Saatja: "Krause, Karit" <
[email protected]>
Teema: Tõmbekappide, bioohutuskappide, puhasruumide kontroll
Kuupäev: 2024-06-16 15:41
Tähelepanu! Tegemist on väljastpoolt asutust saabunud kirjaga. Tundmatu
saatja korral palume linke ja faile mitte avada.
Tere!
Kirjutan Teile tõmbekappide, bioohutuskappide ja puhasruumide
kontrollimise ja mõõdistamisega seoses. Nimelt pakume kappide mõõdistusi
ja hooldusi juba mõned aastad. Oma töös näeme tihtilugu bioohutus- ja
tõmbekappe, mis ei vasta nõuetele, kuid laborid ei soovi mõõdistusi ega
hooldusi nõuetekohaselt teostada, seades sellega ohtu kappide igapäevased
kasutajad. Näiteks võime tuua siin ülikoolide laborid, ettevõtete laborid.
Mõõdistusi peab teostama vastavalt ISO standardile EVS-EN 12469:2000 ja
ISO 14664-1:2015 ning EU GMP 2023.
1. Bioohutuskappide/laminaarkappide mõõdistamine vastavalt EVS-EN
12469:2000, mille iga aastase hoolduse käigus teostame järgnevad
tegevused:
1.1. Kapi visuaalne kontroll (pinnad, klaasi tõsterihmad,
kinnituskruvid, välise ventilatsiooni kinnitus, klaasid, valgustus,
jalgade mittekõikumine, jm)
1.2. Ekraani indikaatortulede ja alarmide rakendumise kontroll
1.3. Kontrollmõõtmine (EVS-EN 12469:2000) ning vajadusel
kontrolleri seadete ja õhusiibri korrigeerimine.
1.3.1. filtrite ja tihendite lekke kontroll (aerosooli generaatori
ja fotomeetriga);
1.3.2. õhuvoolude kiiruste mõõdistamine (sisse tõmme, alla puhe) ja
kiiruste ebaühtluse kontroll, vajadusel ventilaatori võimsuse häälestamine
1.4. Rikkevoolu kaitsme kontrollimine.
1.5. Valgustuse kontroll. UV-lambi tööea kontroll.
1.6. Seadme üldise funktsionaalsuse kontroll.
2. Puhasruumide mõõdistamine ISO 14644-1:2015 ja EU GMP 2023
2.1. Filtrite ja tihendite lekke kontroll (aerosooli
generaatori ja fotomeetriga);
2.2. Osakeste mõõdistamine osakeste loenduriga
2.3. Õhuvoolude kiiruste mõõdistamine anemomeetriga
2.4. Rõhulangu mõõdistamine anemomeetriga (kui on olemas
kliendil vastavad kohad)
2.5. Ruumiõhu taastumistest (Recovery test) osakeste
loenduriga ja aerosooli generaatoriga)
Puhasruumide puhul on väga tähtsal kohal see, mis klassile ruum vastama
peab ning sellest tulenevalt tuleb kontrollida ruume kaks üks või kaks
korda aastas.
Seadmed, mida mõõdistustel/kontrollil kasutatakse, peavad samuti olema
kontrollitud ja iga-aastaselt kalibreeritud. Kalibreerimisi teostatakse
Soomes, Saksamaal jm. Nimetatud seadmed:
* Anemomeeter: TSI VelociCalc 9565-A, SN P20030029 ja SN
9565P2004005
* Aerosooli fotomeeter: ATI TDA-2H, SN 19348
* Aerosooli generaator: ATI TDA-6D, SN 71609 + PAO õli
* Osakeste lugeja: TSI Aerotrack 9350-02, SN 93502213013
Kõike eelmainitut arvesse võttes, kas on võimalik anda laboritele välja
ohutussertifikaate või teostada kontrolli, millised laborid on mõõdistused
ning kappide ohutu töö kontrolli nõuetekohaselt ja ISO/GMP standardite
perioodidele vastavalt teostanud?
Millised on Terviseameti ja/või Ravimiameti nõuded vastavatele asutustele
ja seadmetele järelevalve teostamisel?
Oleme avatud kohtumisele, et rääkida ISO ja GMP standarditele vastavate
ohutusnõuete täitmisest Eesti laborites ning, kas ja, kuidas saaksime
omalt poolt kaasa aidata.
Ette tänades ja tagasisidet ootama jäädes!
Kui Te ei tegele selle teemaga ise, aga teate, kellele võiks selle kirja
edastada, oleksime väga tänulikud info eest!
Parimatega / Best regards,
Karit Krause
Müügijuht / Sales Manager
Laboritarbed ja -instrumendid / Laboratory Business
T +372 6515 168 | GSM +372 56237 168 | <mailto:
[email protected]>
[email protected] | <http://www.mediq.ee/> www.mediq.ee |
Mediq Eesti OÜ | Väljaotsa 2, 76505 Saue, Estonia |
Please consider the environment before printing this email
__________________________________________________________________________
_______________________
Disclaimer This e-mail is meant exclusively for the intended recipient. If
you received this e-mail in error, any use, copying or distribution of
this e-mail is strictly prohibited. Please notify the sender of the error
by return e-mail and destroy/delete this e-mail, as well as any
attachment. Mediq B.V. is registered in the chamber of commerce under
number 56038062