Tervisekassa
Liivalaia 36
10132 TALLINN
06.04.2026 nr SVJ-11/49
[email protected]
OTSUS
Müügiloata ravimi turustamiseks
Eestis vastutab riiklike programmide raames vajalike ravimite hankimise eest Tervisekassa, et
tagada patsientide varustamine ravimitega kogu raviperioodi kestuse vältel.
Hankelepingu sõlminud hulgimüüja esindaja teatel ei ole hanketingimustele vastavad
müügiloaga ritonaviiri sisaldavad antiretroviirusravimid Eestile vajalikus koguses
kättesaadavad. Seega on olukord, kus ei ole võimalik tagada HIV-1-nakkusega patsientide ravi
jätkamist riikliku programmi raames müügiloaga ravimitega.
Euroopa Ravimiamet on teavitanud ritonaviiri sisaldavate ravimite kättesaadavuse
halvenemisest Euroopa Liidus.
Eestile vajalik müügiloata ravimi kogus on arvestatud vastavalt hankelepingus määratud
kogusele ja tingimusele vahetada välja aegunud ravimid, mille kõlblikkuse aeg oli lühem
lepingus määratud minimaalsest kõlblikkuse ajast.
Ritonaviir on näidustatud HIV-1-nakkusega patsientide (täiskasvanud ning 2-aastased ja
vanemad lapsed) raviks kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega.
Ravimiseaduse (RavS) § 64 lg 3 järgi lasub müügiloa hoidjal kohustus tagada, et ravimi
turustamine vastaks ravivajadusele. Juhul, kui müügiloa hoidja jätab nimetatud kohustuse
täitmata või kohustuse täitmine ei kindlusta kõigi patsientide ravivajaduse katmist, ning
müügiloaga teisi sama toimeaine, toimeaine tugevuse ja ravimvormiga ravimeid ei turustata,
kuid ravimiga katkematu varustatus on oluline inimeste või loomade tervise seisukohast, võib
Ravimiamet RavS § 21 lg 71 alusel anda loa müügiloata ravimi turustamiseks
kindlaksmääratud ajaks ja kindlaksmääratud diagnoosi puhul.
Võttes arvesse eeltoodut ja tuginedes ravimiseaduse § 21 lõike 7 punktile 3 ja § 21 lõikele 71 ,
otsustab Ravimiamet
anda loa müügiloata ravimi Ritonavir Tablets USP 100 mg õhukese polümeerikattega
tablettide turustamiseks riikliku HIV tegevuskava raames HIV-1 infektsiooniga
patsientide raviks.
Otsus kehtib kogusele 10 400 originaalpakendit (N30).
Nooruse 1 / 50411 Tartu / 737 4140 / info @ravimiamet .ee / www.ravimiamet. ee / Registrikood 70003477
Müügiloata ravimi sisseveol tuleb eelistada Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi pädeva
asutuse antud müügiloaga ravimit või müügiloaga ravimit riikidest, kellel on Euroopa Liiduga
vastastikuse tunnustamise nõusolek, mis muuhulgas hõlmab ravimite tootmise järelevalvet.
Euroopa Liiduga vastastikuse tunnustamise kokkulepet omavate riikide kohta leiate teabe:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-
manufacturing-practice/mutual-recognition-agreements-mra
Juhul kui Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik
eelistada, tuleb koos taotlusega esitada dokumendid ravimi kvaliteedi kohta ja põhjendused,
miks Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriigi müügiloaga ravimit ei ole võimalik eelistada
(RavS § 22 lg 5).
Vaide käesolevale otsusele saab esitada Ravimiametile 30 päeva jooksul arvates otsuse
teatavakstegemisest vastavalt haldusmenetluse seaduse § 71 lõikele 1 ja §-le 75. Kui otsuse
saaja soovib otsust vaidlustada halduskohtus, võib ta vastavalt halduskohtumenetluse
seadustiku § 7 lõikele 1 ja § 46 lõikele 1 esitada kaebuse otsuse peale Tartu Halduskohtule 30
päeva jooksul otsuse teatavaks tegemisest arvates.
(allkirjastatud digitaalselt)
Ott Laius
Peadirektori asetäitja
Anneli Kaasik
737 4140
[email protected]
2 (2)