Kiri

Saatja: [email protected] <[email protected]> Saaja: Meditsiiniseadmed (Medical Devices) Teema: Meditsiinseadme turule viimine Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu saatja korral palume linke ja faile mitte avada. Tere! Soovin saada täpsemat teavet seoses ultrahelivannide, kuumaõhusterilisaatorite, autoklaavide ja muude steriliseerimisseadmete turuleviimise ja kasutamise kohta, mis on laialdaselt saadaval iluteenindajatele ja mille eesmärk on instrumentide desinfitseerimine ja steriliseerimine. Levitamise registreerimine: Kas selliste seadmete (ultrahelivannid, kuumaõhusterilisaatorid, autoklaavid jne.), mis on mõeldud meditsiiniliste instrumentide desinfitseerimiseks ja steriliseerimiseks, levitajaks peab registreerima samamoodi nagu kemikaalide (näiteks IIB ja IIA klassi toodete puhul, mis on mõeldud meditsiiniliste instrumentide desinfitseerimiseks)? Klassifikatsioon ja nõuded: Millised täpsed nõuded kehtivad nende seadmete turuleviimise ja registreerimise osas Eestis? Kas kõik turul müügil olevad iluteenindajatele mõeldud seadmed, mille eesmärk on desinfitseerida ja steriliseerida instrumente, tuleb registreerida samuti Terviseametis? Kas need seadmed kuuluvad meditsiiniseadmete klassifikatsiooni alla ning milliseid dokumente ja standardeid tuleb järgida? Hetkel on kõik sellised seadmed esindatud kõikides suuremates iluteenindajatele tooteid pakkuvates poodides: https://tradehouse.ee/products/30511-sibel-uv-desinfitseerija?lang=et https://tradehouse.ee/products/34366-ceriotti-gx7-sterilisaator-kuumade-kuulidega?lang=et https://www.tipsi.net/et/c/sterilisaator https://mereneid.eu/tootekategooria/seadmed/sterilisaatorid/ Tänades Angela Anton Cleanella OÜ