Leping

Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee Protokolli number: 392/T-5 koosolek: 26.08.2024 Komitee koosseis: Esimees Aime Keis Tartu Ülikool, eetikakomitee esimees Aseesimees Kristi Lõuk Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, projektijuht / doktorant Liikmed Diva Eensoo Tervise Arengu Instituut, teadur Kalle Kisand Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, laborimeditsiini professor Piret Koosa Eesti Rahva Muuseum, teadur Malle Kuum Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, farmakoloogia lektor / farmakoloogia teadur Marje Oona Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, peremeditsiini kaasprofessor Maire Peters Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, geneetika kaasprofessor Raivo Puhke Tartu Ülikool, meditsiinteaduste valdkond, funktsionaalse morfoloogia lektor Atko-Sulhan Remmel Tartu Ülikool, humanitaarteaduste ja kunstide valdkond, religiooniuuringute kaasprofessor Anna-Liisa Tamm Tartu Tervishoiu Kõrgkool, füsioteraapia ja tervisekaitse osakonna juhataja Anni Tamm Tartu Ülikool, sotsiaalteaduste valdkond, arengu- ja koolipsühholoogia lektor / arengupsühholoogia teadur Maarja Torga Riigikohus, tsiviilkolleegiumi nõunik Otsus: Kooskõlastada uurimistöö Uurimistöö nimetus: Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel Vastutav uurija (asutus): Marika Väli (Tartu Ülikool, meditsiiniteaduste valdkond, bio-ja siirdemeditsiini instituut / Eesti Kohtuekspertiisi Instituut, Ravila 19, 50411, Tartu) Komitee poolt läbivaadatud dokumendid: 1. Uurimistöö avaldus kooskõlastuse saamiseks Tartu Ülikool inimuuringute eetika komiteelt, 25.09.2024 2. Informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm eesti keeles, 25.09.2024 3. Tagantjärele informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm eesti keeles, 25.09.2024 4. Informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm vene keeles, 25.09.2024 5. Tagantjärele informeerimise ja teadliku nõusoleku vorm vene keeles, 25.09.2024 6. Uuringu saatelehe vorm 7. Toksikoloogia uuringu saateleht 8. Uurimistöö läbiviijate CVd (M. Väli, A. Riikoja, V. Novak) ________________________________________________________________________________ Tartu Ülikool tel 737 6215 grandikeskus e-post [email protected] Raekoja plats 9 www.ut.ee/teadus/eetikakomitee 51004 Tartu Uurimistöö lõpp: 31.12.2027 Komitee esimees: Aime Keis /allkirjastatud digitaalselt/ Komitee sekretär: Kaire Kallak /allkirjastatud digitaalselt/ Väljastatud: /viimase digitaalallkirja kuupäev/ Selgitus: • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee otsus uuringu taotluse osas ei kohusta isikuandmete või andmekogu vastutavat või volitatud töötlejat andmeid uurijale väljastama. Isikuandmete või andmekogu vastutav või volitatud töötleja on kohustatud hindama, kas isikuandmete väljastamine uuringu tegemise eesmärgil ja uurija poolt taotletud viisil on tehniliselt võimalik, lubatud ja vastab õigusaktidele. • Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee annab hinnangu planeeritavas uuringus isikuandmete töötlemise suhtes taotluses esitatud kirjelduse ja dokumentide alusel. Uuringus kasutatavate isikuandmete vastutav või volitatud töötleja (vastutav uurija ning uuringumeeskond) vastutab isikuandmete töötlemise nõuetekohasuse ja õigusaktidele vastavuse eest ka siis, kui eetikakomitee on uuringu kooskõlastanud. 2  TOKSIKOLOOGIAUURINGU SAATEKIRI 2859404 179705 0 0 Patsiendi identifitseerimiskood : 3314065 8890 0 1965960 8255 0 1144270 10160 0 Sugu : M N V anus : Uuringuks saadetud proovimaterjal: -635 177165 0 3086100 177800 0 0 VERI, proov i võtmise kuupäev ja kellaaeg: 3084830 178435 0 0 -1905 14605 0 URIIN, proovi võtmise kuupäev ja kellaaeg: EELANDMED: ESIALGNE DIAGNOOS: UURINGU TULEMUSED VERI Leitud ained: Kasutatud metoodika(d), ekspert, kuupäev: URIIN Leitud ained: Kasutatud metoodika(d), ekspert, kuupäev: Teadusuuring „Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel“ läbiviimise leping nr 1.2-18/13323-1 Leping on sõlmitud /kuupäev digitaalallkirjas/ SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla (edaspidi Regionaalhaigla), mida esindab põhikirja alusel juhatuse esimees Agris Peedu, ja Eesti Kohtuekspertiisi Instituut (edaspidi EKEI), mida esindab asutuse esindusõiguslik isik Ivar Prits, eraldi edaspidi nimetatud ka lepingupool ja koos lepingupooled, on sõlminud teadusuuringu läbiviimise lepingu (edaspidi leping) alljärgnevas: 1. Üldsätted 1.1. Lepingupoolte õiguste ning kohustuste aluseks on leping oma lisadega, valdkonda reguleerivad kehtivad õigusaktid, eetikanormid ja head kliinilised tavad. 1.2. Lepingupooled kinnitavad, et oma kutsetegevuses tegutsemiseks vajalike parimate teadmiste kohaselt on selle poolt lepingu nõuetekohane täitmine võimalik ning suunavad oma parimad jõupingutused lepingust tulenevate kohustuste kohasele täitmisele, austades ja järgides teise lepingupoole seaduslikke ja lepingust tulenevaid õigusi ja huve. 1.3. Lepingupoolte esindajad kinnitavad, et neil on olemas pädevus lepingu allkirjastamiseks. 2. Lepingu eesmärk ja objekt 2.1. Lepingu eesmärgiks on sätestada lepingupoolte õigused ja kohustused teadusuuringu läbiviimisel. 2.2. Lepingu objektiks on teadusuuring „Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel“ (edaspidi uuring), mis viiakse läbi EKEI-s ja Regionaalhaigla erakorralise meditsiini osakonnas vastavalt eetikakomitee kooskõlastusele (lisa 1) ja selle aluseks olevale eetikataotlusele (lisa 2). 2.3. Vastutav uurija: Marika Väli (EKEI). 2.4. Kaasuurijad: Aime Riikoja (EKEI), Vassili Novak (Regionaalhaigla). 3. Lepingu kehtivus ja tähtajad 3.1. Leping jõustub selle allkirjastamisel mõlema lepingupoole poolt. 3.2. Leping kehtib kuni lepingupoolte kõikide kohustuste täitmiseni. 3.3. Uuringu läbiviimise tähtaeg on 31.12.2027. 4. Uuringu finantseerimine ja lepingutasu 4.1. Uuring on teadusuuring. 4.2. Iga uuringusse kaasatud patsiendi eest maksab EKEI Regionaalhaiglale tasu 10 eurot. 4.3. Tasu makstakse e-arve alusel. 5. Lepingupoolte õigused ja kohustused 5.1. SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla: 5.1.1. kontrollib ja tagab, et uuringu läbiviimine toimub vastavalt kehtivatele õigusaktidele ja rahvusvaheliselt tunnustatud eetikanormidele; 1/4 5.1.2. kontrollib vajadusel uuringu läbiviimise vastavust nõuetele ka uuringu läbiviimise kohas ja tutvub uuringu kohta käivate materjalidega; 5.1.3. tagab, et uuringus osalevatele patsientidele on põhjalikult selgitatud uuringus osalemise asjaolusid ning igalt patsiendilt või tema seaduslikult esindajalt on võetud uuringus osalemise kohta teavitatud kirjalik nõusolek; 5.1.4. tagab, et uuringusse kaasatud patsientidelt on võetud vajalikud proovid; 5.1.5. tagab, et proovivõtmisel on proovid kodeeritud ning täidetud vajalik saateleht; 5.1.6. korraldab proovide edastamise EKEI-le. 5.2. Eesti Kohtuekspertiisi Insituut: 5.2.1. tagab uuringu finantseerimise vastavalt p-s 4.2 kokkulepitud lepingutasule; 5.2.2. tagab uuringuks vajaminevad vahendid jm materjalid, kui need ei ole tagatud Regionaalhaigla poolt; 5.2.3. tagab patsientidelt võetud proovide analüüsimise ja vastuse edastamise Regionaalhaiglale. 6. Uuringuandmed ja intellektuaalne omand 6.1. Lepingupooled on kokku leppinud, et uuringu läbiviimise käigus tekkinud andmete, leiutiste, avastuste, samuti uuringutulemuste omandiõigus kuulub Regionaalhaiglale ja EKEI-le. 6.2. Regionaalhaiglal ja EKEI-l on õigus avaldada või avalikult esitleda uuringu lõpptulemusi, arvestades teadusloome tulemuste avaldamise põhimõtetega. 6.3. Regionaalhaiglal ja EKEI-l on õigus kasutada uuringutulemusi koolitus- ja õppe- eesmärkidel. 7. Lepingu muutmine ja lõppemine 7.1. Lepingu muutmine toimub lepingupoolte kirjalikul kokkuleppel. Selline kokkulepe on lepingu lahutamatu lisa. 7.2. Lepingupooled võivad lepingu lõpetada lepingupoolte kirjalikul kokkuleppel või teatades lepingu lõpetamise soovist teisele lepingupoolele kirjalikult vähemalt 30 kalendripäeva ette. 7.3. Lepingupoolel on õigus leping etteteatamistähtaega järgimata üles öelda, kui teine lepingupool rikub oluliselt lepingut, mille tõttu on ohtu sattunud uuringu nõuetekohane läbiviimine. 8. Konfidentsiaalsus 8.1. Infot, mis lepingupooled lepingu täitmise käigus teiselt lepingupoolelt saavad, s.h andmed teise lepingupoole kohta, ei kuulu avaldamisele kolmandatele isikutele ilma teise lepingupoole eelneva kirjaliku nõusolekuta, v.a kui see on õigusaktide kohaselt lepingupoolele kohustuslik (edaspidi konfidentsiaalsuskohustus). 8.2. Lepingupooled vastutavad kõigi oma töötajate, alltöövõtjate ja koostööpartnerite poolse konfidentsiaalsuskohustuse täitmise eest. 8.3. Lepingus mõistavad lepingupooled konfidentsiaalsete andmete all muu hulgas, kuid mitte ainult: 8.3.1. mistahes andmeid Regionaalhaigla ja/või temaga võrgustunud haiglate (SA Läänemaa Haigla, SA Raplamaa Haigla ning SA Hiiumaa Haigla, edaspidi: tütarhaiglad) ja lepingupoolte patsientide kohta (sh patsientide isikuandmeid ja eriliiki isikuandmeid – s.o andmeid nende terviseseisundi, neile osutatud või vajalike teenuste jmt kohta); 2/4 8.3.2. Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI töötajate isikuandmeid ja andmeid nende töötasu kohta; 8.3.3. andmeid Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI struktuuriüksuste kulude, tulude, kasumi ja eelarve kohta; 8.3.4. Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI infosüsteemides olevat informatsiooni ja/või andmeid ja/või dokumente; 8.3.5. muid andmeid, mis ei ole mõeldud avalikuks kasutamiseks ning mille avalikustamine kahjustab või võib Regionaalhaigla ja/või tema tütarhaiglate ja EKEI huve kahjustada. 8.4. Konfidentsiaalse informatsiooni väljastamisel ja/või juurdepääsu võimaldamisel kolmandatele isikutele eelistatakse informatsiooni andmist väljavõttena. Enne mistahes konfidentsiaalsete andmete väljastamist ja/või juurdepääsu võimaldamist kolmandatele isikutele kohustub EKEI saama lepingu p-s 11.1. nimetatud Regionaalhaigla kontaktisikult kirjalikku taasesitamist võimaldavas vormis kinnituse, et kolmandatele isikutele võib konfidentsiaalseid andmeid edastada ja/või nendele juurdepääsu võimaldada. 8.5. Konfidentsiaalsuskohustus kehtib nii lepingu kehtivuse ajal kui ka pärast seda 10 aastat. Lepingu täitmise käigus lepingupoolele teatavaks saanud (s.h eriliiki) isikuandmete osas kehtib konfidentsiaalsuskohustus tähtajatult. 9. Vastutus 9.1. Lepingupooled vastutavad lepingu täitmisel tekitatud kahju eest lisaks lepingus sätestatule vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele õigusaktidele. 9.2. Vastutav uurija ei vastuta patsiendile uuringu raames tekkinud võimaliku kahju eest, välja arvatud kui kahju on tekkinud põhjusel, et: 9.2.1. kahju on tekkinud vastutava uurija ja/või kaasuurija(te) süülisest tegevusest, hooletusest või tahtlusest; 9.2.2. vastutav uurija ja/või kaasuurija(d) ei ole täpselt järginud uuringuprotokollis sätestatud uuringu läbiviimise tingimusi. 10. Muud tingimused 10.1. Lepingus reguleerimata küsimustes lähtuvad lepingupooled Eesti Vabariigis kehtivates õigusaktides sätestatust. 10.2. Lepinguga seotud teade loetakse kättetoimetatuks, kui see on saadetud e-postiga, üle antud allkirja vastu või saadetud tähitud kirjaga ja postitamisest on möödunud 3 tööpäeva. 10.3. Ükski lepingupool ei tohi lepingust tulenevaid üle anda kolmandatele isikutele ilma teiste lepingupoolte eelneva kirjaliku nõusolekuta. 10.4. Lepingu täitmise käigus ette tulevad erimeelsused lahendatakse lepingupoolte vahel läbirääkimiste teel. Juhul, kui läbirääkimistel ei saavutata üksmeelt, lahendatakse erimeelsused vastavalt Eesti Vabariigis kehtivatele õigusaktidele Harju Maakohtus. 11. Lepingupoolte kontaktisikud 11.1. Regionaalhaigla kontaktisik kõigis lepingulistes küsimustes on Kestliku arengu teenistuse teadusuuringute spetsialist Kaisa Roots, tel 617 1776, e-post [email protected]. 11.2. EKEI kontaktisik kõigis lepinguga seotud küsimustes on Marika Väli, tel 6636603, e-post: [email protected]. Leping on allkirjastatud digitaalselt. 3/4 Lepingu lisad: Lisa 1 – Tartu Ülikooli inimuuringute eetika komitee kooskõlastus nr 392/T-5 Lisa 2 – Eetikataotlus Lepingupoolte andmed: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla Eesti Kohtuekspertiisi Instituut Registrikood: 90006399 Registrikood: 70003572 J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Aadress: Tervise tn 20, 13419 Tallinn Tel: 617 1300 Tel: 6636600 E-post: [email protected] E-post: [email protected] www.regionaalhaigla.ee www.ekei.ee 4/4  UURIMISTÖÖ AVALDUS KOOSKÕLASTUSE SAAMISEKS TARTU ÜLIKOOLI INIMUURINGUTE EETIKA KOMITEELT 1. UURIMISTÖÖ ANDMED Uurimistöö nimetus: Narkootiliste ainete kaardistamine erakorralise meditsiini osakonda saabunud narkootilise aine tarvitamisega seotud patsientidel Uurimistöö toimumiskoht: Eesti Kohtuekspertiisi Instituut, TÜ Bio-ja siirdemeditsiini Instituut patoloogilise anatoomia ja kohtuarstiteaduse osakond, SA PERH erakorralise meditsiini osakond, SA Ida Viru Haigla erakorralise meditsiini osakond 2. UURIMISTÖÖ TEOSTAJAD JA UURINGUKESKUSED 2.1. Vastutav uurija ees- ja perekonnanimi: Marika Väli Teaduslik kraad: professor, osakonna juht Töökoht: TÜ Bio-ja siirdemeditsiini instituut patoloogilise anatoomia ja kohtuarstiteaduse osakond, Eesti Kohtuekspertiisi Instituut, teaduse asedirektor, kohtuarst töökoha aadress: Ravila 19, Biomeedikum, 50411 Tartu telefoninumber: 7374291; e-post: [email protected]; [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt 2.2. Kaastöötaja ees- ja perekonnanimi: Aime Riikoja amet: toksikoloogia osakonna juhataja töökoht: Eesti Kohtuekspertiisi Instituut töökoha aadress: Tervise 20 Tallinn telefoninumber: 6636701 e-post: [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt 2.3 ees- ja perekonnanimi: Vassili Novak amet: erakorralise meditsiini ülemarst töökoht: SA Põhja Eesti Regionaalhaigla erakorralise meditsiini ülemarst-keskuse juhataja töökoha aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn telefoninumber: 617 2066 e-post: [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt 2.4 ees- ja perekonnanimi: Urmas Tiivoja amet: Laboriteenistuse direktor töökoht: SA Ida Viru Keskhaigla töökoha aadress: Ahtme linnaosa, Ilmajaama 12/1 telefoninumber: 331 1111 e-post: [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt 2.5.Vastutava uurija asutuse juhataja või tema kohusetäitja on uurimistöö korraldamisega nõus: Esindaja ees- ja perekonnanimi: Eero Vasar Töökoht: Tartu Ülikooli füsioloogia instituudi juhataja, professor (MD, PhD) Töökoha aadress: Ravila 19, Biomeedikum, 50411 Tartu Telefoninumber: 7374331 e-post: [email protected] Allkiri: allkirjastatud digitaalselt Eesti Kohtuekspertiisi Instituut volitatud isiku ees- ja perekonnanimi: Ivar Prits amet: direktor töökoht: Eesti Kohtuekspertiisi Instituut töökoha aadress: Tervise 30, 13419 Tallinn Telefon 372 6636602; e-post: [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla volitatud isiku ees- ja perekonnanimi: Agris Peedu amet: juhatuse esimees töökoht: SA Põhja-Eesti Regionaalhaigla töökoha aadress: J. Sütiste tee 19, 13419 Tallinn Telefon: 617 1300; e-post: [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt SA Viru Keskhaigla volitatud isiku ees- ja perekonnanimi amet ülemarst, juhatuse liige Pille Letjuka töökoht SA Ida-Viru Keskhaigla töökoha aadress Tervise 1 K-Järve 31025 Telefon.33 11 064; e-post [email protected] allkiri: allkirjastatud digitaalselt 3. UURIMISTÖÖ FINANTSEERIMINE Bioloogilisest materjalist narkootiliste ainete määramine toimub Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi eelarvest. Eelarvesse on planeeritud 20 000 eur analüüside tegemiseks. 4. LÜHIÜLEVAADE SIIANI SAMAL TEEMAL LÄBIVIIDUD UURIMISTÖÖDEST Narkootiliste ja psühhotroopsete ainete tarvitamine on negatiivne sotsiaalne nähtus, mis toob kaasa ebaproportsionaalselt suured ühiskondlikud ja isiklikud tagasilöögid. Narkootikumide pideva tarvitamisega kaasnevad sõltuvus, vigastused, haridustee katkemine, passiivsus tööturul, koormus tervishoiu- ja hoolekandesüsteemile ning kuritegevus, mis tekitavad ühiskonnale suurt kahju ning loovad omakorda uusi sotsiaalprobleeme. Uimastivastane võitlus peab olema tõenduspõhine ning lähtuma tasakaalustatud ja terviklikust lähenemisviisist. Esimene asi, mis on uimastivastases võitluses oluline, on hinnata millised ained narkoturul levivad. Klassikalised meetodid informatsiooni saamiseks on narkoturult konfiskeeritud ainete analüüsidest, joobeseisundi tuvastamisega seotud vere- ja uriiniproovide analüüside ning mürgistuskahtlusega surnute bioloogiliste proovide analüüside tulemuste andmestikud. Lisaks on hakatud kasutama ka alternatiivseid meetodeid nagu reoveest narkootiliste ainete ja nende metaboliitide analüüsimine, kasutatud süstaldest narkojääkide analüüsimine ning mürgistuse või mürgistuskahtlusega haiglate erakorralise meditsiini osakondadesse saabunud patsientide vere- ja uriiniproovide analüüsimine. Eestis tegeletakse kõigi nimetatud klassikaliste meetoditega ja need on ka õigusaktidega reguleeritud. Lisaks teeb EKEI toksikoloogiaosakond ka reovee- ja kasutatud süstalde uuringuid. Eestis puuduvad seni andmed, milliste narkootiliste ainete kahtlusel satuvad patsiendid erakorralise meditsiini osakonda. Eesti haiglates analüüsitakse narkootilisi aineid sõeluuringu meetoditega, mistõttu määratavate ainete nimekiri on üsna piiratud. Sellised praegu levivad ained nagu nitaseenid, katinoonid, aga ka ajakirjanduses tihti kõneainet tekitav GHB ehk korgijook jne. ei ole haiglates kasutatavate meetoditega võimalik määrata. Samuti võivad need meetodid anda valepositiivseid tulemusi. Seni ei ole teostatud Eestis uuringuid, mille puhul kasutatakse väga tundlikke ning spetsiifilisi meetodeid nagu seda on kromatomassispektromeetria. On üksikuid juhtumeid, kus haiglad paluvad Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi abi tarvitatud ainete kindlaks tegemisel. Kuna puudub süsteemne ülevaade, siis ongi selle uuringu eesmärk saada ülevaade haiglasse sattunud patsientide narkootiliste ainete tarvitamise mustrist. 5. KAVANDATAVA UURIMISTÖÖ EESMÄRK, KOKKUVÕTE JA PÕHJENDUS Projekti eesmärk on täiendada arusaamist Eestis levivatest narkootilistest ainetest ning ühtlasi anda infot arstidele narkojoobe kahtlusega patsientide ravis. Analüüsid tehakse teadustöö otstarbeks. Uuringu käigus saadakse infot selle kohta, milliste narkootiliste ainete tarvitamise tagajärjel haiglasse satutakse ja millised on nende tarvitamisel tekkinud kliinilised sümptomid. See uuring aitab täiendada üldist pilti Eestis levivatest narkootilistest ainetest. Teiseks eesmärgiks on saada objektiivset teavet narkootiliste ainete kliiniliste sümptomite kohta, mida saab võimalusel ja vajadusel kasutada nii konkreetse uuritava kui ka teiste mürgistuskahtlusega patsientide raviks tulevikus. (kliinilise pildi ja sümptomite sidumine analüüsitulemustega). Sellest uuringust on kasu nii uimastivastases võitluses kui konkreetsete ja tulevaste patsientide ravimisel. Uuringu käigus analüüsitakse erakorralise meditsiini osakonda narkootilise aine tarvitamise kahtlusega sattunud isikute verd ja uriini. Tegemist võib olla nii narkomürgistuse kahtlusega isikutega kui ka kergemate juhtumitega nagu näiteks narkojoobes luu murdnud/trauma isikuga. Kui EMO-sse satub narkomürgistuse või narkootilise aine tarbimise kahtlusega isik, võetakse talt vere ja uriiniproov ning saadetakse saatekirjaga, millel puuduvad isikuandmed (EKEI isiku nime ei näe) Eesti Kohtuekspertiisi Instituuti (EKEI). Saatekirjale märgitakse uuringu number, isiku vanus, sugu ja hospitaliseerimise põhjus (trauma, mürgistuse kahtlus jm). EKEI-s tehakse analüüs ja vastus saadetakse haiglasse. Analüüsi läbiviimiseks kasutatakse vedelikkromatograaf lennuaja massispektromeetrit ja/või vedelikkromatograaf kolmekordne kvadrupool massispektromeetrit ja/või gaasikromatograaf massispektromeetrit. Need seadmed võimaldavad identifitseerida ka uusi narkootilisi aineid väga väikestel kontsentratsioonidel ning vajadusel teostada leitud ainete kvantitatiivne uuring. 6. UURIMISTÖÖ TEOSTAMISE AEG Uuring toimub 2024 oktoober kuni detsember 2026. Andmeid analüüsitakse jooksvalt. Lõplikud analüüsid teostatakse 2027 aasta jooksul, uuringu lõpp 31.12.2027 7. UURITAVATE JA NENDE VÄRBAMISVIISI TÄPNE KIRJELDUS Uuringusse kaasatakse erakorralise meditsiini osakonda narkootilise aine tarvitamise kahtlusega sattunud patsiendid. Tegemist võib olla nii narkomürgistuse kahtlusega kui ka juhtumitega, kui inimene satub haiglasse trauma (vigastuse) tagajärjel ja tekib kahtlus, et ta võib olla tarvitanud narkootilisi aineid. SA PERH ja SA Ida Viru Keskhaiglas võetakse vere ja uriiniproov ja kui uriiniproovi ei ole võimalik võtta, siis võetakse kaks katsutit verd. Analüüside võtmiseks võetakse uuritava nõusolek (täidetakse teadustöös osalemise nõusoleku leht). Kui uuritav pole analüüside võtmise ajal kontaktne, siis lähtutakse analüüsi võtmisel Isikuandmete Kaitse Seadusest (IKS) §6 lg 3 (analüüs võetakse ilma isiku nõusolekuta) ja nõusolek võetakse tagantjärgi (lisatud nõusoleku vorm). Lisaks täidetakse saateleht proovide EKEI-ss saatmiseks. EKEI laborist väljastatud analüüside tulemused sisestab analüüse võtnud EMO arst tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti. Andmete analüüsi teeb EKEI. 8. UURIMISMETOODIKA TÄPNE KIRJELDUS SA PERH ja SA Ida Viru Haigla erakorralise meditsiini osakonda (EMO) sattunud narkomürgistuse või narkootilise aine tarbimise kahtlusega patsiendilt võetakse vere (5 ml) ja uriiniproov (kuni 50 ml). Vereproov võetakse halli korgiga (sisaldab NaF ja K-oksalaati) katustisse. Kui uriiniproovi ei ole võimalik võtta, siis võetakse kaks katsutit verd (mõlemad 5 ml). Proovivõtmisel täidetakse saateleht. Proovid markeeritakse ja saatelehele märgitakse identifitseerimise kood ilma isikuandmeteta. Proovid, koos saatelehega pannakse unikaalse koodiga turvakotti, mis saadetakse või tuuakse Tervise 20 (EKEI), kus võtab proovid vastu toksikoloogia osakonna töötaja. SA PERH ja EKEI vahel on juba toimiv transpordiliin, mida kasutatakse ka käesoleva uuringu proovide saatmiseks. SA Ida Viru Keskhaigla saadab suletud koodiga turvkotis olevad analüüsid postiga EKEI-sse Tervie 20. EKEI töötaja isikuandmeid ei näe. Saabunud proovid registreeritakse KEIS2-s (kohtuekspertiisi infosüsteem). Isiku nime asemel sisestatakse identifitseerimise kood ja iga proov saab lisaks süsteemi poolt genereeritud numbri. Analüüsid tehakse kodeeritud andmete põhjal, analüüsitakse sugu, vanus, põhjus hospitaliseerimiseks (trauma, mürgistuse kahtlus). EKEI-s tehakse analüüs vedelikkromatograaf-lennuaja-massispektromeetri ja/või vedelikkromatograaf kolmekordne-kvadrupool-massispektromeetri ja/või gaasikromatograaf-massispektromeetriliga. Need seadmed võimaldavad identifitseerida ka uusi narkootilisi aineid väga väikestel kontsentratsioonidel ning vajadusel teostada leitud ainete kvantitatiivne uuring. Vastus väljastatakse samal saatelehel, millega proov EKEI toksikoloogia osakonda saabus. Analüüside tulemused kantakse uuringus osalevate haiglate vastutavate töötajate poolt tervishoiuteenuse osutamist tõendavatesse dokumentidesse. 9. UURIMISTÖÖ EETILISTE ASPEKTIDE KIRJELDUS Eesti Kohtuekspertiisi Instituut tegeleb oma valdkonna teadustöö ja rakendusuuringutega (EKEI põhimäärus RT I, 03.02.2023, 39). § 6.7) ekspertiisitegevust toetava arendus- ja teadustegevuse ning rakendusuuringute tegemine. SA PERH ja SA Ida Viru Haigla erakorralise meditsiini osakondadest saadetud bioloogilise materjali proovid saabuvad EKEI-sse suletud turvkotis koos saatelehega, kus on turvakood. Andmed töödeldakse kodeeritud kujul. Koodivõtit säilitatakse uuringus osalevate haiglate EMO s- selle haigla vastutava uurija kabinetis lukustatud kapis. Koodivõti hävitatakse vastutava uurija poolt pärast lõpliku analüüsi valmimist 31.12.2027. Uuringus kasutatavad algandmed kogumise käigus pseudonüümitakse juhindudes isikuandmete kaitse seadusest. Uuringu läbiviimisel kasutatakse andmete süstematiseerimiseks turvakotile märgitud unikaalset koodi ilma isikuandmeteta. EKEI-l isikuandmeid pole. Proovid säilitakse kodeerituna 1 kuu jooksul pärast analüüsi valmimist külmkapis, mille järgselt need hävitatakse. Proovid asuvad ruumis kuhu on juurdepääs ainult volitatud inimestel. Uuringu eest vastutaval toksikoloogil ega kolmandatel isikutel ei ole võimalik kogutud andmeid ühegi isikuga siduda. Kodeeritud andmeanalüüsi fail säilitatakse Eesti Kohtuekspertiisi Instituudi võrgukettal eraldi kaustas. Isiku- ja uuringuandmete konfidentsiaalne säilitamine ja anonüümsus. Uuringu andmeid töödeldakse Isikuandmete kaitse seaduse alusel. Uuringu läbiviimine ilma uuritava nõusolekuta (IKS §6 lg 3) on põhjendatud järgmiselt: 1) pärast isikuandmete eemaldamist ei ole andmetöötluse eesmärgid saavutatavad – uuritavad on seisundis, mille puhul ei ole võimalik 100% kindlusega uuritvatelt teadvat nõusolekut võtta, samas on väga oluline kaasata kõik narkojoobe kahtlusega patsiendid. 2) ülekaalukas avalik huvi – usume, et uudsete narkootiliste ainete tuvastamine ja parema ravi pakkumine on oluline kogu ühiskonnale ja seetõttu on uuringul ülekaalukas avalik huvi. Järjest enam tarvitatakse uudseid sünteetilisi narkootilisi ained ja nende kättesaadavus noorte seas on väga levinud. 3) töödeldavate isikuandmete põhjal ei muudeta andmesubjekti kohustuse mahtu ega kahjustata muul viisil ülemäära andmesubjekti õiguseid – teadusuuringu raames võetakse uuritavalt proov narkootiliste ainete analüüsimiseks. Analüüside võtmiseks võetakse uuritava nõusolek (täidetakse nõusoleku leht). Kui EMO -s uuritavaga tegelev meditsiiniline personal ei saa tagada, et uuritav loovutab oma proovi teadlikult, siis lähtutakse analüüsi võtmisel IKS §6 lg 3 (analüüs võetakse ilma isiku nõusolekuta) ja nõusolek võetakse tagantjärgi. Kliinilised sümptomid teeb kindlaks EMO arst uuritava objektiivse läbivaatuse alusel ja need on kirjas tervishoiuteenuse osutamist tõendavates dokumentides. Eraldi sümptomite kohta andmeid ei koguta. Andmete kogumisel tagatakse konfidentsiaalsus: isikuandmed ei registreerita. Andmete statistiline töötlus toimub kodeeritult. Kogutud materjali töötlemisel, analüüsimisel ja saadud tulemuste avaldamisel ei kajastata isikuandmeid. Uuringus kasutaud nõusoleku vorm säilitatakse kuni uuringu lõpuni 31.12.2027 PERH uuringu eest vastutava arsti kabinetis lukustatavas kapis, kuhu pääseb ligi ainult haigla uuringumeeskonna juht. 10. TEAVE SAMA PROJEKTI VARASEMATEST VÕI SAMAAEGSETEST HINDAMISTEST VÕI KOOSKÕLASTAMISTEST MUJAL Projekti ei ole kooskõlastamiseks mujal esitatud. 11. LISADE NIMEKIRI (lisad on esitatud eraldi dokumentidena): 11.1 Lisa 1. Uuringu saatelehe vorm 11.2 Lisa 2 Toksikoloogia uuringu saateleht 11.3 Lisa 3. Uuringu läbiviijate CV