Vastus pöördumisele

SOTSIAALMINISTEERIUM Suur-Ameerika 1 10122 Tallinn E-postiga: [email protected] Teie: 19.12.2017, nr 5.2-7/4674-1 Meie: 02.01.2018 STADA Arzneimittel AG vastuväited leppetrahvi nõudele seoses hinnakokkuleppega nr 5.2-5/216 (Metoprolol Stada) Lugupeetud Jevgeni Ossinovski Viitame Sotsiaalministeeriumi (edaspidi SM) leppetrahvi nõudele seoses ülaltoodud ravimpreparaadi turustamise alustamisega Eestis. Esitame käesolevaga hinnakokkuleppe sõlminud ettevõtte ja ravimi Metoprolol STADA müügiloa hoidja STADA Arzneimittel AG (edaspidi STADA) nimel (volikiri, lisa 1) vastuväited SM leppetrahvi nõudele. 1. Hinnakokkuleppe sõlmimise asjaolud 1.1. STADA esitas 30.08.2017 taotluse ravimi Metoprolol STADA 50 mg (N100) lisamiseks ravimite loetellu (lisa 2). 1.2. SM andis taotluse kohta esialgse tagasiside samal päeval, kui teatas, et hinnakokkuleppe algusega 01.10.2017 sõlmimine on võimalik hinnaga 4.29 eur (lisa 3). 1.3. STADA nõustus pakutud hinnaga 30.08.2017 (lisa 4). 1.4. SM saatis ülevaatamiseks ja allkirjastamiseks hinnakokkuleppe kavandi 27.09.2017 (kolmapäev), s.o alles ligi 1 kuu pärast hinnakokkuleppe tinguimuste kooskõlastamist, kuid üksnes 2 tööpäeva enne 01.10.2017 (lisa 5). 1.5. STADA esindajana teatasin 27.09.2017, et hinnakokkulepe allkirjastatakse STADA poolt järgneva nädala jooksul, s.t pärast 01.10.2017. STADA esindaja poolt allkirjastatud leping jõudis ministeeriumisse (lepingu allakirjutanud isiku asukohaks on Vilnius, Leedu) 09.10.2017 (lisa 6). 1.6. Sotsiaalminister allkirjastas lepingu 12.10.2017 (allkirjastatud leping, lisa 7). 2. Metoprolol STADA 50mg (N100) turustamise asjaolud 2.1. Eesti turu jaoks mõeldud STADA ravim Metoprolol STADA 50mg (N100) oli toodetud ja tarnitud STADA Baltikumi turustusettevõtte UAB "STADA-Nizhpharm-Baltija" Leedu koostööpartneri UAB „Entafarma“ lattu (28.07.2017 saateleht, lisa 8). 2.2. UAB "STADA-Nizhpharm-Baltija" edastas teate Metoprolol STADA 50mg N100 ravimite loetellu lisamise kohta Eesti hulgimüüjatele 04.10.2017, s.o koheselt peale hinnakokkuleppe allkirjastamiseks saamist (lisa 9). 2.3. SM leppetrahvi nõude kohaselt oli ravim Eesti hulgimüügis kättesaadav alates 12.10.2017. 3. STADA vastuväited leppetrahvi nõudele 3.1. STADA leiab, et SM leppetrahvi nõue ei ole õigustatud, kuna (a) leping jõustus alles selle allkirjastamisel 12.10.2017, (b) lepingul ei olnud tagasiulatuvat mõju või oleks see 1  ebamõistlik; (c) STADA oli teinud mõistlikud toimingud ravimi kättesaadavuse tagamiseks koheselt peale hinnakokkuleppe kavandi allkirjastamiseks saamist; (d) tarne viivitus ei ületanud hinnakokkulepe punktis 3.2 toodud 14 kalendripäeva; (e) tarne viivitus on seotud SM viivitusega hinnakokkuleppe kavandi ülevaatamiseks ja allkirjastamiseks saatmisega. 3.2. VÕS § 11 lg 4 kohaselt kirjalik leping loetakse sõlmituks, kui lepingupooled on lepingudokumendi allkirjastanud või vahetanud kummagi lepingupoole poolt allkirjastatud lepingudokumendid või kirjad. Seaduses võib sätestada, et kirjalik leping loetakse sõlmituks ka siis, kui lepingudokumendile on alla kirjutanud üksnes kohustatud lepingupool. 3.3. Lähtudes eeltoodust on leping sõlmitud ja sellest tekkivad pooltele õigused ja kohustused alates 12.10.2017. 3.4. Kuigi leping näeb ette selle jõustumise alates 01.10.2017, siis lepingueelsetest läbirääkimistest, ega lepingu sõnastusest ei tulene, et see on mõeldud tagasiulatuva tingimusena, vastupidi tegemist on tavapärase tulevikku suunatud tingimusega, et fikseerida lepingu kehtivuse algus pärast allkirjastamist, mitte enne allkirjastamist. Taoline tagasiulatuv säte oleks ka ebamõistlik, kuna toote tarnet ei ole võimalik tagada tagasiulatuvalt. 3.5. Kuna STADA ei oma Eestis iseseisvat turustusüksust, siis Metoprolol STADA 50mg Eestis kättesaadavaks tegemiseks ei olnud Eesti hulgimüüjate huvi ning turunõudluse puudumise tõttu võimalik enne toote lisamist ravimite loetellu. Seetõttu, vaatamata sellele, et toode oli saadaval STADA Leedu laos, ei olnud Eesti hulgimüüjad seda tellinud. 3.6. UAB "STADA-Nizhpharm-Baltija" edastas info ravimite loetellu lisamise kohta Eesti hulgimüüjatele koheselt 04.10.2017 peale seda, kui oli saanud kätte allkirjastamiseks hinnakokkuleppe, s.t oli saabunud kindlus, et ravim lisatakse soodusravimite loetellu ja hinnakokkulepe sõlmitakse, s.t hulgimüüjatel oli tekkinud kohustus teha (odavaim) ravim turul kättesaadavaks. 3.7. Hinnakokkuleppe p 3.2 kohaselt kohaldub leppetrahv üksnes juhul, kui tarne katkestus ületab alates hinnakokkuleppe jõustumisest 14 päeva: 3.2. If sufficient availability of the Pharmaceutical in the wholesale warehouse situated in the territory of the Republic of Estonia and organizing the supply of Pharmaceuticals to general pharmacies is not ensured from the date the Price Agreement enters into force and from this time onward in a period exceeding 14 calendar days or the agreed wholesale purchase price is not adhered to, the Ministry of Social Affairs is entitled to claim contractual penalty. The amount of contractual penalty shall be up to 3000 (three thousand) EUR. Non-performance by the Marketing Authorization Holder is excused if it is caused by force majeure pursuant to Law of Obligations Act. 3.8. Seega isegi, kui käsitleda antud lepingut kehtiva tagasiulatuva sättega lepinguga ei ole antud ravimi kättesaadavuse viivitus leppetrahviga sanktsioneeritav, kuna viivitus (01.10.2017- 11.10.2017) on 11 päeva, s.t ei ületa 14 päeva. 3.9. Kui antud juhtumis rääkida viivitusest, siis ainus ebamõistlik viivitus on SM-poolne – ravimi hinnas lepiti kokku 30.08.2017, kuid kulus ligi 1 kuu enne, kui SM esindaja edastas lepingu kavandi ülevaatamiseks ja allkirjastamiseks 27.09.2017. Juhul, kui lepingu allkirjastamine oleks toimunud varem, siis oleks STADA omanud kindlustunnet ravimi soodustatud ravimite loetellu lisamisekohta ning saanud edastada info Eesti hulgimüüjatele, et need asuksid ravimit telkima, et tagada selle kättesaadavus. Lähtudes eeltoodust leiame, et Sotsiaalministeeriumi leppetrahvi nõue STADA Arzneimittel AG vastu ravimi Metoprolol STADA 50mg N100 hinnakokkuleppe sõlmimise ja tarne alustamise asjaoludel ei ole õigustatud. 2 Lugupidamisega /digitaalselt allkirjastatud/ Almar Sehver STADA Arzneimittel AG esindaja AAA Patendibüroo OÜ Tartu mnt 16, 1011t Tallinn [email protected] / tel 6605910 Lisad: 1. STADA Arzneimittel AG volikiri 2. Metoprolol STADA 50mg, N100 ravimite loetelu taotlus 3. SM vastus, hinnaettepanek 4. STADA vastus, nõustumis hinnaettepanekuga 5. SM hinnakokkuleppe edastamine 27.09.2017 6. Kirjavahetus hinnakokkuleppe allkirjastamise teemal 27.09.2017 kuni 11.10.2017 7. 12.10.2017 hinnakokkulepe 8. STADA saateleht 28.07.2017 saateleht 9. UAB "STADA-Nizhpharm-Baltija" 04.10.2017 teade 3