Müügiloa otsus

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teotard , 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini . INN. Theophyllinum Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel. K õvakapsli keha on läbipaistev tumeroheline, kapsli kork on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi, kapslites on valged pelletid . Kapsli pikkus: ligikaudu 18 mm. KLIINILISED ANDMED Näidustused Bronhiaalastma ja teised obstruktiivsed kopsuhaigused. Teofülliini ei tohi kasutada esmavaliku ravimina astma ravis lastel. Annustamine ja manustamisviis Annustamine Annuse määrab alati arst ja see tuleb kohandada vastavalt patsiendi vanusele ning individuaalsele vajadusele. Annust tuleb kohandada vastavalt patsiendi ideaalsele kehakaalule, sest teofülliin ei jaotu rasvkoesse. Tavapärane annus täiskasvanutele ja noorukitele kehakaaluga üle 50 kg on 350 mg teofülliini kaks korda ööpäevas. Öise astma ja une ajal ilmnevate hingamishäiretega patsiendid võivad võtta ühe annuse Teotard'i ööpäevas enne magamaminekut. Tavaliselt on piisav annus 500...700 mg Teotard'i . Noorukid ja suitsetavad patsiendid võivad võtta ravimit ebavõrdses annuses, st suurema annuse õhtul ja väiksema annuse hommikul. Teofülliini raviefekti ja talutavust hinnatakse kolmandal ravipäeval. Kui raviefekt on hea, tuleb ravi jätkata sama annusega. Kui raviefekt ei ole piisav, tuleb annust suurendada. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb annust vähendada. Teofülliini annuse määrab raviefekt, seerumi teofülliinikontsentratsioon ja võimalikud kõrvaltoimed. Toimivaks teofülliini kontsentratsiooniks peetakse 5...12 mikrogrammi/ml. Kontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi/ml. Teofülliini terapeutilist seerumikontsentratsiooni tuleb määrata laboris. Teotard'i kaks korda ööpäevas kasutavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 4 tundi pärast hommikuse annuse manustamist. Teotard'i üks kord ööpäevas kasutavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni määrata verest, mis on võetud 12 tundi pärast õhtuse annuse manustamist. Iga patsiendi annust tuleb tiitrida kuni sobiva annustamis s keemi saavutamiseni kliinilise hinnangu põhjal. Samuti võib olla vaja mõõta teofülliini plasmakontsentratsiooni. Esialgu on soovitatav kasutada igale rühmale ettenähtud väikseimat annust. Seda võib järk-järgult suurendada, kui ei ole saavutatud optimaalset bronhe lõõgastavat toimet. Koguannus ei tohi tavaliselt ületada 24 mg/kg kehakaalu kohta lastel ja 13 mg/kg täiskasvanutel. Kuid patsiendile vajaliku annuse täpsemat hindamist võimaldab teofülliini plasmakontsentratsiooni mõõtmine 4...8 tundi pärast annustamist ja vähemalt kolm päeva pärast igasugust annuse kohandamist, eriti kuna ravimi eritumise kiirus võib patsientidel olla oluliselt erinev. Järgnevat tabelit saab kasutada juhisena: Plasmakontsentratsioon (µ g /ml) Tõlgendus Vajalik tegevus (kui see on kliiniliselt näidustatud) Alla 5 Liiga madal Suurendada annust 25% võrra 5...12* Õige Jätkata sama annuse kasutamist *Mõningatel juhtudel võib olla vajalik plasmakontsentratsioon kuni 20 µ g/ml 20...25 Liiga kõrge Vähendada annust 10% võrra 25...30 Liiga kõrge Jätta järgmine annus manustamata ja vähendada järgnevaid annuseid 25% võrra Üle 30 Liiga kõrge Jätta järgmised kaks annust manustamata ja vähendada järgnevaid annuseid 50% võrra Plasmakontsentratsiooni on soovitatav uuesti kontrollida pärast annuse kohandamist ja iga 6...12 kuu järel. Lapsed Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid ei sobi toimeaine suure sisalduse tõttu lastele kehakaaluga alla 40 kg. Tavapärane annus lastele kehakaaluga 40...50 kg, samuti noorukitele ja kõhnadele täiskasvanutele on 200 mg teofülliini kaks korda ööpäevas. Teotard'i ei tohi kasutada alla 6-aastaste laste ravis. Saadaval on teistsugused ravimvormid, mis on alla 6-aastastele lastele sobivamad. Manustamisviis Ravimit tuleb võtta pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Kapsleid ei tohi katki närida, vaid tuleb alla neelata tervelt. Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine, ksantiini derivaatide (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin ) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Hiljuti põetud südamelihase infarkt, akuutsed südame rütmihäired (akuutne tahhüarütmia ). Lapsed kehakaaluga alla 40 kg. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Metüülksantiinid Patsiendid peavad teadma, et Teotard'i kooskasutamine suures koguses metüülksantiine (näiteks kohv, tee, kakao, šokolaad, koolajoogid jt sarnased joogid) sisaldavate toiduainete ja jookidega ei ole soovitatav. Hüpokaleemia Metüülksantiinid võivad süvendada beeta-2-agonistidest, diureetikumidest ning hüpoksiast tingitud hüpokaleemiat . Sellistes situatsioonides peab monitoorima plasma kaaliumi sisaldust. Seisundid, mis vajavad ettevaatust Teofülliini peab ettevaatusega manustama patsientidele, kellel esineb ebastabiilne stenokardia, tahhüarütmiaid provotseerivad südamehaigused, raske hüpertensioon, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia, hüpertüreoos , epilepsia, krooniline alkoholism, maksa- ja neerufunktsiooni häired, äge porfüüria , maohaavand või seedetraktihaavand anamneesis ja üle 60 aasta vanustele patsientidele. Annuse vähendamine Teofülliini annust tuleb vähendada patsientidel, kellel esineb südamepuudulikkus, maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos), vere vähenenud hapnikusisaldus ( hüpokseemia ), püsivalt kõrge kehatemperatuur, kopsupõletik, kilpnäärme talitlushäire ( hüpertüreoos ) ja teatud ravimeid (vt lõik 4.5) kasutavatel patsientidel. Elektrokonvulsioonravi Elektrokonvulsioonravi saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida, kuna teofülliin võib pikendada krampe. Võimalik on s tatus epilepticus 'e esinemine. Krambid Krambianamneesiga patsientidel tuleks eelistada mõne teise bronhodilataatori kasutamist. Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused Äge viirusinfektsioon ja teised ägedad palavikuga haigused vähendavad teofülliini eliminatsiooni ning teofülliini annust peaks neil patsientidel vähendama. Suitsetamine ja alkohol Suitsetamine ja alkoholi tarbimine tõstavad teofülliini kliirensit, mistõttu on vajalikud suuremad teofülliini annused. Preparaadi vahetamine Kui patsiendil vahetatakse üks teofülliini preparaat teise vastu, on vajalik hoolikas raviefekti ja kõrvaltoimete tekkimise jälgimine ning vajadusel tuleb annust kohandada. Soovitatud annuse ebapiisava toime ja kõrvaltoimete tekkimise korral tuleb teofülliini kontsentratsioone jälgida. Lapsed Teotard'i toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid.ei sobi lastele kehakaaluga alla 40 kg, sest need ei võimalda piisavat annuse kohandamist. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Teotard -ravi saavaid patsiente tuleb hoiatada, et nad ei kasutaks alkohoolseid jooke ega suures koguses toiduaineid ja jooke, mis sisaldavad metüülksantiine (kohv, tee, kakao, šokolaad, Coca-Cola jt sarnased joogid ning toonikumid), samuti teofülliiniga seotud ravimeid (kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin ), sest need ained võivad võimendada teofülliini stimuleerivat toimet kesknärvisüsteemile. Teofülliini toimet võib võimendada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine: - allopurinool , - febuksostaat , - probenetsiid , - tsimetidiin , - ranitidiin , - etintidiin , - disulfiraam , - kortikosteroidid , - fluvoksamiin : samaaegset kasutamist tuleb vältida; kui see pole võimalik, tuleb teofülliini annust vähendada poole võrra ja sagedasti jälgida plasmakontsentratsiooni, - fluorokinoloonid , - furosemiid , - isoprenaliin , - flukonasool , - karbapeneemid : nt imipeneemi samaaegne kasutamine võib vähendada aju krambiläve, - interferoon -alfa, - isoniasiid , - kaltsiumantagonistid ( nt diltiaseem ja verapamiil ), - linkomütsiin , - makroliidid , - atsükloviir , - meksiletiin , - paratsetamool, - rofekoksiib , - pentoksüfülliin , - zafirlukast , - zileutoon , - suukaudsed kontratseptiivid , - propafenoon , - propranolool , - takriin , - tiabendasool , - tiklodipiin , - viloksasiin , - gripivaktsiin, - BCG vaktsiin (tuberkuloosi vaktsiin). Kui patsient kasutab samaaegselt teofülliiniga ühte või mitut ülaltoodud ravimit, tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida ja vajadusel annust vähendada. Teofülliini toimet võib nõrgestada järgmiste ravimite samaaegne kasutamine: - antiepileptikumid (nt fenütoiin , fosfenütoiin , karbamasepiin , pirimidoon ), - barbituraadid , - rifampitsiin , - sulfiinpürasoon , - ritonaviir , - aminoglutemiid , - naistepuna sisaldavad ravimid, sh naistepuna ürt ( Hypericum perforatum ). Toime võib kesta kuni 2 nädalat pärast naistepuna preparaadi kasutamise lõpetamist. Teofülliin võib suurendada järgmiste ainete toimet: - liitium (suurendab eritumist), - bensodiasepiinid , - beeta-blokaatorid: võivad vähendada teofülliini bronhodilateerivat toimet; hüpokaleemia võib süveneda (vt lõik 4.4). Samaaegne ketamiini kasutamine langetab krambiläve. Metüülksantiinid võivad kooskasutamisel be e ta-2-agonistide, diureetikumide ning hüpoksia samaaegsel esinemisel põhjustada hüpokaleemia teket. Sellises olukorras tuleb jälgida plasma kaaliumi sisaldust. Teofülliiniga ravitud patsientidel võib halotaaniga tehtud narkoos põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid. Teofüllin võib mõjutada teatud analüüside tulemusi: teofülliin võib suurendada rasvhapete kogust ja tõsta katehhoolamiinide taset uriinis. Teofülliinravi ajal võib tekkida hüpokaleemia , eriti juhul, kui samaaegselt kasutatakse alfaretseptorite agoniste, tiasiiddiureetikume , furosemiidi , glükokortikoide , samuti hüpokseemia korral; seetõttu on vajalik aeg-ajalt kontrollida seerumi kaaliumitaset. Fertiilsus , rasedus ja imetamine Rasedus Teofülliin läbib platsentaarbarjääri . Rasedad tohivad seda ravimit kasutada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku riski lapsele. Rasedatel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni jälgida sagedamini ja vajadusel tuleb annust kohandada. Teofülliini manustamist raseduse lõpul tuleb vältida, sest ravim pärsib emaka kontraktiilsust . Imetamine Teofülliin eritub rinnapiima. Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda magada, tuleb pöörduda arsti poole. Toime reaktsioonikiirusele Teofülliin ei oma teadaolevalt märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kõrvaltoimed Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduse alusel, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (>1/10); sage (>1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni <1/100); harv: (>1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (< 1/10 000), teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Kõrvaltoimed tabelina Ravi ajal võivad tekkida kerged ja enamasti mööduvad kõrvaltoimed. Kui teofülliini plasmakontsentratsioon hoitakse alla 20 µ mol /l, siis need kõrvaltoimed tekivad harva. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Teadmata Immuunsüsteemi häired allergilised reaktsioonid Psühhiaatrilised häired unetus, ärevus, deliirium* Närvisüsteemi häired peavalu, vertiigo , agiteeritus, krambihood, unehäired * treemor* Südame häired palpitatsioonid tahhüarütmia * Vaskulaarsed häired akuutne hüpotensioon * Seedetrakti häired kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus , maoärritus, korduv oksendamine*, mao refluks, söögiisu puudumine maohappe sekretsiooni stimulatsioon** Naha ja nahaaluskoe kahjustused urtikaaria , nahalööve, sügelus Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused lihaskrambid* Neerude ja kuseteede häired suurenenud diurees* Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid ärrituvus, kehatemperatuuri tõus* Uuringud hüpokaleemia , hüperkaleemia . hüperglükeemia hüperurikeemia *soovimatud kõrvaltoimed, mis tekivad kui teofülliini seerumikontsentratsioon on suurem kui terapeutiline kontsentratsioon (ülitundlikel patsientidel ka varem). **söögitoru alumise sulgurlihase ahenemise tõttu võib olemasolev gastroösofageaalne refluks öisel ajal võimenduda. Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Üleannustamine Täiskasvanutel võivad üleannustamisel tekkida tõsised kõrvaltoimed üle 3 g teofülliini manustamisel (lastel 40 mg/kg kohta). Täiskasvanutel on letaalne doos olnud 4,5 g (lastel 60 mg/kg kohta), kuid tavaliselt tekib surm suuremate annuste korral. Sümptomid: Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine (sageli raskekujuline), ülakõhuvalu ja veriokse. Ülakõhuvalu korral peab arvestama ka pankreatiidi võimalusega. Neuroloogilised häired: rahutus, suurenenud lihastoonus, tugevnenud jäsemete refleksid, krambid, kooma. Kardiovaskulaarsed häired: kõige tavalisem on siinustahhükardia. Võivad esineda ka ekstrasüstolid, supraventrikulaarne ja ventrikulaarne tahhükardia. Metaboolsed häired: hüpokaleemia võib areneda kiiresti ja olla raskekujuline. Veel võivad tekkida hüperglükeemia , hüpomagneseemia, metaboolne atsidoos ja rabdomüolüüs . Ravi mürgistuse korral: maoloputus ja aktiivsöe manustamine. Patsienti tuleb jälgida, eriti vererõhu, südametegevuse, diureesi ning seerumi teofülliinisisalduse suhtes. Tuleb määrata seerumi kaaliumi kontsentratsioon ning korrigeerida hüpokaleemia . Ettevaatlik peab olema suurte kaaliumi annuste manustamisel, kuna paranemisperioodil võib tekkida raske hüperkaleemia . Kui plasma kaaliumi kontsentratsioon on madal, tuleb määrata ka magneesiumi sisaldus plasmas. Ventrikulaarsete arütmiate ravi ajal peab vältima prokonvulsiivsete antiarütmikumide ( lidokaiin ) manustamist, kuna esineb krambioht. Plasma teofülliini kontsentratsiooni tuleb mõõta regulaarselt. Oksendamise korral kasutada antiemeetilisi ravimeid ( metoklopramiid ja ondansteroon ). Beeta- blokaatoreid võib manustada vaid väga rasketel juhtudel. Beeta- blokaatoreid vältida astmahaigetel. Krampide korral manustada intravenoosselt diasepaami . Välistada tuleb hüpokaleemia kui krampide põhjustaja. Ravimresistentsete krampide korral manustada propofooli . Väga raskete mürgistus- ja üleannustamisjuhtude ning väga suurte teofülliini seerumikontsentratsioonide korral tuleb kohe rakendada hemoperfusiooni või hemodialüüsi , kui ülalkirjeldatud ravist ei piisa. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: astmavastased ravimid, ksantiinid , ATC-kood: R03DA04. Teofülliin omab spasmolüütilist ja põletikuvastast toimet ning hemodünaamilisi ja ekstrapulmonaalseid toimeid. Spasmolüütiline aktiivsus: bronhide, koronaararterite , lihaste- ja neeruarterite, kusejuha lihaste, kardioösofageaalse sfinkteri ning sapiteede silelihaste lõõgastumine. Põletikuvastased toimed: vähenenud hilisreaktsioon sissehingatava spetsiifilise antigeeni suhtes, T- lümfotsüütide proliferatsiooni ja tsütokiinide sekretsiooni (nt IL 2, TNF), samuti eosinofiilide , makrofaagide ning hiidrakkude aktiivsuse inhibeerimine. Nimetatud toimed soodustavad bronhiaalse limaskesta põletiku taandumist. Hemodünaamilised toimed: positiivne inotroopne ja kronotroopne toime südamelihasele, parema südamevatsakese väljutusmahu suurenemine, südame minutimahu suurenemine, kopsuveresoonte resistentsuse langus ja pulmonaalhüpertensiooni vähenemine. Ekstrapulmonaalsed toimed: hingamiskeskuse stimulatsioon, diafragma ja hingamislihaste kontraktsioonijõu suurenemine, sümpatomimeetiliste amiinide inotroopse toime võimendamine, katehhoolamiinide sekretsiooni suurenemine neerupealistes. Teofülliin soodustab mukotsiliaarset transporti, sest soodustab lima ja surfaktandi sekretsiooni ning stimuleerib epiteliaalsete karvakeste liikumist. Teofülliini toimemehhanism ei ole lõplikult selge. Teofülliini toimeid seostatakse fosfodiesteraasi inhibeerimise ja sellest tingitud cAMP kontsentratsiooni suurenemisega rakus, mõjuga kaltsiumi intratsellulaarsele jaotumisele, prostaglandiinide antagonismiga ja adenosiini retseptorite inhibeerimisega. Farmakokineetilised omadused Teotard'i toodetakse spetsiifilise tehnoloogilise protseduuri käigus. Kapslid sisaldavad väikeseid pelleteid , millest teofülliin aeglaselt vabaneb. Seetõttu ei teki ravimi plasmatasemes järske tõuse ega langusi. Imendumine Teofülliin imendub seedetraktist täielikult. Suurim plasmakontsentratsioon saavutatakse ligikaudu 7 tundi pärast manustamist ja terapeutiline tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 2...3 päeva pärast regulaarse kasutamise järel. Teofülliini manustamine pärast sööki võib imendumist aeglustada, kuid ei mõjuta imendumise kvantiteeti. Teofülliini toimiv plasmakontsentratsioon on 5...12 mikrogrammi/ml. Plasmakontsentratsioon ei tohi ületada 20 mikrogrammi/ml. Jaotumine Organismis jaotub teofülliin kõikide organite ja kehavedelike vahel. Teofülliin läbib platsentabarjääri ja eritub rinnapiima. Biotransformatsioon Teofülliini metabolism toimub maksas. Ka ühel teofülliini metaboliitidest (3-metüülksantiin) on bronhe lõõgastav toime. Eritumine Teofülliini poolväärtusaeg täiskasvanud mittesuitsetajatel on 7...9 tundi. Poolväärtusaeg on lühem suitsetajatel ja lastel ning pikem maksa- ja neerufunktsiooni häirega isikutel. Teofülliin ja selle metaboliidid eritatakse organismist uriiniga. Teofülliini on võimalik vereringest eemaldada hemoperfusiooni või hemodialüüsi abil. Prekliinilised ohutusandmed Teofülliini suukaudsed LD 50 väärtused varieeruvad alates 252 mg/kg hiirtel kuni 244 mg/kg kehakaalu kohta rottidel. Teofülliini manustamine tiinetele hiirtele 30 korda inimesele soovitatavast annusest suuremas annuses põhjustas järglastel suulaelõhe, mikrognaatia ja käpamalformatsioonide esinemist ning elusalt sündinud järglaste arvu vähenemist. Rottidel teratogeenseid toimeid ei leitud. 13 nädala pikkuses subkroonilise toksilisuse uuringus hiirtel ja rottidel ei olnud teofülliinil mingisugust toimet suremusele ega kehakaalule. Siiski põhjustas teofülliin soolekinnisti ja kõhunäärme arterite ümbruse põletikku ( periarteriiti ). Hiirtel sedastati oluline munandite kaalu vähenemine. Närilistel oli pikaajalisel suurtes annustes teofülliini manustamisel negatiivne toime reproduktiivsusele. Samas ei ole teada, kas nimetatud tulemused on olulised ka inimese puhul. Mutageensusuuringutes suurendas teofülliin oluliselt naaberkromatiinide induktsiooni ja kromosoomide jagunemist rakukultuurides inimese seerumis saavutatava teofülliini kontsentratsiooniga võrreldavate väärtuste juures. S9 mikrosomaalse ensüümi fraktsiooni puudumisel oli teofülliinil väga nõrk mutageenne toime bakteriaalsetesse ja imetajate rakkudesse. FARMATSEUTILISED OMADUSED 6 . 1 Abiainete loetelu Kapsli sisu: povidoon talk ammonium-metakrülaatkopolümeer kolloidne veevaba ränidioksiid trietüültsitraat Kapsli kest: ž elatiin titaandioksiid (E171) kinoliinkollane värvaine (E104) indigotiin (E132) 6.2 Sobimatus Ei kohaldata . Kõlblikkusaeg 5 aastat . Säilitamise eritingimused Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis . Pakendi iseloomustus ja sisu Blisterpakend (alumiiniumfoolium, PVC - kile) : 40 , 60, 80, 100 või 120 kapslit (4 , 6, 8, 10 või 12 blisterpakendit 10 kapsliga) pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks Erinõuded hävitamiseks puuduvad . Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti TEISESE MÜÜGILOA NUMB ER 1133623 TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 29.11.2023 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV november 2023 Pakendi infoleht: teave kasutajale Teotard , 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõva kapslid teofülliin Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Teotard'i võtmist Kuidas Teotard'i võtta Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Teotard'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave Mis ravim on Teotard ja milleks seda kasutatakse Teofülliin on bronhe laiendava toimega ravim (bronhodilataator). Lõõgastades bronhide silelihaseid , parandab teofülliin õhu liikumise hulka bronhides ja kergendab hingamist. Kuna teofülliin suurendab ka bronhilima transporti (mukotsiliaarset puhastumist), kergendab see ka röga väljaköhimist. Samuti toimib teofülliin veresoonte, sapiteede ja seedeelundite silelihastesse. Teofülliin stimuleerib hingamis- ja südamekeskust, suurendab diafragma ning hingamislihaste kontraktsioonijõudu, suurendab uriini eritumist ning teatud mediaatorite ja allergiliste reaktsioonide vabanemist ja aktiivsust. Teotardi kapslid sisaldavad väikeseid pelleteid, millest teofülliin aeglaselt vabaneb, et vältida järske kõikumisi ravimi plasmakontsentratsioonis. Teotard'i kasutatakse astma, astmaga sarnaste seisundite ja muude obstruktiivsete kopsuhaiguste (pikaajalised hingamisraskused, näiteks krooniline obstruktiivne bronhiit või kopsuemfüseem) raviks. Teotard'i tohib kasutada ainult arsti ettekirjutusel. Mida on vaja teada enne Teotard'i võtmist Teotard'i ei tohi kasutada kui olete teofülliini, mõne ksantiinide rühma ravimi (näiteks kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline, kui teil on hiljuti olnud südamelihase infarkt või teil esinevad südame rütmihäired (äge tahhüarütmia). Teotard'i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Teotard'i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Enne ravi algust rääkige oma arstiga: kui te kasutate ravimeid seoses südamepuudulikkusega, kõrgenenud vererõhuga, ebastabiilse stenokardia või teiste südamehaigustega; kui teil on epilepsia; kui teil on või on kunagi olnud seedetraktihaavand; kui teil on kilpnäärme talitlushäire (hüpertüreoos); kui teil on maksafunktsiooni häire (eriti tsirroos); - kui teil on neerufunktsiooni häire; - kui teil esin e b teatud südamehaigus (hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia); - kui teil on porfüüria; - kui teil on vere vähenenud hapnikusisaldus (hüpokseemia); - kui teil on krooniline alkoholism; - kui teil on kopsupõletik; - kui teil on viirusinfektsioon (eriti gripp); - kui teil on palavik; - kui teile plaanitakse teha elektrokonvulsioonravi, sest teofülliin võib pikendada krampe. Kui teil esineb mõni ülalmainitud seisunditest ja te olete üle 60-aastane, jälgib arst teid ravi ajal pidevalt ning vajadusel vähendab Teotard'i annust. Ravi ajal võib teie kaaliumisisaldus veres olla madal. Kui teil on raske astma, teavitage oma arsti, kui te kasutate samaaegselt teisi südame- ja kopsuhaiguste raviks mõeldud ravimeid, nagu diureetikumid, kortikosteroidid ja/või krampe leevendavad inhalaatorid. Informeerige oma arsti, kui olete alustanud või lõpetanud mõne ravimi kasutamise, kui te olete alustanud või lõpetanud suitsetamise või kui te olete oma toitumises teinud muudatusi. Kõikidel nimetatud juhtudel tuleb Teotard'i annust kohandada. Teotard ei sobi kasutamiseks alla 6-aastastel ja alla 20 kg kaaluvatel lastel. Lapsed ja noorukid Teotard'i ei tohi kasutada alla 40 kg kaaluvatel lastel. Alla 6-aastastel lastel ei tohi ühelgi juhul kasutada teofülliini tahkeid suukaudseid ravimvorme. Muud ravimid ja Teotard Teatage oma arstile või apteekrile , kui te kasutate , olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid . Teotardi kasutamise ajal peate vältima teofülliini ja teiste sarnaste ravimite kasutamist (kofeiin, teobromiid, pentoksüfülliin), sest nimetatud ained võivad tugevdada teofülliini stimuleerivat toimet kesknärvisüsteemile. Ravi toime võib olla mõjutatud, kui Teotard'i võetakse samaaegselt teatud teiste ravimitega. Vajalikuks võib osutuda annuse muutmine, muude ettevaatusabinõude kasutusele võtmine või mõnedel juhtudel ravimite ära jätmine. Eeskätt puudutab see järgnevalt loetletud ravimeid: südameravimid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks (nt propranolool), südameravimid, mida nimetatakse kaltsiumi antagonistideks (nt diltiaseem ja verapamiil), südamerütmihäirete ravimid (nagu meksiletiin, propafenoon, isoprenaliin, adenosiin), ravimid, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks (nt reserpiin), teatud astma ravimid: ravimid, mida nimetatakse beeta-retseptori agonistideks, zileutoon, zafirlukast, diureetikumid ("vett väljaviivad“ tabletid, nt tiasiiddiureetikumid, furosemiid), tuberkuloosiravim (isoniasiid), suukaudsed rasestumisvastased ravimid, epilepsiaravimid (nt fenütoiin, fosfenütoiin, karbamasepiin, pirimidoon), barbituraadid, ravimid, mis aitavad teil magada, depressiooniravimid (fluvoamiin, viloksasiin, liitiumkarbonaat, naistepuna ( Hypericum perforatum ) sisaldavad ravimtaimed), bensodiasepiinid, mis on rahustid või neid kasutatakse ärevuse raviks, dementsuseravim (takriin), antibiootikumid (nt fluorokinoloonid, makroliidantibiootikumid, karbapeneemi antibiootikumid, nagu imipeneem, rifampitsiin või linkomütsiin), viirusinfektsioonide ravimid (ritonaviir, atsükloviir), - seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid (flukonasool), - valuvaigistid (paratsetamool), - põletikuvastane ravim (reofekoksiib), - parasiitidevastased tabletid (tiabendasooli sisaldavad ravimid), - maohaavandite ravimid (tsimetidiini, ranitidiini, etintidiini sisaldavad ravimid), - kortikosteroidid (põletikuvastased ained), - podagra ravimid (nt allopurinool, febuksostaat, sulfamürasoon või probenetsiid), - tromboosiravim (tiklopidiin), - ravim, mida kasutatakse alkoholisõltuvuse raviks (disulfiraam), - vähiravim (aminoglutetimiid), - alfa-interferoon, - gripi- või BCG (tuberkuloosi) vaktsiin. Samaaegselt teofülliiniga ühte või mitut ülaltoodud ravimit kasutatavatel patsientidel tuleb teofülliini seerumikontsentratsiooni hoolikalt jälgida ja vajadusel annust kohandada. Enne operatsiooni teavitage oma arsti, kui te kasutate teofülliini, sest halotaananesteesia võib koosmanustamisel teofülliiniga põhjustada tõsiseid südame rütmihäireid; seevastu samaaegne ketamiini kasutamine langetab krambiläve. Teotard koos toidu, joogi ja alkoholiga Teotard'i kasutamise ajal on soovitatav mitte tarvitada alkoholi ega suures koguses toiduaineid ja jooke, mis sisaldavad metüülksantiine (kohv, tee, kakao, šokolaad, Coca-Cola jt sarnased joogid, toonikud). Rasedus ja imetamine Enne ravi alustamist Teotard'iga teavitage oma arsti, kui olete rase või toidate last rinnaga. Kui rasestute ravi ajal, öelge seda kohe oma arstile. Teofülliin läbib platsentat ja eritub inimese rinnapiima. Rasedad naised ja imetavad emad võivad ravimit kasutada vaid rangetel näidustustel. Ravi kasutamise üle raseduse ja rinnaga toitmise ajal otsustab arst. Imetavad emad peavad hoolikalt jälgima oma lapsi. Kui laps muutub ülitundlikuks, ärritunuks või ei suuda uinuda, tuleb pöörduda arsti poole. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teofülliinil ei ole teadaolevalt olulist mõju autojuhtimisele ning masinatega töötamisele. Kuidas Teotard'i võtta Võtke seda ravimit alati nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Annustamine ja kasutamisjuhend Teofülliini annuse määrab ravitoime, seerumi teofülliini kontsentratsioon ja võimalikud kõrvaltoimed. Teofülliini terapeutilise seerumikontsentratsiooni määrab labor. Seetõttu võtab arst teil aeg-ajalt vereanalüüsi ja määrab seerumi teofülliinikontsentratsiooni. Tavaline teofülliini annus täiskasvanutele ja üle 50 kg kaaluvatele noorukitele on 350 mg kaks korda ööpäevas. Tavaline teofülliini annus üle 40 kg kaaluvatele lastele ning väga kõhnadele täiskasvanutele on 200 mg kaks korda ööpäevas. Soovitatav on võtta esimene Teotard'i annus õhtul enne magamaminekut. Teie arst otsustab edasise annustamise skeemi vastavalt teie vajadustele. Võtke ravim pärast sööki koos piisava koguse vedelikuga. Ärge närige kapsleid, vaid neelake need tervelt alla. Ravi kestuse määrab arst. Kui teil on tunne, et ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Teotard'i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud suurema annuse ravimit kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga. Mürgistuse korral võivad tekkida järgmised sümptomid: Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine (sageli raskekujuline), ülakõhuvalu ja veriokse. Neuroloogilised häired: rahutus, suurenenud lihastoonus, tugevnenud jäsemete refleksid, krambid (tõmblused), kooma (pikenenud teadvusetus). Kardiovaskulaarsed häired: erinevat tüüpi südamerütmihäired, kiire südamerütm (tahhükardia), täiendavad südamelöögid (ekstrasüstolid). Metaboolsed häired: vere kaaliumisisalduse suurenemine (hüperkaleemia; võib areneda kiiresti ja olla raskekujuline), vere glükoosisisalduse suurenemine (hüperglükeemia; võib areneda kiiresti ja olla raskekujuline), madal magneesiumitase (hüpomagneseemia), metaboolne atsidoos ja ebatavaline lihaste kärbumine (rabdomüolüüs), mis võib põhjustada neeruprobleeme. Tavaliselt piisab sellest, et arst vähendab ravimi annust või katkestab ajutiselt ravi. Kui te unustate Teotard ' i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. Võimalikud kõrvaltoimed Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekib mõni allolevatest kõrvaltoimetest Teotard'i võtmise ajal, lõpetage kapslite võtmine ning võtke kohe ühendust oma arstiga: tõsine allergiline reaktsioon , nagu sügelus, näo, huulte, keele, suu või kõri turse, mis võib põhjustada hingeldust, vilisevat hingamist või hingamisraskust, tuntavad südamelöögid. Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada enam kui 1 inimest 10-st): allergiline reaktsioon, agiteeritus, ärevus, ärrituvus, peavalu, krambid, peapööritustunne, unetus, südamepekslemine ja/või oma südamelöökide tundmine, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, - maoärritus, - kõrvetised, - söögiisu puudumine. Teadmata esinemissagedus (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - maohappe sekretsiooni eritumine, mis põhjustab öiseid kõrvetisi. Kui teofülliini seerumikontsentratsioon on suurem kui terapeutiline kontsentratsioon (ülitundlikel patsientidel ka varem), võivad tekkida järgnevad väga sageli esinevad kõrvaltoimed: - segasusseisund, - unehäired, - järsk vererõhu langus (võib põhjustada tasakaaluhäireid ja minestamist), - korduv oksendamine, - kehatemperatuuri tõus, - uriinierituse suurenemine. Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 10-st): - värinad (seostatakse kõrgenenud seerumikontsentratsiooniga), - muutused vereanalüüsides (hüpokaleemia, hüperkaleemia, hüperglükeemia või hüperurikeemia). Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 100-st): - nõgestõbi, nahalööve. Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 inimest 1000-st): - südame rütmihäired (seostatakse kõrgenenud seerumikontsentratsiooniga), - lihaskrambid (seostatakse kõrgenenud seerumikontsentratsiooniga). Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. Kuidas Teotard'i säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil peale „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 25 °C . H oida originaalpakendis . Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. Pakendi sisu ja muu teave Mida Teotard sisaldab Toimeaine on teofülliin. Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini. Teised koostisosad on povidoon, talk, metakrülaatkopolümeer, kolloidne veevaba ränidioksiid, trietüültsitraat kapsli sisus ja želatiin, titaandioksiid (E171), kinoliinkollane värvaine (E104), indigotiin (E132) kapsli kestas. Kuidas Teotard välja näeb ja pakendi sisu Toimeainet prolongeeritult vabastava kõvakapsli keha on läbipaistev tumeroheline, kapsli kork on läbipaistmatu ja tumerohelist värvi, kapslites on valged pelletid. Kapsli pikkus : ligikaudu 18 mm. Pakend: 40 , 60, 80, 100 või 120 kapslit (4 , 6, 8, 10 või 12 PVC/A l blisterpakendit 10 kapsliga) papp karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Teisese m üügiloa hoidja ja tootja Teisese müügiloa hoidja : First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti Tel: +372 644 1122 e-post: [email protected] Tootja: KRKA, d.d. , Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun teisese müügiloa hoidja poole . Infoleht on viimati uuendatud novembris 2023. VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid theophyllinum 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel sisaldab 200 mg teofülliini . 3. ABIAINED 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel 40 kapslit 60 kapslit 80 kapslit 100 kapslit 120 kapslit 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C . H oida originaalpakendis . 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. TEISESE MÜÜGILOAHOIDJA NIMI JA AADRESS Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ Härgmäe 22 13525 Tallinn Eesti Tootja: KRKA, d.d , Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Sloveenia Ümberpakendaja: GPE Globalpharma OÜ Tiigi 61b 50410 Tartu Eesti 12. TEISESE MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) Teisese müügiloa nr: 1133623 13. PARTII NUMBER Lot: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) teotard 200 mg 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL BLISTER 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Teotard 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad kõvakapslid t heophyllinum 2. TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Teisese müügiloa hoidja: First Pharma OÜ 3. KÕLBLIKKUSAEG EXP: 4. PARTII NUMBER Lot: 5. MUU First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 29.11.2023 nr ML-4/1133623 13525 Tallinn Harju maakond Eesti [email protected] OTSUS Teisese müügiloa väljastamiseks Ravimiamet, tuginedes ravimiseaduse § 65 lõige 12 punktile 2, § 66, § 70 lõigetele 1 ja 21 ning § 73 lõigetele 1 ja 3, otsustab välja anda ravimi tähtajatu teisese müügiloa: ravimi nimetus TEOTARD tugevus ja ravimvorm 200 mg toimeainet prolongeeritult vabastav kõvakapsel toimeaine teofülliin teisese müügiloa number 1133623 ravimi klassifikatsioon retseptiravim pakendisuurus 40; 60; 80; 100; 120 kapslit kõlblikkusaeg 60 kuud teisese müügiloa omaja First Pharma OÜ Härgmäe Tn 22 Haabersti linnaosa 13525 Tallinn Harju maakond Eesti päritolumaa Rumeenia ravimipartii väljastamiseks vabastamise eest vastutav tootja KRKA tovarna zdravil d.d. Novo mesto Smarjeska Cesta 6 8501 Novo Mesto Jugovzhodna Slovenija Sloveenia ümberpakendaja Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 GPE Globalpharma OÜ Tiigi Tn 61b 50410 Tartu Linn Eesti Koos teisese müügiloa andmisega kinnitab Ravimiamet ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi infolehe ja pakendi märgistuse ning need on käesoleva otsuse lisad. Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ravimiamet Lisad: 1. Ravimi omaduste kokkuvõte; 2. Pakendi infoleht; 3. Pakendi märgistus. Aiki Rümmel [email protected] 2 (2)