Müügiloa otsus

First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 29.11.2023 nr ML-4/1133523 13525 Tallinn Harju maakond Eesti [email protected] OTSUS Teisese müügiloa väljastamiseks Ravimiamet, tuginedes ravimiseaduse § 65 lõige 12 punktile 2, § 66, § 70 lõigetele 1 ja 21 ning § 73 lõigetele 1 ja 3, otsustab välja anda ravimi tähtajatu teisese müügiloa: ravimi nimetus LOMEXIN tugevus ja ravimvorm 600 mg vaginaalpehmekapsel toimeaine fentikonasool teisese müügiloa number 1133523 ravimi klassifikatsioon käsimüügiravim pakendisuurus 1 kapsel kõlblikkusaeg 36 kuud teisese müügiloa omaja First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 13525 Tallinn Harju maakond Eesti päritolumaa Rumeenia ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja Catalent Italy S.p.A. Via Nettunense Km 20,100 04011 Aprilia LT Itaalia ümberpakendaja Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 GPE Globalpharma OÜ Tiigi Tn 61b 50410 Tartu Linn Eesti Koos teisese müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse ning need on käesoleva otsuse lisad. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiamet Lisad: 1. Ravimi omaduste kokkuvõte; 2. Pakendi infoleht; 3. Pakendi märgistus. Aiki Rümmel [email protected] 2 (2)  RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks kapsel sisaldab 600 mg fentikonasoolnitraati . Teadaolevat toimet omavad abiained: naatriumetüülparahüdroksübensoaat , naatriumpropüülparahüdroksübensoaat , sojaletsitiin . INN. Fenticonazolum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. RAVIMVORM Vaginaalpehmekapsel . Naturaalvalged ovaalsed pehmed želatiinkattega kapslid. Kapsel on ligikaudu 18,2 mm pikk ja selle läbimõõt on ligikaudu 11,4 mm. KLIINILISED ANDMED Näidustused Vulvovaginaalse kandidiaasi ravi üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel. Annustamine ja manustamisviis Ainult vaginaalseks kasutamiseks. Üks vaginaalpehmekapsel tuleb sisestada sügavale tuppe enne magamaminekut. Manustamist võib korrata kolme päeva möödudes, kui sümptomid püsivad. Lapsed Lomexini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 16 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad. Soovitatavad annused 16-aastastele või vanematele lastele on samasugused nagu täiskasvanute puhul. Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini . R avimit ei tohi kasutada maapähkli või soja suhtes allergilistel patsientidel. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Vaginaalkapslite teatud abiained ( parahüdroksübensoaadid ) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi ). Paikse tundlikkuse või allergilise reaktsiooni korral peab ravi katkestama. Patsientidel tuleb konsulteerida arstiga, kui: sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul; sümptomid tekivad uuesti (rohkem kui kaks infektsiooni viimase kuue kuu jooksul); anamneesis esineb seksuaalsel teel leviv haigus või vahekorras olemine seksuaalsel teel leviva haigusega partneriga; vanus on üle 60 aasta; esineb teadaolev ülitundlikkus imidasoolide või teiste tupepiirkonna seenevastaste ravimite suhtes; esineb mis tahes ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest; esineb mis tahes vere esinemine tupeeritises; esinevad välissuguelundite või tupe mis tahes haavandid või villid; kaasneb alakõhuvalu või düsuuria ; esinevad mis tahes kõrvaltoimed, nt raviga seotud punetus, sügelus või lööve. Vaginaalkapsleid ei tohi kasutada koos barjäärimeetodite, spermitsiidide , tupesiseste duššide või muude vaginaalsete toodetega (vt lõik 4.5). Kui partner on samuti nakatunud, on näidustatud vastav ravi. Fentikonasooli võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all (vt lõik 4.6). Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Koostoimeid ei ole uuritud. Vaginaalkapslites sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid. Patsientidele peab soovitama, et nad kasutaksid antud preparaadi kasutusperioodil alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Ei ole soovitatav koos kasutada : - Spermitsiidid : mis tahes paikne tupekaudne ravi inaktiveerib tõenäoliselt paikse rasestumisvastase spermitsiidi . Fertiilsus , rasedus ja imetamine Rasedus Fentikonasooli kasutamise kohta rasedatel on piiratud andmed. Loomkatsetes ei ole näidatud teratogeenseid toimeid. Embrüotoksilisi ja fetotoksilisi toimeid on täheldatud vaid väga suurte suukaudsete annuste korral. Fentikonasooli nõrk süsteemne toime on tupekaudsele ravile iseloomulik (vt lõik 5.2). Fentikonasooli tohib raseduse ajal kasutada vaid arsti järelevalve all. Imetamine Loomkatsetes on näidatud, et suukaudselt manustatuna võivad fentikonasool ja/või selle metaboliidid erituda rinnapiima. Mis puutub fentikonasooli ebaolulisse imendumisse pärast tupekaudset manustamist (vt lõik 5.2), siis ei ole oodata olulist ülekandumist rinnapiima. Kuigi puuduvad andmed fentikonasooli ja/või selle metaboliitide eritumise kohta rinnapiima pärast sellist manustamist inimestel, ei saa siiski välistada ohtu lapsele. Fentikonasooli tohib rinnaga toitmise ajal kasutada vaid arsti järelevalve all. Fertiilsus Fentikonasooli mõju inimese fertiilsusele ei ole uuritud. Samas ei ole loomkatsetes näidatud ravimi mõju fertiilsusele. Toime reaktsioonikiirusele Lomexin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kõrvaltoimed Kasutamisel vastavalt soovitustele imendub Lomexin ainult vähesel määral ja süsteemsed kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Pärast manustamist võib esineda kerge mööduv põletustunne. Paiksete preparaatide pikem kasutamine võib põhjustada sensitisatsiooni (vt lõik 4.4). Kõrvaltoimed on välja toodud allpool olevas tabelis, järjestatuna MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse alusel: väga sage ( ≥ 1/10); sage ( ≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt ( ≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv ( ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Organsüsteemi klass Sagedus Eelistatud mõisted Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv Vulvovaginaalne põletustunne Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga harv Punetus Sügelus Lööve Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Teadmata Manustamiskoha ülitundlikkus Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Üleannustamine Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud. Lomexin on mõeldud paikseks kasutamiseks ja mitte suukaudseks manustamiseks. Kui ravimit manustatakse kogemata suukaudselt, võivad esineda kõhuvalu ja oksendamine. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: günekoloogias kasutatavad antiseptilised ja infektsioonivastased ained; imidasooli derivaadid, ATC-kood: G01AF12 Fentikonasool on laiatoimeline seenevastane aine, millel on dermatofüütide ( Trichophyton 'i , Microsporum 'i , Epidermophyton 'i kõikide liikide), Candida albicans 'i ning teiste seeneliikide suhtes nahal ja limaskestadel hea fungistaatiline ja fungitsiidne toime. Lisaks on fentikonasoolil antibakteriaalne toime grampositiivsete bakterite ja antiparasiitne toime Trichomonas vaginalis 'e suhtes. Selle seenevastane toime väljendub Candida albicans 'i proteaasi eritumise pärssimises, mistõttu kahjustub seene tsütoplasmaatiline membraan, samuti tsütokroomi oksüdaasi ja peroksüdaaside blokeerimises. Farmakokineetilised omadused Fentikonasooli manustamisel inimestele vaginaalselt on imendumine praktiliselt olematu: fentikonasoolnitraati 1000 mg vaginaalselt manustanud kahes patsientide rühmas läbi viidud farmakokineetilistes uuringutes näidati, et vulvovaginaalse kandidiaasiga patsientidel oli imendumine keskmiselt 1,81 ± 0,57%, samas kui normaalse tupelimaskestaga tervetel vabatahtlikel või emakakaelavähiga patsientidel oli imendumine annuse alusel keskmiselt 0,58% ja 1,12%. Prekliinilised ohutusandmed Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse , kartsinogeensuse , reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Mittekliinilistes uuringutes täheldatud toimeid esines vaid annuste puhul, mis ületasid inimestele näidustatud maksimaalse annuse märkimisväärselt, mistõttu ei olnud sellel olulist seost kliinilise kasutusega. Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et fentikonasoolnitraat võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline (PBT). Lisaks on fentikonasoolnitraadil potentsiaal olla keskkonnas väga püsiv ja väga bioakumuleeruv ( vPvB ). Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et fentikonasoolnitraat võib kujutada ohtu setetes elavatele organismidele (nt Chironomus riparius ) ning see võib tõenäoliselt omada ohtlikku mõju veekeskkonnale ja teisese mürgistuse ohtu lindudele ja imetajatele, kes söövad saastunud saakloomi (vt lõik 6.6). FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Täitesegu : kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin . Kapsli kest : želatiin, glütserool , titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E21 7 ). 6.2 Sobimatus Ei kohaldata . Kõlblikkusaeg 3 aastat . Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Pakendi iseloomustus ja sisu B lister (PVC/PVDC-Al) , mis sisaldab ühte 600 mg vaginaalpehmekapslit . Blister pappkarbis. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks See ravimpreparaat võib ohustada keskkonda (vt lõik 5.3). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti TEISESE MÜÜGILOA NUMBER 1133523 TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 29.11.2023 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV november 2023 Pakendi infoleht : teave patsiendile Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid fentikonasoolnitraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda . - Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga . - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. - Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga. Infolehe sisukord Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist Kuidas Lomexini kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Lomexini säilitada Pakendi sisu ja muu teave Mis ravim on Lomexin ja milleks seda kasutatakse Lomexini toimeaine on fentikonasoolnitraat . See on seenevastane aine , mis on eriti tõhus Candida vastu . Lomexini kasutatakse tupeinfektsiooni, tupe kandidiaasi (tupe seennakkus) raviks üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel. Üle 60-aastaste naiste raviks on vajalik eelnev arstiga konsulteerimine. Candida poolt põhjustatud tupe seennakkusele on iseloomulik tupe limaskestade sügelemine, turse ning punetus ning teraline limaskestadele kleepunud valgevoolus. Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Mida on vaja teada enne Lomexini kasutamist Lomexini ei tohi kasutada - kui olete fentikonasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid sisaldavad sojaletsitiini . Ärge kasutage seda ravimit, kui olete maapähkli või soja suhtes allergiline. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Lomexini kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui te olete rase või imetate (vt lõik „ Rasedus , imetamine ja viljakus ” ); - kui te kasutate kontratseptsiooniks barjäärimeetodit ja „barjäär“ on valmistatud lateksist (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin ”). Sellisel juhul peate te antud ravimi tarvitamise ajal kasutama alternatiivseid rasestumisvastaseid vahendeid; - kui te kasutate spermitsiide , tupesiseseid dušše või teisi vaginaalseid tooteid (vt lõik „Muud ravimid ja Lomexin “); - kui teil tekib preparaadi suhtes ärritus- või tundlikkusreaktsioon; - kui teie sümptomid ei leevene ühe nädala jooksul või kui teil esinevad rasked või taastekkivad sümptomid; - kui haigestunud on ka teie partner; - kui teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud rohkem kui kaks infektsiooni; - kui teil või teie partneril on kunagi esinenud seksuaalsel teel leviv haigus; - kui teil on kunagi esinenud ülitundlikkus imidasoolide või teiste vaginaalsete seenevastaste ravimite suhtes; - kui te olete üle 60 aasta vana; - kui teil esineb mõni järgnevatest sümptomitest: ebatavaline või ebaregulaarne veritsus tupest, vere esinemine tupeeritises, välissuguelundite või tupe haavandid või villid, alakõhuvalu või valulik urineerimine, kõrvaltoimed, näiteks raviga seonduv punetus, sügelus või lööve. Lapsed ja noorukid Lomexini ei soovitata alla 16-aastastele lastele. Muud ravimid ja Lomexin Vaginaalpehmekapslites sisalduvad rasvapõhised abiained ja õlid võivad kahjustada lateksist valmistatud rasestumisvastaseid vahendeid, nt kondoomid ja pessaarid (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Spermitsiide (tuppe sisestatud aine, mis hävitab sperma ja mida kasutatakse rasestumisvastase vahendina eraldi või kombinatsioonis nt diafragmaga) ei ole soovitatav kasutada. Tupekaudne ravi peatab selle toime. Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Lomexini võib kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal ainult arsti järelevalve all. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Lomexin ei mõjuta autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Lomexin sisaldab: • naatriumetüülparahüdroksübensoaati ja naatriumpropüülparahüdroksübensoaati , mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (tõenäoliselt hilistüüpi ). Kuidas Lomexini kasutada Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Lomexini vaginaalkapslid on mõeldud ainult tupesiseseks kasutamiseks. Ärge neelake neid alla. Vaginaalkapsel tuleb sisestada võimalikult sügavale tuppe enne magamaminekut. Soovitatav annus on: - üks 600 mg vaginaalpehmekapsel (ühekordne annus). Sümptomite püsimisel võib kolme päeva möödudes manustada uue annuse. Kasutamine lastel ja noorukitel Annustamise soovitus 16-aastastele või vanematele lastele on sama mis täiskasvanutele. Kui te kasutate Lomexini rohkem, kui ette nähtud Kui vaginaalne kapsel on ära söödud või alla neelatud, võtke kohe ühendust arstiga või pöörduge lähimasse haiglasse. Kui te unustate Lomexini kasutada Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata. Kui te lõpetate Lomexini kasutamise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ravimi sisestamisel tuppe võib esineda kerge põletustunne. See kaob kiiresti . Kasutamisel vastavalt soovitustele , imendub Lomexin vaid vähesel määral ja teatatud ei ole ühestki kogu organismi haaravast (süsteemsest) kõrvaltoimest. Paiksete ravimite kasutamine, eriti pikaajaline, võib põhjustada sensitisatsiooni (tundlikuks muutumine) (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Lomexini kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: Väga harv (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st): häbeme ja tupepiirkonna ( vulvovaginaalne ) põletustunne, naha punetus, sügelus ja lööve. Esinemissagedus teadmata: • manustamiskoha ülitundlikkus. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. Kuidas Lomexini säilitada Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Pakendi sisu ja muu teave Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid Toimeaine on fentikonasoolnitraat . Üks vaginaalpehmekapsel sisaldab 600 mg fentikonasoolnitraati . Teised koostisosad on: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin . Kapsli kest sisaldab želatiini, glütserooli , titaandioksiidi (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaati (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaati (E21 7 ). Kuidas Lomexin välja näeb ja pakendi sisu 600 mg vaginaalpehmekapslid : blister , mis sisaldab ühte naturaalvalget ovaalset vaginaalpehmekapslit , on paigutatud pappkarpi . Teisese m üügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti tel: +372 6441122 e-post: [email protected] Tootja: CATALENT ITALY S.p.A . V ia Nettunense Km 20, 1 00 04011 Aprilia (LT) Itaalia Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole. Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023. VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid f enticonazol i nitr as 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks vaginaalkapsel sisaldab 600 mg fentikonasoolnitraati . 3. ABIAINED Abiained: kerge vedel parafiin, valge pehme parafiin, sojaletsitiin . Kapsli kest: želatiin, glütserool , titaandioksiid (E171), naatriumetüülparahüdroksübensoaat (E215), naatriumpropüülparahüdroksübensoaat (E21 7 ). Lisateavet vt pakendi infolehest. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 blister , milles on 1 vaginaalpehmekapsel 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Vaginaalne. Ärge pange suhu ega neelake alla. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raseduse ja rinnaga toitmise ajal võib kasutada ainult arsti järelevalve all. 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP : 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30°C. 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti Tootja: CATALENT ITALY S.p.A . V ia Nettunense Km 20, 100 04011 Aprilia (LT) Itaalia Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Teisese müügiloa nr: 1133523 13. PARTII NUMBER Lot : 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Käsimüügiravim 15. KASUTUSJUHEND Lomexini kasutatakse tupeinfektsiooni, tupe kandidiaasi (tupe seennakkus) raviks üle 16 aasta vanustel noorukitel ja täiskasvanutel. Üle 60-aastaste naiste raviks on vajalik eelnev arstiga konsulteerimine. Vaginaalkapsel tuleb sisestada võimalikult sügavale tuppe enne magamaminekut. Kui sümptomid ei parane 7 päeva jooksul, pöörduge arsti poole. 16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Lomexin 600 mg 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Ei kohaldata. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED Ei kohaldata. MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lomexin 600 mg vaginaalpehmekapslid f enticonazol i nitr as 2. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP: 4. PARTII NUMBER Lot: 5. MUU Vaginaalne