Otsus

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omajad Eesti Psühhiaatrite Selts 15.04.2026 nr SVJ-11/64-2 Eesti Perearstide Selts Tervisekassa OTSUS Müügiloata ravimi turustamiseks Eesti Psühhiaatrite Selts esitas Ravimiametile 10.03.2026 taotluse daridoreksant 25 mg ja 50 mg tablettide turustamiseks müügiloata ravimina. Alates 2022. aastast on Quviviq 25 mg ja 50 mg õhukese polümeerikattega tablettidel müügiluba, kuid ravimit ei ole siiani Eestis turustatud. Ravimi müügiloa hoidja Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH on Ravimiametile käesoleva aasta märtsis kinnitanud, et lähiajal ravimi turustamist ei alustata. Eestis ei ole teisi müügiloaga daridoreksanti sisaldavaid ravimeid. Oreksiiniretseptori antagonistid on unetuse farmakoloogilises ravis üks värskeimaid ravimirühmi ning Euroopa Ravimiameti (EMA) poolt on müügiluba väljastatud toimeainet daridoreksant sisaldavale ravimile Quviviq. Ravimirühm on välja toodud ka Euroopa unetuse ravijuhendis (2023). Seltsi hinnangul on daridoreksandi eelis mitmete teiste unetuse ravis kasutatavate toimeainete ees väiksem sõltuvusrisk. Daridoreksant on näidustatud unetuse raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on esinenud sümptomid vähemalt 3 kuud ning kellel see mõjutab oluliselt päevast tegutsemist. Võttes arvesse eeltoodut ja taotluses esitatud põhjendusi ning tuginedes ravimiseaduse § 21 lõikele 4 ja § 21 lõike 7 punktile 1 otsustab Ravimiamet anda loa daridoreksant 25 mg ja 50 mg tahkete suukaudsete ravimvormide turustamiseks müügiloata ravimina diagnooside F00-F99 ja G47 korral. Otsus kehtib kuni müügiloaga ravimi turustamise alguseni, mil Ravimiamet teeb otsuse müügiloata ravimi turustamise lõpetamiseks. Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / [email protected] / www.ravimiamet.ee / Registrikood 70003477 vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet. Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good- manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused, miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada (RavS § 22 lg 5). Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30 päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates. (allkirjastatud digitaalselt) Ott Laius Peadirektori asetäitja Katrin Jeeger 737 4140 [email protected] 2 (2)