TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS RAVIMITE LOETELLU
TAOTLUS RAVIMI KANDMISEKS Vastuvõtmise kuupäev ja
RAVIMITE LOETELUSSE registreerimisnumber
1. Ravimitootja:
Nimi: First Pharma OÜ
Aadress: Endla 69 / Keemia 4, 10615 Tallinn, Eesti
Telefon: +372 6 440 098 E-posti aadress:
[email protected]
2. Kohaliku esindaja kontaktandmed: -
3. Ravimpreparaadi nimetus Lescol XL
4. Toimeaine(te) nimi (rahvusvaheline Fluvastatinum
mittekaubanduslik nimetus ladina keeles)
5. Ravimi kuuluvus ATC klassifikatsiooni alusel C10AA04
6. Ravimvorm, toimeaine(te) sisaldus, pakendi tablett 80mg N28
suurus, ravimikood ravimikood 1723216
7. Taotletav soodustuse protsent ja näidustus, mille 50%, 75%, 100%
suhtes soodustuse protsenti taotletakse E78; I21-I22; I25; I63; I70.2; I65-I66; Z45; Z95; E10-
E11; E13-E14; I11-I12 raske südame- või
neerukahjustusega hüpertensiooni esinemisel
8. Müügiloa number ja selle väljastamise kuupäev 922716; väljastatud 08.11.2016
9. Viide patentravimile, kui tegemist on geneerilise -
või bioloogilise sarnase ravimiga
10. Ravimi kõigi pakendite hulgimüügi ostuhinnad 80mg N28: 9.01 EUR (lisandub käibemaks)
11. Taotluse lühike põhjendus Ravimite loetelus olemasoleva pakendi (ML nr
872315, ravimikood 1678057) asendamine teise
müügiloa nr ja ravimikoodiga pakendiga
12. Võimalikud alternatiivsed raviviisid ja ravimid teised toimeaine Fluvastatinum põhised ravimid
taotletaval näidustusel
13. Ravimi kasutamisel vajalikud erihoiatused ja vt lisa, ravimite omaduste kokkuvõte
piirangud
14. Peamised kõrvaltoimed ja vastunäidustused vt lisa, ravimite omaduste kokkuvõte
15. Ravimpreparaadi hulgimüügi ostuhinnad Euroopa -
Keskpanga päevakursi alusel eurodes Euroopa
Liidu liikmesriikides, kui ravim on selles riigis
registreeritud
16. Andmed ravimi nimede kohta punktis 15 nimetatud -
riikides:
17. Informatsioon ravimpreparaadi müügi regulaarsuse -
kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida igal
kalendriaastal eraldi, tuues välja perioodid, mil
ravimpreparaat puudus hulgimüügis rohkem kui 7
kalendripäeva)
18. Informatsioon ravimpreparaadi müügimahu ja -
summade kohta Eestis 3 eelneval aastal (märkida
igal kalendriaastal eraldi)
19. Informatsioon ravimi jõudmise kohta hulgimüüki ravim jõuab hulgimüüki 03.2017
(kui ravimit pole varem reaalselt Eestis turustatud)
20. Ravimpreparaadi jaemüügi mahu ja summade 2017: 3 000 OP; 27 030 EUR
prognoos (hulgimüügi ostuhindades): 2018: 4 100 OP; 36 941 EUR
2019: 4 800 OP; 43 248 EUR
21. Taotlusega esitatud täiendavate dokumentide 1. ravimite omaduste kokuvõte;
loetelu ja lehekülgede arv: (näidata asukoht
dokumentatsioonis või esitamata jätmise põhjus)
Kuupäev Taotluse esitaja allkiri Taotluse esitaja nimi
24.03.2017 (allkirjastatud digitaalselt) Lauri Leemet