Taotlus ravimi kandmiseks soodusravimite loetellu

TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE Vastuvõtmise k uupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja: Nimi: STADA Arzneimittel AG Aadress: Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germany Telefon: +49 61016030 E-posti aadress: [email protected] Faks: +49 6101603 259 2. Kohaliku esindaja kontaktandmed Almar Sehver AAA Patendibüroo OÜ Tartu mnt 16 10117 Tallinn Telefon: 660 5910 Mobiil: 56981722 E-post: [email protected] Faks: 660 5912 3. Ravimpreparaadi nimetus: M ETOPROLOL STADA 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) Metoprolol 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel C07AB02 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi suurus, ravimikood Tablett, 50mg, N100 , 1072190 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse 50% 75% (I10-I13; I15; I20; I47-I49 rev kardioloogil ja pediaatril ; I50) 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev Müügiluba nr : 206898 Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 19.06.1998 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev : 25.11.2013 9. Viide patentravimile, kui t egemist on geneerilise ravimiga BETALOC 10. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhind, maksimaalne hulgimüügihind ja maksimaalne jaehind ( euro des koos käibemaksuga) CIP : 4.7 EUR Jaehind : 6. 07 EUR + VAT = 6. 62 eur 11. Taotluse lühike põhjendus Rikastada valikut. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja r avimid taotletaval näidustusel 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Eesti Panga päevakursi alusel eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kui ravim on selles riigis registreeritud Läti: Leedu: Holland: Hispaania: Rootsi: Ühendkuningriik: 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 15 nimetatud riikides: 15 . Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) 1) ……………………………………….. 2) ……………………………………….. 3) ……………………………………….. 16 . Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja summade kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) Pole turustatud. 17 . Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole var em reaalselt Eestis turustatud) 14 . 08 .201 7 18 . Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade prognoos: 2017 : 1 5000 pakendit 2018 : 18 00 0 pakendit 2019 : 210 00 pakendit 19 . Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu ja lehekülgede arv: (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) 1) PIL 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) 30 . 08 . 201 7 ..................................... Kuupäev ............................................... Taotluse esitaja allkiri Almar Sehver ........................................ Taotluse esitaja nimi Pakendi infoleht: teave kasutajale Metoprolol STADA, 50 mg tabletid Metoprolooltartraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoimete, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord: 1. Mis ravim on Metoprolol STADA ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Metoprolol STADA kasutamist 3. Kuidas Metoprolol STADA’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Metoprolol STADA’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON METOPROLOL STADA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Metoprolol STADA on β-retseptoreid blokeeriv ravim (β-blokaator), millega ravitakse südamehaigusi. Metoprolol STADA’t kasutatakse järgmistel juhtudel - Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon) - Stabiilne krooniline südame isheemiatõbi (stenokardia) - Vatsakeste löögisageduse vähendamine kodade virvenduse ja ventrikulaarse ekstrasüstoolia korral - Südame rütmihäired, millega kaasneb löögisageduse suurenemine (tahhüarütmiad, eriti eriti supraventrikulaarne tahhükardia) - Ägeda müokardinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika - Migreeni profülaktika 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE METOPROLOL STADA KASUTAMIST Ärge kasutage Metoprolol STADA’t - kui te olete metoprolooli, mõne teise β-blokaatori või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - kui teil esineb omandatud südamepuudulikkus - kardiogeense šoki korral - kui teil esineb südame erutusjuhte häire koja ja vatsakese vahel (teise või kolmanda astme AV-blokaad) - kui teil esineb siinussõlme nõrkuse sündroom - kui teil esineb siinussõlmest kodadesse suunduva erutusjuhte häire(sinuatriaalne blokaad) - kui teil esineb enne ravi südame löögisagedus rahuolekus alla 50 löögi minutis (bradükardia) - kui teil esineb madal vererõhk (hüpotensioon; süstoolne vererõhk alla 90 mmHg) - kui teil esineb vere liigne happesisaldus (atsidoos) - kui teil esineb kalduvus bronhide spasmile (bronhide hüperaktiivsus, nt bronhiaalastma korral) - perifeerseid artereid ummistava haiguse kaugstaadiumid - kui teid ravitakse samaaegselt MAO inhibiitoritega (välja arvatud MAO-B inhibiitorid) - kui teil on ravimata feokromotsütoom. Verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagoniside või teiste arütmiavastaste preparaatide (nt disopüramiidi) veenisisene manustamine Metoprolol STADA’t saavatele patsientidele on vastunäidustatud (välja arvatud intensiivravi osakonnas). Hoiatused ja ettevaatusabinõud - kui teil esineb südame kergema astme erutusjuhte häire koja ja vatsakese vahel (1. astme AV-blokaad); - kui te põete suhkurtõbe, millega kaasnevad veresuhkru tugevad kõikumised, kuna esineb raskete veresuhkru taseme languste oht; - kui olete pikaajaliselt või tugevalt nälginud ja pärast rasket füüsilist koormust (kuna võib tekkida raske veresuhkru taseme langus); - kui teil esineb neerupealise säsi hormoone produtseeriv kasvaja (feokromotsütoom – Metoprolol STADA ravile peab eelnema ravi α-blokaatoritega); - kui teil esineb maksafunktsiooni kahjustus (vt. 3. peatükk Kuidas Metoprolol STADA’t võtta). Patsientidele, kellel on või kelle perekonnas on esinenud psoriaas, tohib β-blokaatoreid (nt Metoprolol STADA’t) välja kirjutada ainult pärast hoolikat kasu ja võimaliku ohu kaalumist. β-blokaatorid võivad tõsta tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilisi reaktsioone, s.t. ägedaid allergilisi üldreaktsioone. Seetõttu tuleb ravinäidustusi kaaluda rangelt sellistel patsientidel, kellel on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad allergilist reaktsioonivalmidust vähendavat (desensibiliseerivat ravi; üliägedate anafülaktiliste reaktsioonide oht) ravi. Madala veresuhkru taseme hoiatavad sümptomid võivad muutuda, mistõttu tuleb veresuhkru taset regulaarselt jälgida (vt 4. peatükk Võimalikud kõrvaltoimed). Kontaktläätsede kasutajad peavad meeles pidama, et pisaravedeliku eritumine võib väheneda. Ravi katkestamine või muutmine on lubatud ainult vastavalt arsti juhendile. Kui pikaajaline Metoprolol STADA ravi tuleb katkestada või lõpetada, tuleb ravimi annust vähendada aeglaselt, kuna järsk ravi katkestamine võib vähendada verevarustust südamelihases (põhjustada isheemiat), mille tagajärjeks võib olla stenokardia ägenemine, südameinfarkt või kõrge vererõhu taastumine. Metoprolol STADA kasutamine võib anda positiivse dopingutesti tulemuse. Metoprolol STADA dopinguna kasutamise ohtu tervisele ei saa hinnata, kuid rasket tervisekahjustust ei saa välistada. Muud ravimid ja Metoprolol STADA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Insuliin, suukaudsed diabeediravimid Metoprolol STADA manustamisel koos insuliini või suukaudsete diabeedivastaste preparaatidega võib viimaste toime tugevneda või pikeneda. Madala veresuhkru taseme (hüpoglükeemia) hoiatavad sümptomid – eriti kiirenenud südame löögisagedus ja sõrmede värin – võivad muutuda ja nõrgeneda. Seepärast on vaja regulaarselt veresuhkrut kontrollida. CYP 2D6 substraadid Metoprolool on CYP 2D6 substraat. CYP 2D6 stimuleerivad või pärssivad ravimid mõjutavad metoprolooli taset plasmas. Kui metoprolooli manustada koos teiste CYP 2D6 substraatidega, nt antiarütmikumide, antihistamiinide, H2-retseptorite antagonistide, antidepressantide [SSRId (nt paroksetiin, fluoksetiin, sertraliin)], antipsühhootiliste ravimite ja COX-2 inhibiitoritega, siis võib metoprolooli plasmatase suureneda. Metoprolooli plasmataset võivad suurendada ka alkohol ja hüdralasiin. Kardiovaskulaarsed ravimid (antihüpertensiivsed ained, nitroglütseriin) Tritsüklilised antidepressandid, barbituraadid, fenotiasiinid Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel tritsükliliste antidepressantide, barbituraatide, fenotiasiinide, nitroglütseriini nagu ka veeväljutajate, veresoonte lõõgastite ja teiste vererõhku alandavate ravimitega võib tekkida liiga suur vererõhu langus. Kaltsiumikanalite blokaatorid (nifedipiini tüüpi) Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel nifedipiini tüüpi kaltsiumiantagonistidega võib tekkida mõjuvam vererõhulangus ja üksikjuhtudel võib areneda südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus). Antiarütmikumid Kaltsiumikanalite blokaatorid (verapamiil, diltiaseem) Metoprolooli ja südamerütmi korrigeerivate ravimite südant pärssivad toimed võivad liituda. Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide või teiste südame rütmihäireid korrigeerivate ravimitega (nt. disopüramiidiga) tuleb patsienti hoolikalt jälgida, kuna tekkida võib vererõhu liigne langus (hüpotensioon), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia) või mõni muu südamerütmi häire. Metoprolol STADA’ga ravitavatele patsientidele on samaaegne veenisisene verapamiili või diltiaseemi tüüpi kaltsiumiantagonistide või teiste südamerütmi korrigeerivate ravimite (disopüramiidi) manustamine vastunäidustatud (välja arvatud intensiivravis). Kardiovaskulaarsed ravimid: Südameglükosiidid, reserpiin, kesknärvisüsteemi toimivad antihüpertensiivsed ravimid Metoprolol STADA samaaegsel manustamisel südameglükosiidide, reserpiini, α-metüüldopa, guanfatsiini või klonidiiniga võib tekkida oluline südame löögisageduse ja erutusjuhte aeglustumine. Kui Metoprolol STADA ja klonidiini samaaegse ravi korral klonidiin järsult ära jätta, võib tekkida liigne vererõhu tõus. Seega tohib klonidiini kasutamise lõpetada alles mõni päev pärast metoproloolravi lõppu. Seejärel tuleb klonidiinravi järk-järgult lõpetada. Sümpatomimeetilised ained Metoprolol STADA samaaegsel kasutamisel noradrenaliini, adrenaliini või teiste sümpatomimeetilise aktiivsusega ainetega (nt. köharavimites ning nina- ja silmatilkades sisalduvatega) võib tekkida oluline vererõhu tõus. Adrenaliin Metoprolol STADA ravi ajal võib esineda vähenenud ravivastus adrenaliinile, millega tavaliselt ravitakse allergilisi reaktsioone. Monoaminooksüdaasi inhibiitorid Monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid ei tohi koos Metoprolol STADA’ga kasutada, kuna võib tekkida ülemäärane vererõhu tõus. MSPVA Indometatsiin ja rifampitsiin võivad vähendada Metoprolol STADA vererõhku langetavat toimet. Tsimetidiin Tsimetidiin võib suurendada Metoprolol STADA toimet. Lidokaiin Metoprolool võib vähendada teiste ravimite (nt lignokaiini) eritumist. Narkootilised, anesteetilised ained Metoprolol STADA ja narkootikumide/tuimastite üheaegse kasutamise tulemuseks võib olla oluline vererõhu langus. Mõlema ravimi negatiivne inotroopne toime võib summeeruda. Lihaslõõgastid, üldanesteesia Tulenevalt oma β-retseptoreid pärssivast toimest, võib Metoprolol STADA võimendada perifeersetest lihaslõõgastitest (nt. suktsinüülkoliinhaliidist ja tubokurariinist) põhjustatud neuromuskulaarset blokaadi. Juhul kui Metoprolol STADA’t ei saa enne üldnarkoosi all teostatavat operatsiooni või perifeersete lihaslõõgastite manustamist ära jätta, tuleb anestesioloogi informeerida ravist Metoprolol STADA’ga. Pidage meeles, et see teave käib ka hiljuti kasutatud ravimite kohta. Rasedus, imetamine ja viljakus Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Rasedus Metoprolooli tohib raseduse ajal kasutada ainult pärast loodetava kasu ja võimaliku riski suhte ranget hindamist raviarsti poolt, kuna seni puuduvad piisavalt dokumenteeritud uuringud ravimi kasutamise kohta rasedatel. Metoprolool läbib platsenta, vähendab platsenta verevarustust ning võib seega loodet kahjustada. Metoproloolravi tuleb lõpetada 48...72 tundi enne arvestuslikku sünnitusaega. Kui see pole võimalikuks osutunud, tuleb vastsündinut tähelepanelikult jälgida 48...72 tunni vältel pärast sündimist. Imetamine Metoprolool eritub rinnapiima. Rinnapiima saavaid imikuid tuleb jälgida ravimi võimalike toimete sümptomite osas, kuigi kõrvaltoimete esinemine ei ole raviannuste korral tõenäoline. Emapiima imendunud toimeaine kogust saab vähendada selle abil, et 3…4 tunni jooksul pärast ravimi manustamist vältida imetamist. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Selle ravimiga ravitavad patsiendid tuleb allutada regulaarsele arstlikule kontrollile. Individuaalse erinevusega reaktsioonid võivad reaktsioonivõimet vähendada sellisel määral, et kahjustub inimese autojuhtimisvõime, liikuvate masinatega toimetulek ja ebakindlal jalgealusel töötamine (kuna võib aeg-ajalt põhjustada pearinglust ja väsimust). Eriti käib see ravi alustamise, annuse tõstmise, ravimite vahetamise ja alkoholiga koostoime kohta. Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist peaksite kindlaks tegema, kuidas reageerite metoprolooli kasutamisele. Metoprolol STADA sisaldab sisaldab laktoosi (piimasuhkrut). Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede suhkrute talumatus, siis konsulteerige arstiga, enne kui kasutate Metoprolol STADA’t. 3. KUIDAS METOPROLOL STADA’T VÕTTA Kasutage Metoprolol STADA’t alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav annus on: Annus tuleb individuaalselt kohandada – eriti vastavalt patsiendi ravivastusele – ning seda ei tohi muuta ilma arsti soovituseta. Kõrge vererõhk (arteriaalne hüpertensioon) 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati). Südame isheemiatõbi 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati). Vajadusel võib annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt kuni 200 mg metoprolooltartraati). Funktsionaalsed südamehäired (hüperkineetilise südame sündroom) 1 tablett üks või kaks korda ööpäevas või 1...2 tabletti üks kord ööpäevas (vastavalt 50...100 mg metoprolooltartraati) Vajadusel võib ööpäevast annust suurendada kuni 2 tabletini kaks korda ööpäevas (vastavalt 200 mg metoprolooltartraati), samal ajal vererõhku jälgides. Südame rütmihäired kiirenenud löögisagedusega (tahhüarütmiad) 2 tabletti üks või kaks korda ööpäevas (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati). Ägeda südameinfarkti järgsete tüsistuste profülaktika Metoprolol STADA’t kasutatakse patsientidel, kellel ei esine vastunäidustusi β-blokaatorravile. Patsientidel, kes talusid väiksemat annust kui 15 mg metoprolooltartraati veenisiseselt, tuleb suukaudset ravi alustada ettevaatusega, manustades ühekordselt 25 mg metoprolooltartraati. Pärast ägeda seisundi ravi peavad patsiendid saama säilitusannusena 200 mg metoprolooltartraati ööpäevas. Kui peaks tekkima pulsisageduse ja/või vererõhu langus või muud ravi vajavad tüsistused, tuleb Metoprolol STADA kasutamine kohe lõpetada. Migreeni profülaktika 2 tabletti üks või kaks korda (vastavalt 100...200 mg metoprolooltartraati) ööpäevas. Maksapuudulikkusega patsiendid Maksafunktsiooni raske kahjustuse korral on Metoprolol STADA eritumine aeglustunud, mistõttu vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine. Manustamise meetod Tablette tuleb manustada tervelt koos piisava koguse vedelikuga pärast söögikordi. Üksikannus tuleb manustada hommikul, ja kui ööpäevane annus on jaotatud kaheks üksikannuseks, tuleb need manustada hommikul ja õhtul. Kuidas Metoprolol STADA tablette (STADA Vario-Tabs®) osadeks jaotada? Tablettide hõlpsaks ja täpseks jaotamiseks müüakse Metoprolol STADA’t uut tüüpi tablettide kujul (STADA Vario-Tab® tehnoloogia). Tablette saab osadeks jaotada, kas mõlema käega pooleks murdes nagu muid tablette või asetades tableti kõvale lamedale pinnale, nii et suurem keskvagu jääb ülespoole, ning surudes sellele pöidlaga, mille tagajärjel tablett murdub kaheks võrdseks osaks. Kasutamise kestus Ravi kestuse üle otsustab arst. Kui teil on tunne, et Metoprolol STADA toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Kui te võtate Metoprolol STADA’t rohkem kui ette nähtud Juhul kui te kahtlustate endal üleannustamist, siis teavitage sellest otsekohe arsti, kes otsustab edasiste protseduuride üle. Olenevalt üleannuse suurusest, võib tekkida tugev vererõhu langus (hüpotensioon), südame löögisageduse aeglustumine (bradükardia) kuni südameseiskumiseni, südamelihase nõrkus (südamepuudulikkus) ja südamest tingitud šokk. Muudeks üleannuse ilminguteks võivad olla hingamisraskus, bronhide kokkutõmme, oksendamine, teadvuse hägunemine ning vahel ka üldised krambid. Üleannuse või südame löögisageduse suure aeglustumise ja/või vererõhu languse korral tuleb Metoprolol STADA ravi lõpetada. Kui te unustate Metoprolol STADA’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata, vaid jätkake ravi vastavalt arsti juhtnööridele. Kui te lõpetate Metoprolol STADA kasutamise Metoprolol STADA ravi tohib katkestada või lõpetada ainult vastavalt arsti juhendile. Ravimi järsk ärajätmine võib põhjustada südamelihase puudulikku verevarustust (südame isheemiat) koos stenokardia ägenemisega, südameinfarkti või kõrgvererõhutõve ägenemist. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga. 4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutati järgmist esinemissageduste määratlust: Väga sage rohkem kui ühel 10-st ravitud patsiendist Sage vähem kui ühel 10-st, kuid rohkem kui ühel 100-st ravitud patsiendist Aeg-ajalt vähem kui ühel 100-st, kuid rohkem kui ühel 1 000-st ravitud patsiendist Harv vähem kui ühel 1 000-st, kuid rohkem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Väga harv vähem kui ühel 10 000-st ravitud patsiendist Teadmata olemasolevate andmete põhjal ei saa esinemissagedust hinnata Uuringud Harv: liigne vererõhu langus. Väga harv: kehakaalu tõus, maksaensüümide (GOT, GPT) aktiivsuse tõus seerumis. Südame häired Sage: märgatav südamekloppimine (südamepekslemine). Harv: südame löögisageduse oluline aeglustumine (bradükardia), südame erutusjuhte häired kojast vatsakesse (atrioventrikulaarsed juhtehäired) või südamelihase nõrkuse (südamepuudulikkuse) ägenemine, millega kaasnevad haiguslik vedelikupeetus (perifeersed tursed) ja/või pingutusjärgne hingeldus (pingutusdüspnoe). Väga harv: stenokardia patsientidel ei saa välistada stenokardia hoogude halvenemist. Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: vereliistakute vähesus (trombotsütopeenia) või vere valgeliblede vähesus (leukopeenia). Närvisüsteemi häired Sage: kesknärvisüsteemi häired nagu väsimus (eriti ravi algul), peapööritus, peavalu. Harv: paresteesiad, minestamine. Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt: depressiivne meeleolu, kontsentreerumishäired, unehäired või uimasus, õudusunenäod. Harv: närvilisus, ärevus. Väga harv: isiksusemuutus (nt emotsionaalne labiilsus, lühiajaline mälukaotus). Silma kahjustused Harv: silma sidekesta põletik või pisaravedeliku vähesus (seda peavad arvesse võtma kontaktläätsede kandjad). Väga harv: nägemishäired, silma ärritusnähud. Kõrva ja labürindi kahjustused Väga harv: kuulmiskahjustus või helin kõrvus. Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Sage: hingeldus bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteedehaiguste korral). Aeg-ajalt: hingamisteede ahenemine bronhospastiliste reaktsioonidega patsientidel (eriti obstruktiivsete hingamisteedehaiguste korral). Harv: allergiline riniit. Seedetrakti häired Aeg-ajalt: võivad esineda mööduvad mao ja soolesümptomid, sh iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja kõhulahtisus. Harv: suukuivus. Väga harv: maitsetundlikkuse muutused Naha ja nahaaluskoe kahjustused Aeg-ajalt: allergilised nahareaktsioonid nagu punetus, sügelus, eksanteem, päikesekiirguse tagajärjel tekkiv lööve (valgustundlikkus), ülemäärane higistamine. Väga harv: psoriaasi teke või süvenemine, psoriaasitaolised nahalööbed, juuste väljalangemine, fotosensibilisatsioon. Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Harv: lihasnõrkus või –krambid. Väga harv: pikaajalisel kasutamisel on tekkinud liigesehaigus (artropaatia), mis haarab üht või mitut liigest (mono- või polüartriit). Endokriinsüsteemi häired Esinemissagedus teadmata: metoprolool võib varjata türeotoksikoosi (kilpnäärme ületalitluse) sümptomeid. Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: kehakaalu suurenemine. Harv: varjatud suhkurtõbi võib avalduda või juba avaldunud suhkurtõbi võib halveneda. Metoprolooli kasutamise ajal võib patsientidel pärast vähest söömist või pikaajalist söömataolekut või tugevat füüsilist pingutust esineda veresuhkru languse (hüpoglükeemia) episoode. Hüpoglükeemia hoiatavad sümptomid – eriti südame löögisageduse tõus (tahhükardia) ja sõrmede värin (treemor) – võivad puududa. Esinemissagedus teadmata: metoproloolraviga võivad kaasneda rasvaainevahetuse häired: üldkolesterool on tavaliselt normaalsel tasemel, väheneb HDL kolesterool ning tõuseb triglütseriidide tase vereplasmas. Vaskulaarsed häired Sage: ortostaatiline hüpotensioon, väga harva koos teadvuskaoga, külmatunne jäsemetes. Esinemissagedus teadmata: Perifeerse vereringe häiretega (sh Raynaud’ sündroomiga) patsientidel on täheldatud kaebuste halvenemist. Immuunsüsteemi häired Teadmata: β-blokaatorid võivad suurendada tundlikkust allergeenide suhtes ja raskendada anafülaktilisi reaktsioone, st üldisi ägedaid allergilisi reaktsioone. Üliägedaid anafülaktilisi reaktsioone võib esineda patsientidel, kellel on esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone või kes saavad allergilisi reaktsioone leevendat või vältivat (desensibiliseerivat) ravi. Maksa ja sapiteede häired Harv: transaminaaside aktiivsuse tõus. Väga harv: maksapõletik (hepatiit). Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Väga harv: sugutungi häired ja impotentsus, peenise induratsioon (Peyronie tõbi). Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest. 5. KUIDAS METOPROLOL STADA’T SÄILITADA Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda. 6. PAKENDI SISU JA MUU TEAVE Mida Metoprolol STADA sisaldab - Toimeaine on metoprolooltartraat Iga tablett sisaldab 50 mg metoprolooltartraati, mis vastab 39 mg metoproloolile. - Teised abiained on naatriumkroskarmelloos, laktoosmonohüdraat, povidoon K30, magneesiumstearaat, kolloidne veevaba ränidioksiid, talk. Kuidas Metoprolol STADA välja näeb ja pakendi sisu Valged, ümmargused, kaksikkumerad tabletid, mille mõlemal küljel on ristpoolitusjoon. Tableti saab jagada kaheks või neljaks võrdseks osaks. Metoprolol STADA on saadaval PVC/PVDC/alumiinium blisterpakendites, milles paikneb 20, 50 või 100 tabletti. Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Almar Sehver Tartu mnt 16 10117 Tallinn Eesti tel: +372 660 5910 fax: + 372 660 5912 e-mail: [email protected] Müügiloa hoidja ja tootja STADA Arzneimittel AG Stadastraße 2-18 61118 Bad Vilbel Saksamaa Telefon: +49 6101 603-0 Faks: +49 6101 603-259 Veebileht: www.stada.de Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2016.  -- STADA Azneimittel TO WHOM IT MAY CONCERN Power of Attorney We, S?\DA Arzneinittel AG, Stada.stra$e 2-78, 67 7 78 Bad Vilhel" krmang hereby appoint our consultant off AAA Legal Services Mr. Almar Sehver Tartu mnt. 16 LOLLZ Tallin Estonia to operate in Estonia on our behalf towards the Estonian Ministry of Health in connection with tender business of our pharmaceutical products, including the following procedures: - signing application forms - submitting all documents and other relevant information and data as well as samples - preparing necessary translations and executing all other deeds which may be required for tender business This Power of Attorney shall come into force on the date hereof and shall remain in force until further notice. Bad Vilbel, Januar5r 26e,2005 SI'{DA Stadasha8a2-i8 N j