvitisi. Liidu hinnangul on seaduse vastuvõtmise ja jõustumise vahel piisavalt pikk aeg, et luua mehhanism, mis annaks tervishoiuteenuse osutajatele kohustuse teavitada riigi vastavale asutusele ülevaade väljamakstud hüvitistest. Selgitas, et see on oluline, et teada, kui palju mingis valdkonnas leiab kindlustusjuhtumeid aset ning sel viisil oleks võimalik kindlustusteenuseid täpsemalt hinnastada. Märkis, et kuigi kindlustusandjad vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemis ei osale, on nende hinnangul regulatsioonis tugev ebaõiglus, mis võib hakata mõjutama ka teisi vastutuskindlustuse liike, sh patsiendikindlustust. Vaktsiinikahjude hüvitamine on eelnõu  7 kohaselt ühekordne makse, ent see toob kaasa sarnases olukorras ebavõrdset kohtlemist patsiendikindlustuse süsteemi ja vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemi vahel. Selle tulemusel tekib surve teistele kindlustusliikidele hüvitiste suurendamiseks, mis muudab omakorda teisi kindlustusi kallimaks. Heli Paluste kommenteeris, et vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemis on ühesuguse kahju raskusastme puhul hüvitis sama suur, sõltumata isiku sissetulekust või kuludest. Selgitas, et süsteem aitab hoida kokku Eesti Haigekassa haldusressurssi, kes ei peaks selle süsteemi korral hindama kõiki isiku kulusid ja saamata jäänud tulusid. Samuti aitab süsteem tagada võrdsust, sest ühesuguse kahju raskusastme puhul jääks hüvitis sama suureks. Sõnas, et Sotsiaalministeerium on valmis kompromissina arutama kahju raskuse jaotamist varaliseks ja mittevaraliseks kahjuks. Märkis, et eelnõus on käsitletud tahtluse aspekti selliselt, et isik saaks tervisekahjustuse korral hüvitist ka juhul, kui tegemist on olnud tahtliku kahjustamisega. Eelnõu kohaselt jääb kindlustusandjale aga võimalus nõuda tervishoiuteenuse osutajalt hüvitis tagasi, kui ilmneb, et tegemist on olnud tahtliku kahjustamisega. Kui eelnõus aga muudetaks sätet vastavalt Eesti Kindlustusseltside Liidu pakutule, ei saaks patsient sellises olukorras hüvitist. Kommenteeris eelkõneleja väljatoodud mõtet, et vastutuskindlustus ei tohiks laieneda igasugusele tegevusele, vaid peaks olema tegevusloaga piirnev. Sõnas, et kohustusliku vastutuskindlustuse eesmärk on patsiendi tugevam kaitse ning liidu poolt pakutud muudatus seda ei tagaks. Muudatuse korral puuduks patsiendil õigus sellises olukorras tekkinud tervisekahjustuse eest hüvitist saada. H. Paluste sõnas, et juba praegu on olemas riigi tasandil statistika tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni juhtumite osas. Lisaks on võimalik statistikat saada tervishoiuasutustelt endilt. Tõi näite ühest suurest tervishoiuteenuste osutajast, kes on sõlminud viimaste aastate jooksul keskmiselt aastas 6 – 7 kompromisslepingut ning nende lepingute alusel makstavate hüvitiste summa jääb alla 10 000 euro. Sotsiaalministeerium ei toeta seega liidu ettepanekut luua mehhanism, mis annaks tervishoiuteenuse osutajatele kohustuse teavitada väljamakstud hüvitistest. Sotsiaalministeerium toetab Eesti Kindlustusseltside Liidu ettepanekut luua õiguslik alus, et vabastada kindlustusandja kindlustustegevuse seaduse § 220 prim alusel tulenevast saladuse hoidmise kohustusest. Sõnas, et ministeerium peab täpsemalt analüüsima konkreetse sättega seonduvat. Järgmisena sai sõna MTÜ Ikkagi Inimesed esindaja Riina Kütt. Riina Kütt sõnas, et ühingu seisukohad tuginevad intervjuudel, mis viidi läbi 20 inimesega, kelle terviseseisund on peale Covid-19 vaktsineerimist järsult halvenenud. Intervjuudest tõstatusid erinevad probleemid. Näiteks ei teavita arstid Ravimiametit võimalikest kõrvalmõjudest ning ei tunnista kõrvalmõjude seost vaktsineerimisega. Seejärel tutvustas MTÜ Ikkagi Inimesed ettepanekuid. Esimeseks ettepanekuks on eraldada COVID-19 vaktsiinidega kaasnenud kahjude hüvitamine üldisest vaktsiinikahjude hüvitamisest, sest täielikult kaardistamata ohutusprofiiliga ja katsetusjärgus vaktsiinide puhul ei ole kõik rasked kõrvaltoimed teada. Teine ettepanek on luua püsiva koosseisuga ekspertrühm, kelle juurde suunatakse kõik vaktsiinikahjustuse kahtlusega isikud, et tagada võimalikult kiire, asjatundlik ja ressursisäästlik diagnoosimine ning ravi. Kolmanda ettepanekuna tutvustas tervisekahjude hindamise ja hüvitamise paindlikumaks muutmist. Neljas ettepanekuna tutvustas, et kahjuhüvitiste määramine peaks olema paindlikum, hindamine kiirem, hüvitiste summad suuremad, maksuvabad ning hindamise metoodika  8 läbipaistev. Heli Paluste kommenteeris, et Covid-19 vaktsiine käsitletakse eelnõus erinevalt. Selgitas, et vaid Covid-19 vaktsiinide puhul on tegemist tagasiulatuva jõustumisega, ehk juhtumeid hüvitatakse vaktsineerimise algusest peale. Märkis, et tegemist ei ole katsejärgus olevate vaktsiinidega. Vaktsiinidel on tingimuslik müügiluba, mis tähendab ohutuse jälgimiseks erimeetmeid. Selgitas, et ka tingimuslik müügiluba antakse kontrollitud ja ohutusreeglitele vastavatele vaktsiinidele. Kommenteeris, et Ravimiamet hakkab vastutama tervisekahju ja vaktsineerimise seose hindamise eest. Sõnas, et ka arstid on andnud hinnangu, et tervisekahju seost vaktsineerimisega peaks hindama arstide konsiilium. Selgitas, et eelnõus on toodud kahjuhüvitise määramisel maksimaalne ajaraam, sest hüvitise taotlemise alguses võib taotlusi olla palju ning seetõttu võib menetlemine olla pikem. Riina Kütt selgitas, et katsetusjärgus vaktsineerimise all peeti silmas seda, et andmed veel pidevalt laekuvad. Täpsustas ühingu teist ettepanekut. Sõnas, et inimesed vajavad püsiva koosseisuga meedikute rühma, kes tegeleksid nende inimestega, kellel on võimalik vaktsineerimisest tulenev tervisekahjustus. Märkis, et MTÜ Ikkagi Inimesed soovivad, et neid kaasataks ka edaspidi arutellu, sest nemad esindavad neid inimesi, kes kannatavad vaktsineerimise kahjude all. Seejärel sai arvamuse tutvustamiseks sõna Eesti Puuetega Inimeste Koja esindaja. Kristi Rekand tutvustas Eesti Puuetega Inimeste Koja arvamust. Eesti Puuetega Inimeste Koda toetab eelnõuga planeeritavaid muudatusi s.h patsiendiohutuse miinimumnõuete kehtestamist, vastutuskindlustus süsteemi loomist ning õigustatud isiku jaoks nn lihtsustatud kahju hüvitamise süsteemi loomist. Esmalt juhtis tähelepanu, et eelnõu kohaselt tuleb tuvastada tervishoiuteenuse osutaja süü ehk hooletus, mille tagajärjel kahju tekkis. Eesti Puuetega Inimeste Koja hinnangul võib süü tuvastamise asjaolu tekitada olukorra, kus kahjustatud isik lihtsustatud korras vastavat hüvitist ei saaks. Seega ei täidaks eelnõu oma algset eesmärki. Seejärel juhtis tähelepanu kahju menetlemisele. Eelnõus toodud tähtaja määratlused peaksid olema täpsemad. Tõi näite, et eelnõu § 21 on välja toodud, et kindlustusandja peab mõistliku aja jooksul kindlaks tegema hüvitamisele kuuluva kahju suuruse ja vastavalt kahju hüvitama. Sõnas, et mõistlik aeg ei ole konkreetne mõiste. Samuti juhtis tähelepanu eelnõu § 26-le, mis käsitleb nõude aegumistähtaega, mis on varasema viie aasta asemel lühendatud kolme aastani. Eelnõu § 9920 lg 1 kohaselt tuleb kahju hüvitamise taotlus esitada aasta jooksul kindlustusjuhtumi toimumisest. Küsis, miks on vastav tähtaeg vaid üks aasta. Heli Paluste kommenteeris, et kolmeaastane aegumistähtaeg on kooskõlas tsiviilseadustiku üldosa seaduse regulatsiooniga, mille § 153 lg 1 kohaselt on surma põhjustamise, kehavigastuse tekitamise, tervise kahjustamise või vabaduse võtmisest tuleneva nõude aegumistähtaeg kolm aastat. Eelnõuga viiakse käesolev seadus, tsiviilseadustiku üldosa seadus ja võlaõigusseaduse aegumistähtajad kooskõlla. Kommenteeris tähtaja määratlusi. Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduses on määratletud otsuse tegemise tähtaeg hilisemalt 180 kalendripäeva. Arvesse on võetud, et kindlustusjuhtumi hindamine on oluliselt aeganõudvam menetlus kui kahju suuruse hindamine, mille puhul on kasutatud mõistliku aja põhimõtet. Kommenteeris, et vaktsiinikahjude puhul tuleb kahju hüvitamise taotlus esitada aasta jooksul kindlustusjuhtumi toimumisest, sest tervisekahju, mis peale vaktsineerimist tekib, tekib arstide hinnangul üldjuhul 4 – 6 nädala jooksul. Sõnas, et ministeerium on valmis kaaluma selle ajaperioodi pikendamist. Siret Kotka tänas arvamuste avaldajaid.  9 Kert Kingo nõustus Mart Jesse toodud seisukohaga, et eelnõus kajastub ebavõrdset kohtlemist. Avaldas arvamust, et Covid-19 vaktsineerimine ei ole tegelikult vabatahtlik, sest inimesed võivad selle tõttu kaotada töö ning jääda eemale ühiskondlikust elust. K. Kingo sõnas, et ta tuttaval oli aastaid tagasi juhtum, kus isikul tekkisid suured selja- ja kõhuvalud, mille tõttu pöördus isik korduvalt erakorralise meditsiini osakonda, ent ta ei saanud õigeaegselt vajalikku abi. Lõpuks selgus, et isikul oli toimunud emakaväline rasedus, lõhkes munajuha ning isikul oli sisemine verejooks. Selle tulemusel ei ole tal enam võimalik rasestuda. Isik kaebas juhtumi edasi tervishoiuteenuse kvaliteedi ekspertkomisjoni, kus öeldi, et arstid viga ei teinud. Sellest tulenevalt küsis, millistes olukordades on tegemist inimliku veaga. Heli Paluste vastas, et tema ei saa kommenteerida konkreetset juhtumit, sest ta pole ekspert ning samuti puudub tal ülevaade juhtumi asjaoludest. Sõnas, et tervishoiukvaliteedi ekspertkomisjon on oma otsustes erapooletu ning lähtub otsuseid tehes enda pädevusest. 25 – 30% juhtumitest, mida ekspertkomisjon menetleb, on sellised, kus on tegemist olnud arstliku veaga. Selgitas, et ekspertkomisjon ei hinda oma otsuseid tehes inimlikku aspekti, vaid hinnatakse, kas arst käsitles juhtumit lähtuvalt arstiteaduse hetketasemest ja ravijuhenditest. Kalle Grünthal sõnas, et AstraZeneca ravimiomaduste kokkuvõttes on kirjutatud, et vaktsiini osas ei ole genotoksilisuse ega kantserogeensuse uuringuid tehtud. Eeldatakse, et vaktsiini koostisosadel ei ole genotoksilist potentsiaali. Samuti on ravimiomaduste kokkuvõttes välja toodud erikohustused tingimusliku müügiloa järgsete meetmete täitmiseks. Nimelt AstraZeneca vaktsiini efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja esitama lõpliku analüüsi kesksetest koonduuringutest 31. maiks 2022. Samuti tuleb samaks kuupäevaks esitada kliiniliste uuringute lõpparuanne. Lisaks on ravimiomaduste kokkuvõttes välja toodud, et efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks eakatel ja kaasuva haigusega isikutel peab müügiloa hoidja esitama kokkuvõtted ning kliinilise uuringu lõpparuande uuringu esitama 31. märtsiks 2024. Küsis, kuidas on võimalik, et sellise ravimiomaduse kokkuvõtte alusel väidetakse, et ravimid on ohutud. Heli Paluste vastas, et edastab küsimuse kolleegile ning saadab vastuse kirjalikult. Priit Sibul juhtis tähelepanu tervise- ja tööministri Tanel Kiige öeldule. Nimelt kui Covid-19 vaktsineerimisel tekib inimesel tervisekahjustus ja isik pöördub seejärel vaktsiinitootja poole, läheb riik vaktsiinitootjale appi. Märkis, et sellisel juhul võib tekkida vastuolu, sest riik läheb appi vaktsiinitootjale ning maksab samaaegselt isikutele ka tervisekahjustuse korral väljamakseid. Küsis, kes on ministri väljaöeldu kontekstis riik, kes läheb appi vaktsiinitootjale ning kes on see, kes aitab patsienti hüvitise saamisel. Alice Sündema vastas, et riik ei lähe appi tootjale, vaid läheb appi patsiendile ja võtab üle tootja vastutuse hüvitise maksmisel. Priit Sibul tsiteeris, mida minister talle eelnõu esimese lugemise ajal vastas: „Riik tuleb tootjale appi ja kompenseerib võimaliku kahju, kui tootja peaks jääma vaidluses süüdi.“. Alice Sündema vastas, et seaduse mõistes abistab riik patsienti tootja vastu pöördumisel. Isik ei pea eraldi tootja vastu pöörduma, vaid riik võtab hüvitise maksmise madaldatud tõendamiskoormusega üle. Heli Paluste selgitas, et tulenevalt lepingutest, mida Euroopa Komisjon on liikmesriikide nimel tootjatega sõlminud, on riigil kohustus tulla patsiendile appi. Selgitas, et kui tegemist pole ilmselge tootja vastutusega, siis on hüvitise maksmine riigi kohustus. Sõnas, et vaktsiinikindlustuses on riigi poolt maaletoojaks Terviseamet, kellel on samad kohustused nagu turustajatel.  10 Kert Kingo märkis, et eelnõus käsitletakse tervishoiuteenuse osutajate kohustuslikku vastutuskindlustust ühtmoodi ning vaktsiinikindlustust teisiti. Sõnas, et eelnõu peaks kaitsma patsiendi huve ning küsis, milliseid patsiendi huve peeti eelnõu tehes silmas, kui loodi kaks erinevat kompensatsioonimeedet. Heli Paluste vastas, et ühes eelnõus on kaks erinevat vastutuskindlustuse lahendust. Tervisehoiuteenuse osutajate kohustuslik vastutuskindlustus põhineb erakindlustusel ning vaktsiinikindlustus põhineb avalik-õiguslikul sundkindlustuse lahendusel. Viimase puhul on tegemist olukorraga, kus riik loob süsteemi, seaduses määratletakse kindlustusmaksete maksine ning makse suuruse tingimused. Praeguses võlaõiguslikus suhtes tootjaga peaks patisent hüvitise saamiseks tõendama, et vaktsiin põhjustas talle tervisekahjustuse. Avalik- õiguslikus sundkindlustuse süsteemis (vaktsiinikindlustuse süsteemis) on vaja, et oleks tõendatud tõenäoline seos vaktsiiniga. Selgitas, et hüvitist saab patsient ka olukorras, kus tegemist pole kindla seosega ning seega on patsiendikaitse aspekt laiem kui praegu kehtivas õigusruumis, kus tuleks tõestada, et seos on kindel. Kalle Grünthal märkis, et Pfizer-BioNTech lepingus on kirjas, et tootja ei vastuta võimalike kõrvalmõjude eest, vaid need jäävad riigi kanda. Seega on Eesti riik võtnud täieliku vastutuse kõrvalmõjude ja võimalike tervisekahjustuste eest ning tootja vastu pole võimalik kohtusse minna. Sõnas, et esitas eelnõule muudatusettepaneku, millega soovis suurendada vaktsiinikindlustuse kindlustussummat 100 000 eurolt 300 000 euroni. Viitas päästetöötaja juhtumile, kes vaktsineerimise tagajärjel suri ning kelle lähedased said 300 000 eurot hüvitist. K. Grünthal ei poolda kindlustussumma piirmäära seadmist ning selgitas, et vaktsiinikahjud on seoses Covid-19 vaktsineerimisega esmakordsed ning seetõttu ei ole loodud ka kohtupraktikat, mida H. Paluste on varasemalt vaktsiinikindlustuse piirmäära kujundamiseks põhjuseks toonud. Märkis, et riik peab võtma täieliku vastutuse inimestele tekkinud kahjude eest. Heli Paluste sõnas, et riik on võtnud vastutuse ja töötas välja avalik-õigusliku sundkindlustuse vaktsiinikahjude hüvitamiseks. Kommenteeris päästetöötaja juhtumit. Sõnas, et konkreetse juhtumi puhul maksti hüvitist avaliku teenistuse seaduse § 49 lõike 1 alusel. Ebe Sarapuu täiendas, et avaliku teenistuse seaduses on ette nähtud regulatsioon puhuks, kui ametnikuga juhtub midagi teenistusülesandeid täites. Tegemist on avaliku teenistuse eriregulatsiooniga, mis on mõeldud vaid ametnikele. Tööandja otsustab ja hindab asjaolud, kas juhtum kvalifitseerub avaliku teenistuse § 49 alla. Mart Jesse avaldas arvamust, et kõiki sarnaseid juhtumeid tuleks käsitleda võimalikult sarnaselt. Kui tõsta vaktsiinikahjude piirmäära, tekitaks see ebavõrdse kohtlemise ülejäänud kahjude hüvitamisel. Kalle Grünthal kommenteeris, et päästetöötaja juhtumi puhul ei toimunud teenistusülesannete täitmine. Priit Sibul märkis, et kindlustusjuhtumeid tuleks käsitleda ühetaoliselt. Tõi näite 25.01.2022 Postimehe artiklist, kus võrreldi autojuhi süü läbi hukkumist ning meditsiinilise vea tõttu hukkumist, ent nende kindlustusjuhtumite puhul saadava hüvitise suurus on väga erinev. Küsis, kas eelnõu vastu võtmisel võrdsustub Terviseamet seaduse mõttes teiste maaletoojatega. Küsis, millistest vahenditest hakkab vaktsiinifondi laekuma raha. Heli Paluste vastas, et Covid-19 vaktsiinide puhul on riik turustaja rollis. Selgitas, et Terviseametil on hulgimüügi tegevusluba ning riik maksab sarnaselt teiste vaktsiinide hulgimüüjatega iga doosi pealt sundkindlustusmakset. Summad maksete tasumiseks planeeritakse riigieelarvest. Nendest maksetest koguneb süsteemi administreerimise kulude  11 katteks ja hüvitiste maksmiseks vahendid. Mart Jesse vastas, et liikluskindlustust reguleerib Euroopa liikluskindlustuse direktiiv ning tegemist on miinimumsummaga, mida iga liikmesriik peab omama kindlustuskaitseks. Kindlustuskaitse annab kaitse kõikides Euroopa Liidu liikmesriikides, kus liikleja osaleb. Sõnas, et patsiendikindlustuse puhul pole liidu üleselt reguleeritud, milline peab patsiendikindlustus olema, sest tervisehoiuteenuse vastutuskindlustus on iga riigi enda otsustada. Märkis, et kui liikluskindlustus loodi, olid kindlustussummad algselt väikesed. Kert Kingo märkis, et seadus peaks olema tervik, mis sisaldab läbivalt samasid põhimõtteid. Käesolevas seaduses on aga liidetud kaks eraldiseisvat kindlustust ning seetõttu ei ole võimalik läbivalt samu põhimõtteid rakendada. Tegi ettepaneku luua kaks eraldi seadust: tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadus ning vaktsiinikahjude fondi seadus. Heli Paluste selgitas, et tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadus ongi erinev seadus vaktsiinikahjude hüvitamisest mis on ravimiseaduses. Priit Sibul küsis, kas arstil on praeguse seaduse järgi kohustus Ravimiametit Covid-19 vaktsiini kahjustuse korral võimalikust kõrvalmõjust teavitada. Sõnas, et patsientidel ei pruugi olla teavet epikriiside ja vaktsiini võimalike seoste kohta. Heli Paluste vastas, et arstidel on kohustus Ravimiametit teavitada kõikide ravimite (sh vaktsiinide) kõrvaltoimetest, kui arst peab tervisekahjustust seotuks konkreetse ravimiga. Märkis, et Covid-19 vaktsiinide puhul on sellele kohustusele rohkem tähelepanu pööratud. Priit Sibul palus statistikat selle kohta, kui palju on varasemalt vaktsiinide ja ravimite kõrvaltoimete kohta Ravimiametit teavitatud võrreldes Covid-19 vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete teavitamisega. Lisaks küsis 2021. aasta suvel aset leidnud Terviseameti külmlao kindlustusjuhtumi kohta. Palus täpsustada Terviseameti rolli seoses vaktsiinidega, mida lastele nende esimestel eluaastatel süstitakse. Heli Paluste lubas soovitud statistika saata kirjalikult. Vastas, et laste vaktsineerimisel on tegemist riikliku immuniseerimiskava vaktsiinidega, mida ostab maaletoojatelt Eesti Haigekassa ning neid hoitakse Terviseameti ladudes. Riina Kütt kommenteeris, et ta on suhelnud võimalike Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimete teavitamisest Ravimiameti ravimiohutuse osakonna juhatajaga, kes ütles, et arstid peavad teatama Ravimiametit nendest kõrvaltoimetest, mille osas nad on kindlad, et sellel on seos vaktsiiniga. Juhtis tähelepanu, et Covid-19 vaktsiinide ohutusprofiilil oli algselt toodud välja vähe võimalikke kõrvaltoimeid ning ohutusprofiil on siiani täiendamisel. Seega võisid arstid lähtuda tervisekahjustuse hindamisel kinnitatud ohutusprofiilist ja seetõttu ei ole kõik võimalikud kõrvaltoimed arstide poolt teavitatud. Priit Sibul küsis, mis saab nendest, kelle tervisekahjustuse seost pole arstid vaktsineerimisega seostanud. Avaldas arvamust, et seni on arstid pidanud inimesi veenma vaktsineerimise kasudes ning nüüd tekib olukord, kus arstid peavad hakkama hindama vaktsiini ja võimaliku tervisekahjustuse seost. Heli Paluste vastas, et arst annab ravimi või vaktsiini kõrvaltoimest Ravimiametile teada, kui ta seostab kõrvaltoimet konkreetse ravimi või vaktsiiniga. Sõnas, et Covid-19 vaktsiinide turule tulles tehti perearstidele koolitusi, et nad oskaksid anda soovitusi, näha vastunäidustusi ning hinnata võimalikke kõrvaltoimeid. Kui inimene ei ole arstiga samal arvamusel, on arstil  12 võimalik suunata isik erialaspetsialisti konsultatsioonile. Samuti on võimalik isikul endal pöörduda spetsialistide poole. Märkis, et Covid-19 vaktsineerimise raames on loodud eraldi e- konsulteerimise võimalus, kus arstid saavad küsimuste korral allergoloogide ja immunoloogide poole pöörduda. Riina Kütt sõnas, et Covid-19 vaktsiinidest tulenevate tervisekahjustuste diagnoosimine on suur väljakutse ning seetõttu tuleks luua arutelu, kuhu on kutsutud nii eksperdid kui ka MTÜ Ikkagi Inimesed esindajad. Mart Jesse märkis, et arstid lähtuvad oma otsustes juhistest ning teadmistest. Kalle Grünthal sõnas, et Covid-19 vaktsiinide puhul on tegemist katsejärgus olevate vaktsiinidega, mille lõpparuanded tulevad 2024. aastal. Priit Sibul märkis, et vaktsineerimise alguses oli kättesaadav vaid üks vaktsiin ning inimesed läksid end vaktsineerima konsulteerimata oma perearstiga. Kuigi vaktsineerimist viisid läbi meditsiinitöötajad, ei olnud neil patsiendi tervise osas teadmiseid nagu perearstidel. Hele Everaus avaldas arvamust, et meditsiinitöötajad annavad oma teadmistest lähtuvalt inimestele parimat ravi, ent Eesti tervishoiusüsteemis on puudusi. Sõnas, et Covid-19 vaktsineerimine on pannud suure surve perearstidele ning seetõttu on perearstiteenuse kättesaadavus halvenenud. Selgitas, et inimesed ei pääse oma tervisemuredega perearstile, sest perearstide töökoormus on liiga suur. Samuti on väljakutse eriarstiabi kättesaadavus, kus järjekorrad võivad ulatuda kuni 12 kuuni. Inimesed peavad pääsema õigeaegselt arstile, et ära hoida edasisi raskeid haigestumisi, mis võivad vaktsiini kõrvalmõjule järgneda. Heli Paluste kommenteeris, et eelnõu eesmärk on luua nii ravivigade kui ka vaktsiinikahjude puhul hüvitise saamine senisest kergemaks. Samuti on eelnõu eesmärk aidata kaasa patsiendiohutuse süsteemi kaasajastamisele. Hele Everaus avaldas arvamust, et tegemist on väga vajaliku eelnõuga, mida on kaua oodatud, ent tervishoiusüsteem tervikuna vajaks muutmist. Riina Kütt sõnas, et MTÜ Ikkagi Inimesed soovivad ka edaspidi osaleda kaasamisprotsessis ning anda panus tervishoiusüsteemi parandamisesse. Siret Kotka tänas osalejaid ning märkis, et tutvustatud arvamused on oluliseks sisendiks, et analüüsida praegust eelnõu. Jätkus arutelu komisjoni liikmete vahel. Hele Everaus sõnas, et tegemist on kauaoodatud eelnõuga ning komisjon peaks oma istungitel seda tavapärasest pikemalt käsitlema. Komisjoniliikmed nõustusid eelkõnelejaga. 2. Info ja muud küsimused Päevakorrapunkti ei arutatud.  13 (allkirjastatud digitaalselt) (allkirjastatud digitaalselt) Siret Kotka Kaisa Karu juhataja protokollija  Riigikogu sotsiaalkomisjoni istungi protokoll nr 204 Tallinn, videosilla vahendusel Teisipäev, 08. märts 2022 Algus 14.00, lõpp 16.10 Juhataja: Siret Kotka (esimees) Protokollijad: Marian Juurik (konsultant), Kaisa Karu (konsultant) Võtsid osa: Komisjoni liikmed: Tiiu Aro, Hele Everaus, Kert Kingo, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Priit Sibul, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev Komisjoni ametnikud: Tiina Runthal (nõunik-sekretariaadijuhataja), Helgi Kundla (nõunik), Heidi Barot (nõunik) Puudus: Siim Pohlak Kutsutud: Sotsiaalministeeriumi tervisehoiusüsteemi arendamise osakonna tervishoiuvõrgu juht Heli Paluste js õigusnõunik Alice Sündema; Eesti Perearstide Seltsi liige dr Marje Oona; Eesti Patsientide Liidu juhatuse liige Kadri Tammepuu (ei osalenud) MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees Riina Kütt, juhatuse liige Made Masik ning liikmed Annika Brauer ja Merje Sumberg (1. päevakorrapunkt); Sotsiaalministeeriumi töövaldkonna asekantsler Sten Andreas Ehrlich, töö- ja pensionipoliitika osakonna töökeskkonna juht Seili Suder ning Euroopa Liidu ja väliskoostöö osakonna nõunik Annely Salumaa (2. päevakorrapunkt) Päevakord: 1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine teiseks lugemiseks 2. Euroopa Liidu asjade komisjonile arvamuse andmine „Eesti seisukohad platvormitöö tingimuste parandamise direktiivi eelnõu - COM(2021) 762“ kohta 3. Mariann Joonas-Tõnumaa algatatud kollektiivse pöördumise "Laste vaimne tervis on olulisem kui nende lahterdamine vaktsineerituse alusel" menetlemine 4. MTÜ Laste heaolu ja tervise kaitseks algatatud kollektiivse pöördumise "Peatage Covid-19 massvaktsineerimine laste ja noorte peal“ menetlemine 5. Info ja muud küsimused Siret Kotka meenutas, et 07.03.2022 komisjoni istungil otsustati, et majanduskomisjonile arvamuse andmine Vabariigi Valitsuse algatatud toodete ja teenuste ligipääsetavuse seaduse eelnõu 511 SE kohta toimub käesoleval istungil, 08.03.2022. Kuna kutsutud osapooltele ei sobinud päevakorrapunkti arutamine 08.03.2022, toimub päevakorrapunkti arutamine 14.03.2022. Esimees märkis, et majanduskomisjon on muudatusest teadlik. 1. Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 SE ettevalmistamine teiseks lugemiseks  2 Siret Kotka sõnas, et 15.02.2022 toimus eelnõu kaasamise arutelu, milles tõstatus komisjoni liikmetel mitmeid küsimusi seoses vaktsiinikahjustuste tuvastamise ning nende dokumenteerimisega. Esimesena sai sõna Eesti Perearstide Seltsi liige Marje Oona andmaks ülevaade vaktsiinikahjustuse tuvastamisest. Marje Oona märkis, et arstid dokumenteerivad patsiendi tervisemured sõltumata sellest, kas on kahtlus, et tegemist võib olla vaktsiinist tingitud kõrvaltoimega või mitte. Patsiendi tervisemure kirjeldamine toimub tavapärase meditsiini hea tava alusel. Kui arst avastab patsiendil võimaliku vaktsiini kõrvaltoime, on sellest vajalik teavitada Ravimiametit. Juhtis tähelepanu, et vaktsiini kõrvaltoimetest saavad teavitada lisaks arstidele ka patsiendid ise. Järgnevalt andis ülevaate vaktsiinide kõrvaltoimetest ning võimalikest põhjustest, miks vaktsiinidele kõrvaltoimed järgnevad. Sõnas, et vaktsiini kõrvaltoimed võivad olla tingitud näiteks sellest, et immuunsüsteemile tutvustatakse antigeeni. Kui vaktsiin manustatakse, saab immuunsüsteem aru, et organismi on sattunud midagi, mis ei ole tavapärane ning seetõttu võivad tekkida erinevad kõrvalmõjud nagu palavik, lihas- ja peavalud ning kehv enesetunne. Sellele järgneb spetsiifiline immuunvastuse kujunemine, mis võib kesta kuni mõned kuud. Paarikuulise perioodi jooksul on võimalik, et tekib ka hiliseid kõrvaltoimeid. Märkis, et haruldasi ja raskeid kõrvaltoimeid on olnud rohkem AstraZeneca ja Jannseni Covid-19 vaktsiinidel, ent Moderna ja Pfizer/BioNTech vaktsiinil trombootilisi haruldasi kõrvaltoimeid ei ole täheldatud. Küll aga on esinenud nende vaktsiinide kõrvaltoimena müokardiiti. Samuti võib esineda kõrvaltoimeid süsti piirkonnas ning harva võib tekkida kõrvaltoime ka allergilisest reaktsioonist mõne vaktsiinikomponendi vastu. Lisaks on täheldatud paanika- ja ärevushäireid, mis võivad olla tingitud sellest, et inimesed kardavad vaktsiini või süsti tegemist. M. Oona märkis, et praeguseks on Covid-19 vaktsiine manustatud üle 10,9 miljardi vaktsiinidoosi ning kõrvaltoimete kohta on seetõttu palju andmeid. Vaktsiinide kliinilised uuringud algasid 2019. aasta juulikuus. Täpsustas, et vaktsiinide kõrvaltoimete kohta on andmeid platseebo kontrolliga kliinilistest uuringutest, mis on hõlmanud üle 30 000 – 40 000 inimese. Erinevad kõrvaltoimed sagedusega üks 10 000 inimese kohta ilmnevad sellistes uuringutes hästi. Märkis, et haruldasemate kõrvaltoimete ilmnemiseks on vaja registreerimisjärgset seiret. Eestis on võimalik viia selline seire läbi Ravimiametis. Lisaks on olemas seiresüsteemid, mis seiravad, kas mõne haigusseisundi esinemissagedus on peale vaktsineerimist muutunud või mitte. Täpsustas, et sellised seiresüsteemid on kasutusel näiteks Soomes. Vaktsiinide kõrvaltoimed on hästi jälgitud ning ei ole olnud kõrvaltoimeid, mis avalduksid esmaselt hiljem kui poole aasta möödumisel vaktsineerimisest. Riina Kütt sõnas, et vaktsiinidel on põhimõtteline omadus kutsuda esile autoimmuunhaigusi. Marje Oona kommenteeris, et vaktsiinidel ei ole põhimõttelist omadust esile kutsuda autoimmuunhaigusi. Riina Kütt andis ülevaate vaktsiinikahjustuste tuvastamisest patsiendi vaatest (lisa 1). Märkis, et oluline on leida lahendused, mis aitaksid inimesi, kellel on vaktsineerimise tagajärjel tekkinud tervisekahjustus. Andmed võimalike vaktsiinide kõrvaltoimete osas on veel kogunemas ning seetõttu pole kõik võimalikud kõrvaltoimed lisatud vaktsiinide infolehele. Selleks, et tuvastada isikul harva esinevaid autoimmuunhäireid, tuleb teha spetsiifilisi uuringuid. Märkis, et konkreetseid uuringuid tehakse pigem harva ning seetõttu peab isik ise olema teadlik, et tervisekahjustuse korral paluda endal erinevaid uuringuid läbi viia.  3 Juhtis tähelepanu, et arstid on kohustatud teavitama Ravimiametit juhul, kui arst on arvamusel, et patsiendi tervisekahjustus on seotud vaktsineerimisega. Seega ei ole arstid kohustatud tervisekahjustusest Ravimiametit teavitama, kui arsti arvamusel pole seost tervisekahjustuse ja vaktsiini vahel. Märkis probleemina, et praegu pole kõik võimalikud tervisekahjustused infolehes kirjas ning seetõttu pole arstil võimalik tervisekahjustuse ja vaktsiini seost hinnata infolehele tuginedes. Seejärel tutvustati konkreetseid juhtumeid, kus isikutel on peale Covid-19 vaktsineerimist järgnenud tervisekahjustused. Marje Oona kommenteeris, et haruldasi vaktsiini kõrvaltoimeid võib esineda ning loodava seaduse eesmärk on, et inimestel oleks sellises olukorras võimalik saada tervisekahjustuse eest kompensatsiooni. Heli Paluste märkis, et kui inimene pöördub tervisemurega arstile, on arst kohustatud need tervisemured dokumenteerima olenemata sellest, kas konkreetne tervisemure on arsti hinnangul seotud vaktsineerimisega või mitte. Kui patsient arvab, et tekkinud tervisemured on seotud vaktsineerimisega, on tal võimalik taotleda hüvitist. Seejärel analüüsitakse Ravimiametis koostöös arstide ja ekspertidega kõiki tervisedokumente. Märkis, et kompensatsiooni saamiseks ei ole vaja tervisekahjustuse ja vaktsiini vahel kindlat seost, vaid piisab tõenäolisest seosest. Kert Kingo märkis, et Covid-19 vaktsiinid ei ole andnud inimestele kaitset viirusesse nakatumise eest. Riina Kütti ettekandes tutvustatud juhtumid on näide sellest, et tegelikult ei ole võimalikud vaktsiini kõrvaltoimed hästi jälgitud. Tõi välja, et Ravimiameti peadirektor on saatnud arstidele kirja, milles sõnab, et arstid on kohustatud teavitama Ravimiametit reaktsioonidest, mille puhul arst peab võimalikuks tekkinud tervisekahjustuse seost vaktsiiniga. K. Kingo avaldas arvamust, et sellisel juhul on tegemist arsti subjektiivse hinnanguga. Samuti juhtis tähelepanu asjaolule, et kõik arstid ei dokumenteeri patsiendi tervisemuresid. Sellest tulenevalt küsis, kuidas aitab eelnõu neid isikuid, kellel on tekkinud vaktsiinijärgselt tervisekahjustust, ent kompensatsiooni taotlemiseks pole vajalikke terviseandmeid dokumenteeritud. Heli Paluste kordas, et kõik tervishoiutöötajad on kohustatud tervishoiuteenuse osutamist dokumenteerima. See kohustus on pandud tervishoiuteenuse osutajatele seadusega ning selle täitmist kontrollitakse regulaarselt. Märkis, et isikul on õigus taotleda tervisekahjustuse korral hüvitist ka juhul, kui arst ei pea tekkinud tervisekahjustust seostatuks vaktsiiniga. Isik saab esitada Eesti Haigekassale hüvitise saamiseks taotluse ning seejärel edastab Eesti Haigekassa tervisekahjustuse ja vaktsiini seose hindamiseks vajaliku dokumentatsiooni Ravimiametile. Hele Everaus märkis, et vaktsiinid käivitavad immuunmehhanismides muutused, ent immuunsüsteem on tihedalt seotud nii erinevate hormoonidega kui ka neuroloogiliste mediaatoritega. H. Everaus sõnas, et eelnõu väljatöötamisel on oluline täpselt määratleda, kuidas ning kes hakkab vaktsiinikahjustusi hindama. Samuti tuleks analüüsida, kuidas toimub selliste patsientide tervise jälgimine, kellel on peale vaktsineerimist tekkinud võimalik tervisekahjustus. Praegu on olukord, kus isikud peavad tervisemure korral külastama mitmeid erinevaid arste ning tulenevalt isiku tervislikust seisundist võib see kujuneda liiga koormavaks. Juhtis tähelepanu, et vaktsiin võib harvadel juhtudel käivitada pika Covidi, mis võib endas hõlmata nii immuun-, närvi-, kui ka hormonaalsüsteemi. Seega on oluline mõelda ka sellele, kuidas neid inimesi tulevikus abistada, kes on vaktsineerimise tagajärjel saanud püsivad tervisekahjustused. Lahendustele tuleks mõelda juba täna, sest võimalike probleemide lahendamine võib nõuda erialast kompetentsi ning rahalist ressurssi.  4 Heli Paluste vastas, et Ravimiametil on võimalik tervisekahjustuse hindamisele kaasata ka teisi eksperte vastavalt erialale. Kui tegemist on näiteks neuroloogilise tervisekahjustusega, peavad olema kaasatud neuroloogia eksperdid. Kommenteeris, et arstlikke konsiiliume õigusaktidega ei reguleerita, ent kui vastava konsiiliumi moodustamiseks tekib vajadus, on võimalik seda teha. Sõnas, et perearstid on pädevad hindama, kas patsienti on edasi vaja suunata eriarstile ning seejärel saab eriarst kaardistada edasise ravi vajaduse. Tiiu Aro sõnas, et kõige olulisem on see, et inimene saaks oma tervisekahjust tulenevalt õige abi ja ravi. Juhtis tähelepanu, et eelnõu hõlmab endas lisaks vaktsiinikahjude aspektile ka teisi olulisi teemasid. Priit Sibul kommenteeris, et kaaluma peaks eelnõust Covid-19 vaktsiinikahjudega seonduva eraldamist. Kert Kingo märkis, et kuigi tervishoiuteenuste osutajatel on kohustus patsiendi tervisega seonduvat dokumenteerida, on ka neid arste, kes seda ei tee. Küsis, kuidas toimub järelevalve sellele, et arstid patsiendi tervisenäitajaid dokumenteerivad. Heli Paluste vastas, et Eesti Haigekassa viib igal aastal läbi vähemalt 5 süvaauditit erinevates tervishoiu valdkondades, mille käigus kontrollitakse ka patsientidele tervishoiuteenuse osutamise dokumenteerimist. Riina Kütt kommenteeris, et tõstatunud probleem on laiem kui tervisekahjustuse kompensatsiooniga seonduv, sest tegemist on inimeste tervisega. Juhtis tähelepanu, et tervisekahjustuse korral on võimalik ka patsiendil Ravimiametit sellest teavitada, ent kõik patsiendid ei pruugi olla sellest võimalusest teadlikud. Seetõttu peaks olema arstidel kohustus teavitada Ravimiametit igast võimalikust tervisekahjustusest, mis võib olla seotud Covid-19 vaktsiinidega. Hele Everaus kommenteeris, et väide, et Eesti tervishoiusüsteem töötab hästi ja arstiabi saamise juures ei ole vaja midagi muuta, ei vasta tõele. Tänases olukorras on perearstide töökohustuste hulk niivõrd suureks kasvanud, et juba vastuvõtu aja saamine võib olla keeruline, rääkimata eriarstide järjekordadest, mis võivad olla mitu kuud pikad. Märkis, et iga uue haiguse tulekuga peaks muutuma ka tervishoiusüsteem ning selline on olnud paljude riikide praktika. Rõhutas, et ka Eesti tervishoiusüsteem vajab muutusi, et probleemidele lahendusi leida ja neid ka ennetada. Õnne Pillak soovis teada, kas vaktsiinide kõrvalmõjude kaardistamise puhul on plaanis kasutada ka laialdasemalt registripõhist andmete kogumist. Heli Paluste märkis alustuseks, et kõrvaltoimetest teavitamine on ravimiseaduse kohaselt kohustuslik kõikidele ravimi väljakirjutamise õigusega tervishoiutöötajatele. Loomulikult eeldab aga teavitamine, et arst seostab kõrvalmõju kindla ravimi või vaktsiiniga. COVID-i vaktsiinide puhul on teavitatud veidi suuremas ampluaas ehk mitte ainult tõsiseid kõrvaltoimeid. Vastas, et Ravimiamet analüüsib kõiki andmeid jooksvalt, püüdes välja selekteerida vajalikku informatsiooni tootjale edastamiseks, kelle kohustuseks on omakorda mingil hetkel täiendada ravimi või vaktsiini infolehte. Seda, kas COVID vaktsiinide puhul on plaanis põhjalikumat analüüsi teha, peab küsima Ravimiametilt. Pakkus välja, et saab küsimusele täpsemalt vastata pärast Ravimiametiga suhtlemist. Marje Oona vastas täpsustavalt, et registripõhine seire ja tervishoiutöötajate kõrvaltoimete teatiste analüüs on kaks erinevat meetodit. Paljudes suurtes riikides tehakse registripõhist seiret seetõttu, et teatiste saatmisest ja kogumisest saadud info on mitmetel põhjustel  5 puudulik. Tänu just registripõhisele seirele on välja tulnud ka väga haruldasi kõrvaltoimeid ning seega peaks ka Eesti antud meetodi kasutusele võtmist kaaluma. Tiiu Aro märkis, et hetkel on keskendutud ainult haiguste ja kõrvaltoimete vaktsiiniga seotuse tõestamisele, kuid selle asemel peaks riigi tervishoiusüsteem tegelema ennekõike vaktsiinikahjustuste diagnoosimise ja raviga. Riina Kütt kommenteeris, et ka patsientide enda suurim mure on see, et arstid ei oska tekkinud tervisemuredele diagnoosi panna ega ravi määrata. Nõustus, et vaja on luua süsteemne muudatus. Siret Kotka tänas osalejaid. 2. Euroopa Liidu asjade komisjonile arvamuse andmine „Eesti seisukohad platvormitöö tingimuste parandamise direktiivi eelnõu - COM(2021) 762“ kohta Siret Kotka andis sõna Sotsiaalministeeriumi esindajatele andmaks ülevaate Eesti seisukohtadest platvormitöö tingimuste parandamise direktiivi eelnõu kohta. Annely Salumaa tutvustas komisjonile platvormitöö direktiivi eelnõud (lisa 2). Selgitas, et eelnõus kasutatav mõiste enesehõivatu on tulnud ingliskeelsest sõnast self-employed, mis üldjuhul tõlgitakse eesti keelde kui füüsilisest isikust ettevõtja, kuid antud direktiivi kontekstis jääks see liiga kitsatähenduslikuks. Kert Kingo kommenteeris, et kõik, mis puudutab töötaja riietust ja välimust, on reguleeritud Eestis kehtiva põhiseadusega. Märkis, et ettekandes ei olnud mainitud, et platvormiteenused nagu Bolt peavad vastama kohalikus riigis kehtestatud seadustele, näiteks keeleseadusele. Soovis teada, miks on see reguleerimata. Annely Salumaa täpsustas, et antud loetelus on komisjon püüdnud välja tuua Euroopa Liidu praktikast just neid asjaolusid, mis iseloomustavad seda, kas alluvussuhe on olemas või mitte. Kert Kingo kommenteeris, et neid asjaolusid reguleerivad riigisisesed seadused ja Euroopa Liiduga seostamine jääb siinkohal selgusteks. Annely Salumaa nõustus kommentaariga, et siseriiklikud normid on olemas ning lisas, et siinkohal on tegemist erisusega platvormitöötajate osas. Siret Kotka tegi ettepaneku toetada Eesti seisukohti ning pani selle hääletusele. Otsustati: 2.1. Toetada Eesti seisukohti (poolt 6: Tiiu Aro, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev; vastu 0; erapooletuid 1: Kert Kingo). 3. Mariann Joonas-Tõnumaa algatatud kollektiivse pöördumise "Laste vaimne tervis on olulisem kui nende lahterdamine vaktsineerituse alusel" menetlemine Komisjon arutas kollektiivses pöördumises tehtud ettepanekute ning kujundatava seisukoha üle. Otsustati: 3.1. Osaliselt nõustuda esitatud kollektiivse pöördumisega (konsensus: Tiiu Aro, Hele Everaus, Kert Kingo, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev).  6 4. MTÜ Laste heaolu ja tervise kaitseks algatatud kollektiivse pöördumise "Peatage Covid-19 massvaktsineerimine laste ja noorte peal“ menetlemine Komisjon arutas kollektiivse pöördumise sisu ning kujundatava seisukoha üle. Otsustati: 4.1. Nõustuda osaliselt (konsensus: Tiiu Aro, Hele Everaus, Kert Kingo, Siret Kotka, Helmen Kütt, Õnne Pillak, Marika Tuus-Laul, Viktor Vassiljev). 5. Info ja muud küsimused Helmen Kütt andis teada, et osales Balti Assamblee heaolukomitee istungil Vilniuses 3.-4. märtsil ning kiitis Eestit esindanud Sotsiaalministeeriumi ametnikke hea esimese eest. Märkis, et üllatusena olid nii Läti kui Leedu selleks ajaks jõudnud juba oma parlamentide tasemel vastu võtta seadusandluse, mis võimaldab Ukraina sõjapõgenikel saabudes kohe tööle asuda. Samuti arutati selle üle, kui suur on Balti riikide vastuvõtuvõime, mis nagu eespool juba välja toodi on Eesti ja Läti puhul 10 000 ja Leedu puhul 30 000 inimest. Sealjuures leiti, et vastuvõtuvõime peab tagama nii riigi elanikele kui ka sõjapõgenikele vajaliku abi saamise võimaluse. Schengeni viisaruumi tõttu on aga väga keeruline inimeste liikumist reguleerida ning oluline on mõista, et suur osa põgenikest on vanad inimesed, naise ja lapsed. Algselt tekkis ka mõte leppida ühiselt kokku teatud tingimustes, kuid kuna riikide toetused ja teenused on väga erinevad, ei saa seda kehtestada. H. Kütt tõi välja Leedu tööministri skeemi, mille kohaselt lähtutakse eeldusest, et tulijad on väärikad ja uhked inimesed, kes ei soovi olla ülalpeetavad ning soovivad esimesel võimalusel tööle asuda. Seega keskenduvad nemad lausa 60 – 70 protsendi ulatuses just inimeste tööturule ning laste lasteaedadesse ja koolidesse aitamisele. Ülejäänud 30 – 40 protsendi ulatuses tegeletakse vajaminevate teenuste pakkumisega. Märkis, et ka Eesti võiks sarnase lähenemise kasutusele võtta. Lisaks tõstatati olulise teemana täpne sõjapõgenike registreerimine, mis on ka Eestis juba probleeme tekitanud, kuna kõik tulijad ei kasuta Eestisse paikseks jäämiseks spetsiaalseid keskuseid. Teadmine, kus põgenikud asuvad, aitab neid paremini üle riigi paigutada, vältimaks nende ühte kohta koondumist. H. Kütt andis lõpetuseks teada, et juunikuus on plaanis korraldada kolme Balti riigi kohtumine Eestis, hetkel veel kindlat kuupäeva paika ei ole pandud. Siret Kotka tänas Helmen Kütti komisjonile antud ülevaate eest. Märkis, et Tartu Ülikooli peremeditsiini ja rahvatervishoiu instituut soovib kaasata ühe sotsiaalkomisjoni liikme CBIG- SCREEN projekti nõuandvasse töörühma. Projekti eesmärk on vähendada ebavõrdsust emakakaelavähi sõeluuringutes ning seda toetab Euroopa Komisjon. Tegi ettepaneku esitada töörühma liikmeks Tiiu Aro. Tiiu Aro ja ka komisjoni liikmed nõustusid ettepanekuga. (allkirjastatud digitaalselt) (allkirjastatud digitaalselt) (allkirjastatud digitaalselt) Siret Kotka Marian Juurik Kaisa Karu juhataja protokollija protokollija  Stenogrammid XIV Riigikogu, VII istungjärk, täiskogu istung Teisipäev, 25.01.2022, 10:00 Toimetatud 09:58 Istungi rakendamine 1. 10:06 Riigikogu otsuse „Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond“ eelnõu (482 OE) esimene lugemine 2. 11:22 Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu (522 SE) esimene lugemine 3. 12:49 Looduskaitseseaduse ja sellega seotud seaduste muutmise seaduse eelnõu (483 SE) esimene lugemine 09:58 Istungi rakendamine 10:00 Aseesimees Hanno Pevkur Austatud Riigikogu, tere hommikust! Alustame täiskogu VII istungjärgu 3. töönädala teisipäevast istungit. Ja nagu ikka on istungi alguses võimalik Riigikogu liikmetel üle anda eelnõusid või arupärimisi. Palun, Jaak Juske! 10:00 Jaak Juske Austet istungi juhataja! 10:00 Aseesimees Hanno Pevkur Ma korraks vabandan. Nii. Palun! 10:00 Jaak Juske Aitäh! Tere hommikust, auväärt Riigikogu! Nüüd just mõni päev tagasi tuli meediasse uudis, et meie Eesti Vabariigi valitsus on asunud survestama kohalikke omavalitsusi rahalise toetusega, et nad asuksid sulgema väiksemaid maagümnaasiume, täpsemalt nende koolide gümnaasiumiastet. Jutt käib koolidest, kus on gümnaasiumis alla 100 õpilase. Hiljuti kinnitatud Eesti haridusstrateegia aastani 2035 näeb ette ka väiksemate maapõhikoolide sulgemise. On selge, et need otsused viivad regionaalse ebavõrdsuse märgatava suurenemiseni ning ohustavad ka piirkondade kultuurilist omapära ja elujõudu. Lisaks, need otsused seavad omavalitsused surve alla, et nad igal juhul väiksemaid koole sulgema hakkaksid. Ka alles jäävate väiksemate koolide saatus satub tõsise küsimärgi alla. Lähtuvalt sellest on sotsiaaldemokraatidel riigihalduse ministrile Jaak Aabile sel teemal kokku neli küsimust. Annan arupärimise üle. 10:02 Aseesimees Hanno Pevkur Anti Poolamets, palun! 10:02 Anti Poolamets Head ametikaaslased! Ma annan üle Vabariigi Presidendi ametihüve seaduse muutmise seaduse. Nimelt tahame selle ametihüve seaduse muutmise seadusega korrastada presidendi ametipensioni määramist ja teisi ametihüvesid. Nimelt, presidendi ametihüved on näiteks "saada oma kasutusse elu-, esindus- ja tööruumid ruumide üüri- ja korrashoiukulude hüvitamisega riigi poolt või saada riigilt hüvitist presidendi elukoha korrashoiuga seotud mõistlike kulude eest; saada oma käsutusse nõunik ja sekretär, kes on Vabariigi Presidendi Kantselei teenistujad." Ja nii edasi. Käesolev eelnõu täiendab ametihüvede kasutamise lõppemist nelja ametihüve lõppemise alusega: Riigikogu või Euroopa Parlamendi valimistel kandideerimisega, nende esinduskogude liikmeks valituks osutumisega või ministri ametikohale nimetamisega. Presidendi ametihüve seadus – mis on selle üks peamine sisu? See toetab presidendi esindusrolli säilimist ka pärast ametist lahkumist. Kui president läheb päevapoliitikasse, kandideerib, siis selleks ajaks tema ametipensioni maksmine katkeb. Hiljem, kui ta päevapoliitikast lahkub, näiteks Euroopa Parlamendi liikme rollist või Riigikogu liikme rollist, saab ta oma pensioni jälle edasi. Nii nagu käesoleva aasta riigieelarves korrastasime parteide rahastamist, tõmbasime seda kokku, nii säästaks me ka riigi raha, kui Vabariigi Presidendi ametihüvesid teatud puhkudel saab kokku hoida. 10:04 Aseesimees Hanno Pevkur Nii. Olen ühe seaduseelnõu ja ühe arupärimise vastu võtnud ning juhatus otsustab nende edasise menetlemise vastavalt kodu- ja töökorra seadusele. Nüüd viime läbi kohaloleku kontrolli. Palun! 10:04 Kohaloleku kontroll 10:05 Aseesimees Hanno Pevkur Kohalolijaks registreerus 76 Riigikogu liiget. Head kolleegid, mul on teile edasi anda üks päevakorra täpsustus. Nimelt, tänase neljanda päevakorrapunkti, Isamaa fraktsiooni algatatud riigipiiri seaduse muutmise seaduse eelnõu 489 juures teeb komisjoni nimel ettekande põhiseaduskomisjoni liige Mart Võrklaev. Selle täpsustusega hakkame tänase päevaga liikuma. 1. 10:06 Riigikogu otsuse „Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond“ eelnõu (482 OE) esimene lugemine 10:06 Aseesimees Hanno Pevkur Esimene päevakorrapunkt on Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu 482 esimene lugemine. Siin palun ettekandjaks Riigikogu liikme Priit Sibula. Palun! 10:06 Priit Sibul Aitäh, austatud istungi juhataja! Head kolleegid! 10. novembril võttis Riigikogu menetlusse Isamaa fraktsiooni kiireloomulise eelnõu. Tegime Vabariigi Valitsusele ettepaneku luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Möödas on kõigest 76 päeva ja koalitsiooni vastutulelikkus võimaldabki meil seda kiireloomulist eelnõu menetleda. Meenutan, et selle eelnõu esitamise ajendiks oli Eestis koroonaviiruse vastu vaktsineerimise äärmiselt madal tase, mis oli suuresti tingitud valitsuse suutmatusest langetada kiireid, süsteemseid ja adekvaatseid otsuseid, ning valitsuse kehv kommunikatsioon. Valitsus rõhutab jätkuvalt, justkui vaktsineerimata elada ei saa. Seda vaatamata asjaolule, et Soome Terviseameti terviseohutuse direktor Mika Salminen tõi Soome sotsiaal- ja tervishoiuministeeriumile saadetud kirjas välja, et omikrontüvi nakatab vaktsineeritud inimesi peaaegu sama kiiresti kui vaktsineerimata inimesi ning seetõttu muutubki senistel alustel koroonapass mõttetuks. Salmineni sõnul võib koroonapassi kasutamine avalike teenuste juures lausa epideemiat kiirendada. California ja New Yorgi nakkushaiguste ennetamise ja kontrolli keskus toovad jaanuaris avaldatud uuringus esile, et COVID#i läbipõdemine annab piisavalt efektiivse kaitse. Lisaks on teadusnõukoja endine juht Irja Lutsar öelnud ... 10:08 Aseesimees Hanno Pevkur Ma korraks vabandan, härra Sibul. Head kolleegid, sumin on päris suur saalis. Püüame võtta vaiksemaks. Kui on midagi olulist rääkida, siis saab seda teha saalist väljaspool. Palun! 10:08 Priit Sibul Lisaks on teadusnõukoja endine juht Irja Lutsar öelnud, et testimiskoormuse leevendamiseks oleks abiks, kui PCR-testi nõue asendataks antikehade taseme mõõtmisega. Seda peab tema sõnul heaks lahenduseks ka värskeim teaduskirjandus. Aga kui me oleme valitsuse kehtestatud meetmete pantvangid, siis peab valitsus astuma ka vajalikud sammud inimeste hirmude ja kõhkluste leevendamiseks. Valitsuse piirangud on Eesti elanikkonnale mitmed vaba aja veetmise ja sportimise võimalused sidunud vaktsineerimisega. Koroonaviiruse vastu vaktsineerimine on ulatuslik ja vaktsiinide kasutamise aeg on olnud lühike. Seetõttu on vajalik luua fond, mille kaudu hakatakse hüvitama vaktsineerimise võimalikke kahjusid. Vaktsineerimiskahjude või muude ravimitega kaasnevate võimalike raskete kõrvalmõjude leevendamiseks on mitmed Euroopa riigid loonud eraldi fondi. Teiste seas on seda teinud Taani, Norra, Austria ja Sloveenia ning meie lähiriikidest Soome ja Läti. Fondid ja kompensatsioonimehhanismid erinevad riigiti, kuid nende eesmärk on tagada, et harva esinevate võimalike kahjustuste korral on inimestele tagatud riigi tugi. Vaktsiinide kõrvalmõjudest tekitatud kahjude [hüvitamise] fondi loomise vajalikkus on ilmsiks tulnud seoses COVID-i pandeemiaga. Seoses eesmärgiga vaktsineerida koroonaviiruse vastu suurem osa elanikkonnast on riigis rakendatud meetmed, mis ei jäta paljudele inimestele muud valikut kui ennast kaitsepookida. Sellest tulenevalt kaasneb riigile ka kohustus luua kompensatsioonimehhanism juhuks, kui koroonaviirusevastase vaktsiiniga kaasnevad inimeste tervisele negatiivsed tagajärjed. Teadaolevalt on need küll harva esinevad juhud, kuid see ei vabasta riiki vastutusest. Kui riik kohustab inimesi vaktsineerima, peab ta olema valmis ka vastutama ja inimesi abistama. Fondi loomise vajadust toetab ka asjaolu, et Eesti ei ole suutnud täita seatud vaktsineerimiseesmärke. Meie ühiskonnas on märkimisväärne hulk inimesi, kes kardavad vaktsineerimise kõrvalmõjusid. Valitsus on oma tegevusetuse ja halva kommunikatsiooniga selliseid kartusi ja kõhklusi veelgi süvendanud. Sellistest kartustest aga ei saa mööda vaadata, mistõttu tuleb suurendada inimeste turvatunnet. Eraldi koroonaviiruse vaktsineerimise kõrvalmõjude kahjude hüvitamise fond pakuks inimestele kindlustunnet, et probleemi korral ei jää nad oma murega üksi. Seega aitaks vaktsiinikahjustuste fond jõuda inimesel temale võimalikult parima otsuseni vaktsineerimise kohta. Otsus peab olema tehtud inimesel ennekõike arvestades tema tervislikku seisu ja hinnangut oma tervisele. Ainult inimene ise koos spetsialisti abiga saab jõuda parima tulemuseni, mis on tema tervisele parim. Meil on võimalik fondi loomisega kaotada sellelt teelt veel üks takistus, et inimene saaks ise oma tervise eest vastutada ja teha parima otsuse. 11. novembril ilmus Postimehes lugu "Vaktsiinikahju hüvitamise keerdkäik: "Minust on saanud süsteemi ohver!"". Seal loos, mis on toimetusele teada, kirjeldatakse Helmi juhtumit. Tsitaat algab. "Helmil (56, nimi toimetusele teada) ei kuula pärast kevadel saadud vaktsiinisüsti jalad vahel enam sõna – haigushood meenutavad hulgiskleroosi nähte. "Algul ei julgenud kodust väljagi minna, õnneks olid koolid toona kaugõppel," meenutab naine. Õpetajana teab ta, mida vaktsiinid teevad, nagu sedagi, et haruharva saab keegi paratamatult ka mõne kõrvaltoimega pihta. Poole aastaga on Helmi haigushood harvemaks jäänud, aga n-ö sipelgate jooksmise tunne ja jäsemete suremine saadab teda siiani. Esimene vaktsiinikuur jäi tal perearsti soovitusel katki, sest enne tuleb neuroloogi juures ära käia. "Arsti aeg saabub detsembris, kui süsteem enne lukku ei lähe," mainib ta. Teisipäeva hommikuks (See oli novembris – P. S.) oli Eestis tehtud üle 1,5 miljoni Covidi-vastase kaitsesüsti ja ravimiametile laekunud 218 tõsise kõrvaltoime teatist – seega on kannatada saanud üks vaktsineeritu 6000st." Lõpetan selle artikli tsiteerimise. Samas loos aga kirjutatakse, et peaminister Kaja Kallase hinnangul saadaks vaktsiinikahjustuste fondi loomine ühiskonnale vale signaali. "Kallas lisas, et ka praegu on kõigil, kellel on rasked kõrvaltoimed, võimalus nõuda kahjud sisse vaktsiini tootjalt." See aga ei vasta tegelikkusele. Õigemini on tegemist pooltõega. Olen üsna kindel, et peaminister oli sellest teadlik. 18. jaanuaril, möödunud nädalal, kui tervise- ja tööminister Tanel Kiik käis komisjonis, vastas ta minu küsimusele, kus palusin täpsustust seoses COVID- 19 vaktsiini tootjate ning Eesti partnerlusega. Soovisin teada, kellega ja millisel õiguslikul alusel on Eesti sõlminud lepingud. Minister vastas, et COVID-19 vaktsiini lepingud, mida Euroopa Komisjon on liikmesriikide nimel sõlminud, on senise hüvitise mehhanismiga. Kui tootja vaktsiinil tekib näiteks mitte temast endast tingitud põhjustel kõrvaltoime, olukorras, kus vaktsiin iseenesest on igati korrektne ja õigesti pakendatud, siis sellise kõrvaltoime korral, kui patsient pöördub nõudega tootja poole, kaasab tootja omakorda riigi. Riik tuleb tootjale appi ja kompenseerib võimaliku kahju, kui tootja peaks jääma vaidluses süüdi. Minister selgitas: see ei tähenda, et riik või tootja automaatselt maksab, vaid kui juhtum ära tõendatakse, siis ei ole see tootja vastutada või maksta. Tavapärasel juhul riiki vahelülina ei ole, sest kui müügiloa saanud ravimitootja suhtes on kellelgi nõudeid, siis on võimalik patsiendil pöörduda otse tootja poole. Tootjal tekib vastavalt õigusliku vaidluse tulemusena kohustus hüvitada või mitte hüvitada. Minister tõi veel välja, et kõikide vaktsiinide puhul tuleb riik appi, sest kõikide muude vaktsiinide kõrvaltoimete puhul on ainuke võimalus hüvitist saada nii, et tuleb pöörduda otse tootja poole. Minister märkis, et kõikidele vaktsiinidele ühesuguse võimaluse loomine on Vabariigi Valitsuse otsus. Ta rõhutas, et see ei laiene kõigile ravimitele, sest neid on turul tuhandeid ja seal on palju keerulisem hinnata, kas inimese seisund halvenes ravimi tõttu või mitte. Ta põhjendas, et kuna vaktsineeritakse üldjuhul pea alati terveid inimesi, sest inimene teeb vaktsiini ennetusmeetmena, siis eeldatakse, et vaktsiinid on ohutumad kui muud ravimid. Ka mitmed teised riigid on teinud samasuguse mehhanismi, et vaktsiinide puhul on hüvitise saamine inimestel kergem kui muude ravimite korral, et isikutel oleks suurem julgustunne vaktsineerima minna. Head kolleegid, ma küsin teilt: millise mõistliku otsuse saab inimene teha, kui valitsus jookseb sündmustel sabas ning kommunikatsioon on vastuoluline? Me kõik mäletame, et vaktsineerimine algas segadusega, igaühele ei jagunud või siis ei tahetud anda. Perearstile anti vaktsiine näpuotsaga. Nüüd peavad perearstid lappima auke, mis otsustajate otsuste tagajärjel tekkinud on. Külmlao kobarkäkk on kõigil samuti meeles. Testimisega seonduvad sõnumid on samuti vastuolulised. Koalitsioon peab aga kohaseks tegeleda kukepoksiga, mitte langetada otsuseid. Marko Pomerants kirjutas möödunud nädalal tabavalt: "Inimesed peavad ilma restorani, ringtreeningu ja teatrita vastu väga pikka aega, mida ei saa öelda restorani- ja spordiklubipidajate ega teatrirahva enda kohta." Me võime pealt vaadata, aga minu meelest on meil kohustus reageerida ja tegutseda, et kaotada ebamõistlik nn koroonapass ja taastada kiirtestimine. Isamaa on seda juba pikka aega ette pannud. Segane teema on ka fondi asutamise vajadusega. Kahe ja poole kuu eest, kui see eelnõu menetlusse anti, ütles peaminister, et ühiskonda antakse fondi loomisega vale signaal, tervise- ja tööminister aga toetas seda ideed ettevaatlikult. Head kolleegid! Ma palun toetada Isamaa eelnõu ja ideed luua Eestis vaktsiinikahjude fond, et neil, kellel tekivad tüsistused, oleks võimalik abi saada. Ma tänan teid kaasa mõtlemast ja olen valmis vastama mõnele küsimusele. Aitäh! 10:17 Aseesimees Hanno Pevkur Ainult mõnest ei piisa, tuleb vastata kõigile. Heiki Hepner alustab. 10:17 Heiki Hepner Suur tänu, hea istungi juhataja! Hea ettekandja! Sa juba natukene vihjasid ka siin peaministri tsitaadile, aga ma loen selle siiski tervikuna ette. Peaminister Kallas on öelnud: "Aga me oleme käitumisteadlastega ka pidanud nõu ja kuna meil praegu on jäänud just need inimesed, kes ka kardavad kõrvaltoimeid, siis praegu eraldi seda fondi luues me paljudele inimestele saadame signaali, et on justkui mingid ulatuslikud kahjud, mis on seotud vaktsiiniga ja need kellel on hirmud, kardavad veel rohkem." Nii ütles peaminister. Vaadates seda, et täna on meil siin saalis ka Riigikogu koalitsioonierakondade eelnõu vaktsiinikahjude fondi loomiseks, mis te arvate, mis on peaministriga vahepeal juhtunud? Kas ta hirmud on muutunud? Või millest sellised käigud? 10:18 Priit Sibul Aitäh küsimuse eest! Mul on raske hinnata, mina ei ole käitumisteadlane. Peaminister viitas käitumisteadlastega peetud kõnelustele, aga mina ei ole käitumisteadlastega suhelnud, et aru saada, miks või kuidas peaminister käitunud on. Küll aga, kui vaadata näiteks elektri kallinemisega seotud meetmeid, siis on näha, et alguses ta eitas, siis teatas, et ta ei võta Keskerakonna ettepanekuid isegi mitte lauale, sest need pole arutamist väärt, aga hiljem jõudis nende sisulise toetamiseni. Siin näikse olevat samamoodi, et see, mida tervise- ja tööminister juba alguses rääkis ja ettevaatlikult toetas, pidades fondiideed mõistlikuks – ju nad siis koalitsioonis lõpuks sinnamaale jõudsid, et mõistlik see siiski on. Minu meelest ainuke suur probleem, mis sellega tekitati, on see, et see lisati patsiendikindlustuse seadusesse. See on tõesti eelnõu, mida on ette valmistatud väga-väga pikki aastaid. Mulle meenub sotsiaalkomisjoni arutelu, kus professor doktor Hele Everaus meenutas, et omal ajal juba minister Ossinovski lubas selle lauale tuua ja kiirelt lahendada, aga no nüüd on see siis meil arutusel. Isamaa eelnõu on, nagu ma sissejuhatuses irooniliselt viitasin, kiireloomuline – juba 76. päeval saame seda siin parlamendis arutada –, aga kui panna eelnõusse, mida on aastaid arutatud sihtrühmadega, arstide ja patsientide esindusorganisatsioonidega, juurde eriti kiireloomuline küsimus koroonavaktsiini kahjude ja mõjude [hüvitamise] fondi loomisest, siis see on minu meelest täiesti absurdne. Siin on võimalik parlamendil kas tõestada ennast, et me tahame asju sisuliselt arutada, või oleme kummitempel ja kuna me tahame kiiresti seda fondi luua, siis meid kogu patsiendiõiguste ja arstiõiguste süsteem ei huvita, sest ilmselt on see meie eest juba mõistlikul kujul kokku lepitud. See on meie valik. Nüüd ma jõudsin küll õige pika kaarega peaministri käitumise juurest sinnani, aga selline arusaam mul on. Ja see peaministri viide – no ma ütlen, et ma tõesti ei ole käitumisteadlastega neid asju arutanud, aga minule tundub küll, et meil on mõistlik inimestele see kindlus anda. Minu meelest on nii, et mida rohkem on laual tööriistu, mida on võimalik kasutada, selleks et inimesed teeksid mõistliku otsuse, seda parema tulemuse me ühiskonnas saame. Ja selle fondi loomine on minu meelest üks nendest tööriistadest, mida meil täna laua peal ei ole. Ma oma sissejuhatavas tekstis ka viitasin sellele, et inimestele ka alguses öeldi, et mingit probleemi ei ole, meie õigus ju lubab pöörduda ravimitootja poole, aga, nii nagu ma rääkisin, tegelikkuses eelmisel nädalal selgus, et me võime küll ravimitootja poole pöörduda, aga ravimitootja pöördub Eesti riigi poole. See on minu meelest häma. Tegelikult oli see meil õiguslikult reguleerimata, ja mulle on see arusaamatu, kuna ei peaminister ega tervise- ja tööminister omal ajal ei viidanud sellele, kuidas neid hüvitisi oleks menetletud, sest õiguslikku regulatsiooni selleks polnud. Kas ja kust oleks siis need võimalikud hüvitised välja makstud? Kas valitsuse reservist, haigekassa reservist või mingitest muudest tervishoiu vahenditest? Need küsimused olid kõik reguleerimata. Nii et selles mõttes me oleme igal juhul täna kordades paremas seisus kui novembris, mis ajast see tsitaat pärineb ja kust Isamaa eelnõu alguse sai. 10:21 Aseesimees Hanno Pevkur Ruuben Kaalep, palun! 10:21 Ruuben Kaalep Suur tänu, austatud juhataja! Hea ettekandja! Kuidas tagada seda, et võimalikult paljud inimesed, kes kannatavad vaktsiini kõrvalmõjudest tekitatud kahjusid, ka jõuaksid nende hüvitamiseni, ja vältida seda, et kahjude tõestamisest ja kinnitamisest ei kujuneks mingi kaelamurdev pikk kafkalik protsess? Kui kuulata kas või peaministrit, siis saame teada, et tema on vastuseks toonud küsimusele, kui paljudel inimestel praegu on tõestatud kõrvalmõjusid, väga väikeseid numbreid, ning et enamik on olnud kiirabitöötajad. See tähendab seda, et tegelikult meil ei ole head reaalset süsteemi, mis kinnitaks ja tuvastaks neid kõrvalmõjusid. Kuidas saaks süsteemi tõhustada nii, et need inimesed, kellel on kõrvalmõjud ja sellest tekkinud kahjud, tõepoolest jõuaksid selleni, et kahjud saaks hüvitatud? 10:23 Priit Sibul Aitäh küsimuse eest! Ma vastan taas veidikene pikemalt. Pean minema jälle korraks järgmise päevakorrapunkti juurde. Tsiteerin veel kord head kolleegi sotsiaalkomisjonist, Hele Everausi, kes meenutas, et meie meditsiinisüsteem on mingis mõttes "eriline". Ta on eriline selles kontekstis, et kui me vaatame kas Ühendriike, Suurbritanniat või ükskõik millist teist riiki, siis tundub, et meie arstid on eksimatud. Aga tegelikkuses loomulikult see nii ei ole. Probleem ongi osaliselt selles, et meil ei ole olnud mõistlikku regulatsiooni ja süsteemi selleks. See on see, millele tõenäoliselt küsija viitas. Need protsessid on olnud väga keerulised, kuivõrd praeguses õiguses on meditsiinitöötajaid võimalik olnud karistada kriminaalkorras, ja nii edasi. Tegelikkuses ei ole meil ravivigade kohta mõistlikku analüüsi, mida loomulikult on vaja ka meditsiinisüsteemile endale. Me kõik saame aru, et inimene on ekslik, ja loomulikult me ei räägi mingist pahatahtlikust teemast. Pealegi on inimorganismid väga erinevad ja keegi meist ei oska lõpuni ette näha, mida üks ravim, ravimeetod või vaktsiin ühele või teisele inimesele võiks teha. Selles mõttes tuleb kahjuks tunnistada, et ei vigadest, mis inimese loomuse juurde käivad, ega ka ravimitega seonduvatest ja kaasnevatest nähtustest meil perspektiivis plaani pole. Järelikult ongi kõige mõistlikum see, kui meil oleks mõistlik ja hea regulatsioon selleks, et inimesed saaksid oma ravimitest või ravimisest tekkinud kahjusid kompenseerida. Ja loomulikult inimesed ei usalda seda süsteemi, kui me teeme selle liiga keeruliseks ja jaburaks. Eks see on mõnes mõttes selle saali küsimus, kas ja kui mõistlikuks me need regulatsioonid suudame teha. Sellest sõltub see, kui keeruline see inimeste jaoks on ja kas seda peetakse mõistlikuks, kas see satub olema ainult advokaatide ja juristide pärusmaa või aitab inimesi päriselt. Nii et võtame ennast kokku ja teeme selle süsteemi mõistlikuks. 10:25 Aseesimees Hanno Pevkur Helir-Valdor Seeder, palun! 10:25 Helir-Valdor Seeder Aitäh! Lugupeetud ettekandja! Veel paar kuud tagasi siinsamas saalis peaminister väitis, et vaktsineerimiskahjustuste hüvitamise fondi loomine ei ole mõistlik, see ei ole vajalik ja annab ühiskonnale vale sõnumi. Tõsi, mõni kuu on mööda läinud ja valitsus on algatanud vastavasisulise eelnõu – kahjuks küll Brežnevi pakikesena, ma loodan, et Riigikogul jätkub tervet mõistust need asjad lahutada ja neid asju eraldi menetleda. Aga minu konkreetne küsimus. Mis sina kui algataja arvad, kas vaktsineerimiskahjustuste fondi loomine pigem soodustab vabatahtlikku vaktsineerimist ja annab inimestele kindlustunde, et riik ka tegeleb ja inimest ei jäeta üksi võimalike kahjulike mõjude puhul, või vastupidi, nagu peaminister arvas? 10:26 Priit Sibul Mina olen täiesti veendunud, et see fond on, nii nagu ma ütlesin, oluline osa ja puuduv tööriist selleks, et saavutada neid tulemusi, mis on inimese jaoks mõistlikud. See, kas inimene peab mõistlikuks ennast vaktsineerida või mitte, peab olema minu meelest esiteks inimese enda tervemõistuslik otsus, sest mitte keegi muu ei tea paremini kui inimene ise, mis talle on hea. Loomulikult on mõistlik nendes küsimustes, kus me ise maailma kõige pädevamad pole, arutada seda oma perearstiga, kes meid tunneb-teab, ja nii edasi. Aga kui vaadata ühiskonna seisukohalt laiemalt, siis on loogiline, et ega see vaktsineerimiskahjustuste fond ei ole ju ainult meditsiiniline teema. Ta küll aitab kompenseerida meditsiinilisi kahjusid, aga ta on loomulikult ühiskonnakorralduslik, nii nagu me COVID-i puhul väga palju näeme. See, mis meid viimased kaks aastat on saatnud – mulle jääb mulje, et väga paljudele inimestele tundub, et kõik see on kuidagi seotud teaduse ja meditsiiniga. Ei, enamik otsuseid on puhtalt riigikorralduslikud – see, et me saaksime võimalikult vähe halvatud sellest viirusest, see, et paljud jääksid puutumata, see, et haiglad ei täituks. Need on puhtalt ühiskonnakorralduslikud küsimused, kuidas me sellest välja tuleme. Minu meelest inimesed peaksid saama teha oma seisukohalt adekvaatse otsuse ning riik, seadusandja ja valitsus, peab tegema kõik enesest oleneva, et inimene saaks endale parima otsuse teha. Kindlasti see fondi loomine aitab inimesel seda otsust paremini teha. Sest inimestel on hirm võimalike kahjude ees. Kui kujutada ette seda, mida alguses, ma mäletan, peaminister ütles või ka tervise- ja tööminister, et meil on õigus ja võimalus pöörduda nii nagu kõikide ravimite puhul ravimitootja poole. Vabandust, ma arvan, et iga inimene, ükskõik, kas ta on Tallinnast või Missost, ei kujuta ennast ette Pfizeriga vaidlemas selle üle ja tõendamas, et ta on saanud selle kahju just vaktsineerimisest. Pealegi, nii nagu ma kirjeldasin, meil seda mõistlikku korda pole üldse olnudki, kuidas ravivigasid tõendada, millised on need komisjonid ja nii edasi. See on inimeste jaoks ikkagi väga harva ette tulev küsimus ja õiguslikult on see ka reguleerimata. Kujutada ennast ette gigantidega võitlemas – no see on minu meelest tavainimesele peaaegu mõeldamatu. Selles mõttes kindlasti see fondi loomine aitab sellele oluliselt kaasa ja kindlasti aitab see ka inimesel teha vaktsineerimise kohta mõistliku otsuse. Nii et ma olen peaministrist erineval arvamusel. 10:29 Aseesimees Hanno Pevkur Tarmo Kruusimäe, palun! 10:29 Tarmo Kruusimäe Tänan, hea aseesimees! Hea ettekandja! Mu küsimus on see. Kas riikides, kus on selline fond tehtud, on näha, et vaktsineerima minek on nüüd drastiliselt kukkunud ja kolmandat doosi ei ole üldse enam välja võetud? Väide, et see tekitab inimeses kõhklusi – no minus tekitab see rohkem usaldust, et riik on igal juhul kodaniku selja taga. On teil mingi ülevaade nendest riikidest? Ja võib-olla lihtsalt veel minu pisike repliik. Miks on sellised arvamused, et ta kõike teab? Ongi, päikesejumalanna, mina, see olen riik, ma olen ilmeksimatu. Seda pakuvad välja spinndoktorid ja nii seda ühte ja sama spinni seal keerutatakse. 10:30 Priit Sibul Mul nüüd konkreetset statistikat selle kohta, milline on seos, ma ei tea, mingi teise-kolmanda vaktsiinidoosi ja vaktsiinikahjude fondi vahel eri riikides, ei ole. Küll aga on teada, et need riigid, mida ma enne ka ette lugesin, kus see vaktsiinikahjude fond on tehtud, seal vaktsineerituse tase ühiskonnas on märksa kõrgem kui Eestis. Siit ma kõige üldisemalt võin teha järelduse, et see inimese kindlustunnet juurde annab. Nüüd, küsimus on see, kas ta suunab inimesi rohkem vaktsineerima või võimaldab inimesel teha selle otsuse, mida ta ise kõige mõistlikumaks peab. See tõenäoliselt on ka eri riikides erinev. Ma ei tea täpselt, kui suurt sundi või varjatud sundi eri riikides selleks rakendatud on. Sest nüüd alles Austria esimese riigina jõuab sinna, et tekib sunduslik kaitsepookimine, siiamaani on ühiskonnas ikkagi olnud tohutu surve vaktsineerimise mõttes. Kuna ravivead on olemas – kõik teavad, et ravimitega kaasnevad inimestele kahjud, loomulikult ka vaktsiinidega –, siis päris paljudes riikides on tänaseks selline fond loodud, et inimesed saaksid ennast turvalisemalt tunda. Nii et ma arvan, et meil on ka aeg see lihtsalt ära teha. 10:32 Aseesimees Hanno Pevkur Helle-Moonika Helme, palun! 10:32 Helle-Moonika Helme Aitäh, hea eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Meil on täna siin jah kaks n-ö ühesuguse teemaga seaduseelnõu laua peal ja see on selles mõttes väga hea näide sellest, kuidas valitsus on algul eitanud, aga pärast seda, kui opositsioon on hakanud ikkagi asjadest rääkima, nii nagu need asjad on, nii nagu rahvas tunneb, nii nagu rahvas räägib, on see on sundinud valitsust jalgu kõhu alt välja tõmbama ja mingite oma algatustega sel teemal välja tulema. Aga lihtsalt asja selguse huvides, äkki sa teeksid sellise väga väikese lühianalüüsi, miks Isamaa eelnõu on parem valitsuse eelnõust? Miks ta on mobiilsem, tõhusam ja, just, parem? 10:32 Priit Sibul Aitäh! Seda analüüsi on selles kontekstis keeruline teha, kuivõrd Isamaa ettepanek oli anda Vabariigi Valitsusele ülesanne see eelnõu välja töötada. Nüüd on valitsus selle välja töötanud. Nii nagu ma ütlesin, pigem saab kurvastusega teiega koos konstateerida teie küsimuse esimest poolt, et valitsus ärkab siis, kui opositsioon on mõned käigud teinud, siis jõutakse kiiremini koosmeelele. Nagu ma viitasin, novembris tervise- ja tööminister ettevaatlikult pidas mõistlikuks vaktsiinikahjude fondi loomist, siis peaminister eitas ja ütles, et see annab vale signaali ja tema olla suhelnud ka käitumisteadlastega, kes samamoodi arvavad. Minu arust kõige suurem mure selle viiruse puhul on see, et me jookseme sündmustel sabas. Ennekõike teeb seda valitsus. Kuivõrd siin on pikalt arutatud seda, et parlament pole endale nõudnud ja võtnud suuremat rolli, siis see on koht, kus me iseendile peaksime tuhka pähe raputama. Me saame ka tagantjärele konstateerida, kui valitsus midagi teeb või tegemata on jätnud. Aga minu meelest, kui te vaatate, mida meie siin saalis arutame, kuidas me kaks ja pool kuud tagasi välja käidud ideid ja mõtteid püüame hakata realiseerima, aga päriselt ju ei tea[, kuidas läheb]. Nii nagu ma viitasin, valitsuse välja pakutud eelnõu suhtes mina julgen olla selles kontekstis kriitiline, et patsiendikindlustuse seadust on tõesti arutatud eelmises valitsuses, ma mäletan, kus ma toona rahandusministri ja justiitsministriga vaidlesin, olid eriarvamused. Nii nagu ma viitasin, seda teemat on arutanud omal ajal juba ka tervise- ja tööminister Jevgeni Ossinovski. Nii et see on väga pikalt ette valmistatud eelnõu. Aga nüüd mulle jääb lihtsalt mulje, et parlamenti peetakse kohaks, kus tuleb sellele eelnõule tempel peale lüüa, sest seda on justkui arutatud juba aastaid. Meie alustame pärast seda, kui mina ja Siret Kotka siit puldist lahkume, siis hakkame seda eelnõu menetlema, aga teised on arutanud seda aastaid. Kas meie peaksime selle siis päevade või kuuga läbi jooksma? Minu meelest see ei ole mõistlik. Ja see on kõige olulisem erinevus, et Isamaa otsuse eelnõu pidas oluliseks, et valitsus tegeleks eraldi just praeguse koroonaviiruse vaktsiinikahjude fondi loomisega ning me ei võtaks maailma kõiki probleeme korraga lahendada selle eelnõu kontekstis, sest meil on vaja kiireid lahendusi. Meie teiega arutame täna vaktsiinikahjude fondi loomist, mis, nagu ma ütlen, oleks tegelikult pidanud olema ammu tehtud. Ja nii nagu Tanel Kiik õigesti ütles, tegelikult oleks see pidanud olema tehtud juba enne novembrit, kui see diskussioon meil algas. Aga praegu arutatakse juba selle üle, kas koroonapass on Eestis vajalik, mida teha kiirtestimisega, kas hakata arvestama antikehade osakaalu ja nii edasi. Eri riikides on kõik need olemas. Nii et see on oluline asi. Minu meelest oleme me, selle asemel et kiiresti üks probleem lahendada, pakkinud selle ühe pikaajalise ja keerulise protsessi osaks. Ja minu meelest ei ole parlamendil mõistlik lahendada seda järgmise eelnõu raames. 10:36 Aseesimees Hanno Pevkur Aivar Kokk, palun! 10:36 Aivar Kokk Hea juhataja! Hea Priit! Juba ligi pool aastat on kehtinud valitsuse kehtestatud kord, et ühiskondlikus elus osalemise eelduseks on COVID-19 vastu vaktsineerimine. Kas te saate aru, miks ei ole selle aja jooksul suudetud luua vaktsineerimiskahjude fondi? On ju käitumisteadlased viidanud, et see aitaks maha võtta vaktsineerimise suhtes kõhklevate inimeste hirme ja muresid. 10:36 Priit Sibul No ei ole võimalik aru saada, sest nii nagu ma ütlesin, kuigi teie viitasite anonüümselt käitumisteadlastele, on sellele vastupidises kontekstis viidanud ka meie peaminister, kes jõudis teist täpselt risti vastupidisele arusaamisele käitumisteadlaste abiga. Minu hinnangul me oleme kindlasti selle fondi loomisega jäänud hiljaks, sest nii nagu ma viitasin, see segadus ja need kõhklused kergitavad ju järjest ühiskonnas paanikat. Loomulikult me ju kõik teame ja saame aru, milleks meil vaktsiini on vaja. Samamoodi me peame endale aru andma, et vaktsiinidega tekivad ka teatavad kahjud. Loomulikult on neid väike hulk, aga minu arust iga inimene, kellest me kuuleme, keda me teame ja näeme, [on oluline]. Ma viitasin oma sissejuhatavas ettekandes 11. novembri Postimehe artiklile. Me mäletame eelmise nädala Ekspressis kirjutatut. Me hakkame neid lugusid nägema ja lugema järjest rohkem. Ja see tekitab omakorda hirmu. Meenutame, kuidas oli, kui perearstid soovisid vaktsineerida, vaktsiine inimesteni toimetada, siis sisuliselt jõuti nendeni üksikute või kümnete kaupa. Siis ei oldud valmis andma neid apteekidele, kus oleks olnud jõudlus, vaid tehti mingeid halle asju. Mäletame veel seda, kuidas ühel pühapäeval aeti sealt telkidest minema inimesi, kes ei vastanud kriteeriumidele, sest nad olid liiga noored, ja nii edasi. Kogu selline segadus, kus ühelt poolt soovitakse liikuda sinna suunas ja teiselt poolt tehakse kõik, et segadust kasvatada, on minu arust absurdne. Ja see fondi loomine oleks minu meelest üks lihtne võimalus, mis aitaks inimestel kiiremini paremate otsusteni jõuda. 10:38 Aseesimees Hanno Pevkur Kert Kingo, palun! 10:38 Kert Kingo Ma tänan, lugupeetud istungi juhataja! Austatud ettekandja! Kas sul, Priit, on äkki konkreetselt arvulisi andmeid, kui palju on registreeritud vaktsiini kõrvalmõjusid või on kaebusi selle kohta? Mingid numbrid on siin läbi käinud ja mingi väga väike, marginaalne osa on registreeritud. Oskad sa öelda seda numbrit? 10:39 Priit Sibul Aitäh! Ma saan viidata novembri andmetele, mida ma oma ettekannet ette valmistades leidsin, ja see oli tõesti 10. või 11. novembril, kui räägiti haigekassas registreeritud juhtudest, mida oli tolleks hetkeks 218 ja millel oli ka teatav tõenduspõhisus olemas, et need on vaktsiini põhjusel tekkinud kõrvalmõjud ja #nähud. Aga minu meelest keegi ei olegi eeldanud, et tegemist on mingi tohutu suure probleemiga, vaid vastupidi, me näeme, et loomulikult suur osa inimestest elab viiruse üle, aga mõni sureb, ja nii on ka vaktsiinide puhul. Enamikule inimestele mõjuvad vaktsiinid absoluutselt hästi, aga teatud inimestele, teatud haigustega inimestele võivad neist tuleneda kõrvalmõjud – see hulk on igal pool maailmas pigem väike ja niiviisi on ka teiste vaktsiinide puhul –, selles mõttes oleks see mõistlik. Inimesel peab olema kindlus ja võimalus, et kui temaga midagi juhtub, siis ta saab abi. Eriti kui see toimub nii, nagu ma kirjeldasin, ikkagi me oleme seda ühiskonda ju korraldanud, ja mitte ainult meditsiinilistest kaalutlustest lähtudes, vaid selleks, et ühiskond tuleks sellest kriisist kiiremini läbi, oleme pannud väga palju erinevaid piiranguid. See on ju selge ja varjatud sund kaitsepookimisele, kui inimesed ei ole saanud teha seda otsust mitte ainult oma tervist arvestades, vaid ka hirmust tööd kaotada, ühiskondlikus hüsteerias, kartuses kedagi teist nakatada ja nii edasi. Need põhjused on olnud erinevad ja selles mõttes, nagu ma olen korduvalt öelnud, peab meil olema võimalikult palju tööriistu, et inimesed saaksid teha adekvaatse otsuse. Terviseotsused peavad olema tehtud inimese terviseseisundit arvestades ja loomulikult selles kontekstis, et ta tulevikus ennast kaitseks või tema tervis muutuks paremaks. Selles kontekstis peab tervisest lähtuvalt neid otsuseid tegema. 10:41 Aseesimees Hanno Pevkur Paul Puustusmaa, palun! 10:41 Paul Puustusmaa Suur aitäh, hea eesistuja! Hea Priit! Vaata, meil on parlamendis selline huvitav tava, et kui opositsioon tuleb mingisuguse hea eelnõuga välja, siis nagu aamen kirikus mõni aeg hiljem tuleb koalitsioon millegi sellisega välja, mis sellele vastukaaluks on. Ma ei taha hinnata, kas see on hea või halb, eks see sõltub, ja võimalik, et ongi hea, kui opositsiooni utsitus on nii mõjus, et see koalitsioonile mõjub. Aga fakt on see, et novembris te tulite välja selle eelnõuga ja nüüd detsembris, kuu aega hiljem tuli ka koalitsioon sellega välja. Siit tulebki väga otsekohene küsimus. Arvestades asjaolusid, et teie olete tulnud välja selle eelnõuga, aga täna me hakkame arutama veel eelnõu 522, vastutuskindlustuse seadust, kas hetkel, nüüd teades olemasolevat situatsiooni, teie eelnõu on aktuaalne või äkki enam ei ole aktuaalne? 10:42 Priit Sibul Aitäh! Seda saab kindlasti küsida komisjoni esimehelt, kes pärast mind pulti tuleb. Mina arvan muidugi, et see on endiselt aktuaalne, sellepärast et eelnõus 522, millele te viitate, on, nagu ma olen mitmele küsimusele eelnevalt vastanud, lahendatud see kiireloomuline küsimus Brežnevi pakikesega, mida on ministeeriumis ette valmistatud juba õige pikki aastaid. Nagu ma ütlesin, taasiseseisvumisest alates ei ole olnud meil seda süsteemi, mis puudutab arstide ja patsientide suhteid, omavahelist kindlustust ja nii edasi, Eestis reguleeritud. Minu arusaam on selline: valitsus lootis, et inimesed saavad oma otsuseid teha ja ennast kaitsta. See kiireloomuline otsus oleks kaasa aidanud fondi loomisele. Tõesti, väga suurepärane, et valitsus on siiski selleni jõudnud ja et nad peavad ka sellist meedet mõistlikuks. Kuigi minu meelest, nagu ma ütlesin, nad jooksevad sündmustel sabas. Sest täna tegelikult valitsus ise, kui meie õiguslikult arutame siin fondi loomist, juba tõenäoliselt hakkab arutama – või vähemalt üks koalitsioonipartneritest ütles eile avalikkuses ja arutles internetis selle üle –, kas tuua kiirtestimise võimalus tagasi ja osa piiranguid kaotada. Ma saan aru, et teine partner endiselt on teist meelt. Ma väga loodan, et jõutakse arusaamisele ka selles kontekstis, sellises seisus ja praeguse uue viirusetüve kontekstis, kus viirus leiab üles nii poogitud kui ka pookimata inimesed peaaegu juba ühetaoliselt võrreldes eelnevate tüvedega, kus see vahe oli veel ikkagi oluliselt märgatavam, nüüd see enam selline ei ole. No kõik need piirangud ja arusaamised, mis meil on, muutuvad ajas. Ja oleks ülimalt mõistlik, et me oma otsustega käiksime kaasas, mitte ei jookseks sündmustel ainult kahekuuse või kahe ja poole kuu vahega järel, eks ju. Seda, et me nüüd lahendame järgmises seaduseelnõus 522, kus on tõesti väga pikaajaline keeruline meetmete kompleks kokku pandud, selle kiireloomulise asjaga, ma kindlasti mõistlikuks ei pea. Ma loodan väga, et siin saalis olevad inimesed saavad sellest aru, et neid asju on mõistlik eraldi ja lahus hoida. 10:44 Aseesimees Hanno Pevkur Peeter Ernits, palun! 10:44 Peeter Ernits Hea juhataja ja ettekandja! Ma mäletan, kui me jahusime siin lastekaitsepäeva üle, eelnõu oli kaks-kolm rida, aga küsimus oli, et kellel on õigem. Aasta otsa läks vett vedama, enne kui sai selle vastu võtta. No me hiljuti esitasime kiirtestimise [eelnõu], see saadeti prügikasti. Noh jah, nagu ütlesid juba, üks koalitsioonipartner ütleb, et jaa, see on arukas, peaks tegema. No nüüd seesama tänane fondi tegemine – jälle samasugune asi, et opositsioon on tulnud välja mingi asjaga, aga koalitsioon, ma ei tea, kas ta varastab või omastab selle, et igal juhul tema lipp lehviks. Sinu staaž parlamendis on pikem. Kas see ongi niimoodi, et opositsioonis on nagu kasulikud idioodid, võivad [eelnõudega] välja tulla, aga need, kes parajasti valitsuses on, siis vaatavad, mida võtavad, näppavad, siis aga lehvitavad ja ütlevad: "Au ja kiitus meile." 10:46 Priit Sibul Aitäh! Mul on sulle, hea Peeter, palve, et sa ise ei sildistaks ei ennast ega meid, muidu hakkavadki vaatama sellisena. Selles mõttes ei ole mõistlik ennast niiviisi sildistada ei siin saalis ega avalikkuse ees. Aga eks see on poliitika tegemise viis. Harva on jah kahjuks seda, kus koalitsiooni ja opositsiooni piirid ära kaovad. Kuigi sa viitasid ka, et lastekaitsepäevaga seoses otsiti õiget sõnastust, kas lipuga või liputa, ja arutati, milline peab sõnastus täpselt olema, ja igaühel oli oma eelnõu välja pakkuda. Eks ta muidugi veider on, aga selliseks oleme me ise oma poliitilise kultuuri kujundanud, ja meil ainsana on võimalik seda muuta. Kas varastada või mitte? See on ju loogiline, et opositsioon saab ideid välja pakkuda märksa lihtsamalt. Me ei esitanud seda mitte teiste opositsioonierakondadega koos, vaid omaette. Tõesti, teiega on lihtsam leida ühist meelt, koalitsioonis on seda märksa keerulisem teha. Aga ma arvan, et probleem on kahes kohas: esiteks, kiiruses, ja teiseks selles, et kommunikatsioon on vastuoluline ja keeruline. Nii nagu ma viitasin, see on keeruline praeguses koalitsioonis elektri puhul, nüüd ma näen, et uus kukepoks tekib nendesamade kiirtestimise ja piirangute vahel. Ühelt poolt mind inimesena häirib see, aga teiselt poolt on mul hea meel, et nende teemadega tegeldakse, sest see on ainukene eeldus ja lootus, et midagi üldse muutub. Sest kui mõlemad osapooled koalitsioonis oleks olemasoleva olukorraga rahul, siis ei toimuks üldse mingeid muutusi. Eks neil läheb lihtsalt kauem läbirääkimisteks, komade tõstmiseks ja nii edasi. Nagu sa ütled, ega see teki sikutamine ei ole ainult koalitsiooni ja opositsiooni küsimus, vaid ka koalitsiooni sees tahab igaüks näha, et kas see tekk, mida ühele või teisele poole sikutatakse, on rohelisem või kollasem. See kõik võtab oma aja. Kahjuks toimub see meie kõigi arvel. Muidugi oleks mõistlik opositsiooni eelnõudega kelgule hoog sisse anda ja koos mäest alla sõita, nii jõuaksime kiiremini tulemuseni ja küll siis jõuab seal sõidul neid tekke sikutada siia- või sinnapoole. 10:48 Aseesimees Hanno Pevkur Head kolleegid, otsuse eelnõu menetlemisel on mõlemale ettekandjale üks küsimus, nii et Kruusimäe, Puustusmaa ja Kaalep saavad küsida oma teise küsimuse komisjoni esimehe käest. Rohkem ma Riigikogu liikmete küsimusi Priit Sibulale ei näe. Tänan! 10:48 Priit Sibul Suur tänu! Ja tuletan meelde üleskutset seda eelnõu toetada. 10:48 Aseesimees Hanno Pevkur Nüüd palun kõnetooli sotsiaalkomisjoni esimehe Siret Kotka. 10:49 Siret Kotka Hea istungi juhataja! Head Riigikogu liikmed! Sotsiaalkomisjonis käsitleti Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu 482 k.a 17. jaanuaril. Eelnõu tutvustas Isamaa fraktsiooni liige Priit Sibul, kes tegi seda ka täna siin. Ta toonitas, et tuleks luua võimalikult kiiresti koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekkinud kahjude hüvitamise fond. Ühtegi muudatusettepanekut tähtajaks ei olnud esitatud ja komisjon tegi alljärgnevad otsused: võtta eelnõu täiskogu päevakorda 25. jaanuariks, seega tänaseks (selles oli konsensus), määrata juhtivkomisjoni esindajaks Siret Kotka (konsensus) ja viia läbi eelnõu lõpphääletus (konsensus). Aitäh! 10:50 Aseesimees Hanno Pevkur Nii. Tarmo Kruusimäe saab nüüd küsida. 10:50 Tarmo Kruusimäe Tänan, hea Riigikogu aseesimees! Hea komisjoni esinaine! Head inimesed, kes te vaatate meid internetis! Toimub otsuse eelnõu 482 menetlemine ja see on ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Seega on Isamaa Erakond enda ülesande täitnud. See, et täna koalitsiooni siin saalis ei ole, on niinimetatud koalitsiooni näo päästmine, sest siin on 51 hääle nõue. Nad ei tule siia saali ja nad ei pea vastu hääletama, sellepärast et ülesanne on antud ja Vabariigi Valitsus juba tegeleb sellega, küll natukene kehvasti, aga noh, ei saa ka paremat tahta. 10:51 Siret Kotka See ei olnud küsimus. 10:51 Aseesimees Hanno Pevkur Jaa, läbirääkimised alles tulevad. Paul Puustusmaa, palun! 10:51 Paul Puustusmaa Aitäh, hea eesistuja! Hea Siret! Muidugi ma tahan väga uskuda, et te komisjonis väga põhjalikult ja süvendatult analüüsisite seda eelnõu, 482. Seetõttu ma küsin: kas teil komisjonis oli ka arutusel, millised kulud või rahalised koormised kaasneksid selle eelnõu vastuvõtmisega? 10:51 Siret Kotka Aitäh! Mis puudutab Isamaa otsuse eelnõu ja kulusid, siis ükski komisjoni liige sellekohast küsimust ei küsinud. Ka Priit Sibul kui Isamaa fraktsiooni ettekandja seda teemat ei tõstatanud. Nii et protokollis selle kohta märget ei ole. 10:52 Aseesimees Hanno Pevkur Peeter Ernits, palun! 10:52 Peeter Ernits Hea juhataja! Hea ettekandja Siret! Anna natuke ülevaadet, mida te seal komisjonis tegelikult arutasite selle eelnõuga ja kas te kaalusite ka seda, kuidas selle fondi loomata jätmine on mõjutanud Eesti rahva usaldust valitsuse tegevuse vastu koroonavõitluses. 10:52 Siret Kotka Aitäh! Kuna Isamaa fraktsiooni ettepanekut me käsitlesime esmaspäeval, 17. jaanuaril ja 18. jaanuaril tuli Vabariigi Valitsuse eelnõu, tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu, mis omakorda käsitleb vaktsiinikahjude kindlustust, seega Isamaa algatus või ettepanek ei leidnud komisjonis erilist arutelu. See-eest aga leidis arutelu eelnõu, mis on meil täna järgmine päevakorrapunkt. Seal oli päris palju küsimusi ja vastuseid, mida ma saan järgmise päevakorrapunkti all tutvustada. 10:53 Aseesimees Hanno Pevkur Priit Sibul, palun! 10:53 Priit Sibul Aitäh, austatud Riigikogu aseesimees! Hea ettekandja! Siret, mul on küsimus sulle kui komisjoni esimehele, mis puudutab seda, mis takistas meil seda eelnõu varem arutlemast. Kas tõesti oli vaja oodata ära valitsuse eelnõu? Kui ma vaatan Keskerakonda kuuluva tervise- ja tööministri arusaamist, et seda küsimust oleks mõistlik lahendada, siis ta jõudis oma arusaamisele suhteliselt samal ajal, kui see eelnõu tekkis. Mida me sinu hinnangul komisjonis ootasime? Või mida sina ootasid, et me seda arutellu ei võtnud? Ja miks sa pead mõistlikuks seda kiireloomulist küsimust arutada koos väga pikalt välja töötatud teemaga, mida järgmises päevakorrapunktis arutama hakatakse? 10:54 Siret Kotka Aitäh! Mis puudutab Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse eelnõu, siis tulenevalt sellest, mismoodi me siin seadusi menetleme, on meil seitse töönädalat aega seda menetleda. Sellest menetlusprotsessist lähtuvalt komisjon ka käitus. Mis puudutab seda, kas seda võiks varem käsitleda, siis ausalt öeldes ükski Isamaa fraktsiooni liige ega ka mõni teine komisjoni liige ei tõstatanud küsimust, kas me peaksime seda varem käsitlema. Mis puudutab seda hüvitamise fondi või vaktsiinikahjude kindlustust, et seda ideed toetada – jah, sellele tõesti juba ka minister Tanel Kiik eelmisel aastal korduvalt viitas, et valitsus töötab selle välja. Ja täna me saame seda vaadata. 10:55 Aseesimees Hanno Pevkur Aivar Kokk, palun! 10:55 Aivar Kokk Hea juhataja! Austatud komisjoni juht! Teie vastusest Priidule jääb mulje, nagu Priit peaks komisjoni juhtima. Novembri alguses esitatakse eelnõu, aga seda menetletakse jaanuari viimasel töönädalal, ehkki see on asi või teema, mis on väga oluline. Kas siis ongi selline arusaamine, et kolm kuud võiksid kõik asjad kusagil vedeleda, mis siis, et teema on oluline? Oodatakse [ja leitakse], et kui saamatu minister ei ole veel jõudnud oma eelnõuga Riigikokku, siis ei tohiks enne arutada ka midagi muud, kuigi tegelikult on see Eesti ühiskonnale vajalik ja seda on ammu oodatud. 10:56 Siret Kotka Aitäh, hea Aivar! Elus kehtib printsiip, et on olemas kõigepealt mõte, [siis] sõna ja [seejärel] tegu. Kui me vaatame praegu seda otsuse eelnõu, siis see on mõte ja sõna. See on nagu see osa. Nüüd, kui me räägime järgmisest päevakorrapunktist, mis meil on juba täiskogus, siis see on tegu. Nii et tegelikult juba järgmises päevakorrapunktis me räägime teost. 10:56 Aseesimees Hanno Pevkur Heiki Hepner, palun! 10:56 Heiki Hepner Suur tänu, hea istungi juhataja! Hea komisjoni esimees! Ma olen ausalt öeldes kahe viimase küsimuse vastuse saamise järel ikkagi tõelises kimbatuses. Ma saan aru, et koalitsioonil, ühtpidi küll tundes tervisekriisi, ei ole selle lahendamisega kuskile kiiret, sellepärast et nendel ei ole ju plaanis ei mõtet ega selle koha pealt sõna võtta ja nad loodavad, et ühel hetkel potsatab siia tegu ilma mõtte ja sõnata. See paneb natukene muretsema küll. Minu küsimus ongi see: kas komisjonis ei ole tekkinud tunnet, et meil vahepeal on olnud juhuslikult COVID ja tervisekriis? 10:57 Siret Kotka Aitäh! Ma ei saa sinu hämmingust aru, selles mõttes, et tegu on väga selgelt täna meil suures saalis – see on seaduseelnõu 552, mida me menetleme järgmises päevakorrapunktis, kus on ka minister [ettekandjana] olemas. Seal on kõik need mõtted, kuidas patsiendikindlustus peaks olema, kuidas vaktsiinikahjude kindlustus peaks olema, Riigikogu liikmed saavad seal kohe küsimusi küsida, arvamusi avaldada ja pärast seda, kui see eelnõu läbib esimese lugemise siin suures saalis, saavad kõik ka muudatusettepanekuid esitada. Nii et protsess käib. 10:58 Aseesimees Hanno Pevkur Kert Kingo, palun! 10:58 Kert Kingo Ma tänan, lugupeetud istungi juhataja! Hea ettekandja! Me arutame siin praegu punkti, mis on vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Teie siin väga uhkelt viitasite, et järgmine päevakorrapunkt on valitsuse tegu. Ja see on meil selline punkt nagu kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu. Juba see sõna "kindlustus" meenutab mulle kohe viimati tuntud muusikuga juhtunut Mehhikos. Tal oli ka kindlustus, aga lõpptulemusena pidi rahva käest raha paluma, et saada oma tervis korda, kuni kindlustus lõpuks meediasurve põhjal hakkas alles asja arutama. Ma ei tea, äkki see teie ütlus, et see on tegu, on liiga ennatlik. Me ju ei tea selle kvaliteeti. Või te saate nüüd valitsuse nimel öelda, et see kindlustus ei ole selline, mille puhul hakatakse niimoodi mõtlema ja alles siis, kui on avalik surve, hakatakse ka midagi hüvitama, erinevalt fondist, mis kohe hüvitaks? 10:59 Siret Kotka Aitäh, hea Kert! Nii nagu sina nii ka mina ja kõik ülejäänud 99 Riigikogu liiget saame teha samme selleks, et järgnev seaduseelnõu tõesti oleks hea, lihtne ja inimestele arusaadav. 10:59 Aseesimees Hanno Pevkur Kalle Grünthal, palun! 10:59 Kalle Grünthal Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Austatud ettekandja! Mulle tundub, et teil on kõik asjad sassis, kasutades hea kolleegi Erki Savisaare väljendit, nagu Kört-Pärtli särk. Küsimus on selles, et praegu me menetleme ettepanekut Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. See on konkreetne asi: neile, kes on saanud kahjustused, me hüvitame need. Teie siin juba etteruttavalt reklaamitud seadus, tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadus, ei ole minu meelest analoogne, sellepärast et selles seaduses, mida me hakkame hiljem arutama, on olulised puudujäägid just vaktsiini kõrvalmõjude mõttes. Kuidas teil on võimalik neid kahte eelnõu võrrelda? 11:01 Siret Kotka Aitäh! Mis puudutab Erki Savisaare sõnu, siis need olid tõesti teile väga tabavalt öeldud eilsel ELAK-i istungil. Aga mis puudutab Isamaa fraktsiooni ettepanekut luua fond, siis komisjon seda vaatas, käsitles ja tegi otsuse: see on lõpphääletus ja Riigikogu saab otsustada, kas [midagi] on veel vaja või mitte. Paralleelselt on jah Vabariigi Valitsus tulnud välja eelnõuga, mis käsitleb tervishoiuteenuse osutaja vastutuskindlustust ja tegelikult väga selgelt reguleerib ära, kuidas see protsess käib, mismoodi inimesed saaksid taotleda hüvitist, kui neil on tekkinud vaktsiini tagajärjel kõrvalmõjud. See kõik on järgmises seaduseelnõus. Ma arvan, et minister väga selgelt seda tutvustab, aga kui vaja, võin komisjoni esimehena ka ise seda tutvustada. Aga see on järgmine eelnõu. 11:02 Aseesimees Hanno Pevkur Üllar Saaremäe, palun! 11:02 Üllar Saaremäe Aitäh, austatud eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Selle üle me võime pikalt vaielda, kas mõte on tegu ja mis hetkel sõnast saab tegu. Las see praegu jääb. Aga äkki teil on meile mingi valem või nõuanne, kuidas saaks opositsiooni mõnest mõttest ka tegu? 11:02 Siret Kotka Ma arvan, et opositsioon teeb väga head tööd. Ma arvan seda, et juba see, et esitati otsuse eelnõu, oli väga hea mõte. Ja ma arvan, et koostöös tegelikult me näeme, mis on meie ühiskondlikud ootused, milline võiks olla see, mida me nimetame kas kindlustuseks või fondiks. Seda me ühes või teises vormingus järgmise eelnõu arutelul täna näeme, nii et me saame edasi diskuteerida sellel teemal, et vaktsiinikahjusid tuleks tegelikult kompenseerida. 11:03 Aseesimees Hanno Pevkur Riho Breivel, palun! 11:03 Riho Breivel Lugupeetud juhataja! Hea Siret! Tegelikult on minu mõte ikkagi selles, et need on kaks eri asja – fond ja kindlustus. Nad mõlemad toetavad teatud probleemseid lahendusi. Ma usun, et ka teie mõistate seda, et fond on see, mis on määratud operatiivseks tegevuseks, aga kindlustus on see, mis hiljem, tagantjärele kindlustab teatud kulutused. Kas te ise olete tõesti seisukohal, et kindlustus asendab fondi? 11:03 Siret Kotka Aitäh! See, kas meil on fond või kindlustus, sõltub kõikidest Riigikogu liikmetest, kes siin saalis on, kui tuleb lõpphääletus. 11:03 Aseesimees Hanno Pevkur Rohkem sõnasoove või küsimusi ei paista. Tänan! Läbirääkimistel, meenutan kõikidele, võivad sõna võtta fraktsioonide ja komisjonide esindajad. Kui te tulete kõnetooli, siis on see fraktsiooni nimel. Isamaa fraktsiooni nimel Aivar Kokk, palun! 11:04 Aivar Kokk Hea juhataja! Head kolleegid! Ma pean tunnistama, et ma ei ole aru saanud, miks koalitsioon kogu aeg kuidagi järele jookseb. Eelmise koalitsiooni ajal algas COVID-i kriis. Kui märtsis jõudis COVID Eestisse, siis suudeti ühe kuuga kõik otsused ära teha ja probleemid lahendada, nii valitsuse kui ka Riigikogu tasemel, võttes vastu ka lisaeelarve. Kui ma täna kuulan komisjoni juhi ettekannet ja vastust, siis jääb mulje, et opositsiooni pakutud ettepanekute kohta öeldakse: no las nad pakuvad. Ma pean tunnistama, et ka see eelnõu, mille Isamaa esitas novembri alguses, on küllaltki hilja välja pakutud. Tegelikult oleks pidanud sõna otseses mõttes olema sellest hetkest, aasta tagasi, kui hakati vaktsineerima, ka seesama eelnõu laua peal, kaks asja üheskoos. Pidevalt väidame, et meil ei ole kohustuslikku vaktsineerimist. Aga tegelikult ikkagi ju on. Meil on tänase seisuga 72% täiskasvanutest vaktsineeritud. See tähendab seda, et üle neljandiku inimestest ei saa väga paljudest ühiskondlikest üritustest osa võtta. Nad ei saa käia söömas restoranides, söögikohtades, ehkki nad saavad küll kaasa osta. Seoses sellega on väga palju muret ettevõtjatel, alustades toitlustusettevõtetest ja lõpetades kultuurivaldkonnaga. Kui mina oleksin komisjoni esindaja olnud siin, siis ma oleksin öelnud: väga hea, et niisugune ettepanek tehti. Näete, valitsus on suutnud kahe kuuga tulla eelnõuga siia suurde saali, et mure lahendada. See oleks võtnud ausalt öeldes küsijatel sõnad suust, sest mida sa siis ikka veel ütled. Aga vastus oli see, et no te ju võite teha, mis te tahate, tegelikult järgmises punktis me hakkame seda teemat arutama ja siis küsige ministri käest. Aga Riigikogu komisjonil on tegelikult ikka väga suur roll. Ja komisjoni juhtimisel on väga suur roll. See, milline eelnõu millisesse nädalasse päevakorda võetakse, on tegelikult ikkagi sõna otseses mõttes komisjoni esimehe otsus. Seda komisjoni liikmed kas aktsepteerivad või mitte, aga nii see käib. Vaatame eelmist aastat. Aprillikuus me alustasime sellega, et aktsiisid selle aasta maist ei tõuseks. Selle üle vaieldi septembrikuu keskpaigani, siis lepiti kokku, et okei. Siinsamas saalis vaieldi, kas teine pensionisammas on vabatahtlik või mitte. Lõpuks tegi Riigikohus otsuse. Riigieelarvesse laekub sotsiaalmaksu tunduvalt rohkem. Kuid eelmine nädal, kui me arutasime siin, kas eakaid toetada või mitte, siis oli meil ainult üks inimene koalitsioonist siin saalis. Müts maha! See, kuidas hääletatakse, jah, lepitakse fraktsioonis kokku, ja nii ta tihti siin saalis on. Aga ära kuulata ettepanekuid ja arutelusid on iga Riigikogu liikme kohustus enne, kui ta hääletamisel otsuse teeb. Täna on meil [päevakorral] ikkagi seesama kahjude hüvitamine. Kelle või mille [arvel]? Või kustkohast see raha tuleb? Nagu ma olen aru saanud, kui Isamaa tegi ettepaneku ... Palun kolm minutit. 11:09 Aseesimees Hanno Pevkur Kolm minutit juurde, te mõtlete? Härra Kokk, kolm minutit juurde, lisaaega? Te ütlete lihtsalt, et palute kolm minutit. Vajate lisaaega? 11:09 Aivar Kokk Jah. Lisaaega. 11:09 Aseesimees Hanno Pevkur Selge. Palun! Kolm minutit lisaaega. 11:09 Aivar Kokk Kui Isamaa tegi Vabariigi Valitsusele ettepaneku luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond, siis me ei mõelnud seda, et see raha peaks tulema haigekassast. Meil siin Riigikogus tihti Riigikogu liikmed ei ole saanud aru ühest kõige suuremast probleemist. On kaks valdkonda: üks on haigekassa ehk tervisevaldkond ja teine on sotsiaalvaldkond ehk meie eakate, erivajadustega inimeste ja laste toetamise pool. Sotsiaalmaksust laekuv raha on riigis alati olnud miinuses ja muudest tuludest on seda kaetud. Me teame, et haigekassa eelarve on punases. Riigieelarve puhul oleme sinna lisanud praktiliselt kõikidel aastatel lisavahendeid. Ja nüüd me räägime, et me teeme ühe järgmise seaduse puhul kindlustuse, mille raha me hakkame võtma haigekassast. Kelle või mille arvel? Kas selle arvel, et haiglates järjekorrad pikenevad veelgi? Kohe tuleb meil minister siia laua taha ja me saame temale küsimusi esitada. Aga ma pean tunnistama, et olukord on tänaseks jõudnud selleni, et ka väikese lapsega arsti juurde minekuks on järjekord kolm kuud. Kolm kuud! Sinna ei minda tavaliselt sellepärast, et keegi natuke köhatab või et tal on natuke palavikku tekkinud, vaid ikkagi suure murega, vanemad paluvad lapse järjekorda panna. Ma loodan, et valitsus hakkab kiiremini tegutsema, nii nagu ta praegu arutleb selle üle, et kas vaktsiinitõendit on nüüd vaja või ei ole, kas teste võiks teha või mitte. Me oleme seda testimise teemat ka siin arutanud juba pool aastat. Nüüd arutab lõpuks ka valitsus. Me oleme rääkinud fondi tegemisest aastaid, lõpuks järgmise eelnõuga vast see tuleb. Ma loodan, et tänane Riigikogu saal toetab Isamaa ettepanekut lihtsal põhjusel: valitsus sellega tegeleb, ei ole ju midagi vastukarva. Aga ma sain aru komisjoni juhi ettekandest, et komisjonis seda teemat nagu eriti ei arutatudki, kuna järgmine punkt nagunii tuleb. See on kurb. Ma loodan, et kõik saalis olijad toetavad ettepaneku tegemist Vabariigi Valitsusele, et luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond. Aitäh! 11:12 Aseesimees Hanno Pevkur Konservatiivse Rahvaerakonna fraktsiooni nimel Kert Kingo, palun! 11:12 Kert Kingo Lugupeetud istungi juhataja! Head saadikud! Me arutame siin praegu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu seetõttu, et valitsus ei taha oma otsuste eest vastutada. Valitsus ei taha vastutada enda otsuse tõttu saabunud võimalike tagajärgede eest. Valitsus oli see, kes otsustas, et teatud protsent inimesi peab saama vaktsineeritud. Rutakalt, kiiresti. Sihtrühmad olid erinevad. Esialgu öeldi, et vanemaealised inimesed peavad kindlasti vaktsineeritud olema, siis nihutati seda skaalat juba ettepoole, kuni jõuti viieaastaste lasteni välja. Selleks, et seda saavutada, vahendeid ei valitud. Riskianalüüsi algne olemus muudeti ära ja riskianalüüsist tehti tööriist inimeste vabastamiseks töölt, kui nad ei lase ennast vaktsineerida. Inimesi sunniti ja survestati kõikvõimalike vahenditega, eelkõige töökoha kaotusega. Siis seati sisse piirangud, millega eraldati vaktsineerimata inimesed ühiskondlikust elust. Inimestel ei olnud võimalik osaleda tavapärastes igapäevastes tegemistes, ei saanud nad käia kultuuriüritustel, ei saanud nad käia toitlustusasutustes ega muuseumides, ei saanud ka saunas käia. Valitsus keskendus ainult vaktsineerimisele. Juhin tähelepanu, et me räägime küll vaktsineerimisest, aga tegelikult koroonavaktsiini puhul saame rääkida pigem ainetest, mis on lõpetamata ohutusuuringutega. Tuletan meelde: selleks, et valitsus saavutaks oma, pandi kiirkorras püsti vaktsineerimistelgid ja lasti käiku vaktsineerimisbussid, kus täiesti selekteerimata kõiki tahtjaid ja soovijaid vaktsineeriti. Mitte kedagi arstid ei nõustanud, mitte kellegagi ei arutatud tema tervise üle, kas need ained on tema tervisega sobivad või mitte, kas on võimalik, et saabuvad mingid tagajärjed või mingid tüsistused. Tähtis oli protsent. Selle tõttu hakkas järjest rohkem tekkima neid inimesi, kellel saabusidki nende ainete süstimise tagajärjel mingid kõrvaltoimed. See on väga pehmelt öeldud. Inimestel oli väga raskeid terviserikkeid ja on esinenud ka surmasid. Seda ei tahetud kuulda, seda ei tahetud tunnistada, sest valitsus ei tahtnud vastutada. Taheti ainult vaktsineerida ehk süstida sellesama vaktsineerimise pärast, et saada täis soovitud protsent. Asi päädis sellega, et need inimesed, kes olid juba mingi terviserikke saanud, koondusid sotsiaalmeedias gruppidesse, kus nad omavahel kurtsid oma muresid, arutasid kõrvalnähtusid, tekkinud haigusi ja tekkinud mõjusid. Nad ei saanud loota oma valitsuse peale. Nad ei saanud kellegi peale loota. Nad peavad omavahel sotsiaalmeedias neid muresid arutama. See ei ole normaalne olukord. Ja valitsus teeb näo, et meil ei ole probleeme ja meil ei ole vaja ka fondi. Osa inimesi on invaliidistunud, nad ei saa enam kunagi tööl käia, ei saa normaalselt raha teenida, aga valitsus leiab, et meil ei ole seda fondi vaja. See ei ole vajalik. Kõige hullem on see, et seesama valitsus räägib: meie hoolime inimestest, me teeme parema elu kõigile. Aga kus te olete nüüd? Kus te kõik olete nüüd, kui meil on vaja inimesi aidata, kui tagajärjed ongi tekkinud ja need on reaalsed? See ju ei aita, et me teeme näo või valitsus teeb näo, et ... Paluks lisaminuteid. 11:17 Aseesimees Hanno Pevkur Palun! Kolm minutit lisaaega. 11:17 Kert Kingo ... nende arvates seda vaja ei ole. Nemad seda ei tunnista ja seega probleemi ei ole, probleem on inimestes. Seetõttu ma kutsungi kõiki saadikuid üles mõtlema sellele, et kuna ees on valimiste aeg, kui te hakkate kõik jälle kõlaval häälel rääkima, kuidas te kõik hoolite üksikisikutest, kuidas te hoolite inimestest, siis rakendame selle kõik ka tegudesse. Sest see vaktsiinikahjustuste ja kõrvalmõjude fond on see, mis aitakski päriselt neid inimesi, kes päriselt on saanud kahjustused, terviserikked, või seda perekonda, kus on lähedane kaotanud elu nendesamade ainete tõttu, mida valitsus vahendeid valimata inimestele peale surus. Kutsun teid kõiki, saadikuid, üles oma südametunnistust üles otsima ja hääletama selle eelnõu poolt, mitte jälle põgenema siit saalist ära argumendiga, et meil on ka järgmine punkt, kus on sees mingi vaktsiinikindlustus. Aitäh teile! 11:18 Aseesimees Hanno Pevkur Rohkem sõnasoove ei ole, sulgen läbirääkimised. Juhtivkomisjoni ettepanek on viia läbi lõpphääletus. Head kolleegid, tuletan teile meelde, et arutame Isamaa fraktsiooni esitatud Riigikogu otsuse "Ettepaneku tegemine Vabariigi Valitsusele luua koroonaviiruse vastu vaktsineerimise kõrvalmõjudest tekitatud kahjude hüvitamise fond" eelnõu 482. Meil läheb hääletusele juhtivkomisjoni ettepanek viia läbi lõpphääletus ja selle me läbi viime. Juhin tähelepanu, et eelnõu otsusena vastuvõtmiseks on vajalik Riigikogu koosseisu häälteenamus. Seega, panen hääletusele otsuse eelnõu 482. Palun võtta seisukoht ja hääletada! 11:21 Hääletustulemused 11:21 Aseesimees Hanno Pevkur Ettepanekut toetas 31 Riigikogu liiget, vastu oli 25. Ettepanek ei leidnud toetust. 2. 11:22 Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu (522 SE) esimene lugemine 11:22 Aseesimees Hanno Pevkur Meie tänane teine päevakorrapunkt on Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522 esimene lugemine. Palun kõnetooli tervise# ja tööminister Tanel Kiige. Palun! 11:22 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Austatud Riigikogu aseesimees! Head Riigikogu liikmed! Täna on mul hea meel tutvustada teile tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 522, millega me loome paralleelselt patsiendikindlustuse ja vaktsiinikahjude hüvitamise süsteemid ning ühtlasi täiendame ka seadusandlust selleks, et teatud COVID#19-vastaseid ravimeid kergemini esmatasandil kasutusele võtta. Aga rääkides nüüd [eelnõu] peamisest sisust, siis patsiendikindlustus kujutab endast tervishoiuteenuse osutajate kohustuslikku vastutuskindlustust. Eelnõuga sätestatakse selle põhimõtted, samuti patsientidele hüvitamisele kuuluva kahju alused ja ulatus. Uue süsteemi loomise eesmärk on loomulikult patsientide parem kaitse, senisest lihtsam hüvitise taotlemine, seeläbi ka patsiendiohutuse tõstmine. Võrreldes senise lahendusega kaob inimesel vajadus pöörduda kohtusse või hakata raviasutustega üks ühele vaidlema. Edaspidi saab patsient pöörduda hüvitise taotlemiseks kindlustusandja poole, kes konkreetsele raviasutusele kindlustust pakub, juhtumit menetleb ja ma kordan, selle kahju hüvitamise otsustab. Kahju hakatakse hüvitama kindlate piirmääradeni sõltuvalt kahju suurusest. Ühtlasi on eelnõu eesmärk, et patsiendi huvid saaks senisest paremini kaitstud. Nagu ma viitasin, see tõstab patsiendiohutust, aitab läbi viia ja pakkuda inimestele kvaliteetsemat ravi, soodustab ka ravivigadest teavitamist, nendest õppimist ja loomulikult eesmärk on ju nende [vigade] ennetamine. Raviasutustel ja arstidel võimaldab uue süsteemi loomine edaspidi avatumalt kõigi võimalike ohujuhtumitega, ravivigadega ja potentsiaalsete riskiteguritega toime tulla, paremini neid käsitleda ja, nagu viidatud, neist ka õppida. Koos vastutuskindlustuse regulatsiooni loomisega me kaasajastame ka tervishoiuteenuste kvaliteedi ja patsiendiohutuse tagamise nõudeid. Seadusega luuakse juhtumitest teavitamise konkreetne kord, et ohu- ja kahjujuhtumeid ennetada ning seeläbi tervishoiuteenuste kvaliteeti ja ohutust parandada. Patsiendikindlustuse loomine on tervisevaldkonnas väga kaua oodatud samm, millest räägiti ammu enne seda, kui mina ministriametisse astusin. Sellest on räägitud kümmekond aastat, mõni ütleb, et 20 aastat ja tõepoolest, see on selline selge samm, võib öelda, põhjamaise või läänemaise tervishoiusüsteemi korralduse suunas. Eelnõu on välja töötanud töörühm, kuhu kuulusid patsientide, arstide, õdede, perearstide, hambaarstide, haiglate, eratervishoiuasutuste, Tartu Ülikooli ning Eesti Kindlustusseltside Liidu esindajad. Lisaks kaasati väljatöötamisse täiendavalt kindlustusõiguse eksperte, Justiitsministeerium, prokuratuur. See eelnõu läbis ametlikud kooskõlastusringid juba 2019. aastal ning vahepeal on seda täiendatud, ka praeguse valitsuse ajal, ja nüüd on see esitatud parlamendile arutamiseks. Patsiendikindlustuse seadus on kavandatud jõustuma täismahus 2024. aasta 1. juulist. Üleminekuperiood on selleks, et erinevad tervishoiuteenuse osutajad saaksid sõlmida vajalikud kindlustuslepingud, teha vajalikud IT#süsteemide arendused, kõik muud ettevalmistused selle süsteemi käivitamiseks. Teine oluline plokk selles seaduseelnõus on nii-öelda vaktsiinikindlustus või vaktsiinikahjude käsitlemise pool. Eelnõuga me muudame ravimiseadust ja näeme ette vaktsiinikindlustuse loomise. Vaktsiinikindlustuse eesmärk on ühest küljest julgustada inimesi vaktsineerima, seeläbi enda tervist ja elu paremini kaitsma erinevate ohtlike nakkushaiguste eest. Me anname selle loomisega inimestele kindlustunnet otsuste tegemisel ja samal ajal, mis on ka väga oluline, toetame neid inimesi, kellel tõesti on tekkinud vaktsineerimise tagajärjel haruldane, harva esinev, kuid tõsine kõrvaltoime, mis tervist kahjustub. Me soovime ühest küljest julgustada inimesi vaktsineerimise kasuks otsustama ja samal ajal anda neile seda kindlustunnet, et kui midagi väga harva esinevat peaks ette tulema, siis riik toetab neid. Vaktsineerimise tõttu raske tervisekahjustuse saanud inimesel tekib võimalus nõuda kahju hüvitamist seaduses ette nähtud määras, sõltuvalt kahju raskusastmest. Eelnõu kohaselt makstakse hüvitist, kui vaktsineerimise tõttu on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, või kui inimene meie seast lahkub ning tegemist on vähemalt tõenäolise seosega tervisekahju ja vaktsineerimise vahel. Kunagi ei ole võimalik neid asju sada protsenti seostada, seost sada protsenti kindlaks teha, aga piisab sellest, kui Ravimiameti ja teised valdkonna eksperdid hindavad seda suhet tõenäoliseks. Vaktsiinide turustajatele omakorda kehtestatakse seaduseelnõuga kohustuslik kindlustusmakse, mille suurus sõltub Eestis kasutamiseks turustatud vaktsiinidooside arvust ning valitsuse tasandil kehtestatud maksemäärast, mida iga aasta hakatakse üle vaatama. Kindlustusmaksetest kaetakse hüvitise taotluste menetlemise ja väljamaksetega tekkivad kulud haigekassale ja Ravimiametile. Esimesel aastal ehk käesoleval aastal me keskendume COVID#19 ravimitele. Siin on maaletoojaks Terviseamet ja riik ehk sinna annab riik ise vajalikud summad sisse nii IT#arenduste loomiseks kui ka nende hüvitiste kompenseerimiseks. Edaspidi, järgmisest aastast alates hakkab toimuma selline juba turupõhine lahendus. Selle loomiseks vajalikud sätted lisame ravimiseadusesse. Nagu viitasin, see eelnõu tegelikult käivitubki kahes faasis. Alates 2022. aasta 1. maist on eesmärk juba alustada COVID#19 vaktsiini kahjude hindamist, käsitlemist, ka väljamakseid 2021. ja 2022. aasta jooksul tekkinud tervisekahjude kontekstis ning järgmisest aastast hüvitada ka muude vaktsiinide võimalikud tõsisemad kõrvaltoimed. Muude vaktsiinide all me ei pea silmas mitte ainult riiklikku immuniseerimiskava, vaid ka gripivaktsiini, puukentsefaliidi vaktsiini, erinevaid reisivaktsiine ehk sisuliselt igasuguseid vaktsineerimisi, mida Eesti riigis teostatakse. Nagu ma enne viitasin, siin on ka teatud muudatused, mis puudutavad COVID#19 ravimeid. Eesmärk on see, et kui tulevad kasutusele uued ravimid, mille puhul ei ole veel läbitud põhjalikke arutelusid, hinnakokkulepped saavutatud, oleks võimalik riigil neid siiski esmatasandi kaudu patsientidele täies mahus hüvitada, kompenseerida, kasutusele võtta. Näiteks räägime siin Pfizer- BioNTechi ravimist Paxlovid või Molnupiravirist, mis samuti on turule mõnel pool juba tulnud, et nende hüvitamise süsteem oleks võimalikult lihtne ja mugav ning oleks õigusselgus, kuidas see toimub tulevaste võimalike vaidluste vältimiseks. Sarnaseid olukordi võib ka tulevikus ette tulla, nii et selles vaates seaduse muutmine on põhjendatud. Ma tänan ja vastan hea meelega küsimustele. 11:29 Aseesimees Hanno Pevkur Küsimustega alustab Priit Sibul. Palun! 11:29 Priit Sibul Aitäh, austatud eesistuja! Hea minister! Mul on küsimus selle vaktsiinikahjude teema kohta, mis puudutab COVID#i vaktsiine. Kui muudel puhkudel on maaletoojatel õigus valida, kelle ravimeid nad toovad, kellelt ostavad, milliste hindade ja asjadega, siis COVID-i puhul on see hoopis teistmoodi. Eesti puhul minister Kiik saadab Exceli tabeli Euroopa Komisjoni, kes sõlmib need lepingud, kui palju, millal ja millistel tingimustel Eestisse ravimit tarnitakse. Ehk põhimõtteliselt maaletoojad lahendavad suures osas logistikaküsimusi. Mul on küsimus: miks nende vaktsiinide puhul, kui seda kümniseks nimetada, mida maaletoojad maksma peavad, see ka COVID#i vaktsiinide puhul toimub? Sellest ma nagu lõpuni aru ei saa, kuivõrd nende roll on peaaegu olematu selles kontekstis. 11:30 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Tegelikult COVID#19 vaktsiinide puhul ongi erikord, nagu ma kirjeldasin. Ehk COVID#19 vaktsiinide puhul on sisuliselt hulgimüüja rollis Terviseamet. Terviseamet on see, kes riigi tellimuse alusel riigi poolt eraldatud raha – või valitsuse poolt eraldatud, kuidas me seda võtame – eest soetab erinevaid COVID#19 vaktsiine, toob neid maale. Nende puhul tegelikult seda vaktsiini doosipõhist makset ei kohaldu ehk selle kulu katab riik. COVID#19-vastaste vaktsiinide kõrvaltoimeteks oleme hinnanguliselt arvestanud valitsuses suurusjärgus üks miljon eurot 2021. ja 2022. aasta kulude kohta. Lisaks veel on seal suurusjärgus mõnesaja tuhande euro eest erinevaid haldus# ja IT#kulusid, mis selle süsteemi käivitamisega seostuvad. Edaspidi saab see olema hulgimüüjate teema. Mis puudutab tulevikku COVID#19 vaktsiinide puhul, siis siin sõltub see, austatud küsija, sellest, kas tulevikus saavad olema COVID#19 vaktsiinid nii- öelda vabaturukaup, mida toovad maale erinevad hulgimüüjad ja maaletoojad. Siis neile kehtivad samad reeglid nagu näiteks gripivaktsiinile. Aga kui seal jätkub ka edaspidi selline erikord, siis kehtib ka riigi vaates riigi enda roll ja kohustus seda kahju hüvitada ja kompenseerida. 11:32 Aseesimees Hanno Pevkur Peeter Ernits, palun! 11:32 Peeter Ernits Hea juhataja! Hea ettekandja! Ma loen siit eelnõust selges eesti keeles, et eelnõu ei ole seotud muu menetluses oleva eelnõuga. Aga hetk tagasi – või ma nägin und? – me arutasime just analoogset eelnõu. Küsimus on, kas ma ei oska lugeda või see eelnõu, mida me just hääletasime, ei ole seotud sellega. Aga teine pool on see, et hiljuti parlament hääletas maha meie kiirtestimise eelnõu. Kas nüüd on lootust, et valitsuskoalitsioon tuleb varsti sellesama või analoogse asjaga välja ja kui, siis millal? 11:32 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Alustame siis korra veel algusest. Nagu ma enne ütlesin, patsiendikindlustusest on räägitud kümme aastat või kauem, vist kauem, kui mina olen olnud üldse poliitikas, mul on selline tunne, ja kauem kui väga paljud on siin parlamendisaalis seda teemat saanud arutada. Ehk patsiendikindlustuse temaatika on vana. See on väga hea, et me oleme jõudnud reaalse eelnõuni, mis nüüd on parlamendile üle antud. Vaktsiinikindlustuste pool, tõesti, see debatt on mõnevõrra uuem. See debatt oli põgusalt, kui me alustasime vaktsineerimist ehk aasta aega tagasi, et milline peaks siin olema riigi roll ja vastutus. Toona oli hästi vähe teada kõrvaltoimete kohta. Toona oli esialgne hinnang, et võib-olla vaktsineerimine tuleb peaasjalikult riskirühmadele. Me toona ei teadnudki neid koguseid. Ehk tol hetkel – isegi rohkem kui aasta tagasi on see periood, millest ma praegu räägin – ei olnud see võib-olla kõige kriitilisem küsimus, millega tegeleda. Aga see küsimus ka toona tegelikult tõstatati, eeskätt tervisevaldkonnast. Tõsisema aruteluni jõudsime siis, kui olid näha eeskätt, mis seal salata, AstraZeneca vaktsiini Vaxzervia erinevad kõrvaltoimed, ka Jansseni vaktsiini puhul tõsisemad kõrvaltoimed nii Eestis kui mujal, mis ilmnesid. Ja oli ka see teadmine, et see vaktsiin saab olema näidustatud, soovitatud või lausa ühiskonnaelus osalemiseks vajalik väga laiale osale Eesti ühiskonnast, et mitte öelda peaaegu kõigile, sõltuvalt vanusest. Täna ka Eestis vaktsineeritakse kõiki alates viiendast eluaastast. Tõsi, võib öelda, suuremas osas ja aktiivsemalt puudutab see siiski täisealisi ja 12+ vanuserühma, kus ka see COVID#tõend kehtib. Sügisel me taas selle debati algatasime, arutasime seda valitsuses, seda arutati ka parlamendis. Siis oli tõesti erinevaid ettepanekuid, erinevaid mõtteid. Oli ka alguses selles suhtes, mulle tundus, skeptilisi erakondi, kes tänaseks on meelt muutnud, ka siin opositsiooni ridades, ja selle üle on mul ainult hea meel. Selles valguses oleme tulnud nüüd siia valitsuse otsusega nende kahe eelnõuga koos. Patsiendikindlustus ja vaktsiinikindlustus mõlemad käsitlevad sarnast muret ehk patsiendiohutuse tõstmist ja tervisekvaliteedi tõstmist mõnevõrra erineva nurga alt, aga ma arvan, et tervikuna käsitlemine, koos käsitlemine on täiesti põhjendatud. Nii et see on pikk vastus teie küsimusele. Loomulikult te võite seostada seda Isamaa algatatud otsuse eelnõuga, aga sisuline otsus valitsuse tasandil loomulikult tehti enne seda ja selles valguses on mul hea meel, et eelnõu on siia parlamenti ka tervikuna jõudnud. Nüüd see teine pool, kiirtestide arutelu. Täna valitsuskabinetis tõesti kuulasime ka teadusnõukoja ettepanekuid, mõtteid. Kõik on ühel lainel selles, et varem või hiljem meil tuleb COVID#i reegleid leevendama hakata. Praegu on peamine murekoht, et viiruse levik on veel tõusufaasis. Ka haiglate numbrid ei ole veel langustrendi näidanud, pigem isegi kas heal juhul stabiliseerumist või kerget tõusu, mistõttu teadusnõukoja ettepanek ja soovitus oli tõesti veel neid kiirteste mitte kasutusele võtta nakkusohutuse ühe alternatiivse tõendina. Aga teadusnõukoda toetab samuti seda debatti ja arutelu, et järk-järgult tavaolukorda naasta. 11:35 Aseesimees Hanno Pevkur Merry Aart, palun! 11:35 Merry Aart Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Lugupeetud minister! Ma loen siit patsiendikindlustusest 1. juulist 2024, siis ma loen vaktsiinikahjude sundkindlustusest, siis ma loen süsteemi kuludest, mis kaetakse kindlustusest, 1,4 miljonit, siis ma loen veel mingisuguste hüvitiste maksmisest, mis kaetakse kindlustusmaksetest. Mul on teile selline küsimus, et see on nagu Kört-Pärtli särk, ma ei saa lihtsalt aru. Selgitage, palun, kes korraldab selle kindlustuse! On need kindlustusfirmad, on nad huvitatud, on nendega räägitud? Või on see haigekassa või on see Ravimiamet? Kes kogu seda protsessi hakkab juhtima? Kes sellega tegelema hakkab? Kõik need asjad ju nõuavad aega, raha, ressurssi, kõiki muid asju. Minu küsimus on konkreetne: kes korraldab seda protsessi? Paluksin konkreetset vastust. Kümme minutit loengut on väga keeruline, mul läheb ots meelest ära, ma väga vabandan. 11:37 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Võtame siis viilude kaupa. Üks pool on tervishoiuteenuse osutajate vastutuskindlustus ehk patsiendikindlustus ja seal, nagu viitasin, on juba algusest peale olnud töörühma kaasatud ka kindlustusseltside esindajad ja ettevõtete esindajad. Eks seal saab olema iga terviseteenuse osutaja ehk haigla või perearstikeskuse või muu sellise asutuse ülesanne leida endale kindlustuspartner ehk kindlustusettevõte, kellega ta sõlmib kindlustuse erinevate ravivigade hüvitamiseks patsiendile, kui need peaksid ilmnema. Ja selle tõttu ongi see pikk üleminekuaeg, seesama 2024. aasta 1. juuli, et need haiglad, esmatasandid ja muud leiavad endale selle vajaliku kindlustuspartneri. Neid kindlustusi on ka täna olemas, see pole iseenesest uus asi. Uus on see, et see muutub kohustuslikuks ehk saab olema nõutav kõigile. Täna see on tegelikult sisuliselt terviseasutuse enda otsus, kas ta teeb kindlustuse või ta piltlikult öeldes vaidleb iga patsiendiga ühekaupa, kui mingi selline olukord peaks ilmnema. Edaspidi on ühtne süsteem, mis on kindlasti ka patsiendile mõistlikum ja mugavam, ta teab, et on kindlustus, ta teab, kuhu pöörduda. Teine pool on see, mis puudutab vaktsiinikahjusid, ehk vaktsiinikindlustus. Siin on tegelikult kandvam roll kindlasti riigil ehk haigekassa on see, kes hakkab nende hüvitiste taotlusi menetlema. Ravimiamet hindab, kas sellel kõrvaltoimel, tervisekahjul on seos konkreetse vaktsiiniga või mitte, kaasates sinna loomulikult arste. Ja sellisel juhul inimene saab selle väljamakse juba haigekassa kaudu. Mis on see kohustus? Tervise osapooltel on need erinevad hulgimüüjad, maaletoojad, ravimitootjad, kes vaktsiine turustavad, nemad hakkavad maksma teatud maksemäära alusel sellist doosipõhist makset ja see määr pannaksegi paika iga aasta lõpus järgmise aasta kohta, mis katab ära hüvitamise kulud. Need on tegelikult kaks erinevat süsteemi, kaks erinevat lahendust. Aga mõlema puhul on need debatid toimunud valdkonna osapooltega, kuidas ja kes ühel või teisel juhul hüvitist maksma hakkab ja kulusid katab. 11:39 Aseesimees Hanno Pevkur Tarmo Kruusimäe, palun! 11:39 Tarmo Kruusimäe Tänan, hea aseesimees! Hea ettekandja! Minu arvates oli see natukene vale otsus, kui me andsime kõik jämedamad otsad sinna Terviseametile, aga las ta olla. Infosõjas me oleme kaotanud ja sellest johtuvalt on tekkinud inimestel hästi palju kõhklusi ja kahtlusi. Need neli uut PR-inimest, kelle me võtsime tööle 28. aprillil 2020. aastal, osutusid ka mitte kõige paremateks valikuteks. Nad hakkasid inimestele, kes kahtlesid, lajatama, et lamemaalane. See on igati hea eelnõu, et nüüd riik tegelikult tuleb patsiendi taha ja loob talle selle kindlustunde. Küsimus on, kui palju me oleksime võib-olla ajast eespool, kui me ei oleks teinud neid vigu ja andnud kogu selle jämeda otsa Terviseametile, [selle asemel] et parlament oleks seda otsustanud. 11:40 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Ma pean nüüd muidugi küsima vastu või õigemini, ma püüan oma vastuses vastata, et ma ei saanud aru, kas te mõtlesite jämedat otsa kommunikatsioonis või vaktsineerimise protsessis või piirangute kehtestamises või milles, sest piiranguid kehtestab valitsus. Vaktsineerimist ... (Tarmo Kruusimäe täpsustab saalist.) No kõik nüüd küll Terviseameti otsustada Eesti riigis ei ole. Siin on ikka tervisevaldkonna erinevad osapooled, on valitsus, on ministeeriumid ja nii edasi. Kommunikatsiooni teemal olen selles mõttes nõus, et alati saab paremini ja kedagi lamemaalaseks kindlasti nimetada ei tohi. Ma ei tea, kas seda tõesti on keegi kommunikatsiooniinimene teinud – loodan, et ei ole. Aga see, mis puudutab neid konkreetseid eelnõusid, siis kindlasti oleks olnud parem – nagu ikka, "oleks" on halb asi –, kui me oleks kümme aastat tagasi needsamad otsused ära teinud ja täna oleks toimivad süsteemid olnud. COVID#i kriisi minnes oleks olnud nii patsiendikindlustus olemas, vaktsiinikindlustus olemas, kõik selge-lihtne, nii nagu väga mitmes riigis, näiteks Soomes. Seal polnud mingit probleemi, süsteem oli varasemalt olemas, eraldati lisaraha, kõik teadsid, kuidas süsteem toimib, midagi uut ei hakatud leiutama. Meie riigi eripära on see, et tervisevaldkonnas me ei ole võib#olla veel nii sotsiaalne, õiglane, Põhjamaade tasemel, kui me olla tahame, aga sinna suunda see eelnõu kindlasti meid viib. 11:41 Aseesimees Hanno Pevkur Priit Sibul, palun! 11:41 Priit Sibul Aitäh, austatud eesistuja! Hea minister! Ma küsin selle põhieelnõu kohta, millele te viimati pookisite juurde selle vaktsineerimisega seonduva. Palun veel seda vaadet võrreldes tänasega. Kus ja kuidas arstid ennast hakkavad kindlustama, milline roll on haigekassal, milline kindlustusettevõtetel? Kui palju tänu selle eelnõu vastuvõtmisele riigieelarvest, ma ei tea, kas haigekassa või kes hakkab täiendavaid vahendeid saama, et seda kindlustust teha, ja mis siis täpselt patsiendi jaoks muutub? Kuidas see süsteem hakkab toimima, et patsient ravivigade puhul hakkab saama hüvitist? 11:41 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Alustan algusest. Tervishoiuteenuse osutajad ise kindlustavad ära enda asutuse, enda töötajad selles valguses, õigemini, enda asutuses toimuvad ravivead, sõltumata sellest, kes on konkreetsed arstid, õed, tervishoiutöötajad selle olukorra juures. Nii nagu te teate, tihtipeale meditsiinis ei ole mitte üks inimene, kes tegeleb patsiendiga, vaid on terve kollektiiv, ja see võimalik raviviga võib tekkida mis tahes momendil selle raviprotseduuri juures. Loomulikult kõik annavad endast parima, et seda vältida, olgu see ka öeldud. Arstide, õdede, tervishoiutöötajate jaoks olukord läheb pigem nagu lihtsamaks, mugavamaks, arusaadavamaks. On tervishoiuasutused, kes need kindlustus [lepingud] kindlustusettevõtetega sõlmivad. Omakorda selle nii-öelda rahaline kulu, me oleme arvestanud, saab olema suurusjärgus mõni miljon eurot, täpset summat siin on hästi raske öelda, kuna läbirääkimised tegelikult kindlustusettevõtetega [alles] algavad, räägitud on suurusjärgust 3–4 miljonit. Ja tegelikult sõltub see kindlasti ka sellest, kui palju päriselus hakkab tulema neid erinevaid kahjujuhtumeid, erinevaid hüvitisi ja milliste pakkumistega tulevikus [tulevad välja] kindlustusandjad, kindlustusettevõtted, mis hinnaga nad neid omakorda esitavad erinevatele tervishoiuasutustele. Patsiendi jaoks on see vahe, et täna patsiendi valik on laias laastus see, kas ta saavutab üks ühele kokkuleppe haiglaga või tervishoiuasutusega või ta läheb kohtusse. [Edaspidi] ta saab pöörduda kindlustusettevõtte poole ja kindlustusettevõte tegelikult siis selle hüvitamise vastavalt korrale lahendab. Loomulikult, ka seda otsust on võimalik vaidlustada. Meil oli ka arutelu, kui te mäletate, veel see aeg, kui ühiselt valitsusse kuulusime, et luua selline eraldi fond ehk, ütleme, patsiendikindlustusfond, et oleks konkreetne koht, kuhu pöörduvad kõik patsiendid, sõltumata sellest, mis ettevõttega või mis kindlustusega tegemist on. Seda fondi hetkel veel siin [eelnõus] ei ole. Mõte on selles, et see võib-olla hiljem luua, kui see osutub mõistlikuks ja põhjendatuks. Praegu me teeme ta mõnes mõttes nii-öelda õhemana, selle võrra tõenäoliselt ka odavamana. Fond oleks patsiendi jaoks veel mugavam, siis ta teab täpselt, et on patsiendiohutuse fond, pöördub sinna, teda ei huvitagi see, milline tervishoiuasutus on, milline on see kindlustusettevõte või leping, see on juba kõik kuskil taustal tehtav. Aga see on võimalik hiljem käivitada või juurde luua, kui me näeme, et see vajalikuks osutub. 11:44 Aseesimees Hanno Pevkur Helir-Valdor Seeder, palun! 11:44 Helir-Valdor Seeder Aitäh! Lugupeetud minister! Minu küsimus puudutab teemat, mida siin juba otsapidi on käsitletud, aga et paremini aru saada, ma küsin siiski veel korra ja võib-olla saate põhjalikumalt lahti rääkida. Kas on nii, et praegu vaktsiinide puhul üldjuhul maaletooja hakkab niinimetatud kümnist maksma, välja arvatud koroonavaktsiinide puhul, kus Terviseamet rahastab vastavat fondi? Kas see on nii ja mis see loogika on, miks me niimoodi erinevalt käsitleme neid erinevaid vaktsiine? Selliseid hooajalisi, spetsiifilisi vaktsiine võib ka tulevikus tekkida ja on ka täna, gripivaktsiinid ja nii edasi, mida ühiskond teatud sihtrühmadele tasuta võimaldab. Miks on lähenetud erinevalt, kui on lähenetud erinevalt, nii nagu ma praegu ise olen aru saanud? 11:45 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Vastab tõele, et tuleb selline täiendav nii-öelda kümnis või maksemäär tõesti ravimite maaletoojatele, hulgimüüjatele. Vastavalt kokkuleppele me ei eelda, et hulgimüüja või konkreetne maaletooja katab selle kuidagimoodi oma muude kulude või tulude arvel, vaid see summa on võimalik seaduses fikseeritud juurdehindlusele juurde lisada, see doosimakse. Kui me räägime, nagu öeldud, COVID#i vaktsiinidest, siis siin tõesti maaletoojaks, hulgimüüjaks ongi riik ehk Terviseamet ja seetõttu maksab riik need ise. Teiste vaktsiinide puhul – gripivaktsiinid, puukentsefaliidi vaktsiinid, reisivaktsiinid – on maaletoojaks hulgimüüja, seal ei osta riik neid vaktsiine. Seal tegelikult riik osaliselt kompenseerib, tõesti, kui me räägime näiteks riikliku immuniseerimiskava järgsetest vaktsiinidest või eakate vaktsineerimisest gripi vastu, aga väga paljude sihtrühmade puhul vaktsiini soetab inimene ise. Ehk kui näiteks alla 65#aastane inimene tahab ennast gripi vastu vaktsineerida, siis see on tema kulu, samamoodi, kui ma tahan näiteks puukentsefaliidi vastu ennast vaktsineerida või kui ma soovin reisile minna. Sellepärast on mõnevõrra erinev COVID#i vastu vaktsineerimine ja kõik muud vaktsiinid. Aga võib öelda, et kasutaja vaates tõenäoliselt siin väga vahet ei ole, pigem on see riigi ja hulgimüüjate vahelise arveldamise erinevus. 11:46 Aseesimees Hanno Pevkur Ruuben Kaalep, palun! 11:46 Ruuben Kaalep Tänan, lugupeetud juhataja! Hea minister! Muidugi on tore kuulda, et te ütlete, et ei tohi kedagi lamemaalaseks kutsuda. Paraku see ei heasta seda, mida on tehtud kõik need kuud meedia vahendusel ja ka valitsusringkondades, mõnitades ja halvustades inimesi, kes on koroonavaktsiinide suhtes skeptilised. Järjest enam tuleb välja uusi fakte ja uuringuid, mis näitavad, et just nendel inimestel, kes on olnud skeptilised, on olnud algusest peale õigus. Sellepärast ma küsin, et kui me räägime nüüd vaktsiinikahjude hüvitamisest väga palju, siis kas kõige õigem ei oleks üleüldse neid vaktsiinikahjusid ennetada. Näiteks te olete ja valitsus on võtnud selge suuna laste ja noorte massilisele vaktsineerimisele. Samas, mis puudutab Pfizeri ja Moderna vaktsiine, siis on väga selged uuringud, mis näitavad, et alla 30#aastastele noortele meestele põhjustavad need vaktsiinid (Juhataja helistab kella.) raskeid müokardiidi või perikardiidi juhte. 11:47 Aseesimees Hanno Pevkur Küsimus palun! 11:47 Ruuben Kaalep Kas ei oleks kõige õigem ennetada neid kahjusid ja loobuda sellest noorte massilise vaktsineerimise poliitikast? 11:47 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Vaktsiinid tegelevadki kahjude ennetamisega, selles mõttes olen teie küsimusega hästi nõus. Ehk vaktsiin ennetab rasket tervisekahju, mis võib inimesel tekkida seoses haigestumisega mõnda nakkushaigusesse, näiteks nagu COVID#19. Kui te vaatate neid vaktsiini kõrvaltoimeid, võimalikke kahjusid ja võrdlete neid haigusega, siis mitte midagi ei ole teha, ükskõik millist andmebaasi vaatate, ükskõik mis nurga alt seda vaatate, me näeme väga selgelt, et vaktsineerimisega seotud kõrvaltoimed, teatised, võimalikud tervisekahjud, on murdosa sellest, mis on kaasa toonud COVID#19 haigus. Seda nii nooremates kui ka vanemates vanuserühmades. Euroopa Ravimiamet, samuti Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus on ju kõiki neid andmeid analüüsinud, uurinud, seetõttu need vastavad müügiload ja soovitused on ka välja antud noorte vaktsineerimisega seonduvalt. Tõesti see, et on teatud vanuserühm, kus soovitatakse pigem ühte vaktsiini või teist vaktsiini, seda on olnud läbi selle kriisi. See on pigem olnud seetõttu, et meil on täna see luksus mõnes mõttes valida erinevate vaktsiinide vahel. Aga see arusaam, et vaktsineerimine aitab hoida ära raskeid tervisekahjusid, vähendada suremust, see on ikkagi tervise# ja teadusvaldkonna konsensus ja kindlasti siin ei ole teisiti. Ütleme, siin ei ole argumente selle väite kahtluse alla seadmiseks. 11:49 Aseesimees Hanno Pevkur Aivar Kokk, palun! 11:49 Aivar Kokk Hea juhataja! Austatud minister! Ma ei ole ausalt öeldes sellest aru saanud. Valitsus ütles, et ta makse ei tõsta, aga nüüd te püüate inimestele koormust peale panna. Ühelt poolt te toote maaletoojale meeletud kohustused. Viimati arutati ravimite üle, kus anti nõue, kui palju peavad nad sisse ostma neid kalleid 800#euroseid ravimeid, mida inimestele kahe ja poole euro eest pärast apteegis müüma hakatakse. Nüüd on see, et nad peaksid ka mingi fondi looma ja sinna hakkama obrokit maksma. Lõppkokkuvõttes on kaks varianti: selle maksab kinni kas haigekassa maksude kaudu või inimene, kes ostab. Keda me nüüd lollitame? Me püüame nagu kõiki kulusid panna maaletoojale, maaletooja paneb lõpuks need kulud ju hinnale otsa ja lõpptarbija maksab, ükskõik kas kompensatsiooni järgi läbi haigekassa või siis see inimene, kes vaktsiini näiteks ostab. (Juhataja helistab kella.) Ta maksab selle kinni selle hinnaga. 11:50 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Selle väitega olen igati nõus. Nii see ju ongi kõigi selliste riiklike teenuste puhul, et midagi ei tule seina seest või iseenesest. Antud juhul oli arutelul mitu varianti. Oli variant, et tõesti teha üle välja, nii et riik maksab nende kogusumma, sõltumata sellest, kes on vaktsiini maaletooja ja kes on selle kasutaja. Aga valitsuses arutelu tulemusena otsustasime sellise lahenduse kasuks, kus need vaktsiinid, mida ostab sisse riik, nagu COVID#19 vaktsiinid, õigemini COVID#19 puhul, kuna seal ei ole hulgimüüjate rolli, seal võtab selle kulu riik enda kanda. Teiste vaktsiinide puhul siiski see hakkab sõltuma lõpptarbijast. Ehk kui me toome näite, et kui me maksaksime selle lihtsalt üle välja kinni, siis need inimesed, kes näiteks ei kasuta, ma ei tea, puukentsefaliidivastast vaktsiini või ei käi reisimas, ei tee reisivaktsiine, maksaksid kaudselt ka kinni selle kulu. Aga sellisel juhul, kui see on nii-öelda vaktsiinipõhine, doosipõhine, ikkagi maksab selle kinni kas haigekassa, kes näiteks kompenseerib eakate vaktsineerimist või riikliku immuniseerimiskava järgseid vaktsiine, või maksab kinni konkreetne tarbija, kes otsustab minna mõnesse eksootilisematesse riiki ja enne seda ennast vaktsineerida. Selles mõttes selline maksusüsteem on nagu rohkem seotud otsese patsiendiga, otsese tarbijaga. Aga teisel süsteemil on oma plussid, see oleks solidaarsem teistpidi võttes. 11:51 Aseesimees Hanno Pevkur Kalle Grünthal, palun! 11:51 Kalle Grünthal Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Tanel Kiik! Ma mäletan seda hetke veel, kui te seisite siin Riigikogu ees ja teatasite, et Eesti võtab kasutusele eksperimentaalsed vaktsiinid. Nagu hiljem selgus, ei olnud need kõrvalmõjud, mis võivad vaktsiinidega kaasneda, rahvale teada. Ehk sisuliselt te teostasite paralleelselt vaktsiinide kasutusele võtmisega ka ebaseaduslikku inimuuringut, mis on aga vastuolus inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooni artikli 5 lõikega 2 ning artikli 16 punktidega IV ja V. Seoses sellega, et teie poolt on selline sisuliselt karistatav tegu toime pandud, kas te olete nõus sellega, et COVID#vaktsiinide puhul hakkab kindlustus kehtima sellest hetkest, kui vaktsiinide kasutamise [otsus] Eestis vastu võeti? 11:52 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Lihtsalt protokolli huvides tuleb mainida, et teie [küsimuse] algusega ei olema ma grammi eest ka mitte nõus. Aga vastates küsimusele, siis tõepoolest, COVID-19 vaktsiinide puhul kõrvaltoimete hüvitamine käib alates nende kasutusele võtmisest ehk ka tagasiulatuvalt. Nii on ka vastava eelnõu seletuskirjas markeeritud, et see miljon eurot, mis me näeme ette nende hüvitamiseks esialgse hinnangu alusel, puudutab nii 2021. kui ka 2022. aastat. Alustati tõesti 27. detsembril 2020, aga no tollest perioodist teadaolevalt kõrvaltoimeid pole raporteeritud. Kui ka peaks olema, siis ka need läheksid sinna alla. 11:53 Aseesimees Hanno Pevkur Peeter Ernits, palun! 11:53 Peeter Ernits Hea juhataja ja lugupeetud minister! Ma küsin [selle kohta, et] on selline konkreetne lugu, millega ma praegu tegelen. Inimene sai aasta lõpul ajurabanduse, aga taastus, käis vahepeal lõunamaal ja oli täitsa inimene, tegi juba plaane. Ja siis pöördus perearsti poole küsimusega, et kas [teha] tõhustusdoos. Ja perearst ütles, et jess, mine julgelt. Aga pärast seda jalad enam ei kandnud ja ta enam ei saa aru, kus ta on. Praegu võitleb elu eest. Ettevõtja. Minu küsimus on, kas selline inimene saab ka sellest fondist kahjutasu ja kas see perearst, kes ütles, et jess, mine, pane õlg alla, hakkab ka vastutama. 11:54 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Kõigepealt soovin kindlasti tugevat tervist ja jõudu nii teie kirjeldatud inimesele kui ka ta perele. Teadmata selle juhtumi asjaolusid, saate ise ka aru, on mul võimatu siit parlamendisaalist kommenteerida, kas see nõuanne oli põhjendatud või mitte, kas inimesel on õigus hüvitisele või mitte. Nagu viitasin, kui on tekkinud tervisekahju, mis kestab vähemalt neli kuud või kauem, siis on õigus hüvitisele. Kindlasti nende kriteeriumide alusel, mida te kirjeldasite, oleks mõistlik inimesel hüvitist taotleda. Ma usun ja loodan, et sel juhul on ta ka raporteerinud juba varasemalt nende kõrvaltoimete kohta nii Ravimiametis kui ka oma tervishoiuasutuses, kus talle vaktsineerimist tehti. 11:54 Aseesimees Hanno Pevkur Urmas Reinsalu, palun! 11:55 Urmas Reinsalu Aitäh! Austatud ettekandja! Miks §-s 11 on lõikes 1 toodud õigustatud isiku ja kindlustusjuhtumi kindlustussummad numbriliselt erinevalt? Tavaliselt kindlustused on tegelikult ikka käsitlenud seda inimese kohta, mitte eraldi juhtumi kohta. Ma ei tea, kas 100 inimest, 1000 inimest korraga või mismoodi seda on võetud. Ja teine on see, et miks on nii väiksed summad. Kui me kõneleme, et on väga raske tervisekahjustus ning selle eest on kompensatsioon, mittevaralise kahju hüvitamine, § 19, ette nähtud kuni 15 000 eurot. Isegi kui me vaatame Eesti kohtupraktikat – inimene jääb sandiks ja selle eest tekib korraga siis kindlustusloogika kuni 15 000 eurot. Ja kolmandaks on minu küsimus selles, et öelge palun, kas nendes lepingutes, millega vaktsiini on ostetud, Euroopa Liidu hangetes on vaktsiinitootjatel kuidagi, võrreldes tavaliste ravimihankelepingutega, seal piiratum vastutus seoses sellega, et vaktsiine töötati välja kiiremalt ja toodi turule vastavalt ühiskondlikele vajadustele. 11:55 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Nüüd oli päris mitu küsimust koos, püüan järjest vastata. Kindlustus on tõesti nii tehtud, et patsiendi kohta, kui me räägime tervishoiuteenuse osutajate kindlustusest, 100 000 [eurot] ja juhtumi kohta 300 000, see on seetõttu, et samas juhtumis võib saada tegelikult viga näiteks potentsiaalselt mitu patsienti korraga. (Hääl saalist.) Ma väga loodan ja usun, et sellist juhtumit sisuliselt juhtuda ei saa, mida annaks käsitleda ühe üksikjuhtumina, sest me räägime raviveast, me ei räägi siin katastroofist või muust taolisest, me räägime haiglas või terviseasutuses toimunud raviveast. Paralleelselt operatsioonituppa tuhandet patsienti ei mahu. Nii. Seetõttu on tõesti erinev, et 100 000 patsiendi kohta ja 300 000 juhtumi ... (Hääl saalist.) 11:56 Aseesimees Hanno Pevkur Härra Reinsalu! Teil on teise küsimuse võimalus veel. Vajutage sinna! 11:56 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik ... 300 000 juhtumi kohta. Ja kindlustusperioodi kohta on tõesti 3 miljonit. Nüüd see teine pool. Te võib-olla ei pannud tähele, et siin oli küsimus selles, et see on mittevaraline kahju, härra Reinsalu. Mittevaralise kahju puhul on see kindlustussumma kuni 30 000 eurot. Ja teie poolt kirjeldatud väga raske tervisekahjustuse või kehavigastuse korral see kuni 15 000 eurot ongi mittevaralise kahju hüvitamise pool. Siin on tegelikult paralleelselt vaadates erinevaid hüvitamise aluseid ning antud juhul oli see mittevaralise kahju hüvitamine. Ja kolmas küsimus oli teil ka, mis oli see, et kas erineb ... Vabandust, kuidas see kolmas küsimus oli? Te ühte küsimusse mahutasite kolm küsimust. (Hääl saalist.) Kas lepingutes on erinev? Jaa. Lepingute kohta oli tõepoolest. On erinevus muidugi, need COVID#19 vastased vaktsiinid on toodud riikidesse Euroopa Liidu, Euroopa Komisjoni poolt riikide nimel sõlmitud lepingu alusel, kus kõik riigid on võtnud endale mõnevõrra suurema vastutuse. Ehk kui näiteks tekib olukord, kus mõni patsient saab mõne tõsisema tervisekahju, pöördub tootja vastu – seda on ka näiteks esinenud, ka Eesti riigis –, siis see tootja võtab ühendust riigiga ja riik vajadusel kompenseerib selle kahju tootjale, tootjale tuleb see kahju välja maksta. Loomulikult see eeldab seda, et tootja pole ise teinud mingit praakpartiid või mingeid muid eksimusi, seda hinnataksegi selle alusel. Ja loogika on olnud selles, kuna riikide ja Euroopa Liidu huvides oli võimalikult kiiresti need vaktsiinid turule tuua, et seda pandeemiat ohjeldada ja inimeste elu ja tervist seeläbi kaitsta. 11:58 Aseesimees Hanno Pevkur Ruuben Kaalep, palun! 11:58 Ruuben Kaalep Hea minister! Te väitsite, et vaktsineerimise riskid on igal juhul väiksemad kui koroona läbipõdemise riskid. Aga see on faktiliselt vale. Konkreetne California Ülikooli uuring, mida on põhjalikult kajastanud ka Suurbritannia ajaleht The Guardian, uuris eelmisel aastal esimese kuue kuu andmete põhjal COVID#i vaktsiini kõrvalmõjusid USA lastele vanuses 12–17, mis näitas, et tervetel 12– 15#aastastel poistel esines müokardiiti kahe Pfizeri süsti järel 162,2 korda miljonist ja 16–17#aastastel tervetel poistel 94 korda miljonist. Samal ajal vajas tervetest teismelistest COVID#i tõttu haiglaravi 44 samas vanuses last miljonist. Miks te esitate Riigikogule valeandmeid? 11:59 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Nagu ma enne vastuses ütlesin, vaktsiinid on loodud selleks, et ennetada ja vähendada raskeid tervisekahjustusi. Selle juurde ma loomulikult jään. Neid uuringuid on tehtud koostöös ravimitootjatega, on tehtud Euroopa Ravimiameti poolt, neid andmeid on hinnanud ECDC ehk Haiguste Ennetamise ja Tõrje Euroopa Keskus, ja nende alusel on tõesti leitud, et vaktsiinide kasutamine on näidustatud ja põhjendatud kõigis vanuserühmades. Kindlasti te võite leida uuringu, mis konkreetse, ma ei tea, valimi põhjal väidab ka teistpidist. Aga antud juhul te võrdlete siin üks ühele, ma saan aru, ühte konkreetset tervisekahju ehk müokardiidijuhtumeid üldise haigete hospitaliseerimisega. Need ei ole üks ühele võrreldavad. Inimene võib saada väga palju tervisekahjusid, mis ei eelda hospitaliseerimist raske haigestumise tagajärjel: pikaajalised tervisemured, põletikusündroomid, muu taoline. Ehk tegelikult tuleks võrrelda seda, mis on nende miljoni potentsiaalselt nakatunud noormehe tervisekahjud tervikuna, kogumis, mitte ainult konkreetne hospitaliseerimise näide mingis konkreetses Ameerika Ühendriikide osariigis või väiksemas üksuses. 12:00 Aseesimees Martin Helme Aivar Kokk, palun! 12:00 Aivar Kokk Hea juhataja! Austatud minister! Veel eelmise küsimuse juurde tulles ütlen, et selle üle, et nüüd maaletoojad hakkavad mingit obrokit maksma, võiks natukene uuesti valitsuses mõelda. Lõppkokkuvõttes on see ikkagi haigekassa raha suures osas. Need väiksed ravimid või rohud, mida apteekidesse ostetakse, mitte need soodushinnaga, neid on ikka suhteliselt vähe. Aga sa mainisid, et kindlustust hakatakse tasuma siis, kui [inimene] on neli kuud olnud haige. Siis makstakse mingisuguseid rahasid, need numbrid on suhteliselt väikesed. Kui sihukese korraliku palgaga inimene neli kuud on olnud sinisel lehel, haiguslehel, ja siis ikkagi on veel töövõimetu, siis ta saab mingisuguse väikese kompensatsiooni ja sellega lõpeb teema ära. Kas see kompensatsioon ei ole lihtsalt liiga väike? 12:01 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Tegelikult, nagu viidatud, need kompensatsioonid on ju kuni 100 000 eurot ühe konkreetse inimese kohta ja kindlasti 100 000 eurot Eesti mõttes ei ole väike raha, aga loomulikult, kui me hindame elu ja tervist inimese seisukohalt, siis elu on hindamatu. See on igati arusaadav. Ja tervis niisamuti. See neli kuud on tulnud raske tervisekahjustuse mõistest, mis ka täna on seadustes olemas, ehk tõesti on pikaajaline tõsisem tervisemure. See on periood, kus inimesel on võimalik suhteliselt lihtsalt, no mitte lihtsalt, aga igal juhul [saada] haigushüvitist. Sealt alates tekib moment, kus on näiteks tööandjal võimalik leping lõpetada, kuna tegemist on pikaajalise haiguslehel olemisega. Loogika oli selles, et ei tekiks olukorda, kus inimene jääb näiteks ilma haiguslehest ja tal pole muud hüvitise võimalust ka. Sellisel hetkel tuleks riiklik vaktsiinikindlustus sisse. Aga kindlasti kõik need punktid saavad olema arutelukoht, debatikoht nii parlamendis selle eelnõu menetlemisel kui ka tulevikus. Need on mõlemad uued asjad – nii patsiendikindlustus kui ka vaktsiinikindlustus. Ja päriselus me täna hindame, projitseerime teiste riikide mudelite alusel, kui palju võib tulla neid hüvitisjuhtumeid, kui suured need summad võivad tulla. Tegelikkuses seda kõike me näeme alles siis, kui need süsteemid mõlemad on käivitunud. Ja kindlasti, nii nagu öeldakse, ka kõige paremat asja saab teha veel paremaks, nii et ka neid süsteeme saab teha paremaks. Nüüd see kahjuhüvitise pool, [mille kohta] te uuesti küsisite. Praegune kokkulepe on tõesti nii, et see on nii-öelda doosipõhine hind. Siin on natuke see loogika tõesti, et kuna mõni tarbija tarbib rohkem vaktsiine, näiteks käib tihedamini reisil, siis tema jaoks see kulu on suurem. Ja teistpidi, valitsuses kõlas ka argument, et oleks ka hulgimüüjal, maaletoojal huvi tuua riiki pigem potentsiaalselt vähem kõrvaltoimeid tekitavaid vaktsiine või ravimeid. Ma arvan, et seda nad teevad niikuinii, see on päevselge. Aga need olid argumendid, mis toona kõlasid. Ent ma olen nõus, et teistpidise lahenduse argumente on ka väga palju. Eks solidaarne lahendus oleks lihtsam. 12:03 Aseesimees Martin Helme Kalle Grünthal, palun! 12:03 Kalle Grünthal Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Peeter Volkonski on öelnud kunagi surematud luuleread: "Ise sööme, ise joome, ise nõudki ära toome." Praegune olukord on täpselt sama: ise süstime, ise saame kahjustused, ise sureme ja ise maksame. Minu jaoks on mõistetamatu, et need rahad peavad tulema maksumaksja taskust, sellepärast et – vabandust väljenduse eest! – seda solki on lasknud meile sisse süstida ikkagi ravimifirmad. Samas on ju teada lekkinud dokumentide järgi, et Pfizer näiteks on vabastatud igasugusest vastutusest vaktsiinikahjude kõrvaltoimete eest. Tegemist on küll Euroopa ühise hankelepinguga, aga küsimus: kas te kavatsete pöörduda ka Pfizeri vastu nende rahade väljanõudmiseks? 12:04 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Kuna parlamendisaalis kõlavad nii eksitavad väited, siis ma pean neid siiski korrigeerima. Vaktsineerimine on päästnud elusid ja tervist, seda ei saa kahjuks teistpidi väita. Eesti riigis on surnud COVID#19 tõttu üle 2000 patsiendi. Üle 2000! Haiglaravi on vajanud üle 14 000. Need on päriselu numbrid. See, et vaktsineerimisel on kõrvaltoimed, see, et tänaseks on esitatud umbes 300 [teadet] tõsisemate kõrvaltoimete kohta 1,9 miljoni vaktsiinidoosi puhul – see on mündi teine pool. Aga neid kahte tuleb ka omavahel kaaluda. Ehk ühel küljel on 2000 kaotatud inimelu, valdav osa vaktsineerimata, teisel küljel on 300 tõsisemat kõrvaltoimet 1,9 miljoni doosi kohta. Ja seal hulgas, eks ole, mingid potentsiaalsed surmajuhtumid, mille puhul ütleb ka Ravimiamet, et seost ei ole võimalik välistada, mida tulebki hinnata, ja need tuleb loomulikult lahendada. Aga vaktsiinid on toonud väga palju kasu ja head Eesti elanike tervisele, seda ei saa, õigemini ei tohi kahtluse alla seada, sest selleks ei ole ühtegi päriselu argumenti. Nüüd see teine pool, Pfizer/BioNTech kui tootja. Nagu ma viitasin, nende lepingute alusel tõesti need vaktsiinid on toodud turule just nimelt seetõttu tavapärasest kiiremini, et see oli Euroopa riikide ja rahvaste huvides, et võimalikult kiiresti pandeemiast väljuda. Me näeme väga selgelt, mis on juhtunud nende riikide ja rahvastega, kelle vaktsineerimisega hõlmatus on madalam, kelleni need [vaktsiinid] jõudnud ei ole – seal on kas jätkuvalt väga ranged ja laiaulatuslikud piirangud või väga suur suremus ja haiglatesse hospitaliseerimine. Küsimus ongi, kummal pool mitte päris ekvaatorit, aga kummal pool joont me tahame selles mõttes asuda. Kas me oleme pigem nagu Põhjamaade ühiskond, mis järk-järgult ennast avab ja vaktsineerimise määr on niivõrd kõrge, et COVID#19 kahjud on ühiskonnas juba väga madalad, või me oleme sealpool seda joont, kus olukord on vastupidine? Nii et mingit nõude esitamise plaani hetkeseisuga küll Vabariigi Valitsusel ei ole, sest hetkel ei ole selleks alust. Kui see alus peaks mingil hetkel tekkima, näiteks tootja teeb mingeid ebakvaliteetseid tarneid vms, siis on teine olukord. 12:06 Aseesimees Martin Helme Urmas Reinsalu, palun! 12:06 Urmas Reinsalu Aitäh! Peaminister sügisel ütles, et kellel on nende vaktsiinide osas nõudeõigust, käigu kohtusse, kohtud on olemas. Mu küsimus on, härra minister, mis asukoha kohtusse peaks inimene pöörduma. Kas Eesti kui kahju tekkimise [koha] kohtusse? Kas Brüsseli kui lepingu sõlmimise [koha] kohtusse? Kas New Yorgi osariigi kohtusse, kus asub näiteks Pfizeri peakorter? Või tegelikult vaktsiini valmistamise riigi kohtusse? Teine küsimus on see, et kui ma saan õigesti aru, siis vastutuse piiramise mehhanism kahju eest on praegu selline, et vaktsiinide tootjate puhul on asetatud see, kui kahju tekib, riikide kanda. Kas inimestel säilib see nõudeõigus selle seaduse jõustumise korral või tegelikult on tegemist nõuete piiramise seadusega? Sest kui me räägime raskest tervisekahjustusest, siis paarkümmend tuhat eurot, mis on teie kuppelsumma inimese kohta, 25 000 eurot, see ilmselgelt, kui me räägime kohtupraktikast, relevantne number ei ole või, ütleme, inimese surma puhul 100 000 eurot. Ilmselgelt, kui me kõneleme muude riikide või ka Eesti kohtupraktikast, surma puhul on need numbrid oluliselt suuremad. 12:07 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Mu esmane soovitus on inimestel pöörduda tõesti siis tulevikus loodava vaktsiinikindlustuse raames ehk haigekassa kaudu. Olemata jurist, ma ei hakka täpsustama. Alati on võimalik tootja vastu pöörduda, lahendada see vaidlus koos tootjaga nii-öelda üks ühele. Ja siis, kui tootjaga kokkulepet ei saavutata, siis on omakorda küsimus, millises kohtus seda küsimust lahendatakse. Siin, olemata jurist, ei hakka ma teile seda vastust pakkuma. (Saalist kommenteeritakse.) Täna, kui inimesel on konkreetne mure mõne ravimiga, sõltumata sellest, kas see on vaktsiin või muu ravim, siis tuleb pöörduda otse tootja poole. Seda on ka tehtud, nagu ma viitasin. Ka nende vaktsiinide puhul on mõned konkreetsed näited, kus Eesti elanik on pöördunud ravimitootja poole taotlusega hüvitist saada kõrvaltoime eest ja omakorda tootja on teavitanud Eesti riiki sellest. 12:08 Aseesimees Martin Helme Helle-Moonika Helme, palun! 12:08 Helle-Moonika Helme Aitäh, hea eesistuja! Lugupeetud minister! Ekspressis oli just suur lugu noorest naisest, kes vaktsiini tagajärjel kaotas oma tervise. Ja neid inimesi on tegelikult väga-väga palju. Siiani on olnud seisukoht, mis põhineb usul. Öeldakse lihtsalt: me ei usu, et see on põhjustatud vaktsiinist. Ja eriti hea oli Terviseameti esindaja kommentaar selle juhtumi kohta, et kel siiski tervis vaktsiini järjel halveneb, võiks tema hinnangul saada lohutust teadmisest, et see aitab vaktsiinide uusi kõrvalmõjusid avastada. See on eriti küüniline. See seisukoht ongi siiani prevaleerinud, et üldise hüve nimel olemegi justkui kohustatud ohverdama oma isikliku tervise. Selle eelnõuga seoses ma küsingi, et mis annab meile nüüd lootust, et see algatus päriselt ka hakkab kaitsma inimesi, kes on hädas, kes on saanud peale vaktsineerimisi tervisekahjustuse. Te lugesite siin enne ette numbreid ja ütlesite, et inimesi on ju tegelikult väga vähe pöördunud. Aga sellepärast nad ongi ju väga vähe pöördunud, et neil ei ole olnud usku, (Juhataja helistab kella.) et keegi neid usub. [Kardetakse,] et neid tembeldatakse lihtsalt mingiteks ... 12:10 Aseesimees Martin Helme Aeg! 12:10 Helle-Moonika Helme ... polkovniku leskedeks või lamemaalasteks. 12:10 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Vaktsiinide kasutamine kindlasti ei põhine usul, ravimivaldkond üldse ei põhine usul. Loomulikult on ka platseeboefektid ja notseeboefektid ja muud efektid olemas, aga vaktsiinide kasutamine põhineb teaduslikel uuringutel, andmetel ja selle alusel meie ühine valitsus need vaktsiinid riiki tõi ja välja ostis ja ma arvan, et õigesti tegi. Mis puudutab kõrvaltoimeid, siis nendest teavitamise võimalus on olnud inimestele tõesti avatud, on ka praegu ja neid teavitusi tehakse. Kindlasti minu soovitus inimestele on, kui neil on põhjendatud kahtlus, siis sellest märku anda kas otse Ravimiametile või terviseteenuse osutaja kaudu. Neid teavitusi kokku on saadetud ju siin, ütleme, 27. detsembrist 2020 kuni 16. jaanuarini isegi 6569 teatist. Aga ükskõik millise numbri me võtame aluseks, kas kõigi teatiste hulga või tõsisemad kõrvaltoimed või ka need erinevad nii-öelda mitteametlikud hinnangud, me näeme, et haiguse kahjud ja surmajuhtumid ületavad kümneid kordi potentsiaalseid sarnaseid juhtumeid vaktsineerimisel. Seda me näeme Eesti riigi statistika põhjal ja teiste riikide statistika põhjal. Loomulikult võime öelda, et kõik riigid valetavad, kõik riigid eksitavad, aga selle hinnanguga ma nõus ei ole. 12:11 Aseesimees Martin Helme Tarmo Kruusimäe, palun! 12:11 Tarmo Kruusimäe Tänan, hea aseesimees! Hea ettekandja! Kuulasin seda debatti siin natuke kõrvalt ja mul tekkis küsimus. See patsiendikindlustus, mis on sisuliselt kümme aastat juba olnud. Kas liiga ohtlik ei ole siduda see nüüd selle vaktsiinikahjude kindlustusega? Või me peaksime ütlema, et patsiendid peavad olema tänulikud selle eest, et on koroona ja nüüd tuli see laua peale, muidu ei oleks tulnud? Või juhtub äkki nii, et [öeldakse, et] liiga palju on seda debatti, antakse näiteks muudatusettepanekuteks kaks päeva, sest tegelikult on ju asjaga hästi kiire, ja me ikkagi kaotame ja 20 aastat tuleb võib-olla veel oodata seda patsiendikindlustust? Kas on mõistlik kaks eelnõu niimoodi siduda? 12:12 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! No see sõltub loomulikult parlamendi enda menetlusest. Ma loodan ja usun, et parlament toetab mõlema eelnõu vastuvõtmist, nüüd on üks eelnõu koos, aga ütleme, mõlema seadusemuudatuse tegemist, sest tõesti, neid on tervisevaldkonnas kaua oodatud, eeskätt patsiendikindlustust, aga kindlasti ka vaktsiinikindlustust. Koos käsitlemise loogika on see, et mõlemad puudutavad patsiendiohutust, mõlemad puudutavad tervise kvaliteedi tõstmist, ka mõnes mõttes sotsiaalse või, ütleme, õiglasema tervishoiusüsteemi loomist. Nii et selles vaates neid võib koos arutada. Oleks võinud arutada ka eraldi, aga kuna meil oli nii või naa see patsiendikindlustuse eelnõu lõpusirgel ja parasjagu tekkinud see debatt ja ka konsensus valitsuses vaktsiinikahjude käsitlemise osas, siin me tõesti tõime nad parlamendi ette koos ühe tervikuna. 12:12 Aseesimees Martin Helme Heiki Kranich, palun! 12:12 Heiki Kranich Aitäh! Lugupeetud minister! Kõigepealt ma tahaksin öelda, et see on üks selline eelnõu, mida parlament on tõenäoliselt väga pikalt oodanud, ja see on väga positiivne areng, mis puudutab kogu sotsiaalvaldkonda ja patsientide kindlust. Aga minu küsimus on konkreetselt § 20 kohta, kus kirjeldatakse, mida ei hüvitata. Punktis 2 öeldakse, et ei hüvitata patsiendi edasiste majanduslike võimaluste halvenemisest tekkinud varalist kahju. Ja sama paragrahvi punkt 10 ütleb, et ei hüvitata saamata jäänud tulu, välja arvatud surma põhjustamise, tervise kahjustamise või kehavigastuste põhjustamise tõttu saamata jäänud tulu käesolevas seaduses sätestatud ulatuses. Kas teile ei tundu, et siin võib olla väike vastuolu ja sõnastus vajaks pisut kohendamist? 12:13 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Konkreetne sõnastus on välja töötatud väga laias töörühmas just nimelt selle mõttega, et ühest küljest ei võtaks sisse määramatust ehk piltlikult kogu inimese tulevast elukaart, aga samal ajal, kui on mingid reaalsed juhtumid, kus inimesel jäävad mingid tulud teenimata tulenevalt parasjagu toimuvast, näiteks ravivajadusest, muust taolisest, neid kulusid hüvitada. Kindlasti, kui on niisugune täpne küsimus, siis on võimalik seda veel seaduseelnõu menetluse käigus timmida, võib-olla seletuskirja täpsustada, et oleks üheselt arusaadav, millised kulud ja saamata jäänud tulud lähevad hüvitamisele ja millised mitte. Arusaadavalt siin on ka tulevikus kindlasti päris palju vaidlusi ja see praktika kujunebki tõenäoliselt välja ja võib-olla vajab ka veel seaduse kohandamist pärast selle reaalset rakendumist. 12:14 Aseesimees Martin Helme Helle-Moonika Helme, palun! 12:14 Helle-Moonika Helme Aitäh! Tegemist on loomulikult väga suure sammuga edasi sellest olukorrast, kus me siiani oleme olnud, ja ma lihtsalt tahaks teada, kuidas see protsess hakkab välja nägema. Kui te ütlete, et ka tagasiulatuvalt, siis kuidas seda põhjuse- tagajärje seost ikkagi patsiendi huvidest lähtuvalt tagantjärele ära tõestada? Seal on mingi kaalutlusõigus, tõenäoliselt hakkab olema mingi komisjon ja kõik see. Kelle poole see kaalutlusõigus saab olema kaldu, kas patsiendi poole või selles küsimuses ikkagi tugevama poole ehk vaktsiinifirmade ja meditsiinisüsteemi poole? Olgem ausad, see on ikkagi väga nii ja naa. Ma ei olegi tegelikult väga kindel, et need hädas inimesed päriselt ka lõpuks abi saavad. 12:15 Tervise- ja tööminister Tanel Kiik Aitäh! Nüüd on küsimus selles, kas te pidasite silmas patsiendikindlustust või vaktsiinikindlustust. Vastan siis mõlema kohta. Patsiendikindlustuse puhul on tõesti kindlustusettevõtja see, kelle juures see vaidlus saab olema, aga ravivigadest omakorda teavitab ka terviseasutus ise. Loogika on selles, et kuna me tervishoiutöötajalt võtame ära, ma ei tea, kriminaalvastutuse sellistes olukordades ehk kui ta on konkreetselt selle patsiendiohutusjuhtumi kirja pannud, fikseerinud, probleemist teada andnud, siis selle võrra on võimalik ka asutusel ja tervisesüsteemil tervikuna sellest õppida ja sellele tuginedes ka kindlustusettevõtjal vastav otsus patsiendi kasuks langetada. Ehk kui on näha tegelikult, et on konkreetne raviviga ilmnenud ja sellest on ka teavitatud. Vaktsiinikahjude puhul on haigekassa see, kes neid taotlusi vastu hakkab võtma. Hindamisel on kaalutluses loomulikult Ravimiameti eksperdid peamised. Siin kehtib see põhimõte, et kui see on vähemalt tõenäoline, ehk tegelikult see loogika ümardatakse patsiendi kasuks, võrreldes näiteks nende olukordadega, millele viitas enne härra Reinsalu, et kui inimene pöördub otse tootja vastu, siis on ta tegelikult nõrgem jõuõlg, sest sellisel juhul tuleks tal ära tõestada, et see seos on eksisteerinud, aga see võib olla päris keeruline. Aga antud juhul piisab sellest, kui see on vähemalt tõenäoline: see ei ole küll sada protsenti kindel ja Ravimiamet ei ole kindel, aga seda peetakse tõenäoliseks ja seda seost ei saa välistada. Juba sellises olukorras tekib patsiendil hüvitise saamise õigus. Nii et me püüame siin olla ikkagi pigem patsiendi poole kaldu, kui nii peab valima. 12:16 Aseesimees Martin Helme Suur tänu! Rohkem küsimusi ei ole. Me saame minna kaasettekande juurde. Kaasettekandja on meil Siret Kotka. Palun! 12:17 Siret Kotka Hea istungi juhataja! Head Riigikogu liikmed! Sotsiaalkomisjonis käsitleti Vabariigi Valitsuse algatatud tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse eelnõu 552 18. jaanuaril käesoleval aastal. Eelnõu tutvustas tervise# ja tööminister Tanel Kiik, kes andis ka täna siin teile väga põhjaliku ülevaate, ja ma ei hakka kordama. Kuna väga palju saalis esitatud küsimusi küsiti ka komisjonis, siis ma võib-olla markeerin ainult mõningad küsimused, mida siin saalis ei küsitud, aga mis komisjonis leidsid käsitlemist. Vaktsiinikahjustuste hüvitamise protsessi kohta siin juba minister rääkis mitmeti, nii et ma ei hakka seda üle kordama. Aga Tiiu Aro küsis lepituskomisjoni kohta ja selle peale vastati, et lepituskomisjoni eesmärk on lahendada vaidlusi kindlustusandja ja patsiendi vahel. Lepituskomisjon on viieliikmeline ja sinna hakkavad olema kaasatud õigus# ja meditsiinivaldkonna asjatundjad, kelle ülesandeks on juhtumi uuesti hindamine. Kolleeg Priit Sibul viitas komisjonis sellele, et teatud ravijuhtudel või surma korral on ju makstud meil hüvitist, näiteks päästeametniku juhtum, et milliseid hüvitisi meil makstakse. Minister vastas komisjonis, et terviseasutustel on võimalik maksta kokkuleppel patsiendiga valuraha või hüvitist, ja sellele minister viitas ka täna siin saalis. Kuigi terviseasutustel ei ole täna kohustust kindlustusandjaga lepingut sõlmida, on mõned siiski seda teinud. Samas märkis minister, et päästeametniku juhtumi puhul hindasid Ravimiamet, Siseministeerium ja Päästeamet selle juhtumi tööõnnetuseks, sest konkreetne päästeametnik läks vaktsineerima tulenevalt tööandja suunisest. Õnne Pillak küsis rahaliste vahendite ja IT#lahenduste kohta. Minister vastas, et Vabariigi Valitsuses on kokku lepitud, et reservist nähakse vajalikud vahendid ette ja loodetakse, et need IT#lahendused patsiendikindlustuse süsteemis hakkaksid rakenduma aastast 2024. Komisjon tegi alljärgnevad otsused: määrata juhtivkomisjoni esindajaks Siret Kotka (konsensus), teha ettepanek võtta eelnõu täiskogu päevakorda 25. jaanuaril käesoleval aastal (konsensus), teha ettepanek esimene lugemine lõpetada (konsensus), ja seadusest tulenevalt tegi komisjon ettepaneku määrata kümme tööpäeva muudatusettepanekute tähtajaks. Aitäh! 12:20 Aseesimees Martin Helme Küsimused ka. Kert Kingo, palun! 12:20 Kert Kingo Ma tänan, lugupeetud istungi juhataja! Hea komisjonipoolne ettekandja! Stenogrammi huvides täpsustaksin. Milline on see hüvitise määr? Millistest kriteeriumidest lähtutakse hüvitise määramisel ja millisest summast me räägime? 12:20 Siret Kotka COVID#i [vaktsiinide puhul]? Vaktsiinikahjude kindlustuse korral on hüvitamise suurus 2000 – 100 000 eurot, mis on jagatud erinevatesse astmetesse. 12:20 Aseesimees Martin Helme Rohkem küsimusi ei ole. Saame minna läbirääkimiste juurde. Esimesel lugemisel saavad läbirääkimistest osa võtta fraktsioonide esindajad. Esimene on Isamaast Priit Sibul. Palun! 12:21 Priit Sibul Aitäh, austatud istungi juhataja! Head kolleegid! Ma ei räägi ainult sellest eelnõust, ma tulen korra tagasi ka eelmise juurde. Kui eelmise eelnõu menetluse kontekstis ütles komisjoni esimees Siret Kotka, et kõik toimus vastavalt protseduuridele, aega oli seitse nädalat ja just niiviisi me Isamaa eelnõu menetlesimegi – seda kiireloomulist eelnõu –, siis selle eelnõuga juhtus niiviisi, et see anti Riigikogule üle eelmise nädala esmaspäeval. Esmaspäeval paluti see tingimuslikult panna komisjoni teisipäevasesse päevakorda, et juhul kui valitsus selle üle peaks andma, siis me teisipäeval arutame seda, kuna tegemist on kiireloomulise eelnõuga. Samasisuline Isamaa eelnõu seda ei olnud. Niipalju formaalsusest, mis siin parlamendis toimub ja kuidas erinevaid eelnõusid arutatakse ning mida mitmed EKRE saadikud ka eelmise päevakorrapunkti arutelu juures küsisid. Nüüd selle eelnõu sisust. Tõesti, nagu minister viitas, seda on arutatud tõenäoliselt rohkem kui kümme aastat ja see on muutunud. Muutunud ka võrreldes sellega, kui mina eelmise valitsuse ajal meie erinevates töörühmades osalesin ja seda arutasin. Mis on hea? Hea on see, et kui tekib mingigi juriidiline alus erinevate küsimuste lahendamiseks, see on igal juhul mõistlik ja seda on oodatud. See on, ma arvan, nii patsientide kui ka arstide seisukohalt igati mõistlik otsus ja arusaam, et me selle lahendame. Ja kui midagi on ära tehtud, siis on seda võimalik alati parandada. See on see, mis puudutab eelnõu patsiendikindlustuse osa. Ma olen täiesti veendunud, et seda eelnõu ei ole mõtet sellisel kujul meil siin parlamendis arutada, nagu ta meie ette toodud on, et on üks pikaajaline ja põhjalik probleem ja teine lühiajaline ja kiire probleem, mis lahendamist vajab. Ministri tänasest ettekandest ja sissejuhatust sain ma absoluutselt kinnitust sellele teemale, miks on mõistlik COVID-viiruse puhul vaktsiinikahjude fondi loomine eraldi fondina ette võtta. Esiteks on tegemist uue haigusega, millest meil ei ole tegelikku arusaamist ja teadmist. Sellel on lühikese aja jooksul olnud mitmed erinevad tüved, millest osa allub vaktsiinidele paremini, teised halvemini. Viirus levib vaatamata vaktsineeritusele erinevates ühiskondades. See kõik eeldab ja näitab seda, et tegelikult on vaja erinevat lahendust. Erinev lahendus on siin nii või teisiti toodud. Ka täna sain veel üllatuse osaliseks, kui minister viitas, et see, mis puudutab kindlustust, mis siia sisse on kirjutatud, siis tõsi on, et muude vaktsiinide puhul me hakkame lähtuma sellest, et maaletoojad hakkavad maksma kümnist – see on täitsa mõistlik lahendus, tõenäoliselt midagi paremat polegi võimalik välja tuua –, aga COVID#i vaktsiinide puhul on selleks maaletoojaks või hulgimüüjaks Terviseamet ja tegelikult me tõstame raha sinna riigieelarvest. Sel puhul ma tõesti ei saa aru, miks me ei tee eraldi fondi selle COVID#viiruse probleemi ja võimalike vaktsiinikahjude lahendamiseks, sest see on tänases kontekstis absoluutne erisus. Ei osta ravimi maaletoojad neid ravimeid, vaid riik ja isegi mitte riik, vaid nii, nagu minister kinnitas, seda teeb Euroopa Komisjon riigi palvel. Suured korporatsioonid, kes neid vaktsiine toodavad, on sisuliselt delegeerinud selle kahjudega tegelemise kohustuse riigile, nii nagu minister ka viitas. Kui inimene pöördub vaktsiini tootja poole, siis tegelikkuses vaktsiini tootja pöördub riigi poole, kuna riik on võtnud kohustuse nende vaktsiinikahjudega tegeleda. See ei puuduta seda sektorit. See näitab omakorda, et tegemist on absoluutse erisusega ja just seetõttu oleks mõistlik selle eelnõu menetlemisel meil lüüa see eelnõu lahku, et üks menetlus ei segaks teist, et me saaksime rahulikult läbi arutada ja menetleda patsientide ja arstide õigused tulevikus. Ja teine teema on see, mis puudutab vaktsineerimist ja omakorda veel COVID#19 viirusega seonduvaid vaktsiine. Tänan tähelepanu eest! 12:25 Aseesimees Martin Helme Aitäh! EKRE fraktsiooni nimel Kalle Grünthal, palun! Kolm minutit lisaaega. 12:26 Kalle Grünthal Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Head kolleegid! Hea rahvas! Täna me menetleme siin tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadust, kuid tegelikult oleks pidanud see seadus tulema välja sellel hetkel, kui COVID#i vaktsiinid võeti Eestis kasutusele. Ei ole ju mingit vaidlust selle üle, et need vaktsiinid olid tegelikult katsetusjärgus ja sisuliselt on Eesti rahva peal teostatud ebaseaduslikke inimuuringuid, mis on vastuolus inimõiguste ja biomeditsiini konventsiooniga. Aga ma tahaksin teile rääkida hoopis paralleelselt veel ühest teemast. Minu hinnangul on tänane seaduseelnõu ja sellele eelnev periood äravahetamiseni sarnane Titanicu uppumisega. Te teate kindlasti seda lugu, kus räägiti, et Titanic on uppumatu, läks merele ja põrkas jäämäega kokku ja suurem osa inimestest hukkus. Ütlete, et ma valetan, aga ma toon võrdlusmomendid välja. Niisiis, Titanic – valmis uppumatu laev, meeletu luksus, kõiki kutsuti pardale, lähme sõidame Ameerikasse. Tänapäeva võrdlus täpselt samamoodi. WHA asepresident Tanel Kiik, vahel ka terviseministri ametit pidav inimene tuleb saali, ütleb, et meid päästavad ainult need eksperimentaalsed vaktsiinid. Muidu me sellest pandeemiast rahu ei saa. Läheme ajalukku, rahvas sõidab Titanicuga. Tasapisi ilmaolud halvenevad, hakkavad tulema teated teistelt laevadelt, jäähoiatused, halb lugu, radistid jätavad need tähelepanuta, ei edasta teateid kaptenile, sest nad on hõivatud õnnitluste saatmisega rikastelt klientidelt, kes varsti saabuvad Ameerikasse. Hea kõrvalteenimise allikas. Hüppame tänapäeva: täpselt samamoodi. Juba vaktsiinide manustamise algusest hakkasid tulema signaalid, et kõik asjad ei ole päris korrektsed, et inimestel on tervisekahjustused tekkinud, kuni esimese surmajuhtumini ühe päästetöötaja puhul. Aga analoogselt Titanicuga neid teateid summutatakse ja üldjuhul rahvas avalikult seda teada ei saa. Siis toimub Titanicul kokkupõrge jäämäega. Kapten keelab igasuguse info jagamise, sellepärast et sellist asja ei saa juhtuda ja üleüldse laev on ju uppumatu. Täpselt sama on ka tänapäeval natuke teises kontekstis. Inimesed hakkavad oma probleeme läbi sotsiaalmeedia avalikkusele teatama. Mida teeb avalik meedia? Ütleb, kasutades faktikontrolli, et see on väärteave, see ei vasta tõele. Minu meelest [võiks panna] täiesti võrdusmärgi nende asjade vahele. Ühel hetkel on vesi laevas ja varjata ei saa enam. Aga kapten ütleb, et laeval on veekindlad vaheseinad, me ei upu nagunii. Võrdlus tänapäevaga: avalikkusele serveeritakse, et ei, probleemid ei ole vaktsiinides, vaid kaasuvates haigustes. Nii et vaktsiinid on kõik õiged. Siis edasi, ühel hetkel ... Ma pean siin ütlema, et väike erisus on olemas. Kui Titanicul andis kapten korralduse radistidele saata välja hädasignaalid ja abipalved ja andis käsu lasta rakette, siis tänapäeva kontekstis on selleks radistiks olnud Eesti konservatiivne erakond, kes esmakordselt tuli siin saalis välja küsimusega, kuidasmoodi saab inimestele hüvitatud kahju, kui nad on saanud tervisekahjustused. Ja mida vastas WHA asepresident? Vastas, et kaevake ravimifirma kohtusse. See näitab suhtumist inimestesse. Mis edasi sai? Lõpuks läks laev põhja – ma pean silmas Titanicut. Osa [inimesi], kes olid päästepaatides, jäid ellu, enamus aga uppus või külmus hiljem vees surnuks. Ja liginevad laevad korjasid üles ainult need, kes olid pääsenud päästepaatidesse. Täpselt sama lugu on selle eelnõuga. Päästetakse vaid need, kelle võimalikud tervisekahjustused tekivad tulevikus, sellepärast et see seadus jõustub alles 2024. aasta 1. juulist ja kindlustusjuhtumi puhul saab pöörduda vaid ühe aasta [jooksul] tagasi[ulatuvalt]. Ehk siis nii nagu Titanicul uppunute puhul, täpselt samamoodi ka nende jaoks, kes on praegusel hetkel saanud omale tervisekahjustused või kes on surnud ja kelle lähedased on leinas, on see seadus hambutu. Pealegi antakse meile ka väga raske kohustus. Need, kes on saanud kahjusid, pöördugu teatisega kindlustusandja poole, kuid praegu teeb Ravimiamet kõik selleks, et neid sündmusi varjata. Me teame seda lugu, kus üks inimene Põltsamaal kukkus pärast süstimist poole tunni jooksul maha ja suri. Mis te arvate, kas Ravimiamet pani ta sellesse nimekirja? Tutkit! Vahetu surma põhjus oli koronaarpuudulikkus – mitte ajada segi koroonaga. Ajapuudusel ei suuda ma selgitada, mida see haigus tähendab. Antud juhul tuleb seadus vastu võtta ja teha ta tagasiulatuvalt jõustuvaks alates hetkest, kui COVID#i vaktsiinid Eestisse jõudsid. Aitäh! 12:34 Aseesimees Martin Helme Aitäh! Aga nüüd enne, kui me läheme kõnedega edasi, ütlen, et meile on tulnud kahest fraktsioonist ettepanek tänast istungit pikendada. Nii Eesti Reformierakonna fraktsioon kui ka Eesti Keskerakonna fraktsioon on teinud ettepaneku pikendada istungit päevakorra ammendumiseni, kuid mitte kauem kui kella 14#ni. Seda on meil vaja hääletada ja enne hääletust on vaja teha saalikutsung. Head kolleegid! Eesti Reformierakonna fraktsioon ja Eesti Keskerakonna fraktsioon on teinud ettepaneku pikendada istungit päevakorra ammendumiseni, kuid mitte kauem kui kella 14#ni. Me peame seda hääletama. Palun võtta seisukoht ja hääletada! 12:37 Hääletustulemused 12:37 Aseesimees Martin Helme Istungi pikendamist pooldas 38 saadikut, vastu on 1. Otsus on positiivne, me töötame täna kella kaheni. Nüüd jätkame läbirääkimisi. Palun Reformierakonna fraktsioonist Hele Everaus! 12:37 Hele Everaus Austatud istungi juhataja! Austatud kolleegid! No see on ikka, ma ei tea nüüd, kuidas seda nimetada, tähetund või mis iganes, aga mul on tõesti hea meel, et tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seadus on siia meile jõudnud. Ligi kümme aastat oleme seda oodanud. Ma tahan väga tunnustada meditsiiniõiguse eksperti vandeadvokaat Ants Nõmperit, kes järjekindlalt on rõhutanud vajadust niisugune tee läbi käia ehk see seadus tekitada ja realiseerida. Ta on Sotsiaalministeeriumile korduvalt ja korduvalt ka sellesuunalisi näpunäiteid andnud. Natuke räägime mõnedest muudest asjadest viiruste ja vaktsiinide kõrval, mis on tegelikult sama olulised. Me usaldame arste ja meditsiinitöötajaid üldse. Ja enamasti me jätame ju elu eest otsustamise neile. Ometigi arstid-õed ja kõik, kes meditsiinis toimetavad, on inimesed ja nad võivad eksida. Kui arstid, võtame siin kitsamalt, eksivad, maksavad patsiendid kas terviseprobleemi süvenemisega või paraku vahel ka eluga. Ja teine pool, kus tuleb maksta, on õiguse ja kompensatsiooni taotlemisel, mis on kallis ja keerukas. Meditsiiniline viga on määratletud kui kaasaegsetest standarditest oluliselt erinev käitumine, mis viib kahjustusele. Toon teile lihtsalt mõned näited. Olgu see siis vale diagnoos või üldse mitte diagnoosini jõudmine, näiteks vähi mittediagnoosimine, kuigi see on olemas; patsiendi uurimata jätmine – uskuge mind, telefoni teel ei saa patsienti uurida ega diagnoosi panna; informeeritud nõusoleku mitteküsimine – see tähendab, et inimene ei tea, mis teda protseduuril ees ootab, missugused on operatsiooni riskid; kontaminatsioon, mis tähendab, et need instrumendid, mida kasutatakse, on kas infitseeritud või lihtsalt mustad; ravimite vale kasutamine või mittekasutamine; raviprotseduuri ilma nõusolekuta läbiviimine. Seda loetelu võiks jätkata. Kahjuks peab nentima, et see ei ole olematu probleem. Meile tundub, et kuna me ei ole sellest rääkinud, ei ole seda süstemaatiliselt käsitlenud, siis meil seda probleemi ei ole. Ameerikas suri aastas meditsiinivigade tõttu rohkem inimesi kui sõidukiavariides. Euroopa Liidus – no see on jäämäe tipp tegelikult, me ju täpset statistikat ei tea – haiglasse sattunud haigetest 8–18%#l tekivad meditsiinivigadest tingitud tüsistused. Kokku on saanud Euroopa Liidus aastas kodanikest circa 25% kahjustada meditsiinivigadest kas siis haiglas sees olles või on neile valed ravimid antud. Aastas iga 20 haiglapatsiendi kohta saab üks – iga 20 kohta – lisainfektsiooni, mis tüsistab kogu elu. Neid kõiki oleks saanud 50– 70%#l vältida, kui patsiendiohutusega, haigeohutusega tegeldaks süsteemselt. Ainuüksi Euroopa Liidus saaks ennetada aastas 750 000 meditsiiniviga – see on kindlasti väiksem number kui tegelikkus –, mis omakorda vähendaks haiglapäevade arvu 3,5 miljoni võrra või vähendaks ... Paluks aega juurde. 12:42 Aseesimees Martin Helme Kolm minutit lisaaega. Palun! 12:42 Hele Everaus ... 260 000 püsiva invaliidistumise võrra. Samuti vähendaks aastaseid surmasid, mis on seotud meditsiinivigadega, 95 000 võrra. Meie tegelikult Eesti statistikat ei tea täna. Meil on võimalus praegu inimestel [hüvitist nõuda] karistusõigusliku või tsiviilõigusliku protseduuri kaudu, see meditsiiniline vastutus, teenuse osutaja vastutus on nii-öelda süüline. Aga see praktika on peaaegu olematu, kui neid arve vaadata. Lihtsalt see tee on väga keeruline, reeglina Eesti inimene ei lähe arsti kohtusse kaebama ja eksimust on raske tõestada. Ja tegelikult me võime öelda, et see süülise vastutuse mudel ei tööta. Juba 2002 võttis Maailma Terviseorganisatsioon vastu resolutsiooni – 2002! –, mille kohaselt patsiendiohutuse parandamine peab olema tervishoiusüsteemi funktsioneerimise alusprintsiip. Kuidas siis meil on? On selge, ma jällegi tuletan meelde seda, mida Ants Nõmper on öelnud, et niinimetatud süülise vastutuse mudel ei anna soovitud tulemusi, ei aita parandada tervishoiusüsteemi kvaliteeti. Veajuhtumitest saab õppida vaid siis, kui keskkond on rahulik, mitte süüdlast taga ajades. Vaja on fundamentaalset muutust meditsiinikultuuris. Varasem nii-öelda professionalismikultuur, mis tegelikult baseerub tõesti toredal eeldusel, et hea arst ei tee vigu, peab siiski asenduma praegusel ajal ohutusekultuuriga. Ohutusekultuuri arendamine nõuab tegelikult tervishoiutöötajate suhtumise ja käitumise muutust hirmust, kaitsepositsioonilt avatuse ja õppimise ning muutumiseks valmisoleku suunas. Ja kui ühiskond otsustab panustada patsiendiohutusse, siis tuleb võtta vastu seadused, mis on kooskõlas üldise eesmärgiga, arvestades osapoolte seaduslikke õigusi. See seadus, mis meil on praegu arutelul, mittesüülise vastutuse kaudu tõepoolest saab tagama seda ohutusemudelit, mis on tegelikult algatatud omal ajal Rootsis, on aastakümneid töötanud Soomes – ja väga hästi – ja on aidanud meditsiinisüsteemis kvaliteeti oluliselt parandada. Võidavad patsiendid, võidab kogu tervishoiusüsteem. Mul on hea meel, et me arutame seda lõpuks. Aitäh! 12:45 Aseesimees Martin Helme Aitäh! Andrei Korobeinik Keskerakonna fraktsioonist, palun! 12:45 Andrei Korobeinik Aitäh, hea istungi juhataja! Head kolleegid! On üsna sümboolne, et praegu, jaanuari lõpus, kui koroona püstitab Eestis uusi rekordeid, on vaktsiinikahjustuste fondi eelnõu jõudnud meile Riigikokku esimesele lugemisele. Koroonaga on täna haiglas 315 inimest, raskes seisus 221 ja neist vaid viiendik on vaktsineeritud. Reaalsus on karm. Kui kõik Eesti elanikud oleksid vaktsineeritud, siis haiglates oleks praegu alla saja koroonahaige ja meie meditsiinisüsteem elaks oma tavalist elu. Inimesed pääseksid plaanilisele ravile. Raskeid diagnoose saaks panna siis, kui elusid saaks veel päästa. Seda aga ei juhtu, kuna vaktsineerimise poolest oleme üks Euroopa Liidu viimaseid riike. Lihtne on vaktsineerimata inimesi vandenõuteoreetikuteks nimetada, kuid reaalsus on palju mitmekesisem. On väga erinevad põhjused, miks mõned kaasmaalased vaktsineerida ei soovi. Kindlasti on oma roll selles ka poliitikutel ja poliitikal. Inimesed ei usalda riigi sõnumeid ja me peame koos pingutama selle nimel, et usaldus riigi institutsioonide vastu oleks kõrgem. Vaktsiinikahjustuste fond on väike, kuid märgiline samm selles suunas. Oleme kahetsusväärsel kombel maha maganud muid positiivseid käike, nagu näiteks preemiad eakatele vaktsineerimise eest, kuid edaspidi püüame keskenduda positiivsele agendale. Vaktsiinikahjustuste fond on vajalik, see tuleb, ja kuigi eelnõu väljatöötamine võttis mitu kuud aega, siis täna on see aktuaalsem kui kunagi varem. Muidugi, ükski kompensatsioon surnud inimest tagasi ei too, aga seda ei tee ka näiteks patsiendikindlustus, mis toimib Eestis juba ammu ja on päris edukas. Tänane initsiatiiv suurendab ühiskonnas õiglustunnet ja vähendab lõhet. Me ei suuda selle käiguga lahendada kõiki vaktsiinivastaste muresid ega tõsta vaktsineerimise taset 100%#ni, kuid kindlasti päästame vaktsiinikahjustuste fondiga kaudselt päris mitu inimelu. Oluline on ka see, et vaktsiinikahjustuste fond laieneb teistele vaktsiinidele, ja ma loodan, et selle abil suudame peatada vaktsineerimise languse Eestis ja vältida nende haiguste epideemiaid, mis meil on ammu unustatud, aga mõnedes teistes riikides pole enam sugugi haruldased. Muidugi on palju neid, kes soovivad minna teist teed ja tõsta vaktsineerimise taset karistuste abil. Mujal maailmas on selliseid näiteid praegu päris palju. Kreekas maksavad eakad vaktsineerimata elanikud 50#eurost trahvi iga kuu, Austrias rakendub kuni 4000#eurone trahv märtsist alates, sama teed läheb Kanada. Ma ei välista, et rahaline karistus võib vaktsineerimise taset tõsta, kuid katki läinud ühiskonna taastamine võib minna palju kallimaks. Me peame keskenduma positiivsetele initsiatiividele ja vaktsiinikahjustuste fond on üks neist. Keskfraktsiooni nimel palun seda eelnõu toetada. Aitäh! 12:48 Aseesimees Martin Helme Aitäh! Rohkem sõnavõtusoove ei ole, läbirääkimised on lõpetatud. Juhtivkomisjoni ettepanek on eelnõu 522 esimene lugemine lõpetada. Ühtegi teist ettepanekut selle kohta ei ole. Nii et esimene lugemine on lõpetatud. Määran muudatusettepanekute esitamise tähtajaks käesoleva aasta 8. veebruari kell 17.15. 3. 12:49 Looduskaitseseaduse ja sellega seotud seaduste muutmise seaduse eelnõu (483 SE) esimene lugemine 12:49 Aseesimees Martin Helme Liigume päevakorraga edasi. Tänane kolmas päevakorrapunkt on Riigikogu liikmete Heiki Kranichi, Peeter Ernitsa, Erki Savisaare ja Andres Metsoja algatatud looduskaitseseaduse ja sellega seotud seaduste muutmise seaduse eelnõu 483 esimene lugemine. Ettekandjaks on Riigikogu liige Heiki Kranich. Palun! 12:49 Heiki Kranich Hea juhataja! Head kolleegid! Praegu on teie ees eelnõu, mis on vähemalt kahte viisi erakordne. Ühest küljest sellepärast, et selle algatajateks on väga erinevate fraktsioonide esindajad, ja see ei ole selles saalis olnud just tavapärane. Ja teisest küljest erakordne selles mõttes, et ma ei mäleta, et selle koosseisu ajal oleks mõni teine seadus kutsunud esile niivõrd suure ažiotaaži, niivõrd suure vastukaja ja niivõrd suure möödarääkimise sellest, mis seaduse tegelik eesmärk on. Kui me võtame nüüd looduskaitseseaduse tervikuna ette, siis minu hinnangul on seal vähemalt neli viga. Esimene viga on see, et lihtsalt ajaloolistel põhjustel on looduskaitseseadusesse sisse kirjutatud terve hulk asju, mis just nagu looduskaitseseaduse osana mõjuksid kuidagi vägevamalt. Seetõttu on sinna sattunud sisse eesti keeles öeldes igasugust jama. Näiteks, farmide asutamise reeglitele viitamine. Minu lemmikparagrahv muidugi on see, mis räägib sellest, et looduskaitse teema on kaaviari käitlemine. No tere hommikust! Kaaviari käitlemine ja looduskaitse. No kust otsast? Seal on mitmesuguseid teisi punkte veel, mis on tegelikult looduskaitseseadusele otseselt ballastiks, aga kõnealune eelnõu nende punktidega ei tegele. Teine teema, mis looduskaitseseaduses on olulisel määral reguleerimata, on tegelikult kodaniku ja looduskaitse omavaheline suhe. Täna võtab riik midagi looduskaitse alla, omanikule tekivad piirangud ja ainukene asi, mis omanikule kompenseeritakse, on see, et võetakse vähem maamaksu või ei võeta maamaksu üldse. Need on kopikad, võrreldes sellega, mis looduskaitseliste piirangutega inimesele kaasnevad. See on teema, mida see eelnõu ei käsitle, aga see on teema, millega me peame kindlasti tulevikus tegelema, kui me tahame, et kodanike suhtumine looduskaitsesse oleks heatahtlik, mõistev ja ei tekitaks asjatuid konflikte, nagu täna paljude kaitsealade moodustamisega kaasneb. See ei ole praktiline, see ei ole jätkusuutlik, aga nagu ma ütlesin, sellega kõnealune eelnõu ei tegele. Millega tegeleb kõnealune eelnõu? Esiteks on looduskaitseseaduses väga palju terminoloogilisi vastuolusid teiste seadustega. Näiteks, üleujutusala defineeritakse looduskaitseseaduses üleujutusalana, aga veeseaduses üleujutusohualana. Kummast siis jutt käib? Kas üleujutatud alast või ohualast? Oleks praktiline need terminid ühtlustada. Teine asi, looduskaitseseadus kordab üle väga palju teistes seadustes olevaid asju, ennekõike seda, mis on sätestatud veeseaduses. Selle seaduseelnõu üks eesmärke on selliste mittevajalike korduste, mis tihtipeale ei ole ka üks ühele võrreldavad, tasandamine ja seaduse paremini mõistetavaks muutmine. Ja kolmas asi tuleneb tegelikult ajaloost. Kaitstavate loodusobjektide seadus, mis oli looduskaitseseaduse eelkäijaks, võeti vastu aastal 1994. Seal sätestati, kuidas võetakse kaitse alla, mis on kaitse all ja nii edasi. Aga oli ka selge, et aastal 1994 ei olnud võimalik määratleda veel kõiki alasid, mis looduskaitse alla võtmist oleksid väärinud. Sellepärast võeti aastal 1995 täiendavalt vastu ranna ja kalda kaitse seadus, kus lausaliselt määrati ehituskeeluvöönd, mis saartel ja Narva- Jõesuus oli 200 meetrit, mujal Mandri-Eestis ja suuremate järvede kallastel 100 meetrit, mujal vähem. See andis võimaluse põhjalikumalt analüüsida seda, missugused on kaitsealused paigad, neid kaitse alla võtta, kehtestada kaitse- eeskiri ja nii edasi. Sellest on möödas täna 27 aastat. 27 aasta jooksul on üsna paljutki kaitse alla võetud, kaitsealad on moodustatud, kaitse-eeskirjad kehtestatud. Jah, on kaitsealasid, kus kaitse-eeskiri siiamaani ei ole arvestataval moel paigas. Aga seda ei saa nüüd küll seaduse süüks pidada, vaid siin on tegemist pigem nii-öelda administratiivse suutmatusega nende poolt, kes on kutsutud ja seatud selliseid kaitse-eeskirju koostama ja seadma. Lisaks sellele on sellesama ranna ja kalda kaitse seaduse sätted aastal 2004 toodud, ma julgen arvata, et teatud määral ka mugavusest otse üle uude looduskaitseseaduse täisteksti ja sisuliselt põhimõtted ei ole muutunud. Ma väidan, et aeg on edasi läinud ja tegelikult me peaksime ka ranna ja kalda kaitse põhimõtetesse suhtuma mõnevõrra paindlikumalt. Põhjus on väga lihtne. Eestis on palju väga erinevaid randu. On selliseid, nagu näiteks liivarannad või niinimetatud möllirannad, kuhu ehitamine liiga lähedale oleks sulaselge rumalus. Ja selge on see, et sinna ehitamist ei peaks lubama kindlasti ka tulevikus. Selliste randade ulatus ei ole teps mitte 100 meetrit või 200 meetrit. Mõnel pool ulatub see 300–400 meetrini, mõnel pool piisab 20–30 meetrist. Eriti puudutab see moreenrandu, kus rand ise on mere toimele suhteliselt vastupidav. Aga selle asja juures on kõige problemaatilisem see, kes otsustab, kes annab loa. Aegade alguses oli selleks otsustajaks keskkonnaminister. Keskkonnaminister ainuisikuliselt otsustas, kes saab ehitada maja ehituskeeluvööndisse. Kas ei kõla absurdselt? Siis, kui ministriks oli Jaanus Tamkivi, nihutati see otsustuspunkt keskkonnaministri käest, kellel oli niigi jamasid palju ja mitte ainult selle teemaga, Keskkonnaametisse. Täna on Keskkonnaamet see, kes otsustab kõikide valdade puhul seda, kas ehituskeeluvööndis mingisugune detailplaneering kiidetakse heaks või mitte, kas keegi hajaasustusalal saab ehitusloa või mitte. Ma kardan, et see lähtub valest eeldusest, et Tallinnas on rohkem tarkust kui kuskil kohapeal. Ma ei usu, et Tallinnas teatakse paremini, mismoodi mõjutavad üleujutused randa, kui seda teatakse näiteks Haapsalus, Kuressaares, Pärnus ja paljudes teistes kohtades. Ma arvan, et ka Tallinna linnal on oma kogemus näiteks Tuukri tänavaga, ja ma arvan, et kui oleks mõeldud natukene põhjalikumalt, siis võib-olla oleks selle Tuukri tänava planeeringud olnud mõnevõrra teistsugused. Ja ma ei tea, mis saab palju kõneainet pakkunud Porto Francost, juhul kui meil peaks olema tõsisem edela- ja läänetorm. Aga see selleks. Seda kõike me saame teada, need on tehtud otsused. Kui me vaatame ajaloos tagasi, siis meil ei ole täna olukorda, kus randadesse ei ehitataks. Ehitatakse. Saadakse Keskkonnaametist luba ja ehitatakse. Kui me vaatame näiteks katastrikaarti, siis mereäärseid kinnistuid üle Eesti on küll ja veel. Noh, hea näide on, kui keegi viitsib Maa-ameti kaardirakenduse lahti teha, Neeme või Kaberneeme ja nii edasi – seal ei ole juttugi 100 meetrist. Kui me vaatame Narva-Jõesuu jõepoolset otsa, seal ei ole juttugi mingist 200 meetrist. Ja kui me vaatame seda, kui palju on tegelikult antud ka kaheldavaid lubasid ehituskeeluvööndisse ehitamiseks, siis on üsna raske jõuda järeldusele, miks Tallinnast on antud luba ühele ja ei ole antud mõnele teisele. Lisaks sellele on ka selliseid olemuslikke vastuolusid hajaasustustesse ehitamisel ja tiheasustusaladele ehitamisel. Aga see kõik on juba selles mõttes tehniline teema. Probleem on olemas ja otsustajad on otsustamise kohast väga kaugel. Selle eelnõu eesmärk on suurendada kohaliku omavalitsuse õigusi ja ühtlasi ka vastutust võtta vastu otsuseid, kas ja kui kaugele merest võib ehitada. Mis jääb? Jääb kindlasti veekaitsevöönd tänase seaduse järgi. On kritiseeritud, et 20 meetrit, mis on täna veeseaduses sätestatud veekaitsevööndina, on liiga vähe. Võimalik. Arutame seda. Seda seaduseelnõu on rünnatud ja öeldud, et oi, nüüd pannakse rannad kinni, ehitatakse umbe. Kust see võetakse? Et kallasrada pannakse kinni. Kust see võetakse? Selle seaduseelnõu puhul on selgelt öeldud, et kallasraja regulatsioon ei muutu. Jah, meil on korduvaid ja korduvaid näiteid sellest, kuidas sedasama kallasraja tagamise nõuet on eiratud. Aga see ei ole lähtunud seadusest. Ka olemasoleva seaduse puhul on tegelikult Keskkonnaametil, mis on tänaseks keskkonnainspektsiooniga liidetud ja inspektsiooni õigused on läinud Keskkonnaametile, õigus selline rikkumine kõrvaldada, rikkujat trahvida, ebaseaduslikud hooned lammutada. Seda millegipärast ei tehta. Ja see ei ole kinni seaduses. Kallasraja puhul samamoodi. Kui me räägime, et inimesed peavad pääsema randa, siis nad peavad pääsema nii enne selle eelnõu seaduseks saamist kui ka pärast seda. Kallasrada, mille ümber väga palju siin avalikkuses trummi lüüakse, ei ole selle seaduse reguleerimise objekt. Vastupidi, see seadus lähtub eeldusest, et kõik nõuded kallasrajale jäävad püsima ja inimeste randapääs peab olema tagatud. Ainuke asi, mis me saame öelda, on see, et Keskkonnaamet võiks paremini seadust lugeda ja talle pandud ülesandeid paremini täita. Mida veel ette heidetakse sellele seadusele? Öeldakse, et see on vastuolus HELCOM#i lepinguga, millega Eesti on minu mäletamist mööda aastal 1992 ühinenud. Aga see on kahjuks, kui mitte öelda vale, siis ebatäpne. HELCOM#i leping puudutab merekeskkonna kaitset, räägib väga palju sellest, kuidas laevadelt tulenevat reostust vältida, kuidas vältida tööstusreostust, kuidas vältida põllumajandusreostust, kuidas vältida asulatest tulenevat reostust. Ja selle 37 artiklist üks, artikkel nr 15 on see, mis ütleb, et osapooled kas üksi või üheskoos peaksid tagama ka bioloogilise mitmekesisuse kaitse. Kõik! HELCOM#i lepingul on seitse lisa. Ükski neist ei käsitle looduskaitset ega randu. HELCOM#i lepingule on aastate jooksul tehtud mitmeid täiendusi. Ükski neist ei käsitle ei looduskeskkonda ega selle kaitset. Jah, 8. märtsil 1994 on HELCOM#is arutatud ja jõutud järeldusele, et võiks olla, ütleme siis, üks soovitus kokkuleppe kõrval, tõsi küll, mitte kokkuleppe osana, vaid lihtsalt teadmiseks, kus räägitakse sellest, et üleüldiselt võiks olla rannal ja kaldal 100–300#meetrine tsoon. Ja tegelikult peaks olema eritsoon umbes kolme kilomeetri laiune, kus ehitustegevust piiratakse ja millele kehtivad reeglid on natukene teistsugused. Aga ei ole räägitud, et nendessamades soovitustes on välja toodud ka erisused. Need erisused viitavad sellele, et sellel peab olema kohaliku kogukonna heakskiit ja see peab olema kohalikul tasemel läbi arutatud. Ja just nimelt sellest ideest lähtub kõnealune eelnõu, mis soovib anda suurema otsustusõiguse kohalikule omavalitsusele ja mitte jääda selle juurde, et kuskilt kaugelt, eemalt keegi, teadmata kohalikke olusid, otsustab, kas 10 meetrit sinna või tänna on siis see õige maja ehitamise või tee rajamise koht, mis iganes. Tõenäoliselt inimesed, kes on kohalike omavalitsuste tasemel praktilise poole pealt asjadega kokku puutunud, võivad rääkida peaaegu anekdootlikke lugusid sellest, kuidas seda laadi suhtlus on selles bürokraatia masinavärgis välja näinud. Ütleme, et see ei ole see pult, kus neid anekdootlikke lugusid rääkima hakata. Kui kellelgi väga vaja on, siis võib seda ka teha, aga ma usun, et see võimalus on teil kõigil olemas. See, et kohaliku omavalitsuse pädevus võiks olla suurem, on selle seaduse kandev idee. Asju peaksid otsustama kohalikud inimesed, ja muideks, kohalikul tasemel otsustamise puhul on ametkonna tasemel otsustamisega võrreldes üks väga suur eelis. Kohalikul tasemel otsustab selliseid asju volikogu ja vallavalitsus ja erinevalt näiteks riigiametist, on seal olemas ka opositsioon. Ehk on olemas täiesti loomulik poliitiline järelevalvemehhanism, mis, nagu me väga paljudes asjades oleme näinud, tegelikult ka rakendub. Rakendub ka siin saalis. Ka siin on tegelikult see järelevalvemehhanism just opositsiooni ja koalitsiooni vahel väga selgelt olemas. Mind hämmastas sügavalt Rahandusministeeriumist saabunud seisukoht, kus Rahandusministeerium, kes haldusreformi edendamise eest vastutab, teatab ministri allkirjaga – minister oli Jaak Aab –, et kohalikel omavalitsustel puudub kompetents. No mida paganat, ütleks ma selle peale. Kui kohalikel omavalitsustel puudub kompetents, miks me neid siis üldse peame? Ja miks peaks kohalik omavalitsus arendama välja kompetentsi valdkonnas, kus tal ei ole otsustusõigust? Otsustusõigusega koos käib ka kompetents. See on hea kohaliku omavalitsuse põhimõtete aluseks. Nagu ma ütlesin, kõnealune eelnõu on ennekõike algatus selleks, et Riigikogu asjale mõtleks. Mul on kahju öelda, aga Keskkonnaministeerium on selle üle mõelnud kõvasti üle 25 aasta. Peaaegu kogu selle aja on see teema olnud jätkuvalt õhus. Ma pean neli aastat sellest ajast võtma ka oma südametunnistuse peale. Ka mina tol ajal ei pidanud seda võib-olla esimese järgu ülesandeks, sest olulisemana tundus Natura võrgustiku arendamine, olulisemana tundus uute kaitsealade rajamine ja ehituskeeluvöönd ei olnud probleem number üks, aga tänaseks on aeg niikaugel, et me võiksime sellele asjale kaine pilguga vaadata. Jah, selle asja ümber on väga palju emotsioone. Jah, nende emotsioonidega on väga raske võidelda, sellepärast et väga lihtne on saada külge keskkonnavaenlase või kelle iganes tempel. Aga peale kõige muu oleme veel ka kodanikud ja riigi toimimise põhimõtted peaksid olema ratsionaalsed ja mitte toetuma ainult hetkeemotsioonile. Tõenäoliselt tuuakse siin ka näide, kuidas mõjude hindamine, millest on väga palju räägitud, ei anna mitte alati soovitud tulemust. Siin on tehtud uurimistöid, kus öeldakse, et randade kasutuse muutus on väga halb. Peamine, mis randadega täna juhtub, on see, et nad võsastuvad. See tähendab, et kinni kasvavad ka needsamad kallasrajal, mis peaksid olema avatud. Ja omanikul, kelle jaoks see on lihtsalt keelutsoon, ei ole ka mingit erilist motivatsiooni seda merekallast puhtana hoida. Nagu ma ütlesin, tegemist on algatusega, mis võiks pealt 25 aasta vaikinud Keskkonnaministeeriumile anda hoogu ja anda põhjuse tulla välja oma ettepanekutega täpselt nii, nagu ettepanekutega võiksid välja tulla kõik, kes siin saalis istuvad. Sest seda teemat, et seal oleks just nagu kõik korras, mis puudutab randa ja kallast, ei ole mina kuulnud. Võimalik, et ma olen halvasti kuulanud, aga ma ei usu. Teema vajab kindlasti tegelemist ja tänasel päeval arvan ma seda, et sellega tuleb tegeleda ilma venitamata, mitte lükata seda edasi veel 30 või 25 aastaks. Jumala pärast, mitte meie! See on vastutusest kõrvalehiilimine. Ma väga loodan, et vastutusest kõrvalehiilijaid siin saalis ei ole. Aitäh! Vastan küsimustele. 13:08 Aseesimees Martin Helme Küsimusi ka on. Ruuben Kaalep, palun! 13:08 Ruuben Kaalep Aitäh, hea juhataja! Lugupeetud ettekandja! Üks meie rahvusliku teadus# ja kultuuripärandi väärikamaid edasikandjaid Toomas Kiho kirjutab tänases Postimehes niimoodi: "Seda kahju, mis tervele Eestile selle eelnõu seaduseks saamisega tehakse, ei pööra enam keegi mitte kunagi tagasi. [...] "Looduskaitseseaduse muutmise seadus" viiks just selleni, täpselt nii nagu see mujal maailmas kahetsusväärselt on juhtunud: vaadakem ringi Euroopa lõunarannal Vahemere ääres või järvede#jõgede kallastel kogu euromandril. [...] See muudaks tundmatuseni meie randu, annaks saatusliku hoobi sealsetele elukooslustele, ning nota bene, kogu meie rahva tunnetusele merest, jõgedest ja järvedest." Mida te vastate Toomas Kihole? 13:09 Heiki Kranich Ma vastan Toomas Kihole kahte asja. Punkt üks: hea Toomas, loe palun seadus ja tema seletuskiri läbi ja kommenteeri siis. Puhtalt emotsiooni pealt kommentaare jagada ei ole mõtet. Ja punkt kaks: Toomas, ole hää, usalda omavalitsusi, ära arva, et seal istuvad ainult lollpead. Toomase hinnang lähtub just nimelt nendest kahest kahetsusväärsest eeldusest. Ma arvan, et Toomas ei ole targem kui keskmine rannaäärne omavalitseja. 13:10 Aseesimees Martin Helme Üllar Saaremäe, palun! 13:10 Üllar Saaremäe Aitäh, austatud eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Ka minu küsimus on võib-olla veidi sarnane eelnenuga. Kus te võisite teha vea, et eesmärgid, millest te rääkisite praegu, millest te rääkisite meile hommikul fraktsioonis, millest te olete ka minuga eravestlustes rääkinud, on hoopis teised, kui nad välja paistavad? Kas või see pealkiri, mida tsiteeriti, et selle eelnõu taga paistavad suurärimeeste kõrvad ja nii edasi. Kus see viga võis tekkida, et ei mõisteta, mida te tegelikult taotlete? 13:10 Heiki Kranich Siin on mitu asja. Esiteks, loomulikult on väga inimlik hinnata kõike ja kõiki omaenese rikutuse tasemest lähtudes. Mida teeks see või teine inimene, kes vastava hinnangu annab, eelnõu algatajate asemel või mis oleks see, mis teda käitab? Teine asi on see: vaadake seda eelnõu algatajate seltskonda, kõik nad on Riigikogu keskkonnakomisjonist. Kõik. Eeldada seda, et keskkonnakomisjoni liikmed ei tea keskkonnast midagi, oleks pisut nagu, väga viisakalt öeldes, vale eeldus. Lisaks sellele on need algatajad kõik erinevatest erakondadest. Ja kujutada ette, et keegi tohutu kinnisvaramagnaat suudab ära organiseerida peaaegu kõikide Riigikogus esindatud erakondade esindajad – no ma ei tea, et selliseid võimekaid manipulaatoreid oleks olemas. Ma arvan, et eelnõu algatajaid kannab ennekõike mure selle pärast, et praegune regulatsioon on ebapraktiline, liigselt bürokraatlik ja kohalikke omavalitsusi mitte arvestav. Miks selle kõige juures on valitud ühiskondliku fooni loomiseks sõna otseses mõttes ebatäpsed ja isegi valed väited, mis puudutab kallasrada, mis puudutab kaitsealade likvideerimist, mis puudutab kaitsealadel metsa raiumist? Ma ei suuda kokku lugeda neid valeväiteid, mis on selle eelnõuga seoses lendu lastud. Kahetsusväärsel kombel loevad pealkirjad. Ja kõik teavad, et pealkirjad loevad. Nagu ma ütlesin, ka auväärt Toomas Kiho tõenäoliselt ei ole seda eelnõu ja selle seletuskirja läbi lugenud või vähemasti ei ole seda mõistnud. Ma arvan, et see on ka kogu selle ažiotaaži kütus. Pealekauba, kõik me oleme siia valitud ja hirmus kiusatus on ju meeldida. Ma arvan, et meeldida tahtmine on riigijuhtimise meetodina erakordselt lühinägelik ja lõpuks ka hukatuslik. 13:13 Aseesimees Martin Helme Andres Metsoja, palun! 13:13 Andres Metsoja Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Austatud ettekandja! Looduskaitse osakonna juhataja Taimo Aasma ütles komisjoni istungil, et Keskkonnaagentuuril on palutud teha ranna- ja kaldaandmete väljavõtteid, kuhu saab üldse selle seadusemuudatuse alusel hoonestust rajada või kavandada. Minu küsimus tulebki sulle: kas sa oled selle vastuse saanud, kuhu siis saab [ehitada] või kui suurt Eesti territooriumit me üldse tegelikult täna selle eelnõuga käsitleme? Avalikkusele jääb paraku mulje, et me räägime kogu Eesti rannaalast, aga nii see teps mitte selle eelnõuga ju ei ole. Äkki sa natukene seda tausta veel kord avad ja selgitad. Ja kas sa oled selle vastuse saanud, mis puudutab neid alasid, kus piiranguid ei ole, millest me selle eelnõuga räägime? 13:14 Heiki Kranich Ammu enne selle eelnõu algatamist, siis, kui meile olid laekunud esimesed murekirjad kohalikelt omavalitsustelt, sain ma kokku Keskkonnaministeeriumi looduskaitse osakonna inimestega ja kirjeldasin neile, missugune on muu hulgas näiteks minu arusaam sellest, kuidas võiks looduskaitseseadust, eriti seda osa, mis puudutab randa ja kallast, kujundada. Vastus, mille ma sain, oli see, et jah, see on põhimõtteliselt arusaadav, see on teema, millega Keskkonnaministeerium on aegade jooksul tegelenud, aga nad ei leia, et neil oleks piisavalt ressurssi, et sellega nagu õigel ajal valmis saada, ja nad on valmis koostööks, juhul kui Riigikogu liikmete poolt seda laadi initsiatiiv ilmneb. Tänaseks see on ilmnenud ja ma loodan ka koostöö peale. Aga sellist vastust ma saanud ei ole. Ma väga loodan, et selline vastus tuleb, ja keskkonnakomisjon saab seda eelnõu menetlemise käigus arutada. Ja mitte ainult seda, vaid võib- olla ka teisi tähelepanekuid, mis Keskkonnaministeeriumi looduskaitse osakonnal on tekkinud. Nagu ma ütlesin, see eelnõu on algatus, see on toorik. See on selleks, et me saaksime kõik selle üle mõelda ja saaksime tegelikult sõnastada endale selle, et asjade edasilükkamine ei tee neid asju paremaks. Suhtumine, et oleme vait, äkki läheb mööda, ei tööta praktiliselt mitte kunagi. 13:15 Aseesimees Martin Helme Jevgeni Ossinovski, palun! 13:15 Jevgeni Ossinovski Aitäh! Austatud ettekandja! Loomulikult, ega keegi ei ütle, et selles valdkonnas ei ole ühtegi probleemi, aga see, mida selle eelnõuga lahendusena pakutakse, on ka oma ülesehituselt kohe vildakas, öeldes, et rannakaitse ehituskeelu peamine eesmärk oli kaitsta vett ja sellest tulenevalt on veeseadusesse see piir üle viidud. Nagu me oleme siin spetsialistide ja teadlaste kirjadest ju kõik lugenud ja näinud, on see ilmselgelt vildakas arusaam. Tegelikult kaitstakse ka erinevaid ökosüsteeme, mis randadel ja randade lähedal on, ja loomulikult ka igaühe õigust looduses, sealhulgas ka kallastel ja randadel, vabalt liikuda. Nii et tegelikult ka see algpõhimõte on siin vildakalt üles ehitatud. Aga sa väitsid, et seadus lubab edaspidi valdadel, kohalikel omavalitsustel ka suurendada neid ehituskeelutsoone üle 20 meetri. Kas sa võiksid seda kirjeldada, kuidas see protsess võiks välja näha? Millistele ekspertiisidele tuginetakse? Ja kui edukad võiksid kohalikud omavalitsused olla sellisel omandi piirangul, mis läheb laiemaks kui seaduse miinimumnõue? 13:17 Heiki Kranich Aitäh! Ma ei räägi seaduse mõtte laiendamisest kohaliku omavalitsuse poolt, vaid seaduses sätestatust lähtudes otsuste tegemisest. Kui me räägime mõjudest, siis on ette heidetud, et selle seaduse puhul ei ole mõjusid hinnatud. Kui see seadus vastu võetakse, siis vahetult ei kaasne sellega mitte mingisugust mõju peale selle, et kohalikel omavalitsustel tekib õigus. Ja absoluutselt igal hetkel, kui kohalik omavalitsus seda õigust kasutab, tuleb hinnata ka vastavaid mõjusid, aga see on iga kord erinev. Ei ole võimalik teha üle-eestilist ühe labidaga löövat mõjude hinnangut randadele ja kallastele. Siin enne jäi mul vastamata küsimusele, kui suurt osa Eesti randadest see puudutab. Ma kuulasin Eesti Looduseuurijate Seltsi aastakoosolekul Hannes Tõnissoni ettekannet, mille pealkiri oli kaunis ja lüüriline "Randadesse ehitamise võlu ja valu". Ja seal ta kirjeldas erinevaid rannatüüpe. On täiesti selge, mida ma vist ka enne ütlesin, et möllirandadesse, mida Eestis on päris palju, ehitamine ei ole praktiline. On selge, et liivarandadesse, mida Eestis ei ole väga palju, ei ole praktiline. Tehisrannad, mis Eestis on, puudutavad ennekõike tiheasustusalasid ja linnasid. Hea näide on Pirita tee äärne, kus tegemist on puhtalt tehisrannaga. Muu hulgas tehisrand on ka Haapsalu Aafrika rand, aga siin tuleb küll öelda, et omaaegsete inseneride rehkendus näiteks 1967. aastal ei pidanud ja vesi tuli üle selle tehisranna piiri nii mis mühises. Väikese poisina vaatasin ma seda koduaknast. Kui me võrdleme praegust olukorda sellega, mis juba tegelikult olemas on, siis randades on väga palju ehitusõigusega krunte juba olemas, sinna on ehitatud, neid tõenäoliselt ei hakka mitte keegi maha lükkama. Vanu vundamente on igast arheoloogist paremini leidnud üles kõik mereäärsete kruntide omanikud, selleks et nendele vanadele vundamentidele pluss 30% veel midagi juurde ehitada. Kui me räägime täna nendest randadest, kuhu veel ei ole antud Keskkonnaameti poolt vastavat eriluba või kus juba ei ole ajaloolist asustust, siis ma ei usu, et see osa võiks ületada olulisel määral 10–15%, sellepärast et neid niinimetatud moreenrandasid Eestis nüüd liiga palju ka ei ole. Ja tahaks korrata: Eestis on rannaalasid, kus kohalikul omavalitsusel on väga mõistlik suurendada sedasama ehituskeeluala, sellepärast et see on ju ennekõike kohaliku omavalitsuse vastutus, mida ta teeb. 13:20 Aseesimees Martin Helme Ruuben Kaalep, palun! 13:20 Ruuben Kaalep Aitäh, hea juhataja! Lugupeetud ettekandja! Räägime siis sisust, kui te soovite, ilma emotsioonideta, nii palju kui see on võimalik, ja konkreetsete näidetega. Näiteks Päidla järvestik Otepää vallas, mida ma väga hästi tunnen, kus on 12 järve. Kui te olete keskkonnateemadega kursis, siis te kindlasti teate, et üks meie suuri keskkonnaprobleeme on järvede kinnikasvamine. Ja nüüd, kui kallasraja jaoks jääb 20 meetrit, siis ... 13:21 Heiki Kranich Seal muideks neli meetrit. 13:21 Ruuben Kaalep ... mis need 20 meetrit on? Suuresti on need kas roostikuga kaetud ala või mingi selline maastik, kuhu ei saagi maja ehitada ja kus ühtlasi ei saa ka kõndida. 20 meetrit linnatänaval käies tundub laia alana, kus on väga hea kõndida, aga järveäärses roostikus või võsas see nii ei ole. Ehk siis tegelikult see koht, kus kallasrada (Juhataja helistab kella.) praegu läheb, on tihti 30–40 meetri kaugusel päris rannast, et ... 13:21 Aseesimees Martin Helme Aeg, Ruuben! 13:21 Ruuben Kaalep ... kuidas te saate väita, et see eelnõu ei pane kallasradu kinni? 13:21 Heiki Kranich Aitäh! Nii palju kui mina pilliroost tean, ei kasva pilliroog kuival maal, pilliroog kasvab vees. Alles sealt piirist, kus on vesi, hakatakse kallasrada arvestama. Kui te tahate inimesi roostikku ajada, siis te olete üks kehv maaomanik, niimoodi ei tohi teha. See ei ole seaduse mõttega kooskõlas, ei kehtiva seadusega ega ka selle seaduse vastuvõtmise järel kehtiva õigusega. Ärge ajage inimesi roostikku! 13:22 Aseesimees Martin Helme Marika Tuus-Laul, palun! 13:22 Marika Tuus-Laul Aitäh! No te alustasite sellest, et looduskaitselised piirangud piiravad omaniku õigusi. Aga minu meelest need piirangud ikkagi kaitsevad meie ühist rikkust. Kaldad-rannad, kogu see loodus on ju meie ühine hüve, meie ühine vara, ja ma arvan, et see peaks olema ikkagi primaarne. Te ütlesite loomulikult õigesti, et need rannad on juba praegugi palju kinni ehitatud – tõepoolest. Aga miks me tahame sellega veel edasi minna, ikka rohkem ja rohkem kinni? Ja miks me peaksime nägema mingisuguseid hooneid või, ma ei tea, mingeid grilliplatse või mida iganes? No fantaasia ei ulatugi sinnani. Tundub ka, et see eelnõu on kuidagi väga salaja liikunud, meil niisugust suurt debatti, kui me tänaseid ajalehti ei arvesta, ei olegi olnud. Mis on tegelikult selle taga? Kas on siis õigus ajakirjandusel, et suured kinnisvarahaid on selle taga? 13:23 Heiki Kranich Aitäh! See, mis puudutab millegi tagant millegi otsimist, julgen arvata, on selle eelnõu puhul üks tühja tuule tallamine. Nagu ma ütlesin, selle algatajad, kõik neli on erinevatest erakondadest, nad on kõik keskkonnakomisjoni liikmed – või vähemalt sel hetkel olid – ja nende inimeste motiiv minu hinnangul on olnud hea tahe reguleerida probleemset ja järjest rohkem probleemsemaks kujunevat valdkonda. Ma tulen teie küsimuse alguse juurde tagasi, mis puudutab looduskaitselisi piiranguid. Te ei saa ju eitada, et kui kuskil kehtestatakse mingi kaitse-eeskiri, siis see maaomaniku õigusi piirab. Ja see maamaksu kompensatsioon on pudi-padi. See ei kompenseeri ju tegelikult mitte midagi. Oleks õiglane, kui sellel maaomanikul oleks valik. Kui tegemist on inimesega, kes on vaimustunud sellest ideest, et tema maa on kaitse all – selliseid inimesi on Eestis palju –, siis võtab ta selle kaitse alla võtmise teate vastu rõõmuga, ei ole mingit paremat kompensatsiooni tema jaoks kui teadmine, et see maa on paremini hoitud, kui see varem oli. Kui aga tegemist on – no võtame Alutaguse näite – elupõlise metsamehega, kes elatab ennast sellest, siis peaks riigil olema mehhanism, kuidas pakkuda sellele inimesele [kompensatsiooni]. Olukorras, kus meie kõikide huvides võetakse mingisugune metsaala kaitse alla – ja ma arvan, et seda tuleb teha, kui selleks on põhjus, seda vaatamata sellele, kas omanik antud hetkel seisab sellele vastu või mitte –, tuleb sellele omanikule pakkuda ka võrdväärne kompensatsioon, kas see on siis asendusmaa andmine või on see mingisugune rahaline kompensatsioon. Muidugi, selle rahalise kompensatsiooniga on meil ka täna seaduse tasemel seiklust, sellepärast et juhul, kui maa võõrandatakse näiteks mingisuguse maantee või raudtee alla, ostetakse maa välja ühtedel alustel, ja kui see maa võetakse looduskaitse alla ja pakutakse väljaostu võimalust, siis on hoopis teised alused. Ka siin oleks riigil põhjust lähtuda ühtsetest põhimõtetest ja mitte teha vahet riigi huvidel, mis on seotud näiteks infrastruktuuri arendamisega, ja nendel, mis on seotud looduskaitsega. Siin, ma arvan, on sellist seaduste selgesti mõistetavust ja paremat arusaadavust võimalik tagada küll. 13:25 Aseesimees Martin Helme Peeter Ernits, palun! 13:26 Peeter Ernits Hea juhataja! Hea ettekandja! Ma arvan, ma olen siit seltskonnast vast kõige rohkem liikunud piki veekogude kaldaid, olgu see meri või ojadeni välja. Kahjuks peab tunnistama, et kallasraja olemasolu on kohati fiktsioon. Minu küsimus on see: miks tegevvõim, keskkonnainspektsioon või -amet ei ole kõikide nende aastakümnetega tahtnud seda ebaseaduslikku olukorda likvideerida, nii-öelda buldooseri või mehed peale saata? Miks see niimoodi on? See on see foon, kuhu me praegu jõudnud oleme. 13:26 Heiki Kranich Aitäh! See on miljoni dollari küsimus, et miks. Mina ka ei tea. Aga ma mäletan ... Vaat nüüd, aastad tiksuvad ja hakkad mälestusi heietama. Aga mulle meenub, see oli minu meelest aastal 2002. Jah, see oli umbes aastal 2002, kui tolleaegne keskkonnainspektsioon korraldas reidi mööda kogu Mandri-Eesti rannikut. Tähendati üles kõik ebaseaduslikud rajatised, mis seal olid, muu hulgas ratastel vagunid ja muu selline huumor. Ma olen kuulnud, et uuema aja Kulibinid on leiutanud ka suuskadel olevad rannaäärsed majad. Ütleme, et inimese fantaasia on piiritu. Ja tookord minu mäletamist mööda mitmed neist ka likvideeriti. Miks praegu Keskkonnaamet seda ei tee, ma ei tea. Ma mäletan seda, kui me arutasime keskkonnainspektsiooni ja Keskkonnaameti ühendamise teemat. Üks väga suur vastuargument sellele ühendamisele, mis on tänaseks tehtud, oli see, et sellisel juhul tekib olukord, kus Keskkonnaamet annab loa ehituskeeluvööndisse ehitamiseks ja seesama Keskkonnaamet ehk tema inspektsiooni pool, mis temaga ühendatakse, hakkab seda kontrollima. Ma ei tea, võib-olla on põhjus selles, et need on ühe maja kaks kabinetti, kes on vastamisi ja kes ei taha omavahel tülli minna. Minu arvates see, et juba olemasolevat seadust, kus omal ajal keskkonnainspektsioonile ja täna Keskkonnaametile on antud kõik volitused selleks, et kallasrada puhas hoida ja ebaseaduslikud hooned kas või likvideerida ja esitada sellekohane arve seadust rikkunud omanikule ... On kõik eeldused selleks, et seda seadust täita. Miks seda ei tehta, ma ei tea. Siinkohal kasutan võimalust ja saadan edasi tervitused istuvale keskkonnaministrile ja soovin talle jõudu selle probleemi lahendamisel. 13:29 Aseesimees Martin Helme Tõnis Mölder, palun! 13:29 Tõnis Mölder Aitäh, hea istungi juhataja! Hea ettekandja! Kõigepealt ma tahaksin öelda, et neli sümpaatset meest on selle eelnõu algatanud: üks endine keskkonnaminister, üks praegune keskkonnaminister ja miks mitte üks tulevane keskkonnaminister. Tegelikult ma arvan, ma olen paljuski nende eestkõnelejatega nõus, et probleem iseenesest selles temaatikas on olemas. Olles ka ise olnud lühikest aega selles ametis, ma tean, et tõesti Läänemaal, Pärnumaal, Saaremaal ja Hiiumaal paljud maaomanikud, paljud omavalitsused on just nimelt sellesama murega pöördunud ja soovinud saada sellele lahendust. Ometigi ma millegipärast näen praegu olukorda, kus kõik keskkonnaorganisatsioonid, ka keskkonnaturismiga tegelevad organisatsioonid, aga ka needsamad omavalitsused, kellele te appi läksite, ei kiida seda teie eelnõu heaks. Miks on nii juhtunud, et te läksite abivajajatele appi, aga tegelikult juhtus hoopis vastupidi – seda abi ei tule sellest eelnõust ja pigem see eelnõu saab kriitikat? Miks nii läks? 13:30 Heiki Kranich No siin tuleb tsiteerida pühakirja: "Ja tema tuli oma vendade hulka, aga nemad ei tundnud teda ära." Mul ei ole teist selgitust. 13:30 Aseesimees Martin Helme Indrek Saar, palun! 13:30 Indrek Saar Aitäh! Lugupeetud ettekandja! Teie usk teeb teile kindlasti au. Aga paraku, suur osa ühiskonnast usub midagi muud, kui nad selle seaduseelnõu kohta kuulevad või mõni seda ka loeb. Kui te ka väga õigesti kirjeldasite, et meil on tegelikult selliseid probleemseid ehitisi üksjagu üle Eesti, siis mulle tundub, et te selle seadusega avate võimalusi, et neid probleemseid kohti tekiks veelgi juurde. Inimestel paratamatult tekib hirm, et sellel kallasrajal, mida nad on harjunud kasutama või mida nad meeleldi mõtleksid kasutada, liikumine võib saada veelgi enam piiratud. Ja sellele paraku annab hoogu juurde ka teie sissejuhatus seaduseelnõule, mis oma lühiduses kahes kohas jõuab rõhutada, et eelnõu eesmärk on leevendada seniseid looduskaitseseadusest tulenevaid omandipiiranguid, vähendades piirangute hulka ja ulatust, ja teist korda jälle, et omandipiirangute leevendamisega tagatakse laiemalt isikute omandiõigust, tõstetakse veekoguäärsete kinnistute atraktiivsust ja kasutatavust ning luuakse eeldused majanduse ja maapiirkondade arenguks. (Juhataja helistab kella.) 13:31 Aseesimees Martin Helme Aeg, Indrek! 13:31 Indrek Saar Kas teie arvates siis see ei kõla nii, et igaüheõigust piiratakse omandiõiguse kasuks? 13:31 Heiki Kranich Ei. See ei kõla nii. Aga ma väga loodan, et neid inimesi, kes seda seaduseelnõu ja eelkõige tema seletuskirja loevad, neid tuleb järjest juurde, sest mulle on jäänud selge mulje, et väga paljud nendest, kes sel teemal on sõna võtnud, seda teinud ei ole. Mis puudutab omandipiirangute leevendamist, siis jah, tegemist on omandipiirangute leevendamisega olukorras, kus omandi piiramiseks ei ole mõjuvaid põhjuseid. Nagu juba eespool nimetatud moreenrandade puhul ei ole omandiõiguse piiramiseks mingit sisulist põhjendust. Ja selle omandiõiguse piiramine toimub lihtsalt sellisel moel, et inimene, kes tahab võib-olla ... Konkreetne näide Saaremaalt. Inimene tahab ehitada 150 meetri kaugusele merest, ehituskeeluvöönd on 200 meetrit, ta on taotlenud [luba]. Ta ütleb, et ta ei tahaks ehitada metsa, mis on sealsamas kõrval, tegemist on tuule käes räsida saanud männikuga, mis tema hinnangul on ilus ja ta ei taha seda maha võtta. Aga talle öeldakse otse: võta puud maha, ehita maja 200 meetri kaugusele. Puude mahavõtmiseks ei ole probleemi, aga 150 meetri peale ehitamiseks on probleem. Antud juhul on tegemist täiesti ebaproportsionaalse, ka looduskaitse seisukohast ebaproportsionaalse piiranguga. Aga nagu ma ka enne ütlesin, see osa randadest, mida selline leevendus võib endaga kaasa tuua, on suhteliselt tagasihoidlik, sest enamikus kohtades on rannad meil juba üsna palju täis ehitatud. Mis puudutab usku, siis ma ei saa ennast nimetada usklikuks inimeseks ja see, kui ma pühakirja kirjakohta tean, ei viita, ma loodan, mitte millelegi muule kui lihtsalt lugemusele. Aga mis usku puudutab, siis on väga riskantne, kui inimesed lähtuvad teadmiste asemel puhtast usust. Ma olen hariduselt insener ja ma usun ratsionaalsesse teadmisesse – usun jällegi, nagu sa kuuled –, usun teadmisesse, mitte usku. Ja ma loodan, et kõik need, kes selle eelnõu kohta midagi arvavad, lähtuksid samuti ratsionaalsest teadmisest ja mitte pimedast usust, mis tsiteerimata jääva klassiku kohaselt on üks paha asi. 13:34 Aseesimees Martin Helme Üllar Saaremäe, palun! 13:34 Üllar Saaremäe Aitäh, austatud eesistuja! Lugupeetud ettekandja! Ma ei hakka isegi salgama, et ma ei tea peensusi ega nüansse. Äkki te teete mulle selgeks, kuidas on olukord praegu ja milliseks muutuks ta pärast selle seaduse vastuvõtmist, mis puudutab just nimelt ehitust randadesse või ehituskaitsevöönditesse? 13:35 Heiki Kranich Täna on suhteliselt tavapärane seesama Saaremaa näide. Inimene tahab 150 meetri peale ehitada, ta pöördub omavalitsuse poole, öeldakse, et loa selleks saab anda Keskkonnaamet. Keskkonnaamet ütleb, et tuleb teha vastav uuring, tuleb koostada planeering. Inimene teeb seda, üks maksab 3000 eurot, teine maksab 5000 eurot. Siis lähevad need paberid Keskkonnaametisse, vastus on ei. Inimene on pannud tüki raha magama ja vastutust selle eest, et selline "ei" ka peale seda rahakulutamist tuleb, ei võta enda peale mitte keegi. Ma loodan, et juhul kui otsustusõigus taandub kohaliku omavalitsuse tasemele, muutub see asi arusaadavamaks, läbipaistvamaks ja selline tagantjärele "ei" saamise võimalus väheneb. Aga ma loodan, et komisjoni kaasettekandja oskab seda teemat põhjalikumalt avada, kuna tal on igapäevaelust võib-olla põhjalikumaid kogemusi. 13:36 Aseesimees Martin Helme Jaak Juske, palun! 13:36 Jaak Juske Austatud istungi juhataja! Hea ettekandja! Siin alguses oli juttu, et kummal ikkagi on õigus: kas Toomas Kihol või eelnõu koostajatel? Üks, millega pole mõtet väga vaielda, on meie esivanemate tarkus. Eestlased on ajalooliselt ehitanud otse mere kaldale mitte suuri elumaju, vaid selliseid kergeid puidust paadikuure. Veel kord, suuri kapitaalseid eluhooneid pole eestlased otse mere kaldale kunagi ehitanud. Kumma tarkust uskuda, kas kõigi esivanemate oma või tõesti selle väikese seltskonna ehk eelnõu algatajate oma? 13:37 Heiki Kranich Loomulikult tuleb kõigepealt uskuda seda, mis on ajaliselt pikem. Kesk#Aasia rahvad usuvad ainult neid mehi, kellel habe on põlvini kasvanud. Ma arvan, et kuigi meil sellist aksakalli kultust ei ole, on meil ajaloost õppimine – ja mitte ainult ehitamise koha pealt, vaid ka muudes valdkondades – erakordselt praktiline. See, et mere äärde ei ole mõtet elumaja ehitada, peab väga paljudes punktides paika. Nagu ma olen öelnud, ma olen Haapsalu poiss, ja minul on kooliajast meeles – meie maja oli küll nagu esimeses reas, aga ta oli merest umbes 300 meetri kaugusel. Tegemist oli nelja korteriga üürimajaga. Ma mäletan seda, kuidas talvisel ajal, kui mere pealt puhus niiske tuul, jäätus – kuigi uks ei olnud mere poole – snepperlukk nii ära, et viledas riides koolipoiss pidi tükk aega seda snepperlukku mudima, enne kui võti sinna lõpuks sisse läks, sellepärast et lukk oli kinni külmunud. Ma arvan, et see inimene, kes ehitab vales ajas valesse kohta vale maja – klassikaline näide muidugi oleks ehitada kuskile liivaluite peale, ühesõnaga, siis saaks inimene palju huvitavat nalja –, mõistab üsna varsti, et ta on teinud vale otsuse. Nii et igal juhul tuleb lähtuda varasemate põlvkondade tarkusest. Näiteks hea kolleeg Aivar on mulle öelnud, et selle 200#meetrise ehituskeeluvööndiga Hiiumaal probleeme ei ole, sest Hiiumaa geograafiline või, ütleme, geoloogiline ülesehitus on selline, et seal ei ole sisuliselt rannakülasid. Ja seal ei ole see nagu probleemiks. On väga praktiline, kui kohalik omavalitsus lähtub sellest teadmisest, mis seal on olemas. Küll aga on meil mere ääres kohti, kus lisaks paadi- ja võrgukuuridele on ehitatud ka elumaja. Neid kohti ei ole palju, aga need on sellised rannad, mida meri ei võta ja jää ei vii. Selliseid kohti on. Selliste kohtade lausaline keelamine ja seal omandiõiguste ilma põhjenduseta piiramine, kui seal ei ole looduskaitselisi väärtusi, ei ole minu hinnangul põhjendatud. 13:39 Aseesimees Martin Helme Andres Metsoja, palun! 13:39 Andres Metsoja Aitäh! Hea ettekandja! Ma kindlasti tahaks, et te kordaks üle, et kindlasti eelnõu esitajad ei pane meie esiisade tarkust sihukese küsimärgiga õhku. Et me just nimelt tahamegi rõhutada selle eelnõuga, et tarkus ei saa olla lausaline keeld, vaid tarkus saab olla teatud alade, kuhu on võimalik ehitada, läbiplaneerimine tervikuna. Äkki veel ikkagi korra selgitate seda. Tänasel juhul ju tegelikult toimub see ikkagi üksikjuhtude alusel, vaadatakse seda üksikobjekti, mitte tervikut, aga planeerimise alus on ju terviku nägemine. Ja meie soov selle eelnõuga ongi just nimelt jõustada õigusruumis selline ootus, et seesama looduses liikleja, rannaala külastaja saaks prognoosida kogukonnas, mis teda tulevikus ees ootab, ja täpselt samamoodi selle maaomandi omanik. Äkki veel natukene seda selgitate. 13:40 Heiki Kranich Kui ma seda üritaksin nüüd veel kord selgitada, siis ma kordaksin lihtsalt seda küsimust. Ma saan kinnitada, et see, mida hea kolleeg Andres ütles, on selle eelnõu algatajate algne mõte. Ja veel kordaksin üle seda, et kogukondlikult tulevikku hinnata, planeeringut kehtestada ei ole võimalik kaugelt, Tallinnast, kontorist, vaid seda peab tegema iga omavalitsus ise ja tal ennekõike peab olema selleks õigus. 13:41 Aseesimees Martin Helme Jevgeni Ossinovski, palun! 13:41 Jevgeni Ossinovski Aitäh! No eelkõneleja mainitud kaalutlusõigus on tegelikult tänases seaduses olemas. Muutus on ju väga lihtne. Täna on see, et saaks ehitada veepiirile, erand üldnormist, mis tähendab seda, et see peab olema väga hästi põhjendatud. Reeglina saab eitava vastuse – olen nõus. Mõnikord saab ebaõiglaselt eitava vastuse – olen ka nõus. Aga selle eelnõu ettepanek on ju keerata see täpselt ümber: üldnormina võib veepiirile ehitada ja kui seda tahetakse keelata, tuleb seda põhjendada. Kuna see on omandipiirang, siis see põhjendus peab olema väga põhjalik, läbi kalkuleeritud ja loomulikult ka edaspidi kohtus vaidlustatav. Sellest tulenevalt on see, et kohalikud omavalitsused kardavad nii seda kohustust kui ka seda, et nad ei suuda tegelikult loodust ja inimeste üldhuvi kaitsta sellises regulatsioonis, nagu te välja pakute, ju täiesti mõistetav. Küsimus on lihtne: kui see muutus [teha ja] üldnorm ümber keerata, mis sa arvad, kas kümne aasta pärast on meil veepiiril rohkem maju või vähem maju kui täna? 13:42 Heiki Kranich Ükspuha, mis selle seadusega saab, kas see võetakse vastu või ei võeta, on meil kümne aasta pärast veepiiril rohkem maju. Sellepärast, et ka kehtiva seaduse alusel antakse tõenäoliselt lubasid. Ja kui palju, seda teavad ainult jumal ja Juula. Ma ei tunne kumbagi väga hästi. Nii et ma ei oska selles suhtes nagu ennustust anda. Aga mis puudutab sinu kirjeldatud normi ümberpööramist, siis ma kardan, et me oleme siin täiesti vastandlikel seisukohtadel. Sinu lähenemisnurk on see: riik kehtestab mingisuguse piirangu, mis on lausaline, ja kui inimene ütleb, et see piirang temale ei kehti, siis sellisel juhul peab inimene tõestama hakkama, et tal on õigus vabadusele. Mina väidan, et suhe on täiesti vastupidine: inimese isiklik vabadus ja tema majandusvabadused on primaarsed, ja kui riik otsustab neid piirata, peab riigil olema väga hea põhjus. Siin on meie põhimõtteline ideoloogiline vastasseis. 13:43 Aseesimees Martin Helme Margit Sutrop, palun! 13:43 Margit Sutrop Austatud juhataja! Austatud sõnavõtja! Ma tunnustan teie julgust minna terve rahvaga vastuollu, aga mul on ka mure ja võib-olla just sellestsamast väärtuste küsimusest lähtuvalt. Te ütlesite, et peaks lähtuma mitte usust, vaid teadmisest. Minu küsimus on see, kas me ei peaks sellise teema arutamisel lähtuma ka väärtustest. On üks väga oluline loodushoiu printsiip, mida nimetatakse ettevaatusprintsiibiks, precautionary principle. Minu meelest ei ole selle seaduseelnõu seletuskirjas ega kusagil arutatud seda, mis on see võimalus, et asjad võivad minna untsu. Just nimelt see, et olla pigem ettevaatlik, pigem looduse hoidmise teel ja samamoodi ka mitte lähtuda ainult isiklikust vabadusest ja majanduskasvust, vaid lähtuda sellest olulisest ühishüvest, milleks on meie jaoks loodus ja võimalus seda loodust säilitada. Kas väärtuste küsimus on selle seaduseelnõu tegemisel teie jaoks oluline? 13:44 Heiki Kranich Väärtusi ei saa kanda seadus, väärtusi kannavad inimesed. Ja kui me raiuksime selle ettevaatusprintsiibi just nagu seadusetähte ja sõna-sõnalt, siis me kindlasti eksiksime. Mis untsu minekut puudutab, siis ma üritan nüüd ebaõnnestunult nalja teha, aga üks Murphy seaduse tuletis on: kui midagi saab untsu minna, siis ta kindlasti ka läheb. Aga ettevaatusprintsiip peab olema tegelikult meis kõigis, sellepärast et ... Pean jälle minema juba vananeva inimesena tagasi ajalukku. Kunagi, kui asutati Reformierakonna eelkäija Eesti Liberaaldemokraatlik Partei, siis tema programm algas sõnadega: inimene on vaba piirideni, mille sätestavad talle teiste inimeste samalaadsed õigused ja looduse säilitamise püha kohus. See on täiesti loomulik ettevaatusprintsiibi poliitiline definitsioon, kui sa soovid. Ja ma arvan, et sellest peame lähtuma meie siin saalis ja kindlasti peavad lähtuma ka kohalikud omavalitsused. Aga see, kui meie siin arvame, et meie oskame paremini teha üksikvalikuid kohalikul tasemel, on kõige kindlam tee asjade untsu ajamiseks. 13:46 Aseesimees Martin Helme Tõnis Mölder, palun! 13:46 Tõnis Mölder Aitäh! Minu esimesele küsimusele te ei vastanud, ma siis küsin uuesti. Miks on tekkinud selline olukord, et te lähete omavalitsustele appi ja tegelikult omavalitsused ütlevad, et nad sellist seaduseelnõu ei taha, et nad pigem kardavad seda? Ja kardavad just nimelt need omavalitsused, kus see probleem minu meelest on kõige teravam. Noh, ma arvan, et see on tegelikult halb olukord, kui Nasva külas tahab keegi ehitada puukuuri ja puukuuri ehitusluba peab taotlema Keskkonnaameti kaudu. Aga ma siiski küsin nüüd selle küsimuse ja ma tahan, et te siin saali ees ka kinnitaksite seda, et selle eelnõu taga ei ole teie nelja isiklikud huvid ega ka mõne teise äriühingu isiklikud huvid. 13:46 Heiki Kranich No kuulge, kujutage nüüd ette, et minul ja Peeter Ernitsal oleksid ühised huvid! (Naer saalis.) See on enam-vähem välistatud. Nii et kõnealune küsimus kuulub fantasmagooria valdkonda. Mis puudutab kohalikke omavalitsusi, siis nii Saaremaa vald kui ka Muhu vald on mõlemad avaldanud oma arvamust, leidnud, et kehtiv olukord on nende jaoks diskrimineeriv. Samamoodi on seda kirjalikus vormis keskkonnakomisjonile teinud ka Jõelähtme vald. Mitmete kohalike omavalitsuste tegelastega on olnud väljaspool sellist ametlikku kirjavahetust juttu. Ja ütleme, kõik me oleme inimesed. Et siis, kui see tohutu ažiotaaž parasjagu nagu õhus on, kus loobitakse, ma julgen seda kinnitada, valeväiteid, selleks et seda, ütleme siis, paradigma muutust nagu maha teha, siis sellisel juhul lähtuvad ka poliitikud, ka kohalikud omavalitsejad, kes on samuti poliitikud, eespool nimetatud ettevaatusprintsiibist. Ja ma arvan, et juhul, kui neile need õigused antakse, näeme me seda, kuidas see praegune, ütleme siis, vaikiv hoiak, mis võib tihtipeale kõlada ka suhteliselt kõrvulukustava vaikusena, asendub siiski suhteliselt tegusa ja oma kogukonnale suunatud edasiviiva tööga. 13:48 Aseesimees Martin Helme Heiki Hepner, palun! 13:48 Heiki Hepner Suur tänu! Siin on käinud just viimastest küsimustest korduvalt läbi see, et omavalitsused kardavad seda uut lahendust. Kas algatajatel on ka teada need omavalitsused, kes kardavad? Kui sa tead, siis ole hea, ütle need palun kõva häälega välja. Kartusega tuleb ka tegeleda. Sellele tuleb leida mingid objektiivsed lahendused. [Kui on teada,] miks nad kardavad, siis on võimalik ka seda debatti pidada. 13:49 Heiki Kranich Otsest sellist hirmu väljendust, et öelda, et see või teine omavalitsus kardab, ma siin näiteks tuua ei saa. Aga on olnud näiteid, et ma olen parem vait, mida saab defineerida tegelikult sellesama kas asjakohase või mitte asjakohase ettevaatusena. 13:49 Aseesimees Martin Helme Lauri Läänemets, palun! 13:49 Lauri Läänemets Aitäh, lugupeetud istungi juhataja! Lugupeetud ettekandja! See, kui omavalitsused ütlevad, et tegelikult tekib väga palju probleeme, kui me nüüd seadustaks selle, mis te olete meile ette pannud, tähendab ju seda, et tegelikult on sisuline mõjuanalüüs sellele eelnõule tegemata. Ma mäletan keskkonnakomisjonist ka seda, mis oli väga huvitav, et Keskkonnaministeeriumi seisukoht ei olnud üldse enne komisjoni istungit liikmeteni jõudnud, kui seda eelnõu arutati. Nii et huvitavad asjad juhtuvad. Rahandusministeerium ka nagu ei toeta. Kas me võime sellest välja lugeda selle põhjuse, miks selle on esitanud saadikud, et tegelikult valitsuse kaudu poleks võimalik sellist eelnõu esitada? Sest kui tegelikult teha mõjuhinnangut, kui tegelikult viia läbi avalikkuse kaasamine, mis praegu on ju kõik ära jäänud, ja debatt, siis see eelnõu kunagi toetust valitsuselt ei saaks. Kas see on nii? 13:50 Heiki Kranich Ei. See ei ole nii. Maailm on lihtsakoeline. Kõigepealt mõjuhinnangutest. Nagu ma olen siin puldis juba enne öelnud, on suhteliselt lootusetu teha sellist üleüldist mõjuhinnangut üle terve Eesti. Tegelikult on need mõjuhinnangud ikkagi pigem nagu omavalitsuspõhised, sõltuvad konkreetsest rannatüübist ja nii edasi, ja nii edasi, ja nii edasi. Teha sellist mõjuhinnangut enne seda, kui me anname otsustusõiguse nendelesamadele omavalitsustele, on praktiliselt võimatu. Seetõttu peab selle mõjuhinnanguga mõnevõrra ootama. Mis puudutab valitsust, siis jälle, siit puldist olen ma täna juba öelnud, eelmise aasta suvel vestlesin ma ministeeriumi looduskaitse osakonna inimestega ja nad olid nõus, et siin on vaja mitmeid muudatusi. Aga nad möönsid ka seda, et nende enda ressurss ja nende enda valmisolek seda kõike teha, pluss valitsuse enda, ütleme, selline eelnõude algatamise protseduur, et kõigepealt tuleb teha, mis ta on, kavatsus, ja siis tuleb see kavatsus lasta ka erinevatest ministeeriumidest läbi ja nii edasi, nii et tegemist on niivõrd pika protseduuriga, et lihtsam on ministeeriumil sekkuda sellesse protsessi juhul, kui eelnõu on algatanud Riigikogu liikmed. Ma arvan, et tänase päeva seisuga on Keskkonnaministeeriumil kõik võimalused sellesse protsessi lülituda, ja ma usun, et need probleemid, mida me lõpuks võib-olla ühisena sõnastame, tõenäoliselt mingisuguse võimaliku kompromissi kujul, saavad sellisel juhul ka kiiremini lahenduse. 13:52 Aseesimees Martin Helme Indrek Saar, palun! Minutiga, palun! 13:52 Indrek Saar Aitäh! Hää ettekandja! Eriti see kirglik vastus viimati Jevgenile siiski tekitab minus seda tunnet, et see, mida ma ka siit seletuskirja sissejuhatusest tsiteerisin, et omand on püha, selle omandiõiguse pühaduse veelgi suurem rõhutamine ka läbi selle seadusemuudatuse, mis teile maailmavaateliselt väga südamelähedane on, on siia paraku väga sügavalt sisse kirjutatud. Kui te mõtlete tagasi kõigi nende otsuste peale, mis sellest filosoofiast tulenevalt tehtud on, mõtlete nende lõputute kohtuvaidluste ja kaklemiste ja jantide peale, mis käivad tänu sellele, et me oleme ära erastanud suurema osa teid – inimesed ei saa enam oma kodu juurde, sest omanikul tuleb ühel hetkel pähe, et kui see on minu oma, siis ma võin sellega kõike teha –, kas ei juhtu samamoodi ka selles situatsioonis, kus kohalik omavalitsus peab võib-olla suhteliselt heal järjel inimestele hakkama tõestama, et tal on õigus seada piiranguid? (Juhataja helistab kella.) Ja lõpuks tähendab see seda, et kõik läheb omasoodu. Ja see, kellel on ... 13:54 Aseesimees Martin Helme Aeg! 13:54 Indrek Saar ... suurem rusikas ja rahakott, see otsustab. 13:54 Heiki Kranich Jälle pean ma vasakpoolse saali poolega mitte nõustuma. Ma ei näe ühtegi võimalust, et omavalitsusele sellise õiguse andmine võiks endaga kaasa tuua mingisuguse õigustatud ootuse ükspuha kellele. See annab õiguse kohalikule omavalitsusele ja kohaliku omavalitsuse "ei" on väga selge vastus ka omanikule. Mis puudutab kohtuskäimist, siis kohtuskäimise traditsioone on juba Tammsaare põhjalikult kirjeldanud. Peaasjalikult on need põhinenud kahel asjal: kas omandivaidlustel või lihtsalt isiklikul kadedusel ja kiusul. Ma loodan, et kõnealune eelnõu ei innusta mitte kumbagi. 13:54 Aseesimees Martin Helme Riho Breivel, palun! 13:54 Riho Breivel Lugupeetud juhataja! Hea esineja! Mind ajendas küsima just see küsimus, et kas on teie isiklikud huvid seal mängus või mitte. Ma tean, et Peeter võttis allkirjagi tagasi sellepärast, et süüdistati selles, et isiklikud huvid on mängus, ja ma tean, et ta tegi ka Postimehele üleskutse selgitada välja isiklikud huvid. See tähendab seda, et küll nad selgitavad välja, ja ma ütlen, et siin ei olegi see nagu probleemiks. Ma küsiksin seda, et olen Ida-Virumaal tegelenud just nende piiriäärsete aladega väga tihedalt, Narva jõe äär on täis ehitatud selliseid omandeid ja maju ja paadikuure, mis on otseselt veepiiril, ja mul on meeles, et ka piirivalve ajal me sinuga oleme seda asja arutanud ja rääkinud. Mis seisukoht sul üldiselt on, kuidas me peame lahendama tulevikus need küsimused? 13:55 Heiki Kranich Mis puudutab isiklikke huvisid, siis ma pean tegema dramaatilise avalduse: mul ei ole mingeid isiklikke huvisid. Mul on ideoloogilised, poliitilised ja Eesti riigi tervest toimimisest lähtuvad huvid. Seetõttu olen ma ka selle eelnõu algatajate hulgas. Mis puudutab Narva jõe kallast, siis, nagu sa väga hästi tead, piiril asuvate kinnistute puhul kehtivad teatavad erireeglid. Ja ma üldse ei välista, et näiteks see, mis puudutab Narva jõe [äärseid] või teisi piirile väga lähedal asuvaid kinnistuid, et seal tuleb meil võib-olla vaadata riigikaitse eesmärgil asju hoopis teise pilguga. Ma ei välista. 13:56 Aseesimees Martin Helme Peeter Ernits, palun! 13:56 Peeter Ernits Hea juhataja! Hea ettekandja! Ma teen väikese märkuse: sa ütled, et meil sinuga ei ole ühiseid huve. On küll. Seksuaalse sättumuse poolest on meie ühine huvi naised, aga mitte mehed, lapsed ja loomad. Teine: terve mõistus ühendab meid ja see, et omandi kasutamist tuleb kompenseerida. Ja on ka teisi asju. Aga on ka erinevusi. Minu küsimus on, et arvestades seda pahameelt, kas tegelikult võiks öelda, et rahvas ei usalda kohalikke omavalitsusi. Meie oma naiivsuses mõtlesime, et anname neile suurema otsustusõiguse, aga praegusel hetkel jääb mulje, et kohalikud omavalitsused, vähemalt täna, on ebausaldusväärne seltskond, kes võib olla äraostetav ja nii edasi. On see nii? 13:57 Heiki Kranich Ma arvan, et asi on lausa vastupidi. See, et on tekkinud selline ažiotaaž, ei näita mitte seda, et rahvas ei usalda kohalikke omavalitsusi, vaid ta väga selgelt ei usalda sind ja mind. Ehk teisisõnu, ta ei usalda Riigikogu. Ta esitab küsimuse, kas teil on mingid erahuvid. Juba selle küsimuse esitamine on solvav. Ja see on minu meelest kategoorilises vormis esitatud umbusaldus Riigikogu vastu. Juhul kui me nüüd ütleme, et jajah, tõmbame saba jalge vahele ja ütleme, et jah muidugi, mis me siin ikka, eks ole, sellisel juhul me ju anname kinnituse, et neil oli õigus. Mina ütlen: nendel, kes kahtlustavad selle eelnõu esitamise taga mingit erahuvi, ei ole õigus. Riigikogul peaks olema nii palju meelekindlust, et ta julgeks vaadata eksisteerivatele probleemidele otsa, neid menetleda ja mitte tõmmata saba jalge vahele. Punkt. 13:58 Aseesimees Martin Helme Jõuame viimase küsimuse ära küsida, aga vastuseks jääb väga vähe aega. Jaak Juske, palun! 13:58 Jaak Juske No näete. Kui me siin ennist rääkisime usust, siis kujutame ette, et teie eelnõu on kantud heast usust. Aga samas on selge, et täna Eesti laiem avalikkus teid ei usu. Ja see on ikkagi tingitud sellest, et juba kehtiva seaduse alusel on seda seadust rikutud, on ehitatud mere kaldale lähemale ja mis veel hullem, on suletud kallasrada, pandud sinna okastraat, kurjad sildid, koerad. Eesti rahva, vähemalt rahva enamuse hirm on see, et kui see seadus vastu võtta, siis läheb olukord veel hullemaks. Ja need hirmud on kindlasti väga põhjendatud. Mida te vastate nendele hirmudele? 13:59 Heiki Kranich Ma arvan, et küsimus ei ole mitte selles, et nad ei usu, ma arvan, et nad ei mõista. Ja see, mida ma ütlen, on see, et te näete, et kehtiv seadus tegelikult ei tööta, seda seadust rikutakse, seaduse täitmist ei tagata. Ja selle [uue] seaduse vastuvõtmise järel muutub olukord paremaks. 13:59 Aseesimees Martin Helme Head kolleegid! Meie istungi aeg on hoolimata pikendamisest ka läbi saanud. Me saame jätkata selle eelnõu menetlemist homme. Istung on lõppenud. 14:00 Istung lõppes  Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI) User manual for the revised WHO classification Second edition 2019 update Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI) User manual for the revised WHO classification Second edition 2019 update Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification second edition, 2019 update ISBN 978-92-4-151699-0 (electronic version) ISBN 978-92-4-000924-0 (print version) © World Health Organization 2019 Some rights reserved. This work is available under the Creative Commons Attribution-NonCommercial-ShareAlike 3.0 IGO licence (CC BY-NC-SA 3.0 IGO; https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/3.0/igo). Under the terms of this licence, you may copy, redistribute and adapt the work for non-commercial purposes, provided the work is appropriately cited, as indicated below. In any use of this work, there should be no suggestion that WHO endorses any specific organization, products or services. The use of the WHO logo is not permitted. If you adapt the work, then you must license your work under the same or equivalent Creative Commons licence. If you create a translation of this work, you should add the following disclaimer along with the suggested citation: “This translation was not created by the World Health Organization (WHO). WHO is not responsible for the content or accuracy of this translation. The original English edition shall be the binding and authentic edition”. Any mediation relating to disputes arising under the licence shall be conducted in accordance with the mediation rules of the World Intellectual Property Organization. Suggested citation. Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification second edition, 2019 update. Geneva: World Health Organization; 2019. Licence: CC BY-NC-SA 3.0 IGO. Cataloguing-in-Publication (CIP) data. CIP data are available at http://apps.who.int/iris. Sales, rights and licensing. To purchase WHO publications, see http://apps.who.int/bookorders. To submit requests for commercial use and queries on rights and licensing, see http://www.who.int/about/licensing. Third-party materials. If you wish to reuse material from this work that is attributed to a third party, such as tables, figures or images, it is your responsibility to determine whether permission is needed for that reuse and to obtain permission from the copyright holder. The risk of claims resulting from infringement of any third- party-owned component in the work rests solely with the user. General disclaimers. The designations employed and the presentation of the material in this publication do not imply the expression of any opinion whatsoever on the part of WHO concerning the legal status of any country, territory, city or area or of its authorities, or concerning the delimitation of its frontiers or boundaries. Dotted and dashed lines on maps represent approximate border lines for which there may not yet be full agreement. The mention of specific companies or of certain manufacturers’ products does not imply that they are endorsed or recommended by WHO in preference to others of a similar nature that are not mentioned. Errors and omissions excepted, the names of proprietary products are distinguished by initial capital letters. All reasonable precautions have been taken by WHO to verify the information contained in this publication. However, the published material is being distributed without warranty of any kind, either expressed or implied. The responsibility for the interpretation and use of the material lies with the reader. In no event shall WHO be liable for damages arising from its use. Design and layout: Agence Gardeners (Annecy, France) Contents Purpose���������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� vi Acknowledgements�����������������������������������������������������������������������������������������������������vii The 2019 update and what is new���������������������������������������������������������������������������viii Glossary��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� ix Acronyms������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� xi I. INTRODUCTION AND RATIONALE Adverse events following immunization – Key definitions�������������������������������������2 General definition��������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 2 Cause-specific definitions���������������������������������������������������������������������������������������������������� 2 II. KEY CONSIDERATIONS FOR CAUSALITY ASSESSMENT OF AEFI AEFI causality assessment in practice����������������������������������������������������������������������������5 III. LEVELS OF CAUSALITY ASSESSMENT AND THEIR SCIENTIFIC BASIS 1. The population level�����������������������������������������������������������������������������������������������������������9 2. The individual level����������������������������������������������������������������������������������������������������������10 3. Investigation of signals��������������������������������������������������������������������������������������������������� 11 IV. CASE SELECTION FOR CAUSALITY ASSESSMENT OF AEFI Prerequisites for causality assessment������������������������������������������������������������������������� 15 Who should do causality assessment?������������������������������������������������������������������������� 16 iii Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update V. STEPS FOR CAUSALITY ASSESSMENT OF AN INDIVIDUAL ADVERSE EVENT FOLLOWING IMMUNIZATION Step 1: Eligibility������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 20 Step 2: Checklist������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 22 I. Is there strong evidence for other causes?����������������������������������������������������������� 24 II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination?�� 25 II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)?����� 31 III. Is there strong evidence against a causal association?�������������������������������� 32 IV. Other qualifying factors for classification���������������������������������������������������������� 32 Step 3: Algorithm����������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 35 Step 4: Classification���������������������������������������������������������������������������������������������������������� 37 I. Case with adequate information for causality conclusion���������������������������� 38 II. Case without adequate information for causality conclusion�������������������� 38 VI. SUMMARIZING THE LOGIC OF AEFI CAUSALITY ASSESSMENT�����������������������������������������������������������������������������������������40 VII. UNDERLYING MECHANISMS FOR THE CLASSIFICATION OF ADVERSE EVENTS FOLLOWING IMMUNIZATION A. Consistent causal association to immunization�������������������������������������������������� 45 A1 and A2. Vaccine product-related and vaccine quality defect- related reactions�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 45 A3. Immunization error-related reaction������������������������������������������������������������������� 47 A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress related responses - ISRR)������������������������������������������������������������������������������������������������� 48 B. Indeterminate������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 49 B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for causality�������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������49 B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality���49 iv Contents C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental)������������������50 Underlying or emerging condition(s) in the vaccine�������������������������������������������50 Conditions caused by exposure to external factors��������������������������������������������50 VIII. INITIATING ACTION AFTER CAUSALITY ASSESSMENT OF AN AEFI A. Consistent causal association to immunization�������������������������������������������������� 53 A1. Vaccine product-related reaction�������������������������������������������������������������������������� 53 A2. Vaccine quality defect-related reaction������������������������������������������������������������ 53 A3. Immunization error-related reaction������������������������������������������������������������������� 54 A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress related response - ISRR)��������������������������������������������������������������������������������������������������� 54 B. Indeterminate������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 54 B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for causality������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������������� 54 B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality��� 54 C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental)������������������ 55 D. Ineligible cases and Unclassifiable cases�������������������������������������������������������������� 55 IX. CONCLUSION���������������������������������������������������������������������������������� 56 ANNEXES������������������������������������������������������������������������������������������������� 58 Example 1: Meningococcal conjugate vaccine and seizures������������������������������ 61 Example 2: OPV and acute flaccid paralysis��������������������������������������������������������� 64 Example 3: AEFI after MMR vaccine������������������������������������������������������������������������67 v Purpose T his user manual serves as a guide to a systematic, standardized global causality assessment process for individual serious adverse events following immunization (AEFI). It is intended to be used by staff at national level (such as members of national AEFI committees) and at subnational level, as well as immunization programme managers and others. It also serves as an educational tool for trainers and researchers and as a ready reference guide on AEFI causality assessment. Acknowledgements Acknowledgements T his document was commissioned by the WHO, coordinated by Madhava Ram Balakrishnan and Patrick Zuber. supported by Christine Guillard (respectively Medical Officer, Team Lead and technical officer in the Safety and Vigilance cluster of vaccines in the Department of Essential Medicines and Health Products (EMP), WHO HQ) and guided by Prof. Michael Gold from the University of Adelaide, Australia. Special acknowledgements to the team of experts from the National AEFI committees of India and Zimbabwe who with approval from their respective Ministries of Health, in 2017, conducted the “Inter-country study to assess the inter- rater reliability of the WHO AEFI causality assessment methodology” and helped to shape the present document. This study was supported by the INCLEN Trust International, New Delhi and Medicines Control Authority of Zimbabwe (MCAZ). The global advisory committee on vaccine safety (GACVS) members Nick Andrews, Marion Gruber, Robert Pless, Xavier Kurz, Gagandeep Kang, and Samin Akram provided very helpful feedback during the development phase prior to the final review by the GACVS during the meeting in December 2017. The guidance for the 2019 updates were provided by Michael Gold, Noni McDonald, Meaghan McMurtry, Robert Pless and Ulrich Heininger. The definitions and the concepts of this revised WHO AEFI Causality Assessment scheme have been largely adapted from Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance https://cioms.ch/ shop/product/definitions-and-applications-of-terms-for-vaccine-pharmacovigilance/ vii Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update The 2019 update and what is new Background Since the 2013 publication of the “Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI), user manual for the revised WHO classification”, there has been extensive global interest in adopting the new revised causality assessment methodology for vaccine pharmacovigilance systems. WHO provided technical support and helped build capacity in countries of all WHO Regions who wanted to use the revised methodology. An AEFI causality assessment software was developed, translated to six UN languages and made available online. Recently, the new methodology has been scientifically evaluated. In April 2017, WHO coordinated an India - Zimbabwe project entitled “Inter-country study to assess the inter-rater reliability of the WHO AEFI causality assessment methodology and the utility of the new WHO AEFI causality assessment software”. The quantitative aspect of the study determined that there was realistic agreement between assessors in their findings. The qualitative aspect of the study identified areas of the methodology that could be made even more robust by the use of more accurate and clearer language, semantics and graphics. In the meanwhile, feedback from surveillance systems and other research studies have shed new evidence on areas such as, “substandard and falsified vaccines”, “immunization anxiety” and “immunization stress related responses” that need to be incorporated into new guidance documents. What is new? • Greater clarity on “AEFI cases ineligible for classification” and “unclassifiable cases” • A broader consideration on a spectrum of stress responses to immunization when assessing causality for immunization anxiety related AEFI • Attention to “falsified vaccines” during AEFI causality assessment. • Use of clearer language and semantics in the checklist questions • Better graphics in the algorithm with emphasis on the mandatory path • Updated examples with current information throughout the entire document. viii Glossary Glossary Adverse event Any untoward medical occurrence which follows immunization following and which does not necessarily have a causal relationship with the immunization (AEFI) usage of the vaccine. The adverse event may be any unfavourable or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease. Causal association A cause-and-effect relationship between a causative factor and a disease with no other factors intervening in the process. Coincidental event An AEFI that is caused by something other than the vaccine product, immunization error or immunization anxiety. Cluster Two or more cases of the same event or similar events related in time, geography, and/or the vaccine administered. National programme managers may decide upon a more precise definition. Data mining A field at the intersection of computer science and statistics that attempts to discover inapparent patterns in large data sets. Data mining utilizes methods at the intersection of artificial intelligence, machine learning, statistics and database systems. The overall goal of the data mining process is to extract information from a data set and transform it into an understandable structure for further use. Falsified vaccines Vaccines that deliberately/fraudulently misrepresent their identity, composition or source Immunization An AEFI arising from anxiety about the immunization (See anxiety-related immunization stress related responses). reaction Immunization An AEFI that is caused by inappropriate vaccine handling, prescribing error-related or administration and thus, by its nature, is preventable. reaction (formerly programmatic error) Immunization safety The public health practices and policies dealing with the various aspects of the correct administration of vaccines, focusing on minimizing the risk of transmission of disease with the injection and maximizing the effectiveness of the vaccine. The term encompasses the spectrum of events from proper manufacture to correct administration. Immunization stress Stress response to immunization that may manifest just prior to, related responses during, or after immunization. (ISRR) Minor AEFI An event that is not “serious” and that has no potential risk to the health of the recipient of the vaccine. Signal (safety signal) Information (from one or multiple sources) which suggests a new and potentially causal association, or a new aspect of a known association, between an intervention and an event or set of related events, either adverse or beneficial, that is judged to be of sufficient likelihood to justify verificatory action. Substandard vaccines Authorized vaccines that fail to meet either their quality standards or specifications ix Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Surveillance The continuing, systematic collection of data that is analysed and disseminated to enable decision-making and action to protect the health of populations. Vaccine A biological substance that is administered to individuals to elicit immunity (protection) against a specific disease. Vaccination failure Vaccination failure is based on clinical endpoints or immunological criteria, where correlates or surrogate markers for disease protection exist. Vaccination failure can be due to vaccine failure (either “primary” when immune response is inadequate or “secondary” when the immune response wanes) or failure to vaccinate (i.e. when an indicated vaccine was not administered appropriately for any reason). Vaccine The science and activities relating to the detection, assessment, pharmacovigilance understanding and communication of AEFI and other vaccine- or immunization-related issues, and to the prevention of untoward effects of the vaccine or immunization. Vaccine product All components of a given vaccine formulation, including the immunogen (part of the vaccine that stimulates an immune response) and others that may be present such as the adjuvant, preservative and other additives used during the manufacturing process to confirm product quality/stability (e.g. potassium or sodium salts, albumin, gelatin), support growth and purification of specific immunogens (e.g. egg or yeast proteins, antibiotic) or inactivate toxins (e.g. formaldehyde). Vaccine product- An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine due to one or related reaction more of the inherent properties of the vaccine product, whether the active component or one of the other components of the vaccine (e.g. adjuvant, preservative or stabilizer). Vaccine quality defect- An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine that is due to related reaction one or more quality defects of the vaccine product, including its administration device as provided by the manufacturer. x Acronyms Acronyms ADR Adverse drug reaction AEFI Adverse event(s) following immunization AFP Acute flaccid paralysis AIDS Acquired immune deficiency syndrome BCG Bacille Calmette–Guérin CIOMS Council for International Organizations of Medical Sciences CISA Clinical Immunization Safety Assessment Network DTP Diphtheria, tetanus and pertussis (vaccine) GACVS Global Advisory Committee on Vaccine Safety GBS Guillain-Barré syndrome HIV Human immunodeficiency virus IOM Institute of Medicine IPV Inactivated poliovirus vaccine ITP Idiopathic thrombocytopenic purpura ISRR Immunization stress related response LMIC Low- and middle-income countries MMR Measles, mumps and rubella vaccine NRA National regulatory authority OPV Oral polio vaccine SAE Severe adverse event VAPP Vaccine-associated paralytic polio WHO World Health Organization xi I. Introduction and rationale I. Introduction and rationale I mmunization is among the most successful and cost-effective public health interventions. It has led to the global eradication of smallpox as well as the elimination of poliomyelitis in regions of the world. Immunization currently averts an estimated 2 to 3 million deaths from diphtheria, tetanus, pertussis (whooping cough), and measles every year in all age groups. More people than ever before are being reached with immunization. During 2017, about 85% of infants worldwide (116.2 million infants) received 3 doses of diphtheria- tetanus-pertussis (DTP3) vaccine, protecting them against infectious diseases that can cause serious illness and disability or be fatal. By 2017, 123 countries had reached at least 90% coverage of DTP3 vaccine.1 Immunization safety has become as important as the efficacy of the national vaccine- preventable disease control programmes. Unlike drugs, the expectations from vaccinations are much higher and problems arising from the vaccine or vaccination are less acceptable to the general public. Vaccines are usually administered to healthy people, including entire birth cohorts of infants and in vast numbers. The settings in which they are administered vary from sophisticated tertiary care hospitals to primitive settings in remote, inhospitable and inaccessible terrain. In many countries, specific vaccinations are mandatory for school admission as well as international travel. The assessment, licensure, control and surveillance of biological medicinal products, including vaccines, are major challenges for national regulatory authorities confronted by a steadily increasing number of novel products, complex quality concerns, and new technical issues arising from rapid scientific advances. The benefits of immunization are often not visible, particularly if the target disease incidence is low. In contrast, adverse effects that follow immunization are promptly noticeable, especially when the vaccinee was apparently healthy at the time of immunization. Although other factors may have contributed to or even been totally responsible for the event, they may not be considered or investigated. Fear of vaccine reactions, real or perceived, deters many people from undergoing vaccination. The problems of vaccine reaction and reluctance to be vaccinated have been known for many years in industrialized countries and are often raised after most of the benefits from immunization have been obtained. As immunization programmes have expanded in low- and middle-income countries (LMICs) in recent decades, the problems have become familiar there too. Allegations that vaccines/vaccination cause adverse events must be dealt with rapidly and effectively. Failure to do so can undermine confidence in a vaccine and ultimately have dramatic consequences for immunization coverage and disease incidence long after proof is generated that the adverse event was not caused by vaccine (e.g. autism and MMR, encephalopathy and pertussis). On the other hand it must always be remembered 1 Immunization coverage fact sheet updated in July 2017. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs378/en/ (accessed 26 March 2019). 1 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update that vaccines are not 100% safe and harm can result from errors in immunization practice. Thus vaccine-associated adverse reactions and error-related immunization events may affect healthy individuals and should be promptly identified for further response. Appropriate action(s) must be taken to respond promptly, efficiently, and with scientific rigour to vaccine safety issues. This will minimize adverse effects to the health of individuals and entire populations and in turn help to maximize the benefits of immunization programmes. Causality assessment of adverse event following immunization (AEFI) is thus a vital component of AEFI risk assessment, decision-making and the initiation of action. Adverse events following immunization – Key definitions2 A number of key terms used in this document are defined here for the sake of clarity. General definition Adverse event following immunization (AEFI): This is defined as any untoward medical occurrence which follows immunization and which does not necessarily have a causal relationship with the use of the vaccine. The adverse event may be any unfavourable or unintended sign, an abnormal laboratory finding, a symptom or a disease. Cause-specific definitions Vaccine product-related reaction: An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine due to one or more of the inherent properties of the vaccine product. Vaccine quality defect-related reaction: An AEFI that is caused or precipitated by a vaccine due to one or more quality defects of the vaccine product, including the administration device, as provided by the manufacturer. Immunization error-related reaction: An AEFI that is caused by inappropriate vaccine handling, prescribing or administration and that thus, by its nature, is preventable. Immunization anxiety-related reaction/Immunization stress related response (ISRR): An AEFI arising from anxiety about the immunization. Coincidental event: An AEFI that is caused by something other than the vaccine product, immunization error or immunization anxiety. 2 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. See: http://www.who.int/ vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019). 2 I. Introduction and rationale 3 II. Key considerations for causality assessment of AEFI II. Key considerations for causality assessment of AEFI C ausality is the relationship between two events (the cause and the effect), where the second event is a consequence of the first. A direct cause is a factor in absence of which the effect would not occur (necessary cause). Sometimes there are multiple factors that may precipitate the effect (event) or may function as co-factors so that the effect (event) occurs. Many challenges are involved in deciding whether an adverse event is actually caused by a vaccine. Vaccines are often administered to children at ages when many underlying diseases become evident. Vaccines administered to adults can also coincide with an entirely different risk factor for an event. The fact that a vaccine was administered within a reasonable time period of the occurrence of an event does not automatically suggest that the vaccine caused or contributed to the event. The evidence of a link between a vaccine as a potential cause and a specific event is derived from epidemiological studies that follow the scientific method and try to avoid biases and confounders. An example is a patient who is a smoker but also has a family history of breast cancer: is tobacco the cause of the cancer or only a co-factor? In the same way, to perform causality assessment in individual cases after vaccination, even where evidence for a causal link exists for some vaccines and AEFI (e.g. measles vaccine and thrombocytopenia), it is important to consider all possible explanations for the event and the degree of likelihood of each before attributing the event to the vaccine product, a vaccine quality defect, an error in the immunization process, immunization anxiety/ immunization stress related or coincidence. AEFI causality assessment in practice Causality assessment is the systematic review of data about an AEFI case; it aims to determine the likelihood of a causal association between the event and the vaccine(s) received. For individual cases, one tries to apply the evidence available on the basis of the history and time frame of the event to arrive at a causal likelihood. The quality of the causality assessment depends upon: • the performance of the AEFI reporting C ausality assessment usually will not prove or disprove an association between an event and the immunization. system in terms of responsiveness, It is meant to assist in determining the effectiveness and quality of investigation level of certainty of such an association. and reports; A definite causal association or absence of association often cannot be established for an individual event. 5 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update • the availability of adequate medical and laboratory services and access to background information; • the quality of the causality review process. With inadequate or incomplete data, an AEFI can be deemed either ineligible for causality assessment or unclassifiable. However, it should also be noted that AEFI causality may be indeterminate due to lack of clear evidence for a causal link, or conflicting trends, or inconsistency with causal association to immunization. It is nevertheless important not to disregard the above reports of AEFI because at some point they may be considered a signal and may lead to hypotheses regarding a link between a vaccine and the event in question, with specific studies designed to test for a causal association. Pooling of data on individual cases is very helpful in generating hypotheses. The case of rotavirus vaccine and intussusception is a good example. In 1998 a rotavirus vaccine (RotaShield®) was licensed for use in the USA. Initial clinical trials with the vaccine showed that it had been effective in preventing severe diarrhoea caused by rotavirus A, and researchers had detected no statistically significant serious adverse effects. After RotaShield® was licensed, however, some infants vaccinated developed intussusception. At first it was not clear if the vaccine or some other factor was causing the bowel obstructions. The results of investigations showed that healthy infants younger than 12 months who had received the RotaShield® vaccine were at higher risk for this condition. The United States Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) voted on 22 October 1999 to no longer recommend use of the RotaShield® vaccine in infants because of an association between the vaccine and intussusception.1 1 See: http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/rotavirus/vac-rotashield-historical.htm (accessed 26 March 2019). 6 II. Key considerations for causality assessment of AEFI 7 III. Levels of causality assessment and their scientific basis III. Levels of causality assessment and their scientific basis C ausality assessment of AEFI should be performed at several different levels. The first is the population level, where it is necessary to test if there is a causal association between the use of a vaccine and a particular AEFI in the population. Secondly, at the level of the individual AEFI case report, one should review previous evidence and make a logical deduction to determine if an AEFI in a specific individual is causally related to the use of the vaccine. This manual will be focusing on this aspect of causality assessment. The third level of assessment is in the context of the investigation of signals. 1. The population level At the population level the aim is to answer the question “Can the given vaccine cause a particular adverse event?” (i.e. “Can it?”). Population level assessments are done through epidemiological studies. Several criteria are relevant to establishing causality but only the first criterion is absolutely essential: • Temporal relationship: The vaccine exposure must precede the occurrence of the event. • Strength of association: The association should meet statistical significance to demonstrate that it was not simply a chance occurrence. • Dose−response relationship: Evidence that increasing exposure increases the risk of the event supports the suggestion of a causal relationship. However, one should keep in mind that, in the case of vaccines, dose and frequency tend to be fixed. • Consistency of evidence: Similar or the same results generated by studies using different methods in different settings support a causal relationship. • Specificity: The vaccine is the only cause of the event that can be shown. • Biological plausibility and coherence: The association between the vaccine and the adverse event should be plausible and should be consistent with current knowledge of the biology of the vaccine and the adverse event. One should also consider the presence of systematic bias (analytic bias) in study methods as this weakens conclusions that a causal association exists. The United States Institute of Medicine (IOM) has applied these criteria and has published literature that addresses (in detail) two critical questions in the revised WHO causality algorithm, namely: “Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine 9 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update may cause such an event if administered correctly?” and “In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration?”1 It is important to consider the background rates for the occurrence of an event of interest and then after a population has received vaccine, determine if the observed rate of that event is in excess of the background rates. WHO information sheets on observed rates of vaccine reactions that summarize known reactions to existing single antigen vaccines or combination products are available online.2 2. The individual level At the individual level it is usually not possible to establish a definite causal relationship between a particular AEFI and a particular vaccine on the basis of a single AEFI case report. However, it is important to try assessing this relationship in order to identify a possible new vaccine product-related reaction, as well as to determine if the event is preventable or remedial – such as a product-related quality defect or immunization error. Identifying a coincidental AEFI that is falsely attributed to a vaccine product is vital as otherwise the coincidence may result in loss of public confidence in the vaccine, with the consequent return of vaccine-preventable disease. The aim of causality assessment at the individual level is to address the question “Did the vaccine given to a particular individual cause the particular event reported?” (i.e. “Did it?”). As noted, it is seldom possible to achieve a straightforward answer to this question, so in most cases the assessment involves systematic consideration of all possible causes of an AEFI in order to arrive at a conclusion that the evidence is consistent with the vaccine being a cause, or is inconsistent with this conclusion, or is indeterminate. The scientific basis for the criteria which are assessed in the process include: • Temporal relationship: The vaccine exposure must precede the occurrence of the event. • Definitive proof that the vaccine caused the event: Clinical or laboratory proof that the vaccine caused the event is most often found for live attenuated vaccines. (For instance, in a case of aseptic meningitis after immunization with Urabe mumps vaccine virus, isolation of the Urabe virus from the cerebrospinal fluid is definitive proof that it caused the meningitis. Another example is isolation of the BCG agent from a focus of osteomyelitis.) • Population-based evidence for causality – i.e. what is known about “Can it?” — A definitive “yes” at the population level is consistent with causality at the individual level. — A strong “no” at the population level is inconsistent with causality at the individual level. 1 The detailed document can be downloaded free at: https://www.nap.edu/catalog/13164/adverse-effects-of-vaccines- evidence-and-causality (accessed 26 March 2019). 2 See: http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/Guide_Vaccine_rates_information_sheet_.pdf (accessed 26 March 2019). 10 III. Levels of causality assessment and their scientific basis — If there is no clear answer to the question at the population level, this will often lead to an indeterminate conclusion at the individual level. If there are significant numbers of individual cases, however, this clearly points to the need to try to answer the question at the population level. • Biological plausibility: In situations where the “Can it?” question has no clear “yes” or “no” answer, biological plausibility may provide support for or against vaccine causality. In other words, the association should be compatible with existing theory and knowledge related to how the vaccine works. • Consideration of alternative explanations: In doing causality assessment on an individual case report, it must be remembered that in essence one is conducting a differential diagnosis. Thus it is important to consider “coincidental AEFI” – i.e. an AEFI due to something other than the vaccine product, immunization error or immunization anxiety. All reasonable alternative etiological explanations should be considered, including: — pre-existing illness; — newly acquired illness; — spontaneous occurrence of an event without known risk factors; — emergence of a genetically programmed disease; — other exposures to drugs or toxins prior to the event; — surgical or other trauma that leads to a complication; — a manifestation of, or complication of, a coincidental infection that was present before or at the time of immunization, or was incubating, but was not apparent at the time of immunization. • Prior evidence that the vaccine in question could cause a similar event in the vaccinee. The concept of “rechallenge”, which is more commonly used in the assessment of causality in medicines, has been helpful for certain vaccine event considerations (e.g. Guillain-Barré syndrome (GBS) after tetanus toxoid vaccination, where GBS occurred on three separate occasions in the same individual within weeks of administration of tetanus toxoid).3 3. Investigation of signals The assessment of whether a particular vaccine is likely to cause a particular AEFI takes into account all evidence from individual cases of AEFI, as well as surveillance data and, where applicable, cluster investigations and nonclinical data. A review of the corresponding adverse event reports should be performed to verify that the available documentation is strong enough to suggest a new potential causal association, or a new aspect of a known association, in order to justify further evaluation of the signal. 3 Relapsing neuropathy due to tetanus toxoid. Report of a case. J Neurol Sci. 1978 Jun;37(1-2):113-25. Pollard JD, Selby G. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/308529 (accessed 26 March 2019) 11 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update The objective of signal evaluation is to draw conclusions on the presence or absence of a suspected causal association between an adverse event and a vaccine, and to identify the need for additional data collection or for risk minimisation measures. This may also prompt the regulatory authorities to request the marketing authorisation holder (MAH) for an additional analysis of its available data on a particular event under investigation. 12 III. Levels of causality assessment and their scientific basis 13 IV. Case selection for causality assessment of AEFI IV. Case selection for causality assessment of AEFI The selection of cases for causality assessment should focus on: • serious AEFI1 that results in death, is life-threatening, requires inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, results in persistent or significant disability/ incapacity, or is a congenital anomaly/birth defect; • the occurrence of events above the expected rate or of unusual severity; • signals generated as a result of individual or clustered cases as these could signify a potential for large public health impact. WHO recommends that other AEFI should also be assessed if the reviewing team or review committee decides that causality needs to be determined as a special case or in order to conduct special studies. Such AEFI could include: • AEFI that may have been caused by immunization error (e.g. bacterial abscess, severe local reaction, high fever or sepsis, BCG lymphadenitis, toxic shock syndrome); • significant events of unexplained cause occurring up to 30 days after a vaccination (and that are not listed on the product label); • events causing significant parental or community concern (e.g. hypotonic hyporesponsive episode (HHE), febrile seizures). Prerequisites for causality assessment AEFI are usually reported through passive or stimulated passive surveillance, and less frequently from active surveillance systems. Timely reporting of AEFI followed by appropriate and detailed investigation are important. The information and evidence that is collected during a good quality AEFI investigation holds the key for a successful evaluation of the event, the circumstances of its occurrence and provides vital clues for the probable cause of its occurrence. The WHO standard investigation form2 and the WHO aide memoire for AEFI investigation3 can provide guidance for an investigation. However it is critical to remember that these guidance documents may not address all circumstances and situations that may emerge during the investigation. Good investigators provide additional evidence to the assessors by their critical thinking and problem solving abilities, rigorous attention to detail to ensure 1 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. See: http://www.who.int/ vaccine_safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019). 2 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/AEFI_Investigation_form_2Dec14.pdf (accessed 26 March 2019). 3 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/investigation/New_aide-memoire_AEFI.pdf (accessed 26 March 2019). 15 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update that nothing is missed, excellent oral communication skills when interviewing stakeholders and the ability to document and prepare good reports and dossiers of investigations. An AEFI should fulfill four prerequisites before causality assessment, namely: • The AEFI case investigation should have been completed. Premature assessments with inadequate information could mislead the classification of the event. • All details of the case should be available at the time of assessment. Details should include documents pertaining to the investigation as well as laboratory and autopsy findings as appropriate. • There must be a “valid diagnosis” (as explained below) for the unfavourable or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease in question. • All vaccines and medicines that were administered before the event should be identified. Who should do causality assessment? To ensure that the prerequisite criteria described above are met and to ensure broader acceptance of the findings, causality assessment of AEFI should ideally be performed by a reviewing team or committee of reviewers whose areas of expertise could include paediatrics, neurology, general medicine, forensic medicine, pathology, microbiology, immunology and epidemiology. Other external medical experts should be invited for the review of specific events.4 The committee needs to be independent and have support from, and work in close communication with both the immunization programme and the National Regulatory Authority (NRA). However, in many countries and situations this broad level of expertise may not be available and existing human resources need to be used for the causality assessment of AEFI. A drug safety committee evaluating Adverse Drug Reactions (ADR) may need to be specifically trained on AEFI causality assessment before the committee acquires sufficient expertise in assessing the causality of AEFI. Countries requiring special technical expertise (such as special training on AEFI causality assessment or advice on laboratory tests) in causality assessment should contact the respective WHO country office or WHO regional office. Assistance is also available from WHO at global level.5 4 WHO | Global Manual on Surveillance of Adverse Events Following immunization. http://www.who.int/vaccine_safety/ publications/aefi_surveillance/en/ (accessed 26 March 2019). 5 Contact: Department of Essential Medicines and Health Products, World Health Organization, 20 avenue Appia, 1211 Geneva 27, Switzerland. Tel: +41 22 791 4468; Fax: +41 22 791 4227; e-mail: [email protected]. The web link is http://www.who.int/ immunization_safety/en/. 16 IV. Case selection for causality assessment of AEFI 17 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization T he revised process envisages the causality assessment of an individual AEFI case in relation to a particular vaccine. If multiple vaccines are given simultaneously, the reviewers will have to assess causality separately for each suspected vaccine. Causality assessment has four steps, as follows: • Step 1: Eligibility. The first step aims to determine if the AEFI case satisfies the minimum criteria for causality assessment as outlined below. • Step 2: Checklist. The second step involves systematically reviewing the relevant and available information to address possible causal aspects of the AEFI. • Step 3: Algorithm. The third step obtains a trend as to the causality with the information gathered in the checklist. • Step 4: Classification. The fourth step categorizes the AEFI’s association to the vaccine or vaccination on the basis of C ases ineligible for causality assessment are those where the trend determined in the algorithm. the amount of information initially available to the assessor is so limited that the assessment cannot be initiated. The worksheet used for the causality For example, if the name of the vaccine assessment of an individual AEFI case is or the valid diagnosis are not available presented in Annex 1. This can be used by at the time of assessment. the reviewers to arrive at a decision on causality. WHO has developed an e-tool Unclassifiable cases occur in instances where the reviewer is able to initiate that will help assessors perform an AEFI an assessment, but during the causality assessment both online (on process of discovers that some key computers) and both online and offline elements are unavailable to permit a modes on tablets and iPads. Details are logical classification. available at http://www.who.int/vaccine_ In either situation, reasons for not proceeding with the classification have safety/causality-assessment-software-EN/ to be provided en/ 19 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Step 1: Eligibility Fig. 1. Causality assessment − Eligibility – Ensure AEFI investigation is completed and all details of the case are AEFI case available – Retain case details in a retrievable database for "data mining" Identify – Identify one of the vaccines administered before this event to vaccine(s) determine causality – Select the unfavourable or unintended sign, abnormal laboratory Valid finding, symptom or disease that is thought to be causally linked to Diagnosis the vaccine Case – Use an appropriate definition (Brighton Collaboration definition, definition standard literature definition, national definition or other approved definition) to assess diagnostic certainty Before proceeding with causality assessment, it is necessary first to confirm that the vaccine was administered before the event occurred (Fig. 1). This can be ascertained by eliciting from the relevant informants a very detailed and careful history and physical findings. It is also essential to have a valid diagnosis for the reported AEFI, which could be an unfavourable or unintended sign, an abnormal laboratory finding, a symptom or a disease. The valid diagnosis refers to the extent to which the unfavourable or unintended sign, abnormal laboratory finding, symptom or disease is defined, and whether it is well founded and corresponds accurately to the event being assessed. Validity can help determine what types of tests and tools to use, and can help to make sure that the methods used are not only correct but that they also truly measure the event in question. For instance, a diagnosis of “altered consciousness” can be defined by a spectrum of terms by various observers. Among such terms are: clouding of consciousness, confusional state, delirium, lethargy, stupor, dementia, hypersomnia, vegetative state, coma and brain death. Many of these terms mean different things to different people.1 For a reliable and objective means of recording a person’s conscious status, the clinician uses a standard tool such as the Glasgow Coma Scale. 1 Tindall SC. Level of consciousness. Chapter 57 in: Walker HK, Hall WD, Hurst JW. Clinical methods. The history, physical, and laboratory examinations, 3rd edition. Boston, MA, Butterworths, 1990. 20 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization The valid diagnosis should meet a standard case definition (or it could also be a syndromic case definition). If available, it is best to adopt the Brighton Collaboration case definition which can be accessed online.2 However, when a valid diagnosis exists but a case definition does not; case definitions can be adopted from standard medical literature or national guidelines, or may also be adopted locally by the reviewers. If the reported event does not have a valid diagnosis, the AEFI cannot be classified and additional information should be collected to arrive at a valid diagnosis. At this stage it is also essential for the reviewers to define the “causality question” (Fig. 2). Examples of causality questions are: • “Has the vaccine A caused hepatomegaly?” (an example of an unfavourable or unintended sign). • “Has the vaccine B caused thrombocytopenia?” (an example of a laboratory finding). • “Has the patient complained that the vaccine C caused itching?” (an example of a symptom). • “Has the vaccine D caused meningitis?” (an example of a disease). Fig. 2. Causality question Create your question on causality here Has the _____________ vaccine / vaccination caused _____________ (The event for review in step 2 - valid diagnosis) It is important that, if an AEFI is reported and does not meet the eligibility criteria, attempts should be made to collect additional information to ensure that the criteria are met. AEFI cases where the causality question cannot be created by an assessor is categorized as “ineligible”. All cases reported (including ineligible cases) should be stored in a repository (preferably electronic) so that they can be accessed when additional information becomes available through reports of similar cases or through periodic data mining. For a given assessment only one valid diagnosis and one vaccine administered can be assessed at one time. If multiple vaccines are administered to the patient at the same time, each vaccine should be assessed separately; when faced with multiple presumptive diagnoses, the reviewer should consider doing a separate causality assessment for each diagnosis. Likewise for a cluster of AEFI, each individual case must be assessed separately. 2 See: https://www.brightoncollaboration.org/ (accessed 26 March 2019). 21 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update One cannot gather a group of cases within a cluster and attempt a collective causality assessment of such a group within a cluster of cases. At this point of the assessment, the assessor has to make a decision if the information that is available at hand is sufficient to proceed, if not the assessment should be temporarily kept in abeyance (ineligible) until the basic information is obtained. Step 2: Checklist The checklist (Table 1) contains elements to guide the reviewers as they collate the evidence needed for a case review. Table 1. The causality assessment checklist Y N UK NA Remarks I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical     examination and/or investigations, confirm another cause for the event? II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product 1. Is there evidence in published peer reviewed     literature that this vaccine may cause such an event if administered correctly? 2. Is there a biological plausibility that this vaccine     could cause such an event? 3. In this patient, did a specific test demonstrate the     causal role of the vaccine ? Vaccine quality 4. Could the vaccine given to this patient have a quality     defect or is substandard or falsified? Immunization error 5. In this patient, was there an error in prescribing or     non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)? 6. In this patient, was the vaccine (or diluent)     administered in an unsterile manner? 7. In this patient, was the vaccine’s physical condition     (e.g. colour, turbidity, presence of foreign substances etc.) abnormal when administered? 8. When this patient was vaccinated, was there an error     in vaccine constitution/preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)? 9. In this patient, was there an error in vaccine handling     (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)? 10. In this patient, was the vaccine administered     incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)? 22 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization Y N UK NA Remarks Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) 11. In this patient, could this event be a stress response     triggered by immunization (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation, dissociative neurological symptom reaction etc)? II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above) 12. In this patient, did the event occur within a plausible     time window after vaccine administration? III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic     reviews, GACVS reviews, Cochrane reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event? IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past     after administration of a similar vaccine? 2. In this patient, did such an event occur in the past     independent of vaccination? 3. Could the current event have occurred in this patient     without vaccination (background rate)? 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition     or risk factor that could have contributed to the event? 5. Was this patient taking any medication prior to the     vaccination? 6. Was this patient exposed to a potential factor (other     than vaccine) prior to the event (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)? Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable. The checklist is designed to assemble information on the patient-immunization-AEFI relationship in the following key areas: • evidence for other causes; • association of the event and the vaccine/vaccination with the vaccine product(s), immunization error or immunization anxiety (if there is an association, it is also important to find out if the event occurred within an plausible time window); • evidence against a causal association; • other qualifying factors for classification such as previous history of a similar event, the background rate of the event, pre-existing, present and past health conditions, potential risk factors, other medications, exposure to triggering factors etc. The checklist and the questions are described in Table 1 with some suggestive examples. It is essential that all questions in the checklist be answered with any one of the options, “Yes”, “No”, “Unknown” or “Not applicable”. When there is a positive response to any question, (“Yes” response), it is essential to provide an explanation for the positive response in the corresponding row under remarks. It will be observed that sometimes explanations for other responses (“No”, “Unknown” or “Not applicable”) are also important 23 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update to determine causality; therefore it is essential that the “Remarks” column is used to provide detailed explanation on the reasons. Please note that the list of examples and illustrations provided are not exhaustive. I. Is there strong evidence for other causes? In judging whether a reported association is causal, it is necessary to determine the extent to which researchers have taken other possible explanations into account and have effectively ruled out such alternative explanations. I.1 In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations, confirm another cause for the event? A detailed history, clinical examination and investigations including laboratory tests in the patient may help to identify other conditions such as other diseases and congenital anomalies that could have caused the event. For example: • The death of a teenage girl in the United Kingdom following vaccination with the human papilloma virus (HPV) vaccine was initially attributed to the vaccine. A post-mortem found it to be due to a malignant mediastinal tumour.3 • About a quarter of patients with Guillain-Barré syndrome have had a recent Campylobacter jejuni infection.4 A prior history of a diarrhoeal illness a week or two before vaccination may be a clue that the GBS is a coincidental event relative to immunization because it was due to the same agent that caused the diarrhoeal illness prior to vaccination. • Japanese encephalitis vaccine was blamed for a viral encephalitis outbreak in Uttar Pradesh, India in 2007. Investigations (into the seasonality as well as the epidemiological, clinical and laboratory profile of cases) later suggested that accidental consumption of the Cassia occidentalis beans by the children concerned was responsible for the disease which was not encephalitis as initially believed but a syndrome of acute hepato- myoencephalopathy.5 • In the United States, a review of the 2014 – 2015 Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS) data reveals that many of the death reports following MMR vaccine involved children with serious pre-existing medical conditions or were likely unrelated to vaccination (e.g., coincidental). A thorough review of medical records, autopsy reports and death certificates by US FDA and CDC physicians indicated no concerning patterns that would suggest a causal relationship with the MMR vaccine and death.6 3 See HPV vaccine in the clear at: http://www.nhs.uk/news/2009/09September/Pages/Cervical-cancer-vaccine-QA.aspx (accessed 26 March 2019). 4 Hughes RAC et al. Guillain-Barré syndrome. Lancet, 2005, 366(9497):1653–1666. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16271648 (accessed 26 March 2019). 5 Correspondence: Cassia occidentalis toxicity causes recurrent outbreaks of brain disease in children in Saharanpur. Indian Journal of Medical Research, 2008, 127:413—414. See: http://medind.nic.in/iby/t08/i4/ibyt08i4p413.pdf (accessed 26 March 2019). 6 Elaine R. Miller et al. Deaths following vaccination: What does the evidence show? Vaccine. 2015 Jun 26 ; 33(29) : 3288–3292. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4599698/ (accessed 26 March 2019). 24 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? To determine if there is a known causal association with the vaccine or vaccination, all relevant information including statements obtained from the patient, parent or guardian, treating physician and health care providers, supervisors, and community members during investigation are invaluable. In addition, hard evidence such as case records, laboratory records, immunization documents, photographs etc. collected by the investigator are very important. The vaccine package insert and the vaccine reaction rate information sheets7 also provide supporting information. This will help the assessor to determine if the event is vaccine product related, quality defect related, immunization error or stress related or if the event was coincidental. It is important to be alert in order to detect new events with unknown causality (signals) particularly with new vaccines such as the Malaria vaccine, Dengue vaccine etc. that have been recently developed and approved for use in some countries. Vaccine product(s) II.1 Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause such an event even if administered correctly? The purpose of a vaccine is to induce immunity by causing the recipient’s immune system to react to the vaccine. The vaccine reactions rate information sheet of WHO and the package insert of the vaccines describe some of the common vaccine reactions that are expected to occur. Minor AEFI such as local site reactions such as redness and pain at injection site, systemic symptoms such as malaise and signs such as fever that result as part of the immune response are common. In addition, some of the vaccine’s components (e.g. adjuvant) can lead to minor reactions. Minor AEFI brought to the notice of the health care system need to be reported but detailed AEFI investigation and causality assessment for such cases are not necessary unless a cluster is suspected. It is rare for vaccines to produce serious adverse events due to the vaccine’s inherent properties when administered correctly. For example: • An extremely rare adverse event associated with OPV use is the vaccine-associated paralytic poliomyelitis (VAPP), which may occur in vaccine recipients or their contacts. The overall risk of VAPP is estimated at between 1 and 2.9 cases per million doses of trivalent OPV administered.8 • A causal association between measles−mumps–rubella (MMR) vaccine and idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) was confirmed using immunization/hospital admission record linkage. The absolute risk within six weeks of immunization was 1 in 22,300 doses.9 7 http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/ (accessed 26 March 2019). 8 WHO vaccine reaction rate information sheet – Polio http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/polio_vaccine_ rates_information_sheet.pdf?ua=1 9 Miller E et al. Idiopathic thrombocytopenic purpura and MMR vaccine. Archives of Disease in Childhood, 2001, 84:227—229 (doi:10.1136/adc.84.3.227) http://adc.bmj.com/content/84/3/227 (accessed 26 March 2019). 25 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update WHO has developed information sheets that provide details on expected adverse reaction rates of selected vaccines, including monovalent, multivalent and combined vaccines. They provide details of minor and severe adverse reactions (local and systemic) following immunization. Expected rates of vaccine reactions have been included if available in published literature. The information sheets are handy references for assessment. The same can be accessed at http://www.who.int/vaccine_safety/initiative/tools/vaccinfosheets/en/ II.2 Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event? Biological plausibility – or biological mechanisms as an additional qualifying factor − can be invoked only when a laboratory finding or a symptom/sign are similar and consistent with the natural history and physiopathology of the infection or antigen. Evidence regarding biological plausibility, however, can never prove causality. At best, biological plausibility adds an additional piece of supportive evidence. For example: • Acute cerebellar ataxia is a proven complication of wild type varicella zoster virus (VZV) infection with an estimated incidence of five per 100 000 infections among children aged five years and under.10 Since the wild virus causes acute cerebellar ataxia, it is biologically plausible that the attenuated vaccine virus could also result in this complication of VZV infection in certain vaccinees. However, existing evidence is still not sufficient to confirm or reject this hypothesis so it remains a theoretical possibility based on biological plausibility.11 • Some attenuated mumps vaccines, like mumps disease, are associated with aseptic meningitis. The lack of a standardized clinical case definition of aseptic meningitis and criteria for CSF evaluation complicates the interpretation of available data and may increase the probability of higher “case” ascertainment influenced by factors other than the vaccine strain.12 II. 3 In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine? • As an example, aseptic meningitis has been known to be a complication of mumps vaccination. Among 630 157 recipients of trivalent MMR vaccine containing the Urabe Am9 mumps vaccine, there were at least 311 meningitis cases suspected to be vaccine- related. In 96 of these 311 cases, Urabe Am9 mumps vaccine virus was isolated from cerebrospinal fluid.13 10 Van der Maas NA et al. Acute cerebellar ataxia in the Netherlands: a study on the association with vaccinations and varicella zoster infection. Vaccine, 2009, 27(13):1970—1973 (Epub 2009 Jan 30). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19186201 (accessed 26 March 2019). 11 Institute of Medicine. Adverse effects of vaccines: evidence and causality. Washington, DC, National Academies Press, 2012. See: http://www.nap.edu/catalog.php?record_id=13164 (accessed 26 March 2019). 12 Bonnet M-C et al. Mumps vaccine virus strains and aseptic meningitis. Vaccine, 2006, 24(49–50):7037–7045. See: http:// dx.doi.org/10.1016/j.vaccine.2006.06.049 (accessed 26 March 2019). 13 Sugiura A. Aseptic meningitis as a complication of mumps vaccination. Pediatric Infectious Disease Journal, 1991, 10(3):209— 213. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/2041668 (accessed 26 March 2019). 26 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization • Mycobacterium bovis vaccine strain in BCG can be isolated in children who develop suppurative adenitis because of vaccination at non-recommended sites or with improper technique.14 Vaccine quality II. 4 Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or falsified? A vaccine quality defect-related reaction is an AEFI that is caused or precipitated by one or more quality defects of the vaccine product including its administration device as provided by the manufacturer. Investigations into an outbreak of suppurative lymphadenitis with a particular brand of BCG vaccine in Singapore showed that of the 283 cases of lymphadenitis identified, 76% were suppurative. A spike in suppurative lymphadenitis cases was seen in the 2011 vaccinated cohort, with an incidence rate of 3.16 per 1000 vaccinees, as compared to 0.71 to 0.85 per 1000 in the 2009, 2010 and 2012 cohorts. Detailed investigations identified the likely cause of the outbreak to be batch-related, arising from manufacturing issues encountered by the manufacturer, after ruling out vaccine administration-related and host-related factors.15 Death due to a vaccine quality defect has been only infrequently found through the course of history, primarily due to incomplete inactivation of a live vaccine.16 Almost all such cases have occurred over 60 years ago. For example, in 1929 in the city of Lubeck, Germany, 72 of 252 infants vaccinated with BCG died because of contamination of the vaccine with a live human tuberculosis strain. In 1955, in the Cutter Incident in the United States incomplete activation of the oral polio vaccine resulted in 56 cases of paralytic polio and 5 deaths. This incident triggered the tightening of regulatory measures and strict monitoring of vaccine manufacturing all over the world.17 Sometimes vaccines are falsified and are designed specifically to deceive patients, healthcare professionals and procurers into thinking that they are genuine. Others are substandard due to poor manufacturing practices or degradation of the product during distribution and storage. It is important that all steps are taken to ensure that all administered vaccines are authentic and procured from trusted and licensed outlets. Prior to vaccination, the responsible immunization staff should 14 Francesco d’Aleo, Roberta Bonanno, Antonella Lo Presti Costantino, Salvatore Arena, Angelina Midiri, Giuseppe Mancuso, Carmelo Biondo, and Concetta Beninati. JMM Case Reports (2015). A case of abscess after BCG vaccine in an immunocompetent child without other clinical signs http://www.microbiologyresearch.org/docserver/fulltext/jmmcr/2/6/jmmcr000103. pdf?expires=1514904704&id=id&accname=guest&checksum=40770A8F97BF8B4BA10F7FA8956CDE7D (accessed 26 March 2019). 15 Investigations into an outbreak of suppurative lymphadenitis with BCG vaccine SSI® in Singapore, Sally Bee Leng Soh et al Vaccine 32 (2014) 5809–5815. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/25173482 (accessed 26 March 2019). 16 An approach to death as an adverse event following immunization, Michael S. Gold Vaccine 34 (2016) 212–217. https://www. ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26608326 (accessed 26 March 2019). 17 Offit, Paul A, MD. The Cutter Incident, 50 Years Later. The New England Journal of Medicine; Boston352.14 (Apr 7, 2005): 1411-2. http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp048180 (accessed 26 March 2019). 27 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update • Examine the packaging for its condition, spelling mistakes or grammatical errors etc. • Check registration number, manufacturing and expiry dates as shown on the label • Ensure the product looks correct, is not discoloured, degraded etc. Substandard (authorized vaccines that fail to meet either their quality standards or specifications) or falsified vaccines (vaccines that deliberately/fraudulently misrepresent their identity, composition or source) have been detected from all over the world. WHO has received reports of falsified vaccines for yellow fever18, meningitis pentavalent19,20,21 and rabies vaccines.22 Immunization error Immunization error describes an AEFI that is caused by inappropriate vaccine handling, prescribing or administration and that therefore, by its nature, is preventable. In many countries several serious AEFI are precipitated by immunization errors. In such situations, immunization error has to be ruled out first during an AEFI investigation. An immunization error-related reaction may lead to a solitary event or a cluster of events associated with immunization. II.5 In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient, etc.)? It is essential that vaccines are used in accordance with the indications, contraindications, dosage, storage conditions, reconstitution procedures etc. outlined in the package insert. Each vaccine from a different manufacturer may have different specifications and failure to comply with them can result in AEFI. For example: • systemic and/or local reactions following administration of an incorrect dose; • systemic and/or local reactions following administration of the wrong product or administration to an individual in an incorrect age group; • vaccine failure, systemic and/or local reactions following administration of the product that was stored in non-recommended storage conditions; • vaccine failure if a live attenuated product is given too soon after blood products or at an age when maternally transferred antibody could interfere with the replication required to induce an immune response 18 World Health Organization: Medical Product Alert N° 2/2016: Falsified AMARIL yellow fever vaccines circulating in South East Asia. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/Alert2_2016_Fev_Falsified_AMARILyellow-fever-vaccine_ searo_en.pdf?ua=1 (accessed 26 March 2019). 19 World Health Organization: Medical Product Alert No. 2/2015: Falsified Meningitis Vaccines circulating in West Africa. http:// www.who.int/medicines/publications/drugalerts/AlertWHO2.2015MENCEVAX_EN.pdf?ua=1 (accessed 26 March 2019). 20 World Health Organization: Medical Product Alert N° 1/2017: Falsified Meningococcal ACWY Vaccine circulating in West Africa. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/drug_alert1-2017/en/ (accessed 2 January 2018). 21 World Health Organization: Medical Product Alert No. 3/2015: Falsified Meningitis Vaccines circulating in West Africa UPDATE. http://www.who.int/medicines/publications/drugalerts/VF_MenomuneAlertENversion.pdf?ua=1 (accessed 26 March 2019). 22 Reemerging Rabies and Lack of Systemic Surveillance in People’s Republic of China. Emerg Infect Dis. 2009 Aug; 15(8): 1159–1164. Xianfu Wu et al, https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/15/8/08-1426_article (accessed 26 March 2019). 28 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization • failure to screen and identify absolute contraindication which may have caused an expected AEFI II.6 In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner? Poor vaccination technique e.g. touching the hypodermic needle can cause abscess. Children immunized with contaminated vaccine (usually the bacterium Staphylococcus aureus) become unwell within a few hours. Injection site inflammation (redness, swelling and pain) high fever, rigors, vomiting, diarrhoea, rash and septic shock (toxic shock syndrome) may occur. Deaths have been reported due to septic shock. Bacterial culture of the vial contents, if still available, or of local tissue can confirm the source of the infection.23 II.7 In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of foreign substances etc.) abnormal when administered? Abnormal colour, turbidity or presence of visible contaminants may be the first indication that the vaccine contents are abnormal or unsterile and may have caused an AEFI such as injection site abscess. II.8 When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/ preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)? AEFI including deaths have resulted because of accidental use of the wrong product or the wrong diluent. This may occur because of improper storage and/or improper selection.24 Vaccine failure can result if the entire content is not dissolved when freeze- dried vaccines are used or if the cold chain is not maintained properly. Errors in drawing up vaccine into syringes may result in AEFI due to excess filling or vaccine failure due to inadequate filling. II.9 In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain during transport, storage and/or immunization session etc.)? Exposure to excess heat or cold as a result of inappropriate transport, storage or handling of the vaccine (and its diluent where applicable) may result in: • vaccine failure as a result of inactivation of the active vaccine components; • systemic or local reactions due to changes in the physical nature of the vaccine, such as agglutination of aluminium-based excipients in freeze-sensitive vaccines. 23 Simon PA et al. Outbreak of pyogenic abscesses after diphtheria and tetanus toxoids and pertussis vaccination. Pediatric Infectious Disease Journal, 1993, 12(5):368—371. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/8327295 (accessed 26 March 2019). 24 Bundy DG et al. Pediatric vaccination errors: application of the “5 rights” framework to a national error reporting database. Vaccine, 2009, 27(29):3890—3896 (Epub 2009 Apr 23). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19442422 (accessed 26 March 2019). 29 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Reconstituted vaccines used beyond the prescribed time and recommended maintenance conditions can result in vaccine failure and/or disease in the recipient (e.g. toxic shock syndrome). II.10 In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route of administration; wrong needle size etc.)? A variety of AEFI may result from incorrect administration of a vaccine. For example: • neurological, muscular, vascular or bone injury from the use of an incorrect injection site, equipment or technique; • systemic and/or local reactions following administration of an incorrect dose; • sterile abscess following subcutaneous instead of intramuscular injection of alum adjuvanted vaccines – usually a result of using a needle that is too short to reach the muscle layer. Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) An “immunization anxiety related reaction” is the current terminology used to describe a range of signs and symptoms that describe an AEFI arising from anxiety about the immunization. However, this term does not capture all elements of such events and also some AEFIs that may not manifest with typical symptoms of anxiety.25 WHO has proposed to refer to such events as “Immunization stress related responses (ISRR)26”. The terminology of ISRR are described as follows, • The word immunization is used in this context to describe the process of administering the vaccine and to include the time period before, during and after vaccine administration. Stress (response) is used to include the array of symptoms and signs that may occur. • Response recognizes that the manifestation of and reaction to stress. This is complex and involves a combination of biological factors occurring within an individual combined with his or her own psychological strengths and vulnerabilities within a particular social context (the biopsychosocial context). II.11 In this patient, could this event be a stress response related to immunization ? The types of stress responses related to immunization include, but are not limited to, acute stress responses, vasovagal reactions and dissociative neurological symptom reaction, with or without non-epileptic seizures (previously referred to as conversion disorders). For example: • In September 1998, more than 800 young people in Jordan believed they had suffered from side-effects such as fever, feeling faint, headaches and dizziness, chest tightness and hypotension following administration of tetanus-diphtheria toxoid vaccine administered 25 Anxiety-related adverse events following immunization (AEFI): A systematic review of published clusters of illness. Anagha Loharikar et al, Vaccine 2017. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29198916 (accessed 2 January 2018). 26 Weekly epidemiological record 25 January 2019, No 4, 2019, 94, 45–52. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/279829/ WER9404.pdf?ua=1 (accessed 3 April 2019) 30 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization at school; 122 of them were admitted to hospital. For the vast majority of the young people, the symptoms did not result from the vaccine but arose from mass psychogenic illness. A review of the literature showed, however, that this mass reaction was similar in many ways to previous outbreaks, even though the underlying causes varied.27 • On 7 May 2007, 720 girls aged 12–17 years received 4vHPV at a girls school in metropolitan Melbourne. Within 2 hours of vaccination, 26 girls presented to the school’s sick bay with symptoms including dizziness, syncope and neurological complaints. Four of them were hospitalized with a range of symptoms, including palpitations, dizziness, syncope or collapse, weakness and aphasia. Without evidence of an organic aetiology or similar reports of AEFI elsewhere after the initiation of population vaccination with 4vHPV using the same vaccine batch, it is highly likely that this cluster was the result of a ISRR to mass vaccination in a school setting.28 Other studies on HPV vaccine administration in adolescents have similar findings.29 Adolescents, especially if immunized in mass clinical settings, are more prone to have an ISRR which may manifest as a non-epileptic seizure.30 II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above)? II. 12 In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine administration? It is important to confirm if the event took place within a “plausible” time window of increased risk. This is applicable to all questions under II. For example: • The “plausible” time window for VAPP is between 4 and 40 days. A case classified as a recipient VAPP is a person who has onset of acute flaccid paralysis (AFP) 4−40 days after receiving OPV, isolating Sabin virus and with neurological sequelae compatible with polio 60 days after the onset of paralysis.31 Thus cases with AFP onset less than 4 days or over 40 days after receiving OPV and isolating Sabin virus in the stool are not classified as recipient VAPP. • Syncope usually occurs very rapidly after immunization. In a large case series study conducted in the United States spanning over six years, of 697 cases of syncope 27 Kharabsheh S et al. Mass psychogenic illness following tetanus-diphtheria toxoid vaccination in Jordan. Bulletin of the World Health Organization, 2001, 79(8):764—770. See: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/11545334 (accessed 26 March 2019). 28 Jim P Buttery et al. Mass psychogenic response to human papillomavirus vaccination, The Medical Journal of Australia, Volume 189, Number 5, 1 September 2008. https://www.mja.com.au/journal/2008/189/5/mass-psychogenic-response- human-papillomavirus-vaccination (accessed 26 March 2019). 29 Diana M Bernard et al. The domino effect: adolescent girls’ response to human papillomavirus vaccination Med J Aust 2011; 194 (6): 297-300. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21426284 (accessed 26 March 2019). 30 Syncope after vaccination — United States, January 2005—July 2007. Morbidity and Mortality Weekly Report, 2008, 57(17):457—460. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18451756 (accessed 26 March 2019). 31 Case definition: poliomyelitis. Pan American Health Organization. See: http://www.paho.org/english/ad/fch/im/ PolioCaseDefinition.htm (accessed 26 March 2019). 31 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update evaluated, 63% occurred 5 minutes or less, 89% occurred 15 minutes or less, and 98% occurred 30 minutes or less after vaccination.32 III. Is there strong evidence against a causal association? III.1 Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event? An AEFI that is initially thought to be due to a vaccine may, after investigation, be found to be explained by a similar manifestation caused by another factor. For example: • In recent years, some researchers hypothesized that measles vaccine may be associated with autism. A series of studies were reviewed by the GACVS and also the IOM Committee to review adverse effects of vaccines. Both groups concluded that no evidence exists of a causal association between MMR vaccine and autism or autistic disorders.33,34 • A 2003 Institute of Medicine (IOM) report “Immunization Safety Review: Vaccination and Sudden Unexpected Death in Infancy.” The committee reviewed scientific evidence focusing on sudden unexpected death in infancy and looked for possible relationships between SIDS and vaccines. Based on all the research findings they reviewed, the committee concluded that vaccines did not cause SIDS.35 IV. Other qualifying factors for classification Sections I to III outline the strong evidence for or against causality for most cases of AEFI. Below are some additional factors that support the above observations. If the AEFI is still unclassified, these qualifying factors provide reviewers with indications on causality. IV. 1 In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar vaccine? The occurrence of an AEFI after a previous dose of a similar vaccine should be handled cautiously. In specialized settings, vaccination schedules can continue taking appropriate precautions. For example: • Revaccinations have to be avoided in patients with a history of anaphylaxis after vaccine injection because of the potential risk of recurrent anaphylaxis. However, without diagnostic work-up, vaccine allergy remains a presumption and necessary vaccinations may be unjustifiably withheld. Diagnostic testing should be performed after 32 Syncope after immunization. Braun MM et al Arch Pediatr Adolesc Med. 1997 Mar;151(3):255-9. https://www.ncbi.nlm.nih. gov/pubmed/9080932 (accessed 26 March 2019). 33 MMR and autism. World Health Organization. See: http://www.who.int/vaccine_safety/topics/mmr/mmr_autism/en/ (accessed 26 March 2019). 34 Adverse effects of vaccines: evidence and causality. United States Institute of Medicine. See: https://www.nap.edu/ catalog/13164/adverse-effects-of-vaccines-evidence-and-causality (accessed 26 March 2019). 35 Immunization Safety Review: Vaccinations and Sudden Unexpected Death in Infancy. http://www.nationalacademies.org/ hmd/Reports/2003/Immunization-Safety-Review-Vaccinations-and-Sudden-Unexpected-Death-in-Infancy.aspx (accessed 26 March 2019). 32 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization suspected vaccination-induced anaphylaxis in order to rule out IgE-mediated allergy to the incriminated vaccine and its constituents and to enable future vaccinations with the tested compounds. Therefore, a history of anaphylaxis after vaccination may not be an absolute contraindication for revaccination.36 • Revaccination of children who have a past history of an AEFI appears safe (with the exception of anaphylaxis and encephalopathy). A special immunization service should be part of a comprehensive immunization programme.37 IV. 2 In this patient did such an event occur in the past independent of vaccination? It is important to verify if a similar event occurred in the vaccinee and family in the past independent of immunization. For example: • Atopic dermatitis is a chronic inflammatory skin disease, affecting 10-20% of children. Measles vaccination has been reported to have contradictory effects on incidence of Atopic dermatitis in children. A study to determine the influence of measles vaccination on the progression of atopic dermatitis in infants showed that measles vaccination not only does not aggravate Atopic dermatitis, but may also improve some of the immunological parameters of this allergic disease. Thus for example if a 24-month-old child receives MMR immunization and two days later presents with a diagnosis of atopic dermatitis, a careful clinical history, may reveal that the child may have developed atopic dermatitis previously and had experienced frequent flares in the past.38 IV. 3 Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background rate)? Knowledge of the background incidence of events which may occur in temporal relationship with a vaccine is essential for assessing a cluster of events in terms of the strength of the signal it may provide. For example: • A nationwide population based cohort study determining the background rates of disease in a population in Denmark to assess vaccine safety in childhood and mass immunisation showed that the incidence of outcome diagnoses spanned from 0.32 per 100 000 patient years for autoimmune thrombocytopenia to 189.82 per 100 000 patient years for seizure. Seasonal differences were most pronounced for anaphylactic shock, seizure, and multiple sclerosis. Even for rare outcomes, numerous events were predicted in the hypothetical vaccine cohort, for example 20 cases of type 1 diabetes 36 Seitz CS et al. Vaccination-associated anaphylaxis in adults: diagnostic testing ruling out IgE-mediated vaccine allergy. Vaccine, 2009, 27(29):3885–3889. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19428162 (accessed 26 March 2019). 37 Gold M et al. Re-vaccination of 421 children with a past history of an adverse vaccine reaction in a special immunization service. Archives of Disease in Childhood, 2000, 83:128—131 (doi:10.1136/adc.83.2.128). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/10906018 (accessed 26 March 2019). 38 Hennino A et al. Influence of measles vaccination on the progression of atopic dermatitis in infants. Pediatric Allergy and Immunology, 2007, 18:385—390. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17617807 (accessed 26 March 2019). 33 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update mellitus, 19 of juvenile or rheumatoid arthritis, eight of facial nerve palsy, and five of multiple sclerosis per 1 000 000 children would occur within 42 days after vaccination.39 • In Israel, during the early phases of the annual influenza immunization campaign in October 2006, four deaths occurred among elderly vaccinees and the campaign was temporarily halted for an investigation. It was determined that the expected death rate among similarly aged vaccinees within seven days of a vaccine exposure was 0.01 to 0.02% and this rate had been constant for several years prior to the apparent signal. The background rate for death in the population was relatively high as a result of age (>75 years) and comorbid conditions (e.g. diabetes, cardiovascular disease, homebound status).40 IV. 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have contributed to the event ? During an AEFI investigation, by obtaining a detailed history, clinical examination and laboratory investigation in a patient may unravel other intrinsic pre-existing illness, health conditions or risk factors that may have precipitated the AEFI. For example: • Severe Myoclonic Epilepsy in infancy (SMEI, or Dravet syndrome) is a drug-resistant epilepsy that occurs in the first year of life of previously healthy children. The main clinical features are prolonged and repeated febrile and afebrile generalized or unilateral convulsive seizures. In the course of the epilepsy, cognitive deterioration becomes evident, and interictal myoclonus, clumsiness and ataxia appear. One third of the children with SMEI show de novo mutations of the SCN1A gene, and additional familial genes probably contribute to the phenotype.41 Vaccination might trigger earlier onset of Dravet syndrome in children who, because of an SCN1A mutation, are destined to develop the disease. However, vaccination should not be withheld from children with SCN1A mutations because it was found that there was no evidence that vaccinations before or after disease onset affect outcome.42 • It has been observed that the risk of disseminated BCG disease is increased several hundred fold in HIV-infected infants compared to the documented risk in HIV-uninfected infants. Recent evidence shows that children who were HIV-infected when vaccinated with BCG at birth, and who later developed AIDS, were at increased risk of developing disseminated BCG disease. Since risks outweigh benefits for BCG vaccination for infants who are known to be HIV infected with or without signs or reported symptoms 39 Use of population based background rates of disease to assess vaccine safety in childhood and mass immunisation in Denmark: nationwide population based cohort study. Thomas A Rasmussen et al BMJ. 2012; 345: e5823. Published online 2012 Sep 17. doi: 10.1136/bmj.e5823. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3444137/ (accessed 26 March 2019). 40 Kokia ES et al. Deaths following influenza vaccination — background mortality or causal connection? Vaccine, 2007, 25(51):8557—8561. See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/18006121 (accessed 26 March 2019). 41 Markus Wolff, Catherine Cass´e-Perrot and Charlotte Drave; Epilepsia, 47(Suppl. 2):45–48, 2006 Blackwell Publishing, Inc. International League Against Epilepsy Severe Myoclonic Epilepsy of Infants (Dravet Syndrome):Natural History and Neuropsychological Findings https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/17105460 (accessed 26 March 2019). 42 Anne M McIntosh et al, The Lancet Volume 9, No. 6, p592–598, June 2010; Effects of vaccination on onset and outcome of Dravet syndrome: a retrospective study https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/20447868 (accessed 26 March 2019). 34 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization of HIV infection. WHO recommends that these infants should not be immunized with BCG vaccine.43 IV. 5 Was this patient taking any medication prior to the vaccination? Medications are known to cause adverse reactions and, when given concurrently with vaccine(s), must be considered as possible coincidental causes of an observed AEFI. For example: • Stevens-Johnson syndrome that occurs nine days after vaccination in an individual on a sulfa antibiotic could be a coincidental event (due to the sulfa drug) or a vaccine product-related reaction (due to the vaccine). IV.6 Was this patient exposed to a potential risk factor (other than vaccine) prior to the event (e.g. allergen, drug, herbal product etc)? Prior exposure to extrinsic risk factors/toxins may be a clue to the possibility that an AEFI is a coincidental event. One should also consider the possibility of an interaction between a risk factor/toxin and vaccine in causing the AEFI. For example: • A patient who undergoes a surgical procedure a week prior to vaccination (with an apparently normal post-operative period), may present with fever the day after immunization. One needs to determine if the fever (which is an AEFI) is a coincidental event (to vaccination) that occurred as a late complication of surgery or if it is due to the vaccine or vaccination (product-related, quality defect-related, or immunization error- related). • An AEFI involving hair loss in a patient on chemotherapy who was given HBV vaccine may be a coincidental event due to the chemotherapy or may be a vaccine product- related reaction following immunization with HBV vaccine.44 • Accidental ingestion and drug interaction are known causes of carbamazepine toxicity. Less well recognized is the possibility that influenza vaccination may significantly increase carbamazepine blood levels.45 Step 3: Algorithm After the checklist is completed, data related to the association under investigation is ready to be applied to the algorithm. The algorithm aims to be a roadmap for the decision-making of the reviewers but it does not, and should not, take away the expert and deductive logical process inherent in linking a diagnosis to its potential cause. The stepwise approach of 43 Weekly Epidemiological Record, NO. 21, 25 May 2007. http://www.who.int/wer/2007/wer8221.pdf (accessed 26 March 2019). 44 Wise RP et al, Hair loss after routine immunizations. JAMA. 1997 Oct 8;278(14):1176-8. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/ pubmed/9326478 (accessed 26 March 2019). 45 Robertson WC Jr. Carbamazepine toxicity after influenza vaccination. Pediatric Neurology, 2002, 26(1):61–63. See: http:// www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0887899401003320 (accessed 2 January 2018). 35 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update the algorithm helps to determine if the AEFI could be consistent or inconsistent with an association to immunization, an indeterminate outcome or unclassifiable (Fig. 3). Fig. 3. Causality assessment algorithm I A. Inconsistent III A. Inconsistent causal association causal association to immunization to immunization Yes Yes II. Is there a known I. Is there strong III. Is there a strong IV. Review other causal association evidence for other evidence against a qualifying factors with the vaccine/ causes? causal association? vaccination Yes II (Time). Was the No event within the Is the event IV D. Unclassifiable time window of classifiable? increased risk? Yes Yes II A. Consistent IV A. Consistent IV C. Inconsistent causal association causal association IV B. Indeterminate causal association to immunization to immunization to immunization Mandatory path The algorithm allows the reviewers to focus logically and document their observations to the appropriate conclusions. “Yes” responses in the checklist should have corresponding conclusions in the algorithm. The boxes on the mandatory path (red arrow) correspond to the four major sections in the checklist (I to IV). It is essential that the reviewers evaluate all four boxes using the responses in the checklist. The conclusions are colour-coded green if the conclusion is inconsistent with a causal association to immunization; red if it is consistent with a causal association to immunization; yellow if it is indeterminate; and blue if the event is unclassifiable. During the initial stages of the assessment when considering the eligibility (step 1), the reviewer may consider the available information to be sufficient for initiating the causality assessment process. However after completing the checklist (step 2), it may be discovered that the information is insufficient to arrive at a definite conclusion. At this stage of the review, the reviewer may decide to categorize the case as “Unclassifiable” (check-box marked in red in Fig 3) and specify the missing information that prevents the classification of the case. Summarizing the responses in the checklist adjacent to the corresponding conclusion or as a summary note at this point will enable the reviewers to have a transparent “dashboard view” of their conclusions and the logic for arriving at them. Responses IA, IIA and IIIA have greater strength and these conclusions have greater weight. When the conclusion is “unclassifiable”, the reviewers should determine the 36 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization reasons and document why classification was not possible and all attempts should be made to obtain the necessary supporting evidence for classification. Step 4: Classification The final classification has been adapted from Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of the CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance.46 The cause-specific definitions provide clarity on “A. Consistent causal association to immunization” and “C. Inconsistent causal association to immunization” (coincidental). The association is considered “B. indeterminate” when adequate information on the AEFI is available but it is not possible to assign it to either of the above categories. The details are presented in Fig. 4. Fig. 4. Causality assessment classification A. Consistent with causal B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization association to immunization A1. Vaccine B1. *Temporal relationship C. Coincidental product-related reaction is consistent but there is Underlying or emerging (As per published insufficient definitive condition(s), or literature) evidence for vaccine condition(s) caused by Adequate causing event (may be exposure to something information A2. Vaccine quality new vaccine-linked event) other than vaccine available defect-related reaction B2. Qualifying factors A3. Immunization result in conflicting trends error-related reaction of consistency and A4. Immunization inconsistency with causal anxiety-related reaction association to (ISRR**) immunization Unclassifiable Adequate information Specify the additional not available information required for classification : *B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response The final classification is based on the availability of adequate information. 46 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of the CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. http://www.who.int/vaccine_ safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019) 37 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update I. Case with adequate information for causality conclusion A case with adequate information for causality conclusion can be classified as follows: A. Consistent causal association to immunization • A1. Vaccine product-related reaction; or • A2. Vaccine quality defect-related reaction; or • A3. Immunization error-related reaction; or • A4. Immunization anxiety-related reaction/Immunization stress related response (ISRR). B. Indeterminate • B1. Temporal relationship is consistent but there is insufficient definitive evidence that vaccine caused the event (it may be a new vaccine-linked event). This is a potential signal and needs to be considered for further investigation. • B2. Reviewing factors result in conflicting trends of consistency and inconsistency with causal association to immunization (i.e. it may be vaccine-associated as well as coincidental and it is not possible clearly to favour one or the other). C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental) This could be due to underlying or emerging condition(s) or conditions caused by exposure to something other than vaccine. II. Case without adequate information for causality conclusion As mentioned above, such cases are categorized as “unclassifiable” and requires additional information for further review of causality. The available information on unclassifiable cases should be placed in a repository or an electronic database which should be periodically reviewed to see if additional information is available for classification and to perform analyses for identifying signals. 38 V. Steps for causality assessment of an individual adverse event following immunization 39 VI. Summarizing the logic of AEFI causality assessment VI. Summarizing the logic of AEFI causality assessment C ausality assessment is performed with the available information and resources that are at the reviewers’ disposal at a given point in time. The information and resources may be adequate or inadequate. If a case that is initially evaluated as eligible for classification when assessed is found to have inadequate information, causality assessment is not possible and the case is categorised as unclassifiable. Even with adequate information, the precision of causality is largely determined by the expertise, experience and skill of the assessors (Fig. 5). It must be remembered that at the individual level it is usually not possible to establish a definite causal relationship between a particular AEFI and a particular vaccine on the basis of a single AEFI case report. Different cases, when systematically reviewed, may reveal conflicting findings that have to be debated by a group of experts before a clearer picture of causality emerges. It is possible that there may be more than one conclusion on causality by the same reviewers. The final decision on prioritizing the choices logically needs to be made after discussion and arriving at a consensus. The categories “Consistent causal association to immunization” and “Inconsistent causal association to immunization” (coincidental) are clearly outlined in the Report of CIOMS/ WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance1 and are described in the next chapter. With available evidence, several cases would still be classified as “indeterminate”. This must be discussed by the assessment team to determine if there is a signal or if additional investigation or special tests are needed. 1 Definition and application of terms for vaccine pharmacovigilance. Report of the CIOMS/WHO Working Group on Vaccine Pharmacovigilance. Geneva, Council for International Organizations of Medical Sciences, 2012. http://www.who.int/vaccine_ safety/initiative/tools/CIOMS_report_WG_vaccine.pdf (accessed 26 March 2019) 41 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Fig. 5. Summary of classification logic Summarize the classification logic in the order of priority: With available evidence, we could conclude that the most likely classification is ___________________________ because: 1. ���������������������������������������������������������������� 2. ���������������������������������������������������������������� With available evidence, we could NOT classify the case because ������������ Causality can change when additional information becomes available either about the same case or about similar cases. For example, a case of narcolepsy after AS03 adjuvanted H1N1 influenza Pandemrix® vaccine may currently be classified as a likely vaccine product related AEFI, while the same case would have been classified as coincidental or indeterminate prior to establishing the association between narcolepsy and influenza vaccine in 2010 by scientific evidence.2 Resource constraints such as non-availability of autopsy facilities and special laboratory tests (such as the tryptase test as an indicator of mast cell activation in anaphylaxis) can modify interpretations. 2 Markku Partinen et al. Increased Incidence and Clinical Picture of Childhood Narcolepsy following the 2009 H1N1 Pandemic Vaccination Campaign in Finland. Plos One Published: March 28, 2012. http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/ journal.pone.0033723 (accessed 26 March 2019) 42 VI. Summarizing the logic of AEFI causality assessment 43 VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization A. Consistent causal association to immunization A1 and A2. Vaccine product-related and vaccine quality defect- related reactions V accines are designed to induce a response by the immune system which involves a complex interaction between the vaccine antigens, the adjuvant (if present), antigen-presenting cells, lymphocytes and multiple immune mediators (cytokines). This interaction is important to the development of the desired immunity against the specific vaccine-preventable disease. However, the immune response in a vaccinee may manifest as relatively common and mild adverse reactions to the vaccine(s), such as redness and swelling at the injection site, or fever. Homeostatic mechanisms usually limit the inflammatory response so that such reactions are short-lived and have no lasting consequence. Uncommonly, the immune response to one or more vaccine components may result in a longer-lasting and more severe adverse reaction. Rarely, the immune response may cause a life-threatening allergic reaction. It is important to note that vaccine product-related reactions may unmask a predisposition in certain high-risk individuals to other adverse events that would not occur in the majority of vaccinees. For example, fever is a relatively common inflammatory response following vaccination. For most vaccinees the fever is of short duration and there are no associated adverse reactions. However, in children with an underlying seizure disorder, or in infants and toddlers with a tendency to have febrile seizures, the fever may trigger a seizure. Other events that cause fever, such as respiratory infection, could also trigger a seizure. In such cases, the seizures result from a combination of an inherent property of the vaccine that caused fever and underlying factors in the vaccinee that lowered the threshold for seizure associated with fever. 45 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Vaccine product-related and vaccine quality defect-related reactions are as follows: • Reactions associated with the route and/or site of administration of the vaccine product or vaccinee-specific characteristics: — Bell’s palsy following intranasal administration of an inactivated intranasal influenza vaccine1 where the causative mechanism was attributed to the vaccine composition combined with the mode of administration; — pain at the time of injection and associated physiological responses. • Immune-mediated vaccine reaction: — local reactions, with involvement of the injection site, due to one or more vaccine components, i.e. non-granulomatous inflammation with or without regional lymphadenitis: extensive limb swelling e.g. post-DTaP vaccination2, mild, moderate or severe local inflammation, manifest as one or more of swelling, redness, pain, local tenderness and indurationgranulomatous inflammation at the injection site with or without regional lymphadenitis (most commonly related to BCG vaccine); — multisystem (generalized) reactions due to one or more vaccine components, i.e. systemic inflammatory response (e.g. fever or lethargy) mast cell degranulation IgE mediated hypersensitivity (anaphylaxis), non-IgE mediated hypersensitivity (reactions in this group are commonly referred to as anaphylactoid reactions), disseminated granulomatous reaction (e.g. disseminated BCG in immunodeficient hosts) immune complex mediated reaction (serum sickness reaction); — organ-specific reactions due to one or more vaccine components, i.e. auto-immune or undefined mechanism central nervous system (e.g. demyelinating conditions such as GBS post- influenza vaccination), blood (e.g. thrombocytopenia post-MMR vaccination), skin (e.g. rashes after vaccination, including urticarial). • Reactions as a consequence of replication of vaccine-associated microbial agent(s) in the vaccinee or in a close contact of the vaccinee. The microbial agent(s) could be: — an attenuated vaccine agent; — a wild-type vaccine agent due to insufficient inactivation during the manufacturing process; — a contaminant introduced into vaccine during the manufacturing process. 1 Margot Mutsch et al, Use of the Inactivated Intranasal Influenza Vaccine and the Risk of Bell’s Palsy in Switzerland. N Engl J Med 2004; 350:896-903 February 26, 2004. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/14985487 (accessed 26 March 2019) 2 Margaret B. Rennels et al, Extensive Swelling After Booster Doses of Acellular Pertussis–Tetanus–Diphtheria Vaccines Pediatrics January 2000, Volume 105 / Issue 1. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/10617749 (accessed 26 March 2019) 46 VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization A3. Immunization error-related reaction The emphasis for AEFI in this category is their preventable nature. Thus the classification mechanism focuses on the nature of the error rather than on the biological process(es) giving rise to the specific AEFI. Nevertheless, many of the AEFI in this category result from the same or similar processes as those that underlie vaccine product-related or vaccine quality defect-related reactions. Immunization error-related reactions are described below. • Error in vaccine handling: — exposure to excess heat or cold as a result of inappropriate transport, storage or handling of the vaccine (and its diluent where applicable), resulting in: failure to cause adequate immune response as a result of inactivation of the active vaccine components systemic or local reactions due to changes in the physical nature of the vaccine, such as agglutination of aluminium-based excipients in freeze-sensitive vaccines; — Use of a product after the expiry date, resulting in: failure to cause adequate immune response as a result of loss of potency or non- viability of an attenuated product. • Error in vaccine prescribing or non-adherence to recommendations for use: — failure to adhere to a contraindication, resulting in: anaphylaxis following administration of a vaccine to an individual known to have an immune-mediated hypersensitivity to one or more components disseminated infection with attenuated live vaccine agent following administration to an individual with a known immunodeficiency when contraindicated e.g. HIV positive persons receiving BCG vaccine3; — failure to consider appropriately warnings or precautions for vaccine use; — failure to adhere to vaccine indications or prescription (dose or schedule), resulting in: systemic and/or local reactions following administration of an incorrect dose systemic and/or local reactions following administration of the wrong product or administration to an individual in an incorrect age group vaccine failure if a live attenuated product is given too soon after blood products or at an age when maternally transferred antibody could interfere with the replication required to induce an immune response neurological, muscular, vascular or bone injury due to incorrect injection site, equipment or technique. 3 BCG vaccines: WHO position paper. Weekly epidemiological record 23 February 2018, No 8, 2018, 93, 73–96. http://www. who.int/wer 47 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update • Error in administration: — use of an incorrect diluent or injection of a product other than the intended vaccine, resulting in: failure to vaccinate due to incorrect diluent reaction due to the inherent properties of whatever was administered other than the intended vaccine or diluent; — incorrect sterile technique or inappropriate procedure with a multidose vial, resulting in: infection at the site of injection due to a microbial contaminant introduced during administration of the vaccine infection beyond the site of injection due to a microbial contaminant introduced during administration of the vaccine; — failure to ensure a safe environment during and immediately following immunization, resulting in: head and other bodily injuries during a syncopal episode post-immunization; — inadvertent administration of vaccine to someone for whom it was not intended (e.g. via a needlestick injury or splash to the eye depending, on the vaccinee characteristics). A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress related responses - ISRR) Stress responses to immunization can be triggered and may manifest just prior to, during, or after immunization. It is called Immunization stress related responses (ISRR). ISRR includes 1. Acute stress response including a vasovagal reaction — Most immunization stress-related responses (e.g. fainting, palpitations, hyperventilation etc) occur in the immediate time period surrounding a vaccine administered by the injectable route. Symptoms may manifest immediately before, during, or after immunization. Unlike other types of AEFI that always present following immunization, an immunization stress-related response may occur prior to immunization in anticipation of the procedure. Such responses maybe precipitated by pain, fear, prolonged standing, sight of a needle, sight of blood, caregiver and peer behaviours or responses or even a crowded and/or overheated environment where immunization takes place. An acute stress response or vasovagal reaction is usually transient and resolves spontaneously. 2. Dissociative Neurological Symptom Reaction including non-epileptic seizures — Dissociative neurological symptoms and signs can include weakness or paralysis, abnormal movements or limb posturing, gait irregularities, speech difficulties, and non- epileptic seizures with no apparent physiological basis. The symptoms and signs may take many hours to days to develop after immunization. Dissociative neurological 48 VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization symptom reactions or disorders appear to be more common in females. They are not typically diagnosed in infants. In children, dissociative neurological symptom reactions more typically manifest with a single symptom. Dissociative neurological symptom reactions/disorders are thought to be the result of numerous factors interacting at different levels: psychological factors (e.g., traumatic experiences); vulnerabilities (e.g., age, personality factors, gender, pre-existing anxiety or depression); factors that shape the symptom manifestation (e.g., witnessing symptoms in others); triggering factors (e.g., situations, circumstances); and factors explaining why the symptoms persist (e.g., coping strategies). — One form of a dissociative neurological symptom reaction presents with non-epileptic seizures. Non-epileptic seizures are also often referred to as pseudo seizures or psychogenic seizures. Non-epileptic seizures are events resembling an epileptic seizure, but without the characteristic neural discharges associated with epilepsy. Non-epileptic seizures are seen as involuntary and may be a response to high autonomic arousal. Individuals experiencing non-epileptic seizures may or may not report feeling fearful or anxious before the event. They may manifest as a variety motor and sensory symptoms without any neurological signs to demonstrate an organic basis. Non-epileptic seizures are less common in early childhood (youngest age reported 5 years) and appear to increase in prevalence in adolescence. This is typically a diagnosis of “exclusion”. B. Indeterminate B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for causality In this case, the temporal relationship is consistent but there is insufficient definitive evidence for vaccine causing the event (it may be a new vaccine-linked event). The details of such AEFI cases should be maintained in a national database. Over time, as more similar vaccines are administered and if similar events are reported from one or multiple sources, the recorded cases will help to identify a signal suggesting a new potential causal association, or a new aspect of a known association, between a vaccine and an event or a set of related events. B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality Reviewing factors may result in conflicting trends of consistency and inconsistency with causal association to immunization. Even with adequate information, these AEFI cases cannot be clearly categorized because the outcomes of investigation may give contradictory conclusions. There could be clear pointers indicating that the event is related to the vaccine or the vaccination and at the same time there could also be clear evidence that the vaccine cannot be responsible. 49 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental) AEFI can result from underlying or emerging conditions of the vaccine as well as from external exposures that can cause harm independent of immunization. These include, but are not limited to, the following: Underlying or emerging condition(s) in the vaccine Such underlying or emerging conditions could include: • manifestation or complication of a congenital or inherited underlying disease condition or birth injury; • manifestation or complication of an underlying acquired disease condition that may or may not have been diagnosed prior to immunization; • psychogenic illness. Conditions caused by exposure to external factors Conditions caused by factors other than vaccine could include: • infection due to agents such as bacteria, viruses, fungi or parasites; • adverse reaction due to recent or concomitant medication or use of illicit substances; • allergic and other hypersensitivity reactions due to exposure to allergens other than those present in the vaccine; • injury due to exposure to environmental toxins; • injury due to trauma, including surgery. 50 VII. Underlying mechanisms for the classification of adverse events following immunization 51 VIII. Initiating action after causality assessment of an AEFI VIII. Initiating action after causality assessment of an AEFI D etermining causality is not an end in itself. The lessons learned from the assessment should provide insights and guidance for the technical, immunization programme and administrative managers on the causes and the logical next steps – including training, research, modifying systems, refining tools and so on – to avoid and/or minimize recurrences. A. Consistent causal association to immunization National immunization programmes need to establish standard protocols for responding to AEFI. These have to be decided by a national committee and approved by the existing decision-making system in the country. A1. Vaccine product-related reaction • It will be necessary to follow protocols adopted by each country when such cases are confirmed. A2. Vaccine quality defect-related reaction • If this reaction is related to a particular lot or batch, the distribution of the lot or batch has to be ascertained and specific instructions must be provided on the utilization or non-utilization of the lot or batch. • It is important to inform the national regulatory authority and the marketing authorization holder about the AEFI. • WHO should be contacted through the Organization’s local country office or the WHO Uppsala Monitoring Centre (http://www.who-umc.org/) and the information communicated to ensure that other countries using the vaccine are alerted. • Substandard and/or falsified vaccines when detected should be reported to the local Ministry of Public Health / National Medicines Regulatory Authorities/ National Pharmacovigilance Centre and the WHO Global Surveillance and Monitoring System for Substandard and Falsified medical products at [email protected]. Further information is available at www.who.int/medicines/regulation/ssffc/en/. 53 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update A3. Immunization error-related reaction • Training and capacity-building are critical to avoid recurrences of such reactions. A4. Immunization anxiety-related reaction (Immunization stress related response - ISRR) • Depending on the solitary or cluster nature of the ISRR, there are separate approaches for prevention, diagnosis and management including communications, training and capacity-building to avoid recurrences of such reactions. A quick and targeted history and identification of vulnerable persons prior to vaccination, can help identify individuals with predisposing risk factors for an immunization stress-related response. Addressing factors such as immunization environment, health care provider and family communication, physical position, and psychological strategies like distraction to reduce pain are helpful. All immunizations should be administered in a calm, private and planned environment. Development of trust in the vaccinee and care providers is supported by the health care worker showing both competency and compassion is more likely to be successful in allaying fear and anxiety. Communication should be directed towards the vaccine recipient but also any accompanying parent or guardian (as relevant). Appropriate pain management strategies have to be adopted. B. Indeterminate B1. Consistent temporal relationship but insufficient evidence for causality • The details of such AEFI cases should be maintained in a national database. Later this can help to identify a signal suggesting a new potential causal association, or a new aspect of a known association, between a vaccine and an event or set of related events. B2. Conflicting trends of consistency and inconsistency with causality • These cases are classified on the basis of available evidence. If additional information becomes available, the classification can move into a more definitive category. During the assessment, the reviewers should clarify what additional information would be helpful to finalize the causality assessment and should seek information and expertise from national or international resources. The GACVS can be approached for guidance through WHO, particularly when an event is likely to impact the immunization programme significantly. 54 VIII. Initiating action after causality assessment of an AEFI C. Inconsistent causal association to immunization (coincidental) • The information and confirmation should be provided to patients, their relatives, the care provider and the community. D. Ineligible cases and Unclassifiable cases Cases ineligible for causality assessment are those where the amount of information available to the assessor is limited such that a causality question cannot be created. For example, the reviewer does not have information on the type of vaccines administered to the patient or the clinical details are insufficient to formulate a causality question. Cases may also be considered ineligible prior to the assessment if the investigation is incomplete and the essential information is not available. Unclassifiable cases occur in instances where the reviewer is able to formulate a causality question, but during the process of assessment discovers that some important elements are missing to enable a logical classification. For both ineligible and unclassifiable cases, it is important to specify the missing elements and make attempts to obtain the information so that causality assessment could be attempted again. It is essential that the available details of such cases are placed in a central repository that the investigators can revert back to when additional information that would help with the causality assessment is available. 55 IX. Conclusion IX. Conclusion I t is important to recognize that causality assessment of an AEFI in an individual patient is an exercise in medical differential diagnosis. A good clinician does not diagnose diabetes or coronary artery disease on the basis of conflicting or vague information. In the same way, an AEFI should not be causally linked to a vaccine without adequate information. In WHO’s revised AEFI causality assessment process, end-users are encouraged to determine if the minimum criteria for causality assessment eligibility are achieved, use a checklist to identify factors that could have caused the event, recognize a pattern through an algorithm and finally apply the human element in ascertaining causality. In assessing causality of an AEFI, the human elements of experience, proficiency, resources and teamwork clearly play an important role. Tools like the one described above empower investigators to think about the rationale of an assessment, collect relevant data and help to improve consistency in assessments. WHO has developed an electronic software that can assist with the AEFI causality assessment process using the method described in this manual. The same can be accessed online at http://gvsi-aefi-tools.org/. There are several models, algorithms and tools (including software) available for causality assessment, each with its own merits and with varying sensitivity and specificity. After a thorough review of the existing methodologies for assessing causality in adverse drug reactions and AEFI, and after pilot-testing of several approaches (including scoring scales, algorithms, questionnaires etc.), this revised scheme was developed by a GACVS working group in consultation with experts from around the world. There was consensus that it is difficult to create a perfect system that clearly pinpoints the causality of AEFI. The basic steps in the algorithm developed by the Clinical Immunization Safety Assessment (CISA) Network was used by the GACVS working group and was developed into the present scheme to make it applicable in multiple settings.1 1 Halsey NA et al. Algorithm to assess causality after individual adverse events following immunizations. Vaccine, 2012, 30(39):5791—5798 (Epub 2012 Apr 14). See: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22507656 (accessed 26 March 2019) 57 A. Annexes Annex 1: Worksheet for AEFI causality assessment Step 1 (Eligibility) Patient ID/Name : DoB/Age: Sex: Male/Female Name one of the vaccines What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a administered before this event case definition? Create your question on causality here Has the _____________________ vaccine / vaccination caused ____________________________ (The event for review in step 2 - valid diagnosis) Is this case eligible for causality assessment? Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2 Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply Y N UK NA Remarks I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,     confirm another cause for the event? II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product 1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause     such an event if administered correctly? 2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Vaccine quality 4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or     falsified? Immunization error 5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to     recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)? 6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of     foreign substances etc.) abnormal when administered? 8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/     preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)? 9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain     during transport, storage and/or immunization session etc.)? 10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route     of administration; wrong needle size etc.)? Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) 11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g.     acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation, dissociative neurological symptom reaction etc)? II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above) 12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine     administration? III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane     reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event? IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar     vaccine? 2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background     rate)? 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have     contributed to the event? 5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event     (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)? Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable. 59 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes I A. Inconsistent III A. Inconsistent causal association causal association to immunization to immunization Yes Yes II. Is there a known I. Is there strong III. Is there a strong IV. Review other causal association evidence for other evidence against a qualifying factors with the vaccine/ causes? causal association? vaccination Yes II (Time). Was the No event within the Is the event IV D. Unclassifiable time window of classifiable? increased risk? Yes Yes II A. Consistent IV A. Consistent IV C. Inconsistent causal association causal association IV B. Indeterminate causal association to immunization to immunization to immunization Mandatory path Notes for Step 3: ����������������������������������������������������������������������������������������������� Step 4 (Classification)  all boxes that apply A. Consistent with causal B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization association to immunization A1. Vaccine B1. *Temporal relationship C. Coincidental product-related reaction is consistent but there is Underlying or emerging (As per published insufficient definitive condition(s), or literature) evidence for vaccine condition(s) caused by Adequate causing event (may be exposure to something information A2. Vaccine quality new vaccine-linked event) other than vaccine available defect-related reaction B2. Qualifying factors A3. Immunization result in conflicting trends error-related reaction of consistency and A4. Immunization inconsistency with causal anxiety-related reaction association to (ISRR**) immunization Unclassifiable Adequate information Specify the additional not available information required for classification : *B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response Summarize the classification logic in the order of priority: With available evidence, we could conclude that the classification is ________________ because: ��������������� With available evidence, we could NOT classify the case because: ����������������������������������������� 60 Annex 2. Examples Annex 2. Examples Example 1: Meningococcal conjugate vaccine and seizures Presenting problem: A five-month-old male (name PQ), given a second dose of Menjugate vaccine (first dose at age three months); two days post-immunization reported onset of fever – not documented. Five days post-immunization the infant had a right focal seizure and altered level of consciousness. The documented temperature was 39° C. The patient was treated with anticonvulsants and was admitted to hospital. He had persistent seizure activity on the third and fourth days in hospital. He was transferred to a tertiary-care referral paediatric hospital and admitted to the intensive care unit with status epilepticus. Seizures were controlled within 24 hours. Past medical history: unremarkable good general health; no evidence of immune deficiency • no prior history of seizures. Investigations: • CSF: 61 RBC; 144 WBC; 57% PMN; and 26% lymphocytes; • protein 1.2; glucose 3.1; • culture of CSF, pharynx and stool all negative; • PCR positive for herpes simplex virus; • MRI showed extensive inflammation of right frontal, parietal and temporal lobes, and a small amount of bleeding into the left temporal lobe; • EEG showed paroxysmal lateral epileptiform discharges. An investigation at the immunization session site confirmed the quality, application of correct procedures and technique in vaccine administration. Treatment and course of illness: Treated with antibiotics and antiviral (acyclovir). The former was discontinued once PCR results were known; the latter was continued for 21 days. Good recovery in hospital on treatment. At discharge the infant was alert and active with normal tone. Home on anticonvulsants. Note: The case meets the Brighton Collaboration case definition for encephalitis - at a level 2 of diagnostic certainty (evidence of encephalopathy with decreased level of consciousness and associated seizures; multiple indicators of CNS inflammation [temp 39C; CSF pleocytosis; EEG findings consistent with encephalitis; neuroimaging consistent with encephalitis]). 61 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Step 1 (Eligibility) Patient ID/Name : PQ DoB/Age: 5 Months Sex:  Male/Female Name one of the vaccines What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a administered before this event case definition? Menjugate (Meningococcal Gr C Meningoencephalitis Yes (level 2 of conjugate vaccine) Brighton Collaboration) Create your question on causality here Has the Menjugate vaccine / vaccination caused Meningoencephalitis (The event for review in step 2) Is this case eligible for causality assessment?  Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2 Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply Y N UK NA Remarks I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,     Yes − CSF PCR positive for confirm another cause for the event? herpes simplex virus II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product 1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause     Unknown – not reported so far such an event if administered correctly? in literature 2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     Contains inactivated extracts of Neisseria meningitidis group C bacteria 3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     No − CSF PCR positive for herpes simplex virus Vaccine quality 4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or     As per investigation report falsified? Immunization error 5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to     As per investigation report recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)? 6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     As per investigation report 7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of     As per investigation report foreign substances etc.) abnormal when administered? 8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/     As per investigation report preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)? 9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain     As per investigation report during transport, storage and/or immunization session etc.)? 10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route     As per investigation report of administration; wrong needle size etc.)? Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) 11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g.     Anxiety cannot cause acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological Meningoencephalitis symptom reaction etc.)? II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above) 12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine     Because there are no, “Yes” administration? responses in II. III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane     Unknown – hasn’t been studied reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event? IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar     Child fine after first dose vaccine? 2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     Was in good health previously 3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background     Several causes for infant rate)? meningoencephalitis 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have     contributed to the event? 5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     “No” is also ok here 6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event     (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)? Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable. 62 Annex 2. Examples Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes I A. Inconsistent III A. Inconsistent causal association causal association to immunization to immunization  Yes Yes II. Is there a known I. Is there strong III. Is there a strong IV. Review other causal association evidence for other evidence against a qualifying factors with the vaccine/ causes? causal association? vaccination Yes II (Time). Was the No event within the Is the event IV D. Unclassifiable time window of classifiable? increased risk? Yes Yes II A. Consistent IV A. Consistent IV C. Inconsistent causal association causal association IV B. Indeterminate causal association to immunization to immunization to immunization Mandatory path  Notes for Step 3: I A: Because PCR positive for herpes simplex virus. IV C: Because several causes of meningoencephalitis in infants. Could be one of several different infections. Step 4 (Classification)  all boxes that apply A. Consistent with causal B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization association to immunization A1. Vaccine B1. *Temporal relationship  C. Coincidental product-related reaction is consistent but there is Underlying or emerging (As per published insufficient definitive condition(s), or literature) evidence for vaccine condition(s) caused by Adequate causing event (may be exposure to something information A2. Vaccine quality new vaccine-linked event) other than vaccine available defect-related reaction B2. Qualifying factors A3. Immunization result in conflicting trends error-related reaction of consistency and A4. Immunization inconsistency with causal anxiety-related reaction association to (ISRR**) immunization Unclassifiable Adequate information Specify the additional not available information required for classification : *B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response 63 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Example 2: OPV and acute flaccid paralysis MA, a male child, was born on 29 December 2006 to a farmer couple in a polio endemic country. On 1 July 2009, he suddenly developed inability to use the left upper limb. This was reported by the local health worker to the medical officer on the same day and was investigated on 2 July 2009. The medical officer obtained the details of the present illness from the parents. MA had a sudden onset of flaccid paralysis in the left arm on 1 July 2009. On the day of paralysis, there was no fever. The paralysis was static (neither ascending nor descending). There was no sensory loss. He did not travel outside his locality for 35 days preceding his illness. There was no history of trauma, no loss of consciousness and no convulsions. Within 30 days prior to the paralysis onset, he had injections in the gluteal region. Summarize the classification logic in the order of priority: With available evidence, we could conclude that the classification is inconsistent (coincidental) because: There is a clear alternative explanation for the meningoencephalitis (Herpes simplex virus confirmed). MA had a BCG scar. The health worker mentioned that MA had received three doses of OPV through routine immunization and the parents mentioned that he had over 10 doses of OPV through mass immunization campaigns (SIA). The last OPV before paralysis onset (and stool sample collection) was administered on 7 June 2009 as a part of SIA. On clinical examination the medical officer observed that the tone was markedly diminished in the left upper limb. There was power of 0/5 in the muscles of the wrist, forearm and upper arm. The biceps, triceps and supinator jerks were diminished. Examination also showed that all other limbs were clinically within the normal range of expected findings. Using a measuring tape, he determined and recorded the circumference of all the limbs. To test for the presence of enterovirus, two stool specimens were collected on 2 July 2009 and 4 July 2009. Both specimens were of adequate volume and were sent to a WHO-accredited laboratory in good condition (i.e. without desiccation or leakage, with adequate documentation, and with evidence that the cold chain was maintained). The second stool sample isolated Sabin type 1 and Sabin type 2 strains of poliovirus. The medical officer re-examined MA on 9 September 2009 and observed that that the tone was diminished in the left upper limb compared to the right. There was improvement in the power in the muscles of the wrist (4/5), forearm (2/5) and upper arm (2/5). The biceps, triceps and supinator jerks were still diminished. Examination also showed that all other limbs were clinically within the normal range of expected findings. On measuring the limbs, the medical officer determined that there was wasting in the left upper arm. 64 Annex 2. Examples Step 1 (Eligibility) Patient ID/Name : MA DoB/Age: 29.12.2006 Sex:  Male/Female Name one of the vaccines What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a administered before this event case definition? OPV AFP Yes* Create your question on causality here Has the OPV vaccine / vaccination caused AFP (The event for review in step 2) Is this case eligible for causality assessment?  Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2 Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply Y N UK NA Remarks I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,     No details available on the confirm another cause for the event? other tests conducted on this child II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product 1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause     VAPP is a recognized event such an event if administered correctly? 2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     Sabin OPV can cause AFP 3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Sabin 1 and 2 isolated from stool Vaccine quality 4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or     Very unlikely in OPV SIA falsified? Immunization error 5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to     Details unavailable recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)? 6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     Details unavailable 7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of     Details unavailable foreign substances etc.) abnormal when administered? 8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/     OPV is not reconstituted preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)? 9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain     Details unavailable during transport, storage and/or immunization session etc.)? 10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route     Details unavailable of administration; wrong needle size etc.)? Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) 11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g.     acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological symptom reaction etc.)? II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above) 12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine     Yes, 24 days after OPV administration? III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane     reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event? IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar     vaccine? 2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background     There are many causes for AFP rate)? 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have     Unknown illness < 30 days contributed to the event? 5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     Unknown injection < 30 days previously 6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event     IM injections 30 days prior: (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)? A risk factor for VAPP Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable. *http://www.who.int/immunization_monitoring/diseases/poliomyelitis 65 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes I A. Inconsistent III A. Inconsistent causal association causal association to immunization to immunization Yes Yes II. Is there a known I. Is there strong III. Is there a strong IV. Review other causal association evidence for other evidence against a qualifying factors with the vaccine/ causes? causal association? vaccination Yes II (Time). Was the No event within the Is the event IV D. Unclassifiable time window of classifiable? increased risk? Yes Yes II A. Consistent IV A. Consistent IV C. Inconsistent causal association causal association IV B. Indeterminate causal association to immunization to immunization to immunization Mandatory path   Notes for Step 3: II A: With available information, it seems likely that the vaccine caused the event. This is because OPV is known to cause AFP and the time window is suitable. IV C: There are other causes of flaccid paralysis and the child was treated for an illness 30 days prior to paralysis; however, this information is inadequate. Step 4 (Classification)  all boxes that apply A. Consistent with causal B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization association to immunization  A1. Vaccine B1. *Temporal relationship  C. Coincidental product-related reaction is consistent but there is Underlying or emerging (As per published insufficient definitive condition(s), or literature) evidence for vaccine condition(s) caused by Adequate causing event (may be exposure to something information A2. Vaccine quality new vaccine-linked event) other than vaccine available defect-related reaction B2. Qualifying factors A3. Immunization result in conflicting trends error-related reaction of consistency and A4. Immunization inconsistency with causal anxiety-related reaction association to (ISRR**) immunization Unclassifiable Adequate information Specify the additional not available information required for classification : *B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response Summarize the classification logic in the order of priority: With available evidence, we could conclude that the classification is consistent because: With available information, it seems likely that the vaccine caused the event. (But we need to keep in mind that VAPP is more likely to occur after the first dose than after later doses.) However, even though the trend is consistent we cannot completely rule out inconsistent, since information available on other causes is inadequate. 66 Annex 2. Examples Example 3: AEFI after MMR vaccine XX, a South Asian girl child was born on 1 December 2010 through LSCS (gestational age 38 weeks + 2 days). She was the first child to the parents. Birth weight was 3200g and Apgar at birth was 10. On 22 May 2012 (at 18 months) between 9.30 and 10 a.m. she received 0.5ml MMR vaccine in the left arm with a 25nm 23G needle. She died 10 days after immunization. She was not on any simultaneous medication. She had no antenatal complications, she had no food allergies, and her feeding and activities were normal. She had no history of hospitalization, no underlying congenital or acquired diseases or disorders, and no evidence of abuse, harm, neglect, accidental injury or previous need for child protection. Previously she had the following immunizations: Penta (DTP Hep B and Hib) 1/OPV 1 on 9 August 2011, Penta 2/OPV 2 on 25 October 2011, and JE on 10 January 2012. Prior to immunization, her feeding and activity were normal. She had an attack of fever one week prior which resolved. She was not receiving any medication at the time of vaccination. After immunization with MMR, she developed mild fever on the same day (22 May 2012). On the third day after immunization (25 May 2012), she developed cough, high fever, vomiting and flushed face. On day 8 after immunization (30 May 2012), she was admitted to the local district hospital where tentative diagnosis of lower respiratory tract infection was made. Full blood examination showed that the initial WBC count was 3800 and platelets 152 000. The prescribed medications included Paracetamol, chlorpheneramine maleate, Cefaloxine, Salbutamol, Theophyllin, and Diclofenac sodium suppository. She was later transferred to the district general hospital on 30 May 2012. The next day she developed fever, right hypochondrial tenderness and tenderness of the liver (1cm). Although she was haemodynamically stable, her WBC was 1300 and platelets 112 000. The condition was diagnosed as probable dengue illness. She further developed watery diarrhoea and convulsions and was treated for acute gastroenteritis with IV antibiotics and IV fluids. In the evening, the platelet count dropped from 112 000 (at 5:00 a.m.) to 77 000 (at 5:00 p.m.). Clinicians considered probable entry into the critical phase of dengue haemorrhagic fever, even though evidence of haemorrhages was not detected. At 8.00 p.m., there was a further drop in platelet count to 54 000 which clinicians considered as entry into the critical phase with haemodynamic instability (HR- >200; systolic BP – 60mmHg). She was then placed on IV fluids over six hours, exceeding the fluid quota (1330 ml given – 90.5%). On day 10 following immunization, she was transferred to the intensive care unit. Her heart rate remained high and she continued to be haemodynamically unstable, with pupils wide, tachypnoea, peripheral cyanosis and fluid overload. She died at 9 a.m. on 1 June 2012. 67 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Diagnosis of dengue illness was considered but no objective confirmation of dengue haemorrhagic fever was made (ultrasound, chest X-ray or virological examination). The primary cause of death was considered to be both prolonged shock and fluid overload. Her body was sent for autopsy. No written autopsy report was available. The case (at the time of writing this report) was awaiting the pathological report. The medical officer who performed the autopsy unofficially communicated to the immunization programme manager that the appearance was compatible with a viral infection; however, there was no macroscopic evidence of bleeding or fluid leakage. Field investigation by the immunization programme Investigation on vaccine cold chain and vaccination technique at the Ministry of Health showed that the MMR vaccine, Batch number 065004 and expiry date February 2014 was given. It was manufactured by the manufacturer xyz. There was no breakdown in the cold chain after receipt of the stocks of vaccine at national level according to the daily temperature record. The VVM status was stage 1. Further investigation showed that, of the 30 other children vaccinated on the same day at the same clinic, three were vaccinated with the same vaccine and there were no similar events. 68 Annex 2. Examples Step 1 (Eligibility) Option 1 − MMR vaccine and thrombocytopenia Patient ID/Name : XX DoB/Age: 01.12.2010 Sex: Male/  Female Name one of the vaccines What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a administered before this event case definition? MMR Thrombocytopenia Yes, Brighton level 2 Create your question on causality here Has the MMR vaccine / vaccination caused Thrombocytopenia (The event for review in step 2) Is this case eligible for causality assessment?  Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2 Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply Y N UK NA Remarks I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or investigations,     With platelet count  , Liver confirm another cause for the event? enlarged, TWBC  the tests may support dengue as a dx but unable to confirm it II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product 1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may cause     Measles vaccine can cause such an event if administered correctly? thrombocytopenia 2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     Many viral infections cause thrombocytopenia 3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Vaccine quality 4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or     As per investigation report falsified? Immunization error 5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to     As per investigation report recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)? 6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     As per investigation report 7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity, presence of     foreign substances etc.) abnormal when administered? 8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/     As per investigation report preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)? 9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold chain     As per investigation report during transport, storage and/or immunization session etc.)? 10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or route     As per investigation report of administration; wrong needle size etc.)? Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) 11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization (e.g.     acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological symptom reaction etc.)? II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above) 12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after vaccine     < 6 weeks - see Ref* below administration? III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews, Cochrane     reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event? IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar     vaccine? 2. In this patient, did such an event occur in the past independent of vaccination?     She had an attack of fever one week prior 3. Could the current event have occurred in this patient without vaccination (background     Dengue endemic country rate)? 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that could have     Other viral infection (H/o prior contributed to the event? febrile illness +, present illness - fever, flushing cough and vomiting, diarrhoea) 5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the event     (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)? Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable. *Idiopathic thrombocytopenic purpura and MMR vaccine; E. Miller et al http://adc.bmj.com/content/84/3/22 69 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes I A. Inconsistent III A. Inconsistent causal association causal association to immunization to immunization Yes Yes II. Is there a known I. Is there strong III. Is there a strong IV. Review other causal association evidence for other evidence against a qualifying factors with the vaccine/ causes? causal association? vaccination Yes II (Time). Was the No event within the Is the event IV D. Unclassifiable time window of classifiable? increased risk? Yes Yes II A. Consistent IV A. Consistent IV C. Inconsistent causal association causal association IV B. Indeterminate causal association to immunization to immunization to immunization Mandatory path    Notes for Step 3: II A: Because measles vaccine can cause thrombocytopenia (but is not severe enough to cause death by bleeding). The time window fits. However, there is no evidence for bleeding on autopsy. IVB: Because other viral infection (H/o prior febrile illness +, present illness - fever, flushing cough, vomiting and diarrhea). IVC: Because we need to consider other viral infections (dengue cannot be ruled out). Step 4 (Classification)  all boxes that apply A. Consistent with causal B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization association to immunization  A1. Vaccine B1. *Temporal relationship  C. Coincidental product-related reaction is consistent but there is Underlying or emerging (As per published insufficient definitive condition(s), or literature) evidence for vaccine condition(s) caused by Adequate causing event (may be exposure to something information A2. Vaccine quality new vaccine-linked event) other than vaccine available defect-related reaction  B2. Qualifying factors A3. Immunization result in conflicting trends error-related reaction of consistency and A4. Immunization inconsistency with causal anxiety-related reaction association to (ISRR**) immunization Unclassifiable Adequate information Specify the additional not available information required for classification : *B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response Summarize the classification logic in the order of priority: With available evidence, we could conclude that the classification could be indeterminate / inconsistent because: It is not possible to come to a conclusion as to whether the thrombocytopenia was caused by the vaccine, by dengue or by another viral disease. However, there is no evidence of bleeding on autopsy. Therefore, even if the MMR contributed to thrombocytopenia, it did not contribute to death. Death could have occurred by fluid overload. 70 Annex 2. Examples Step 1 (Eligibility) Option 2 − MMR vaccine and sepsis Patient ID/Name : XX DoB/Age: 01.12.2010 Sex: Male/  Female Name one of the vaccines What is the Valid Diagnosis? Does the diagnosis meet a administered before this event case definition? MMR Sepsis Yes weblink: http://www.bmj. com/content/335/7625/879 Create your question on causality here Has the MMR vaccine / vaccination caused Sepsis (The event for review in step 2) Is this case eligible for causality assessment? Yes/No; If, “Yes”, proceed to step 2 Step 2 (Event Checklist)  (check) all boxes that apply Y N UK NA Remarks I. Is there strong evidence for other causes? 1. In this patient, does the medical history, clinical examination and/or     Dengue is suspected but not investigations, confirm another cause for the event? confirmed. (Platelets , TWBC , liver ++). But X ray, Culture, IgM and virus isolation not done II. Is there a known causal association with the vaccine or vaccination? Vaccine product 1. Is there evidence in published peer reviewed literature that this vaccine may     cause such an event if administered correctly? 2. Is there a biological plausibility that this vaccine could cause such an event?     3. In this patient, did a specific test demonstrate the causal role of the vaccine ?     Vaccine quality 4. Could the vaccine given to this patient have a quality defect or is substandard or     As per investigation report falsified? Immunization error 5. In this patient, was there an error in prescribing or non-adherence to     As per investigation report recommendations for use of the vaccine (e.g. use beyond the expiry date, wrong recipient etc.)? 6. In this patient, was the vaccine (or diluent) administered in an unsterile manner?     As per investigation report 7. In this patient, was the vaccine’s physical condition (e.g. colour, turbidity,     presence of foreign substances etc.) abnormal when administered? 8. When this patient was vaccinated, was there an error in vaccine constitution/     As per investigation report preparation by the vaccinator (e.g. wrong product, wrong diluent, improper mixing, improper syringe filling etc.)? 9. In this patient, was there an error in vaccine handling (e.g. a break in the cold     As per investigation report chain during transport, storage and/or immunization session etc.)? 10. In this patient, was the vaccine administered incorrectly (e.g. wrong dose, site or     As per investigation report route of administration; wrong needle size etc.)? Immunization anxiety (Immunization stress related responses - ISRR) 11. In this patient, could this event be a stress response triggered by immunization     (e.g. acute stress response, vasovagal reaction, hyperventilation dissociative neurological symptom reaction etc.)? II (time): Was the event in section II within the time window of increased risk (i.e. ‘Yes” response to questions from II 1 to II 11 above) 12. In this patient, did the event occur within a plausible time window after     Because there are no, “Yes” vaccine administration? responses to questions in II III. Is there strong evidence against a causal association? 1. Is there a body of published evidence (systematic reviews, GACVS reviews,     Cochrane reviews etc.) against a causal association between the vaccine and the event? IV. Other qualifying factors for classification 1. In this patient, did such an event occur in the past after administration of a similar     vaccine? 2. In this patient, did such an event occur in the past independent of     vaccination? 3. Could the current event have occurred in this patient without     In this situation, it is possible that vaccination (background rate)? sepsis could be a complication of the respiratory tract infection 4. Did this patient have an illness, pre-existing condition or risk factor that     Fever one week prior to could have contributed to the event? immunization 5. Was this patient taking any medication prior to the vaccination?     6. Was this patient exposed to a potential factor (other than vaccine) prior to the     Other infections, (unconfirmed) event (e.g. allergen, drug, herbal product etc.)? Note: Y: Yes; N: No; UK: Unknown; NA: Not applicable. 71 Causality assessment of an Adverse Event Following Immunization (AEFI) - 2nd edition 2019 update Step 3 (Algorithm) review all steps and  all the appropriate boxes I A. Inconsistent III A. Inconsistent causal association causal association to immunization to immunization Yes Yes II. Is there a known I. Is there strong III. Is there a strong IV. Review other causal association evidence for other evidence against a qualifying factors with the vaccine/ causes? causal association? vaccination Yes II (Time). Was the No event within the Is the event IV D. Unclassifiable time window of classifiable? increased risk? Yes Yes II A. Consistent IV A. Consistent IV C. Inconsistent causal association causal association IV B. Indeterminate causal association to immunization to immunization to immunization Mandatory path  Notes for Step 3: IV C: In this situation, it is possible that sepsis that may have caused the death is a complication of the respiratory tract infection. Other infections, probably dengue (unconfirmed) need to be considered as the fever one week prior to immunization is suggestive that she was probably unwell at the time of vaccination. Step 4 (Classification)  all boxes that apply A. Consistent with causal B. Indeterminate C. Inconsistent with causal association to immunization association to immunization A1. Vaccine B1. *Temporal relationship  C. Coincidental product-related reaction is consistent but there is Underlying or emerging (As per published insufficient definitive condition(s), or literature) evidence for vaccine condition(s) caused by Adequate causing event (may be exposure to something information A2. Vaccine quality new vaccine-linked event) other than vaccine available defect-related reaction B2. Qualifying factors A3. Immunization result in conflicting trends error-related reaction of consistency and A4. Immunization inconsistency with causal anxiety-related reaction association to (ISRR**) immunization Unclassifiable Adequate information Specify the additional not available information required for classification : *B1 : Potential signal and maybe considered for investigation ** Immunization stress related response Technical assistance for AEFI causality assessment is available from the World Health Organization through the Essential Medicines and Health Products (EMP) Department. Summarize the classification logic in the order of priority: With available evidence, we could conclude that the classification is coincidental / inconsistent because: sepsis that caused the chain of events leading to the death of the child could have been due to a complication of respiratory tract infection or other viral disease (dengue suspected). The autopsy findings will give a better picture. MMR is not the cause of death. 72 Additional information on AEFI surveillance, investigation, management and causality assessment, as well as on vaccine safety communication, can be found online at http://www.who.int/immunization_safety/en/. You can also contact us at Safety and Vigilance (SAV) Essential Medicines and Health Products (EMP) Department World Health Organization 20 Avenue Appia 1211 Geneva 27 Switzerland Tel: +41 22 791 4468 Fax: +41 22 791 4227 E-mail: [email protected] ISBN 978-92-4-151699-0  Received: 22 January 2023 | Accepted: 26 March 2023 DOI: 10.1111/eci.13998 RESEARCH LETTER Batch-­dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-­19 vaccine Max Schmeling1 | Vibeke Manniche2 | Peter Riis Hansen3 1 Innometric, Skørping, Denmark 2 LIVA, Copenhagen, Denmark 3 Department of Cardiology, Kobenhavns Universitet, Copenhagen, Denmark Correspondence Peter Riis Hansen, Department of Cardiology, Kobenhavns Universitet, Copenhagen, Denmark. Email: [email protected] To the Editor, SAE reporting system accepts reports of SAEs from any Vaccination has been widely implemented for mitiga- source, for example healthcare providers, patients and tion of coronavirus disease-­2019 (Covid-­19), and by 11 other members of the public. SAEs are assigned Medical November 2022, 701 million doses of the BNT162b2 Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terms mRNA vaccine (Pfizer-­BioNTech) had been administered that do not necessarily correspond to verified medical and linked with 971,021 reports of suspected adverse ef- diagnoses, and more than 1 SAE may be assigned to a fects (SAEs) in the European Union/European Economic report. SAE seriousness was classified as non-­serious, se- Area (EU/EEA).1 Vaccine vials with individual doses are rious (hospitalization or prolongation of existing hospi- supplied in batches with stringent quality control to ensure talization, life-­threatening illness, permanent disability batch and dose uniformity.2 Clinical data on individual or congenital malformation) or SAE-­related death respec- vaccine batch levels have not been reported and batch-­ tively. The study relied exclusively on the secondary use dependent variation in the clinical efficacy and safety of of these anonymized data and was thus exempt from re- authorized vaccines would appear to be highly unlikely. search ethics board review. SAEs were counted on a batch However, not least in view of the emergency use market level by linking individual SAEs to the batch label(s) of authorization and rapid implementation of large-­ scale BNT162b dose(s) that the subject had received. The total vaccination programs, the possibility of batch-­dependent number of SAEs associated with each batch was divided variation appears worthy of investigation. We therefore by the number of doses in the batch to obtain the rate of examined rates of SAEs between different BNT162b2 vac- SAEs per 1000 doses. Since the observed relationship be- cine batches administered in Denmark (population 5.8 tween the numbers of SAEs and BNT162b2 vaccine doses million) from 27 December 2020 to 11 January 2022. was highly heterogeneous, conventional regression sta- Data on all SAE cases with corresponding vaccine tistics were not considered to be applicable. Therefore, batch labels reported to the Danish Medical Agency heterogeneity in the relationship between the numbers (DKMA) and classified by the DKMA according to SAE of SAEs and doses per vaccine batch was assessed by seriousness, and numbers of BNT162b2 doses in indi- log-­transformation followed by non-­hierarchical cluster vidual vaccine batches registered by the Danish Serum analysis and general linear model (GLM) test for differ- Institute, respectively, are publicly available and were re- ences in SAE rates between batches. Reporting of the trieved upon request. The DKMA-­managed spontaneous study conforms to broad EQUATOR guidelines.3 [Correction added on 13 April 2023, after first online publication: The corresponding author’s affiliation was updated in this version] This is an open access article under the terms of the Creative Commons Attribution-NonCommercial License, which permits use, distribution and reproduction in any medium, provided the original work is properly cited and is not used for commercial purposes. © 2023 The Authors. European Journal of Clinical Investigation published by John Wiley & Sons Ltd on behalf of Stichting European Society for Clinical Investigation Journal Foundation. Eur J Clin Invest. 2023;00:e13998.  wileyonlinelibrary.com/journal/eci | 1 of 3 https://doi.org/10.1111/eci.13998  |    13652362, 0, Downloaded from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998 by Cochrane Estonia, Wiley Online Library on [30/06/2023]. See the Terms and Conditions (https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions) on Wiley Online Library for rules of use; OA articles are governed by the applicable Creative Commons License 2 of 3 SCHMELING et al. A total of 10,793,766 doses were administered to Compared to the rates of all SAEs, serious SAEs and SAE-­ 4,026,575 persons with the use of 52 different BNT162b2 related deaths per 1.000 doses were much less frequent vaccine batches (2340–­ 814,320 doses per batch) and and numbers of these SAEs per 1000 doses displayed con- 43,496 SAEs were registered in 13,635 persons, equaling siderably greater variability between batches, with lesser 3.19 ± 0.03 (mean ± SEM) SAEs per person. [Correction separation between the three trendlines (not shown). added on 09 June 2023, after first online publication: The observed variation in SAE rates and seriousness The total number of doses and patient counts were cor- between BTN162b2 vaccine batches in this nationwide rected in the preceding statement]. In each person, in- study was contrary to the expected homogenous rate and dividual SAEs were associated with vaccine doses from distribution of SAEs between batches. In Denmark and 1.531 ± 0.004 batches resulting in a total of 66,587 SAEs other EU/EEA countries, vaccine quality is monitored distributed between the 52 batches. Batch labels were in- according to Official Control Authority Batch Release completely registered or missing for 7.11% of SAEs, leav- (OCABR) guidelines and to our knowledge, potential ing 61,847 batch-­identifiable SAEs for further analysis of differences in BNT162b2 vaccine batch clinical safety which 14,509 (23.5%) were classified as severe SAEs and or effectiveness have not been reported previously, for 579 (0.9%) were SAE-­related deaths. Unexpectedly, rates example in pre-­ authorization trials and subsequent of SAEs per 1000 doses varied considerably between vac- population-­based studies.4,5 Such effects may be easier to cine batches with 2.32 (0.09–­3.59) (median [interquartile detect in small countries like Denmark where BNT162b2 range]) SAEs per 1000 doses, and significant heterogene- vaccines during the study period were generally provided ity (p < .0001) was observed in the relationship between in several smaller batches. Also, regulatory monitoring numbers of SAEs per 1000 doses and numbers of doses and scientific interest in COVID-­19 vaccine safety have in the individual batches. Three predominant trendlines primarily focused on serious adverse events, for exam- were discerned, with noticeable lower SAE rates in larger ple myocarditis.6 In any case, identification of such ef- vaccine batches and additional batch-­dependent hetero- fects evidently requires that observed adverse events geneity in the distribution of SAE seriousness between are linked with the respective individual batch labels the batches representing the three trendlines (Figure 1). and sizes (dose numbers). Previously, variation in the ϵ͕ϬϬϬ ϴ͕ϬϬϬ ϳ͕ϬϬϬ ^ƵƐƉĞĐƚĞĚĂĚǀĞƌƐĞĞǀĞŶƚƐ ϲ͕ϬϬϬ ϱ͕ϬϬϬ ϰ͕ϬϬϬ ϯ͕ϬϬϬ Ϯ͕ϬϬϬ ϭ͕ϬϬϬ Ϭ Ϭ ϭϬϬ͕ϬϬϬ ϮϬϬ͕ϬϬϬ ϯϬϬ͕ϬϬϬ ϰϬϬ͕ϬϬϬ ϱϬϬ͕ϬϬϬ ϲϬϬ͕ϬϬϬ ϳϬϬ͕ϬϬϬ ϴϬϬ͕ϬϬϬ ϵϬϬ͕ϬϬϬ EdϭϲϮďϮǀĂĐĐŝŶĞĚŽƐĞƐƉĞƌďĂƚĐŚ F I G U R E 1 Numbers of suspected adverse events (SAEs) after BNT612b2 mRNA vaccination in Denmark (27 December 2020–­11 January 2022) according to the number of doses per vaccine batch. Each dot represents a single vaccine batch. Trendlines are linear regression lines. Blue: R2 = 0.78, β = 0.0898 (95% confidence interval [CI] 0.0514–­0.1281), green: R2 = 0.89, β = 0.0025 (95% CI 0.0021–­0.0029), yellow: R2 = 0.68, β = 0.000087 (95% CI 0.000056–­0.000118). Vaccine batches representing the blue, green and yellow trendlines comprised 4.22%, 63.69% and 32.09% of all vaccine doses, respectively, with 70.78%, 27.49% and 47.15% (blue trendline), 28.84%, 71.50% and 51.99% (green trendline), and 0.38%, 1.01%, and 0.86% (yellow trendline) of all SAEs, serious SAEs, and SAE-­related deaths, respectively.  | 3 of 3 13652362, 0, Downloaded from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.13998 by Cochrane Estonia, Wiley Online Library on [30/06/2023]. See the Terms and Conditions (https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions) on Wiley Online Library for rules of use; OA articles are governed by the applicable Creative Commons License SCHMELING et al.    production (culture growth) of the Bacille Calmette-­ REFERENCES Guérin vaccine has been shown to influence important 1. European Medical Agency. Safety of Covid-­19 vaccines. https:// immunological effects of this vaccine,7 and two cases of www.ema.europa.eu/en/human​-r­ egul​atory/​overv​iew/publi​ myocarditis have been reported in two young males after c- ­h ealt ​ h - ­t hrea ​ t s/coron ​ aviru ​ s - ­d isea ​ s e- ­c ovid ​ - ­1 9/treat​ m ents​ -­vacci​nes/vacci​nes-­covid​-­19/safet​y-­covid​-­19-­vaccines Assessed receiving mRNA-­ 1273 COVID-­ 19 vaccine (Moderna) January 6, 2023. from the same vaccine batch on the same day.8 Indeed, 2. European Directorate for the Quality of Medicines and Healthcare. variations (batch-­to-­batch, vial-­to-­vial and even dose-­to-­ EDQM initiatives in the context of COVID-­19 vaccines and ther- dose) in vaccines may occur as a result of variabilities apies. https://www.edqm.eu/en/edqm-­initi​ative​s-­in-­the-­conte​xt-­ and practice breaches in, for example vaccine manu- of-­covid​-­19-­vacci​nes-­and-­thera​pies Assessed January 6, 2023. facturing, storage, transportation, clinical handling and 3. Simera I, Moher D, Hoey J, Schulz KF, Alman DG. A catalogue control aspects, and in 2021, three lots of the mRNA1273 of reporting guidelines for health research. Eur J Clin Invest. vaccine totalling more than 1.6 million doses were re- 2010;40:35-­53. 4. Polack FP, Thomas SJ, Kitchin N, et al. Safety and efficacy called in Japan after 39 vials of the vaccine were found of the BNT162b2 mRNA Covid-­ 19 vaccine. N Engl J Med. to contain foreign materials.9 Leaked and contested data 2020;383:2603-­2615. have also suggested that some early commercial batches 5. Barda N, Dagan N, Ben-­Shlomo Y, et al. Safety of the BNT162b2 of the BNT162b2 vaccine contained lower than expected mRNA Covid-­19 vaccine in a nationwide setting. N Engl J Med. levels of intact mRNA.10 2021;385:1078-­1090. The present preliminary findings must be interpreted 6. Karlstad Ø, Hovi P, Husby A, et al. SARS-­CoV-­2 vaccination in the light of several limitations. The DKMA-­managed and myocarditis in a Nordic cohort study of 23 million resi- spontaneous SAE reporting system in Denmark is a pas- dents. JAMA Cardiol. 2022;7:600-­612. 7. Biering-­Sørensen S, Jensen KJ, Aamand SH, et al. Variation of sive surveillance system akin to the Vaccine Adverse growth in the production of the BCG vaccine and the associa- Event Reporting System (VAERS) in the US, and reports tion with the immune response. An observational study within from these systems are subject to reporting biases, with a randomised trial. Vaccine. 2015;33:2056-­2065. potential for both under-­and over-­reporting, as well as 8. Sciaccaluga C, D'Ascenzi F, Cameli M, et al. Case report: two incomplete data and variable quality of the reported in- case reports of acute myopericarditis after mRNA COVID-­19 formation.11,12 Owing to these inherent limitations, sig- vaccine. Front Cardiovasc Med. 2022;7(9):827237. nals detected by these systems must be considered to be 9. Bruce YY, Taraban MB, Briggs KT. All vials are not the same: potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions. hypothesis-­generating and generally cannot be used to Vaccine. 2021;39:6565-­6569. establish causality.11–­14 In addition, in the present study, 10. Tinari S. The EMA covid-­19 data leak, and what it tells us about the SAE case history of prior COVID-­19 was unknown, mRNA instability. BMJ. 2021 Mar;10(372):n627. and specific SAE types (MedDRA system organ class 11. Aagaard L, Stenver DI, Hansen EH. Structures and processes etc.), demographics of SAE cases, relationships of SAEs in spontaneous ADR reporting systems: a comparative study of with consecutive vaccine doses in individuals cases, tem- Australia and Denmark. Pharm World Sci. 2008;30:563-­570. poral trends in the observed batch-­dependency of SAEs, 12. Shimabukuro TT, Nguyen M, Martin D, DeStefano F. Safety and batch-­ dependent effects on vaccine effectiveness, monitoring in the vaccine adverse event reporting system (VAERS). Vaccine. 2015;33:4398-­4405. respectively, were not examined. Notably, to our knowl- 13. Oster ME, Shay DK, Su JR, et al. Myocarditis cases reported edge, the Danish Serum Institute has not issued recalls after mRNA-­ based COVID-­ 19 vaccination in the US from of BNT162b2 vaccine batches. In conclusion, the results December 2020 to august 2021. JAMA. 2022;327:331-­340. suggest the existence of a batch-­dependent safety signal 14. Hause AM, Shay DK, Klein NP, et al. Safety of COVID-­19 vac- for the BNT162b2 vaccine, and more studies are war- cination in United States children ages 5 to 11 years. Pediatrics. ranted to explore this preliminary observation and its 2022;150(2):e2022057313. consequences. CONFLICT OF INTEREST STATEMENT How to cite this article: Schmeling M, None. Manniche V, Hansen PR. Batch-­dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-­19 vaccine. Eur J ORCID Clin Invest. 2023;00:e13998. doi:10.1111/eci.13998 Peter Riis Hansen https://orcid. org/0000-0002-9056-535X  medicina Article Reports of Batch-Dependent Suspected Adverse Events of the BNT162b2 mRNA COVID-19 Vaccine: Comparison of Results from Denmark and Sweden Vibeke Manniche 1 , Max Schmeling 2 , Jonathan D. Gilthorpe 3 and Peter Riis Hansen 4,5, * 1 LIVA, Rosenvængets Allé 6A, DK-2100 Copenhagen, Denmark; [email protected] 2 Innometric, Bavnehøjvej 5, Hellum, DK-9520 Skørping, Denmark; [email protected] 3 Department of Medical and Translational Biology, Umeå University, 901 87 Umeå, Sweden; [email protected] 4 Department of Cardiology, Copenhagen University Hospital—Herlev and Gentofte, Gentofte Hospitalsvej 1, DK-2900 Hellerup, Denmark 5 Department of Clinical Medicine, Faculty of Health and Medical Sciences, University of Copenhagen, Blegdamsvej 3B, DK-2200 Copenhagen, Denmark * Correspondence: [email protected]; Tel.: +45-31-31-18-31 Abstract: Background and Objective: An unexpected batch-dependent safety signal for the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine was recently identified in a nationwide study from Denmark, but the generalizability of this finding is unknown. Therefore, we compared batch-dependent rates of suspected adverse events (SAEs) reported to national authorities in Denmark and Sweden. Materials and Methods: SAE and vaccine batch data were received from national authorities in Denmark and Sweden, and analyses of heterogeneity in the relationship between numbers of vaccine doses and SAEs per batch were performed, along with comparison of SAE rates and severities for batches that were shared between the two countries. Results: Significant batch-dependent heterogeneity was found in the number of SAEs per 1000 doses for both countries, with batches associated with high SAE rates detected in the early phase of the vaccination campaign and positive correlations Citation: Manniche, V.; Schmeling, M.; observed between the two countries for the severity of SAEs from vaccine batches that they shared. Gilthorpe, J.D.; Hansen, P.R. Reports Mild SAEs predominated in the batches used in the early part of the vaccination roll-out, where of Batch-Dependent Suspected Adverse Events of the BNT162b2 markedly higher SAE rates per 1000 doses in Denmark for the batches that were shared between mRNA COVID-19 Vaccine: the two countries suggested that a large proportion of these SAEs were under-reported in Sweden. Comparison of Results from Denmark Conclusions: The batch-dependent safety signal observed in Denmark and now confirmed in Sweden and Sweden. Medicina 2024, 60, 1343. suggests that early commercial batches of BNT162b2 may have differed from those used later on, and https://doi.org/10.3390/ these preliminary and hypothesis-generating results warrant further study. medicina60081343 Academic Editor: Edgaras Keywords: COVID-19; BNT162b2; vaccine; safety; adverse events Stankevičius Received: 17 July 2024 Revised: 13 August 2024 1. Introduction Accepted: 14 August 2024 The critical appraisal of data from the global emergency vaccination program against Published: 19 August 2024 COVID-19 has identified concerns about risks associated with the predominant COVID-19 mRNA–lipid nanoparticle vaccine platform [1,2]. For example, secondary analyses of the pivotal placebo-controlled randomized trials indicated an excess of severe adverse Copyright: © 2024 by the authors. events and irregularities in data integrity and regulatory oversight of the BNT162b2 vac- Licensee MDPI, Basel, Switzerland. cine (Comirnaty, Pfizer-BioNTech) trials [3,4]. Moreover, data from Pfizer showed that This article is an open access article manufacturing changes were made during upscaling from clinical to commercial vaccine distributed under the terms and batches, and leaked documents from the European Medicines Agency (EMA) suggested conditions of the Creative Commons that early commercial BNT162b2 vaccine batches contained unexpectedly low amounts of Attribution (CC BY) license (https:// intact mRNA [1,2,5]. Along this line, the first Periodic Safety Update Report (PSUR) for the creativecommons.org/licenses/by/ BNT162b2 vaccine submitted to EMA by the market authorization holder (BioNTech) on 4.0/). Medicina 2024, 60, 1343. https://doi.org/10.3390/medicina60081343 https://www.mdpi.com/journal/medicina Medicina 2024, 60, 1343 2 of 9 19 August 2021 suggested considerable variation in the numbers of SAEs between different BNT162b2 batches administered during the early vaccination campaign [6]. We recently reported the results of a nationwide study from Denmark indicating a batch-dependent safety signal for the BNT162b2 vaccine, with unexpected heterogene- ity in the relationship between the rates of reported suspected adverse events (SAEs) per 1000 doses and the number of doses in individual vaccine batches [7]. Three distinct clusters of BNT162b2 vaccine batches were identified, with highly variable SAE reporting rates. Also, a temporal reduction in batch-dependent SAE rates was found that paralleled the temporal sequence of vaccine batch roll-out, with batches administered at the beginning of the vaccination campaign displaying disproportionally high SAE rates [7,8]. Interest- ingly, the batches with the highest SAE rates were also among those reported to have high numbers of SAEs in the PSUR from the market authorization holder [6]. However, these hypothesis-generating results called for validation, preferably in a country with compara- ble demographics and where vaccine batches exhibited overlap with those distributed in Denmark. Sweden and Denmark are proximate Scandinavian countries that shared several BNT162b2 vaccine batches, albeit they otherwise displayed somewhat different responses to the COVID-19 pandemic, with extensive use of authoritative politics-led regulatory instruments in Denmark compared to Sweden, which exhibited expert-led management and abstained from imposing a national lockdown [9]. Therefore, we compared BNT162b2 batch-dependent SAE rates in Denmark and Sweden, including in these analyses also newly obtained data from Denmark that had not been processed by the Danish regulatory authorities at the time of our previous report [7]. 2. Materials and Methods Data Sources The Danish BNT162b2 data covering a period from the start of the vaccination campaign (27 December 2020) to 5 October 2023 were received on request from the Danish Medical Agency (DKMA) on 6 October 2023. Notably, the current data from the DKMA differed from our previously published Danish study by including a backlog of a total of 49,749 SAEs that had not been processed by the DKMA at the time of our earlier report [7]. The SAE reporting system run by the DKMA is a spontaneous passive surveillance system that receives SAE reports from any source, e.g., patients, healthcare workers, and other members of the public [10]. Summary demographics (sex, age, and status as a private citizen or healthcare worker) of the SAE registrants were obtained. The data were classified by the DKMA according to SAE severity (mild, severe [hospitalization, life-threatening illness, permanent disability or congenital malformation], or SAE-related death, respectively) and included 34,410 registered and processed reports, with a total of 93,245 SAEs or 2.71 SAEs per report. The vaccine batch label codes, which were usually two capital letters followed by four numbers, e.g., ‘FE2090’, and displayed a time-dependent alpha-numerical progression throughout vaccine roll-out, were incomplete or missing for 19.2% of reported SAEs, and these batches were not used in the analyses. The number of doses per vaccine batch shipped from the Danish State Serum Institute (SSI) until 28 March 2023 were obtained on request on this date, by which time 72 separate BNT162b2 batches had been distributed by the SSI. Since data on the number of doses administered per individual batch during the latter part of the examined period were not made available to us by the SSI despite repeated requests, we limited the current direct comparison with data from Sweden to the 52 batches (including batches that were shared between the two countries) used in the period from 27 December 2020 to 11 January 2022, for which we previously found a <0.15% difference between numbers of shipped and administered doses in Denmark [7,8]. During this period, 30,646 reports were registered and processed in Denmark, with a total of 83,667 SAEs, or 2.73 SAEs per report. For the Swedish BNT162b2 data, reported SAEs and the number of administered doses per vaccine batch from the start of the vaccination campaign on 27 December 2020 to 19 January 2024 were received on request from the Swedish Medical Products Agency (SMPA; Läkemedelsverket). The number of administered doses per vaccine batch was obtained from Medicina 2024, 60, 1343 3 of 9 the Public Health Agency of Sweden (Folkhälsmyndigheten) on 29 January 2024. The SMPA- managed SAE reporting and data capture system is a passive surveillance reporting system akin to the DKMA-managed system [11]. The Swedish SAE data included 56,784 registered and processed reports, with a total of 219,731 SAEs, or 3.87 SAEs per report. At the time of data retrieval, only 401 reports from the accessed period had not been processed and 4.4% of SAE registrations did not include details of the vaccine batch, and these incomplete records were not used in the cluster analyses. During the period, doses from 112 separate BNT162b2 vaccine batches were utilized, and out of a total of 22,333,887 administered doses, 10,780 (0.05%) doses did not have a valid batch label code and were not included in the analyses. The period from 27 December 2020 to 11 January 2022 included 48,172 registered and processed reports, with a total of 186,672 SAEs, or 3.88 SAEs per report. 3. Statistical Analysis All data were received in tabular format and registered on an SAE level. Each SAE was registered separately, and in case several SAEs were reported by an individual, these were registered on separate SAE lines. The batch label code of a vaccine dose with the reported SAEs was recorded on respective SAE lines, so that data were organized to allow for the determination of SAEs on a batch level. The rate of SAEs per 1000 doses for each individual batch was calculated by dividing the total number of SAEs registered by the number of administered doses from the respective batches. Analysis of heterogeneity in the relationship between the number of doses and number of SAEs per batch was performed by normalizing SAE rates per batch by logarithmic transformation, followed first by hierarchical cluster analysis to determine the appropriate number of clusters and second by nonhierarchical cluster analysis, after which the resulting batch clusters were tested for significant differences using ANOVA (the general linear model [GLM]), as undertaken previously [7,8]. This approach was selected since all modeled relationships (trendlines) between SAEs and dose numbers were assumed to be linear and passed through the graphical origin point (0,0), as there was invariably 0 SAEs with 0 vaccine doses. Heterogeneity was hereby reduced to one dimension only (the SAE rate), which was segmented using nonhierarchical cluster analysis. For the cluster analyses, data from 27 December 2020 to 11 January 2022 and from 27 December to 19 January 2024 were used for Denmark and Sweden, respectively. For comparison of SAEs for batches used in the period from 27 December 2020 to 11 January 2022 in the two countries, batches were organized according to the alpha-numerical progression of batch label codes, apart from the few batches that did not comply with the alpha-numerical code label and which were, therefore, placed according to the month of the peak number of administered doses from the respective batches. Thereafter, correlation analyses were performed between the rates of mild SAEs, severe SAEs, and SAE-related deaths, respectively, in the two countries for the 12 batches that were used in both Denmark and Sweden. This study relied exclusively on publicly available anonymized data and was, therefore, not subject to research ethics board review. 4. Results Most reported SAEs were for women, who comprised approximately 70% and 75% of all SAE reports in Denmark and Sweden, respectively, during the study period. In both countries, women represented 85–90% of SAE reports in the early phase of BNT162b2 vaccine roll-out, where high SAE rate batches were apparent (see below). In Denmark, approximately 40% of all SAE reports were from healthcare workers, and this proportion was lower in Sweden, where healthcare workers submitted approximately 15% of reports. However, in both Denmark and Sweden, the percentages of SAE reports from healthcare workers were higher (approximately 50% and 30%, respectively) for the early administered vaccine batches compared with those administered later on. In both countries, a majority of persons (up to 90%) reporting SAEs with the early high SAE rate vaccine batches were <70 years of age, while the proportion of elderly people with reported SAEs rose sharply thereafter.  workers were higher (approximately 50% and 30%, respectively) for the early adminis- tered vaccine batches compared with those administered later on. In both countries, a ma- Medicina 2024, 60, 1343 jority of persons (up to 90%) reporting SAEs with the early high SAE rate vaccine batches 4 of 9 were <70 years of age, while the proportion of elderly people with reported SAEs rose sharply thereafter. 4.1. Cluster Analyses of Heterogeneity in SAE Rates between BNT162b2 Batches 4.1. Cluster Analyses of Heterogeneity in SAE Rates between BNT162b2 Batches The SAE data from Denmark during the period from 25 December 2020 to 11 January The SAE data from Denmark during the period from 25 December 2020 to 11 January 2022 with the inclusion of a backlog of SAEs that had not been processed at the time of 2022 with the inclusion of a backlog of SAEs that had not been processed at the time of our previous report [7] demonstrated three distinct batch clusters with highly significant our previous report [7] demonstrated three distinct batch clusters with highly significant differences differencesininSAE SAErateratetrendlines delineatinghigh, trendlines delineating high, moderate, moderate, andandlowlow SAESAErate rate batches, batches, respectively (Figure 1A). The temporal sequence of these batch clusters respectively (Figure 1A). The temporal sequence of these batch clusters was in overall ac- was in overall accord with the course of vaccine roll-out determined by the alpha-numerical cord with the course of vaccine roll-out determined by the alpha-numerical progression progression of of batch batch label labelcodes. codes.TheThe initial hierarchicalcluster initial hierarchical clusteranalysis analysis of Swedish of Swedish datadata fromfrom the full the full data retrieval data retrieval period periodwaswasalso alsosegregated segregated into threethree predominant predominantbatch batchclusters clusters comprising compris- 40,ing 33,40,and 33, 18 andbatches, 18 batches,respectively. respectively.However, owingtotothe However, owing the non-negligible non-negligible statistical statistical influence influence ofoftwo twoadditional additional smaller clusters,aamodel smaller clusters, model with with four four clusters clusters waswas deemed deemed mostmost appropriateand appropriate andshowed showed highly highly significant significantdifferences differences between between batch cluster batch trendlines cluster trendlines (Figure (Figure 1B).1B). Accordingly, Accordingly, thethe final final four four clusters clusters comprised comprised 40,40, 33, 33, 23, 23, andand 16 vaccine 16 vaccine batches, withbatches, with the the fourth fourth cluster cluster consisting consisting of 16 batchesof 16 mainly batches comprising mainly comprising batchesbatches with fewwithdoses few doses administered administered during the lateduring parttheoflate thepart studyof period. the studyInperiod. addition In addition to the in-inter- to the increased creased inter-cluster heterogeneity observed for the Swedish data, cluster heterogeneity observed for the Swedish data, the temporal evolution of the batch the temporal evolution of the batch clusters was notclusters was uniform entirely not entirely uniform in the two in the two countries. countries. Indeed, in Indeed, in Denmark, Denmark, shifts from shifts from the high SAE rate (Figure 1, blue trendline) to the moderate SAE rate (Figure the high SAE rate (Figure 1, blue trendline) to the moderate SAE rate (Figure 1, green 1, green trendline) batches and from the moderate SAE rate to low SAE rate (Figure 1, trendline) batches and from the moderate SAE rate to low SAE rate (Figure 1, yellow yellow trendline) batches, respectively, occurred with the batch label codes ‘EM’-‘EP’ and trendline) batches, respectively, occurred with the batch label codes ‘EM’-‘EP’ and ’FE’-‘FG’, ’FE’-‘FG’, respectively, while in Sweden, these transitions were observed later on, i.e., respectively, around batch while labelincodes Sweden, these transitions ‘FG’-‘FH’, ‘FN-FP’, and were (for observed transition later from on, i.e., to yellow around brownbatch label codes ‘FG’-‘FH’, ‘FN-FP’, and trendline batches) ‘GJ-GL’, respectively. (for transition from yellow to brown trendline batches) ‘GJ-GL’, respectively. Figure Figure 1. Number 1. Number ofof suspectedadverse suspected adverseevents eventsafter after BNT162b2 BNT162b2 mRNA mRNA vaccination vaccinationininDenmark Denmarkinin the the period from 27 December 2020 to 11 January 2022 (A) and in Sweden in the period from 27 December 2020 to 11 January 2022 (A) and in Sweden in the period from 27 period from 27 December December 2020 to 19 January 2024 (B) according to the number of doses per batch. Each dot repre- 2020 to 19 January 2024 (B) according to the number of doses per batch. Each dot represents a single sents a single vaccine batch. Trendlines are linear regression lines from cluster analyses. (A): blue: vaccine batch. Trendlines are linear regression lines from cluster analyses. (A): blue: R2 = 0.90, β = 0.1021 (confidence interval [CI] 0.0710–0.1332); green: R2 = 0.94, β = 0.0066 (CI 0.0058–0.0074); yellow: R2 = 0.86, β = 0.0018 (CI 0.0014–0.0021). (B): blue: R2 = 0.97, β = 0.0186 (CI 0.0175–0.0196); green: R2 = 0.94, β = 0.0073 (CI 0.0067–0.0079); yellow: R2 = 0.90, β = 0.0015 (CI 0.0013–0.0017). 4.2. Batch-Dependent SAE Rates for Vaccine Batches Shared between Denmark and Sweden The SAE rates for consecutive batches were compared by matching the order of batches (reflecting their temporal roll-out) between the two countries, e.g., Danish batches ‘FE2083’ and ‘FE2090’ were placed in between Swedish batches ‘FD9309’ and ‘FE3065’ (Figure 2A–C). This organization of the data disclosed that batch-dependent rates of mild SAEs were Medicina 2024, 60, 1343 5 of 9 markedly higher in Denmark for vaccine batches used early in the study period. This Medicina 2024, 60, x FOR PEER REVIEW 6 of 9 pattern was less pronounced for severe SAEs, and for SAE-related deaths, batch-dependent data were comparable between the two countries. Figure Figure 2. 2.Suspected Suspected adverse adverse reactions reactions(SAEs) (SAEs)perper1000 doses 1000 dosesfrom individual from BNT162b2 individual BNT162b2 batches batches administered in Denmark (red) and Sweden (blue) according to SAE severities administered in Denmark (red) and Sweden (blue) according to SAE severities reported reported for consec- for consec- utive vaccine batches during vaccine roll-out from 27 December 2020 to 11 January 2022. Note a ten- utive vaccine batches during vaccine roll-out from 27 December 2020 to 11 January 2022. Note a fold increase in y-axis scales in (A–C). Batches were arranged consecutively according to the alpha- ten-fold increase numerical in y-axis progression scales of batch in (A–C). label Batches codes and/or (forwere arranged batches consecutively that did not conform with according the stand-to the alpha-numerical progression of batch label codes and/or (for batches that did not ard two-letter-and-four-digit labeling scheme, e.g., ‘1F1013A’) the month where the peak number conform of with doses was administered from the respective batches. Due to space constraints, not all the standard two-letter-and-four-digit labeling scheme, e.g., ‘1F1013A’) the month where the peak batch labels codes are number identified of doses wason the abscissa. from administered Black the diamonds represent respective batches batches. Due that to were spaceshared betweennot all constraints, the two countries. batch labels codes are identified on the abscissa. Black diamonds represent batches that were shared between the two countries. Medicina 2024, 60, 1343 6 of 9 Twelve vaccine batches were administered in both countries, and for Denmark vs. Sweden, these shared batches represented 6 vs. 9 high-SAE-rate batches, 4 vs. 1 moderate- SAE-rate batches, and 2 vs. 2 low-SAE-rate batches, respectively. The correlation coefficients between the shared batches from the two countries were 0.682 for mild SAEs, 0.685 for severe SAEs, and 0.078 for SAE-related deaths, indicating a moderate-to-strong associa- tion for mild and severe SAEs, but a very low correlation for SAE-related deaths. The large (0–2.55) variation in reported SAE-related deaths per 1000 doses for the shared batches likely contributed to the observed very low correlation of these SAEs between the two countries, while the large decline in SAE rates per batch over time for subsequent batches probably added to the considerably stronger correlation between the batches for mild and severe SAEs, respectively. 5. Discussion The present study extends our previous report on significant heterogeneity in BNT162b2 batch-dependent SAE rates for the BNT162b2 vaccine in Denmark by demon- strating a similar batch-dependent safety signal in nationwide data from Sweden. Both countries had high-SAE-rate batches in the early phase of vaccine roll-out, followed by declining rates of batch-dependent SAE rates over time, and summary demographic data did not provide any obvious explanation for these observations. Also, a positive corre- lation was observed between the two countries regarding the severities of SAEs from the batches that they shared. Notably, however, Danish batch-dependent SAE rates per 1000 doses exhibited somewhat more pronounced heterogeneity than the Swedish data, especially in the early phase of the vaccination campaign and with regard to mild SAEs, where markedly lower SAE rates were reported in Sweden for batches shared between the two countries. Retrospective and independent analyses have enabled a reappraisal of the risk/benefit ratio of COVID-19 mRNA vaccines, which has become subject to increasing debate. For example, excess risk of adverse events in BNT162b2 clinical trials has been suggested, and alterations in the vaccine product during upscaling of the manufacturing process may have occurred [1–6]. Numerous sources of bias influencing the estimated effectiveness of COVID- 19 vaccines have also been identified that limit the interpretation of results of subsequent nonrandomized observational studies [12,13]. Along this line, the established system for the quality control of vaccines has been questioned, reinforcing calls for unconstrained, precise, and timely pharmacovigilance of vaccines from the point of production to the point of care, including both reactive and preventive measures with the use of SAE data on individual doses [14,15]. The current findings of a batch-dependent safety signal, in both Denmark and Sweden, are corroborated by the observed correlation between batch-dependent mild and severe SAEs for vaccine batches administered in both countries. The large majority of reported SAEs concerned women, and it is notable that in October 2022, the EMA requested that the product information of the BNT162b2 and mRNA-1273 (Spikevax, Moderna) mRNA vaccines was updated with information about heavy menstrual bleeding as a side effect, and an increased risk of unexpected vaginal bleeding in nonmenstruating women has been reported [16,17]. Although we did not have access to the clinical description of SAEs, it seems unlikely, however, that irregular vaginal bleeding alone would fully account for the higher percentage of reports concerning women, and more studies are required to understand why women may more frequently report and/or be affected by mRNA vaccine adverse effects. A commercial vaccine product should be identical in all batches including those shared between countries, and it is surmised that vaccinated individuals in Denmark and Sweden objectively encountered the same rates of SAEs and had similar means and opportunity to report SAEs. Therefore, our data suggest that mild SAEs were markedly under-reported in Sweden during the early phase of vaccine roll-out. The factors that modulate the spontaneous reporting of SAEs on a population scale are multifactorial, but it Medicina 2024, 60, 1343 7 of 9 is notable that the governmental response to the COVID-19 pandemic differed considerably in Denmark and Sweden, with a high hierarchical command and control governance in Denmark (including societal lockdown and selective engagement with healthcare expertise) and a network-based approach with extensive regional and local autonomy in Sweden [9]. For example, in June 2021, i.e., during the period of the administration of the ‘green’ mod- erate SAE rate batches, the DKMA issued a request for the public not to report simple and transient SAEs, whilst to our knowledge, similar regulatory pleas were not issued in Sweden. Altogether, the differing control governance arrangements in Denmark and Sweden might, therefore, have suggested that, contrary to our findings, the under-reporting of SAEs in the early phase of the vaccination campaign would be most likely in Denmark compared with Sweden. However, we also observed that during the study period, a con- siderably higher percentage of SAE reports (40 vs. 15%) were from healthcare workers rather than private individuals in Denmark compared to Sweden. Interestingly, periodic yearly reports from the SMPA summarizing SAE reports for all marketed pharmaceutical products in Sweden have shown a distinct shift in ratios of SAE reports from healthcare workers/the public in 2021, with ratios of 72/28% in 2020 and 53/47% in 2021, respectively, with this shift mainly determined by changes in reporting ratios for the COVID-19 vac- cines [18,19]. Whether healthcare workers in Sweden were less inclined to report SAEs from the BNT162b2 vaccine in Sweden requires further study, including to determine the potential role of the perceived risk that such reports may be linked to repressive measures from governmental and regional health authorities [20]. Notably, the importance of po- litical observance for the reporting of SAEs related to COVID-19 vaccines was recently suggested in a study from the US Vaccine Adverse Events Reporting System (VAERS), a passive surveillance system like the reporting systems managed by the DKMA and SMPA, which showed that the more likely it was that US states voted Republican, the more likely these states were to report vaccine-related SAEs [21]. In any case, the under-reporting of data that best represent objective rates of SAEs may have important public health conse- quences, e.g., by impeding long-term follow-up of subjects with SAEs and reducing the likelihood of backtracking later clinical events to SAEs. Also, it seems plausible that if short- and medium-term SAEs are under-reported, then long-term SAEs are even less likely to be reported. The current validation by Swedish data of the batch-dependent safety signal reported from Denmark adds weight to the hypothesis that early commercial BNT162b2 vaccine batches may have differed from the latter batches and that batch-level product quality surveillance and pharmacovigilance may have been suboptimal during the BNT162b2 vaccine roll-out. However, we emphasize that our results are preliminary and hypothesis- generating, given the inherent limitations of spontaneous SAE reporting systems like the DKMA and SMPA. Notably, such passive reporting systems may capture <15% of SAEs [22]. Also, the current data were incomplete and subject to variable quality information, and factors such as vaccine efficacy, pre-existing immunity and booster schedules, and clinical details and long-term effects of reported SAEs were not examined. 6. Conclusions The batch-dependent safety signal observed in Denmark and now confirmed in Swe- den, may suggest that early commercial batches of BNT162b2 may have differed from those used later on, and these preliminary and hypothesis-generating results call for further studies of their causes and consequences. Author Contributions: Conceptualization: V.M., M.S. and P.R.H.; Methodology: M.S., V.M. and P.R.H.; Investigation: M.S., V.M. and J.D.G.; Data curation: M.S. and J.D.G.; Formal analysis: M.S. and P.R.H.; Writing—Original draft preparation: P.R.H., M.S. and V.M.; Writing—Review and editing; V.M., M.S., J.D.G. and P.R.H.; Project Administration: V.M.; Funding Acquisition: V.M. All authors have read and agreed to the published version of the manuscript. Medicina 2024, 60, 1343 8 of 9 Funding: This study was supported by donation-based crowdfunding (Danish Ministry of Justice, Department of Civil Affairs, journal number 23-700-06725). Institutional Review Board Statement: Ethical review and approval were waivered since the study relied exclusively on publicly available anonymized data. Informed Consent Statement: Not applicable. Data Availability Statement: The raw data supporting the conclusions of this article will be made available by the authors on request. Conflicts of Interest: The authors declare that they have no conflicts of interest. References 1. Rhodes, P.; Parry, P. Gene-based COVID-19 vaccines: Australian perspectives in a corporate and global context. Pathol. Res. Pract. 2024, 253, 155030. [CrossRef] [PubMed] 2. Igyártó, B.Z.; Qin, Z. The mRNA-LNP vaccines—The good, the bad and the ugly? Front. Immunol. 2024, 15, 1336906. [CrossRef] [PubMed] 3. Fraiman, J.; Erviti, J.; Jones, M.; Greenland, S.; Whelan, P.; Kaplan, R.M.; Doshi, P. Serious adverse events of special interest following mRNA COVID-19 vaccination in randomized trials in adults. Vaccine 2022, 40, 5798–5805. [CrossRef] [PubMed] 4. Thacker, P.D. COVID-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial. BMJ 2021, 375, n2635. [CrossRef] [PubMed] 5. Tinari, S. The EMA COVID-19 data leak, and what it tells us about mRNA instability. BMJ 2021, 372, n627. [CrossRef] 6. Periodic Safety Update Report #1 for COVID-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified) (BNT162b2). Submitted to the European Medicines Agency on 19 August 2021, Made Publicly Available in Response to A Freedom of Information Act (FOIA) Request from an Anonymous Reader and Published by the Austrian Science and Political Blog, TKP. Available online: https://tkp.at/20 23/01/17/aerzte-tragen-die-verantwortung-bei-impf-schaeden-und-fuer-deren-meldung (accessed on 1 April 2024). 7. Schmeling, M.; Manniche, V.; Hansen, P.R. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Eur. J. Clin. Investig. 2023, 53, e13998. [CrossRef] 8. Schmeling, M.; Manniche, V.; Hansen, P.R. Batch-dependent safety of the BNT162b2 mRNA COVID-19 vaccine. Eur. J. Clin. Investig. 2023, 53, e14102. [CrossRef] [PubMed] 9. Christensen, T.; Jensen, M.D.; Kluth, M.; Kristinsson, G.H.; Lynggaard, K.; Lægreid, P.; Niemikari, R.; Pierre, J.; Raunio, T.; Adolf Skúlason, G. The Nordic governments’ responses to the COVID-19 pandemic: A comparative study of variation in governance arrangements and regulatory instruments. Regul. Gov. 2023, 17, 658–676. [CrossRef] [PubMed] 10. Aagaard, L.; Stenver, D.I.; Hansen, E.H. Structures and processes in spontaneous ADR reporting systems: A comparative study of Australia and Denmark. Pharm. World Sci. 2008, 30, 563–570. [CrossRef] 11. Kälkner, K.M.; Sundström, A.; Nurminen, M.L.; Larsson, M.; Ljung, R.; Arthurson, V. Optimizing Safety Surveillance for COVID-19 vaccines at the Swedish Medical Products Agency. Drug Saf. 2023, 46, 319–321. [CrossRef] [PubMed] 12. Ioannidis, J.P.A. Factors influencing estimated effectiveness of COVID-19 vaccines in non-randomised studies. BMJ Evid. Based Med. 2022, 27, 324–329. [CrossRef] [PubMed] 13. Fung, K.; Jones, M.; Doshi, P. Sources of bias in observational studies of COVID-19 vaccine effectiveness. J. Eval. Clin. Pract. 2024, 30, 30–36. [PubMed] 14. Bruce Yu, B.; Taraban, M.B.; Briggs, K.T. All vials are not the same: Potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions. Vaccine 2021, 39, 6565–6569. [CrossRef] [PubMed] 15. Bruce Yu, B.; Briggs, K.T.; Taraban, M.B. Preventive Pharmacovigilance: Timely and precise prevention of adverse events through person-level patient screening and dose-level product surveillance. Pharm. Res. 2023, 40, 2103–2106. 16. Meeting Highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 24–27 October 2022. Available on- line: https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-pharmacovigilance-risk-assessment-committee-prac-24-27- october-2022 (accessed on 1 April 2024). 17. Blix, K.; Laake, I.; Juvet, L.; Robertson, A.H.; Caspersen, I.H.; Mjaaland, S.; Skodvin, S.N.; Magnus, P.; Feiring, B.; Trogstad, L. Unexpected vaginal bleeding and COVID-19 vaccination in nonmenstruating women. Sci. Adv. 2023, 9, eadg1391. [CrossRef] [PubMed] 18. Medical Products Agency. Annual Report for Suspected Side Effects 2020 [Årsrapport för Misstänkta Biverkningar 2020—Enheten för Läkemedelssäkerhet]. Available online: https://www.lakemedelsverket.se/4992f0/globalassets/dokument/publikationer/ biverkningsrapporter/biverkningsrapportering-2020.pdf (accessed on 1 April 2024). 19. Medical Products Agency. Annual Report for Suspected Side Effects 2021 [Årsrapport för Misstänkta Biverkningar 2021—Enheten för Läkemedelssäkerhet]. Available online: https://www.lakemedelsverket.se/49e130/globalassets/dokument/publikationer/ biverkningsrapporter/arsrapport-for-biverkningar-2021.pdf (accessed on 1 April 2024). 20. Shir-Raz, Y.; Elisha, E.; Martin, B.; Ronel, N.; Guetzkow, J. Censorship and suppression of COVID-19 heterodoxy: Tactics and counter-Tactics. Minerva 2023, 61, 407–433. [CrossRef] [PubMed] Medicina 2024, 60, 1343 9 of 9 21. Asch, D.A.; Luo, C.; Chen, Y. Reports of COVID-19 Vaccine Adverse Events in Predominantly Republican vs Democratic States. JAMA Netw. Open 2024, 7, e244177. [CrossRef] 22. Hazell, L.; Shakir, S.A. Under-reporting of adverse drug reactions: A systematic review. Drug Saf. 2006, 29, 385–396. [CrossRef] Disclaimer/Publisher’s Note: The statements, opinions and data contained in all publications are solely those of the individual author(s) and contributor(s) and not of MDPI and/or the editor(s). MDPI and/or the editor(s) disclaim responsibility for any injury to people or property resulting from any ideas, methods, instructions or products referred to in the content.  Since January 2020 Elsevier has created a COVID-19 resource centre with free information in English and Mandarin on the novel coronavirus COVID- 19. The COVID-19 resource centre is hosted on Elsevier Connect, the company's public news and information website. Elsevier hereby grants permission to make all its COVID-19-related research that is available on the COVID-19 resource centre - including this research content - immediately available in PubMed Central and other publicly funded repositories, such as the WHO COVID database with rights for unrestricted research re-use and analyses in any form or by any means with acknowledgement of the original source. These permissions are granted for free by Elsevier for as long as the COVID-19 resource centre remains active.  Vaccine 39 (2021) 6565–6569 Contents lists available at ScienceDirect Vaccine journal homepage: www.elsevier.com/locate/vaccine Commentary All vials are not the same: Potential role of vaccine quality in vaccine adverse reactions Yihua Bruce Yu ⇑, Marc B. Taraban, Katharine T. Briggs Bio- and Nano-Technology Center, University of Maryland School of Pharmacy, Baltimore, MD 21201, USA Institute for Bioscience and Biotechnology Research, 9600 Gudelsky Drive, Rockville, MD 20850, USA 1. Introduction focused on the adjuvant in Pandemrix failed to establish a causal link between narcolepsy and the adjuvant [6]. To this date, the A recent commentary in this journal proposes looking beyond cause has not been identified [7]. The culprit might have been a polyethylene glycols (PEG) when investigating anaphylactic reac- few defective vials in the batch delivered exclusively to Sweden tions to mRNA COVID-19 vaccines [1]. It suggests examining other rather than the adjuvant or other ingredients. Collecting quality ingredients in those vaccines as potential causes of anaphylaxis. data on every vial before injection might have prevented those nar- We agree with the need to broaden the scope when investigating colepsy incidents, but such a practice is not currently in place. In vaccine adverse reactions, but we propose going beyond vaccine fact, the current quality control system for vaccines is not well ingredients. A recent study reported that 581 people with anaphy- equipped to catch a few defective vials among many good-quality laxis histories from previous vaccine shots did not develop anaphy- ones unless the defects are visible to human eyes. laxis after receiving the Pfizer/BioNTech mRNA COVID-19 vaccine In this commentary, we introduce an emerging noninvasive [2], suggesting that the vaccine ingredients might not always be inspection technology—water proton nuclear magnetic resonance the cause for anaphylaxis associated with this vaccine. While both (wNMR)—that could be used for fast and reliable quantitative active and inactive ingredients of a vaccine may be the cause of inspection of sealed and labelled vials of liquid drug products. some adverse reactions, another possible cause to consider is sub- wNMR could be used to quantitatively inspect every vial before par quality of the individual vial. product release at the production site, before injection at the vac- We suggest taking the quality of individual vaccine vials into cination site, and anywhere in between. We discuss vials in this account in an adverse reaction investigation, i.e., a serious adverse commentary, but other primary containers for liquid drug products reaction, anaphylaxis or other types, might be caused by one defec- such as syringes, pens, bottles, etc., could also be inspected by tive vial out of many good-quality vials. An argument for this pos- wNMR. sibility is that vaccine adverse reactions are not always reproducible on re-exposure [3], which hints at an element of chance. For example, a recent retrospective study found that 159 2. The current system for vaccine quality control patients who had immediate reactions to the first dose of mRNA COVID-19 vaccines, including 19 individuals with anaphylaxis Quality control (QC) for vaccines and drugs is conducted at the after the first-dose, tolerated the second dose [4]. The reason for batch level, not at the individual vial level. Specifically, extensive this is unclear at this time. It is not inconceivable that the first quantitative testing is conducted at each and every step of vaccine and second doses may respectively involve vials of different qual- manufacturing, up to the point of the purified bulk drug substance ity, and therefore elicit different responses from a person. When (DS). The DS then goes through the fill-finish unit operations to the defect rate is low, it is highly unlikely that a given person will become the drug product (DP), i.e., the sealed and labelled vials receive two bad doses in a row. For example, if the defect rate is 1 ready for distribution. At the DP level, not all vials in a batch are per 105, the probability that a given person receiving two bad tested quantitatively because testing requires opening sealed vials doses is 10-10. and drawing out the content for analysis. Once a vial is opened or Indeed, focusing entirely on vaccine ingredients in adverse reac- punctured, its integrity is compromised and therefore is no longer tion investigations may leave an investigation unsolved when suited for release. Consequently, quantitative invasive testing is good-quality ingredients are not the cause. In Sweden, high counts performed only on a small fraction of finished vials in each batch, of narcolepsy were noticed after immunization with Pandemrix a process called statistical sampling. (an H1N1 influenza vaccine) in 2009 [5]. Investigations that The current QC system collects data on none of the released vials. Therefore, the quality of released vials is inferred from the quality of the few randomly selected vials opened and tested at ⇑ Corresponding author. the production site [8]. Such a QC system operates on the premise E-mail address: [email protected] (Y. Bruce Yu). that all vials in a batch are the same, or sufficiently alike, when https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.09.065 0264-410X/Ó 2021 Elsevier Ltd. All rights reserved. Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569 manufactured and remain the same all the way to injection. But all mRNA COVID-19 vaccines, respectively, require 70 °C and vials are not the same due to manufacturing and handling variabil- 20 °C for distribution. Cold chain breaches, in general, are not ities. Many factors, starting from the fill-finish unit operations and rare. In 2012, the Inspector General of the Department of Health throughout the distribution process, may affect product quality at and Human Services issued a report entitled ‘‘Vaccines for Children the individual vial level, and these could be overlooked in batch- Program: Vulnerabilities in Vaccine Management” [15]. The report level QC. identified multiple vulnerabilities in the distribution of vaccines for children (VFC) in the United States. Key findings include that 76% of providers had exposed VFCs to inappropriate temperatures 3. All vials are not the same due to manufacturing and handling for at least 5 cumulative hours in a 2-week period. All 45 providers variabilities had recorded temperatures that differed from independently mea- sured temperatures during the 2-week period. Another study pub- 3.1. Manufacturing variability lished by industry scientists in 2018 also found that exposing vaccines to incorrect storage temperature is not rare in the US No two objects can be made identical, be they two light bulbs, [16]. Cold chain breaches do not necessarily make a vaccine vial two cars, or two vials of a vaccine; there is always some object- defective; it depends on the temperature and exposure duration. to-object variability. Of course, variability does not necessarily Although the U.S. has many checks in place, without quantitative mean defective products; it depends on the type and extent of vari- inspection of individual vials before injection, it is impossible to ability. Pharmaceutical manufacturing, in general, is not very pre- know whether any vial has become defective. cise, at a level of 2-3r, with 2r quality corresponding to 308,537 In addition to cold chain breaches, other types of handling vari- defects per 106 opportunities [9]. The precision for vaccine manu- ability are also hard to avoid. Examples include agitation during facturing may be even less than 2-3r because vaccine manufactur- transportation, exposure to sunlight during storage, duration of ing is more complex than most pharmaceuticals, rendering thawing, precision of dilution, etc. The cumulative effects of man- manufacturing errors more likely. With this level of manufacturing ufacturing and handling variabilities may lead to significant vial- precision, it is up to the QC system to detect and remove defective to-vial variability at vaccination sites. intermediates and final products. The current QC system is well-equipped to catch defects that 3.3. Vial-to-vial variability at vaccination sites occur before the fill-finish unit operations, but it may miss defects that occur at the fill-finish unit operations and beyond. Starting Manufacturing variability occurs before product release while from the fill-finish unit operations, the quality of individual vials handling variability occurs between product release and injection. might diverge. For example, in 2013, a fill-finish error caused the These two variabilities combined may render the vaccine vials in a insulin level in 0.14% insulin pens in multiple batches to deviate batch sufficiently different at vaccination sites, i.e., vial-to-vial from the target value by up to ±50% [10]. There was at least one variability. In our own work, we demonstrated the effectiveness report of a serious adverse reaction associated with one of the of wNMR to detect freezing variability among vials from the same recalled batches [11]. Four weeks later, 33 batches of 3.3 million carton of aluminum-adjuvanted vaccines [17]. Of course, freezing insulin pens were recalled [10]. variability may or may not translate into differences in safety The frequency or degree of meeting the quality standards in and efficacy. The observation simply shows that vial-to-vial vari- manufacturing is often not measured, reported, or made publicly ability indeed exists. available [9]. It would be unrealistic to expect a zero defect rate A recent example of vial-to-vial variability is that 39 vials of the for any vaccine or drug product. The smaller the defect rate, the Moderna mRNA COVID-19 vaccine were found to contain foreign more likely the defective vials will escape sampling-based QC materials at multiple vaccination sites in Japan [18]. Three men and get released. The 0.14% error rate (1,400 per 106) that occurred died within days after receiving their second dose of the vaccine. in the fill-finish unit operations of the insulin product is not very On September 10, 2021, a Japanese Health Ministry panel stated low but nonetheless evaded detection. However, if every insulin that it does not have enough information to determine whether pen was quantitatively inspected before release using noninvasive there is a causal link between the three deaths and the vaccine analytical technologies, such as wNMR, individual pens with filling [19]. Moderna recalled three lots of the vaccine and issued a state- errors above a preset acceptable level could have been detected ment saying that the most probable cause of the foreign materials and removed from the batch [12]. were a result of friction between two improperly aligned machin- ery components during manufacturing, and this caused stainless 3.2. Handling variability steel particulates to end up in some vials [20]. It appears, the affected vials were only distributed to Japan. Once deemed releasable by QC testing, a batch of vaccines will Fortunately, in this case, the foreign materials, millimeter in go through the distribution process to reach vaccination sites. For size, were large enough to be visible to the human eye so that they some vaccines, there are additional handling procedures right were caught at vaccination sites. But how they escaped pre-release before injection. For example, both the Pfizer/BioNTech and the visual inspection is puzzling. Moreover, not all defects are visible to Moderna mRNA COVID-19 vaccines require thawing before injec- the human eye. If visible defects can escape QC detection, the tion, and the Pfizer/BioNTech vaccine further requires dilution chance of subvisible defects escaping QC detection is likely even after thawing. In mass vaccination programs, handling variability, higher. Some subvisible defects, such as a wrong dose, might occur including mishandling of various types, is hardly avoidable. The before product release, while other subvisible defects, such as frag- most extreme examples of COVID-19 vaccine mishandling include mented or aggregated ingredients, might emerge after product intentionally leaving vaccines outside the freezer in Wisconsin release. Quantitative inspection of every vial before injection may [13], and unintentionally vaccinating people with expired vaccines help to catch defective vials and thereby prevent some adverse in New York [14]. Less extreme but much more common mishan- reactions. dling is cold chain breaches. If vial-to-vial variability indeed plays a role in vaccine adverse Most vaccines require cold chain for distribution. The regular reactions, then the complexity of the distribution and handling cold chain is 2–8 °C. However, some vaccines require more strin- procedures might affect the rate of adverse reactions. The rationale gent cold chains. For example, the Pfizer/BioNTech and Moderna is that more complex procedures might lead to greater product 6566 Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569 variability at vaccination sites. For the two mRNA COVID-19 vacci- and thereby causes the adverse reaction is typically not considered nes, the anaphylactic reaction rate was 4.7 and 2.5 per 106 doses, because there is no data on vial Y. respectively, for Pfizer/BioNTech and Moderna vaccines [1]. This Lack of data on individual vials forces the investigation to oper- might be due to ingredient differences between the two vaccines. ate under the assumption that person X will develop an adverse But it is also possible that the higher anaphylactic rate of the Pfi- reaction to vaccine Z no matter which vial is used. The investiga- zer/BioNTech vaccine is due, at least in part, to its more stringent tion will then sample unused vials from the same batch; vial Y is cold chain requirement ( 70 °C) and more complex handling pro- left out of the investigation because it is already gone with no data cedure (dilution before injection). The fact that 19 people who on its quality left behind. If the sampled, unused vials from the developed anaphylaxis after the first dose of the mRNA COVID- same batch as vial Y were found to be of good quality, the investi- 19 vaccines could tolerate the second dose [4] also suggests that gation may then conclude that there is no evidence of causal link vial-to-vial variability might be at play. As mentioned earlier, prob- between the adverse reaction and the vaccine. Bach-level QC is abilistically, it is unlikely that the same person would receive two not equipped to address directly whether a specific adverse reac- bad doses in a row. tion is caused by a defective vial of vaccine. In essence, lack of vial-level quality data biases vaccine adverse reaction investigations towards the commonalities of all vials, such 4. The case for vial-level QC as the ingredients, and ignores the peculiarities of individual vials, such as defects. It is worth putting this bias into perspective. For 4.1. Defective products and sensitive populations together may result the two mRNA COVID-19 vaccines, unless the defect rate of the Pfi- in adverse reactions zer/BioNTech and Moderna vaccines at vaccination sites is known to be markedly lower than 4.7 and 2.5 per 106, respectively, there As discussed above, all vials are not the same; some might be is no a priori reason to ignore the possibility that the anaphylactic defective. But not all defective vials will cause adverse reactions. events were caused by defective vials. Focusing solely on common- Depending on the severity and nature of the defect, defective vials alities of all vials may lead the investigation to a dead-end as it was might only cause adverse reactions in some people (sensitive pop- in the above case of high counts of narcolepsy in Sweden after ulations), but not in all people. In other words, adverse reactions to immunization with Pandemrix [5]. vaccines and drugs might be the result of both vial-specific and person-specific factors. A prior occurrence of this type was during a clinical trial of the 4.4. Recalls lead to massive vaccine wastage erythropoietin analog HX575 for treating anemia. Of the 174 par- ticipants receiving HX575, two developed neutralizing antibodies When a few vials in a batch are found to be defective, often the against erythropoietin, an endogenous glycoprotein. Of the two entire batch cannot be used. Sometimes, additional batches are put participants, one developed pure red cell aplasia and one died of aside out of precaution. One example is the Moderna mRNA COVID myocardial infarction. The trial was terminated [21]. Later studies vaccine in Japan, where 39 vials in one lot were found to contain revealed that the adverse events were likely caused by a combina- foreign materials. Not only was this lot recalled, but two other lots tion of participant and product variability [22]. Only some partici- were also recalled. The reason is that the three lots were manufac- pants carried certain DNA alleles that caused them to be sensitive tured around the same time and on the same manufacturing line to protein aggregates, and the protein aggregates were only pre- [18]. In total, 1.63 million doses were recalled because 39 vials sent in some of the pre-filled syringes of the drug. In fact, the vari- were found defective. Such extreme precaution, although under- ation of protein aggregate level in the syringes ranged from below standable, leads to a huge amount of wastage. It is possible that the detection limit up to 5%. It appears that a few outlier syringes only a small fraction of vials in these lots are defective; the rest caused harm in a few sensitive individuals. This highlights the need might be perfectly fine. For example, in the insulin pen recall, only for vial-level QC. 0.14% of pens had wrong doses [10]. The consequence was that 99.84% of 3.3 million pens ended up wasted. Vial-level data hold 4.2. Random and latent occurrences of product defects are difficult to the potential to pinpoint which vial is defective and which is not, catch and thereby prevent such wastage. The case of the erythropoietin analog HX575 is instructive in 5. Enhancing vaccine quality control through quantitative another way: it took over six months for the aggregates to reach noninvasive inspection detectable levels [23]. Hence the defect was not only random, i.e., varying from syringe to syringe, but also latent, i.e., emerging At its core, the current paradigm in adverse reaction investiga- long after product release. Although this specific example is a ther- tions, treating people individually but vaccine vials collectively, apeutic protein, there is no reason to preclude random and latent stems from our ability to collect quantitative data on every person, defects from happening to vaccines. In the absence of vial-level but inability to collect quantitative data on every vial. With no data quality data at the point-of-care, severe adverse reactions caused on individual vials, one has no choice but to treat vaccine vials col- by random and latent product defects are hard to prevent before lectively; the decision to accept or reject vaccine vials is at the injection and hard to investigate after injection. batch level, not at the vial level. In the case of severe adverse reac- tions, it is hard to draw definitive conclusions based on batch-level 4.3. Batch-level QC restricts vaccine adverse reaction investigations data. Without vial-level data, an element of guess and chance becomes unavoidable. Because there is no data on individual vials, the current para- Our current inability to collect quality data on every vial is pri- digm in vaccine adverse reaction investigations is to treat people marily because the analytical technologies for quality assessment individually but vaccine vials collectively. Specifically, if person X are invasive; data collection compromises the DP integrity. To is vaccinated with vial Y of vaccine Z and develops a serious build a more robust QC system, noninvasive inspection technolo- adverse reaction, the investigation will examine the specific biology gies that maintain DP integrity are needed, i.e., technologies that of person X and commonalities of all vials of vaccine Z, such as PEG can collect quantitative data on sealed and labelled vials without in mRNA COVID-19 vaccines. The possibility that vial Y is defective damaging the DS inside the vials. To collect data on millions and 6567 Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569 even billions of vials at both manufacturing and vaccination sites, improvement, in our view, is recognizing gaps in our knowledge, the technologies also need to be fast, affordable, robust, and easy be it a person’s biology or a vial’s quality, and then developing to use. enabling technologies to bridge those gaps. For governments and These requirements constitute a tall order. Hence, it is worth international organizations, investment in enabling technologies pointing out what is not needed from the noninvasive inspection for enhanced QC might help to alleviate vaccine hesitancy and technologies. These technologies are used to detect DP defects that could be an integral part of pandemic prevention and control occur after the fill-finish unit operations, i.e., after the quality of strategy. the bulk drug substance has been assured by invasive analytical technologies. For finished vials, what is needed from such tech- Declaration of Competing Interest nologies is a quick accept/reject decision, with the criteria preset through prior validation/calibration using invasive technologies. The authors declare the following financial interests/personal There is no need for such noninvasive inspections to provide chem- relationships which may be considered as potential competing ical and biological details when outlier vials are detected; those interests: Yihua Bruce Yu reports financial support was provided details can be provided by invasive analytical technologies on vials by US Food and Drug Administration. Yihua Bruce Yu reports finan- ‘flagged’ by noninvasive inspection technologies, which may take a cial support was provided by National Institute for Innovation in long time. Manufacturing Biopharmaceuticals. Yihua Bruce Yu has patents issued to University of Maryland Baltimore. Yihua Bruce Yu has patents pending to University of Maryland Baltimore. Marc B. Tara- 6. Water proton NMR: An emerging noninvasive inspection ban has patents issued to University of Maryland Baltimore. Marc B. technology Taraban has patents pending to University of Maryland Baltimore. Katharine T. Briggs has patents pending to University of Maryland In wNMR, the signal source is from the water protons, like a Baltimore. medical MRI. However, unlike medical MRI, which involves large, expensive equipment and complex, time-consuming procedures, wNMR uses compact inexpensive equipment and simple proce- Acknowledgement dures that take seconds in most cases. We have applied wNMR to noninvasively inspect marketed vaccines and insulin products Our research on vaccine manufacturing and quality control is [12,17,24]. wNMR is still at its early stages and it will take signifi- supported by the FDA (75F40119C10104) and NIIMBL (PC2.2-077). cant engineering efforts to make wNMR suited for inspecting mil- lions to billons of vials. Of course, other noninvasive inspection References technologies based on different principles may also be developed. [1] Hatziantoniou S, Maltezou HC, Tsakris A, Poland GA, Anastassopoulou C. Anaphylactic reactions to mRNA COVID-19 vaccines: A call for further study. Vaccine 2021;39(19):2605–7. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.03.073. 7. Path forward [2] Myles IA, Vinciguerra JS, Premus RT. Specialist confirmed allergic reactions to COVID-19 mRNA vaccines at a mass vaccination site. Vaccine 2021;39 Enhanced QC based on vial-level data may facilitate vaccination (32):4404–6. https://doi.org/10.1016/j.vaccine.2021.06.061. [3] McNeil MM, DeStefano F. Vaccine-associated hypersensitivity. J Allergy Clin programs and help to overcome vaccine hesitancy. We are still a Immunol 2018;141(2):463–72. https://doi.org/10.1016/j.jaci.2017.12.971. long way from collecting data on every vial of a vaccine. There [4] Krantz MS, Kwah JH, Stone CA, Phillips EJ, Ortega G, Banerji A, et al. Safety are technical, financial, and regulatory issues to be resolved. The Evaluation of the Second Dose of Messenger RNA COVID-19 Vaccines in Patients with Immediate Reactions to the First Dose. JAMA Intern Med 2021. situation is somewhat analogous to taking the genetics or biomark- https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2021.3779. ers of every person into account, which also has technical, finan- [5] Sarkanen TO, Alakuijala APE, Dauvilliers YA, Partinen MM. Incidence of cial, and regulatory issues. As we progress toward precision narcolepsy after H1N1 influenza and vaccinations: Systematic review and meta-analysis. Sleep Med Rev 2018;38:177–86. https://doi.org/10.1016/j. medicine and vaccination, the point-of-care collection of data on smrv.2017.06.006. every person and every vial may eventually become the norm. [6] Weibel D, Sturkenboom M, Black S, de Ridder M, Dodd C, Bonhoeffer J, et al. A potential starting point is a clinical trial that collects data on Narcolepsy and adjuvanted pandemic influenza A (H1N1) 2009 vaccines – Multi-country assessment. Vaccine 2018;36(41):6202–11. https://doi.org/ every vial before injection. By matching genetic and outcome data 10.1016/j.vaccine.2018.08.008. on every person with quality data on every vial, a better under- [7] Edwards K, Hanquet G, Black S, Mignot E, Jankosky C, Shimabukuro T, et al. standing on vaccine safety and efficacy might be achieved. While Meeting report narcolepsy and pandemic influenza vaccination: What we results from one clinical trial might not be generalizable to all vac- know and what we need to know before the next pandemic? A report from the 2nd IABS meeting. Biologicals 2019;60:1–7. https://doi.org/10.1016/j. cines, they nonetheless may demonstrate the benefit of inspecting biologicals.2019.05.005. every vial before injection and thereby can spur further develop- [8] Yu YB, Taraban MB, Wang W, Briggs KT. Improving Biopharmaceutical Safety ment in noninvasive inspection technologies and their through Verification-Based Quality Control. Trends Biotechnol 2017;35 (12):1140–55. https://doi.org/10.1016/j.tibtech.2017.08.010. implementation. [9] Yu LX, Kopcha M. The future of pharmaceutical quality and the path to get For vaccine developers, collecting data on every vial before there. Int J Pharm 2017;528:354–9. injection may help prevent giving trial participants subpar or even [10] European Medicines Agency. Batches of the Insulin Medicine NovoMix 30 FlexPen and Penfill to be recalled, (EMA/ 657469/ 2013) n.d. http://www.ema. defective vaccines, which may improve trial success. For example, europa.eu/docs/en_GB/document_library/Press_release/2013/10/ wNMR can readily detect aggregates in therapeutic protein formu- WC500153147.pdf. lations [25]. The clinical trial of the erythropoietin analog HX575 [11] US Food and Drug Administration. MAUDE Adverse Event Report: Novo Nordisk A/S Novopen Insulin Delivery Device 2013. https://www.accessdata. might have been saved had the protein aggregate level in every fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfmaude/detail.cfm?mdrfoi__id=3621493. syringe been quantified before injection. [12] Briggs KT, Taraban MB, Wang W, Yu YB. Nondestructive Quantitative This commentary highlights the limitations of current vaccine Inspection of Drug Products Using Benchtop NMR Relaxometry-the Case of NovoMixÒ 30. AAPS PharmSciTech 2019;20:214. https://doi.org/10.1208/ quality control and adverse reaction investigations. Our intent is s12249-019-1428-6. to raise awareness and spur development. We are not suggesting [13] Stanley-Becker I, Salcedo A. Wisconsin pharmacist who ‘intentionally’ spoiled that vaccination programs be halted until quality data on every vial more than 500 vaccine doses is arrested, police say. Washington Post 2020. are collected. A society functions with what it has and progresses https://www.washingtonpost.com/nation/2020/12/31/covid-vaccines- destroyed-wisconsin-hospital/. by recognizing and then overcoming its limitations. For vaccine [14] The Associated Press. Nearly 900 people got expired Covid-19 vaccine doses at QC and adverse reaction investigation, the starting point for site in New York’s Times Square. NBC News 2021. https://www.nbcnews.com/ 6568 Y. Bruce Yu, M.B. Taraban and K.T. Briggs Vaccine 39 (2021) 6565–6569 news/us-news/nearly-900-people-got-expired-covid-19-vaccine-doses-site- [21] Haag-Weber Marianne, Eckardt Kai- Uwe, Hörl Walter H, Roger Simon D, n1270983. Vetter Andrea, Roth Karsten. Safety, immunogenicity and efficacy of [15] Levinson DR. Vaccines for Children Program: Vulnerabilities in Vaccine subcutaneous biosimilar epoetin-a (HX575) in non-dialysis patients with Management (OEI-04-10-00430) Office of Inspector General, Dept. of Health renal anemia: A multi-center, randomized, double-blind study. Clin Nephrol and Human Services; 2012. 2012;77(01):8–17. https://doi.org/10.5414/CN107304. [16] Wilson E, Zhu C, Galea S, Marko A, Victoria Urdaneta V, Straus W. Turning up [22] Rubic-Schneider T, Kuwana M, Christen B, Aßenmacher M, Hainzl O, the heat: Effect of new vaccine for children’s (VFC) program recommendations Zimmermann F, et al. T-cell assays confirm immunogenicity of tungsten- for use of temperature monitors upon incorrect product storage adverse event induced erythropoietin aggregates associated with pure red cell aplasia. Blood reporting. Vaccine 2018;36(12):1516–20. Adv 2017;1:367–79. https://doi.org/10.1182/bloodadvances.2016001842. [17] Briggs Katharine T, Taraban Marc B, Yu Y Bruce. Quality assurance at the point- [23] Seidl Andreas, Hainzl Otmar, Richter Marleen, Fischer Robert, Böhm Stephan, of-care: Noninvasively detecting vaccine freezing variability using water Deutel Britta, et al. Tungsten-induced denaturation and aggregation of epoetin proton NMR. Vaccine 2020;38(31):4853–60. https://doi.org/10.1016/ alfa during primary packaging as a cause of immunogenicity. Pharm Res j.vaccine.2020.05.049. 2012;29(6):1454–67. https://doi.org/10.1007/s11095-011-0621-4. [18] Tsukimori O. Contaminated Moderna vaccines to have little impact on Japan’s [24] Taraban MB, Wang Y, Briggs KT, Yu YB. Inspecting Insulin Products Using rollout, Suga says. The Japan Times; 2021. Water Proton NMR. I. Noninvasive vs. Invasive Inspection. J Diabetes Sci [19] Kyodo J. Japan so far unable to link deaths to withdrawn batches of Moderna Technol 2021. https://doi.org/10.1177/19322968211023806. published online vaccine. Japan Times 2021. https://www.japantimes.co.jp/news/2021/09/ on June 11, 2011. 10/national/moderna-deaths-findings/ [accessed September 10, 2021]. [25] Taraban Marc B, DePaz Roberto A, Lobo Brian, Yu Y Bruce. Water proton NMR: [20] Moderna, Takeda. Joint Statement from Moderna and Takeda on the a tool for protein aggregation characterization. Anal Chem 2017;89 Investigation of Suspended Lots of Moderna’s COVID-19 Vaccine in Japan (10):5494–502. https://doi.org/10.1021/acs.analchem.7b0046410.1021/acs. 2021. https://investors.modernatx.com/news-releases/news-release-details/ analchem.7b00464.s001. joint-statement-moderna-and-takeda-investigation-suspended-lots [accessed September 1, 2021]. 6569  Received: 13 March 2024 | Accepted: 9 June 2024 DOI: 10.1111/eci.14271 RESEARCH LETTER Batch-­dependent safety of COVID-­19 vaccines in the Czech Republic and comparison with data from Denmark Tomáš Fürst1 | Petr Šourek2 | Zuzana Krátká3 | Jaroslav Janošek1,4 1 Department of Mathematical Analysis and Applications of Mathematics Faculty of Science, Palacky University Olomouc, Olomouc, Czech Republic 2 Mainstream, Prague, Czech Republic 3 Laboratory of Immunology, Gennet, Prague, Czech Republic 4 Center for Health Research Faculty of Medicine, University of Ostrava, Ostrava, Czech Republic Correspondence Jaroslav Janošek, Center for Health Research, Faculty of Medicine, University of Ostrava, Syllabova 19, Ostrava, Czech Republic. Email: [email protected] KEYWORDS adverse events, batches, COVID-­19, Czech Republic, vaccine 1 | I N T RO DU CT ION 2 | DATA ACQUIRED Recently, a study by Schmeling et al published in your SUKL provided the list of batch numbers for each journal raised considerable attention1 and multiple re- COVID-­19 vaccine type, the date of authorization of the actions,2–4 to which the authors later responded.5 The release of each batch, the number of vials in the batch, authors analysed the number of adverse events (AEs) re- and the number of AE reports filed to its passive pharma- ported in connection with various batches of COMIRNATY covigilance system in connection with each of the batches vaccine in Denmark. In almost 11 million doses of 52 by both healthcare professionals and vaccinated individu- different BNT162b2 vaccine batches administered to ap- als. As all vaccines used in the Czech Republic must be proximately 4 million Danish individuals, they analysed approved by SUKL, the dataset contained all batches of approx. 43,000 AEs, finding batches with up to .1 reported COVID-­19 vaccines released for use from the beginning of AEs per dose as well as those with less than .0001 AEs per the vaccination campaign to 1 March, 2023. The data were dose. Interestingly, the high-­AE batches were all small (up sent to us on 4 July, 2023. To avoid any confusion, it is nec- to 100,000 doses), while the low-­AE batches were much essary to point out that the term ‘adverse event’ describes larger. Since this important topic has not been further in- a suspected adverse effect, not a proven one. vestigated using data from other countries and, therefore, The data was provided in the form of two XLS files the trends reported by the Danish authors have been nei- (one for the batch releases and the other for AEs). Each ther verified nor refuted, we have decided to follow up on file contained many sheets, basically a single sheet for their study using data from the Czech Republic. In our each vaccine type. Manually copying and pasting the data, current letter, therefore, we investigated the association of we created a single XLS file containing all the information reported AEs after COVID-­19 vaccines with the batch num- in a machine-­readable format (see the data availability bers in data provided based on a Freedom of Information section below for all data used in this paper). All the files request filed to the State Institute for Drug Control of the were provided for public use. Czech Republic (SUKL) and compared the results to those The first batch was released on 23 December, 2020, reported by Schmeling et al. from the Danish registry data. and the last one on 1 March, 2023. The total number of [Correction added on 01 July 2024, after first online publication: Second author’s name and affiliation 3 were corrected in this version]. © 2024 Stichting European Society for Clinical Investigation Journal Foundation. Published by John Wiley & Sons Ltd. Eur J Clin Invest. 2024;00:e14271.  wileyonlinelibrary.com/journal/eci | 1 of 6 https://doi.org/10.1111/eci.14271  |    13652362, 0, Downloaded from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.14271 by Tartu University Library, Wiley Online Library on [21/08/2024]. See the Terms and Conditions (https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions) on Wiley Online Library for rules of use; OA articles are governed by the applicable Creative Commons License 2 of 6 FÜRST et al. vials released was close to 5.5 million, which translated reported here indicate the numbers of doses released by into almost 35 million doses. Table 1 shows the overview SUKL, not used doses. of the data. Unfortunately, only 7880 (54%) of AE reports were matched to a particular batch number; in the rest of the reports, the batch number is unknown. Even in the case 3 | A E S A ND BATCH of deaths, only 99 out of 216 cases (46%) were matched to DI F F E RE N C E S a particular batch number. Below, the association between the numbers of AE Based on the data we acquired, a total of 14,386 individ- reports and batch numbers is illustrated in Figure 1. The ual AE reports were filed to the pharmacovigilance sys- number of AE reports per 1000 doses is plotted for each tem operated by SUKL6 in association with a COVID-­19 batch against the date of the batch release. The 16 differ- vaccine. Note that we have received no direct confir- ent vaccine types listed in Table 1 are colour-­coded and mation that the reports in our particular dataset were the batch size is coded by the dot size. deduplicated; however, as SUKL stated in their bulletin7 The top panel of Figure 1 shows the COMIRNATY that they kept deduplicating all received AE reports, we batches. A large variability in both the size of the batches can reasonably assume that this has been the case in our and the number of AE reports matched to each batch can dataset as well. be observed. For example, batch EJ6796 contained only A quick summary showed that in the case of 9750 doses, yet 54 AE reports were associated with it (5.54 COMIRNATY products (combined), there were about AE reports per 1000 doses). On the other hand, almost no 10,700 AE reports in the approx. 28 million doses, which AEs were associated with COMIRNATY Omicron BA 4–5 amounts to .38 reports per 1000 doses. For MODERNA batches. products, 1575 AE were reported per 3.8 million doses The MODERNA products show a similar pattern (the (.41 reports/1000 doses), and for ASTRAZENECA prod- middle panel of Figure 1). The early batches exhibit a ucts, there were 1512 AE reports per 1.1 million doses large number of AE reports. After June 2021, MODERNA (1.36 reports/1000 doses). Note that the numbers of doses products were coded as SPIKEVAX in the SUKL data, and T A B L E 1 Overview of the data on all Number of COVID-­19 vaccines released by the State Vaccine Type Number of batches doses Institute for Drug Control of the Czech COMIRNATY 86 19,103,760 Republic for distribution in the Czech COMIRNATY BABY 1 52,800 Republic between December 2020 and COMIRNATY DISP 9 2,384,640 March 2023. The ‘Vaccine Type’ field respects the original data format provided COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON 2 1,321,920 by SUKL, that is, fields corresponding to BA.1 a single manufacturer were not combined COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON 14 5,106,240 in this table, even if they should designate BA.4–5 the same vaccine (e.g. ASTRAZENECA COMIRNATY ORIGINAL/OMICRON 2 28,800 vs. VAXZEVRIA). BA.4–5 PED COMIRNATY PED 10 345,600 COVID-­19 VACCINE ASTRAZENECA 11 338,000 COVID-­19 VACCINE JANSSEN 18 776,800 COVID-­19 VACCINE MODERNA 19 993,800 NUVAXOVID 6 632,000 SPIKEVAX 37 2,415,000 SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/ 7 343,600 OMICRON BA.1 SPIKEVAX BIVALENT ORIGINAL/ 3 45,750 OMICRON BA.4–5 VAXZEVRIA 12 775,200 VIDPREVTYN BETA 3 64,800 Total 240 34,728,710  | 3 of 6 13652362, 0, Downloaded from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.14271 by Tartu University Library, Wiley Online Library on [21/08/2024]. See the Terms and Conditions (https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions) on Wiley Online Library for rules of use; OA articles are governed by the applicable Creative Commons License FÜRST et al.    F I G U R E 1 The association between the number of adverse event (AE) reports/1000 released doses of each batch and the date of release of the batch. The 16 vaccine types are colour-­coded. The dot size shows the size of each batch (on a logarithmic scale—note that these are released doses, not administered doses). Note also the different scales of the y-­axis in the bottom panel. TABLE 2 Reports of adverse events (AEs) for the nine batches of COMIRNATY vaccines present in both our dataset and in the Danish study.1 Czech data Danish data Number of Number of AE reports per Number of Number of AE reports per DK to CZ Batch ID doses AE reports 1000 doses doses AE reports 1000 doses reporting ratio EJ6134 19,500 85 4.359 67,860 2193 32.317 7 EJ6790 77,220 88 1.140 56,160 528 9.402 8 EJ6796 9750 54 5.538 11,700 617 52.735 10 EJ6797 144,300 316 2.190 43,290 2002 46.246 21 EK9788 47,775 133 2.784 73,710 1966 26.672 10 ET7205 163,800 170 1.038 2340 7 2.991 3 FD4555 278,460 75 .269 381,420 345 .905 3 FM9088 152,100 6 .039 157,950 0 .000 0 FN5519 625,950 10 .016 193,050 0 .000 0 there was a dramatic decrease in the number of AE re- There is a clear indication that the ASTRAZENECA ports associated with these later-­released batches. Both vaccine (bottom panel of Figure 1) was associated with the bivalent MODERNA products were associated (except many AE reports at the time of vaccination rollout. For for a single batch) with no AE reports at all. example, the batch ABV2856 contained only 19,200 doses  |    13652362, 0, Downloaded from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.14271 by Tartu University Library, Wiley Online Library on [21/08/2024]. See the Terms and Conditions (https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions) on Wiley Online Library for rules of use; OA articles are governed by the applicable Creative Commons License 4 of 6 FÜRST et al. but was associated with 203 AE reports. This translates individual batches, proving the validity and good agree- into 10.57 AE reports per 1000 doses. Interestingly, and ment of the reporting patterns in both systems (trends, consistently with the other vaccine types, all batches as- although not absolute numbers) and, therefore, confirm- sociated with the highest numbers of AE reports were the ing the results of the study by Schmeling et al.1 The batch ones that were released at the beginning of 2021. Since EJ6797 released in December 2020 (one of the first batches April 2021, ASTRAZENECA products have been coded released) was associated with the highest number of AE as VAXZERVIA in the SUKL data, and they exhibited sig- reports in both countries. The lowest numbers of AEs were nificantly fewer AE reports. The relatively small sizes of associated with batches FM9088 and FN5519 that were the batches with higher incidences of AE reports observed both released at the beginning of 2022. The slope of the in our study correspond to the observation by Schmeling fitted line (see Figure 2) is 9.63 (95% confidence interval et al.1 that small batches were associated with more AEs. 6.79—12.46), which means that the number of AE reports This may be explained by the initial scarcity of supply— filed in Denmark was, on average, about 10 times higher the earliest batches might have been divided among many than in the Czech Republic. We must, however, keep in countries in need and, as a result, be smaller in individual mind that almost half (46%) of all AE reports in the Czech countries. data have not been paired with the batch (compared to 7% in the Danish data). Assuming an approximately even dis- tribution of such unassigned AEs throughout the batches, 4 | CO M PAR ISON OF we might roughly estimate that ‘only’ approx. 5.59 times T H E C Z EC H AN D DAN ISH more AE reports per batch were filed in the Danish phar- P H A R M ACOVIG ILAN CE SY ST E MS macovigilance systems compared to the Czech one (54% assigned reports in Czech *9.63 uncorrected CZ/DK un- The study by Schmeling et al.1 gave us a unique opportu- derreporting rate /93% assigned reports in Denmark). This nity to estimate the under-­reporting factor in the Czech implies that even if all AEs were reported in Denmark Republic by comparing the data from the Czech and (which is highly unlikely), the Czech underreporting rate Danish pharmacovigilance systems. We contacted the must be at least 82%. Should the underreporting rate in authors and asked for the data from their study, which Denmark be in line with the pre-­pandemic expectations, they kindly provided. Nine COMIRNATY batches were that is, somewhere in the region of 95%, this would indi- present both in their study and in our dataset. Table 2 cate that less than 1% of AEs were reported in the Czech shows the overview of the number of AE reports associ- Republic. ated with these nine common batches. Note that while for the Danish data, we have a confirmation by Schmeling et al. that the data were deduplicated (i.e. multiple reports 5 | DISC USSION AND after a single dose were merged), we have no such defi- LIMITATIONS nite confirmation for the Czech data, although deduplica- tion is a standard procedure in Czech as well.7 Still, even Before the pandemic, it was estimated that globally, a vast if there were differences in processing, the effect of this majority of AEs were not reported to the pharmacovigi- discrepancy on the outcomes of the comparison is likely lance systems.8–11 A 2006 systematic review of 27 studies to be negligible. reported that, on average, 6% of AEs were reported.9 An Figure 2 shows a very good correlation (Pearson even higher underreporting rate was found in a recent c = 0.95, p = 0.0004) between the numbers of AE reports study on anticoagulants that compared Yellow Card re- per 1000 doses in Denmark and the Czech Republic for ports to hospital records of gastrointestinal bleeding over F I G U R E 2 The numbers of adverse event (AE) reports per 1000 doses in the Czech (provided by the State Institute for Drug Control of the Czech Republic) and Danish data (kindly provided by Schmeling et al.) using only nine batches that were present in both datasets (all COMIRNATY products).  | 5 of 6 13652362, 0, Downloaded from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.14271 by Tartu University Library, Wiley Online Library on [21/08/2024]. See the Terms and Conditions (https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions) on Wiley Online Library for rules of use; OA articles are governed by the applicable Creative Commons License FÜRST et al.    5 years.10 The authors evaluated the underreporting fac- by Schmeling et al).5 The fact that almost all doses were tor in data from a United Kingdom hospital, where more utilized in the early stages of the campaign while in the than 12,000 gastrointestinal bleeding-­related emergency later stages, the majority of vaccines were unused (second admissions were recorded. Although approx. 1000 of thus and further boosters were used only minimally), offers admitted patients were taking direct oral anticoagulants another possible explanation. However, this hypothesis is (DOAC), only six DOAC Yellow Card reports were filed disproved by the character of curves in Figure 1: while this by the hospital, representing an approx .5% reporting rate. explanation could be valid from 2022 onwards, practically Similar estimates were provided by Moore and Benett all doses of released batches were utilized in the first half for haemorrhagic and thrombotic complications associ- of 2021. Still, the number of AE reports declined signifi- ated with the uptake of multiple drugs, concluding that cantly as early as in the first quarter of 2021. only .9%–2.3% of such events were reported.8 In 2018, the Changes in the reporting patterns do not seem to fully British Medicines and Healthcare Products Regulatory explain the observed data, either—one would expect the Agency published a call to improve the scheme as it was willingness to report AEs to increase over time (especially ‘estimated that only 10% of serious reactions and between with the increasing pressure to get vaccinated and, there- 2% and 4% of non-­serious reactions are reported.’11 The fore, with vaccination of individuals sceptical of the need only data on AE underreporting we have from Denmark of being vaccinated), yet the data show a clear decrease in concerns angiotensin-­ converting enzyme inhibitor-­ the number of reports over time. It is, of course, likely that related angioedema. In that study, Cornwall et al. con- changes in the reporting patterns might have played a role cluded that only 1.1% of these AEs were reported in their in the later stages but it is highly unlikely that this could system.12 When contemplating whether the more than cause the steep decline of AE reports over just the first five-­fold difference between the numbers of AE reports in 3 months of the campaign. the Czech and Danish pharmacovigilance systems is due Last but not least, the reason for the observed pattern to the excellent performance of Danish pharmacovigi- might lie in the suboptimal vaccine manufacturing pro- lance or poor willingness to report AEs in Czechia, the cess at the beginning of the vaccination campaign, which results by Cornwall suggest rather the latter explanation. gradually improved over the course of 2021. Unfortunately, such a lack of consistency in reporting at In addition, the comparison of Czech and Danish phar- the national level indicates that correct estimation of the macovigilance data on identical vaccine batches has re- frequency of AEs associated with the administration of vealed a superior functioning of the AE reporting system in COVID-­19 vaccines may be difficult. Denmark compared to the Czech Republic, not only from Despite the limitations of our data akin to those voiced the perspective of pairing the reported AEs with respective by Schmeling et al.1,5 (such as incomplete or inaccurate batches but also from the perspective of the underreporting data, discussing reports on AEs rather than proven adverse rate. In conclusion, our data from the Czech Republic con- effects) and additional limitations specific to the current firm the batch-­dependent safety signal previously observed report (a large proportion of AEs without a paired batch in relation to COVID-­ 19 vaccines in Denmark. These number, information on doses released to the market hypothesis-­generating results require further study. rather than administered doses), we have demonstrated a relatively high variability in the number of AE reports AUTHOR CONTRIBUTIONS associated with various batches of the COVID-­ 19 vac- TF – conceptualization, writing of the original draft, sta- cines of various manufacturers and found similar trends tistical analysis, critical revision, final approval. PS – con- as Schmeling et al. observed for the first year of the use of ceptualization, data acquisition, critical revision, final the COMINARTY vaccine in Denmark. In particular, the approval. ZK—conceptualization, critical revision, final batches released early in the vaccination campaign tended approval. JJ—conceptualization, writing of the original to be associated with a high number of AE reports. A logical draft, critical revision, final approval. explanation for this phenomenon might lie in the adminis- tration of vaccines at the peak of the pandemic wave and, ACKNOWLEDGMENTS in effect, some of these AEs might have arisen as a conse- We would like to thank the authors of the original Danish quence of simultaneous COVID-­19 infection rather than study, especially Max Schmeling, the corresponding au- of vaccination. However, the almost monotonous character thor, for their willingness to provide us with the Danish of the graphs in Figure 1 advocates against this hypothe- data for comparison. sis—had this explanation been valid, the same effect would have to be seen during the first booster campaign that took CONFLICT OF INTEREST STATEMENT place at the time of delta and omicron waves (further TF, ZK, and JJ are members of the Association of thoughts on this can be also found in the response paper Microbiologists, Immunologists, and Statisticians (Sdruzeni  |    13652362, 0, Downloaded from https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/eci.14271 by Tartu University Library, Wiley Online Library on [21/08/2024]. See the Terms and Conditions (https://onlinelibrary.wiley.com/terms-and-conditions) on Wiley Online Library for rules of use; OA articles are governed by the applicable Creative Commons License 6 of 6 FÜRST et al. 7. SUKL. Bulletin Undesirable Side Effects, Státní ústav pro kon- mikrobiologu, imunologu a statistiku) in the Czech trolu léčiv. 2022 Accessed May 3, 2024. https://​www.​sukl.​cz/​ Republic. They have, however, never received any financial sukl/​infor​macni​-­​zprav​odaj-­​nezad​ouci-­​ucink​y-­​leciv​-­​1-­​2022 or other incentives that could bias this research and have 8. Moore TJ, Bennett CL. Underreporting of hemorrhagic and no financial interests to disclose. Petr Sourek is a journalist. thrombotic complications of pharmaceuticals to the U.S. Food and Drug Administration: empirical findings for warfa- DATA AVAILABILITY STATEMENT rin, clopidogrel, ticlopidine, and thalidomide from the south- The original files acquired from SUKL in response to the ern network on adverse reactions (SONAR). Semin Thromb Hemost. 2012;38(8):905-907. doi:10.1055/s-­0032-­1328890 FOIA request as well as the manually created machine 9. Hazell L, Shakir SAW. Under-­reporting of adverse drug re- readable file are available at https://​github.​com/​Palac​ actions : a systematic review. Drug Saf. 2006;29(5):385-396. kyUni​versi​ty/​batch​-­​depen​dent-­​safety. doi:10.2165/00002018-­200629050-­00003 10. Shuttleworth P, Baker J, Clark E. Under-­reporting of gastroin- ORCID testinal bleeding associated with anticoagulant use using the Jaroslav Janošek https://orcid. UK yellow card scheme. Int J Clin Pharmacol. 2023;45(4):1014- org/0000-0003-0682-4521 1018. doi:10.1007/s11096-­023-­01601-­0 11. UK Medicines and products Regulatory Agency. Yellow Card: please help to reverse the decline in reporting of suspected ad- REFERENCES verse drug reactions. 2019 https://​www.​gov.​uk/​drug-­​safet​y-­​up- 1. Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch-­dependent safety date/​yello​w-­​card-­​pleas​e-­​help-­​to-­​rever​se-­​the-­​decli​ne-­​in-­​repor​ of the BNT162b2 mRNA COVID-­19 vaccine. Eur J Clin Investig. ting-­​of-­​suspe​cted-­​adver​se-­​drug-­​react​ions 2023;53(8):e13998. doi:10.1111/eci.13998 12. Cornwall JEL, Bygum A, Rasmussen ER. ACE-­inhibitor related 2. Scott DAR, Renelle A, Niederer RL. Methodological and sta- angioedema is not sufficiently reported to the Danish adverse tistical considerations: batch-­ dependent adverse effects of drug reactions database. Drug Healthc Patient Saf. 2019;11:105- COVID-­19 vaccines. Eur J Clin Investig. 2023;53(12):e14073. 113. doi:10.2147/DHPS.S205119 doi:10.1111/eci.14073 3. Hviid A. Inaccurate representation of shipped vaccines as ad- ministered. Eur J Clin Investig. 2023;53(12):e14066. doi:10.1111/ eci.14066 How to cite this article: Fürst T, Šourek P, 4. del Saz BS. Batch-­dependent safety of the BNT162b2 mRNA Krátká Z, Janošek J. Batch-­dependent safety of COVID-­19 vaccine. Eur J Clin Investig. 2023;53(12):e14050. doi:10.1111/eci.14050 COVID-­19 vaccines in the Czech Republic and 5. Schmeling M, Manniche V, Hansen PR. Batch-­dependent safety comparison with data from Denmark. Eur J Clin of the BNT162b2 mRNA COVID-­19 vaccine. Eur J Clin Investig. Invest. 2024;00:e14271. doi:10.1111/eci.14271 2023;53(12):e14102. doi:10.1111/eci.14102 6. State Institute of Drug Control. Nežádoucí účinky (in Czech). Accessed February 18, 2024. https://​nezad​ouciu​cinky.​sukl.​cz/​  Adressaat: Katrin Kiisk, Ravimiamet Katrin Lambing, Ravimiamet Maia Uusküla, Ravimiamet Mailis Eelmäe, Ravimiamet Vivika Peets, Ravimiamet Krõõt Aab, Ravimiamet Julia Maslovskaja, Ravimiamet Helve Vestman, Ravimiamet Katrin Kurvits, Ravimiamet Indrek Soosaar, Ravimiamet Andrus Varki, Ravimiamet Teadmiseks: [email protected] [email protected] Reili Kaber, Tervisekassa Ergo Pallo, Tervisekassa Kadri Haller-Kikkatalo, Tervisekassa Lilli-Mai Vare, Tervisekassa Riina Sikkut, Sotsiaalministeerium Triin Toomesaar, Sotsiaalministeerium Heli Paluste, Sotsiaalministeerium Teabenõue Ravimiametile COVID -19 vaktsiinide kõrvaltoimete partiipõhise teatiste kohta 13.07.2023 MTÜ Ikkagi Inimesed (MTÜ) eesmärgiks on ühendada, esindada ja toetada COVID-19 vastu vaktsineerimise tagajärjel rasked kõrvaltoimed saanud ja Ravimiametisse sellekohaselt raporteeritud täisealisi isikuid ning teostada nende isikute huvikaitset. MTÜ esitab teabenõude, kuna meie hinnangul vajab kõrvaltoimete esinemise sagedus partiide kaupa täpsemat kaardistamist ja analüüsi. Palume Ravimiametil vastata ainult esitatud küsimusele. Kui küsimusele pole võimalik vastata, siis palume konkreetset selgitust selle kohta, miks ei ole võimalik vastata. Esitame selle palve, kuna meie varasema kogemuse kohaselt kaldub Ravimiamet teabenõuetele ja selgitustaotlustele vastates mitte vastama konkreetselt konkreetsele küsimusele, vaid oletama küsimuse esitamise motiivi üle, selgitama elementaarseid asjaolusid ja tegelema teiste sarnaste ebavajalike ajaraiskajatega. Antud selgitustaotlus on suunatud nimeliselt kõigile neile ametnikele, kellel on meie hinnangul põhjendatud teadmisvajadus meie poolt esitatavate küsimuste ja nende vastuste osas. Palume edastada meile kõigi Eestis kasutuses olnud ja olevate COVID-19 vaktsiinide raporteeritud kõrvaltoimete arvud ja kõrvaltoimete loetelud iga vaktsiini kohta partiide kaupa. Palume edastada info järgnevas vormistuses ning esitada samasugune tabel iga Eestis kasutuses olnud ja oleva COVID-19 vaktsiini kohta: MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald Registrikood: 80604491 [email protected] Võru maakond 64318 http://ikkagiinimesed.ee [email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957  Vaktsiin Kasutatud Partiide Süstitud Kõrvaltoimete Raskete Raskete partiide arv numbrid dooside arv kokku kõrvaltoimete kõrvaltoimete kokku arv arv kokku loetelu koos partiis esinemise arvuga Vaktsiini Nr Kõrvaltoime nimi (arv) Nr Nr … Lugupidamisega /allkirjastatud digitaalselt/ Riina Kütt MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees 2  Pr Riina Kütt Teie: 13.07.2023 e-kiri MTÜ Ikkagi Inimesed Meie: 19.07.2023 nr JUH-9/28-3 [email protected] Vastus selgitustaotlusele Austatud proua Riina Kütt Vastuseks teie poolt 13.07.2023 saadetud selgitustaotlusele, millega soovisite andmeid COVID -19 vaktsiinide kõrvaltoimete partiipõhise teatiste kohta. Saame esitada andmed kõrvaltoime teatiste kohta, millel on vaktsiini partii number märgitud. Selliseid teatisi on vaktsineerimise algusest praeguseni meile saadetud 3356. Partii tuleb teatisele märkida, kui on teada, Ravimiamet ei tee eraldi pingutusi, et partii nr välja selgitada, kui seda teatisele märgitud ei ole. Andmete tõlgendamisel tuleb silmas pidada, et tegemist on kõikide teatistega, mis Ravimiametile on saadetud. Ainult mittetõsiseid reaktsioone sisaldanud teatiste puhul ei ole Ravimiamet hinnanud vaktsiini ja tekkinud reaktsiooni vahelist põhjuslikku seost, mistõttu ei saa neid andmeid tõlgendada selliselt, et kõik teatistel kirjeldatud reaktsioonid olid põhjustatud vaktsiinist. Tõsist reaktsiooni sisaldanud teatiste puhul oleme hinnanud ka vaktsiini ja reaktsiooni vahelist põhjuslikku seost ning klassifitseerinud need järgnevalt: A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused on välistatud, A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud reaktsioon A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga seotud veast tingitud reaktsioon A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud stressireaktsioon B1 – määratlematu - kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega). B2 – määratlematu - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust). C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud) D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu. Seega tekkinud reaktsiooni saab vaktsiini kõrvaltoimeks pidada A1 klassifikatsiooniga teatiste puhul. Manustatud partiide mahtude kohta ei ole Ravimiametil andmeid, seetõttu ei saa me neid esitada. Esitame tabeli mõnevõrra teisel kujul kui olete selgitustaotluses küsinud, seda põhjusel, et mõnel teatisel oli märgitud mitu erinevat partiid ning vahel ka mitu erinevat vaktsiini. Kuna selliseid teatisi ei ole võimalik siduda konkreetse partiiga, siis esitame tabeli kujul kus iga Ravimiametile saadetud teatise kohta on üks rida, kus on ära toodud vaktsiini nimetus(ed), partii(de) number(id), reaktsioonide hulk, mida teatis sisaldas, tõsiste reaktsioonide hulk mida teatis sisaldas, tõsiste reaktsioonide korral nende kirjeldus, Ravimiameti hinnang tõsiste reaktsioonide põhjusliku seose osas vaktsiiniga vastavalt ülaltoodud klassifikatsioonile ning eraldi märge, kui reaktsioon lõppes surmaga. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Lisa: Vaktsiinipartiid ja kõrvaltoimete arv.xlsx 2 (2)  Pr. Riina Kütt Teie 23 .05.2024 MTÜ Ikkagi Inimesed Meie 2 9 .05.2024 nr 1.1-12/ 7898 - 5 HYPERLINK "mailto:[email protected]" [email protected] [email protected] Vastus teabenõudele Lugupeetud Riina Kütt Tervisekassa teeb Vaktsiinikahju taotluse osas otsuse vastavalt Ravimiameti antud hinnangule . Vaktsineerimise ja tekkinud tervisekahjustuse ( või surma) osas annab R avimiamet hinnangu tõenäolise põhjusliku seose, kindla põhjusliku seose või põhjusliku seose tõenäolise puudumise kohta . Tervisekassa ei ole rahuldanud üh tegi taotlus t , millele R avimiamet on andnud hinnanguks, et tõenäoli ne või kind el põhjuslik seos puudub . (allkirjastatud digitaalselt) Reili Kaber Finantsosakond projektijuht Koostööleping nr 6-2.5/22 Eesti Haigekassa (edaspidi tellija), keda esindab juhatuse esimees Rain Laane ja Ravimiamet (edaspidi töövõtja), keda esindab sotsiaalministri 11.10.2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 p 41 alusel peadirektor Katrin Kiisk, edaspidi ka: lepingupool või lepingupooled, sõlmisid koostöölepingu (edaspidi leping) alljärgnevas: 1. Lepingu eesmärk ja objekt 1.1. Lepingu eesmärk on lepingus kirjeldatud, tellijale vajaliku ja sobiva teenuse osutamine. 1.2. Lepingu objekt on vaktsiinikahju hüvitamise taotluse alusel vaktsineerimise ja patsiendil tekkinud tervisekahjustuse või patsiendi surma vahel põhjusliku seose hinnangu koostamine vastavalt ravimiseadusele (edaspidi töö). 2. Lepingu kehtivus 2.1. Leping jõustub allkirjastamisel ja kehtib tähtajatult või kuni lepingu aluseks olevate õigusaktide kehtetuks tunnistamiseni. 2.2. Töö tegemise aeg: alates 01.05.2022 kuni lepingu aluseks olevate õigusaktide kehtetuks tunnistamiseni. 3. Ravimiameti töö eest tasu maksmine 3.1. Töö hind on 75 eurot tunnis. Juhul, kui töö tegemisse kaasatakse Ravimiameti väline ekspert, lisandub töö hinnale 75 eurot tunnis. Hind vaadatakse üle iga kalendriaasta alguses. 3.2. Ravimiametile tasutakse töö eest vastavalt töö tegemiseks kulunud ajale. 3.3. Töö eest tasutakse üleandmise-vastuvõtmise akti (edaspidi akt) alusel. 3.3.1. Aktiga võrdsustatakse elektroonilises tööde haldamise keskkonnas (nt Jira/Atlassian) loodud kirjeid (sh logid), kui nendest kirjetest nähtub (1) tehtud tööde loetelu ja koostatud hinnangud, (2) lepingupoolte kinnitus, et töö on üle antud ja vastu võetud ning vastuvõtmise kuupäev, (3) töö maksumus ja töötundide arv, sh eraldi Ravimiameti välise ekspertide töötundide arv. 3.3.2. Tellija kontaktisik saadab pärast töö vastuvõtmist raamatupidajale lingi elektroonilisele tööde haldamise keskkonnale, kust nähtuvad eelnevas punktis nimetatud kirjed. 3.4. Tellijal on õigus 14 päeva jooksul kontrollida p 3.3.1 loetletud andmete vastavust, mille tulemusena tellija võtab vastu tehtud töö või keeldub töö vastuvõtmisest esitades tuvastatud puuduste loetelu ning annab mõistliku tähtaja nende kõrvaldamiseks. Töövõtja kõrvaldab puudused nõutud tähtajaks ning esitab tellijale uue akti. 3.5. Ainult mõlemapoolselt allkirjastatud akt või kinnitus elektroonilises tööde haldamise keskkonnas on aluseks arve esitamisele. 3.6. Töövõtja esitab masinloetava arve oma e-arve operaatori kaudu või kasutades riigi loodud e-arveldaja infosüsteemi (https://www.rik.ee/et/e-arveldaja). Tellija tasub esitatud arve 14 päeva jooksul arve saamisest arvates. v 12.2021 Töövõtuleping (JUR) 1/2 4. Muud tingimused 4.1. Töövõtja on kohustatud koheselt teatama tellija kontaktisikule asjaolude ilmnemisest, mis võivad takistada töö tähtaegset täitmist. 4.2. Asjaolud, mis said lepingupoolele teatavaks teise lepingupoole kohta seoses lepinguliste suhetega, ei kuulu avaldamisele kolmandatele isikutele ilma teise lepingupoole nõusolekuta. Lepingupooled on kohustatud järgima andmekaitse nõudeid ja vältima seoses lepinguliste suhetega tekkida võivat kolmandate isikute juurdepääsu lepingupoolte konfidentsiaalsele infole. Konfidentsiaalsuskohustus kehtib tähtajatult ja selle rikkumisel on kohustust rikkunud lepingupool kohustatud tasuma leppetrahvi 125 eurot iga rikkumise eest ning hüvitama kogu rikkumisest tuleneva kahju. 4.3. Lepingupool võib lepingu täitmise käigus teatavaks saanud andmeid ja infot kasutada vaid lepingu täitmise huvides. Konfidentsiaalsuskohustus kehtib tähtajatult. 4.4. Lepingu täitmisel käituvad lepingupooled teineteise suhtes hea usu põhimõttest lähtuvalt, austavad teineteise õigusi ja huve ning hoiduvad teise lepingupoole maine kahjustamisest. 5. Lepingupoolte kontaktisikud 5.1. Tellija kontaktisik, kes annab töö tegemiseks vajalikud andmed , kontrollib tööd ja võtab töö aktiga vastu on Reili Kaber ja tema kontaktandmed: reili.kaber@haigekassa,ee, telefon 6 033 668 5.2. Töövõtja kontaktisik on Ravimiohutuse osakonna ohutusjärelevalvebüroo spetsialist Julia Maslovskaja, tel: 737 4140, e-post: [email protected]. 6. Lepingupoolte andmed Tellija: Töövõtja: Eesti Haigekassa Ravimiamet Registrikood: 74000091 Registrikood: 7000 34 77 Lastekodu 48, 10113 Tallinn Aadress: Nooruse 1, Tartu Tel: 620 8430 Tel: 737 4140 [email protected] [email protected] Leping on allkirjastatud digitaalselt. v 12.2021 Töövõtuleping (JUR) 2/2  Lisa 1 Koostöölepingule nr 6-2.5/22 Eesti Haigekassa (edaspidi tellija), keda esindab juhatuse esimees Rain Laane ja Ravimiamet (edaspidi töövõtja), keda esindab sotsiaalministri 11.10.2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 p 41 alusel peadirektor Katrin Kiisk, edaspidi ka: lepingupool või lepingupooled, sõlmisid koostöölepingu (edaspidi leping) alljärgnevas: Lähtudes 02.05.2022 allkirjastatud koostöölepingu nr 6-2.5/22 punktist 3.1, leppisid lepingupooled kokku alljärgnevas: 1. Muuta alates 01.01.2023 lepingu punkti 3.1. järgnevalt: 3.1. Töö hind on 30 eurot tunnis. Juhul, kui töö tegemisse kaasatakse Ravimiameti väline ekspert, lisandub töö hinnale 75 eurot tunnis. Hind vaadatakse üle iga kalendriaasta alguses. Tellija: Töövõtja: Eesti Haigekassa Ravimiamet Registrikood: 74000091 Registrikood: 7000 34 77 Lastekodu 48, 10113 Tallinn Aadress: Nooruse 1, Tartu Tel: 620 8430 Tel: 737 4140 [email protected] [email protected] Lepingu lisa on allkirjastatud digitaalselt. Töövõtuleping (JUR) 1/1  Lisa 2 Ravimiameti ja Tervisekassa koostöölepingule Tervisekassa (edaspidi tellija), keda esindab juhatuse esimees Rain Laane ja Ravimiamet (edaspidi töövõtja), keda esindab sotsiaalministri 11.10.2005. a määruse nr 105 „Ravimiameti põhimäärus“ § 7 p 41 alusel peadirektor Katrin Kiisk, edaspidi ka: lepingupool või lepingupooled, sõlmisid koostöölepingu (edaspidi leping) alljärgnevas: Lähtudes 02.05.2022 allkirjastatud koostöölepingu punktist 3.1, leppisid lepingupooled kokku alljärgnevas: 1. Muuta alates 01.01.2024 lepingu punkti 3.1. järgnevalt: 3.1. Töö hind on 34 eurot tunnis. Juhul, kui töö tegemisse kaasatakse Ravimiameti väline ekspert, lisandub töö hinnale 75 eurot tunnis. Hind vaadatakse üle iga kalendriaasta alguses. 2. Muuta lepingu punkti 5.2. järgnevalt: 5.2. Töövõtja kontaktisik on ravimiohutuse osakonna juhataja Maia Uusküla, tel: 737 4140, e- post: [email protected]. Tellija: Töövõtja: Tervisekassa Ravimiamet Registrikood: 74000091 Registrikood: 70003477 Lastekodu 48, 10113 Tallinn Nooruse 1, 50411 Tartu Tel: 6208430 Tel: 737 4140 [email protected] [email protected]  Pr Riina Kütt Teie 17.02.2023 MTÜ Ikkagi Inimesed Meie 22.03.2023 nr 1.1-12/1693-6 [email protected] Vastus teabenõudele Lugupeetud Riina Kütt, Aitäh täiendavalt esitatud küsimuste eest. Toome siinjuures vastused lähtuvalt Teie saadetud kirja struktuurist. 1.1. Palume vastata meie küsimusele selle kohta, milliste Ravimiameti ja/või Haigekassa dokumendi või dokumentidega on sätestatud Haigekassa tellitava ekspertiisi või meditsiinilise läbivaatuse kord. Vastus: Eesti Haigekassa tellib ekspertiisi vajaduspõhiselt ning ei ole kehtestanud tellitavale ekspertiisile eraldi korda. 1.2. Palume edastada meile info selle kohta, mitme juhtumi puhul olete andnud taotlejale võimaluse esitada täiendavaid andmeid. Vastus: Selles osas Eesti Haigekassa eraldi statistikat ei pea. 1.3. Mille alusel on tehtud otsus anda võimalus esitada täiendavaid andmeid? Vastus: Täiendavaid andmeid oleme küsinud vajaduspõhiselt: - Taotlejalt, kui tervisekahju on dokumenteeritud välismaal - Raviasutuselt, kui taotluses on nimetatud raviarst ja periood aga Tervise Infosüsteemis andmed puuduvad. - Võimalus tervisekahju pikem kirjeldus saata on kõigil taotlejatel, mida on ka kasutatud 1.4. Mis liiki on olnud esitatud täiendavad andmed? Vastus: Ravidokumendid 1.5. Mis vormis on täiendavaid andmeid võimaldatud esitada? Vastus: Täiendavate andmete esitamiseks ei ole seatud piiranguid, kuid täiendavad andmed peavad olema nõuetekohaselt dokumenteeritud. 1.6. Millise protseduuriga on toimunud täiendavate andmete esitamine? Vastus: Järelpäring taotlejale (palun vaadake punkti 1.3) 1.7. Missugune on olnud täiendavalt küsitud andmete mõju hindamisele ja otsustamisele? Vastus: Eesti Haigekassa ei ole pidanud eraldi arvestust selle kohta, milline on täiendavate andmete mõju otsustele. Hindamisel arvestatakse kõiki olemasolevaid dokumente. 2.1. Palume täpsustada, kuidas on jagunenud süsteemi haldamise kulud 261 967 eurot. Mis eelarveridade vahel ja kuidas täpsemalt see summa jaotub? Vastus: Arenduskulud 35 231 Ravimiameti hinnangud 73 837 Õigusabikulud 17 496 Projektijuhtimine, menetluskulud, sidekulud, töövahendid 135 403 2.2. Palume täpsustada, kuidas jagunevad tervisekahjude hüvitamise summad tervisekahjustuste raskusastmete vahel? Vastus: Andmed seisuga 20.03.2023 36 mõõduka raskusega rasket tervisekahjustust 9 keskmise raskusega rasket tervisekahjustust 3.1. Kuna me eeldame, et süsteemi arendamise huvides analüüsitakse kõiki süsteemi võimalikele probleemidele viitavaid andmeid ametkondade poolt ülimalt hoolikalt, siis palume infot selle kohta, millistesse kategooriatesse jaotuvad põhjused, miks otsuseid on vaidlustatud. Vastus: 77% vaietest on esitatud peale Ravimiameti hinnangut, 21% rahuldamata jätmise otsuse peale ja 1% vaidlustas hüvitatud summa. 3.2. Palume eristada vaidlustusi ja kaebusi ning tuua välja: 3.2.1. Mis on vaidlustatud otsuste staatused? Vastus: 61 vaiet on jõudnud vaideotsuseni, millest 2 on rahuldatud 3.2.2. Mis on kaebuste staatused? Vastus: Üks kaebus on jäänud rahuldamata, ülejäänud on menetluses. 4.1 Palume meile edastada andmed selle kohta, kuidas on toimunud tervishoiuteenuste osutajate dokumenteerimise nõuete täitmise kontroll Vastus: Dokumenteerimise nõuete täitmise kontroll on Terviseameti järelevalve. Haigekassa kontrollib tervishoiuteenuse osutaja poolt osutatud teenuste ja väljaantud töövõimetuslehtede ning retseptide õigsust ja põhjendatust dokumenteeritu alusel. Lisaks saadame ühe täpsustuse seoses varasema selgitustaotlusega. Juhime tähelepanu, et MTÜ Ikkagi Inimesed päringule 1.1-13/23847-3 vastates olid meil aluseks andmed, kus võrdlesime raviarve infot viimase COVID-19 vaktsiinisüsti tegemise kuupäevaga. Nende andmete pealt nähtus, et 40% juhtudest märgiti U12.9 diagnoosikood raviarvetele enne viimast COVID-19 vaktsiinisüsti tegemist. Peame tõdema, et selline päringu ülesehitus andis andmetele vale tõlgenduse. Me ei arvestanud päringut tehes varasemaid vaktsineerimise kuupäevi, kuid terviseandmete täpsemal analüüsimisel nähtub, et U12.9 kood oli enamik juhtudel märgitud just varem tehtud (nt esimese või teise) vaktsiinisüsti kohta. Kui võtta aluseks kõik COVID-19 vaktsiinisüstid ning raviarvete info, siis selgub, et ainult 8 juhul on märgitud U12.9 diagnoosikood raviarvele varem kui on toimunud vaktsineerimine või on vaktsineerimine tehtud väljaspool Eestit või ei ole vaktsineerimist üldse toimunud. Tervisekassa ei tea, mis asjaoludel on arstid nendel viidatud juhtudel U12.9 koodi selliselt kasutanud ja me ka ei kontrolli sellisel tasemel raviarvete dokumenteerimist ega hakka siinkohal ka oletusi tegema. Nende 8 juhu kohta saadame andmed edasi Terviseametile, kes kontrollib raviarvete korrektset dokumenteerimist ja saab juba täpsemalt välja selgitada koostöös arstidega, miks U12.9 kood selliselt kasutati. Oluline on rõhutada, et Tervisekassa ei tee diagnoosikoodi põhjal väljamakseid ehk raviarvete ja vaktsiinikahjude hindamise aluseks ei ole raviarvele märgitud diagnoos, vaid raviteenus, analüüsid või arsti vastuvõtt ehk Tervise Infosüsteemis olevat infot taotleja haigusseisundite osas. Loodame, et meie poolt esitatud vastused lisasid läbipaistvust vaktsiinikindlustuse töökorraldusele ning rakendamisele. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Pille Banhard Juhatuse liige  Riina Kütt Teie 21.07.2023 [email protected] Meie 09.08.2023 nr 1.1-13/23847-12 Vastuskiri Lugupeetud Riina Kütt! Täname, et pöördusite Tervisekassa poole. Olete esitanud selgitustaotluse vaktsiinidest tingitud tervisekahjude hüvitamises vajalike süsteemi eeltingimuste ja vaktsiinikahju hüvitamise taotluste menetlemise protseduuride kohta. Selgitustaotlusega olete mh palunud ulatuslikku andmeanalüüsi nõudvat teavet. 1. Vastus küsimustele 1, 3 ja 4. MSVS § 5 lg 9 p-i 7 kohaselt võib vastamisest loobuda, kui selgitustaotlusele vastamine nõuab teabe suure mahu tõttu asutuse või organi töökorralduse muutmist, takistab talle pandud avalike ülesannete täitmist või nõuab põhjendamatult suuri kulutusi. Oleme hinnanud, et teie küsimustele vastamine nõuaks hinnanguliselt ühe analüütiku 1-2 töönädala ressursi. Meie hinnangul takistab see meie avalike ülesannete (mis tulenevad eelkõige TerKS-st) täitmist ja nõuavad analüütika osakonna olemasoleva töökorralduse muutmist. Seega loobume küsimustele 1, 3 ja 4 vastamisest MSVS § 5 lg 9 p-i 7 alusel. 2. Vastus küsimusele 2. Analüüs „Long-COVID analüüs“ on avaldatud meie kodulehel https://www.tervisekassa.ee/andmeparingud, täpsemalt: https://www.tervisekassa.ee/sites/default/files/longcovid.html https://www.tervisekassa.ee/sites/default/files/Andmep%C3%A4ringud/COVID- 19%20kaugm%C3%B5jud.html 3. Vastus küsimusele 5. Tervisekassa ei ole kasutanud õigust kutsuda taotleja Tervisekassa tellitud ekspertiisi. 4. Vastus küsimusele 6. Kuna 2022. ja 2023. aasta keeldumise põhjuste eraldi arvestamine ei oma praktilist väärtust, siis sellekohased andmed puuduvad. Kogu vaktsiinikahjude fondi töö jooksul on seisuga (08.08.2023) esitatud 1720 taotlust, millest 563 on Tervisekassa poolt arvestatud nõuetele mittevastavaks taotluseks. Neist omakorda:  - 285 tagasi lükatud, sest tervisekahju ei olnud dokumenteeritud 4 kuu ulatuses; - 101 tagasi lükatud, sest tervisekahju oli dokumenteeritud ka enne vaktsineerimist ning peale vaktsineerimist ei olnud arsti poolt dokumenteeritud seisundi süvenemist; - 91 tagasi lükatud, sest tervisekahjuga seoses ei olnud taotleja saanud ravi (medikamentoosne, päevakirurgia, ambulatoorsed protseduurid, taastusravi vms); - 66 tagasi lükatud, sest tervisekahju selgelt polnud seotud vaktsineerimisega, näiteks avaldus tervisekahju trauma/õnnetuse tagajärjel; - 20 tagasi lükatud, sest taotlus polnud esitatud tähtaegselt (alates 01.05.2023 vastavalt Ravimiseaduse § 9920 vaadatakse Tervisekassa poolt läbi vaid sellised taotlused, mille kindlustusjuhtum on toimunud vähem kui aasta tagasi); 5. Vastus küsimusele 7. 7.1. Ravimiseaduse § 9919 ning sellest tulenevalt tervise- ja tööministri määruse „Vaktsiinist põhjustatud tervisekahjustuste tunnused“ alusel kuuluvad vaktsiinikindlustuse fondi poolt hüvitamisele kindlatele tunnustele vastavad tervisekahjustused. Määruses on sätestatud, et mõõduka raskusega raske tervisekahjustuse (madalaim hüvitamisele kuuluv tervisekahjustus) defineerivad vähemalt neli kuud kestev vaktsineerimisest põhjustatud ja arsti poolt dokumenteeritud tervisekahjustus, millele on isik saanud juurde medikamentoosset või muud ravi (taastusravi, päevakirurgia, ambulatoorsed protseduurid). Kuivõrd Ravimiamet hindab kõiki taotluses esitatud kaebuseid, siis on võimalik, et Ravimiameti hinnangul on mõne haigusseisundi lühiajaline ägenemine seotud vaktsineerimisega, kuid nimetatud seisund ei ole kestnud vähemalt neli kuud. 7.2. 08.08.2023 seisuga on kõik kirjeldatud mitterahuldamise otsused tehtud, kuna tervisekahju ei ole olnud dokumenteeritud nelja kuu ulatuses. 7.3. Vastavate taotluste suunamine Ravimiametisse ei viita vea tekkele. Sageli esitatakse Tervisekassale ühes taotluses kaebused mitmele haigusseisundile korraga. Seetõttu vaatab Tervisekassa kõik taotluses kirjeldatud kaebused eraldi läbi ja annab neile hinnangu kriteeriumitele vastavuse osas. Kui vähemalt üks kirjeldatud haigusseisunditest vastab raske tervisekahjustuse tunnustele, suunatakse taotlus Ravimiametisse hindamisele. Ravimiamet hindab kõiki taotluses esitatud seisundeid, mistõttu võib juhtuda, et positiivne hinnang antakse seisundile, mis ei täida nimetatud kriteeriume, samas kui kriteeriume täitvale seisundile antakse „põhjuslik seos tõenäoliselt puudub“ hinnang. Väljamõeldud näide: Taotleja kirjutab: „1 päev peale vaktsineerimist tekkis palavik ja jalad hakkasid valutama, 12 kuud hiljem tekkis müokardiinfarkt.“ Sellise taotluse suunab Tervisekassa Ravimiametisse, kuna müokardiinfarkt ja sellest tingitud edasine ravi on arsti poolt dokumenteeritud nelja kuu ulatuses. Ravimiamet annab taotlusele hinnangu: esineb tõenäoline seos lühiajalise palaviku ning lühiajalise lihas- ja liigesvalu ja vaktsiini vahel; tõenäoline seos müokardiinfarkti ja vaktsiini vahel puudub. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Reili Kaber Projektijuht  Tervisekassa Registrikood 74000091 Lastekodu 48, Tallinn 10113 [email protected] Teabenõue 10.07.2025 COVID-19 vastaste vaktsiinidega seostatava vaktsiinikahju kohta esitatud vaktsiinikahju hüvitamise taotluste menetlemise põhiandmete kohta MTÜ Ikkagi Inimesed eesmärk on ühendada, esindada ja toetada COVID-19 vastu vaktsineerimisega ajalises seoses tervisehäire saanud ja Ravimiametisse sellekohaselt raporteeritud täisealisi isikuid, kelle tervisehäire puhul ei saa välistada põhjuslikku seost vaktsiiniga, ning teostada nende isikute huvikaitset. MTÜ Ikkagi Inimesed hinnangul on märkimisväärseid probleeme vaktsiinikindlustuse eesmärgipärase toimimisega. 1. Palume edasta meile järgneva tabeli kujul info selle kohta, kui palju on sellele teabenõudele vastamise kuupäeva seisuga välja makstud COVID-19 vaktsiinikahjude hüvitisi raskusastmete kaupa. Palun esitage summa koos väljamaksete arvuga, kuna teatavasti võib toimuda väljamakse mitu aastat hiljem võrreldes kindlustusjuhtumi toimumise ajaga ja kindlustushüvitise summa indekseerimise tõttu võivad ühel majandusaastal välja makstavad summad olla erineva suurusega. Aasta 2022 2023 2024 2025 Välja- Arv Summa Arv Summa Arv Summa Arv Summa makstud hüvitis 1. Mõõduka 31 2000 … … raskusega raske tervisekahjustus 2. Keskmise 8 10000 … … raskusega raske tervisekahjustus 3. Raske … … tervisekahjustus 4. Väga raske tervisekahjustus 5. Üliraske tervisekahjustus või surm KOKKU 2. Palun edastage meile info selle kohta, kui palju on COVID-19 vaktsiinikahju taotluste puhul selliseid taotluse rahuldamise otsuseid, mis on algselt olnud keelduvad, kuid mida on muudetud kas: a) isiku täiendava pöördumise tõttu, b) vaide rahuldamise tulemusena, c) kohtuotsuse tulemusena või d) mingil muul põhjusel. Palun tooge välja kõik sellised otsused aastate 2022-2025 lõikes ning lisage iga otsuse juurde kommentaar, mis annab selgituse, mille tulemusena (pöördumine, vaie, kaebus, muu) on algset keelduvat otsust muudetud või otsustatud ümber vaktsiinikahju raskusaste. Samuti lisage iga sellise otsuse juurde välja makstud summa ning otsuse number.  2 Mille alusel toimus otsuse Väljamakse Algne Täiendav Otsuse Põhjus muutmine aasta summa summa number 1. … 2. … 3. Palume edastada meile COVID-19 vaktsiinikahju hüvitamise taotluste kohta tehtud otsuste peale esitatud vaietega seotud info järgneva tabeli kujul teabenõudele vastamise kuupäeva seisuga. Aasta 2022 2023 2024 2025 Vaide staatus 1. Esitatud vaiete arv 2. Rahuldatud vaiete arv koos vaidemenetluseks kulunud ajaga iga vaide kohta eraldi või kui on üks korduv menetluseks kulunud aeg, siis esitage see aeg ja lisage juurde vaiete arv, mida vastava aja jooksul menetleti 3. Mitterahuldatud vaiete arv koos vaidemenetluseks kulunud ajaga iga vaide kohta eraldi või kui on üks korduv menetluseks kulunud aeg, siis esitage see aeg ja lisage juurde vaiete arv, mida vastava aja jooksul menetleti 4. Menetluses olevate vaiete arv aasta lõpu seisuga, jooksva aasta puhul teabenõudele vastamise seisuga 5. Vaiete arv, mille menetluse raames on Tervisekassa tellinud ekspertiisi või meditsiinilise läbivaatuse 6. Vaiete arv, mille menetluse raames on Tervisekassa tellinud ja teostanud ekspertiisi või meditsiinilise läbivaatuse 4. Palume edastada meile kõik COVID-19 vaktsiinikahjude hüvitamise taotluste kohta tehtud otsuste edasikaebamisega seotud kohtuasjade numbrid järgneva tabeli kujul teabenõudele vastamise kuupäeva seisuga. Kohtuasja staatus Kohtuasjade numbrid eraldatuna komaga 1. Halduskohtumenetluses Xxx, xxx, …. 2. Apellatsioonimenetluses 3. Kassatsioonimenetluses 4. Otsus jõustunud 5. Menetlus lõpetatud 5. Ravimiseaduse § 9920 lg 8 kohaselt sõlmivad Tervisekassa ja Ravimiamet vaktsiinikahju põhjusliku seose kohta hinnangu koostamise eest tasu maksmiseks koostöölepingu. Palume edastada meile andmed, kui palju on Tervisekassa Ravimiametile COVID-19 vaktsiinikahjude hüvitamise menetluste raames selle teenuse eest tasu maksnud. Palume esitada info järgnevas vormistuses. MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald Registrikood: 80604491 [email protected] Võru maakond 64318 http://ikkagiinimesed.ee [email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957  3 Aasta 2022 2023 2024 2025 KOKKU Ravimiameti poolt osutatud teenus Põhjusliku seose hinnangu andmine Summa … … 6. Palume edastada meile Tervisekassa otsesed ja kaudsed COVID-19 vaktsiinidega seotud vaktsiinikahju hüvitamisega kulud aastate kaupa. Kulude all kajastage arenduskulud süsteemi käivitamiseks ja hoidmiseks, menetlemiskulud ning tugikulud teenuse osutamiseks, personalikulud jms kaasnevad kulud. Palume esitada info järgnevas vormistuses. Aasta 2022 2023 2024 2025 KOKKU Kulurea nimetus 1. Arendus-, menetlus- ja Summa … … tugikulud 2. Personalikulu … 3. …. 7. Palume väljastada meile info Tervisekassa poolt vaktsiinikahju hüvitamise taotluste kohta tehtud otsuste vaidemenetlustes ja kohtumenetlustes kasutatud õigusabiteenuse maksumuse kohta COVID-19 vastaste vaktsiinide osas. Palume väljastada meile info järgneva tabeli kujul teabenõudele vastamise kuupäeva seisuga ja märkida juurde, kas summad on käibemaksuga või käibemaksuta. Aasta 2022 2023 2024 2025 KOKKU Teenuseosutaja 1. OÜ Advokaadibüroo Tasutud … … Lextal (uue nimega summa Advokaadibüroo WIDEN OÜ 2. … Me oleme teadlikud, et olete meie samasisulistele või sarnastele päringutele varem vastanud, kuid selleks, et kõik asjakohased põhiandmed oleksid koondatult nähtavad olukorras, kus mõned otsused võivad mõjutada andmeid tagantjärele, palume edastada andmed esitada koondatult ka varasemate aastate kohta. Lugupidamisega Riina Kütt MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees /allkirjastatud digitaalselt/ MTÜ Ikkagi Inimesed +372 503 2251 Piiri, Võõpsu küla, Setomaa vald Registrikood: 80604491 [email protected] Võru maakond 64318 http://ikkagiinimesed.ee [email protected] A/a EE05 2200 2210 7820 7957  Riina Kütt Teie 11.07.2025 MTÜ Ikkagi Inimesed [email protected] Meie 16.07.2025 nr 1.1-12/6978-1 Vastus teabenõudele Lugupeetud Riina Kütt Käesolevaga vastame Teie 11.07.2025 esitatud teabenõudele. Vastus on koostatud lähtudes Teie poolt esitatud numeratsioonist. 1. Tervisekassa peab eraldi aktiivset arvestust väljamaksete osas tervisekahjustuse raskusastmete kaupa ja arvestust väljamaksete osas aastate lõikes. Tervisekassa ei pea aktiivselt arvestust nende kahe kombinatsiooni osas (st Teie poolt päritud formaadis). Nimetatud andmete kombineerimine eeldab statistilise andmeanalüüsi (või käsitsi analüüsi) teostamist, mis ei ole teabenõudega sätestatud ajaraamistikus tehtav. Avaliku teabe seaduse (AvTS) §23 lg 2 p 5 alusel tunnistame nimetatud küsimuse selgitustaotluseks koos Teie poolt esitatud 3. küsimusega. Kuivõrd 3. küsimusele vastamine eeldab selgitustaotluse tähtaja pikendamist kahe kuu võrra (kooskõlas märgukirjale ja selgitustaotlusele vastamise ning kollektiivse pöördumise esitamise seaduse (MSVS) §6), siis anname Teile konkreetse vastuse hiljemalt 26.09.2025. 2. Vastavalt AvTS §23 lg 2 p 1 on Tervisekassal õigus keelduda vastamisest, kui teabenõude raames päritakse varasemalt juba väljastatud andmeid. Oleme Teie samasisulisele teabenõudele vastanud varasemalt 22.05.2024. Käesolevaga kinnitame, et alates nimetatud kuupäevast ei ole esinenud rohkem selliseid vaktsiinikahju otsuseid, mida oleks hilisemalt muudetud ühes või teises suunas. 3. Tervisekassal puudub praktiline põhjus kogumaks ja talletamaks andmeid antud küsimuse alapunktide 2, 3, 4, 5 ja 6 vastuste osas. Tõenäoliselt on vastava info süstematiseerimine ja Teile edastamine võimalik (vähemalt teatud ulatuses), kuid see ei ole realistlik antud teabenõudega seatud ajaraamistiku sees. AvTS §23 lg 2 p 5 alusel tunnistame nimetatud küsimuse selgitustaotluseks ning vastavalt MSVS §6 pikendame selgitustaotluse tähtaega 2 kuu võrra. Seega hiljemalt 26.09.2025 anname Teie pöördumisele vastuse või alternatiivsel juhul selgituse, miks ei osutunud informatsiooni süstematiseerimine võimalikuks. 4. Kuna mitmed vaktsiinikahjudega seotud kohtuasjad on kohtu poolt kuulutatud kinniseks – sageli just peale kolmandate isikute poolt huvi tundmist –, soovitame vastavasisuliste küsimustega pöörduda Tallinna Halduskohtu poole. Kohus saab anda hinnangu iga kohtuasja osas, kas nendega seotud andmed peaksid olema kuulutatud kinniseks või võib nendega seotud andmeid edastada kolmandatele osapooltele.  5. Lähtudes AvTS §23 lg 2 p 3 on Tervisekassal õigus keelduda vastamisest, kui teabenõue vajab suure mahu tõttu töökorralduse muutmist. Käesolevalt ei pea Tervisekassa regulaarselt eraldi arvestust COVID-19 vaktsiinidega seotud taotluste põhjuslikkuse hindamise kuludest võrreldes muude vaktsiinidega. Teie päringule vastamiseks oleks vajalik Tervisekassale Ravimiameti poolt esitatud arvete seast välja selekteerida kõik muude vaktsiinidega seotud taotluste kulud, mis oleks omakorda põhjendamatu inimressursi kulutamine. 6. Tervisekassal ei ole võimalik eristada kulusid, mis on kulunud spetsiifiliselt COVID-19 vaktsiinidega seotud taotluste menetlemise alla, muude vaktsiinidega seotud kuludest. 7. Lähtudes AvTS §23 lg 2 p 3 on Tervisekassal õigus keelduda vastamisest, kui teabenõue vajab suure mahu tõttu töökorralduse muutmist. Tervisekassa ei pea regulaarselt eraldi arvestust õigusabi kulude osas COVID-19 vaktsiinidega seotud taotlustega võrreldes kõikide muude vaktsiinidega seotud taotlustega. Sellise info koondamine eeldaks taaskord Tervisekassale esitatud arvete seast käsitsi ebasobivate taotluste välja selekteerimist. Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Mikk Jäätma Finantsportfell  Riina Kütt Teie 25.09.2025 MTÜ Ikkagi Inimesed [email protected] Meie 13.11.2025 nr 1.1-12/8965-2 Vastus selgitustaotlusele Lugupeetud Riina Kütt Käesolevaga vastame Teie 25.09.2025 esitatud teabenõudele, mille me klassifitseerisime selgitustaotlusteks. Vastus küsimustele 1, 2 ja 3. Kümnest COVID-19 vaktsiinidega mitteseotud taotlusest hüvitati viis taotlust summas 22 560€. Rahuldamata jäi viis, neist vaidlustati või kohtusse kaevati üks ning selle ühe raames kaasati väline õigusbüroo. Vastus küsimusele 4 Ravimiametiga sõlmitud koostöölepingu raames on Tervisekassa Ravimiametile tasunud 2024. aastal 23 510€ ja 2025. aasta 9 kuu jooksul 245€. Varasemad andmed oleme Teile esitanud meie 09.05.2024 vastuses Teie teabenõudele. Refereerin nimetatud vastust kaldkirjas: 2022 2023 Põhjusliku seose hinnangu andmine (kulu) 73 837,50 106 332,00 Vastus küsimusele 5 Vaktsiinikahjude hüvitamise fondi arendus- ja personalikulud on 2024. aastal olnud 15 857€ ja 2025. aasta 9 kuu jooksul 6 070€. Varasemad andmed oleme Teile esitanud meie 17.05.2024 vastuses Teie teabenõudele. Refereerin nimetatud vastust kaldkirjas:  2022 2023 Arendus-, menetlus- ja tugikulud 172 633,75 97 851,88 Vastus küsimusele 6 Õigusabikulude osas on Tervisekassa välisele õigusbüroole tasunud 2024. aastal 24 208€ ja 2025. aasta 9 kuu jooksul 19 010€. Varasemad andmed oleme Teile esitanud meie 09.05.2024 vastuses Teie teabenõudele. Refereerin nimetatud vastust kaldkirjas: 2022 2023 Õigusabi teenus 17 496,12 41 773,20 Lugupidamisega (allkirjastatud digitaalselt) Mikk Jäätma Finantsportfell  EELNÕU 13.04.2022 MINISTRI MÄÄRUS Nr Eesti Haigekassa ja Ravimiameti juurdepääs tervise infosüsteemi andmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks Määrus kehtestatakse ravimiseaduse § 9920 lõike 4 alusel. § 1. Määruse reguleerimisala Määrusega kehtestatakse Eesti Haigekassa ja Ravimiameti töötaja juurdepääs tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks. § 2. Juurdepääsu ulatus (1) Eesti Haigekassa ja Ravimiameti töötajal on vaktsiinikahju hüvitamise taotluse menetlemiseks juurdepääs järgmiste tervise infosüsteemi edastatud dokumentide andmetele: 1) ambulatoorne epikriis; 2) statsionaarne ja päevaravi epikriis; 3) uuringu, protseduuri ja analüüsi saatekiri; 4) saatekirja vastus; 5) ambulatoorse haigusjuhtumi avamise teatis; 6) statsionaarse haigusjuhtumi avamise teatis; 7) ambulatoorse haigusjuhtumi lõpetamise teatis; 8) statsionaarse haigusjuhtumi lõpetamise teatis; 9) arengu hindamise teatis; 10) immuniseerimise teatis; 11) läbivaatuse teatis; 12) nõustamise teatis; 13) kasvamise teatis; 14) kiirabikaart; 15) hambaravikaart; 16) ambulatoorse teenuse, sealhulgas e-konsultatsiooni saatekiri; 17) surmateatis; 18) surma põhjuse teatis; 19) perinataalsurma põhjuse teatis; 20) iseseisva statsionaarse õendusabiteenuse ja koduõendusteenuse saatekiri; 21) statsionaarse ja päevaraviteenuse saatekiri; 22) iseseisva statsionaarse õendusabiteenuse ja koduõendusteenuse õendusepikriis; 23) sünniepikriis; 24) nakkushaiguse kahtluse teatis; 25) nakkushaiguse teatise andmekoosseis;  2 26) HIV teatise andmekoosseis. (2) Eesti Haigekassa ja Ravimiameti töötajal on juurdepääs tervishoiuteenuste korraldamise seaduse § 592 lõike 3 alusel kehtestatud valdkonna eest vastutava ministri määruses sätestatud tervise infosüsteemi edastatud meditsiinilistele ülesvõtetele. (3) Käesoleva määruse alusel on tervise infosüsteemis olevatele isikuandmetele juurdepääsu õigus päringule eelneva viie aasta kohta. § 3. Määruse jõustumine Määrus jõustub 1. mail 2022. a. (allkirjastatud digitaalselt) Tanel Kiik Tervise- ja tööminister (allkirjastatud digitaalselt) Maarjo Mändmaa Kantsler  KOHTUOTSUS Eesti Vabariigi nimel Kohus Tallinna Halduskohus Kohtunik Kadri Sullin Otsuse tegemise aeg ja koht 19. veebruar 2024. a, Tallinn Haldusasja number 3-23-1290 Haldusasi X kaebus Tervisekassa 09.05.2023 otsuse nr 1.1-3.5/348 tühis- tamiseks Menetlusosalised Kaebaja – X, seaduslik esindaja (eestkostja) Y Vastustaja – Tervisekassa, volitatud esindaja Matis Rüütel Kaasatud haldusorgan – Ravimiamet, volitatud esindajad Hele- ni Mäe ja Monika Pihlak Asja läbivaatamise vorm Kinnisel eelistungil üleminekuga kirjalikku menetlusse RESOLUTSIOON 1. Võtta asja juurde WHO juhendi „Immuniseerimisjärgse kõrvalnähu (AEFI) põhjusliku seose hindamine“ eestikeelne tõlge ja juhendi kokkuvõte. 2. Jätta kaebus rahuldamata. 3. Jätta menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda. 4. Kohtuotsuse avaldamisel asendada kaebaja ja tema eestkostja nimi ning kohtuotsuse punktis 11 toodud sünniaasta tähemärkidega; ning jätta asjaolud ja menetluse käik (punktid 1-3) avaldamata, avaldades sisulise osa üksnes kohtu põhjendustest alates (p 4 jj). Edasikaebamise kord Kohtuotsuse peale võib esitada apellatsioonkaebuse Tallinna Ringkonnakohtule 30 päeva jooksul arvates otsuse avalikult teatavakstegemisest, s.o hiljemalt 20.03.2024 a. ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK KOHTU PÕHJENDUSED 4. Kohus vastab esmalt kaebaja tõstatatud haldusmenetluslikele küsimustele. Kahtlemata on kahetsusväärne, et vastustaja on algses otsuses märkinud kaebaja kohta ekslikud and- med. Tervisekassa on selle eest vabandanud (dtl 74). Ekslike andmete märkimine ei too kaasa kaebu- se rahuldamist ning nagu nähtub ka Ravimiameti hinnangust (dtl 172 jj) ei ole kaasatud haldusorgan 1(7) sarnast eksimust teinud ega analoogsest asjaolust lähtunud. Seega ei saanud eksimus mõjutada asja otsustamist. Otsuse tegemisega viivitamine ei mõjuta otsuse sisulist õiguspärasust. Seaduses puudub ka eeldus, et tähtaja jooksul haldusakti andmata jätmise korral tuleb lugeda taotlus vaikimisi rahuldatuks. Vastustajal ja kaasatud haldusorganil puudus täiendav kohustus kaebaja poole asjaolude uurimiseks pöördumiseks, kui taotluse ning digiloo andmete alusel olid asjaolud selged. Kaebaja ei ole välja too- nud, millised asjaolud jäid kaebaja poole pöördumata jätmise tõttu välja selgitamata. 5. Käesolevas asjas on vaidluse all üksnes Tervisekassa otsus, st asjas ei ole võimalik vaidluse alla seada ega kahjuhüvitist nõuda tervishoiutöötajate tegevusest tulenevalt. Kohus peab siiski oluliseks selgitada, et tervishoiuteenuse osutamise leping oma olemuselt on käsun- dusleping, mitte teenuse osutamise leping. Nii käsunduslepingut laiemalt kui ka tervishoiuteenuse osutamise lepingut kitsamalt iseloomustab see, et käsundisaaja/tervishoiuteenuse osutaja peab toime- tama vastavalt oma teadmistele ja võimetele teise poole jaoks parima kasuga (VÕS 620 lg 2). Tervis- hoiuteenus peab vastama vähemalt arstiteaduse üldisele tasemele teenuse osutamise ajal ja seda tuleb osutada tervishoiuteenuse osutajalt tavaliselt oodatava hoolega (VÕS § 762). See tähendab, et tervis- hoiuteenust ei osutata garanteeritud kindla tulemusega, vaid meditsiinitöötaja peab üksnes toimetama parimal võimalikul viisil, mida sai sel hetkel mõistlikult eeldada. Lõpptulemust võib samas aga oluli- selt mõjutada patsiendi terviseseisundi eripära, sh faktorid, mis ei olnud ravi ajal teada (ega olnud võimalik ka piiratud aja raames välja selgitada) või vajadus reageerida patsiendi keerulisele tervise- seisundile nii, et ühe tervisenäitaja hädavajalik ja elu säilitamiseks nõutav parendamine võib tulla teise tervisenäitaja arvelt. 6. Vaktsiinikahjude hüvitamist reguleerib RavS 51. peatükk, s.o § 9914 jj. Vastav õigusnormistik võeti olulises osas vastu 13.04.2022 „Tervishoiuteenuse osutaja kohustusliku vastutuskindlustuse seaduse- ga“, mis jõustus vaidlusaluses osas 01.05.2022. Eelnõud selgitavad ja menetlust puudutavad materja- lid on kättesaadavad Riigikogu kodulehel1. Vaktsiinikahju hüvitamise eesmärk on seaduses sätestatud tingimustel ja ulatuses tagada vaktsinee- rimise tagajärjel tekkinud kahju hüvitamine õigustatud isikule. Tegemist on hüvitisega, mille regulat- siooni loomine on riigile vabatahtlik. Tegemist ei ole PS § 28 lg-s 2 toodud riigi abiga vanaduse, töö- võimetuse, toitjakaotuse ja puuduse korral, vaid vastav abi on ette nähtud näiteks pensioni, töövõime- toetuse, toitjakaotuspensioni ja toimetulekutoetuse kaudu. Nagu nähtub ka RavS § 9919 lg-st 2 ei sõl- tu hüvitist kahju suurusest, vaid riik on näinud ette fikseeritud summad. Ka ei ole tegemist PS §-s 25 toodud kahju hüvitamise korraga, kuivõrd riik ei tekita isikule vaktsineerimise käigus kahju, vaid kahju tekib eraõiguslikus suhtes ning kahju tekitajana võib olla võimalik käsitleda sõltuvalt tehiolu- dest näiteks vaktsiinitootjat, tervishoiutöötajat või -asutust. Eraõiguslikus suhtes kahju hüvitamist reguleerib materiaalõiguslikult ennekõike VÕS ning menetlusõiguslikult TsMS. Eeltoodust tulenevalt on vaktsiinikahju hüvitis osaliselt analoogne vanemahüvitisega, mille kohta Riigikohus selgitas 27.12.2011 otsuses nr 3-4-1-23-11, et kui vanemahüvitise seadust poleks, ei oleks isikul üksnes põhiseaduse alusel õigust nõuda seesugust vanemahüvitist, nagu kehtiv seadus ette näeb. PS § 28 lg 2 alusel on isikul õigus riigi abile puuduse korral. Vanemahüvitis on ette nähtud sõltumata sellest, kas isik elab puuduses või mitte. Eeltoodust järeldub, et vanemahüvitise puhul on tegemist võrdse kohtlemise küsimusega sotsiaalpoliitika valdkonnas, kus riik on endale ise ülesande võtnud. See ei ole põhiseadusest tulenev kohutus. See tähendab, et erinevate argumentide kaalumisel 1 https://www.riigikogu.ee/tegevus/eelnoud/eelnou/13fc4462-95c1-4bc8-b101-089d9a253cbe/tervishoiuteenuse-osutaja- kohustusliku-vastutuskindlustuse-seadus 2(7) tuleb arvestada, et tegemist on riigi heast tahtest ja poliitilistest eesmärkidest lähtuvalt isikutele anta- va hüve või soodustusega, mitte isikutele PS § 28 lg 2 alusel abi andmisega (p 68). Halduskohus leiab, et samad põhimõtted on kohaldatavad ka käesolevas asjas vaktsiinikahju hüvitise osas. Nii saab kohus ka käesolevas asjas kontrollida üksnes seda, kas riik on täitnud enda sätestatud menet- luslikke ja materiaalõiguslikke norme, kuivõrd nende täitmine on kohustuslik ka riigile endale. Vaid- luse alla ei ole aga võimalik seada, kas vaktsiinikahjude hüvitamise tingimused, millal hüvitist maks- takse, vastavad nt isiku abivajadusele, tekkinud tegelikule kahjule. Vaktsiinikahju saanud isikul on võimalik oma õiguste kaitseks pöörduda täiendavalt ka maakohtusse (RavS § 9918 lg 3). Põhiseadus- likkuse järelevalve küsimus saaks kõne alla tulla tõenäoliselt üksnes siis, kui tegemist on ebavõrdse kohtlemisega, milleks puudub mõistlik põhjus (vrdl vanemahüvitise võrdse kohtlemise põhimõtet käsitlev põhiseaduslikkuse järelevalve kohtupraktika). 7. RavS § 9916 p 1 kohaselt on Tervisekassa kohustatud samas peatükis sätestatud ulatuses hüvitama õigustatud isikule varalise ja mittevaralise kahju, kui Eestis toimunud vaktsineerimise tagajärjel on patsiendil tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestab vähemalt neli kuud, ning kui vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise vahel on vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Tervisekahjus- tuse määrasid ja neile vastavate hüvitiste suuruseid reguleerib RavS § 9919 lg 2. Kohus leiab, et poolte vahel puudub sisuline vaidlus järgmiste küsimuste üle: - Kaebajal on tekkinud raske tervisekahjustus, mis kestis vähemalt neli kuud. - Vähemalt tõenäolise põhjusliku seose korral esineks alus hüvitise maksmiseks. - Esineb ajaline järgnevus: esimene vaktsineerimine on aset leidnud juba 18.03.2021 ning kolmanda vaktsiinisüsti (tõhustusdoos) on kaebaja saanud 28.10.2021; kaebaja tervisekahju on tekkinud ala- tes 12.04.2022. Poolte vahel on vaidlus üksnes selle üle, kas esineb RavS mõttes vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. Seose olemasolu korral tuleb kaebus rahuldada. 8. Eesti keele seletava sõnaraamatu kohaselt tähendavad „tõenäoline“ või „tõenäosus“ juhusliku sündmuse võimalikkust iseloomustav arvu; samuti midagi, mis on arvatavasti toimuv v. teoks saav, arvatav, oletatav, usutav; võimalik2. Tõenäosus peab olema piisav, st midagi kindlamapoolset. Tõe- näosuse hinnangu aluseks peavad olema tuvastatud asjaolud, loogiline tuletus, teaduslikud andmed, varasem kogemus sarnases olukorras, isiku varasem käitumine jms. 9. Ravimiamet on sedastanud, et kasutas põhjusliku seose hindamiseks WHO juhendit3 (dtl 172) ning tegemist on klassiga C – juhuslik kokkulangevus, st kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin. Kaebaja on sama juhendiga tutvu- nud ning leidnud, et lähtuda tuleb klassidest A1, B1 või B2. Kuivõrd kohtu käsutuses on teistest kohtuasjadest sama juhendi tõlge ja kokkuvõte; siis võtab kohus need dokumendid täiendavalt kohtuasja juurde (kättesaadavad haldusasja nr 3-22-1798 juurest). Kohus toob kaebaja ja Ravimiameti poolt tuginetu kohta tervikuna välja, mille üle ka nad vastastikku ei vaidle, et üksikjuhtum klassifitseeritakse järgmiselt (Ravimiameti kokkuvõtte lk 2, kaebaja 15.01.2024 seisukoht): A1 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - põhjuslikult vaktsiiniga seostatav kõrvaltoime A2 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - vaktsiini kvaliteedidefektist tingitud reaktsioon 2 https://www.eki.ee/dict/ekss/index.cgi?Q=t%C3%B5en%C3%A4osus&F=M; https://www.eki.ee/dict/ekss/index.cgi?Q=t%C3%B5en%C3%A4oline&F=M 3 Terviktekst kättesaadav https://apps.who.int/iris/rest/bitstreams/1342424/retrieve, samuti veebilehelt https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990 3(7)  A3 – kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimise kui protseduuriga seotud veast tingitud reakt- sioon A4 - kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega - immuniseerimisega seotud stressireaktsioon B1 – määratlematu - kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav/seos ei ole veenev ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiiv- sed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal (tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue kõrvaltoimega). B2 – määratlematu - reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised – reakt- sioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest ju- hust). C – kokkusobimatu - juhuslik kokkulangevus, st reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin (vaktsiinikahju hindamisel ka ajaliselt kokkusobimatud juhud) D – klassifitseerimatu - juhud, mida ei ole võimalik klassifitseerida nt puudulike andmete tõttu. Kohus märgib võrdluseks, et RavS muudatuse seletuskirjas (lk 59) on toodud, et vaktsiinide osas põhjusliku seose kontrollimisel saab Ravimiamet teha sisuliselt kolm järeldust: - põhjuslikku seost tõenäoliselt ei eksisteeri, - põhjuslik seos on tõenäoline - ja põhjuslik seos on kindel. Eeltoodust saab teha järelduse, et seaduse regulatsiooni vastuvõtmisel saaks kindlat põhjuslikku seost lugeda samaväärseks WHO juhendis klassiga A toodut; põhjuslik seos on tõenäoline klassiga B too- dut ning põhjusliku seose puudumist klassidega C ja D. Põhjusliku seose puudumise täpsem klassifit- seerimine ei ole vajalik. Kohus ei pea WHO juhendist, mis abistab nimelt vaktsiinide osas põhjusliku seose tuvastamisel, läh- tumist ilmselgelt õigusvastaseks. Küll aga mistahes kahtluse korral tuleb üle kontrollida ka Eesti õi- guskorras põhjuslikkuse seose kohta toodut. Põhjusliku seose tuvastamine on tõendite alusel õiguse kohaldamine ning kokkuvõttes õiguslik küsimus. 10. Käesolevas asjas on seega vaidluse tuumaks, kas kaebajal tekkinud tervisekahju – st jalgades tek- kinud trombide osas on: - vähemalt tõenäolise patofüsioloogilise mehhanismiga ja muud alternatiivsed põhjused puuduvad; - tõenäoline, et tervisekahju on tekkinud mõne muu haigusseisundi tõttu. Kui kohus tuvastab ühe neist kahest olukorrast, puudub vajadus kontrollida, kas tegemist võib olla n.ö juhuga B2 – ajaline seos on, andmed on vastuolulised – võib, aga ka ei pruugi olla seotud vaktsii- niga jne. Kohus küll kahtleb, kas grammatiliselt tõlgendades saab olukord B2 – st tegemist on mää- ratlematu olukorraga, kus ka patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline ja/või haigus on üldpo- pulatsioonis/selles vanusegrupis sage – olla RavS § 9916 p 1 mõttes vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost kinnitav. 11. Kaebaja on trombide teket seostanud: - vaktsiinide võimalike kõrvaltoimena trombide suurenenud ohuga; - uuring on näidanud suurenenud riski arteriaalse trombemboolia tekkeks; - vaktsineerimistega on seotud haruldased tromboosid, millega kaasneb trombotsüpeenia ja trom- boos atüüpilistes kohtades. Ravimiamet on põhjendanud, et trombide suurenenud riski ei seota Comirnaty vaktsiiniga (28.08 seisukoha p-d 1.10-1.11, dtl 306 ja 11.12.2023 seisukoha p 5.2, dtl 391, samuti p 8.5, dtl 8.5, dtl 393). Tromboosiga seostatakse teist tüüpi COVID-19 vaktsiine (adenoviirusvektorvaktsiine – Vaxzevria 4(7) ehk AstraZeneca ja Jcovden ehk Jansseni vaktsiin). Euroopa Ravimiameti kogutud kõrvaltoimete teatiste analüüsi kohaselt puudub ohusignaal, põhjuslik seos ei ole kinnitatud ning tromboosi (arte- riaalset või venoosset) ei ole lisatud Comirnaty ravimiteabesse kõrvaltoimena. Kohus nõustub ka kaasatud haldusorganiga osas, et ainuüksi kõrvaltoime teatised ei kinnita tegeliku kõrvaltoime olema- solu. Kõrvaltoime olemasolu saab kinnitada alles siis, kui konkreetsed juhud on uuritud ning muude tegurite juhtiv roll välistatud. Puudub ka põhjus kahelda Euroopa Ravimiameti pädevuses. Kaebaja viidatud Suurbritannia uuringu kohta on ka kaebaja ise välja toonud, et tegemist on olukor- dadega, kus arteriaalne trombemboolia tekkis esimeste annuste manustamise järel, 15-21 päeva jook- sul. Kaebajal tekkis analüüsitav tervisekahjustus pärast kolmanda süsti saamist rohkem kui 5 kuu möödumisel. Seega ei vasta kaebaja viidatud uuringus toodu käesoleva juhtumi tehioludele ega ole seega ülekantav nii, et oleks võimalik järeldada vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost. Vaktsineeri- misest aja möödumisel muutuvad seda olulisemaks kaebaja terviseseisundit iseloomustavad muud andmed ja tegurid, mida kohus käsitleb ka edaspidi. Kaebajal ei ole ka trombembooliat4, s.o kopsuar- teri harus trombi teket, diagnoositud. Kaebaja on viidanud ka Kuressaare Haigla arstide 15.02.2021 artiklile5, kus on toodud, et vaktsinee- rimistega on seotud haruldased tromboosid, millega kaasneb trombotsüpeenia ja tromboos atüüpilis- tes kohtades. Samas on kaebajal diagnoositud ka hulgimüeloom, mille korral tavaliselt esineb trom- botsütopeenia; kaebaja haiglasse jõudmisel olid tal trombotsüütide näidud normis (dtl 21), seega tal seda seisundit haiglasse jõudes ei olnud. Kaebaja viidatud artiklis on rõhutatud, et end tuleb jälgida kuni 20 päeva jooksul; mis ei kinnita seega hilisemate trombide seost vaktsiiniga. Samas artiklis on toodud välja ka üldised tromboosi riskitegurid, mis iseloomustavad ka kaebajat: ateroskleroos; haig- laravi vajamine; kõrge vanus (kaebaja on sündinud XXXX. aastal); pahaloomulised kasvajad, hema- toloogilised haigused ja veenipõletikud. Samas ei ole kaebajal diagnoositud autoimuuntrombotsüto- peeniat. Kohus möönab, et hetkel ei pruugigi veel olla olemas teadusandmeid, sh piisavalt avaldunud juhtu- sid, analüüse, statistilisi tulemusi vms, mis saaksid kaebaja terviseseisundi halvenemise seose vakt- siiniga lõplikult kinnitada või ümber lükata. Küll aga kui peaks loodama või avaldatama tõendeid, mis vähemalt tõenäolist põhjuslikku seost kinnitavad, on kaebajal võimalik esitada uus taotlus HMS § 44 alusel menetluse uuendamiseks, s.o ühe kuu jooksul haldusmenetluse uuendamise asjaoludest teadasaamisest alates. 12. Arvestades Ravimiameti hinnangut haldusmenetluses ning meditsiiniliste terminite täiendavat selgitamist kohtumenetluses, nähtub sellest kaebaja versioonist tõenäolisem järeldus, et kaebajal trombi teke oli seotud juba tema varasema terviseseisundiga. Faktide tuvastamise osas ei ole siinko- hal haldusorganil ainupädevust, vaid faktide tuvastamise, sh sünteesimise õigus ja kohustus on ka asja lahendaval kohtul. Ravimiameti kokkuvõtlikust hinnangust haldusmenetluses (dtl 21) tuleneb, et mõlema jala perifeerne vereringehäire ja nekroos tekkis ilmselt sepsise ja selle raviks kasutatud vasopressorite mõjul. Samas tuvastati ka haiglas hulgimüeloom, mille tüsistus võib olla (ei ole võimalik öelda) ka sepsis. Kaebajal on haiglas 12.04.2022-05.05.2022 (dtl 9, kokkuvõttes ekslikud kuupäevad) diagnoositud trombveenipõletik (vt Ravimiameti täiendav selgitus p 1.9, dtl 306) ja ateroskleroos (samas, p 1.14). Nagu nähtub, siis tromb oma olemuselt on veresoonesisene verehüüve. Ravimiamet on selgitanud täiendavalt, et tromboos võib teadaolevalt tekkida ka sepsise tüsistusena; st kui veresoone sisekest 4 http://tromboos.ee/patsiendile/haigused-ja-seisundid/kopsuarteri-trombemboolia/ 5 https://saarehaigla.ee/uudised/uudis/2021/04/15/hematoloogid-jagavad-infot-vaktsiin-indutseeritud- protrombootiline-immuuntrombotsutopeeniast/ 5(7) kahjustub ning hüübimine kiireneb (dtl 306, p 1.12).Kaebaja viidatud artiklis on toodud (vt kohtuot- suse p 11), et tromboosi riskiteguriks on samuti ateroskleroos. Viimase olemuseks on eelviidatu ko- haselt see, et veresooned on kahjustunud ja ahenenud. Ahenenud veresoonte ja verehüüvete koosmõ- jus võibki tekkida olukord, kus vereringe jäsemes katkeb. Ravimiamet on ka selgitanud vasopressorite kasutamist ravimina kaebaja korral (dtl 305 p 1.7), st kuivõrd kaebaja vererõhk langes väga madalale, tarvitati vasopressoreid vererõhu tõstmiseks. Vasop- ressorid vähendavad veresoonte ristlõikepindala (samas). Tavakeeles saab öelda, et veresoonte läbi- mõõtu ja seega nende sisemist ruumala vähendatakse, et olemasolev veri jõuaks kõikidesse elutähtsa- tesse organitesse ega oleks ainult keha madalaimas punktides (vrdl minestuse esmaabi6). Vasopresso- rite kasutamine oli samas vajalik ekstreemses üldseisundis patsiendi elu säilitamiseks (dtl 305 p 1.7). Kohus möönab, et kriitilistes ravisituatsioonides võib olla vajalik teha toiminguid, kus elu säilitamise eesmärgil võib muu organi töö halveneda, sh teadmata koostoime või kehalise reaktsiooni tõttu. Eeltoodust tuleneb, et tromboosi tekkel võib olla mitu erinevat, vaktsiinist sõltumatut põhjust – ate- roskleroos ning sepsise raske kulgemise tõttu vasopressorite kasutamise vajadus ja/või sepsise enda tõttu trombide teke. Täiendavalt nähtub juba Ravimiameti haldusmenetluses esitatud seisukohast (dtl 21), et kaebajal tu- vastati 08.08.2022 hulgimüeloom (dtl 19), mis võib olla omakorda sepsise põhjustajaks. Sealjuures hulgimüeloomile viitavaid koldeid ei tuvastatud esmakordsel CT (kompuutertomograafia) uuringul, vaid alles korduval uuringul (statsionaarne epikriis, dtl 53). Hulgimüeloomi korral on keskmine aeg esimestest sümptomitest diagnoosini 4-6 kuud (hinnang, dtl 21). Samas haiguse algstaadium on ilma sümptomiteta (Ravimiameti 11.12.2023 seisukoha p 3.2, dtl 390, samuti https://www.kliinikum.ee/ho/info-haiguste-kohta/2-uncategorised/110-hulgiueeloom). Lisaks nähtu- vad kaebajal hulgimüeloomile iseloomulikud tunnused (Ravimiameti hinnangu kokkuvõtte, dtl 21): - täpsustamata infektsioon; sh arvestades kaebaja statsionaarses epikriisis toodut, kus sepsise põhjus on pikka aega selgusetu (Ravimiameti arvamuse dtl 9-10); - leukopeenia, mis esines juba haiglasse vastuvõtmisel; ning aneemia, mis arenes välja haiglas olles (28.08.2023 seisukoha p 1.13, dtl 306). Kohus märgib ka, et kaebaja on juba pigem eakas. Kaebaja esindaja on möönnud kaebajal mälu prob- leemide olemasolu (dtl 128). Ka on 08.08.2022 epikriisis toodud, et kaebaja tütar on möönnud, et kohati on kaebaja ebaadekvaatne, kuid selliseid tunnuseid on ka varem viimase aasta jooksul olnud (dtl 19-20). Kaebaja ei ole ka eelnevalt tervisekontrollis käinud ning tal puudusid tervise osas kaebu- sed (kaebuse täiendus dtl 128 ja Ravimiameti kokkuvõte dtl 8 ja 21). Eeltoodust nähtub, et kaebajal ei pruukinud haigusseisund avalduda või ei olnud kaebaja võimeline oma muresid, sh väiksemaid ebamugavusi väljendama. Kuivõrd hulgimüeloom kulgeb pikka aega märkamatult, saab ennekõike seda pidada kaebajale tekkinud tervisekahjustustega vähemalt tõenäolikus põhjuslikus seoses ole- vaks. Vaktsiinikahju hüvitamise aluseks ei ole see, et kaebaja tervist enne vaktsiini manustamist ei kontrol- litud. Nagu nähtub ka käesoleva asja faktidest kogumis, ei olnud haigus avaldunud viisil, et selle diagnoosimine olnuks võimalik, sh ei esitanud kaebaja ka arstile kaebuseid. Diagnoosimine toimus alles pärast korduvat uuringut, kui muud sümptomid samuti avaldusid. Kuigi hulgimüeloom diagnoo- siti alles hiljem, on see oma pikka aega varjatud kulgemise, samuti iseloomulike sümptomite tõttu (kolded luus, ebaselge sepsis, leukopeenia, aneemia) tõenäolisemalt seotud kaebaja tervisekahju tek- kimisega kui vaktsiin. Kohus analüüsis ka eelnevalt, et kaebaja toodud uuringud ning senised muud teadusandmed ei kinnita piisavat põhjuslikku seost trombide tekke ja vaktsiini vahel. 6 https://tervishoiuakadeemia.ee/minestamine-vs-teadvusetus/ 6(7) WHO juhendi raames saab möönda, et tegemist on juhusliku kokkulangevusega, kuivõrd reaktsioon võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist – klass C. Kohtu ette toodu kohaselt on patofüsioloogiline mehhanism oma olemusel pigem seotud hulgimüeloomi, samuti kaebaja elu päästmiseks kasutatud ravimitega, mitte aga vaktsiiniga. 16. Kohus jätab kaebuse rahuldamata ning HKMS § 108 lg 1 alusel menetlusosaliste menetluskulud nende endi kanda. Otsuse avalikustamisel asendab kohus kaebaja ja tema seadusliku esindaja nime tähemärkidega (HKMS § 175). Kohtuotsuse päises ei ole toodud kaebaja elukohta (sh maakonna või piirkonna täp- susega) ega isikukoodi, millest nähtuks sugu, vanus jne. Toodud diagnooside alusel peab kohus vähetõenäoliseks, et kaebaja on üheselt tuvastatav. Samas kaebaja terviselugu tervikuna arvestades peab kohus võimalikuks, et oluliseks eraellu sekkumiseks tuleb ka pidada seda, kui kaebaja tervisega toimunu on tervikuna anonüümsena kättesaadav, avalikult analüüsitav, arutletav vms. Ka sellisel juhul võib see tekitada kaebajale ja tema perele lisakannatusi. Seetõttu peab kohus põhjendatuks, et kohus avaldab üksnes kohtuotsuse põhjenduse, kus on käsitle- tud asja lahendamiseks asjakohast osa terviseloost; jättes kirjeldava osa, sh menetlusosaliste seisuko- had avaldamata. Samas leiab kohus, et puudub alus kohtuotsuse sisulise osa täies ulatuses varjami- seks, arvestades avalikku huvi n.ö vaktsiinikahju hüvitamise vastu, sh kuidas kohus seda kontrollib. Kui (ennekõike) kaebaja leiab, et kohtuotsuse avaldatavat põhjendavat osa tuleks täiendavalt otsuse jõustumise järgsel avaldamisel varjata, tuleb kohtule esitada vastav taotlus. (allkirjastatud digitaalselt) Kadri Sullin 7(7)  ravimiteave ravimiametilt Ülevaade vaktsiinikahjude hüvitamisest Eestis Indrek Soosaar 1 , Mikk Jäätma2 , Helve Vestman1 , Maia Uusküla1 Vaktsiinikindlustuse loomise kaks v astab hüv ita m ise taotlem isek s ja B1 (võimalik uus kõrvaltoime, p e a m i s t p õhju s t ol id u s a l du s e vajalikele minimaalsetele nõuetele. mille puhul on teised põhjused s uu r end a m i ne v a k t si neer i m i se Kui taotlus vastab kriteeriumitele, välistatud). v ast u ja im mu n iseerim ise taga- suunatakse see edasi Ravimiametile • Seos v a k tsi i n iga tõenäol iselt järjel tekkinud raske tervisekahju vaktsiini ja tekkinud tervisekahju puudub: hüvitamine. põhjusliku seose hindamiseks. A3 ( protseduu r iga seot ud Vaktsiinikahjusid hüv itatakse Ravimi ja kõrvaltoime põhjusliku rea k tsioon) ja A4 (stressi- maailmas paljudes riikides. Eestis seose objektiivseks hindamiseks on reaktsioon). Loogika on selles, võeti vaktsiinikindlustuse loomine loodud erinevaid abivahendeid. Ravi- et tegemist ei ole vaktsiini tõsisemalt arutlusele seoses COVID- miamet toetub oma töös 2019. aastal kui ravimi või toote kõrval- 19-v a k t si i n ide m a nu st a m i seg a. avaldatud Maailma Terviseorganisat- toimega, vaid vak tsineeri- A lates 01.05.2022 av a nes Eest is siooni ( WHO) juhendile (1), mis on mise kui protseduuri tüsis- võimalus taotleda Ter visekassast mõeldud immuniseerimisega seotud tusega (näiteks süstlanõelaga hüvitist COVID-19 vastu vaktsineeri- kõr valnähtude põhjuslik u seose põhjustatud närvivigastus – mise järel tekkinud raske tervisekah- hindamiseks. Seda juhendit soovi- ter vishoiutöötaja vastutus- justuse korral. Alates 2023. aastast tatakse kasutada tõsiste kõrvaltnäh- kindlustus) või stressireakt- laienes vaktsiinikahju hüvitise taot- tude klassifitseerimiseks, et tagada siooniga vaktsineerimisele lemine ka teistele vaktsiinidele. tulemuste võrreldavus võimalikult (näiteks vasovagaalne reakt- Hüvitamisele kuuluvad kõik tervi- ühesuguse metoodika abil. Juhendi sioon enne või pärast immu- sekahjustused, mis vastavad neljale puhul on tegemist pigem põhimõtete niseerimist). kriteeriumile: vaktsineerimine peab kogumiga, mis aitab koondada asja- B2 (vastuolulised andmed) ja olema toimunud Eestis, raske tervi- kohast infot ja toetab selle analüüsi. C (kokkusobimatu). sekahju peab olema kestnud neli WHO süsteemi alusel jagatakse Hinnangu andmisel lähtub Ravi- kuud või põhjustanud surma, selle järeldused 4 klassi: A – kokkusobiv, m ia met i n fost taot luse, ter v ise peab olema dokumenteerinud arst B – määramat u, C – kok k usobi- infosüsteemi kantud või täienda- ning Ravimiameti hinnangul peab matu, D – klassifitseerimatu. A ja valt esitatud andmetest, samuti vaktsiini ja reaktsiooni vahel olema B klassil on omakorda alamklassid: retseptikeskuse ja teadusk irjan- vähemalt tõenäoline põhjuslik seos. A1 – toi mea i nega seot ud rea k t- duse andmetest, ravimi omaduste Vaktsiinikahju hüvitamise taotlus sioon, A2 – kvaliteedidefekt, A3 – kokkuvõttest, Euroopa Ravimiameti t u leb esitada ü he aasta jook su l protseduuriga seotud reaktsioon, töögruppide hindamise tulemustest alates kindlustusjuhtumi (nelja kuu A4 – immuniseerimisärevus; B1 – perioodiliste ohutusaruannete ja täitumine või surm) toimumisest. seniteadmata kõrvalnäht, kui muud ohusignaalide kohta. Ravimiametis Põhjusliku seose hindamiseks põhjused on välistatud, ehk võimalik hindavad taotlusi arsti haridusega peab kahjukannataja või tema esin- uus kõrvaltoime, B2 – vastuolulised spetsialistid ning rakendatakse peer- daja tagama juurdepääsu asjakohas- andmed (näiteks patsiendil lihase- review-põhimõtet. Vajaduse korral tele terviseandmetele Tervisepor- valu, kuid lisaks vaktsineerimisele kaasab Ravimiamet väliseksperdid. taalis. Juhul, kui inimene on saanud ka viirusinfektsioon, s.t esineb ka Ravimiamet saadab oma hinnangu ravi välisriigis või on ravidokumente, teisi võimalikke põhjuseid). Ter v isek assa le hüv ita m isotsuse mis ei ole Terviseportaalis, on hüvi- Vaktsiinikahju hüvitamise prot- tegemiseks. tise taotlejal õigus ka need hinda- sessis on ravimiseadusest tulene- Alates 01.05.2022 kuni 30.09.2025 miseks esitada. valt Rav imiametil võimalik teha on Tervisekassale esitatud 1862 taot- 3 erinevat järeldust: kindel seos, lust (vt joonis 1), neist umbes 63% TAOTLUSE HINDAMINE tõenäoline seos või seos tõenäoliselt saadeti edasiseks hindamiseks Ravi- Taotluse esitamise järel kontrollib puudub: miametile. Peamised põhjused, miks Te r v i s ek a s s a , k a s te r v i s e k a hju • Seos vaktsiiniga kindel – A2 ehk taotlust Ravimiametile hindamiseks kvaliteedidefekt – tootjavastutus. ei saadetud, olid reaktsiooni kestus 1 Ravimiamet, • Seos vaktsiiniga tõenäoline – A1 alla nelja kuu (42%); tervisekahju 2 Tervisekassa (toimeainega seotud reaktsioon) esinemine enne vaktsineerimist; Eesti Arst 2025; 104(12):673–675 673 ravimiteave ravimiametilt olukorrad, kus reaktsioon ei vajanud ravi või taotleja keeldus ravist; kind- Ajaline seos puudub (723) lustusjuhtumist oli möödas rohkem kui aasta. Ligi 2/3 taotlustest oli seotud Põhjuslik seos Kroonilise Comirnaty (COVID-19) vaktsiiniga, tõenäoliselt haiguse loomulik mida ka kasutati kõige enam. Ainult puudub (1053) kulg (100) Taotlus edastati 10 taotlust oli esitatud seoses teiste Ravimiametisse vaktsiinidega (tegemist on olnud (1169) Muu Põhjuslik seos alternatiivne tuberkuloosi-, gripi- ja HPV-vakt- tõenäoline (115) põhjus või siiniga). riskitegur (593) 30.09.2025. aa st a sei sug a on Ravimiamet andnud hinnangu 1168 Tervisekassale taotlusele, neist 7 on olnud seotud esitatud Teadaolev teiste vaktsiinidega (3 tuberkuloosi­ taotlused (1862) Tervisekahju kõrvaltoime (53) vaktsiini, 3 gripivaktsiini, 1 HPV- kestus < 4 kuu (332) vaktsiiniga). Ravimiametis hinnatud taotluste Võimalik uus puhul oli patsientide mediaanvanus Tervisekahju kõrvaltoime (62) Taotlust ei avaldus enne 52 aastat (0–95), neist 13 olid alaea- vaktsineerimist edastatud lised, ning 62,8% naised. Surmlõpet Ravimiametisse (105) on kirjeldatud 49 taotlusel. (693) Keskmine kaebuste arv taotluse Taotluse Esitatud pärast hüvitamine (80) kohta oli 2,3 (1–20). Sagedamini tähtaega (102) haaratud elundkonnad ning esitatud kaebused on toodud vastavalt tabe- Vajalikud lites 1 ja 2. Lisaks nendele on esitatud Pole seotud kriteeriumid ü le 660 er i ne v a k aebu se kok k u vaktsiiniga täitmata (35) (traumad, 2030 korral, näiteks on kurdetud nakkused) (84) artroosi, tursete, isu vähenemise, kõhu aor d i a neu r ü sm i, dement- suse, meeleoluhäirete, kõnehäirete, Puuduvad muud tunnused (105) laktoositalumatuse, kukkumise ja kaasasündinud väärarendi üle. Ravimiameti hinnangul esines A1 ehk teadaolev kõrvaltoime sobivas Joonis 1. Taotlused ja tulemid. Kuna ühel taotlusel võib olla hinnatud rohkem kui ühte tervisekahju, ei korreleeru joonisel taotluste arv ja ajaaknas 53 taotluses toodud tervi- Ravimiameti järelduste juures olevad arvud. sekahju korral. Kõige sagedasemad kaebused olid lööve (n = 7), näonärvi halvatus (n = 6), peavalu (n = 5), 58 taotluses. Kõige sagedasemateks (n = 2). Kolmiknärvineuralgia esines Guillaini-Barré sündroom (n = 4) kaebusteks oli kolmiknärvineuralgia selles kategoorias 1 korral, peri- ja müokardiit (n = 4). COVID-vakt- (n = 4), reumatoidartriit (n = 4), kardiit 1 korral, reetina veresoone siinide kõrval oli registreeritud 3 müokardiit (n = 3), reumaatiline sulgus 1 korral. tuberkuloosivaktsiini järgset BCG- polümüalgia (n = 3), reetina tsent- Taotlustest, mille puhul Ravimi- lümfadeniidi juhtu. raalveeni tromboos (n = 3). B1-klassi ameti hinnangul oli seos ebatõenäo- A3 ehk protseduuri (immunisee- sattus 2 juhtu enne, kui neist sai line, puudus 723 korral ajaline seos, rimisega seotud) tüsistus esines 6 teadaolev kõrvaltoime, ning üks juht, millest 326 korral esines kaebus korral. Kõikidel juhtudel oli tegemist kus haiguse kliiniline pilt ei olnud juba en ne v a k t si neer i m i st; 593 õlakaebustega, näiteks liigesevalu, tavapärane vaktsineerimisjärgsele kor r a l esi nesid muud põhju sed bu rsi it või ad hesi iv ne k apsu l i it müokardiidile). või riskitegur(id ); 100 korral oli (SIRVA – shoulder injury related to B2-klassi järeldus – vastukäivad kaebus seotud põhihaiguse loomu- vaccine administration). andmed (võib olla seotud vaktsii- liku kuluga; 30 korral oli kaebuse B1-klassi järeldus – esineb ajaline niga, kuid ka mõne muu faktoriga) – võimalikuks põhjuseks muu ravimi seos vaktsiini ja reaktsiooni vahel, esines 30 juhul. Enam kui ühel korral kõrvaltoime. muud põhjused on v ä l istat ud esines nende seas reumatoidartriit Üksikutel juhtudel on esitatud (võimalik uus kõrvaltoime) – esines (n = 4) ja menstruaaltsükli häire taotlusi, k us ter v iseka hju või 674 Eesti Arst 2025; 104(12):673–675  ravimiteave ravimiametilt sellele viitavaid sümptomeid ei ole Tabel 1. Sagedamini esinenud kahjustused ja häired ter v ise infosüsteemis dokumen- Kahjustused ja häired n teeritud, mistõttu Rav imiametil ei olnud võimalik hinnangut anda Klassifitseerimata sümptomid, seisundid ja hälbed 866 ( W HO klassifikatsiooni kohaselt Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused 465 D – klassifitseerimatu). Taotlejatele Vaskulaarsed häired 419 anti võimalus esitada täiendavaid Närvisüsteemi häired 186 andmeid, kuid ühelgi juhul neid ei Silma- ja kõrvakahjustused 164 esitatud. Te r v i s e k a s s a o n h ü v i t i s e d Naha ja nahaaluskoe kahjustused 112 määranud 80 taotluse alusel kogu- Kasvajad (kokku hea- ja pahaloomulised) 107 summas 647 340 eurot. Kolm neist Psühhiaatrilised häired 91 on olnud seotud surmajuhtumi- Hingamiselunditega seotud häired 84 tega, mis kahel juhul olid tingitud Endokriinsüsteemi häired ning ainevahetus- ja toitumishäired 66 m R N A-v a k t si i n i jä r el tek k i nud müokardiidist ja ühel juhul adeno- viirusvektorvaktsiini järel tekkinud Tabel 2. Sagedamini esitatud kaebused trombotsütopeeniaga tromboosi Kaebus n sündroomist. Liigesevalu 132 ARUTELU Üldine halb enesetunne 111 Mõne aasta jook su l im mu n isee- Peavalu (spetsiifilised sündroomid, näiteks migreen eraldi) 87 riti COVID-19-vaktsiinidega Eestis Kõrgenenud vererõhk 82 umbes 870 000 inimest (2). Lisaks Peapööritus ja tasakaaluhäired 61 põhjuslikult vaktsiiniga seostata- vatele kõr valtoimetele ilmnes ka Jäsemevalu 55 mitmeid kõrvalnähte, mis avaldusid Hingeldus/õhupuudus/hingamisraskus 49 aja l iselt im mu n iseerim ise järel, Peaajuinfarkt 48 sealhulgas vaktsineerimisest sõltu- Lihasevalu 44 matud haigestumised. Vaktsiinikahju süsteemi on kriti- Tinnitus 42 seeritud liigse ranguse tõttu, sest Tervisekassale esitatud taotlustest kus hüvitatakse vaid teadaolevad ning kliiniliste uuringute ja kõrval- ei k valif itseer unud 37% ja Rav i- (rav imiteabes loetletud ) kõr val- toime teatiste põhjal põhjuslikult miametile edastatud taotlustest t o i m e d , hü v i t a t a k s e E e s t i s k a vaktsiiniga seotuks. hüvitati vaid 6,8%. Ravimiameti ja B1-kategooriasse kuuluvad reakt- Ravimiamet kutsub üles teavi- Tervisekassa hinnangul viitab see sioonid, mille puhul ei ole rutiinsed tama kõigist tõsistest immuniseeri- pigem sellele, et taotluse esitamine järelevalvemehhanismid põhjuslikku misjärgsetest reaktsioonidest. on väga lihtne – inimene võib igat seost vaktsiini ja tekkinud tervise- ebasoodsat tervisesündmust seos- kahju vahel seni kinnitanud. Need K IRJA NDUS tada vaktsineerimisega ning taotluse taotlused moodustasid positiivse 1. Causality assessment of an adverse event following esitajad ei ole eelnevalt tutvunud immunization (AEFI): user manual for the revised hinnangu saanud taotlustest üle WHO classification second edition, 2019 update. taotluse kriteeriumidega. 50%. Ainult aeg näitab, kas mõni Geneva: World Health Organization; 2019. 2. Mathieu E, Ritchie H, Rodés-Guirao L, et al. Coronavi- Pigem eelistab süsteem kahju- B1-kategooria reaktsioon hinnatakse rus (COVID-19) Vaccinations. Vaadatud 13.06.2025. kannatajat, sest erinevalt Lätist, edaspidi epidemioloogiliste andmete https://ourworldindata.org/covid-vaccinations. Eesti Arst 2025; 104(12):673–675 675  2/25/26, 10:26 PM 3-22-2269/80 RIIGIKOHUS HALDUSKOLLEEGIUM KOHTUMÄÄRUS Kohtuasja number 3-22-2269 Määruse kuupäev 8. jaanuar 2026 Kohtukoosseis Eesistuja Julia Laffranque, liikmed Heiki Loot ja Nele Siitam Kohtuasi X kaebus tühistada Tervisekassa otsus ja kohustada vastustajat hüvitama talle tekkinud vaktsiinikahju Menetlusosalised Kaebaja X, esindaja vandeadvokaat Jaanika Reilik-Bakhoff Vastustaja Tervisekassa Kaasatud haldusorgan Ravimiamet Vaidlustatud kohtulahend Tallinna Ringkonnakohtu 24. novembri 2025. a määrus Menetluse alus Riigikohtus X määruskaebus Asja läbivaatamine Kirjalik menetlus RIIGIKOHUS MÄÄRAB 1. Rahuldada määruskaebus. 2. Tühistada Tallinna Ringkonnakohtu 24. novembri 2025. a määrus. Saata riigi õigusabi taotlus Tallinna Ringkonnakohtule uueks lahendamiseks. 3. Asendada avaldatavas määruses kaebaja nimi tähemärgiga. ASJAOLUD JA MENETLUSE KÄIK 1. Tallinna Halduskohus jättis 31. oktoobri 2025. a otsusega rahuldamata X (kaebaja) kaebuse tühistada Tervisekassa (endine Eesti Haigekassa) 22. septembri 2022. a otsus nr 1.1-3.5/614 ja kohustada vastustajat hüvitama talle tekkinud vaktsiinikahju. 2. Kaebaja esitas Tallinna Ringkonnakohtule taotluse saada riigi õigusabi enda esindamiseks halduskohtumenetluses. Taotluses märkis kaebaja, et vaidlus on niivõrd keeruline, et ilma advokaadita ei ole tal võimalik vaielda Tervisekassa ja Ravimiametiga. Kaebaja majanduslik seis ei võimalda tal tasuda õigusabi kulude eest. Senise õigusabi eest tasus kaebaja järelmaksu abil, mis on oluliselt halvendanud pere igakuist toimetulekut. 3. Tallinna Ringkonnakohus jättis 24. novembri 2025. a määrusega kaebaja riigi õigusabi taotluse riigi õigusabi seaduse (RÕS) § 7 lg 1 p 1 alusel rahuldamata, kuna taotleja on ise võimeline oma õigusi kaitsma. Ringkonnakohus leidis, et kohtuasja materjalidest nähtuvalt on taotleja kõrgharidusega meedik, kes on varem töötanud meditsiinisektoris. Kaebaja meditsiinilist haridust ja töökogemust arvestades puudub alus arvata, et taotleja õigused jääksid tervisekahju hüvitamisega seotud menetluses ilma professionaalse esindajata kaitseta. Kaebaja suudab ise menetluses osaleda, sh selgitada tervisega seotud asjaolusid. Halduskohtumenetluses kehtib uurimisprintsiip, mille kohaselt on kohtul kohustus kaebajat vajaduse korral suunata ja abistada. Samuti selgitab haldusasja lahendav kohus uurimispõhimõttest tulenevalt enda initsiatiivil välja kaebuse menetlemiseks vajalikud asjaolud, õigusnormid ja kohtupraktika. Seega halduskohtumenetluses ei ole https://www.riigikohus.ee/et/lahendid/?asjaNr=3-22-2269/80 1/2 2/25/26, 10:26 PM 3-22-2269/80 esmatähtis, et kaebajal peab olema juriidiline haridus või ta peab kasutama oma õiguste kaitseks õigusteadmistega isiku abi. 4. Kaebaja esitas 1. detsembril 2025 apellatsioonkaebuse. MENETLUSOSALISTE PÕHJENDUSED 5. Kaebaja esitas Riigikohtule määruskaebuse, milles palub ringkonnakohtu määruse tühistada ning teha asjas uus määrus, millega rahuldada riigi õigusabi taotlus, või saata asi tagasi ringkonnakohtule uueks lahendamiseks. See, et kaebajal on meditsiiniline haridus ja töökogemus, ei tähenda, et ta suudab kaitsta end kohtuvaidluses, mis sisaldab keerulisi õiguslikke argumente. Vaidluse keerukust näitab see, et menetlusse olid kaasatud hinnangu andmiseks Ravimiamet ja eriteadmistega isikud. KOLLEEGIUMI SEISUKOHT 6. Kaebaja määruskaebus tuleb rahuldada ja ringkonnakohtu määrus kohtumenetluse normi olulise rikkumise tõttu tühistada. 7. Kolleegium ei nõustu, et kaebaja riigi õigusabi taotluse võis jätta RÕS § 7 lg 1 p 1 alusel (taotleja on ise võimeline kaitsma oma õigusi) rahuldamata. Riigi õigusabi võib anda viidatud normis sätestatud piiranguta, kui advokaadi abi on asja õigeks lahendamiseks ilmselt vajalik poolte võrdsuse tagamiseks või arvestades asja keerukust (RÕS § 7 lg 3). Oma õiguste kaitsmiseks vajalike teadmiste olemasolu saab eeldada eelkõige õigusharidusega menetlusosalistel (vt RKTKo 3-2-1-7-08, p 10). Kaebaja, kellel ei ole õigusharidust, vaidleb sisuliselt kahe avaliku võimu asutusega õiguslikult keerulises asjas. Tervisekassa tegi vaidlustatud otsuse Ravimiameti hinnangu alusel (ravimiseaduse (RavS) § 9920 lg 9). Ravimiamet on kohtuasjas ka menetlusosaline. Vaktsiinikahju hüvitamise õiguslik raamistik on võrdlemisi uus ja tihe (jõustus 1. mail 2022, vt RavS 51. peatükk). Kohtuasjas vaidluse all olevate küsimuste keerukust ilmestab see, et vaktsiinikahju kindlustusjuhtumi kindlakstegemisel on oluline tähendus vaktsineerimise ja patsiendile tervisekahjustuse tekkimise põhjusliku seose tuvastamisel (RavS § 9916). Põhjusliku seose kohta küsib Tervisekassa hinnangut Ravimiametilt, kes omakorda võib selle tuvastamiseks kasutada eksperte (RavS § 9920 lg-d 5 ja 7). Eeltoodut arvesse võttes ei saa pelgalt kaebaja meditsiinihariduse ja töökogemuse põhjal järeldada, et ta suudab oma õigusi iseseisvalt kaitsta. Uudses ja õiguslikult keerukas asjas, mille kohta kohtupraktika pole veel välja kujunenud, ei pruugi halduskohtumenetluses rakendatav uurimispõhimõte alati tagada kaebaja õiguste piisavat kaitset. 8. RÕS § 7 lg 1 p 6 järgi ei anta riigi õigusabi, kui seda taotletakse mittevaralise kahju hüvitamise nõude esitamiseks ja asja suhtes ei esine tungivat avalikku huvi. Arvestades praeguse asja asjaolusid, sh seda, et seadusandja on pidanud vajalikuks vaktsiinikahju korral mittevaralise kahju hüvitamist eraldi reguleerida, ei ole viidatud norm takistuseks riigi õigusabi andmisel. 9. Kolleegium ei näe, et kaebust oleks põhjust pidada ilmselt perspektiivituks (RÕS § 7 lg 1 p 5). Seda pole ka ringkonnakohus vaidlustatud määruses mõista andnud. 10. Kaebaja riigi õigusabi taotlus tuleb saata tagasi ringkonnakohtule uueks lahendamiseks. Ringkonnakohtul tuleb eelkõige uurida, kas ja millises ulatuses võimaldab kaebaja majanduslik seisund tal õigusteenuse eest tasuda (RÕS § 6 lg 1). 11. Kaebaja nimi tuleb määruse avaldamisel asendada tähemärgiga (halduskohtumenetluse seadustiku § 175 lg 3). (allkirjastatud digitaalselt) https://www.riigikohus.ee/et/lahendid/?asjaNr=3-22-2269/80 2/2 Saatja: "MTÜ Ikkagi Inimesed" <[email protected]> Saaja: "Info - SOM" <[email protected]> Teema: MTÜ Ikkagi Inimesed seisukoht NETS eelnõule Kuupäev: 2026-02-25 21:35 Tähelepanu! Tegemist on välisvõrgust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tervist! Digitaalselt allkirjastatud seisukoht koos lisadega on manuses. Lugupidamisega _________________________ Riina Kütt MTÜ Ikkagi Inimesed juhatuse esimees Telefon: +372 503 2251 E-post: [email protected] <mailto:[email protected]> Koduleht: https://ikkagiinimesed.ee <https://ikkagiinimesed.ee/> Blogi: https://ikkagiinimesed.blogspot.com/