Sotsiaalministri 15.06.2016 määruse nr 45 “Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad” muutmine“ Lisa Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ Lisa TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja Nimi: Laboratoires Galderma Aadress: ZI-Montdésir, 74540 Alby-sur-Chéran, Prantsusmaa Telefon: +33 4 50 68 31 33 2. Kohaliku esindaja (teisese müügiloa hoidja) kontaktandmed: Nimi: Globalex Pharma OÜ Aadress: Endla 69/Keemia 4, 10615 Tallinn E-posti aadress:
[email protected] Telefon/Faks: +372 6440 097 3. Ravimpreparaadi nimetus : Loceryl 4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) : Amorolfinum 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel: ATC-kood: D01AE16 Farmakoterapeutiline rühm: S eentevastased ained paikseks kasutamiseks. 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, pakendikood Ravimvorm: R avimküünelakk Tugevus: 50mg/ml (5%) e. 1ml ravimküünelakki sisaldab 50 mg amorolfiini. Pakendi suurus: 2,5 ml Pakendikood: 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse : Soodustus: 50%, 100% Näidustus: A morolfiinile tundlike seente poolt põhjustatud onühhomükoos. 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev : Teisese m üügiloa number: Teisese m üügiloa väljastamise kuupäev: 9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga Ei ole kohaldatav. 10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad 19,10 EUR 11. Taotluse lühike põhjendus Teisese müügiloa saanud ravimpr e paraadi li samine 2017 aasta III kvartali soodusravimite nimekirja. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel Analoogne ravim on olemas esmasel müügiloa hoidjal (Galderma International) - Loceryl, 50 mg/ml ravimküünelakk. 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 13 nimetatud riikides 15. Informatsioon ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) Ei ole kohaldatav, kuna ravim jõuab müüki esmakordselt. 16. Informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) Ei ole kohaldatav. 17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) Ravim jõuab hulgimüüki 15.06.2017 18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos 1) käesoleval aastal , 5000 ühikut , 95 000 eur 2) järgmisel aastal , 5500 ühikut , 105 050 eur 3) ülejärgmisel aastal , 6000 ühikut 114 000 eur 19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) Ivari Saar Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi
Sotsiaalministri 15.06.2016 määruse nr 45 “Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad” muutmine“ Lisa Sotsiaalministri 8. detsembri 2004. a määruse nr 123 „Eesti Haigekassa ravimite loetelu koostamise ja muutmise kord ning loetelu kehtestamise kriteeriumide sisu ja kriteeriumidele vastavuse hindajad“ Lisa TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELUSSE Vastuvõtmise kuupäev ja registreerimisnumber 1. Ravimitootja Nimi: Pfizer Italia S.r.l. Aadress: Via del Commercio 63100 Marino del Tronto, Ascoli Piceno, Olaszország, Itaalia Telefon: 0736 305111 2. Kohaliku esindaja (teisese müügiloa hoidja) kontaktandmed : Nimi: Globalex Pharma OÜ Aadress: Endla 69/Keemia 4 , 10615 Tallinn E-posti aadress:
[email protected] Telefon/Faks: +372 6440 097 3. Ravimpreparaadi nimetus : Medrol 4. Toi meaine(te) nimi (rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus ladina keeles) : Methylprednisolonum 5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel : ATC-kood: H02AB04 Farmakoterapeutiline rühm: G lükokortikosteroidid 6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi(te) suurus, pakendikood Ravimvorm: Tablett Tugevus: 4 mg Pakendi suurus: N100 Pakendikood: 1738335 7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille suhtes soodustuse protsenti taotletakse : Soodustus: 50%, 75%, 90%, 100% Näidustus ed : Neerupealise koore puudulikkus (asendusdoosis). Põletikuvastast ja immuunsupresseerivat ravi vajavate haiguste (nt reumaatilised jt autoimmuunsed haigused, astma, nefrootiline sündroom, anafülaksia, allergilised reaktsioonid) sümptomaatiline ravi. Äge lümfoidne leukeemia. Organite siirdamine . 8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev : Teisese m üügiloa number: 935617 Teisese m üügiloa väljastamise kuupäev: 04.04.2017 9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise või bioloogilise sarnase ravimiga Ei ole kohaldatav. 10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad 5.85 EUR 11. Taotluse lühike põhjendus Teisese müügiloa saanud ravimpr e paraadi li samine 2017 aasta III kvartali soodusravimite nimekirja. 12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid taotletaval näidustusel Analoogne ravim on olemas esmasel müügiloa hoidjal (Pfizer Europe MA EEIG) – Medrol 4 mg tabletid. 13. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa Keskpanga päevakursi alusel eurodes Euroopa Liidu liikmesriikides, kus ravimit turustatakse 14. Andmed ravimi nimede kohta punktis 13 nimetatud riikides 15. Informatsioon ravimi müügi regulaarsuse kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7 kalendripäeva) Ei ole kohaldatav, kuna ravim jõuab müüki esmakordselt. 16. Informatsioon ravimi müügimahu kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal kalendriaastal eraldi) Ei ole kohaldatav. 17. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki (kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud) Ravim jõuab Eesti hulgimüüki 15.06.2017 18. Ravimi jaemüügi mahu prognoos 1) käesoleval aastal , 7000 pakki , 40 600 eur 2) järgmisel aastal , 7250 pakki , 42 050 eur 3) ülejärgmisel aastal , 7500 pakki , 43 500 eur 19. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide loetelu (näidata asukoht dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 8) 9) 10) Ivari Saar Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi